PRTA-20200630
错误2020Q20001559053--12-317年9个月零30天P10DP10YP10YP10Y00015590532020-01-012020-06-30xbrli：共享00015590532020-07-31iso4217：美元00015590532020-06-3000015590532019-12-31Iso4217：欧元xbrli：共享iso4217：美元xbrli：共享0001559053PRTA：协作成员2020-04-012020-06-300001559053PRTA：协作成员2019-04-012019-06-300001559053PRTA：协作成员2020-01-012020-06-300001559053PRTA：协作成员2019-01-012019-06-300001559053美国-GAAP：LicenseMember2020-04-012020-06-300001559053美国-GAAP：LicenseMember2019-04-012019-06-300001559053美国-GAAP：LicenseMember2020-01-012020-06-300001559053美国-GAAP：LicenseMember2019-01-012019-06-3000015590532020-04-012020-06-3000015590532019-04-012019-06-3000015590532019-01-012019-06-300001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-3000015590532018-12-3100015590532019-06-300001559053PRTA：普通股东成员2020-03-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100015590532020-03-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001559053PRTA：普通股东成员2020-06-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001559053PRTA：普通股东成员2019-03-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100015590532019-03-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001559053PRTA：普通股东成员2019-04-012019-06-300001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001559053PRTA：普通股东成员2019-06-300001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001559053PRTA：普通股东成员2019-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-06-300001559053PRTA：普通股东成员2020-01-012020-06-300001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-06-300001559053PRTA：普通股东成员2018-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember美国-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成员2018-12-310001559053美国-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成员2018-12-310001559053US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-06-300001559053PRTA：普通股东成员2019-01-012019-06-300001559053美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-06-300001559053国家：美国2020-06-300001559053国家/地区：IE2020-06-300001559053国家：美国2019-12-310001559053国家/地区：IE2019-12-310001559053US-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001559053US-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001559053美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001559053美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001559053美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001559053美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-30xbrli：纯0001559053美国-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成员2020-06-30UTR：SQFT00015590532016-03-012016-03-3100015590532016-04-3000015590532016-01-012016-12-310001559053US-GAAP：PropertySubjectToOperatingLeaseMember2016-04-300001559053US-GAAP：PropertySubjectToOperatingLeaseMember2016-04-012016-04-300001559053US-GAAP：PropertySubjectToOperatingLeaseMember2020-06-3000015590532018-07-182018-07-1800015590532018-07-1800015590532018-09-242018-09-240001559053PRTA：都柏林爱尔兰成员2018-09-012018-09-300001559053PRTA：都柏林爱尔兰成员2020-06-300001559053PRTA：都柏林爱尔兰成员2018-09-27Iso4217：欧元0001559053美国-GAAP：应计负债成员2020-06-300001559053US-GAAP：许可协议成员2020-06-300001559053PRTA：LicenseAgreement成员2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2014-02-012014-02-280001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2014-05-012014-05-310001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2017-06-012017-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2020-01-012020-06-300001559053US-GAAP：CollaborativeArrangementMember2020-01-012020-06-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：开发成本补偿成员2018-01-012018-12-310001559053PRTA：RocheMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMember2019-12-310001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：RoyaltyBearingLicenseMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：INDandDevelopmentServicesMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMemberPRTA：SupplyServicesMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：RoyaltyBearingLicenseMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：INDandDevelopmentServicesMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：ClinicalProductSupplyMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：SupplyServicesMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMember2020-01-012020-06-300001559053PRTA：RocheMemberPRTA：ResearchReimbursementMember2020-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2020-04-012020-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2019-04-012019-06-300001559053PRTA：RocheMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementMember2019-01-012019-06-3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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
______________________________________ 
形式10-Q
 _____________________________________
(马克一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年6月30日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
委托文件编号：001-35676
______________________________________ 
普罗塞纳公司公共有限公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
______________________________________ 
爱尔兰 98-1111119
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		 (I.R.S.雇主
标识号)
 
77约翰·罗杰逊爵士码头C座
大运河码头
都柏林2号，D02 T804，爱尔兰
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：011-353-1-236-2500
 ______________________________________

根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题商品代号注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元PRTA纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器☐加速文件管理器
☒
非加速文件管理器☐规模较小的新闻报道公司
☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐*☒
已发行普通股的数量为39,911,413截至2020年7月31日。



普罗塞纳公司(Prothena Corporation PLC)
表格10-Q-季度报告
截至2020年6月30日的季度
目录
页
第一部分财务信息
1
第一项财务报表(未经审计)
1
截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表
2
截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明现金流量表
3
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明股东权益综合报表
5
简明合并财务报表附注
6
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
23
第三项关于市场风险的定量和定性披露
30
项目4.控制和程序
30
第二部分：其他资料
32
项目2.法律诉讼
32
项目71A。危险因素
32
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
56
第293项高级证券的违约情况
56
第294项矿山安全信息披露
56
项目5.其他信息
56
项目6.展品
57
签名
58
展品索引
57


第一部分财务信息
第二项1.财务报表
普罗塞纳公司及其子公司
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)


六月三十日，十二月三十一号，
20202019
资产
流动资产：
现金和现金等价物$333,942  $375,723  
应收帐款56  68  
预付费用和其他流动资产7,125  2,584  
流动资产总额341,123  378,375  
非流动资产：
财产和设备，净额3,215  3,874  
经营性租赁使用权资产20,570  23,274  
递延税项资产11,017  9,956  
非流动受限现金2,704  2,704  
其他非流动资产304  1,085  
非流动资产共计37,810  40,893  
总资产$378,933  $419,268  
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$2,124  $1,242  
应计研究和开发6,152  5,826  
应付所得税，当期221  5  
租赁负债，流动5,304  5,101  
其他流动负债4,743  5,540  
流动负债总额18,544  17,714  
非流动负债：
递延收入，非流动110,242  110,242  
租赁负债，非流动15,150  17,838  
其他负债553  553  
非流动负债共计125,945  128,633  
负债共计144,489  146,347  
承担和或有事项(附注6)
股东权益：
欧元递延股份，欧元22名义价值：
—  —  
认可股份-10,0002020年6月30日和2019年12月31日
已发行及已发行股份-无2020年6月30日和2019年12月31日
普通股，$0.01面值：
399  399  
认可股份-100,000,0002020年6月30日和2019年12月31日
已发行及已发行股份-39,911,413 和39,898,561分别于2020年6月30日和2019年12月31日
额外实收资本955,781  944,407  
累积赤字(721,736) (671,885) 
股东权益总额234,444  272,921  
总负债和股东权益$378,933  $419,268  
 请参阅简明合并财务报表附注。
1

普罗塞纳公司及其子公司
简明合并操作报表
(单位为千，每股数据除外)
 (未经审计)

三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2020201920202019
协作收入$145  $167  $286  $353  
许可证收入50  —  50  —  
总收入195  167  336  353  
业务费用：
研究与发展17,271  9,583  32,519  22,879  
一般和行政9,656  9,081  19,397  18,986  
重组信贷—  —  —  (61) 
业务费用共计26,927  18,664  51,916  41,804  
运营损失(26,732) (18,497) (51,580) (41,451) 
其他收入(费用)：
利息收入179  2,296  1,316  4,600  
其他收入(费用)，净额16  235  (8) 218  
其他收入合计(净额)195  2,531  1,308  4,818  
所得税前亏损(26,537) (15,966) (50,272) (36,633) 
所得税拨备(受益于)(255) (156) (421) 42  
净损失$(26,282) $(15,810) $(49,851) $(36,675) 
每股基本和摊薄净亏损$(0.66) $(0.40) $(1.25) $(0.92) 
用于计算每股基本和摊薄净亏损的股票
39,911  39,872  39,910  39,868  
请参阅简明合并财务报表附注。


2

普罗塞纳公司及其子公司
简明现金流量表合并表
(千)
(未经审计)

截至六个月
六月三十日，
20202019
经营活动
净损失$(49,851) $(36,675) 
调整以调节净亏损与经营活动中使用的现金：
折旧摊销765  772  
股份薪酬11,223  12,482  
递延所得税(1,061) (784) 
使用权资产摊销2,704  2,603  
营业资产和负债的变化：
应收帐款12  2  
预付资产和其他资产(3,760) (15,593) 
应付账款、应计项目和其他负债589  10,414  
重组负债—  (461) 
经营租赁负债(2,485) (2,298) 
经营活动中使用的现金净额(41,864) (29,538) 
投资活动
购买财产和设备(68) (200) 
处置固定资产所得款项—  8  
投资活动所用现金净额(68) (192) 
融资活动
行使股票期权时发行普通股所得款项151  215  
筹资活动提供的现金净额151  215  
现金、现金等价物和限制性现金净减少(41,781) (29,515) 
年初现金、现金等价物和限制性现金378,427  431,715  
期末现金、现金等价物和限制性现金$336,646  $402,200  
现金流量信息的补充披露
支付所得税的现金，净额$417  $755  
非现金投融资活动的补充披露
购置列入应付帐款和应计负债的财产和设备
$43  $12  
采用ASC 842时记录的使用权资产$—  $28,530  
采用ASC 842后减少建筑到诉讼租赁义务$—  $(51,546) 
采用ASC 842后，根据建造到诉讼租赁项下资本化的金额减少
$—  $(46,760) 
采用ASC 842后，建造到诉讼租赁项下的资本化利息减少
$—  $(1,099) 
 请参阅简明合并财务报表附注。
3

下表提供了财务状况表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金的总额与现金流量表简明合并报表中显示的相同金额的总和相同。
截至六个月
六月三十日，
20202019
现金和现金等价物$333,942  $398,144  
流动受限现金—  1,352  
非流动受限现金2,704  2,704  
期末现金总额、现金等价物和限制性现金$336,646  $402,200  
4

普罗塞纳公司及其子公司
股东权益简明合并报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)

截至2020年6月30日的三个月
普通股额外实收资本累计赤字总股东权益
股份数量
2020年3月31日的余额39,911,413  $399  $950,094  $(695,454) $255,039  
股份薪酬—  —  5,687  —  5,687  
行使股票期权时发行普通股—  —  —  —  —  
净损失—  —  —  (26,282) (26,282) 
2020年6月30日的余额39,911,413  $399  $955,781  $(721,736) $234,444  

截至2019年6月30日的三个月
普通股附加
实缴
资本		累积
赤字		总计
股东权益
股份数量
2019年3月31日的余额
39,864,561  $399  $926,804  $(615,073) 312,130  
股份薪酬
—  —  6,277  —  6,277  
行使股票期权时发行普通股
32,000  —  210  —  210  
净损失
—  —  —  (15,810) (15,810) 
2019年6月30日的余额
39,896,561  $399  $933,291  $(630,883) $302,807  

截至2020年6月30日的6个月
普通股附加
实缴
资本		累积
赤字		总计
股东权益
股份数量
2019年12月31日的余额
39,898,561  $399  $944,407  $(671,885) $272,921  
股份薪酬
—  —  11,223  —  11,223  
行使股票期权时发行普通股
12,852  —  151  —  151  
净损失
—  —  —  (49,851) (49,851) 
2020年6月30日的余额39,911,413  $399  $955,781  $(721,736) $234,444  

截至2019年6月30日的6个月
普通股附加
实缴
资本		累积
赤字		总计
股东权益
股份数量
2018年12月31日的余额
39,863,711  $399  $920,594  $(597,995) $322,998  
采用ASC 842对累计赤字进行累计调整
—  —  —  3,787  3,787  
股份薪酬
—  —  12,482  —  12,482  
行使股票期权时发行普通股
32,850  —  215  —  215  
净损失
—  —  —  (36,675) (36,675) 
2019年6月30日的余额39,896,561  $399  $933,291  $(630,883) $302,807  
请参阅合并财务报表附注。
5

简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织
业务说明

Prothena Corporation plc(“Prothena”或“公司”)是一家临床阶段的神经科学公司，在蛋白质失调方面拥有专业知识，并为神经退行性疾病和罕见的外周淀粉样疾病提供多样化的研究治疗方案。在我们数十年的研究积累的深厚科学专业知识的推动下，该公司正在推进一系列治疗候选药物的流水线，以获得一些适应症和新的靶点，我们整合有关神经功能障碍和错误折叠蛋白生物学的科学见解的能力可以发挥作用。Prothena的合作项目包括与罗氏合作的prasinezumab(PRX002/RG7935)，用于潜在治疗帕金森氏病和其他相关的同核疾病，以及与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)合作，针对tau、TDP-43和一个未披露的目标的计划，用于潜在治疗阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、额颞痴呆(FTD)或其他神经退行性疾病。该公司的专有计划包括用于潜在治疗ATR淀粉样变性的PRX004，以及针对Aβ(淀粉样β蛋白)的潜在治疗阿尔茨海默病的计划。

本公司根据爱尔兰法律于二零一二年九月二十六日成立，并于二零一二年十月二十五日重新注册为爱尔兰公众有限公司。公司普通股于2012年12月21日开始在纳斯达克全球市场交易，交易代码为“PRTA”，目前在纳斯达克全球精选市场交易。
流动性与商业风险
截至2020年6月30日，公司累计亏损美元。721.7百万美元，现金和现金等价物为$333.9百万
根据公司的业务计划，管理层认为，公司于2020年6月30日的现金和现金等价物足以履行至少未来12个月的义务。为了在这段时间之后继续运营，或者如果公司选择在研发项目上的支出大大超过当前的长期计划，或者签订潜在的许可证和/或其他收购补充技术、产品或公司的协议，公司可能需要额外的资本。该公司预计将主要通过目前的现金和现金等价物、与罗氏和百时美施贵宝的合作，以及在必要的情况下，通过公共或私人股本收益或债务融资、贷款和与公司合作伙伴的其他合作协议或其他安排，继续为未来超过其经营活动现金的现金需求提供资金。
该公司面临一些风险，包括但不限于：公司研发(“R&D”)努力导致未来成功的商业产品的不确定性；其候选产品获得监管部门的批准；如果获得批准，其候选产品成功商业化的能力；来自较大组织的激烈竞争；对其他公司专有技术的依赖；对关键人员的依赖；不确定的专利保护；对公司合作伙伴和合作者的依赖；新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发；以及可能对政府机构和医疗保健补偿的限制。

2.重要会计政策摘要
财务信息编制和列报的依据
这些随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。(“GAAP”)，以及表格10-Q和规则S-X报表的说明。因此，它们不包括完整财务报表所需的所有信息和附注。这些中期简明综合财务报表应与本公司于2020年3月3日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告(“2019年Form 10-K”)中包含的综合财务报表及其附注一并阅读。这些未经审计的中期简明合并财务报表以美元表示，美元是公司及其合并子公司的功能货币。这些未经审计的中期简明综合财务报表包括本公司及其合并子公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。简明综合财务报表中的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
6

未经审计的中期财务信息
随附的未经审核中期简明综合财务报表及相关披露未经审核，与年度综合财务报表按相同基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，其中只包括公平呈报所呈列期间经营业绩所需的正常经常性调整。年终简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或遗漏。任何中期的简明综合经营业绩并不一定代表全年或任何其他未来年度或中期的预期业绩。
预算的使用
按照公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响资产、负债、收入和费用以及相关披露的报告金额。管理层持续评估其估计，包括关键会计政策或与收入确认、基于股份的薪酬、研发费用和租赁相关的估计。本公司根据过往经验及管理层认为在当时情况下合理的各种其他特定市场及其他相关假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。由于这种估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。
重大会计政策
截至2020年6月30日止六个月内，与2019年Form 10-K合并财务报表附注2所述之重大会计政策比较，会计政策并无重大变动。

风险的细分和集中
该公司在一个部门运营。公司首席运营决策者(“CODM”)是公司的首席执行官，负责综合管理公司的运营，以分配资源为目的。在评估公司的财务业绩时，CODM在综合的基础上审查所有的财务信息。
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司将其现金等价物放在信用质量高的金融机构，并根据政策限制在任何一家金融机构的信用风险敞口。存放在银行的存款可以超过对这类存款提供的保险金额。本公司的现金及现金等价物存款未出现任何亏损，其信用风险敞口达到本公司综合资产负债表记录的程度。
简明综合资产负债表中记录的应收账款包括位于瑞士的一家罗氏实体的应付金额。简明综合经营报表中记录的收入包括罗氏公司对研究和开发服务的报销。本公司的信用风险敞口达到本公司简明综合资产负债表记录的程度。
截至2020年6月30日，$3.2数百万的公司财产和设备，净额在美国持有，无在爱尔兰。截至2019年12月31日，$3.9数百万的公司财产和设备，净额在美国持有，无在爱尔兰。
该公司不拥有或经营用于制造、包装、贴标签、储存、测试或分销其任何候选药物的非临床或临床用品的设施。相反，该公司与第三方签订合同并依靠其制造、包装、贴标签、储存、测试和分销我们候选药物的所有临床前开发和临床供应，并计划在可预见的未来继续这样做。该公司还依赖第三方顾问来协助管理这些第三方并协助其制造战略。
近期会计公告
2019年12月18日，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新2019-12(“ASU 2019-12”)，所得税(主题740)：简化所得税会计，简化所得税会计，这是FASB降低会计准则复杂性的整体举措的一部分。修正案包括取消ASC 740一般原则、所得税的某些例外，以及在其他几个领域的简化，如部分基于收入的特许经营税(或类似税)的会计处理。虽然大多数日历年的公共业务实体在2021年之前都不需要采用(其他实体在2022年之前)，但任何财务报表都允许提前采用。公司预计采用ASU 2019-12不会对其
7

合并财务报表。公司将继续评估ASU 2019-12年度对其合并财务报表的影响。
3.公允价值计量
公司按公允价值定期计量某些金融资产和负债，包括现金等价物。公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。建立三层公允价值层次结构，作为考虑此类假设和计量公允价值的评估方法中使用的投入的基础：
第一级-可观察到的投入，如活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
第2级-包括以活跃市场中类似工具的报价为基础的其他投入，不活跃市场中相同或类似工具的报价，以及所有重要投入在市场上都可以观察到或可以从可观察到的市场数据中得出的基于模型的估值技术。在适用的情况下，这些模型预测未来的现金流，并使用基于市场的可观察输入(包括利率曲线、汇率和信用评级)将未来金额贴现为现值。
第3级-很少或没有市场活动支持的不可观察到的输入，这将要求公司制定自己的假设。
公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。若干金融工具的账面金额，如现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债、由于期限相对较短而产生的近似公允价值以及较低的市场利率(如适用)。
根据公允价值等级，本公司将其现金等价物分类在第1级，这是因为本公司使用市场报价对其现金等价物进行估值。该公司的一级证券包括$287.0百万美元和$338.2截至2020年6月30日和2019年12月31日，包括在现金和现金等价物中的货币市场基金分别为100万美元。
4.某些资产负债表项目的组成
财产和设备，净值
财产和设备，净额包括以下内容(以千计)：
六月三十日，十二月三十一号，
20202019
机器设备$9,334  $9,312  
租赁权的改进1,261  1,261  
购买的计算机软件1,392  1,308  
11,987  11,881  
减去：累计折旧和摊销(8,772) (8,007) 
财产和设备，净额$3,215  $3,874  

折旧费用为$0.4百万美元和$0.8截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元，而0.4百万美元和$0.8截至2019年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。
8


其他流动负债
其他流动负债包括以下(以千计)：
六月三十日，十二月三十一号，
20202019
工资单及相关费用$3,355  $4,818  
专业服务715  400  
其他673  322  
其他流动负债$4,743  $5,540  

5.每股普通股净亏损
每股普通股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数。每股普通股的摊薄净收益中使用的股份将包括行使已发行股票期权时可能发行的普通股的摊薄效应。然而，潜在的可发行普通股不用于计算每股普通股的稀释净亏损，因为它们的影响将是反稀释的，因为截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间记录的亏损，因此稀释每股净亏损等于每股基本净亏损。
每股普通股净亏损确定如下(除每股金额外，以千计)：
三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2020201920202019
分子：
净损失$(26,282) $(15,810) $(49,851) $(36,675) 
分母：
加权平均已发行普通股39,911  39,872  39,910  39,868  
每股净亏损：
每股基本和摊薄净亏损$(0.66) $(0.40) $(1.25) $(0.92) 
不包括在稀释后每股净亏损中的等值普通股，因为它们的影响是反稀释的，如下所示(以千股为单位)：
 三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
 2020201920202019
购买普通股的股票期权8,672  7,168  8,672  7,168  

6. 承诺和或有事项
租赁承诺额

公司采用ASC 842，租赁自2019年1月1日起生效。上期金额没有进行调整，将继续按照ASC 840规定的公司历史会计进行报告。对于采用ASC 842之前达成的租赁安排，使用权资产和租赁负债是根据剩余租赁期内最低租赁付款的现值和公司基于截至2019年1月1日的可获得信息的递增借款利率确定的。使用权资产还包括任何已支付的租赁预付款，不包括未摊销的租赁激励措施，包括租金减免和/或优惠以及租金节假日。本公司作为承租人所作的租户改善(其中该等改善被视为由出租人拥有)被本公司视为租赁预付款，并计入使用权资产。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。总运营租赁成本为$1.6百万美元和$3.2截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元和1.6百万美元和$3.2分别截至2019年6月30日的三个月和六个月。针对经营租赁负债支付的现金总额为#美元。1.5百万美元和$3.0截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元和1.4百万美元和$2.9分别截至2019年6月30日的三个月和六个月。

9

为估算采用ASC 842的增量借款利率，本公司向与本公司有业务关系的银行查询，确定本公司的抵押增量借款利率。用于确定租赁负债的贴现率为4.25%。采用ASC 842后，当前SSF设施(定义见下文)的转租(定义见下文)的会计没有变化。此外，本公司在都柏林的经营租赁由于其名义金额不包括在记录的租赁负债和使用权资产中。
截至2020年6月30日，本公司根据ASC 842对其与客户和供应商的其他合同进行了评估，并确定，除下述租赁、医疗监测设备的名义经营租赁和办公设备的名义经营租赁外，本公司的所有合同均不包含租赁。

当前SSF设施

于二零一六年三月，本公司订立一项不可撤销的经营性分租(“租赁”)以供租赁128,751位于美国加利福尼亚州旧金山南部的办公和实验室面积为2平方英尺(“当前的SSF设施”)。其后，于二零一六年四月，本公司接管目前的社保基金设施。租赁包括免费租赁期和逐步递增的租金支付，剩余租赁期为3.50到期的年限为2023年12月31日，除非提前终止。该公司的缴租责任自二零一六年八月一日起生效。该公司有义务支付总计约#美元的租赁款。39.2在租赁期内超过百万美元。租约还规定，本公司有义务向分业主和主业主支付某些费用，包括税款和运营费用。根据ASC 842，该租赁被视为经营租赁。在该公司采用ASC 842之前，本租约被认为是按套建造的租约。

与本租约有关，本公司获得租户改善津贴#元。14.2从分地主和总业主处获得100万美元，用于与当前SSF设施的租户改善工程的设计、开发和施工相关的费用。公司有义务为超出租户改善津贴的所有费用提供资金。租赁使用权资产的初步计量包括本公司增加的租户改善，其中出租人被视为会计所有者，扣除从分业主和总业主收到的租户改善津贴。

本公司于2016年4月获得一份备用信用证，初始金额为#美元。4.1倘本公司未能全面及忠实履行其于租约项下之所有责任，分土地拥有人可提取该百万元，并赔偿分土地拥有人因本公司任何失责行为未能在适用治疗期间内治愈而可能蒙受之一切损失及损害。这份备用信用证以等额存单作抵押，被归类为限制性现金。该公司有权获得$1.42019年收到的合同租金开始三周年备用信用证的面额减少了100万美元，又减少了#美元1.4在合同租金开始五周年的五周年时，将支付100万美元。作为减少备用信用证金额的一项条件，本租赁项下不存在本公司未治愈的违约。截至2020年6月30日，无剩余的备用信用证金额为#美元2.7已经使用了一百万。

当前SSF设施的转租

于2018年7月18日，本公司与Assembly Biosciences，Inc.订立转租协议(“转租”)。(“分租户”)转租约46,641目前SSF设施的办公和实验室面积为平方英尺，转租给分租人。分租被视为ASC 842项下的经营租约。本公司采纳ASC842后，现行SSF融资的分租的会计并无改变。截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司记录了$0.7百万美元和$1.5分别为百万美元和$0.7百万美元和$1.5截至2019年6月30日的三个月和六个月的分租租金收入分别为100万英镑，以抵消其运营费用。

分租契约规定整个分租物业的初始年度基本租金约为$。2.7百万美元，增幅约为3.52019年9月1日及其每个周年纪念日的年度基本租金的%。分租租金收入不包括从分租户收到的执行费用的报销。转租自2018年9月24日起生效，期限为5.2于2023年12月15日结束的年份。如租约或相应的主租约终止，则分租将终止。在分租契约所载限制的规限下，本公司或分租人可选择在影响分租物业之重大伤亡或谴责后终止分租契约。本公司可于发生违约事件后终止分租契，该违约事件于分租契的定义包括(其中包括)未支付分租客在分租契项下的欠款。

10

根据租约规定，公司须向分地主支付50本公司从分租户收取的现金及其他经济代价的百分比，超过本公司在扣除本公司若干成本后支付予分地主的基本租金。

都柏林

该公司签订了一项租赁协议。133位于爱尔兰都柏林的一平方英尺写字楼(“都柏林租约”)。海流一年租赁期将于2020年11月30日到期。都柏林租约还有一项自动续签条款，根据该条款，协议将自动延长相当于当前期限但不低于三个月，除非该协议被本公司取消。由于其名义金额，本经营租赁不计入记录的租赁负债和经营租赁使用权资产。
截至2020年6月30日，公司有义务在都柏林租赁的剩余期限内支付租赁款约为欧元10,000，或$11,000使用截至2020年6月30日的汇率兑换。

上述不可取消经营租赁下的未来最低付款，包括与压缩综合资产负债表中确认的租赁负债的对账，以及截至2020年6月30日转租项下将收到的未来最低租金，如下(以千为单位)：

截至二零一一年十二月三十一日止的年度，经营租约分租租赁
2020(6个月)3,040  1,438  
20216,165  2,944  
20226,350  3,047  
20236,535  3,019  
总计22,090  $10,448  
减去：现值调整(1,625) 
象征性租赁付款(11) 
租赁责任$20,454  

赔偿义务
本公司已与其现任和前任董事和高级管理人员以及某些关键员工签订了赔偿协议。该等协议载有条款，除其他事项外，可要求本公司就该等人士因其身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿，并预支因向其提出任何须予赔偿的法律程序而招致的开支。根据赔偿协议，本公司的义务在受保障人向本公司送达期间继续存在，此后一直持续到可以提出索赔的时间为止。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；然而，公司有一份董事和高级管理人员责任保险单，限制了其风险敞口，使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。由于其保单覆盖范围，该公司认为这些赔偿协议的估计公允价值微乎其微。因此，截至2020年6月30日和2019年6月30日，公司没有记录这些协议的负债。
其他承诺
在正常的业务过程中，公司作出各种主要与研究和开发活动有关的公司采购承诺。截至2020年6月30日，公司对供应商的不可取消采购承诺为$4.0其中百万美元0.4百万美元计入应计流动负债和许可协议项下的合同义务#美元。1.1其中百万美元0.1100万美元计入应计流动负债。以下为截至2020年6月30日公司不可撤销的采购承诺和合同义务摘要(单位：千)：
总计20202021202220232024此后
购买义务 (1)
$3,959  $3,959  $—  $—  $—  $—  $—  
许可协议下的合同义务 (2)
1,075  285  95  80  80  70  465  
总计
$5,034  $4,244  $95  $80  $80  $70  $465  
________________
(1) 采购义务包括对供应商不可取消的采购承诺。
11

(2) 不包括根据本公司与罗氏的许可协议下的成本分摊安排承担的未来义务。目前无法确定此类债务的金额(如果有的话)。

7. 重要协议
罗氏许可协议
于二零一三年十二月，本公司透过其全资附属公司Prothena Biosciences Limited及Prothena Biosciences Inc与F.Hoffmann-La Roche Ltd及Hoffmann-La Roche Inc订立许可、开发及商业化协议(“许可协议”)。(统称为“罗氏”)开发和商业化某些针对α的抗体-Synuclein，包括prasinezumab，统称为“许可产品”。许可协议于二零一四年一月生效后，本公司授予罗氏全球独家许可，以开发、制造、制造、使用、销售、提供销售、进出口许可产品。该公司保留开发许可产品的某些权利，并保留在美国共同推广prasinezumab的选择权。在许可协议期限内，该公司和罗氏公司将独家合作，研究和开发针对α-synuclein(或α)的抗体产品-联合核蛋白)可能包括纳入罗氏专有的大脑穿梭™技术，以潜在地增加治疗性抗体向大脑的输送。许可协议规定罗氏向该公司预付#美元。30.0100万美元，于2014年2月收到；支付临床里程碑付款$15.0在启动prasinezumab的第一阶段研究(2014年5月收到)后，支付100万美元；并支付临床里程碑付款#美元30.0在2017年6月实现的Prasinezumab第二阶段研究中的第一名患者剂量上，达到了100万。
对于prasinezumab，罗氏还有义务支付：
•最高可达$350.0在取得开发、监管和各种首批商业销售里程碑的基础上达到百万元；
•最高可额外支付$175.0在实现除美国以外的商业销售里程碑时达到100万美元；以及
•在不含美国的年度净销售额上，十几岁的分级、高个位数到高两位数的特许权使用费，可能会有一定的调整。
罗氏钻孔100在2017年12月31日到期的研究期限内，根据许可协议开展研究合作的成本的%。在美国，各方分担所有的开发和商业化成本，以及利润，所有这些都将被分配70%给罗氏，30对于帕金森氏症适应症中的prasinezumab，以及公司选择参与共同开发和共同资助的任何其他许可产品和/或适应症，该公司将支付%的费用。在特定的临床试验活动完成后，该公司可以选择退出任何联合开发的许可产品的共同开发以及成本和利润分享，取而代之的是获得总额高达1美元的美国商业销售里程碑155.0根据适用的许可产品，根据美国年净销售额计算的百万级和分级、个位数到高达两位数的版税(可能会进行某些调整)。
该公司向FDA提交了Prasinezumab的调查性新药申请(“IND”)，随后在2014年启动了一项第一阶段研究。在第一阶段研究之后，罗氏公司开始主要负责授权产品的开发、获得和维护管理部门的批准，并将其商业化。罗氏公司还开始负责授权产品的临床和商业制造和供应。
此外，根据许可协议，该公司有权在美国联合推广帕金森氏症适应症中的prasinezumab。如果该公司行使这样的选择权，它还可以选择在美国联合推广更多被批准用于帕金森氏症的许可产品。在美国以外，罗氏将负责授权产品的开发和商业化。罗氏公司承担与在美国境外获得或维持监管批准有关的所有费用，并将根据许可产品在美国境外的年净销售额向公司支付可变的特许权使用费。
虽然罗氏将记录销售许可产品的产品收入，但该公司和罗氏将分享用于帕金森病适应症的prasinezumab在美国销售的净利润和亏损。70%/30与公司接收的百分比基数30如果公司没有行使其选择退出权，则为损益的%。
许可协议按国家/地区继续执行，直到许可协议项下的所有付款义务到期。许可协议也可由罗氏在许可协议生效一周年后随意终止，无论是全部终止还是按许可产品终止，在首次商业销售前90天事先书面通知公司，并在首次商业销售后180天提前书面通知普罗塞纳，(Ii)任何一方都可以全部终止或按许可产品终止或按区域终止许可产品。(Ii)任何一方都可以全部终止，或者按许可产品终止，或者按许可产品终止，或者在按地区终止许可产品的基础上终止，同时在首次商业销售前90天提前书面通知公司，并在首次商业销售后180天提前书面通知普罗塞纳，(Ii)任何一方都可以全部终止，或者按许可产品终止，或者按区域终止
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在首次书面通知后90天内，根据与重大违约有关的书面通知，以及(Iii)任何一方在另一方破产时发出全部通知。如果另一方对给定国家的给定专利提出质疑，则许可协议可由任何一方在逐个专利和逐个国家的基础上终止。如果公司开始对某些类型的竞争产品进行某些研究，公司根据许可协议共同开发许可产品的权利将终止。如果本公司开始对该等竞争产品进行第三阶段研究，则本公司根据许可协议共同推广授权产品的权利将终止。
未经另一方事先书面同意，任何一方不得转让许可协议，除非转让给该方的附属公司，或在该方合并或收购的情况下转让，但须遵守某些条件。许可协议还包括关于机密性、知识产权所有权、专利起诉、执法和辩护、陈述和担保、赔偿、保险以及仲裁和争议解决等方面的习惯条款。

协同核算

根据ASC 808，协作协议对许可协议进行了评估。在许可协议开始时，该公司得出的结论是，它不符合ASC 808规定的合作条件，因为由于净利润和亏损的分割(根据这种情况，罗氏公司承担了更多的合作成本)以及因为公司的选择退出条款，公司没有分担重大风险。该公司认为，罗氏公司将是未来与第三方销售交易的委托人，因为罗氏公司将是承担库存和信用风险的主要义务人。一旦公司得出结论，未来可能不会发生重大的收入逆转，公司将把从合作产生的税前商业利润份额记录为合作收入。在特许产品商业化之前，公司在其损益表中反映的与许可协议有关的费用部分将仅限于研发费用。商业化后，如果公司选择共同详细商业化，与商业能力有关的费用，包括与建立现场销售队伍和支持公司商业化努力的其他活动有关的费用，将被记录为销售、一般和行政(“SG&A”)费用，并将计入损益份额的计算中。一旦公司得出结论，未来期间很可能不会发生重大的收入逆转，公司将把与商业化活动相关的应收账款记录为协作收入。

采用ASC 606，与客户的合同收入

自2018年1月1日起，公司采用了ASC 606，与客户的合同收入，使用修改的追溯过渡法。公司确认应用新收入标准的累积效果是对截至2018年1月1日的累计赤字期初余额的调整。

截至2018年1月1日，公司没有记录累计赤字期初余额的任何变化，因为应用新收入标准的累积效果与应用ASC 605的累积效果相同。采用ASC 606对截至2018年12月31日的年度收入的影响是增加了美元1.0百万美元，这是指在罗氏可报销的期间，公司提供的开发服务确认的收入。从历史上看，该公司根据ASC 605将这种报销记录为其研发费用的抵消。采用ASC 606后，开发服务的报销现在包括在公司的协作收入中。

履行义务

该许可协议根据ASC 606进行了评估。许可协议包括以下不同的履行义务：(1)该公司授予独家特许使用费，有权再许可开发和商业化某些针对α的抗体-包括prasinezumab在内的synuclein，以及在生效日期交付的初始专有技术转让(“特许权使用费承担许可证”)；(2)公司应罗氏要求提供临床材料的义务(“临床产品供应义务”)；(3)公司向罗氏提供制造相关服务最长12个月的义务(“供应服务义务”)；(4)公司编制和提交IND(“IND义务”)的义务(“IND义务”)；(3)公司向罗氏提供制造相关服务的义务(“供应服务义务”)；(4)公司编制和提交IND的义务(“IND义务”)；(3)公司向罗氏提供制造相关服务的义务(“供应服务义务”)；(4)公司准备和提交IND的义务(5)公司在第一阶段临床试验期间根据开发计划提供开发活动的义务(“开发服务义务”)。根据许可协议分配给上述履约义务的收入将在公司在某个时间点或一段时间内履行其义务时确认。

本公司的结论是，特许权使用费承担许可证和临床产品供应义务在某个时间点已经履行。特许权使用费承担许可被认为是功能性知识产权，其中收入将在以下时间点确认，因为：(A)公司得出结论认为给予罗氏的许可具有重要的独立价值
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(B)公司预计知识产权的功能在许可期内不会因普罗塞纳的活动而发生重大变化，(C)普罗塞纳的活动将商品或服务转让给罗氏。临床产品供应义务不符合随时间推移确认的标准；因此，与此类履约义务相关的收入在罗氏获得制成品供应控制权的时间点(发生在2014年第一季度)确认。

该公司的结论是，随着时间的推移，供应服务义务、IND义务和开发服务义务都得到了履行。本公司采用输入法衡量进度，以履行履约义务的努力或投入(即完成相关履约义务所产生的成本和耗费的时间)为确认期间。公司认定，这种输入法为完全履行该等履约义务提供了一种适当的进度衡量标准。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，有不是的许可协议项下的剩余履行义务，因为与研究和开发活动相关的义务仅适用于第一阶段临床试验，其余义务已交付或履行。

成交价

根据ASC 606-10-32-2，交易价格是实体预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户，不包括代表第三方收取的金额(例如，一些销售税)。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时考虑的因素包括，除其他事项外，许可证的估计售价以及临床供应和开发成本。

根据ASC 606，许可协议项下的初始交易价格为$55.1百万美元，包括$45.0特许权使用费轴承许可证的百万美元，$9.1百万美元用于IND和发展服务义务，以及$1.1一百万美元用于供应服务义务。$45.0特许权使用费承载许可证的百万美元包括预付款$30.0百万美元和临床里程碑付款$15.0在启动prasinezumab的第一阶段临床试验后，这两项试验都是在2014年进行的。公司预计将收到的作为补偿的剩余交易价格金额是基于预计将支付给第三方的成本和公司为履行其业绩义务而将发生的其他成本。它们被认为是不受约束的可变考虑因素。本公司不会产生任何增量成本，如佣金，以获得或履行许可协议。
根据ASC 606，履约义务的交易价格分配如下：$48.9百万美元用于特许权使用费承载许可证；$4.6百万美元用于IND和发展服务义务；#美元1.1用于临床产品供应义务的百万美元；以及$0.6一百万美元用于供应服务义务。截至2020年6月30日，分配给未履行履约义务的交易价格总额为美元。零。在采用ASC 606之前，可交付成果的交易价格分配如下：$35.6百万美元用于特许权使用费承载许可证；$3.3百万美元用于IND和发展服务义务；#美元0.8用于临床产品供应义务的百万美元；以及$0.4一百万美元用于供应服务义务。
本公司根据其对特许权使用费承载许可销售价格的最佳估计以及剩余履约义务的第三方证据，采用相对销售价格法向特许权使用费承载许可和其他履行义务分配初始交易价。对特许权使用费轴承许可证售价的最佳估计是基于贴现现金流模型。用于确定特许权使用费承载许可最佳销售价格估计的贴现现金流模型中使用的关键假设包括：prasinezumab在美国和特许权使用费地区商业化的市场机会(对于共同资助特许权使用费领域的许可产品在除美国以外的世界范围内，对于所有未联合资助特许权使用费领域的许可产品在全球范围内)、成功开发和商业化prasinezumab的可能性、prasinezumab的估计开发成本以及本公司的结论是，用于确定可交付许可证的最佳估计售价(“BESP”)的假设的改变不会对安排对价的分配产生重大影响。
该公司的贴现现金流模型包括几个市场条件和特定于实体的投入，包括prasinezumab临床试验成功的可能性、获得管理部门批准并将产品商业化的可能性、适当的贴现率、产品的市场位置、规模和潜在的市场份额、产品的预期寿命以及产品的竞争环境。市场假设是使用以患者为基础的预测方法产生的，关键的流行病学、市场渗透率、剂量、遵从性、治疗时间和定价假设来自一级和二级市场研究，参考自第三方来源。

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重要的付款条件

开发服务付款应在#年内到期。45在收到本公司的发票后的几天内。与临床和监管里程碑付款相关的可变考虑因素受到限制，因为收入逆转的可能性很高。所有里程碑付款的付款期限均在45在达到相关里程碑和罗氏公司收到该金额的发票后的几天内。
根据ASC 606-10-32-17，如果客户承诺的对价的大量是可变的，则不存在重要的融资组件，并且该对价的金额或时间根据客户或实体基本上不能控制的未来事件的发生或不发生而变化。由于罗氏向公司承诺的“大量对价”是可变的(即，以里程碑付款或基于销售的特许权使用费的形式)，并且这种可变对价的金额根据未来事件的发生或不发生而变化，这些事件不在罗氏或公司的控制范围内(即，在很大程度上有待监管部门的批准)，因此许可协议没有重要的融资部分。

可选商品和服务
当客户具有允许其选择购买的附加不同商品或服务的数量的现有合同权利时，存在附加商品或服务的选项。在客户行使该权利之前，卖方目前没有义务提供这些商品或服务。ASC 606-10-25-18(J)要求当选项向客户提供物质权利时，将该选项承认为不同的履行义务。
除了上述不同的业绩义务外，公司有义务在截至2017年的三年内提供不确定的研究服务，费率不会大幅打折，并可由罗氏全额报销(“研究服务”)。任何此类研究服务的金额都不是固定和可确定的，也没有明显的递增折扣。没有退款权利、特许权或绩效奖金需要考虑。
该公司根据ASC 606-10-55-42和55-43评估了履行研究服务的义务，以确定它是否给予罗氏“实质性权利”。根据ASC 606-10-55-43，如果客户可以选择以反映该产品或服务的独立销售价格的价格获得额外的产品或服务，即使该选项只能通过签订以前的合同才能行使，该选项也不会向客户提供物质权利。
该公司的结论是，罗氏公司选择让公司提供研究服务并不代表它在没有签订许可协议的情况下不会获得的罗氏公司的“实质性权利”。因此，在ASC 606项下的许可协议开始时，罗氏收购额外研究服务的选择权并不被视为履行义务。因此，当罗氏要求普罗塞纳进行此类研究服务时，这一交付成果将成为普罗塞纳的新的履约义务。截至2020年6月30日，有不是的剩余的研究服务履约义务。
合同后交付成果
本公司在履行开发服务义务后提供的任何开发服务不被视为许可协议项下的合同履行义务，因为许可协议不要求本公司在完成开发服务义务后提供任何开发服务。然而，合作的联合指导委员会批准继续为公司将提供的额外开发服务(“额外开发服务”)提供资金。根据许可协议，一旦采用ASC 606，公司将额外开发服务的报销确认为赚取的协作收入。

收入和费用确认

公司确认了$0.1百万美元和$0.3截至2020年6月30日的三个月和六个月，罗氏的协作收入分别为80万美元，而罗氏的协作收入为0.2300万美元和300万美元0.4截至2019年6月30日的三个月和六个月分别为2.5亿美元。支付给罗氏的成本分摊费用被记录为研发费用。公司确认了$4.5百万美元和$8.5在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，分别支付给罗氏的研发费用为100万美元，而罗氏的研发费用为1美元1.1百万美元和$4.0截至2019年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。该公司从罗氏公司获得的应收账款为#美元。4,000及$2,000时间分别为2020年6月30日和2019年12月31日。
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里程碑会计

根据许可协议，只有在行使美国和/或全球选择权的情况下，公司才有资格在实现开发、监管和各种首批商业销售里程碑时获得里程碑付款。里程碑付款在ASC主题606下评估。这一决定中考虑的因素包括实现每个里程碑必须克服的科学和监管风险、实现里程碑所需的努力和投资水平，以及里程碑所带来的货币价值。因此，公司根据最可能的方法估计交易价格中的付款，该方法考虑与实现这些里程碑相关的一系列可能金额中最可能的一个金额。此外，只有当公司得出结论，即在实现里程碑的未来期间，很可能不会发生重大的收入逆转时，里程碑付款才会包括在交易价格中。
公司在最初的交易价格计算中不包括里程碑付款和特许权使用费，因为此类付款被认为是有约束的可变考虑因素。一旦公司得出结论，未来几个时期很可能不会发生重大的收入逆转，这些里程碑式的付款和特许权使用费将被确认为收入。
许可协议下的临床和监管里程碑在本公司可以选择退出的时间点之后，由于许可协议不要求积极参与产生里程碑的开发活动，因此被认为是有约束的可变考虑因素，并且本公司可以选择退出这些活动。没有退款或追回条款，即使在公司选择退出后，里程碑也不确定是否会发生。根据这一决定，当公司得出结论认为未来可能不会发生重大收入逆转时，这些里程碑将被确认。
与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)达成合作协议
概述

2018年3月20日，公司通过其全资子公司Prothena Biosciences Limited与Celgene Corporation(于2019年11月被百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)收购)的子公司Celgene Swiss LLC(“Celgene”)签订了主合作协议(“合作协议”)，据此Prothena授予Celgene一项全权酌情选择在美国独家许可权(“美国权利”)的权利。TDP-43和一个未公开的目标(“协作目标”)。对于每个这样的项目，BMS可以在IND备案时行使其美国权利，如果它这样做了，那么该美国权利也将有权将许可扩展到全球权利。如果BMS就某一计划行使其在美国的权利，则在(A)公司自行决定并自费完成该计划的第一阶段临床试验或(B)BMS选择承担完成此类第一阶段临床试验的责任之日(自费)第一次发生后，BMS将对在美国的开发活动和所有监管、制造和商业化活动拥有决策权。
合作协议规定Celgene向公司预付#美元。100.02018年4月收到的100万美元，加上合作协议下每个计划未来可能的许可行使付款和监管和商业里程碑，以及由此产生的任何市场产品的净销售额的版税。关于合作协议，本公司与Celgene于2018年3月20日订立股份认购协议，Celgene根据该协议认购1,174,536出售公司普通股，价格为$42.57每股，总计约为$50.0百万
BMS美国和全球权利和许可证

在逐个计划的基础上，自合作协议生效之日起至此类计划的IND选择期届满之日止(通常发生在Prothena向BMS交付为相关计划的主要候选者提交的首个完整IND数据包之日后60天)，BMS可自行决定行使其在美国的权利，以获得在美国开发、制造和商业化针对适用协作目标的抗体的独家许可(“美国许可”)。如果BMS为协作计划行使其在美国的权利，它有义务向公司支付大约#美元的行使费80.0每期节目百万美元。此后，在(A)公司自行决定并自费完成此类计划的第一阶段临床试验或(B)BMS选择承担完成此类第一阶段临床试验的责任(自费)之后，BMS将拥有在美国开发、制造和商业化针对此类计划的相关协作目标的抗体产品(“协作产品”)的唯一权利。
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在逐个计划的基础上，在BMS之前已行使其美国权利的合作计划的第一阶段临床试验完成后，BMS可自行决定就此类合作计划行使其全球权利，以获得开发、制造和商业化针对适用合作目标的抗体的全球独家许可(“全球许可”)。如果BMS行使其全球权利，BMS将有义务向公司支付额外的行使费#美元。55.0百万美元用于此类协作计划。然后，全球权利将取代该协作计划的美国权利，BMS将拥有开发、获得和维护全球范围内协作产品的监管批准、制造和商业化的决策权。
在BMS针对协作计划行使全球权利后，该公司有资格获得最高$562.5每个计划的监管和商业里程碑数为100万。在BMS针对此类协作计划行使美国权利或全球权利之后，公司还将有资格获得协作产品净销售额的分级版税，范围从高个位数到高青少年百分比，具体取决于某些净销售额门槛的实现情况。此类行使费、里程碑和特许权使用费支付可按照合作协议、美国权利协议和全球权利协议的规定进行一定程度的削减。
BMS将继续按协作产品和国家/地区支付版税，直至(I)涵盖协作产品的某些专利到期，(Ii)协作产品的所有法规排他性到期，以及(Iii)协作产品在适用国家/地区首次商业销售后的一段商定时间(“版税条款”)为止，BMS将继续按协作产品和国家/地区支付版权费，直至(I)涵盖协作产品的某些专利到期，(Ii)协作产品的所有法规排他性到期，以及(Iii)协作产品在适用国家/地区首次商业销售后的一段商定时间(“版税条款”)。
期限和终止
合作协议下的研究期限将持续一段时间六年了，其中BMS最多可扩展到二额外的12个月期限，支付$延期费用。10.0每延期百万美元。合作协议的期限一直持续到下列情况中最后出现的情况为止：(I)研究期限到期；(Ii)所有美国权利条款到期；以及(Iii)所有全球权利条款到期。
任何美国许可或全球许可的期限将在逐个许可产品和逐个国家/地区的基础上继续，直到该协议下的所有版税条款到期。
合作协议可由任何一方按计划终止(I)如果另一方在补救重大违约的治疗期后仍严重违反合作协议，(Ii)由BMS按计划随意或全部终止，(Iii)由任何一方在另一方破产时完全终止，或(Iv)由Prothena整体终止(如果BMS根据合作协议向BMS授予Prothena许可的专利提出质疑)。(I)如果BMS在补救重大违约的治疗期后仍严重违反合作协议，(Ii)BMS可按计划或全部终止合作协议，(Iii)任何一方在另一方破产时终止合作协议，或(Iv)如果BMS根据合作协议向BMS授予Prothena许可的专利提出异议，则由Prothena完全终止合作协议。
股份认购协议
根据合作协议的条款，本公司与Celgene订立股份认购协议(“SSA”)，据此，本公司发行股份，Celgene认购。1,174,536收购本公司普通股(“该等股份”)，总认购价约为$50.0百万美元，根据其条款和条件。
根据特别服务协议，BMS(前身为Celgene)受到某些转让限制。此外，BMS将有权在转让限制终止后以S-3ASR表格或S-3表格向美国证券交易委员会申请登记股票，如果股票不能根据1933年修订的美国证券法颁布的第144条不受限制地转售。
协同核算

根据ASC 808，协作协议对协作协议进行了评估。在合作协议开始时，该公司得出结论，它不符合ASC 808规定的合作资格，因为由于合作的经济性，本公司不分担重大风险。
履行义务

该公司对协作协议进行了评估，得出结论认为它代表与ASC 606范围内的客户签订的合同。根据ASC 606，履约义务被定义为转让一种商品或服务或一系列不同的商品或服务的承诺。在合作协议开始时，公司没有义务将美国许可或全球许可转让给BMS，除非BMS分别行使其美国权利或全球权利，而公司没有义务
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有义务在临床前和第一阶段临床试验期间执行开发计划下的开发活动，包括IND的法规备案。
公司进行的发现、临床前和临床开发活动将由公司自行决定，不属于承诺的货物或服务，因此不被视为ASC 606项下的履约义务，除非和直到公司同意进行在行使期权时被确定为履约义务的第一阶段临床研究(在行使IND选择权之后)。根据合作协议的条款，该公司可以进行发现活动，以表征、识别和产生抗体，以成为针对该合作目标的合作候选对象，然后可以在临床前开发合作候选对象，以识别针对该合作目标的主要候选对象，并向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND，对该等主要候选对象进行第一阶段临床试验。如果公司同意参与一期临床研究，公司将进一步评估在行使选择权时任何此类承诺是否代表履约义务。如果得出结论，除了在行使IND期权时授予的许可证之外，公司还承担了额外的履行义务，那么将根据ASC 606的修改指导评估安排变化的影响。
本公司没有义务进行制造活动。根据合作协议的条款，在公司自行决定实施计划的范围内，公司应负责制造在该计划中使用的合作候选者和协作产品，以及相关成本。根据ASC 606，交付制成品(临床产品供应)不被视为履行义务，因为公司没有义务将协作产品的供应转让给BMS，除非BMS行使其参与第一阶段开发的权利。
在BMS要求的范围内，公司提供库存供应的补偿将由BMS以合理的独立销售价格支付给Prothena。鉴于(I)计划的发展存在很大的不确定性，(Ii)库存的定价是以其独立的销售价格计算的，以及(Iii)制造服务要求实体转移在意外情况解决之前所提供的商品和服务的基础上增加的额外商品或服务，因此公司的产品供应不是一项实质性权利。因此，除非BMS提出要求，否则库存供应不被视为履约义务。

除了在BMS行使其在美国的项目权利后授予美国许可证外，如果BMS提出请求，BMS还有权获得公司的某些辅助开发服务，如技术转让援助、法规支持、安全数据报告活动和过渡供应。

除了在BMS行使计划的全球权利后授予全球许可证外，BMS还有权从Prothena获得某些辅助开发服务，例如应BMS的要求提供持续的临床试验支持，如果BMS要求提供过渡供应，以及为药物警戒事项的协调提供监管支持。

本公司根据ASC 606-10-55-42和55-43评估了BMS在行使美国权利和全球权利后转让美国许可和全球许可以及附属开发服务性能的潜在义务，以确定美国权利或全球权利是否向BMS提供了“实质性权利”，并得出结论，BMS行使其美国权利和全球权利的选择权代表其在没有签订协议的情况下不会获得的BMS的“实质性权利”。

总共有六个选项，包括分别获得美国许可和全球许可的美国权利和全球权利，以及为这三个计划中的每个计划请求某些开发服务的权利(分别在行使美国权利和全球权利之后)。根据ASC 606，美国权利和全球权利是实质性权利，因此是履行义务。期权背后的货物和服务不作为单独的履约义务入账，而是在行使期权时成为履约义务。

成交价

根据ASC 606-10-32-2，交易价格是实体预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户，不包括代表第三方收取的金额(例如，一些销售税)。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时考虑的因素包括，除其他事项外，许可证的估计销售价格以及临床供应和开发成本。
根据ASC 606，合作协议项下的初始交易价格为$110.2百万美元，包括$100.0百万预付款和$10.2根据特别服务协议购买的普通股溢价为100万股。本公司
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预计初始交易价格将在每个计划的美国权利和全球权利范围内分配，范围约为$15-$25百万美元和$10-$18分别为百万美元。
本公司没有将期权费用计入初始交易价格，因为该等费用取决于行使的美国权利和全球权利的选择权。在对计划行使美国权利和全球权利后，如果BMS要求，公司在分别对该计划行使美国权利和全球权利后，将有义务交付美国许可和全球许可，并提供某些辅助开发服务。在行使该计划的美国权利和全球权利之后，公司将有义务交付美国许可和全球许可，并在BMS提出要求后提供某些辅助开发服务。本公司将在行使重大权利的时间点将期权费用包括在交易价格中。此外，该公司没有在初始交易价格中包括某些临床和监管里程碑付款，因为它们与BMS尚未行使其获得选择权的许可证有关，而且由于收入可能出现重大逆转，这些可变因素受到限制。
在合作协议开始时，公司没有向BMS(前身为Celgene)转让任何实质性的商品或服务。因此，公司得出结论，初始交易价格将被确认为合同责任，并将推迟到公司将商品或服务的控制权转让给BMS时(这将是当BMS行使美国权利或全球权利并获得至少一个项目的美国许可或全球许可的控制权时)，或者当BMS不行使美国权利时IND期权期限到期时(通常是在Prothena向BMS交付第一个完整的IND数据包的日期之后，该数据包从或者当BMS没有行使全球权利(通常是Prothena向BMS交付相关计划的主要候选人的第一阶段临床试验的第一个完整数据包之日起90天后)，或在合作协议终止时(以先发生者为准)，或当BMS未行使全球权利时，第一阶段选择期到期时(通常为Prothena向BMS交付第一阶段临床试验的第一个完整数据包的日期后90天)，或者在合作协议终止时(以先发生者为准)。当公司将商品或服务的控制权转让给BMS时，或当期权到期时，公司将确认收入为原始合同的延续。根据这一方法，公司将把分配给重大权利的对价视为合同选择权基础上的货物或服务对价之外的额外对价。
在合作协议开始时，公司估计了每项履约义务(即按计划列出的美国权利和全球权利)的独立售价。美国权利和全球权利计划的独立售价估计是基于使用贴现现金流模型的调整后的市场评估方法。贴现现金流模型中使用的关键假设包括每个计划在美国或全球商业化的市场机会(取决于许可证)、成功开发给定计划目标并将其商业化的可能性、各个计划的估计剩余开发成本、该计划药物商业化的估计时间以及贴现率。

重要的付款条件

预付款$100.0一百万美元应该在以下时间内到期十合作协议生效日期之后的工作日，并于2018年4月收到，而所有期权费用和里程碑付款均应在30在BMS达到相关里程碑或BMS从公司收到该金额的发票后的几天内。

合作协议并无重大融资部分，因为BMS向本公司承诺的大量对价是可变的，而该等可变对价的金额根据BMS或本公司均不能控制的未来事件的发生或不发生而有所不同。由于收入大幅逆转的可能性，与临床和监管里程碑付款和期权费用相关的可变考虑因素受到限制。

里程碑和特许权使用费会计

该公司有资格获得高达$的里程碑付款90.0在达到某些指定的监管里程碑和里程碑付款(最高可达$)后，每个计划可获得百万美元375.0在该计划的美国许可下实现某些特定的商业销售里程碑时，每项计划可获得百万美元。该公司还有资格获得高达$的里程碑付款187.5在达到某些指定的监管里程碑和里程碑付款(最高可达$)后，每个计划可获得百万美元375.0在该计划的全球许可下实现某些特定的商业销售里程碑时，每个计划可获得百万美元。里程碑付款在ASC主题606下评估。这一决定中考虑的因素包括实现每个里程碑必须克服的科学和监管风险、实现里程碑所需的努力和投资水平，以及里程碑所带来的货币价值。因此，公司根据最可能的方法估计交易价格中的付款，该方法考虑与实现这些里程碑相关的一系列可能金额中最可能的一个金额。此外，只有当公司得出结论认为未来可能不会发生重大收入逆转时，交易价格中才包括里程碑付款。
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该公司在初始交易价格中不包括里程碑付款和特许权使用费，因为此类付款被认为是有约束的可变考虑因素。这些里程碑式的付款和特许权使用费将在公司得出结论认为未来可能不会发生重大收入逆转的时候确认为收入。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，公司没有根据合作协议实现任何临床和监管里程碑。

8. 股东权益
普通股
截至2020年6月30日，公司拥有100,000,000授权发行的普通股，面值为$0.01每股普通股及39,911,413已发行和已发行的普通股。每股普通股有权一投票，并按比例分配宣布时的股息和清盘时公司的剩余资产。
欧元递延股份
截至2020年6月30日，公司拥有10,000欧元面值为欧元的授权发行的递延股票22每股1美元。不是的欧元递延股票在2020年6月30日发行。欧罗递延股等级的权利和限制平价通行证与普通股相同，在所有方面都被视为单一类别。

9. 基于股份的薪酬
2018年长期激励计划
2018年5月，公司股东批准了2018年长期激励计划。2020年5月，公司股东批准了对2018年长期激励计划(经修订后的2018年长期激励计划)的修订，将该计划下可供发行的普通股数量增加了1,500,000普通股。根据2018年LTIP，根据2018年LTIP授权发行的普通股数量等于(A)项之和3,300,000普通股，(B)1,177,933截至2018年5月15日，即2018年LTIP生效日期，根据2012 LTIP可供发行的普通股，以及(C)在2018年LTIP生效日期后到期、注销或以其他方式终止的、根据2012长期激励计划(“2012 LTIP”)须予发行和未发行奖励的任何普通股；前提是，不超过2,500,000普通股可以根据国际标准化组织的行使而发行。2018年LTIP规定向符合条件的个人授予ISO、NQSO、SARS、限制性股票、RSU、业绩奖金奖励、业绩股票单位奖励、股息等价物和其他基于股票或现金的奖励。2018年LTIP下的选择权最长可授予十年。到目前为止发行的所有期权都有一个十一年的生活。
修订并重新制定2012年长期激励计划
于2018年LTIP生效日期前，本公司、其附属公司及联营公司的员工及顾问，以及本公司董事会成员均根据2012 LTIP获得股权奖励。2012 LTIP下的期权授予期限最长为十年。到目前为止发行的所有期权都有一个十一年的生活。
2020年就业诱因激励计划
2020年2月25日，公司董事会通过了《2020年就业诱导激励计划》。2020年4月1日，公司董事会批准对2020年就业诱因激励计划(修订后为“2020 EIIP”)进行修订，将该计划下可供发行的普通股增加120,000普通股。2020年EIIP规定向符合条件的个人授予NQSO、SARS、限制性股票、RSU、绩效奖金奖励、绩效股票单位奖励或其他基于股票或现金的奖励。2020 EIIP下的选择权最长可授予十年。到目前为止发行的所有期权都有一个十一年的生活。截至2020年6月30日，根据2020年EIIP授权发行的普通股数量为360,000和不是的普通股仍可用于2020 EIIP下的未来奖励，尽管公司董事会保留修改2020 EIIP以增加可用普通股数量并对关键新员工进行额外奖励的权利。
可供授予的股份
公司授予了263,500和145,000分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内的期权，以及1,718,950和997,975分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内的期权，于
20

在其股权计划下的总额。公司的期权奖励通常授予四年了。截至2020年6月30日，1,402,179根据2018年LTIP，普通股仍可授予，并有购买选择权8,672,205公司股权计划下的普通股总额为已发行普通股，加权平均行权价约为#美元。21.09每股。
基于股份的薪酬费用
该公司使用期权定价模型在授予之日估计基于股票的薪酬的公允价值。该公司使用布莱克-斯科尔斯模型来评估基于股票的薪酬，不包括RSU，公司使用授予日其普通股的公平市场价值对其进行估值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型根据授予日的股价确定基于股票支付奖励的公允价值，并受有关许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括但不限于公司股价、奖励预期期限内的波动性以及实际和预计的员工股票期权行使行为。由于公司没有足够的员工股票期权行使历史数据，所以采用简化的方法来估计所有期权的预期寿命。公司使用公司股票的历史波动率来估计从2018年1月1日开始的预期波动率。虽然本公司授出的购股权的公允价值按Black-Scholes模型估计，但估计的公允价值可能并不代表自愿买卖市场交易中所观察到的公允价值。
由于简明综合财务报表中确认的以股份为基础的补偿费用是基于最终预期授予的奖励，估计没收部分已减少。没收在授予时估计，如果实际没收与估计不同，如有必要，在随后的期间进行修订。没收是根据估计的未来营业额和历史经验估计的。
基于股票的薪酬支出将继续对公司的经营业绩产生不利影响，尽管它不会对公司的整体财务状况产生影响。目前估计从现在到2024年与截至2020年6月30日的未归属股票支付奖励相关的未赚取股票薪酬金额为$41.8百万预期确认未赚取股份薪酬的加权平均期间为2.63好多年了。如果基础未归属证券有任何修改或取消，本公司可能被要求加速和/或增加任何剩余的基于未赚取股份的补偿费用。如果公司授予额外的股权奖励，未来基于股票的薪酬支出和未赚取的基于股票的薪酬将会增加。
这些简明合并财务报表中记录的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的基于股份的薪酬支出是基于2012年LTIP、2018年LTIP和2020年EIIP授予的奖励。下表汇总了显示期间的基于份额的报酬费用(以千为单位)：
三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2020201920202019
研究与发展$2,058  $2,100  $4,075  $4,199  
一般和行政3,629  4,177  7,148  8,283  
以股份为基础的薪酬费用总额$5,687  $6,277  $11,223  $12,482  
该公司确认了以股票为基础的奖励的税收优惠#美元。1.1百万美元和$1.2在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中，2.2百万美元和$2.5截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月分别为100万美元。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间，授予员工和非员工董事的期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，假设下表中列出的加权平均假设：
三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2020201920202019
预期波动率79.6%81.5%81.2%81.5%
无风险利率0.4%2.2%1.1%2.5%
预期股息收益率—%—%—%—%
预期寿命(以年为单位)6.06.06.06.0
加权平均授权日公允价值$7.52$6.58$8.19$9.06
21

员工股票期权的公允价值在每个奖励所需的服务期内按直线摊销。上面讨论的每一项输入都是主观的，通常需要重要的管理判断才能确定。
下表汇总了公司在截至2020年6月30日的6个月内的股票期权活动：
选项加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩馀
合同
期限(年)		集料
内在性
价值
(千)
在2019年12月31日未偿还7,008,403  $23.34  7.24$11,901  
授与1,718,950  11.87  
已行使(12,852) 11.76  
没收(20,960) 11.44  
过期(21,336) 33.61  
在2020年6月30日未偿还8,672,205  $21.09  7.37$2,426  
已归属，预计将于2020年6月30日归属8,194,918  $21.50  7.27$2,407  
归属于2020年6月30日4,500,202  $26.35  6.04$2,254  
所行使期权的总内在价值约为无及$103,000在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，分别为35,000及$109,000分别在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，截至行使日期确定。
10. 所得税
该公司的主要征税管辖区是爱尔兰和美国。该公司记录的所得税优惠为#美元。255,000及$421,000截至2020年6月30日的3个月和6个月，相比之下，所得税优惠为1美元156,000和所得税拨备#美元。42,000分别为截至2019年6月30日的三个月和六个月。所得税拨备与法定税率不同。12.5%适用于爱尔兰，主要是由于爱尔兰的净营业亏损(未确认税收拨备优惠)、按不同税率征税的美国收入以及取消股票期权造成的净税额缺口。所得税拨备反映了预计适用于全年的实际税率的估计，公司根据全年的预测税费每季度重新评估这一估计。不能确认税收优惠的本年度预计亏损的司法管辖区不包括在估计的年度有效税率之外。
根据ASU 2016-09年度，本公司录得税项净差额不是的基本金额及$0.1截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为4.6亿美元和净税额缺口为美元。0.3300万美元和300万美元1.0分别为截至2019年6月30日的三个月和六个月的600万美元，所有这些都记录在合并综合经营报表中作为其所得税拨备的一部分。公司的所得税支出将继续受到授予日期和期权奖励行使日期之间股票价格波动的影响。
2019年1月1日，公司采用ASC 842，并记录了递延税项资产减少$1.0百万美元作为美元的一部分3.8累计赤字期初余额因适用ASC842的累积影响而发生的百万变化。
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。公司的递延税项资产主要由爱尔兰子公司的净营业亏损结转、可用于减少公司美国子公司未来应纳税收入的州净营业亏损结转、联邦和加州税收抵免结转、基于股票的补偿和其他暂时性差异组成。该公司对某些美国联邦、州和爱尔兰递延税项资产维持估值津贴。在每个报告期内，本公司都会按司法管辖区评估其递延税项资产的估值拨备需求。
该公司美国子公司的未分配收益在爱尔兰没有确认所得税拨备。该公司认为美国的收益将被无限期地再投资。本公司的瑞士子公司Prothena Swiss GmbH(“PSG”)已停止运营，本公司已于2020年5月完成PSG的清算。未汇出的收入可能需要缴纳预扣税(可能是5(美国为%)和爱尔兰的税收(可能税率为12.5%)，如果它们作为股息分配的话。然而，爱尔兰允许抵免爱尔兰税收抵免美国预扣的税款，截至2020年6月30日，公司在爱尔兰本年度的净营业亏损足以抵消从海外子公司收到的任何潜在股息收入。
22

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
除历史信息外，这份Form 10-Q季度报告，包括本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，还包含修订后的“1934年证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以包括诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”“Will”、“Will”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他可比术语的否定。此外，任何提及对未来事件或环境的预期、预测或其他特征的陈述都是前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述反映了我们截至本文发布之日的信念、目标和预期，是基于我们最佳判断的估计。这些陈述涉及(但不限于)我们2020年研发(“R&D”)和一般及行政(“G&A”)费用的预期增长；我们的现金及现金等价物是否足以履行我们的义务；我们对额外资本的预期需求；我们目前不打算将资金汇回爱尔兰；以及我们对未来某些合同义务的估计。
前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，实际事件或结果可能与此大不相同。您在考虑前瞻性陈述时应牢记这一点，并告诫您不要过度依赖前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果大不相同的因素包括但不限于以下列出的风险和不确定因素，以及在第II部分项目1A-本表格10-Q中的风险因素中讨论的风险和不确定因素：
•我们有能力在未来的产品中获得额外的融资和/或从未来的合作中获得资金；
•我们的经营亏损；
•我们有能力成功完成我们候选药物的研发；
•我们的产品开发、制造和商业化能力；
•我们与第三方的合作，包括罗氏和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)；
•我们保护专利和其他知识产权的能力；
•我们有能力聘用和留住关键员工；
•我们与依兰的分离以及随后我们普通股的分配的税收待遇；
•我们有能力保持财务灵活性和充足的现金、现金等价物、投资和其他能够货币化的资产，以满足我们的流动性要求；
•美国和全球资本和信贷市场的潜在干扰；
•政府对我们行业的监管；
•我国普通股市场价格的波动性；
•新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发；以及
•业务中断。
除非法律或美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和法规另有要求，否则我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后发生的任何事件或情况。
本讨论应与本Form 10-Q季度报告中介绍的简明合并财务报表和附注以及我们于2020年3月3日提交给SEC的Form 10-K年度报告(“2019年Form 10-K”)中包含的合并财务报表和附注一并阅读。

概述

Prothena Corporation plc(“Prothena”或“公司”)是一家临床阶段的公司，拥有蛋白质失调方面的专业知识和多种新型研究疗法的流水线，有可能改变毁灭性的神经退行性疾病和罕见的外周淀粉样疾病的进程。在我们数十年的研究积累的深厚科学专业知识的推动下，我们正在推进一系列治疗候选药物的流水线，以获得一些适应症和新的靶点，我们整合有关神经功能障碍和错误折叠蛋白质生物学的科学见解的能力可以发挥作用。我们的合作项目包括prasinezumab(PRX002/RG7935)，与罗氏合作，用于潜在的治疗
23

帕金森病和其他相关联核病，以及与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)合作针对tau、TDP-43和一个未披露靶点的计划，用于潜在治疗阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、额颞痴呆(FTD)或其他神经退行性疾病。我们的专利计划包括用于潜在治疗ATR淀粉样变性的PRX004，以及针对Aβ(淀粉样β蛋白)的潜在治疗阿尔茨海默病的计划。

我们成立于2012年9月26日，根据爱尔兰法律，并于2012年10月25日重新注册为爱尔兰上市有限公司。我们的普通股于2012年12月21日开始在纳斯达克全球市场交易，交易代码为“PRTA”，目前在纳斯达克全球精选市场交易。

近期发展

Prasinezumab(PRX002/RG7935)可能治疗帕金森氏病和其他共核病

Prasinezumab是一种针对α-突触核蛋白的研究单克隆抗体，旨在减缓与突触核蛋白错误折叠和/或帕金森病和其他突触核病中致病性聚集型突触核蛋白的细胞间传播相关的进行性神经变性。Prasinezumab是普罗塞纳公司和罗氏公司在世界范围内合作的焦点，罗氏公司正在对早期帕金森氏症患者进行帕萨迪纳2期研究。

今年4月，罗氏提供了帕萨迪纳第二阶段研究第一部分的最新情况。正如罗氏宣布的那样，这项研究没有达到主要目标，但显示出疗效的信号。这些信号是在多个预先指定的二级和探索性临床终点上观察到的。罗氏公司已经开始了进一步的临床开发规划活动，并正在评估帕萨迪纳研究第一部分的数据，以确定下一步行动。

这项研究设计了80%的威力和0.10的单边阿尔法，以检测从基线到第52周的主要终点(即，在研究的第一部分中，运动障碍协会-统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)总分(第一、第二和第三部分)与安慰剂相比)组之间37.5%的相对减少。研究的第二部分正在进行中。Prasinezumab总体上耐受性良好，具有良好的安全性。

帕萨迪纳研究第1部分的基线数据在4月份的AAT-AD/PD焦点会议(AAT-AD/PD)上以虚拟口头报告的形式公布在阿尔茨海默氏症和帕金森病治疗进展会议上。介绍指出，帕萨迪纳研究人群可被视为更广泛的帕金森病人群的代表，例如在帕金森进展标志物倡议(PPMI)中研究的人群，因此适合于测试普拉单抗等促进疾病进展的药物的潜在有益影响。

关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明合并财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。(“公认会计原则”)。编制这些简明综合财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。

在截至2020年6月30日的6个月内，我们的关键会计政策和估计与管理层在我们2019年10-K报表的财务状况和经营结果的讨论和分析中披露的关键会计政策和估计相比没有重大变化。
近期会计公告
在截至2020年6月30日的六个月内，与我们2019年Form 10-K中描述的最近会计声明相比，没有新的会计声明或会计声明的变化，这些声明对我们具有重要意义或潜在意义。
24


运营结果
截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的比较
营业收入
截至6月30日的三个月，百分比变化
20202019
(千美元)
协作收入$145  $167  (13)%
许可证收入50  —  N/m
总收入$195  $167  17 %

截至6月30日的六个月，百分比变化
20202019
(千美元)
协作收入$286  $353  (19)%
许可证收入$50  $—  N/m
总收入$336  $353  (5)%
_____________
N/m=没有意义
截至2020年和2019年6月30日的三个月，总收入分别为20万美元和20万美元，截至2020年和2019年6月30日的六个月，总收入分别为30万美元和40万美元。
协作收入包括根据我们与罗氏达成的许可协议报销的费用。欲了解更多信息，请参阅关于罗氏许可协议的简明合并财务报表附注7，“重要协议”。
许可收入包括将许可技术转让给第三方的收入。

营业费用

截至6月30日的三个月，百分比变化
20202019
(千美元)
研究与发展17,271  9,583  80 %
一般和行政9,656  9,081  6 %
业务费用共计26,927  18,664  44 %

截至6月30日的六个月，百分比变化
20202019
(千美元)
研究与发展32,519  22,879  42 %
一般和行政19,397  18,986  2 %
重组信贷—  (61) (100)%
业务费用共计51,916  41,804  24 %

总运营费用包括研发费用、并购费用和重组信贷。截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的运营费用分别为2690万美元和5190万美元，截至2019年6月30日的三个月和六个月的运营费用分别为1870万美元和4180万美元。
25

我们的研发费用主要由人员成本和相关费用组成，包括基于股份的薪酬以及与我们的药物计划(包括NEOD001、prasinezumab、PRX004和我们的发现计划)相关的非临床活动和药物开发的外部成本。根据我们与罗氏公司的许可协议，我们向罗氏公司支付与prasinezumab计划相关的罗氏公司发生的开发费用中的我们份额，这笔费用包括在我们的研发费用中。
我们的并购费用主要包括专业服务费、人事费和相关费用，包括股份薪酬。
研发费用
在截至2020年6月30日的三个月里，我们的研发费用增加了770万美元，增幅为80%，与去年同期相比，截至2020年6月30日的六个月增加了960万美元，增幅为42%。截至2020年6月30日的3个月和6个月的增长主要是由于与罗氏公司与prasinezumab计划相关的合作费用增加，以及制造成本增加(主要与Tau、Aβ和PRX004计划有关)。
我们的研究活动旨在开发新药产品。我们的开发活动包括将我们的研究转化为潜在的新药。研发费用包括人员成本和相关费用，与非临床和药物开发相关的外部费用，以及分配给明确相关研发活动的材料、设备和设施成本。
下表列出了截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的主要计划(特别是在第一阶段临床试验中首次剂量成功的任何计划，分别为NEOD001、prasinezumab、PRX003和PRX004)和其他研发费用以及迄今的累计金额(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，累计至今
2020201920202019
NEOD001(1)
$1,825  $116  $2,885  $735  $313,161  
Prasinezumab(PRX002/RG7935)(2)
5,008  1,649  9,352  5,064  88,754  
PRX003(3)
24  18  (264) 82  58,903  
PRX004(4)
2,950  3,823  6,778  8,168  70,386  
其他研发(5)
7,464  3,977  13,768  8,830  
$17,271  $9,583  $32,519  $22,879  
(1)到目前为止，NEOD001的累计研发成本包括从该计划在临床前开发中单独跟踪之日起发生的成本。计划不会跟踪早期发现阶段的支出，因此已将其排除在此累计金额之外。2018年4月，我们宣布停止开发NEOD001。从那时起，我们已经产生了与结束NEOD001研究和正在进行的NEOD001评估相关的费用。
(2)到目前为止，prasinezumab和相关抗体的累计研发成本包括从该计划在非临床开发中单独跟踪之日起发生的成本。计划不会跟踪早期发现阶段的支出，因此已将其排除在此累计金额之外。Prasinezumab成本包括向罗氏支付我们份额的罗氏与prasinezumab计划相关的开发费用，以及, 截至2017年12月31日，是扣除罗氏对开发和供应服务的报销后的净额，记录为对研发费用的抵消。在截至以下日期的三个月和六个月内 2020年6月30日， 10万美元和分别为30万美元，截至2019年6月30日的三个月和六个月，20万美元 和40万美元的罗氏开发服务报销分别记录为协作收入的一部分。
(3)到目前为止，PRX003的累计研发成本包括从该计划在非临床开发中单独跟踪之日起发生的成本。计划不会跟踪早期发现阶段的支出，因此已将其排除在此累计金额之外。根据2017年9月公布的1b期多次递增剂量研究结果，我们宣布不会按先前计划将PRX003推进到治疗牛皮癣或牛皮癣关节炎的中期临床开发。
(4)到目前为止，PRX004的累计研发成本包括从该计划在非临床开发中单独跟踪之日起发生的成本。计划不会跟踪早期发现阶段的支出，因此已将其排除在此累计金额之外。
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(5)其他研发包括临床前开发和发现计划，这些计划尚未进展到第一阶段临床试验中的第一个患者剂量。
我们预计2020年我们的研发费用将比前一年增加，这主要是由于对我们神经科学项目的投资。

一般和行政费用
截至2020年6月30日的三个月，我们的并购费用增加了60万美元，增幅为6%，与去年同期相比，截至2020年6月30日的六个月增加了40万美元，增幅为2%。与前一年相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的增长主要是由于我们董事和高级管理人员保险费的成本上升，以及法律和会计费用的增加，部分被较低的人员成本(包括基于股份的薪酬费用)所抵消。

我们预计2020年我们的并购费用将比前一年增加，主要与我们董事和高级管理人员保险费的增加有关。

重组信贷

在2018年4月决定停止进一步开发NEOD001之后，我们于2018年5月启动了重组计划，以降低运营成本，并更好地使我们的员工队伍与业务需求保持一致。在截至2019年6月30日的六个月里，我们记录了约61,000美元的重组信贷，这主要是由于对之前记录的员工离职福利进行了调整。
其他收入(费用)
截至6月30日的三个月，百分比变化
20202019
(千美元)
利息收入$179  $2,296  (92)%
其他收入，净额16  235  (93)%
其他收入合计(净额)$195  $2,531  (92)%

截至6月30日的六个月，百分比变化
20202019
(千美元)
利息收入$1,316  $4,600  (71)%
其他收入(费用)，净额(8) 218  (104)%
其他收入合计(净额)$1,308  $4,818  (73)%

截至2020年6月30日的三个月的利息收入减少了210万美元，降幅为92%，与去年同期相比，截至2020年6月30日的六个月的利息收入减少了330万美元，降幅为71%，这主要是由于利率下降以及现金和货币市场余额减少导致我们的现金和货币市场账户的利息收入减少。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的其他收入(费用)净额主要是与以欧元计价的供应商交易产生的汇兑收益(亏损)。

所得税拨备(受益于)
截至6月30日的三个月，百分比变化
20202019
(千美元)
所得税拨备(受益于)$(255) $(156) 63 %

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截至6月30日的六个月，百分比变化
20202019
(千美元)
所得税拨备(受益于)$(421) $42  (1,102)%

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，所得税收益分别为255,000美元和156,000美元。截至2020年6月30日的6个月的所得税收益为421,000美元，截至2019年6月30日的6个月的所得税拨备为42,000美元。与去年同期相比，截至2020年6月30日的3个月的所得税收益增加了9.9万美元，截至2020年6月30日的6个月的所得税拨备减少了46.3万美元。与上年同期相比，截至2020年6月30日的3个月和6个月的所得税拨备(受益)发生变化，主要是因为与上一年股票期权取消增加有关的税额缺口减少，部分被更高的预计有效税率所抵消，这主要是由于不允许作为与某些高管薪酬相关的减税金额增加所致。我们的所得税支出将继续受到股票期权授予日期和行使或取消日期之间股票价格波动的影响。
提出的所有时期的税收规定反映了与我们的美国子公司为公司提供的公司间服务的经常性利润相关的美国联邦税收。没有记录与在爱尔兰确认的税收损失有关的税收优惠，这些损失的任何递延税项资产都由估值津贴抵消。

流动性与资本资源
概述
六月三十日，十二月三十一号，
20202019
营运资金$322,579  $360,661  
现金和现金等价物333,942  375,723  
总资产378,933  419,268  
负债共计144,489  146,347  
股东权益总额234,444  272,921  
截至2020年6月30日，营运资本为3.226亿美元，比截至2019年12月31日的3.607亿美元减少了3810万美元。在截至2020年6月30日的6个月中，营运资本减少的主要原因是运营费用使用了5190万美元的现金(调整后不包括非现金费用)。
截至2020年6月30日，我们拥有3.339亿美元的现金和现金等价物。尽管我们相信，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将足以在至少未来12个月内履行我们的义务，但我们预计未来我们将需要额外的资金，以便继续我们的候选药物的研究和开发。截至2020年6月30日，我们与美国业务相关的未偿还现金和现金等价物中有1.323亿美元被视为永久再投资。我们不打算将这些资金汇回国内。然而，如果这些资金被汇回爱尔兰，我们将从股息分配中产生预扣税。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们候选产品开发相关的增加的资本支出和运营费用。我们未来的资本需求将取决于众多因素，包括但不限于，我们临床试验的启动时间、进展、结果和成本；我们的研究和非临床研究的结果；临床制造和建立商业制造安排的成本；准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和捍卫与知识产权相关的索赔的成本；资本资产购买的成本和时机；我们建立研究合作、战略合作、许可或其他安排的能力；履行我们在当前和未来合作下义务的成本；任何以及从任何经批准的候选药物获得收入或特许权使用费的时间、收入或特许权使用费(如果有)的时间、收入和金额。根据与罗氏在美国签订的许可协议，我们和罗氏将分享所有开发和商业化成本以及利润，其中普拉单抗70%将分配给罗氏，30%将分配给我们，以及我们选择共同开发和共同资助的任何其他许可产品和/或适应症。根据与BMS(前身为Celgene)的合作协议，本公司有资格获得以下付款
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协作产品净销售额的商业和法规里程碑以及版税。为了开发我们的潜在产品并获得监管部门的批准，我们将需要筹集大量额外资金。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、与公司合作伙伴的合作协议或其他安排来筹集任何此类额外资金。我们不能假设这些额外的融资会以可接受的条款提供(如果有的话)，而且这些融资可能只会以稀释我们股东的条款提供。
截至2020年和2019年6月30日的6个月的现金流
下表汇总了指定期间我们的现金流量表简并报表中的选定项目(以千为单位)：
截至6月30日的六个月，
 20202019
经营活动中使用的现金净额$(41,864) $(29,538) 
经营活动中使用的现金净额(68) (192) 
筹资活动提供的现金净额151  215  
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(41,781) $(29,515) 
用于经营活动的现金
截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为4190万美元，主要是因为5190万美元用于运营费用(调整后不包括非现金费用)、为预付费用以及其他流动资产和经营租赁付款支付的现金。
截至2019年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额为2950万美元，主要是由于运营费用(调整后不包括非现金费用)4180万美元，以及应付账款、应计项目和其他负债以及经营租赁负债的减少。
用于投资活动的现金
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金分别为6.8万美元和19.2万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金主要与购买财产和设备有关。
融资活动提供的现金
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为151,000美元和215,000美元，这是行使股票期权后发行普通股的收益。
表外安排
截至2020年6月30日，我们不是任何对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表外安排的缔约方，或合理地可能对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的任何表外安排。
合同义务
截至2020年6月30日，我们的合同义务包括经营租赁项下的最低现金支付2210万美元，购买义务400万美元(其中40万美元包括在应计流动负债中)，以及许可协议下的合同义务110万美元(其中10万美元包括在应计流动负债中)。采购义务包括对供应商不可取消的采购承诺。经营租约代表我们根据不可撤销的经营租约作出的未来最低租金承诺。

2016年3月，我们签订了一份不可取消的运营转租协议，租赁了加利福尼亚州旧金山南部128,751平方英尺的办公和实验室空间。在租赁期内，我们有义务支付总计约3920万美元的租赁款。截至2020年6月30日，在这笔债务中，约有2210万美元尚未偿还。
2018年9月，我们达成协议，租赁爱尔兰都柏林的一个办公空间。初始租赁期已于2019年11月到期。我们在2019年8月续签了一年的租约，目前的租期将于2020年11月30日到期。截至2020年6月30日，我们有义务在租赁剩余期限内支付约10,000欧元的租赁款，或按截至2020年6月30日的汇率兑换为11,000美元。
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以下是截至2020年6月30日我们的合同义务摘要(单位：千)：
总计20202021202220232024此后
经营租赁(1)
$22,090  $3,040  $6,165  $6,350  $6,535  $—  $—  
购买义务3,959  3,959  —  —  —  —  —  
许可协议下的合同义务(2)
1,075  285  95  80  80  70  465  
总计$27,124  $7,284  $6,260  $6,430  $6,615  $70  $465  
 
(1) 见注6，“承诺和或有事项”我们的简明合并财务报表。
(2)根据我们与罗氏的许可协议下的成本分摊安排，不包括未来的义务。目前无法确定此类债务的金额(如果有的话)。


第三项关于市场风险的定量和定性披露
外币风险
我们的业务主要是以美元进行的，除了我们与合同制造商签订的以欧元计价的药品供应协议之外。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月中，我们分别录得外币汇率差异亏损约8000美元和外币汇率差异收益21.8万美元。如果我们增加需要使用外币的商业活动，如果欧元和其他类似货币对美元继续走强，我们可能会蒙受损失。
利率风险
我们对利率风险的敞口仅限于我们的现金等价物，这些现金等价物由货币市场基金中的账户组成。我们评估，鉴于货币市场基金的性质，不存在利率风险的实质性敞口。一般而言，货币市场基金不会受到利率风险的影响，因为这类基金支付的利息会随当时的利率波动。因此，我们的利息收入随短期市场状况而波动。
在未来，我们预计我们的利率风险敞口将主要与我们的投资组合有关。我们打算根据董事会批准的政策投资任何盈余资金，该政策将规定我们可能考虑投资的证券的类别、配置和评级。我们的投资政策的主要目标是保留本金和保持适当的流动性，以满足我们的运营要求。我们的投资政策还规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或投资类型的信用敞口金额。
信用风险
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及应收账款。我们将我们的现金和现金等价物放在高信用质量的金融机构，根据我们的投资政策，我们限制在任何一家金融机构的信用风险敞口。存放在银行的存款可以超过对这类存款提供的保险金额。我们的现金和现金等价物存款没有任何损失。本公司的信用风险敞口达到本公司简明综合资产负债表记录的程度。

项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)的参与下，根据1934年“证券交易法”(修订后的“交易法”)第13a-15条评估了截至本10-Q表格所涵盖期间结束时，我们披露控制程序和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息会被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。
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财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这些变化是根据交易法规则13a-15或15d-15(D)段要求的管理层评估确定的，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
财务报告内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易受到判断失误和人为失误造成的故障的影响。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不适当的管理超越来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制存在无法及时防止或发现重大错报的风险。然而，这些固有的限制是财务报告过程的已知特征。因此，可以在流程中设计保障措施来降低(尽管不是消除)这种风险。
我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理的保证，以实现预期的控制目标。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须运用其判断。

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第二部分：其他资料

项目2.法律程序

我们目前不是任何重大法律程序的当事人。“我们有时可能是我们业务附带的普通例行诉讼的一方。在管理层估计适当的时候，我们可能会在我们的财务报表中记录准备金，以备未决的法律诉讼之用。

项目71A。危险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。我们的2019年Form 10-K年度报告(2020年3月3日提交给SEC)包括对我们的业务和我们业务面临的风险的详细讨论。您应该仔细阅读10-K表格。您还应该阅读并仔细考虑下面描述的风险和本10-Q表格季度报告中的其他信息。发生下面描述的任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况、我们对额外资本的需求和我们的业务有关的风险
我们预计在可预见的未来我们将蒙受损失，我们可能永远无法维持盈利。
在可预见的未来，我们可能不会产生为我们的运营提供资金所需的现金。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，我们分别净亏损7770万美元、1.556亿美元和1.532亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，因为我们：
•支持罗氏公司正在进行的Prasinezumab(PRX002/RG7935)帕萨迪纳第二阶段临床试验和我们的PRX004第一阶段临床试验，并可能为这些计划和其他计划启动额外的临床试验；
•开发并可能将我们的候选产品商业化，包括普拉单抗和PRX004；
•如果非临床数据支持，承担其他候选产品的非临床开发，并启动临床试验；以及
•继续我们的早期研究，并寻求寻找更多的候选药物；以及
•可能通过许可、收购或其他方式从第三方获得候选药物或技术的权利。
我们必须创造可观的收入，才能实现并保持盈利能力。即使我们成功地发现、开发和商业化了一种或多种候选药物，我们也可能无法产生足够的收入，也可能永远无法实现或维持盈利。
我们将需要额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这些资金，我们将无法成功地开发候选药物并将其商业化。
截至2020年6月30日，我们拥有3.339亿美元的现金和现金等价物。尽管我们相信，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将足以在至少未来12个月内履行我们的义务，但我们预计，我们未来将需要额外的资金，以便继续我们的候选药物的研究和开发，并最终实现商业化。我们未来的资本需求将取决于许多我们目前未知的因素，包括但不限于：
•我们临床试验的进展时间、结果和成本，包括Prasinezumab的第二阶段临床试验和我们的PRX004的第一阶段临床试验；
•这些和我们的其他研究、开发和可能的商业化活动的时间、开始、进度、结果和成本；
•我们的研究结果，非临床和临床研究；
•为临床开发和未来商业化需求生产我们的候选药物的成本；
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•如果合适的话，我们候选药物商业化的准备费用；
•专利申请的准备、提交和起诉，以及与知识产权相关的权利要求的维护、执行和辩护的费用；
•我们建立研究、开发、商业化和/或战略合作、许可或其他安排的能力；
•根据当前或潜在的未来合作，我们可能收到的任何资本投资、费用分摊出资或报销、里程碑付款或特许权使用费的时间、收据和金额；
•履行我们在当前和未来潜在合作下的义务的成本；以及
•从任何批准的候选药物获得的收入或特许权使用费(如果有)的时间、收入和金额。
我们对流动性和资本资源的预期建立在可能被证明是错误的假设上，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们当前候选产品的开发和商业化相关的增加的资本支出和运营费用。
在医药行业，研发过程漫长，涉及高度风险和不确定性。这一过程在不同的阶段进行，在每个阶段，我们研发管道中的候选产品都会遇到困难、延误或失败，这是很大的风险。这使得我们很难估计完成临床试验的总成本，也很难以任何程度的准确性估计预期的完成日期，这引起了人们的担忧，即试图量化成本和提供时间估计可能具有误导性，因为这意味着比实际存在的更大程度的确定性。
为了开发我们的候选产品并获得监管部门的批准，我们将需要筹集大量的额外资金。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、与公司合作伙伴的合作协议或其他安排来筹集任何此类额外资金。我们不能保证，当我们需要额外资金时，我们会以我们可以接受的条件，或者根本不能接受的条件，提供额外的资金。一般市况可能会令我们很难向资本市场寻求或取得融资。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，将导致现有股东的大量稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资金，债务条款可能涉及重大的现金支付义务，以及可能限制我们经营业务能力的契约和特定财务比率。我们可能被要求放弃对我们不利的技术或候选药物的权利或授予许可证，以便通过战略联盟、合资企业或许可安排筹集额外资金。
如果不能及时获得足够的资金，我们可能需要：
•终止或推迟我们的一个或多个候选药物的临床试验或其他开发活动；
•延迟安排我们的候选药物商业化可能需要的活动；
•减少或取消我们的药物研究和开发计划，这些计划旨在识别新的候选药物；或
•停止行动。
此外，如果我们没有在第三者到期时履行我们的付款义务，我们可能会受到诉讼索赔的影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本和分散管理层的注意力，并可能产生不利的结果，可能进一步对我们的财务状况产生不利影响。

新冠肺炎疫情可能会对我们的流动性、运营结果、财务状况或业务产生实质性的不利影响，包括我们的非临床和临床开发计划。
引起冠状病毒病的新型冠状病毒SARS-CoV2株(“新冠肺炎”)的暴发已演变成一场全球性的大流行。虽然目前还不能估计新冠肺炎对我们业务的整体影响，但新冠肺炎的持续快速传播以及受影响国家和地方政府采取的措施可能会扰乱和延误我们正在进行的或计划中的临床研究、我们的临床前活动、我们候选产品用于临床前试验和临床试验的药物物质和成品的制造或发货。
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并对我们的流动性、经营结果、财务状况或业务产生实质性不利影响，包括在以下情况下：
•由于我们的关键人员或相当数量的人员感染了新冠肺炎，导致我们的业务运营出现延误或中断，因此我们无法在很长一段时间内，即使是远程工作，也无法工作；
•我们和我们的合作伙伴推行的临床开发计划(包括PRX004和prasinezumab的开发)被延迟或中断，原因包括：(1)向临床研究地点供应候选药物或其他设备或材料中断，(2)现场调查人员或其他研究人员无法或不愿意前往研究地点，分发候选药物，或以其他方式治疗或监测研究参与者或遵循研究方案，或进行必要的数据收集或核实，(3)研究参与者无法或不愿意前往临床研究。或以其他方式继续参与研究，或(4)将医疗资源从临床试验的进行中转移，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员；
•我们或我们的合作伙伴因(1)延迟或难以与必要的第三方供应商(如合同研究组织)签订合同，(2)延迟或难以招募现场调查员或启动临床研究地点，(3)延迟或难以招募或招募研究参与者，或(4)延迟或难以向临床研究地点提供候选药物，延迟或阻止我们或我们的合作伙伴启动当前或预期候选药物的新的临床研究；(4)延迟或难以与必要的第三方供应商(如合同研究组织)签订合同；(2)延迟或难以招募现场调查员或启动临床研究地点；或(4)延迟或难以向临床研究地点提供候选药物；
•美国食品和药物管理局(“FDA”)和类似的外国监管机构的运作中断或延迟，影响我们任何开发计划的审查、检查和批准时间表；
•这场流行病对我们的合作伙伴罗氏和/或Celgene(现在是百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)的一部分)产生了不利影响，对我们与它们的合作产生了不利影响；
•商业发展机会变得更加有限或难以承接；
•我们的成本大幅增加，以管理对我们业务的影响，以便在我们的计划时间表内完成我们计划的运营；
•作为对新冠肺炎的回应，当地法规的改变可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，我们与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；或
•我们的流动性需求受到大流行对金融市场的经济影响的不利影响。

这些风险中的任何一个或多个如果实现，都可能对我们的流动性、运营结果、财务状况或业务产生实质性的不利影响，包括我们的非临床和临床开发计划的进度和时间表。
此外，新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的市场价格产生重大影响。
英国退出欧盟可能会对全球经济状况和金融市场、欧盟监管程序和我们的业务产生负面影响。
在全民公投和英国政府立法后，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并进入过渡期，在此期间将继续与欧盟就双方未来贸易关系进行正在进行的复杂谈判，对于关系条款是否与退出前的条款存在重大政治和经济不确定性，以及如果过渡期结束前谈判不完成，可能会发生所谓的“无协议”分离，仍存在重大政治和经济不确定性。这些发展，或者认为他们中的任何一个都可以
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金融危机已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响，并可能大幅降低全球市场流动性，限制主要市场参与者在某些金融市场运作的能力。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动，限制获得资金，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
 我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖关键人员，包括我们的总裁兼首席执行官约翰·吉恩·G·金尼博士(Dr.Gene G.Kinney)。不能保证我们能够留住约翰·金尼博士或我们的任何关键人员。失去约翰·金尼博士或我们高度依赖的任何其他人的服务可能会阻碍我们研究、开发和商业目标的实现。
招聘和留住合格的科研人员和其他人员对我们的发展和未来的成功至关重要。我们行业对人才的争夺十分激烈。考虑到这种竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。如果不能招聘和留住合格的人才，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们的合作者、潜在的合作者和供应商可能需要保证我们的财务资源和独立的稳定性足以满足他们与我们做生意或继续做生意的要求。
我们的一些合作者、潜在的合作者和供应商可能需要保证我们的财务资源和独立的稳定性足以满足他们与我们做生意或继续做生意的要求。如果我们的合作者、潜在的合作者或供应商对我们的财务资源和稳定性不满意，这可能会对我们开发候选药物的能力、签订许可证或其他协议以及我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们与Elan签订的协议涉及利益冲突，因此可能会对我们产生实质性的不利条件。
我们与伊兰就我们与伊兰的分离达成了某些协议，其中规定了分离的主要条款，并为我们与伊兰的初步关系提供了一个框架。这些协议可能包含对我们有实质性不利条件的条款，或者不如那些可能在无关联的第三方之间协商的条款有利。2013年12月，Elan被Perrigo Company plc(“Perrigo”)收购，2014年2月，Perrigo导致Elan以包销方式出售其在Prothena的所有股份。由于Perrigo收购了Elan并随后出售了其在Prothena的所有股份，Perrigo可能不太愿意在我们和Elan作为一方的协议和其他事宜上与我们合作。
我们可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响。
我们的主要设施和几乎所有的业务都在加利福尼亚州北部的旧金山湾区，那里过去曾经历过严重的地震。如果地震、其他自然灾害或类似事件发生，使我们无法使用所有或很大一部分业务或当地关键基础设施，或以其他方式中断我们的业务，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们有灾难恢复和业务连续性计划，但在发生自然灾害或类似事件时，这些计划可能会被证明是不够的。如果我们的灾难恢复和业务连续性计划被证明是不充分的，我们可能会产生大量费用。我们不投保地震险。此外，我们物质上依赖的第三方可能容易受到自然灾害或类似事件的影响。因此，此类自然灾害或类似事件可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们的信息技术系统或数据可能会遭到入侵或类似的破坏。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统来支持业务流程以及内部和外部通信。这些系统的大小和复杂性使它们容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的攻击。我们开发了旨在保护我们的信息技术系统并防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在降低安全漏洞影响的系统和流程。然而，这样的措施不能提供绝对的安全。任何故障、恶意入侵或计算机病毒都可能导致关键业务流程受损或数据安全遭到破坏，这可能导致我们丢失商业秘密或其他知识产权，或导致我们的员工、与我们有业务往来的第三方、临床试验参与者或其他人的个人数据未经授权泄露。这样的事件可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

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我们受到越来越复杂的数据保护法律法规的约束。
我们受到各种数据保护法律法规的约束，这些法律法规正在扩大，变得更加复杂。2018年5月，欧盟通过了欧盟一般数据保护条例(GDPR)，取代了之前的欧盟数据保护立法。*根据GDPR，增强的数据保护要求以及对违反个人数据的巨额罚款适用于并增加了我们对我们处理或控制的个人数据的义务和潜在责任。我们可能需要实施额外的控制，以促进遵守GDPR和其他新的或不断变化的数据保护法律和法规。确保我们遵守这些法律法规涉及大量成本，政府当局或第三方可能会断言我们的商业行为没有遵守这些法律法规。如果我们的运营被发现违反了任何此类法律法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政损害、处罚和罚款，以及声誉损害，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
与候选药物的发现、开发和监管审批相关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们的研发计划的成功。我们的候选药物正处于不同的开发阶段，我们可能无法成功地发现、开发、获得监管部门的批准或将任何候选药物商业化。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们成功地发现、开发、获得监管部门对我们的候选药物的批准并将其商业化的能力。我们的研究和开发计划容易受到药物开发固有的重大和可能的失败风险的影响，这可能是由于候选药物未能足够有效、候选药物的安全性状况、临床试验没有足够的招募人数、没有足够的动力或没有足够的设计来检测药物效果，或者其他原因造成的。我们打算继续将我们的大部分时间和财力投入到我们的研发计划中。
不能保证目前Prasinezumab的第二阶段临床试验和PRX004的第一阶段临床试验的结果将支持这些候选药物的进一步开发。此外，我们目前没有，也可能永远不会有任何其他候选药物在临床试验中，我们还没有为我们的许多研究项目确定候选药物。
在获得监管机构批准将任何候选药物用于目标适应症的商业销售之前，我们必须通过充分和受控的临床试验收集的大量证据，证明该候选药物用于该目标适应症是安全和有效的。在美国，这必须让FDA满意；在欧盟，这必须让欧洲药品管理局(“EMA”)满意；在其他国家，这必须让可比的监管机构满意。
满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，并且会受到意想不到的延迟的影响。尽管我们做出了努力，我们的候选药物可能不会：
•提供对现有治疗方案的改进；
•经临床试验证明安全有效；或
•符合适用的法规标准。
候选药物的非临床研究的阳性结果可能不能预测临床试验期间在人体上的类似结果，候选药物的早期临床试验的有希望的结果可能不会在以后的临床试验中复制。临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期开发取得了令人振奋的结果。因此，我们候选药物的已完成的非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测我们在后期研究或试验中可能获得的结果。我们的非临床研究或临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，或完全停止临床试验。
此外，我们没有营销、分销或销售任何产品。除了上述因素外，我们的成功还取决于我们的候选药物能否成功商业化，这可能需要：
•获得并维护与第三方制造商的商业制造安排；
•发展内部和/或与制药公司或合同销售组织合作的营销和销售能力，以营销和销售任何批准的药物；以及
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•医学界以及患者和第三方付款人接受任何批准的药物。
这些因素中有许多是我们无法控制的。我们预计我们的候选药物中的任何一种在几年内都不会商业化，部分或全部可能永远不会商业化。因此，我们可能永远不会通过销售产品来获得收入。
我们已经进行了协作，将来可能还会进行其他协作，我们可能无法实现此类协作的预期好处。
研究、开发、商业化和/或战略合作，包括我们与罗氏和百时美施贵宝的合作，面临许多风险，其中包括：
•合作者可能在确定他们将应用于协作的努力和资源方面拥有重大控制权或自由裁量权，并且可能没有投入足够的努力和资源，或者可能滥用这些努力和资源；
•在我们的合作伙伴主导研究、开发和/或商业化的区域内，我们对候选产品的研究、开发和/或商业化方法的影响或控制可能有限；
•合作者可能不会进行候选协作产品的研究、开发和/或商业化，或者可能会基于非临床和/或临床试验结果、由于收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金可用性或其他因素(例如转移资源或创建竞争优先级的业务合并)选择不继续或更新研究、开发和/或商业化计划；
•合作者可能会延迟、提供足够的资源，或者修改或停止候选协作产品的研究或临床开发，或者需要新的候选产品配方进行临床测试；
•合作者可以在协作之外开发或获取与我们的候选产品直接或间接竞争的产品，或者需要新的候选产品配方进行非临床和/或临床测试；
•拥有一个或多个候选产品的销售、营销和分销权限的合作者可能没有投入足够的资源来销售、营销和分销，或者可能无法成功地将这些候选产品商业化；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能不当使用我们的知识产权，或以危害我们的知识产权或使我们承担潜在责任的方式使用我们的知识产权；
•协作活动可能导致合作者拥有涵盖我们的活动或候选产品的知识产权，这可能会限制我们研究、开发和/或商业化候选产品的权利或能力；
•协作者可能不遵守适用于他们在协作下的活动的法律，这可能会影响协作或我们；
•我们与合作者之间可能会发生纠纷，可能导致合作延迟或终止，或导致代价高昂的诉讼，从而分散管理层的注意力和资源；以及
•合作可能会终止，这可能会导致需要额外的资金来进一步研究、开发和/或商业化我们的候选产品。
此外，协作者提供的资金可能不足以推动协作下的候选产品。例如，尽管BMS(前身为Celgene)在签订协作协议时向我们预付了1亿美元，并对我们进行了5000万美元的股权投资，但在BMS决定是否对这些候选产品行使许可权之前，我们可能需要额外的资金来预支候选产品。我们还注意到，2019年11月20日，BMS收购了Celgene。BMS可能会对我们的协作采取不同的方法，或者决定不继续该协作。
如果协作者终止协作或协作下的计划，包括未能行使协作下的许可证或其他选项，无论是因为我们未能达到里程碑还是其他原因，来自协作的任何潜在收入都将显著减少或消除。此外，我们可能需要获得其他资金来推进相关候选产品的研究、开发和/或商业化，或者放弃该计划，否则相关候选产品的开发可能会显著延迟，如果我们继续研究、开发和/或商业化相关候选产品，我们的现金支出可能会大幅增加。
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这些风险中的任何一个或多个如果实现，都可能减少或消除我们合作的候选产品的未来收入，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景产生重大不利影响。
如果我们候选药物的临床试验被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时将我们的候选药物商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们从潜在产品销售中获得的任何收入。
我们无法预测我们是否会在Prasinezumab的第二阶段临床试验、我们的PRX004的第一阶段临床试验或任何其他未来的临床试验中遇到问题，这些问题将导致我们或任何监管机构推迟或暂停这些临床试验，或推迟对从中得出的数据的分析。许多事件，包括以下任何事件，可能会推迟我们正在进行或计划中的临床试验的完成，并对我们获得监管部门批准以及营销和销售特定候选药物的能力产生负面影响：
•FDA、EMA或其他类似监管机构就我们临床试验的范围或设计对我们施加的条件；
•延迟获得或我们无法获得机构审查委员会(“IRBs”)或其他审查实体在选定参与我们的临床试验的临床地点所需的批准；
•我们的候选药物或进行临床试验所需的其他材料供应不足或质量不足；
•延迟获得进行临床试验的监管机构协议；
•在我们的临床试验中，受试者的登记和/或保留率低于预期，这可能受到一系列因素的影响，包括患者人数、试验方案设计、试验长度、资格标准、候选药物的感知风险和好处、患者是否接近试验地点、医生的患者转介做法、相关疾病的其他治疗方法的可用性以及来自其他临床试验的竞争；
•在具有基于事件的复合主要终点的试验中，事件速率低于预期；
•受试者在临床试验中出现的与药物有关的严重和意想不到的副作用；或
•我们的第三方承包商和协作者未能及时履行其对我们的合同义务或以其他方式实现其开发或其他目标。
在Prasinezumab的进一步开发方面，我们依赖罗氏公司。根据我们与罗氏公司的合作条款，罗氏公司负责这一进一步的发展，包括正在进行的第二阶段临床试验和该候选药物未来的任何临床试验。
临床试验也可能由于含糊或否定的数据或结果而延迟或终止。此外，我们、FDA、EMA或其他类似的监管机构、IRBs监督试验地点的IRBs或监督有争议的临床试验的安全监督委员会可能会由于多种因素而延迟、暂停或终止临床试验，这些因素包括：
•未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验；
•FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查，导致临床搁置试验或对试验的进行附加条件；
•FDA、EMA或其他监管机构对数据的解释；
•FDA、EMA或其他监管机构要求进行额外研究；
•未能达到主要或次要终点，或其他未能证明有效性或足够的安全性；
•不可预见的安全问题；或
•缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外，监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向监管机构和IRBs重新提交我们的临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
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我们不知道我们的临床试验是否会按计划进行，是否需要重组，或者是否会如期完成(如果有的话)。我们临床试验的延迟将导致我们候选药物的开发成本增加。此外，如果我们遇到任何临床试验延迟完成或终止的情况，我们候选药物的商业前景可能会被推迟或损害，我们创造产品收入的能力将被推迟或受到威胁。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致候选药物的监管批准被拒绝。
FDA、EMA和其他可比监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得我们候选药物的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、EMA和其他可比监管机构批准所需的时间本质上是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情权。此外，在候选药物的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能在不同的司法管辖区有所不同。我们还没有获得任何候选药物的监管批准，我们现有的候选药物或我们未来可能寻求开发的任何候选药物都可能永远不会获得监管批准。
我们的候选药物可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或实施；
•我们可能无法向FDA、EMA或类似的监管机构证明候选药物对于其建议的适应症是安全有效的；
•临床试验结果可能不符合FDA、EMA或同等监管部门批准的统计显著性水平；
•我们可能无法证明候选药物的临床和其他益处大于其安全风险；
•FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持向FDA提交生物许可证申请(“BLA”)、向EMA提交上市授权申请(“MAA”)或向类似监管机构提交类似申请；
•FDA、EMA或类似的监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；或
•FDA、EMA或类似监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选药物推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选药物的适应症比我们要求的少或更有限，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签不包括候选药物成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业前景造成实质性损害。
即使我们的候选药物在一个国家或司法管辖区获得监管批准，我们也可能永远不会在其他国家或司法管辖区获得批准或将我们的产品商业化。
为了在特定国家或司法管辖区销售候选药物，我们必须建立并遵守该国家或司法管辖区众多和不同的监管要求，包括安全性和有效性方面的要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与例如在美国获得FDA批准或在欧盟获得EMA批准所需的时间不同。其他国家的监管审批过程可能包括上面详述的关于FDA在美国的批准和EMA在欧盟的批准的所有风险，以及其他风险。在一个国家或地区获得监管批准
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司法管辖区不能确保在另一个国家或司法管辖区获得监管批准，但在一个国家未能或延迟获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能在一个国家或司法管辖区获得监管批准，或在获得此类批准方面出现任何延误或挫折，都会削弱我们为该候选药物开发其他市场的能力。
在上市批准之前和之后，我们的候选药物都受到持续的监管要求和持续的监管审查，如果我们不遵守这些持续的要求，我们可能会受到各种制裁，任何获得批准的产品都可能被暂停销售。
在监管部门批准某一特定候选药物上市之前和之后，与该产品相关的不良事件报告、制造、标签、包装、储存、分销、广告、促销、记录保存和报告都要遵守广泛的、持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，以及继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验的现行良好生产规范(“cGMP”)要求和当前良好临床实践(“CGCP”)要求。我们为我们的候选药物获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测候选药物的安全性和有效性的监测。稍后发现产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或之前在临床试验中未观察到的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守FDA、EMA和其他类似监管机构的监管要求，可能会使我们受到行政或司法制裁，包括：
•对我们产品或其制造工艺的营销限制；
•警告信；
•民事或者刑事处罚；
•罚款；
•禁制令；
•扣押或扣留产品；
•进出口禁令；
•自愿或强制产品召回及相关宣传要求；
•暂停或者撤回监管审批；
•全部或部分停产；
•拒绝批准待批准的新产品上市申请或已批准申请的补充剂。
FDA、EMA或其他类似监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
如果在我们的候选药物开发期间或批准上市后发现副作用，我们可能会选择或被要求进行漫长的额外临床试验，停止开发受影响的候选药物，更改任何此类产品的标签，或将任何此类产品从市场上撤回，任何这些行为都会阻碍或排除我们的创收能力，因此，我们可能会选择或被要求进行冗长的额外临床试验、停止开发受影响的候选药物、更改任何此类产品的标签或将任何此类产品从市场上撤回，任何这些都会阻碍或排除我们的创收能力。
我们的候选药物引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA、EMA或其他类似监管机构推迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。即使我们的任何候选药物获得上市批准，由于更多的患者在批准后使用该药物，副作用的发生率或严重程度或
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在批准前临床试验期间没有看到或预期到的其他批准后问题可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对该产品的批准；
•监管部门可以要求增加标签声明，如禁忌症、警告或预防措施，或实施额外的安全监测或报告要求；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验；
•我们可能会因对病人造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些活动中的任何一项都可能大幅增加开发、商业化和营销任何此类候选药物的成本和费用，或者可能损害或阻止任何经批准的产品的销售。
我们处理危险材料，必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能很昂贵，并限制了我们做生意的方式。
我们的一些研究和开发活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们受美国联邦、州、地方和其他国家和司法管辖区管理这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律和法规的约束。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律和法规规定的标准，但我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。一旦发生事故，州或联邦当局可能会限制我们使用这些材料，我们可能会对由此导致的任何民事损害负责，这可能会超出我们的财力，并可能严重损害我们的业务。因为我们相信我们的实验室和材料搬运政策和做法足以减轻材料责任或第三方索赔的可能性，所以我们目前不为此类索赔投保。一场事故可能会损坏我们的业务，或者迫使我们关闭业务。
与我们候选药物商业化相关的风险
即使我们的任何候选药物获得了监管部门的批准，如果这种批准的产品没有获得广泛的市场接受，我们从产品销售中获得的收入也将是有限的。
即使我们未来可能开发或获得的任何候选药物获得监管部门的批准，它们也可能不会获得医生、医疗保健支付者、患者和医学界的广泛市场接受。任何已获批准的候选药物获得市场接受的程度，将视乎多个因素而定，包括：
•产品的标识、标识和引进竞争产品的时间；
•与其他产品相比较的临床安全性和有效性的论证；
•不良反应的发生率、频率和严重程度；
•可从管理医疗计划和其他第三方付款人获得保险和足够的补偿；
•方便易用的管理方式；
•成本效益；
•另类治疗方法的其他潜在优势；以及
•产品的营销和分销支持的有效性。
因此，即使我们发现、开发和商业化一种产品，该产品也可能无法获得广泛的市场接受，我们也可能无法从该产品中获得可观的收入。

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Prasinezumab在美国的成功取决于我们与罗氏公司合作的实力和表现。如果我们不能维持与罗氏的现有合作，这种终止很可能会对我们开发和商业化prasinezumab以及我们的业务的能力产生实质性的不利影响。此外，如果我们选择不与罗氏分享损益，我们来自prasinezumab的收入将会减少。
Prasinezumab在美国的成功销售将取决于罗氏能否根据我们在2013年12月签订的许可协议与我们合作成功开发、推出prasinezumab并将其商业化(如果获得FDA的批准)。我们与罗氏的合作是复杂的，特别是在未来美国将prasinezumab商业化方面，涉及财务供应、责任分配、成本估算以及双方各自的决策权。因此，Prasinezumab的开发和商业化的重要方面要求罗氏在实施之前履行其在该安排下的责任，或者需要罗氏的同意或批准，这可能会导致重大延迟，从而可能对prasinezumab在美国的潜在成功产生重大影响。此外，在某些情况下，罗氏可能会独立开发与prasinezumab竞争的产品，或者罗氏可能决定不投入足够的资源用于prasinezumab的开发、商业化、营销和分销。如果我们不能在开发和商业化prasinezumab的计划和努力上与罗氏有效合作，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
此外，许可协议的条款规定，罗氏有权在许可协议一周年后的任何时间(如在首次商业销售之前)或180天通知(如在首次商业销售之后)以任何理由终止该等安排。例如，罗氏可能会确定临床试验的结果使prasinezumab不再是一种有吸引力的商业产品，并终止我们的合作。如果许可协议终止，我们的业务和我们从销售prasinezumab中获得收入的能力可能会受到严重损害，因为我们将被要求开发、商业化和建立自己的销售和营销组织，或者进入另一个战略合作，以便在美国开发和商业化prasinezumab。这样的努力可能不会成功，即使成功，也需要大量的时间和资源来实施。
罗氏公司推出prasinezumab的方式，包括推出的时间和潜在的定价，将对prasinezumab在美国的最终成功以及与罗氏公司的整体商业安排的成功产生重大影响。如果罗氏推迟或阻止在美国推出prasinezumab的商业销售，我们的收入将受到影响，我们的股价可能会下跌。此外，如果罗氏的推出和随之而来的销售不被认为是成功的，我们的业务将受到损害，我们的股票价格可能会下跌。罗氏在prasinezumab销售和营销方面的任何较小努力都可能导致收入下降，从而导致相对于美国的利润下降。罗氏在美国的商业化努力的结果也可能对投资者对prasinezumab在美国以外潜在销售的看法产生负面影响，这也可能导致我们的股价下跌。
此外，根据许可协议，我们负责在美国治疗帕金森病的prasinezumab的所有开发和商业化成本的30%，以及我们未来选择共同开发的任何许可产品和/或适应症，除非我们选择退出盈亏分摊。如果我们选择不分享利润和损失，我们将获得销售里程碑和特许权使用费，我们来自prasinezumab的收入(如果有的话)将会减少。
如果我们开始对治疗帕金森氏症或我们选择共同开发的其他适应症的竞争性产品进行某些研究，我们根据许可协议共同开发prasinezumab和其他许可产品的权利将终止。此外，如果我们开始对一种治疗帕金森病的竞争性产品进行第三阶段研究，我们联合推广prasinezumab和其他授权产品的权利将终止。
此外，根据许可协议的条款，我们依赖罗氏向我们提供对其成本、收入和收入调整以及特许权使用费的估计，我们在编制季度和年度财务报告时使用这些估计。*如果罗氏估计所基于的基本假设被证明是不正确的，罗氏提供的与原始估计有实质性差异的实际结果或修订估计可能要求我们调整报告财务业绩中包括的估计。或者，如果是实质性的，这些调整可能需要我们重新陈述之前报告的财务结果，这可能会对我们产生负面影响
我们从prasinezumab获得可观收入的能力将取决于罗氏的努力和我们参与盈亏分担，可能会导致比我们完全依靠自己营销或开发我们的候选产品的收入水平更低。罗氏公司可能不会像我们所希望的那样尽职尽责地履行其义务或开展普拉单抗的营销活动。我们还可能卷入与罗氏的纠纷，这可能导致开发或商业化活动的延迟或终止，以及耗时和昂贵的诉讼或仲裁。如果罗氏终止或违反许可协议，或以其他方式决定不及时完成其义务，成功开发、商业化或营销prasinezumab的机会将受到重大不利影响。
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在美国以外，我们完全依赖罗氏公司直接或通过第三方进一步开发prasinezumab并将其商业化的努力和承诺。如果罗氏的努力不成功，我们在美国以外利用prasinezumab创造未来产品销售的能力将大大降低。
根据我们的许可协议，在美国以外，罗氏有责任开发和商业化prasinezumab和任何未来针对α-突触核蛋白。因此，美国以外的任何进展和商业成功完全取决于罗氏对该计划的努力和承诺。例如，罗氏公司可能会推迟、减少或终止与美国境外的prasinezumab有关的开发工作，或者在某些情况下独立开发与prasinezumab竞争的产品，或者决定不投入足够的资源用于prasinezumab的商业化、营销和分销。
如果罗氏不努力开发prasinezumab并将其商业化，许可协议规定我们有权在收到通知后90天内终止与重大违规相关的许可协议。然而，我们是否有能力强制执行许可协议的规定，以便在合理的时间框架内获得有意义的追索权，这一点还不确定。此外，任何寻求包括终止在内的补救措施的决定都会影响prasinezumab的潜在成功，包括在美国国内，我们可能会选择不终止，因为我们可能找不到另一个合作伙伴，任何新的合作可能不会提供与我们与罗氏协议中的合作相类似的财务条款。在我们终止的情况下，这可能需要我们自己开发和商业化prasinezumab，这可能会导致大量的额外费用和延误。罗氏的业务战略、资源承诺以及罗氏履行我们安排下义务的意愿或能力的重大变化可能会对产品的潜在成功产生重大影响。此外，如果罗氏不能在美国境外成功开发prasinezumab并将其商业化，我们在美国以外创造未来收入的潜力将大大降低。
如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方签订协议来营销和销售经批准的产品，我们可能无法产生产品收入。
我们目前还没有一个全面的组织来销售、营销和分销药品。为了营销任何可能获得FDA、EMA或其他类似监管机构批准的产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。
我们已经与罗氏签订了开发prasinezumab的许可协议，并可能发展我们自己的销售队伍和营销基础设施，以在美国共同推广用于治疗帕金森氏病的prasinezumab，以及在美国批准用于帕金森病的任何未来许可产品。如果我们行使共同推广选择权，但无法发展我们自己的销售队伍和营销基础设施，以有效地将prasinezumab或其他许可产品商业化，我们从潜在的prasinezumab或其他许可产品的销售中获得额外收入的能力将增加。如果我们行使我们的联合推广选择权，但无法发展自己的销售队伍和营销基础设施来有效地将prasinezumab或其他许可产品商业化，我们将有能力从潜在的prasinezumab或此外，如果我们开始对一种治疗帕金森病的竞争性产品进行第三阶段研究，我们联合推广prasinezumab和其他授权产品的权利将终止。
对于任何其他可能获得批准的产品，如果我们无法独立或与第三方建立足够的销售、营销和分销能力，我们可能无法产生产品收入，也可能无法盈利。
如果政府和第三方付款人不能为我们获得监管批准的任何候选药物提供保险和足够的报销费率，我们的收入和盈利前景将受到损害。
在美国和非美国市场，我们未来任何产品的销售都将在一定程度上取决于第三方付款人是否能报销。这样的第三方付款人包括政府健康计划，如联邦医疗保险、管理医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织。与新药的第三方覆盖和报销相关的不确定性很大。我们或我们的合作者商业化的任何药物都可能无法获得保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。第三方付款人也越来越多地试图通过要求价格折扣或回扣来控制医疗成本，以限制他们购买新药的覆盖范围和金额，因此，他们可能无法为我们的候选药物支付或提供足够的付款。我们可能需要进行上市后的研究，以证明任何未来的产品的成本效益，使这些支付者满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为是性价比高的。可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的级别，我们或我们的合作者可能无法成功地将任何获得营销批准的候选产品商业化。
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管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药物的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，价格审查期从批准上市或许可后开始。在一些国家，即使在初步批准之后，处方药价格仍然受到政府的持续控制。因此，我们或我们的合作者可能会获得某种药物在特定国家/地区的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该药物的商业投放，可能会拖延很长一段时间，并对我们从该国家/地区的药物销售中获得收入的能力产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选药物上的投资的能力，即使我们的候选药物获得了上市批准。
美国和其他国家政府继续提出并通过旨在降低医疗成本的立法。在美国，我们预计将继续有联邦和州政府提出实施类似的政府控制措施。此外，最近美国医疗保险计划的变化和对管理性医疗的日益重视将继续给药品定价带来压力。例如，2010年，经美国医疗和教育协调法案(统称为“医疗改革法”)修订的“美国患者保护和平价医疗法案”(U.S.Patient Protection and Affordable Care Act)颁布。医疗改革法极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。在医疗改革法中，对制药行业具有重要意义的条款如下：
•对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可抵扣的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；
•根据美国医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的最低回扣分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%；
•扩大医疗欺诈和滥用法律，包括美国虚假索赔法案和美国反回扣法规，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚；
•新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；
•扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；
•后续生物制品的许可框架；
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•联邦公开支付计划及其实施条例的新要求；
•每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求；以及
•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。
此外，自医改法颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少至多2%，这项规定于2013年生效，除非国会采取额外行动，否则将持续到2024年。2013年，2012年美国纳税人救济法等进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
我们预计，医疗改革法，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何
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批准的药物。在我们的候选药物被批准上市之前，影响药品定价的法律和法规可能会改变。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
*不能保证我们的候选药物如果在美国或其他国家被批准销售，在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，不能保证第三方付款人认为它们具有成本效益，不能保证覆盖范围或足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们在获准销售的情况下有利可图地销售我们的候选药物的能力产生不利影响。
我们候选药物的市场面临着激烈的竞争。如果我们不能有效竞争，我们的候选药物可能会失去竞争力或被淘汰。
新药的研发和商业化竞争激烈。我们将面临来自世界各地制药和生物技术公司未来可能开发或商业化的所有候选药物的竞争。影响任何批准的产品成功的关键因素将是它的适应症、标签、疗效、安全性、药物相互作用、给药方法、定价、覆盖范围、报销和相对于竞争药物的促销活动水平。
此外，许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构都在追求新药的开发，这些新药的目标与我们的研发计划所针对的适应症相同。随着新产品进入市场和先进技术的出现，我们面临并预计将继续面临日益激烈的竞争。我们的许多竞争对手都有：
•比我们拥有的更多的财政、技术和人力资源，而且可能更有能力发现、开发、制造和商业化候选药物；
•在非临床试验和临床试验、获得监管批准以及制药产品的制造和营销方面拥有更丰富的经验；
•已获批准或处于临床后期开发阶段的候选药物；和/或
•与领先的公司和研究机构在我们的目标市场达成合作安排。
有竞争力的产品可能会使我们的研发计划过时或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的候选药物的费用。此外，开发新的治疗方法和/或广泛采用或增加使用任何疫苗，或开发针对我们目标的疾病的其他产品或治疗方法，可能会使我们的任何候选药物失去竞争力、过时或不经济。如果我们成功开发并获得候选药物的批准，我们将面临基于批准产品的安全性和有效性、相对于正在开发的竞争产品的进入市场的时间、供应和成本、营销和销售能力、覆盖范围、报销、价格、专利地位和其他因素的竞争。即使我们成功地开发了候选药物，但这些候选药物没有达到并保持市场接受度，我们的业务也不会成功。
我们打算作为生物制品寻求批准的候选药物可能会比预期的更早面临竞争。
我们目前的候选药物作为生物制品受到FDA的监管，我们打算根据BLA途径寻求这些产品的批准。2009年美国生物制品价格竞争和创新法案(“BPCIA”)为批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简短的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与现有品牌产品的相似性，可能将其指定为“可互换”的生物相似物。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，它的最终影响、实施和意义都是不确定的。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的过程何时可以完全被FDA采用，但任何这样的过程都可能对我们生物产品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
我们认为，根据BLA批准为生物制品的任何我们的候选药物都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上
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以类似于传统的非生物产品的仿制药替代我们的任何一种参考产品的方式尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
我们受到医疗保健和其他法律法规的约束，包括反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度以及健康信息隐私和安全法律法规，这可能使我们面临刑事、民事和/或行政制裁和处罚，被排除在政府医疗计划或补偿之外，造成合同损害和声誉损害。
我们的运营和活动直接或间接通过我们的服务提供商和合作者，遵守美国、欧盟和我们开展业务的其他国家和司法管辖区的众多医疗保健和其他法律法规，包括但不限于与反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度以及健康信息隐私和安全相关的法律和法规。这些法例包括：
•美国反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或奖励个人，或作为回报，推荐个人参加或购买或推荐联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的项目或服务；
•美国联邦和州虚假索赔法律，包括“虚假索赔法案”，对明知或导致提交来自联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或Qui-tam诉讼，这些索赔是虚假或欺诈性的，或者通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；
•1996年的美国健康保险携带和责任法案(HIPAA)规定，在提供或支付医疗福利、项目或服务方面，如果执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并做出虚假陈述，将承担刑事和民事责任，并根据2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)，对某些类型的个人和实体施加义务，包括强制性合同条款，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输，并对使用进行限制。该法案规定，在实施欺诈任何医疗福利计划的计划和在提供或支付医疗福利、项目或服务方面做出虚假陈述的行为，以及根据2009年的医疗信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面对某些类型的个人和实体施加义务，包括强制性合同条款
•美国医生支付阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商，除具体的例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院以及适用的制造商和适用的团购组织进行的“付款或其他价值转移”有关的信息，每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资利益；
•适用于销售或营销安排的法律和法规；适用于由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人偿还的医疗项目或服务；要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南；限制向医疗保健提供者支付款项；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；以及
•美国(联邦、州和地方)、欧盟(包括成员国)和其他国家和司法管辖区的类似和其他法律法规。
此外，医疗改革法等修订了美国反回扣法规和监管医疗欺诈的刑事法规的意图要求。现在，个人或实体在没有实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，可以被判违反法规的罪行。此外，医疗改革法规定，政府可以断言，根据美国虚假索赔法案的目的，包括因违反美国反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
确保我们遵守适用的医疗保健和其他法律法规涉及大量成本，政府当局或第三方可能会断言我们的业务行为不符合这些法律法规。如果我们的运营被发现违反了任何此类法律法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政损害、处罚和罚款，以及被排除在参与政府医疗保健计划之外，削减或重组我们的业务，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
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如果一项成功的产品责任或临床试验索赔或一系列索赔因未投保的责任或超过投保的责任而向我们提出，我们可能会招致重大责任。
在临床试验中使用我们的候选药物以及销售我们获得上市批准的任何产品都将使我们面临产品责任和临床试验责任索赔的风险。销售或以其他方式接触我们产品的消费者、医疗保健提供者或其他人可能会对我们提出产品责任索赔。临床试验受试者或其家属遭受的损害可向我们提出临床试验责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•对任何批准的候选药物的需求减少；
•损害我公司商誉的；
•临床试验参与者退出；
•相关诉讼费用；
•分散管理层的注意力；
•向病人或其他申索人发放巨额金钱赔偿；及
•收入损失；以及无法成功地将任何已批准的候选药物商业化。
目前，我们所有的临床试验都有临床试验责任保险。然而，我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。再者，保险愈来愈昂贵，将来我们可能不能以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们不会因责任而蒙受损失。如果我们的任何候选药物获得上市批准，我们打算扩大我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业合理的条款获得该产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的普通股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在既定的期限内完成任何此类临床试验。
我们没有能力为我们的候选药物进行独立的临床试验，我们依赖第三方，如顾问、合同研究机构、医疗机构和临床研究人员来协助我们进行这些活动。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖导致对这些活动的控制减少。此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。虽然我们已经并将与这些第三方达成协议，但我们将负责确认我们的临床试验是按照他们的一般研究计划和方案进行的。此外，FDA、EMA和其他类似的监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规和标准，这些法规和标准通常被称为cgcp，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分的保障。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的CCCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或其他类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合CGCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。
但到目前为止，我们认为与我们合作的顾问、合同研究组织和其他第三方表现良好；但是，如果这些第三方没有成功履行合同职责，未能在预期期限内完成，或者没有遵守适用的规定，我们可能会被要求更换他们。虽然我们相信我们可以聘请其他一些第三方承建商继续进行这些活动，但我们可能无法与其他第三方承建商达成安排，或以商业上合理的条件这样做，这可能会导致延误。
47

我们计划的临床试验。因此，我们可能会延迟获得我们候选药物的监管批准，并可能延迟我们成功开发候选药物的努力。
此外，我们的第三方承包商不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方承包商的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入了足够的时间和资源。如果第三方承包商未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。
如果我们不建立额外的战略协作，我们可能不得不改变我们的研究、开发和/或商业化计划。
我们候选药物的研究、开发和潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们的战略可能包括与其他领先的制药和生物技术公司合作，帮助我们在一些或所有地区进一步研究、开发和/或潜在的一些候选药物的商业化。将来可能很难加入一个或多个这样的合作。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争，而这些合作是复杂和耗时的谈判和记录。我们可能无法在可接受的条款下谈判合作，或者在这种情况下，我们可能不得不削减特定候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们将无法将我们的候选药物推向市场并产生产品收入。
我们没有制造能力，依赖第三方制造商为我们提供所有候选药物的非临床和临床试验供应，如果我们获得FDA、EMA或任何其他类似监管机构对我们任何候选药物的上市批准，我们将依赖第三方制造商向我们供应任何用于商业销售的药物产品，我们将依赖第三方制造商为我们提供所有候选药物的非临床和临床试验供应，如果我们获得FDA、EMA或任何其他类似监管机构的上市批准，我们将依赖第三方制造商向我们供应任何用于商业销售的药物产品。
我们不拥有或运营用于制造、包装、标签、储存、测试或分销任何候选药物的非临床或临床用品的设施。取而代之的是，我们与第三方签约并依赖其制造、包装、标签、储存、测试和分销我们候选药物的非临床和临床用品，我们计划在可预见的未来继续这样做。我们还依赖第三方顾问来协助我们管理这些第三方和我们的制造战略。如果这些第三方中的任何一方不能为我们执行这些活动，我们候选药物的非临床或临床开发可能会被推迟，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
如果FDA、EMA或任何其他类似的监管机构批准我们的任何候选药物用于商业销售，我们预计至少在最初阶段，将继续依赖第三方制造、包装、标签、储存、测试和分销此类批准的药物产品的商业供应。显著扩大生产规模可能需要额外的可比性验证研究，FDA、EMA或其他可比监管机构必须审查和批准这些研究。我们的第三方制造商可能无法成功地建立这种可比性，或者及时或经济地提高他们的制造能力，甚至根本不能。如果我们的第三方制造商不能成功地建立任何药品的可比性或提高他们的制造能力，而我们也不能及时建立我们自己的制造能力，那么该药品的商业推出可能会推迟，或者可能会出现供应短缺，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们的第三方制造商的设施可能会因火灾、电力中断、信息系统故障、自然灾害或其他类似事件而受损，这可能会导致我们候选药物的供应延迟或短缺，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们的候选药物需要，未来的任何药物产品都将要求精确、高质量的制造、包装、标签、储存和测试，以满足严格的cGMP、其他法规要求和其他标准。我们的第三方制造商正在接受FDA、EMA和其他类似监管机构的持续定期和突击检查，以确保符合这些cGMP、其他监管要求和其他标准。我们无法控制并依赖于我们的第三方制造商遵守这些cGMP、法规和标准。第三方制造商未能遵守这些cGMP、法规或标准或妥协的任何情况
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我们的任何候选药物或任何药物产品的安全性可能会导致我们候选药物或药物产品的非临床或临床供应或商业供应的生产延迟或暂停，导致我们候选药物或药物产品的非临床或临床开发、产品批准和商业化的延迟或暂停，导致临床或商业供应的扣押或召回，导致罚款和民事处罚，导致对任何患者伤害或死亡的责任，或以其他方式增加我们的成本，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。如果第三方制造商不能或未能履行其合同承诺，没有足够的能力满足我们的非临床、临床或最终商业要求，或未能满足cGMP、法规或其他标准，我们可能会被要求更换它或对其他第三方制造商进行资格认证。虽然我们相信有一些潜在的替代制造商，但拥有必要的制造和监管专业知识和设施来生产像我们的抗体这样的生物制品的制造商的数量是有限的。此外，由于技术转让给新的第三方制造商，以及FDA、EMA和其他类似的监管机构在生产我们的候选药物之前必须批准任何新的制造商，我们在识别和认证任何新的第三方制造商时可能会产生重大的额外成本和延误。这种批准需要成功的技术转让、可比性和其他测试和合规检查。因此，将生产转移给新的制造商可能会中断供应，推迟我们的临床试验和任何商业投放，和/或增加我们候选药物的成本。, 其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们正在与罗氏公司合作开发prasinezumab，该公司为prasinezumab的第二阶段临床试验生产临床用品，并预计将在任何后续的prasinezumab临床试验中这样做。我们依赖罗氏公司继续生产这些临床用品。
Rentschler Biophma SE(“Rentschler”)是我们候选药物PRX004的临床用品的第三方制造商。我们依赖Rentschler制造这些临床用品，以便启动PRX004的任何其他临床试验。
我们在制造过程中使用的关键原材料依赖第三方供应商，失去这些第三方供应商或他们无法向我们提供足够的原材料可能会损害我们的业务。
我们依赖第三方供应商提供生产我们的候选药物所需的原材料。我们对这些第三方供应商的依赖，以及我们在获得充足的原材料供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。我们不能确定我们的供应商是否会继续向我们提供我们需要的这些原材料的数量，或者满足我们预期的规格和质量要求。有限或独家来源的原材料的任何供应中断都可能严重损害我们生产产品的能力，直到找到新的供应来源(如果有的话)并使其合格。虽然我们相信这些原材料目前还有其他几家供应商，但我们可能无法在合理的时间内或以商业合理的条件找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何表现不佳都可能推迟我们候选药物的开发和潜在商业化，包括限制临床试验和监管批准所需的供应，这将对我们的业务产生重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护或执行与我们的候选药物相关的知识产权，我们成功将候选药物商业化的能力将受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家为我们的候选药物获得专利保护的能力。我们保护候选药物不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力。由于涉及药物发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律标准不断发展，以及根据这些专利提出的权利要求的范围，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，任何已颁发专利的权利可能不能为我们的候选药物提供足够的保护，也不能提供足够的保护来使我们在竞争产品或过程中获得商业优势。此外，我们为候选药物获得专利保护的能力还取决于我们的合作者、合作伙伴、承包商和参与产生知识产权的员工履行他们的合同职责，包括将代表我们开发的相关知识产权转让给我们。
此外，我们不能保证我们或我们的附属公司拥有或许可的任何待决或未来的专利申请将授予任何专利。即使已颁发或将颁发专利，我们也不能保证这些专利的主张是或将是有效的或可强制执行的，或将为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或对我们具有商业价值。美国的专利申请在提交后最长可保密18个月。然而，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前的整个时间内在美国专利商标局(“USPTO”)都是保密的。同样，科学或专利文献中发现的发表也常常滞后。
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在实际发现的背后。因此，我们不能确定我们或我们的许可人或共同所有者是第一个发明或第一个对我们的候选药物或它们作为药物的用途提出专利申请的人。如果第三方也提交了与我们的候选药物或类似发明相关的美国专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或派生诉讼，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，我们的努力可能不会成功，从而导致我们在美国的专利地位丧失。此外，我们可能没有确定所有影响我们业务的美国和非美国专利或公布的申请，无论是通过阻止我们将我们的药物商业化的能力，还是通过覆盖类似的技术。生物或化学活性药物成分的物质组成专利通常被认为是对药品最强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的专利申请中涉及我们候选产品的物质组成的权利要求是否会被美国专利商标局和法院或其他国家的专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们已颁发的物质组成专利中的权利要求在受到挑战时不会被认定为无效或不可强制执行。使用方法专利保护产品按特定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有为我们的目标适应症积极推广他们的产品, 医生可能会在“标签外”开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
2011年的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，美国“莱希-史密斯美国发明法”(“莱希-史密斯法案”)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，以及将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度.在“先入档”制度下，假设其他有关可专利性的条件均获符合，最先提出专利申请的发明人一般都有权获得一项发明的专利，而不论是否有另一位发明人较早前已作出该项发明。USPTO随后制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，但与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改仍然是诉讼和USPTO规则修改的主题。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能在美国或其他地方被第三方预先发行现有技术提交给USPTO，或卷入反对、派生、复审、各方间审查、授予后审查或其他专利局程序或诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国，许多公司在保护和捍卫其他司法管辖区的知识产权方面遇到了很大的困难。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或在其他司法管辖区无法有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会大受影响。
我们从第三方所有者那里授权专利权。如果我们未能履行我们在与第三方的许可中的义务，此类许可可能会被提前终止，这可能会导致对我们的业务至关重要的权利或技术的损失。
我们是授予我们对业务所需或有用的第三方知识产权的权利的许可证的一方，并且我们将来可能会签订额外的许可证。根据这些许可协议，我们有义务支付许可方费用，其中可能包括年度许可费、里程碑付款、版税、与许可技术相关的收入的百分比以及子许可收入的百分比。此外，根据某些此类协议，我们需要努力开发使用授权技术的产品。如果我们未能履行这些义务，并且未能在规定的时间内纠正我们的违规行为，许可方可能有权终止适用的许可，在这种情况下，我们可能会失去对我们的业务至关重要的宝贵权利和技术。
如果许可人保留对我们获得许可的专利和专利申请的起诉控制权，我们可能对许可人选择起诉或维护其专利和专利申请的方式有有限的控制权或没有控制权，并且我们有有限的权利或没有继续起诉许可人选择放弃的任何专利或专利申请的权利。
50

关于专利、专利申请和其他专有权利的诉讼可能既昂贵又耗时。如果我们卷入这样的诉讼，可能会导致将候选药物推向市场的延迟，并损害我们的运营能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。虽然我们目前还不知道与我们的候选药物有关的任何诉讼或其他诉讼程序或第三方侵犯知识产权的索赔，但制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能在未来持有或获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利声明，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。
此外，第三方可能会挑战或侵犯我们现有或未来的专利。涉及我们的专利或专利申请或其他公司的专利或专利申请的诉讼可能导致以下方面的不利决定：
•我们与候选药物相关的发明的可专利性；和/或
•我们与候选药物相关的专利所提供的可执行性、有效性或保护范围。
即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。
如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们未获得许可、未开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权诉讼或已宣布侵权专利无效，我们可能会：
•遭受重大金钱损失的；
•在将我们的候选药物推向市场方面遇到重大延误；和/或
•不得参与我们的候选药物或需要许可证的治疗方法的制造、使用或销售。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下；然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能不能有效地防止机密信息的泄露，并且在未经授权披露机密信息的情况下可能没有提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
我们的许多员工以前受雇于大学、ELAN或ELAN子公司，或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
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与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能会大幅波动。
我们的普通股于2012年12月21日开始在纳斯达克全球市场交易，目前在纳斯达克全球精选市场交易。我们无法预测我们普通股的交易价格。我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这取决于许多因素，其中一些因素可能不是我们所能控制的，包括：
•我们有能力根据需要获得融资；
•我们正在进行的或未来的非临床研究和临床试验的进展和结果；
•我们与第三方的合作，包括与罗氏和BMS的合作；
•未能或延迟推进我们的非临床候选药物或我们未来可能开发的其他候选药物进入临床试验；
•其他人进行的临床试验结果，包括将与我们的候选药物竞争的药物；
•制造我们的候选药物的问题；
•美国和其他国家的法规发展或执行情况；
•与专利或其他专有权利有关的发展或争议；
•竞争对手引进技术创新或者新的商业产品；
•负责本公司业务的证券分析师(如有)的估计或建议的变更；
•公众对我们的候选药物的关注；
•诉讼；
•我们或现有股东未来出售我们的普通股；
•一般市场状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们的任何候选药物，如果获得批准，都未能取得商业成功；
•经济和其他外部因素或其他灾害或危机；
•我们财务业绩的周期波动；
•美国股市的整体波动；
•我们的季度或年度业绩，或本行业其他公司的业绩；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购或处置；
•其他可比公司的经营业绩和普通股价表现；
•投资者对我们公司和药品开发行业的看法；
•投资者认为可能影响我们的自然或环境灾难；
•适用于本企业的税收法律、法规的变化或者税务机关对该税收法律、法规的解释；
•世界各地联邦、州和地方政府实体预算的波动。
这些及其他外部因素可能导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。特别值得一提的是，股票市场总体上经历了通常与金融危机无关的波动。
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某一特定公司的经营业绩。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。一些经历了股票交易价格波动的公司已经成为证券集体诉讼的对象。
你在普罗塞纳的股权比例将来可能会被稀释。
与任何上市公司一样，您在美国的持股比例在未来可能会因为收购、融资交易或其他方面的股权发行而被稀释。我们未来可能需要筹集更多资金。如果我们能够筹集额外的资本，我们可能会发行股权或可转换债务工具，这可能会严重稀释您在我们的所有权权益。此外，我们打算继续向我们的董事、高级管理人员和员工授予期权奖励，这将稀释您在我们公司的所有权股份。截至2020年6月30日，根据我们的股权计划，根据已发行和未来股权奖励，可发行的普通股数量为10,074,384股。
如果我们不能保持有效的内部控制，我们的业务可能会受到不利影响。
我们必须遵守修订后的1934年美国证券交易法(U.S.Securities Exchange Act)规定的报告和其他义务，包括美国萨班斯-奥克斯利法案(U.S.Sarbanes-Oxley Act)第2404节的要求，该要求要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。此外，根据美国“萨班斯-奥克斯利法案”(U.S.Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条，如果我们是“加速申报者”或“大型加速申报者”，我们的独立注册会计师事务所必须证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理管理层评估财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大弱点或不足之处，这些弱点或缺陷可能无法及时补救，无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和运营资源(包括会计资源)提出了巨大的要求。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国普遍接受的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制我们的财务报表提供合理保证的过程。在我们审查和测试我们的内部控制的过程中，我们可能会在提供所需报告之前发现缺陷并无法补救。此外，如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的合并财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所(如果需要)可能无法持续得出结论，证明我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。
中国证交会表示，我们不能保证未来不会发生实质性的疲软，也不能保证在需要时，我们能够持续得出结论，即我们根据第404节和SEC的相关规章制度，对财务报告进行了有效的内部控制。财务报告内部控制的重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司的内部控制有合理的可能性无法及时防止或发现公司年度或中期合并财务报表的重大错报。如果我们日后不能正面评估，或我们的独立注册会计师事务所(如有需要)不能就我们的财务报告内部控制的有效性提供无保留的证明报告，投资者对我们财务报告可靠性的信心可能会受到不利影响，这可能会对我们的股价产生重大不利影响。此外，任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他不利后果，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果出于美国联邦所得税的目的，我们被视为被动的外国投资公司，这可能会给我们普通股的美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果.
美国联邦所得税的重大潜在不利影响通常直接或间接适用于拥有被动外国投资公司(“PFIC”)股票的美国投资者。一般而言，如果(I)75%或以上的收入构成被动收入(“入息测试”)，或(Ii)50%或以上的资产产生被动收入(“资产测试”)，我们在某个课税年度将成为PFIC。我们的主动或被动收入、被动资产或公平市值的构成发生变化，可能会导致我们成为PFIC。我们必须在每个课税年度(在每个课税年度结束后)就我们是否为PFIC作出单独的决定。
我们不相信在截至2019年12月31日的纳税年度或之前任何一年，我们都不是美国联邦所得税方面的PFIC。然而，PFIC规则的适用在许多方面受到不确定因素的影响，我们不能。
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保证美国国税局(“国税局”)不会采取相反的立场。我们也不能保证在未来的任何纳税年度，我们不会成为美国联邦所得税目的的PFIC。
我们可能无法成功维持税率，这可能会对我们的业务和财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们在爱尔兰注册成立，并在爱尔兰和美国设有子公司或办事处。我们能够通过在节税司法管辖区履行某些职能和拥有某些资产，以及集团内部的服务协议，实现较低的平均税率。然而，这些司法管辖区中任何一个地区税法的改变，都可能对我们将来这样做的能力造成不利影响。税务当局，如美国国税局，积极审计和以其他方式挑战这些类型的安排，并在我们的行业这样做。我们不时接受美国国税局和其他税务机关的审查和审计，美国国税局或其他税务机关可能会对我们的结构和集团间安排提出质疑。应对或防御来自税收当局的挑战可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层的时间和注意力，使其不再专注于运营我们的业务。我们无法预测税务机关是否以及何时会进行审计，对我们的税收结构或回应任何此类审计或挑战所涉及的成本提出质疑。如果我们不成功，我们可能被要求支付前期的税款、利息、罚款或罚款，并可能有义务在未来支付增加的税款，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景产生不利影响。
将来对与跨国公司有关的税法的修改可能会对我们产生不利影响。
根据现行法律，出于美国联邦税收的目的，我们被视为外国公司。然而，美国国税法、美国财政部法规或美国国税局在此基础上的其他指导方针的变化可能会对我们作为外国公司的地位产生不利影响，或以其他方式影响我们的有效税率。例如，2017年，美国颁布了税制改革，对公司税进行了重大改革，其中包括一项条款，要求在2021年12月31日之后的纳税年度对研发成本进行资本化和摊销。此外，美国国会、美国国税局(IRS)、经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development)以及我们开展业务的司法管辖区的其他政府和机构最近都专注于与跨国公司征税有关的问题，特别是在“基数侵蚀和利润转移”领域，即从税率高的司法管辖区到税率较低的司法管辖区的附属机构之间进行支付。因此，美国和我们开展业务的其他国家的税法可能会在前瞻性或追溯性的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景产生不利影响。
爱尔兰法律与美国现行法律不同，可能会对我们普通股的持有者提供较少的保护。
根据美国联邦或州证券法的民事责任条款，可能无法在爱尔兰执行在美国获得的对我们不利的法院判决。此外，爱尔兰法院是否承认或执行美国法院根据美国联邦或州证券法的民事责任条款对我们或我们的董事或高级管理人员作出的判决，或听取根据这些法律对我们或这些人提起的诉讼，还存在不确定性。据我们所知，美国目前并没有与爱尔兰订立相互承认和执行民商事判决的条约。因此，任何美国联邦或州法院基于民事责任支付款项的最终判决，无论是否仅基于联邦或州证券法，都不会自动在爱尔兰强制执行。
作为一家爱尔兰注册公司，我们受“2014年爱尔兰公司法”(“公司法”)的监管，该法案在某些重大方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，包括(其中包括)与利益相关的董事和高级管理人员交易以及股东诉讼方面的差异。同样，爱尔兰公司的董事和高级管理人员的职责通常只对公司负责。爱尔兰公司的股东一般没有针对公司董事或高级管理人员的个人诉权，只有在有限的情况下才可以代表公司行使这种诉权。因此，我们普通股的持有者可能比在美国司法管辖区注册的公司的证券持有者更难保护他们的利益。
爱尔兰法律与美国现行法律在捍卫不想要的收购提议方面有所不同，可能会让我们的董事会更少地控制与敌意要约人的谈判。
我们必须遵守爱尔兰收购委员会法案，1997年，收购规则，2013年。根据该等爱尔兰收购规则，本公司董事会在收到可能导致要约或有理由相信该要约即将提出或可能即将提出要约后，不得采取任何可能挫败对本公司普通股的要约的行动，惟若干例外情况除外，则本公司董事会不得采取任何可能挫败对本公司普通股的要约的行动。(I)发行普通股、购股权或可换股证券，(Ii)重大收购或出售，(Iii)在日常业务过程以外订立合约，或(Iv)在要约过程中或在董事会有理由相信要约即将或可能即将提出的任何较早时间，禁止任何可能导致要约受挫的行动，例如(I)发行普通股、期权或可换股证券，或(Iv)寻求替代要约以外的任何行动，而该等行动可能导致要约受挫，或(Ii)重大收购或出售，或(Iii)订立非正常业务过程中的合约，或(Iv)寻求替代要约以外的任何行动，而该等行动可能导致要约受挫。这些规定可能会给我们的董事会
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与在美国司法管辖区注册的公司相比，控制与敌意要约人的谈判和保护普通股持有人利益的能力较弱。
爱尔兰法律要求我们的股东每五年更新一次我们董事会发行股票和换取现金的权力，而不适用法定的优先购买权，如果我们的股东不在2022年5月17日之前续签这些授权(或任何续签都受到限制)，我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力将受到限制。
作为一家爱尔兰注册公司，我们受公司法管辖。公司法要求我们的股东每五年更新我们董事会的单独权力，以(A)配发和发行股票，以及(B)选择退出适用于现金股票发行的法定优先购买权(该优先购买权将要求在向新股东发行股票之前按比例向我们的现有股东提供以现金发行的股票)。在我们于2017年5月17日举行的股东周年大会上，我们的股东授权我们的董事会发行普通股，最高不超过我们的法定股本，并选择退出该等发行的法定优先购买权。根据爱尔兰法律，这些授权将于2022年5月17日到期，也就是我们的股东上次续签这些授权的五年后。爱尔兰法律要求我们的股东通过不少于50%的股东大会投票通过的决议，重新授权我们的董事会发行普通股。爱尔兰法律要求我们的股东通过在我们的股东大会上投票不少于75%的决议，更新我们董事会的权力，选择退出股票发行的法定优先购买权，以换取现金。如果这些授权不在2022年5月17日之前续签，或在有限制的情况下续签，我们董事会发行股票的能力将受到限制，这将限制我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力，包括我们候选产品的研究、开发和潜在商业化。
转让我们的普通股可能需要缴纳爱尔兰印花税。
我们普通股的转让可能需要缴纳爱尔兰印花税(目前的税率为支付价格或收购股票市值的1%，如果更高)。
根据1999年爱尔兰印花税综合法案(“印花税法案”)，将我们的普通股从通过DTC持有股份的卖方转让给通过DTC持有收购股份的买方不应缴纳爱尔兰印花税。股东亦可将其股份移入或移出dtc而不会产生爱尔兰印花税，只要该等股份的实益拥有权没有改变，且移入或移出dtc并不是为了考虑随后将该等股份售予第三方；为了从这项豁免爱尔兰印花税中获益，卖方必须向吾等确认，股份的最终实益拥有权不会因转让而改变，亦无任何协议由实益拥有人将股份出售给第三方。
我们的普通股转让(I)由持有DTC以外股份的卖方转让给任何买家，或(Ii)由通过DTC持有股份的卖方转让给持有DTC以外收购股份的买家，可能需要缴纳爱尔兰印花税。支付任何爱尔兰印花税通常是受让人的法律义务。
转让我们普通股所需缴纳的任何爱尔兰印花税都可能对这些股票的价格产生不利影响。
我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠普通股升值才能获得投资回报。
我们预计在可预见的将来会亏损，即使我们真的扭亏为盈，我们也打算保留未来的收益，如果有的话，用于我们业务的发展、运营和扩张。因此，在可预见的将来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，投资我们普通股的成功将取决于其价值的升值，为了获得任何收入或实现您的投资回报，您将需要出售您的Prothena普通股。不能保证我们的普通股会保持价格不变或升值。
我们支付的股息可能需要缴纳爱尔兰股息预扣税。
虽然我们目前预计不会支付现金股息，但如果我们将来这样做，可能会产生股息预扣税(目前的税率为25%)。存在许多股息预扣税豁免，因此居住在美国的股东和与爱尔兰签订双重征税条约的其他国家的股东在填写某些股息预扣税申报表后，可能有权获得股息预扣税的豁免。
股东有权就从本公司收取的任何股息免征爱尔兰股息预扣税，除非他们与爱尔兰有某种联系，而不是与爱尔兰有某种联系，否则将不会就这些股息缴纳爱尔兰所得税。
55

持股(例如，他们居住在爱尔兰)。接受爱尔兰股息预扣税的股东通常不再需要为这些股息缴纳爱尔兰所得税。
通过赠送或继承方式收到的普罗塞纳普通股可能需要缴纳爱尔兰资本收购税。
爱尔兰资本收购税(“CAT”)可以适用于我们普通股的赠与或继承，而不管当事人的居住地、通常住所或住所。这是因为我们的普通股将被视为位于爱尔兰的财产。接受馈赠或遗产的人对CAT负有主要责任。配偶之间传递的礼物和遗产不受CAT的限制。建议每位股东就持有我们的普通股或从我们获得股息的税收后果咨询其自己的税务顾问。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第293项优先证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
56

项目6.展品

展品索引
以前提交的文件
陈列品
不是的。		描述形式文件编号申报日期陈列品在此存档
10.1#
普罗塞纳公司2018年长期激励计划第一修正案
8-K001-356765/22/202010.1
10.2#
普罗塞纳公司2020年就业诱因激励计划第一修正案
X
10.3#
Prothena Corporation plc 2020就业诱因激励计划下的期权奖励协议格式(从2020年3月2日开始使用)
X
31.1
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席执行官
X
31.2
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官
X
32.1*
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过)对首席执行官和首席财务官的认证
X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
_______________
# 指管理合同或补偿计划或安排。
* 根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第18节(“交易法”)的规定，提供的证物不应被视为“存档”，也不应被视为以其他方式承担该条款的责任，除非在该备案中另有明确规定，否则该证物也不应被视为通过引用纳入根据1933年证券法(修订本)或交易法提交的任何注册声明或其他文件中。


57

签名
根据修订后的1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本10-Q表格季度报告由经正式授权的以下签字人代表其签署。


日期：2020年8月6日
普罗塞纳公司(Prothena Corporation Plc)
(注册人)
/s/Gene G.Kinney
吉恩·G·肯尼
总裁兼首席执行官
/s/Tran B.Nguyen
陈B.阮(Tran B.Nguyen)
首席运营官和首席财务官

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