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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格:10-Q
| | | | | |
(马克一) | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至本季度的季度报告2020年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
委托文件编号:001-35060
Pacira Biosciences,Inc.
(注册人的确切姓名,详见其约章)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 51-0619477 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (I.R.S.雇主 (识别号码) |
Sylvan Way 5号,300号套房
帕西帕尼, 新泽西, 07054
(主要行政办公室地址及邮政编码)
(973) 254-3560
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每一类的名称 | | 商品代号 | | 每间交易所的注册名称 |
普通股,每股票面价值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。☒ 是 ☐*否
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐*否
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 小型报表公司 | ☐ | |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ | |
如果是一家新兴的成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已根据交易法第13(A)条选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐是☒*否
截至2020年8月2日,42,742,176注册人的普通股每股面值0.001美元,已发行。
Pacira Biosciences,Inc.
表格10-Q季度报告
截至2020年6月30日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 页码 |
第一部分:财务信息 | | |
| | |
第(1)项。 | 财务报表(未经审计) | |
| 简明综合资产负债表 | 4 |
| 简明合并操作报表 | 5 |
| 简明综合全面收益表(亏损) | 6 |
| 股东权益简明合并报表 | 7 |
| 简明现金流量表合并表 | 9 |
| 合并财务报表的简明附注 | 10 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 27 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 41 |
第四项。 | 管制和程序 | 42 |
| | |
第二部分:其他信息 | | |
| | |
第(1)项。 | 法律程序 | 43 |
项目71A。 | 危险因素 | 43 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 44 |
第三项。 | 高级证券违约 | 44 |
第四项。 | 矿场安全资料披露 | 44 |
第五项。 | 其他资料 | 44 |
项目6. | 陈列品 | 44 |
签名 | | 46 |
第一部分-财务信息
第(1)项。财务报表(未经审计)
Pacira Biosciences,Inc.
压缩合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
资产 | 六月三十日, 2020 | | 十二月三十一号, 2019 |
流动资产: | | | |
*现金和现金等价物 | $ | 78,552 | | | $ | 78,228 | |
**支持短期投资;* | 248,240 | | | 213,722 | |
*应收账款,净额 | 44,013 | | | 47,530 | |
**减少库存,净额 | 66,690 | | | 58,296 | |
*预付费用和其他流动资产 | 18,328 | | | 10,781 | |
*流动资产总额 | 455,823 | | | 408,557 | |
长期投资 | 8,261 | | | 64,798 | |
固定资产,净额 | 113,297 | | | 104,681 | |
使用权资产,净额 | 77,799 | | | 38,124 | |
商誉 | 99,547 | | | 99,547 | |
无形资产,净额 | 100,454 | | | 104,387 | |
股权投资和其他资产 | 10,930 | | | 10,971 | |
*总资产 | $ | 866,111 | | | $ | 831,065 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
*应付账款 | $ | 9,160 | | | $ | 12,799 | |
*应计费用。 | 47,684 | | | 70,427 | |
*负债 | 7,620 | | | 4,935 | |
| | | |
*或有对价。 | 4,504 | | | 18,179 | |
*应缴所得税* | 1,615 | | | 1,333 | |
*总流动负债 | 70,583 | | | 107,673 | |
可转换优先票据 | 314,182 | | | 306,045 | |
租赁负债 | 73,888 | | | 40,938 | |
或有对价 | 16,326 | | | 19,963 | |
其他负债 | 2,984 | | | 1,502 | |
*总负债 | 477,963 | | | 476,121 | |
承担和或有事项(附注16) | | | |
股东权益: | | | |
**购买优先股,票面价值$0.001; 5,000,000授权股份;无已发行并未偿还的日期为 截止日期:2020年6月30日和2019年12月31日 | — | | | — | |
*普通股,面值$0.001; 250,000,000授权股份;42,608,257已发行及已发行的股份 截至2020年6月30日,公司业绩突出;41,908,148于2019年12月31日发行和发行的股票 | 43 | | | 42 | |
**需要额外的实收资本。 | 785,124 | | | 753,978 | |
*累计赤字 | (398,509) | | | (399,398) | |
*积累了其他综合收入。 | 1,490 | | | 322 | |
* | 388,148 | | | 354,944 | |
* | $ | 866,111 | | | $ | 831,065 | |
请参阅合并财务报表随附的简明附注。
Pacira Biosciences,Inc.
简明合并操作报表
(以千为单位,每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
*产品净销售额* | $ | 75,216 | | | $ | 101,824 | | | $ | 179,961 | | | $ | 192,730 | |
| | | | | | | |
**增加特许权使用费收入 | 289 | | | 780 | | | 1,228 | | | 1,187 | |
* | 75,505 | | | 102,604 | | | 181,189 | | | 193,917 | |
业务费用: | | | | | | | |
*商品销售成本 | 22,305 | | | 25,201 | | | 52,037 | | | 52,505 | |
公司负责研发工作。 | 13,620 | | | 17,827 | | | 29,440 | | | 32,210 | |
包括销售、一般和行政管理。 | 43,342 | | | 49,126 | | | 88,122 | | | 96,431 | |
*收购的无形资产摊销 | 1,967 | | | 1,770 | | | 3,933 | | | 1,770 | |
**包括与收购相关的费用(收益)和产品 中止,净额 | 1,418 | | | 3,405 | | | (2,290) | | | 4,647 | |
* | 82,652 | | | 97,329 | | | 171,242 | | | 187,563 | |
营业收入(亏损) | (7,147) | | | 5,275 | | | 9,947 | | | 6,354 | |
其他(费用)收入: | | | | | | | |
*利息收入* | 1,323 | | | 1,817 | | | 2,911 | | | 3,973 | |
**降低利息支出 | (5,456) | | | (5,878) | | | (11,477) | | | (11,691) | |
| | | | | | | |
*网 | 3,969 | | | (87) | | | (136) | | | (26) | |
*其他费用总额,净额 | (164) | | | (4,148) | | | (8,702) | | | (7,744) | |
所得税前收入(亏损) | (7,311) | | | 1,127 | | | 1,245 | | | (1,390) | |
*所得税优惠(费用) | 42 | | | 1,603 | | | (356) | | | 1,349 | |
净收益(损失) | $ | (7,269) | | | $ | 2,730 | | | $ | 889 | | | $ | (41) | |
| | | | | | | |
每股净收益(亏损): | | | | | | | |
**每股普通股基本净收益(亏损)美元 | $ | (0.17) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
*稀释后每股普通股净收益(亏损) | $ | (0.17) | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
加权平均已发行普通股: | | | | | | | |
*基本版 | 42,221 | | | 41,384 | | | 42,126 | | | 41,312 | |
*稀释 | 42,221 | | | 42,345 | | | 42,861 | | | 41,312 | |
请参阅合并财务报表随附的简明附注。
Pacira Biosciences,Inc.
简明综合全面收益表(亏损)
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
净收益(损失) | $ | (7,269) | | | $ | 2,730 | | | $ | 889 | | | $ | (41) | |
其他全面收入: | | | | | | | |
投资未实现净收益 | 2,536 | | | 318 | | | 1,168 | | | 780 | |
其他综合收益合计 | 2,536 | | | 318 | | | 1,168 | | | 780 | |
综合收益(亏损) | $ | (4,733) | | | $ | 3,048 | | | $ | 2,057 | | | $ | 739 | |
请参阅合并财务报表随附的简明附注。
Pacira Biosciences,Inc.
股东权益简明合并报表
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 实缴 资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 收入(亏损) | | |
| 股份 | | 数量 | | | | | | | | 总计 |
2020年3月31日的余额 | 42,117 | | | $ | 42 | | | $ | 766,280 | | | $ | (391,240) | | | $ | (1,046) | | | $ | 374,036 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 220 | | | 1 | | | 8,201 | | | — | | | — | | | 8,202 | |
既得限制性股票单位 | 234 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
根据员工股发行的股票 采购计划 | 37 | | | — | | | 1,421 | | | — | | | — | | | 1,421 | |
以股票为基础的薪酬 | — | | | — | | | 9,222 | | | — | | | — | | | 9,222 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
投资未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,536 | | | 2,536 | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | (7,269) | | | — | | | (7,269) | |
2020年6月30日的余额 | 42,608 | | | $ | 43 | | | $ | 785,124 | | | $ | (398,509) | | | $ | 1,490 | | | $ | 388,148 | |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 实缴 资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 收入(亏损) | | |
| 股份 | | 数量 | | | | | | | | 总计 |
2019年3月31日的余额 | 41,289 | | | $ | 41 | | | $ | 718,449 | | | $ | (391,153) | | | $ | 182 | | | $ | 327,519 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 97 | | | — | | | 2,029 | | | — | | | — | | | 2,029 | |
既得限制性股票单位 | 184 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
根据员工股发行的股票 采购计划 | 36 | | | — | | | 1,270 | | | — | | | — | | | 1,270 | |
以股票为基础的薪酬 | — | | | — | | | 7,783 | | | — | | | — | | | 7,783 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
投资未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 318 | | | 318 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 2,730 | | | — | | | 2,730 | |
2019年6月30日的余额 | 41,606 | | | $ | 42 | | | $ | 729,531 | | | $ | (388,423) | | | $ | 500 | | | $ | 341,650 | |
请参阅合并财务报表随附的简明附注。
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股东权益简明合并报表
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 实缴 资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 收入(亏损) | | |
| 股份 | | 数量 | | | | | | | | 总计 |
2019年12月31日的余额 | 41,908 | | | $ | 42 | | | $ | 753,978 | | | $ | (399,398) | | | $ | 322 | | | $ | 354,944 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 427 | | | 1 | | | 11,655 | | | — | | | — | | | 11,656 | |
既得限制性股票单位 | 236 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
根据员工股发行的股票 采购计划 | 37 | | | — | | — | | 1,421 | | | — | | | — | | | 1,421 | |
以股票为基础的薪酬 | — | | | — | | | 18,070 | | | — | | | — | | | 18,070 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
投资未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,168 | | | 1,168 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 889 | | | — | | | 889 | |
2020年6月30日的余额 | 42,608 | | | $ | 43 | | | $ | 785,124 | | | $ | (398,509) | | | $ | 1,490 | | | $ | 388,148 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 实缴 资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 收入(亏损) | | |
| 股份 | | 数量 | | | | | | | | 总计 |
2018年12月31日的余额 | 41,223 | | | $ | 41 | | | $ | 709,691 | | | $ | (388,226) | | | $ | (280) | | | $ | 321,226 | |
采用2016-02年度最新会计准则的累计调整效果(注2) | — | | | — | | | — | | | (156) | | | — | | | (156) | |
股票期权的行使 | 159 | | | — | | | 3,586 | | | — | | | — | | | 3,586 | |
既得限制性股票单位 | 188 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
根据员工股发行的股票 采购计划 | 36 | | | — | | | 1,270 | | | — | | | — | | | 1,270 | |
以股票为基础的薪酬 | — | | | — | | | 15,217 | | | — | | | — | | | 15,217 | |
| | | | | | | | | | | |
股权部分的报废 2019年可转换优先票据的 | — | | | — | | | (233) | | | — | | | — | | | (233) | |
| | | | | | | | | | | |
投资未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 780 | | | 780 | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | (41) | | | — | | | (41) | |
2019年6月30日的余额 | 41,606 | | | $ | 42 | | | $ | 729,531 | | | $ | (388,423) | | | $ | 500 | | | $ | 341,650 | |
请参阅合并财务报表随附的简明附注。
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简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 |
经营活动: | | | |
净收益(损失) | $ | 889 | | | $ | (41) | |
对经营活动提供的净收益(亏损)与净现金(用于)进行调整: | | | |
*固定资产折旧和无形资产摊销 | 9,810 | | | 8,881 | |
*债务发行成本摊销 | 883 | | | 844 | |
*债务贴现摊销 | 7,254 | | | 6,749 | |
| | | |
**减少固定资产处置和减值损失 | 22 | | | 157 | |
*基于股票的薪酬 | 18,070 | | | 15,217 | |
*或有对价的变化。 | (2,312) | | | — | |
*获得投资收益 | (8) | | | — | |
营业资产和负债变动(扣除MyoScience,Inc.收购): | | | |
*应收账款,净额 | 3,517 | | | (2,141) | |
**减少库存,净额 | (8,394) | | | (2,519) | |
**包括预付费用和其他资产 | (1,701) | | | (1,163) | |
*应付账款 | (3,517) | | | (1,321) | |
**应计费用和应付所得税。 | (21,468) | | | 1,844 | |
*其他负债。 | (3,052) | | | (245) | |
它拒绝向MyoScience,Inc.支付或有对价。证券持有人 | (9,409) | | | — | |
* | (9,416) | | | 26,262 | |
投资活动: | | | |
中国完成了对MyoScience,Inc.的收购。(扣除取得的现金后的净额) | — | | | (118,683) | |
*购买固定资产 | (15,630) | | | (4,070) | |
*购买投资。 | (72,263) | | | (141,960) | |
*投资销售增加 | 95,450 | | | 163,017 | |
| | | |
*股权投资* | — | | | (1,622) | |
* | 7,557 | | | (103,318) | |
融资活动: | | | |
**取消行使股票期权的收益 | 6,353 | | | 3,568 | |
**出售根据员工购股计划发行的股票所得收益 | 1,421 | | | 1,270 | |
| | | |
*同意偿还2019年可转换优先票据 | — | | | (338) | |
**2019年可转换优先票据的转换溢价 | — | | | (233) | |
| | | |
*允许向MyoScience,Inc.证券持有人支付或有对价 | (5,591) | | | — | |
*融资活动提供的净现金* | 2,183 | | | 4,267 | |
现金及现金等价物净增(减)额 | 324 | | | (72,789) | |
期初现金和现金等价物 | 78,228 | | | 132,526 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 78,552 | | | $ | 59,737 | |
补充现金流信息: | | | |
*现金支付利息 | $ | 4,097 | | | $ | 4,102 | |
*现金支付所得税,扣除退款后的净额 | $ | 80 | | | $ | 490 | |
非现金投融资活动: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
**或有对价负债净增加 | $ | — | | | $ | 28,470 | |
**应计固定资产净减少美元 | $ | (1,115) | | | $ | (682) | |
| | | |
请参阅合并财务报表随附的简明附注。
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合并财务报表的简明附注
(未经审计)
注1-业务说明
Pacira生物科学公司该公司及其子公司(统称为“公司”或“Pacira”)是非阿片类疼痛管理和再生性健康解决方案的领先提供商,旨在促进和改善医疗从业者及其患者的预后。本公司的长效局部止痛药EXPAREL®(布比卡因脂质体可注射混悬液),于2012年4月在美国商业化推出。EXPAREL利用DepoFoam®,这是一种独特的专有给药技术,可以在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的一段时间内释放药物。2019年4月,公司增加了iovera°®通过收购MyoScience,Inc.或MyoScience来提供商业服务。IOVERA°系统是一种手持式冷冻止痛设备,用于仅对目标神经进行精确的、可控的冷凝温度应用。
Pacira面临与类似行业和阶段的公司相同的风险,包括但不限于,来自较大公司的竞争,对收入的依赖二这些因素包括:对产品的依赖、对数量有限的生产基地的依赖、新技术创新、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及与网络安全相关的风险。关于本公司与正在进行的全球新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行相关的风险信息,请参阅第二部分第1A项。“风险因素”,包括在本季度报告的10-Q表格中。
该公司作为一家单一企业进行管理和运营,专注于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的发现、开发、制造、营销、分销和销售。公司由单一的管理团队管理,并与其组织结构保持一致,由首席执行官兼董事长统一管理和分配资源。因此,本公司认为其业务如下一可报告的部门,用于评估业绩、分配资源、设定运营目标和预测未来的财务结果。
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行
在2020年第二季度,公司的产品净销售额受到一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)引起的全球大流行的负面影响,该病毒要求根据公共卫生指导和政府指令大幅推迟或暂停选择性外科手术的日程安排。选择性手术限制从2020年4月开始逐个州取消;然而,该公司不知道其他州将强制要求留在家中多长时间,外科社区需要多长时间才能恢复正常手术,或者各州是否会重新对选择性手术程序施加限制。该公司的生产基地已投入运营,并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指南。到目前为止,该公司的供应链还没有受到实质性的影响。局势仍然是动态的,可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。新冠肺炎疫情还可能带来公司无法预见的其他负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法预测。
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
这些中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)以及美国证券交易委员会(SEC)的规则和条例编制的,用于中期报告。根据本规则和规定,通常包括在完整年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。因此,这些中期简明合并财务报表应与经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表包括在本公司的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年报.
截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日和2019年6月30日止三个月和六个月期间的简明综合财务报表未经审计,但包括管理层认为根据GAAP公平呈报本文所载财务信息所必需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表来源于公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报中包含的经审计综合财务报表。列报的简明综合财务报表反映了对以前发布的财务报表的某些重新分类,以符合
本年度演示文稿。全资子公司的账目计入简明合并财务报表。公司间账户和交易已在合并中取消。
这些过渡期的经营结果不一定代表任何其他过渡期或全年的预期结果。
大客户集中度
据报道,该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,订单通过批发商(包括amerisourceBergen Health Corporation,Cardinal Health,Inc.和McKesson制药公司),但产品发货直接发送到个人账户,如医院、门诊手术中心和个人医生。该公司还直接向门诊外科中心和医生销售EXPAREL。该公司将其兽用布比卡因脂质体注射混悬液出售给第三方被许可人,并直接向最终用户销售iovera°。下表包括公司收入的百分比,这些收入由本公司的三每个时期最大的批发商介绍:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
中国最大的批发商 | 32% | | 32% | | 31% | | 34% |
*第二大批发商 | 30% | | 29% | | 31% | | 29% |
*第三大批发商 | 24% | | 26% | | 25% | | 26% |
*总计 | 86% | | 87% | | 87% | | 89% |
最近采用的会计公告
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU,2016-02)。租赁(主题842),本公司于2019年1月1日采用生效日期法。在收养时,公司记录了#美元36.5百万美元的租赁负债和$27.6截至2019年1月1日的使用权(ROU)资产为100万美元,差额代表之前记录的与租赁相关的资产和负债。留存收益有累计影响调整#美元。0.2一百万美元。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具.信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量它要求各实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量在报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。该公司现在包括前瞻性信息,以更好地形成其信用损失估计。这一更新还要求加强披露,以帮助财务报表用户更好地了解在估计信贷损失时使用的重大估计和判断,以及实体投资组合的信贷质量和承保标准。本标准自2020年1月1日起对本公司生效。有不是的在2020年1月1日通过时确认的信贷损失。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架。最新情况增加了以下披露:(I)在报告期末包含在其他全面收益(亏损)中的经常性第3级公允价值计量的未实现损益的变化,以及(Ii)用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值。(I)在报告期末进行经常性第3级公允价值计量的未实现损益的变化,以及(Ii)用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值。该标准从2020年1月1日起对本公司生效,本公司已在截至2020年6月30日的3个月和6个月的精简合并财务报表中应用这些新的披露要求。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,无形资产-商誉和其他内部使用软件(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算它将作为服务合同的托管安排中产生的实施费用资本化的要求与开发或获得内部使用软件所产生的实施费用资本化的要求相一致。更新提供指导,以确定哪些实施成本与服务合同相关,哪些成本需要资本化。与资本化执行费用有关的任何费用应与安排的托管要素相关的费用记录在合并业务报表的同一财务报表项目中,资本化执行费用的分类方式应与合并现金流量表中与托管要素相关的费用付款的分类方式相同。本标准自2020年1月1日起对本公司生效。这些修正案将前瞻性地适用于所有产生的实施费用。
在领养之日之后。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,本公司在托管安排中没有产生任何实施成本。
截至2020年6月30日未采用的最新会计声明
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740),简化所得税会计修订了过渡期所得税的核算方式和方法,并对某些所得税分类进行了修改。新标准允许某些例外,包括当持续经营和收入或其他项目出现亏损时,使用增量法进行期间内税收分配,以及在过渡期内计算所得税的一般方法,即年初迄今的亏损超过全年预期亏损的情况下的例外情况。在这一点上,新准则允许某些例外情况,包括在持续经营和收入或其他项目出现亏损时使用增量法进行税收分配的例外情况,以及在今年迄今亏损超过全年预期亏损的过渡期计算所得税的一般方法的例外情况。该标准还要求部分基于收入的特许经营税或类似税应报告为所得税,并从颁布之日起在年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响。最后,在未来的任何收购中,本公司将被要求评估商誉税基的提高何时是业务合并的一部分,以及何时应被视为单独的交易。该标准将从2021年1月1日起对公司生效,并允许尽早采用修正案。公司正在评估采用ASU 2019-12对其合并财务报表的影响。
注3-收入
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括(I)EXPAREL在美国的销售;(Ii)iovera°在美国的销售;(Iii)其兽用布比卡因脂质体注射混悬剂在美国的销售和特许权使用费,以及(Iv)许可费和里程碑付款。该公司不认为销售EXPAREL以外的收入是其综合收入的主要来源。因此,以下披露仅涉及与EXPAREL产品净销售额相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,订单通过批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和医疗保健提供商办公室)下的产品订单进行处理。EXPAREL直接交付给最终用户,批发商无需实际拥有产品。产品收入在将承诺货物的控制权转让给客户时确认,金额反映了公司预期有权获得的对价,以换取转让这些货物。EXPAREL收入在产品交付给最终用户时记录。
产品销售收入是扣除退货津贴、即时付款折扣、批发商服务费、批量回扣和退款后的净额。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索赔的金额的估计。该等金额被视为可变对价,按最可能金额法估计及确认为出售时交易价格的减幅,以毛利调整至净额调整(回报除外),该等回报乃基于期望值方法。公司将这些估计金额计入交易价格,只要此类交易确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,或与可变对价相关的不确定性得到解决,公司就会将这些估计金额计入交易价格。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史退货数据、合同和其他未来可能会知道的相关信息进行估计。当局会按季检讨这些拨备是否足够。
应收帐款
大多数应收账款来自产品销售,代表批发商、医院、门诊手术中心和医生的应收金额。付款条件通常在以下范围内零至37从交易之日算起的天数,因此,没有重大的融资部分。
履行义务
履约义务是合同中将独特的货物或服务转让给客户的承诺,是会计准则编纂(ASC)606中的记账单位。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。
在合同开始时,公司评估其与客户的合同中承诺的货物,并确定每个向客户转让不同货物的承诺的履行义务。当确定个人履约义务时,公司考虑合同中承诺的所有货物,无论是客户合同中明确规定的还是习惯商业惯例中暗示的。该公司与客户的合同要求它转让一种单独的独特产品,这代表着单一的履约义务。该公司关于其产品销售的履约义务在某一时间点得到履行,该时间点将EXPAREL交付时的控制权移交给其客户。本公司认为控制权在交付时已转让,因为客户拥有资产的法定所有权,资产的实际占有权已转让,客户对资产的所有权存在重大风险和回报,而本公司当时有权获得付款。
分类收入
下表列出了按如下方式列出的各时期的产品净销售额(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
产品净销售额: | | | | | | | | |
美国EXPAREL/布比卡因脂质体注射用混悬液 | | $ | 73,821 | | | $ | 99,789 | | | $ | 176,296 | | | $ | 190,695 | |
Iovera° | | 1,395 | | | 2,035 | | | 3,665 | | | 2,035 | |
*产品总净销售额 | | $ | 75,216 | | | $ | 101,824 | | | $ | 179,961 | | | $ | 192,730 | |
注4-MyoScience收购
2019年4月9日,本公司根据合并协议和计划的条款收购了私人持股的医疗器械公司MyoScience(“MyoScience收购”),根据该协议和计划,MyoScience成为本公司的全资子公司,并更名为Pacira CryoTech,Inc.。总代价是$。147.52000万美元,其中包括净现金支付#美元119.0百万美元,或有对价的公允价值为#美元28.5百万或有对价由或有里程碑付款组成,总额最高可达#美元。100.0在某些监管和商业里程碑的实现上,100万美元,其中#美元58.0截至2020年6月30日,有100万台可用。本公司支付里程碑付款的义务仅限于在2023年12月31日之前实现的里程碑,并将在60业绩财季结束的天数。在截至2020年6月30日的6个月内,公司赚取了$15.0为实现两个监管里程碑而支付的百万现金。见注10,金融工具,了解本公司简明综合资产负债表上确认的或有对价的计量和金额的信息。
未经审计的备考业务汇总表
下表显示了截至2019年6月30日的三个月和六个月的未经审计的预计运营摘要,就像MyoScience收购发生在2019年1月1日一样。本预计信息并不代表公司的实际业绩,也不代表未来任何时期的预期业绩(以千计,每股金额除外):
| | | | | | | | | | | |
| 截至2019年6月30日的三个月 | | 截至六个月 2019年6月30日 |
总收入 | $ | 102,913 | | | $ | 196,366 | |
净收益(损失) | $ | 4,234 | | | $ | (4,742) | |
预计基本和稀释后每股净收益(亏损)亏损 | $ | 0.10 | | | $ | (0.11) | |
| | | |
未经审计的备考财务信息采用会计收购法编制,并以本公司和MyoScience的历史财务信息为基础。汇总预计财务信息主要反映以下预计调整:
•扣除与收购相关的交易手续费和成本,包括一定的股权补偿和与收购相关的其他补偿费用;
•取消公司降低现有估值免税额带来的所得税优惠;
•消除MyoScience在清偿债务和认股权证费用方面的损失;
•剔除MyoScience的利息支出;
•调整公司用于收购MyoScience的现金的利息收入;以及
•在收购的已开发技术和客户关系无形资产上增加摊销费用。
注5-库存清单
存货净额的构成如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| 2020 | | 2019 |
原料 | $ | 23,894 | | | $ | 20,019 | |
在制品 | 9,699 | | | 14,407 | |
成品 | 33,097 | | | 23,870 | |
*总计 | $ | 66,690 | | | $ | 58,296 | |
2019年12月,该公司的合同制造商经历了介质灌装失败,这是常规无菌制造重新认证计划的一部分,调查于2020年4月完成。根据调查结果,公司确定不需要与介质填充失败相关的库存储备,并且已确定所有有问题的库存均可出售。该公司于2020年5月恢复了这条生产线的生产。
注6-固定资产
按主要类别汇总的固定资产净额包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| 2020 | | 2019 |
机器设备 | $ | 74,436 | | | $ | 70,078 | |
租赁权的改进 | 60,856 | | | 60,441 | |
计算机设备和软件 | 10,608 | | | 8,942 | |
办公家具和设备 | 2,003 | | | 1,882 | |
在建 | 46,611 | | | 38,778 | |
*总计 | 194,514 | | | 180,121 | |
减去:累计折旧 | (81,217) | | | (75,440) | |
*固定资产,净额 | $ | 113,297 | | | $ | 104,681 | |
截至2020年和2019年6月30日的三个月,折旧费用为$3.0百万美元和$3.5分别为百万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,0.7百万和不是的分别资本化了生产场地建设的利息。
截至2020年和2019年6月30日的6个月,折旧费用为$5.9百万美元和$7.1分别为百万美元。截至2020年和2019年6月30日的6个月,0.8百万和不是的分别资本化了生产场地建设的利息。
截至2020年6月30日和2019年12月31日,固定资产总额(净额)包括位于欧洲的租赁改善和制造工艺设备,金额为$65.4百万美元和$64.8分别为百万美元。
在截至2020年6月30日的6个月内,公司设立了1美元的资产报废义务0.2100万美元与加州圣地亚哥科学中心校区的一份新建筑租约有关,该租约包含制造、研发和办公空间。
注7-租契
该公司租赁其所有设施,包括位于加利福尼亚州圣地亚哥的EXPAREL制造设施和位于加利福尼亚州弗里蒙特的iovera°制造设施。这些租约的剩余期限为10.2几年,其中一些以当时的市场价值提供续签选择。该公司还与Thermo Fisher Science Pharma Services或Thermo Fisher(前身为Patheon UK Limited)签订了使用其位于英国斯温登的制造工厂的租约,该租约包含在公司与Thermo Fisher签订的协议中。相关每月基本费用的一部分已按相对公允价值基准分配给租赁组成部分。
设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分,如公共区域维护和其他常见运营费用,以及保险和房地产税等执行成本。总运营租赁成本如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | | | 截至六个月 | | |
| | 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
经营租赁成本 | | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
**固定租赁成本 | | $ | 2,422 | | | $ | 1,516 | | | $ | 3,986 | | | $ | 2,959 | |
**可变租赁成本 | | 601 | | | 449 | | | 1,049 | | | 829 | |
*总计 | | $ | 3,023 | | | $ | 1,965 | | | $ | 5,035 | | | $ | 3,788 | |
与经营租赁相关的补充现金流信息如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 |
为经营租赁负债支付的现金 | | $ | 8,503 | | | $ | 3,121 | |
为交换租赁义务而记录的使用权资产 | | $ | 42,101 | | | $ | 38,419 | |
本公司已选择在简明综合现金流量表中净摊销ROU资产和减少应计费用中的租赁负债本金。
本公司已按估计贴现率计量其经营租赁负债,在该贴现率下,本公司可在每个经营租赁的剩余期限内以抵押方式借款。加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率摘要如下:
| | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 |
加权平均剩余租期 | | 9.55年份 |
加权平均贴现率 | | 6.88% |
本公司的经营租赁负债到期日如下(以千计):
| | | | | | | | |
年 | | 应支付的最低付款总额 |
2020(剩余6个月) | | $ | 7,497 | |
2021 | | 10,745 | |
2022 | | 10,423 | |
2023 | | 10,697 | |
2024 | | 10,980 | |
2025年至2030年 | | 62,072 | |
**租赁付款总额 | | 112,414 | |
| | |
*:推算利息 | | (30,906) | |
**经营租赁负债总额 | | $ | 81,508 | |
注8-商誉和无形资产
商誉
截至2020年6月30日止三个月及六个月内,本公司商誉之账面值并无变动。2019年12月31日和2020年6月30日的余额均为$99.52000万。
收购SkyePharma
2007年3月,公司收购了SkyePharma Holding,Inc.(现在是Vectura Group plc的子公司),或SkyePharma,它在加州的运营子公司Pacira PharmPharmticals,Inc.(“收购SkyePharma”)。对SkyePharma的收购根据财务会计准则141的声明进行了核算,企业合并的会计核算,这是SkyePharma收购之日的有效GAAP标准。截至2020年6月30日,公司记录的金额为62.0与收购SkyePharma相关的1.8亿美元商誉。
关于对SkyePharma的收购,该公司同意对DepoBupivacaine产品(包括EXPAREL)进行百分比和里程碑付款。里程碑付款如下:
(i) $10.0在美国首次商业销售时为100万美元(2012年4月到期);
(Ii)$4.0在英国、法国、德国、意大利或西班牙首次商业销售时为100万美元;
(Iii)$8.0年净销售额达到百万美元时100.0百万(2014年9月公布);
(Iv)$8.0年净销售额达到百万美元时250.0百万(2016年6月达标);以及
(v) $32.0年净销售额达到百万美元时500.0百万
两笔未达到的里程碑付款总额为$36.0100万是对SkyePharma仅存的债务。任何剩余的里程碑付款都将被视为收购SkyePharma的额外成本,因此,如果每个意外情况得到解决,都将记录为商誉。为了满足未来可能的里程碑付款,年度净销售额按滚动季度计算。
MyoScience收购
关于MyoScience的收购,该公司记录的商誉总额为#美元。37.5百万该公司随后作出税收选择,允许获得的商誉和无形资产可抵税。
无形资产
MyoScience收购
无形资产(NET)由在收购MyoScience时获得的已开发技术和客户关系组成,总结如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日 | | 总账面价值 | | 累积 摊销 | | 无形的 资产,净额 | | 估计数 使用寿命 |
发达的技术 | | $ | 110,000 | | | $ | (9,625) | | | $ | 100,375 | | | 14年份 |
客户关系 | | 90 | | | (11) | | | 79 | | | 10年份 |
*无形资产总额 | | $ | 110,090 | | | $ | (9,636) | | | $ | 100,454 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | 总账面价值 | | 累积 摊销 | | 无形的 资产,净额 | | 估计数 使用寿命 |
发达的技术 | | $ | 110,000 | | | $ | (5,696) | | | $ | 104,304 | | | 14年份 |
客户关系 | | 90 | | | (7) | | | 83 | | | 10年份 |
*无形资产总额 | | $ | 110,090 | | | $ | (5,703) | | | $ | 104,387 | | | |
截至2020年6月30日的三个月和六个月的无形资产摊销费用为$2.0百万美元和$3.9分别为2000万人。有一块钱1.8截至2019年6月30日的三个月和六个月的无形资产摊销费用为1.6亿美元。
假设这些无形资产的账面总额不变,无形资产的摊销费用将为#美元。3.92020年剩余6个月的摊销费用为100万美元,未来无形资产的摊销费用将为7.92032年前每年100万美元,2.22033年将达到100万。
注:9-债务
2025年到期的可转换优先票据
2020年7月10日,公司完成定向增发,募集资金为402.5本金总额为400万美元0.752025年到期的可转换优先票据的百分比,或2025年票据,并就2025年票据订立契约,或2025年契约。2025年发行的债券,固定息率为0.75年息%,每半年支付一次,于2月1日拖欠ST和8月1日ST从2021年2月1日开始。2025年债券将于2025年8月1日到期。公司将发行2025年债券所得款项净额的一部分用于回购$185.02022年债券的本金总额为800万美元,由私人协商交易,总额约为$211.12000万现金(包括应计利息)。有关2025年票据的更多信息,请参见附注17,后续事件.
2022年到期的可转换优先票据
2017年3月13日,本公司完成定向增发,金额为$345.0本金总额为百万元2.3752022年到期的可转换优先票据的百分比,或2022年债券,并就2022年债券订立契约,或2022年契约。2022年发行的债券,固定息率为2.375每年%,每半年支付一次,4月1日拖欠ST和10月1日ST每一年的。2022年债券将于2022年4月1日到期。
2022年债券的总债务构成如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| 2020 | | 2019 |
2.3752022年到期的可转换优先票据百分比 | $ | 345,000 | | | $ | 345,000 | |
递延融资成本 | (3,260) | | | (4,143) | |
债务贴现 | (27,558) | | | (34,812) | |
*总债务,扣除债务贴现和递延融资成本后的净额 | $ | 314,182 | | | $ | 306,045 | |
持有者只有在满足某些情况下,才能在2021年10月1日之前转换他们的2022年票据,包括如果在上一个日历季度,公司普通股的最后一次报告销售价格大于或等于。130当时适用的转换价格的%至少适用于20在过去的几个月中,有四个30本季度连续几个交易日。在截至2020年6月30日的季度内,这一转换条件未得到满足。
在2021年10月1日或之后,直至紧接2022年4月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可以随时转换他们的2022年债券。
转换后,持有人将收到其2022年债券的本金金额和任何超额转换价值,这些价值是根据以下每个债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2022年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据公司的选择,获得现金、公司普通股的股票或公司普通股的现金和股票的组合。2022年债券的初步兑换率为每1,000美元本金14.9491股普通股,相当于初始兑换价1,000美元。66.89每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。2022年债券的初步换股价溢价约为37.5%至收盘价$48.652017年3月7日,也就是公司为2022年债券的非公开发行定价之日,公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股收益。
截至2020年6月30日,2022年债券的市场价格为1美元。1,096每$1,000本金。在转换的情况下,持有者将放弃所有未来的利息支付,任何未支付的应计利息和股价升值的可能性。在收到转换请求后,将根据2022年契约的条款支付2022年债券的结算。如2022年发行的债券全部交收,该公司将须偿还$345.0本金(百万美元)160.0在2020年7月回购美元后的400万美元185.0上文和附注17中讨论的2022年票据本金总额为700万英镑,后续事件)以及现金和普通股的任何组合的任何转换溢价(由本公司选择)。
截至2020年4月1日,如果公司普通股的最后报告销售价格(定义见2022年契约)至少是2022年债券的一部分,公司可以根据公司的选择,以现金、公司普通股股票或公司普通股的现金和股票的组合赎回全部或部分2022年票据130当时有效的转换价格的%,至少在20在任何期间的交易日(不论是否连续)30在以下期间内结束的连续交易日期间五于本公司发出赎回通知日期前一个交易日。在截至2020年6月30日的季度内,这一条件没有得到满足。赎回价格将等于(I)之和。100正被赎回的2022年债券本金的%,另加(Ii)应计及未付利息,包括到赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外,要求赎回2022年票据将构成“作出整个根本性改变”(定义见“2022年契约”),并在某些情况下,如与赎回有关而兑换该等票据,则会提高适用于该等票据转换的换算率。2022年债券没有提供偿债基金。
虽然2022年票据目前在公司截至2020年6月30日的综合资产负债表上被归类为长期债务,但这种负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类在每个季度报告日期都会受到监测,并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。如果2022年票据持有人有权在规定的计量期内随时转换2022年票据,则2022年票据将被视为流动债务并按此分类。
利息支出
下表列出了列示期间确认的利息支出总额(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
合同利息支出 | $ | 2,048 | | | $ | 2,049 | | | $ | 4,097 | | | $ | 4,098 | |
债务发行成本摊销 | 444 | | | 424 | | | 883 | | | 844 | |
债务贴现摊销 | 3,660 | | | 3,405 | | | 7,254 | | | 6,749 | |
资本化利息及其他(附注6) | (696) | | | — | | | (757) | | | — | |
*总计 | $ | 5,456 | | | $ | 5,878 | | | $ | 11,477 | | | $ | 11,691 | |
| | | | | | | |
可转换优先票据的实际利率 | 7.81 | % | | 7.81 | % | | 7.81 | % | | 7.81 | % |
注10-金融工具
公允价值计量
公允价值被定义为在有秩序的交易中出售资产或支付转移本金或最有利市场上的负债而收到的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,财务会计准则委员会建立了一个三级层次结构,要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的三个层次是:
•1级-在资产或负债计量日期可进入的活跃市场的报价(未调整)。公允价值层次结构赋予1级输入最高优先级。
•第2级-基于投入的可观察价格,这些投入没有在活跃的市场上报价,但得到了市场数据的证实。
•级别3-当很少或没有可用的市场数据时使用的不可观察的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给级别3的输入。
由于这些项目的短期性质,包括现金及现金等价物、应收账款和应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。该公司股权投资的公允价值是利用美国一家主要证券交易所(一级)的市场报价计算的。该公司的可转换优先票据的公允价值是利用这些票据的场外交易市场(第2级)的市场报价计算的。本公司与收购相关的或有对价的公允价值按公允价值经常性报告(第3级)。本公司截至2020年6月30日的金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 账面价值 | | 公允价值计量使用 | | | | |
| | | | 1级 | | 2级 | | 第3级 |
金融资产: | | | | | | | | |
**股权投资(3) | | $ | 10,032 | | | $ | 10,032 | | | $ | — | | | $ | — | |
财务负债: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
**2022年到期的2.375可转换优先票据(1) | | $ | 314,182 | | (2) | $ | — | | | $ | 378,206 | | | $ | — | |
*与收购相关的或有对价(3) | | $ | 20,830 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,830 | |
(1)纳斯达克全球精选市场报道的公司普通股收盘价为1美元52.472020年6月30日的每股收益,而转换价格为美元66.89每股1美元。因此,在2020年6月30日,转股价格高于股价。2022年6月30日到期的2022年债券的最高转换溢价约为5.2百万股公司普通股,随后成为2.4在2020年7月赎回$1852022年本金总额为2000万美元的票据(见附注17,后续事件,了解更多信息)。这些数字假设某些公司活动的转换率没有增加。
(2)按历史成本报告。
(3)按公允价值经常性报告。
若干资产及负债以非经常性基准按公允价值计量,包括在业务合并中取得的资产及负债及长期资产,如被视为减值或重新分类为持有待售资产,则该等资产及负债将按公允价值确认。这些情况下的公允价值将使用第3级投入确定。
金融负债按公允价值经常性计量
公司已确认与MyoScience收购有关的或有对价为#美元。20.8截至2020年6月30日,100万。请参阅附注4,MyoScience收购及附注15,与收购(收益)相关的费用和产品停产,净额,了解更多信息。
本公司的或有代价债务按其估计公允价值入账,并在相关或有事项得到解决之前在每个报告期内重新估值。由于对其预测收入的修订(主要是由于新冠肺炎大流行的影响),公司已确认截至2020年6月30日的三个月和六个月期间的收入为美元。1.62000万美元的费用和$2.3分别与或有对价相关的收益100万美元,已计入简明综合经营报表中与收购相关的费用(收益)。该公司使用基于不可观察的投入和蒙特卡洛模拟的概率加权贴现现金流量方法来计量其或有对价的公允价值。这些投入包括,在适用的情况下,实现特定商业和监管里程碑的估计概率和时间,收入和成本的估计预测,以及贴现率。
用于计算预计未来付款的现值。重大变化可能会增加或降低实现相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长实现此类事件所需的时间,或增加或减少估计预测。2020年6月30日,加权平均贴现率为5.96%,监管里程碑的加权平均成功概率为22.4%。有不是的截至2019年6月30日的三个月和六个月或有对价公允价值变动情况。
下表包括公司或有对价估值中使用的主要假设:
| | | | | | | | |
假定 | | 截至2020年6月30日的使用范围 |
贴现率 | | 5.94%至6.03% |
监管里程碑的付款概率 | | 3%至100% |
监管和商业里程碑的预计付款年数 | | 2020至2023年 |
与MyoScience收购的或有对价相关的最高潜在支付金额为$58.02000万。
公司按第3级计量以公允价值记录的或有对价变动情况如下(以千计):
| | | | | | | | |
| | 或有对价 公允价值 |
2019年12月31日的余额 | | $ | 38,142 | |
| | |
公允价值调整和增值 | | (2,312) | |
已支付的款项 | | (15,000) | |
2020年6月30日的余额 | | $ | 20,830 | |
投资
短期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产支持证券、投资级商业票据和到期日超过三个月但不到一年的公司债券。长期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产担保证券和到期日超过一年但不到两年的公司债券。公司短期和长期投资的未实现净损益(不包括信贷损失)在其他全面收益(亏损)中列报。于2020年6月30日,本公司的所有短期及长期投资均被分类为可供出售投资,并被确定为二级工具,这些工具使用具有可观察到的投入的标准行业模型按公允价值计量。商业票据的公允价值是基于一个标准的行业模型来衡量的,该模型使用三个月期美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券及公司债券的公允价值主要由相同发行的交易数据计量或佐证,而在相同发行中,相关交易活动不够频繁,不足以被视为一级投入或可比证券的投入。在购买时,所有短期和长期投资都得到了标准普尔“A”或更好的评级。
以下汇总了公司在2020年6月30日和2019年12月31日的投资情况(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日投资 | | 成本 | | 毛 未实现 收益 | | 毛 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
短期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | $ | 61,567 | | | $ | 471 | | | $ | — | | | $ | 62,038 | |
*商业票据 | | 15,472 | | | 22 | | | — | | | 15,494 | |
**发行公司债券 | | 169,767 | | | 941 | | | — | | | 170,708 | |
*小计 | | 246,806 | | | 1,434 | | | — | | | 248,240 | |
长期: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
**发行公司债券 | | 8,205 | | | 56 | | | — | | | 8,261 | |
*小计 | | 8,205 | | | 56 | | | — | | | 8,261 | |
*道达尔(Total) | | $ | 255,011 | | | $ | 1,490 | | | $ | — | | | $ | 256,501 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日投资 | | 成本 | | 毛 未实现 收益 | | 毛 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
短期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | $ | 43,166 | | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | 43,220 | |
*商业票据 | | 32,250 | | | 20 | | | — | | | 32,270 | |
**发行公司债券 | | 138,012 | | | 225 | | | (5) | | | 138,232 | |
*小计 | | 213,428 | | | 299 | | | (5) | | | 213,722 | |
长期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | 28,064 | | | 10 | | | (15) | | | 28,059 | |
**发行公司债券 | | 36,706 | | | 37 | | | (4) | | | 36,739 | |
*小计 | | 64,770 | | | 47 | | | (19) | | | 64,798 | |
*道达尔(Total) | | $ | 278,198 | | | $ | 346 | | | $ | (24) | | | $ | 278,520 | |
截至2020年6月30日,没有任何持有的待售投资低于其摊销成本。
本公司选择将其应收利息与其可供出售的投资分开确认。于2020年6月30日及2019年12月31日,预付费用及其他流动资产确认的应收利息为 $1.71000万美元及$1.4分别为2000万人。
股权投资
于2020年6月30日和2019年12月31日,公司在其精简合并资产负债表中持有对Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股权投资,金额为$10.02000万。本公司按市场报价按公允价值记录其对Tela Bio的投资,导致未实现收益#美元。4.0在截至2020年6月30日的三个月内,未实现收益不到400万美元0.1在截至2020年6月30日的6个月中达到3.8亿美元。2020年6月30日和2019年12月31日的公允价值均基于1级投入。
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资、长期投资和应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持其现金和现金等价物。这样的金额可能会超过联邦保险的限制。
*截至2020年6月30日,三家批发商各占公司应收账款的10%以上,33%, 30%和26%。截至2019年12月31日,三家批发商各占公司应收账款的10%以上,37%, 29%和26%。欲了解有关本公司批发商的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要。EXPAREL的收入主要来自主要批发商和制药公司,这些公司通常拥有大量现金资源。该公司根据担保对其客户进行持续的信用评估,通常不需要抵押品。本公司应收账款的信贷损失拨备是根据历史付款模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款账龄及其注销历史来维持的。截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司做到了不是的Idon‘我认为没有必要为应收账款计入任何信用损失准备金。
注11-库存计划
基于股票的薪酬
公司在下列期间确认了基于股票的薪酬费用(单位为千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
销货成本 | | $ | 1,284 | | | $ | 1,156 | | | $ | 2,503 | | | $ | 2,247 | |
研究与发展 | | 1,357 | | | 1,257 | | | 2,544 | | | 2,475 | |
销售、一般和行政 | | 6,581 | | | 5,370 | | | 13,023 | | | 10,495 | |
*总计 | | $ | 9,222 | | | $ | 7,783 | | | $ | 18,070 | | | $ | 15,217 | |
| | | | | | | | |
基于股票的薪酬来自: | | | | | | | | |
*提供更多股票期权 | | $ | 6,388 | | | $ | 5,378 | | | $ | 12,614 | | | $ | 10,499 | |
*限制性股票单位 | | 2,636 | | | 2,204 | | | 5,037 | | | 4,311 | |
*员工购股计划 | | 198 | | | 201 | | | 419 | | | 407 | |
*总计 | | $ | 9,222 | | | $ | 7,783 | | | $ | 18,070 | | | $ | 15,217 | |
股权奖
下表包含有关公司截至2020年6月30日的6个月的股票期权和限制性股票单位(RSU)活动的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期权 | | 选项的数量 | | *加权平均行权价(每股) |
*在2019年12月31日脱颖而出 | | 6,706,378 | | | $ | 42.80 | |
* | | 1,346,703 | | | 46.72 | |
* | | (427,606) | | | 27.26 | |
*被没收。 | | (150,954) | | | 41.93 | |
*已过期。 | | (31,982) | | | 61.24 | |
*在2020年6月30日脱颖而出 | | 7,442,539 | | | 44.34 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限售股单位 | | 单位数 | | *加权平均授出日期公允价值(每股) |
未授权日期为2019年12月31日 | | 631,141 | | | $ | 41.87 | |
* | | 564,326 | | | 47.35 | |
* | | (235,835) | | | 41.91 | |
*被没收。 | | (32,059) | | | 42.72 | |
在2020年6月30日未授权 | | 927,573 | | | 45.16 | |
截至2020年6月30日止六个月内授出的股票期权之加权平均公允价值为$。22.05每股。授予的股票期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型在以下加权平均假设下估计的:
| | | | | | | | |
Black-Scholes加权平均假设 | | 截至2020年6月30日的6个月 |
预期股息收益率 | | 无 |
无风险利率 | | 0.57% |
预期波动率 | | 53.48% |
期权的预期期限 | | 5.36年份 |
员工购股计划
该公司的2014员工股票购买计划(ESPP)具有以下特点二六个月期每年的优惠期,从1月1日开始至6月30日和7月1日至12月31日。根据员工持股计划,员工可以选择贡献税后收益购买股票,价格为85本公司普通股于发售日或购买日(以较低者为准)的收市公平市价的%。在截至2020年6月30日的6个月内,36,668股票是通过ESPP购买和发行的。
注12-股东权益
累计其他综合收益(亏损)
下表说明了本报告所列期间公司累计其他综合收益(亏损)余额的变化(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 六月三十日, | | |
可供出售投资的未实现净收益(亏损): | | 2020 | | 2019 |
期初余额 | | $ | 322 | | | $ | (280) | |
改叙前其他综合收益 | | 1,168 | | | 780 | |
从累计其他综合收益(亏损)中重新分类的金额 | | — | | | — | |
期末余额 | | $ | 1,490 | | | $ | 500 | |
注:13-每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将归属于普通股的净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数量。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是将归属于普通股的净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数加上稀释潜在的已发行普通股。
潜在普通股包括行使已发行股票期权时可发行的普通股股份、归属RSU、从ESPP购买股票(使用库存股方法)以及转换2022年债券的超额转换价值。如注释9所述,债务,该公司有权选择现金支付2022年债券转换时到期的本金总额。由于本公司打算以现金结算其2022年票据的本金金额,因此该等票据对每股净收益(亏损)的潜在摊薄影响是根据库存股方法计算的。
潜在普通股被排除在稀释后每股净收益(亏损)计算之外,只要它们是反稀释的。由于公司报告截至2020年6月30日的三个月和截至2019年6月30日的六个月的净亏损,因此在计算这两个时期的稀释每股净亏损时没有包括任何潜在的摊薄证券。
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月每股基本和稀释后净亏损的计算(单位为千,每股金额除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
分子: | | | | | | | |
**净收益(亏损) | $ | (7,269) | | | $ | 2,730 | | | $ | 889 | | | $ | (41) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
**加权平均已发行普通股-基本 | 42,221 | | | 41,384 | | | 42,126 | | | 41,312 | |
稀释证券的计算: | | | | | | | |
*股票期权的稀释效应 | — | | | 810 | | | 567 | | | — | |
减少RSU的稀释作用 | — | | | 148 | | | 168 | | | — | |
| | | | | | | |
*ESPP购买期权的稀释效应 | — | | | 3 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
**加权平均已发行普通股-稀释 | 42,221 | | | 42,345 | | | 42,861 | | | 41,312 | |
每股净收益(亏损): | | | | | | | |
*每股普通股基本净收益(亏损) | $ | (0.17) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
**稀释后每股普通股净收益(亏损) | $ | (0.17) | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
以下未偿还股票期权、RSU和ESPP购买期权在所述期间具有反摊薄作用(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
股票期权加权平均数 | 6,804 | | | 4,426 | | | 5,327 | | | 5,932 | |
RSU的加权平均数 | 681 | | | 190 | | | 186 | | | 570 | |
| | | | | | | |
加权平均ESPP购买期权 | 37 | | | — | | | 20 | | | 36 | |
| | | | | | | |
*总计 | 7,522 | | | 4,616 | | | 5,533 | | | 6,538 | |
附注14-所得税
所得税前收入(亏损)如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 截至六个月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
所得税前收入(亏损): | | | | | | | |
**国内市场 | $ | (6,645) | | | $ | 3,760 | | | $ | 6,400 | | | $ | 5,580 | |
* | (666) | | | (2,633) | | | (5,155) | | | (6,970) | |
*所得税前总收入(亏损)* | $ | (7,311) | | | $ | 1,127 | | | $ | 1,245 | | | $ | (1,390) | |
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月,本公司录得所得税优惠不足10万美元及1.6分别为百万美元。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月,本公司录得所得税支出为$0.42000万美元和所得税优惠#1.3分别为2000万人。2020年和2019年记录的税收拨备反映了当前的州所得税。截至2019年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠主要与MyoScience收购和一美元1.8由于此次收购,公司对其递延税项资产的估值免税额减少了100万美元。由于净营业亏损(NOL)结转,以及公司最低税额的废除,2020或2019年没有记录当前的联邦所得税支出。该公司的NOL的使用没有导致任何递延的联邦税费支出,因为有关于NOL的全额估值津贴记录。然而,如果公司的经营业绩持续改善,公司可能需要在2020年下半年取消部分或全部递延税项资产的估值津贴。
注:15-与收购(收益)相关的费用和产品停产,净额
MyoScience收购
该公司确认与MyoScience收购相关的收购费用为#美元。1.6百万美元和与收购相关的收益2.2截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为3.8亿美元和3.8亿美元。这些费用和收益中的大部分是或有对价公允价值的变化。在这三个月和六个月期间,法律、会计和其他相关费用分别不到10万美元和10万美元。该公司确认与收购相关的费用为#美元。3.4300万美元和300万美元4.6截至2019年6月30日的三个月和六个月分别为2.5亿美元,与分离成本、资产减记和其他重组费用相关。有不是的截至2019年6月30日的三个月和六个月或有对价价值变动情况。见注10,金融工具,了解有关或有对价公允价值计量中使用的方法和关键假设的信息。
DepoCyt(E)中止
该公司记录了与其DepoCyt(E)停止活动相关的收益#美元。0.2300万美元和300万美元0.1截至2020年6月30日的三个月和六个月期间分别为100万美元。公司记录了DepoCyt(E)停止活动的费用#美元。0.1截至2019年6月30日的三个月和六个月期间均为3.8亿美元。本公司自2017年6月30日起停止所有DepoCyt(E)的生产。DepoCyt(E)制造设施的现金支付预计将在2020年第三季度敲定。
与收购有关的重组活动和DepoCyt(E)停产费用摘要
公司截至2020年6月30日与收购相关的重组和DepoCyt(E)停产成本摘要如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 遣散费及相关费用 | | | | | | | | 资产报废债务、其他重组和停产费用 | | 总计 |
2019年12月31日的余额 | | | $ | 81 | | | | | | | | | $ | 558 | | | $ | 639 | |
已招致的费用 | | | — | | | | | | | | | 21 | | | 21 | |
支付的现金 | | | (81) | | | | | | | | | (449) | | | (530) | |
2020年6月30日的余额 | | | $ | — | | | | | | | | | $ | 130 | | | $ | 130 | |
注:16-承诺和或有事项
本公司已不时并可能再次卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼,包括与专利、产品责任及政府调查有关的法律诉讼。本公司目前并不参与任何其认为属重大的法律程序,亦不知悉任何针对本公司的未决或受威胁的诉讼可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
律政司调查和解
2015年4月,该公司收到美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室发出的传票,内容涉及与EXPAREL相关的营销和促销活动。2020年7月,该公司正式签订和解协议,解决了美国司法部、美国卫生与公众服务部、各州总检察长和一名私人原告的所有未决调查和索赔。该协议结束了与EXPAREL的销售和营销有关的为期五年的调查。根据各项和解协议,本公司支付全球和解金额为#美元。3.5600万美元,此前在截至2019年12月31日的年度合并财务报表中记录在收购相关费用、产品停产和其他项目中。本公司明确否认所有指控和争辩,并未承认与和解协议有关的任何不当行为。该公司已得到保证,这将结束源于美国司法部2015年4月传票的调查。
注:17-后续事件
2025年到期的可转换优先票据
2020年7月10日,公司完成定向增发,募集资金为402.52025年债券的本金总额为2000万美元,并就2025年债券签订了2025年契约。2025年发行的债券,固定息率为0.75年息%,每半年支付一次,于2月1日拖欠ST和8月1日ST从2021年2月1日开始。2025年债券将于2025年8月1日到期。发行2025年债券所得款项净额约为$389.9在扣除佣金和本公司应支付的估计发售费用后,为70万美元。公司将2025年发行债券所得款项净额的一部分用于回购$185.0其当时未偿还的2022年票据中有2.8亿美元是私下谈判交易的,总金额为211.13.8亿现金(包括应计利息)。有关更多信息,请参见注释9。债款.
持有人只能在以下情况下,在紧接2025年2月3日前一个营业日交易结束前的任何时间转换2025年债券:
(I)在2020年9月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度内),如果我们的普通股最近一次报告的销售价格至少20在一段期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130每个适用交易日转换价格的%;
(Ii)在五紧接以下任何一项的营业日期间五连续交易日期间(“测算期”),在该连续交易日内,测算期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价(定义见“2025年契约”)低于98公司普通股最近一次报告销售价格的产品百分比和每个该交易日的换算率;
(Iii)发生指明的公司事件,包括合并或出售公司的全部或实质上所有资产;或
(Iv)如本公司要求赎回2025年期票据,则直至紧接赎回日期前一个营业日的营业时间结束为止。
在2025年2月3日或之后,直至紧接2025年8月1日前第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2025年债券。
转换后,持有人将收到其2025年债券的本金金额和任何超额转换价值,这些价值是根据以下每个债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2025年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据公司的选择,获得现金、公司普通股的股票或公司普通股的现金和股票的组合。2025年债券的初步兑换率为每1,000美元本金13.9324股普通股,相当于初始兑换价1,000美元。71.78每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。2025年债券的初步换股价溢价约为32.5%至收盘价$54.17于2020年7月7日,也就是公司为2025年债券的非公开发行定价的日期,即公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股价格。
在2023年8月1日之前,公司可能不会赎回2025年债券。在2023年8月1日或该日后(但如赎回少於全部未偿还的2025年债券,则不迟於在紧接到期日之前的预定交易日),如果公司普通股的最后报告销售价格(定义见2025年契约)至少已达到2025年普通股的销售价格,则公司可以现金赎回全部或部分2025年债券130当时有效的转换价格的%,适用于(I)至少20在任何期间的交易日(不论是否连续)30(I)截至紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日(包括该日在内)的连续交易日及(Ii)紧接本公司发出该通知日期前一个交易日。赎回价格将等于(I)之和100正被赎回的2025年债券本金的%,另加(Ii)应计及未付利息,包括到赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外,召回2025年票据将构成“完全根本性的改变”(如2025年契约所界定),在某些情况下,如与赎回有关而兑换该等票据,将会提高适用于该等票据转换的换算率。2025年债券没有提供偿债基金。
如果公司根据2025年契约的定义进行根本性改变,在某些条件下,2025年债券的持有人可以要求公司以现金方式回购全部或部分2025年债券,回购价格相当于100将购回的2025年债券本金的%,另加基本变动回购日(但不包括)的应计及未付利息。此外,如果在2025年8月1日之前发生“完全根本性改变”(如“2025年契约”所定义),本公司将在某些情况下提高选择转换与完全根本性改变相关的票据的持有人的转换率。
2025年票据是本公司的一般无担保债务,其偿付权优先于其所有债务,而2025年票据的偿付权明确从属于2025年票据,而付款权与本公司的无担保债务相等。2025年债券的付款权实际上也低于公司的任何有担保债务,只要担保该债务的资产价值为限,并且在结构上从属于公司子公司的任何债务或其他债务(包括贸易应付账款)。
2025年债券不包含任何财务或经营契诺,也不包含对公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。2025年债券包含关于2025年票据的惯例违约事件,包括某些违约事件,1002025年票据的本金和应计未付利息的%将自动到期并支付。
终止与DePuy Synths Sales,Inc.的协议。
2020年7月,本公司宣布终止本公司与DePuy Synths Sales Inc.于2017年1月24日签订的共同促销协议。联合营销和推广EXPAREL在美国骨科手术中的使用。该公司目前估计,与终止有关的成本或付款最高可达#美元。12.02000万美元,将记录在销售、一般和行政费用中。
第二项。管理’对财务状况和经营成果的讨论与分析
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的简明综合财务报表为基础,这些简明综合财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的。
这份Form 10-Q季度报告和我们进行的某些其他通信包含1934年修订的“证券交易法”(Securities Exchange Act)第(21E)节或“交易法”(Exchange Act)所指的前瞻性声明,包括有关我们的增长和未来经营结果、产品的发现和开发、战略联盟和知识产权的声明。为此,任何不是历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将会”、“将会”、“可能”、“可以”以及类似的表达方式来帮助识别前瞻性陈述。我们不能向您保证我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:新冠肺炎疫情对择期手术、我们的制造和供应链以及全球和美国经济状况的影响;新冠肺炎疫情对我们业务的影响,包括我们的收入、财务状况和经营结果;提前向Depuy Synths销售公司或Depuy Synths支付终止付款的成本和时间;我们的销售和制造努力在支持ExPAREL商业化方面取得的成功。®(布比卡因脂质体注射混悬剂);EXPAREL的市场接受率和程度;EXPAREL潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;我们将EXPAREL的使用扩大到更多适应症和机会的计划,以及EXPAREL的任何相关临床试验的时机和成功;我们实现收购MyoScience,Inc.或MyoScience的预期效益和协同效应的能力;我们在支持方面销售和制造工作的成功®; Iovera°的市场接受率和程度;iovera°潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;我们将iovera°的使用扩展到其他适应症和机会的计划,以及任何相关的iovera°临床试验的时间和成功情况;美国食品和药物管理局(FDA)、补充新药申请(SNDAs)的相关时机和成功;公司评估、开发和追求额外DepoFoam的计划;以及Iovera°的市场接受度和市场接受度;iovera°潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;我们计划将iovera°扩大到更多适应症和机会,以及任何相关临床试验的时机和成功®这些因素包括:基于DepoFoam的候选产品;支持现有或潜在基于DepoFoam的产品的临床试验;我们的商业化和营销能力;我们成功地在英国斯温登建造额外的EXPAREL制造套件的能力;以及与或有对价支付相关的假设。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。我们没有意愿或义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,读者不应依赖前瞻性陈述,认为它们代表了我们截至本10-Q表格季度报告提交日期之后的任何日期的观点,我们没有义务也没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论这些前瞻性陈述是由于新信息、未来事件或其他原因造成的,读者不应依赖这些前瞻性陈述代表我们在提交本10-Q表格之后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些陈述明示或暗示的大不相同。这些因素包括本文提及的项目以及第I-Item 11A部分讨论和引用的事项。风险因素“包括在我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告和提交给SEC的其他报告中,包括本Form 10-Q季度报告。
除非上下文另有要求,本10-Q表格中提及的“Pacira”、“我们”、“公司”、“我们”和“我们的”均指Pacira BioSciences,Inc.。和它的子公司。此外,本季度报告中关于10-Q表到DepoCyt(E)的引用是指DepoCyt®在美国、美国、加拿大和DepoCyte的背景下进行讨论时®当在欧盟或欧盟的背景下讨论时,
概述
Pacira是一家领先的非阿片类疼痛管理选项提供商,旨在促进和改善医疗从业者及其患者的结果。我们的长效局部止痛药实验®布比卡因脂质体可注射混悬液(布比卡因脂质体可注射混悬液)于2012年4月商业化推出。EXPAREL利用DepoFoam®,这是一种独特的专有给药技术,可以在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的一段时间内释放药物。目前,EXPAREL用于成人单剂量浸润以产生术后局部镇痛,以及作为一种间角间臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛。自2011年首次批准单剂渗透以来,已有700多万患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据向批发商或直接向我们下的订单将EXPAREL直接发货给最终用户,批发商没有持有任何产品。2019年4月,我们收购了iovera°®,这是一种手持式冷冻止痛设备,用于仅对目标神经进行精确的、可控的冷凝温度应用。
我们直接向最终用户销售iovera°。作为一种非阿片类药物疗法,IOVERA°系统与EXPAREL具有很强的互补性,它通过干扰从损伤或手术部位传输到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。
我们希望在更多的程序中继续扩大EXPAREL和IOVERA°的使用;推进我们的早期候选产品管道;推进EXPAREL、IOVERA°和其他候选产品的监管活动;投资EXPAREL和IOVERA°的销售和营销资源;扩大和提高EXPAREL和IOVERA°的制造能力;投资于产品、业务和技术,并支持法律事务。
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行
在2020年第二季度,我们的产品净销售额受到一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)引起的全球大流行的负面影响,该病毒要求根据公共卫生指导和政府指令大幅推迟或暂停选择性外科手术的日程安排。选择性手术限制于2020年4月开始逐个州取消;然而,我们不知道其他州将强制要求留在家中多长时间,也不知道外科社区需要多长时间才能恢复正常手术。我们的生产基地已投入运营,并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指南。我们在加利福尼亚州弗里蒙特生产iovera°的工厂于2020年3月关闭了三周,以实施安全协议和指南,并于2020年4月恢复正常运营。到目前为止,我们的供应链还没有受到实质性的影响。随着许多州的重新开业,我们的销售代表能够与远程工作一起更新他们的面对面参与工作,覆盖所有护理地点,更多地集中在医生办公室和门诊外科中心。我们的办事处已在自愿的基础上重新开放,并实施了严格的安全和卫生准则;不过,我们继续鼓励在任何可能的情况下远程工作。
局势仍然是动态的,可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。目前尚不清楚未来可能对我们的业务产生什么潜在影响,包括对我们的收入、手术结果或财务状况的影响,特别是如果这些情况在很长一段时间内持续或恶化,包括各州是否以及何时重新对选择性手术程序施加限制。新冠肺炎大流行还可能带来更多的负面影响,这是我们无法预见的。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法预测。我们还利用了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE)的一些条款,主要是通过推迟支付某些雇主工资税。有关更多信息,请参阅下面的“流动性和资本资源”。
我们将继续积极监测情况,并实施联邦、州或地方当局建议的措施,或我们认为最符合我们患者、员工、合作伙伴、供应商、股东和利益相关者利益的措施。关于本公司面临的与新冠肺炎大流行或任何其他未来大流行、流行病或传染性疾病爆发有关的风险的描述,请参见项目1A。下面是“风险因素”。
近期亮点
·2020年8月,我们宣布FDA已接受我们的sNDA提交的申请,寻求扩大EXPAREL标签,以包括单剂渗透,为6岁及以上的儿童提供术后镇痛。根据处方药使用费法案(PDUFA),FDA预计采取行动的日期是2021年3月22日。
·2020年7月,我们完成了402.5美元的私募,本金总额为0.75%2025年到期的可转换优先债券,即2025年到期的债券。我们使用发行2025年债券的部分净收益,在私下谈判的交易中回购了2022年到期的2.375可转换优先债券的本金总额为185.0美元,即2022年债券,现金总额约为211.1美元(包括应计利息)。有关更多信息,请参见注释17,后续事件我们的简明综合财务报表和下面的“流动资金和资本资源”。
·2020年7月,我们宣布终止2017年1月24日我们与DePuy Synths之间的联合推广协议,共同在美国营销和推广EXPAREL用于骨科手术。我们目前估计,与终止相关的成本或付款最高可达1,200万美元,这些费用将计入销售、一般和行政费用。有关更多信息,请参见注释17,后续事件,我们的简明合并财务报表包括在此。
ExPAREL
目前,EXPAREL用于成人单剂量浸润以产生术后局部镇痛,以及作为一种间角间臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。
由于新冠肺炎的流行,我们的临床试验活动,包括下面所述的活动,都由于择期手术的推迟或暂停而延迟。
第4阶段试验
我们正在通过几个外科专科的4期临床试验扩大EXPAREL的临床证据。
我们已经成功完成了两项在剖宫产或剖腹产患者中应用EXPAREL的研究。第一项研究比较了EXPAREL横过腹肌平面或TAP阻滞与布比卡因TAP阻滞。
这是一项涉及美国13个临床地点的多中心、随机、双盲研究,研究对象为接受选择性剖腹产并接受脊椎麻醉和多模式止痛方案的患者。患者被随机分为EXPAREL 266 mg加盐酸布比卡因50 mg或盐酸布比卡因50 mg,分娩后单独经TAP野阻滞给药。有效性是在预先指定的改良意向治疗(MITT)人群中进行评估的,该人群符合正确使用TAP和多模式方案的研究标准(N=136)。主要发现包括:
•ExPAREL加盐酸布比卡因与盐酸布比卡因相比显著降低阿片类药物总用量
•在研究的主要终点72小时内减少52%(最小二乘平均值[LSM]标准误差[硒], 15.5 [6.67]VS 32.0[6.25]Mg,p=0.012)
•一周内降低49%(LSM[硒], 23.3 [9.75]VS 45.8[9.13]Mg,p=0.018)
•两周后阿片类药物消耗减少41%,尽管结果没有达到统计学意义(LSM[硒], 28.2 [11.20]VS 47.8[10.49]Mg,p=0.054)
•使用EXPAREL的非阿片类药物患者的比例明显高于盐酸布比卡因患者,定义为72小时内服用不超过一片羟考酮10毫克(或等量)且没有阿片类药物相关副作用的患者
•EXPAREL组与盐酸布比卡因组相比,阿片类药物未用药患者的百分比高出2.2倍(分别为54%和25%;p=0.001)。
这些数据发表在同行评议期刊上,麻醉与镇痛,2020年8月。
2020年1月,我们报告了第二次剖腹产研究(称为“CHOICE”)的阳性背线结果。该研究实现了主要终点,术后阿片类药物总消耗量在统计上显着减少,同时在72小时内保持疼痛评分(p≤0.001)。EXPAREL显示术后72小时瘙痒发生率和严重程度降低的关键次要终点具有统计学意义(p≤0.05)。第4阶段,多中心、随机、主动对照研究,涉及美国18个临床地点,招募了167名接受选择性剖腹产的患者。患者按1:1:1随机分为3组,分别接受150微克吗啡腰麻加标准护理疼痛方案、50微克吗啡腰麻加EXPAREL敲击野阻滞或无吗啡腰麻+EXPAREL敲击阻滞。EXPAREL组的患者接受由酮咯酸、对乙酰氨基酚和布洛芬组成的规定的术后疼痛管理方案。所有患者在要求突破性疼痛时均可接受阿片类抢救止痛药。完整的研究结果将于今年晚些时候提交同行评议的医学文献发表。
我们最近停止了脊柱外科4期研究(称为“融合”)的注册。这项多中心、前瞻性、主动对照、真实世界的研究比较了多模式疗法中的EXPAREL与腰椎后路手术患者术后疼痛管理的护理标准。虽然EXPAREL在脊柱手术中的使用继续显著扩大,但随着地区性方法变得越来越普遍,程序转向23小时停留环境,医疗实践正在迅速发展。考虑到这种不断变化的治疗环境,我们提前结束了登记,因为方案变得不太可行,也不能反映当前的实践。来自大约65名融合研究对象的数据将被分析,目的是为这一患者群体创建一项未来的研究或登记。
在外科环境中,我们看到EXPAREL作为术后增强恢复或ERAS方案(如结直肠、乳房重建和髋部骨折程序)的一部分取得了积极的结果,我们正在投资围绕该方案进行培训,并与基于EXPAREL的ERAS方案相比,在没有EXPAREL的情况下收集有关护理标准的真实数据。我们的第四阶段战略还支持临床医生关于特定程序的最佳实践护理的教育,以在我们批准的适应症范围内改善患者结果和客户满意度。
第3阶段标签扩展试验
儿科学
2019年12月,我们报告了我们的EXPAREL作为单剂浸润应用于接受脊柱或心脏手术的儿科患者的3期注册研究(称为“PLAY”)的阳性背线结果。总体结果与成人患者的药代动力学和安全性相一致,在剂量为4毫克/千克时没有发现安全问题。基于PLAY研究的阳性数据,我们向FDA提交了一份sNDA,寻求扩展EXPAREL标签,将单剂渗透包括在内,为6岁及6岁以上的儿童提供术后镇痛。SNDA已向FDA提交,PDUFA行动日期为2021年3月22日。
PLAY研究招募了98名患者,为两组患者评估EXPAREL的药代动力学和安全性:12岁至17岁的患者和6岁至12岁以下的患者。与FDA一致,PLAY研究的主要和次要目标分别是评估EXPAREL的药代动力学和安全性。完整的研究结果将提交给同行评议的医学文献发表。
我们还在与FDA合作,最终确定一条调节途径,以扩展EXPAREL标签,将EXPAREL纳入儿科环境中作为神经阻滞使用的EXPAREL。
神经阻滞在下肢手术中的应用
我们正在启动下肢手术神经阻滞(称为“STRIDE”)的3期研究,对足部和踝部手术患者下肢手术中的EXPAREL神经阻滞和下肢手术中的布比卡因神经阻滞进行比较。我们一直在与FDA密切合作设计这项研究,以最大限度地支持sNDA提交的申请,寻求标签扩展,以便在研究达到主要终点时将神经阻滞包括在下肢手术中。我们认为增加这一适应症意义重大,因为使用神经和野阻滞的麻醉驱动的区域方法作为机构方案继续扩大。
全球扩张
我们已经为EXPAREL制定了全球扩张战略,我们相信这将为我们提供增加收入和利用我们的固定成本基础设施的机会。我们把欧洲、加拿大和中国放在了优先位置。在欧洲,我们已经为我们的儿科调查计划(PIP)获得了积极的意见,2019年6月,我们的营销授权申请(MAA)通过了欧洲药品管理局(EMA)的验证。MAA目前正处于后期审查阶段,我们正在努力争取欧盟的批准。在加拿大,这是一个由四个省驱动的集中市场,加拿大卫生部已经批准了我们提交的新药。我们不打算寻求商业合作伙伴关系将EXPAREL在欧洲或加拿大商业化。在中国,我们与中国的专业制药公司Nuance Biotech Co.Ltd.就EXPAREL的开发和商业化达成了一项协议。我们已经完成了国家医疗产品管理局(NMPA)在中国要求的药代动力学研究,我们计划与NMPA会面,最终确定我们的监管路径。
Iovera°
Iovera°系统
作为一种非阿片类药物疗法,iovera°系统与EXPAREL有很强的互补性,它通过手持设备提供冷冻止痛,通过干扰从损伤或手术地点传输到大脑的疼痛信号来缓解疼痛。最初,我们将重点关注两个广泛的患者护理机会。Iovera°系统在美国通过了510(K)认证,在欧盟获得CE标志,并在加拿大获准上市,用于阻断疼痛、缓解疼痛和与膝骨性关节炎相关的症状,以及用于普通外科手术。
我们针对iovera°的商业战略侧重于两个广阔的细分市场。首先,IOVERA°和EXPAREL用于全膝关节置换术(TKA)患者的阿片类药物节约性疼痛管理,术前和术后给予IOVERA°。
术中应用EXPAREL。今年晚些时候,我们预计将开始参加我们的准备研究,该研究将评估iovera°和EXPAREL for TKA。多达30%的终末期膝骨性关节炎患者术前使用处方阿片类药物。使用iovera°,我们的目标是为患者提供几个月的非阿片类药物疼痛控制,使他们能够以适当的方案为手术做准备。我们还认为EXPAREL用于手术止痛和EXPAREL加IOVERA°用于术后止痛可以支持快速功能恢复。
第二个目标市场是针对骨关节炎患者的iovera°,这些患者保守治疗失败,如非甾体抗炎药或粘性补充,几个月来一直在寻求无药物、无阿片类药物、无需手术的疼痛治疗。我们的目标是寻求积极生活方式的患者,以及因个人原因希望推迟手术的患者。
膝骨性关节炎
越来越多的临床数据显示,IOVERA°治疗膝骨性关节炎取得了成功。在美国,有1400万人患有症状性膝骨性关节炎,其中近200万人年龄在45岁以下。手术治疗通常是膝骨性关节炎患者最后的手段。在一项研究中,大多数患有膝骨性关节炎的患者在接受iovera°治疗后疼痛缓解超过150天。
初步调查结果表明阿片类药物有所减少,包括:
•每日吗啡当量在72小时时显著降低(p
•术后6周接受iovera°治疗的患者服用阿片类药物的可能性要小得多。术后6周,对照组服用阿片类药物的人数是冷冻止痛组的3倍(14%vs.44%,P<0.01),对照组术后6周服用阿片类药物的人数是冷冻止痛组的3倍(P<0.05)。
•Iovera°组患者在72小时内疼痛评分较基线疼痛评分有统计学意义的降低(p
我们相信这些数据验证了iovera°对于接受TKA的患者来说是一种具有临床意义的非阿片类药物替代品,并且iovera°提供了在任何必要的手术干预之前通过一些关键产品属性为患者提供非阿片类止痛控制的机会:
•Iovera°是安全有效的,可以立即缓解疼痛,随着时间的推移,随着神经的再生,疼痛可以持续几个月;
•Iovera°是可重复的;
•Iovera°技术不会对周围组织造成损害;
•Iovera°是一款方便的手持设备,具有一次性使用的特定于程序的智能提示;以及
•Iovera°可以使用超声引导或解剖地标精确传送。
我们相信,iovera°和EXPAREL的结合将成为首选的程序解决方案,使患者和他们的医疗保健提供者能够控制患者的骨关节炎之旅,同时将对阿片类药物的需求降至最低。我们将投资于关键的临床研究,以证明IOVERA°和EXPAREL在减少或消除阿片类药物的同时控制疼痛的协同作用。
产品管道
鉴于我们的DepoFoam平台对于急性、亚急性和慢性疼痛应用的安全性、灵活性和可定制性,我们有更多基于DepoFoam的产品正在进行临床前开发。根据这些候选者的动物和其他可行性研究的数据读数,我们优先考虑了两个临床开发计划:(I)鞘内注射基于DepoFoam的止痛剂,用于治疗急慢性疼痛;(Ii)DepoDexmedetomidine,一种用于老年人临终疼痛和疼痛状况的镇静止痛剂。
我们计划投资于临床计划,以扩大iovera°应用的范围,并为当前和未来的最终用户改进其功能。这将通过增强整个产品线来实现,该产品线由一次性使用的一次性设备以及非一次性手持设备组成。
与此同时,我们的业务开发团队继续追求与我们的战略一致的创新收购目标,并通过深思熟虑地寻找我们今天已经呼吁的手术和麻醉受众非常感兴趣的相邻机会,与EXPAREL和iovera°形成互补。我们的目标是建立一个以客户为中心的非阿片类药物和再生性健康解决方案组合,以改善患者沿着神经疼痛路径的旅程。
运营结果
2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月的比较
营业收入
净产品销售额包括EXPAREL在美国的销售额、我们向Aratana Treeutics,Inc.或Aratana提供的兽医用布比卡因脂质体注射混悬液在美国的销售额,以及iovera°在美国的销售额。许可、里程碑和特许权使用费收入来自我们的合作许可协议。
下表提供了有关我们在所示期间的收入的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*产品净销售额: | | | | | | | | | | | |
*EXPAREL | $ | 73,046 | | | $ | 98,868 | | | (26)% | | $ | 174,315 | | | $ | 189,482 | | | (8)% |
中国制造布比卡因脂质体注射用混悬液 | 775 | | | 921 | | | (16)% | | 1,981 | | | 1,213 | | | 63% |
:Total EXPAREL/布比卡因脂质体:THE TOTAL EXPAREL/布比卡因脂质体 注射用混悬剂净产品销售量 | 73,821 | | | 99,789 | | | (26)% | | 176,296 | | | 190,695 | | | (8)% |
*iovera° | 1,395 | | | 2,035 | | | (31)% | | 3,665 | | | 2,035 | | | 80% |
*产品净销售额合计 | 75,216 | | | 101,824 | | | (26)% | | 179,961 | | | 192,730 | | | (7)% |
| | | | | | | | | | | |
*版税收入 | 289 | | | 780 | | | (63)% | | 1,228 | | | 1,187 | | | 3% |
*总收入* | $ | 75,505 | | | $ | 102,604 | | | (26)% | | $ | 181,189 | | | $ | 193,917 | | | (7)% |
与2019年相比,ExPAREL在截至2020年6月30日的三个月和六个月的产品净销售额分别下降了26%和8%,这主要是由于从2020年3月中旬开始,由于新冠肺炎疫情的公共卫生指导和政府指令,选择性外科手术的日程安排大幅推迟或暂停。截至2020年6月30日的三个月和六个月,单位毛产量分别下降了29%和12%,加上EXPAREL小瓶大小的销售组合发生了变化。这些减幅因每单位毛价上升而部分抵销。由于门诊外科中心和麻醉师广泛使用长效的EXPAREL地区性方法,作为多模式阿片类药物最小化策略的基础,使得住院过程能够转移到23小时的护理地点,因此对EXPAREL的需求总体上继续增加。
作为收购MyoScience(“MyoScience收购”)的一部分,我们收购了iovera°系统,并于2019年4月开始确认产品净销售额。由于新冠肺炎疫情的影响和2019年收购的时机,截至2020年6月30日的三个月和截至2019年6月30日的六个月,产品净销售额分别下降了31%和增长了80%。到目前为止,我们已经看到了最大的IOVERA°需求,作为患者在TKA手术前的疼痛缓解和慢性疼痛管理,特别是对于患有轻度到重度膝骨性关节炎的患者。
任何政府继续或重新暂停择期手术都会影响我们未来EXPAREL和IOVERA°的销售,在新冠肺炎疫情持续期间,患者或临床决定也会受到影响。
特许权使用费收入反映了向Aratana销售所赚取的特许权使用费。由于Aratana下订单的时间安排,特许权使用费收入在截至2020年6月30日的三个月和截至2019年6月30日的六个月中分别下降了63%和增长了3%。
下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内,我们与EXPAREL相关的销售相关津贴和应计项目的活动摘要(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 体积 返点和 按存储容量使用计费 | | 总计 |
2019年12月31日的余额 | | $ | 540 | | | $ | 962 | | | $ | 1,486 | | | $ | 1,816 | | | $ | 4,804 | |
备抵 | | 334 | | | 3,609 | | | 2,759 | | | 4,640 | | | 11,342 | |
付款/调整 | | (142) | | | (3,704) | | | (3,398) | | | (4,868) | | | (12,112) | |
2020年6月30日的余额 | | $ | 732 | | | $ | 867 | | | $ | 847 | | | $ | 1,588 | | | $ | 4,034 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年6月30日 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 体积 返点和 按存储容量使用计费 | | 总计 |
2018年12月31日的余额 | | $ | 344 | | | $ | 779 | | | $ | 1,167 | | | $ | 1,010 | | | $ | 3,300 | |
备抵 | | 363 | | | 3,905 | | | 2,989 | | | 4,645 | | | 11,902 | |
付款/调整 | | (191) | | | (3,877) | | | (3,177) | | | (4,274) | | | (11,519) | |
2019年6月30日的余额 | | $ | 516 | | | $ | 807 | | | $ | 979 | | | $ | 1,381 | | | $ | 3,683 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月,销售相关津贴和应计项目对总销售额的总减少额分别为1,130万美元和1,190万美元,占总销售额的5.9%和5.8%。与销售相关的津贴和应计项目占生产总值销售额百分比的整体增加直接与签订折扣合同的客户的销售量增加导致的折扣增加有关。
销货成本
商品销售成本主要是指生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费支付、质量控制和工程。
下表提供了有关我们在指定期间的销售成本和毛利的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
销售商品的成本 | $ | 22,305 | | | $ | 25,201 | | | (11)% | | $ | 52,037 | | | $ | 52,505 | | | (1)% |
*毛利率 | 70 | % | | 75 | % | | | | 71 | % | | 73 | % | | |
截至2020年6月30日的三个月,毛利率比2019年下降了5个百分点。其中,两个百分点与库存注销有关,两个百分点是由于我们在英国斯温登的定制制造套件的计划外停机造成的(根据我们与Thermo Fisher Science Pharma Services或Thermo Fisher的合作关系),一个百分点是由于iovera°的毛利率下降。
截至2020年6月30日的6个月,毛利率比2019年下降了2个百分点。库存注销减少了两个百分点,我们在英国斯温登的定制制造套件(根据我们与Thermo Fisher的合作)的计划外停机时间减少了两个百分点,但由于销售给斯温登工厂生产的EXPAREL的产品成本降低,这一下降部分被两个百分点的增长所抵消。
尽管加州和英国的避难所接到了抗击新冠肺炎大流行的命令,但我们在科学中心园区或斯温登制造基地的ExPAREL运营并没有因为新冠肺炎大流行而中断,因为ExPAREL的生产被认为是必不可少的。我们在加利福尼亚州弗里蒙特生产iovera°的工厂于2020年3月关闭了三周,以执行与新冠肺炎大流行相关的安全协议和指南。弗里蒙特设施于2020年4月恢复正常运营。
研发费用
研究和开发费用主要包括与临床试验和相关的外部服务、产品开发和其他研究和开发成本相关的成本,包括我们正在进行的为EXPAREL生成新数据的第四阶段试验和基于股票的薪酬费用。临床和临床前开发费用包括临床人员费用、由第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和产能扩展费用包括我们产品的开发成本,其中包括工艺开发和候选产品的人员、设备、材料和承包商成本,与大幅扩大我们的制造能力相关的开发成本,以及我们研究空间的设施成本。监管费用和其他费用包括与未经批准的产品和适应症相关的监管活动、医疗信息费用和相关人员。基于股票的薪酬支出与股票期权授予、限制性股票单位奖励(RSU)和我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本有关。
下表提供了我们在指定时期内的研发费用明细,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
临床和临床前发展 | $ | 4,363 | | | $ | 7,669 | | | (43)% | | $ | 10,648 | | | $ | 13,193 | | | (19)% |
产品开发和 制造产能扩张 | 6,084 | | | 6,812 | | | (11)% | | 12,688 | | | 13,213 | | | (4)% |
监管和其他 | 1,816 | | | 2,089 | | | (13)% | | 3,560 | | | 3,329 | | | 7% |
以股票为基础的薪酬 | 1,357 | | | 1,257 | | | 8% | | 2,544 | | | 2,475 | | | 3% |
*研发费用总额*--研发费用总额 | $ | 13,620 | | | $ | 17,827 | | | (24)% | | $ | 29,440 | | | $ | 32,210 | | | (9)% |
占总收入的5% | 18 | % | | 17 | % | | | | 16 | % | | 17 | % | | |
截至2020年6月30日的三个月和六个月,总研发支出分别比2019年下降了24%和9%。
与2019年6月30日止的三个月和六个月相比,截至2020年6月30日的三个月和六个月的临床和临床前开发费用分别下降了43%和19%,这是由于我们完成了儿科3期临床试验、我们的两个4期C节段试验和我们的儿科药代动力学研究。此外,由于新冠肺炎大流行,我们脊柱(“融合”)试验的招募暂停。随后,考虑到脊柱手术医疗实践的快速发展,由于方案的可行性,我们做出了及早完成融合研究登记的战略决定。来自大约65名融合研究对象的数据将被分析,目的是为这一患者群体创建一项未来的研究或登记。这些减少被我们的隆胸胸野阻滞临床试验,以及与我们的下肢神经阻滞(“STRIDE”)临床试验和鞘内一期临床试验相关的启动活动部分抵消,该试验旨在评估EXPAREL通过鞘内单次注射的安全性和药代动力学。
截至2020年6月30日的三个月和六个月,产品开发和制造产能扩张费用分别比2019年下降了11%和4%。减少的主要原因是,随着项目从开发阶段进入注册阶段,我们在英国斯温登的Thermo Fisher工厂的制造能力建设方面取得了重大进展。
由于与2019年EXPAREL的欧洲营销授权申请(MAA)相关的活动,截至2020年6月30日的三个月,监管和其他费用比2019年下降了13%。在截至2020年6月30日的6个月里,由于EXPAREL和iovera°摘要的出版物增加,这些支出比2019年增长了7%。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里,基于股票的薪酬比2019年分别增加了8%和3%,这主要是由于授予的股权奖励数量增加。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括我们的销售队伍和支持我们销售、营销、医疗和科学事务运营的人员的薪酬和福利,为推广和销售EXPAREL和iOVERA°向我们的营销合作伙伴支付的佣金,与宣传EXPAREL的健康结果福利相关的费用,以及为我们的客户提供教育计划的费用。一般和行政费用包括以下各项的补偿和福利
与批准的产品和适应症相关的法律、财务、法规活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、行政管理和其他辅助人员。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。基于股票的薪酬支出与股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的成本有关。
下表提供了有关我们在指定期间的销售、一般和管理费用的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*销售和市场营销 | $ | 25,356 | | | $ | 32,312 | | | (22)% | | $ | 53,268 | | | $ | 63,869 | | | (17)% |
*总务处和行政处 | 11,405 | | | 11,444 | | | 0% | | 21,831 | | | 22,067 | | | (1)% |
*基于股票的薪酬 | 6,581 | | | 5,370 | | | 23% | | 13,023 | | | 10,495 | | | 24% |
**销售、一般和行政费用总额 | $ | 43,342 | | | $ | 49,126 | | | (12)% | | $ | 88,122 | | | $ | 96,431 | | | (9)% |
占总收入的5% | 57 | % | | 48 | % | | | | 49 | % | | 50 | % | | |
截至2020年6月30日的三个月和六个月,总销售、一般和管理费用分别比2019年下降了12%和9%。
销售额a截至2020年6月30日的三个月和六个月,与2019年相比,ND营销费用分别下降了22%和17%。减少的主要原因是,由于新冠肺炎疫情导致选择性手术暂停,与我们与德普·辛迪斯达成的共同推广协议有关的佣金减少。营销支出减少,原因是面对面会议、医疗会议、旅行被取消,以及新冠肺炎疫情导致较低成本的虚拟会议利用率提高。由于员工人数增加,销售和营销薪酬增加,部分抵消了这一影响。我们是连续的我们对EXPAREL的营销投资-包括与阿片类药物和手术后疼痛管理的影响相关的教育举措和计划,以及我们旨在教育患者了解非阿片类药物治疗选择的全国性倡导活动。我们还即将在佛罗里达州坦帕市建设一个20,000平方英尺的创新和培训中心,该中心将允许客户进行互动培训-动手和/或虚拟-与渗透技术和改善患者护理的最佳实践区域方法相关。此外,我们还继续投资于iovera°的营销活动和客户拓展。
在短期内,我们预计销售和营销支出将继续受到新冠肺炎疫情及其对选择性手术、销售佣金、取消面对面行业会议和暂停非必要员工旅行的影响。与我们与DePuy Synths的共同促销协议相关的终止费可以部分抵消这些潜在的支出减少。有关更多信息,请参见注释17,后续事件,我们的简明合并财务报表包括在此。
截至2020年6月30日的三个月,一般和行政费用与2019年持平,截至2020年6月30日的六个月与2019年相比下降了1%。减少的主要原因是与我们在2015年4月收到的美国司法部传票相关的法律支出减少,这部分被收购MyoScience后支持业务扩张的支出所抵消。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里,基于股票的薪酬分别比2019年增加了23%和24%,这主要是由于人员增加和授予的股权授予数量增加。
已取得无形资产的摊销
下表汇总了所示期间收购的无形资产的摊销情况,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*已收购无形资产摊销 | $ | 1,967 | | | $ | 1,770 | | | 11% | | $ | 3,933 | | | $ | 1,770 | | | 100% + |
作为MyoScience收购的一部分,我们收购了由开发的技术和客户关系组成的无形资产,估计使用寿命分别为14年和10年。摊销于2019年第二季度开始,于
以直线为基础。有关更多信息,请参见附注8。商誉与无形资产,我们的简明合并财务报表包括在此。
与收购相关的费用(收益)和产品停产,净额
下表汇总了与MyoScience收购和我们的DepoCyt(E)停产活动相关的成本,包括百分比变化(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
与收购相关的费用(收益) | $ | 1,577 | | | $ | 3,357 | | | (53)% | | $ | (2,162) | | | $ | 4,570 | | | 不适用 |
产品停产费用(收益) | (159) | | | 48 | | | 不适用 | | (128) | | | 77 | | | 不适用 |
| | | | | | | | | | | |
*与收购相关的费用(收益)总额和 产品停产,净额 | $ | 1,418 | | | $ | 3,405 | | | (58)% | | $ | (2,290) | | | $ | 4,647 | | | 不适用 |
作为MyoScience收购的一部分,我们在截至2020年6月30日的三个月和六个月分别确认了160万美元的收购相关费用和220万美元的收购相关收益。这些费用和收益中的大部分是或有对价公允价值的变化。在这三个月和六个月期间,法律、会计和其他相关费用分别不到10万美元和10万美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月,我们确认了与收购相关的费用分别为340万美元和460万美元,与分离成本、资产减记和其他重组费用相关。截至2019年6月30日的三个月和六个月,或有对价价值没有变化。见注10,金融工具关于或有对价的公允价值计量中使用的方法和关键假设的信息,请参阅本文包含的简明综合财务报表。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月中,我们分别录得20万美元和10万美元的收益,与资产报废义务和退出前DepoCyt(E)生产设施有关。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,我们记录的与DepoCyt(E)停产相关的合同和退出成本都不到10万美元。
其他收入(费用)
下表提供了有关所示期间的其他(费用)收入的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*利息收入 | $ | 1,323 | | | $ | 1,817 | | | (27)% | | $ | 2,911 | | | $ | 3,973 | | | (27)% |
*利息支出 | (5,456) | | | (5,878) | | | (7)% | | (11,477) | | | (11,691) | | | (2)% |
| | | | | | | | | | | |
其他,净额 | 3,969 | | | (87) | | | 不适用 | | (136) | | | (26) | | | 100% + |
*其他费用总额,净额 | $ | (164) | | | $ | (4,148) | | | (96)% | | $ | (8,702) | | | $ | (7,744) | | | 12% |
总其他费用,在截至2020年6月30日的三个月中,净额比2019年下降了96%,这主要是由于我们对Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股权投资有400万美元的未实现收益,原因是截至2020年6月30日的市值波动。利息收入也因利率下降而减少,这部分被与我们科学中心园区新的EXPAREL产能扩建项目相关的资本化利息增加导致的利息支出减少所抵消。
其他总支出,截至2020年6月30日的6个月净额比2019年增长12%,主要原因是利率下降导致利息收入减少110万美元。
所得税(福利)费用
下表提供了有关指定期间我们的所得税(福利)费用的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) | | 截至六个月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(减少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
所得税(福利)费用 | $ | (42) | | | $ | (1,603) | | | (97) | | $ | 356 | | | $ | (1,349) | | | 不适用 |
*有效税率 | (1) | % | | (142) | % | | | | 29 | % | | 97 | % | | |
在截至2020年和2019年6月30日的三个月里,我们分别录得不到10万美元和160万美元的所得税优惠。截至2020年和2019年6月30日的6个月,我们分别记录了40万美元的所得税支出和130万美元的所得税优惠。2020年和2019年记录的税收拨备反映了当前的州所得税。截至2019年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠主要与MyoScience收购有关,以及由于收购我们的递延税资产估值津贴减少了180万美元。由于净营业亏损(NOL)结转,以及公司最低税额的废除,2020或2019年没有记录当前的联邦所得税支出。我们的NOL的使用没有导致任何递延的联邦税费支出,因为有关于NOL的全额估值津贴记录。然而,如果我们的经营业绩继续改善,我们可能需要在2020年下半年取消部分或全部递延税项资产的估值津贴。
流动性与资本资源
自2006年12月成立以来,我们将大部分现金资源投入到与EXPAREL的开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和管理活动中。此外,我们在2019年4月收购了iovera°,作为MyoScience收购的一部分。我们高度依赖于2012年4月推出的EXPAREL的商业成功。我们的运营资金主要来自产品销售产生的现金、出售股权和债务证券的收益、先前债务安排下的借款以及合作许可和里程碑收入。截至2020年6月30日,我们累计亏损3.985亿美元,现金和现金等价物,短期和长期投资3.351亿美元,营运资金3.852亿美元。2020年7月发行的2025年债券本金总额为4.025亿美元,扣除费用和估计发售费用1260万美元,并使用2.111亿美元注销我们现有的1.85亿美元2022年债券后,净现金收益为1.788亿美元。有关更多信息,请参见注释17,后续事件,我们的简明合并财务报表包括在此。
如上所述,我们预计新冠肺炎疫情将继续导致某些商业和临床支出的减少,这将抵消新冠肺炎疫情造成的部分收入下降。我们目前预计,我们手头的现金、短期和长期投资将足以满足任何潜在的短期流动性需求(特别是考虑到2020年7月发行2025年债券),如果需要,我们将能够获得其他融资来源。
3月27日,针对新冠肺炎大流行,冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE)签署成为法律。CARE法案,除其他外,允许采取某些措施来增加企业的流动性,如推迟雇主工资税,对留住员工的税收抵免和其他条款。我们正在继续评估CARE法案对我们业务的整体影响。我们目前预计将受益于推迟支付2020日历年约380万美元的某些雇主工资税的条款,其中120万美元截至2020年6月30日已推迟支付。其中一半的延期分别在2021年12月31日和2022年12月31日到期。
现金流量汇总表
下表汇总了我们在所指时期的经营、投资和融资活动的现金流(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 六月三十日, | | |
现金流量数据简并合并表数据: | | 2020 | | 2019 |
净现金提供者(用于): | | | | |
*经营活动 | | $ | (9,416) | | | $ | 26,262 | |
*投资活动 | | 7,557 | | | (103,318) | |
*融资活动 | | 2,183 | | | 4,267 | |
*现金和现金等价物净增加(减少) | | $ | 324 | | | $ | (72,789) | |
经营活动
在截至2020年6月30日的6个月中,运营活动中使用的净现金为940万美元,而截至2019年6月30日的6个月中,运营活动提供的现金净额为2630万美元。减少3,570万美元主要是由于新冠肺炎疫情导致ExPAREL的产品净销售额下降8%,以及支付给MyoScience证券持有人的或有对价支付-其中940万美元被归类为运营流出,其余560万美元被归类为融资流出。这一减少还包括与培养一支专注于EXPAREL门诊市场的客户经理团队相关的额外支出,以及iovera°的营销计划和客户拓展。
投资活动
在截至2020年6月30日的6个月内,投资活动提供的现金净额为760万美元,其中反映了2320万美元的短期和长期投资到期日(扣除购买)和1560万美元的固定资产购买。主要的固定资产购买包括我们科学中心园区新的EXPAREL产能扩展项目的设备,以及与Thermo Fisher合作扩大我们在英国斯温登的EXPAREL制造能力的持续支出。
在截至2019年6月30日的六个月中,用于投资活动的现金净额为1.033亿美元,这反映了用于为MyoScience收购提供资金的现金1.187亿美元(扣除收购的现金净额),购买固定资产410万美元,以及对Tela Bio Inc.的额外160万美元投资,部分被2110万美元的短期投资到期日(扣除购买)所抵消。主要的固定资产购买包括与Thermo Fisher合作扩大我们在英国斯温登的EXPAREL制造能力的持续支出,以及我们科学中心园区的设施升级。
筹资活动
在截至2020年6月30日的6个月中,融资活动提供的净现金为220万美元,其中包括行使股票期权的收益640万美元和通过我们的ESPP发行股票的140万美元,部分被向MyoScience证券持有人支付的560万美元或有对价所抵消。
在截至2019年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为430万美元,其中包括行使股票期权的收益360万美元和通过我们的ESPP发行股票的130万美元,部分被为注销我们2019年到期的3.25%可转换优先票据所支付的60万美元所抵消。
2025年可转换优先票据
2020年7月10日,我们完成了2025年债券本金总额为4.025亿美元的私募,并就2025年债券签订了契约,即2025年契约。2025年发行的债券,固定息率为年息0.75%,由2021年2月1日开始,分别在每年的2月1日和8月1日派息。2025年债券将于2025年8月1日到期。
在2025年2月3日或之后,直至紧接2025年8月1日前第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2025年债券。转换后,持有者将收到2025年债券的本金和任何超出的转换价值。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据我们的选择获得现金、我们普通股的股票或我们普通股的现金和股票的组合。2025年债券的初始转换率为每1,000美元本金13.9324股普通股,相当于我们普通股的初始转换价约为每股71.78美元。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。
在紧接2025年2月3日前一个营业日的交易结束前,持有者可以在某些情况下转换2025年债券,包括如果在任何给定的日历季度,我们的股票收盘价达到或高于上一季度最后30个连续交易日中至少20个交易日当时适用的转换价格的130%。
在2023年8月1日或之后,如果我们普通股的最后报告销售价格(根据2025年契约的定义)在至少20个交易日内(无论是否如此)至少是当时有效转换价格的130%,我们可以选择赎回全部或部分2025年普通股,现金、普通股股票或普通股的现金和股票的组合
于吾等发出赎回通知日期前五个交易日内结束的任何连续30个交易日内。
见附注17,后续事件,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2025年票据。
2022年可转换优先票据
2017年3月13日,我们完成了2022年债券本金总额为3.45亿美元的私募,并就2022年债券签订了契约,即2022年契约。2022年发行的债券,固定息率为年息2.375厘,每半年派息一次,分别在每年的四月一日和十月一日派息一次。2022年债券将于2022年4月1日到期。截至2020年6月30日,2022年债券的未偿还本金为3.45亿美元。2020年7月,我们使用上述发行2025年债券的部分净收益,在私人谈判交易中回购了2022年债券的本金总额1.85亿美元,包括应计利息在内的现金总额约为2.111亿美元,使2022年债券的当前未偿还本金降至1.6亿美元。
在2021年10月1日或之后,直至紧接2022年4月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可以随时转换他们的2022年债券。转换后,持有人将收到其2022年债券的本金和任何超出的转换价值。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据我们的选择获得现金、我们普通股的股票或我们普通股的现金和股票的组合。2022年债券的初始转换率为每1,000美元本金14.9491股普通股,相当于我们普通股的初始转换价约为每股66.89美元。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。
在紧接2021年10月1日前一个营业日的交易结束前,持有人可以在某些情况下转换2022年债券,包括如果在任何给定的日历季度,我们的股票收盘价达到或高于上一季度最后30个连续交易日中至少20个交易日当时适用的转换价格的130%。
虽然2022年票据目前在我们截至2020年6月30日的综合资产负债表上被归类为长期债务,但这一负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日期受到监控,并将根据我们普通股在规定的测量期内的市场价格进行分析。如果2022年票据持有人有权在规定的计量期内随时转换2022年票据,则2022年票据将被视为流动债务并按此分类。
截至2020年4月1日,如果我们普通股的最后报告销售价格(根据2022年契约的定义)在我们提供赎回通知的日期前5个交易日内的任何连续30个交易日内至少为当时有效转换价格的130%(无论是否连续),我们可以选择赎回全部或部分2022年普通股的现金、普通股股票或普通股的现金和股票组合。在截至2020年6月30日的季度内,这一条件没有得到满足。
见注9,债款,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2022年票据。
未来资本需求
我们相信,我们现有的现金和现金等价物、短期和长期投资以及从产品销售中收到的现金将足以为我们的运营费用、资本支出要求、2022年票据和2025年票据任何转换的本金支付提供资金,并至少在2021年8月6日之前偿还我们的债务。我们未来运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于以下因素:
•新冠肺炎疫情的影响,包括暂停手术的数量和延误、临床试验和一般经济状况;
•我们继续成功地扩大EXPAREL商业化的能力,包括在美国以外;
•扩大iovera°商业化(包括美国以外地区)的成本;
•为EXPAREL和其他候选产品扩展我们的制造设施的成本和时机,包括在Thermo Fisher位于英国斯温登的工厂建造一个额外的制造套件,以及在我们的科学中心园区建设一个EXPAREL产能扩展项目;
•向MyoScience证券持有人支付潜在剩余里程碑款项的成本和时间,如果达到某些监管和商业里程碑,可能高达5800万美元;
•向SkyePharma支付潜在里程碑付款的成本和时间,如果达到与DepoBupivacaine产品(包括EXPAREL)净销售有关的某些里程碑,或者在英国、法国、德国、意大利或西班牙首次商业销售,则可能高达3600万美元;
•提前向DePuy Synths支付解约金的成本和时间,我们目前估计高达1200万美元;
•我们2022年票据和2025年票据持有人选择转换其票据的时间和程度;
•与法律和监管问题有关的费用;
•执行EXPAREL额外临床试验的费用,包括FDA要求作为批准条件的儿科试验;
•对iovera°进行额外临床试验的费用;
•其他候选产品的开发和商业化成本;以及
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资来满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,如果有的话,可能无法以可接受的条件获得额外的股权或债务融资。特别是,资本市场的混乱或负面的经济状况,特别是在新冠肺炎大流行的情况下,可能会阻碍我们获得资金。
表外安排
截至2020年6月30日,我们没有任何实质性的表外安排,也没有与未合并实体或金融合伙企业有任何关系,比如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
关键会计政策与估算的使用
见注2,重要会计政策摘要,以讨论最近发布的会计声明及其对我们财务结果的影响或未来的潜在影响(如果可以确定的话)。有关影响我们在编制合并财务报表时使用的重要判断和估计的关键会计政策的描述,请参阅我们最新的Form 10-K年度报告(截至2019年12月31日)。
合同义务
除了上文讨论的2025年债券本金总额4.025亿美元的发行和2022年债券本金总额185.0美元的同时回购外,与截至2019年12月31日的年度报告10-K表格中报告的那些相比,我们与债务、租赁义务和购买义务相关的合同义务没有实质性变化。有关我们的合同义务和商业承诺的更多信息,请参阅我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中的第II部分,第7项。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
我们现金等价物和投资活动的主要目标是保留本金,同时最大化我们从投资中获得的收入,而不会显著增加风险。我们投资于公司债券、商业票据和资产支持证券,这些都是按公允价值报告的。这些证券受到利率风险和信用风险的影响。这意味着当前利率的变化可能会导致投资本金的波动。例如,如果我们持有一种以当时的利率发行的固定利率的证券,而利率后来又上升了,我们预计我们投资的公允价值将会下降。假设加息100个基点
利率将使我们在2020年6月30日可供出售的证券的公允价值减少约110万美元。
我们对Tela Bio(在纳斯达克全球精选市场交易,股票代码为“Tela”)的普通股进行了股权投资。Tela Bio股价的变化将影响我们投资的价值,我们可能会对这项投资的全部或部分价值产生已实现或未实现的损失。截至2020年6月30日,我们对Tela Bio的投资价值为1,000万美元,假设Tela Bio股票市价下跌10%,将导致我们的账面价值减少100万美元。见注10,金融工具为了获得我们对Tela Bio的投资的更多信息,请将我们的简明综合财务报表添加到本文所包含的简明综合财务报表中。
2020年7月,我们发行了2025年债券的本金总额为4.025亿美元的债券,这些债券将于2025年8月到期。在某些情况下,持有人可以在到期前转换他们的2025年票据。转换后,持有者将根据我们的选择,获得2025年票据的本金和任何额外的现金转换价值、我们普通股的股票或现金和股票的组合。2025年债券的公允价值受到我们普通股公允价值和利率波动的影响。见附注17,后续事件,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2025年票据。
2017年3月,我们发行了本金总额3.45亿美元的2022年债券,将于2022年4月到期。2020年7月,我们使用上文讨论的发行2025年票据的部分净收益,在私人谈判交易中回购了2022年票据的本金总额1.85亿美元,现金总额约为2.111亿美元,包括应计利息。在某些情况下,持有人可以在到期前转换2022年债券。转换后,持有者将根据我们的选择,获得2022年票据的本金和任何额外的现金转换价值、我们普通股的股票或现金和股票的组合。2022年债券的公允价值受到我们普通股公允价值和利率波动的影响。截至2020年6月30日,2022年债券的估计公允价值为每1,000美元本金1,096美元。见注9,债款,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2022年票据。截至2020年6月30日,2022年债券的全部3.45亿美元本金仍未偿还,在2020年7月回购2022年债券本金总额1.85亿美元后,2022年债券的本金总额降至1.6亿美元。
此外,我们的应收账款主要集中在三家大型药品批发商。如果发生不履行或不付款的情况,可能会对我们的财务状况、经营业绩或净现金流产生实质性的不利影响。
第四项。控制和程序
对披露控制和程序的评价
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求,我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官,对截至本报告涵盖的期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和操作的有效性进行了评估。如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义,披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官(视情况而定),以便及时决定所需披露的控制和程序。
基于这一评估,我们的首席执行官兼董事长兼首席财务官得出结论,截至2020年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内,我们的管理层将收购的MyoScience业务的内部控制整合到我们现有的控制中。除了为整合MyoScience业务而加强或实施的控制外,在截至2020年6月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括首席执行官、董事长和首席财务官,预计我们对财务报告的披露控制或内部控制不会阻止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,保证控制系统的目标将会实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源约束,并且控制的好处必须相对于它们的成本来考虑。此外,由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证由于错误或欺诈导致的错误陈述不会发生,或者我们公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性也可以规避控制。任何控制系统的设计,部分是基于对未来事件的可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。
第II部分-其他资料
第(1)项。法律程序
我们不时会参与日常业务过程中出现的法律诉讼,并有可能再次卷入其中。我们目前并不参与任何我们认为是实质性的诉讼或法律程序,我们也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的针对我们的未决或威胁诉讼。
律政司调查和解
2015年4月,我们收到美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室发出的传票,内容涉及与EXPAREL相关的营销和促销活动。2020年7月,我们正式达成和解协议,解决了美国司法部、美国卫生与公众服务部、各州总检察长和一名私人原告的所有悬而未决的调查和索赔。该协议结束了与EXPAREL的销售和营销有关的为期五年的调查。根据各项和解协议,我们支付了350万美元的全球和解,这笔和解之前记录在截至2019年12月31日的年度合并财务报表中的收购相关费用、产品停产和其他。我们明确否认所有指控和争辩,也没有承认与和解协议有关的任何不当行为。我们已经得到保证,这将结束2015年4月美国司法部传票发起的调查。
项目71A。危险因素
您应该仔细考虑第一部分第1A项中讨论的因素。我们在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中提及的“风险因素”,可能会对我们的业务、财务状况、现金流或未来业绩产生重大影响。除下文所述外,我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。我们在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中描述的风险以及下面列出的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
大流行、流行病或传染性疾病(如新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行)的爆发,或对此类事件的恐惧,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
大流行、流行病或传染病的爆发,包括当前的新冠肺炎大流行或其他公共卫生危机,可能会对我们的业务、财务状况和运营产生实质性的不利影响,包括但不限于我们的收入和现金流,包括潜在的销售下降、制造问题、供应问题和客户付款延迟。例如,由于新冠肺炎大流行,许多司法管辖区暂停了择期手术,虽然从2020年4月开始,大多数州的择期手术限制已经取消,但我们不知道未来的限制是否以及如何影响外科社区恢复或重新定义正常手术,无论是由于政府限制、机构、患者或临床决定或总体经济条件。长期停职
政府限制或行动的选择性手术将导致我们产品的净销售额下降,包括如果州政府恢复关闭或再次限制选择性手术程序。此外,由于新冠肺炎大流行对健康的担忧或负面的经济条件,患者和临床医生可能会取消或推迟选择性程序或以其他方式避免治疗,这将导致患者数量和收入减少,这种情况可能会持续很长一段时间。
业务中断可能包括对我们员工的干扰或限制,包括我们的销售团队与我们的客户和医疗保健专业人员互动的能力,让他们了解我们产品的好处并执行典型的销售活动。例如,持续的新冠肺炎疫情显著影响了我们的销售代表通过医疗保健环境(包括医院和门诊外科中心)内的个人互动接触客户和医疗专业人员的能力。随着许多州的重新开业,我们的销售代表能够与远程工作一起更新他们的面对面参与工作,覆盖所有护理地点,更多地集中在医生办公室和门诊外科中心。然而,我们无法预测随着大流行的持续,这种面对面的接触是否会继续下去。此外,我们的制造设施或我们的供应商和合同制造商的设施(以及由此对生产或我们的产品造成的影响)或此类设施的劳动力的任何临时关闭都可能导致我们产品的发货或生产延迟。如果我们的供应商不得不延长我们的原材料交货期和/或不能向我们提供生产所需的足够数量,我们也可能面临延误。如果我们的客户遇到业务和现金流中断,我们可能会遇到应收账款收款延迟或困难。对我们的设施或员工、我们的客户、我们的供应商或我们的合同制造商的任何持续影响和业务中断都可能对我们的现金流、销售和经营业绩产生不利影响。
归根结底,新冠肺炎或其他公共卫生危机可能继续影响我们业务的程度是难以预测的,将取决于许多我们无法控制的因素,包括传染的速度、有效预防措施和可能治疗的开发和实施、政府对选择性手术的范围和其他限制、通过隔离/社会距离和其他措施进行的旅行和其他活动、公众对这些因素的反应等。
新冠肺炎对我们的业务、收入和运营结果的影响程度将取决于未来的发展,这些发展具有高度的不确定性,不断变化,无法预测。这包括可能出现的新信息,如新冠肺炎的严重程度,新冠肺炎在世界各地的传播和扩散,疫情的持续时间,以及为遏制新冠肺炎或处理其影响而采取的行动等。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。高级证券违约
没有。
第四项。矿场安全资料披露
这不适用。
第五项。其他资料
不适用。
项目6.展品
下面列出的证物是作为本报告的一部分归档或提供的。
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展品编号 | | 描述 |
10.1 | | Pacira生物科学公司延期补偿计划。(1)† |
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31.1 | | 根据经修订的规则第33a-14(A)条及第15d-14(A)条核证行政总裁及主席。* |
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31.2 | | 根据经修正的规则第33a-14(A)条和第15d-14(A)条核证首席财务官。* |
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32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官兼董事长兼首席财务官的认证。** |
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101 | | 以下材料摘自Pacira BioSciences,Inc.的Form 10-Q季度报告。截至2020年6月30日的季度,格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言):(I)简明综合资产负债表;(Ii)简明综合经营报表;(Iii)简明全面收益表(亏损);(Iv)简明股东权益表;(V)简明现金流量表;(Vi)简明现金流量表;(Vi)合并附注。 |
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104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
* 谨此提交。
** 随函提供。
†表示管理合同或补偿计划或安排
(1)参照注册人于2020年6月11日提交的当前表格8-K报告的附件10.1成立为法团。
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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| | Pacira Biosciences,Inc. (注册人) |
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日期: | 2020年8月6日 | /s/David Stack |
| | 大卫·斯塔克 |
| | 首席执行官兼董事长 |
| | (首席行政主任) |
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日期: | 2020年8月6日 | /查尔斯·A·莱因哈特,III |
| | 查尔斯·A·莱因哈特,III |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官) |