美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
[X]根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
截至2020年6月30日的季度报告
或
[]根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期。
委托档案编号：0-12305
REPRO MED系统公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
纽约 | 13-3044880 |
(法团或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
|
|
纽约州切斯特卡朋特路24号 | 10918 |
(主要行政办事处地址) | (邮政编码) |
(845) 469-2042
(登记人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生更改)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
普通股，面值0.01美元 | KRMD | 纳斯达克股票市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。[X]是[]不是的
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人需要提交此类文件的 较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定提交的所有互动数据文件。[X]是[]不是的
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速滤波器[] | 加速文件管理器[] |
| 非加速文件管理器[X] | 小型报表公司[X] |
|
| 新兴成长型公司[] |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。[]是[X]不是的
截至2020年8月5日，已发行普通股43,909,570股，每股面值0.01美元，其中不包括2,737,231股库存股。
REPRO MED系统公司
目录
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| 页 |
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第一部分-金融信息 | ||
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第1项。 | 财务报表 |
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| 截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的资产负债表 | 3 |
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| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的营业报表(未经审计) | 4 |
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| 截至2020年和2019年6月30日止六个月的现金流量表(未经审计) | 5 |
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| 财务报表附注 | 6 |
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第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 15 |
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第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
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第四项。 | 管制和程序 | 23 |
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第II部分-其他资料 | ||
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第1项。 | 法律程序 | 23 |
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第1A项。 | 危险因素 | 24 |
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第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 25 |
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第六项。 | 陈列品 | 25 |
- 2 -
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
REPRO MED系统公司
资产负债表
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| 六月三十日， |
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| ||
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| 2020 |
| 十二月三十一号， |
| ||
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| (未经审计) |
| 2019 |
| ||
资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
| $ | 38,129,349 |
| $ | 5,870,929 |
|
截至2020年6月30日和2019年12月31日的应收账款减去坏账准备为32,645美元 |
|
| 2,965,902 |
|
| 3,234,521 |
|
盘存 |
|
| 3,667,288 |
|
| 2,388,477 |
|
预付费用 |
|
| 543,482 |
|
| 387,396 |
|
流动资产总额 |
|
| 45,306,021 |
|
| 11,881,323 |
|
财产和设备，净额 |
|
| 818,064 |
|
| 611,846 |
|
专利，截至2020年6月30日和2019年12月31日的累计摊销净额分别为319,120美元和288,967美元 |
|
| 926,504 |
|
| 807,135 |
|
使用权资产净额 |
|
| 306,101 |
|
| 373,734 |
|
递延税项资产 |
|
| 334,011 |
|
| 188,241 |
|
其他资产 |
|
| 19,812 |
|
| 19,582 |
|
总资产 |
| $ | 47,710,513 |
| $ | 13,881,861 |
|
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|
负债和股东权益 |
|
|
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流动负债 |
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应付信贷额度 |
| $ | 3,500,000 |
| $ | — |
|
应付帐款 |
|
| 920,006 |
|
| 572,656 |
|
应计费用 |
|
| 2,686,200 |
|
| 1,296,612 |
|
应计工资及相关税项 |
|
| 523,537 |
|
| 190,265 |
|
应计税项负债 |
|
| 523,190 |
|
| 204,572 |
|
融资租赁负债-流动 |
|
| 3,195 |
|
| 5,296 |
|
经营租赁负债-流动 |
|
| 139,618 |
|
| 136,888 |
|
流动负债总额 |
|
| 8,295,746 |
|
| 2,406,289 |
|
融资租赁负债，扣除当期部分 |
|
| 1,030 |
|
| 2,646 |
|
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
|
| 166,483 |
|
| 236,846 |
|
总负债 |
|
| 8,463,259 |
|
| 2,645,781 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值0.01美元；授权股份75,000,000股，已发行46,640,120股和42,239,788股，分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行43,902,889股和39,502,557股 |
|
| 466,401 |
|
| 422,398 |
|
额外实收资本 |
|
| 34,886,850 |
|
| 6,293,069 |
|
留存收益 |
|
| 4,238,207 |
|
| 4,864,817 |
|
|
|
| 39,591,458 |
|
| 11,580,284 |
|
减少：库存股，分别为2,737,231股，截至2020年6月30日和2019年12月31日，按成本计算 |
|
| (344,204 | ) |
| (344,204 | ) |
股东权益总额 |
|
| 39,247,254 |
|
| 11,236,080 |
|
总负债和股东权益 |
| $ | 47,710,513 |
| $ | 13,881,861 |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
- 3 -
REPRO MED系统公司
营业报表(未经审计)
|
| 对于 |
| 对于 |
| ||||||||
|
| 六月三十日， |
| 六月三十日， |
| ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净销售额 |
| $ | 7,708,904 |
| $ | 5,348,812 |
| $ | 14,038,913 |
| $ | 10,323,090 |
|
销货成本 |
|
| 2,799,024 |
|
| 1,873,148 |
|
| 5,340,823 |
|
| 3,799,472 |
|
毛利 |
|
| 4,909,880 |
|
| 3,475,664 |
|
| 8,698,090 |
|
| 6,523,618 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
销售、一般和行政 |
|
| 3,201,831 |
|
| 2,050,435 |
|
| 5,964,811 |
|
| 4,535,303 |
|
诉讼 |
|
| 2,346,914 |
|
| 1,124,947 |
|
| 2,446,072 |
|
| 1,617,462 |
|
研究与发展 |
|
| 298,196 |
|
| 178,235 |
|
| 554,221 |
|
| 280,194 |
|
折旧摊销 |
|
| 94,940 |
|
| 86,169 |
|
| 182,164 |
|
| 169,820 |
|
总运营费用 |
|
| 5,941,881 |
|
| 3,439,786 |
|
| 9,147,268 |
|
| 6,602,779 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净营业(亏损)/利润 |
|
| (1,032,001 | ) |
| 35,878 |
|
| (449,178 | ) |
| (79,161 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业外(费用)/收入 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
货币兑换损失 |
|
| (2,594 | ) |
| (1,235 | ) |
| (13,091 | ) |
| (10,925 | ) |
(亏损)/固定资产处置收益，净额 |
|
| (5,522 | ) |
| 49,980 |
|
| (5,522 | ) |
| 49,740 |
|
利息，净额和其他收入，净额 |
|
| (5,002 | ) |
| 18,243 |
|
| 14,028 |
|
| 35,723 |
|
其他(费用)/收入合计 |
|
| (13,118 | ) |
| 66,988 |
|
| (4,585 | ) |
| 74,538 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(亏损)/税前收入 |
|
| (1,045,119 | ) |
| 102,866 |
|
| (453,763 | ) |
| (4,623 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税费用 |
|
| (30,919 | ) |
| (24,683 | ) |
| (172,847 | ) |
| (2,584 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净(亏损)/收入 |
| $ | (1,076,038 | ) | $ | 78,183 |
| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
|
|
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|
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|
净(亏损)/每股收益 |
|
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|
|
|
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|
|
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|
基本型 |
| $ | (0.03 | ) | $ | 0.00 |
| $ | (0.02 | ) | $ | 0.00 |
|
稀释 |
| $ | (0.03 | ) | $ | 0.00 |
| $ | (0.02 | ) | $ | 0.00 |
|
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|
|
已发行普通股加权平均数 |
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|
基本型 |
|
| 40,361,924 |
|
| 38,353,000 |
|
| 40,018,559 |
|
| 38,279,718 |
|
稀释 |
|
| 40,524,754 |
|
| 39,299,800 |
|
| 40,201,134 |
|
| 39,219,752 |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
- 4 -
REPRO MED系统公司
现金流量表
(未经审计)
|
| 在截至以下日期的六个月内 |
| ||||
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| 六月三十日， |
| ||||
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| 2020 |
| 2019 |
| ||
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经营活动的现金流 |
|
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净亏损 |
| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
对净亏损与经营活动提供/(用于)现金净额的调整： |
|
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|
|
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
| 784,821 |
|
| 529,538 |
|
基于股票的诉讼和解费用 |
|
| 1,285,102 |
|
| — |
|
折旧摊销 |
|
| 182,164 |
|
| 169,820 |
|
递延资本利得-建筑租赁 |
|
| — |
|
| (3,763 | ) |
递延税金 |
|
| (145,770 | ) |
| 66,494 |
|
固定资产处置损益 |
|
| 5,522 |
|
| (49,740 | ) |
营业资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
|
应收账款的减少/(增加) |
|
| 268,619 |
|
| (1,867,342 | ) |
库存增加 |
|
| (1,278,811 | ) |
| (467,706 | ) |
(增加)/减少预付费用和其他资产 |
|
| (156,316 | ) |
| 44,874 |
|
应付帐款增加 |
|
| 347,350 |
|
| 76,882 |
|
应计工资和相关税额增加/(减少) |
|
| 333,272 |
|
| (249,730 | ) |
应计费用增加 |
|
| 1,389,588 |
|
| 346,181 |
|
增加/(减少)应计税款负债 |
|
| 318,618 |
|
| (72,210 | ) |
经营活动提供/(用于)的现金净额 |
|
| 2,707,549 |
|
| (1,483,909 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
资本支出付款 |
|
| (363,750 | ) |
| (67,079 | ) |
专利的付款 |
|
| (149,523 | ) |
| (136,182 | ) |
处置固定资产收益 |
|
| — |
|
| 217,821 |
|
存单收益 |
|
| — |
|
| 1,517,927 |
|
净现金(用于)/由投资活动提供 |
|
| (513,273 | ) |
| 1,532,487 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
信用额度预付款 |
|
| 3,500,000 |
|
| — |
|
发行股本 |
|
| 26,567,861 |
|
| 24,700 |
|
支付注销股份的款项 |
|
| — |
|
| (2,820 | ) |
融资租赁 |
|
| (3,717 | ) |
| (2,069 | ) |
融资活动提供的现金净额 |
|
| 30,064,144 |
|
| 19,811 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物净增加情况 |
|
| 32,258,420 |
|
| 68,389 |
|
期初现金和现金等价物 |
|
| 5,870,929 |
|
| 3,738,803 |
|
期末现金和现金等价物 |
| $ | 38,129,349 |
| $ | 3,807,192 |
|
|
|
|
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|
|
|
补充资料 |
|
|
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|
|
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|
在此期间支付的现金用于： |
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利息 |
| $ | 13,554 |
| $ | 233 |
|
赋税 |
| $ | — |
| $ | — |
|
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|
|
|
|
|
|
非现金融资和投资活动 |
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|
发行普通股作为补偿 |
| $ | 120,004 |
| $ | 212,898 |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
- 5 -
REPRO MED系统公司
未经审计财务报表附注
附注1经营性质和主要会计政策摘要
业务性质
REPRO MED系统公司本公司(“本公司”，“Koru Medical”或“WE”)设计、制造和销售主要用于门诊输液市场的专有便携式和创新医疗设备，这些设备主要受美国食品和药物管理局(FDA)的质量和监管体系以及国际质量体系管理标准的管辖。该公司作为一个部门运营。
财政年度结束
该公司的财政年度结束日期为12月31日。
陈述的基础
随附的截至2020年6月30日的未经审计的财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)和证券交易委员会关于中期财务报表的S-X法规的说明编制的。
公司管理层认为，财务报表包含所有必要的调整，包括正常经常性应计项目，以公平反映公司截至2020年6月30日的财务状况，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的运营结果和现金流。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的运营结果不一定表明全年预期的结果。阅读这些中期财务报表时，应结合公司的财务报表及其附注，以及管理层对公司截至2019年12月31日的12个月年度报告中包括的财务状况和经营结果的讨论和分析，该报告以Form 10-K形式提交给美国证券交易委员会(SEC)。
现金和现金等价物
就现金流量表而言，公司将所有原始到期日在3个月或以下的短期投资视为现金等价物。该公司在其存放处持有超过25万美元的现金，这超过了FDIC的保险限额，因此没有保险。
存单
存单是按成本加应计利息记录的。存单得息率为1.73%，2019年5月到期。
盘存
原材料库存以接近平均成本的标准成本或包括可分配间接费用的市场价值中的较低者列报。在制品和产成品以标准成本或市场价值中的较低者列报，包括直接人工和可分配间接费用。
专利
获得专利所产生的成本已经资本化，并将在专利的合法有效期内摊销。
所得税
递延所得税以负债法计提，递延税项资产确认为可扣除暂时性差异，营业亏损、税项抵免结转及递延税项负债确认为应课税暂时性差异。
- 6 -
本公司相信其并无需要披露或调整的不确定税务状况。一般来说，从2017年开始的纳税年度都要经过所得税机关的审核。
财产、设备和折旧
财产和设备按成本列报，并在各自资产的估计使用年限内采用直线法折旧。
基于股票的薪酬
该公司维持着一项股票期权计划，根据该计划，它向某些高管、关键员工和顾问授予股票期权。每个期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。所有期权都按其公允价值从收入中扣除。奖励的全部补偿费用在授权期内确认。为收取董事酬金而授予的股票，按授予日的股票公允价值入账。
财务报表中估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计包括但不限于资产寿命、估值津贴、存货和应计项目。
收入确认
财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)第2014-09号-来自与客户的合同收入，该标准提供了一个单一的综合模式，供各实体用来核算从与客户的合同中产生的收入。我们在全面追溯的基础上采用了此ASU，自2018年1月1日起生效。采用这一准则没有导致我们的会计政策、业务流程、系统或控制发生重大变化，也没有对我们的财务状况、经营业绩和现金流或相关披露产生实质性影响。因此，上期财务报表没有重新编制。
该公司的收入来自销售组装产品。我们在发货时确认收入，并在这一点上客户获得货物的控制权和所有权。运输成本通常向客户收费，并包括在销售中。
除非是公司错误，否则公司一般不接受退货。提供给顾客的唯一信用额度是有缺陷的商品。本公司保证注射器驱动器在正常使用情况下不会出现材料和工艺方面的缺陷，并且该保修不包括履行义务。保修项下的费用在发生时计入费用。
经销商定价和年度客户数量回扣的拨备是可变的考虑因素，并记录为同期收入的减少，相关销售额记录或在可能实现年度增长目标的情况下记录。对于向总代理商销售的价格与指定给选定客户的定价的差额，将向总代理商提供返点。
租契
2016年2月，FASB发布了一项与租赁相关的新标准，要求在资产负债表上确认使用权(ROU)资产和租赁负债，以提高组织之间的透明度和可比性。在标准的变化中，最突出的是公司对根据现行美国公认会计原则归类为经营租赁的租赁确认ROU资产和租赁负债，而我们对资本租赁的会计基本保持不变。根据该标准，披露信息必须满足使财务报表使用者能够评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的目标。该标准于2019年1月1日对我们生效。该标准对我们的资产负债表产生了实质性影响，但对我们的损益表没有实质性影响。见附注6租约。
- 7 -
最近发布的会计声明
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13-金融工具-信贷损失(主题326)；金融工具信用损失衡量，修订了关于报告按摊余成本持有并可供出售的债务证券的信贷损失的指导方针。对于以摊余成本为基础持有的资产，主题326消除了当前GAAP中可能的初始确认阈值，而是要求实体反映其对所有预期信贷损失的当前估计。信贷损失准备是从金融资产的摊余成本基础上扣除的计价账户，用以表示预计应收回的净额。对于可供出售的债务证券，信用损失应以类似于现行GAAP的方式计量，但主题326将要求将信用损失作为津贴而不是减记来列报。本ASU影响持有金融资产和租赁净投资的实体，这些租赁未通过净收入按公允价值入账。修订影响到贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、表外信贷敞口、再保险应收账款，以及不排除在合同范围内有权收取现金的任何其他金融资产。此更新中的修订在2022年12月15日之后的财年生效，包括这些财年内的过渡期。该公司正在评估采用ASU对其财务报表、披露要求和采用方法的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号所得税(主题740)：简化所得税会计。本ASU中的修正案通过取消几个例外，简化了所得税的会计处理，包括在今年迄今的亏损超过全年预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法的例外。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了对主题740其他领域的GAAP的一致适用和简化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效。该公司正在评估采用ASU对其财务报表、披露要求和采用方法的影响。
本公司考虑最近发布的所有会计声明的适用性和影响。我们披露的信息中没有明确指出的最近会计声明要么不适用于本公司，要么预计不会对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响。
金融工具的公允价值
资产负债表中报告的现金、应收贸易账款、应付账款和应计费用的账面金额根据这些工具的短期到期日接近公允价值。
长期资产的会计核算
本公司至少每年或每当情况发生变化时检讨其长期资产的减值情况，以致有迹象显示账面值可能无法收回。截至2020年6月30日，本公司认为其任何资产均未减值。
重新分类
已经进行了某些重新分类，以使上期数据符合当前的列报方式。这些重新分类对报告的净收入没有影响。
附注2财产和设备
物业和设备由以下内容组成：
|
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
家具、办公设备和租赁装修 |
|
| 1,213,254 |
|
| 1,135,107 |
|
制造设备和工装 |
|
| 1,481,100 |
|
| 1,295,978 |
|
|
|
| 2,694,354 |
|
| 2,431,085 |
|
减去：累计折旧 |
|
| (1,876,290 | ) |
| (1,819,239 | ) |
财产和设备，净额 |
| $ | 818,064 |
| $ | 611,846 |
|
截至2020年和2019年6月30日的三个月，折旧费用分别为79,245美元和75,073美元，截至2020年和2019年6月30日的6个月，折旧费用分别为152,013美元和148,588美元。
- 8 -
附注3法律程序
从2013年到2020年5月，我们与我们的主要竞争对手EMED技术公司(“EMED”)卷入了几起诉讼。EMED声称我们的针具侵犯了EMED控制的各种专利。其中一些诉讼还指控违反反垄断行为、不公平的商业行为和各种其他商业侵权索赔。2020年5月26日，双方宣布科鲁医疗与EMED之间的诉讼全部了结。和解协议赋予Koru Medical在EMED现有专利组合下运营的自由，驳回所有有偏见的诉讼(包括对我们前总裁兼首席执行官Andrew Sealfon的索赔)，以及Koru Medical向EMED支付的股权。已解决的诉讼如下所述。
涉及EMED的第一起案件是我们于2013年9月20日在美国加州东区地区法院提起的(“加利福尼亚州案件”)，以回应EMED声称我们侵犯了我们的专利，并寻求宣告性判决，确认信中提到的专利无效-EMED的美国专利8,500,703-“‘703。Emed答复了申诉，声称专利侵犯了‘703号专利，并提出了几项反诉，通常涉及对我们的不公平商业行为的索赔。我们的回应是增加了几项针对EMED的索赔，通常涉及EMED方面不公平的商业行为的索赔。2015年6月16日，加州法院对Koru Medical发布了初步禁令，原因是Koru Medical在没有使产品保修无效的情况下，就FDA批准使用的产品或可以安全使用的产品与Koru Medical的FREEDOM60泵进行了某些声明。2015年9月11日，我们请求美国专利商标局(“USPTO”)单方面重新审查‘703号专利。单方面复审的结果是，美国专利商标局的专利审判和上诉委员会(“PTAB”)裁定，‘703专利的权利要求1-10无效，使权利要求11成为’703专利唯一幸存的权利要求。然而，在加利福尼亚州的案件中，没有主张‘703号专利的权利要求11。Emed通知Koru Medical，它既不会对PTAB的决定提出上诉，也不会根据加州案件中侵犯‘703专利权利要求11的行为提出索赔。
第二个法庭案件由EMED于2015年6月25日在德克萨斯州东区美国地区法院(“德克萨斯法院”)提起诉讼，声称我们的针具侵犯了EMED的另一项专利(8,961,476美元-“‘476”)，并寻求未指明的金钱损害赔偿(“Ed Texas’476事件”)。这项‘476专利与EMED’703专利的无效权利要求有关。
2015年9月17日，我们请求对‘476专利进行各方间审查(“IPR”)，随后，PTAB在审判后发布了对我们有利的最终书面裁决，宣布’476专利中除一项(“从属权利要求9”)之外的所有权利要求无效。Emed就PTAB的裁决向美国联邦巡回上诉法院(CAFC)提出上诉，该法院确认了PTAB于2018年4月3日做出的有利于我们的最终书面决定。
在与‘476专利有关的知识产权诉讼期间，EMED提交了一份新的专利申请，随后于2017年11月7日以9,808,576-“’576”的形式颁发。在同一天，EMED向德克萨斯州法院提交了一个新的案件(“第三个案件”)，声称我们的针具侵犯了‘576专利，并寻求未指明的损害赔偿和初步禁令，禁止营销和销售我们的针具。我们移动到纽约南区美国地区法院(“SDNY”)驳回或转移地点，导致第三起案件于2018年5月30日移交给SDNY(“SDNY‘576事件”)。
2018年4月23日，EMED向德克萨斯州法院对我们提起了新的民事诉讼(“第四起案件”)，主张反垄断、诽谤和不公平的商业行为索赔，并寻求未指明的损害赔偿，类似于上文所述的加州案件。第四起案件还将当时的Koru Medical总裁兼首席执行官安德鲁·西尔丰(Andrew Sealfon)单独列为被告。继2018年11月14日举行听证会，解决我们提交的转移地点动议后，2018年12月7日，德克萨斯州法院将第四起案件移交给美国加利福尼亚州东区地区法院(以下简称加州法院)。然后，我们采取行动驳回了这一申诉，安德鲁·西尔丰(Andrew Sealfon)提出了一项单独的动议，以缺乏管辖权为由驳回了对他的案件。
- 9 -
在2018年11月14日的同一次听证会上，德克萨斯州法院授予EMED许可，修改其侵权争辩，声称侵犯了‘476专利中唯一剩余的权利要求9。2019年4月，EMED送达了其损害赔偿专家报告，认为EMED过去的侵权损害赔偿总额为150万美元，而在5月，Koru Medical送达了其损害赔偿专家的反驳报告，认为EMED的专家错误计算了损害赔偿，如果计算正确，损害赔偿总额将不到10万美元。我们采取行动驳回此案，因为没有侵权行为。2019年6月24日，德克萨斯州法院治安法官发布了一份报告和建议决定，批准了对我们有利的即决判决，发现Koru Medical的被告产品没有侵权行为，无论是字面上的侵权行为还是等价物原则下的侵权行为。埃默德的反对意见被驳回，2019年6月28日，得克萨斯州法院做出有利于高鲁医疗的最终判决，判高鲁医疗支付法庭费用，并驳回此案。最终判决被输入，Koru Medical提交了大约16,000美元的费用账单，这是德克萨斯法院下令批准的。Koru Medical还采取行动宣布此案为例外，并要求收回约250万美元的律师费和开支，以捍卫EMED对‘476专利的主张。Emed对不侵权判决向CAFC提出上诉。2020年4月9日，CAFC发布一致决定，确认德克萨斯州法院不侵权判决。德克萨斯法院暂停了地区法院的诉讼程序，直到上诉程序完成。
SDNY‘576案件在纽约法院通过对’576专利的权利要求解释进行了审理，于是Koru Medical提出了一项请求即决不侵权的动议。这项动议于2019年8月30日获得批准，纽约法院驳回了诉讼，并进入了最终判决。Koru Medical提交了一份约1500美元的费用账单，遭到EMED的反对，并动议纽约法院宣布此案为例外，并要求收回至少116万美元的律师费和开支。2019年11月12日，治安法官发布报告和建议，批准Koru Medical的收费动议，并判给Koru Medical约110万美元的费用和开支。Emed对这份报告和建议提出了反对意见。Emed还就纽约法院的不侵权判决向CAFC提出上诉，双方已经充分通报了情况，目前正在等待CAFC法院的裁决。
上述地区法院诉讼现已最终被有偏见地驳回，所有相关上诉均被驳回。
附注4基于股票的薪酬
2016年6月29日，董事会修订了公司2015年股票期权计划(经修订后的《计划》)，授权公司对该计划下的某些高管、关键员工和顾问进行奖励，该计划在2016年9月6日召开的股东年会上获得股东批准。根据2019年4月23日股东在2019年股东年会上批准的计划修正案，根据该计划可授予奖励的普通股股份总数不得超过600万股。
截至2020年6月30日，根据该计划，公司有权向某些高管、主要员工和顾问购买3785,000股已发行普通股，其中60,000股是在截至2020年6月30日的6个月内发行的。
2020年5月20日，本公司与EMED签订了和解协议，如上所述，在附注3法律程序中进行了描述。根据和解协议，本公司向EMED发行了(I)95,238个限制性股票单位(于2020年5月21日归属)和95,238个限制性股票单位(于2021年1月1日归属)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使价购买最多400,000股公司普通股的期权，该期权可由本公司全权酌情以现金代替普通股结算，前提是普通股的股数和/或现金金额期权记录在347,008美元，这是使用Black-Scholes期权定价模型估计的期权公允价值，波动率为52.68%，无风险利率为0.17%。
2019年2月20日，公司董事会批准从2019年1月1日起将每位非雇员董事的年薪从25,000美元增加到50,000美元，并从2019年2月20日起为每个董事会委员会主席每年额外支付10,000美元，每种情况下，每个财季末各支付一半现金和一半普通股。2019年9月30日，公司董事会任命现任Koru Medical董事R.John Fletcher为董事长，接替仍然是Koru Medical董事会非执行成员的执行主席Daniel S.Goldberger。在弗莱彻先生担任董事长期间，他额外获得5万美元的年度补偿，将根据Koru医疗公司普通股在每个季度最后一天的收盘价按季度支付。
根据Daniel S.Goldberger于2018年10月12日签订的雇佣协议，即2019年2月1日，唐纳德·B·佩蒂格鲁被任命为总裁兼首席执行官，Goldberger先生获得了总额为27万美元的绩效奖金，一半现金，一半股票。根据OTCQX的报道，发行的股票总数为90,604股，基于公司普通股在2019年2月1日的收盘价。这些股票于2019年4月3日发行。
- 10 -
经修订的2015年股票期权计划
基于时间的股票期权
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内授予的股票期权的每股加权平均公允价值分别为6.68美元和1.16美元。每项奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，并在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内使用以下用于赠款的加权平均假设。历史信息是选择期权预期波动率、预期股息收益率和预期寿命的主要依据。无风险利率是根据美国国债收益率选择的，期限等于被估值期权的预期寿命。
|
| 六月三十日， |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
股息率 |
|
| 0.00% |
|
| 0.00% |
|
预期波动率 |
|
| 62.1% |
|
| 58.9-60.3% |
|
加权平均波动率 |
|
| — |
|
| — |
|
预期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
预期期限(以年为单位) |
|
| 10年 |
|
| 10年 |
|
无风险费率 |
|
| 0.63% |
|
| 2.12-2.72% |
|
下表汇总了该计划在基于时间的股票期权方面的状态：
|
| 截至6月30日的六个月， |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| |||||||
|
| 股份 |
| 加权 |
| 股份 |
| 加权 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
截至1月1日的未偿还款项 |
| 3,647,000 |
| $ | 1.32 |
|
| 2,419,000 |
| $ | 1.00 |
|
授与 |
| 60,000 |
| $ | 9.76 |
|
| 1,300,000 |
| $ | 1.66 |
|
已行使 |
| 722,000 |
| $ | 0.58 |
|
| 65,000 |
| $ | 0.38 |
|
没收 |
| 200,000 |
| $ | 2.09 |
|
| — |
| $ | — |
|
截至6月30日的未偿还款项 |
| 2,785,000 |
| $ | 1.64 |
|
| 3,654,000 |
| $ | 1.24 |
|
在6月30日可行使的期权 |
| 812,760 |
| $ | 1.37 |
|
| 804,260 |
| $ | 0.63 |
|
期内授出期权之加权平均公允价值 |
|
|
| $ | 6.68 |
|
| — |
| $ | 1.16 |
|
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| $ | 290,991 |
|
| — |
| $ | 274,731 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，基于股票的薪酬支出总额分别为290,991美元和274,731美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，从期权行使中收到的现金分别为95,880美元和24,700美元。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为40万美元和150万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内，行使的期权总内在价值分别为253,386美元和12,796美元。
下表提供了与2020年6月30日未偿还期权相关的信息：
行权价格区间 |
| 数 |
| 加权 |
| 加权 |
| 数 |
| 加权 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$0.50 – 9.76 |
| 2,785,000 |
| 7.6年 |
| $ | 1.64 |
| 812,760 |
| $ | 1.37 |
|
- 11 -
截至2020年6月30日，根据该计划授予的未确认薪酬成本总额为2,011,224美元，与基于非既得性股份的薪酬安排相关。这一成本预计将在48个月的加权平均期内确认。截至2020年6月30日和2019年6月30日，归属股票的公允价值总额分别为1110,068美元和313,714美元。
基于业绩的股票期权
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内授予的股票期权的每股加权平均公允价值分别为零和1.16美元。每项奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，并在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内使用以下用于赠款的加权平均假设。历史信息是选择期权预期波动率、预期股息收益率和预期寿命的主要依据。无风险利率是根据美国国债收益率选择的，期限等于被估值期权的预期寿命。
|
| 六月三十日， |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
股息率 |
|
| — |
|
| 0.00% |
|
预期波动率 |
|
| — |
|
| 58.9% |
|
加权平均波动率 |
|
| — |
|
| — |
|
预期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
预期期限(以年为单位) |
|
| — |
|
| 10年 |
|
无风险费率 |
|
| — |
|
| 2.07% |
|
下表汇总了该计划在基于业绩的股票期权方面的状态：
|
| 截至6月30日的六个月， |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| |||||||
|
| 股份 |
| 加权 |
| 股份 |
| 加权 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
截至1月1日的未偿还款项 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
| — |
| $ | — |
|
授与 |
| — |
| $ | — |
|
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
已行使 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
没收 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
截至6月30日的未偿还款项 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
在6月30日可行使的期权 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
期内授出期权之加权平均公允价值 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | 1.16 |
|
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| $ | 373,826 |
|
| — |
| $ | 41,909 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，基于绩效的薪酬支出总额分别为373,826美元和41,909美元。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为零和1,162,561美元。
下表提供了与2020年6月30日未完成的基于绩效的期权相关的信息：
行权价格区间 |
| 数 |
| 加权 |
| 加权 |
| 数 |
| 加权 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$1.70 |
| 1,000,000 |
| 8.9年 |
| $ | 1.70 |
| — |
| $ | 1.70 |
|
- 12 -
截至2020年6月30日，根据该计划授予的未确认薪酬成本总额为495,372美元，与基于非既得性绩效股票期权的薪酬安排相关。这一成本预计将在31个月的加权平均期内确认。截至2020年6月30日和2019年6月30日，两个时期归属的股票公允价值总额均为零。
附注5债务义务
2018年2月8日，公司向KeyBank National Association(“KeyBank”)发行了金额为150万美元的本票，作为按需到期的可变利率循环信用额度贷款，利率为LIBOR加2.25%，并以金额为150万美元的存单作抵押。2018年9月25日，KeyBank发布存单作为贷款抵押品，公司签署《商业担保协议》作为贷款抵押品。
2020年4月14日，公司向KeyBank National Association(“银行”)发行了本金总额为350万美元的本金总额为350万美元的期票(“票据”)，作为其信用额度的延伸，将其现行的信贷额度协议和日期为2018年2月8日的本票(“原始票据”)替换为与银行签订的现行信贷额度协议和本票。该公司于2020年4月23日动用了额外的200万美元。原来的票据采用浮动利率循环信贷额度的形式，利率为LIBOR加2.25%。这批面值350万元的票据以浮动利率不可转让循环信贷额度的形式发行，利率为本行公布的最优惠利率减0.75%。利息按月到期，所有本金和未付利息均于2021年6月1日到期。三百五十万元票据可在到期日前任何时间预付，毋须预付罚款。350万美元的票据包含违约事件和此类贷款的惯常拨备。
关于票据，本公司与银行订立日期为二零二零年四月十四日的商业担保协议(“担保协议”)，根据该协议，本公司授予本公司几乎所有资产的抵押权益，以担保本公司在票据项下的责任。担保协议载有授予这类担保权益的典型条款和条件。
截至2020年6月30日和2019年6月30日，该公司的信贷额度分别为350万美元和零。
2020年4月20日，本公司根据冠状病毒援助、救济和经济保障法 (“CARE法案”)下的Paycheck保护计划与银行签订了一项贷款协议(“PPP贷款 协议”)，提供本金1,476,508美元(“PPP贷款”)。 PPP贷款于2020年4月27日获得资金。2020年5月13日，公司退还了收到的资金。
2020年4月27日，公司与世界银行(“KEF”)旗下的Key Equipment Finance签订了一份进度付款贷款和担保协议(“PPLSA”)和一份总担保协议(“MSA”)，两份协议的日期均为2020年4月20日，为从第三方供应商购买设备提供至多250万美元的融资。PPLSA允许公司在定期贷款开始定期付款之前，与KEF进行抽签，向设备供应商支付某些款项。PPLSA下的每笔提款将按等于当时最优惠利率的浮动利率计息，并将由MSA下的融资设备提供担保。在每个日历季度或年度结束时，根据PPLSA支付的预付款将转换为定期贷款，条件是KEF批准设备并满足某些其他成交条件。一旦根据PPLSA提取的款项转换为定期贷款，每张承付票将按固定年利率4.07厘计息，并可根据KEF的资金成本进行调整，本金和利息将按84个相等的连续每月分期付款支付。每张固定利率分期期票可以是预付的，如果在发行五周年之前预付，则要缴纳违约金。截至2020年6月30日，该公司对PPLSA的未偿还金额为零。
附注6租契
我们为公司办公室以及某些办公室和计算机设备提供融资和运营租赁。我们的租约还有1到3年的剩余租期，其中一些包括每年延长租约的选项，还有一些可以选择在1年内终止租约。
- 13 -
租赁费用的构成如下：
|
| 对于 |
| 对于 |
| ||||||||
|
| 六月三十日， |
| 六月三十日， |
| ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁成本 |
| $ | 37,921 |
| $ | 37,921 |
| $ | 75,843 |
| $ | 73,750 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用权资产摊销 |
| $ | 1,855 |
| $ | 1,061 |
| $ | 3,711 |
| $ | 2,121 |
|
租赁负债利息 |
|
| 65 |
|
| 59 |
|
| 152 |
|
| 131 |
|
融资租赁总成本 |
| $ | 1,920 |
| $ | 1,120 |
| $ | 3,863 |
| $ | 2,252 |
|
与租赁有关的补充现金流量信息如下：
|
| 对于 |
| 对于 |
| ||||||||
|
| 六月三十日， |
| 六月三十日， |
| ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
融资租赁产生的融资现金流 |
| $ | 1,869 |
| $ | 1,041 |
| $ | 3,717 |
| $ | 2,069 |
|
融资租赁成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用权资产摊销 |
| $ | 1,855 |
| $ | 1,061 |
| $ | 3,711 |
| $ | 2,121 |
|
租赁负债利息 |
|
| 65 |
|
| 59 |
|
| 152 |
|
| 131 |
|
融资租赁总成本 |
| $ | 1,920 |
| $ | 1,120 |
| $ | 3,863 |
| $ | 2,252 |
|
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
|
| 对于 |
| |||||
|
| 六月三十日， |
| |||||
|
| 2020 |
|
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租约 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性租赁使用权资产 |
| $ | 306,101 |
|
| $ | 439,782 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁流动负债 |
|
| 139,618 |
|
|
| 133,417 |
|
经营租赁长期负债 |
|
| 166,483 |
|
|
| 306,365 |
|
经营租赁负债总额 |
| $ | 306,101 |
|
| $ | 439,782 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁 |
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，按成本计算 |
| $ | 12,725 |
|
| $ | 6,363 |
|
累计折旧 |
|
| (8,549 | ) |
|
| (2,121 | ) |
财产和设备，净额 |
| $ | 4,176 |
|
| $ | 4,242 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁流动负债 |
|
| 3,195 |
|
|
| 4,295 |
|
融资租赁长期负债 |
|
| 1,030 |
|
|
| — |
|
融资租赁负债总额 |
| $ | 4,225 |
|
| $ | 4,295 |
|
- 14 -
|
| 截至六个月 |
| 截至六个月 |
|
加权平均剩余租期 |
|
|
|
|
|
经营租赁 |
| 2年 |
| 3年 |
|
融资租赁 |
| 1年 |
| 1年 |
|
|
|
|
|
|
|
加权平均贴现率 |
|
|
|
|
|
经营租赁 |
| 4.75% |
| 4.75% |
|
融资租赁 |
| 4.75% |
| 4.75% |
|
租赁负债的期限如下：
截至十二月三十一日止的年度： |
| 经营租约 |
| 融资租赁 |
| ||
2020 |
|
| 75,843 |
|
| 1,664 |
|
2021 |
|
| 149,476 |
|
| 2,705 |
|
2022 |
|
| 97,256 |
|
| — |
|
租赁付款总额 |
|
| 322,575 |
|
| 4,369 |
|
扣除的计入利息 |
|
| (16,474 | ) |
| (144 | ) |
总计 |
| $ | 306,101 |
| $ | 4,225 |
|
附注7关联方交易
房屋租赁
马克·帕斯特里奇(Mark Pastreich)在2019年4月之前一直担任董事，他是该实体的负责人，该实体拥有我们为我们在切斯特卡朋特路24号租用的公司总部和制造设施，邮编为10918。2019年2月28日，我们完成了为期20年的租期，每月租金为11,042美元。2017年11月14日，我们执行了租约延期，要求从2019年3月1日开始延长6个月，并可以选择续签6次，月租金额为12,088美元。该公司行使了2019年9月1日至2021年8月31日六个额外续订选择权中的四个。
截至2020年6月30日的三个月和2019年6月30日的三个月的租赁费分别为36,264美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的租赁费分别为72,528美元和70,436美元。本公司还在截至2020年和2019年6月30日的三个月分别支付了13,238美元和12,989美元的物业税，在截至2020年和2019年6月30日的六个月分别支付了26,659美元和25,416美元的物业税。
第一部分--第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
这份Form 10-Q季度报告包含某些“前瞻性”陈述(根据1995年“私人证券诉讼改革法”中的定义)和与我们有关的信息，这些信息基于管理层的信念，以及所做的假设和目前可用的信息。
我们的实际结果可能与本报告中的前瞻性陈述大不相同，这些重要因素包括与新冠肺炎有关的不确定性、未来的经营业绩、食品和药物管理局的规定、竞争产品的推出、对新产品和现有产品的接受和需求、渗透新市场的能力、成功实施和获得专利、与报销相关的风险、政府对家庭保健行业的监管、研发工作的成功、FREEDOM 60的市场拓展® SCIg市场的需求，如果需要或需要时是否有足够的资本可用，对关键人员的依赖，以及最近会计声明的影响。在本报告中使用的“估计”、“项目”、“相信”、“可能”、“将会”、“预期”、“打算”、“预计”和类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。这些陈述反映了基于现有信息对未来事件的当前看法，可能会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果大不相同。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本文发布之日的情况。公司不承担任何义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本前瞻性陈述之后的事件或情况，或反映意想不到的事件的发生。
在本报告中，“Koru Medical”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Repro Med Systems，Inc。
- 15 -
概述
该公司继续监控其运营和政府建议，并因新冠肺炎疫情对其正常运营进行了修改，包括要求大多数与生产无关的团队成员远程工作或交错轮班。该公司继续在其位于纽约州切斯特的制造工厂保持制造运营能力，并制定了更高的清洁和卫生标准以及几项健康和安全协议和程序，以保护继续亲自报告的团队成员。
2020年4月14日，公司向KeyBank 全国协会(“银行”)发行了本金总额为350万美元的期票，作为其 信贷额度的延伸，将其当前的信贷额度协议和2018年2月8日的本票(“原始 票据”)替换为银行现有的信贷额度协议和本票。为回应对新冠肺炎潜在影响的担忧，本公司选择提取信贷额度项下额外的 2,000,000美元，从其信贷额度提取全部可用金额3,500,000美元。
于2020年4月20日，本公司根据“冠状病毒援助、救济及经济保障法”(“CARE法”)下的Paycheck保护计划与本行订立贷款协议(“PPP贷款协议”)，提供本金150万美元的贷款(“PPP贷款”)。PPP贷款于2020年4月27日获得资金。2020年5月13日，公司退还了收到的资金。
于2020年5月20日，本公司与EMED Technologies Corporation(“EMED”)订立和解协议，以了结双方之间所有未决诉讼事宜的所有索偿(“索偿”)。根据和解协议，本公司向EMED发行了(I)95,238个限制性股票单位(于2020年5月21日归属)和95,238个限制性股票单位(于2021年1月1日归属)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使价购买最多400,000股公司普通股的期权，该期权可由本公司全权酌情以现金代替普通股结算，前提是普通股的股数和/或现金金额和解协议包括相互释放和不起诉2020年5月20日之前发生的任何索赔的契约，公司契约不挑战索赔标的的任何EMED专利，除非EMED在未来针对公司产品主张这些专利。截至2020年6月30日期间确认的非现金诉讼和解费用总额为220万美元。
于2020年6月18日，本公司与Piper Sandler&Co.及Canaccel Genuity LLC(以下简称“承销商”)代表订立购买协议 ，据此，本公司同意发行及出售3,125,000股普通股。根据购买协议的条款， 本公司授予承销商为期30天的选择权，可额外购买最多468,750股本公司普通股 ，承销商于2020年6月19日全面行使该选择权。承销商根据购买协议以每股7.52美元的价格购买了 股份(包括受期权约束的股份)，扣除折扣、佣金、手续费和开支后的收益 净额为2650万美元。
截至2020年第二季度，我们的净销售额为770万美元，比去年同期增长44%，这主要是由于针具、管材和泵的销售量增加，这是由于我们认为包括临床试验在内的需求持续增长，以及为了支持家庭输液治疗的趋势以及应对新冠肺炎带来的不确定性而增加的采购。
我们的毛利率百分比，即毛利占净销售额的百分比 ，比上年的65.0%下降了63.7%，这主要是由于与新冠肺炎旷工有关的加班费用。经加班调整后的毛利率 为65.4%。
该季度净亏损为110万美元，而上一年的净收益为10万美元，这是由220万美元的基于股票的诉讼和解费用推动的，与去年相比，净销售额的增加部分抵消了这一损失。
截至2020年6月30日，该公司手头有3810万美元的现金，其中包括上述季度融资产生的2650万美元，以及从信贷额度中提取的350万美元。
- 16 -
行动结果
截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日相比
净销售额
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的净销售额：
|
| 截至6月30日的三个月， |
| 与上一年相比有所变化 |
| 销售额的百分比 |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| 2020 |
| 2019 |
| |||
销货 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
国内 |
| $ | 6,745,810 |
| $ | 4,569,226 |
| $ | 2,176,584 |
| 47.6% |
| 87.5% |
| 85.4% |
|
国际 |
|
| 963,094 |
|
| 779,586 |
|
| 183,508 |
| 23.5% |
| 12.5% |
| 14.6% |
|
总计 |
| $ | 7,708,904 |
| $ | 5,348,812 |
| $ | 2,360,092 |
| 44.1% |
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的三个月，净销售额总额较去年同期增长240万美元或44.1%，这主要是由于针具、管材和泵的销售量增加，我们认为这主要是由于包括临床试验在内的持续需求增长，以及为支持家庭输液疗法的趋势以及应对新冠肺炎带来的不确定性而增加的采购 。
毛利
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，我们的毛利润如下：
|
| 截至6月30日的三个月， |
| 与上一年相比有所变化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
毛利 |
| $ | 4,909,880 |
| $ | 3,475,664 |
| $ | 1,434,216 |
| 41.3% |
|
以净销售额的百分比表示 |
|
| 63.7% |
|
| 65.0% |
|
|
|
|
|
|
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月毛利润增加了140万美元，增幅为41.3%。本季度的增长主要是由净销售额240万美元的增长 推动的。毛利率相比去年有所下降，主要原因是新冠肺炎旷工造成的加班成本 。扣除加班因素调整后的毛利率为65.4%。
销售、一般和行政、诉讼和研发
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，我们的销售、一般和行政费用、诉讼和研发成本如下：
|
| 截至6月30日的三个月， |
| 与上一年相比有所变化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
销售、一般和行政 |
| $ | 3,201,831 |
| $ | 2,050,435 |
| $ | 1,151,396 |
| 56.2% |
|
诉讼 |
|
| 2,346,914 |
|
| 1,124,947 |
|
| 1,221,967 |
| 108.6% |
|
研究与发展 |
|
| 298,196 |
|
| 178,235 |
|
| 119,961 |
| 67.3% |
|
|
| $ | 5,846,941 |
| $ | 3,353,617 |
| $ | 2,493,324 |
| 74.3% |
|
以净销售额的百分比表示 |
|
| 75.9% |
|
| 62.7% |
|
|
|
|
|
|
在截至2020年6月30日的三个月中，销售、一般和行政费用比去年同期增加了120万美元，增幅为56.2%，主要是由于去年下半年新员工、遣散费和新冠肺炎疫情期间的员工服务奖金增加了90万美元的工资和相关福利。增加的还有与营销、监管和战略举措相关的20万美元的咨询和招聘费用，以及监管和销售领域的几名新员工。增加的原因还包括与我们最大的分销商产生的更高的分销相关费用、更高的董事费用以及与我们的董事和高级管理人员保单相关的保险费，总计20万美元。由于新冠肺炎相关的旅行限制，交易会和差旅费用减少了10万美元，抵消了这些增长。
与去年同期相比，诉讼费用增加了120万美元，主要是由于2020年5月与EMED谈判并达成诉讼和解协议，导致非现金支出220万美元。
- 17 -
在截至2020年6月30日的三个月里，与去年同期相比，研发费用增加了10万美元，主要原因是随着我们继续增加发展计划，员工人数增加，工资和相关福利增加。
折旧摊销
截至2020年6月30日的三个月，折旧和摊销费用增长了10.2%，达到94,940美元，而截至2019年6月30日的三个月为86,169美元。我们继续投资于资本资产，主要与制造和计算机设备有关，以及专利申请和维护。
净(亏损)/收入
|
| 截至6月30日的三个月， |
| 与上一年相比有所变化 |
| |||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| |||
净(亏损)/收入 |
| $ | (1,076,038 | ) | $ | 78,183 |
| $ | (1,154,221 | ) |
以净销售额的百分比表示 |
|
| (14.0% | ) |
| 1.5% |
|
|
|
|
我们截至2020年6月30日的三个月的净亏损为110万美元，而截至2019年6月30日的三个月的净收益为10万美元，原因是诉讼和解费用以及更高的销售、一般和行政费用，如上所述，部分被更高的销售额所抵消。
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日相比
净销售额
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的净销售额：
|
| 截至6月30日的六个月， |
| 与上一年相比有所变化 |
| 销售额的百分比 |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| 2020 |
| 2019 |
| |||
销货 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
国内 |
| $ | 12,086,676 |
| $ | 8,452,791 |
| $ | 3,633,885 |
| 43.0% |
| 86.1% |
| 81.9% |
|
国际 |
|
| 1,952,237 |
|
| 1,870,299 |
|
| 81,938 |
| 4.4% |
| 13.9% |
| 18.1% |
|
总计 |
| $ | 14,038,913 |
| $ | 10,323,090 |
| $ | 3,715,823 |
| 36.0% |
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的6个月，总净销售额增加了370万美元，增幅为36.0%。销量增长的原因是，我们认为原发性免疫缺陷疾病(“PIDD”)的诊断持续增长，随着Hizentra®慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(“CIDP”)适应症和临床试验的扩大，以及为了支持家庭输液治疗的趋势和应对新冠肺炎带来的不确定性，Hizentra®扩大了对神经科市场的诊断，销量的增长推动了销量的增长，这是由于Hizentra®扩大了慢性炎症性脱髓鞘多神经病的适应症和临床试验的范围，从而推动了销量的增长。
毛利
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，我们的毛利润如下：
|
| 截至6月30日的六个月， |
| 与上一年相比有所变化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
毛利 |
| $ | 8,698,090 |
| $ | 6,523,618 |
| $ | 2,174,472 |
| 33.3% |
|
以净销售额的百分比表示 |
|
| 62.0% |
|
| 63.2% |
|
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的6个月中，毛利润与去年同期相比增长了220万美元，增幅为33.3%。 毛利率与去年相比有所下降，主要原因是第二季度与新冠肺炎旷工有关的加班 成本，以及 一条停产的生产线产生的陈旧储备费用。不包括这些项目，毛利率将为63.4%。
- 18 -
销售、一般和行政、诉讼和研发
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，我们的销售、一般和行政费用、诉讼和研发成本如下：
|
| 截至6月30日的六个月， |
| 与上一年相比有所变化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
销售、一般和行政 |
| $ | 5,964,811 |
| $ | 4,535,303 |
| $ | 1,429,508 |
| 31.5% |
|
诉讼 |
|
| 2,446,072 |
|
| 1,617,462 |
|
| 828,610 |
| 51.2% |
|
研究与发展 |
|
| 554,221 |
|
| 280,194 |
|
| 274,027 |
| 97.8% |
|
|
| $ | 8,965,104 |
| $ | 6,432,959 |
| $ | 2,532,145 |
| 39.4% |
|
以净销售额的百分比表示 |
|
| 63.9% |
|
| 62.3% |
|
|
|
|
|
|
在截至2020年6月30日的六个月里，销售、一般和行政费用与去年同期相比增加了140万美元，增幅为31.5%，主要是由于2019年6月30日之后的新员工增加了工资和相关福利，以及总计100万美元的招聘费用。与营销、监管和战略举措有关的咨询费30万美元，以及与我们最大分销商有关的更高分销费用、董事费用以及与我们的董事和高级管理人员保单相关的保险费总计30万美元，也是造成这一增长的原因。由于新冠肺炎相关旅行限制的影响，贸易展和差旅费用减少了20万美元，抵消了增长的影响。
与去年同期相比，诉讼费用增加了80万美元，这主要是由于2020年5月与EMED谈判并达成诉讼和解协议，导致非现金支出220万美元。
在截至2020年6月30日的6个月中，与去年同期相比，研发费用增加了30万美元，这主要是因为随着我们继续增加发展计划，员工人数增加，工资和相关福利增加。
折旧摊销
截至2020年6月30日的6个月，折旧和摊销费用增长了7.3%，达到182,164美元，而截至2019年6月30日的6个月为169,820美元。我们继续投资资本资产，主要是与制造和计算机设备相关的投资，以及专利申请和维护。
净(亏损)/收入
|
| 截至6月30日的六个月， |
|
| 与上一年相比有所变化 |
| |||||
|
| 2020 |
| 2019 |
|
| $ |
| |||
净亏损 |
| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
| $ | (619,403 | ) |
以净销售额的百分比表示 |
|
| (4.5% | ) |
| (0.1% | ) |
|
|
|
|
我们截至2020年6月30日的6个月的净亏损为60万美元，而截至2019年6月30日的6个月的净亏损为7,207美元，这是由EMED和解费用、更高的销售、一般和行政费用推动的，但如上所述，部分被更高的销售额所抵消。
流动性和资本资源
我们的主要流动资金来源是截至2020年6月30日的手头3810万美元的现金，其中 包括以下所述的最近融资的净收益总计2650万美元，以及从我们的信贷额度中提取的350万美元 。为了回应对新冠肺炎潜在影响的担忧，本公司选择提取 350万美元，这是其信用额度上的全部金额。我们运营现金流入的主要来源是 向客户销售我们的产品。我们的主要现金流出涉及购买和生产库存以及 相关成本、销售、一般和管理费用。
于2020年6月18日，本公司与Piper Sandler&Co.及Canaccel Genuity LLC(以下简称“承销商”)代表订立购买协议 ，据此，本公司同意发行及出售3,125,000股普通股。根据购买协议的条款， 本公司授予承销商为期30天的选择权，可额外购买最多468,750股本公司普通股 ，承销商于2020年6月19日全面行使该选择权。承销商根据购买协议以每股7.52美元的价格购买了 股份(包括受期权约束的股份)，扣除折扣、佣金、手续费和开支后的收益 净额为2650万美元。
- 19 -
于2020年5月20日，本公司与EMED Technologies Corporation(“EMED”)订立和解协议，以了结双方之间所有未决诉讼事宜的所有索偿(“索偿”)。根据和解协议，本公司向EMED发行了(I)95,238个限制性股票单位(于2020年5月21日归属)和95,238个限制性股票单位(于2021年1月1日归属)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使价购买最多400,000股公司普通股的期权，该期权可由本公司全权酌情以现金代替普通股结算，前提是普通股的股数和/或现金金额和解协议包括相互释放和不起诉2020年5月20日之前发生的任何索赔的契约，公司契约不挑战索赔标的的任何EMED专利，除非EMED在未来针对公司产品主张这些专利。这是一项非现金结算，我们在2020年第二季度确认了220万美元的费用。
该公司的业务继续保持活跃，因为根据纽约州政府的指导方针，我们目前被认定为“基本业务”。随着新冠肺炎疫情的爆发，确保弱势患者获得家庭治疗的必要性比以往任何时候都更加明显。家庭输液疗法将患有免疫性疾病和其他疾病的高危患者排除在机构设置之外，并允许他们在家中接受治疗。
我们相信，截至2020年6月30日，手头的现金和预计从未来经营活动中产生的现金将足以为我们未来12个月的运营提供资金，包括进一步的研发和资本支出，并加快我们战略计划的执行。我们相信，Koru Medical的家用输液产品将继续在皮下免疫球蛋白(“SCIg”)市场找到坚实的追随者，并进入神经等新市场，在这些市场，Hizentra®获得了CIDP的扩展适应症。
现金流
下表汇总了我们的现金流：
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| 截至六个月 |
| 截至六个月 |
| ||
经营活动提供的(用于)现金净额 |
| $ | 2,707,549 |
| $ | (1,483,909 | ) |
净现金(用于投资活动)/由投资活动提供 |
| $ | (513,273 | ) | $ | 1,532,487 |
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筹资活动提供的现金净额 |
| $ | 30,064,144 |
| $ | 19,811 |
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经营活动
截至2020年6月30日的六个月，运营活动提供的净现金为270万美元， 主要归因于股票薪酬和诉讼和解费用的非现金费用210万美元， 应付账款、应计费用和应计工资增加了210万美元，原因是与EMED的诉讼和解、资本筹集和客户回扣。进一步增加的税负增加了30万美元 ，这是由于与期权费用有关的账面税收差异造成的。应收账款的收款也贡献了30万美元 。由于我们建立库存以跟上销售增长步伐并确保及时完成订单，库存增加了130万美元，抵消了这一影响。
截至2019年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为150万美元，这主要是由于我们的一个主要客户的付款条件在2019年1月1日从净30天改为净60天，应收账款增加了190万美元，以及由于我们希望建立库存以跟上销售增长的步伐，库存增加了50万美元。部分抵消了这些费用的是我们基于股票的薪酬的非现金费用50万美元，以及长期有形和无形资产的折旧和摊销20万美元。
投资活动
截至2020年6月30日的6个月，投资活动使用的现金净额为50万美元，用于 研发和战略举措以及专利和商标申请的资本支出。 截至2019年6月30日的6个月，投资活动提供的150万美元现金净额主要是 150万美元的存单到期和公司拥有的房子以20万美元出售的结果， 被资本支出以及20万美元的专利申请和维护所抵消。
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筹资活动
截至2020年6月30日的六个月，融资活动提供的3010万美元来自 2650万美元的资本筹集(扣除费用)，350万美元从信贷额度中提取，10万美元来自行使的期权 。截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的19,811美元是由于期权 为注销的股票和租赁的办公设备支付的金额较少。
最近发布的会计声明
2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2016-13号-金融工具-信贷损失(专题326)；金融工具信贷损失计量，修订了关于报告按摊余成本持有并可供出售的债务证券的信贷损失的指导方针。对于以摊余成本为基础持有的资产，主题326消除了当前GAAP中可能的初始确认阈值，而是要求实体反映其对所有预期信贷损失的当前估计。信贷损失准备是从金融资产的摊余成本基础上扣除的计价账户，用以表示预计应收回的净额。对于可供出售的债务证券，信用损失应以类似于现行GAAP的方式计量，但主题326将要求将信用损失作为津贴而不是减记来列报。本ASU影响持有金融资产和租赁净投资的实体，这些租赁未通过净收入按公允价值入账。修订影响到贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、表外信贷敞口、再保险应收账款，以及不排除在合同范围内有权收取现金的任何其他金融资产。此更新中的修订在2022年12月15日之后的财年生效，包括这些财年内的过渡期。该公司正在评估采用ASU对其财务报表、披露要求和采用方法的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号所得税(主题740)：简化所得税会计。本ASU中的修正案通过取消几个例外，简化了所得税的会计处理，包括在今年迄今的亏损超过全年预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法的例外。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了对主题740其他领域的GAAP的一致适用和简化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效。该公司正在评估采用ASU对其财务报表、披露要求和采用方法的影响。
本公司考虑最近发布的所有会计声明的适用性和影响。我们披露的信息中没有明确指出的最近会计声明要么不适用于本公司，要么预计不会对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响。
非GAAP财务指标
公司管理层认为，通过披露非GAAP财务衡量标准作为比较公司持续经营业绩的合理基础，投资者对公司业绩的了解将得到加强。不应将这些非GAAP衡量标准视为GAAP基础衡量标准和结果的替代品。我们的非GAAP衡量标准可能无法与其他公司的非GAAP衡量标准相提并论。下表披露了这些非GAAP财务指标与根据GAAP确定的最接近的类似指标。
非GAAP财务指标不应被视为替代或优于根据GAAP编制的财务业绩指标。它们的价值是有限的，因为它们排除了对我们报告的业绩有实质性影响的费用，因此不应将其作为评估我们财务业绩的唯一财务指标。非GAAP财务指标旨在补充GAAP财务结果，并与GAAP财务结果一起查看。
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我们在公开发布(包括季度收益发布)和提交给证券交易委员会的其他文件中，将调整后的EBITDA作为非GAAP财务指标进行披露和讨论。我们将调整后的EBITDA定义为扣除利息、所得税、折旧和摊销、重组费用、诉讼、制造计划和股票期权费用前的收益(净收入)。在2020年1月1日之前，停产产品费用和制造计划费用不包括在我们调整后EBITDA的定义中。我们认为，调整后的EBITDA被我们财务报表的投资者和其他用户用作一种补充财务指标，当与我们的GAAP结果和随附的对账一起看时，我们认为提供了有助于了解影响我们业务的因素和趋势的额外信息。我们还相信，调整后EBITDA的披露有助于投资者有意义地评估和比较我们按季度和按年产生现金流的能力。调整后的EBITDA被管理层用作计划和预测总体预期以及根据这些预期评估实际结果的补充内部衡量标准。由于管理层将调整后的EBITDA用于此类目的，因此公司使用调整后的EBITDA作为确定支付给高管和员工的年度现金激励性薪酬金额的重要标准。我们历史上发现，调整后的EBITDA优于我们全公司现金激励计划的其他指标，因为它更容易被我们的典型员工解释和理解。
我们的非GAAP衡量标准的对账如下：
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| 三个月 |
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| 截至六个月 | ||||||||||
GAAP净额(亏损)/收益的对账 |
| 六月三十日， |
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| 六月三十日， | ||||||||||
至非GAAP调整后的EBITDA： |
| 2020 |
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| 2019 |
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| 2020 |
| 2019 | |||||
GAAP净额(亏损)/收益 |
| $ | (1,076,038 | ) |
| $ | 78,183 |
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| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
税费 |
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| 30,919 |
|
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| 24,683 |
|
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| 172,847 |
|
| 2,584 |
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折旧/摊销 |
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| 94,940 |
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| 86,169 |
|
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| 182,164 |
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| 169,820 |
|
利息支出/(收入)，净额 |
|
| 5,002 |
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| (18,243 | ) |
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| (14,028 | ) |
| (35,723 | ) |
重组费用 |
|
| — |
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|
| — |
|
|
| — |
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| 354,926 |
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停产产品费用 |
|
| (31,581 | ) |
|
| — |
|
|
| 77,977 |
|
| — |
|
诉讼费用 |
|
| 2,346,914 |
|
|
| 1,124,947 |
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| 2,446,072 |
|
| 1,617,462 |
|
制造业计划支出 |
|
| 25,957 |
|
|
| — |
|
|
| 135,759 |
|
| — |
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股票期权费用 |
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| 363,851 |
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| 194,765 |
|
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| 664,817 |
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| 316,640 |
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非GAAP调整后EBITDA |
| $ | 1,759,964 |
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| $ | 1,490,504 |
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| $ | 3,038,998 |
| $ | 2,418,502 |
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停产产品费用。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们剔除了与停产产品线相关的费用的影响。我们预计我们的Res-Q-Vac产品线将在2020年日落，但由于用于制造产品的设备故障，停产和由此产生的费用被加速至2020年第一季度，否则我们不会在作为我们持续运营一部分出现的期间招致这些费用。随后，在2020年第二季度，我们出售了之前保留的停产库存的一部分。我们预计未来不会产生任何相关费用。
重组费用。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们已经排除了重组费用的影响。我们发生了与终止和更换高级管理人员和高级管理人员相关的巨额费用，否则我们在作为我们持续运营一部分的期间不会发生这些费用。重组费用包括2019年3月31日之前更换高管的相关成本，包括过渡奖金和招聘费用。
诉讼费用。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们剔除了诉讼费用。诉讼费用包括与2020年5月20日与EMED达成的和解协议相关的220万美元的基于股票的诉讼和解费用。我们继续评估我们的业务表现(不包括诉讼费用)，然而，我们预计与EMED诉讼相关的这些费用将因和解而停止。
制造计划费用。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们已经剔除了与实施我们的战略计划中与创造制造效率相关的部分相关费用的影响。我们发生了与执行这些计划相关的费用，否则我们不会在作为我们持续运营的一部分呈报的期间发生这些费用。随着我们继续执行我们的战略计划，我们预计在接下来的12到18个月内将产生相关费用。
股票期权费用。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们排除了股票期权费用的影响。虽然股票期权薪酬是向我们的员工提供的一项关键激励，但我们继续评估不包括股票期权薪酬支出的业务业绩。我们记录与授予期权相关的非现金补偿费用，根据授予的规模、时间和条款，非现金补偿费用可能会有很大差异，但将在未来期间重复出现。
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第一部分--项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第一部分--项目4.控制和程序
公司管理层，包括公司首席执行官和首席财务官，已经评估了公司的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序是根据修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)颁布的第13a-15(E)条规定的。根据他们的评估，首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告所涉期间结束时，公司的披露控制和程序是有效的，以确保公司根据交易法向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，以及(2)被累积并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官在适当的情况下，允许及时决定所需的披露。
在截至2020年6月30日的季度内，本公司的财务报告内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对本公司的财务报告内部控制产生重大影响。
第II部分-其他资料
项目1.法律程序
从2013年到2020年5月，我们与我们的主要竞争对手EMED技术公司(“EMED”)卷入了几起诉讼。EMED声称我们的针具侵犯了EMED控制的各种专利。其中一些诉讼还指控违反反垄断行为、不公平的商业行为和各种其他商业侵权索赔。2020年5月26日，双方宣布科鲁医疗与EMED之间的诉讼全部了结。和解协议赋予Koru Medical在EMED现有专利组合下运营的自由，驳回所有有偏见的诉讼(包括对我们前总裁兼首席执行官Andrew Sealfon的索赔)，以及Koru Medical向EMED支付的股权。已解决的诉讼如下所述。
涉及EMED的第一起案件是我们于2013年9月20日在美国加州东区地区法院提起的(“加利福尼亚州案件”)，以回应EMED声称我们侵犯了我们的专利，并寻求宣告性判决，确认信中提到的专利无效-EMED的美国专利8,500,703-“‘703。Emed答复了申诉，声称专利侵犯了‘703号专利，并提出了几项反诉，通常涉及对我们的不公平商业行为的索赔。我们的回应是增加了几项针对EMED的索赔，通常涉及EMED方面不公平的商业行为的索赔。2015年6月16日，加州法院对Koru Medical发布了初步禁令，原因是Koru Medical在没有使产品保修无效的情况下，就FDA批准使用的产品或可以安全使用的产品与Koru Medical的FREEDOM60泵进行了某些声明。2015年9月11日，我们请求美国专利商标局(“USPTO”)单方面重新审查‘703号专利。单方面复审的结果是，美国专利商标局的专利审判和上诉委员会(“PTAB”)裁定，‘703专利的权利要求1-10无效，使权利要求11成为’703专利唯一幸存的权利要求。然而，在加利福尼亚州的案件中，没有主张‘703号专利的权利要求11。Emed通知Koru Medical，它既不会对PTAB的决定提出上诉，也不会根据加州案件中侵犯‘703专利权利要求11的行为提出索赔。
第二个法庭案件由EMED于2015年6月25日在德克萨斯州东区美国地区法院(“德克萨斯法院”)提起诉讼，声称我们的针具侵犯了EMED的另一项专利(8,961,476美元-“‘476”)，并寻求未指明的金钱损害赔偿(“Ed Texas’476事件”)。这项‘476专利与EMED’703专利的无效权利要求有关。
2015年9月17日，我们请求对‘476专利进行各方间审查(“IPR”)，随后，PTAB在审判后发布了对我们有利的最终书面裁决，宣布’476专利中除一项(“从属权利要求9”)之外的所有权利要求无效。Emed就PTAB的裁决向美国联邦巡回上诉法院(CAFC)提出上诉，该法院确认了PTAB于2018年4月3日做出的有利于我们的最终书面决定。
在与‘476专利有关的知识产权诉讼期间，EMED提交了一份新的专利申请，随后于2017年11月7日以9,808,576-“’576”的形式颁发。在同一天，EMED向德克萨斯州法院提交了一个新的案件(“第三个案件”)，声称我们的针具侵犯了‘576专利，并寻求未指明的损害赔偿和初步禁令，禁止营销和销售我们的针具。我们移动到纽约南区美国地区法院(“SDNY”)驳回或转移地点，导致第三起案件于2018年5月30日移交给SDNY(“SDNY‘576事件”)。
- 23 -
2018年4月23日，EMED向德克萨斯州法院对我们提起了新的民事诉讼(“第四起案件”)，主张反垄断、诽谤和不公平的商业行为索赔，并寻求未指明的损害赔偿，类似于上文所述的加州案件。第四起案件还将当时的Koru Medical总裁兼首席执行官安德鲁·西尔丰(Andrew Sealfon)单独列为被告。继2018年11月14日举行听证会，解决我们提交的转移地点动议后，2018年12月7日，德克萨斯州法院将第四起案件移交给美国加利福尼亚州东区地区法院(以下简称加州法院)。然后，我们采取行动驳回了这一申诉，安德鲁·西尔丰(Andrew Sealfon)提出了一项单独的动议，以缺乏管辖权为由驳回了对他的案件。
在2018年11月14日的同一次听证会上，德克萨斯州法院授予EMED许可，修改其侵权争辩，声称侵犯了‘476专利中唯一剩余的权利要求9。2019年4月，EMED送达了其损害赔偿专家报告，认为EMED过去的侵权损害赔偿总额为150万美元，而在5月，Koru Medical送达了其损害赔偿专家的反驳报告，认为EMED的专家错误计算了损害赔偿，如果计算正确，损害赔偿总额将不到10万美元。我们采取行动驳回此案，因为没有侵权行为。2019年6月24日，德克萨斯州法院治安法官发布了一份报告和建议决定，批准了对我们有利的即决判决，发现Koru Medical的被告产品没有侵权行为，无论是字面上的侵权行为还是等价物原则下的侵权行为。埃默德的反对意见被驳回，2019年6月28日，得克萨斯州法院做出有利于高鲁医疗的最终判决，判高鲁医疗支付法庭费用，并驳回此案。最终判决被输入，Koru Medical提交了大约16,000美元的费用账单，这是德克萨斯法院下令批准的。Koru Medical还采取行动宣布此案为例外，并要求收回约250万美元的律师费和开支，以捍卫EMED对‘476专利的主张。Emed对不侵权判决向CAFC提出上诉。2020年4月9日，CAFC发布一致决定，确认德克萨斯州法院不侵权判决。德克萨斯法院暂停了地区法院的诉讼程序，直到上诉程序完成。
SDNY‘576案件在纽约法院通过对’576专利的权利要求解释进行了审理，于是Koru Medical提出了一项请求即决不侵权的动议。这项动议于2019年8月30日获得批准，纽约法院驳回了诉讼，并进入了最终判决。Koru Medical提交了一份约1500美元的费用账单，遭到EMED的反对，并动议纽约法院宣布此案为例外，并要求收回至少116万美元的律师费和开支。2019年11月12日，治安法官发布报告和建议，批准Koru Medical的收费动议，并判给Koru Medical约110万美元的费用和开支。Emed对这份报告和建议提出了反对意见。Emed还就纽约法院的不侵权判决向CAFC提出上诉，双方已经充分通报了情况，目前正在等待CAFC法院的裁决。
上述地区法院诉讼现已最终被有偏见地驳回，所有相关上诉均被驳回。
第1A项。危险因素
我们的运营和财务结果会受到各种风险和不确定因素的影响，包括截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和我们普通股的交易价格产生不利影响。以下是自我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K以来，我们风险因素的重大变化：
我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。
新冠肺炎大流行已经并将继续影响世界各地的经济和企业。我们正在密切关注新冠肺炎对我们业务各个方面的影响，包括它可能如何影响我们的员工和业务运营。虽然我们在截至2020年6月30日的季度内没有受到新冠肺炎疫情的重大影响，但我们可能会遇到可能严重影响我们的运营业绩和财务状况的中断。由于诸多不确定性，我们无法预测新冠肺炎将对我们的经营业绩和财务状况产生的影响。这些不确定性包括大流行的地理传播、病毒的严重程度、病毒对我们的员工或供应商的直接影响、爆发的持续时间、政府行动、旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断(包括那些影响我们供应链的行动)、美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性、我们产品管理的血浆和药物的可用性、我们业务的变化，或者美国和其他国家是否需要采取行动来完成锁定状态，我们的销售代表无法与客户和医疗保健提供者举行面对面的会议来讨论我们的产品，这可能会影响我们的销售。由于当地司法机构继续实施限制，我们继续生产产品的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性影响, 财务状况和经营成果。我们工厂员工的健康状况和满足员工需求的能力无法预测，这对我们的运营至关重要。我们将继续密切关注新冠肺炎的情况，并打算遵循健康和安全指导方针的发展。此外，新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。而其带来的潜在经济影响和持续时间，
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新冠肺炎可能很难评估或预测，但它已经导致全球金融市场严重混乱，这可能会降低我们获得资本的能力，对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退可能会对我们的业务和我们普通股的价值造成实质性影响。新冠肺炎的最终长期影响是高度不确定的，不能有信心地预测。
第二部分--项目2.未登记的股权证券销售和收益的使用
本公司每位非雇员董事每年有资格获得50,000美元(2019年1月1日生效)，外加担任董事会委员会主席的10,000美元(2019年2月20日生效)，全部按季度支付，一半为现金，一半为普通股，部分服务按比例支付。董事会主席有资格每年额外获得50,000美元(从2019年10月1日起生效)，全部以普通股支付。在截至2020年6月30日的3个月和6个月期间，公司分别向非雇员董事发行了总计7999股和17188股普通股。
2020年1月7日，公司首席运营官曼努埃尔·马奎斯行使了他持有的总计17.5万股普通股的期权，总行权价为8.55万美元。
2020年5月9日，公司首席财务官凯伦·费舍尔通过交付公平总市值为322,294美元的以前拥有的股票，行使了她持有的总计535,000股普通股的期权。
于2020年5月20日，本公司与EMED Technologies Corporation(“EMED”)订立和解协议，以了结双方之间所有未决诉讼事宜的所有索偿(“索偿”)。根据和解协议，本公司向EMED发行了(I)95,238个限制性股票单位(于2020年5月21日归属)和95,238个限制性股票单位(于2021年1月1日归属)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使价购买最多400,000股公司普通股的期权，该期权可由本公司全权酌情以现金代替普通股结算，前提是普通股的股数和/或现金金额和解协议包括相互释放和不起诉2020年5月20日之前发生的任何索赔的契约，公司契约不挑战索赔标的的任何EMED专利，除非EMED在未来针对公司产品主张这些专利。
本项目中描述的本公司发行的所有证券均依据1933年修订的“证券法”第4(2)条规定的豁免注册而发行。在此基础上，本公司发行的所有证券均根据修订后的“1933年证券法”第4(2)条的豁免发行。
第二部分--第6项展品
31.1 | 依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第302条对主要行政人员的认证 |
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31.2 | 依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证首席财务官 |
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32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条对主要行政人员的认证 |
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32.2 | 根据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条核证首席财务官 |
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101* | 财务报表和附注的交互式数据文件。 |
*根据S-T规定，表格10-Q季度报告附件101中的交互数据文件应视为“已提供”，而不是“存档”。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
| REPRO MED系统公司 |
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2020年8月5日 | /s/唐纳德·B·小矮星 |
| 唐纳德·B·佩蒂格鲁，总裁兼首席执行官 |
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2020年8月5日 | /s/凯伦·费舍尔 |
| 首席财务官兼财务主管卡伦·费舍尔(Karen Fisher) |
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