美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿， 华盛顿特区20549
表格 10-Q
季度 报告
根据第 条第13或15(D)节
1934年证券交易法
截至2020年6月30日的季度
佣金 第001-32404号文件
POLARITYTE， 公司
(注册人在其章程中规定的确切名称 )
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
德克萨斯州盐湖城1960S.4250西路，邮编：84104
(主要执行机构地址 )
注册人的 电话号码，包括区号：(800)560-3983
(前 名称、前地址和前会计年度，如果自上次报告后更改)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☒ | |
| 非加速 文件服务器 | ☐ | 较小的 报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。
是 ☐否☒
截至2020年8月3日 ，共有38,740,704个注册人已发行的普通股 股票。
索引
| 页 | ||
| 第 部分i-财务信息 | ||
| 第 项1.财务报表： | 3 | |
| 浓缩 截至2020年6月30日和2019年12月31日的合并资产负债表(未经审计) | 3 | |
| 精简 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表(未经审计) | 4 | |
| 精简 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月综合全面损失表(未经审计) | 5 | |
| 精简 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月股东权益合并报表(未经审计) | 6 | |
| 简明 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月现金流量表合并表(未经审计) | 7 | |
| 简明合并财务报表附注 (未经审计) | 8 | |
| 项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 21 | |
| 第 项3.关于市场风险的定量和定性披露 | 31 | |
| 第 项4.控制和程序 | 31 | |
| 第 第二部分-其他信息 | ||
| 项目 1A。危险因素 | 32 | |
| 物品 6.展品 | 33 | |
| 签名 | 34 |
| 2 |
第 部分i-财务信息
第 项1.财务报表：
POLARITYTE， 公司及附属公司
压缩 合并资产负债表
(未经审计， 以千为单位，不包括每股和每股金额)
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产 | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 应收账款 净额 | ||||||||
| 盘存 | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 财产 和设备，净额 | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 其他 流动负债 | ||||||||
| 长期应付票据的当期 部分 | ||||||||
| 递延 收入 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 普通股认股权证 责任 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 长期应付票据 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 (附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股- 股授权，于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 普通股- $票面价值；授权股份；和分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收入 | ||||||||
| 累计 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分
| 3 |
POLARITYTE， 公司及附属公司
精简 合并操作报表
(未经审计， 以千为单位，不包括每股和每股金额)
| 在截至 的三个月内 | 截至 个月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十号， | 六月 三十号， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||
| 产品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 服务 | ||||||||||||||||
| 净收入合计 | ||||||||||||||||
| 销售成本 | ||||||||||||||||
| 产品 | ||||||||||||||||
| 服务 | ||||||||||||||||
| 销售总成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营 成本和费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 销售 和市场营销 | ||||||||||||||||
| 重组 和其他费用 | ||||||||||||||||
| 运营成本和费用合计 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入(费用) | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息 (费用)收入，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他 收入，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均 已发行、基本和稀释后的股票 | ||||||||||||||||
产品 [会员]
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分
服务[会员]
| 4 |
POLARITYTE， 公司及附属公司
精简 综合全面损失表
(未经审计， 以千为单位)
| 在截至 的三个月内 | 截至 个月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十号， | 六月 三十号， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他 综合收益/(亏损)： | ||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益 | ||||||||||||||||
| 净亏损中包含的已实现收益重新分类 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分
| 5 |
POLARITYTE， 公司及附属公司
精简 合并股东权益报表
(未经审计， 以千为单位，不包括每股和每股金额)
| 截至2020年6月30日的3个月和6个月的 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 额外 已缴费 | 累计 其他综合 | 累积 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||
| 数 | 数量 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 余额 -2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 发行普通股
，扣除发行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票期权行权 | ||||||||||||||||||||||||
| 受限股票单位的归属 | ||||||||||||||||||||||||
| 预扣股份 预扣税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 其他全面损失 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额-2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 股票薪酬 费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 购买ESPP股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 受限股票单位的归属 | ||||||||||||||||||||||||
| 预扣股份 预扣税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 没收 限制性股票奖励的 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 其他全面损失 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额 -2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的三个月和六个月的 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 额外 已缴费 | 累计 其他综合 | 累积 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||
| 数 | 数量 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 余额 -2018年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 股票薪酬 费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票期权行权 | ||||||||||||||||||||||||
| 受限股票单位的归属 | ||||||||||||||||||||||||
| 预扣股份 预扣税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 其他综合 收入 | – | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额-2019年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 从
发行普通股收到的收益，扣除发行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票期权行权 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据ESPP发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 受限股票单位的归属 | ||||||||||||||||||||||||
| 预扣股份 预扣税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 其他综合 收入 | – | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额 -2019年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分
| 6 |
POLARITYTE， 公司及附属公司
精简 合并现金流量表
(未经审计， 以千为单位)
截至 个月的 六月 三十号， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整以将 净亏损调整为经营活动中使用的净现金： | ||||||||
| 基于库存 的薪酬费用 | ||||||||
| 折旧 和摊销 | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 或有对价公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 遗弃财产和设备损失 | ||||||||
| 其他 非现金调整 | ( | ) | ||||||
| 营业资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 盘存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营 租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 流动负债 | ||||||||
| 递延 收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 长期负债 | ( | ) | ||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购买 房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买 可供出售的证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 可供出售证券到期日收益 | ||||||||
| 出售可供出售证券的收益 | ||||||||
| 净额 由投资活动提供(用于)的现金 | ( | ) | ||||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 出售普通股和认股权证的净收益 | ||||||||
| 行使股票期权收益 | ||||||||
| ESPP采购收益 | ||||||||
| 为与股票净结算相关的预扣税款支付的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付 或有对价负债 | ( | ) | ||||||
| 融资租赁本金 支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付定期票据和融资安排的收益 | ||||||||
| 本金 应付定期票据付款和融资安排 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净额 融资活动提供的现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物净增(减) | ( | ) | ||||||
| 现金 和现金等价物-期初 | ||||||||
| 现金 和现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
| 非现金 投资和融资活动： | ||||||||
| 购置财产和设备的未付责任 | $ | $ | ||||||
| 重新分类 以前归类为实收资本负债的基于股票的薪酬费用 | $ | $ | ||||||
| 未付 与股票净结算相关的纳税义务 | $ | $ | ||||||
| 出售普通股和认股权证所得款项的分配 以承担认股权证责任 | $ | $ | ||||||
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分
| 7 |
POLARITYTE， 公司及附属公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
1. 主要业务活动和呈报依据
PolarityTE， 公司(连同其子公司，“本公司”)是一家开发和商业化再生 组织产品和生物材料的生物技术公司。
随附的本公司中期简明综合财务报表 未经审核，但管理层认为， 反映了公平列报中期 期间业绩所需的所有调整，包括正常经常性应计项目。因此，它们不包括为完成 财务报表而普遍接受的会计原则所要求的所有信息和附注。中期运营结果不一定代表整个财年的预期结果。2019年12月31日的资产负债表来源于该 日的经审计财务报表，但不包括美国 公认的会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注 。这些中期简明综合财务报表应 与截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一起阅读 于2020年3月12日以Form 10-K提交给美国证券交易委员会(SEC)。
2. 流动性和额外资本需求
公司经历了经营活动的经常性亏损和现金外流。截至2020年6月30日，公司累计赤字为4.611亿美元。截至2020年6月30日，该公司的现金和现金等价物为3050万美元。公司 历来通过出售股权和债务获得资金。
2019年4月10日，本公司完成了一项包销发行，规定发行和出售 公司普通股3,418,918股，每股面值0.001美元，发行价为每股8.5美元，扣除本公司应支付的发售费用后，净收益约为2,790万美元。
于2019年12月5日，本公司与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)订立股权购买协议(“购买协议”)，据此Keystone同意在购买协议的36个月期限内，按本公司不时发出的指示，向本公司购买最多2,500 百万美元的普通股，惟须受若干限制，包括最低股价为2.00美元。同时，本公司与Keystone订立了 登记权利协议，据此，本公司同意根据 购买协议在本公司现有的S-3表格货架登记声明或新的登记声明下登记出售其普通股。 于2019年12月19日，本公司根据购买协议出售了54,090股股份，收购价为每股2.31美元， 总收益为10万美元。在截至2020年3月31日的三个月内，公司根据购买协议完成了四次向Keystone额外出售普通股 ，共计216,412股，总收益为60万美元。
本公司于2020年2月14日完成10,638,298股普通股及认股权证的包销发售，以购买 10,638,298股普通股。在承销折扣和佣金之前，每股普通股和认股权证一起出售，合并公开收购价为2.35美元 。每份认股权证的行使价为每股2.80美元，认股权证可立即行使 ，将于2027年2月12日到期。扣除 公司应支付的费用后，此次发售给公司带来的净收益为2250万美元。就本协议而言，本公司同意在发售截止日期后90天内，不会根据Keystone购买协议 出售任何额外股份。
公司于2020年4月12日根据Paycheck保护计划签订了360万美元的期票。有关更多详细信息 ，请参阅附注12。
公司预计截至2020年6月30日的现有现金不足以为本公司的运营提供资金，至少从提交申请之日起 12个月。这些财务报表是在持续经营的基础上编制的，假设 公司将在正常业务过程中继续变现其资产和结算其负债。公司已发生 经常性亏损和负现金流，尚未从运营中产生实质性收入，将需要额外的 资金来维持运营。这些因素使人对公司是否有能力在这些精简综合财务报表发布后一年内继续经营下去 产生了很大的怀疑。
| 8 |
在 2020年第二季度，公司采取措施通过降低工资支出、降低工资和工资 以及将整个组织的可自由支配支出降至最低水平来减少现金消耗。公司将通过股权发行或债务融资寻求额外资本 。但是，如果 真的存在，将来可能无法以优惠条件获得此类融资。如果没有足够的资金，公司可能会被要求推迟、缩小范围或取消一个或 个产品开发计划，或者无法继续长期运营。
3. 重要会计政策摘要
合并原则 。随附的简明综合财务报表包括本公司及其 全资子公司的账目。大量的公司间账户和交易在合并中被取消。
使用预估的 。根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和 假设，这些估计和假设会影响财务报表日期 的资产和负债报告金额或或有损益的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。在这些财务报表中包含的较重要的估计包括完成合同的进展程度、基于股票的 薪酬、普通股认股权证负债的估值以及递延税项福利的估值免税额。实际结果 可能与这些估计值不同。
现金 和现金等价物。现金等价物包括自购买之日起原始到期日为三个月或以下的高流动性投资 。
租赁。 公司在开始时确定安排是否为租赁。使用权(“ROU”)资产代表公司 在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司有义务支付租赁 因租赁而产生的款项。融资租赁在简明综合资产负债表中列示为财产和设备 以及其他流动和长期负债。经营租赁债务的短期部分包括在其他流动负债 中。本公司租赁分类为经营性或融资性租赁，以及初始计量 并确认相关ROU资产和租赁负债，于租赁开始日进行。租赁负债的计量 以租赁期内未来租赁付款的现值为基础。由于本公司的租约 并未提供隐含利率，因此本公司根据租约 开始日的资料，采用递增借款利率来厘定未来租约付款的现值。ROU资产基于 租赁负债的计量，还包括在租赁开始之前或租赁开始时支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和 产生的初始直接成本, (视何者适用而定)。租赁条款可能包括在 合理确定公司将行使任何此类选择权时延长或终止租约的选项。本公司经营租赁的租金费用在租赁期内以直线方式确认 。与其融资租赁相关的ROU资产的摊销费用在租赁期内以直线方式确认 ，与其融资租赁相关的利息支出采用基于估计增量借款利率的实际利息法在租赁负债余额 确认。
公司与租赁和非租赁组件签订了租赁协议。根据ASC 842的规定，本公司已选择不将涉及房地产和办公设备类别资产类别的任何租赁的 租赁和非租赁组成部分分开，因此，租赁和非租赁组成部分的账户 将作为单一租赁组成部分。本公司还选择不将ASC 842的确认 要求应用于所有类别资产的租期为12个月或更短的租约。
收入 确认。收入在客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认，其金额反映了 公司期望收到的交换这些商品或服务的对价。为确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认 ，公司执行以下五个步骤：(I) 确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易 价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当(或 为)实体履行履约义务时确认收入。
| 9 |
公司记录的产品收入主要来自其再生纸巾产品的销售。该公司主要通过直销代表向 医疗保健提供商(客户)销售其产品。产品收入由公司在某个时间点履行的单一履约 义务组成。通常，公司在交付给客户时确认产品收入 。
公司记录了销售其临床前研究服务和合同服务的服务收入。临床前研究 服务包括向无关的第三方提供临床前研究和其他研究服务。这些客户合同 通常由单一履约义务组成，公司根据迄今发生的成本 相对于履行履约义务预计所需的总成本，使用输入法随时间履行该履约义务。本公司相信 此方法基于履行义务所需的剩余服务，为履行义务期间的服务转移提供了适当的衡量标准。这要求公司合理估计完成合同的进度 。因此，未开票应收账款和递延收入是根据 付款时间和完成的工作确认的。通常情况下，部分款项应预付，其余款项应在 合同完成后支付，大多数合同在一年内完成。合同服务包括以合同为基础向无关第三方提供的研究和实验室测试服务 。这些客户合同通常由公司在某个时间点履行的单一履约义务 组成。该公司在将检测结果交付给客户时确认收入。
研究 和开发费用。研究和开发所发生的成本在发生时计入费用。根据与第三方研究机构的执行合同 协议，将在未来研发活动中使用或提供的货物或服务的预付款 将延期支付，并在相关货物交付 或执行相关服务时确认为费用。
研发费用和临床试验的应计项目 。作为编制财务报表过程的一部分， 公司需要估计其根据与供应商、临床研究组织和顾问的合同以及临床现场协议承担的与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些 合同的财务条款以协商为准，这些条款因合同而异，可能会导致付款条款与 此类合同提供材料或服务的期限不匹配。公司的目标是将 适当的费用与提供服务和花费 努力的时间相匹配，从而在其财务报表中反映这些费用。本公司根据费用各方面的时间安排对这些费用进行核算。 公司通过考虑与适用人员和外部服务提供商关于临床试验进度或完成的服务的讨论来确定应计估计。 公司通过与适用人员和外部服务提供商就临床试验的进度或完成的服务进行讨论来确定应计预算。在临床试验过程中，如果实际结果与其估计的结果不同，公司将调整其 临床费用确认。公司根据当时所知的事实和情况对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计 。本公司的临床试验 应计费用取决于合同研究组织和其他第三方供应商的及时和准确报告。 尽管本公司预计其估计不会与实际发生的金额有实质性差异, 它对执行的服务的状态和时间相对于执行的服务的实际状态和时间的理解 可能会有所不同，并可能 导致它报告的金额在任何特定时间段内过高或过低。
常见 股票认股权证责任。本公司根据 适用的会计准则，将作为独立工具发行的普通权证作为负债或股权工具进行会计处理，具体取决于认股权证协议的具体条款。 本公司的认股权证在某些控制变更情况下可能需要以现金结算，这要求将认股权证 记录为负债。归类为负债的权证每期重新计量，直至结算或归类为权益 为止。
| 10 |
已发行期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。无风险利率 是从授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。波动率系数是根据 公司的历史股价确定的。没收行为在发生时予以确认。
限制性股票授予的公允价值是根据公司普通股在授予日期 的公允市值计量的，并在归属期间(一般为6个月至3年)内摊销。
长期资产减值 。只要业务环境中的事件或变化表明资产的账面价值可能无法 完全收回，本公司就审查长期资产，包括财产和设备、无形资产和商誉 的减值。本公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括业务相对于预期的显著表现不佳 ，行业或经济趋势的重大负面影响，以及资产用途的重大变化或计划的 变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性， 公司会将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预期产生的预计 未贴现未来现金流少于其账面金额时，将确认减值损失。减值亏损将根据减值资产的账面 价值超过其公允价值(根据贴现现金流确定)。
最近 会计声明
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，要求实体 根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来衡量报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于按摊余成本计量的金融资产信贷损失计量 。此标准适用于2019年12月15日之后的财年，包括允许提前采用的财年内的过渡期。2019年11月，FASB发布了 ASU No.2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题 842)：生效日期，推迟了主题326的生效日期。作为一家较小的报告公司，主题326现在将 从2023年1月1日起对公司生效。因此，公司计划从2023年1月1日开始采用此ASU。 公司目前正在评估该标准对其合并财务报表和相关披露的影响。
最近 采用了会计公告
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)，披露框架-公允价值计量要求的变更 。ASU通过删除、 修改或添加某些披露来修改公允价值计量的披露要求。该标准在2019年12月15日之后的财年生效，包括允许提前采用的财年内的 过渡期。本公司于2020年1月1日采用本标准。 本ASU的采用并未对本公司的简明合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
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4. 公允价值
根据ASC 820，公允价值计量和披露，金融工具按公允价值计量，使用 三级层次结构，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入：
| ● | 级别 1：可观察到的输入，例如相同工具在活跃市场上的报价。 | |
| ● | 第 2级：市场上可直接或间接观察到的类似工具的报价。 | |
| ● | 第 3级：市场活动很少或没有市场活动支持的重大不可观察的投入。使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定价值的金融工具，其公允价值的确定需要 重大判断或估计。 |
按公允价值计量的金融工具根据对 公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。在显示的任何期间，层次结构内都没有调动。
在截至2020年6月30日的三个月内，公司将所有可供出售的证券转入现金账户。
下表列出了本公司金融资产和负债的公允价值，按公允价值层次中的级别进行经常性计量 (以千为单位)：
按经常性基础计量的金融工具公允价值附表
| 2020年6月30日 | ||||||||||||||||
| 级别 1 | 级别 2 | 级别 3 | 总计 | |||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 普通 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2019年12月31日 | ||||||||||||||||
| 级别 1 | 级别 2 | 级别 3 | 总计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商业用纸 | ||||||||||||||||
| 公司 债务证券 | ||||||||||||||||
| 美国 政府债务证券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 或有 对价 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
普通股认股权证负债的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型估算的，该模型使用了与无风险利率、预期波动率和预期期限相关的某些假设 。权证负债的公允价值在2020年2月14日的发行日为1170万美元，截至2020年6月30日的公允价值为870万美元。
| 12 |
在估计权证负债截至2020年6月30日和2020年2月14日发行日期 时的公允价值时使用了以下假设：
认股权证法律责任的公允价值假设附表
| 2020年6月30日 | 2020年2月14日 | |||||||
| 股票价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价格 | $ | $ | ||||||
| 无风险费率 | ||||||||
| 波动率 | ||||||||
| 术语 | ||||||||
截至2019年12月31日，与IBEX收购相关的 未偿还31,000美元的或有对价已在截至2020年6月30日的六个月内支付。截至2020年6月30日，或有对价相关义务已全部履行。
5. 现金等价物和短期投资
在截至2020年6月30日的三个月内，公司将所有可供出售的证券转入现金账户。
截至2019年12月31日，现金 等价物和短期投资包括以下内容(以千为单位)：
现金等价物和短期投资表
| 2019年12月31日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现收益 | 未实现亏损 | 市场 价值 | |||||||||||||
| 现金 等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商业用纸 | ||||||||||||||||
| 美国 政府债务证券 | ||||||||||||||||
| 总计 现金等价物(1) | ||||||||||||||||
| 短期 投资： | ||||||||||||||||
| 商业用纸 | ||||||||||||||||
| 公司 债务证券 | ||||||||||||||||
| 短期投资合计 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，公司确认的可供出售证券净实现收益分别为10万美元 和30万美元。
6. 财产和设备，净额
下表显示了净资产和设备的组件(以千为单位)：
财产和设备明细表，净额
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| 机器 和设备 | $ | $ | ||||||
| 土地和建筑物 | ||||||||
| 计算机和软件 | ||||||||
| 租赁权的改进 | ||||||||
| 在建 | ||||||||
| 家具 和设备 | ||||||||
| 财产和设备合计 ，总值 | ||||||||
| 累计折旧摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备合计 净额 | $ | $ | ||||||
在截至2020年6月30日的期间内， 公司放弃了150万美元的在建工程和其他设备。参见注释 13。
| 13 |
财产和设备的折旧 和摊销费用，包括融资租赁项下获得的资产如下(以千计)：
折旧及摊销费用明细表
| 在截至 的三个月内 | 截至 个月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十号， | 六月 三十号， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 一般费用 和管理费 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 折旧和摊销费用合计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
7. 租约
公司根据截至2024年11月的不同日期到期的不可取消租约租赁设施和某些设备。 这些租约需要按月支付租金，在整个租赁期内可能会每年增加租金。其中某些 租约可能包括由公司选择延长或终止租约的选项。在厘定与该等租赁相关的使用权资产或租赁负债时， 并未考虑该等可选期间，因为本公司 并不认为其会合理肯定会行使该等选择权。
截至2020年6月30日 ，我们的运营和融资租赁负债的到期日如下(以千为单位)：
经营和融资租赁负债明细表
| 经营租赁 | 融资租赁 | |||||||
| 2020年(不包括截至2020年6月30日的六个月) | $ | $ | ||||||
| 2021 | ||||||||
| 2022 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 租赁付款总额 | ||||||||
| 扣除的计入利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁总负债 | $ | $ | ||||||
补充 与租赁相关的资产负债表信息如下(以千为单位)：
融资 租赁
与融资和经营租赁相关的补充资产负债表信息明细表
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| 融资 租赁包括在财产和设备内的使用权资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 流动融资租赁 包括在其他流动负债内的负债 | $ | $ | ||||||
| 非流动 包括在其他长期负债内的融资租赁负债 | ||||||||
| 融资租赁负债合计 | $ | $ | ||||||
运营 个租赁
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| 流动 包括在其他流动负债中的经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 营业 租赁负债-非流动 | ||||||||
| 经营租赁负债合计 | $ | $ | ||||||
| 14 |
租赁费用的 组成部分如下(以千为单位)：
租赁费用构成汇总表
| 在截至 的三个月内 | 截至 个月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十号， | 六月 三十号， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 运营 包含在运营成本和费用中的租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融资租赁成本： | ||||||||||||||||
| 摊销使用权资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 租赁负债利息 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
与租赁相关的补充 现金流信息如下(以千为单位)：
与租赁相关的补充现金流量信息明细表
| 截至六月三十号的六个月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 为计入租赁负债的金额 支付的现金： | ||||||||
| 经营性 经营性租赁现金流出 | $ | $ | ||||||
| 运营 融资租赁现金流出 | $ | $ | ||||||
| 融资 融资租赁的现金流出 | $ | $ | ||||||
| 租赁 取得使用权资产所产生的负债： | ||||||||
| 融资 租赁 | $ | $ | ||||||
| 租赁 前期付款重新分类为财产和设备 | $ | $ | ||||||
| 因租赁变更而重新计量融资租赁负债 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 运营 个租赁 | $ | $ | ||||||
| 因租赁修改而重新计量经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
截至2020年6月30日和2019年12月31日，经营租赁的加权平均剩余租期为2.5年和
8. 应付帐款和应计费用及其他流动负债
下表列出了应付账款和应计费用的主要组成部分(以千为单位)：
应付帐款和应计费用明细表
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 工资和其他 薪酬 | ||||||||
| 法律和会计 | ||||||||
| 应计遣散费 | ||||||||
| 福利计划应计 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 应付账款和应计费用合计 | $ | $ | ||||||
其他
流动负债包括经营租赁负债和融资租赁负债的当期部分，以及短期
债务。短期债务余额为0.6美元。截至2020年6月30日，为100,000,000美元，而
其他组件在上面的脚注中披露。短期债务余额与截至2020年6月30日的六个月内
为保险合同提供资金而达成的两项融资安排有关。根据融资安排，公司借入了
$
| 15 |
2020、2019年和2017年股权激励计划
2020 计划
2019年10月25日，本公司董事会(以下简称“董事会”)批准了本公司2020年度股票期权 及激励计划(“2020计划”)。2020计划于2019年12月19日生效，也就是 股东批准的日期。2020计划规定向公司 员工、高级管理人员、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、非限制性股票奖励、股息等价权和现金奖励。董事会薪酬委员会将管理2020计划，包括 确定哪些符合条件的参与者将获得奖励、受奖励影响的普通股数量以及此类奖励的 条款和条件。根据2020计划的奖励，最多可发行300万股普通股。 在2029年12月19日晚些时候或2020计划最新一次重大修订 十周年之后，不得根据2020计划授予奖励，2029年10月25日之后不得授予激励性股票期权。截至2020年6月30日，根据2020计划，公司有18,000股可供未来发行。
2019年 计划
2018年10月5日，公司董事会批准了公司2019年股权激励计划(“2019年计划”)。 2019年计划规定向公司员工、高级管理人员、董事和 顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、限制性股票、限制性股票 单位、股票增值权和其他类型的股票奖励。董事会薪酬委员会将管理2019年计划，包括确定哪些合格参与者 将获得奖励、受奖励限制的普通股股票数量以及此类奖励的条款和条件。根据2019年计划的奖励，最多可发行 300万股普通股。除非董事会提前终止，否则2019年计划将于2028年10月5日营业结束时终止。 截至2020年6月30日，根据2019年计划，公司有275,570股 可供未来发行。
2017 计划
2016年12月1日，公司董事会批准了本公司2017年度股权激励计划(“2017年度计划”)。 2017年度计划的目的是通过提供额外的 奖励手段，吸引、激励、留住和奖励选定的员工、顾问和其他符合条件的人员，从而促进公司的成功，增加股东价值。 2017年度计划规定授予激励股票期权、不合格股票期权、限制性股票、限制性股票 单位、股票董事和 顾问。董事会薪酬委员会将管理2017年计划，包括确定哪些合格参与者 将获得奖励、受奖励影响的普通股数量以及此类奖励的条款和条件。根据2017年计划的奖励，最多可发行 730万股普通股。除非董事会提前终止， 2017计划应在2026年12月1日营业结束时终止。截至2020年6月30日，根据2017年计划，公司有1,177,365股 可供未来发行。
| 16 |
基于股票的薪酬、股票期权、活动时间表
数量 ，共 个 股份 | 加权的- 平均值 行使 价格 | |||||||
| 未完成-2019年12月31日 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 已行使 | ( | ) | $ | |||||
| 没收 | ( | ) | $ | |||||
| 未完成- 2020年6月30日 | $ | |||||||
| 可行使期权， 2020年6月30日 | $ | |||||||
员工 股票购买计划(ESPP)
2018年5月，公司通过了员工购股计划(“ESPP”)。本公司已初步预留500,000股 股普通股，以供根据ESPP购买。初始发行期从2019年1月1日开始，截止于2019年6月30日 首次购买日期。后续优惠期将自动从每年1月1日和7月1日开始，持续时间为 6个月，以每年6月30日和12月31日的购买日期结束。在每个购买日，ESPP参与者 将以相当于(1)发售日普通股每股公允市值或(2)购买日普通股公允市价中较低者的每股价格购买普通股。 在每个购买日，ESPP参与者将以(1)普通股每股公平市值或(2)普通股在购买日的公平市值中的较小者为每股价格购买普通股。
受限 库存
股票薪酬的时间表 ，限制性股票活动。
数量 ，共 个 股份 | ||||
| 未授权-2019年12月31日 | ||||
| 授与 | ||||
| 既得(1) | ( | ) | ||
| 没收 | ( | ) | ||
| 未授权- 2020年6月30日 | ||||
| (1) |
基于股票的 薪酬费用
与限制性股票奖励和股票期权相关的股票薪酬明细表
| 在截至 的三个月内 | 截至 个月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十号， | 六月 三十号， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 一般费用 和管理费 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售额 和营销费用 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用合计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
10. 普通股认股权证
本公司于2020年2月14日完成10,638,298股普通股及认股权证的包销发售，以购买 10,638,298股普通股。在承销折扣和佣金之前，每股普通股和认股权证一起出售，合并公开收购价为2.35美元 。每份认股权证的行使价为每股2.80美元，认股权证可立即行使 ，将于2027年2月12日到期。由于权证在某些情况下可能需要现金结算，权证 被归类为负债，并使用蒙特卡洛模拟模型按估计公允价值记录。发售的总收益 根据估计公允价值首先分配给认股权证负债，剩余的分配 分配给普通股。截至2020年6月30日，所有认股权证均未行使。
| 17 |
普通股认股权证负债的公允价值变动 见下表，报告为营业报表中普通股认股权证负债的 公允价值变动(以千为单位)：
普通股认股权证负债公允价值附表
| 2020年6月30日 | ||||
| 期初 余额 | $ | |||
| 普通股认股权证负债初始值 | ||||
| 普通股认股权证负债公允价值变动 | ( | ) | ||
| 期末 余额 | $ | |||
反稀释潜力股流通股活动日程表
| 截至6月30日 ， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 股票 期权 | ||||||||
| 受限 库存 | ||||||||
| 普通 认股权证 | ||||||||
12. 债务
2020年4月12日，我们的子公司PolarityTE MD，Inc.(“借款人”)签订了一张本票，证明有一笔金额为3,576,145美元的无担保贷款
根据Paycheck Protection
计划(“贷款”)向其支付。Paycheck保护计划(或“PPP”)是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)设立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。
借款人通过国家银行协会(“贷款人”)KeyBank，N.A.发放贷款。贷款利率
为
13. 重组
在
2020年上半年，管理层批准了几项行动，作为旨在提高运营效率和财务业绩的重组计划的一部分。
管理层批准了裁员，这影响了再生医学业务部门126名员工中的40人，约占31.7%
这些劳动力中的一员。公司没有
对其合同服务部门的员工进行任何更改。公司确认了$
| 18 |
14. 承付款和或有事项
偶然事件
2018年6月26日，何塞·莫雷诺向犹他州美国区法院提起集体诉讼，指控违反联邦证券法，起诉本公司和本公司的两名董事，案件编号2：18-cv-00510-jnp( “莫雷诺投诉”)。2018年7月6日，耶迪德·拉维在同一法院对同一被告 也提出了类似的申诉，案件编号2：18-cv-00541-pm(“Lawi申诉”)。Moreno的起诉书和Lawi的起诉书都声称 被告做出或负责通过提交给证券和交易委员会的报告和其他渠道向公众传播信息，其中包含重大错误陈述或遗漏，违反了交易法第10条和 20(A)条及其通过的规则10b-5。具体地说，这两起诉讼都声称被告歪曲了公司的一项专利申请的地位，同时吹嘘公司技术的独特性质及其有效性 。原告要求赔偿他们和由在2017年3月31日至2018年6月22日期间收购公司 上市证券的人组成的类别所遭受的损害。原告已经提出动议，要求合并 并任命为主要原告。2018年11月28日，法院将Moreno和Lawi案件合并到Re PolarityTE，Inc.的 标题下。证券诉讼(“综合证券诉讼”)，并请求 指定Lawi的原告为主要原告。2019年1月16日，法院批准了叶迪德 Lawi被任命为首席原告的动议，并于2019年2月1日, 法院批准了首席原告关于批准首席律师和联络律师的动议 。法院还命令主原告在2019年2月1日后不迟于 60天提交并送达合并起诉书。首席原告于2019年4月2日提交了一份合并申诉，并声称基本上 违反了最初申诉中提到的违反联邦证券法的行为。本公司于2019年6月3日提出动议，驳回合并投诉 。原告对本公司解散动议的异议于2019年8月2日提交 ，本公司于2019年9月13日提交答辩状。公司解散动议的听证会已于2019年11月19日举行 ；迄今尚未发布任何命令。在诉讼的早期阶段，公司无法 对诉讼结果做出任何预测。
2018年11月，美国犹他州地区法院提起股东派生诉讼，标题为 Monther v.Lough等人，案件编号2：18-cv-00791-tc，根据综合证券诉讼中陈述的事实和情况，指控某些高管和董事违反交易法、违反受托责任、 和不当得利。2018年11月26日，法院发布命令，暂停所有诉讼程序，直到 项驳回综合证券诉讼的动议得到处理。
其他 事项
在正常业务过程中，本公司可能涉及与知识产权、商业安排、雇佣、法规遵从性和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、诉讼程序和威胁 。 除上文所述外，截至2020年6月30日，本公司未参与任何可能对其财务状况或运营结果产生重大 影响的法律或仲裁程序。目前没有悬而未决的政府诉讼，据本公司 所知，也没有针对本公司的预期诉讼。本公司并非本公司任何董事、高级管理人员或联属公司董事、成员 对本公司或其附属公司不利或拥有对本公司或其附属公司不利的重大 权益的任何重大诉讼程序的一方。
承付款
公司已与主要高管签订雇佣协议，并通过了包含遣散费 条款和控制条款变更的控制计划变更。
15. 某些关系和关联方交易
2019年8月21日，本公司与主要股东、前高管兼董事Denver Lough博士签署和解 条款协议，部分条款规定本公司于2019年10月1日向Dr.Lough支付1,500,000美元现金，另外 从2019年11月1日起至2021年4月1日，每月等额支付1,500,000美元现金。此外，本公司 同意从2019年10月1日起向Lough博士授予200,000个限制性股票单位，分18个月等额分期付款。 限制性股票单位的公允价值为80万美元。公司在Lough博士离职时支出了这些 奖励的现金部分和股权部分。截至2020年6月30日，根据协议，公司已记录与 未来现金付款相关的负债80万美元。
| 19 |
2018年10月，本公司签订了位于纽约市西57街40号的大楼 约7,250平方英尺的租赁空间。租期为三年。年租金是每平方英尺60美元 。最初，公司只占用并支付了3275平方英尺的空间，根据租约，公司没有义务 支付租约覆盖的剩余3975平方英尺的费用，除非我们选择占用额外的空间。 公司认为租约条款对我们非常有利，公司通过董事彼得·A·科恩(Peter A.Cohen)的 协助获得了这些优惠条款，他向彼得·A·科恩提供的协助使他拥有的公司Peter A.Cohen，LLC(“Cohen LLC”)，
在
2019年，该公司将占地面积从3275平方英尺增加到6232平方英尺平方英尺
英尺。2020年5月，该公司将空间从
16. 细分市场报告
可报告的部门 按照提供给首席运营决策者(CODM)的内部报告的方式列报。 2020年4月，本公司指定其首席执行官(CEO)为其首席运营决策者(CODM)，并解散了 由总裁、首席运营官和首席财务官 组成的首席执行官办公室的职能，该办公室之前曾担任首席运营决策人。 本公司指定首席执行官(CEO)为首席运营决策者(CODM)，并解散了 由总裁、首席运营官和首席财务官 组成的首席执行官办公室的职能。
CODM使用有关其收入和营业收入(亏损)的信息为每个部门分配资源并评估其绩效。 下表(以千为单位)列出了这些措施。没有按部门列出资产信息，因为CODM没有使用此指标来评估部门的业绩。
分部信息明细表：
| 在截至 的三个月内 | 截至 个月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十号， | 六月 三十号， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 按细分市场划分的净收入 ： | ||||||||||||||||
| 再生医学 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合同 服务 | ||||||||||||||||
| 净收入合计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按部门划分的净亏损 ： | ||||||||||||||||
| 再生医学 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 合同 服务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损合计 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 20 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面的 讨论和分析包括某些受风险、不确定因素和其他因素影响的前瞻性声明， 正如我们在Form 10-K年度报告和本报告中的“风险因素”中所描述的，这些因素可能会导致我们的实际增长、 本财年的运营结果、业绩、财务状况以及业务前景和机会 与这些前瞻性声明中明示或暗示的内容大不相同。敬请读者 本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述应与我们下面“关于前瞻性陈述的披露”标题下的披露一起阅读 。
概述
我们 是一家商业阶段的生物技术和再生生物材料公司，专注于通过发现、 设计和开发医学、生物医学工程和材料科学领域的再生组织产品和生物材料来改变患者的生活。历史上，我们经营两个细分市场：再生医学产品细分市场和合同服务细分市场 。
分部 报告
再生 医药产品细分市场
再生医学产品部门致力于开发我们的第一个商用产品SKINTE，同时还开发了SKINTE POC(现场处理和部署SKINTE的护理设备)、Skin TE Cryo(对单个患者进行多次部署的SKINTE低温保存)和PTE 11000(用于伤口护理的同种异体生物活性敷料)。
SKINTE 于2017年8月在美国食品和药物管理局(FDA)注册并上市，因为我们确定 SKINTE仅根据公共卫生服务法第361节和联邦法规法典(即所谓的“361 HCT/P”)第21章第1271部分进行适当监管，因此不需要FDA进行上市前审查或批准 。我们着手开发SkinTE的销售和制造能力，并专注于推进SkinTE的商业化 。
在我们与FDA进行了 非正式、自愿的讨论之后，FDA于2020年4月告知我们，其初步评估 是SkinTE不符合应作为361HCT/P进行监管的要求。相反，FDA的观点是SkinTE是一种生物 产品，应受公共卫生服务法第351条的监管。我们重新评估了我们的监管方法， 确定谨慎的做法是提交研究用新药申请(IND)，然后提交SkinTE的生物制品许可证申请 (BLA)，并根据以下因素调整我们对SkinTE的商业努力重点：
| ● | 许可证 根据BLA产生的12年独家经营权可以提升SkinTE的价值； | |
| ● | BLA过程中的临床测试可以提高SKINTE的商业接受度； | |
| ● | FDA未来可能会限制我们SkinTE的商业销售；以及 | |
| ● | 斯金特的商机在2020年3月和4月收缩，因为 医疗保健提供者将资源投入到新冠肺炎患者的护理和治疗 普通民众的急性和创伤护理需求，因此， 在全国多个地区暂停了选举程序。 |
合同 服务部分
合同服务部门通过我们的子公司Ibex临床前 研究公司运营临床前研究和兽医科学业务。我们还通过我们的 子公司Arches Research，Inc.以合同方式向无关的第三方提供研究和实验室测试服务。(“拱门”)。
在 2020年4月，我们收到第三方关于我们的实验室及其执行新冠肺炎检测的能力的主动询问 ，我们将其归因于全美新冠肺炎检测的激增，以及我们认为缺乏 实验室检测能力来满足激增的需求。管理层对ARCHS的资源进行了评估，发现它具有为新冠肺炎进行分子聚合酶链反应检测的 能力。管理层认为，新冠肺炎测试为 提供了利用现有资源在合同服务部门创造额外收入的机会，从而帮助支付 我们的运营费用。因此，我们根据临床实验室改进修正案向医疗保险和医疗补助服务中心申请了我们实验室的注册证书 ，并于2020年4月下旬获得了该证书。我们从二零二零年五月二十七号开始 提供新冠肺炎检测服务
| 21 |
收入 确认
在 再生医学产品细分市场，我们记录的产品收入主要来自我们再生组织产品的销售。 我们主要通过直销代表将我们的产品销售给医疗保健提供者。产品收入由我们在某个时间点满足的单个 履约义务组成。通常，我们在交付给客户时确认产品收入。 在合同服务部门，我们从提供合同研究服务中获得服务收入，其中包括向无关的第三方交付 临床前研究和其他研究服务。服务收入通常由单个 履约义务组成，我们根据迄今发生的成本相对于履行履约义务所需的总成本 ，使用输入法随时间满足该义务。合同服务包括以合同为基础向无关第三方提供的研究和实验室测试服务 。这些客户合同通常由公司在某个时间点履行的单一履约义务 组成。该公司在将检测结果交付给客户时确认收入。
研究 和开发费用
研究 和开发费用主要是与员工相关的成本，包括研发管理人员和员工的股票薪酬、实验室和办公室费用、临床试验成本和其他管理费用。
一般 和管理费
一般 和管理费用主要是与员工相关的成本，包括公司高管和支持人员的股票薪酬 、一般办公费用、专业费用和各种其他间接费用。专业费用，包括 法律和会计费用，通常是我们一般和行政费用中最大的组成部分之一。这些 费用部分归因于我们作为上市公司所需的活动，例如SEC备案，以及公司和 业务发展计划。
销售 和营销费用
销售 和营销费用主要是与员工相关的成本，包括销售和营销主管 和员工的股票薪酬、营销和广告费用、贸易展和其他促销费用以及其他相关费用。
运营结果
截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月的比较 。
| 在截至 的三个月内 | 增加 (减少) | |||||||||||||||
| (单位： 千) | 2020年6月30日 | 2019年06月30日 | 数量 | % | ||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||
| 产品 | $ | 944 | $ | 504 | $ | 440 | 87 | % | ||||||||
| 服务 | 1,322 | 822 | 500 | 61 | % | |||||||||||
| 净收入合计 | 2,266 | 1,326 | 940 | 71 | % | |||||||||||
| 销售成本 | ||||||||||||||||
| 产品 | 275 | 342 | (67 | ) | (20 | )% | ||||||||||
| 服务 | 607 | 254 | 353 | 139 | % | |||||||||||
| 销售总成本 | 882 | 596 | 286 | 48 | % | |||||||||||
| 毛利 | 1,384 | 730 | 654 | 90 | % | |||||||||||
| 运营 成本和费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 3,164 | 4,764 | (1,600 | ) | (34 | )% | ||||||||||
| 常规 和管理 | 5,211 | 15,060 | (9,849 | ) | (65 | )% | ||||||||||
| 销售 和市场营销 | 2,024 | 3,981 | (1,957 | ) | (49 | )% | ||||||||||
| 重组 和其他费用 | 2,084 | _– | 2,084 | * | ||||||||||||
| 运营成本和费用合计 | 12,483 | 23,805 | (11,322 | ) | (48 | )% | ||||||||||
| 营业亏损 | (11,099 | ) | (23,075 | ) | 11,976 | (52 | )% | |||||||||
| 其他 收入(费用) | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值变动 | (1,591 | ) | – | (1,591 | ) | * | ||||||||||
| 利息 净收入 | (65 | ) | 29 | (94 | ) | (324 | )% | |||||||||
| 其他 收入，净额 | 78 | 254 | (176 | ) | (69 | )% | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (12,677 | ) | $ | (22,792 | ) | $ | 10,115 | (44 | )% | ||||||
| 22 |
净收入
在截至2019年6月30日的三个月期间，我们录得净收入226.6万美元，较截至2019年6月30日的三个月录得的132.6万美元净收入增加0.940美元 或71%.净收入增加940万美元 是由于我们的再生医学产品部门和合同服务部门的收入都有所增加 。
再生 医药产品细分市场
如上文 所述，我们计划向FDA提交SkinTE的IND和BLA。我们正在安排与FDA的会议，以确定 最适合提交BLA的发展计划。FDA没有要求我们在提交或 批准BLA之前停止销售SkinTE。我们计划在未来的一次会议上与FDA讨论在有限的基础上继续将SKINTE作为361 HCT/P进行营销的可能性 ，两次会议都将持续到2021年5月31日，这标志着FDA在2020年7月发布的 修订的最终指南中宣布的执法自由裁量期的结束，即除非报告或可能存在重大的 安全问题，否则通常会遵守这一期限，并在2021年5月之后。FDA通常不会允许受悬而未决的BLA 约束的产品进行广泛的商业销售。
在 上述监管发展的同时，我们正在经历新冠肺炎大流行的影响。在全国范围内，设施和提供者方面的医疗资产在3月、4月和5月专门用于新冠肺炎患者的护理和治疗，同时仍在努力满足普通人群的急诊和创伤护理需求。上半夏新冠肺炎病例大幅上升 表明近期仍将继续投入资源治疗新冠肺炎 因此，被认为是“可选”的医疗保健和程序 在全国许多地区被搁置。我们在2020年3月经历了新冠肺炎疫情在我们的商业运营中的影响 当月付费案例有所下降，随后原定于2020年4月取消或推迟的SKINTE手术 。这种负面影响在没有截肢风险的慢性伤口中最为明显，我们预计，只要大流行继续激增，这种影响 将在随后的时期持续下去。
我们 不知道也无法预测，在我们的BLA悬而未决期间，FDA是否会允许我们继续销售SkinTE。因此，管理层 认为，在上述情况下，谨慎的做法是将我们的商业化努力集中在 我们拥有SkinTE现有用户和重复用户的地区。因此，在2020年5月，我们在再生医学产品 细分市场裁减了40个职位，其中包括24个从事销售和营销职能的职位。SkinTE在2020年第二季度的净收入 为94.4万美元，而2020年第一季度为42.8万美元。 2020年第二季度的付费SKINTE案例数量比第一季度增加了9.9%，从第一季度的81例增加到第二季度的88例，同时 净收入翻了一番多，这种脱节是由于第二季度使用 SKINTE治疗的创伤伤口较大，因此2020年第二季度每个付费病例的平均收入高于 第一季度。在SkinTE第二季度的收入中，有48.9万美元，即51.8%的净收入来自三个医院 系统，其中一个医院系统就是31.2%的收入来源。
截至2020年6月30日的三个月期间，再生医学产品部门的净收入为94.4万美元， 比截至2019年6月30日的三个月的再生医学产品部门的净收入50.4万美元增加了0.4万美元，增幅为87%。 截至2019年6月30日的三个月，再生医学产品部门的净收入为504万美元。这一变化归因于 付费案例数量从2019年第二季度的46个增加到2020年第二季度的88个，以及我们在2020年第二季度经历的每个付费案例的平均收入增加了91.3%。
| 23 |
合同 服务部分
如上所述，我们从二零二零年六月初开始新冠肺炎检测，到二零二零年六月三十日，我们已经和位于纽约州的 二十九家一家公司控股的养老院签订了检测协议。2020年5月10日，纽约州州长发布命令，要求新冠肺炎每周对州内所有在养老院工作的员工进行测试，该命令已 按月续签。此前，纽约州州长发布了一项行政命令202.10(“行政命令 命令”)，其中包括暂停要求纽约以外的实验室必须获得纽约州的临床实验室许可证 ，前提是该实验室持有CLIA证书，并受聘对从纽约州个人 收集的样本进行新冠肺炎检测。行政命令的有效期有限至2020年4月22日，但已按月延长 ，现在将于2020年8月8日到期。我们尚未收到纽约州的任何指示，表明该行政命令将不会 在2020年8月续签。这项新的测试服务在2020年第二季度为合同服务部门贡献了71.2万美元的净收入 ，其余收入来自我们历史上的临床服务产品。2020年第二季度合同 服务部门的净收入为132.2万美元，而2020年第一季度为50.5万美元。这一变化 主要归功于ARCH提供的新的新冠肺炎测试服务产生的收入。
毛利
2019年第二季度，该产品细分市场的销售成本 占产品收入的百分比为68%，而2020年第二季度为29%。随着产品销售额的增加，内置生产能力可降低单位增量成本。 减少了员工，从而降低了固定管理成本，提高了毛利。2019年第二季度，服务部门的销售成本占服务收入的百分比 为31%，而2020年第二季度为46%， 我们将其归因于与2019年同季度相比，2020年第二季度执行服务的特定材料需求的变化。由于这两个细分市场的净收入和销售成本的变化，综合影响 是毛利润在截至2019年6月30日的三个月 期间以高于净收入的百分比增长，从截至2019年6月30日的三个月的373万美元增加到截至2020年6月30日的三个月的138万美元，或毛利润增长 90%。
研究和开发
截至2020年6月30日的三个月期间，我们记录的研发费用总计316万美元，与截至2019年6月30日的三个月476万美元的研发费用相比， 减少了160万美元，降幅为34%。 研发人员的减少使薪酬和福利成本减少了50万美元 ，股票薪酬支出减少了108万美元。
一般 和管理费
截至2020年6月30日的三个月期间，一般和行政费用总计521万美元，与截至2019年6月30日的三个月发生的一般和行政费用1506万美元相比，减少了 985万美元。这一下降的主要驱动因素是股票薪酬支出减少了675万美元，原因是与2020年第二季度的生效减少相关的限制性股票和期权没收 ，法律、会计和咨询费减少了99万美元，薪酬相关费用减少了76万美元，与2019年第二季度相比，2020年第二季度的差旅费用减少了 28万美元。
销售 和市场营销
在截至2020年6月30日的三个月中，销售 和营销费用总计202万美元，与截至2019年6月30日的三个月发生的398万美元的销售和营销费用相比，减少了196万美元 。与2019年第二季度相比，销售和营销人员 减少了47万美元的薪酬和福利成本， 营销和顾问支出减少了147万美元。合同 服务部分没有对其业务有意义的销售和营销组件。
重组和 其他费用
截至2020年6月30日的三个月内，重组和其他 费用总计208万美元。截至2019年6月30日的三个月期间， 没有重组和其他费用。管理层批准了几项旨在提高运营效率和 财务业绩的行动，包括在2020年第二季度采取的裁员措施，使遣散费增加了55万美元 。在截至2020年6月30日的三个月期间，管理层还在公司的再生医学业务部门 记录了153万美元的资产放弃。
| 24 |
截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月的比较 。
| 截至 个月的 | 增加 (减少) | |||||||||||||||
| (单位： 千) | 2020年6月30日 | 2019年06月30日 | 数量 | % | ||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||
| 产品 | $ | 1,372 | $ | 801 | $ | 571 | 71 | % | ||||||||
| 服务 | 1,827 | 1,990 | (163 | ) | (8 | )% | ||||||||||
| 净收入合计 | 3,199 | 2,791 | 408 | 15 | % | |||||||||||
| 销售成本 | ||||||||||||||||
| 产品 | 615 | 615 | – | 0 | % | |||||||||||
| 服务 | 783 | 757 | 26 | 3 | % | |||||||||||
| 销售总成本 | 1,398 | 1,372 | 26 | 2 | % | |||||||||||
| 毛利 | 1,801 | 1,419 | 382 | 27 | % | |||||||||||
| 运营 成本和费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 6,537 | 10,116 | (3,579 | ) | (35 | )% | ||||||||||
| 常规 和管理 | 15,816 | 32,255 | (16,439 | ) | (51 | )% | ||||||||||
| 销售 和市场营销 | 5,718 | 7,934 | (2,216 | ) | (28 | )% | ||||||||||
| 重组 和其他费用 | 2,536 | – | 2,536 | * | ||||||||||||
| 运营成本和费用合计 | 30,607 | 50,305 | (19,698 | ) | (39 | )% | ||||||||||
| 营业亏损 | (28,806 | ) | (48,886 | ) | 20,080 | (41 | )% | |||||||||
| 其他 收入(费用) | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值变动 | 2,941 | – | 2,941 | * | ||||||||||||
| 利息 净收入 | (77 | ) | 99 | (176 | ) | (178 | )% | |||||||||
| 其他 收入，净额 | 225 | 422 | (197 | ) | (47 | )% | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (25,717 | ) | $ | (48,365 | ) | $ | 22,648 | (47 | )% | ||||||
净收入
截至2020年6月30日的6个月期间，我们录得净收入320万美元，比截至2019年6月30日的6个月录得的279万美元净收入增加了241万美元 或15%。净收入增加了141万美元 主要是由于我们的再生医学产品部门的收入增加。
再生 医药产品细分市场
如上文 所述，我们计划向FDA提交SkinTE的IND和BLA。我们不知道也无法预测FDA是否会允许我们 在我们的BLA悬而未决期间继续销售SkinTE。因此，管理层认为在上述情况下谨慎行事 将我们的商业化努力集中在我们拥有SkinTE现有用户和重复用户的地区。因此， 我们在2020年5月裁减了再生医学产品细分市场的40个职位，其中包括24个从事销售和营销职能的职位 。在截至2020年6月30日的6个月期间，SkinTE的净收入比2019年可比 期间增长了71%，截至2020年6月30日的6个月的净收入为137万美元，而截至2019年6月30日的6个月的净收入为80万美元。这一变化归因于付费SkinTE案例数量从2019年上半年的87个增加到2020年上半年的169个，增幅为94.25%，而且我们在2020年第二季度体验到的每个付费案例的平均收入也更高。在截至2020年6月30日的6个月中，SkinTE收入中有0.35万美元(占净收入的23.6%)来自一个 医院系统。
| 25 |
合同 服务部分
如上所述，我们从二零二零年六月初开始新冠肺炎检测，到二零二零年六月三十日，我们已经和位于纽约州的 二十九家一家公司控股的养老院签订了检测协议。这项新的测试服务在2020年上半年为合同服务部门贡献了0.712 百万美元的净收入，其余收入来自我们过去的 临床服务产品。截至2020年6月30日的6个月，合同服务部门的净收入为182.7万美元 ，而截至2019年6月30日的6个月为199万美元。这一变化归因于 临床前检测服务的净收入下降，而这一下降仅被Arches提供的新的新冠肺炎检测服务产生的净收入 部分抵消。
毛利
2019年前六个月，该产品细分市场的销售成本 占产品收入的百分比为77%，而2020年前六个月为45%。随着产品销售额的增加，内置生产能力可降低单位增量成本。 减少了员工，从而降低了固定管理成本，提高了毛利。2019年前六个月，服务部门的销售成本占服务收入的百分比为38%，而2020年前六个月为43%。 我们将其归因于2020年上半年执行服务的特定材料需求与2019年上半年相比的变化 。由于这两个细分市场的净收入和销售成本发生变化， 的综合影响是毛利润在截至2019年6月30日的六个月 期间以高于净收入的百分比增长，从截至2019年6月30日的六个月的142万美元增加到截至2020年6月30日的六个月的180万美元，或毛利润增长27%。
研究和开发
截至2020年6月30日的6个月期间，我们记录的研发费用总计654万美元，与截至2019年6月30日的6个月的1,012万美元研发费用相比， 减少了358万美元，降幅为35%。 研发人员的减少使薪酬和福利成本减少了122万美元 ，股票薪酬支出减少了220万美元。
一般 和管理费
截至2020年6月30日的6个月期间，一般和行政费用总额为1,582万美元，与截至2019年6月30日的6个月期间发生的3,226万美元一般和行政费用相比，减少了 1,644万美元。这一下降的主要驱动因素是，与2019年上半年相比，2020年上半年由于限制性 股票和期权没收而导致的股票薪酬支出减少了1271万美元。
销售 和市场营销
截至2020年6月30日的6个月期间，销售 和营销费用总计572万美元，而截至2019年6月30日的6个月发生的销售 和营销费用为793万美元。与2019年第二季度相比，2020年第二季度销售和营销部门的员工减少了 ，这降低了薪酬和福利成本，并减少了营销和顾问支出。该服务部门没有对其业务有意义的 销售和营销部分。
重组和 其他费用
截至2020年6月30日的6个月内，重组和其他 费用总计254万美元。截至2019年6月30日的6个月期间， 没有重组和其他费用。管理层批准了几项旨在提高运营效率和财务业绩的措施 ，包括在2020年上半年采取的减员措施，使遣散费增加了101万美元。 在截至2020年6月30日的六个月期间，管理层还记录了公司再生医学业务部门中153万美元的资产放弃 。
流动性 与资本资源
截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物总计3050万美元，营运资本约为2613万美元。 相比之下，截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物及短期投资为2924万美元，营运资本约为2243万美元 。截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为4.6107亿美元。
| 26 |
2020年4月12日，我们的子公司PolarityTE MD，Inc.(“借款人”)签订了一张本票，证明根据Paycheck Protection Program(“贷款”)向我们提供了金额为3,576,145美元的无担保 贷款。Paycheck Protection 计划(或“PPP”)是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE 法案”)设立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。借给借款人的贷款是通过KeyBank， N.A.，一个全国性银行协会(“贷款人”)发放的。贷款利率为1.00%。自贷款之日起7个月 起，借款人必须按月支付24个月的本金和利息，金额为150,563美元。 证明贷款的本票包含与付款违约、向小企业管理局或贷款人作出重大虚假和误导性陈述，或违反贷款文件条款等相关的惯例违约事件。<br}<foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> ，或者违反贷款文件的条款。如果 发生违约事件，可能会导致偿还所有未付金额、收回 借款人欠下的所有金额，或者提起诉讼并获得对借款人不利的判决。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者 可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。此类宽恕将根据贷款收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款利息、 租金和水电费的支付来确定， 受限制。不保证借款人将获得全部或部分贷款豁免。
2020年2月14日，我们完成了10,638,298股普通股的包销发行，并完成了购买10,638,298股普通股的认股权证。在 承销折扣和佣金之前，每股普通股和认股权证以2.35美元的综合公开收购价一起出售。每份认股权证的行使价为每股2.80美元，可立即行使， 将于2027年2月12日到期。扣除公司应支付的费用 后，本次发售给公司带来的净收益为2250万美元。关于是次发售，本公司同意在发售截止日期后90天内，不会根据下文所述的Keystone购买协议 出售任何额外股份。
我们 与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)签订了日期为2019年12月5日的股权购买协议(“购买协议”)，根据该协议，Keystone同意在购买协议的36个月期限内，根据我们的指示不时向我们购买最多2,500万美元的普通股 ，但须遵守某些限制，包括最低购买价为每股2.00美元。同时，我们与Keystone签订了注册权协议 ，根据该协议，我们同意根据购买协议在 我们现有的S-3表格货架注册声明或新的注册声明下注册我们普通股的销售。在 购买协议日期至本申请日期期间，我们根据购买协议出售了270,502股普通股，产生了 总收益725,000美元，根据购买协议可供未来出售的总收益高达24,275,000美元。就上段所述的包销发售而言，吾等同意在发售截止日期后90天内，不会根据购买 协议出售任何额外股份。
截至2020年8月6日，也就是这些未经审计的中期简明财务报表的发布日期 ，公司预计截至2020年6月30日的 现金和现金等价物为3050万美元，将不足以为其目前的业务计划提供资金，包括2021年第二季度的 相关运营费用和资本支出要求。因此，本公司是否有能力继续经营下去存在很大的 怀疑，因为本公司不相信其现金和现金等价物 将不足以为该业务计划提供至少12个月的资金，自该临时 财务报表发布之日起计。 本公司不相信其现金和现金等价物将足以为该业务计划提供至少12个月的资金。该公司计划通过筹集额外资本来解决这一问题，为其运营提供资金。虽然 本公司过去已成功筹集资金，但可能无法按对我们有利的条款获得融资(如果是 )，因此不能保证其将成功获得额外融资。因此， 按照适用的会计准则的定义，公司募集额外资本的计划不太可能缓解人们对其持续经营能力的大量 怀疑。
在 可预见的未来，我们将继续寻求筹款机会(如果有)。如果没有足够的资金， 我们可能需要推迟、缩小范围或取消一个或多个产品开发计划，或者无法 长期继续运营。我们计划主要通过发行股权 证券、债务融资或战略合作伙伴关系安排来满足未来的资本需求。如果不能创造收入或筹集额外资本，将 对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响
我们的 实际资本需求将取决于许多因素，包括我们打算向FDA提交的SKINTE生物制品许可证申请的成本和时间 ；SKINTE临床评估和验收的进度和成功程度；我们 开发其他候选产品的能力；以及为我们的候选产品获得任何必需的监管注册或批准的成本和时间 。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能大不相同。 上述因素以及 本10-Q报表第二部分第1A项“风险因素”一节中描述的其他因素将影响我们未来的资本需求和可用资金的充足性。如果我们被要求 筹集额外资金，任何额外的股权融资可能会对现有股东造成高度稀释或不利， 债务融资(如果有)可能涉及限制性契约。如果我们选择进行协作安排，则此类安排的条款 可能要求我们放弃对我们的某些技术、产品或营销区域的权利。我们 未能在需要时以可接受的条款筹集额外资金，将要求我们降低运营费用， 将限制我们开发候选产品和继续运营的能力，任何这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。
| 27 |
下表列出了每个指定时期的主要现金来源和用途：
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| (单位： 千) | 2020年6月30日 | 2019年06月30日 | ||||||
| 净额 现金由(用于) | ||||||||
| 操作 活动 | $ | (25,413 | ) | $ | (28,789 | ) | ||
| 投资 个活动 | 17,802 | (8,277 | ) | |||||
| 资助 活动 | 27,897 | 27,280 | ||||||
| 现金和现金等价物净增加/(减少) | $ | 20,286 | $ | (9,786 | ) | |||
经营活动中使用的现金
在截至2020年6月30日的六个月期间，运营活动中使用的净现金为2541万美元，其中包括与2月份加薪相关的116万美元的发行费用 。经营活动中使用的现金为净亏损2572万美元 ，经294万美元调整，原因是重新计量了2020年2月承销发行普通股和认股权证产生的权证负债，但被股票补偿费用378万美元的非现金支出所抵消。
截至2019年6月30日的6个月内，用于经营活动的现金净额为2879万美元，这是由于净亏损4837万美元，主要被股票薪酬费用1891万美元的非现金支出所抵消
由投资活动提供(用于)的现金
截至2020年6月30日的六个月期间，投资活动提供的现金净额为1,780万美元，这主要是由于 出售收益和可供出售证券的到期日。
截至2019年6月30日的六个月期间，投资活动中使用的现金净额为828万美元，这主要是由于 购买了可供出售的证券。
融资活动提供的现金
在截至2020年6月30日的六个月期间，融资活动提供的净现金为2790万美元，原因是融资安排的收益以及出售普通股和认股权证的净收益。
在截至2019年6月30日的六个月期间，融资活动提供的净现金为2728万美元，主要是由于出售普通股获得的收益 。
关键会计政策和估算
有关 我们重要会计政策的说明，请参阅我们的精简合并财务报表附注2。
我们 对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的精简合并财务报表 ，这些报表是根据美国公认的会计原则 或GAAP编制的。
| 28 |
按照美国公认的会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债金额，或披露财务报表日期的或有损益和报告期内的收入和费用的报告金额。 报告期间的收入和费用的报告金额 要求管理层做出估计和假设，以影响报告的资产和负债的报告金额，或披露 财务报表日期的或有损益和报告期内的收入和费用的报告金额。这些财务报表中包含的较重要的估计包括完成合同的进展程度、基于股票的薪酬、递延税金的估值免税额以及收购中包括的有形资产和无形资产的估值 。实际结果可能与这些估计不同。
收入 确认
收入 在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认，其金额反映了 该实体期望从这些商品或服务交换中获得的对价。为确定 实体确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同 ；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体满足 履约义务时(或作为履行义务)确认收入。
公司记录的产品收入主要来自其再生纸巾产品的销售。该公司主要通过直销代表向 医疗保健提供商销售其产品。产品收入由公司在某个时间点履行的单一履约义务 组成。一般来说，公司在交付给客户时确认产品收入。
公司记录了销售其临床前研究服务和合同服务的服务收入。临床前研究 服务包括向无关的第三方提供临床前研究和其他研究服务。服务收入通常 由单一的履约义务组成，公司根据迄今发生的成本 相对于履行履约义务预计所需的总成本，使用输入法随时间履行该履约义务。公司认为，此 方法根据履行义务所需的剩余 服务如实描述了履行义务期间的服务转移情况。这要求公司合理估计完成合同的进度 。因此，未开票应收账款和递延收入是根据付款时间和 完成的工作确认的。通常情况下，部分款项应预付，其余款项应在合同完成后支付，大多数 合同在一年内完成。合同服务包括在合同基础上向无关的第三方 提供研究和实验室测试服务。这些客户合同通常包括公司在某个时间点履行的单一履约义务 。该公司在将检测结果交付给客户时确认收入。
获取合同的成本 是产品收入在发货时发生的费用，并在发生时计入费用。
基于股票 的薪酬
公司使用公允价值法计量所有股票薪酬，并记录研发费用、一般和行政费用以及销售和营销费用。 公司采用公允价值方法计算所有股票薪酬，并记录研发费用、一般和行政费用以及销售和营销费用。分级授予的股票期权的补偿费用在奖励的每个单独归属部分的服务期内确认 ，就像奖励实质上是多次奖励一样。
已发行期权的 公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。无风险利率 是从授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。波动率系数是根据 公司的历史股价确定的。没收行为在发生时予以确认。
限制性股票授予的公允价值是根据公司普通股在授予日期 的公允市值计量的，并在归属期间(一般为6个月至3年)内摊销。
| 29 |
研发费用和临床试验的应计项目
作为编制财务报表的 过程的一部分，该公司需要估计其根据与供应商、临床研究组织和顾问的合同以及与进行临床试验相关的临床现场协议所承担的 义务所产生的费用。这些合同的财务条款以协商为准，这些条款因合同而异，可能会导致付款条款与此类合同提供材料或服务的期限不匹配 。公司的目标是将 这些费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，从而在其财务报表中反映适当的费用。本公司根据费用各方面的时间安排来核算这些费用 。本公司通过考虑与适用人员和外部服务提供商就临床试验进展或完成的服务进行的讨论 来确定应计估计。在 临床试验过程中，如果实际结果与其估计的结果不同，公司将调整其临床费用确认。 公司根据其当时了解的事实和情况对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。本公司的临床试验应计费用取决于合同 研究机构和其他第三方供应商的及时和准确报告。虽然公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异 ，但其对所执行服务的状态和时间相对于实际状态 和所执行服务的时间的理解可能会有所不同，并可能导致其报告的金额在任何特定 期间过高或过低。
长期资产减值
每当事件 或业务环境的变化表明资产的账面价值可能无法完全收回时，公司就审查长期资产，包括财产和设备、无形资产和商誉的减值。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括： 业务在 方面相对于预期表现严重不佳，行业或经济趋势出现重大负面影响，以及资产用途 发生重大变化或计划中的变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性，公司将对长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行 比较。当预期因使用资产而产生的估计未贴现未来现金流少于其账面金额时，将确认减值损失。减值亏损将根据减值资产的账面价值超过其公允价值(根据贴现现金流确定)。
常见 股票和认股权证交易
公司发行了由普通股和权证组成的单位，随后按公允价值重新计量了这些权证。确定 这些交易中证券的公允价值需要做出重大判断，包括调整报价 和预期的股票波动性。此类估计可能会严重影响适用于普通股股东的运营结果和亏损 。
有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表格季度报告中包含或以引用方式并入本季度报告中的非历史事实的陈述 属于1995年“私人证券诉讼改革法案”、经修订的1933年“证券法” 第27A条和经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性 声明”。前瞻性 陈述涉及风险和不确定因素，可能导致实际结果与预期结果不同。“预期”、“ ”、“目标”、“寻求”、“项目”、“战略”、“未来”、“可能”、“ ”、“可能”、“应该”、“将会”、“相信”、“估计”、“预期”、“ ”计划、“打算”以及与我们相关的类似表述和对未来期间的提及旨在 识别前瞻性表述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法， 会受到某些风险、不确定性和假设的影响。我们不能向您保证我们的任何期望都会实现。 前瞻性陈述包括我们就以下内容所作的陈述：
| ● | 获得销售我们产品的监管许可证或批准的时间或成功； | |
| ● | 我们研发计划的启动、时间、进度和结果； | |
| ● | 我们临床试验的启动、时间、进度和结果； | |
| ● | 医疗保健行业恢复执行可能影响临床试验时间和成本的任选程序的时间 ； | |
| ● | 新会计公告的 影响； |
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| ● | 我们目标市场的规模和增长； | |
| ● | 充足的营运资金 为我们未来12个月的运营提供资金； | |
| ● | 支持未来期间运营所需的基础设施 ，包括预期成本； | |
| ● | 与收入确认、资产减值和现金流相关的估计 ； | |
| ● | 我们对未来运营成本的估计存在差异 ； | |
| ● | 未来 补偿性股权奖励的授予和没收； | |
| ● | 我们对财务报告的披露控制和内部控制的有效性；以及 | |
| ● | 我们 计划弥补财务报告内部控制的重大缺陷。 |
可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期的结果大不相同的因素 包括但不限于 ：
| ● | 遵守适用于我们产品的制造、营销、销售和分销的法规的能力； | |
| ● | 医疗保健提供者采用我们用于患者护理的产品的能力； | |
| ● | 生产满足需求的产品的能力； | |
| ● | 公共和私人付款人对医疗保健提供者应用我们产品的接受度和报销水平； | |
| ● | 我们可以为我们的候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围； | |
| ● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展 ； | |
| ● | 使我们的产品过时的新疗法或新发现的开发； | |
| ● | 疾病暴发 ，包括新冠肺炎大流行，以及相关的居家命令、检疫政策和旅行限制， 贸易和商业运营 ； | |
| ● | 政治和经济不稳定，无论是由自然灾害、战争、恐怖主义、流行病还是其他原因造成的； | |
| ● | 新冠肺炎等重大危及生命的传染病爆发时，医护人员对选育程序、设施和资源的使用作出的决定 ； | |
| ● | 在新冠肺炎等危及生命的传染性疾病大爆发时，在医疗保健行业开展销售活动的能力； | |
| ● | 如果员工因新冠肺炎事件的影响而被隔离， 有能力制造和交付我们的产品； | |
| ● | 寻找和留住技术人员的能力； | |
| ● | 未来获得额外融资的需要和能力； | |
| ● | 一般经济状况 ； | |
| ● | 对我们的费用、未来收入和资本需求的估计不准确 ； | |
| ● | 未来 会计声明； | |
| ● | 未经授权 访问我们信息技术系统上的机密信息和数据，以及安全和数据泄露；以及 | |
| ● | 在我们的2019年年度报告Form 10-K和本季度报告Form 10-Q的第1A项下的风险因素 中描述的因素 。 |
我们 不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来 事件还是其他原因。所有前瞻性陈述都明确地受到这些警告性陈述的限制。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
我们 之前发现，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在一个重大弱点， 截至2020年3月31日仍然存在，即未能执行与对账程序相关的控制。此外，我们 在审查程序中没有足够的精确度来检测应计帐户和相关 帐户中潜在的重大错误。在2020年第一季度，管理层实施了一个系统工具，以加强上文重大弱点中确定的对账和审查程序 。我们财务报告内部控制的这一变化弥补了截至2020年6月30日的 重大弱点。
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我们的 管理层在我们的主要高管和财务主管的参与下，评估了截至本报告所涵盖期间结束时我们的信息披露 控制程序的有效性。根据对截至2020年6月30日我们的 披露控制和程序的有效性的评估，我们的主要高管和财务官得出结论，截至该 日期，我们的披露控制和程序是有效的。在截至2020年6月30日的三个月期间，我们对财务报告的内部控制没有变化 。
第 部分II.其他信息
项目 1A。危险因素
您 应仔细考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告 和截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告中的“风险因素” ，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大影响。该年度 报告和季度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或 我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大不利影响。下面列出的风险因素更新了我们在截至2019年12月31日的财政年度的 Form 10-K年度报告和我们的Form 10-Q季度报告(截至2020年3月31日)中描述的风险因素，这些风险因素应与之一并阅读。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们 将需要额外的资金来推进SkinTE的监管流程并维持我们的运营，并且可能无法在需要时筹集 资金，这将迫使我们推迟、减少、取消或放弃我们的产品开发计划。
我们 报告截至2020年6月30日的6个月净亏损2570万美元，而在2020年6月30日，我们的累计赤字 为4.611亿美元。我们相信，我们可以为当前的业务计划提供资金，包括相关的运营费用和资本支出 要求，一直持续到2021年第二季度。因此，除非我们能够从外部来源筹集更多资金，否则我们是否有能力在2021年第二季度之后继续 继续经营下去，这是一个很大的疑问。
我们 预计近期内将产生巨额运营成本，因为我们将向 FDA申请IND和BLA的监管流程，进行临床试验和研究，并进行产品研究，同时运营我们的业务部门，并产生与维护我们的资产和业务相关的 持续固定成本。我们无法预测在我们的BLA悬而未决期间，我们是否会受到食品和药物管理局的限制 ，而且新冠肺炎测试产生的净收入是最近的 发展，因此我们无法预测这项测试收入的任何未来趋势。无论如何，我们预计我们业务部门的净收入 不足以支付我们的业务成本。因此，我们预计未来将出现重大的 损失，这些损失可能会由于不可预见的费用、困难、并发症、延误 和其他未知事件，包括新冠肺炎疫情的不可预测的影响，而造成更严重的损失。
我们 将需要额外资金来满足我们未来的业务需求，而我们可能无法及时筹集额外资金 或无法按照我们可以接受的条款筹集额外资金。如果我们无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小、 或取消我们的一个或多个产品开发计划，或者无法继续长期运营。
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物品 6.展品
除 另有说明外，本申请包括以下展品：
| 10.1 | PolarityTE MD，Inc.和KeyBank National Association于2020年4月12日签署的票据和贷款协议(通过引用附件10.1并入我们于2020年4月15日提交的当前8-K表格报告中) |
| 31.1 | 按照规则第13a-14(A)条的认证 |
| 31.2 | 根据规则13a-14(A)进行认证。 |
| 32.1 | 根据美国法典第18章第13a-14(B)条和第1350节第63章的认证 |
| 101.INS | XBRL 实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 。 |
| 101.SCH | XBRL 架构文档。 |
| 101.CAL | XBRL 计算链接库文档。 |
| 101.DEF | XBRL 定义Linkbase文档。 |
| 101.LAB | XBRL 标记Linkbase文档。 |
| 101.PRE | XBRL 演示文稿Linkbase文档。 |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。
| POLARITYTE， 公司 | |
| 日期： 2020年8月6日 | /s/ David Seaburg |
| 大卫 Seaburg | |
| 首席执行官 | |
| 正式 授权人员 | |
| 日期： 2020年8月6日 | /s/ 雅各布·帕特森 |
| 雅各布·帕特森 | |
| 临时 首席财务官 | |
| 首席会计官 |
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