美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿, 华盛顿特区20549
表格 10-Q
[X] 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
截至2020年6月30日的季度
或
[] 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 ,过渡期从_
佣金 档号:001-38892
Beyond AIR,Inc.
(注册人在其章程中规定的确切名称 )
特拉华州 | 47-3812456 | |
(州 或其他司法管辖区 公司 或组织) |
(I.R.S. 雇主 标识 编号) | |
东门大道825 320套房 | ||
花园 纽约州城市 | 11530 | |
(主要执行机构地址 ) | (zip 代码) |
516-665-8200
(注册人电话号码 ,含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 :
每节课的标题 : | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 : | ||
普通股 ,每股票面价值0.0001美元 | XAIR | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告, 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是的[]
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是的[]
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
大型 加速文件服务器[] | 加速 文件管理器[] | |
非加速 文件服务器[X] | 较小的 报告公司[X] | |
新兴 成长型公司[X] |
如果 是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期,以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是[]没有 [X]
注明 截至最后实际可行日期,发行人所属各类普通股的流通股数量。截至2020年8月3日,已发行普通股为17,147,214股,每股票面价值0.0001美元。
Beyond AIR,Inc.及附属公司
索引 以形成10-Q备案
截至2020年6月30日的 期间
目录表
页 | |
第一部分财务信息 | 3 |
第 项1.简明合并财务报表(未经审计) | 3 |
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。 | 25 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
项目4.控制和程序 | 31 |
第二部分其他资料 | 32 |
第六项展品 | 32 |
签名 | 33 |
2 |
第 部分财务信息
第 项1.财务报表
精简 合并财务报表(未经审计)
索引
页 | |
简明综合资产负债表 | 4 |
简明合并操作报表 | 5 |
简明合并股东权益变动表 | 6 |
简明现金流量表合并表 | 7 |
简明合并财务报表附注 | 8 - 24 |
3 |
Beyond AIR,Inc.及附属公司
压缩 合并资产负债表
2020年6月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 23,808,900 | $ | 19,829,275 | ||||
限制性现金 | 636,317 | 5,635,836 | ||||||
其他流动资产和预付费用 | 1,207,238 | 1,149,806 | ||||||
流动资产总额 | 25,652,455 | 26,614,917 | ||||||
许可的技术使用权 | 403,244 | 412,763 | ||||||
使用权租赁资产 | 398,102 | 195,727 | ||||||
财产和设备,净额 | 421,214 | 211,337 | ||||||
总资产 | $ | 26,875,015 | $ | 27,434,744 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | 1,920,337 | $ | 2,256,229 | ||||
应计费用 | 1,084,604 | 1,097,534 | ||||||
递延收入 | 644,029 | 873,190 | ||||||
将发行给卖方的股票 | - | 240,000 | ||||||
经营租赁负债 | 79,668 | 69,342 | ||||||
应付贷款 | 209,579 | 335,358 | ||||||
流动负债总额 | 3,938,217 | 4,871,653 | ||||||
长期负债 | ||||||||
经营租赁负债 | 323,270 | 131,581 | ||||||
融资协议贷款,净额 | 4,372,257 | 4,339,065 | ||||||
负债共计 | 8,633,744 | 9,342,299 | ||||||
承诺和或有事项 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,每股面值0.0001美元:10,000,000股授权股票,0股已发行和已发行股票 | - | - | ||||||
普通股,每股面值0.0001美元:截至2020年6月30日和2020年3月31日,授权发行的股票分别为100,000,000股,发行和发行的股票分别为16,841,555股和16,056,360股 | 1,684 | 1,606 | ||||||
库存股 | (25,000 | ) | (25,000 | ) | ||||
额外实收资本 | 82,593,467 | 75,702,915 | ||||||
累积赤字 | (64,328,880 | ) | (57,587,076 | ) | ||||
股东权益总额 | 18,241,271 | 18,092,445 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 26,875,015 | 27,434,744 |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
4 |
Beyond AIR,Inc.及附属公司
精简 合并操作报表
(未经审计)
在截至的三个月内 六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
许可证收入 | $ | 229,161 | $ | 627,469 | ||||
营业费用 | ||||||||
研究与发展 | 4,331,814 | 2,323,513 | ||||||
一般和行政 | 2,494,014 | 2,182,558 | ||||||
营业亏损 | (6,596,667 | ) | (3,878,602 | ) | ||||
其他收入(亏损) | ||||||||
有价证券的已实现和未实现亏损 | - | (2,307,319 | ) | |||||
股息收入 | 14,985 | 6,410 | ||||||
外汇收益 | 1,275 | 1,724 | ||||||
利息费用 | (163,240 | ) | (3,034 | ) | ||||
其他 | 1,843 | - | ||||||
其他损失合计 | (145,137 | ) | (2,302,219 | ) | ||||
净损失 | $ | (6,741,804 | ) | $ | (6,180,821 | ) | ||
每股净亏损-基本和摊薄 | $ | (0.40 | ) | $ | (0.67 | ) | ||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释 | 16,529,392 | 9,201,855 |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
5 |
Beyond AIR,Inc.及附属公司
精简 合并股东权益变动表
(未经审计)
截至2020年6月30日的三个月
普通股 | 财务处 | 额外实收 | 累积 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
数 | 数量 | 股票 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
截至2020年4月1日的余额 | 16,056,360 | $ | 1,606 | $ | (25,000 | ) | $ | 75,702,915 | $ | (57,587,076 | ) | $ | 18,092,445 | |||||||||||
在市场上发行的普通股,净额 | 113,712 | 11 | - | 899,529 | - | 899,540 | ||||||||||||||||||
在认股权证行使时发行普通股 | 70,538 | 7 | 293,104 | 293,111 | ||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | 2,340 | - | - | 545 | - | 545 | ||||||||||||||||||
根据购买协议发行普通股,净额 | 568,605 | 57 | - | 3,641,623 | - | 3,641,680 | ||||||||||||||||||
向投资者关系公司发行普通股 | 30,000 | 3 | 242,097 | 242,100 | ||||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 | 1,813,654 | 1,813,654 | ||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (6,741,804 | ) | (6,741,804 | ) | ||||||||||||||||
截至2020年6月30日的余额 | 16,841,555 | $ | 1,684 | $ | (25,000 | ) | $ | 82,593,467 | $ | (64,328,880 | ) | $ | 18,241,271 |
Beyond Air,Inc.及附属公司
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
截至2019年6月30日的三个月
普通股 | 财务处 | 额外实收 | 累积 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
数 | 数量 | 股票 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
截至2019年4月1日的余额 | 8,714,815 | $ | 871 | $ | (25,000 | ) | $ | 41,693,578 | $ | (37,644,572 | ) | $ | 4,024,877 | |||||||||||
根据购买协议发行普通股,净额 | 250,000 | 25 | - | 1,173,785 | - | 1,173,810 | ||||||||||||||||||
行使期权时发行普通股 | 32,122 | 3 | - | 83,854 | - | 83,857 | ||||||||||||||||||
根据私募发行普通股,扣除发行成本后的净额 | 1,583,743 | 159 | - | 7,839,336 | - | 7,839,495 | ||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 | 919,037 | 919,037 | ||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (6,180,821 | ) | (6,180,821 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年6月30日的余额 | 10,580,680 | $ | 1,058 | $ | (25,000 | ) | $ | 51,709,590 | $ | (43,825,393 | ) | $ | 7,860,255 |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
6 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明 合并现金流量表(未经审计)
截至6月30日的三个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
经营活动现金流 | ||||||||
净损失 | $ | (6,741,804 | ) | $ | (6,180,821 | ) | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 | ||||||||
折旧摊销 | 33,650 | 17,902 | ||||||
技术使用权的摊销 | 9,519 | 53,680 | ||||||
以股票为基础的薪酬 | 1,815,654 | 941,537 | ||||||
债务贴现摊销 | 33,192 | - | ||||||
经营租赁资产摊销 | 16,513 | 15,135 | ||||||
取消经营租约的收益 | (1,843 | ) | - | |||||
有价证券的已实现和未实现亏损 | - | 2,307,319 | ||||||
以下内容中的更改: | ||||||||
其他流动资产和预付费用 | (57,432 | ) | 243,258 | |||||
应付帐款 | (335,893 | ) | 388,330 | |||||
应计费用 | (12,830 | ) | (53,089 | ) | ||||
租赁费 | (15,030 | ) | (15,693 | ) | ||||
递延收入 | (229,161 | ) | (627,469 | |||||
经营活动中使用的现金净额 | (5,485,465 | ) | (2,909,911 | ) | ||||
投资活动的现金流 | ||||||||
有价证券投资 | - | (16,459,011 | ) | |||||
赎回有价证券所得款项 | - | 9,687,121 | ||||||
购置房产和设备 | (243,527 | ) | (3,112 | ) | ||||
投资活动所用现金净额 | (243,527 | ) | (6,775,002 | ) | ||||
融资活动的现金流 | ||||||||
根据与林肯公园的购买协议 在市场上发行普通股、私募、净额、认股权证和股票期权的行使 | 4,834,877 | 9,097,162 | ||||||
偿还贷款 | (125,779 | ) | (116,366 | ) | ||||
筹资活动提供的现金净额 | 4,709,098 | 8,980,796 | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金减少 | (1,019,894 | ) | (704,117 | ) | ||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 25,465,111 | 1,357,137 | ||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 24,445,217 | $ | 653,020 | ||||
补充披露非投资活动 | ||||||||
使用权资产 | $ | 236,700 | $ | 258,605 | ||||
经营租赁负债 | $ | 236,700 | $ | 266,570 | ||||
使用权资产的处置 | $ | (17,426 | ) | $ | 258,605 | |||
经营租赁责任的处分 | $ | 19,329 | $ | - | ||||
向投资者关系公司发行的股票 | $ | 242,100 | - | |||||
补充披露现金流量项目: | ||||||||
已付利息 | $ | 22,298 | $ | 1,676 |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
7 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
注: 1组织机构和业务
Beyond Air,Inc.(“Beyond Air”或“The Company”)成立于2015年4月24日。2019年6月25日, 公司更名为Beyond Air,Inc.来自AIT治疗公司。本公司拥有以下全资子公司 :
Beyond Air,Ltd.(“英国航空有限公司)2011年5月1日在以色列注册成立。
Beyond Air,Ltd.的全资子公司Advanced 吸入疗法(AIT)于2014年8月29日在特拉华州注册成立。
Beyond 澳大利亚航空有限公司于2019年12月17日在澳大利亚注册成立。
Beyond 爱尔兰航空有限公司于2020年3月5日在爱尔兰注册成立。
公司是一家临床阶段的医疗设备和生物制药公司,专注于开发吸入型一氧化氮(NO),用于 治疗患有呼吸系统疾病(包括严重肺部感染和肺动脉高压)的患者,以及 气态一氧化氮 用于治疗实体肿瘤。自成立以来,该公司几乎所有的努力都投入到研究和 开发上。
本公司正在开发一种一氧化氮发生器和输送系统(“LUNGFIT™系统”),该系统能够从环境空气中产生NO。 LUNGFIT™可产生不高达百万分之400(“百万分之400”)的NO以输送到患者的肺部。 LUNGFIT™可以以不同的流速连续或在固定时间内输送NO,并具有按需滴定剂量或保持恒定剂量的能力 。LUNGFIT™目前的重点领域是持续性新生儿肺动脉高压 、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS CoV-2)、毛细支气管炎 (“BROO”)和非结核分枝杆菌肺部感染。本公司目前的候选产品 将接受美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区的类似监管机构 的上市前审查和批准。如果获得批准,我们的系统将首先作为医疗设备在美国销售 。
流动性 风险和不确定性
在截至2020年6月30日的三个月里, 公司在经营活动中产生的现金为550万美元,累计亏损 6430万美元。截至2020年6月30日,公司拥有现金、现金等价物和限制性现金2440万美元。 根据管理层目前的业务计划,公司估计自提交这些财务报表之日起,它将有足够的现金和流动性 为其运营需求提供至少一年的资金。
公司未来的资本需求及其一年后可用资金的充足性将取决于许多因素,包括(但不一定限于)临床研究和其他行动所需的实际成本和时间,以及为PPHN推出我们的第一个产品所需的监管 批准 假设我们的上市前申请(“PMA”)预计将于2020年9月底提交的成本。(“PMA”)预计将于2020年9月底提交, 公司未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素,包括(但不限于)临床研究和其他行动所需的实际成本和时间,以及为我们的PPHN推出第一个产品的成本(假设批准将于2020年9月底提交)。
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
注 1组织和业务(续)
公司将被要求通过出售股权或债务证券或通过战略合作 和/或许可协议筹集更多资金,为运营提供资金,并继续我们的临床试验,直到我们能够产生足够的产品 或版税收入(如果有的话)。可能无法以可接受的条款获得融资,或者根本无法获得融资,而我们未能在 需要时筹集资金,可能会对我们的增长计划、我们的运营结果和我们的财务状况产生实质性的不利影响。
公司未来的流动资金包括获得以下内容:
a) | 2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000万美元在市场上进行股权发行,并利用本公司的 货架注册声明,见附注5。 | |
b) | 于2020年3月17日 ,本公司与若干贷款人签订了一项2,500万美元的无担保贷款安排协议(“贷款安排协议”) 。本公司已提取5批5,000,000美元中的第一批,并有能力在2022年3月17日之前的任何时间额外提取5,000,000美元,并有能力在食品及药物管理局批准LUNGFIT™PH产品后提取剩余的 1,500万美元。请参阅注释11。 | |
c) | 2020年5月14日,本公司与林肯 Park Capital Fund,LLC(“LPC”)签订了价值4,000万美元的购买协议(“新购买协议”),取代现有价值2,000万美元的购买协议。新购买协议 规定在2023年5月之前发行至多4000万美元的公司普通股。根据公司的 酌情决定权,公司使用了货架登记声明,见附注5。 |
注 2重要会计政策
演示基础
未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则 及10-Q表格指示编制。因此, 它们不包括完整财务报表所需提交的所有信息和脚注。随附的 未经审核简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(仅由正常经常性项目组成)。随附的截至2020年3月31日的未经审核简明综合资产负债表 源自本公司截至2020年3月31日止年度10-K年度报告所载的经审核综合财务报表 未经审核简明综合财务报表 及相关披露乃假设中期财务信息使用者已阅读或可 查阅截至3月31日止年度年报10-K表 所载经审核综合财务报表及其相关附注 2020年6月23日。
合并原则
这些未经审计的简明综合财务报表 包括本公司的账目和所有子公司的账目。所有公司间余额和交易 均已在随附的财务报表中冲销。
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
使用预估的
根据美国公认会计原则 编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露 以及报告期的收入和费用报告金额 。实际结果可能与这些估计不同。本公司持续评估其重要的 估计,包括咨询、许可协议和临床试验项下费用的应计费用、基于股票的补偿、 权证公允价值、与收入确认相关的假设以及递延税项属性的确定和相应的估值 津贴。
其他 风险和不确定性
公司面临与医疗器械公司相同的风险,包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖 、专有技术保护、政府法规合规性、产品责任、产品市场接受度的不确定性 以及获得额外融资的潜在需要。本公司依赖第三方 供应商,在某些情况下为单一来源供应商。
不能保证本公司的产品将被市场接受,也不能保证 未来的任何产品都能以可接受的成本和适当的性能特性进行开发或制造,或者 不能保证此类产品将成功上市(如果有的话)。
在美国开始商业销售 之前, 公司的产品需要获得美国食品和药物管理局的批准或批准。不能保证本公司的产品将获得所需的所有批准 或许可。在公司可以许可或销售其 产品的外国司法管辖区,也需要获得批准或许可。如果公司被拒绝此类审批或审批,或者此类审批或审批被推迟,可能会对公司的运营业绩、财务状况和流动性产生重大 不利影响
我们候选产品的开发可能会受到最近新冠肺炎疫情的进一步干扰和不利影响。SARS CoV-2从中国传播到其他国家,导致世界卫生组织总干事于2020年3月11日宣布新冠肺炎为大流行。我们已经评估了新冠肺炎可能对我们的业务计划和我们进行临床前研究和临床试验的能力 以及我们对第三方制造和供应链的依赖 的影响。但是,不能保证这一分析能够使我们避免新冠肺炎的传播 或其后果造成的部分或全部影响。新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力将对我们的行动产生多大影响 我们的行动将取决于未来的事态发展,目前仍不确定,无法预测。
浓度值
公司的许可证收入来自终止许可证的两笔里程碑式付款(请参阅附注10)。如果获得监管部门的批准,公司依赖两家供应商进行商业生产,生产LUNGFIT™发生器和输送系统,以及用于临床研究和商业供应的二氧化氮过滤器 。
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
注 2重要会计政策(续)
金融 工具
可能使公司面临集中信用风险的金融 工具主要包括现金和现金等价物 以及有价证券。本公司在以色列、爱尔兰和美国的主要银行的银行存款和其他计息账户 中保留其现金和现金等价物,这些账户的余额有时可能超过联邦保险的限额。
公司没有外汇合约、期权合约或其他国外 套期保值安排等信用风险的表外集中。
受限 现金
截至2020年6月30日,受限现金包括指定给合同制造商的619,000美元现金。这笔现金预计 将用于需要较长交付期的材料和部件。车辆租赁的抵押品投资于银行存款账户 ,这是受限制的,截至2020年6月30日,银行存款账户为17,317美元,截至2020年3月31日,银行存款账户为16,836美元。
现金 等价物是短期高流动性投资,在收购时可随时转换为原始到期日为3个月或更短的现金 。限制性现金是车辆租赁的抵押品,投资于银行存款账户。
下表为本公司 合并现金流量表所示金融工具列报与披露的对账情况:
2020年6月30日 | 2019年6月30日 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | 23,808,900 | $ | 636,193 | ||||
限制性现金 | 636,317 | 16,827 | ||||||
现金及现金等价物和限制性现金 | $ | 24,445,217 | $ | 653,020 |
营业收入
当我们将承诺的商品或服务转让给客户时, 公司确认收入,金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价 。为确定与 客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(I)确定与客户签订的合同;(Ii)确定合同中的履约义务 ;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给 合同中的履约义务;以及(V)在(或作为)我们履行履约义务时确认收入。在合同开始时,我们评估 每份合同中承诺的商品或服务,评估每项承诺的商品或服务是否不同,并确定属于履约义务的
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
注 2重要会计政策(续)
公司必须根据判断来确定:a)根据上述第(Ii)步确定的履约义务的数量,以及这些履约义务是否有别于合同中的其他履约义务;b)上述第(Iii)步中的交易 价格;以及c)上述第(Iv)步中交易价格分配的合同 中确定的每个履约义务的独立售价。本公司根据判断决定除特许权使用费外,是否应将里程碑或其他 可变对价计入交易价格。交易价格按估计独立售价分配给每项履约义务 ,公司在履行合同项下的履约义务时确认收入为或 ,见附注10。
如果 收到的不可退还的预付费用或其他付款的一部分分配给 许可安排条款下的持续履行义务,则这些费用将记录为合同负债,并在(或作为)基本 履行义务得到履行时确认为收入。
分部 报告
运营部门 被确定为企业的组成部分,首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时,可以使用关于这些部门的单独的离散财务信息进行评估 。到目前为止,我们 已将我们的运营和业务作为一个部门进行管理。
研究和开发
研究 和开发费用在发生时计入运营报表。研发费用包括工资、 外部实验室、制造商、顾问、认可机构与临床试验相关的费用 以及临床前研究和基于股票的补偿。没有替代用途的研发项目已 计入已发生费用。
外汇交易
BA Ltd.、Beyond Air爱尔兰有限公司、Beyond Air Australia Pty,Ltd.的业务分别位于以色列、爱尔兰和澳大利亚。 Beyond Air的业务位于美国,公司管理层认为美元是公司运营所处的主要经济环境的 货币,并预计在可预见的 未来将继续运营。因此,公司的职能货币和报告货币是美元。本公司以美元计价的交易和余额 按其原始金额列示。非美元交易和余额已根据会计准则委员会编码主题830“外币事项”重新计量 至美元。 2020年6月30日和2020年3月31日的换算调整并不重要。
基于股票的 薪酬
公司根据奖励的授予日期公允价值 衡量获得的员工和非员工服务的成本,以换取股权工具奖励。限制性股票奖励的公允价值使用授予日公司 股票的收盘价进行估值。该成本在要求员工提供服务以 换取奖励的期间确认-这是必需的服务期。员工股票期权的授予日期公允价值使用 Black-Scholes期权定价模型进行估计。无风险利率假设是基于权益工具预期期限的适当 观察利率。预期股息收益率假设为零,因为公司自成立以来没有支付任何股息 ,并且预计在可预见的未来不会支付股息。由于本公司的交易历史 有限,本公司使用的隐含波动率是基于多家公司的综合指引。2020年, 公司开始将其历史波动率与同行组混合,以获得预期波动率。同业公司 以类似的上市同业公司为基础。公司根据公司的 生命周期、同业集团和其他因素定期审查其波动率计算。本公司使用基于股份的简化薪酬方法来估计 预期期限。
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注 2重要会计政策(续)
授予非雇员的期权和认股权证的补偿 费用由收到的对价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较可靠的计量为准)确定,并在服务期内确认。费用 先前于各报告期末调整为公允价值,直至该等奖励归属,而经调整的该等工具的公允价值 已于相关归属期间支出。在每个报告日期对公允价值的调整 会产生收入或费用,具体取决于公允价值估计和调整前记录的费用金额。 2018年6月,FASB发布了ASU No.2018-07,基于股票的薪酬:改进非员工基于股份的支付会计, 修订了向非员工支付基于股票的现有会计准则。本ASU将衡量和分类非员工奖励的大部分指导 与员工奖励的指导 保持一致。在新的指导下,非员工 股权奖励的衡量固定在授予日期。所有非员工奖励的公允价值在2019年第四季度初变得固定 。
物业 和设备
财产 和设备按成本减去累计折旧和累计摊销列报。折旧和摊销 在资产的预计使用年限内采用直线法计算,如下所示:
计算机 设备 | 三年 年 |
家具 和固定装置 | 七年 年 |
临床 和医疗设备 | 资产的五年 和十五年或预计使用寿命 |
租赁改进 | 资产的租赁期限或预计使用寿命缩短 |
获得许可 技术使用权
被许可的 被认为是平台技术的技术使用权被记录为NitricGen 交易产生的无形资产,见附注11。无形资产的估值基于发放给NitricGen的期权的公允价值和为此交易支付的 现金。许可证还包含两项未来里程碑式的额外付款,总计180万美元。 无形资产以直线方式摊销,预计使用年限为13年。未来五年及其后的预期摊销费用 截至3月31日的年度如下:
2021年余下时间 | $ | 28,558 | ||
2022 | 38,077 | |||
2023 | 38,077 | |||
2024 | 38,077 | |||
2025 | 38,077 | |||
此后 | 222,378 | |||
总计 | $ | 403,244 |
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注 2重要会计政策(续)
公司对长期资产的减值进行持续评估,并在事件或环境变化表明 账面价值可能无法收回时进行评估。我们认为可能引发减值审查的因素包括:
● | 与预期的历史或预测的未来运营结果相比, 业绩明显不佳, |
● | 我们使用收购资产的方式或我们整体业务的战略发生了重大 变化, |
● | 重大的 负面监管或经济趋势,以及 |
● | 重大的 技术变革,这将使设备和制造流程过时。 |
将在我们的运营中继续使用的资产的可回收性 通过将账面价值与资产或资产组预期产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量。未来未贴现现金流包括对未来收入的估计、由市场增长率推动的 以及估计的未来成本。报告期内没有任何事件被视为 需要进行减值评估的触发事件。
所得税 税
公司使用资产负债法核算所得税。因此,递延税项资产和负债因现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的未来税项后果被确认 。递延税项资产和负债采用颁布税率计量,预计 将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变化对递延税项资产和负债的影响 在变化 生效期间在收入或费用中确认。税收优惠在有可能维持扣减的情况下予以确认。当递延税项资产的全部或部分在公司能够实现收益之前到期的可能性较大,或者未来的扣除额不确定时,就建立估值免税额。 当递延税项资产的全部或部分很可能在公司能够实现收益之前到期,或者未来的扣除额不确定时,就建立估值免税额。截至2020年6月30日和2020年3月31日,公司记录了我们递延税净资产的全部估值津贴,因为实现收益的可能性 没有达到更高的可能性门槛。
公司提交美国联邦、各州和国际所得税申报单。不确定的税收状况将在 持续的基础上进行审查,并根据不断变化的事实和情况进行调整。这种调整将在适当的时候反映在税收拨备 中。公司将在营业报表中确认与所得税 税中未确认的税收优惠相关的利息和罚款(如果有)。2016至2020纳税年度仍开放供联邦和州税务辖区审查。 本公司在以色列提交纳税申报单,2014至2020纳税年度仍开放。此外,该公司在爱尔兰和澳大利亚提交了纳税申报单 ,2020纳税年度仍然开放。
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注 2重要会计政策(续)
每股净收益(亏损)
普通股股东应占基本 和稀释后每股净亏损的计算方法为:普通股股东应占认股权证修改的净亏损和视为股息 除以 期内已发行普通股的加权平均数量。未偿还期权、认股权证、限制性股票及其他以股票为基础的补偿奖励的摊薄效应 反映在采用库存股方法稀释后的每股净收益(亏损)中。在计算归属于普通股股东的稀释净收入 (亏损)时,不包括所有反稀释普通股。对于公司 报告净亏损的期间,普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损 相同,因为如果此类普通股具有反摊薄作用,则不假设其已发行, 见附注9。
新的 会计准则
当前期间或未来期间未采用或将在未来期间采用的最近发布的会计准则 已经或预计将对我们的综合财务状况或运营结果产生重大影响。
最近 发布了尚未采用的会计准则
2019年12月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU No.2019-12,“所得税(议题 740):简化所得税会计。”作为降低会计准则复杂性的举措的一部分。 该准则消除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基准差异的递延税项负债有关的某些例外情况。 该准则消除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法和外部基础差额的递延税收负债确认有关的某些例外情况。标准 还澄清和简化了所得税会计的其他方面。该标准适用于2020年12月15日之后的财年和这些财年内的 过渡期。允许提前收养。本公司 预计本指南的采用不会对其综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
附注 3公允价值计量
公司的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、有价证券、应付账款、应付贷款和信用贷款。由于应付现金和应收账款的短期性质,这些资产和负债的账面价值 接近其公允价值。公允价值定义为在报告日期 在市场参与者之间有序交易中出售 资产或支付转移负债的价格(退出价格)。会计准则建立了一个三级层次结构,在计量公允价值时优先考虑估值方法 中使用的输入。已经为估值投入建立了公允价值层次结构,对于相同的资产或负债,该等级给予活跃市场的报价 最高优先权,对不可观察到的投入给予最低优先权。公允价值层次 如下:
1级- | 相同资产或负债的活跃市场报价 ; | |
2级- | 直接或间接可观察到的级别1以外的输入 ,例如类似 资产或负债在活跃市场的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、或资产或负债基本上整个期限的可观察或可观察到的市场数据所证实的其他 输入;或 | |
第 3级- | 无法观察到的 很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的投入。 |
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注 4财产和设备
截至2020年6月30日和2020年3月31日,物业 和设备分别由以下内容组成:
2020年6月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
临床和医疗设备 | $ | 562,024 | $ | 357,795 | ||||
计算机设备 | 91,999 | 73,982 | ||||||
家具和固定装置 | 62,995 | 53,895 | ||||||
租赁权的改进 | 17,517 | 5,336 | ||||||
734,535 | 491,008 | |||||||
累计折旧和摊销 | (313,321 | ) | (279,671 | ) | ||||
$ | 421,214 | $ | 211,337 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,与固定资产相关的折旧 和摊销费用分别为33,650美元和17,902美元。
附注 5股东权益
2018年8月,公司与LPC签订了价值2000万美元的 股票购买协议。本公司可以出售和发行LPC,LPC有义务在三年内不时购买价值高达2000万美元的普通股。根据本购买协议,在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内,本公司从出售243,605股 和250,000股本公司股票中分别获得1,958,845美元和1,173,810美元的收益。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的平均售出价格分别为每股8.04美元和4.70美元。2020年5月14日,公司与LPC签订了价值4,000万美元的新采购协议,取代了现有的价值2,000万美元的采购协议。新购买协议 规定发行最多4,000万美元的公司普通股,只要收盘价不低于每股0.25美元和新购买协议中的条件和限制,我们可以在未来36个月内根据我们的 全权酌情权不时向LPC出售这些普通股。根据新购买协议,公司以每股8.58美元的价格出售325,000股普通股,获得净收益1,682,835美元 。本公司为此交易支付了2.5%的费用。 在2020年6月30日,本购买协议下的可用金额为37,211,500美元。本公司为本收购协议提交了招股说明书附录。
2020年4月2日,公司利用公司的货架登记 声明将 以5000万美元在市场上进行股权发行(“ATM”),并在表格S-3中提交。根据协议中的条件和限制,公司可以在本次发售中不时出售总销售收入高达 至50,000,000美元的普通股。如果出售股票 ,则向销售代理支付3%的手续费。在截至2020年6月30日的三个月中,公司通过出售113,712股公司股票获得了 899,540美元的净收益。在2020年6月30日,此自动取款机下可用金额为48,985,459美元 。
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附注 5股东权益(续)
于2019年6月3日,本公司与投资者订立股份购买协议(“发售”),发行 1,583,743股普通股。该公司筹集的净收益为7839,495美元。该公司首席执行官参与了此次 发行,投资了30万美元,获得了58,253股普通股,或每股5.15美元。
2019年7月2日,SEC宣布生效, 公司的Form S3货架登记声明允许公司出售最多1亿美元的股权证券。 此外,某些董事和员工投资610,000美元购买了总计118,254股普通股,相当于 每股5.15美元的收购价。本公司于2019年6月在表格S-3上登记了这些股票,并宣布 于2019年9月11日生效。
要发放给供应商的库存
截至2020年3月31日 ,本公司有义务向供应商发行30,000股股票,以提供与投资者关系相关的服务。 2020年5月,发行了30,000股,并将负债金额的公允价值转移到股东权益。 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,公司记录了 将发行的股票的公允市值,并记录了基于股票的补偿分别为2,100美元和22,500美元。截至2020年6月30日和2020年3月31日,负债的公平市场价值分别为0美元和240,000美元。
限售股发行
2018年12月26日和2019年12月31日,董事会批准向高级管理人员、员工和顾问分别发行34万股和39万股限制性 股票,限制性股票奖励的公允价值按授予日公司股票的收盘价 估值。在五年内每年都有限制性股票背心。基于股票费用的限制性股票的公平市场 价值等于公司股票在授予之日的收盘价 。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的股票薪酬分别为393,861美元和151,131美元 。截至2020年6月30日,共有64.68万股未归属股票,平均授予日期公允价值为每股4.99美元 股。
股票 期权计划
公司修订并重述的股权激励期权计划(“2013计划”)允许 高级管理人员、董事、员工和非员工获得股票期权、限制性股票单位和 公司普通股的限制性股票。根据2013年计划发行的期权的归属条款一般为两至四年 ,并在授予日期后最多十年到期。2013年计划有410万股有资格发行。截至2020年6月30日, 2013计划下可供选择的股票为69,047股。
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附注5股东权益(续)
截至2020年6月30日的三个月的公司选项摘要如下:
数 个选项 | 加权 价格- | 加权平均 剩馀 合同 生活- 选项 | 集料 内在性 价值 | |||||||||||||
截至2020年4月1日的未偿还期权 | 3,053,589 | $ | 4.48 | 8.4 | $ | 2,931,535 | ||||||||||
授与 | 122,000 | 5.76 | 9.9 | 219,000 | ||||||||||||
已行使 | (2,340 | ) | 0.1 | (18,400 | ) | |||||||||||
截至2020年6月30日的未偿还款项 | 3,173,249 | $ | 4.77 | 8.5 | $ | 7,790,295 | ||||||||||
自2020年6月30日起可行使 | 1,302,374 | $ | 4.48 | 7.8 | $ | 6,633,700 |
截至2020年6月30日,本公司与未授予股票期权相关的未确认股票薪酬支出约为3,845,100美元,预计将在2.6年的加权平均剩余服务期内支出。截至2020年6月30日的三个月内,授予的期权的加权平均 公允价值为每股5.09美元。授予之日使用了 以下内容:
2020年6月30日 | 2019年6月30日 | |||||||
无风险利率 | 0.5-.07 | % | 2.3 | % | ||||
预期波动率 | 87.8-92.54 | % | 83.4 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % | ||||
预期期限(以年为单位) | 5.28 -6.25 | 6.25 |
以下 汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的股票薪酬费用构成,其中包括股票期权和限制性股票
三个月 2020年6月30日 | 三个月 2019年6月30日 | |||||||
研究与发展 | $ | 837,449 | $ | 149,922 | ||||
一般和行政 | 978,205 | 769,115 | ||||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | 1,815,654 | $ | 919,037 |
权证
本公司截至2020年6月30日的未清偿认股权证摘要如下:
授权证持有人 | 认股权证数量 | 行使 价格 | 过期日期 | |||||||||
2017年1月发行-投资者 | 1,530,282 | $ | 3.66 | 2022年1月 | (a) | |||||||
2017年1月发行-投资者 | 1,530,282 | $ | 3.66 | 2022年2月 | (a) | |||||||
2017年3月 发售-投资者 | 68,330 | $ | 3.66 | 2021年3月 | (a) | |||||||
2017年3月 发售-配售代理 | 7,541 | $ | 3.66 | 2021年3月 | (a) | |||||||
2018年3月 发行-投资者 | 1,586,231 | $ | 4.25 | 2022年3月 | ||||||||
第三方 许可协议 | 208,333 | $ | 4.80 | 2024年1月 | ||||||||
2020年3月贷款 (见附注10) | 172,187 | $ | 7.26 | 2025年3月 | ||||||||
总计 | 5,103,186 |
(a) | 这些 认股权证具有下行保护。 |
截至2020年6月30日的三个月,以293,111美元的价格行使了70,538份认股权证, 以每股4.16美元的平均价格发行了70,538股普通股。截至2019年6月30日止年度三个月,并无行使认股权证。
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合并财务报表附注 (未经审计)
附注 6其他流动资产预付费用
截至2020年6月30日和2020年3月31日的流动资产和预付费用汇总如下:
2020年6月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
研究与发展 | $ | 667,214 | $ | 266,510 | ||||
保险 | 337,574 | 471,182 | ||||||
专业型 | 50,000 | 156,259 | ||||||
应收增值税 | 79,759 | 124,127 | ||||||
其他 | 72,691 | 131,728 | ||||||
$ | 1,207,238 | $ | 1,149,806 |
附注 7应计费用
截至2020年6月30日和2020年3月31日的应计费用汇总如下:
2020年6月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
供应商-研发 | $ | 256,578 | $ | 484,756 | ||||
专业费用 | 447,673 | 476,638 | ||||||
员工薪金和福利 | 145,273 | 71,066 | ||||||
利息费用 | 126,928 | - | ||||||
其他 | 108,152 | 65,074 | ||||||
总计 | $ | 1,084,604 | $ | 1,097,534 |
备注 8个租约
2019年4月1日,本公司通过了修订后的会计准则更新 第2016-02号,租赁(主题842)(ASU 2016-02),一般要求承租人确认资产负债表上的运营和融资 租赁负债和相应的使用权资产,并围绕租赁安排产生的现金流的 金额、时间和不确定性提供加强的披露。本公司早前采用新指引,采用经修订的追溯过渡法和实际权宜之计,以适用于首次申请之日存在的所有租约 ,而不重复比较期间。于六月,本公司订立新租约及取消租约,导致确认 经营租赁负债及使用权资产分别约236,700美元及236,900美元。取消租约 导致终止确认经营租赁负债及使用权资产约17,600美元及 20,500美元。由于取消,该公司录得1900美元的收益。截至2020年6月30日和2020年3月31日,使用权资产和经营租赁负债 如下。
2020年6月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
使用资产的权利 | $ | 398,102 | $ | 195,727 | ||||
短期经营租赁负债 | $ | 79,668 | $ | 69,342 | ||||
长期经营租赁负债 | 323,270 | 131,581 | ||||||
$ | 402,938 | $ | 200,923 |
经营性 租赁负债及其相应的使用权资产根据预期剩余租赁期 的租赁付款现值入账。对于预付或 应计租金等项目,可能需要对使用权资产进行某些调整。我们租约中隐含的利率通常不容易确定。因此,本公司 利用其递增借款利率,该利率反映了在类似经济环境下,本公司可在抵押的基础上以相同货币、类似期限借入租赁金额的固定利率 。在 过渡到ASC 842的过程中,该公司利用其租赁的剩余租赁期来确定适当的递增 借款利率。于2020年6月30日及2020年3月31日,加权平均贴现率及租赁 债务剩余期限分别约为8.3%、8.3%、4.7及3.0年。经营租赁费用在租赁期内按 直线确认,并计入一般和行政费用。 融资(资本)租赁的摊销费用以直线方式确认租赁期限为 ,计入一般和行政费用以及研发费用,而融资 租赁的利息支出采用实际利息法确认。
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附注 9普通股基本和稀释后净收益(亏损)
以下 潜在稀释证券不包括在普通股股东应占稀释后每股净收益(亏损)的计算中 ,因为它们的影响在本报告所述期间是反稀释的:
2020年6月30日 | 2019年6月30日 | |||||||
普通股认股权证 | 5,103,186 | 6,143,405 | ||||||
普通股期权 | 3,173,249 | 2,339,215 | ||||||
限售股 | 646,800 | 340,000 | ||||||
总计 | 8,923,235 | 8,822,620 |
注 10许可协议
于2019年1月23日,本公司与Circassia Limited及其附属公司(统称“Circassia”)就新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”) 及未来浓度为 的相关适应症订立商业权利协议(“许可协议”)(“许可协议”)。
本 合同根据ASC 606进行了评估,该ASC 606在2019财年被公司采用。根据评估,确定 合同由五项履行义务组成,在许可协议终止 之前只要求履行以下两项义务。
● | 履行 义务1:向Circassia非排他性转让功能性知识产权,包括: |
○ | 许可协议的完成,其中包括重要的协议前谈判、产品规格和 | |
○ | 成功完成与FDA的提交前会议。在这次会议上,食品和药物管理局加强了他们对LUNGFIT™PH作为医疗设备的评估和批准要求。 |
● | 绩效 义务2:与PMA提交和FDA监管批准相关的持续支持。这还包括开发 活动,包括审批前的生产准备流程。 |
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注 10许可协议(续)
考虑到公司授予Circassia的权利和许可证 ,包括五个里程碑。公司收到Circassia普通股的前两笔里程碑式付款
● | 签署后735万美元或Circassia的12,300,971股普通股(在截至2019年3月31日的财年第四季度收到); |
● | 315万美元或5,271,844股Circassia普通股 在食品和药物管理局(FDA)成功完成提交前会议后五(5)个工作日内支付 (在截至2019年3月31日的财年第四季度收到); |
在截至2019年3月31日的三个月内,本公司达到了许可协议项下的前两个里程碑,收到了17,572,815股普通股,价值9,987,295美元。 该对价分配给了前两个履约义务。一个是向Circassia转让知识产权 ,在某个时间点确认,价值7,116,232美元;另一个是与PMA提交和FDA监管批准相关的持续支持 ,价值2,871,063美元,记录为递延收入 ,从协议开始到管理层预计提交PMA的一段时间内确认。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的 三个月中,已确认与第二个履约义务相关的此类收入分别为229,161美元和627,469美元。 截至2020年6月30日和2020年3月31日,递延收入分别为644,029美元和873,190美元。
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附注 11融资协议贷款
于2020年3月17日,本公司与若干贷款人订立融资协议,根据该协议,贷款人可由本公司选择向 提供最多25,000,000美元的贷款,每批5,000,000美元(“批”),但 公司只能在食品及药物管理局批准我们的LUNGFIT™PH产品后使用第三批至第五批。 这些贷款为无担保贷款,年利率为10%,年利率为10%。 贷款可以预付,但需支付一定的预付款 罚金。这笔贷款的实际利率是每年13.3%。每期应自2023年6月15日起分期偿还,任何一期的所有未偿还金额均于2025年3月17日到期。股东超过5%的贷款人 借给公司3,160,000美元,截至2020年6月30日的三个月与此债务相关的利息支出为79,000美元(不包括债务折价和递延发售成本的摊销)。关于第一批, 公司于2020年3月向贷款人发行了认股权证,以每股7.26美元的价格购买172,826股本公司普通股 股票。认股权证将在五年后到期。每批都有额外的认股权证发行。 如果公司使用了第二批500万美元,将发行的认股权证最高可达其承诺额的25% 除以使用日期前五天的成交量加权平均价“(VWAP”) 。对于第三批至第五批,如果其中任何一批被公司使用,将发行的权证 最多为其承诺价值的10%除以VWAP的五个 天。因此,该公司在授予认股权证之日将公平市场价值分配给股东 股权,并使用Black Scholes定价模型反映了价值594,979美元的债务折扣。
因此,本公司将认股权证授予日的公平市价分配给价值594,979美元的股东权益和债务折让 。Black-Scholes定价模型的使用假设如下:
预期期限(以年为单位) | 5.0 | |||
波动率 | 87.5 | % | ||
股息率 | 0.0 | % | ||
无风险利率 | 0.7 | % |
截至2020年6月30日和2020年3月31日的融资协议贷款 余额摘要如下:
2020年6月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
贷款面值 | $ | 5,000,000 | $ | 5,000,000 | ||||
债务贴现 | (594,979 | ) | (594,979 | ) | ||||
利息支出的增加 | 37,754 | 4,562 | ||||||
发债成本 | (70,518 | ) | (70,518 | ) | ||||
融资协议贷款余额-2020年3月31日 | $ | 4,372,257 | $ | 4,339,065 |
融资协议贷款到期日 | 2020年6月30日 | |||
2021 | $ | - | ||
2022 | - | |||
2023 | 1,500,000 | |||
2024 | 2,750,000 | |||
2025 | 750,000 | |||
总计 | $ | 5,000,000 |
附注 12应付贷款
截至2020年6月30日和2020年3月31日,在本公司的保单方面,使用了一笔贷款来支付部分保费。 贷款将在 年内到期,每月还款42,366美元,利息为4.3%。截至2020年6月30日和2020年3月31日的未偿还余额分别为209,579美元和335,358美元。
22 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
合并财务报表附注 (未经审计)
附注 13承付款和或有事项
许可证 协议
2013年10月22日,公司与CareFusion签订了一项专利许可协议,根据该协议,公司同意向 第三方支付150,000美元不可退还的预付费用,并有义务为任何许可产品的净销售额支付5%的版税,但在协议期限内每年至少支付50,000美元,预付款将计入未来的版税 付款。截至2019年12月31日,本公司没有支付任何版税,因为本许可证没有任何收入 。本协议的有效期为适用专利的有效期,在违反协议的情况下,可由 任何一方提前60天书面通知终止;如果我们未达到某些里程碑,CareFusion可单方面终止 ,提前30天书面通知。
2015年8月,BA有限公司与Pulmonx签订了期权协议(“期权协议”),据此BA有限公司于2016年9月7日以25,000美元收购了购买某些知识产权资产和权利的期权(“期权”)。 本公司于2017年1月13日行使了该期权并支付了500,000美元。本公司有义务向Pulmonx支付某些一次性 开发和销售里程碑付款,从我们获得监管部门批准的 第一个符合协议资格的候选产品商业化销售之日开始。这些里程碑式的付款总额上限为 美元,涉及协议范围内的三个不同的不同指示,其中大部分约为 8300万美元,这是根据这三种产品的累计销售里程碑计算的。
2018年1月31日,公司与NitricGen,Inc.签订了一项协议(“协议”)。(“NitricGen”) 从NitricGen获得全球独家可转让许可和相关资产,包括知识产权、专有技术、商业秘密 和与LUNGFIT™相关的机密信息公司获得了该技术的许可权 并同意根据实现协议中定义的某些里程碑以及销售LUNGFIT™的特许权使用费,在未来向NitricGen支付总计2,000,000美元。本公司在签署 协议时向NitricGen支付了100,000美元,在达到下一个里程碑时支付了100,000美元,并在执行协议时发放了100,000份期权,以购买价值为 美元的公司股票。剩余的未来里程碑付款为1,800,000美元,其中1,500,000美元在食品和药物管理局或欧洲医学评估机构首次批准LUNGFIT™后 六个月后到期。
雇佣 协议
某些 人员协议包含支付遣散费安排的控制变更条款。
运营 个租赁
公司于2020年5月取消了位于威斯康星州麦迪逊的租约。2020年6月,该公司签订了位于威斯康星州麦迪逊的 办公空间和研究设施的租赁合同。租赁协议将于2026年5月到期。
2018年5月,本公司签订了纽约花园城办公空间的运营租赁。
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
合并财务报表附注 (未经审计)
附注 13承付款和或有事项(续)
公司还有其他经营租赁协议,承诺期限不到一年或意义不大。本公司选择了 实际的权宜之计方案,因此,这些租赁付款在发生时计入费用。
截至2020年6月30日的三个月的其他信息 | ||||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | ||||
支付的现金 | $ | 19,016 | ||
以新的经营租赁负债换取的使用权资产: | - | |||
加权平均剩余租赁期限-经营租赁 | 4.7年 | |||
加权平均贴现率-营业租赁 | 8.3 | % |
租赁负债的到期日 | 截至三个月 六月三十日, | |||
经营租约 | ||||
2021年(不包括截至2020年6月30日的三个月) | $ | 82,076 | ||
2022 | 111,462 | |||
2023 | 114,114 | |||
2024 | 66,689 | |||
2025 | 51,418 | |||
此后 | 61,207 | |||
租赁付款总额 | 486,966 | |||
减去:利息 | (84,028 | ) | ||
租赁负债现值 | $ | 402,938 |
偶然事件
2018年3月16日,Empery Asset Master,Ltd.,Empery Tax Efficiency,LP和Empery Tax Efficiency II,LP(统称为“Empery”) 向纽约州最高法院提出申诉,涉及调整2017年1月向Empery发行的权证的行使价和可发行认股权证数量的通知。Empery诉讼称,由于与我们2018年2月发行相关的某些情况,Empery于2017年1月向Empery发行了166,672份认股权证, 规定对认股权证的行使价和可根据此类行使发行的权证股票数量进行调整。 Empery根据基于 相互错误的违约或合同改革理论寻求金钱赔偿和声明性救济。 Empery的诉讼称,由于与我们2018年2月的发行相关的某些情况,Empery于2017年1月向Empery发行了166,672份认股权证,规定对认股权证的行使价和可发行的权证股票数量进行调整。虽然本公司相信其已遵守2017年认股权证的适用保护特征,并 适当调整行权价,但如果Empery在所有申索中获胜,新调整后的认股权证股份总数 可能如下:Empery Master的319,967股认股权证、Empery I的159,869股认股权证及Empery II的252,672股认股权证 ,行使价可由每股3.66美元降至1.57美元。虽然本公司对索赔有几个有价值的 抗辩理由,但问题的最终解决方案如果不利,可能会导致重大损失。2020年3月9日,我们提交了简易判决动议,该动议仍悬而未决。
于2019年12月18日,本公司终止与Circassia的许可协议,据此,本公司已向Circassia 授予独家专利权使用费许可,以便在美国和中国分销、营销和销售本公司的一氧化氮发生器和输送系统 。如附注9所述,Circassia已同意向本公司支付若干里程碑及 特许权使用费,其余里程碑及Circassia按Circassia的 选择权以现金或Circassia普通股支付的特许权使用费付款。本公司根据本协议第13.3(B)节终止本协议,该节规定任何一方在另一方实质性违约或违约时终止本协议。该公司正在评估其发电机和输送系统商业化的其他选择 。关于Circassia许可证的终止,我们可能会受到各种 索赔的影响。部分或全部索赔的不利结果如果提交,可能会对我们开展业务的能力以及 我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
注14后续事件
2020年8月6日,本公司签订了一份供应协议,该协议将于2024年12月31日到期。本协议将自动续签连续三年 ,除非本公司提供12个月的不续签意向通知。2020年7月,公司向该供应商下了一份不可取消的 采购订单,金额约为1,300,000美元。
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项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的说明
这份关于Form 10-Q的 季度报告包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括有关我们对产品供应、业务、财务状况、运营结果、 战略或前景的预期、信念或意图的陈述 。您可以通过“预期”、“打算”、“ ”计划、“”项目“”、“”相信“”、“”估计“”、“”可能“”、“”目标“”、“”假设“”、“”目标“”以及类似的表达和/或使用将来时态或条件句 (如“will”、“May”、“”可能,“应该”等),以及这些 声明严格地与历史或当前事务无关的事实。相反,前瞻性陈述涉及预期或 预期事件、活动、趋势或截至此类陈述发表之日的结果。由于前瞻性陈述涉及 尚未发生的事项,因此这些陈述固有地会受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致我们的 实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果大不相同。许多因素 可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。这些 前瞻性陈述只是预测,反映了我们截至发布之日对未来事件和财务表现的看法 。除非适用法律要求,否则我们不承担更新这些前瞻性 声明的义务,我们也没有更新或修订这些前瞻性声明的政策。有关可能导致实际结果与 前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素,请参阅我们最近提交的10-K表格年度报告中包含的第1A项“风险因素”。
管理层对财务状况和经营成果的 讨论与分析
引言
我们 是一家新兴的医疗设备和生物制药公司,正在开发一种一氧化氮(“NO”)发生器和输送系统 (“LUNGFIT™系统”),该系统能够从环境空气中产生NO。LUNGFIT™ 不能产生高达百万分之400(“ppm”)的物质,用于输送到患者的肺部。LUNGFIT™ 可以在不同流速下连续或在固定时间内输送NO,并且能够按需滴定 剂量或保持恒定剂量。我们相信,LUNGFIT™可用于治疗不需要使用呼吸机的患者 ,以及通过呼吸面罩或类似的 设备进行分娩的慢性或急性严重肺部感染患者。此外,我们认为,患有某些严重肺部感染的患者存在高度未得到满足的医疗需求 LungFit®可以潜在地解决这些问题。LUNGFIT™目前的重点领域是新生儿持续性肺动脉高压 、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS CoV-2)、毛细支气管炎(“BROO”) 和非结核分枝杆菌肺部感染。我们目前的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区的类似监管机构 的售前 审查和批准。如果获得批准,我们的系统将作为一种医疗设备在美国销售。
该公司的另一个重点是 实体肿瘤。由于使用了超高浓度的NO ,因此没有使用LUNGFIT™系统。我们已经开发出一种输送系统,可以安全地将超过10000ppm的NO直接输送到实体肿瘤 。该计划处于临床前开发阶段,需要FDA或其他国家/地区的类似机构批准才能进入 人体研究。
关于PPHN,我们的新型LUNGFIT™ 旨在将NO剂量输送到肺部,该剂量与目前20ppm NO的输送指南一致 ,范围为0.5ppm-80ppm(低浓度NO)。(=我们相信,与美国、欧盟、日本和其他市场目前批准的无递送系统相比,LUNGFIT™具有许多竞争优势 。例如,LUNGFIT™ 不需要使用高压钢瓶,不需要繁琐的吹扫程序,并且在执行安全程序时减轻了医院工作人员的负担 。
我们的新型LUNGFIT™系统 还可以将高浓度的NO输送到肺部,我们相信这具有消除微生物感染的潜力, 包括细菌、真菌和病毒等。我们认为,目前FDA批准的不扩张血管的治疗方法在治疗微生物感染方面的成功有限,因为NO的浓度很低。鉴于一氧化氮是人体在200ppm的浓度下作为一种先天免疫机制自然产生的,补充高剂量的一氧化氮应该有助于人体抵抗感染。根据我们的临床研究,我们认为150ppm是达到NO预期的肺部抗菌效果的最低治疗剂量。到目前为止,FDA或其他 国家或地区的相应监管机构都没有批准任何NO制剂和/或给药系统,用于向肺部输送150ppm或 更高剂量的NO。
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我们计划在2020年第三个日历季度末向食品和药物管理局提交上市前批准 或(“PMA”),以便在PPHN中使用LUNGFIT™ 。我们还预计在2020年晚些时候在美国以外的地方提交某些监管申请。根据Mallinckrodt PharmPharmticals的2019年年终报告 ,2019年低浓度NO在美国的总销售额超过5亿美元。 在拥有多个市场参与者的美国以外的地区,销售额远远低于美国。我们相信 PPHN中的LUNGFIT™在美国的销售潜力超过3,000万美元,全球销售潜力 超过6,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的销售额。如果获得监管部门的批准,我们预计产品将于 2021年在美国和以色列推出,并将在整个2021年及以后继续在全球推出。
SARS CoV-2是一种全球性的流行病,在许多国家都有广泛的影响。我们已经获得食品和药物管理局的批准,可以使用我们的龙飞™系统在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中进行研究。我们还获得了加拿大卫生部 的批准,可以进行一项与FDA批准的研究类似的研究。我们期待2020年夏秋两季这两项研究的结果 。我们的系统不需要气缸,这一事实使我们有可能为这场危机提供一个切实可行的解决方案。 我们已经在美国和其他国家申请了新冠肺炎的相关拨款。但是,执行FDA和加拿大卫生部最近批准的临床研究不需要任何外部资金 。
在毛细支气管炎方面,我们在2019年第四季度启动了一项双盲对照试验,对象是因毛细支气管炎住院的三臂婴儿,89名受试者随机1:1:1接受标准支持治疗(SST),SST+85ppm NO 和SST+150ppm NO。试验已经完成,我们最近公布了营收数据。没有出现与未治疗有关的SAE。就疗效而言,150ppm组与对照组和85ppm组相比,在适合出院的主要终点和住院时间 的关键次要终点上具有统计学意义。两个终点的85ppm与对照组没有什么不同。我们认为,考虑到患者数量较少,这是一个特殊的结果,并提供了令人信服的证据,证明150ppm在实现预期疗效方面的价值。毛细支气管炎的关键研究原定于二0二0/二零一一年冬季进行,但由于SARS CoV-2大流行,医院 不会考虑任何与SARS CoV-2或新冠肺炎无关的新研究建议。我们预计将于2021年第四季度在美国开始一项关键研究,并根据大流行情况在2022年第二季度末完成研究。 我们预计将在试验完成约6个月后向FDA提交PMA。美国以外的监管申请将在我们的审查过程在美国完成后 开始,只要不需要额外的试验。对于这一迹象,我们 相信美国的销售潜力将超过5亿美元,全球的销售潜力将超过12亿美元。
全世界每年报告的毛细支气管炎新病例超过300万例。在美国,两岁或以下儿童每年大约有130,000例毛细支气管炎住院,老年人口中每年大约有177,000例住院治疗。 与RSV感染相关的老年人群中,由于其他类似于导致幼儿毛细支气管炎的病毒而导致的人数不断上升 。
目前, 没有批准的毛细支气管炎治疗方法。对导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗 主要是支持性护理,主要是基于延长住院时间,在此期间婴儿接受持续的氧气 以治疗低氧血症,即血液中氧气浓度的降低。此外,有时会使用全身类固醇和吸入支气管扩张剂直到痊愈,但我们认为这些治疗不会成功地减少住院时间 。
我们的NTM计划已经产生了来自 4个同情使用对象和9名患者的数据,这些数据来自于2018年完成的一项多中心试点研究。所有患者都患有 NTM脓肿感染,并有潜在的囊性纤维化。一名有同情心的患者在国家心肺血液研究所(“NHLBI”)接受了我们的一氧化氮发生器 的治疗。所有其他设备都使用我们的无气缸输送系统进行处理 。除了一名患者接受了超过26天的治疗 和另一名患者接受了超过28天的250ppm NO治疗外,所有患者都接受了160ppm NO间歇30分钟剂量治疗,持续21天。我们预计在2020年底开始一项研究 (因为新冠肺炎大流行推迟了大约6个月),患者将在家中使用LUNGFIT™在为期12周的时间内自我服用高浓度NO。我们现在预计,这项研究的初步数据将在2021年上半年可用,完整的数据集将在2021年下半年可用。如果试验成功,我们将在2022年开始 一项关键研究。对于这一迹象,我们认为美国的销售额潜力将超过10亿美元,全球销售额 的潜力将超过25亿美元。
NTM肺部感染是一种罕见而严重的肺部疾病,发病率和死亡率增加。由NTM引起的肺部疾病的发病率正在上升,这是一个新出现的全球公共卫生问题。在美国大约有50,000名被诊断为NTM的患者 ,在美国估计还有100,000名患者尚未被诊断。 在亚洲,患有NTM的患者数量超过了在美国看到的人数。到目前为止,我们只治疗了脓肿 NTM的一种形式,约占所有NTM的20-25%。我们将会同时对待这两位脓肿和禽分枝杆菌复合体(MAC)NTM的形式。
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患有NTM肺病的患者 可能会出现一系列症状,如发烧、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰中带血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者,特别是脓肿以及对抗生素治疗 无效的其他形式的ntm,经常需要长时间和反复的住院来管理他们的病情。 没有专门针对NTM的治疗方法脓肿北美、欧洲或日本的肺部疾病。 美国批准了一种吸入型抗生素用于治疗难治性NTM MAC。目前以指南为基础的治疗NTM肺部疾病的方法 涉及多种抗生素方案,可能会导致严重的、长期的副作用,治疗 可能长达18个月或更长时间。NTM MAC患者的中位生存期约为13年,而伴有其他NTM变异的患者的中位生存期通常为4.6年。可归因于非传染性疾病的人类疾病的流行在过去20年中有所增加 。在1997至2007年间进行的一项研究中,研究人员发现,NTM在美国的患病率正以每年约8%的速度增长 ,在研究期间,65岁以上使用医疗保险的NTM患者死亡的可能性比没有患这种疾病的患者高40%(Adjemian等人,2012年)。NTM脓肿治疗费用 估计是NTM MAC的两倍多。总体而言,美国多个政府部门的合著者在2015年发表的一份出版物中指出,前一年的统计数据导致2014年预计有181,037例全国年度病例,给美国医疗保健 系统造成了约17亿美元的损失(Strollo等人,2015年)。
对于我们的实体肿瘤计划,我们在虚拟的美国癌症研究院(AACR)发布了临床前数据,显示了 将浓度为25000ppm-200000ppm的NO直接输送到肿瘤的前景。结果显示,30只小鼠中有5只肿瘤局部消融,肿瘤完全根除。此外,无论肿瘤是完全清除还是部分清除,所有携带结肠肿瘤的小鼠都对结肠癌的第二次挑战具有抵抗力。荷瘤小鼠在攻毒后对乳腺癌的摄取表现出7-10天的延迟。 在攻击后,乳腺癌的摄取延迟了7-10天。临床前工作将在2020年剩余时间和2021年的大部分时间内继续进行。
我们的慢性阻塞性肺疾病 计划正处于临床前阶段,并将继续存在,这取决于我们是否获得 额外资金。
我们候选产品的开发 可能会受到最近新冠肺炎疫情的进一步干扰和不利影响。SARS CoV-2从中国传播到其他国家 导致世界卫生组织总干事于2020年3月11日宣布新冠肺炎为流感大流行。 我们已经解决了新冠肺炎可能对我们的业务计划、我们进行临床前研究和临床试验的能力以及我们对第三方制造和我们供应链的依赖可能产生的影响。 我们已经解决了新冠肺炎可能对我们的业务计划、我们进行临床前研究和临床试验的能力以及我们对第三方制造和我们供应链的依赖所带来的影响。但是,不能保证这个 分析能够使我们避免新冠肺炎的传播或其后果的部分或全部影响。 新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力将在多大程度上影响我们的运营,将取决于未来的事态发展, 目前仍不确定,无法预测。作为全球大流行的结果,Beyond Air在LUNGFIT™的供应链中经历了 重大延误,原因是呼吸机制造的零部件和供应商存在冗余 。我们的毛细支气管炎计划将至少延迟一年,我们的PPHN和NTM计划预计将延迟4-6个月。
关键 会计政策
在编制我们的简明合并财务报表时遵循的 本季度报告10-Q表格开头 所遵循的会计政策在所有重要方面都与我们截至2020年3月31日的10-K表格年度报告 附注2中包括的会计政策一致。未经审核的简明综合财务报表已 根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制 中期财务信息 并按照10-Q表的说明编制。因此,它们不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注 。随附的简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报所呈列中期业绩所必需的所有调整 (仅由正常经常性项目组成)。随附的截至2020年3月31日的简明综合资产负债表 来源于我们截至2020年3月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表 。简明综合财务报表及相关披露乃根据中期财务信息的 使用者已阅读或有权查阅上一会计年度的经审核综合财务报表而编制。因此,这些财务报表应与经审计的综合财务报表 及其相关附注一并阅读,该报表包含在截至2020年3月31日的年度Form 10-K中,该年度报告于2020年6月23日提交给 美国证券交易委员会(“SEC”)。
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表外安排 表内安排
截至2020年6月30日 ,我们没有任何证券 和交易委员会规则和法规中定义的表外安排。
运营结果
以下 是截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的运营结果:
在截至的三个月内 六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
许可证收入 | $ | 229,161 | $ | 627,469 | ||||
营业费用 | ||||||||
研究与发展 | 4,331,814 | 2,323,513 | ||||||
一般和行政 | 2,494,014 | 2,182,558 | ||||||
营业亏损 | (6,596,667 | ) | (3,878,602 | ) | ||||
其他收入(亏损) | ||||||||
有价证券的已实现和未实现亏损 | - | (2,307,319 | ) | |||||
股息收入 | 14,985 | 6,410 | ||||||
外汇收益 | 1,275 | 1,724 | ||||||
利息费用 | (163,240 | ) | (3,034 | ) | ||||
其他 | 1,843 | - | ||||||
其他损失合计 | (145,137 | ) | (2,302,219 | ) | ||||
净损失 | $ | (6,741,804 | ) | $ | (6,180,821 | ) | ||
每股净亏损-基本和摊薄 | $ | (0.40 | ) | $ | (0.67 | ) | ||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释 | 16,529,392 | 9,201,855 |
截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月的比较
许可证 截至2020年6月30日的三个月的收入为229,161美元,而截至2019年6月30日的三个月的收入为627,469美元。 2019年1月23日,本公司与Circassia 有限公司及其附属公司(统称为Circassia)就新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”) 和未来相关适应症的浓度 签订了一项商业权利协议(“许可协议”)
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研究 和开发费用
截至2020年6月30日的三个月的研发费用为4,331,813美元,而截至2019年6月30日的三个月的研发费用为2,323,513美元。增加2008300美元,主要原因是dPPHN的隆飞™系统的开发 ,新冠肺炎的临床试验,毛细支气管炎试验的完成,工资和员工福利的增加 ,以及股票补偿费用的增加。
一般 和管理费用
截至2020年6月30日的三个月的一般 和管理费用为2,494,014美元,而2019年6月30日的三个月为2,182,558美元。增加311,456美元的主要原因是基于股票的薪酬 增加了209,090美元。
其他 收入(亏损)
截至2020年6月30日的三个月的其他 亏损为145,137美元,而截至2019年6月30日的三个月为2,302,219美元。在截至2020年6月30日的三个月内,公司发生了利息支出,包括债务折价摊销和 递延融资费用约164,000美元。截至2019年6月30日的三个月的其他亏损主要来自Circassia PharmPharmticals plc股票2,307,319美元的已实现和未实现亏损 。
现金流
以下 是截至2020年6月30日的三个月和截至2019年6月30日的三个月的公司现金流活动摘要:
三个月 | ||||||||
六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
现金净额由(用于): | ||||||||
经营活动 | $ | (5,485,465 | ) | $ | (2,909,911 | ) | ||
投资活动 | (243,527 | ) | (6,775,002 | ) | ||||
融资活动 | 4,709,098 | 8,980,796 | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (1,019,894 | ) | $ | (704,117 | ) |
操作 活动
截至2020年6月30日的三个月 经营活动中使用的现金净额为5,484,465美元,这主要是由于我们将现金用于其他流动资产、应付账款和应计费用406,234美元,净亏损为6,741,804美元。非现金 基于股票的薪酬支出为1,815,654美元,递延收入的非现金减少。截至2019年6月30日的三个月,经营活动中使用的现金净额为2,909,991美元,这主要是由于净亏损6,180,821美元, 递延收入为627,469美元的非现金减少。现金来源为其他流动资产和应付帐款 631,588美元。基于股票的非现金薪酬支出为941,537美元,有价证券的已实现和未实现亏损 为2,307,319美元。
投资 个活动
截至2020年6月30日的三个月,用于投资活动的现金净额为243,537美元,用于购买财产 和设备。截至2019年6月30日的三个月,用于投资活动的净现金为6775,002美元。
资助 活动
截至2020年6月30日的三个月,融资活动提供的现金净额为4,709,098美元,主要来自发行与LPC购买协议相关的普通股所得款项净额 ,与市场发售相关的发行普通股所得款项净额 ,以及通过行使认股权证发行普通股所得款项。截至2019年6月30日的三个月,融资活动提供的净现金 为8,980,796美元,主要来自私募 7,839,495美元以及向LPC发行和出售1,173,810美元普通股的净收益。
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流动性 与资本资源
概述
我们 自成立以来因运营而蒙受亏损并产生负现金流。到目前为止,我们尚未从销售产品中获得任何收入 ,在我们的候选产品获得监管部门批准 之前,我们预计不会从销售我们的产品中获得任何收入。自本公司上市至2020年6月30日,我们主要通过发行股权证券和债务为我们的运营提供资金 。如随附的财务报表所示,在截至2020年6月30日的三个月中,公司运营 现金流减少了550万美元,自 成立至2020年6月30日已累计亏损6420万美元。截至2020年6月30日,该公司的现金、现金等价物和限制性现金为2440万美元。
于二零二零年0月十七日,本公司与若干贷款人订立融资协议(“融资协议”),根据该协议,贷款人可根据本公司的选择,分五批贷款至多25,000,000美元,每批5,000,000美元(“批”),但本公司只能在食品及药物管理局批准LUNGFIT™ PH产品后才可使用第三批至第五批贷款。 本公司于二零一零年三月十七日与若干贷款人订立贷款协议(“贷款协议”),根据该协议,贷款人可由本公司选择贷款至多25,000,000美元,每批5,000,000美元(“批”)。贷款是无担保的,年利率为10%,按季度支付,可能会预付一定的提前还款罚金 。这笔贷款的实际利率是每年13.3%。每期应从2023年6月15日开始分期偿还 ,任何部分下的所有未偿还金额均将于2025年3月17日到期。
2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000万美元的价格在市场上进行股权发行,并利用公司的 货架注册声明。在此次发售中,公司可能会不时出售总销售收入高达50,000,000美元的普通股 。如果出售股票,要向销售代理支付百分之三的手续费。
2020年5月14日,公司与LPC签订了价值4,000万美元的新采购协议,取代了现有的价值2,000万美元的采购协议 。新购买协议规定发行最多4000万美元的公司普通股, 我们可以在未来36个月内根据新购买协议中的条件和限制 不时将其出售给林肯公园。
我们 是否有能力继续运营取决于我们的PMA申请、公司发布我们产品的预期时间、 在世界其他地区获得合作伙伴的时间、未来里程碑和版税的时间安排、筹集额外资金以资助我们的活动 。不能保证我们将成功获得足够的资金用于我们候选产品的开发和商业化 。本公司是否有能力继续运营取决于筹集 额外资金为其活动提供资金。
与我们的无交付系统的开发相关的风险和不确定性很多,我们无法估计与完成我们的候选产品的研发相关的 增加的资本支出和运营费用 金额。
我们 未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 我们的临床前研究、临床试验和其他研究和开发活动的进度和成本; | |
● | 我们的临床试验和其他研发计划的范围、优先顺序和数量; | |
● | 为我们的候选产品获得监管批准的 成本和时间; | |
● | 专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行和辩护费用; | |
● | 为生产足够临床数量的候选产品而加强我们的制造协议的 成本和时间; | |
● | 与第三方签约为我们提供营销和分销服务或在内部建设此类 能力的 潜在成本; | |
● | 为我们的候选产品的其他未来治疗应用获得或承担开发和商业化努力的 成本 ; | |
● | 我们的一般和行政费用的 数额;以及 | |
● | 根据与我们的候选产品相关的当前和未来的内部和外部许可安排,我们可能产生的任何 成本。 |
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们 财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率的结果 。
第 项4.控制和程序
信息披露控制程序和程序的评估
我们 在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下, 对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性 进行了评估,这些有效性由修订后的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E) 规则定义。披露控制和程序包括(但不限于 )旨在确保发行人根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层(包括其主要 高管和主要财务官)或执行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出有关要求披露的决定 。根据我们的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论 ,我们的披露控制和程序自2020年6月30日起生效,以确保我们 必须在根据交易法提交或提交的报告中披露的重要信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告 。
财务报告内部控制变更
在截至2020年6月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有 对财务报告的内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化 。
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第 部分第二部分其他信息
第 项1.法律诉讼
见 我们未经审计的简明合并财务报表附注13。
物品 6.展品。
附件 编号: | 描述 | |
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条对首席执行官的认证 | |
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证首席财务官 | |
32.1 | 依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明 | |
32.2 | 根据2002年“萨班斯·奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对首席财务官的认证 | |
101.INS | XBRL 实例文档 | |
101.SCH | XBRL 分类扩展架构 | |
101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库 | |
101.DEF | XBRL 分类扩展定义链接库 | |
101.LAB | XBRL 分类扩展标签链接库 | |
101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿链接库 |
* 本展品的部分内容要求保密处理
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签名
根据 1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。
Beyond AIR,Inc. | |
/s/ 史蒂文·李西 | |
日期: 2020年8月6日 | 史蒂文 李斯 |
总裁 和首席执行官 | |
(首席执行官 ) | |
/s/ 道格拉斯·贝克 | |
日期: 2020年8月6日 | 道格拉斯 贝克 |
首席财务官 | |
(负责人 财务会计官) |
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