75
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(马克一)
|
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
|
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名，详见其约章)
|
|
|
|
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 |
(
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每一类的名称 |
商品代号 |
每间交易所的注册名称 |
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|
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|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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☐ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
截至2020年8月4日，注册人拥有
目录
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页 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项 |
财务报表(未经审计) |
2 |
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简明综合资产负债表 |
2 |
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简明合并操作报表 |
3 |
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简明综合全面损失表 |
4 |
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|
股东权益简明合并报表 |
5 |
|
|
简明现金流量表合并表 |
6 |
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|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
17 |
|
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
|
项目4. |
管制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他资料 |
|
|
第1项 |
法律程序 |
26 |
|
第1A项 |
危险因素 |
26 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
62 |
|
项目3. |
高级证券违约 |
62 |
|
项目4. |
矿场安全资料披露 |
62 |
|
第五项。 |
其他资料 |
62 |
|
第6项 |
陈列品 |
63 |
|
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|
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将会”、“潜在”、“项目”、“计划”、“预期”、“寻求”、“应该”、“目标”或类似的表达方式，或这些词语或表达的否定或复数形式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括与以下内容有关的陈述：
|
|
• |
有关新冠肺炎疫情的影响及其对我们的运营、研发、临床试验和财务状况的影响，以及对与我们有业务往来的第三方制造商、合同研究机构、其他服务提供商和合作者的运营的潜在影响的声明； |
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|
• |
我们计划开发和商业化我们的候选产品； |
|
|
• |
我们当前和未来的临床试验以及我们的研发计划的启动、时间、进展和预期结果； |
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|
• |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
|
|
• |
我们有能力以合理的条款成功获得或获得其他候选产品或其他技术的许可； |
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|
• |
我们维持和建立合作或战略关系或获得额外资金的能力； |
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|
• |
我们当前和未来的候选产品获得监管部门批准的时间和可能性； |
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• |
我们对这类候选产品的潜在市场规模、市场接受率和程度的预期； |
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|
• |
我们为营运资金需求提供资金的能力，以及对资本资源充足性的预期； |
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• |
针对我们的业务和产品候选者执行我们的业务模式和战略计划； |
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|
• |
保护范围我们能够建立和维护知识产权和涵盖我们候选产品的专利权的期限； |
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|
• |
关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议； |
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|
• |
我们制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性； |
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|
• |
我们对政府和第三方付款人承保和报销的期望； |
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|
• |
我们在市场上为我们的候选产品竞争的能力； |
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|
• |
政府法律法规的影响； |
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|
• |
与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；以及 |
|
|
• |
可能影响我们财务业绩的因素。 |
这些陈述只是当前的预测，会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在本报告的“风险因素”标题下和其他地方更详细地讨论了其中许多风险。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。
虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本报告日期之后更新或修改本报告中的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
除上下文另有规定外，本季度报告中10-Q表格中的术语“KEZAR”、“KEZAR生命科学”、“公司”、“我们”、“我们”和类似的参考是指KEZAR生命科学公司。以及我们在澳大利亚的全资子公司--凯撒生命科学澳大利亚有限公司(Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd)。
1
第一部分-财务信息
第一项财务报表
科扎尔生命科学公司(Kezar Life Science，Inc.)
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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(未经审计) |
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(注2) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 |
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负债共计 |
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股东权益： |
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普通股，$ 2020年(未经审计)和2019年12月31日； 截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的未偿还和未偿还债务， 分别为两个月和两个月。 |
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|
优先股，$ 截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的未偿还债务和未偿还债务 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累积赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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见未经审核中期简明综合财务报表附注
2
科扎尔生命科学公司(Kezar Life Science，Inc.)
简明合并操作报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
|
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三个月 |
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|
截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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||||||||||
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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|
业务费用： |
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研究与发展 |
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一般和行政 |
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业务费用共计 |
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运营损失 |
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( |
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( |
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利息收入 |
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净损失 |
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( |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份 普通股、基本股和稀释股 |
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见未经审核中期简明综合财务报表附注
3
科扎尔生命科学公司(Kezar Life Science，Inc.)
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
|
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三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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净损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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其他综合收益(亏损) |
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外币换算调整 |
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有价证券的未实现收益 |
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扣除税后的其他综合收益(亏损)总额 |
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综合损失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见未经审核中期简明综合财务报表附注
4
科扎尔生命科学公司(Kezar Life Science，Inc.)
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
|
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普通股 |
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附加 已付款 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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共计 股东的 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2019年12月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股和预融资权证的发行是通过包销发行进行的，扣除发行成本美元。 |
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$ |
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员工股票激励计划下普通股的发行 |
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— |
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— |
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|
与已发行普通股股份有关的归属 *根据早期练习进行测试 |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收入 |
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净损失 |
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( |
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( |
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2020年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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发行普通股和预融资权证 通过包销发行筹集资金，扣除发行成本为$ |
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— |
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员工股票激励计划下普通股的发行 |
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与已发行普通股股份有关的归属 *根据早期练习进行测试 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收入 |
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净损失 |
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( |
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2020年6月30日的余额 |
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( |
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普通股 |
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附加 已付款 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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共计 股东的 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2018年12月31日的余额 |
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( |
) |
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员工股票激励计划下普通股的发行 |
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与已发行普通股股份有关的归属 *根据早期练习进行测试 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收入 |
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净损失 |
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( |
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( |
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2019年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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( |
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员工股票激励计划下普通股的发行 |
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与已发行普通股股份有关的归属 *根据早期练习进行测试 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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净损失 |
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( |
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( |
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2019年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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见未经审核中期简明综合财务报表附注
5
科扎尔生命科学公司(Kezar Life Science，Inc.)
简明现金流量表合并表
(未经审计)
(单位：千)
|
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|
截至六个月 |
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|||||
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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来自经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧摊销 |
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以股票为基础的薪酬 |
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有价证券溢价和折价摊销 |
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经营性资产和负债变动情况 |
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预付费用、其他流动资产和其他长期资产 |
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( |
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应付账款、应计负债和其他流动负债 |
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( |
) |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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以包销形式出售普通股和预筹资金认股权证所得款项 提供更多产品，扣除发行成本后的净额 |
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根据员工股票激励计划发行普通股所得款项 |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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现金及现金等价物净增(减)额 |
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补充披露非现金投融资信息： |
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归属后将员工股票负债重新分类为股权 |
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在应付帐款中购买财产和设备 |
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应计负债中未支付的要约成本 |
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见未经审计的中期简明综合财务报表附注。
6
Kezar生命科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务组织和业务描述
业务说明
Kezar生命科学公司(Kezar Life Science，Inc.)(第二个“公司，” “我们”、“我们”或“我们的”)于2015年2月在特拉华州注册成立，并于2015年6月开始运营。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发新的小分子疗法，以治疗自身免疫和癌症方面未得到满足的需求。该公司的主要业务位于加利福尼亚州旧金山南部，并在
流动资金
自2015年年中开始运营以来，公司几乎所有的努力都集中在公司主要候选产品KZR-616的研究、开发和推进上。该公司的最终成功取决于正在进行的研究和开发活动的结果。该公司尚未产生产品销售，因此自成立以来一直出现营业亏损，累计亏损#美元。
于2019年7月，本公司订立公开市场销售协议*(“自动柜员机协议”)与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立，根据该协议，本公司可不时全权酌情透过Jefferies作为其销售代理，发售总发行价最高可达$的普通股股份。
2020年2月4日，本公司完成包销公开发行
2020年6月11日，本公司完成包销公开发行
2.重要会计政策摘要
重大会计政策
公司的主要会计政策在截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注中披露，这些报表包括在公司截至2019年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中。于2020年3月12日提交给美国证券交易委员会(SEC)(“年报”)；及那里有在截至2020年6月30日的六个月里，我没有发生实质性的变化。
7
列报和整理的基础
简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，包括本公司及其澳大利亚全资子公司的账目。 科萨生命科学澳大利亚有限公司，是一家股份有限公司。合并后，所有公司间余额和交易均已冲销。
截至2019年12月31日底的简明综合资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中衍生出来的，但不包括GAAP为完成财务报表所要求的所有信息和脚注。这些未经审计的简明综合财务报表应与年度报告中包含的已审计财务报表一并阅读。
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的截至2020年6月30日的财务信息未经审计。本报告所包括的简明综合财务报表反映了管理层认为对所涵盖的中期经营结果和中期资产负债表日期的财务状况进行公允陈述所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。随附的未经审计简明综合财务报表已根据美国公认会计准则编制，以提供中期财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。中期业绩不一定代表全年或任何其他中期业绩。随附的简明综合财务报表及相关财务资料应与年报所载经审计财务报表及其相关附注一并阅读。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。受此类估计和假设影响的重要项目包括固定资产的使用年限、基于股票的薪酬和应计研究和开发成本。管理层根据历史经验及管理层认为在当时情况下合理的各种其他特定市场相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
我们还预计，新冠肺炎大流行将对我们的临床和临床前项目的临床和临床前发展时间表产生影响。对未来事件及其影响的估计和假设无法确定，因此需要进行判断。截至该等财务报表发出之日，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要本公司更新其估计、假设及判断或修订其资产或负债的账面价值。这些估计可能会随着新事件的发生和获得更多信息而发生变化，并在合并财务报表中得到确认。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。
重大风险和不确定性
随着持续的新冠肺炎大流行于2020年第一季度在全球蔓延，我们已经实施了旨在应对和减轻新冠肺炎大流行对我们业务影响的业务连续性计划。无论新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的临床前和临床开发和监管努力、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的影响程度，将取决于高度不确定和目前无法自信预测的未来发展，例如大流行的最终持续时间、旅行限制、隔离、社会距离和关闭企业的要求。以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。随着全球经济放缓，全球医疗体系的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
此外，我们还面临与我们的业务和我们执行战略的能力相关的其他挑战和风险，以及生物技术行业拥有开发业务的公司普遍存在的风险和不确定因素，包括但不限于以下风险和不确定因素：获取有关我们候选产品的监管反馈；候选产品供应中的延误或问题；失去单一来源供应商或他们未能遵守制造法规；识别、获取或许可其他候选技术或产品；临床开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权的挑战；以及此外，持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩造成不利影响的程度，可能还会增加上述许多其他风险和不确定性。
8
现金和现金等价物
该公司将购买时原始到期日为3个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按公允价值列示。
有价证券
根据公司的投资政策和现金管理战略，所有的有价证券都被归类为“可供出售”。短期有价证券在资产负债表日起一年内到期。有价证券投资按公允价值入账，任何未实现的损益均在累计的其他全面收益中作为股东亏损的单独组成部分列报，直至实现或确定发生了非暂时性的市值下跌。如果可供出售的债务证券确实存在信用损失，并且应该确认，则将记录拨备，而不是摊销成本基础的减记。债务证券的摊销成本根据溢价摊销和到期时增加的折扣进行调整。这种摊销和增值连同证券利息一起计入公司简明综合经营报表的利息收入中。
租约
在租赁开始时，本公司根据预期租赁期内的租赁付款现值记录租赁负债。本公司使用租约中隐含的贴现率计算租赁付款的现值，除非该贴现率无法轻易确定。在这种情况下，公司使用其递增借款利率，这是公司在抵押基础上借入等同于预期租赁期内租赁付款的金额时必须支付的利率。本公司根据租赁负债记录相应的使用权(“ROU”)租赁资产，并根据租赁开始日之前收到的任何租赁奖励和支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。
租赁开始后，本公司按以下方式计量租赁负债：(I)按租赁开始时确定的贴现率计算的剩余租赁付款现值为基础的租赁负债；及(Ii)按收到的任何未摊销租赁激励、任何未摊销初始直接成本以及租金支出与租赁协议支付金额之间的累计差额调整后的重新计量租赁负债的ROU租赁资产。收到的任何租赁奖励和任何初始直接成本均按直线原则在预期租赁期内摊销。租金费用在预期租赁期内以直线方式记录。
该公司对所有符合条件的租约选择了短期租约确认豁免。这意味着，对于符合条件的租赁，公司将不确认ROU资产或租赁负债，这包括不确认转型中资产的现有短期租赁的ROU资产或租赁负债。本公司并无选择将实际权宜之计应用于其所有租约的租约及非租约部分不分开。
2020年通过的会计公告
2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)以及ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(统称主题326)下的初始指南的后续修正案。主题326要求衡量和确认金融资产的预期信贷损失。在新的指导方针下，一个实体将把其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴。本公司自2020年1月1日起采用修改后的追溯法采用新标准对其精简合并财务报表没有实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，。公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化修改了公允价值计量的披露要求。ASU第2018-13号修正案删除了主题820中的披露要求，涉及以下领域：(1)公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因；(2)级别之间转移的时间政策；以及(3)第3级公允价值计量的估值过程。自2020年1月1日起，该公司采用了新的准则，该准则的采用对其简明合并财务报表没有产生实质性影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税：简化所得税核算，它删除了ASC740中找到的一般原则的某些例外，所得税。作为简化的一部分，它与其他例外一起，在持续经营和收入发生亏损或从其他项目获得收益的情况下，取消了期间内税收分配的增量方法的例外情况。公司于2020年1月1日起提前采用ASU 2019-20，他的采用没有对其产生实质性的影响。简明合并财务报表。
9
3.公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、有价证券、其他流动资产、应付账款及应计负债，由于其到期日相对较短，故其账面价值大致为公允价值。在简明综合资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格，以便在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。公允价值计量的权威指引为公允价值计量的披露确立了三级公允价值层次结构，具体如下：
1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级：除一级价格外的其他可观察的投入，如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或资产或负债实质上整个期限的可观测或可由可观测的市场数据证实的其他投入。
第3级：很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的具体因素。
本公司对财务报表中要求按公允价值确认或披露的所有金融资产与负债和非金融资产与负债实行公允价值会计。该公司使用相同资产在活跃市场的报价来确定1级资产的公允价值。自每个衡量日期起，该公司审查二级投资的交易活动和定价。第2级资料来自不同的第三方数据供应商，代表活跃市场中类似资产的报价，并根据可观察市场数据得出，或者，如果不能直接观察到，则从其他可观察市场数据得出或得到其他可观察市场数据的证实。
在某些情况下，在估值投入活动有限或透明度较低的情况下，证券被归类为估值层次结构中的第三级。截至2020年6月30日或2019年12月31日，公司没有使用3级投入计量的任何资产或负债。
下表汇总了该公司按公允价值经常性计量的金融资产，并归类于上述公允价值等级的适当水平(以千计)：
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2020年6月30日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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第3级 |
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金融资产： |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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总计 |
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$ |
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2019年12月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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第3级 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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10
4.可供出售的证券
下表是公司压缩综合资产负债表中以现金和现金等价物或有价证券记录的可供出售证券的摘要(单位：千)：
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2020年6月30日 |
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摊销成本 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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公允价值 |
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金融资产 |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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总计 |
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2019年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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公允价值 |
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金融资产 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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总计 |
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$ |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司已
下表显示了截至2020年6月30日和2019年12月31日未实现亏损头寸的可供出售证券的未实现亏损总额和按主要证券类型划分的公允价值的其他信息(以千为单位)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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连续少于12个月 |
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连续少于12个月 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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美国国债 |
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总计 |
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$ |
( |
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该公司目前不打算在到期前出售这些证券，也不认为这些投资在2020年6月30日是暂时减损的。有
截至2020年6月30日，按合同到期日计算的公司可供出售证券的摊销成本和估计公允价值如下(单位：千)：
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摊销 |
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估计数 |
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成本 |
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公允价值 |
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即将到期的可供出售证券： |
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在一年或更短的时间内 |
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可供出售证券总额 |
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$ |
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11
5.资产负债表组成部分
财产和设备，净值
财产和设备包括以下内容(以千计)：
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6月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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租赁权的改进 |
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$ |
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家具、实验室和办公设备 |
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计算机设备 |
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总资产和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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折旧费用为$
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
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6月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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应计临床前和研究成本 |
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$ |
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$ |
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应计临床费用 |
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应计员工相关成本 |
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应计专业服务 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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6.租契
于二零一七年八月，本公司订立租赁协议
合同规定的经营租赁最低租金和年度租金增长计入净资产收益率和相关租赁负债的计量。根据租赁安排，我们可能被要求直接支付或偿还出租人的房地产税、保险费、水电费、维修费和其他经营费。这些金额通常是可变的，因此不包括在ROU资产和相关租赁负债的计量中，而是在发生时在我们的简明综合运营报表中确认为可变租赁费用。
由于租赁中隐含的利率不容易确定，本公司使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。该公司根据预期租赁期内的租赁付款现值，记录了其写字楼租赁的租赁负债和ROU资产。截至2020年6月30日，加权平均剩余租赁期为
12
与公司ROU资产和相关租赁负债相关的信息如下(单位：千)：
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截至三个月 2020年6月30日 |
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截至六个月 2020年6月30日 |
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为经营租赁负债支付的现金 |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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截至2020年6月30日的租赁负债到期日如下 截至12月31日的年度预算： |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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租赁总负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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非流动经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
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7.预付资金的认股权证
2020年2月4日，本公司完成包销公开发行
2020年6月11日，本公司完成包销公开发行
每份预先出资的认股权证使持有人有权以#美元的行使价购买普通股。
下表是截至确定日期未偿还的预付资金权证的摘要。
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发行日期 |
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分类 |
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锻炼价格 |
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到期日 |
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截至2020年6月30日的认股权证相关股份数量 |
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权益 |
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权益 |
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未偿还总额 |
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8.基于股票的薪酬
股票激励计划
13
2018年股权激励计划
2018年6月，本公司董事会通过并股东批准了2018年股权激励计划(“2018年计划”)，该计划自2018年6月20日起生效，届时不能再根据下文所述的2015年股权激励计划(“2015计划”)再发放资金。根据2018年计划，公司可授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。自2020年6月30日起，购买期权
最初，根据2018年计划的规定进行调整后，根据2018年计划的股票奖励授权发行的公司普通股股份总数为
2015年股权激励计划
该公司的2015年计划规定，由董事会酌情向员工、董事和顾问授予ISO和NSO。2015年计划于2018年6月终止了未来的奖励，尽管它继续管理2015年计划下仍未解决的期权条款。
2015计划将不再授予额外的股票奖励，所有根据2015计划授予的已回购、没收、到期或取消的未偿还股票奖励将根据其条款在2018计划下可供授予。
根据2015计划授予的期权不迟于
2018年员工购股计划
2018年6月，公司董事会通过并股东批准了《2018年员工购股计划》(简称《ESPP》)，该计划自2018年6月20日起生效。ESPP旨在符合修订后的1986年美国国税法第2423节所指的“员工股票购买计划”。根据特别提款权计划，最初预留供发行的普通股数量为
14
股票期权活动
下表汇总了公司股票期权计划下的活动和相关信息(以千计，不包括股票和每股金额)：
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数量 选项 出类拔萃 |
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加权 平均值 锻炼价格 |
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加权 平均值 剩馀 合同 期限(年) |
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集料 内在价值 |
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在2019年12月31日未偿还 |
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授予的期权 |
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行使的选项 |
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选项已取消 |
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在2020年6月30日未偿还 |
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于2020年6月30日归属并可行使 |
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截至二零二零年六月三十日止六个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
基于股票的薪酬费用
功能确认的股票薪酬费用总额如下(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究与发展 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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截至2020年6月30日，未确认的基于股票的薪酬成本为$
授予的股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的，假设范围如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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预期期限(年) |
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5.5 - 6.0 |
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5.0 - 6.0 |
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预期波动率 |
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88.1 - 90.8 |
% |
78.7 - 81.3 |
% |
83.8 - 90.8 |
% |
78.7 - 81.9 |
% |
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无风险利率 |
|
0.4 - 0.5 |
% |
1.9 - 2.4 |
% |
0.4 - 1.6 |
% |
1.9 - 2.6 |
% |
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预期股息收益率 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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9.入息税
2015年12月，2015年12月，2015年保护美国人免受增税法案(PATH Act)签署成为法律，该法案创建了几个新的研发(R&D)税收抵免条款，包括允许符合条件的小企业利用研发抵免来抵扣雇主部分的工资税，最高可达$
15
10.每股净亏损
每股净亏损
下表列出了列报期间每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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分子： |
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净损失 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股股份 |
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每股基本和摊薄净亏损 |
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$ |
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$ |
( |
) |
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期间已发行的普通股和预筹资权证的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行的普通股、预融资认股权证和普通股等价物的加权平均股数。由于行使价微不足道，且预资权证已完全归属及可行使，故预资权证计入每股普通股基本及摊薄净亏损的计算内。普通股等价物只有在其影响是摊薄的情况下才计入每股普通股稀释净亏损的计算中。
潜在稀释性证券，包括购买普通股和未既得性普通股的既得和未既得期权及早行使的未偿还款项已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为其影响是反摊薄的。因此，用于计算基本每股普通股净亏损和稀释后每股普通股净亏损的分母在所有提出的期间都是相同的。
下列普通股等价物的流通股不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中，因为它们的影响将是反稀释的：
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截至6月30日的三个月和六个月， |
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2020 |
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2019 |
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购买普通股的股票期权 |
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受未来归属限制的普通股 |
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总计 |
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11.后续事件
2020年7月，公司额外发布了一份
16
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应阅读以下管理层对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，同时阅读本季度报告第I部分10-Q表格第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关注释，以及我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K(提交给美国证券交易委员会或SEC)或年度报告中包含的我们已审计的综合财务报表及其相关注释。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发新的小分子疗法来治疗自身免疫和癌症方面未得到满足的需求。我们的主要候选产品KZR-616是一种一流的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，已经在健康志愿者身上完成了测试，我们现在正在利用其广泛的治疗潜力，对高度未得到满足需求的严重自身免疫性疾病进行第二阶段临床试验。我们还在招募最后一批患者参加任务试验的1b阶段部分，这是一项治疗系统性红斑狼疮(也称为狼疮或SLE)和狼疮性肾炎的1b/2期临床试验。
我们认为，免疫蛋白酶体是治疗多种自身免疫性疾病的有效靶点，因为非选择性蛋白酶体抑制剂对严重自身免疫性疾病的治疗具有令人信服的公开活性。根据我们对健康志愿者的1a期研究结果和任务试验1b期部分的初步结果，KZR-616在很大程度上避免了与目前市场上销售的非选择性蛋白酶体抑制剂相关的不良反应，如第三方进行的临床研究所显示的那样，包括副作用，我们认为这些副作用阻止了它们被用作自身免疫性疾病的慢性治疗。此外，我们在SLE患者和两名活动性狼疮性肾炎患者中发现了令人鼓舞的临床活动性和生物标记物数据。我们打算开发KZR-616来解决服务不足的自身免疫性疾病。根据2015年6月与Onyx Treeutics，Inc.或Amgen，Inc.或Amgen的全资子公司Onyx的独家许可协议或Onyx许可协议，我们获得了KZR-616和随附的类似分子库的全球独家权利。KZR-616的专利覆盖范围至少延长到2034年。
此外，我们正在推进针对Sec61易位子和蛋白质分泌途径的新研究平台，以发现和开发针对肿瘤学适应症的小分子治疗药物。我们在这个项目中的第一个临床候选药物KZR-261已经在实体和血液恶性肿瘤的临床前模型中显示了广泛的抗肿瘤活性。KZR-261正在进行临床前研究和制造活动，以支持一种研究性新药或IND申请，我们预计将于2021年第一季度提交给美国食品和药物管理局(FDA)，用于实体肿瘤的第一阶段临床试验。我们相信，这个发现平台有可能产生口服小分子候选药物，如果成功开发和批准，这些候选药物可以作为目前市场上销售的生物疗法的替代品，作为细胞毒性抗癌剂，或者阻止免疫肿瘤学或炎症领域感兴趣的新靶点的分泌。
自我们开始运营以来，我们将几乎所有的资源都投入到研究和开发活动中，以支持我们的产品开发努力，招聘人员，筹集资金以支持和扩大此类活动，并为这些运营提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行和出售股权证券。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品和计划的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2019年12月31日的年度和截至2020年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为3,510万美元和1,950万美元，我们预计在可预见的未来将继续出现重大亏损。截至2020年6月30日，我们累计出现逆差103.8-600万美元。我们预计，在可预见的未来，我们的大部分资本资源和努力将集中于发现新的潜在疗法，完成必要的开发，获得监管部门的批准，并为我们候选产品的潜在商业化做准备。
我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用，并增加运营亏损。我们的净亏损可能会在不同时期之间波动很大，这取决于我们计划的临床试验的时间以及其他研究和开发活动的支出。我们预计随着时间的推移，我们的费用将大幅增加，因为我们：
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• |
继续进行和计划开发KZR-616和KZR-261； |
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• |
寻求发现和开发更多的候选产品； |
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• |
启动临床前研究和临床试验，为我们未来可能追求的任何其他候选产品； |
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• |
建立销售、营销、制造和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何候选产品商业化； |
17
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• |
通过药物、候选产品或技术的收购或许可，继续建立候选产品组合； |
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• |
为任何成功完成临床试验的当前和未来候选产品寻求市场批准； |
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• |
维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术； |
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• |
实施运营、财务和管理系统；以及 |
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• |
吸引、聘用和留住更多的行政、临床、监管和科学人员。 |
第二季度和其他近期亮点
2020年6月3日，我们提供了KZR-616任务试验1b阶段的最新初步结果。在完成治疗的患者中，从基线到第13周，大多数患者在7项疾病活动性指标上都观察到了改善(分数下降)，并且在治疗结束后，疾病活动性的改善持续存在。此外，递增剂量至60毫克的KZR-616提高了总体耐受性，包括减轻恶心和呕吐的早期剂量效应。大多数治疗紧急不良事件(TEAE)都是轻度或中度的，发现发生在治疗早期，并随着剂量的增加而减少。最常见的TEAE是瞬时注射部位反应。在试验的1b阶段部分没有观察到有临床意义的实验室不良事件。两名经活检证实患有增殖性狼疮性肾炎的SLE患者被纳入任务的1b期。在KZR-616治疗后，这两名患者的蛋白尿通过尿蛋白与肌酐比率(UPCR)衡量都减少了50%以上，SLEDAI(系统性红斑狼疮疾病活动指数)和抗dsDNA(双链DNA)抗体水平也降低了。
2020年6月11日，我们完成了7,590,909股普通股的包销公开发行，并向某些投资者提供了预先出资的认股权证作为替代，以每股0.001美元的行使价购买我们普通股的909,091股，即6月份的发行。我们普通股的公开发行价为每股5.5美元，预融资权证的公开发行价为每股相关股票5.499美元。扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发售费用后，公开发售的净收益约为4370万美元。我们的现有股东、晨兴风险投资有限公司的附属公司Equal Talent Investments Limited和我们的一名董事在6月份的发售中购买了总额约850万美元的普通股。2020年7月，我们根据承销商行使购买额外普通股的选择权，在扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发售费用后，额外发行了427,707股普通股，净收益约为220万美元。
新冠肺炎的影响与临床发展动态
在全球爆发新冠肺炎疫情后，我们已将员工和参与临床试验的人员的健康和安全放在首位。3月份，我们为员工实施了远程工作政策，这一政策一直持续到本报告的日期。我们一直与参与KZR-616临床试验的研究人员和现场工作人员保持密切沟通。虽然情况仍在快速发展，但我们从调查人员那里收到的反馈表明，根据现场的性质和地理位置，临床活动出现了不同程度的放缓。例如，一些私人专科诊所受到的影响比大型学术医疗中心要小，这些中心中的大多数都无法筛查新患者，因为他们的资源集中在新冠肺炎患者的护理上。但是由于这种放缓，我们预计我们之前预期的KZR-616KZR-616型临床开发时间表和数据发布里程碑将会延迟。在编写本Form 10-Q季度报告时，无法很有把握地预测这些延误的程度。
我们一直与我们所有的临床站点密切合作，评估新冠肺炎的影响，并为患者提供安全继续研究的指导。基于任务1b阶段的最新结果，以及最近由于新冠肺炎疫情而导致我们临床试验的招募和登记活动放缓，我们一直在积极审查和调整我们的一些临床试验计划，以便优化KZR-616型的开发路径。基于迄今为止KZR-616的阳性安全性和耐受性、药理学和临床活性结果，我们将重点开发45毫克和60毫克的皮下每周一次剂量。
我们已经修改了任务临床试验第二阶段的临床试验方案，以加快KZR-616进入下一阶段的开发。根据新的修正案，这个试验现在可以注册了。主要终点已经从安全性和耐受性改变为肾反应的有效终点，在6个月时通过UPCR降低50%或更多来测量，这已经被观察到可以预测狼疮性肾炎患者的长期结果。此外，纳入/排除标准已经扩大到包括组织学分级为III级或IV+/-V级的狼疮性肾炎患者，这些患者正在接受目前的护理标准治疗，而不考虑背景治疗。这项临床试验预计将招募20名患者，并且是开放标签的，只有一个治疗臂评估60毫克剂量(第一剂量为30毫克)的KZR-616皮下注射
18
每周一次，连续24周。一项为期12个月的延长研究也在计划中。中期数据预计将在2021年末公布。在任务的第二阶段成功完成后，我们打算在活动期、增殖性狼疮性肾炎患者中启动一项强有力的晚期随机安慰剂对照试验。
KZR-616治疗皮肌炎和多发性肌炎的2期Presidio试验仍在招募中。--一项为期12个月的开放标签扩展研究正在计划中，将可供完成试验的患者使用。
Marina治疗自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和免疫性血小板减少症(ITP)的2期试验已被撤回。尽管研究人员和患者群体兴趣浓厚，但这一决定考虑到了与COVID相关的筛查活动放缓，以及修改研究方案以降低高筛查失败率的必要性。没有新的临床数据为这一决定提供了信息。我们仍然相信KZR-616在免疫蛋白酶体在这些严重疾病中的可能作用的支持下，具有治疗自身免疫性细胞减少症(如AIHA和ITP)的潜力。来自KZR-616在其他适应症的临床开发的数据将为在这些适应症中开发这种候选产品的最佳策略提供信息。
我们与KZR-261的临床前和制造工作正在进行中，我们仍将在2021年第一季度提交IND申请。
我们没有根据CARE法案申请Paycheck Protection Program贷款。此外，由于我们已经根据PATH法案使用了我们的研发抵免来抵扣雇主的工资税部分，因此我们没有利用CARE法案下的雇主工资税延期。随着有关新冠肺炎大流行的更多信息浮出水面，我们将继续重新评估我们的运营计划，并根据需要调整总体费用，以进一步扩大我们的现金跑道。
我们的管道
下表说明了我们的主要候选产品和蛋白质分泌计划的状况和初步重点：
F财务运营概述
研发费用
研发费用主要包括开发我们的候选产品所产生的成本，其中包括：
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• |
与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
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• |
支付给顾问的与我们的产品开发和监管工作直接相关的服务费用； |
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• |
根据与第三方合同组织、调查性临床试验场地和代表我们进行研究和开发活动的顾问达成的协议而发生的费用； |
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• |
与临床前研究和临床试验相关的费用； |
19
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• |
与技术和知识产权许可相关的成本； |
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• |
与生产临床用品有关的成本；及 |
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• |
设施和其他分配的费用，包括租金和其他与设施有关的成本和其他用品的费用。 |
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商、合作者和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。
根据澳大利亚工业研究和税收发展税收激励计划，我们有资格从澳大利亚税务局获得现金金额。税收优惠是根据我们必须遵守的与澳大利亚研究和开发支出相关的具体标准而提供的。这些研究和开发税收优惠在获得收入权和资金被认为是可收缴的情况下，被确认为抵销研究和开发费用。金额是基于成本报销的基础上确定的，奖励与我们的研发支出有关，无论是否欠任何澳大利亚税，都是我们应得的。与AusIndustry研发税收激励计划相关的金额将在有合理保证将获得激励、我们的澳大利亚子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd(一家股份有限公司)已经发生相关支出，并且对价金额可以可靠衡量的情况下确认。
下表汇总了我们在各个时期发生的研发费用(单位：百万)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
|
|
2019 |
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||||
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(未经审计) |
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(未经审计) |
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按项目划分的研发费用： |
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|
KZR-616 |
|
$ |
4.0 |
|
|
$ |
4.5 |
|
|
$ |
8.9 |
|
|
$ |
8.6 |
|
|
蛋白质分泌 |
|
|
3.1 |
|
|
|
2.4 |
|
|
|
5.7 |
|
|
|
4.3 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
7.1 |
|
|
$ |
6.9 |
|
|
$ |
14.6 |
|
|
$ |
12.9 |
|
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品和我们的临床前项目相关的研究和开发活动，包括进入开发的后期阶段，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括人事费用、分配的设施费用和其他用于外部专业服务的费用，包括法律、人力资源、信息技术和审计服务。人事成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。随着我们扩大行政职能的规模以支持业务增长，我们预计会产生额外的费用。
利息收入
我们的利息收入包括从我们的现金、现金等价物和有价证券上赚取的利息收入。
20
运营结果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较
|
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|
截至6月30日的三个月， |
|
|
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|||||
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(百万美元) |
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|||
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
$ |
7.1 |
|
|
$ |
6.9 |
|
|
$ |
0.2 |
|
|
一般和行政 |
|
|
2.7 |
|
|
|
2.4 |
|
|
|
0.3 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
9.8 |
|
|
|
9.3 |
|
|
|
0.5 |
|
|
运营损失 |
|
|
(9.8 |
) |
|
|
(9.3 |
) |
|
|
(0.5 |
) |
|
利息收入 |
|
|
0.3 |
|
|
|
0.6 |
|
|
|
(0.3 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(9.5 |
) |
|
$ |
(8.7 |
) |
|
$ |
(0.8 |
) |
研发费用
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的研发费用增加了20万美元。这一增长主要是由于与蛋白质分泌计划相关的临床前费用增加了30万美元，以及由于员工人数和工资的增加而增加了80万美元的人事费用，但由于主要由于2019年完成KZR616型制造而导致的制造费用减少了70万美元，以及由于新冠肺炎的研究和临床活动放缓导致的供应和临床费用减少了30万美元，这部分抵消了增加的费用。此外，截至2020年6月30日的三个月获得的澳大利亚研发税收激励抵免与2019年同期相比减少了10万美元，这记录为我们研发费用的减少。
一般和行政费用
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了30万美元。这一增长主要是由于基于股票的薪酬增加了20万美元，以及由于员工人数和工资的增加而增加了10万美元的人事开支。
利息收入
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的利息收入减少了30万美元。减少的原因是利率降低。
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
(百万美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|||
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
$ |
14.6 |
|
|
$ |
12.9 |
|
|
$ |
1.7 |
|
|
一般和行政 |
|
|
5.7 |
|
|
|
4.8 |
|
|
|
0.9 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
20.3 |
|
|
|
17.7 |
|
|
|
2.6 |
|
|
运营损失 |
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(20.3 |
) |
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(17.7 |
) |
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(2.6 |
) |
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利息收入 |
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0.8 |
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1.3 |
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(0.5 |
) |
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净损失 |
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$ |
(19.5 |
) |
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$ |
(16.4 |
) |
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$ |
(3.1 |
) |
研发费用
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的研发费用增加了170万美元。这一增长主要是由于与蛋白质分泌计划相关的临床前费用增加了50万美元，以及由于员工人数和工资的增加而增加了160万美元的人事费用，但由于主要是由于KZR-6162019年完成制造运行而导致制造费用减少了50万美元，以及新冠肺炎的研究活动放缓导致供应减少了30万美元，这部分抵消了这一增加。此外，截至2020年6月30日的六个月获得的澳大利亚研发税收激励抵免与2019年同期相比减少了40万美元，这记录为我们研发费用的减少。
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一般和行政费用
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了90万美元。增加的主要原因是，由于员工人数和工资的增加以及基于股票的薪酬增加了50万美元，人事费用增加了40万美元。
利息收入
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的利息收入减少了50万美元。减少的原因是利率降低。
流动性与资本资源
概述
2020年6月11日，我们完成了6月的发行，据此我们以承销公开发行的方式发行和出售了7,590,909股我们的普通股，并向某些投资者发行了预资金权证作为替代，以每股0.001美元的行使价购买我们普通股的909,091股。我们普通股的公开发行价为每股5.5美元，预融资权证的公开发行价为每股相关股票5.499美元。扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发售费用后，6月份发售的净收益约为4370万美元。7月份，承销商行使了额外购买427,707股普通股的选择权，净收益约为220万美元，扣除承保折扣及佣金后以及由我们支付的其他募集费用。
2020年2月4日，我们完成了18,965,385股普通股的承销公开发行，包括全面行使承销商购买额外普通股的选择权，并向某些投资者提供了预资权证作为替代，以每股0.001美元的行使价购买2,884,615股我们的普通股，即2月份的发售。我们普通股的公开发行价为每股2.6美元，每份预融资认股权证的公开发行价为每股基础股票2.599美元。扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发售费用后，公开发售的净收益约为5340万美元。
自我们成立以来，截至2020年6月30，我们已经筹集了总计248.0美元的资金，为我们的运营提供资金。截至2020年6月30日，我们有1730万美元的现金和现金等价物，以及1.402亿美元的有价证券投资于美国财政部货币市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债务证券。截至2020年6月30日，我们的现金等价物和有价证券的平均到期日约为5个月，最长到期日为11个月。
自成立以来，我们发生了运营亏损，运营现金流为负，预计至少在可预见的未来，我们将继续亏损。我们的净亏损为950万美元，截至2020年6月30的三个月和六个月分别为1,950万美元和1,950万美元，截至2020年6月30，我们的累计赤字为103.8美元。
2019年7月，我们签订了公开市场销售协议SM，或与Jefferies LLC或Jefferies签订自动柜员机协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies作为我们的销售代理全权酌情提供和出售总发行价高达5,000万美元的普通股股票。自动柜员机协议于2020年6月终止。终止前，吾等并无根据自动柜员机协议出售任何普通股股份。因此，根据自动柜员机协议未售出的5,000万美元证券可以在我们S-3表格的货架登记表上发行(第333-23542号文件)。
我们相信，截至2020年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以在这些财务报表发布之日起至少未来12个月内满足我们预计的运营需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
资金要求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计费用和预付费用的变化中。
我们将需要额外的资金来为营运资金提供资金，并支付我们的义务。我们可以通过发行债券或股票来寻求融资机会。不能保证我们会成功地获得足够水平的额外资金。
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为我们的运营提供资金，或以对我们有利的条款或根本不为我们提供资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
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• |
我们候选产品的临床试验和临床前研究的进度、时间、范围、结果和成本，包括及时招募患者参加临床试验的能力； |
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• |
为KZR-616和我们可能确定和开发的任何其他候选产品获得临床和商业用品的成本； |
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• |
监管审批的成本、时间和结果； |
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• |
我们可以在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术； |
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• |
吸引、聘用和留住人才的成本； |
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• |
我们成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化的能力；以及 |
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• |
准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。 |
此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发支出的运营需求和资本要求。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
如果我们需要筹集额外的资金来支持我们的运营，我们可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本没有资金。新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。但如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们的运营产生负面影响。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。我们可能会寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和其他许可安排的组合来筹集任何必要的额外资本。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外的债务、进行资本开支或宣布股息。
现金流
下面汇总了我们在所示时期的现金流：
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
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2019 |
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(百万美元) |
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(未经审计) |
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经营活动中使用的现金净额 |
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$ |
(18.4 |
) |
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$ |
(14.4 |
) |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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(76.6 |
) |
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3.1 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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97.4 |
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0.2 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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(0.1 |
) |
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(0.1 |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
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$ |
2.3 |
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$ |
(11.2 |
) |
经营活动的现金流
在截至2020年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金为1840万美元，其中包括1950万美元的净亏损 我们的净营业资产和负债净变化为180万美元，经290万美元的非现金费用调整后，净变化为180万美元。非现金费用包括70万美元的折旧和摊销，240万美元的基于股票的薪酬支出，被20万美元的溢价和有价证券折价摊销所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了20万美元，经营租赁负债减少了40万美元，由于付款时机和研究和制造支出的减少，应付账款和应计费用减少了120万美元。
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在.期间六截至的月份2019年6月30日，经营活动中使用的现金为#美元。14.4100万美元，其中包括净亏损#美元。16.42000万美元，经非现金费用#调整后1.8100万美元，净变化为0美元。1我们的净营业资产和净负债为100万美元。非现金费用包括#美元。0.6百万美元用于折旧和摊销和 $1.9百万美元，用于基于股票的薪酬费用被70万美元的有价证券溢价和折扣摊销所抵消。我们的净营业资产和净负债的变化主要是由于增加了#美元。0.42000万美元的预付费用和其他流动资产，经营租赁负债减少40万美元，由增加$抵消0.9300万美元的应付账款和因以下原因应计费用付款的时间和增加的时间临床费用s.
投资活动的现金流
截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金为7660万美元，主要与购买超过此类有价证券到期日的有价证券有关。在截至2020年6月30日的6个月里，购买房产和设备的付款为10万美元。
截至2019年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为310万美元，主要与有价证券的到期日有关，超过了对此类有价证券的购买。在截至2019年6月30日的6个月里，购买房产和设备的付款为50万美元。
融资活动的现金流
截至2020年6月30日的6个月，融资提供的净现金为9740万美元，其中包括从承销的公开发行中收到的9720万美元的净收益，以及根据我们的员工股权计划发行普通股的10万美元。
在截至2019年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为20万美元，其中包括根据我们的员工股权计划发行普通股的收益。
合同义务和其他承诺
在截至2020年6月30日的六个月内，我们在年报中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的合同义务和承诺没有实质性变化。他说：
表外安排
我们没有达成任何表外安排，也没有持有任何可变利益实体的股份。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明综合财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
与我们年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。
就业法案会计选举
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“启动我们的商业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
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此外，我们打算依靠“就业法案”提供的其他豁免和减少的报告要求。根据就业法案中规定的某些条件，作为一家“新兴成长型公司”，我们打算依赖此类豁免，除其他事项外，我们不需要(I)根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告，(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案对非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的有关强制性核数公司轮换或补充核数师报告提供有关核数及财务报表的额外资料(核数师讨论及分析)的任何规定，及(Iv)披露若干与行政人员薪酬有关的项目，例如行政人员薪酬与业绩的相关性，以及行政总裁薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将适用于至2023年12月31日或者直到我们不再满足作为一家新兴成长型公司的要求，以较早的为准。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险，反映了利率不利变动和信贷风险集中所带来的潜在损失。截至2020年6月30日，我们拥有157.5美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括银行存款、高流动性的美国国债货币市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债务证券。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。截至2020年6月30日，我们的现金等价物和有价证券的平均到期日约为5个月，最长到期日为11个月。由于我们的现金等价物和有价证券的持续时间较短，风险较低，利率立即改变100个基点不会对我们的现金等价物和有价证券的公平市场价值产生实质性影响。我们有能力持有我们的现金等价物和有价证券直到到期日，因此我们预计市场利率的变化不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。
截至2020年6月30日，我们的现金余额中约有20万美元位于澳大利亚。除与澳大利亚业务有关的费用外，我们的费用通常以美元计价。对于我们在澳大利亚的业务，大部分费用都是以澳元计价的。到目前为止，我们还没有正式的外汇套期保值计划。当前汇率上升或下降10%不会对我们的综合财务业绩产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估。
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保(1)在SEC规则和表格指定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化。
在我们最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。尽管由于新冠肺炎疫情，我们的员工正在远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性的影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在内部控制方面的情况，以最大限度地减少对内部控制设计和运营有效性的影响。
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第II部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前并不是任何重大法律程序的一方，我们也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁针对我们的法律程序。
第1A项风险因素。
投资我们普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本季度报告10-Q表中其他地方出现的其他信息，包括我们的财务报表和与此相关的附注。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们不能向您保证下面讨论的任何事件都不会发生。新冠肺炎疫情及其对我们的业务和全球经济的潜在影响可能会放大这种风险。
与新冠肺炎大流行相关的风险
新冠肺炎疫情可能会对我们的业务造成干扰。
导致新冠肺炎的新型冠状病毒株SARS-CoV-2已被世界卫生组织宣布为大流行，并已导致全球旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括全美各州和地方的命令，其中包括指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，并禁止集会和非必要旅行。为了优先考虑员工的健康和安全，并响应这些公共卫生指令，我们于2020年3月对所有员工实施了在家工作政策，并停止了所有与工作相关的旅行。行政命令、原地避难令和我们的在家工作政策的累积效应可能会扰乱我们的业务，其程度在一定程度上将取决于限制和其他限制的持续时间和严重程度，以及新冠肺炎疫情的持续时间。我们运营中的这些以及类似的、可能更严重的中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
与新冠肺炎相关的原地避难所、隔离和类似的政府命令可能会对我们的业务运营以及支持我们临床试验和第三方制造设施的合同研究机构产生不利影响。特别是，我们用来供应我们的候选产品或生产我们候选产品所需的材料的合同制造组织(CMO)位于美国和其他受新冠肺炎影响很大的国家。如果这些供应商中的任何一个遇到中断，如临时关闭或暂停服务，我们很可能会因此在推进临床前研究和临床试验方面遇到延误。然而，目前我们预计不会对我们候选产品的临床供应产生实质性影响。
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。新冠肺炎的全球大流行继续快速演变。它对我们业务的影响程度，我们的临床开发和监管努力将取决于高度不确定和无法自信预测的未来发展，例如疫情爆发的持续时间、旅行限制、隔离、社会距离要求和美国和其他国家的企业关闭，以及业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗保健系统或全球经济可能造成的延误或影响的全部程度财务状况、经营业绩和增长前景。
此外，持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩造成不利影响的程度，可能还会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险和不确定性。
新冠肺炎大流行可能会对我们登记和进行临床试验的能力产生负面影响。
我们的临床试验会受到新冠肺炎大流行的影响。由于目前对我们与新冠肺炎相关的医疗保健系统的需求，我们预计我们之前预期的KZR-616KZR-616型临床开发时间表和数据发布里程碑将会推迟。由于优先安排医院资源用于治疗患者，临床站点启动和患者登记将被推迟
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和新冠肺炎一起。在我们的临床试验中的患者可能无法遵守临床试验方案，如果原地避难令阻碍出行和移动或中断医疗服务。因此，我们可能会在满足我们正在进行和计划中的计划的预期时间表方面面临延误临床试验。我们可能还会遇到以下不利影响：
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在我们的临床试验中延迟或难以招募和留住患者； |
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临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员的困难； |
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将医疗资源从进行临床试验中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流； |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，中断了关键的临床试验活动，如临床试验地点监测； |
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• |
由于新冠肺炎和/或KZR-616对免疫系统的影响，研究人员、患者或机构审查委员会(或IRBs)对参与选择性免疫蛋白酶体抑制剂KZR-616临床试验的感知风险； |
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员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触； |
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由于前往临床试验地点的限制或其他原因，患者不遵守或撤回同意；以及 |
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临床药物供应中断，原因是制造、药物物质或药物产品从CMO到仓库中心和从仓库中心到临床试验地点的运输延迟。 |
我们的临床试验正在美国以外的地方进行，特别是在正遭受冠状病毒严重影响的国家，除了上述风险外，我们还可能遇到以下不利影响：
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延迟获得当地监管部门的批准，以启动我们计划的临床试验； |
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临床地点延迟接收进行临床试验所需的物资和材料； |
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全球运输中断，可能会影响临床试验材料的运输，如临床试验中使用的研究药物产品和安慰剂； |
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改变本地法规，以回应冠状病毒爆发，可能需要我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意想不到的费用，或者完全停止临床试验；以及(B)修改本地法规，以应对冠状病毒爆发，这可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意外的费用，或者完全停止临床试验；以及 |
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由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。 |
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自2015年2月成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2019年12月31日的年度，我们的净亏损为3510万美元，截至2020年6月30日的6个月，净亏损为1950万美元。截至2020年6月30日，我们累计出现逆差103.8-600万美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们几乎所有的努力都投入到我们候选产品的研究、临床前和临床开发上，以及扩大我们的管理团队和基础设施。我们可能需要几年时间，如果有的话，才能有商业化的药物。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
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继续进行和计划开发KZR-616和KZR-261； |
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寻求发现和开发其他候选产品，包括此类候选产品的临床前研究和临床试验； |
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维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术； |
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寻求KZR-616、KZR-261和任何未来成功完成临床试验的候选产品的市场批准； |
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建立销售、营销、制造和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何候选产品商业化； |
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通过药物、候选产品或技术的收购或许可，继续建立候选产品组合； |
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实施运营、财务、管理和合规制度； |
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吸引、聘用和留住更多的行政、临床、监管和科学人员；以及 |
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产生与上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用。 |
此外，由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果我们决定或监管机构要求我们在目前预期之外进行研究或试验，或者如果我们当前和未来候选产品的任何计划或未来的临床前研究或临床试验的启动、登记或完成有任何延误，我们的费用可能会增加，盈利可能会进一步推迟。即使我们完成了获得市场批准所需的开发和监管程序，我们预计也会发生与推出和商业化KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品相关的巨额成本。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
我们的经营历史有限，从未从产品销售中获得收入，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家成立于2015年2月的临床期公司，到目前为止，我们的业务主要集中在筹集资金，进行KZR-616的临床前研究和早期临床试验，以及我们蛋白质分泌计划下的研究和发现活动。作为一个组织，我们还没有证明有能力成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展成功将我们的候选产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。
我们从产品销售中创造收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与任何未来的合作伙伴成功完成KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品商业化所需的开发并获得监管批准的能力。我们预计未来几年不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们或任何未来合作伙伴在以下方面的成功：
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及时并成功地完成KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的临床前和临床开发； |
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获得监管部门对KZR-616、KZR-261和我们成功完成临床试验的任何未来候选产品的批准； |
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通过建立销售队伍、营销和分销基础设施或与商业化合作伙伴合作，对我们获得监管批准的任何候选产品进行投放和商业化； |
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对于我们在美国和国际上获得监管批准的任何候选产品，有资格获得政府和第三方付款人的承保和足够的补偿； |
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开发、验证和维护KZR-616的商业上可行、可持续、可扩展、可重复和可转让的制造工艺，用于管理KZR-616和符合当前良好制造实践或cGMP的任何未来候选产品的自我管理双室系统； |
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• |
建立和维护与第三方的供应和制造关系，这些第三方能够提供足够数量和质量的原料、药物物质、药物产品和药物输送装置和服务，以支持临床开发，以及市场对KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的需求(如果获得批准)； |
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获得市场认可，如果获得批准，KZR-616、KZR-261或任何未来的候选产品作为可行的治疗选择被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受； |
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有效应对任何相互竞争的技术和市场发展； |
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• |
根据需要实施额外的内部系统和基础设施； |
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在我们可能达成并根据此类安排履行义务的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件； |
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维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及 |
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• |
在美国和国际上确保适当的定价。 |
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们最终可能需要从一家专注于研发的公司过渡到一家有能力从事商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和延误，这样的过渡可能不会成功。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条件(如果有的话)获得。如果在需要时不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、减少或终止某些产品开发计划或其他操作。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计与我们正在进行和计划的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续开发我们的候选产品并可能将其商业化时，以及与我们可能追求的任何其他候选产品的收购或授权相关的成本。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额费用。此外，我们预计作为一家上市公司会产生与运营相关的额外成本。
截至2020年6月30日，我们拥有1.575亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，截至2020年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将为我们目前的运营计划提供资金，至少在财务报表发布之日起的未来12个月内。然而，由于许多我们目前未知的因素，包括新冠肺炎疫情的影响，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私募股权融资或债务融资、第三方资金、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方式的任意组合。新冠肺炎疫情已经对全球金融市场造成了重大扰乱。如果这种扰乱持续并加深，全球经济状况恶化，我们可能会遇到无法以我们合理的条款获得额外资本或从事战略交易的情况。
无论如何，我们将需要大量的额外资金来开发KZR-616的输送系统，进行额外的临床试验，寻求监管部门的批准，并开始将KZR-616或任何未来的候选产品商业化。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资本，如果市场条件有利，或者如果我们有具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。任何额外的融资努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化KZR-616和任何未来候选产品的能力产生不利影响。
如果我们不以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能会被阻止进行发现、开发和商业化努力，这将损害我们的业务、经营业绩和前景。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们放弃所有权。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来为我们的现金需求融资。我们没有任何承诺的外部资金来源。2019年7月，我们在S-3表格(注册号333-232542)上提交了一份搁置登记声明，允许我们出售总计1.5亿美元的证券。截至2020年7月31日，我们的货架注册声明中有4410万美元可用。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。此外，我们可能会发行股权或债务证券，作为获得额外复合资产权利的对价。
债务和股权融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生负面影响的运营限制。如果我们通过未来的合作筹集更多资金，战略
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如果我们不同意联盟或第三方许可安排，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
我们可能需要就我们与Onyx治疗公司或Onyx达成的KZR-616和其他化合物的许可协议支付大量款项。
2015年6月，根据与Onyx的独家许可协议或Onyx许可协议，我们获得了KZR-616的权利。根据“玛瑙许可协议”，我们有重大义务，包括在达到指定里程碑时触发的付款义务和特许产品销售的版税，以及其他重大义务。在某些开发、监管和销售里程碑事件实现后，我们有义务向玛瑙里程碑付款，总额高达172.5美元。此外，我们有义务根据KZR-616的净销售额支付Onyx分级特许权使用费。如果这些款项到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能会受到损害。
我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。
我们的净营业亏损(NOL)结转可能到期未使用，并且由于其有限的期限或美国税法的限制，无法用于抵消未来的所得税义务。根据适用的美国税法，我们在2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL只能结转20年。我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL的扣除额受到一定限制目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。
此外，根据修订后的1986年“国内收入法”第382条和第383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”，其使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。第382条“所有权变更”通常发生在持有我们股票至少5%的一个或多个股东或一组股东在三年滚动期间的最低所有权百分比基础上增加50个百分点(按价值计算)。我们过去可能经历过所有权的变化，将来也可能会因为我们的股票所有权的变化(其中一些不在我们的控制范围之内)而经历所有权的变化。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL抵销此类应纳税所得额的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性中的一大部分，这可能会对现金流和经营业绩产生重大不利影响。
税收法律或法规的变化可能会对我们公司造成实质性的不利影响。
新的税收法律或法规可能会随时颁布，而现有的税收法律或法规可能会以对我们不利的方式进行解释、修改或应用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(Tax Act)的立法，对美国税法进行了许多重大修改，包括改变企业税率，改变我们的NOL和其他递延税资产的使用，减少费用，以及对外国收入征税。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些条款。此外，还不确定各州是否以及在多大程度上符合税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。税法、CARE法案或未来改革立法下的变化的影响可能会增加我们未来的美国税费，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们候选产品的开发和商业化相关的风险
我们未来的成功在很大程度上取决于KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到不利影响。
获得FDA和类似的外国监管机构的批准或其他上市授权所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情权。此外，审批政策、法规或以下项目的类型和数量
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获得批准所需的临床数据在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化，并且在不同的司法管辖区可能会有所不同。我们没有获得任何候选产品的监管批准，我们目前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。在我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们或任何未来的合作伙伴都不允许在美国或国外销售KZR-616、KZR-261或任何未来的候选产品。
在获得批准将我们的候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床试验和临床前研究的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们候选产品的临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的非临床研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的内容。此外，FDA通常将新药申请提交给由外部专家组成的咨询委员会。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它在做出决定时会考虑这些建议。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们投入了大量的时间和有限的财务和管理资源来开发KZR-616和我们的蛋白质分泌平台。我们的业务取决于我们能否成功完成KZR-616和KZR-261的开发，获得监管部门的批准，如果获得批准，我们能否及时成功地将KZR-616和KZR-261商业化。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。
即使我们最终完成临床测试，并获得KZR-616、KZR-261或任何未来候选产品的新药申请或NDA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权销售我们最初要求的更有限适应症或患者群体的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
此外，FDA和类似的外国监管机构可能会改变政策，采用额外的法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会及时阻止或推迟我们未来正在开发的产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们与监管部门互动的时间也可能会出现延误，原因包括政府雇员旷工、无法进行与监管批准相关的计划体检，或者监管机构将精力转移到其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动的批准上，这可能会推迟预期的批准决定，或者推迟或限制我们提交计划的监管提交文件或获得新产品批准的能力。
即使我们获得监管部门批准销售我们的任何候选产品，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业替代产品更有效。此外，即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们仍然需要发展一个商业组织，建立一个在商业上可行的定价结构，并从第三方和政府付款人那里获得足够补偿的批准。如果我们不能成功地将KZR-616、KZR-261和任何未来的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
如果我们不能成功地开发KZR-616和KZR-261，或者不能发现和开发更多的候选产品，我们扩大渠道和实现战略目标的能力将受到损害。
我们战略的一个关键要素是建立候选产品管道，并通过自身免疫适应症和肿瘤学治疗的临床开发来进步这些候选产品。我们正在进行针对蛋白质分泌途径的研究和发现工作，最近提名KZR-261作为我们肿瘤学开发的第一个临床候选药物。然而，我们目前和未来的研究计划可能无法生产出临床开发所需的具有可接受药物特性的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的管道，我们确定的潜在产品候选可能也不会
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适用于临床开发的药物，包括安全性、耐受性、有效性或其他表明它们不太可能获得上市批准、获得市场认可或从第三方付款人那里获得补偿的药物。无论最终是否确定了任何候选产品，发现和开发新产品候选产品都需要大量的技术、财政和人力资源。如果我们不能成功地在我们目前的候选产品之外建立渠道，我们创造产品收入的能力将受到损害，这可能会严重损害我们的财务状况，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。
临床前研究或早期临床试验的成功可能并不预示未来的临床试验结果，我们不能向您保证任何临床试验将导致足以获得必要的监管批准的结果。
临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生相同的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验和早期临床试验主要是为了测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不保证以后的疗效试验将会成功，也不能预测最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了早期的临床试验。
此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。作为一个组织，我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化，我们可能会遇到监管延误或拒绝。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
我们的临床试验可能会遇到重大延误或困难。
未经FDA或其他类似监管机构的市场批准，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。
临床测试费用昂贵，耗时长，而且容易受到不确定性的影响。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。例如,由于目前与新冠肺炎疫情相关的对我们医疗系统的需求，我们预计我们之前预期的KZR-616KZR-616型临床开发时间表和数据发布里程碑将会推迟。此外，一旦这些临床试验开始，可能会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的情况。我们可能会经历许多不可预见的事件。这可能会妨碍我们的临床试验及时和成功地完成，或导致此类临床试验在完成之前终止，包括:
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分配医院和医疗资源，把重点放在新冠肺炎患者的护理和治疗上，而不是进行临床试验； |
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新冠肺炎疫情导致我们的业务中断，例如限制旅行以及与临床试验地点和研究人员会面，以及我们产品供应链的潜在中断； |
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未能招募合适的患者参加临床试验，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，参与者在试验过程中的退出率可能比我们预期的要高，或者因为新冠肺炎疫情而无法回来接受治疗后的随访； |
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延迟与FDA和其他监管机构就我们的临床试验设计达成共识； |
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临床试验产生有统计学意义的数据所需的患者数量可能比我们预期的要多； |
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我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高； |
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监管机构或IRBs不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
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研究人员、患者或IRBs参与KZR-616临床试验的感知风险选择性免疫蛋白酶体抑制剂，由于新冠肺炎的影响和/或KZR-616对免疫系统的影响； |
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延迟确定和招募合适的临床研究人员，或与预期的临床试验地点就可接受的条件达成协议； |
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我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果； |
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由于严重不良事件、对某类候选产品的担忧或对我们的临床试验操作、试验地点或制造设施的检查，监管部门强制实施临床暂停； |
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与候选产品相关的严重不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了其潜在的好处； |
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未能按照当前良好临床实践(CGCP)或FDA或其他监管机构要求的法规进行临床试验； |
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为我们的临床试验地点生产、测试、发布、验证和发运稳定数量的我们的候选产品的延迟； |
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监管要求和指南的变化或其他不可预见的监管发展，需要修改或提交新的临床方案； |
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我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；或 |
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地缘政治行动、战争、恐怖主义、自然灾害或公共卫生流行病造成的业务中断。 |
任何不能及时和成功地完成临床前和临床开发都将增加我们的成本，减缓我们的开发计划，并削弱我们从候选产品中创造收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以便将修改后的候选产品连接到更早的版本。如果获得批准，临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争药物推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
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延迟获得上市批准(如果有的话)； |
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获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛； |
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获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准； |
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需要进行额外的临床试验以支持批准或遵守额外的上市后测试要求； |
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让监管部门撤回或暂停对该药物的批准，或以修改后的风险评估和缓解战略(REMS)的形式对其分销施加限制； |
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须附加警告或禁忌证等标签说明； |
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被起诉；被起诉 |
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我们的声誉受到损害。 |
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否会如期完成(如果有的话)。
此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括CGCP)进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA发现我们的研究新药或IND应用或这些试验的进行中存在缺陷，我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可以随时暂停我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们事先终止了临床试验
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最终，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会被推迟。
我们可能无法获得或维护我们候选产品的孤儿药物名称或独家经营权，这可能会限制我们候选产品的潜在盈利能力。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据1983年的“孤儿药物法案”，如果一种药物是用于治疗一种罕见疾病或状况的药物，这种疾病或状况在美国影响的人数不到20万人，或者如果它影响的人数超过20万人，那么FDA可以将该药物指定为孤儿药物，或者如果该药物在美国的销售不足以抵消在美国开发和提供该药物的成本，则FDA可以将该药物指定为孤儿药物。在美国，如果该药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，该疾病或情况在美国影响的人数少于20万人，或者如果该药物在美国的销售额不足以抵消在美国开发和提供药物的成本，FDA可以将该药物指定为孤儿药物。如果一种具有孤儿药物名称的药物随后获得了首次上市批准，可用于其指定治疗的罕见疾病或疾病，则赞助商有资格获得七年的营销期，在此期间，FDA不得批准另一赞助商对与批准的孤儿药物具有相同活性部分且打算用于相同用途或适应症的药物的营销申请，除非在有限的情况下，如后续赞助商证明其产品具有临床优势。然而，在赞助商的孤儿药物专营期内，参赛者可以批准活性部分不同的药物与批准的孤儿药物的适应症相同，或者批准活性部分与批准的孤儿药物相同的药物，但批准的适应症不同。如果竞争对手在我们之前获得了用于相同适应症的具有相同活性部分的药物的批准，则孤立药物独占性可能会在七年内阻止我们的产品获得批准，除非我们能够证明存在撤销孤立药物独占性的理由，或者我们的产品在临床上是优越的。进一步, 如果一种指定的孤儿药物获得了上市批准，其适应症范围比它获得孤儿药物指定的罕见疾病或疾病的适应症范围更广，它可能没有资格获得独家经营权。对于小分子药物，FDA将“同一药物”定义为含有相同活性部分且与相关药物用途相同的药物。指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。
我们打算在孤儿自身免疫适应症中寻求KZR-616的孤儿药物指定。获得孤儿药物指定可能很困难，我们可能不会成功做到这一点。即使我们为候选产品获得孤儿药物称号，这种排他性也可能无法有效地保护该药物免受相同条件下不同药物的竞争，这些药物可能已经获得批准，也可能在排他期之前或期间获得批准。此外，在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以批准同一药物的另一项相同适应症的申请。如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么孤儿药物在美国的独家营销权也可能会丧失。未能为我们可能开发的任何候选产品获得孤立药物指定，无法在适用期间内保持该指定，或无法获得或维持孤立药物独家经营权，可能会降低我们对适用候选产品进行足够销售以平衡开发费用的能力，这将对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。
KZR-616打算与自我管理的双室系统一起使用，这可能会导致额外的监管和其他风险。
从第二阶段开始，KZR-616将成为冷冻干燥的候选产品，这意味着它将被冷冻干燥，在交付给患者之前必须用水重新配制。虽然冷冻干燥产品在制药行业很常见，但我们打算，如果获得批准并商业化，KZR-616将由患者通过自我管理的双腔系统自行给药。我们需要解决与使用自我管理双腔系统相关的几个技术挑战，包括KZR-616是否可以在这样的设备中使用，以及它是否足够稳定，以满足监管要求。我们可能无法解决这些技术挑战，这将需要患者在注射前自行重建KZR-616。这种给予KZR-616的方法可能会对市场接受度产生不利影响，并使进行KZR-616的临床试验变得更加困难。此外，如果到我们开始KZR-616的第三阶段临床试验时，我们还没有成功地开发出自我给药的双腔系统，我们可能需要通过不同的给药系统来寻求对KZR-616的批准，这可能需要额外的生物等效性或有效性临床试验。
此外，我们将需要与合同制造组织(CMO)达成协议来制造自控双腔系统，我们知道只有一家公司生产的自控双腔系统获得了FDA的批准。我们可能依赖于第三方或合作者的持续合作来提供设备；进行相关监管机构批准或批准所需的研究；并在获得批准或批准后继续满足适用的监管和其他要求。
考虑到在单一营销申请下寻求产品和设备的批准时，审查过程的复杂性增加，我们可能会在使用自我管理的双室系统获得KZR-616的监管批准方面遇到延误。如果
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KZR-616由自我给药的双室系统提供，可以作为药物/设备组合产品进行调节。在美国，组合产品的每个成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。FDA根据具体情况确定一种组合产品是需要一种营销申请，还是需要针对每种成分使用两种单独的营销申请。虽然单一的营销申请通常足以批准一种组合产品，但FDA可能会确定单独的营销申请是必要的。这可能会大大增加将特定组合产品推向市场所需的资源和时间。虽然我们预计KZR-616以及自我管理的双室系统将受到FDA药物评估和研究中心(CDER)基于其作为药物的主要作用模式的单一营销申请的审查，但FDA可能不同意。
设备的成功开发或供应失败、我们、我们的协作者或第三方提供商进行的研究延迟或失败，或者我们、我们的协作者或第三方提供商未能获得或维持设备的监管批准或许可，都可能导致开发成本增加、延迟或未能获得监管批准，以及KZR-616投放市场的相关延迟。此外，如果不能成功开发或供应该设备，或未能获得或维持其批准，可能会对KZR-616未来的收入产生不利影响。
临床试验非常昂贵、耗时，而且很难设计和实施。
在我们准备提交保密协议供监管部门批准之前，我们的候选产品将需要进行临床测试。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能为我们的任何候选产品提交NDA以供监管部门批准，或者任何此类NDA是否会获得FDA的批准。人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA可能不会同意我们为未来任何候选产品的临床试验提出的终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。此外，基于对我们正在研究的疾病的生物学途径的洞察力，我们可能不会成功地开发和验证与疾病相关的临床终点。临床试验过程也很耗时。我们估计，我们候选产品的临床试验将需要几年时间才能成功完成。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。
在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。
确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。我们正在开发KZR-616，以解决几种高度未得到满足的医疗需求的自身免疫性疾病，包括狼疮性肾炎、皮肌炎和多发性肌炎，未来可能会评估其他罕见的自身免疫适应症。“如果这些疾病的实际患者数量比我们预期的要少，或者如果这些患者不愿意参与临床试验，我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，从而推迟或阻止KZR-616和任何未来产品的开发和批准。”对于KZR-261，我们希望为肿瘤学实体肿瘤的治疗提交IND申请，参与临床试验的竞争非常激烈。即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、竞争疗法的数量和性质、同一适应症竞争疗法的正在进行的临床试验、患者与临床地点的距离以及试验的资格标准。因为我们的关注点包括罕见的疾病，所以只有有限的患者池可供选择，以便以及时和经济高效的方式完成我们的临床试验。此外，我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。此外, 我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们很难或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。例如，新冠肺炎等公共卫生流行病的影响可能会推迟或阻止患者按照协议和所需的时间表登记或接受治疗，这可能会推迟我们的临床试验，或者根本无法完成我们的临床试验。任何不能及时和成功地完成临床开发都会增加我们的成本，减缓我们的开发计划，并削弱我们从候选产品中创造收入的能力。此外，我们可能依赖合同研究机构(CRO)和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们强制他们实际表现的能力将是有限的。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用，或具有其他可能延迟或阻碍其监管审批、限制商业潜力或在任何潜在的上市审批后导致重大负面后果的特性。
在进行临床试验期间，患者向他们的医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，或者要求额外的测试来确认这些确定，如果它们发生了。另外，它是
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当我们在更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者当这些候选产品获得监管部门的批准后使用变得更加广泛时，可能会有患者或受试者报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中未发生或未检测到的情况。许多时候，只有在研究药物在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明KZR-616、KZR-261或任何未来的候选产品有副作用或引起严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，这种批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
此外，如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止我们候选产品的任何临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们通过销售获得收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，FDA可以要求我们在标签中加入黑盒警告或采用REMS以确保益处大于风险，其中可能包括概述要分发给患者的药物风险的药物指南，以及向医疗从业者发布的沟通计划。此外，如果我们或其他人发现我们的产品候选产品在开发期间或获得美国监管部门批准后造成的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：
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监管部门可能不允许我们启动我们的研究，或者可以搁置它们； |
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监管部门不得批准或者撤销对该产品的批准； |
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监管部门可能会要求我们召回该产品； |
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监管部门可能会对产品的分销和营销增加新的限制； |
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监管部门可以要求在产品标签上增加警告或者缩小产品标签上的指示范围； |
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我们可能需要创建一份用药指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者； |
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我们可能会被要求改变产品的管理方式或以其他方式修改产品； |
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我们可能会被要求实施REMS计划； |
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FDA可能会要求我们进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性； |
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我们可能会因对病人造成的伤害而被起诉并承担责任；以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
以上任何由不良副作用或其他以前未知的问题引起的事件，如果获得批准，可能会阻止我们实现或保持对受影响候选产品的市场接受度。此外，这些活动可能会大幅增加我们候选产品商业化的成本，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公布临床试验的临时顶线或初步数据。临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。初步或最重要的数据可以包括例如关于登记在临床试验中的一小部分患者的数据，并且这种初步数据不应被视为指示、相信或保证登记在这种临床试验中的其他患者将获得类似的结果，或者来自这些患者的初步结果将被维持。因此，中期和初步数据可能在统计上没有重大意义，应该谨慎看待，直到最终数据可用。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会导致我们普通股的交易价格大幅波动，并可能严重损害我们的业务前景。
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我们可能会探索可能永远不会实现的战略合作，或者我们可能会被要求将我们候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作者。
随着时间的推移，我们的业务战略可能包括进入产品开发合作，包括与主要生物技术或制药公司的战略合作。我们无法预测这样的战略协作可能采取什么形式。我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既复杂又耗时。新冠肺炎疫情还可能影响我们进行面对面尽职调查、谈判和其他互动以确定新的发展合作机会的能力。即使我们成功地建立了新的开发合作，这种合作的条款也可能对我们不利。加入未来的协作可能会使我们面临许多风险，包括：
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我们可能会被要求放弃对我们候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权； |
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我们可能需要承担大量的运营、财务和管理资源的支出； |
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我们可能会被要求发行股权证券，这会稀释我们股东对我们公司的所有权百分比； |
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我们可能被要求承担大量的实际或或有负债； |
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我们可能无法控制我们的战略合作伙伴投入到候选产品开发或商业化的资源数量和时间； |
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战略合作伙伴选择适应症或设计临床试验的方式可能比我们这样做时不太成功； |
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战略合作者可以推迟临床试验，提供不足的资金，终止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求候选产品的新版本进行临床测试； |
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战略合作伙伴不得进一步开发和商业化因战略合作安排而产生的产品，或者可以选择停止研发计划； |
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战略合作伙伴可能没有投入足够的资源来营销和分发我们的候选产品，从而限制了我们从这些产品中获得的潜在收入； |
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我们与我们的战略合作伙伴之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力并消耗资源； |
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战略合作者可能会遇到财务困难； |
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战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息； |
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战略协作者业务战略的业务合并或重大变化可能会对战略协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响； |
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战略合作伙伴可以决定独立开发或与其他人(包括我们的竞争对手)合作开发竞争产品候选产品；以及 |
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战略合作伙伴可能会终止协议或允许其到期，这将延迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。 |
如果KZR-616的市场机会比我们认为的要小，我们的业务可能会受到影响。
我们目前将KZR-616的药物开发重点放在自身免疫性疾病的治疗上。我们的合格患者人数和定价估计可能与我们的候选产品所针对的实际市场有很大不同。我们对患有这些疾病的人数的预测，以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。同样，我们每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们候选产品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触。如果我们候选产品的市场机会比我们估计的要小，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
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我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发或商业化药物。
新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或者正在为我们正在寻求的适应症的治疗开发候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为他们的规模、资源和机构经验更大。特别是，这些公司在确保报销、政府合同以及与主要意见领袖的关系、进行测试和临床试验、获得和维护市场产品的监管批准和分销关系以及营销获得批准的药物方面拥有更多的经验和专业知识。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到损害。
由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管机构对他们的药物的批准，这可能会限制我们开发或商业化我们的候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发比我们更安全、更有效、更被广泛接受或更便宜的疗法，或者可能比我们在制造和营销他们的药物方面更成功。这些优势可能会使我们的候选产品过时或缺乏竞争力，然后我们才能收回这些候选产品的开发和商业化成本。
制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者注册以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。
即使我们的候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的人的市场接受。
即使我们的候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果他们没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能不会盈利。市场对KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的接受程度，如果获准商业销售，将取决于一系列因素，包括但不限于：
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与替代疗法和疗法相比的疗效和潜在优势； |
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销售和营销工作的有效性； |
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我们与患者社区关系的力量； |
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与替代疗法和疗法相关的治疗费用，包括任何类似的非专利疗法； |
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我们有能力以具有竞争力的价格提供此类药物出售； |
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与替代疗法和疗法相比，给药的方便性和简易性； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿； |
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有实力的营销和分销支持； |
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第三方保险的可用性和足够的报销； |
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任何副作用的盛行率和严重程度；以及 |
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对该药物与其他药物一起使用的任何限制。 |
我们努力教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处，这可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常需要的资源更多的资源。因为我们预计，如果获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来产生几乎所有的收入，因此，如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务。此外，如果我们就我们的任何候选产品达成战略合作，
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我们是否有权获得与这些候选产品相关的里程碑式付款和版税，将取决于我们的合作者是否有能力获得市场对这些候选产品的接受。
即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，此类批准也将受制于在制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面的持续监管要求。例如，FDA严格管理可能对药品进行促销的声明。特别是，产品不能用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签中所反映的那样。此外，我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到REMS、对药物可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段试验，以及监控药物质量、安全性和有效性的监测。这些监管要求可能因国家不同而不同，这取决于我们在哪里获得监管批准。
此外，药品制造商及其设施必须支付使用费，FDA和其他监管机构必须持续审查和定期检查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在保密协议或外国营销申请中作出的承诺。如果我们或监管机构发现一种药物存在以前不为人知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该药物的生产设施存在问题，或者如果监管机构不同意该药物的促销、营销或标签，监管机构可能会对该药物、该生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物从市场上召回或暂停生产。
如果在我们的任何候选产品获得批准后，我们未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
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出具一封无标题的信或警告信，声称我们违反了法律； |
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申请禁制令或者处以行政、民事、刑事处罚或者罚款的； |
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暂停或者撤销监管审批； |
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暂停任何正在进行的临床试验； |
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拒绝批准我们或我们的合作伙伴提交的待决保密协议或类似的国外营销申请或任何补充申请； |
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限制药品的销售或者生产； |
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扣押、扣留或者以其他方式要求将药品撤出市场的； |
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拒绝允许进口或出口候选产品；或 |
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拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。 |
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
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如果我们不能建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品都将是昂贵和耗时的，并可能延误任何药物的推出。此外，我们不能确定我们是否能够成功地发展这一能力。我们可能会寻求与其他实体合作，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款达成此类协议(如果有的话)。如果当前或未来的任何合作伙伴没有投入足够的资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的功能，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们获得并保持FDA对我们的候选产品的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得对我们的候选产品的批准，这将限制我们的市场机会，并可能损害我们的业务。
FDA对美国候选产品的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选产品。KZR-616、KZR-261和任何未来在美国以外的候选产品的销售将受到有关临床试验和营销批准的外国监管要求的约束。即使FDA批准候选产品上市，可比的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序在不同的司法管辖区有所不同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，而且比美国的要求和行政审查期限更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该国批准销售。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格(如果获得批准)也需要批准。根据欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的意见，获得欧盟委员会对KZR-616和任何未来欧盟候选产品的批准，如果我们选择在那里提交营销授权申请，将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，FDA或欧盟委员会(视情况而定)也可能限制该药物上市的适应症。, 要求在药品标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵和耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止KZR-616和任何未来的候选产品在某些国家/地区的推出。
此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，我们候选产品的监管审批可能会被撤回。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。由于持续的新冠肺炎疫情，我们与监管部门互动的时间可能会因以下原因而延迟：政府雇员旷工，无法进行与监管批准相关的计划实物检查，或监管机构将注意力转移到其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动的批准上，这可能会推迟预期的批准决定，或者推迟或限制我们提交计划的监管提交文件或获得新产品批准的能力。
我们将被要求获得国际监管部门的批准，才能在美国以外的地方营销和销售我们的候选产品。
我们预计，如果获得批准，我们的候选产品将在美国以外的地区销售。为了将我们的任何候选产品推向美国以外的市场，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。各国的批准要求不同，一个国家的批准，包括美国FDA的批准，不能确保任何其他国家适用的监管机构的批准。因此，我们可能无法及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响，包括FDA的批准。未能获得外国司法管辖区的监管批准可能会损害我们的业务。
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如果我们寻求批准将我们的候选产品在美国以外的地方商业化，与国际运营相关的各种风险可能会损害我们的业务。
如果我们寻求在美国以外的地区批准我们的候选产品，我们预计我们在商业化过程中将面临其他风险，包括：
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国外对批准治疗的监管要求不同； |
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减少对知识产权的保护； |
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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化； |
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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定； |
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在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法； |
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外汇波动，可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务时附带的其他义务； |
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国外报销、定价和保险制度； |
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在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性； |
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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及 |
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地缘政治行动、战争、恐怖主义、自然灾害和公共卫生流行病造成的业务中断。 |
我们以前在这些领域没有经验。此外，欧洲内外的许多国家都有复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外推销自己的产品的过程非常具有挑战性。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们在美国国内外的临床试验中都面临着与测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何候选产品商业化，我们可能面临更大的风险。如果我们不能成功地针对任何此类候选产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
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减少对我们可能开发的任何候选产品的需求； |
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收入损失； |
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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
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为相关诉讼辩护的重大时间和费用； |
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临床试验参与者退出； |
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保险费增加； |
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无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；以及 |
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损害了我们的声誉和媒体的严重负面关注。 |
虽然我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。我们预计，每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们都需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以支付可能出现的任何责任。
与合规相关的风险
我们与客户、医生和第三方付款人的关系可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临沉重的惩罚。
医疗保健提供者，包括美国和其他地方的医生和第三方付款人，将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们的现在和未来
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与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、市场营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：
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联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的项目或服务。这项法规被解释为适用于一方面是制药制造商，另一方面是处方者、购买者、处方管理人和其他人之间的安排。个人或实体不需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图即可实施违规； |
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联邦民事和刑事虚假报销法，包括但不限于联邦民事虚假报销法和民事货币惩罚法，这些法律禁止个人或实体在知情的情况下或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府付款人的付款或批准索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。违反联邦反回扣法令和某些营销行为，包括标签外促销，牵涉到联邦民事虚假索赔法案； |
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1996年的联邦健康保险可携性和责任法案，或称HIPAA，创建了额外的联邦民事和刑事法规，除其他外，禁止任何人在知情和故意的情况下执行计划或做出虚假或欺诈性的声明来欺骗任何医疗福利计划，无论付款人是谁(例如，公共或私人)； |
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HIPAA经“促进经济和临床健康的健康信息技术法”及其实施条例修订后，对医疗计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为覆盖实体)及其各自的业务伙伴执行涉及使用或披露个人身份健康信息的某些服务的隐私、安全和传输提出了某些要求； |
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联邦透明度法，包括联邦医生支付阳光法案，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商，除具体的例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与以下方面有关的信息：(I)根据此类法律的定义，向医生、医院和教学医院支付的款项或其他“价值转移”；以及(Ii)医生及其持有的所有权和投资权益。 |
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州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，州法律要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息，营销支出或药品定价，州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，州和当地法律要求药品销售代表注册，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。 |
由於这些法例的范围广泛，而现有的法定例外情况和规管安全港则非常狭窄，因此，我们的一些商业活动可能会受到一条或多条这类法例的挑战。
政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务)。
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。努力确保我们的业务
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与第三方的安排将遵守适用的医疗法律和法规，这将涉及大量费用。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及构建和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。
KZR-616、KZR-261或任何未来的候选产品可能没有覆盖范围和足够的报销，这可能会使我们很难有利可图地销售(如果获得批准)。
我们商业化的任何候选产品(如果获得批准)的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗的第三方付款人(包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人健康保险公司)的承保和报销程度。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何候选产品的承保范围和报销金额，将在逐个付款人的基础上做出决定。一个第三方付款人决定为一种药物提供保险并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个第三方付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在处方的哪一层。第三方付款人的承保药物清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。不充分的保险和报销可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将KZR-616或我们开发的任何未来候选产品商业化。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的几项立法和法规改革和拟议的改革已经并将继续进行，这些改革可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力。
在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本，提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，经2010年医疗保健和教育和解法案(或统称PPACA)修订的2010年患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA除其他事项外：(I)解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物计算制造商在医疗补助药物回扣计划下所欠的回扣；(Ii)增加了医疗补助药物回扣计划下制造商所欠的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到参加医疗补助管理的护理组织的个人；(Iii)建立了对某些品牌处方药制造商的年费和税收；(Iv)扩大了根据第33B条规定的较低定价的可获得性。以及(V)建立了一个新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商现在必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件。
PPACA的某些条款仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代PPACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在推迟PPACA某些条款的实施，或者以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响PPACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。税法包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了PPACA对某些未能履行以下义务的个人施加的基于税收的分担责任支付
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在一年中的全部或部分时间内保持合格的健康保险，这通常被称为“个人强制”。此外，2020年联邦支出方案永久取消了2020年1月1日生效的PPACA规定的对高成本雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消了医疗保险公司税。此外，2018年两党预算法案(BBA)等修订了PPACA，从2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日，得克萨斯州一名地区法院法官裁定，PPACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会废除了这一“个人强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计辩论将在秋季进行。目前尚不清楚这起诉讼以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。我们继续评估PPACA及其可能的废除和取代对我们业务的影响。
自PPACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法案，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后对法规的立法修订，包括BBA，除非采取额外的国会行动，否则这些变化将一直有效到2030年。CARE法案在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停了2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长了一年，至2030年。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生不利影响。
可能影响我们业务的其他变化包括扩大新计划，例如根据2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案为医生的绩效计划支付联邦医疗保险，该法案引入了针对联邦医疗保险医生的基于业绩的激励奖金计划，也称为质量支付计划。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。目前，尚不清楚医疗保险质量支付计划的引入将如何影响整体医生报销。此外，最近政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品价格上涨。此外, 特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。2020年7月24日，特朗普政府宣布了四项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议，其中包括一项将联邦医疗保险B部分药品价格与国际药品价格挂钩的政策；一项指示卫生与公众服务部(HHS)敲定卫生与公众服务部(HHS)之前发布的加拿大药品进口拟议规则，并做出其他允许个人从加拿大进口药品的修改程序；一项指示HHS完成关于修改反回扣法安全港的规则制定过程以及一种降低联邦合格健康中心患者的胰岛素和肾上腺素成本的方法。虽然一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供者在应对新冠肺炎病毒方面面临的挑战，符合PPACA资格的健康计划发行者可能会暂停与收集和报告质量数据相关的活动，这些数据本应在2020年5月至6月期间报告。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们将依靠第三方生产KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的临床和商业供应。
我们不拥有或经营药品制造、测试、储存或分销设施。我们依赖第三方来生产我们候选产品的临床用品。由于需要更换第三方CMO，正在进行的临床试验的候选产品或原材料组件的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们临床试验的完成。特别是，我们的CMO可能会因为就地避难所订单或持续的新冠肺炎大流行造成的其他影响而经历业务中断，这可能会影响我们的产品供应链和临床试验。我们完全依赖我们的CMO在生产活性药物物质和成品时遵守cGMP，以及适用于KZR-616自给药双室系统的质量体系规定(QSR)。如果我们的CMO不能成功地生产符合我们的规格以及FDA和其他监管机构的严格监管要求的活性药物物质和成品，我们将无法确保或保持对我们候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的CMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。我们审核CMO和其他供应商设施的能力将因新冠肺炎相关的旅行限制而中断。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的时间表和能力(如果获得批准)。
我们CMO用于生产我们候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们为任何候选产品提交保密协议后进行。我们还希望依赖第三方制造商为我们提供足够数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。
我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
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不能始终如一地满足我们的产品规格和质量要求； |
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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力； |
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与生产规模扩大有关的问题； |
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扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证； |
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我们的第三方制造商可能无法正确执行我们的制造程序和其他后勤支持要求； |
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我们的第三方制造商可能不符合FDA或其他类似监管机构的cGMP和其他检查； |
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我们无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议(如果有的话)； |
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以对我们造成代价或损害的方式或时间违反、终止或不续订与第三方的制造协议； |
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依赖单一来源的药物成分； |
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目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商； |
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我们的第三方制造商可能没有在我们的候选产品上投入足够的资源； |
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我们可能不拥有或可能必须共享我们的第三方制造商在我们的候选产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权； |
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我们的第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产；以及 |
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我们无法控制的航空公司中断或成本增加。 |
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟，无法获得监管部门的批准，或者一旦获得批准，就会影响我们当前或任何未来候选产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。
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我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们不能消除污染风险，污染风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保危险废物保险。
我们依赖第三方进行、监督和监督我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
我们目前没有能力独立进行临床试验。我们打算依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床前研究和临床试验的适当和及时的进行，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们依赖CRO来监控和管理我们临床项目的数据。我们希望只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守良好的实验室实践和良好的临床实践，或GCP，这是由FDA和类似的外国监管机构以国际协调指南会议的形式执行的法规和指南，分别适用于我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品。监管部门通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。虽然我们依赖CRO进行符合GCP标准的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每项临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。
与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行临床试验的依赖导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与CRO和其他第三方的沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。我们的CRO和其他第三方可能会遇到由于就地避难订单或持续的新冠肺炎疫情造成的其他影响而导致的业务中断。此外，此类当事人还可以：
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人员配备有困难； |
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不履行合同义务的； |
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没有投入足够的时间和资源进行临床试验； |
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遇到合规问题；或 |
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经历优先顺序的改变或陷入财务困境。 |
这些因素可能会对我们的临床试验时间表产生实质性的不利影响，并可能使我们受到超出我们控制范围的意外成本增加的影响。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，未能遵守法规要求，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得正在开发的候选产品的监管批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，而且
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我们从候选产品中获得收入的能力可能会被推迟。 这些CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这些活动可能会与招募我们的临床试验相竞争。
如果我们与这些CRO中的任何一个终止关系，我们可能会延误与其他CRO达成新的安排，或无法以商业上合理的条款这样做。在正在进行的临床试验期间更换CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，延误会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的候选产品被拒绝上市批准。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的专有技术获得足够的保护，或者无法获得并保持对KZR-616、KZR-261或任何未来候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，或者如果我们的专利不足以在足够长的时间内保护我们的候选产品，那么我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持关于KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们当前和未来的研究计划和候选产品相关的专利申请等方法来保护我们的专有地位。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。
我们针对我们的候选产品提交专利申请，以努力建立针对它们的物质组成以及这些候选产品在治疗疾病中的用途的知识产权地位。我们的知识产权包括我们拥有的专利和专利申请，以及我们许可的专利和专利申请。例如，根据Onyx许可协议，我们拥有与KZR-616相关的某些专利和专利申请的特定领域独家许可。
我们或我们的许可人在我们可能销售产品的每个国家或地区(如果获得批准)没有为我们的候选产品寻求或维护专利保护，将来也不会继续或维护这些专利保护，如果获得批准，我们或我们的许可人可能不会在每个国家或地区对我们的候选产品进行专利保护。此外，我们不能确定我们的任何未决专利申请将会发布，或者如果发布，它们是否已经或将以对我们有利的形式发布。美国专利商标局或USPTO、国际专利局或司法机构可能会拒绝或大幅缩小根据我们的专利申请提出的权利要求，并且我们已颁发的专利可能会被成功挑战，可能会被围绕设计，或者可能范围不足以为我们的商业产品提供保护。
在获得专利保护之前，我们有可能无法识别我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，专利诉讼是一个漫长的过程，在此期间，美国专利商标局最初提交审查的权利要求的范围可能会在发布时显著缩小，如果真的发布的话。我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们当前或未来的候选产品，或者即使这些专利提供覆盖范围，所获得的覆盖范围也可能不会提供任何竞争优势。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前或任何未来候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们成功将我们可能开发的任何候选产品或配套诊断程序商业化所必需的权利。此外，如果我们在临床试验或监管批准方面遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
如果我们持有或拥有关于我们的开发计划和候选产品的内部许可的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为KZR-616、KZR-261或任何
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对于未来的候选产品，它可能会阻止公司与我们合作开发和商业化候选产品和未来的药物，并威胁到我们将未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。此外，其他方可能已经或可能开发了可能与我们自己的技术相关或具有竞争力的技术，这些方可能已经或可能提交了专利申请，或者可能已经或可能已经收到专利，要求的发明可能与我们的专利申请或已颁发专利中要求的发明重叠或冲突。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在最初提交专利申请18个月后才会公布。因此，我们不能肯定地知道，在我们拥有或许可的专利或未决的专利申请中，我们是否是第一个提出要求的发明，或者我们是第一个为这些发明申请专利保护的人，直到这些公布日期已经过去。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，这些专利可以全部或部分保护我们的技术或药物，或者有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和药物商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，并可能影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或与我们的专利权相关的可能由我们提起或针对我们提起的诉讼的性质。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。
此外，我们可能需要第三方将现有技术的发行前提交给美国专利商标局，或参与反对、派生、重新审查、各方间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或药物商业化并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化KZR-616、KZR-261或任何未来的候选产品。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的约束，质疑我们的一项专利中要求的发明的优先权，这种提交也可能在专利颁发之前提交，从而排除我们任何未决的专利申请的批准。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和药物或将其商业化的能力，或限制我们的技术和药物的专利保护期限。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间一般是从非临时专利申请的最早提交日期算起20年。可能有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。一旦KZR-616、KZR-261或任何未来候选产品的专利保护到期，我们可能会接受此类药物的仿制药的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的药物商业化。
即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能不会为我们提供任何有意义的保护，或者阻止竞争对手围绕我们的专利声明进行设计，通过以非侵权的方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。例如，第三方可能开发一种竞争性药物，该药物在结构上与我们的一个或多个候选产品相似，但成分不同，超出了我们的专利保护范围。如果我们的专利提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍这种竞争，或者如果我们的专利提供的保护的广度、强度或期限(包括任何延长或调整)受到成功挑战，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。
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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或申请的政府费用。我们依靠我们的外部法律顾问或许可合作伙伴向非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们获得许可的知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维护涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，, 不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失的。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们没有申请适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利。此外，如果我们负责专利诉讼和维护授权给我们的专利权，上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
考虑到KZR-616和KZR-261等新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们预计会在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期在专利正常到期后最多延长五年，这仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何额外适应症)。但是，包括美国FDA和USPTO在内的适用当局以及其他国家/地区的任何同等监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的药物。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保障程度是不明朗的，因为知识产权是有限度的，可能不足以保障我们的业务。以下示例是说明性的：
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其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物或配方，但这些化合物或配方不在我们拥有或控制的任何专利的权利要求范围内，如果他们颁发的话； |
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我们或任何战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司； |
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我们可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司； |
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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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我们未决的专利申请有可能不会导致已颁发的专利； |
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我们拥有或控制的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
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我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权索赔的避风港，以及在以下国家进行研究和开发活动 |
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我们没有专利权，然后利用从这些活动中学到的信息，开发有竞争力的药物，在我们的主要商业市场销售； |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及 |
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其他人的专利可能会阻碍我们充分利用我们的候选产品或技术。 |
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们未来合作者开发、制造、营销和销售KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会成为与KZR-616、KZR-261和任何未来的产品候选产品和技术有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰程序、授权后审查和在USPTO之前的各方间审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类索赔没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将KZR-616、KZR-261或任何未来候选产品商业化的能力产生负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。此外，考虑到我们技术领域的大量专利，, 我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。许多公司和研究机构已经提交，并将继续提交与选择性免疫蛋白酶体抑制剂和蛋白质分泌抑制剂相关的专利申请。这些专利申请有些已经被批准或发布，另一些可能在未来发布。虽然我们将来可能决定启动诉讼程序挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，并且未决的专利声明可以在发布之前进行修改，因此可能会有一些正在等待的申请可能会导致已发布的专利因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有者认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可能起诉我们。此外，我们可能会面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼标的的药物或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何这样的许可，我们很可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。
第三方知识产权的授权或获取是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权授权或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本不能许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任，包括三倍的损害赔偿金和律师费。, 如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权。我们可能会被要求赔偿合作者或承包商的此类索赔。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会分散管理层的注意力
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关注我们的核心业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做的工作的结果。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能会被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反了Onyx许可协议或任何其他协议，根据这些协议我们获得或将获得候选产品的专利保护，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。
知识产权的许可对我们的业务以及我们目前和未来的候选产品至关重要，我们希望在未来签订更多这样的协议。特别是，我们的免疫蛋白酶体计划，包括KZR-616，依赖于玛瑙许可协议。根据Onyx许可协议，Onyx根据某些专利权授予我们独家许可，以及授予我们某些专有技术的非独家许可，这些技术分别由Onyx控制，以开发、生产和商业化某些类型的化合物，包括KZR-616，这些化合物是免疫蛋白酶体的选择性抑制剂，用于任何和所有用途，但与诊断和/或治疗癌症或癌前疾病和/或疾病(包括与血液病和/或疾病有关的化合物)的人类用途除外。
获得许可的化合物，包括KZR-616，对免疫蛋白酶体具有选择性，因此(基于科学文献和该公司自己的研究和开发活动)不知道或不相信它们在癌症或癌前疾病中有任何应用。然而，尽管许可化合物具有这些已知特征，但Onyx保留许可知识产权项下未授予本公司的所有权利，因此，Onyx保留根据该知识产权开发和商业化许可化合物的权利，这些权利与人类诊断和/或治疗癌症或癌前疾病和/或条件(包括与血液疾病和/或条件有关的疾病)有关，并有权将这些权利转让给第三方。如果Onyx或其被许可人开发和商业化任何可与我们的候选产品(包括KZR-616)进行商业互换的癌症或癌前适应症许可化合物，则Onyx或其被许可人销售此类癌症和癌前适应症化合物可能会导致在我们的许可领域非标签使用的威胁，潜在地减少我们在许可领域中适用的许可化合物的销售。
“玛瑙许可协议”可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。具体地说，根据Onyx许可协议，如果我们寻求获得开发和/或商业化某些许可产品的许可权，则在某些情况下，Onyx拥有获得许可或类似权利转让的优先谈判权。
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我们与这些交易对手中的任何一方之间可能会就受此类协议约束的知识产权产生争议，包括但不限于：
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根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
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我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受本协议约束的许可方的知识产权； |
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我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利； |
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我们在与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术的使用方面的勤勉义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务； |
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由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权； |
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我们转让或转让许可证的权利；以及 |
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终止合同的影响。 |
我们已经许可，或将来将许可或获得的这些或其他知识产权纠纷可能会阻止或削弱我们以可接受的条款维持目前安排的能力，或者可能会损害该安排对我们的价值。任何此类争议都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们在任何实质性方面未能履行我们在这些协议下的义务，交易对手可能有权终止各自的协议。根据许可，任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去专有权，并可能导致我们的产品开发和每个候选产品的任何商业化努力完全终止。虽然我们期望行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式寻求维护我们在授权给我们或由我们获得的技术下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。
此外，我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时，并可能从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。向第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复审、当事各方之间的审查或授予后的审查，或者在美国境外的反对或类似的程序, 与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们和专利审查员在起诉期间并不知道，我们不能确定是否没有或将不会有无效的先前技术。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何许可的专利的保护，以免受到第三方的挑战。如果被告在无效或不可强制执行的法律断言上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果胜诉方在诉讼中没有向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害，而且这样的许可可能不符合商业上的合理条款。任何诉讼或其他
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强制执行我们知识产权的诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。
美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
申请、起诉和保护涵盖KZR-616、KZR-261和世界各地任何未来候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。
依赖第三方要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
由于我们依赖第三方开发和制造KZR-616和KZR-261，如果我们与第三方合作开发我们的研究计划或候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行合作研究和开发计划，这可能需要我们共享商业秘密和专有技术。为了保护我们的专有信息，我们在披露专有信息或与第三方合作者开始研究项目之前，通过签订包含与知识产权相关的保密义务和所有权条款的协议来保护我们的专有信息。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，未经授权披露或使用我们的机密信息可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的合作者、顾问、员工、调查人员、承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事方的任何合作者、顾问、员工、调查人员、承包商和顾问违反或违反了任何这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业机密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息无意中
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如果我们被披露或被违反或违规，我们可能要对该机密信息的所有者承担责任。强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们尚未为KZR-616、KZR-261选择商标，也尚未开始申请注册KZR-616、KZR-261或任何其他候选产品的商标。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们建议在美国与KZR-616、KZR-261或任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专有产品名称。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院保护商业秘密的意愿或不太愿意。
此外，我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的首席执行官John Fowler和我们的总裁兼首席科学官Christopher Kirk博士的服务，如果我们无法留住这些管理团队成员或招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖我们的首席执行官John Fowler和我们的总裁兼首席科学官Christopher Kirk博士。他们中的每一个人都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这两个人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
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招募和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，我们目前没有为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物科技公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。
我们需要扩大我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
随着我们候选产品的临床开发的进展，我们还预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在研究、药物开发、医疗事务、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们的信息技术系统或数据安全事件的严重中断可能会给我们带来重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素(包括信息技术基础设施的要素)外包给第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或机密信息。此外，这些第三方中的许多人反过来又将其部分责任分包或外判给第三方。虽然所有资讯科技运作在本质上都容易受到无意或故意的保安破坏、事故、攻击和暴露，但我们的资讯科技系统的可访问性和分散性，以及该等系统上储存的敏感信息，使该等系统有可能易受我们的技术环境受到无意或恶意的内部和外部攻击。此外，由于新冠肺炎的流行，我们几乎所有的员工都可以远程工作，这可能会使我们更容易受到网络攻击。我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的疏忽或故意行为可能会利用潜在的漏洞。这种性质的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机的复杂和有组织的团体和个人实施的(包括, (但不限于，工业间谍活动)和专业知识，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他组织。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险。
我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，或导致敏感信息的丢失、挪用或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉损害。此外，信息技术系统中断，无论是来自对我们技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、地区性或全球性大流行性疾病的爆发，如持续的新冠肺炎疫情、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，都可能导致我们的发展计划和业务运营发生实质性中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
没有办法确切地知道我们是否经历过任何未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信情况会是这样，但攻击者在隐藏访问权限的方式上已经变得非常老练。
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许多被攻击的公司没有意识到自己受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括但不限于有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违反通知法律和外国等效法律，使我们面临耗时、分心和代价高昂的诉讼、监管调查和监督、强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，或者以其他方式使我们在法律、法规和合同义务(包括保护个人信息隐私和安全的那些法律、法规和合同义务)下承担责任。这可能会增加我们的成本，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他导致未经授权访问、发布或传输敏感信息(可能包括个人身份信息)的不当访问事件，可能会导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或当前和潜在的合作伙伴，我们可能会失去对我们的信任，否则我们可能会受到第三方的指控，称我们违反了与隐私或保密相关的义务，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。此外，数据安全事件和其他不适当的访问可能很难检测到, 而在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的伤害增加。虽然我们已实施保安措施，以保护我们的资讯科技系统和基础设施，但不能保证这些措施会成功防止服务中断或发生保安事故。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，由于新冠肺炎的原因，我们实施了在家工作的政策，通常受到保护的信息，包括公司机密信息，可能会变得不那么安全。如果对我们采取行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事诉讼。, 刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或获取补充药物、知识产权、技术或业务，以执行我们的业务计划。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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运营费用和现金需求增加； |
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承担额外债务或或有负债； |
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吸收被收购公司的业务、知识产权和药品，包括与整合新人员相关的困难； |
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将我们管理层的注意力从我们现有的药物计划和计划上转移，以寻求这样的战略合作伙伴关系、合并或收购； |
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关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性； |
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与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有候选药物或产品的前景和监管批准；以及 |
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我们无法从获得的技术和/或药物中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。 |
此外，如果我们从事未来的收购或战略合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或药物的能力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动很大，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会波动。整个股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括潜在的经济状况恶化和与正在发生的新冠肺炎疫情相关的其他不利影响或事态发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于这种波动，你可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。除了本“风险因素”部分讨论的因素外，我们普通股的市场价格还可能受到以下因素的影响：
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我们计划的或未来的KZR-616、KZR-261和任何未来候选产品的临床试验的开始、登记或结果； |
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竞争性药物、疗法或技术的临床或商业成功； |
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美国和其他国家的法规或法律发展； |
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与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得和维护专利保护的能力； |
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我们的任何临床开发或研究计划失败或终止; |
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关键人员的招聘或者离职； |
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与我们的候选产品和临床开发或研究项目相关的费用水平； |
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我们在现有候选产品之外发现、开发和拓宽渠道的能力； |
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开始或终止我们研发项目的合作； |
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关于财务结果或开发时间表的估计的实际或预期变化； |
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证券分析师对我们股票的估计或建议(如果有)的变化； |
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我们无法获得或延迟为我们的临床试验提供足够的供应，或无法以可接受的成本做到这一点； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼或产品责任索赔； |
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我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化； |
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宣布、预期或完成额外的融资努力； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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制药和生物技术部门的市场状况； |
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总体经济、政治和市场状况以及美国和国外金融市场的总体波动，包括持续的新冠肺炎疫情；以及 |
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投资者对我们和我们业务的总体看法。 |
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这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以或高于购买股票的价格出售他们的股票，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。
一些股票交易价格出现波动的公司已经成为证券集体诉讼的对象。我们作为当事人的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何这样的负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。为诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们的普通股交易清淡，我们的股东可能无法迅速或以市价出售他们的股票。
虽然我们的普通股每天都有成交量大的时期，但一般来说，我们的股票交易清淡。由于缺乏流动性，我们的股东交易相对少量的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，如果我们普通股的大量股票在市场上出售，而没有相应的需求，那么我们股票的价格可能会大幅下跌，而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些销售，而不会对其股价产生不利影响。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据我们截至2020年6月30日已发行普通股的股份，持有我们已发行普通股5%以上的我们的高管、董事和股东总共实益拥有约占我们已发行普通股约5.44%的股份。如果我们的高管、董事和持有我们已发行普通股超过5%的股东齐心协力，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事，以及批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产的事宜。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层以其他股东不同意的方式收购我们公司的条款。
如果证券或行业分析师不发表关于我们的业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会停止对我们普通股的研究报道，这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们对分析师或他们报告中包含的内容和意见没有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价或交易量下降。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
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我们在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，可能会以您不同意的方式或不会增加您投资价值的方式使用它们。
我们的管理层在运用我们的现金和现金等价物时将拥有广泛的自由裁量权，并且可以将这些金额花在不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式上。.*我们管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生负面影响，导致我们的普通股价格下跌，并延误我们候选产品的开发.在使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“规模较小的报告公司”，适用于这类公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”或EGC，我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：
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在评估本公司财务报告内部控制时，未要求遵守审计师的认证要求； |
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没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充； |
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减少有关高管薪酬的披露义务；以及 |
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不需要就高管薪酬和股东批准任何事先未批准的黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。 |
我们目前利用部分或全部这些报告豁免，直到我们不再是EGC。我们将一直是EGC，直到(I)2023年12月31日，(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财年最后一天，(Iii)我们被视为大型加速申请者的第一个财年的最后一天，这意味着截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，以及(Iv)我们发行超过1.0美元的日期。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
此外，根据就业法案第107(B)节，EGCS可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非EGCS的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
根据修订后的1934年证券交易法，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要(I)我们的有投票权和无投票权的非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入不到1,000万美元，而我们的有投票权和无投票权的非关联公司持有的普通股在第二财季的计算低于700.0美元，我们就可以利用这些按比例进行的披露。
作为一家上市公司，我们将继续招致更高的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将招致大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有招致的。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，或称“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本。
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根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节或第2404节，我们将被要求提交我们管理层关于财务报告内部控制的报告，包括我们独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。然而，当我们仍然是EGC的时候和较小的报告公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对综合财务报表的可靠性失去了信心。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的公司章程和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能会从您的股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何企图。除其他事项外，这些条文包括：
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建立分类董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的； |
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经本公司董事会决议后，方可变更本公司授权的董事人数； |
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限制股东从董事会罢免董事的方式； |
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制定股东提案的提前通知要求，以便在股东大会和董事会提名中采取行动； |
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要求股东的行动必须在正式召开的股东大会上受到影响，并禁止我们的股东在书面同意下采取行动； |
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限制召开股东大会的人数； |
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授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定股东权利计划，或所谓的“毒丸”，旨在稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经我们董事会批准的收购；以及 |
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需要至少66个持有者的批准 2⁄3我们所有股东将有权投票修改或废除我们章程或章程的某些条款。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第2203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
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代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
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主张违反受托责任的任何行为； |
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根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人提出索赔的任何诉讼； |
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解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的任何行动或程序；以及 |
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任何对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人主张受内部事务原则管辖的索赔的行为。 |
这一规定不适用于为执行“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，“证券法”第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类“证券法”诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据修订后的1933年证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的任何一个专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
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第二条股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
近期出售的未注册股权证券
没有。
首次公开募股募集资金的使用
2018年6月25日，我们完成了首次公开募股(IPO)，并以每股15.00美元的初始发行价发行了575万股普通股(包括充分行使与发行相关的授予承销商的超额配售选择权后发行的75万股普通股)。在扣除约600万美元的承销折扣和佣金以及约260万美元的费用后，我们从IPO中获得了约7770万美元的净收益。与IPO相关的任何费用均未支付给拥有任何类别股权证券10%或以上的董事、高级管理人员或人士，或他们的联系人。Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC担任此次IPO的主要簿记管理人。富国银行证券公司(Wells Fargo Securities，LLC)和威廉·布莱尔公司(William Blair&Company，L.L.C.)担任联合簿记管理人。
我们普通股的股票于2018年6月21日开始在纳斯达克全球精选市场交易。股票的发售和出售根据《证券法》的S-1表格注册声明(注册号：333-225194)进行登记，该声明于2018年6月20日宣布生效。
我们招股说明书中描述的首次公开募股(IPO)收益的计划用途没有实质性变化。截至2020年6月30日，我们已经使用了大约5950万美元的净发售收益，主要用于通过临床试验计划促进我们的候选产品，以及用于营运资本和一般公司用途。根据我们的投资政策，我们将收到的剩余资金投资于现金等价物和其他有价证券。
第3项高级证券违约
不适用
第四项矿山安全资料披露
不适用
第5项其他资料
无
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项目6.EXhibit。
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陈列品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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修订和重新发布的公司注册证书(本文通过参考2018年6月26日提交给证券交易委员会的公司当前8-K报表(文件编号001-38542)的附件3.1并入本文)。 |
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3.2 |
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修订和重新修订公司章程(本文通过参考公司于2018年6月26日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38542)的附件3.2并入本文)。 |
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31.1 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中的适用分类扩展信息)。 |
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* |
在此提供的所有信息均不应被视为已根据证券法或交易法(无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交)被纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中(无论该文件中包含的任何一般注册语言)，并且不被视为已通过引用并入该文件中的“存档”。 |
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标牌缝纫
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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Kezar生命科学公司(Kezar Life Science，Inc.) (注册人) |
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日期：2020年8月6日 |
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依据： |
/s/s约翰·福勒(John Fowler) |
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约翰·福勒 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2020年8月6日 |
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依据： |
/s/s马克·贝尔斯基(Marc Belsky) |
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马克·贝尔斯基 |
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首席财务官兼秘书 (首席财务会计官) |
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