美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

截至2020年6月30日的季度

或

由_

委托档案编号：001-39273

莱拉治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)

(注册人的确切姓名，详见其约章)

注册人电话号码，包括区号：(617)-393-4600

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*☐

用复选标记表示注册人是否以电子方式提交了根据S-T规则405(§232)要求提交的每个交互数据文件。本章第405条)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类档案的较短期限内)。**是*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。**是*

截至2020年7月31日，注册人拥有12,924,563股普通股，每股面值0.001美元。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入“1933年证券法”(修订后)第27A节或“证券法”(修订后)和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节或“交易法”中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本10-Q表格季度报告中包含的所有有关历史事实的声明外，包括有关我们未来的运营业绩和财务状况、新型冠状病毒或新冠肺炎流感大流行对我们的业务、业务战略、预期产品的预期影响、产品批准、研发成本、预期的临床试验成功时间和可能性、预期的临床试验数据发布时间、预期的临床试验数据发布时间、未来运营的管理计划和目标以及预期产品的未来业绩的声明，均属前瞻性声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告发表之日发表，受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括本Form 10-Q季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节中描述的因素。

此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

您应完整阅读此Form 10-Q季度报告和我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

目录

第一部分-财务信息

第一项财务报表

莱拉治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)

简明综合资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

2

莱拉治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)

简明合并经营报表与全面亏损

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

3

莱拉治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)

可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表

(未经审计)

(单位为千，份额除外)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

4

莱拉治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)

简明现金流量表合并表

(未经审计)

(千)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

5

莱拉治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.陈述的组织和依据

莱拉治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)该公司(“本公司”)是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发和商业化用于耳鼻喉(“耳鼻喉”)疾病局部治疗的新型综合药物和递送解决方案。该公司的专有技术平台XTreo旨在通过一次给药，精确和持续地将药物直接输送到受影响的组织。该公司最初的候选产品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基质，旨在以一种简短、非侵入性的就地程序给药，旨在向鼻窦通道提供长达6个月的持续药物治疗，用于治疗慢性鼻窦炎(“CRS”)。本公司于2005年11月21日注册为特拉华州公司，位于马萨诸塞州沃特敦。2018年7月16日，公司前身从480 Biomedical，Inc.更名。致天琴座治疗公司(Lyra Treateutics，Inc.)

该公司面临与治疗和制药行业的公司相同的风险，包括但不限于：临床前研究和临床试验失败的风险；它可能确定和开发的任何候选药物需要获得上市批准；需要成功地将其候选产品商业化并获得市场认可；对关键人员的依赖；对专有技术的保护；遵守政府法规；竞争对手开发技术创新；对第三方制造商的依赖；从试点生产过渡到大规模生产产品的能力；以及获得足够的额外融资的需要等，这些风险都与治疗和制药行业的公司相同，包括但不限于：临床前研究和临床试验失败的风险；它可能确定和开发的任何候选药物产品需要获得市场批准的风险；对关键人员的依赖；对专有技术的保护；对政府法规的遵守；竞争对手开发技术创新的风险；对第三方制造商的依赖

自成立以来，该公司的运营资金来自出售可赎回可转换优先股的收益和来自政府合同的资金。本公司自成立以来已发生经常性净亏损，截至2020年和2019年6月30日的六个月的净亏损分别约为880万美元和780万美元。此外，截至2020年6月30日，该公司的累计赤字约为136.5美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。截至2020年6月30日，公司拥有约8660万美元的现金和现金等价物。

2020年5月5日，公司完成首次公开发行(IPO)，发行和出售了4,025,000股普通股，其中525,000股是根据承销商全面行使购买额外股份的选择权而发行和出售的，公开发行价为每股16美元，总收益为6,440万美元。在扣除承保折扣和公司应付的发售费用后，公司获得了大约5730万美元的净收益。

本公司相信，截至2020年6月30日的现金及现金等价物将足以为本公司自简明综合财务报表发布日期起计至少一年的经营计划提供资金。该公司将需要额外的资金来支持其持续运营和实施其增长战略。在该公司能够从产品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，它预计将通过股权或债务融资、合作协议、许可安排或政府拨款为其运营提供资金。公司可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议。如果不能在需要时获得资金，将对公司的财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。如果公司无法在需要时获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。该公司将需要创造大量收入才能实现盈利，而且可能永远不会这样做。

于2020年5月其普通股首次公开发售完成后，本公司所有已发行可赎回可转换优先股转换为普通股，以及所有购买普通股的已发行认股权证均自动以无现金方式行使。

6

“新冠肺炎流行病与关怀法”

2010年1月30日，世界卫生组织(世卫组织)宣布全球卫生紧急状态，原因是源自中国武汉的一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎疫情”)以及该病毒在全球范围内蔓延到其发源地以外给国际社会带来的风险。2020年3月11日，世界卫生组织根据全球接触迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。新冠肺炎疫情正在影响美国和全球经济，并可能影响公司的运营和公司所依赖的第三方的运营，包括导致公司候选产品的供应中断，以及当前和未来临床试验的进行。此外，新冠肺炎疫情可能会影响食品药品监督管理局和其他卫生部门的运作，这可能会导致审查和批准的延误，包括对本公司候选产品的审查和批准。鉴于与新冠肺炎全球疫情相关的最新发展，本公司在正在进行的第二期Lantern临床试验中停止招募67名患者，预计不会在美国招募第二阶段的患者。此外，虽然很难评估或预测新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低本公司获得资本的能力，这可能会对本公司的短期和长期流动性产生负面影响。新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。该公司还不知道对其业务、融资或临床试验活动或对医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而, 这些影响可能会对本公司的流动资金、资本资源、运营和业务以及本公司所依赖的第三方的流动资金、资本资源、运营和业务产生重大影响。

2020年3月27日，特朗普总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》，使之成为法律。除其他事项外，CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制、增加对合格慈善捐款的限制，以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的规定。该公司目前推迟支付雇主方的社会保障款项，并正在评估是否会利用其他条款(如果有的话)。CARE法案还为小企业管理局工资支票保护计划(SBA Paycheck Protection Program)贷款拨付了资金，这些贷款在某些情况下可以免除，以促进继续就业，以及经济伤害灾难贷款，为受到新冠肺炎伤害的小企业提供流动性。该公司没有，也没有计划从这类贷款中获得资金。该公司认为CARE法案不会对其财务状况、经营结果或流动性产生实质性影响。

陈述的基础

随附的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。

简明综合财务报表已按与经审核年度财务报表相同的基准编制，管理层认为反映所有调整，其中仅包括公司截至2020年6月30日的财务状况以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的运营结果和现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。截至2020年6月30日的三个月和六个月的结果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。这些简明综合财务报表应与截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度经审计的财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在本公司于2020年4月30日的IPO最终招股说明书中，并于2020年5月1日根据证券法第424(B)(4)条提交。

2.重要会计政策摘要

本公司的重要会计政策在截至2019年12月31日的年度经审核综合财务报表中披露，该报表包括在本公司于2020年4月30日首次公开募股(IPO)的最终招股说明书中，并于2020年5月1日根据证券法第424(B)(4)条提交。自该等财务报表之日起，除以下注明外，其主要会计政策并无任何变动。

7

预算的使用

根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产、负债、费用和或有资产和负债的相关披露，以及报告期内报告的费用金额。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于管理层对应计费用、普通股的公允价值、基于股票的奖励的估值、购买普通股的认股权证和递延所得税的判断。由于这种估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

该公司在确定其普通股的公允价值时使用了大量的估计和假设。该公司利用各种估值方法估计其普通股的公允价值。每种估值方法都包括需要公司判断的估计和假设。这些估计和假设包括一些客观和主观因素，包括外部市场条件、公司出售优先股股票的价格、公司普通股优先的证券在当时的优越权利和优惠以及实现流动性事件(如首次公开发行或出售)的可能性。估值中使用的关键假设的重大变化可能导致普通股在每个估值日的公允价值不同。

受限现金

截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司限制了约30万美元的现金，这些现金以存单形式持有在本公司的金融机构，以确保本公司的信用证用于其设施租赁。

信用风险和表外风险的集中度

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将其所有现金和现金等价物存放在一家经认可的金融机构，金额超过联邦保险限额。

公司没有重大的表外风险，如外汇合约、期权合约或其他外汇对冲安排。

每股净亏损

该公司自成立以来一直报告亏损，计算普通股股东应占每股基本净亏损的方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，而不考虑潜在的稀释证券。本公司在考虑所有潜在摊薄普通股后计算每股摊薄净亏损，包括购买普通股的期权、购买普通股的认股权证和可赎回的可转换优先股，这些都是在使用库存股和IF-转换方法确定的期间内发行的，除非纳入此类证券的效果将是反摊薄的。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，这些潜在的普通股一直是反稀释的，每股基本亏损和稀释亏损是相同的。

8

普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损计算如下(不包括股票和每股数据，单位为千)：

下表列出了被排除在每股摊薄净亏损计算之外的潜在摊薄证券，因为将它们包括在内将是反摊薄的(在追溯调整后的普通股等值股票中)：

最近采用的会计公告

新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-对公允价值计量的披露要求的修改(ASU No.2018-13)，修改了关于公允价值计量的披露要求。本公司于2020年1月1日通过ASU 2018-13号。采用ASU 2018-13年度并未对公司的综合财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计(“ASU No.2018-15”)，明确了云计算安排中实施成本的会计处理。本公司于2020年1月1日前瞻性通过了ASU 2018-15号。采用ASU 2018-15对公司的综合财务状况、运营结果或现金流没有重大影响。

最近发布的会计公告

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(专题740)：简化所得税会计(“ASU第2019-12号”)，其中做出了一些修改，旨在增加或澄清关于所得税会计的指导方针。新的指导方针将于2022年1月1日对本公司生效。允许提前收养。本公司目前正在评估采用ASU 2019-12将对其合并财务报表产生的影响。

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3.公允价值计量

本公司于2020年6月30日和2019年12月31日没有按公允价值计量的金融资产和负债。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间使用的估值方法没有变化。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，公允价值层次结构内没有转移。

由于这些负债的短期性质，公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。

关于公司出售C系列可赎回可转换优先股(“C系列优先股”)，公司向投资者发行了购买普通股的认股权证(“认股权证”)。发行C系列优先股的收益根据发行时的相对公允价值在C系列优先股和认股权证之间分配。

4.财产和设备

截至2020年6月30日和2019年12月31日，物业和设备包括以下内容(单位：千)：

公司在截至2020年和2019年6月30日的三个月分别确认了约13,000美元和6,000美元的折旧费用，在截至2020年和2019年6月30日的六个月分别确认了21,000美元和14,000美元的折旧费用。

5.应计费用及其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：

6.可赎回可转换优先股

2020年1月10日，该公司提交了一份修订并重述的公司注册证书，授权其董事会发行至多299,300,288股优先股，每股面值0.001美元。

2020年1月，该公司以每股0.38811美元的价格发行了78,306,611股C系列优先股，以换取约3,040万美元的现金收益总额。

于2020年5月其普通股首次公开发售完成后，本公司所有已发行可赎回可转换优先股转换为普通股。

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7.优先股和普通股

2010年1月10日，该公司提交了一份修订并重述的公司注册证书，授权其董事会发行最多4亿股普通股，每股票面价值0.001美元。

2020年5月5日，该公司提交了一份重述的公司注册证书，授权其董事会发行至多2亿股普通股，每股面值0.001美元，以及1000万股非指定优先股，每股面值0.001美元。

普通股持有者每持有一股普通股有权投一票。普通股股东除非经董事会宣布，否则无权获得股息。

公司董事会批准对其已发行和已发行普通股和股票期权进行34.483股一股的反向股票拆分，并根据对公司修订和重述的公司注册证书的修正案，对公司可赎回可转换优先股的现有转换比率进行按比例调整，自2020年4月27日起生效。因此，随附的简明综合财务报表及其附注中列出的所有期间的所有普通股、每股金额和额外实缴资本金额均已追溯调整(如适用)，以反映反向股票拆分。

2020年5月，公司完成首次公开募股，发行和出售了4,025,000股普通股，其中包括根据全面行使承销商购买额外股份的选择权而发行和出售的525,000股，公开发行价为每股16.00美元，总收益为6440万美元。在扣除承保折扣和公司应付的发售费用后，公司获得了大约5730万美元的净收益。在此次融资中，所有可赎回可转换优先股的流通股转换为公司普通股，所有已发行的认股权证被自动以无现金方式行使，导致发行了313,794股公司股票，并向我们的一名董事发行了19,661股公司普通股的全部既有股票，以代替公司根据咨询协议应支付的补偿。

截至2020年6月30日，公司已预留以下普通股供未来发行：

权证

在发行C系列优先股的同时，该公司发行了认股权证，以每股8.63美元的行使价购买68.1256股普通股。

本公司根据ASC 815衍生工具和套期保值的指导，将这些认股权证归类为浓缩综合资产负债表中的权益。该公司根据C系列优先股和认股权证的相对公允价值分配了发行C系列优先股的净收益，这导致大约70万美元的净收益被分配给认股权证。

当其普通股于2020年5月首次公开发售后，所有已发行认股权证均自动以无现金方式行使，从而发行了313,794股本公司普通股。

8.基于股票的薪酬费用

公司于2016年2月通过了《2016年股权激励计划》(《2016计划》)，并于2017年6月和2018年6月进行了修订。于二零一六年计划获通过后，并无根据二零零五年股权激励计划(“二零零五年计划”)再批出任何款项。

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2020年4月，本公司董事会通过了本公司2020年激励奖励计划(“2020计划”，连同2016计划和2005计划，“计划”)，自2020计划生效后，本公司停止发放2016计划的股权奖励。2020年计划规定向本公司及其子公司的员工、顾问和董事会成员授予激励性股票期权和非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、业绩奖励和其他基于股票和现金的奖励。

根据2020计划可能发行的公司普通股的初始数量为210万股，加上截至2020计划生效日期根据2005计划和2016计划奖励的公司普通股中到期、失效或终止、在2020计划生效日期后兑换现金、交出、回购、取消或没收的普通股数量。2020计划下的可持股数量将于2021年至2030年每年1月1日自动增加(I)上一历年最后一天已发行普通股数量的4%和(Ii)本公司董事会决定的较小数量中的较小者。但是，根据2020年计划，根据激励性股票期权的行使，发行的股票不得超过880万股。截至2020年6月30日，根据2020年计划，公司有1,549,073股可供发行。

所有股票期权授予都是不合格的股票期权，但根据修订后的1986年国内税法，向打算作为激励性股票期权资格的员工和官员授予的期权除外。股票期权的授予价格不得低于授予之日公司普通股的公允市值。奖励的授予期限由董事会或其薪酬委员会决定。到目前为止，授予的奖励的归属期限从授予时归属到四年内的归属。归属条件一般以连续服务为基础。此外，该公司还授予了某些奖励，这些奖励是根据某些融资和收入里程碑的实现而授予的。根据该计划授予的股票期权自授予之日起不超过10年。

公司简明合并经营报表和综合亏损计入的股票补偿费用如下(单位：千)：

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月里，公司没有记录任何与基于里程碑的奖励相关的股票薪酬。

授予员工、董事和非员工的每个股票期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，其加权平均假设如下：

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截至2020年6月30日的六个月计划下的股票期权活动摘要如下：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，授予员工、董事和顾问的期权的加权平均公允价值分别为10.71美元和3.02美元，截至2019年6月30日的六个月，授予员工、董事和顾问的期权的加权平均公允价值分别为9.88美元和2.05美元。

股票期权的内在价值合计为行使价格低于公司普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，没有行使任何期权。截至2019年6月30日的三个月和六个月内，行使的股票期权的内在价值总计约为52,000美元。

截至2020年6月30日，与未授予股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额约为640万美元。这一数额预计将在3.6年的加权平均期内确认。此外，截至2020年6月30日，与实现基于收入的里程碑相关的股票期权奖励相关的未确认股票薪酬约为3.6万美元。由于该公司认为目前不太可能实现以收入为基础的里程碑，因此没有记录任何与这一奖励相关的基于股票的补偿。公司将继续评估在每个报告期实现以收入为基础的里程碑的可能性。

2020年员工购股计划

2020年4月，公司董事会通过了公司2020年度员工购股计划(“2020 ESPP”)。2020年ESPP是根据修订后的1986年国税法第423节的规定构成的合格员工股票购买计划，不受1974年员工退休收入保障法的规定约束。该公司最初预留了15万股普通股，以根据2020年ESPP发行。此外，从2021年到2030年，根据2020年ESPP可供发行的普通股数量将于每年1月1日增加(I)上一历年最后一天已发行普通股数量的0.5%和(Ii)本公司董事会决定的较小数量之间的较小者，前提是根据2020年ESPP发行的普通股不得超过987,500股。2020年ESPP允许符合条件的参与者通过工资扣除购买普通股，扣除额最高可达其合格薪酬的指定百分比。在每个发售期间的第一个交易日，每个参与者将自动获得购买公司普通股的选择权。该期权将于适用的要约期结束时到期，并将在届时行使至要约期内累计的工资扣减部分。如果没有相反的指定，股票的收购价将是公司普通股在发售期间的第一个交易日或购买日的公允市值较低的85%。

9.关联方

该公司与其两名创始人的咨询协议于2020年1月到期，这两名创始人也是本公司的董事。截至2020年6月30日的三个月和六个月，与这些咨询协议相关的总咨询费用为0美元，截至2019年6月30日的三个月和六个月，与这些咨询协议相关的总咨询费用分别为12,500美元和25,000美元。

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于二零一一年，本公司与阿森纳医疗股份有限公司订立贡献协议、过渡服务协议(经修订)、合作协议、技术许可协议及商标共存协议。(“阿森纳”)，一家与本公司共享某些普通人的公司。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，本公司向阿森纳开出的发票总额分别约为20万美元和30万美元，主要是因为其分摊的租金和其他间接成本。过渡服务协议已于2019年6月到期。所有从阿森纳应收的款项都是在2019年12月31日收回的。

10.入息税

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，由于管理层没有预测公司在不久的将来处于应税地位，因此公司记录了联邦和州递延税资产的全额估值津贴。

11.租契

2007年8月，公司与马萨诸塞州沃特敦签订了经修订的经营租约，租用约22,343平方英尺的办公和实验室空间。于2017年11月，本公司修订其租约(“2017修订”)，并将租期延长至2023年4月。根据2017年修正案，初始基本租金约为每年100万美元。2017年修正案包括经营租赁期内的年度租金上涨。该公司维持着一份约30万美元的信用证，以担保其在经营租赁下的义务，这笔债务由约30万美元的存单担保，这些存单作为限制性现金列入综合资产负债表。租金费用是在租期内以直线方式确认的。

除上述租赁外，该公司还签订了2020年4月到期的办公设备租赁合同，该合同将于2024年6月到期。设备租赁作为经营租赁入账。

公司简明合并财务报表中记录的租赁成本构成如下(以千计)：

14

可变租赁付款包括业主在建筑物的运营和管理中所发生的费用和支出中公司分摊的份额。截至2019年6月30日的三个月和六个月期间，公司的转租收入与公司部分办公和实验室空间的转租相关。

与本公司经营租赁相关的加权平均剩余租期和折扣率如下：

截至2020年6月30日，公司根据ASC 842规定的经营租赁负债到期日如下(以千计)：

15

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和本Form 10-Q季度报告中其他地方的相关注释一起阅读。

我们对某些事件的实际结果和时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表明的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展可能与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同。此外，即使我们的运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

以下信息和任何前瞻性陈述应根据本10-Q表格季度报告中其他地方讨论的因素来考虑，包括在第II部分第1A项下确定的风险。风险因素。

我们提醒读者，不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述只反映了它们发表之日的情况。除非法律和证券交易委员会的规则特别要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的结果不同的可能性。

概述

我们是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发和商业化新型集成药物和输送解决方案，用于耳、鼻和喉部疾病的局部治疗。我们的专有技术平台XTreo旨在通过一次给药，在持续的时间内准确、一致地将药物直接输送到受影响的组织。我们最初的候选产品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基质，旨在以简短、非侵入性的办公室程序给药，旨在将长达6个月的持续药物治疗输送到鼻窦通道，用于治疗慢性鼻窦炎(CRS)。嵌入LYR-210和LYR-220的治疗药物是糠酸莫米松，它是美国食品和药物管理局(FDA)批准的各种药物的活性成分，具有良好的疗效和安全性。CRS是一种副鼻窦炎性疾病，会导致衰弱的症状和明显的发病率，在美国大约有1400万人受到影响。在我们的第2期随机、假程序控制、患者盲Lantern临床试验中，我们正在推进LYR-210作为手术的潜在首选替代方案，评估其在手术天真的CRS患者中的安全性和有效性，这些患者之前的药物治疗都失败了。该试验旨在招募99名有可能增加到150名患者的可评估患者，于2019年5月在澳大利亚、奥地利、捷克、新西兰和波兰的地点启动。2019年12月，美国食品药品监督管理局批准了我们的调查性新药申请，在新冠肺炎大流行之前，我们计划在美国招募患者。然而, 鉴于与新冠肺炎全球大流行相关的发展，我们在正在进行的第二阶段Lantern临床试验中停止了67名患者的招募，并且不希望在美国招募第二阶段的患者。由于正在进行的第二阶段Lantern临床试验中登记的患者数量从计划的(99人)减少到实际招募的(67人)，因此与第4周基线相比，7天平均四个主要症状的综合评分变化幅度更大，和/或与第4周基线变化相关的较小标准偏差

在我们的第一阶段临床试验中，LYR-210达到了它的主要安全终点，我们观察到，在试验结束的第25周期间，患者通常在SNOT-22评分(一种既定的患者症状严重程度量表)上经历了显著而迅速、具有临床意义和持久的改善。我们还在开发LYR-220，用于CRS患者，他们由于鼻窦手术而鼻腔扩大，但继续需要治疗来管理CRS症状。除了CRS，我们相信我们的XTreo平台在其他疾病领域也有潜在的应用，我们正在积极探索，以进一步拓宽其治疗潜力。

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我们于2005年11月21日注册为特拉华州公司，总部位于马萨诸塞州沃特敦。2018年7月16日，我们正式更名为Lyra治疗公司。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发我们的技术、建立我们的知识产权组合以及为我们的候选产品进行研究和开发活动。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们主要通过私募可赎回可转换优先股和来自政府合同的资金，以及通过在2020年5月完成的首次公开募股(IPO)中出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。从成立到2020年6月30日，我们总共筹集了2.367亿美元为我们的运营提供资金，其中1.621亿美元是出售我们的可赎回可转换优先股的毛收入，5760万美元是发行普通股的收益，其中5730万美元是我们IPO的净收益，在IPO中，我们以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了402.5万股普通股，总收益为6440万美元，扣除了710万美元的承销折扣和发售

自公司成立以来，我们每年都发生重大的净运营亏损，预计在可预见的未来，我们将继续招致巨额支出，并不断增加运营亏损。我们的净亏损可能在每个季度和每年都会有很大的波动，可能会很大。截至2020年和2019年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为450万美元和420万美元，截至2019年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为880万美元和780万美元。截至2020年6月30日，我们累计赤字为1.365亿美元。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

除非我们成功完成临床开发并获得候选产品的监管批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。此外，我们目前使用合同研究组织(CRO)来开展我们的临床开发活动。我们还没有一个销售组织。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，作为一家上市公司，我们将继续招致与运营相关的额外成本。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资或其他来源(包括战略合作和许可安排)为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况和我们开发当前候选产品或任何额外候选产品(如果开发)的能力产生负面影响。

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由于与治疗产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。

“新冠肺炎流行病与关怀法”

2010年1月30日，世界卫生组织宣布全球卫生紧急状态，原因是起源于中国武汉的一种新的冠状病毒株，新冠肺炎疫情，以及随着病毒在全球范围内蔓延到发源地以外给国际社会带来的风险。2020年3月11日，世界卫生组织根据全球接触迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济，并可能影响我们的运营和我们所依赖的第三方的运营，包括导致我们候选产品的供应中断，以及当前和未来临床试验的进行。此外，新冠肺炎疫情可能会影响美国食品药品监督管理局和其他卫生当局的运作，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对我们的候选产品的审查和批准。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，从而可能对我们的短期和长期流动性产生负面影响。新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、融资或临床试验活动或对医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的流动性、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方产生实质性影响。

2020年3月27日，特朗普总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》，使之成为法律。除其他事项外，CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制、增加对合格慈善捐款的限制，以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的规定。我们目前推迟了雇主方面的社会保障付款，并正在评估是否会利用其他条款(如果有的话)。CARE法案还为小企业管理局工资支票保护计划(SBA Paycheck Protection Program)贷款拨付了资金，这些贷款在某些情况下可以免除，以促进继续就业，以及经济伤害灾难贷款，为受到新冠肺炎伤害的小企业提供流动性。我们没有，也没有计划从这类贷款中获得资金。我们不相信CARE法案会对我们的财务状况、经营结果或流动性产生实质性影响。

截至2020年6月30日，我们拥有总计8,660万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2023年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于的这些估计可能被证明是不精确或不正确的，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。由于与我们的候选产品和任何未来候选产品的开发、我们的平台和技术相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品，我们无法估计与完成候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

财务运营概述

营业收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们针对候选产品的开发努力是成功的，并获得监管部门的批准和成功的商业化努力，我们未来可能会从产品销售中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上会从候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。

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营业费用

自成立以来，我们的运营费用仅包括研发成本以及一般和行政成本。

研发费用

研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括开发和争取我们最先进的候选产品LYR-210用于CRS治疗的监管批准，其中包括：

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据使用临床站点激活、患者登记等数据或我们的供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，来确认某些开发活动(如临床试验)的成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与所发生的成本模式不同，并可能在我们的合并财务报表中反映为预付或应计的研究和开发费用。

我们的研究和开发费用主要包括与我们的临床前和临床开发活动相关的成本，如员工薪酬、咨询费和CRO费用。我们通常在整个开发计划中使用我们的员工和基础设施资源，除了制造我们的候选产品的成本外，我们不会将人员成本和其他内部成本分配给特定的候选产品或开发计划。

处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们启动更多的临床试验，包括一项或多项针对LYR-210和LYR-220的临床试验，扩大我们的制造工艺，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。

LYR-210、LYR-220和其他潜在的未来候选产品的成功开发具有高度的不确定性。因此，在这个时候，我们不能合理地估计或知道完成这些候选产品开发所需的工作的性质、时间和成本。我们也无法预测何时(如果有的话)我们将从我们可能获得市场批准的任何候选产品的商业化和销售中产生收入和大量现金净流入。我们可能永远不会成功获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

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与我们的任何候选产品的开发、制造或商业化支持活动相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都将显著改变与该候选产品开发相关的成本、时机和可行性。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们预期的完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果我们的临床试验由于患者登记或其他原因而出现重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施相关的直接费用和分摊费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计、审计、税务服务和保险费用的专业费用。

我们预计未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持我们候选产品的持续研发活动和潜在的商业化。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的增加成本，以及外部顾问、律师和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们将继续增加与上市公司相关的费用，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的额外人员、会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本，董事和高级管理人员保险成本，以及投资者和公关成本。

利息收入

利息收入包括从我们的现金和现金等价物上赚取的利息收入。

关键会计政策与估算的使用

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些合并财务报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。编制这些财务报表需要我们在报告期内对我们的合并财务报表中的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露产生影响的估计和判断。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计在未来可能会发生重大变化。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计的变化反映在报告的结果中，这段时间是已知的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

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我们的关键会计政策在我们于2020年4月30日提交给证券交易委员会的于2020年4月30日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中以“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策”为标题进行了描述，并在本季度报告10-Q表其他部分的未经审计的简明综合财务报表的注释中进行了说明。在截至2020年6月30日的三个月内，我们的关键会计政策与我们最终招股说明书中讨论的政策相比没有实质性变化。

最近采用的会计公告

吾等已审阅所有最近发布的准则，并已确定，除本季度报告Form 10-Q其他部分所披露的未经审核简明综合财务报表附注2所披露的准则外，该等准则不会对我们的综合财务报表产生重大影响，或不适用于我们的业务。

运营结果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：

研发费用

截至2020年6月30日的三个月，研发费用从截至2019年6月30日的三个月的340万美元减少到210万美元，减少了130万美元。

截至2020年6月30日的三个月的研发费用下降主要是由于我们在2020年第一季度停止登记，与我们的Lantern试验相关的临床和监管费用减少，以及产品开发和制造费用的减少。由于我们增加了研发人员，员工相关成本的增加部分抵消了这些减少。

一般和行政费用

截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了160万美元，从截至2019年6月30日的三个月的90万美元增加到240万美元。

截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用增加，主要是由于员工薪酬和福利增加了90万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了60万美元，以及与上市公司相关的成本增加，特别是董事和高级管理人员保险成本增加了70万美元，这主要是由于员工薪酬和福利增加了90万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了60万美元，以及与上市公司相关的成本增加，特别是董事和高级管理人员保险成本增加了70万美元。

利息收入

截至2020年6月30日的三个月，利息收入减少了75,000美元，从截至2019年6月30日的三个月的80,000美元降至5,000美元。减少的原因是，由于市场状况的变化，截至2020年6月30日的三个月的平均利率较低。

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截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的运营结果(单位：千)：

研发费用

截至2020年6月30日的6个月，研发费用从截至2019年6月30日的6个月的620万美元减少到510万美元，减少了110万美元。

截至2020年6月30日的6个月，研发费用的下降主要是由于我们在2020年第一季度停止登记，与我们的Lantern试验相关的临床和监管费用减少，以及产品开发和制造费用的减少。由于我们增加了研发人员，员工相关成本的增加部分抵消了这些减少。

一般和行政费用

截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了200万美元，从截至2019年6月30日的6个月的170万美元增加到370万美元。

截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用增加，主要是由于员工薪酬和福利增加了130万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了60万美元，以及与上市公司相关的成本增加，特别是董事和高级管理人员保险成本增加了70万美元，这主要是由于员工薪酬和福利增加了130万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了60万美元，以及与上市公司相关的成本增加，特别是董事和高级管理人员保险成本增加了70万美元。

利息收入

截至2020年6月30日的6个月，利息收入减少了10万美元，从截至2019年6月30日的6个月的10万美元降至2.1万美元。减少的原因是，由于市场状况的变化，截至2020年6月30日的6个月的平均利率较低。

流动性与资本资源

流动资金的来源

从成立到2020年6月30日，我们的运营资金主要来自出售我们的可赎回可转换优先股的毛收入1.621亿美元，我们IPO的净收益5730万美元和政府合同的1680万美元。下表提供了我们在2020年6月30日和2019年12月31日的总现金和现金等价物的信息(以千为单位)：

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现金流

下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月我们的现金流信息(单位：千)：

经营活动中使用的净现金

经营活动中使用的现金主要来自经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损。

截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为1,150万美元，而截至2019年6月30日的6个月为600万美元。业务活动中使用的现金增加550万美元，原因是：

用于投资活动的净现金

截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金为85,000美元，而截至2019年6月30日的6个月为10万美元。用于投资活动的现金减少36000美元，原因是用于购买财产和设备的现金减少。

融资活动提供的净现金

截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为8840万美元，而截至2019年6月30日的6个月为8.7万美元。融资活动提供的现金增加8830万美元，原因是：

资金要求

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续对我们的候选产品进行研究和开发，启动后期临床试验，开始生产规模扩大的过程，并寻求对这些候选产品的营销批准时。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，作为一家上市公司，我们将继续招致与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

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我们预计，我们现有的现金和现金等价物，加上首次公开募股(IPO)的净收益，将使我们能够为2023年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计在许多年内不会有商业用途的产品(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。

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在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。任何债务融资，如果可行，都可能涉及到一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些都可能对我们开展业务的能力造成不利影响。

如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

合同义务

我们已签订办公设备经营租约，将于2024年6月到期。除此之外，我们的合同义务与我们之前在2020年4月30日的IPO最终招股说明书中披露的以及2020年5月1日根据证券法第424(B)(4)条提交的招股说明书中披露的义务相比没有实质性变化。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，这是根据适用的证券交易委员会规则定义的。

新兴成长型公司状况

“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们正在评估依赖其他豁免和根据就业法案减少报告要求的好处。在符合某些条件的情况下，作为一家新兴成长型公司或EGC，我们可能需要依赖其中某些豁免，包括根据萨班斯-奥克斯利法(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节就我们的财务报告内部控制制度提供审计师认证报告的要求，以及上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的补充要求，即审计师讨论和分析。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的现金等价物由计息支票账户组成。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。由于我们的计息账户属短期性质，风险较低，即时将利率调高10%，不会对我们的现金及现金等价物的公平市值，或对我们的财务状况或经营业绩造成重大影响。

我们目前没有面临与外币汇率变化相关的重大市场风险；但是，我们已经并可能继续与位于欧洲、澳大利亚和新西兰的外国供应商签订合同。我们的业务将来可能会受到外币汇率波动的影响。

通货膨胀通常通过增加我们的临床试验和制造成本来影响我们。我们不认为通胀在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。

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项目4.控制和程序

管理层对信息披露控制和程序的评估

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。

我们的管理层在首席执行官和首席财务会计官的参与下，在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(如“交易法”下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。

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第II部分-其他资料

第1项法律诉讼

我们不时会涉及与正常业务过程中的索偿有关的诉讼。我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的运营业绩或财务状况产生重大不利影响。

第1A项风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及本10-Q表格季度报告中包含或以引用方式并入的其他信息。如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况、经营结果或前景都可能受到实质性的不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份关于Form 10-Q的季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于某些因素，包括下述因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，经营亏损不断扩大，这可能使我们很难评估我们未来的生存前景。

我们是一家成立于2005年11月的临床阶段治疗公司。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员配备，开发我们的技术，以及确定和开发我们的候选产品。我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定因素、风险、费用和困难。我们尚未证明有能力获得市场批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发、获得市场批准和商业化CRS治疗的历史，对我们未来成功或可行性的预测可能不会像应有的那样准确。

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的障碍。我们最终需要从一家专注于研发的公司过渡到一家有能力支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。

随着我们继续建立业务，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩可能会因各种因素而在不同季度和年度之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何特定季度或年度的结果作为未来经营业绩的指标。

自成立以来，我们已经遭受了重大损失，预计在可预见的未来还将出现重大的额外损失。我们可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们每年都发生重大运营亏损，其中截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营亏损约为450万美元和8.8美元。此外，我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中获得任何收入。我们几乎所有的财政资源都投入到研究和开发上，包括我们的临床前开发活动。

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此外，我们预计在可预见的未来，随着我们寻求通过临床前和临床开发来推进候选产品，扩大我们的研发活动，开发新的候选产品，完成临床前研究和临床试验，寻求监管部门的批准，并在获得FDA批准的情况下将我们的产品商业化，我们预计将继续遭受重大的额外运营亏损。为了获得FDA对任何候选产品的批准，我们必须向FDA提交一份NDA，证明该候选产品对人类是安全的，并对其预期用途有效。这一论证需要重要的研究和动物试验，这被称为非临床或临床前研究，以及人体试验，这被称为临床试验。此外，随着时间的推移，将候选产品推进到随后的每个临床阶段的成本往往会大幅增加。即使是在一个司法管辖区，将我们的任何候选产品推向市场审批的总成本也将是巨大的。由于与耳鼻喉科疾病治疗产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够开始从产品商业化中产生收入，或者实现或保持盈利。我们的开支亦会大幅增加，如果我们：

此外，我们成功开发、商业化和许可我们的产品并创造产品收入的能力受到大量额外风险和不确定因素的影响。在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每一个候选产品都需要额外的临床前和/或临床开发、多个司法管辖区的潜在监管批准、制造供应的安全、产能和专业知识、使用外部供应商、建立商业组织、大量投资和重大营销努力。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

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未来的亏损金额以及我们何时(如果有的话)将实现盈利是不确定的。我们没有产生任何商业收入的产品，在可预见的将来不指望从产品的商业销售中产生收入，并且可能永远不会从产品的销售中产生收入。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于以下因素：成功完成候选产品的临床开发；获得FDA和国际监管机构的必要监管批准；建立我们的产品的制造、销售、市场接受度和营销基础设施，以将我们获得批准的候选产品商业化；以及筹集足够的资金为我们的活动提供资金。我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们的部分或全部业务不成功，我们的业务、前景和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们将需要大量额外资金，以便完成我们候选产品的开发并获得监管部门的批准，并将我们的产品商业化(如果获得批准)。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们将需要额外的资本，我们可以通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源来筹集资金。额外的融资来源可能不会以优惠的条件提供，如果有的话。如果我们不能成功地在可接受的条件下筹集额外的资金，我们可能无法完成计划中的临床试验，也无法获得FDA或任何外国监管机构对我们的任何候选产品的批准，并可能被迫停止产品开发。此外，试图获得额外的融资可能会将我们管理层的时间和注意力从日常活动中转移出来，并损害我们的候选产品开发工作。

我们将需要大量资金来进一步开发、获得批准和商业化我们的候选产品，包括目前处于第二阶段临床开发的LYR-210。我们还将需要大量资金来进一步开发、获得批准我们的另一种候选产品LYR-220并将其商业化，该产品正处于临床前开发阶段。

根据我们目前的运营计划，我们相信我们目前的现金和现金等价物将足以使我们能够为2023年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期的更多的支出。由于与成功开发LYR-210和LYR-220相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计用于开发、批准以及任何已批准的营销和商业化活动所需的实际资金。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括但不限于：

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视乎我们的业务表现、经济气候和市场情况，我们可能无法透过任何渠道筹集额外资金。新冠肺炎全球大流行导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求削减或停止一个或多个LYR-210或LYR-220的开发计划，或者减少我们的运营。如果我们通过发行股本证券筹集更多资金，我们当时的现有股东将受到稀释，任何新的股本证券的条款可能比我们现有普通股的条款更优先。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可以通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

如果我们通过出售股本或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们的业务的契约，我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息、赎回股票、进行某些投资和从事某些合并、合并或资产出售交易等限制。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们没有批准的产品。

到目前为止，我们还没有批准上市的产品，也没有产生任何产品收入。除非我们获得FDA或其他监管机构对我们候选产品的批准，否则我们将没有产品收入。因此，在可预见的未来，我们将不得不从手头的现金中为我们的所有运营和资本支出提供资金，包括首次公开募股(IPO)的收益，以及许可费和赠款(如果有的话)。

我们的候选产品正处于不同的开发阶段。

我们是一家致力于开发和商业化新型一体化药物和药物输送解决方案的治疗公司，用于耳鼻喉科疾病患者的本地化治疗。我们的候选产品正处于临床前或临床开发阶段，临床前或早期临床试验中的有利结果可能不能预测以后的临床试验是否成功，也可能不会因为几个原因中的任何一个而导致商业上可行的产品。例如，我们的候选产品在当前或未来的临床试验或临床前研究中可能不安全有效，或者我们可能没有足够的资金或其他资源来进行新产品候选产品的发现和开发工作。我们的候选产品在商业化之前将需要大量的额外开发、临床试验、监管许可和我们的额外投资。

我们的业务高度依赖于我们最先进的候选产品LYR-210的成功，这将需要大量额外的临床测试，然后我们才能寻求监管部门的批准，并有可能启动商业销售。如果LYR-210没有获得监管部门的批准，或者没有成功商业化，或者在这样做的过程中被严重拖延，我们的业务将受到损害。

我们业务的很大一部分和未来的成功取决于我们开发、获得监管部门批准并成功将我们最先进的候选产品LYR-210商业化的能力。我们目前没有批准商业销售的产品，也没有完成任何候选产品的开发，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计未来几年我们的大部分努力和支出将用于LYR-210，这将需要额外的临床开发和潜在的额外临床前开发、临床、医疗事务和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、确保制造供应、建立一个商业组织、大量投资和重大营销工作，然后我们才能从任何商业销售中获得任何收入。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定LYR-210是否会在正在进行的或未来的临床试验中取得成功，获得监管部门的批准或成功商业化。即使我们获得了FDA或其他监管机构对LYR-210上市的批准，我们也不能确定我们的候选产品是否会成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业上可用的替代产品更有效。我们也不能确定，如果获得批准，LYR-210或我们的其他候选产品的安全性和有效性情况将与临床试验中观察到的情况一致。

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LYR-210目前正在我们的第二阶段随机、假程序控制、患者盲灯临床试验中进行研究，评估其在外科幼稚的CRS患者中的安全性和有效性，这些患者之前的药物治疗都失败了。该试验旨在招募99名有可能增加到150名患者的可评估患者，于2019年5月在澳大利亚、奥地利、捷克、新西兰和波兰的地点启动。2019年12月，美国食品药品监督管理局批准了我们的调查性新药申请，在新冠肺炎大流行之前，我们计划在美国招募患者。然而，鉴于与新冠肺炎全球大流行相关的最新进展，如下所述，我们在正在进行的第二阶段Lantern临床试验中停止了67名患者的招募，并且不希望在美国招募第二阶段的患者。

由于在我们正在进行的第2阶段Lantern临床试验中，登记的患者数量从计划的(99)人减少到实际登记的(67人)，因此，为了使试验对主要终点具有统计意义，我们需要在第4周从基线的7天平均四个主要症状的综合得分中有更大的变化和/或与第4周的基线变化相关的较小的标准偏差。此外，虽然我们正在利用远程电子数据收集来完成临床评估并生成足够的信息来设计我们的3期临床试验，但不能保证新冠肺炎全球大流行或其他延迟或中断不会阻碍我们的电子数据收集或某些需要鼻窦成像来评估炎症缓解的次要终点的数据收集，以及需要静脉切开术来评估药代动力学/药效学的次要端点的数据收集。例如，由于新冠肺炎全球大流行造成的限制，受试者目前可能无法或不愿意参加协议指定的诊所访问，因此某些次要端点的数据将无法在临床试验中及时收集和评估。

如果林亚尔-210型飞机未获得或大幅推迟所需的监管批准，包括新冠肺炎全球大流行，或者任何批准的产品在商业上不成功，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。

LYR-210是我们最先进的候选产品，如果我们遇到与LYR-210相关的监管或开发问题，我们的开发计划和业务可能会受到严重损害。此外，如果我们的其他候选管道产品遇到类似的监管或开发问题，我们的开发计划和业务可能会受到严重损害。此外，我们的竞争对手可能正在开发具有类似作用机制的产品，他们的产品可能会遇到问题，可能会发现可能会损害我们业务的问题。

我们在确定其他候选产品并将其成功商业化的努力中可能不会成功。

我们战略的一部分包括确定新的候选产品。我们确定候选产品的过程可能会因为多种原因而无法产生用于临床开发的候选产品，包括这些风险因素中讨论的那些原因，还有：