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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一) | |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 | |
关于截至的季度期间 | |
或 | |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 | |
从开始的过渡期 至
佣金文件编号：
(注册人的确切姓名，详见其约章)
|
|
|
|
注册人电话号码，包括区号：(
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题： |
| 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | |
| 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅1934年证券交易法规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型企业加速了文件管理器升级。◻ | ⌧ | |
非加速文件管理器：◻ | 规模较小的中国报告公司** | |
新兴成长型公司： |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如1934年证券交易法第12b-2条所定义)。
截至2020年8月6日收盘，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.00001美元
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ACLARIS治疗公司
表格10-Q的索引
| 页 | ||
第一部分财务信息 | |||
项目1.财务报表 | 2 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的未经审计简明资产负债表 | 2 | ||
截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月未经审计的合并经营报表和全面亏损 | 3 | ||
截至2020年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益简明合并报表 和2019年 | 4 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月未经审计的现金流量表简并报表 | 5 | ||
未经审计的简明合并财务报表附注 | 6 | ||
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 24 | ||
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 41 | ||
项目4.控制和程序 | 41 | ||
第二部分：其他资料 | |||
项目1.法律诉讼 | 42 | ||
第1A项危险因素 | 43 | ||
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 45 | ||
项目6.展品 | 45 | ||
签名 | 47 | ||
目录
第一部分财务信息
项目1.财务报表
ACLARIS治疗公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 年6月30日 | 2011年12月31日 |
| ||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
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资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
有价证券 |
| |
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应收帐款，净额 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | |||
非连续性业务--流动资产 | — | | |||||
流动资产总额 |
| |
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财产和设备，净额 |
| |
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无形资产 | | | |||||
其他资产 |
| |
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总资产 | $ | | $ | | |||
负债与股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计费用 |
| |
| | |||
租赁负债的流动部分 | | | |||||
非连续性业务--流动负债 | | | |||||
流动负债总额 |
| |
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其他负债 | |
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长期债务，净额 | | — | |||||
或有对价 | | | |||||
递延税项负债 |
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负债共计 |
| |
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股东权益： | |||||||
优先股，$ | |||||||
普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
| |
| ( | |||
累积赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | | |||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
ACLARIS治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||
收入： | |||||||||||||
合同研究 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
其他收入 | | — | | — | |||||||||
总收入 | | | | | |||||||||
成本和费用： | |||||||||||||
收入成本 | | | | | |||||||||
研究与发展 |
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一般和行政 |
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商誉减值 | — | | — | | |||||||||
总成本和费用 |
| |
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运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用)，净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
持续经营亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
停产损失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
其他全面收益(亏损)： | |||||||||||||
可交易证券的未实现收益(亏损)，税后净额美元 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
外币换算调整 | | | | | |||||||||
其他全面收益(亏损)合计 |
| ( |
| |
| |
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综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
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ACLARIS治疗公司
的简明合并报表
股东权益
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
累积 |
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普通股 | 附加 | 其他 | 总计 |
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帕尔 | 实缴 | 综合 | 累积 | 股东的 |
| |||||||||||||
| **股票价格： |
| 价值 |
| 资本 |
| 收入(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 |
| ||||||
2019年12月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
有限制股份单位的归属 | | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||
已发行权证的公允价值 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2020年3月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
有限制股份单位的归属 | | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2020年6月30日的余额 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
累积 | |||||||||||||||||
普通股 | 附加 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||
帕尔 | 实缴 | 综合 | 累积 | 股东的 | |||||||||||||
| **股票价格： |
| 价值 |
| 资本 |
| 收入(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
2018年12月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
有限制股份单位的归属 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2019年3月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
股票期权的行使和限制性股票单位的归属 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2019年6月30日的余额 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
ACLARIS治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至六个月 |
| ||||||
年6月30日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
来自经营活动的现金流： |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | |||||||
折旧摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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或有对价公允价值变动 | | | |||||
商誉减值费用 | — | | |||||
营业资产和负债的变化： | |||||||
应收帐款 | | ( | |||||
预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
| ( |
| ( | |||
应计费用 |
| |
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经营活动中使用的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动的现金流量： | |||||||
购买财产和设备 |
| ( |
| ( | |||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | |||
有价证券的出售收益和到期日 |
| |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
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筹资活动的现金流量： | |||||||
债务融资收益(包括认股权证)，扣除发行成本 | | — | |||||
融资租赁付款 | ( | ( | |||||
行使员工股票期权和发行股票所得款项 | — | | |||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| ( | |||
现金和现金等价物净减少 |
| ( |
| ( | |||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | |||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
补充披露非现金投融资活动： | |||||||
应付账款中包括的财产和设备的附加费 | $ | | $ | | |||
新会计准则下入账的经营租赁资产 | $ | — | $ | | |||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
ACLARIS治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
1.业务的组织和性质
概述
Aclaris治疗公司于2012年根据特拉华州法律注册成立。*2015年7月，Aclaris治疗国际有限公司(“Atil”)根据英国法律成立，是Aclaris治疗公司的全资子公司。-2017年8月，合流生命科学公司(Confluence Life Science，Inc.)(现在称为Aclaris生命科学公司)(“Confluence”)被Aclaris治疗公司收购。并成为其全资子公司。Aclaris治疗公司、Atil和Confluence统称为“公司”。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗免疫炎症性疾病的新型候选药物。该公司目前有一个专注于免疫炎症疾病的候选药物流水线，以及一种由美国食品和药物管理局(FDA)批准的目前尚未分销、营销或销售的产品，以及其他研究用候选药物。*2019年9月，该公司宣布完成对其业务的战略审查，从而将其资源重新集中在其免疫炎症开发计划上。公司正在寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得市场批准和/或商业化其候选药物和ESKATA(过氧化氢)局部解决方案，40%(w/w)(简称ESKATA)，这是公司未经FDA批准的非上市产品。他说：
流动资金
本公司的简明综合财务报表是根据正常业务过程中经营的连续性、资产的变现和负债的清偿编制的。*截至2020年6月30日，公司拥有现金、现金等价物以及限制性现金和有价证券$
根据会计准则更新(“ASU”)2014-15年度“关于实体持续经营能力的不确定性的披露”(子专题205-40)，本公司已评估是否存在总体考虑的条件和事件，使人对本公司在其合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。*截至报告日期，本公司相信以下所述行动有可能得到有效实施，并可缓解存在的条件或事件，这些情况或事件令人对其能否在该等精简综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。*公司相信其现有的
6
目录
现金、现金等价物和有价证券足以为其运营和资本支出需求提供资金，从这些简明综合财务报表发布之日起超过12个月。他说：
该公司已经采取了一系列行动来支持其运营并满足其流动资金需求。*2019年9月，该公司宣布完成战略审查，并决定将其资源重新集中在其免疫炎症开发计划上，并寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得市场批准和/或将其候选药物和ESKATA商业化。*由于这一决定，公司重组了业务并解雇了员工，从而降低了运营成本。*2019年10月，公司出售了RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)乳膏，1%(以下简称RHOFADE)的全球使用权，以进一步专注于其发展计划，改善现金流。*2020年3月，公司借入美元
该公司计划进一步缓解人们对其持续经营业务的大量怀疑，这些计划有可能得到有效实施并缓解这些情况，主要包括它有能力控制其研究和开发计划的时间安排和支出。*该公司还可能考虑为其运营提供资金的其他计划，包括：(1)通过债务或股权融资筹集额外资本；(2)为其候选药物和ESKATA进一步开发、获得营销批准和/或将其商业化，这可能会产生收入和/或里程碑付款；(3)通过推迟或停止开发来减少一个或多个研发项目的支出；和/或(4)进一步重组其运营，以改变其管理结构。最后，按商业上可接受的条款，可能无法及时获得额外资金，或者根本无法获得额外资金，如果筹集到这些资金，可能不足以使公司继续实施其长期业务战略。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。*公司的简明合并财务报表包括经营母公司Aclaris治疗公司及其全资子公司Atil和Confluence的账户。*所有重大的公司间交易都已被取消。*根据合同研究服务的收入，本公司认为毛利不能提供有意义的盈利衡量标准，因此没有在简明综合经营报表中计入毛利项目。他说：
停产运营
2019年9月，该公司宣布完成战略评估，并决定将资源重新集中在其免疫炎症开发计划上，并积极为其商业产品寻找合作伙伴。他说：
随附的简明综合财务报表已在呈列的所有期间重新编制，以反映与本公司商业产品相关的资产、负债、收入和费用作为非持续经营(见附注15)。他说：
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用、或有对价和股票奖励的估值。这些估计会根据情况、事实和经验的变化定期进行审查。*新冠肺炎大流行导致全球经济活动放缓。*截至该等财务报表发布之日，本公司并不知悉任何具体事件
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目录
或需要更新其估计、假设和判断或修订其资产或负债的账面价值的情况。实际结果可能与公司的估计不同。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2020年6月30日的简明综合资产负债表，截至2020年和2019年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营及全面亏损表，截至2020年和2019年6月30日止三个月和六个月的简明综合股东权益表，以及截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明综合现金流量表均未经审计。未经审计的中期简明综合财务报表的编制基准与本公司于2020年2月25日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的Form 10-K年报中的经审计年度财务报表相同，管理层认为其反映了所有调整，其中仅包括公司截至2020年6月30日的财务状况、截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的运营业绩和全面亏损的公允报表所需的正常经常性调整。该公司截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的股东权益变化，以及截至2020年和2019年6月30日的六个月的现金流变化。*截至2019年12月31日的精简合并资产负债表数据源自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。*这些附注中披露的与截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息未经审计。截至2020年6月30日的三个月和六个月的结果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。*本文件所载本公司未经审核的中期财务报表已编制, 根据证券交易委员会的规章制度。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露，在此类规则和法规允许的情况下，已从本报告中浓缩或省略。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2020年2月25日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2019年12月31日的已审计综合财务报表及其附注一并阅读。他说：
重大会计政策
公司的重要会计政策在截至2019年12月31日的年度经审计综合财务报表中披露，该报表包括在公司于2020年2月25日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
现金、现金等价物和限制性现金
该公司将收购日原始到期日为90天或更短的所有短期、高流动性投资视为现金等价物。*现金等价物，包括货币市场账户、商业票据和原始到期日不到3个月的公司债务证券，按公允价值列报。*截至2020年6月30日的限制性现金包括$
收入确认
公司按照会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入核算收入。*根据ASC主题606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权，金额反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价时，确认收入。他说：
为了根据ASC主题606确定收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同，(Ii)识别合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在履行履约义务时确认收入。在合同开始时，公司评估与客户的合同中承诺的商品或服务，以确定履行义务，并确定它们是否不同。*当(或作为)以下情况时，公司确认分配给每项不同履约义务的收入
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目录
履行义务已履行。*本公司仅在可能收取其根据与客户签订的合同下有权收取的对价时才确认收入。他说：
合同研究
该公司通过其全资子公司Confluence向客户提供实验室服务，获得合同研究收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同证明，这些合同是在商定的固定价格、按服务收费的基础上签订的，通常按月收取所提供服务的欠款。*通常根据合同中规定的费率，将与这些合同相关的收入确认为提供实验室服务。*在ASC议题606项下，公司选择在确认合同研究收入时适用“开票权”这一实用权宜之计。*公司确认合同研究收入为其有权开票的金额。他说：
其他收入
知识产权许可证-当知识产权被确定与安排中确定的其他履行义务不同、许可已转让给客户，并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认从与知识产权许可相关的不可退还的预付费用中获得的收入。他说：
里程碑付款-在包括里程碑付款的每项安排开始时，公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能的金额方法估计交易价格中将包括的金额。*如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在分配给知识产权许可的金额中。不在公司或客户控制范围内的里程碑付款，如监管部门的批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。他说：
无形资产
无形资产既包括固定寿命的资产，也包括无限寿命的资产。固定寿命的无形资产根据无形资产的消耗或其他用完的模式，在其估计的使用年限内摊销。如果不能可靠地确定该模式，则使用摊销的直线方法。固定存在的无形资产由公司通过收购Confluence获得的研究技术平台组成。无限无形资产包括通过收购Confluence获得的一个正在进行的研发(“IPR&D”)候选药物。知识产权研发资产被认为是无限期的-在相关研发工作完成或放弃之前一直存在。*IPR&D的成本要么从潜在候选药物获得批准并商业化推出时开始，在其估计使用寿命内摊销，要么在候选药物的开发被放弃的情况下立即支出。他说：
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，确定存续的无形资产将进行减值测试。*不确定寿命的无形资产至少每年进行减值测试，公司在第四季度进行测试，或者在存在减值指标的情况下进行测试。*当无形资产的估计公允价值低于其账面价值时，本公司确认减值损失。他说：
租约
租赁代表公司使用标的资产的权利，以及向出租人支付使用这些资产权利的相应义务。*公司在租赁开始时对其进行评估，以确定其是经营性租赁还是融资租赁。*如果租赁符合以下五个标准之一，则被视为融资租赁：租赁具有合理确定将被行使的购买选择权，未来现金流的现值基本上都是标的资产的公允市场价值，租赁期限是标的资产剩余经济寿命的很大一部分，标的资产的所有权在租赁期结束时转让，或者如果租赁期限结束，标的资产的所有权转让
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标的资产具有专门性，预计在期末将没有出租人的其他用途。不符合融资租赁标准的租赁计入经营性租赁。他说：
本公司根据租赁到期所有款项的现值，在租赁开始时确认租赁的资产和负债。*本公司使用隐含利率来确定融资租赁的现值，并使用其增量借款利率来确定经营租赁的现值。*本公司通过参考条款类似于各自租赁的债务工具的担保借款利率来确定增量借款利率。*本公司在每次租赁期内按直线确认经营和融资租赁费用，与融资租赁相关的利息支出按实际利息法在租赁期内确认。*本公司在其简明综合资产负债表上记录的租赁负债中包括其租赁下的任何剩余价值担保义务的估计。他说：
使用权资产包括在其他资产以及财产和设备中，净额分别计入公司用于运营和融资租赁的精简综合资产负债表。本公司经营及融资租赁简明综合资产负债表的租赁负债及其他负债的当期部分计入支付租赁的责任。他说：
或有对价
该公司最初按收购日的估计公允价值记录了与未来潜在付款相关的或有对价负债，该负债基于某些开发、监管和商业里程碑的实现，以及收购Confluence产生的未来预计销售业绩。*未来付款的最终金额(如果有的话)是基于销售业绩以及某些监管和销售里程碑的实现情况等标准。*本公司估计与实现监管里程碑相关的或有对价负债的公允价值，方法是为每个潜在里程碑分配实现概率，并使用经风险调整的回报率将相关现金支付贴现至其现值。*本公司估计与销售里程碑和特许权使用费相关的或有对价负债的公允价值，方法是估计未来销售水平，分配实现概率，并使用信用风险调整利率将相关现金支付金额贴现至其现值。公司估计中使用的重要假设包括成功实现监管和销售里程碑的可能性，这基于资产当前的开发阶段，范围在
信用风险和重要供应商的集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司持有所有现金、现金等价物和有价证券余额为
该公司依赖第三方制造商为其研究和开发活动提供药物产品，包括所有基础成分，包括临床前和临床试验。*这些活动可能会受到活性药物成分或其他成分供应严重中断的不利影响。他说：
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目录
最近发布的会计公告
2018年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)：澄清了主题808和主题606之间的互动，其中除其他外，就如何评估某些协作安排交易是否应在主题606下计入提供了指导。*本ASU中的修正案在2019年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。“本公司自2020年1月1日起采用本准则，对其合并财务报表影响不大。他说：
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)。ASU 2018-15要求作为服务合同的云计算安排中的客户遵循ASC 350-40中的内部使用软件指导，以确定将哪些实施成本作为资产或发生的费用资本化。*该标准适用于2019年12月15日之后开始的财年，包括此类财年内的过渡期。“本公司自2020年1月1日起采用本准则，对其合并财务报表影响不大。他说：
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)。*FASB制定了ASC 820的修正案，作为其更广泛的披露框架项目的一部分，该项目旨在通过专注于向财务报表用户明确传达最重要信息的要求，提高财务报表附注中披露的有效性。*此次更新取消了所有实体公允价值计量的某些披露要求，要求公共实体披露某些新信息，并修改了一些现有的披露要求。*该标准适用于2019年12月15日之后开始的财年，包括此类财年内的过渡期。“本公司自2020年1月1日起采用本准则，对其合并财务报表影响不大。他说：
3.金融资产和负债的公允价值
下表介绍了公司金融资产和负债的公允价值计量信息，这些资产和负债是在经常性和非经常性基础上按公允价值计量的，并表明了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
2020年6月30日 |
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| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 总计 |
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资产： |
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现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
有价证券 |
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总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
负债： | |||||||||||||
与收购相关的或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
负债共计 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
11
目录
2019年12月31日-2019年12月31日 |
| ||||||||||||
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 总计 |
| |||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
有价证券 |
| — | | — | | ||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
负债： | |||||||||||||
与收购相关的或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
负债共计 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司的现金等价物包括期限在3个月以下的投资，并包括货币市场基金，根据一级投入进行估值；本公司的有价证券由到期日超过3个月的投资组成，包括根据二级投入进行估值的商业票据、公司债务、资产支持证券和政府债务。*在确定其二级投资的公允价值时，该公司依赖于不活跃市场上相同证券的报价。这些报价是该公司在第三方定价服务的帮助下根据相同证券的现有交易、投标和其它可观察到的市场数据获得的。在季度中，本公司将从第三方定价服务获得的报价与其他可获得的独立定价信息进行比较，以验证所提供报价的合理性。*本公司评估是否有必要调整第三方定价，从历史上看，本公司没有对从第三方定价服务获得的报价进行调整。*在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内，1级、2级和3级之间没有转移。或者说，或有对价增加了#美元。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，按证券类型划分的公司可供销售的有价证券的公允价值如下：
2020年6月30日 |
| ||||||||||||
毛 | 毛 |
| |||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 |
| |||||||||
成本 | 利得 | 损失 | 价值 |
| |||||||||
有价证券： | |||||||||||||
公司债务证券 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
商业票据 | | — | — | | |||||||||
资产支持证券 | | — | ( | | |||||||||
美国政府机构债务证券 | | | — | | |||||||||
总有价证券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2019年12月31日-2019年12月31日 |
| ||||||||||||
毛 | 毛 |
| |||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 |
| |||||||||
成本 | 利得 | 损失 | 价值 |
| |||||||||
有价证券： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
公司债务证券 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
商业票据 | | — | — | | |||||||||
资产支持证券 | | | — | | |||||||||
美国政府机构债务证券 |
| | | ( |
| | |||||||
总有价证券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
12
目录
4.财产和设备，净值
财产和设备，净额由以下部分组成：
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
计算机设备 |
| $ | |
| $ | | |
融资租赁使用权资产 | | | |||||
实验室设备 | | | |||||
家具和固定装置 | | | |||||
租赁权的改进 | | | |||||
财产和设备，毛额 |
| |
| | |||
累计折旧 |
| ( |
| ( | |||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | |||
折旧费用为$
5.无形资产
无形资产包括以下内容：
总成本 | 累计摊销 | ||||||||||||||
剩馀 | 年6月30日 | 2011年12月31日 | 年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||||||||
寿命(年) | 2020 | 2019 |
| 2020 | 2019 | ||||||||||
其他无形资产 | | | | | |||||||||||
活期无形资产合计 | | | | | |||||||||||
知识产权研发 | 北美 | | | — | — | ||||||||||
无形资产总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
截至2020年6月30日，预计未来摊销费用如下：
截至12月31日的一年。 |
|
| ||
2020 | $ | | ||
2021 |
| | ||
2022 |
| | ||
2023 | | |||
2024 | | |||
此后 | | |||
总计 | $ | |
6.应累算开支
应计费用包括以下内容：
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
员工补偿费用 | $ | | $ | | |||
研究开发费用 | | | |||||
专业费用 | | | |||||
支付给EPI Health | | — | |||||
其他 |
| |
| | |||
应计费用总额 | $ | | $ | | |||
13
目录
支付给EPI Health
截至2020年6月30日，该公司拥有
7.债项
贷款和担保协议-硅谷银行
于2020年3月，本公司与矽谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议(“SVB”)。*贷款和担保协议规定为$
定期贷款偿还时间表规定从2020年4月1日开始至2022年3月1日期间只支付利息，然后
贷款和担保协议包括一笔相当于以下金额的最终付款费用
8.股东权益
优先股
自2020年6月30日和2019年12月31日起，公司修订重述的公司注册证书授权公司发行
普通股
自2020年6月30日和2019年12月31日起，公司修订重述的公司注册证书授权公司发行
每股普通股使持有者有权
权证
关于与SVB的贷款及担保协议，本公司向SVB发出认股权证。*认股权证的初始行使价格为$
14
目录
$
9.以股票为本的奖励
2015年股权激励计划
2015年9月，公司董事会通过了2015年股权激励计划(《2015年计划》)，公司股东批准了2015年计划。2015年计划于2015年10月本公司首次公开招股时生效。自2015年计划生效之日起，本公司经修订及重述的2012年度股权补偿计划(“2012计划”)不得再发放补助金。--2015年计划规定授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)奖励、绩效股票奖励、现金奖励和其他以股票为基础的奖励。根据2015年计划，最初预留供发行的股票数量为
2017年度激励计划
2017年7月，公司董事会通过了《2017年度激励计划》(《2017年度激励计划》)。*2017诱因计划是根据纳斯达克上市规则提供的“诱因例外”而采纳的非股东批准的股票计划。*公司拥有
2012股权薪酬计划
在2015年计划生效后，
股票期权估值
本公司用来估计截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月期间授予的股票期权的公允价值的加权平均假设如下：
| 截至六个月 | ||||||
年6月30日 | |||||||
2020 | 2019 |
| |||||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
预期期限(以年为单位) |
| ||||||
预期波动率 |
| | % | | % | ||
预期股息收益率 |
| | % | | % | ||
15
目录
本公司确认奖励在归属期间的补偿费用。奖励的补偿费用包括没收发生期间的影响。他说：
股票期权
下表汇总了截至2020年6月30日的6个月的股票期权活动：
|
|
| 加权 |
|
| ||||||
加权 | 平均值 |
| |||||||||
平均值 | 剩馀 | 集料 |
| ||||||||
数 | 锻炼 | 合同 | 内在性 |
| |||||||
1%的股份 | 价格 | 术语 | 价值 |
| |||||||
(按年计算) |
| ||||||||||
截至2019年12月31日的未偿还款项 |
| | $ | |
| $ | | ||||
授与 |
| | | ||||||||
已行使 |
| — | — | ||||||||
没收并取消 |
| ( | | ||||||||
截至2020年6月30日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | | ||||
已授予并预计将于2020年6月30日授予的期权 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至2020年6月30日可行使的期权 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至二零二零年六月三十日止六个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公平值为$。
限售股单位
下表汇总了截至2020年6月30日的六个月的RSU活动：
加权 | ||||||
平均值 | ||||||
授予日期 | ||||||
数 | 公允价值 | |||||
的股份 | 每股 | |||||
截至2019年12月31日的未偿还款项 | | $ | | |||
授与 | | | ||||
既得 | ( | | ||||
没收并取消 | ( | | ||||
截至2020年6月30日的未偿还债务 | | $ | | |||
16
目录
基于股票的薪酬
在简明综合经营报表的总成本和费用中包括的基于股票的补偿费用包括：
三个月 | 截至六个月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 |
| |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
研究与发展 | | | | | |||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2020年6月30日，公司有未确认的股票期权和RSU的基于股票的薪酬支出美元。
10.每股净亏损
下表汇总了每股基本净亏损和稀释后净亏损：
三个月 | 截至六个月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 |
| |||||||||||
2020 | 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： | |||||||||||||
已发行普通股加权平均股份 |
| |
| |
| |
| | |||||
每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
该公司的潜在摊薄证券，包括股票期权、RSU和认股权证，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数是相同的。*下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的普通股潜在股份，不包括在普通股股东应占稀释每股净亏损的计算中。*下表中列出的所有股份金额代表截至2020年6月30日和2019年6月30日的未偿还股份总数。
| |||||
年6月30日 | |||||
2020 | 2019 |
| |||
购买普通股的选择权 | | | |||
限制性股票单位奖励 | | | |||
向SVB发出的认股权证 | | — | |||
普通股潜在股份合计 | | | |||
17
目录
11.租契
经营租约
办公空间协议
于二零一七年十一月，本公司与Auxilium PharmPharmticals，LLC(“分地主”)订立分租协议，据此分租
于2019年2月，本公司与第三方订立分租协议
与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下：
年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
经营租赁： | 2020 | 2019 | ||||
总成本 | $ | | $ | | ||
累计摊销 | ( | ( | ||||
其他资产 | $ | | $ | | ||
其他流动负债 | $ | | $ | | ||
其他负债 | | | ||||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | | ||
与经营租赁、使用权资产和负债有关的摊销费用为#美元。
融资租赁
实验设备
该公司租赁实验室设备，用于其位于密苏里州圣路易斯市的实验室空间
12.关联方交易
Mallinckrodt公司
2018年4月，布莱恩·原因被任命为公司董事会成员。随后，在2019年3月，Reasons先生成为Mallinckrodt plc的首席财务官。*在Reasons先生加入Mallinckrodt plc之前，本公司于2018年11月与Mallinckrodt plc的一家子公司(“Mallinckrodt”)签订了主服务协议，据此，Confluence在正常业务过程中向Mallinckrodt提供实验室服务。Reasons先生没有参与协议的谈判或执行，但根据他作为Mallinckrodt plc高管的工作，可能被视为在正在进行的交易中拥有利益。*截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司已向Mallinckrodt开出了$
18
目录
13. 与知识产权有关的协议
资产购买协议-EPI Health，LLC
2019年10月，公司根据资产购买协议将RHOFADE出售给EPI Health。*EPI Health同意向公司支付一笔个位数的高额特许权使用费，按国家/地区净销售额的百分比计算，直到与RHOFADE相关的专利权到期之日，如果更晚，
合并协议和合并计划-汇流
于二零一七年八月，本公司订立合并协议及计划，据此收购汇流(“汇流协议”)。*于2018年11月，本公司实现了汇流协议规定的发展里程碑，因此，本公司向前汇流股权持有人支付了#美元
许可和合作协议-Rigel制药公司
2015年8月，该公司与Rigel PharmPharmticals，Inc.签订了独家的全球许可和合作协议。(“Rigel”)用于含有两种特定JAK抑制剂的产品的开发和商业化，该公司将这两种抑制剂称为ATI-501和ATI-502。*根据协议，公司同意支付总额高达$
关于2019年10月与Rigel的协议修订，公司向Rigel支付了#美元的修改费。
19
目录
14.入息税
由于公司的结论是，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内发生的亏损需要估值津贴，公司没有记录联邦或州所得税优惠。他说：
15.非持续经营
公司简明综合经营报表中报告的非持续业务亏损构成如下：
三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 | 2020 |
| 2019 | ||||||
收入： | ||||||||||||
产品销售，净额 |
| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
总收入，净额 | — | | — | | ||||||||
成本和费用： | ||||||||||||
收入成本 | — | | — | | ||||||||
研究与发展 |
| — | | | | |||||||
销售及市场推广 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| — | | | | |||||||
确定寿命的无形资产的摊销 | — | | — | | ||||||||
总成本和费用 |
| |
| | | | ||||||
停产损失 |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股非持续经营净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
下表列出了产品销售额的详细信息，包括在非连续运营中的净销售额：
三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 | 2020 |
| 2019 | ||||||
ESKATA |
| $ | — |
| $ | | $ | — |
| $ | | |
RHOFADE | — | | — | | ||||||||
产品总销售额(净额) | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
20
目录
下表列出了与公司简明综合资产负债表中报告为非持续业务的资产和负债相关的信息：
年6月30日 | 十二月三十一号， | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 | |||||||||
应收帐款，净额 |
| $ | — |
| $ | | ||||||
非连续性业务--流动资产 | $ | — | $ | | ||||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||||||||
应计费用 |
| | | |||||||||
非连续性业务--流动负债 | $ | | $ | | ||||||||
下表列出了与非持续经营有关的某些非现金项目，这些项目包括在公司的简明综合现金流量表中：
截至六个月 | ||||||||||||
年6月30日 | ||||||||||||
2020 |
| 2019 | ||||||||||
折旧摊销 | $ | — |
| $ | | |||||||
基于股票的薪酬费用 | — | |||||||||||
非现金项目合计 | $ | — | $ | | ||||||||
根据过渡服务协议的条款，该公司依靠Allergan Sales，LLC(“Allergan”)代表其分销RHOFADE。应收账款，截至2020年6月30日和2019年12月31日的净额包括美元
16.细分市场信息
本公司拥有
21
目录
下表汇总了公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月按部门划分的运营结果：
合约 | 公司 | 总计 | ||||||||||
截至2020年6月30日的三个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究与发展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
运营损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停产损失 | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | ( | ||||
合约 | 公司 | 总计 | ||||||||||
截至2019年6月30日的三个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究与发展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
商誉减值 | | — | — | | ||||||||
运营损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停产损失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
合约 | 公司 | 总计 | ||||||||||
截至2020年6月30日的6个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究与发展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
运营损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停产损失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
合约 | 公司 | 总计 | ||||||||||
截至2019年6月30日的6个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究与发展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
商誉减值 | | — | — | | ||||||||
运营损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停产损失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
部门间收入
合同研究部门的收入包括$
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目录
17.法律诉讼
证券集体诉讼
2019年7月30日，原告琳达·罗西(“Rosi”)提交了一份推定的集体诉讼诉状，标题为。Rosi诉Aclaris治疗公司等人案。在美国纽约南区地区法院对该公司及其某些高管提起诉讼。起诉书称，被告违反了联邦证券法，其中包括未能披露监管机构审查与ESKATA相关的广告材料并发现这些材料将风险降至最低或夸大了产品功效的可能性。*起诉书代表ROSI和在2018年5月8日至2019年6月20日期间购买或以其他方式收购该公司证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性赔偿
2019年9月5日，另一名原告罗伯特·富尔彻(“Fulcher”)提交了一份基本相同的推定集体诉讼起诉书，标题如下：Fulcher诉Aclaris治疗公司等人案。在同一法庭起诉相同的被告。
2019年11月6日，法院合并了Rosi和Fulcher诉讼(统称为“综合证券诉讼”)，并任命Fulcher为推定类的“主要原告”。
2020年1月24日，Fulcher在综合证券诉讼中提交了合并修订申诉，命名
本公司和其他被告在综合证券诉讼中对原告的索赔提出异议，并打算对此进行有力的辩护。
股东派生诉讼
2019年11月15日，原告基思·奥尔雷德(“Allred”)提交了一份衍生品股东诉状，标题为Allred诉Walker等人。在美国纽约南区地区法院起诉公司的某些董事和高管。*起诉书称，被告除其他事项外，在与综合证券行动中指控的索赔有关的问题上，违反了他们作为董事和/或高级人员的受托责任。*除其他事项外，起诉书代表公司寻求未指明的补偿性损害赔偿。他说：
2019年11月25日，另一名原告布鲁斯·布朗(“Brown”)提交了一份基本相同的起诉书，标题为布朗诉沃克等人案。在同一法庭起诉相同的被告。
2019年12月12日，法院将奥尔雷德和布朗的诉讼合并到标题下在Re Aclaris治疗公司派生诉讼其后，法院于2020年1月11日，在若干条件的规限下，搁置综合衍生诉讼的所有最后期限，以待被告撤销综合证券诉讼的预期动议获解决之前的最后期限内的最后期限。(“综合衍生诉讼”)并指示日后因实质上相同的交易或事件而向法院提交或移交予法院的衍生案件须予同样合并。)其后，法院于2020年1月11日在若干条件的规限下，暂缓执行综合衍生诉讼的所有最后期限，以待被告提出的撤销综合证券诉讼的预期动议获得解决。
被告在综合派生诉讼中对原告的主张提出异议，并打算对此事进行有力的辩护。
23
目录
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述可能构成“1933年证券法”(经修订)第27A条和“1934年证券交易法”(经修订)第21E条所指的前瞻性陈述。“将要”、“将允许”、“打算”、“将可能导致”、“预计将”、“将继续”、“预计”、“估计”、“项目”或类似的表述，或此类词语或短语的否定，旨在识别“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括以下关于Form 10-Q的季度报告和我们的Form 10-K年度报告中的那些因素，每种情况下都以“风险因素”为标题，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中的那些因素。本文中所作的陈述是截至向证券交易委员会提交本10-Q表格之日起的陈述，不应以任何后续日期为依据。除非适用法律另有要求，否则我们不承担、也特别不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期后发生的情况、事态发展、意外事件或情况的任何义务。
以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注(出现在本季度报告的Form 10-Q表第1项中)以及我们截至2019年12月31日的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包括在我们于2020年2月25日提交给SEC的Form 10-K年度报告中。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗免疫性炎症性疾病的候选新药。“我们目前有一个专注于免疫性炎症性疾病的候选药物管道，以及一种由美国食品和药物管理局(FDA)批准的产品，我们目前没有分销、营销或销售，以及其他研究候选药物。2019年9月，我们宣布完成了对我们业务的战略评估，因此我们将资源重新集中在我们的免疫炎症开发计划上。我们正在寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得市场批准和/或商业化我们的候选药物和ESKATA(过氧化氢)局部解决方案，40%(w/w)，或ESKATA，我们未上市的FDA批准的产品。
我们在2019年4月提交了ATI-450的研究新药申请(IND)，ATI-450是一种研究口服、新颖的小分子选择性丝裂原活化蛋白激酶激活蛋白激酶2(ATI-450)，或 MK2，抑制剂化合物，用于治疗类风湿性关节炎，FDA于2019年5月批准。MK2是促炎介质的关键调节因子，包括肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β、白细胞介素6、白细胞介素8以及慢性免疫性炎症疾病和癌症中的其他基本致病信号。作为口服药物的候选药物，我们正在开发ATI-450，作为治疗某些免疫性炎症性疾病的注射抗TNF/IL1/IL6生物制品的潜在替代品。
我们于2019年8月在77名健康受试者中启动了一期单剂量和多剂量递增剂量临床试验。本试验的最终数据表明，ATI450对肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β、白细胞介素8和白细胞介素6有明显的抑制作用。我们还观察到ATI-450在多个递增剂量队列中具有剂量成比例的药代动力学，其末端半衰期为9-12小时，与甲氨蝶呤没有明显的食物效应或药物相互作用。在试验中测试的所有剂量下，ATI-450的耐受性一般都很好。试验期间观察到的最常见的不良事件(由2名或更多服用ATI-450的受试者报告)是头晕、头痛、上呼吸道感染、便秘、腹痛和恶心。
在第一阶段临床试验完成后，我们于2020年3月启动了一项2a阶段临床试验，以调查ATI-450在中到重度类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。由于新冠肺炎疫情的影响，我们暂时暂停了招生。我们恢复了受试者的招募，第一个受试者于2020年5月接受了剂量治疗。目前，我们正在积极招募这次审判。鉴于新冠肺炎大流行的持续演变，我们现在预计将在2021年上半年报告这项试验的数据。
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目录
我们还计划在2020年下半年启动一项2a期临床试验，用于治疗低温比林相关周期综合征(CAPS)，这是一种由Ilβ驱动的疾病。
我们还支持一项由研究人员发起的2a期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以调查在标准护理治疗的基础上使用ATI450作为治疗新冠肺炎住院患者细胞因子释放综合征的潜在疗法的安全性和有效性。这项试验的主要终点是第14天无呼吸衰竭的受试者的比例。我们正在向试验的赞助商堪萨斯大学医学中心提供资金和临床药物供应。第一个受试者是在2020年8月服用的。
我们在2020年6月提交了ATI-1777的IND，ATI-1777是一种研究性局部“软”Janus激酶，或JAK，1/3抑制剂化合物，用于治疗中到重度特应性皮炎，现在计划进行ATI-1777在中到重度特应性皮炎受试者中的首次人体试验。“软”JAK抑制剂被设计为局部应用并在皮肤中活跃，但当它们进入血液时迅速代谢并失活，这可能导致全身暴露较低。我们预计在2020年下半年启动一项1/2a期多中心、随机、双盲、载体对照试验，以调查外用ATI-1777在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。主要终点将在四周后评估疗效。
我们正在开发ATI-2138，一种研究中的口服ITK/TXK/JAK3，或ITJ，抑制剂化合物，作为治疗银屑病和/或炎症性肠病的潜在药物，这两种疾病都是T细胞介导的自身免疫性疾病。ITJ化合物通过联合抑制淋巴细胞中的ITK/TXK/JAK3通路来阻断T细胞信号转导。我们预计在2021年提交ATI-2138的IND。
我们正在寻求战略替代方案，包括寻找合作伙伴，以进一步开发、获得监管部门的批准和/或在适用的情况下将我们的候选药物A-101 45%局部解决方案商业化，作为潜在的治疗寻常疣的药物，以及我们的其他JAK抑制剂候选药物ATI-501和ATI-502作为可能治疗脱发的药物，以及我们未上市的FDA批准的产品ESKATA。
自公司成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。*截至2020年6月30日的6个月，我们的净亏损为2720万美元，截至2019年12月31日的年度净亏损为1.614亿美元。截至2020年6月30日，我们累计赤字为4.807亿美元。“我们预计，在可预见的未来，随着我们将候选药物从发现推进到临床前和临床开发，我们将招致巨额费用和运营亏损。此外，我们的候选药物即使获得监管机构的批准上市，也可能不会取得商业上的成功。*我们在寻求战略替代方案(包括识别和完成与第三方合作伙伴的交易)以进一步开发、获得市场批准和/或将我们的候选药物或ESKATA商业化方面也可能不成功。此外，我们已经并预计将继续招致与上市公司运营相关的巨额成本，包括法律、会计、投资者关系和其他费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。他说：
从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权证券和以商业贷款人贷款形式产生的债务。*在短期内，我们预计将通过这些和其他资本来源为我们的运营提供资金，包括与其他公司的潜在合作伙伴关系或其他战略交易。*当需要时，我们可能无法以商业上可接受的条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。*如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选药物的开发。他说：
新冠肺炎对我们企业的影响
新冠肺炎在全球范围内的爆发持续快速演变。我们实施了虚拟运营战略，包括远程办公和员工的其他替代工作安排，旨在保护员工的健康和安全，同时使我们能够继续发展我们的候选药物流水线，并向我们的客户提供合同研究服务。我们专注于确保我们业务的连续性。2020年3月，我们
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启动了ATI-450的2a期临床试验，作为中到重度类风湿性关节炎的潜在治疗药物。由于新冠肺炎疫情的影响，我们暂时暂停了招生。我们恢复了受试者的招募，第一个受试者于2020年5月接受了剂量治疗。目前，我们正在积极招募这次审判。鉴于新冠肺炎大流行的持续演变，我们现在预计将在2021年上半年报告这项试验的数据。
如果新冠肺炎继续传播，我们可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的业务、运营结果和前景，包括我们临床试验和开发计划的时间安排。新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的临床前和临床开发以及我们的监管努力的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，例如疾病的地理传播、爆发持续时间、旅行限制、隔离、居家订单、社会距离要求、企业关闭和供应链及美国和其他国家的其他中断，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病所采取行动的有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床前和临床开发以及监管活动的潜在影响的全部程度。
我们运营结果的组成部分
营业收入
合同研究
我们通过汇流生命科学公司向客户提供实验室服务来赚取收入。(现在称为Aclaris生命科学公司)，或Confluence，我们的全资子公司。合同研究收入通常由与客户签订的合同证明，这些合同是在商定的固定价格、按服务收费的基础上签订的，通常按月收取所提供服务的欠款。他说：
收入成本
收入成本包括与通过Confluence向我们的客户提供合同研究服务相关的成本。其收入成本主要包括：
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| ● | 外包专业科学服务； |
| ● | 实验室设备折旧； |
| ● | 与设施有关的成本；以及 |
| ● | 用于支持所提供服务的实验室材料和用品。 |
研发费用
研究和开发费用包括与我们的候选药物的发现和开发相关的费用。*这些费用主要包括：
| ● | 根据与合同研究组织或CRO以及进行临床试验和临床前研究的研究地点和顾问的协议而发生的费用； |
| ● | 生产放大费用以及购买和制造活性药物成分、临床前和临床试验材料的成本； |
| ● | 外包专业科研开发服务； |
| ● | 与我们的候选药物相关的医疗费用，包括研究人员发起的研究； |
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| ● | 制造设备折旧； |
| ● | 根据我们获得或许可知识产权的第三方协议支付的款项； |
| ● | 与监管活动有关的费用，包括支付给监管机构的备案费用； |
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| ● | 用于支持我们研究活动的实验室材料和用品；以及 |
| ● | 与或有对价重估有关的非现金费用。 |
研发活动是我们商业模式的核心。*处于临床开发后期的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计近期将继续产生研发费用，因为我们将继续开发ATI-450作为治疗类风湿性关节炎和其他免疫炎症疾病的潜在药物，将ATI-1777作为治疗中度至重度特应性皮炎的潜在药物，继续开发我们的临床前化合物，并继续确定、研究和开发更多候选药物。*我们按发生的方式支出研发成本。我们的直接研发费用主要包括外部成本，包括支付给CRO、顾问、研究人员地点、监管机构和制造我们的临床前和临床试验材料的第三方的费用，并按计划进行跟踪。我们不会将人员成本、设施或其他间接费用分配给特定的研发计划。他说：
我们的候选药物能否成功开发具有很大的不确定性。我们不能合理地估计或知道完成剩余开发所需努力的性质、时间和成本，或者何时(如果有的话)我们的任何候选药物可能开始大量现金净流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的许多风险和不确定因素造成的，这些风险和不确定因素在项目的生命周期中有很大的不同，包括：
| ● | 纳入试验的临床地点数目； |
| ● | 招收合适科目所需的时间长短； |
| ● | 最终参与试验的受试者数量； |
| ● | 受试者接受的剂量数量； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们临床试验时间的影响； |
| ● | 受试者的跟进期限为何；及 |
| ● | 我们的临床试验结果。 |
我们的支出受到其他不确定因素的影响，包括为我们的候选药物准备监管文件，以及提交、起诉、辩护和执行任何专利主张或其他知识产权的费用。我们可能会从我们的临床试验或其他开发活动中获得意想不到的结果。“我们可以选择停止、推迟或修改一些候选药物的开发，包括临床试验，或者专注于其他候选药物。*关于候选药物的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选药物的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、行政、财务、投资者关系和法律职能人员的工资和相关费用，包括基于股票的薪酬和差旅费用。一般和行政费用还包括与设施相关的费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用以及保险费。我们预计我们将产生更多的董事和高级管理人员保险费以及与为本报告中描述的当前诉讼辩护相关的法律费用。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息，与我们的债务和融资租赁相关的利息支出，以及以外币计价的交易的损益。
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关键会计政策与重大判断和估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们在精简合并财务报表中对资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露产生影响的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们会在持续的基础上评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。*除下文所述外，我们相信，我们的重要会计政策和估计的使用没有实质性变化，这些信息在我们于2020年2月25日提交给SEC的10-K表格年度报告中披露的截至2019年12月31日的经审计综合财务报表的脚注中披露。他说：
收入确认
我们根据会计准则编纂或ASC，主题606，与客户的合同收入来核算收入。*根据ASC主题606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权，其金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价时，收入即被确认。他说：
为了根据ASC主题606确定收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同，(Ii)识别合同中的履行义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务，以及(V)在履行履行义务时确认收入。当我们根据与客户的合同有权收取对价时，我们确认收入。在合同开始时，我们评估与客户的合同中承诺的商品或服务，以确定履行义务，并确定它们是否不同。我们确认在履行每项不同的绩效义务时(或作为履行义务)分配给该义务的收入。他说：
合同研究
与实验室服务相关的收入通常根据合同中规定的费率在实验室服务进行时确认。在ASC主题606项下，我们选择在确认合同研究收入时应用“开票权”这一实用权宜之计。我们确认合同研究收入为我们有权开票的金额。他说：
无形资产
我们的无形资产既包括固定存在的资产，也包括无限存在的资产。固定寿命的无形资产根据无形资产的消耗或其他用完的模式，在其估计的使用年限内摊销。如果不能可靠地确定该模式，则使用直线法摊销。我们固定存在的无形资产包括通过收购Confluence获得的研究技术平台。我们的无限无形资产包括正在进行的研发或IPR&D，候选药物也是通过收购Confluence获得的。知识产权研发资产被认为是无限期的-在相关研发工作完成或放弃之前一直存在。*知识产权研发资产的成本要么在潜在候选药物获得批准并商业化推出时开始在其估计使用寿命内摊销，要么在候选药物的开发被放弃时立即摊销。他说：
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，确定存续的无形资产将进行减值测试。*无限期居住的无形资产至少要进行减值测试
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每年，我们在第四季度执行，或者当出现减损指标时执行。当无形资产的估计公允价值低于其账面价值时，我们确认减值损失。他说：
租约
租赁代表公司使用标的资产的权利，以及向出租人支付使用这些资产权利的相应义务。我们在租赁开始时进行评估，以确定它们是经营性租赁还是融资租赁。如果租赁符合以下五个标准之一，则该租赁被计入融资租赁：租赁具有合理确定将被行使的购买选择权，未来现金流量的现值基本上都是标的资产的公允市场价值，租赁期是标的资产剩余经济寿命的很大一部分，标的资产的所有权在租赁期结束时转让，或者如果标的资产具有特殊性质，预计在期限结束时没有出租人的替代用途。不符合融资租赁标准的租赁计入经营性租赁。他说：
我们根据租赁项下所有到期付款的现值，在租赁开始时确认租赁的资产和负债。我们使用隐含利率来确定融资租赁的现值，使用我们的增量借款利率来确定经营租赁的现值。我们通过参考条款类似于各自租赁的债务工具的担保借款利率来确定增量借款利率。“我们在每次租赁期内以直线方式确认经营和融资租赁费用，与融资租赁相关的利息支出按实际利息法在租赁期内确认。*我们在简明综合资产负债表上记录的租赁负债中包括对我们租赁下的任何剩余价值担保义务的估计。他说：
使用权资产计入其他资产、财产和设备，分别计入我们用于运营和融资租赁的压缩综合资产负债表中的净额。租赁支付的债务包括在我们简明综合资产负债表上的租赁负债和其他负债的当前部分，用于经营和融资租赁。他说：
或有对价
我们最初记录了一项或有对价负债，该负债与基于某些开发、监管和商业里程碑的实现情况以及收购Confluence产生的未来预计销售业绩相关的未来潜在付款，在收购之日按其估计公允价值计入。*未来付款的最终金额(如果有的话)是基于销售业绩以及某些监管和销售里程碑的实现情况等标准。我们通过为每个潜在里程碑分配实现概率，并使用风险调整后的回报率将相关现金支付贴现至其现值，从而估计与实现监管里程碑相关的或有对价负债的公允价值。我们估计与销售里程碑和特许权使用费相关的或有对价负债的公允价值，方法是估计未来销售水平，分配实现概率，并使用信用风险调整后的利率将相关现金支付金额贴现至其现值。我们估计中使用的重要假设包括成功实现监管和销售里程碑的可能性，这基于资产当前的开发阶段，范围在4%至15%之间。我们定期评估或有对价负债的公允价值估计。*公允价值的任何变化反映了有关支付或有对价的可能性和时间流逝的新信息。例如，如果获得的候选药物的开发时间或与获得的药物相关的潜在商业机会的大小与我们的假设不同，则或有对价的公允价值将进行相应调整。或有对价公允价值的未来变化(如果有的话), 将作为收入或费用记录在我们精简的综合经营报表中。他说：
最近发布的会计公告
2018年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新，或ASU，2018-18，协同安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的互动，
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其中提供了关于如何评估某些协作安排事务是否应该在主题606下被考虑的指导。*本ASU中的修正案在2019年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。“我们从2020年1月1日起采用了这一标准，这对我们的合并财务报表的影响并不大。他说：
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)。ASU 2018-15要求作为服务合同的云计算安排中的客户遵循会计准则编码(ASC，350-40)中的内部使用软件指导，以确定将哪些实施成本资本化为资产或发生的费用。*该标准适用于2019年12月15日之后开始的财年，包括此类财年内的过渡期。“我们从2020年1月1日起采用了这一标准，这对我们的合并财务报表的影响并不大。他说：
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)。*FASB制定了ASC 820的修正案，作为其更广泛的披露框架项目的一部分，该项目旨在通过专注于向财务报表用户明确传达最重要信息的要求，提高财务报表附注中披露的有效性。*此次更新取消了所有实体公允价值计量的某些披露要求，要求公共实体披露某些新信息，并修改了一些现有的披露要求。*该标准适用于2019年12月15日之后开始的财年，包括此类财年内的过渡期。“我们从2020年1月1日起采用了这一标准，这对我们的合并财务报表的影响并不大。他说：
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运营结果
截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日的比较
截至6月30日的三个月： |
| |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 |
| ||||
(单位：万人) |
| |||||||||
收入： | ||||||||||
合同研究 | $ | 1,853 | $ | 886 | $ | 967 | ||||
其他收入 | 193 | — | 193 | |||||||
总收入 | 2,046 | 886 | 1,160 | |||||||
成本和费用： | ||||||||||
收入成本 | 1,389 | 994 | 395 | |||||||
研究与发展 |
| 6,466 |
| 17,519 |
| (11,053) | ||||
一般和行政 |
| 5,572 |
| 7,469 |
| (1,897) | ||||
商誉减值 | — | 18,504 | (18,504) | |||||||
总成本和费用 |
| 13,427 |
| 44,486 |
| (31,059) | ||||
运营损失 |
| (11,381) |
| (43,600) |
| 32,219 | ||||
其他收入(费用)，净额 |
| (189) |
| (85) |
| (104) | ||||
持续经营亏损 | (11,570) | (43,685) | 32,115 | |||||||
停产损失 | (27) | (6,191) | 6,164 | |||||||
净损失 | $ | (11,597) | $ | (49,876) | $ | 38,279 | ||||
营业收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，合同研究收入分别为190万美元和90万美元，主要包括通过Confluence向客户提供实验室服务赚取的费用。*其他收入包括根据与EPI Health，LLC或EPI Health达成的资产购买协议，净销售RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)面霜1%或RHOFADE赚取的20万美元特许权使用费。他说：
收入成本
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，收入成本分别为140万美元和100万美元，与通过Confluence为我们的客户提供实验室服务相关。
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研发费用
下表汇总了我们的研发费用：
三个月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 变化 | ||||||
(单位：千) | |||||||||
ATI-450 |
| $ | 740 |
| $ | 1,184 |
| $ | (444) |
ATI-1777 | 1,102 | 653 | 449 | ||||||
ATI-2138 | 1,102 | 781 | 321 | ||||||
其他JAK抑制剂 | 186 | 4,765 | (4,579) | ||||||
A-101 45%外用溶液 | 52 | 4,403 | (4,351) | ||||||
其他研发费用 | 601 | 686 | (85) | ||||||
人事费用 | 1,744 | 2,592 | (848) | ||||||
以股票为基础的薪酬 | 939 | 1,721 | (782) | ||||||
或有对价的变动 | — | 734 | (734) | ||||||
研发费用总额 | $ | 6,466 | $ | 17,519 | $ | (11,053) | |||
ATI-450的研发费用主要包括截至2019年6月30日的三个月的临床前开发活动，以及截至2020年6月30日的三个月的2a期临床试验的初步活动。在截至2020年6月30日的三个月里，ATI-1777的费用较高，主要是因为与我们预计将在2020年下半年启动的1/2a期临床试验相关的初步活动。ATI-2138的费用较高，主要是由于截至2020年6月30日的三个月的临床前开发活动。*与我们其他JAK抑制剂相关的费用减少，主要是因为在2019年完成了ATI-501和ATI-502的几项第二阶段临床试验。*与A-101 45%局部溶液相关的费用下降，主要是由于我们在2019年完成了3期临床试验。其他研发费用(主要包括医疗事务活动费用以及药物发现费用)较低，主要是由于截至2020年6月30日的三个月医疗事务相关活动减少，主要是因为我们于2019年完成了A-101 45%外用溶液、ATI-501和ATI-502的临床试验。*人员费用和基于股票的薪酬下降，主要是由于我们在2019年9月宣布的重组导致员工人数减少。*截至2019年6月30日的三个月内，或有对价的变化是由于我们的假设因提交了ATI-450的IND而更新的结果。他说：
一般和行政费用
下表汇总了我们的一般费用和管理费用：
三个月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 变化 | ||||||
(单位：千) | |||||||||
人事费用 |
| $ | 1,671 |
| $ | 2,136 |
| $ | (465) |
专业费和律师费 | 831 | 1,184 | (353) | ||||||
设施和支持服务 |
| 422 |
| 652 |
| (230) | |||
其他一般和行政费用 | 530 | 843 | (313) | ||||||
以股票为基础的薪酬 | 2,118 | 2,654 | (536) | ||||||
一般和行政费用总额 | $ | 5,572 | $ | 7,469 | $ | (1,897) | |||
人员和基于股票的薪酬费用减少的主要原因是员工人数减少。*专业费用和法律费用包括会计、法律、投资者关系和公司沟通成本，以及与本报告中描述的专利和当前诉讼相关的法律费用，与去年同期相比有所下降，主要是因为法律费用较低。*设施和支持服务包括一般办公费用、信息技术成本和其他费用，减少的主要原因是员工人数减少导致信息技术成本降低。*其他一般和
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行政费用包括差旅、保险和营销费用，较低的主要原因是新冠肺炎疫情导致与差旅相关的活动减少。他说：
商誉减值
在截至2019年6月30日的三个月内，由于股价下跌，我们进行了中期减值分析。我们的减值分析指出，我们的股价，包括合理的控制溢价，导致治疗报告部门的公允价值低于其账面价值。因此，我们记录了1,850万美元的商誉减值费用，完全冲销了商誉余额。他说：
其他收入(费用)，净额
截至2020年6月30日的三个月的其他费用净额为20万美元，主要包括与我们与硅谷银行(SVB)的定期贷款安排(SVB)相关的利息支出，这笔贷款是我们在2020年3月借入的，以及我们融资租赁的利息，部分被我们的现金和投资赚取的利息收入所抵消。其他费用，截至2019年6月30日的三个月的净额为10万美元，主要包括我们在牛津金融有限责任公司的债务产生的利息支出，我们于2018年10月借入并于2019年10月全额偿还，部分被我们现金和投资赚取的利息收入所抵消。他说：
停产损失
2019年9月，我们宣布完成战略评估，并决定重新专注于我们的免疫炎症发展计划，并积极为我们的商业产品寻找合作伙伴。*简明综合财务报表已就呈列的所有期间重新编制，以反映与我们的商业产品作为非持续经营相关的资产、负债、收入和费用(有关更多信息，请参阅本报告所包括的简明综合财务报表附注15)。他说：
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截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
截至6月30日的6个月： |
| |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 |
| ||||
(单位：万人) |
| |||||||||
收入： | ||||||||||
合同研究 | $ | 3,042 | $ | 2,149 | $ | 893 | ||||
其他收入 | 411 | — | 411 | |||||||
总收入 | 3,453 | 2,149 | 1,304 | |||||||
成本和费用： | ||||||||||
收入成本 | 2,658 | 2,201 | 457 | |||||||
研究与发展 |
| 15,909 |
| 37,161 |
| (21,252) | ||||
一般和行政 |
| 11,773 |
| 14,926 |
| (3,153) | ||||
商誉减值 | — | 18,504 | (18,504) | |||||||
总成本和费用 |
| 30,340 |
| 72,792 |
| (42,452) | ||||
运营损失 |
| (26,887) |
| (70,643) |
| 43,756 | ||||
其他收入(费用)，净额 |
| (11) |
| (315) |
| 304 | ||||
持续经营亏损 | (26,898) | (70,958) | 44,060 | |||||||
停产损失 | (285) | (16,483) | 16,198 | |||||||
净损失 | $ | (27,183) | $ | (87,441) | $ | 60,258 | ||||
营业收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，合同研究收入分别为300万美元和210万美元，主要包括通过Confluence向客户提供实验室服务赚取的费用。*其他收入包括根据与EPI Health达成的资产购买协议净销售RHOFADE赚取的40万美元特许权使用费。他说：
收入成本
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，收入成本分别为270万美元和220万美元，与通过Confluence为我们的客户提供实验室服务相关。
研发费用
下表汇总了我们的研发费用：
截至六个月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 变化 | ||||||
(单位：千) | |||||||||
ATI-450 |
| $ | 2,734 |
| $ | 3,419 |
| $ | (685) |
ATI-1777 | 1,859 | 2,372 | (513) | ||||||
ATI-2138 | 1,603 | 1,683 | (80) | ||||||
其他JAK抑制剂 | 635 | 8,691 | (8,056) | ||||||
A-101 45%外用溶液 | 532 | 9,863 | (9,331) | ||||||
其他研发费用 | 1,356 | 1,826 | (470) | ||||||
人事费用 | 3,668 | 5,258 | (1,590) | ||||||
以股票为基础的薪酬 | 1,755 | 3,315 | (1,560) | ||||||
或有对价的变动 | 1,767 | 734 | 1,033 | ||||||
研发费用总额 | $ | 15,909 | $ | 37,161 | $ | (21,252) | |||
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截至2019年6月30日的六个月内，ATI-450的研发费用主要包括临床前开发活动以及与2020年1月完成的第一阶段临床试验相关的活动。在截至2020年6月30日的6个月中，ATI-450的研究和开发费用主要包括2a期临床试验的初步活动。ATI-1777的费用较低，主要是因为完成了临床前开发活动。ATI-2138的费用在一段时间内是可比的，因为我们在2019年完成了候选人选择的早期开发工作，并在截至2020年6月30日的6个月内开始了临床前开发活动。*与我们其他JAK抑制剂相关的费用减少，主要是因为在2019年完成了ATI-501和ATI-502的几项第二阶段临床试验。*与A-101 45%局部溶液相关的费用下降，主要是由于我们在2019年完成了3期临床试验。其他研发费用(主要包括医疗事务活动费用以及药物发现费用)较低，主要是由于截至2020年6月30日的六个月内与医疗事务相关的活动减少，主要是因为我们于2019年完成了A-101 45%外用溶液、ATI-501和ATI-502的临床试验。*人员费用和基于股票的薪酬下降，主要是由于我们在2019年9月宣布的重组导致员工人数减少。*截至2020年6月30日的6个月内，或有对价的变化是由于成功完成ATI-450的第一阶段临床试验而更新了我们的假设，而在截至6月30日的6个月内，或有对价的变化, 2019年是更新我们的假设的结果，因为我们提交了ATI-450的IND。他说：
一般和行政费用
下表汇总了我们的一般费用和管理费用：
截至六个月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 变化 | ||||||
(单位：千) | |||||||||
人事费用 |
| $ | 3,268 |
| $ | 4,590 |
| $ | (1,322) |
专业费和律师费 | 1,949 | 2,417 | (468) | ||||||
设施和支持服务 |
| 933 |
| 1,356 |
| (423) | |||
其他一般和行政费用 | 1,128 | 1,437 | (309) | ||||||
以股票为基础的薪酬 | 4,495 | 5,126 | (631) | ||||||
一般和行政费用总额 | $ | 11,773 | $ | 14,926 | $ | (3,153) | |||
人员和基于股票的薪酬费用减少的主要原因是员工人数减少。*专业费用和法律费用包括会计、法律、投资者关系和公司沟通成本，以及与本报告中描述的专利和当前诉讼相关的法律费用，与去年同期相比有所下降，主要是因为法律费用较低。*设施和支持服务包括一般办公费用、信息技术成本和其他费用，减少的主要原因是员工人数减少导致信息技术成本降低。其他一般和行政费用包括差旅、保险和营销费用，较低的主要原因是鉴于新冠肺炎大流行，与差旅相关的活动减少。他说：
商誉减值
在截至2019年6月30日的六个月内，由于股价下跌，我们进行了中期减值分析。我们的减值分析指出，我们的股价，包括合理的控制溢价，导致治疗报告部门的公允价值低于其账面价值。因此，我们记录了1,850万美元的商誉减值费用，完全冲销了商誉余额。他说：
其他收入(费用)，净额
截至2020年6月30日的六个月的其他费用净额为11,000美元，主要包括与我们于2020年3月借入的与SVB的定期贷款安排相关的利息支出，以及我们融资租赁的利息，这些利息收入被我们的现金和投资赚取的利息收入大大抵消。其他费用，截至2019年6月30日的六个月净额为30万美元，主要包括我们与牛津金融有限责任公司的债务产生的利息支出，
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我们在2018年10月借入，2019年10月全额偿还，部分被我们现金和投资赚取的利息收入所抵消。他说：
停产损失
2019年9月，我们宣布完成战略评估，并决定重新专注于我们的免疫炎症发展计划，并积极为我们的商业产品寻找合作伙伴。*简明综合财务报表已就呈列的所有期间重新编制，以反映与我们的商业产品作为非持续经营相关的资产、负债、收入和费用(有关更多信息，请参阅本报告所包括的简明综合财务报表附注15)。他说：
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。*在2017年8月收购Confluence之前，我们没有产生任何收入。在过去的几年里，我们主要通过出售公开发行的股权证券和私募交易来为我们的运营提供资金。*2020年3月，我们与SVB签订了贷款和担保协议。他说：
截至2020年6月30日，我们拥有6810万美元的现金、现金等价物以及限制性现金和有价证券。*超出即时需求的现金是根据我们的投资政策投资的，主要是为了流动性和保本。他说：
我们目前没有持续的重大融资承诺，如信贷额度或担保，预计会影响我们的流动性，但我们的定期贷款安排、租赁义务以及收购和知识产权许可协议下的或有义务除外，这些在下面的“合同义务和承诺”项下概述。.”
与硅谷银行签订的贷款和安全协议：
2020年3月，我们与SVB签订了贷款和担保协议。*贷款和安全协议规定了1100万美元的定期贷款，其中我们在2020年3月30日借入了全部。*贷款和担保协议基本上由我们除知识产权以外的所有资产担保。他说：
定期贷款偿还时间表规定，从2020年4月1日开始至2022年3月1日，仅支付利息，随后从2022年4月1日开始，连续24次按月等额分期付款本金，外加按月支付应计利息，从2022年4月1日开始，持续到2024年3月1日到期日。所有未偿还本金以及应计和未付利息将在到期日到期并支付。*贷款和担保协议规定的年利率等于(I)华尔街日报报道的当时有效的最优惠利率加2%和(Ii)6.75%中的较大者。他说：
贷款和担保协议包括相当于所借原始本金5%的最终付款费用。*我们可以选择全额预付定期贷款的未偿还余额，预付款溢价为(I)在2020年3月30日一周年或之前为任何预付款借入的原始本金的3%，(Ii)为一周年之后和2020年3月30日两周年或之前的任何预付款借入的原始本金的2%，或(Iii)为2020年3月30日两周年之后但2024年3月1日之前的任何预付款借入的原始本金的1%。
贷款与担保协议包含一项习惯公约，该公约限制了我们在未经SVB事先同意的情况下产生额外债务的能力，但指定的例外情况除外。
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现金流
下表汇总了我们在所显示的每个时期的现金流：
截至6月30日的6个月： | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
(单位：千) | ||||||
经营活动中使用的现金净额 | $ | (17,626) | $ | (52,696) | ||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| 3,455 |
| 27,568 | ||
融资活动提供的现金净额 |
| 10,821 |
| (237) | ||
现金和现金等价物净减少 | $ | (3,350) | $ | (25,365) | ||
经营活动
在截至2020年6月30日的6个月中，经营活动使用了1760万美元的现金，主要来自我们2720万美元的净亏损，部分被970万美元的非现金调整所抵消。在截至2020年6月30日的6个月中，我们的运营资产和负债变化使用的净现金包括应付账款和应计费用净减少590万美元，但由应收账款减少490万美元和预付费用和其他资产减少90万美元部分抵消。*应收账款减少的主要原因是在截至2019年12月31日的年度内，从Allergan Sales，LLC或Allergan收到的现金与RHOFADE的销售相关。*预付费用和其他资产的减少主要是由于我们公司保险单的保费摊销，我们在保单期限内平均支出。*应付账款和应计费用的净减少主要是由于截至2019年12月31日发生的已发生但尚未支付的费用，这些费用被从Allergan收到的现金部分抵消，这些现金与我们将RHOFADE出售给EPI Health的日期之后发生的RHOFADE销售有关。因此，截至2020年6月30日，我们向EPI Health支付的款项为490万美元，包括在我们精简合并资产负债表的应计费用中。截至2019年12月31日发生的费用，以及在截至2020年6月30日的6个月内支付的费用，主要包括员工年度绩效奖金，以及与ATI-450的临床前开发和第一阶段临床试验活动以及ATI-1777和ATI-2138的临床前开发活动相关的费用。*970万美元的非现金支出包括680万美元的股票薪酬支出, 170万美元的费用与或有对价的变化以及120万美元的折旧和摊销费用有关。他说：
在截至2019年6月30日的6个月中，运营活动使用了5270万美元的现金，主要来自我们8740万美元的净亏损，部分被3340万美元的非现金调整所抵消。在截至2019年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债变化提供的净现金包括应付账款和应计费用增加1330万美元，预付费用和其他资产减少290万美元，这些净现金由应收账款增加1450万美元部分抵消。*应付账款和应计费用的增加主要是由截至2019年6月30日已发生但尚未支付的费用以及供应商开具发票和付款的时间推动的。截至2019年6月30日，已发生但尚未支付的费用主要包括与销售RHOFADE相关的销售折扣和津贴，以及与我们的A-101 45%外用溶液的3期临床试验、ATI-501和ATI-502的2期临床试验以及ATI-450的临床前开发活动相关的费用。*预付费用和其他资产减少是由于主要与截至2019年6月30日的六个月内结束的ATI-450和ATI-502的临床前开发活动有关的研发活动，以及与我们在截至2019年6月30日的六个月内举行的全国销售会议相关的销售和营销费用。应收账款的增加主要是销售RHOFADE的结果。3340万美元的非现金支出包括1850万美元的商誉减值费用、970万美元的基于股票的补偿费用、70万美元的与或有对价变化有关的费用以及450万美元的折旧和摊销费用。他说：
投资活动
在截至2020年6月30日的6个月中，投资活动提供了350万美元的现金，其中包括3070万美元的销售收益和有价证券的到期日，但部分被购买2710万美元的有价证券和购买10万美元的设备所抵消。
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在截至2019年6月30日的6个月中，投资活动提供了2760万美元的现金，其中包括1.175亿美元的有价证券销售收益和到期日，但部分被购买8940万美元的有价证券和购买50万美元的设备所抵消。
筹资活动
在截至2020年6月30日的六个月内，融资活动提供了1,080万美元的现金，其中包括根据与SVB的贷款和担保协议的净借款1,090万美元，由融资租赁付款10万美元抵消。他说：
在截至2019年6月30日的6个月中，融资活动使用了20万美元的现金，主要与融资租赁付款有关。他说：
资金要求
我们预计在近期内将出现净亏损，因为我们将继续开发ATI-450作为治疗类风湿性关节炎和其他免疫性炎症性疾病的潜在药物，将新冠肺炎和ATI-1777作为治疗中重度特应性皮炎的潜在药物，继续开发临床前化合物，并继续确定、研究和开发更多候选药物。如果除其他事项外，我们的临床试验不成功，FDA没有批准我们目前处于临床试验中的候选药物，或者根本没有批准我们的候选药物，或者我们无法识别和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得营销批准和/或将我们的候选药物商业化，我们可能无法从这些计划中产生收入。他说：
我们资本的主要用途是，我们预计短期内将继续用于补偿和相关费用、临床成本、外部研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用，以及行政和管理费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持我们候选药物开发所需的资源。他说：
作为一家上市公司，我们招致并将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案，以及SEC和Nasdaq Stock Market LLC通过的规则，都要求上市公司实施特定的公司治理做法。他说：
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券足以为我们的运营和资本支出需求提供资金，从我们的简明综合财务报表发布之日起12个月以上，根据我们目前的经营假设，这些简明综合财务报表出现在Form 10-Q的本季度报告第1项中。我们将需要额外的资金来完成ATI-450和ATI-1777的临床开发，开发我们的临床前化合物，并支持我们的发现努力。*额外资金可能不能及时到位，按商业上可接受的条款，甚至根本不能到位，如果筹集到这些资金，可能不足以让我们继续实施我们的长期业务战略。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们无法筹集足够的额外资本或从与第三方合作伙伴的交易中获得收入，用于我们候选药物的开发和/或商业化，我们可能需要大幅缩减我们计划的业务。他说：
我们可以通过出售股权或债务证券来筹集额外资本。在这种情况下，我们股东的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股持有者权利产生不利影响的优惠。
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由于与药品研发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们在短期内的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
| ● | 我们可能追求的候选药物的数量和发展要求； |
| ● | 我们候选药物的临床前开发、实验室测试以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 对我们的候选药物进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 我们在多大程度上许可或获得更多候选药物和技术； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们临床前研究和临床试验的时间以及我们的业务的影响； |
| ● | 我们有能力确定并完善与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或将我们的候选药物商业化，并从此类安排中赚取收入；以及 |
| ● | 通过向第三方授权或与第三方合作而从我们的商业产品中赚取的收入。 |
合同义务和承诺
根据一项期限至2023年10月的转租协议，我们在宾夕法尼亚州韦恩的总部占用了空间。*根据一项转租协议，我们占用了密苏里州圣路易斯市的办公和实验室空间，转租协议的期限至2029年6月。他说：
我们根据两项资本租赁融资安排租赁我们在密苏里州圣路易斯市实验室空间使用的实验室设备，这两项安排的期限分别为2020年10月和2020年12月。他说：
于2020年3月，我们根据与SVB的贷款及担保协议借入1,100万美元。根据贷款及担保协议借入的所有款项只收取利息至2022年3月，之后我们将被要求支付本金及利息至2024年3月的到期日。“
根据与米奇·米勒遗产公司签订的转让协议，我们获得了知识产权，我们同意按照协议中的规定，按净销售额的较低个位数百分比支付ESKATA和相关产品的销售特许权使用费。*根据与KPT Consulting，LLC达成的相关发现者服务协议，我们已同意在达到指定的商业里程碑后支付剩余的300万美元。*此外，我们还同意按照协议中的定义，按净销售额的较低个位数百分比支付ESKATA和相关产品的销售特许权使用费。*2019年8月，我们自愿停止ESKATA在美国的商业化，并撤回了我们之前在美国以外的所有国家获得的该产品的营销授权。
根据与Rigel制药公司(Rigel PharmPharmticals，Inc.，简称Rigel)达成的一项许可协议，我们已同意在达到指定的开发里程碑(如临床试验和监管批准)后支付剩余的总计高达7600万美元的款项。此外，我们已同意在实现第二套开发里程碑时向Rigel额外支付至多1050万美元。此外，关于2019年10月的协议修订，我们在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三期向Rigel支付了150万美元的修改费，每期50万美元。对于我们根据协议进行商业化的任何产品，我们将按使用授权JAK抑制剂开发的每种产品的年净销售额支付Rigel季度分级特许权使用费，按年净销售额的个位数百分比支付，但须按指定的降幅支付。他说：
根据与我们一家前子公司的销售股东签订的股票购买协议，我们有义务在美国、欧盟和日本收购的专利权涵盖的三种产品达到指定的商业化前里程碑时支付总计1800万美元，并在收购专利权涵盖的产品实现指定商业里程碑时支付总计2250万美元。*我们还有义务在2022年3月之前每年支付10万美元，这
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金额可抵扣根据本协议可能支付的任何特定未来付款。*对于我们根据协议进行商业化的任何涵盖产品，我们有义务支付年净销售额的较低个位数百分比，但须遵守具体的削减、限制和其他调整，直到该产品的所有专利权到期之日，这是根据国家和产品的逐个产品确定的，或者在特定情况下，自该产品首次商业销售之日起十年内支付。*如果我们再许可根据协议获得的任何专利权和专有技术，在特定情况下，我们将有义务支付从此类再许可中获得的任何代价的一部分。
根据与纽约市哥伦比亚大学或哥伦比亚大学受托人签订的许可协议，我们有义务每年支付10,000美元的许可费，这取决于哥伦比亚发生的专利费用的特定调整，并可从许可协议下可能支付的任何版税中扣除。*我们还有义务在实现特定的商业里程碑时支付总计1,160万美元，包括哥伦比亚专利权和/或专有技术涵盖的产品的特定净销售额水平，以及哥伦比亚专利权和/或专有技术涵盖的产品年净销售额的低于个位数百分比的版税，可根据具体情况进行调整。*如果我们再许可哥伦比亚公司根据协议获得的任何专利权和专有技术，我们将有义务在特定情况下向哥伦比亚公司支付我们从此类再许可中获得的任何对价的一部分。
根据与Confluence的合并协议，我们有义务在达到特定的监管和商业化里程碑后支付剩余的总计高达7500万美元的款项。*对于我们商业化的任何承保产品，我们有义务支付年净销售额的较低个位数百分比，但须遵守具体的削减、限制和其他调整，直到该产品的所有专利权到期之日，具体取决于各个国家和产品，或在特定情况下，自该产品首次商业销售之日起十年。*如果我们出售、许可或转让根据协议获得的任何知识产权，在特定情况下，我们将有义务支付从此类出售、许可或转让中获得的任何代价的一部分。
我们在正常业务过程中与CRO签订临床试验、临床前研究研究和测试、制造以及用于运营目的的其他服务和产品的合同。这些合同一般规定在通知后终止，因此我们认为我们在这些协议下不可撤销的义务不是实质性的。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。他说：
新兴成长型公司状况
“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择“选择退出”这项规定，因此，当非新兴成长型公司的公众公司被要求采用新的或修订的会计准则时，我们将遵守这些准则。从2020年12月31日起，我们将不再是一家新兴的成长型公司。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产支持证券、商业票据、公司债务证券和政府机构债务。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。*我们的有价证券受到利率风险的影响，如果市场利率上升，就会贬值。然而，由于我们投资组合的短期性质和低风险形象，我们预计市场利率立即发生10%的变化不会对我们投资组合的公平市值产生实质性影响。我们有能力持有我们的有价证券直到到期，因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化对我们投资的影响的任何重大影响。
与SVB签订的贷款及抵押协议规定年利率等于(I)“华尔街日报”所报道的当时有效的最优惠利率加2%及(Ii)6.75%中较大者。*如果我们目前或未来达成的任何信贷安排都是基于浮动利率，我们将受到与市场利率变化相关的风险的影响。但在利率上升的时期，当我们有这样的未偿债务时，我们的利息支出会增加。*基于我们截至2020年6月30日的未偿债务1100万美元，我们与SVB的贷款利率提高100个基点，按年率计算将导致约10万美元的额外利息支出。
全球新冠肺炎疫情对经济的影响存在不确定性，在我们截至2020年6月30日的季度期间和之后，金融市场出现了重大波动。
项目4.控制和程序
(a) 对披露控制和程序的评价
1934年修订的《证券交易法》或《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”，是指旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累此类信息并酌情传达给公司管理层(包括其主要行政人员和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。他说：
在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。他说：
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年6月30日，即本Form 10-Q季度报告涵盖的期限结束时，我们披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。他说：
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(b) 财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。他说：
第二部分：其他资料
项目1.法律诉讼
证券集体诉讼
2019年7月30日，原告琳达·罗西(Linda Rosi，简称Rosi)提交了一份可能的集体诉讼，标题为。Rosi诉Aclaris治疗公司等人案。在美国纽约南区地区法院起诉我们和我们的某些高管。起诉书指控被告违反了联邦证券法，其中包括未能披露监管机构审查与ESKATA相关的广告材料并发现这些材料将风险降至最低或夸大产品功效的可能性。*起诉书代表ROSI和在2018年5月8日至2019年6月20日期间购买或以其他方式收购我们证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性赔偿。
2019年9月5日，另一名原告罗伯特·富尔彻(Robert Fulcher)或称富尔彻(Fulcher)提交了一份基本相同的推定集体诉讼起诉书，标题为。Fulcher诉Aclaris治疗公司等人案。在同一法庭起诉相同的被告。
2019年11月6日，法院合并了Rosi和Fulcher诉讼，或共同合并了综合证券诉讼，并任命Fulcher为推定类别的“主要原告”。
2020年1月24日，Fulcher在综合证券行动中提交了一份合并的修订申诉，指定另外两名高管为被告，将假定的上课时间延长至2019年8月12日，并增加了关于ESKATA的风险、容忍度和有效性的指控，其中包括在整个假定的上课时间内有关ESKATA的风险、容忍度和有效性的指控。被告于2020年4月17日提出动议，要求驳回合并的修订申诉。富尔彻于2020年6月15日提交了对被告动议的异议，被告于2020年8月4日提交了对此类异议的答辩书。这项动议仍在司法考虑之中。
我们和其他被告在综合证券诉讼中对原告的索赔提出异议，并打算积极为此事辩护。
股东派生诉讼
2019年11月15日，原告基思·奥尔雷德(Keith Allred)或奥尔雷德(Allred)提交了一份衍生品股东起诉书，标题为Allred诉Walker等人。在美国纽约南区地区法院起诉我们的某些董事和高管。*起诉书称，被告除其他事项外，在与综合证券行动中指控的索赔有关的问题上，违反了他们作为董事和/或高级人员的受托责任。*除其他事项外，起诉书代表我们公司寻求未指明的补偿性损害赔偿。
2019年11月25日，另一名原告布鲁斯·布朗(Bruce Brown)或布朗提交了一份基本上相同的起诉书，标题为布朗诉沃克等人案。在同一法庭起诉相同的被告。
2019年12月12日，法院将奥尔雷德和布朗的诉讼合并到标题下在Re Aclaris治疗公司派生诉讼，或综合衍生诉讼，并指示以类似方式合并因实质上相同的交易或事件而向法院提起或移交给法院的未来衍生案件。此后，在符合某些条件的情况下，法院在2020年1月11日搁置了
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综合衍生诉讼等待被告提出的撤销综合证券诉讼的预期动议获得解决。
被告在综合派生诉讼中对原告的主张提出异议，并打算对此事进行有力的辩护。
此外，吾等不时会在正常业务过程中受到诉讼及索偿的影响，但除上文所述外，吾等目前并非任何重大法律诉讼的一方，且吾等并不知悉任何针对吾等的未决或威胁的法律诉讼，吾等相信该等诉讼或诉讼可能会对吾等的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第1A项危险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。“除下文所述外，我们的风险因素与”第一部分，第1A项“中描述的风险因素没有实质性变化。本公司于2020年2月25日向证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的“风险因素”。
与我们的业务、财务状况和资金需求相关的风险
在我们或我们所依赖的第三方拥有重要生产设施、集中临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务已受到不利影响，并可能继续受到不断演变和持续的新冠肺炎全球疫情的不利影响。新冠肺炎疫情可能会对我们的运营产生不利影响，包括我们总部的运营(目前正在接受全职订单)、我们的临床试验地点，以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
我们的业务受到最近不断演变的新冠肺炎大流行的影响，该大流行被世界卫生组织宣布为全球大流行。新冠肺炎大流行导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，除其他外，指示企业和政府机构停止在物理地点的非必要活动，禁止某些非必要的集会，并下令停止非必要的旅行。为了响应这些公共卫生指令和命令，我们实施了虚拟运营战略，包括远程办公和所有员工的其他替代工作安排。我们替代工作安排政策的效果可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床前和临床计划和时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。我们运营中的这些以及类似的、可能更严重的中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们可能不了解与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、行政及类似政府命令，以及业务关闭，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的情况，这些情况可能会影响美国和其他国家或地区的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。我们用于供应候选药物的材料或生产药品进行临床前研究和临床试验所需的其他材料的一些第三方制造商位于受新冠肺炎影响的国家，如果他们遇到中断，例如暂时关闭或暂停服务，我们可能会在推进这些研究和试验方面遇到延误。
此外，我们的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动，一些受试者可能无法遵守临床试验方案。
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或中断医疗服务。同样，我们招聘和留住受试者、主要研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。例如，在2020年3月，我们启动了ATI-450的2a期临床试验，作为中重度类风湿性关节炎的潜在治疗方法。由于新冠肺炎疫情的影响，我们暂时暂停了招生。我们恢复了受试者的招募，第一个受试者于2020年5月接受了剂量治疗。目前，我们正在积极招募这次审判。鉴于新冠肺炎大流行的持续演变，我们现在预计将在2021年上半年报告这项试验的数据。
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但大规模的疫情可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资金的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响，并影响我们根据与新加坡国家广播公司签订的贷款与担保协议定期付款的能力。此外，新冠肺炎的进一步传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
新冠肺炎的全球大流行继续快速演变。新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的临床前和临床开发以及我们的监管努力的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，例如疾病的地理传播、爆发持续时间、旅行限制、隔离、居家订单、社会距离要求和美国和其他国家的企业关闭和供应链及其他中断，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病所采取行动的有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床前和临床前开发和监管活动、医疗保健系统或全球经济的影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
此外，持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩产生不利影响，它还可能增加“第一部分，第1A项”中描述的许多其他风险和不确定性。本公司于2020年2月25日向证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的“风险因素”。
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务，包括与SVB的贷款和担保协议。
2020年3月，我们与SVB签订了贷款和担保协议，根据该协议，我们借入了1100万美元。我们在贷款和担保协议项下的义务以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押，未经SVB事先书面同意，我们不得侵犯我们的知识产权。贷款及保证协议“载有吾等的惯常陈述、保证及契诺，其中包括限制吾等转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置吾等资产的能力(除指明的例外情况外)；从事吾等目前从事的业务以外的任何业务或与其合理相关的业务；清算或解散；经历指定的控制权变更事件；产生、招致、承担或承担债务；设立、招致、容许或承受对吾等财产的任何留置权；支付股息及我们在贷款和担保协议下的义务在发生特定违约事件(包括我们的业务、运营或财务状况发生重大不利变化)时会加速。我们还可能在将来签订其他债务协议，这些协议可能包含类似或更具限制性的条款。
我们每月定期付款或对债务进行再融资的能力取决于众多因素，包括我们的现金储备金额以及我们实际和预计的财务和经营业绩。这些数额和我们的业绩受到某些财务和商业因素的影响，以及当前的经济和竞争状况，包括新冠肺炎疫情的影响，其中一些可能不是我们所能控制的。我们不能向您保证，我们将保持足够的现金储备或经营活动的现金流水平，使我们能够支付现有或未来债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外的资本，或者重组或再融资我们的债务。我们不能向您保证我们
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我们不能采取这些行动中的任何一项，或者这些行动将使我们能够履行我们预定的偿债义务。不遵守贷款和担保协议的契诺和条件可能会导致违约事件，这可能会导致贷款和担保协议下的到期金额加速。我们可能没有足够的资金，或可能无法安排额外的融资来偿还我们的债务或进行任何加速付款，而SVB可能会寻求强制执行抵押品的担保权益，以担保该等债务，这将损害我们的业务。
与我们普通股所有权相关的风险
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的独家法庭条款可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或诉讼的独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼，我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的法律或(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。这一规定不适用于为执行“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第222条为联邦法院和州法院创造了对所有此类证券法行动的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的章程规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下, 我们期望有力地维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
我们经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的法例进一步规定，任何人士或实体购买或以其他方式收购本公司普通股股份的任何权益，均被视为知悉并同意上述规定。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争端而招致进一步的重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
项目6.展品
陈列品 |
| 公文 |
3.1 | 修改和重新发布的注册人注册证书(本文通过引用注册人当前8-K表格报告的附件3.1(文件号001-37581)并入，于2015年10月13日提交给证券交易委员会)。 | |
3.2 | 经修订和重新修订的注册人章程(通过参考注册人于2020年6月24日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1(文件号001-37581)合并于此)。 | |
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10.1 | 第二修正案于2020年4月29日由注册人和辅助制药有限责任公司之间由注册人和辅助制药有限责任公司(通过引用注册人于2020年5月7日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告第10.5号文件(第001-37581号文件)合并而成)。 | |
10.2*# | 临床和商业供应协议的第一修正案，日期为2020年6月12日，由注册人和PeroxyChem LLC之间完成。 | |
31.1* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席执行官证书。 | |
31.2* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官。 | |
32.1** | 根据萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发首席执行官和首席财务官证书。 | |
101.INS | XBRL实例文档(实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
* | 谨此提交。 |
** | 根据“美国法典”第18篇第1350节，这些证书仅随本季度报告一起提供，并且不是为了“交易法”第18节的目的而归档，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
# | 根据美国证券交易委员会颁布的S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展览的某些部分已经过编辑，因为用星号表示的这些部分都不是实质性的，如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害。注册人特此同意应SEC的要求，向SEC提供一份未经编辑的本展品副本。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。他说：
ACLARIS治疗公司。 | ||
日期：2020年8月7日 | 依据： | /s/尼尔·沃克 |
尼尔·沃克(Neal Walker) | ||
总裁兼首席执行官 | ||
(代表注册人) | ||
日期：2020年8月7日 | 依据： | /s/Frank Ruffo |
弗兰克·鲁弗 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务官) | ||
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