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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格:
(马克一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
对于从中国到日本的过渡期,中国从美国到日本的过渡时期是这样的。
委托文件编号:
(注册人在其章程中指定的确切姓名)
|
| |
(
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一类的名称 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器◻ |
|
| 非加速文件管理器◻(不检查是否 |
| 小型报表公司 | 新兴成长型公司: |
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。
截至2020年7月31日,有
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第一部分-财务信息 | ||
第(1)项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 4 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 35 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
第四项。 | 管制和程序 | 43 |
第II部分-其他资料 | ||
第(1)项。 | 法律程序 | 44 |
项目71A。 | 危险因素 | 44 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 79 |
第三项。 | 高级证券违约 | 80 |
第四项。 | 矿场安全资料披露 | 80 |
第五项。 | 其他资料 | 80 |
项目6. | 陈列品 | 81 |
签名 | 82 |
2
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前瞻性陈述
本季度报告中关于Form 10-Q的陈述不是历史或当前事实的陈述,例如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述,属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们目前对财务状况、经营结果、计划、目标、未来业绩和业务的预期和预测。这些陈述可以在“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“展望”、“计划”、“潜在”、“项目”、“预测”、“寻求”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“可能有”、“可能,“它的否定词和其他意思相近的词和术语。
前瞻性陈述固有地受到风险、不确定性和假设的影响;它们不是对业绩的保证。你不应该过分依赖这些陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。虽然我们相信我们与前瞻性陈述相关的假设是合理的,但我们不能向您保证这些假设和预期将被证明是正确的。
您应该明白,以下重要因素可能会影响我们未来的业绩,并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同:
● | 我们的产品商业化和销售增长的能力,特别是在当前新冠肺炎疫情引发的全球挑战下; |
● | 我们有能力获得并保持对我们的产品和任何候选产品的监管批准,以及获得批准的产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告; |
● | 我们产品和任何候选产品的市场规模,以及我们为这些市场提供服务的能力; |
● | 已上市或即将上市的竞争产品的成功; |
● | 我们有能力获得并维护我们产品的报销和第三方付款人合同; |
● | 商业化活动的成本,包括营销、销售和分销; |
● | 我们产品的市场接受率和程度; |
● | 我们的产品不断变化的市场环境; |
● | 我们可能提起或针对我们提起的任何专利侵权、阿片类药物相关或其他诉讼的结果,包括与普渡制药公司和Teva制药美国公司的诉讼; |
● | 与阿片类药物生产、销售和销售有关的任何政府调查结果; |
● | 我们第三方供应商和制造商的表现; |
● | 我们有能力为我们的每一种产品确保足够的活性药物成分供应,生产足够数量的商业可销售库存,并在面临新冠肺炎疫情等全球性挑战时保持我们的供应链; |
● | 我们有能力有效地管理我们与许可方的关系,并将我们可能从第三方获得许可的产品商业化; |
● | 我们有能力吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者; |
● | 我们有能力为我们的运营和业务发展获得资金; |
● | 我们遵守未偿债务条款的能力; |
● | 美国的监管动态; |
● | 我们有能力为我们的产品和任何候选产品获得并保持足够的知识产权保护; |
● | 我们有能力遵守与药品生产和营销相关的严格政府法规,包括符合美国药品执法局(“DEA”)的规定; |
● | 重要的商业、科学、管理人员流失; |
● | 我们的客户集中度,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响; |
● | 我们对开支、收入、资本需求和额外融资需求的估计是否准确;以及 |
● | 本10-Q表格季度报告中“风险因素”项下讨论的其他风险、不确定因素和因素。 |
鉴于这些风险和不确定性,本季度报告中讨论的预期结果或其他预期事件或情况可能不会发生(包括本报告中的展品)。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,尤其是拒绝任何义务,即使经验或未来的发展表明,除非法律要求,否则此类陈述中明示或暗示的预期结果将不会实现。
这些风险和其他风险在本Form 10-Q季度报告中的“风险因素”标题下进行了描述。文中描述的这些因素和其他风险因素不一定都是可能导致实际结果或发展与我们的任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。因此,不能保证我们预期的实际结果或发展将会实现,或者即使实质上实现了,也不能保证它们将对我们产生预期的后果或影响。鉴于这些不确定性,告诫潜在投资者不要过度依赖此类前瞻性陈述。
3
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第一部分-财务信息
第一项简明合并财务报表(未经审计)
科莱姆制药公司。
压缩合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
资产 |
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流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收帐款 | | | ||||
盘存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营性租赁资产 | | | ||||
无形资产净额 | | | ||||
限制性现金 | | — | ||||
其他非流动资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债 | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计回扣、退货和折扣 | | | ||||
应付定期票据的当期部分 | | | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
应付定期票据,扣除当期部分 | | | ||||
可转换优先票据 | | — | ||||
经营租赁负债,扣除当期部分后的净额 |
| |
| | ||
负债共计 |
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承付款和或有事项(见附注14) | ||||||
股东权益: | ||||||
优先股,$ | ||||||
普通股,$ |
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| | ||
额外实收资本 |
| |
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累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
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| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
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科莱姆制药公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
简明合并操作报表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
产品收入,净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
产品收入成本 | |||||||||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | | | | | |||||||
无形资产摊销 | | | | | |||||||
产品收入总成本 |
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毛利 | | | | | |||||||
营业费用 | |||||||||||
研究与发展 | | | | | |||||||
销售、一般和行政 |
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业务费用共计 |
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营业收入(亏损) |
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| ( |
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| ( | |||
利息费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
利息收入 | | | | | |||||||
所得税前收入(亏损) | | ( | | ( | |||||||
所得税拨备 | | — | | — | |||||||
净收益(损失) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
每股收益(亏损)-基本 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
加权平均股-基本股 | | | | | |||||||
每股收益(亏损)-稀释后 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
加权平均股份-稀释股份 | | | | |
见简明合并财务报表附注。
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科莱姆制药公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
简明合并现金流量表
(千)
截至6月30日的6个月: | |||||
2020 |
| 2019 | |||
经营活动 | |||||
净收益(损失) | $ | | $ | ( | |
对净收益(亏损)与经营活动中使用的现金净额进行调整: | |||||
摊销费用 | | | |||
折旧费 | | | |||
基于股票的薪酬费用 |
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非现金租赁费用 | | | |||
用于摊销债务贴现和发行成本的非现金利息支出 |
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| — | |
营业资产和负债的变化: | |||||
应收帐款 | ( | ( | |||
盘存 | ( | ( | |||
预付费用和其他资产 |
| ( |
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应付帐款 |
| |
| ( | |
应计费用 |
| ( |
| ( | |
应计回扣、退货和折扣 | | | |||
经营租赁资产负债 | — | | |||
其他长期负债 | — | ( | |||
经营活动提供的净现金 |
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投资活动 | |||||
购买无形资产 | ( | — | |||
购买财产和设备 | ( |
| ( | ||
投资活动所用现金净额 |
| ( |
| ( | |
融资活动 | |||||
员工购股计划发行普通股所得款项 | | | |||
行使股票期权所得收益 |
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为员工限制性股票税预扣支付的款项 | ( | ( | |||
发行定期票据所得款项,扣除发行成本$ | | — | |||
可转换优先票据的收益,扣除发行成本$ | | — | |||
定期票据的偿还 | ( | — | |||
偿还定期贷款 | ( | — | |||
筹资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
| ( |
| | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |
现金、现金等价物和限制性现金与简明综合资产负债表的对账: | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |
限制性现金 | | — | |||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |
补充披露现金流量信息 | |||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | |
补充披露非现金活动 | |||||
购置应付账款和应计费用中的财产和设备 | $ | | $ | | |
资产收购结束时支付的应计特许权使用费 | $ | | $ | — | |
用于建造和安装物业和设备的库存 | $ | | $ | — | |
其他流动资产行使股票期权应收款项 | $ | — | $ | | |
假设的经营租赁资产 | $ | — | $ | | |
承担的经营租赁负债 | $ | — | $ | |
见简明合并财务报表附注。
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科莱姆制药公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计,以千为单位,不包括每股和每股金额)
1.业务性质
科莱姆制药公司(Colcium Pharmtics,Inc.)(“本公司”)于2002年4月在特拉华州注册成立,然后于2014年7月在弗吉尼亚州重新注册成立。该公司的主要业务设在马萨诸塞州的斯托顿。该公司是一家专业制药公司,致力于成为负责任的疼痛管理领域的领先者。该公司的第一个产品Xtampza ER是一种抗滥用、缓释的羟考酮口服制剂。2016年4月,美国美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司Xtampza ER的新药申请(“NDA”),用于治疗疼痛严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗,且替代治疗方案不足的情况。2016年6月,公司宣布Xtampza ER商业化投放市场。
该公司的产品组合还包括Nucynta ER和Nucynta IR(“Nucynta产品”)。2017年12月,本公司与Assertio Treeutics,Inc.签订商业化协议(“Nucynta商业化协议”)。(“资产”),据此,公司获得了Nucynta产品在美国商业化的权利。本公司于2018年1月9日开始发货和确认Nucynta产品的产品销售,并于2018年2月开始营销Nucynta产品。Nucynta ER是一种Tapentadol的缓释制剂,用于治疗严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗的疼痛,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛,并且对这些疼痛的替代治疗方案不足。Nucynta IR是一种Tapentadol的速释制剂,用于治疗严重到需要阿片类止痛剂的急性疼痛,成人替代疗法不足。
于二零二零年二月六日,本公司与Assertio订立资产购买协议(“Nucynta购买协议”),据此,本公司同意向Assertio收购与Nucynta产品有关的若干资产(“Nucynta收购”),包括向Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)收购许可证,总购买价为$。
2020年3月,世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的持续传播为大流行。这场大流行严重影响了全球经济活动,美国许多国家和许多州都对疫情做出了反应,建立了隔离措施,下令关闭企业和学校,并限制旅行。新冠肺炎的传播带来的旅行限制和“社交距离”建议影响了公司销售专业人员亲自前往和会见医疗保健提供者的能力。本公司根据环境、事实和经验的变化定期审查其会计估计。截至提交本10-Q表格季度报告之日,新冠肺炎疫情及其控制措施已经影响了收入(因为开始使用该公司产品治疗的新患者减少,以及由于许多医生诊所关闭或有限运营而对该公司推广产品的能力造成不利影响),并减少了某些运营费用,包括差旅、营销和与参加推迟的大会相关的费用。本公司认为,新冠肺炎造成的干扰将持续到2020年,该等干扰何时停止(或缓解)仍存在重大不确定性。
公司的经营受到一定风险和不确定因素的影响。主要风险包括产品无法成功商业化、产品的市场条件不断变化和竞争产品的开发、监管环境和报销格局的变化、与阿片类药物营销和分销实践相关的诉讼、生产充足的商业库存、无法确保有效药物成分的充足供应、关键人员的留任、知识产权保护、专利侵权诉讼以及按公司可接受的条款获得额外的资本融资。
7
目录
本公司相信,其于2020年6月30日的现金及现金等价物,加上其产品商业化的预期现金流入,将可使本公司在可预见的未来为其现行业务计划下的营运开支、偿债及资本开支要求提供资金。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括科莱姆制药公司的账目。(弗吉尼亚州的一家公司)以及2015年12月成立的Colcium Securities Corp.(马萨诸塞州的一家公司)和2017年12月成立的Colcium NF,LLC(特拉华州的一家有限责任公司)的账户,这两家全资子公司都需要合并。本公司的综合财务报表乃根据美国中期财务报告普遍接受的会计原则(“GAAP”)及S-X规例第10-01条的规定编制。因此,它们不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有信息和脚注。
本公司管理层认为,随附的未经审核简明财务报表载有公平列报本公司截至2020年6月30日、2020年及2019年6月30日止三个月及六个月的财务状况、截至2020年及2019年6月30日的三个月及六个月的经营业绩,以及截至2020年及2019年6月30日止六个月的现金流量所需的所有调整(由正常及经常性项目组成)。截至6月30日的6个月的运营结果。2020年并不一定预示着全年预期的结果。
根据公认会计原则编制简明综合财务报表要求公司作出估计和假设,这些估计和假设影响资产、负债、收入、成本和支出的报告金额,以及公司综合财务报表和附注中或有资产和负债的披露。公司合并财务报表中的估计包括收入确认,包括产品退货、规定的单位、与产品商业销售相关的折扣和津贴的估计、无形资产的使用寿命估计、基于股票的补偿、或有事项、无形资产减值以及税额估值储备。本公司根据历史经验(如有)以及其认为在当时情况下合理的各种因素作出估计和假设。该公司持续评估其估计和假设。在不同的假设或条件下,公司的实际结果可能与这些估计不同。综合中期财务报表应与本公司截至2019年12月31日止财政年度的Form 10-K年报(“年报”)所载经审核财务报表及其附注一并阅读。
8
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重大会计政策
公司的年报附注2“重要会计政策摘要”对公司的重要会计政策进行了描述。在本Form 10-Q季度报告所涵盖的中期内,除了发行需要审查嵌入衍生品的可转换票据和定期票据外,公司还承担了与完成Nucynta收购相关的某些重大资产和负债。因此,公司采取了以下会计政策:
嵌入导数
本公司根据会计准则编撰主题815将衍生金融工具作为权益或负债进行会计处理。衍生工具与套期保值,根据每项文书的特点和规定。如果在发行日,嵌入衍生品与宿主工具没有明确和密切的关联,则要求从宿主工具中分离出来,并按公允价值记录。本公司的定期票据(见附注10)及可转换票据(见附注11)包含若干特征,根据ASC 815,该等特征与主要工具并不清楚及密切相关,并代表每个报告期内须按公允价值重新计量的衍生工具。该公司确定,根据基于情景的现金流模型,衍生品在发行时和截至2020年6月30日的估计公允价值并不重要,该模型使用反映公司自身假设的不可观察到的投入。如果公司对这些情景的可能性的评估发生变化,包括市场状况的变化,公允价值可能会发生变化。
除上述变化外,与年报中描述的重大会计政策相比,本公司的重大会计政策没有发生重大变化,只是采用了以下会计公告。
重新分类
本公司已将截至2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表中的某些金额重新分类,以符合2020年的列报。具体地说,该公司将以前报告的产品收入成本细分为#美元。
最近采用的会计公告
新的会计声明由财务会计准则委员会(“FASB”)定期发布,并自指定的生效日期起由公司采用。
公司采用2016-13年修订的会计准则(“ASU”),金融工具-信用损失(ASC主题326):金融工具信用损失的计量,wHICH要求公司使用反映预期信用损失的方法来衡量信用损失,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息,以告知信用损失估计。发布后,FASB发布了华硕2019-04、2019-05、2019-10、2019-11和2020-03,为采用ASU 2016-13提供额外指导。本公司于2020年1月1日采用ASU 2016-13,并未对本公司的综合财务状况、经营业绩、股权或现金流产生实质性影响。
2020年3月,FASB发布了ASU 2020-04,参考汇率改革(主题848): 促进参考汇率改革对财务报告的影响,减轻参考汇率改革的潜在会计负担。ASU 2020-04中的修订是选择性的,适用于所有拥有合同、对冲关系和参考LIBOR或其他参考利率的其他交易的实体,这些交易预计将因参考汇率改革而停止。新标准立即生效,并可能通过以下方式前瞻性地应用于合同和交易
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目录
2022年12月31日在公司的合同和交易过渡到与参考汇率改革相关的新参考汇率时,公司将前瞻性地应用ASU 2020-04修正案,并披露对其合并财务报表的影响
最近发布的尚未采用的会计公告
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740):简化所得税会计。ASU 2019-12年的修正案影响了各种各样的所得税会计准则,目的是降低其复杂性。新标准在2020年12月15日之后开始的年度和中期有效,允许提前采用。公司目前正在评估该标准对公司合并财务报表的影响。
3.与客户签订合同的收入
到目前为止,该公司的收入来自公司产品的销售,这些产品主要卖给分销商(“客户”),分销商再把产品卖给药房治疗病人(“最终用户”)。
收入确认
按照.会计准则编码主题606,与客户签订合同的收入(“ASC主题606”),当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了实体预期用这些商品或服务换取的对价。为了确定实体确定属于ASC主题606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当实体有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在ASC主题606的范围内,公司就评估每个合同中承诺的商品或服务,并确定那些是履行义务,并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后,该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。
履行义务
公司确定,当客户控制公司的产品时,业绩义务得到履行,收入得到确认,这种情况发生在某个时间点。这通常发生在产品交付给客户时,此时公司确认收入并记录应收账款,应收账款是公司唯一的合同资产。付款通常是收到的
交易价格与可变对价
收入是指公司因将产品或服务转让给客户而预期获得的对价金额(“交易价”)。产品销售的交易价格包括与销售扣除相关的可变对价,包括(1)回扣和奖励,包括管理护理回扣、政府回扣、自付计划奖励以及销售奖励和津贴;(2)产品退货,包括Xtampza ER和Nucynta产品的退货估计;以及(3)贸易补贴和退款,包括分销服务费、即时支付折扣和退款费用。对于按照最可能金额法估计的除贸易津贴以外的所有销售扣除,公司将估计在期望值法下的交易价格中应包括的可变对价金额。这些条款反映了公司根据合同条款有权获得的预期对价金额。此外,本公司作出了一项政策选择,从交易价格的计量中剔除由政府当局评估的对创收交易征收的所有税款。
10
目录
回扣和奖励拨备是根据该期间相关销售申请的回扣和奖励的估计金额计算的。由于公司的回扣和奖励是基于分发给患者的产品,因此公司需要在产品交付给分销商时估计索赔的预期价值。鉴于分销商将产品销售给药店,药店又将产品分发给患者,因此在相关销售得到确认后,可以提交大量索赔。该公司对这些索赔的估计是基于现有或类似项目的历史经验,包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及估计的分销渠道库存水平。回扣和奖励所需的应计项目和相关准备金会随着获得新信息(包括实际索赔)而进行调整。如果实际结果不同,公司可能需要调整这些估计,这可能会对调整期间的收益产生影响。
关于产品退货的拨备是基于产品层面的历史趋势,以及相关的市场事件和其他因素。对于Xtampza ER,由于该产品自2016年6月才开始商业销售,因此对产品退货的估计是基于迄今处理的历史退货的组合,考虑到产品交付给客户时的到期日,以及预测的客户购买模式、发货和处方趋势、渠道库存水平以及其他明确已知的市场事件和趋势。对于Nucynta产品,由于Nucynta产品已商业化销售多年,因此对产品回报的估计主要基于历史趋势。
贸易津贴和退款条款主要基于客户层面的合同条款。应计项目及相关储备会随着新资料的出现而作出调整,该等资料一般包括与期内确认的销售有关的实际贸易津贴及已处理的冲销。
交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制,只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下,才会包括在净销售额中。一般来说,履约义务不包括任何受约束的可变对价的估计金额。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同,公司将调整这些估计,这将影响这些差异已知期间的产品净收入和收益。
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目录
以下表格汇总了截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的六个月公司每个产品收入拨备和津贴类别的活动:
|
| 贸易 | |||||||
返点和 | 产品 | 免税额及 | |||||||
截至2020年6月30日的6个月 | 奖励措施(1) | 退货(2) | 按存储容量使用计费(3) | ||||||
2019年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
与本期销售相关的拨备 | | | | ||||||
与上期销售相关的估计变动 | ( | — | | ||||||
贷方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2020年6月30日的余额 | $ | | $ | | $ | |
| 贸易 | ||||||||
返点和 | 产品 | 免税额及 | |||||||
截至2019年6月30日的6个月 | 奖励措施(1) | 退货(2) | 按存储容量使用计费(3) | ||||||
2018年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
与本期销售相关的拨备 | | | | ||||||
与上期销售相关的估计变动 | ( | — | — | ||||||
贷方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2019年6月30日的余额。 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激励条款包括管理性医疗回扣、政府回扣和自付计划激励。回扣和奖励的拨备在确认收入时从毛收入中扣除,并包括在公司综合资产负债表的应计回扣、退货和折扣中。 | |||
(2) | 产品退货准备金在确认收入时从毛收入中扣除,并计入公司简明综合资产负债表中的应计回扣、退货和折扣。 | |||
(3) | 贸易津贴和退款拨备包括分销服务费、即时支付折扣和退款费用。贸易津贴和退款在确认收入时从毛收入中扣除,并在公司的简明综合资产负债表中记录为应收账款的减少。 |
截至2020年6月30日,本公司没有任何交易价格分配给剩余的履约义务,与客户获得合同的任何成本,包括合同前成本和设立成本,都是无关紧要的。
收入的分类
该公司将其产品收入(从与客户的合同中扣除的净收入)分解为下表所列的类别。这些类别描述了收入和现金流的性质、时间和不确定性如何受到经济因素的影响:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
Xtampza ER | $ | |
| $ | | $ | | $ | | ||
Nucynta产品(1) | | | | | |||||||
产品总收入(净额) | $ | | $ | | $ | | $ | |
(1) | 在截至2020年6月30日的三个月里,公司确认了Nucynta IR和Nucynta ER产品收入,净额为$ |
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目录
4.许可协议
该公司定期签订许可协议,以开发和商业化产品。于截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月内,本公司根据许可协议销售的唯一产品为Nucynta Products。在2020年2月13日之前,公司根据根据Nucynta商业化协议许可和收购的权利销售Nucynta产品。自2020年2月13日起,本公司根据根据Nucynta购买协议许可及收购的权利出售Nucynta产品,包括根据商业化协议(见附注8)以前并未拥有的若干知识产权及制造权利。
Nucynta商业化协议
于2018年1月9日(“Nucynta商业化截止日期”),本公司完成Nucynta商业化协议拟进行的交易,据此,Assertio同意授予其与Nucynta产品相关的若干知识产权的再许可,以便在美国商业化。本公司于Nucynta商业化结束日开始记录Nucynta产品的销售收入,并于2018年2月开始Nucynta产品的商业推广。根据Nucynta商业化协议,该公司一次性支付了不可退还的许可费#美元。
自2018年8月起,本公司订立Nucynta商业化协议第二次修订,以明确本公司根据该协议将出售的产品所有权转让机制及各项相关事宜。第二修正案对公司的财务报表没有影响。
自2018年11月起,本公司签订了Nucynta商业化协议第三修正案,以调整特许权使用费结构和终止条款。根据修订后的Nucynta商业化协议,
(i)
(Ii)
(三)
(四)
(v)
修正案没有修改在2022年1月1日及之后销售Nucynta产品应支付的特许权使用费,这些费用仍与2018年1月9日生效的Nucynta商业化协议预期的一样。此外,在2022年1月1日之前,公司有义务向Assertio支付特许权使用费,最终支付给Grünenthal,费率为
关于执行Nucynta商业化协议的第三修正案,本公司向Assertio发出了购买认股权证
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目录
行权价格为$
Nucynta采购协议
于二零二零年二月六日,本公司与Assertio订立Nucynta采购协议,据此,本公司同意向Assertio收购与Nucynta产品相关的若干知识产权及制造权,收购总价为$。
2020年2月13日,本公司根据Nucynta购买协议完成了对Nucynta的收购。于交易完成时,Nucynta商业化协议终止,但根据Nucynta购买协议条款存续的若干条款除外,而本公司根据该协议向Assertio支付特许权使用费的责任亦已终止。
本公司就Nucynta商业化协议及Nucynta购买协议所收购的资产、承担的负债及发行的股权,详见附注8。
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目录
5.每股盈利
每股基本净收益的计算方法是将净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均股数。稀释每股收益的计算方法是将净收益(亏损)除以普通股的加权平均股数,再加上根据库存股会计方法确定的当期潜在稀释性证券。已发行的潜在摊薄证券包括股票期权、未授予的限制性股票单位、履约股份单位、认股权证和与可转换优先票据相关的股票,但仅在它们的增加具有摊薄作用的情况下才包括在内。
下表列出了普通股基本收益(亏损)和摊薄收益(亏损)的计算方法:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2020 |
| 2019 (1) | 2020 |
| 2019 (1) | ||||||
分子: | |||||||||||
净收益(损失) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
分母: | |||||||||||
加权平均流通股-基本 | |
| | |
| | |||||
稀释证券的影响: | |||||||||||
股票期权 | | — | | — | |||||||
限制性股票单位 | | — | | — | |||||||
绩效共享单位 | | — | | — | |||||||
员工购股计划 | | | |||||||||
权证 | | — | | — | |||||||
加权平均流通股-稀释 | | | | | |||||||
每股收益(亏损)-基本 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
每股收益(亏损)-稀释后 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
(1) | 本公司于截至2019年6月30日止三个月及六个月录得净亏损,导致纳入任何潜在摊薄证券产生反摊薄作用,导致每股基本亏损与每股摊薄亏损相等。 |
本公司有权选择以现金、股票或两者的任何组合来结算2026年到期的可转换优先票据的转换义务。由于本公司拟以现金结算可转换优先票据的本金金额,故本公司在计算摊薄每股收益时采用库存股方法厘定潜在摊薄。截至2020年6月30日止三个月及六个月,本公司不包括
下表列出了稀释证券,由于其反稀释作用,不包括在稀释每股收益的计算中:
截至6月30日的三个月: |
| 截至6月30日的6个月: | ||||||
2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||
股票期权 | | | | | ||||
权证 | — | | — | | ||||
限制性股票单位 | | | | | ||||
绩效共享单位 | | | | | ||||
可转换优先票据 | | — | | — |
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目录
6.金融工具的公允价值
对于能够实际估计其价值的金融工具,必须披露有关该金融工具的公允价值信息。公允价值计量和披露描述了基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,可用于计量公允价值,如下所示:
级别1输入: | 相同资产或负债的活跃市场报价(未调整) |
第2级输入: | 直接或间接可观察到的资产或负债的第1级报价以外的投入 |
第3级输入: | 无法观察到的输入,反映了公司自己对市场参与者将在资产或负债定价中使用的假设的假设 |
转移是根据截至转移日期的值计算的。有
下表列出了本公司在2020年6月30日和2019年12月31日使用适用于每种金融工具的最低水平投入按公允价值列账的金融工具:
显着性 | ||||||||||||
报价 | 其他 | 显着性 | ||||||||||
处于活动状态 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
市场 | 输入 | 输入 | ||||||||||
| 总计 |
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) | |||||
2020年6月30日 | ||||||||||||
包括在现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||||||||||
包括在现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
该公司的可转换优先票据属于公允价值等级体系中的第2级类别。公允价值是使用非活跃市场中的经纪人报价进行估值的。截至2020年6月30日,可转换优先票据的公允价值约为美元。
该公司的定期票据属于公允价值等级体系中的第2级类别,公允价值是根据活跃市场中类似负债的报价以及该负债的可观察到的投入(除报价外)来确定的,例如按通常报价的间隔可观察到的利率。
截至2020年6月30日,现金及现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用、应计回扣、退货和折扣以及经营租赁负债的账面价值接近其估计公允价值。
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目录
7.库存
截至2020年6月30日和2019年12月31日的库存包括以下内容:
截至6月30日, | 截至12月31日, | |||||
2020 | 2019 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在制品 | | | ||||
成品 | | | ||||
总库存 | $ | | $ | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月,与过剩库存相关的总费用无关紧要。这些费用被记录为产品收入成本的一个组成部分。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,用于建造和安装物业和设备的库存为#美元。
8.无形资产
截至2020年6月30日及2019年12月31日,公司唯一的无形资产(“Nucynta无形资产”)与Nucynta收购及Nucynta商业化协议有关。Nucynta无形资产的账面总额和累计摊销如下:
截至6月30日, | 截至12月31日, | ||||
2020 |
| 2019 | |||
总账面金额 | $ | | $ | | |
累计摊销 | ( |
| ( | ||
无形资产净额 | $ | | $ | |
Nucynta收购
于2020年2月,本公司与Assertio订立Nucynta采购协议,据此,本公司收购与Nucynta产品相关的若干知识产权及制造权利,包括美国商业化权利、美国制造权利及存货,总收购价格为$。
本公司确定,Nucynta收购(于2020年2月完成)应根据ASC主题805-50计入资产收购,因为收购的总资产的公允价值几乎全部集中在将Nucynta产品在美国商业化的权利上。本公司的结论是,交出资产的公允价值估计比收到的资产的公允价值更明显,因此遵循成本累积模型来确定资产收购中转移的对价。
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目录
资产收购中转让的对价按成本计量,包括交易成本、本公司转让的资产以及卖方解除的特许权使用费义务。下表列出了根据修订后的Nucynta采购协议条款获得Nucynta产品商业权的累计成本:
收购注意事项: | ||
基本收购价 | $ | |
为库存支付的现金 | | |
交易成本 | | |
根据先前的Nucynta商业化协议,2020年转移到Assertio的现金减少(1) | ( | |
成交时解除的应计特许权使用费债务减少额(1) | ( | |
收购总对价: | $ | |
(1) | 表示$ |
然后,公司将转移的对价按下表汇总的相对公允价值分配给收购的个别资产:
收购的资产: | ||
Nucynta无形资产 | $ | |
盘存 | | |
分配给收购资产的总对价: | $ | |
本公司的结论是,作为Nucynta收购的一部分而获得的额外知识产权和制造权可分配给Nucynta无形资产的对价是与前Nucynta商业化协议中原有无形资产相关的递增成本,因为这些成本可能会带来未来的经济利益。具体地说,在Nucynta收购中获得的额外知识产权使公司能够免除根据以前的Nucynta商业化协议否则应支付给Assertio的特许权使用费义务。
Nucynta商业化协议
本公司决定,根据ASC主题805-50,2018年1月完成的Nucynta商业化协议应作为资产收购入账,由于收购的总资产的公允价值几乎全部集中在Nucynta产品的再许可中,Nucynta产品是一项单一的可识别资产。本公司的结论是,交出的资产、产生的负债和已发行股权的公允价值估计比收到的资产的公允价值更明显,因此遵循成本累计模式来确定资产收购中转移的对价。
根据Nucynta商业化协议的原始条款,该公司有义务每年支付保证的最低特许权使用费为#美元。
自2018年11月8日(“第三次修订日期”)起,本公司签订了Nucynta商业化协议的第三次修订,取消了#年保证的最低特许权使用费支付义务
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目录
2019年、2020年和2021年。因此,公司重新计量了截至第三次修订日期的剩余合同债务,并记录了收购的无形资产和债务的减少。截至2018年12月31日,公司已支付全部
从签署Nucynta商业化协议到期末,Nucynta无形资产的账面总额、累计摊销和账面净值摘要如下:
总账面价值 | 累计摊销 | 账面净值 | ||||||
无形资产,净额 | ||||||||
截至收购日期的成本基础 | $ | | $ | — | $ | | ||
从收购日到第三次修订日的摊销费用 | — | ( | ( | |||||
自第三次修订之日起因负债重新计量而进行的调整 | ( | — | ( | |||||
截至第三次修订日期发生的额外费用(1) | | — | | |||||
从修订日期到会计年度末的摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2018年12月31日的余额 | $ | | $ | ( | $ | | ||
摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2019年12月31日的余额 | $ | | $ | ( | $ | | ||
通过收购Nucynta摊销费用 | — | ( | ( | |||||
收购Nucynta产生的额外成本 | | — | | |||||
收购Nucynta至期末的摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2020年6月30日的余额: | $ | | $ | ( | $ | |
(1) | 代表与Nucynta商业化协议修正案相关发行的权证的公允价值。 |
摊销
本公司一直在摊销Nucynta无形资产的使用寿命,这是预计该资产将直接或间接为本公司未来现金流做出贡献的期间。本公司初步确定无形资产的使用年限约为
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目录
下表列出了确认的摊销费用截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2020 |
| 2019 | 2020 | 2019 | |||||||
Nucynta摊销费用计入产品收入成本 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2020年6月30日,剩余摊销期限约为
截至十二月三十一日止的年度, | 摊销费用 | |
2020 | $ | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
剩余摊销费用: | $ | |
9.应累算开支
截至2020年6月30日和2019年12月31日的应计费用包括以下内容:
截至6月30日, | 截至12月31日, | ||||
2020 |
| 2019 | |||
应计特许权使用费 | $ | | $ | | |
应计产品税费 | | — | |||
应计奖金 | |
| | ||
应计激励性薪酬 | | | |||
应计利息 |
| |
| | |
应计工资总额和相关福利 | | | |||
应计审计和法律 |
| | | ||
应计销售和营销 | | | |||
应计其他运营成本 | | | |||
应计费用总额 | $ | | $ | |
10.应付定期票据
Pharmakon术语注释
于二零二零年二月六日,就执行Nucynta购买协议,本公司连同其附属公司Colcium Securities Corporation与作为抵押品代理及贷款人的BioPharma Credit PLC及作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(统称“Pharmakon”)订立贷款协议(“贷款协议”)。贷款协议规定了$
定期票据的利息以3个月期伦敦银行同业拆借利率为基础,伦敦银行同业拆借利率下限为
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目录
相等于
除以下所述用新股发行所得款项支付的若干预付款外,贷款协议允许随时自愿预付款项,但须支付预付溢价。预付保险费等于
贷款协议还允许贷款协议的一次性自愿预付款少于或等于#美元。
贷款协议包含双方的某些契约和义务,包括但不限于要求公司维持$#的契约。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,公司确认利息支出为$
截至2020年6月30日,定期票据项下预定偿还本金情况如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 本金支付 | |
2020 | $ | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
未摊销折扣和发行成本前的合计 | $ | |
减去:未摊销折扣和发行成本 | ( | |
定期票据合计 | $ | |
硅谷银行定期贷款安排
自二零一二年八月至二零二零年一月,本公司与硅谷银行(“SVB”)维持定期贷款安排,该贷款已就完成Nucynta商业化协议拟进行的交易而修订,并作为完成该协议的条件。根据经修订的定期贷款(“同意及修订”),该公司有一笔金额为#元的定期贷款。
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目录
同意书和修正案的利息年利率为
2020年1月,本公司预付了同意和修订的未偿还本金和应计利息以及所需的预付款费用。定期贷款的清偿损失是非实质性的,并作为利息支出的一个组成部分入账。
11.可转换优先债券
2020年2月13日,本公司发布
公司可以选择以现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的组合来结算可转换票据。因此,本公司通过在负债部分和权益部分之间分配收益,将可转换票据的负债部分(“负债部分”)和嵌入衍生工具转换期权(“股权部分”)分开核算。与发行可转换票据有关,本公司产生约$
可转换票据为本公司的优先无抵押债务,计息利率为
只有在下列情况下,可转换票据的持有者才可以选择转换其全部或任何部分的可转换票据,转换金额为1美元本金的倍数:
(1) | 在2020年3月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内,如果公司普通股的最后一次报告每股销售价格超过 |
(2) | 在.期间 |
(3) | 在公司普通股发生某些公司事件或分配时; |
(4) | 如果公司要求赎回可转换票据;或 |
(5) | 自2025年8月15日(包括2025年8月15日)起至紧接到期日前预定交易日交易结束为止的任何时间。 |
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目录
截至2020年6月30日,上述情况均未发生,因此,可转换票据无法转换。
公司可能在2023年2月15日之前不赎回可转换票据。在2023年2月15日或之后,公司可以现金赎回价格赎回全部而不是部分的可转换票据,现金赎回价格等于要赎回的票据的本金,加上应计和未支付的利息(如果有),前提是公司普通股的最后报告每股销售价格超过
(1) | 每个至少 |
(2) | 紧接本公司发出该通知日期的前一个交易日。 |
赎回任何可转换票据将构成对该可转换票据的彻底根本改变,在这种情况下,如果与赎回相关地转换该可转换票据,则适用于该可转换票据的转换比率将在特定情况下增加一段指定的时间。
该等可转换票据设有惯常的违约条款,包括(I)任何票据的本金(不论在到期日、赎回或回购时或在基本变动时或其他情况下)的违约(不论是到期日、赎回或回购时),或任何票据的赎回价格或基本变动回购价格(;)(Ii)任何票据的本金或赎回价格或基本变动回购价格
负债部分的初始账面金额为$
截至2020年6月30日,未偿还的可转换票据包括以下内容:
负债构成: | ||
校长 | $ | |
减去:未摊销债务贴现和发行成本 | ( | |
净账面金额 | $ | |
股本部分,扣除发行成本#美元后的净额 | $ | |
公司确定可转换票据的预期寿命等于其
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目录
下表列出了截至2020年6月30日的3个月和6个月内与可转换票据相关的确认利息支出总额:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||
2020 | 2020 | ||||
合同利息支出 | $ | | $ | | |
债务贴现摊销 | | | |||
债务发行成本摊销 | | | |||
利息支出总额 | $ | | $ | |
截至2020年6月30日,可转换票据的未来最低付款如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 未来的最低还款额 | |
2020 | $ | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
此后 | | |
最低付款总额 | $ | |
减去:利息 | ( | |
减去:未摊销债务贴现和发行成本 | ( | |
可转换优先票据 | $ | |
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目录
12.公平性
截至2020年6月30日的6个月股东权益变动情况如下:
| 附加 |
|
| 总计 | |||||||||
普通股 |
| 实收 |
| 累积 |
| 股东的 | |||||||
股份 |
| 数量 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益(赤字) | |||||
BALANCE,2019年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股期权的行使 | | — | | — | | ||||||||
员工购股计划下达 | | — | | — | | ||||||||
限制性股票单位(“限制性股票单位”)的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
归属RSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
以股票为基础的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
2020年可转换票据的股权部分,扣除发行成本$ | — | — | | — | | ||||||||
净收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2020年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股期权的行使 | | — | | — | | ||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
归属RSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
以股票为基础的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
净收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2020年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2019年6月30日止6个月股东权益变动情况如下:
| 附加 |
|
| 总计 | |||||||||
普通股 |
| 实收 |
| 累积 |
| 股东的 | |||||||
股份 |
| 数量 |
| 资本 | 赤字 |
| 权益(赤字) | ||||||
平衡,2018年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股期权的行使 | | — | | — | | ||||||||
员工购股计划下达 | | — | | — | | ||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
归属RSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
以股票为基础的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
余额,2019年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股期权的行使 | | — | | — | | ||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
归属RSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
以股票为基础的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
余额,2019年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
权证
截至2020年6月30日,2018年11月向Assertio发行的权证是本公司唯一未清偿的权证。关于Nucynta商业化协议的第三修正案,该公司向Assertio发出了购买认股权证
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目录
2022年本公司已将认股权证的相对公允价值记录为本公司发行的股权的一部分,作为在资产收购的成本累计模型中转移的对价。公司估计权证于发行日的公允价值约为#美元。
13.股票薪酬
简明综合经营报表中包含的公司基于股票的薪酬费用汇总如下:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
研究开发费用 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |
销售、一般和行政费用 |
| |
| |
| |
| | |||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2020年6月30日,约有美元
绩效股单位、限制性股票单位与股票期权
2015年5月,本公司通过了修订后的2014年股票激励计划(“计划”),根据该计划,
绩效共享单位
公司定期向公司高级管理团队的某些成员授予业绩份额单位(“PSU”)。PSU的授予取决于对薪酬委员会确定的年度和累计业绩和/或市场状况的满意程度。
2019年1月,公司授予PSU与2019年、2020年、2021年相关的业绩条件,以及Xtampza ER的三年累计收入目标。PSU将在以下情况下授予
2020年2月,本公司额外授予PSU与本公司普通股2020、2021、2022年股东总回报(“TSR”)的相对排名和三年累计业绩标准
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目录
相对于标准普尔医药精选行业指数中某些同行公司的TSR,业绩期间回报。TSR将根据每期第一天的30天平均股价与每期最后一天的30天平均股价进行比较来衡量。2020、2021和2022年的PSU将每年授予,条件是业绩标准得到满足,以及高管在整个业绩期间继续受雇。累计PSU将在以下情况下授予
本公司截至2020年6月30日止六个月的PSU活动摘要及相关资料如下:
加权平均 | |||||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
截至2019年12月31日未偿还 | | $ | | ||
授与 | | | |||
既得 | — | — | |||
没收 | — | — | |||
绩效调整 | ( | | |||
未偿还,截至2020年6月30日 | | $ | |
授予的PSU数量代表可能赚取的普通股目标数量;但是,实际赚取的股票数量可能会根据业绩标准的满足程度而有所不同。截至2020年和2019年6月30日的6个月,已批出的PSU的加权平均批出日期公允价值为$
在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月里,PSU的股票薪酬支出为$
截至2020年6月30日,与绩效分享单位相关的未确认薪酬成本为美元。
限售股单位
本公司截至2020年6月30日止六个月的限制性股票单位活动摘要及相关资料如下:
加权平均 | |||||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
截至2019年12月31日未偿还 | | $ | | ||
授与 | | | |||
既得 | ( | | |||
没收 | ( | | |||
未偿还,截至2020年6月30日 | | $ | |
截至2020年和2019年6月30日的6个月,授予RSU的加权平均授予日期公允价值为$
截至2020年6月30日,与RSU相关的未确认补偿成本为$
27
目录
股票期权
本公司截至2020年6月30日止六个月的股票期权活动摘要及相关资料如下:
|
|
| 加权的- |
| ||||||
| 加权的- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩馀 | 集料 | ||||||
锻炼价格 |
| 合同 | 内在性 | |||||||
| 股份 |
| 每股 |
| 期限(以年为单位) |
| 价值 | |||
截至2019年12月31日未偿还 |
| | $ |
| $ | | ||||
授与 |
| | ||||||||
已行使 |
| ( | ||||||||
取消 |
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未偿还,截至2020年6月30日 |
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可于2020年6月30日行使 |
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| $ | |
截至2020年和2019年6月30日的6个月,已授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为$。
截至2020年6月30日,与未偿还期权相关的未确认补偿成本为5美元。
每个股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算,采用以下假设:
截至6月30日的6个月: | |||||
2020 | 2019 | ||||
无风险利率 | % | % | |||
波动率 | % | % | |||
预期期限(年) | |||||
预期股息收益率 | — | % | — | % |
员工购股计划
公司2015年员工购股计划允许员工购买公司普通股。购买价格等于
14.承担及或有事项
法律程序
在正常业务过程中,公司可能会不时面临法律索赔或诉讼。除下文所披露者外,本公司目前并非任何诉讼的一方,因此,并无任何诉讼相关事宜的任何金额记录。
Xtampza ER诉讼
该公司提交了Xtampza ER的保密协议,作为505(B)(2)申请,该申请允许公司参考FDA批准的药物产品中列出的批准药物的数据进行治疗等效性评估
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(通常被称为橙色书),在这种情况下是奥施康定。第505(B)(2)条要求公司向FDA证明,并通知普渡制药有限公司(“普渡”),作为保密协议的持有人和任何其他橙色图书上市专利所有者,公司没有侵犯橙色图书中为奥施康定列出的任何专利,或者这些专利是无效的。本公司于2015年2月11日进行了该认证并提供了该通知,该认证记录了为什么Xtampza ER没有侵犯
普渡行使选择权,选择于2015年3月24日在特拉华州地区起诉公司侵权,声称侵犯了
特拉华州法院将此案移交给马萨诸塞州地区。在公司就与橙书上市专利有关的诉状提出部分动议要求判决后,马萨诸塞州地区法院下令对这些专利做出有利于公司的判决
2015年11月,普渡大学提起后续诉讼,声称侵犯了另一项专利,专利号9,073,933,该专利在橙书中列出的时间较晚,因此无法触发FDA批准的任何暂缓执行。2016年6月,普渡大学提起了另一起后续诉讼,声称侵犯了另一项非橙书上市的专利,专利编号9,155,717。2017年4月,普渡大学提起了另一起后续诉讼,声称侵犯了另一项专利,专利号为9,522,919,该专利在橙书中列出的时间较晚,因此无法触发FDA批准的任何暂缓执行。然后,在2017年9月,普渡提起了另一起后续诉讼,声称侵犯了另一项非橙书上市的专利,专利号9,693,961。
2018年3月13日,该公司向专利审判和上诉委员会提交了对ʼ961专利进行授权后审查的请愿书。PGR辩称,由于缺乏书面描述、缺乏实施、不确定性以及现有技术所预期的那样,ʼ961号专利无效。普渡于2018年7月10日提交了专利所有者初步回应。2018年10月4日,在发现ʼ961年专利的权利要求更有可能是不可申请专利后,PTAB下令对961专利的所有权利要求进行授权后审查。普渡大学于2019年1月30日提交了专利所有者回应。公司于2019年4月12日提交了回复,普渡于2019年5月10日提交了回复。商标局于2019年7月10日就诉讼进行了口头辩论,并计划不晚于2019年10月4日就ʼ961专利的可专利性做出裁决。2019年9月15日,普渡在纽约南区美国破产法院根据美国破产法第11章第11章启动了自愿案件。2019年9月24日,普渡向PTAB发出破产申请通知,并寻求自动暂停PGR诉讼。2019年10月2日,PTAB延长了
2017年10月,为了回应公司的补充保密协议(“SNDA”)寻求更新Xtampza ER标签中的药物滥用和依赖部分,普渡提起了另一起诉讼,声称侵犯了ʼ933和ʼ919的专利。该公司提交了驳回该诉讼的动议,法院于2018年1月16日批准了其动议。
目前的诉讼已经由马萨诸塞州地区合并,普渡在那里声称侵犯了
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2017年6月1日举行索赔施工听证会。2017年11月21日,法院发布了权利要求构建裁决,对ʼ933、ʼ497和ʼ717专利的某些权利要求进行了解释。目前还没有安排审判日期。2019年9月18日,普渡向法院发出破产申请通知,并寻求自动暂停诉讼。2019年9月20日,该案暂缓审理,等待法院进一步判决。
2020年7月2日,本公司收到普渡在破产法院提出动议的通知,要求命令取消马萨诸塞州地区法律程序的自动搁置,以允许法律程序恢复。于二零二零年七月二十日,本公司向破产法院提交回应及动议,要求破产法院颁令,即如波士顿地区法院的诉讼程序解除自动中止,则PTAB中有关‘961号专利的PGR亦应解除自动中止。破产法院就这些动议举行的听证会定于2020年8月26日举行。
一旦缓期解除,公司计划积极为此案辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
Nucynta诉讼
2018年2月7日,普渡在特拉华州地区对该公司提起专利侵权诉讼。具体地说,普渡争辩说,该公司出售立即释放和延长释放的Nucynta侵犯了美国9861583号、9867784号和9872836号专利。普渡在起诉书中提出了金钱救济的要求,但没有量化其所谓的损害赔偿。
2018年12月6日,该公司提交了修改后的答辩书,主张对专利穷竭进行积极抗辩。2018年12月10日,法院批准了当事人关于解决公司对专利耗尽的肯定抗辩的规定,并搁置了诉讼,但简要介绍并决议了公司就与专利耗尽有关的诉状和与该动议相关的任何发现作出判决的动议。此外,2018年12月10日,该公司提交了规则12(C)动议,要求对诉状作出判决,辩称普渡的主张受到专利耗尽原则的限制。普渡于2019年1月11日提交了回复,公司于2019年1月25日提交了回复。2019年6月18日,法院听取了就公司规则第12(C)条动议对诉状作出判决的口头辩论。2019年6月19日,法院发布了一项命令,声明“根据专利耗尽原则,有理由做出有利于大学的判决,前提是大学涉嫌的侵权活动是由属于该公约范围内的销售造成的。”然而,法院解释说,根据目前的记录,不可能从普渡契约授权不起诉的销售中“确定Nucynta产品的所有权是否转移给了Colcium”。法院下令在这一问题上提供证据,此案仍然“除了对公司基于专利耗尽提出的简易判决的预期动议的发现、简报和解决之外”。
2019年9月19日,普渡向法院发出破产申请通知,并寻求自动中止诉讼。Nucynta诉讼受到自动破产暂缓执行的约束。
普渡没有寻求解除对Nucynta诉讼的自动缓期。
在破产诉讼解决之前,公司计划对此案进行有力的辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
Teva诉讼
本公司拥有
Teva制药美国公司(“Teva”)针对所有
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这给了公司一个
该公司在特拉华州地区提起第二起诉讼,声称
该公司在特拉华州地区提起了第三起诉讼,声称
2019年9月20日,双方当事人共同同意搁置法院裁定的两起诉讼。2020年6月,法院命令暂缓执行,双方应在2020年10月15日之前提交一份关于是否应继续暂缓执行的联合状况报告。一旦缓期解除,公司计划继续积极为此案辩护。
阿片类药物诉讼
2018年3月19日,多个地方政府在阿肯色州克里滕登县巡回法院对该公司和其他药品制造商和经销商提起诉讼,指控与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔。2019年1月29日,本公司在没有损害的情况下被从这起诉讼中解职。
2018年3月21日,该公司与其他药品制造商和分销商一起,在肯塔基州东区由一家家庭诊所代表其他类似情况的医疗保健提供商提起的集体诉讼中被点名。该诉讼指控违反了与阿片类药物营销和分销做法有关的Racketeer影响和腐败组织法(“RICO”)。2018年4月14日,该诉讼被多区诉讼司法小组有条件地移交给俄亥俄州南区的联邦处方鸦片多区诉讼(简称MDL)。2018年4月10日,有条件移交最终敲定,诉讼于2018年4月11日在MDL立案。2018年5月4日,该公司与其他药品制造商和分销商一起被评为
2019年9月6日,三合会健康系统公司代表自己和类似情况的医疗保健系统在MDL提起集体诉讼,一般指控疏忽、欺诈和违反与阿片类药物营销和分销做法相关的RICO法案,点名该公司和其他药品分销商和制造商。2019年10月18日,
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2019年1月11日,朴茨茅斯市向弗吉尼亚巡回法院提起诉讼,起诉该公司和其他药品制造商和分销商。诉讼指控与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽、失实陈述、疏忽以及违反州消费者保护法。2019年10月3日,朴茨茅斯市案件移交MDL。
2019年3月15日,新泽西州帕特森市在MDL的一起诉讼中点名了该公司。诉讼指控违反欺诈、公共滋扰、疏忽失实陈述和违反州消费者保护法,并一般寻求处罚和/或禁令救济。2019年4月,康涅狄格州诺里奇市和康涅狄格州恩菲尔德镇向康涅狄格州高等法院提起诉讼。这些诉讼指控他们违反了欺诈、公共滋扰、疏忽的失实陈述和违反了州消费者保护法。2019年6月28日,这两起案件都被移交给MDL。2019年10月,公司被评为
2019年6月14日,特伦顿市向新泽西州高等法院提起诉讼,起诉该公司和其他药品制造商和分销商。诉讼指控与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽失实陈述、疏忽,以及违反州消费者保护法和新泽西州“药品经销商责任法”。2019年8月23日,该案移送新泽西州地区法院审理。原告提出反对协调,并要求还押,但在2019年12月18日,案件被移交给MDL。MDL中点名本公司的每一起诉讼一般都寻求处罚和禁令救济。
2018年5月29日,宾夕法尼亚州巴克斯县对该公司和其他药品制造商提起诉讼,2018年6月12日,宾夕法尼亚州克林顿县对该公司和其他药品制造商和分销商提起诉讼。2018年6月6日,宾夕法尼亚州默瑟县对该公司和其他药品制造商和分销商提起诉讼。这些诉讼声称与阿片类药物营销和分销有关的索赔,包括疏忽、欺诈、不当得利、公共滋扰和违反州消费者保护法。这些案件已经在特拉华县普通普莱斯法院出于发现的目的进行了合并,这是宾夕法尼亚州许多县对其他药品制造商和分销商提起的类似诉讼的合并程序的一部分。2019年3月,
2018年7月30日,马萨诸塞州伍斯特市对该公司和其他药品制造商和经销商提起诉讼。这起诉讼指控了与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽失实陈述、疏忽、违反马萨诸塞州法律。93A,第11条,不当得利和民事共谋。2019年2月,伍斯特市案移送高级法院商业诉讼开庭审理。马萨诸塞州以下市县在2018年10月至2019年4月期间提起了其他诉讼:塞勒姆市、弗雷明汉市、林菲尔德镇、斯普林菲尔德市、哈弗希尔市、格洛斯特市、坎顿镇、韦克菲尔德镇、奇科皮市、纳蒂克镇、剑桥市和伦道夫镇。这些额外的诉讼中的每一起都在商业诉讼会议之前进行了协调。斯普林菲尔德市提起的这起案件被选为提前进行动议练习,被告的驳回动议于2020年1月3日被驳回。该公司已经回复了剑桥市的投诉。对于与公司相关的案件,法院选择斯普林菲尔德市作为领头羊案件推进,其余协调案件中的发现被搁置。
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本公司对这些诉讼中的指控提出异议,并打算积极为这些行为辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
与阿片类药物有关的请求和传票
与其他一些制药公司一样,该公司也收到了与阿片类药物销售和营销有关的传票或民事调查要求。该公司已收到华盛顿州、新罕布夏州、马萨诸塞州和马里兰州总检察长办公室发出的此类传票或民事调查要求。本公司目前正在配合上述每个州进行各自的调查。
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15.入息税
本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的中期所得税拨备反映了该公司对预期适用于整个会计年度的有效税率的估计,并根据在发生这些事件的期间记录的任何离散事件进行了调整。根据公司整个会计年度的估计税费,每个季度都会重新评估这些估计。
下表显示了有关确认的公司所得税费用的信息截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2020 |
| 2019 | 2020 | 2019 | |||||||
所得税拨备 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||
实际税率 |
|
该公司需缴纳美国联邦和州所得税。截至2020年6月30日止三个月及六个月,本公司录得所得税支出$
递延税项资产和递延税项负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的临时差异,使用法定税率确认的。该公司评估了影响其递延税项资产变现的积极和消极证据,这些递延税项资产主要由联邦和州NOL以及其他税收抵免组成。根据适用的会计标准,该公司考虑了其亏损历史,得出结论认为,该公司更有可能不会确认联邦和州递延税项资产的好处。因此,截至2020年6月30日,本公司的其他可确认递延税项净资产已设立全额估值津贴。
2020年3月,“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)签署成为法律。CARE法案包括与公司所得税的几个方面有关的规定。该公司目前预计CARE法案不会对其所得税规定产生重大影响,但它将继续监督CARE法案中与其运营相关的条款。
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第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的综合财务报表和相关的附注,这些都出现在本文的其他地方Q每季度一次R电子口岸表格10-Q。以下讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,我们的实际结果和某些事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。我们讨论我们认为可能导致或促成这些差异的因素Q每季度一次R电子口岸表格10-Q这些风险包括在“前瞻性陈述”和“风险因素”中陈述的那些,并由我们在提交给证券交易委员会的其他报告中不时修订和补充的那些风险。
概述
我们是一家专业制药公司,致力于成为负责任的疼痛管理领域的领导者。我们的第一个产品,Xtampza ER,是一种抗滥用、缓释的羟考酮口服制剂。2016年4月,FDA批准了我们对Xtampza ER的NDA,用于管理足够严重的疼痛,需要每天、24小时、长期的阿片类药物治疗,而且替代治疗方案不足。2016年6月,我们宣布Xtampza ER商业化启动。
我们的产品组合还包括Nucynta IR和Nucynta ER(统称为“Nucynta产品”)。2017年12月,我们与Assertio Treeutics,Inc.签订了商业化协议(Nucynta商业化协议)。(“Assertio”),据此,我们获得了Nucynta产品在美国商业化的权利。Nucynta ER是一种Tapentadol的缓释制剂,用于治疗严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗的疼痛,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛,并且对这些疼痛的替代治疗方案不足。Nucynta IR是一种Tapentadol的速释制剂,用于治疗严重到需要阿片类止痛剂且替代疗法不足的急性成人疼痛。
我们于2018年1月9日开始发货和确认Nucynta产品的产品销售,并于2018年2月开始营销Nucynta产品。于二零二零年二月六日,吾等与Assertio订立资产购买协议(“Nucynta购买协议”),据此,吾等同意向Assertio收购与Nucynta产品相关的若干资产(“Nucynta收购”),包括向Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)收购许可证,总购买价为3.75亿美元。2020年2月13日,我们根据Nucynta购买协议完成了对Nucynta的收购。交易完成后,Nucynta商业化协议实际上已终止,我们根据该协议向Assertio支付特许权使用费的义务也停止了。交易结束后,我们按Nucynta产品净销售额的14%直接向Grünenthal支付特许权使用费,不再向Assertio支付特许权使用费。
展望
我们预计将继续产生与营销、制造、分销、销售和报销活动相关的巨额商业化费用。我们正在向大约11,000名医疗保健专业人员推广Xtampza ER,他们拥有一个由大约150名销售代表和经理组成的销售团队,负责美国大约65%的品牌阿片类药物缓释处方。我们正在利用我们现有的销售组织,向我们宣传Xtampza ER的同一批医疗保健专业人员推广Nucynta产品。
截至2020年6月30日的三个月和六个月的净收入分别为810万美元和850万美元。自成立以来的每个年度报告期,我们都发生了净亏损。截至2020年6月30日,我们累计赤字为3.514亿美元。我们之前的几乎所有净亏损都是由与我们的运营和研发计划相关的销售、一般和行政成本相关的成本造成的。我们历来根据某些净销售额门槛向Assertio支付Nucynta产品销售的所有收入的特许权使用费,这些门槛在Nucynta收购完成后停止。我们的净收入(亏损)可能会在每个季度和每年都有很大的波动。
我们相信,我们在2020年6月30日的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的未来为我们目前的业务计划下的运营费用、偿债和资本支出要求提供资金。
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2019年12月,一种新的冠状病毒株开始感染中国人;从那时起,由这种病毒引起的疾病新冠肺炎已导致全球数以百万计的人患病,2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行。这场大流行严重影响了全球经济活动,美国许多国家和许多州都对疫情做出了反应,建立了隔离措施,下令关闭企业和学校,并限制旅行。截至提交这份10-Q表格季度报告之日,我们预计新冠肺炎疫情及其控制措施将影响我们的收入(因为开始使用我们产品治疗的新患者减少,以及由于许多医生办公室关闭或有限运营而对我们推广产品的能力产生不利影响),并减少了某些运营费用,包括差旅、营销和与参加推迟的大会相关的费用。“我们认为,新冠肺炎造成的干扰将持续到2020年,这种干扰何时停止(或缓解)仍存在很大的不确定性。
关键会计政策和重大判断和估计
我们认为,几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们称这些政策为“关键”政策,因为这些具体领域通常要求我们在作出估计时对不确定的事项作出判断和估计,而且可以使用不同的估计-这也是合理的-可以使用不同的估计,这将导致不同的财务结果。
我们在截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告(“年报”)中确定的关键会计政策涉及无形资产的收入确认和减值。估计包括收入确认,包括与我们产品的商业销售相关的产品退货、规定单位、折扣和津贴的估计、用于存货估值的估计、无形资产的使用寿命估计、基于股票的补偿、或有、无形资产和税收估值准备金的估计。吾等根据过往经验(如有)及我们认为在当时情况下属合理的各种因素作出估计及假设,而该等因素的结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。下面对我们经营业绩的讨论应与我们年度报告中披露的关键会计政策结合起来阅读,这一点很重要。
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行动结果
(千)
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
(千) | (千) | ||||||||||
产品收入,净额 | $ | 78,058 |
| $ | 75,040 | $ | 154,569 |
| $ | 149,556 | |
产品收入成本 | |||||||||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | 12,899 | 44,966 | 40,128 | 90,442 | |||||||
无形资产摊销 | 16,795 | 3,688 | 27,090 | 7,376 | |||||||
产品收入总成本 | 29,694 | 48,654 | 67,218 | 97,818 | |||||||
毛利 | 48,364 | 26,386 | 87,351 | 51,738 | |||||||
营业费用 | |||||||||||
研究与发展 | 2,493 | 2,459 | 5,159 | 5,451 | |||||||
销售、一般和行政 |
| 29,322 |
| 28,935 |
| 60,582 |
| 61,287 | |||
业务费用共计 |
| 31,815 |
| 31,394 | 65,741 | 66,738 | |||||
营业收入(亏损) |
| 16,549 |
| (5,008) | 21,610 | (15,000) | |||||
利息费用 |
| (8,259) |
| (236) |
| (13,082) |
| (470) | |||
利息收入 | 14 |
| 532 | 226 | 1,058 | ||||||
所得税前收入(亏损) | 8,304 | (4,712) | 8,754 | (14,412) | |||||||
所得税拨备 | 246 | — | 246 | — | |||||||
净收益(损失) | $ | 8,058 | $ | (4,712) | $ | 8,508 | $ | (14,412) |
截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日止的三个月比较
在截至2020年6月30日的三个月(“2020季度”),产品收入净额为7810万美元,而截至2019年6月30日的三个月(“2019年季度”)为7500万美元。310万美元的增长与Xtampza ER收入增加760万美元有关,但被Nucynta产品收入减少450万美元所抵消。对于2020年的季度,XTAMpza ER产品收入,净额为3360万美元,而2019年季度为2600万美元。Xtampza ER收入的增加主要是由于需求增加和价格上涨导致销售量增加。2020年季度,Nucynta IR和ER产品的净收入分别为2910万美元和1540万美元,而2019年季度分别为2950万美元和1950万美元。Nucynta产品收入的下降主要与销售量下降有关,但部分被价格上涨所抵消。
2020年季度的产品收入成本(不包括无形资产摊销)为1290万美元,而2019年季度为4500万美元。减少3210万美元的主要原因是Nucynta产品的特许权使用费支出减少。在2019年季度,根据Nucynta商业化协议的条款,我们确认了应支付给Assertio的3190万美元的基于销售的特许权使用费支出。我们对Assertio的基于销售的特许权使用费义务在2020年2月13日Nucynta收购完成后停止。
2020年季度无形资产摊销为1680万美元,而2019年季度为370万美元。增加的1310万美元主要与Nucynta收购有关,其中3.671亿美元的对价分配给了现有无形资产,作为2020年的增量成本。这项无形资产在其估计使用年限约为6年的时间内以直线方式摊销。
2020年季度的研发费用为250万美元,而2019年季度为250万美元。增加的3.4万美元主要是因为工资、工资和福利(包括基于股票的薪酬支出)的增加,但被差旅和制造费用的减少所抵消。
2020年季度的销售、一般和行政费用为2930万美元,而2019年季度为2890万美元。增加38.7万美元的主要原因是:
● | 费用、许可证和包括上市后要求在内的其他监管费用增加896 000美元; |
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● | 薪金、工资和福利增加649000美元,主要原因是股票薪酬费用、加薪和激励性薪酬费用; |
● | 产品税费增加481,000美元,主要原因是某些州最近对阿片类药物的销售征收消费税;以及 |
● | 保险费增加23.5万美元,主要原因是保费上涨;由 |
● | 审计、法律和其他专业费用减少120万美元,主要原因是诉讼费用降低; |
● | 销售和营销费用减少509000美元,主要原因是2019年第四季度Nucynta产品商业化的成本增加;以及 |
● | 差旅费、培训、会议和会议减少413 000美元,主要原因是为应对新冠肺炎疫情而实施的限制。 |
2020年季度的利息支出为830万美元,而2019年季度为23.6万美元。增加810万美元的主要原因是2020年季度确认的与收购Nucynta相关的定期票据和可转换票据相关的利息支出。
2020年季度的利息收入为14,000美元,而2019年季度为532,000美元。518,000美元的减少主要是由于2020年这个季度投资于货币市场基金的余额减少和利率下降。
2020年季度的所得税拨备为24.6万美元,而2019年季度为零。246,000美元的增长主要是由于州所得税支出,因为在2020年这个季度,某些州颁布了税法修改,阻止我们使用州一级净营业亏损(或“NOL”)来抵消应税收入。此外,我们继续从销售我们的产品中产生更多的应税收入,在这些州,我们没有足够的州级NOL来完全抵消州的应税收入。由于使用联邦和州NOL来抵消应税收入,我们在2019年季度没有记录所得税费用。
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
产品收入,截至2020年6月30日的6个月净收入为1.546亿美元,而截至2019年6月30日的6个月净收入为1.496亿美元(“2019年期间”)。500万美元的增长与Xtampza ER收入1390万美元的增加有关,但被Nucynta产品收入减少890万美元抵销了这一增长。(注:截至2019年6月30日的6个月,净产品收入为1.546亿美元,而截至2019年6月30日的6个月,净产品收入为1.496亿美元,而截至2019年6月30日的6个月,净收入为1.496亿美元。在2020年期间,XTAMpza ER产品收入,净额为6510万美元,而2019年同期为5120万美元。Xtampza ER收入的增加主要是由于需求增加和价格上涨导致销售量增加。2020年期间,Nucynta IR和ER产品的净收入分别为5700万美元和3250万美元,而2019年同期分别为5930万美元和3910万美元。Nucynta产品收入的下降主要与销售量下降有关,但部分被价格上涨所抵消。
2020年期间的产品收入成本(不包括无形资产摊销)为4010万美元,而2019年同期为9040万美元。减少5030万美元的主要原因是Nucynta产品的特许权使用费减少。在2019年期间,根据Nucynta商业化协议的条款,我们确认了应支付给Assertio的基于销售的特许权使用费费用6400万美元,而2020年期间为1420万美元。这1420万美元是在2020年2月13日Nucynta收购完成之前应支付给Assertio的基于销售的特许权使用费。我们对Assertio的基于销售的版税义务在完成对Nucynta的收购后停止。
2020年期间无形资产摊销为2710万美元,而2019年期间为740万美元。增加的1970万美元主要与Nucynta收购有关,其中3.671亿美元的对价分配给现有无形资产作为增量成本。这项无形资产在其估计使用年限约为6年的时间内以直线方式摊销。
2020年期间的研发费用为520万美元,而2019年期间为550万美元。减少的29.2万美元主要是由于试验成本、差旅和制造费用的减少,被工资、工资和福利(包括基于股票的薪酬支出)的增加所抵消。
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2020年期间的销售、一般和行政费用为6060万美元,而2019年期间为6130万美元。70.5万美元的减少主要是由于:
● | 审计、法律和其他专业费用减少350万美元,主要原因是诉讼费用降低; |
● | 销售、营销和咨询费用减少170万美元,主要原因是2019年期间Nucynta产品商业化的成本增加;以及 |
● | 旅费、培训、会议和会议减少140万美元,主要原因是为应对新冠肺炎疫情而实施的限制;被 |
● | 产品税费增加200万美元,主要是由于某些州最近对阿片类药物的销售征收消费税; |
● | 薪金、工资和福利增加180万美元,主要是股票薪酬支出、加薪和激励性薪酬支出; |
● | 增加费用、许可证和其他监管费用,包括110万美元的上市后要求;以及 |
● | 保险费增加376,000美元,主要原因是保费上涨。 |
2020年期间的利息支出为1310万美元,而2019年期间为47万美元。增加1,260万美元主要是由于2020年期间确认的与收购Nucynta相关的定期票据和可转换票据相关的利息支出。
2020年期间的利息收入为22.6万美元,而2019年期间为110万美元。减少83.2万美元的主要原因是投资于货币市场基金的余额减少,以及2020年期间的利率下降。
2020年期间的所得税拨备为24.6万美元,而2019年期间为零。24.6万美元的增长主要是由于州所得税支出,因为在2020年这个季度,某些州颁布了税法修改,阻止我们使用州一级的NOL来抵消应税收入。此外,我们继续从销售我们的产品中产生更多的应税收入,在这些州,我们没有足够的州级NOL来完全抵消州的应税收入。由于利用联邦和州结转的NOL来抵消应税收入,我们在2019年没有记录所得税费用。
流动性和资本资源
流动资金的来源
自成立以来,我们主要通过私募优先股和可转换票据、公开发行普通股和商业银行债务来为我们的运营提供资金。截至2020年6月30日,我们拥有1.457亿美元的现金和现金等价物。
虽然很难预测未来的流动性需求,但我们相信,我们在2020年6月30日的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的未来为我们目前的业务计划下的运营费用、偿债和资本支出要求提供资金。
借款安排和股票发行
以下交易代表了我们之前在最新年度报告中披露的借款安排和股票发行的重大变化。
Pharmakon术语注释
2020年2月6日,关于Nucynta购买协议的执行,我们与我们的子公司Colcium Securities Corporation一起与作为抵押品代理和贷款人的BioPharma Credit PLC以及作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP签订了贷款协议。贷款协议规定提供200.0百万美元有担保定期贷款(“定期票据”),所得款项用于支付根据Nucynta购买协议支付的部分购买价格。
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定期票据将在紧随Nucynta收购完成48个月周年之后的日历季度末到期,并由我们的重要国内子公司担保,也由我们几乎所有的重要国内资产担保。定期票据的利息将以伦敦银行同业拆息为基准(以2.0%的伦敦银行同业拆借利率下限为准),另加每年7.5%的保证金。我们被要求以等额季度付款的方式偿还定期票据。
贷款协议包含当事人的某些契约和义务,包括但不限于要求我们保持每年净销售额2.0亿美元的契约,以及限制我们在正常业务过程之外产生额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置资产的能力的契约。尽管我们有能力履行其偿债义务,但根据贷款协议,如果我们不遵守这些公约,将构成违约事件。贷款协议还包括在发生违约事件后贷款人的各种习惯补救措施,包括加快偿还贷款协议项下的未偿还金额,以及履行担保贷款协议项下义务的抵押品。
2026年可转换票据
于二零二零年二月十三日,就执行Nucynta购买协议,吾等根据一九三三年证券法(经修订)注册公开发售,发行2026年到期之2.625%可换股优先票据(“可换股票据”),本金总额为1.438亿美元。所得款项用于支付根据Nucynta采购协议支付的部分购买价格。
这些可转换票据是优先的无担保债务,年利率为2.625%,从2020年8月15日开始,每半年支付一次,在2月15日和8月15日支付一次。除非提前回购、赎回或转换,否则这些票据将于2026年2月15日到期。在2025年8月15日之前,票据持有人只有在发生某些事件时才有权转换票据。自2025年8月15日起及之后,票据持有人可随时选择兑换票据,直至紧接到期日前预定交易日的交易结束为止。我们将根据我们的选择,通过支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和普通股的组合来解决转换问题。初始转换率为每1,000美元票据本金34.2618股普通股,相当于每股普通股的初始转换价约为29.19美元。换算率和换算价将在某些事件发生时进行调整。
硅谷银行定期贷款安排
从二零一二年八月至二零二零年一月,我们与矽谷银行维持一项定期贷款安排,该贷款安排就Nucynta商业化协议拟进行的交易作出修订,并作为完成该协议的条件。根据修订后的定期贷款,我们获得了1,150万美元的定期贷款安排,取代了以前的定期贷款安排。所得款项用于支付Nucynta商业化协议下的某些付款义务,并偿还以前存在的定期贷款余额。于2020年1月,由于预期完成Nucynta收购及相关融资活动,我们偿还了经修订定期贷款项下的所有未偿债务。
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现金流
截至6月30日的6个月: | |||||
2020 | 2019 | ||||
经营活动提供的净现金 | $ | 37,185 |
| $ | 6,058 |
投资活动所用现金净额 |
| (369,888) |
| (4,198) | |
筹资活动提供的现金净额 |
| 310,909 |
| 220 | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (21,794) | $ | 2,080 |
经营活动。*2020年期间,经营活动提供的现金为3720万美元,而2019年期间经营活动提供的现金为610万美元。经营活动提供的3,110万美元的增长主要是由于与收购Nucynta相关的净收入和非现金调整增加,导致无形资产摊销增加,定期票据和可转换票据的非现金利息支出增加。这些增加被营运资金账户的减少部分抵消。
投资活动。2020年期间用于投资活动的现金为3.699亿美元,而2019年期间用于投资活动的现金为420万美元。用于投资活动的现金增加3.657亿美元,主要与收购Nucynta有关。其余的变更主要与购买物业、厂房和设备的时间有关,主要用于我们合同制造组织的专用生产套件。
融资活动。*2020年期间融资活动提供的现金为3.109亿美元,而2019年期间融资活动提供的现金为22万美元。融资活动提供的现金增加3.107亿美元,主要涉及2020年期间发行的定期票据净收益1.921亿美元和发行可转换票据1.383亿美元。此增幅因偿还1,250万元定期票据及偿还1,150万元SVB定期贷款而被部分抵销。其余变化主要与根据我们的员工股票购买计划发行股票的收益和行使股票期权的收益的变化有关,但被员工限制性股票税预扣的付款所抵消。
资金要求
我们相信,我们在2020年6月30日的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的未来为我们目前的业务计划下的运营费用、偿债和资本支出需求提供资金。然而,我们受制于新药商业化和开发的所有常见风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
某些经济或战略考虑可能会导致我们通过私人或公共债务或股权发行寻求额外现金。这些资金在需要的时候可能没有,或者我们可能无法以优惠的条件获得资金,或者根本得不到资金。新冠肺炎的持续传播导致了全球资本市场的严重混乱和波动,这可能会增加我们的资金成本,并对我们进入资本市场的能力造成不利影响。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一种或多种产品的开发或商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券来筹集更多资金,可能会导致我们现有股东的稀释,增加固定支付义务,并存在可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们负债,我们可能会受制于限制我们的经营和潜在削弱我们的竞争力的公约,例如我们承担额外债务的能力受到限制,我们获得、出售或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们的业务经营能力产生不利影响的运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们关于我们的财政资源将足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。未来资金需求的数额和时间,无论是近期还是长期,都将取决于许多因素,包括:
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● | 从产品销售中产生合理水平的收入 新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩的影响; |
● | 发展和维持我们产品的销售、营销和分销能力的成本; |
● | 专利侵权诉讼的费用,包括我们与普渡和Teva各自的诉讼,涉及Xtampza ER和Nucynta产品,这可能是昂贵的辩护费用; |
● | 与阿片类药物营销和分销做法有关的诉讼费用; |
● | 与制造我们的产品用于商业销售和临床试验相关的时间和成本;以及 |
● | 技术和市场竞争发展的影响 |
如果我们因为资金不足而不能把握商机,可能会对我们的业务、财政状况和经营业绩造成重大影响。
附加信息
为了补充我们在GAAP基础上公布的财务结果,我们包括了有关非GAAP调整后收入的信息。我们使用这一非GAAP财务衡量标准来了解、管理和评估公司,因为我们认为它代表了我们核心业务的表现。由于这一非GAAP财务衡量标准是公司的一项重要内部衡量标准,我们认为,非GAAP财务衡量标准的公布使分析师、投资者和贷款人能够洞察管理层对公司持续经营业绩的看法和评估。此外,我们认为,这一非GAAP财务指标的陈述与我们在GAAP下的结果和随附的对账一起看待时,提供的补充信息可能对分析师、投资者、贷款人和其他第三方在评估公司一段时期的业绩和结果时很有用。我们报告这一非GAAP财务指标是为了在考虑某些损益表要素之前描述我们主要业务的结果。这一非GAAP财务衡量标准应该被认为是对根据GAAP计算的净收入或其他财务衡量标准的补充,而不是替代或高于这些衡量标准。
非GAAP调整后的收入不以GAAP规定的任何标准方法为基础,代表GAAP净收益(亏损),经调整后不包括基于股票的补偿费用、摊销费用、非现金利息费用、与Nucynta商业化协议相关确认的某些特许权使用费成本和所得税拨备。我们使用的任何非GAAP财务指标的计算可能与其他公司使用的非GAAP财务指标不同,因此可能无法与之相比。
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
GAAP净收益(亏损) | $ | 8,058 | $ | (4,712) | $ | 8,508 | $ | (14,412) | |||
非GAAP调整: | |||||||||||
基于股票的薪酬费用(1) | 5,584 | 4,162 | 10,535 | 8,425 | |||||||
无形资产摊销(2) | 16,795 | 3,688 | 27,090 | 7,376 | |||||||
非现金利息支出(3) | 2,524 | — | 3,860 | — | |||||||
Nucynta特许权使用费调整(4) | — | — | 14,216 | — | |||||||
所得税拨备(5) | 246 | — | 246 | — | |||||||
*非公认会计原则调整总额 | $ | 25,149 | $ | 7,850 | $ | 55,947 | $ | 15,801 | |||
非GAAP调整后收入 | $ | 33,207 | $ | 3,138 | $ | 64,455 | $ | 1,389 |
(1) 代表与我们的股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位授予以及我们的员工股票购买计划相关的基于股票的薪酬支出。 (2) 代表来自Nucynta无形资产的摊销费用。 (3) 指与债务贴现和债务发行成本摊销增加相关的已确认非现金利息支出。 (4) 指在2020年2月Nucynta资产购买协议结束之前于2020年确认的特许权使用费费用的非经常性调整。特许权使用费支出作为Nucynta资产购买协议的基本购买价格的减价计入,在交易完成时,公司将清偿任何因Assertio而未支付的特许权使用费。 (5) 表示估计所得税的当前拨备。 |
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合同义务
除了之前讨论的与Pharmakon的贷款协议和发行可转换票据外,在我们最近的年度报告中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中描述的合同义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
在此期间,我们没有提交任何根据SEC规则定义的表外安排。
第三项:关于市场风险的定量和定性披露。
有关我们对某些市场风险敞口的信息,请参阅我们年度报告中的第7A项,关于市场风险的定量和定性披露。自我们截至2019年12月31日的财年以来,我们的金融工具投资组合或市场风险敞口没有重大变化。
第(4)项:安全控制和程序。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年6月30日我们的披露控制程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词,是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息,在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对截至2020年6月30日我们的披露控制和程序的设计和运营有效性的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本财季,我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有变化在本Form 10-Q季度报告所涵盖的情况下,对我们财务报告的内部控制有重大影响或有合理可能产生重大影响。由于新冠肺炎疫情的影响,公司的某些员工自3月份以来一直在远程工作。由于工作环境的这些变化,公司对财务报告的内部控制没有发现任何重大变化。本公司正持续监察及评估新冠肺炎的情况,以确定对本公司财务报告内部控制的设计及运作成效是否有任何潜在影响。
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第II部分-其他资料
第(1)项:法律诉讼。
除本公司财务报表附注14所载者外,本公司年报先前披露的法律程序并无重大变动,该附注14在适用范围内并入本文作为参考。
第11A项风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。投资者应仔细考虑以下描述的风险,以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息,包括我们的财务报表、其中的注释以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。如果实际发生以下任何一种风险,我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和实现战略目标的能力都可能受到实质性的损害。因此,我们普通股的交易价格可能会下降,投资者可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们能否产生足够的收入以实现盈利,取决于我们是否有能力成功地将我们的产品以及我们未来可能开发或收购的任何产品和候选产品及时商业化,并满足适用于开发和商业化的所有法规要求。我们的产品和任何候选产品。如果我们做不到这一点,可能会损害我们的增长战略和计划,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们于2016年6月开始我们的第一款产品Xtampza ER的商业销售,并于2018年1月承担起Nucynta产品的销售和营销责任。我们能否产生足够的收入以实现盈利,取决于我们能否成功地将我们的产品以及我们未来可能开发、授权或收购的任何其他产品和候选产品商业化。我们从当前或未来产品中创造收入的能力取决于许多因素,包括我们实现以下目标的能力:
● | 成功地将我们的产品商业化; |
● | 成功满足FDA对我们产品的上市后要求,包括其他缓释/长效阿片类止痛药所需的研究和临床试验,以及我们产品的个人研究和临床试验; |
● | 为我们的产品设定一个商业上可行的价格; |
● | 以可接受的成本水平大量生产我们的产品; |
● | 发展和维持一个有能力销售、营销和分销我们销售的产品的商业组织; |
● | 从包括政府付款人在内的第三方获得保险和足够的补偿; |
● | 完成并向FDA提交监管意见书及 |
● | 遵守适用于制药业的现有和不断变化的法律和法规,包括阿片制造商. |
此外,由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。
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如果我们无法盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法继续按计划运营,并被迫减少运营。
如果我们需要额外的资本来资助我们的运营,而我们又得不到必要的融资,我们可能无法完成我们的产品的商业化,或者我们未来产品候选的开发和商业化。
我们的业务消耗了大量现金。我们相信,我们在2020年6月30日的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的未来为我们目前的业务计划下的运营费用、偿债和资本支出需求提供资金。然而,某些经济或战略因素可能需要我们通过私人或公共债务或股票发行寻求额外现金。
我们不能确定是否会以可接受的条件提供额外的资金,或者根本不能。截至2020年8月5日,一种新型冠状病毒及其引发的疾病(“新冠肺炎”)的持续传播已导致全球资本市场严重扰乱和波动,这可能会增加我们的资本成本,并对我们进入资本市场的能力造成不利影响。新冠肺炎的蔓延已经导致和/或加剧了经济放缓或衰退,并可能导致其他不可预测的事件,每一次事件都可能对我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力造成不利影响。
如果我们不能在需要时或按可接受的条件筹集足够的额外资本,我们也可能被要求:
● | 显著延迟、缩减或停止我们产品或其他研发计划的开发和/或商业化; |
● | 在我们的产品和/或我们未来的一个或多个候选产品的早期阶段寻找合作伙伴,而不是在其他情况下所希望的阶段,或者在比其他情况下更不利的条件下寻找合作伙伴; |
● | 以不利条款放弃或许可我们对技术、产品或未来候选产品的权利,否则我们将寻求开发或商业化自己;或 |
● | 大大减少了运营。 |
我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能会因多种因素而有所不同,包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们未来的短期和长期拨款需求,将视乎很多因素而定,包括但不限于:
● | 从我们的产品销售中产生足够水平的收入; |
● | 为我们的产品和我们可能收购或开发的任何其他产品发展和保持销售、营销和分销能力的成本; |
● | FDA监管批准的结果、时间和成本,包括FDA可能要求我们进行比我们目前预期的更多的研究,或评估不同于我们目前预期的临床终点; |
● | 与制造相关的时间和成本(1)我们的产品,用于商业销售和临床试验,以及(2)我们未来用于临床前研究、临床试验和(如果获得批准)用于商业销售的候选产品; |
● | 与我们的产品或未来的候选产品相关的诉讼成本,包括我们与普渡和Teva各自的专利侵权诉讼,以及与阿片类药物营销和分销实践相关的持续诉讼,这些诉讼的辩护成本可能会很高; |
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● | 随着我们组织的发展,实施更多基础设施和内部系统以及雇佣更多员工的成本; |
● | 我们需要扩大我们的监管和合规职能;以及 |
● | 竞争的技术和市场发展的影响。 |
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们产品或技术的权利。
我们可能会通过私募和公募股权发行、债务融资、应收账款或特许权使用费融资、战略合作和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度上,现有股东的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务、应收账款和特许权使用费融资可能与股权成分(如购买股票的认股权证)相结合,这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释。额外债务的产生可能会导致固定支付义务的增加,还可能导致某些限制性契约,例如对我们产生进一步债务的能力的限制,对我们获取或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们的业务能力产生重大不利影响并可能导致对我们的资产和知识产权施加额外留置权的其他经营限制。如果我们的任何债务违约,我们可能会失去这些资产和知识产权。如果我们通过与第三方的战略合作和联盟以及许可安排来筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的产品、技术或收入流的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的商业化或产品开发努力,或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的技术的权利。
我们的经营历史有限,这可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度,也很难评估我们未来的生存能力。
我们的前身最初于2002年4月在特拉华州注册成立,名称为大学制药公司(Colcium PharmPharmticals,Inc.)。2003年10月,我们的前身更名为科莱姆制药公司。2014年7月,我们根据合并在弗吉尼亚州联邦重新注册,特拉华州的Colcium Pharmtics,Inc.与弗吉尼亚州的Colcium Pharmtics,Inc.合并,弗吉尼亚州的公司在合并后幸存下来。从2002年到2010年,我们的业务主要集中于通过我们以前的子公司Est Treateutics,LLC向伤口护理和皮肤科行业营销专利疗法,该子公司被剥离出来,成为精密皮肤科公司(Precision Dermatology,Inc.)的一部分。2010年。自2010年以来,我们的业务主要集中在开发DETERx技术平台以及确定和开发使用DETERx技术的候选产品,包括我们的第一款产品Xtampza ER。尽管我们于2016年6月开始Xtampza ER的商业销售,并于2018年1月获得Nucynta产品在美国的商业化权利,但我们在这些产品成功商业化方面的记录有限。因此,如果我们有更长的运营历史,对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日,我们有联邦净营业亏损(NOL),结转约2.923亿美元,州NOL结转约2.226亿美元,可用于抵消未来的应税收入。美国联邦NOL结转将于2022年开始到期,州NOL结转将于2030年开始到期。我们还有大约400万美元的美国联邦税收抵免,以及大约110万美元的州税收抵免。这些税项属性通常受到有限的结转/结转期限的限制,也受到根据修订后的1986年“国内税法”(“IRC 382”)第382条可能施加的年度限制。
联邦研发信贷一般有20年的结转期限,我们州的研发信贷一般有15年的结转期限。
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根据IRC 382,如果一家公司经历了“所有权变更”,通常定义为在三年内其股权所有权发生了超过50%的变化(按价值计算),那么公司使用所有权变更前的NOL和其他所有权变更前的税收属性(如研发税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化,其中一些是我们无法控制的。
在2019年,我们完成了一项研究,以评估所有权变更(如果有的话)对我们使用NOL和税收抵免结转的能力的影响。作为这项研究的结果,我们得出结论,2006年、2012年和2015年发生的所有权变更可能会受到IRC 382的限制。在我们截至2019年12月31日的联邦NOL结转总额2.923亿美元中,由于IRC 382年度限制,估计约有2900万美元将在没有受益的情况下到期,而由于IRC 382的限制,估计约有10万美元的州NOL结转将在没有受益的情况下到期。此外,在我们截至2019年12月31日的400万美元的联邦研发信贷结转中,由于IRC 382的限制,估计约有120万美元将在没有受益的情况下到期。这些IRC 382年度限制可能会限制我们使用这些所有权前变更联邦和州NOL结转以及所有权前变更联邦税收抵免结转的能力,这可能会增加我们未来的联邦和州所得税负担。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,我们已经为包括NOL和税收抵免结转在内的递延税收资产提供了全额估值津贴。
我们的负债和负债可能会限制我们运营的现金流,使我们面临可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险,并削弱我们履行对债券持有人义务的能力。
于二零二零年二月,与收购Nucynta有关,吾等产生(I)可转换票据形式的本金负债1.438亿美元;及(Ii)根据本公司的
与作为抵押品代理和贷款人的BioPharma Credit PLC以及作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP签订的贷款协议(经不时修订的“贷款协议”)。2020年1月,我们用手头的现金偿还了与硅谷银行定期贷款安排下的未偿还本金和应计利息。我们还可能产生额外的债务,以满足未来的融资需求。我们的负债可能会对我们的证券持有人和我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响,其中包括:
● | 增加我们在不利经济和行业条件下的脆弱性; |
● | 限制我们获得额外融资的能力; |
● | 要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务,这将减少可用于其他目的的现金量; |
● | 限制我们计划或应对业务变化的灵活性; |
● | 通过转换可转换票据发行普通股,稀释现有股东的利益;以及 |
● | 与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比,我们可能处于竞争劣势。 |
我们的业务可能不会产生足够的资金,否则我们可能无法保持足够的现金储备,以支付债务下的到期金额,包括可转换票据,我们未来的现金需求可能会增加。此外,我们的贷款协议包含,我们未来可能产生的任何债务可能包含限制我们经营业务、筹集资本或支付其他债务能力的金融和其他限制性契约。如果我们不遵守这些公约,或未能在到期时偿还我们的债务,我们便会在该笔债务下违约,而这又可能导致该笔债务和我们的其他债务立即全数偿还。
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我们可能无法筹集到必要的资金,以便在根本变化后将我们的可转换票据回购为现金,或支付转换后到期的任何现金金额,而我们的其他债务限制了我们在票据转换时回购或支付现金的能力。票据持有人,除票据中描述的有限例外情况外,可要求我们在基本变动后以现金回购价格回购票据,现金回购价格通常等于要回购票据的本金,外加应计和未付利息(如果有)。此外,在转换时,我们将以现金支付部分或全部转换义务,除非我们选择仅以我们普通股的股票进行转换结算。我们可能没有足够的可用现金,或者在我们被要求回购票据或支付转换时到期的现金金额时能够获得融资。此外,适用的法律、监管机构和管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购票据或支付转换时到期的现金金额的能力。当需要时,我方未能回购票据或支付兑换时到期的现金金额,将构成本契约项下的违约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致根据管理我们其他债务的协议违约,这可能导致其他债务立即全额支付。在完成对Nucynta的收购的同时,我们根据我们的贷款协议产生了大约2亿美元的定期票据。这类债务将按季度摊销,并将于2024年完全到期。我们可能没有足够的资金来偿还我们的其他债务(包括贷款协议)和票据项下的所有到期金额。
与我们产品相关的风险
如果我们不能成功地将Xtampza ER或Nucynta产品商业化,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响,我们的普通股价格可能会下降。
到目前为止,我们已经投入了大量的资源开发Xtampza ER,并已获得FDA的批准。2018年2月,我们开始营销Nucynta产品。我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们成功和及时地将这些产品商业化的能力。我们可能永远不会成功地将我们的产品商业化。
我们成功将Xtampza ER商业化的能力将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们成功满足FDA上市后要求的能力,包括其他缓释/长效阿片类止痛药所需的研究和临床试验,以及Xtampza ER及其成分的个别研究; |
● | 我们有能力以合理的成本和足够的速度生产商业批量的Xtampza ER,以满足商业需求; |
● | 我们有能力继续建立和保留一个销售和营销组织,以营销Xtampza ER; |
● | 我们成功地教育医生、患者和护理人员了解Xtampza ER的益处、管理、使用和覆盖范围; |
● | 具有类似适应症的其他抗滥用产品和治疗的感知可用性和优势、相对成本、相对安全性和相对有效性; |
● | 我们有能力成功抗辩对我们知识产权的任何挑战或提起与Xtampza ER相关的专利侵权诉讼; |
● | Xtampza ER的承保范围和适当补偿的可用性; |
● | Xtampza ER的持续可接受的安全概况;以及 |
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● | 我们有能力遵守适用的法律和法规要求,包括可能适用于某些阿片类药物产品的任何额外制造或包装要求。 |
我们成功地将Nucynta产品商业化的能力将取决于许多因素,包括但不限于我们实现以下目标的能力:
● | 制定和执行纽金塔产品的销售和营销策略; |
● | 从管理型医疗保健、政府和其他第三方付款人那里获得并保持足够的承保范围、报销和定价; |
● | 维护和管理Nucynta产品成功商业化所需的必要销售、营销、供应链、管理市场和其他能力和基础设施; |
● | 成功地为与Nucynta产品相关的任何知识产权挑战或专利侵权诉讼辩护; |
● | 我们有能力以合理的成本和足够的速度生产商业批量的Nucynta ER和Nucynta IR,以满足商业需求;以及 |
● | 遵守适用的法律和法规要求。 |
这些事项中有许多超出了我们的控制范围,并受到本“风险因素”部分其他部分所述的其他风险的影响。因此,我们不能向您保证我们将能够成功地将我们的产品商业化或从我们的产品中产生足够的收入。如果我们不能做到这一点,或者在这样做的过程中被严重拖延,我们的业务将受到实质性的损害。
尽管获得了FDA的批准,但可能会出现更多数据,这些数据可能会改变FDA对Xtampza ER产品标签的立场,我们成功营销Xtampza ER的能力可能会受到不利影响。
Xtampza ER获得批准,标签语言描述了该制剂关于鼻腔和IV滥用路线的滥用威慑特性,符合行业指南“滥用-威慑阿片类药物-评估和标签”。2017年11月,FDA批准了Xtampza ER的sNDA,以包括一项临床研究的比较口服药代动力学数据,该研究评估了通过粉碎Xtampza ER与OxyContin和对照组(盐酸羟考酮立即释放)相比物理操作的效果,这是一项口服人类滥用潜力研究的结果,并增加了一项口服滥用威慑声明。根据FDA的指导,来自上市后研究或其他来源的数据可能会促使FDA撤回或修改其对描述配方的滥用威慑性能的产品标签的批准,撤回或修改可能会对我们成功将Xtampza ER商业化的能力产生不利影响。
FDA可以随时更改Xtampza ER的产品标签。根据FDA的指导,来自上市后研究或其他来源的数据可能会促使FDA撤回或修改其对描述配方滥用威慑性能的产品标签的批准。如果未来Xtampza ER的产品标签被修改,以至于FDA要求我们使用类似于竞争对手产品标签的盒装警告语言,声明“粉碎、溶解或咀嚼可导致潜在致命剂量的活性药物快速释放和吸收”,或者排除灵活的剂量管理选项,这将限制我们将Xtampza ER与其他具有滥用威慑作用的阿片类药物区分开来的能力,这可能会对我们的业务和我们未来的增长前景产生不利影响。
Xtampza ER和Nucynta产品受到强制性REMS计划的约束,这可能会增加与这些产品商业化相关的成本、负担和责任。
FDA已经批准REMS用于缓释和长效(“LA”),即由活性药物成分芬太尼、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、羟考酮、羟吗啡酮和其他成分配制的阿片类药物,作为解决处方药滥用和误用的联邦倡议的一部分,即ER/LA阿片类药物REMS。在九月份
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2018年,FDA宣布,立即释放的阿片类药物将受到与ER/LA阿片类药物相同的REMS(现在称为阿片类止痛剂REMS)。REMS的主要目标之一是确保这些药物的益处继续大于风险。
REMS引入了新的安全措施,旨在降低风险和提高阿片类药物的安全使用,同时继续为疼痛患者提供这些药物的使用。REMS适用于20多家生产阿片类止痛药的公司。根据REMS,公司必须根据FDA的阿片类止痛剂REMS教育蓝图,为参与疼痛患者治疗和监测的医疗保健提供者提供教育计划。预计公司将通过向继续教育提供者提供教育补助金来履行这一义务,继续教育提供者将开发和提供培训。REMS还要求公司向处方者和患者分发FDA批准的关于安全使用这些药物的教育材料。这些公司必须定期评估REMS的实施情况以及该计划在实现其目标方面的成功程度。FDA将审查这些评估,并可能需要额外的内容来实现该计划的目标。目前,医生不必完成REMS提供的培训,作为能够开阿片类药物的先决条件;然而,FDA正在考虑需要某种类型的强制性培训作为先决条件的情况。国会还考虑了要求处方者接受关于开阿片类药物最佳做法的继续医学教育的立法。这些要求,如果通过,可能会影响医生为我们的产品开具的处方数量。
此外,当FDA确定有必要改变时,属于阿片类止痛药REMS的药物产品可能会受到类别范围的安全标签改变的影响。这样的标签有可能对这些产品的处方或市场接受度产生不利影响。
如果FDA确定在审查申请期间有必要进行REMS,药品赞助商必须在批准时同意REMS计划。Xtampza ER和Nucynta产品自获得批准以来一直受到REMS要求的约束。REMS包括免除每个处方的用药指南、基于FDA确定的学习目标的医生培训、确保FDA的学习目标在医生培训中得到实现的审计、致处方医生、专业组织和州许可实体的信件(向每个人发出关于REMS的警报),以及建立呼叫中心以提供有关REMS的更多信息。我们预计,我们未来的候选产品也将受到这些REMS要求的影响。在符合REMS要求的情况下,可能会增加与营销和销售这些候选产品相关的成本、行政负担和潜在责任,这可能会减少销售这些候选产品给我们带来的商业利益。
虽然Xtampza ER已经获得滥用威慑标签的批准,但FDA可能会要求更改此类标签,否则我们可能无法按照FDA的规定推广此类滥用威慑标签。
Xtampza ER是根据FDA 2015年4月关于阿片类药物滥用威慑的指南开发的,并已收到FDA批准的描述其滥用威慑功能的产品标签,这使我们能够宣传这些功能,并将Xtampza ER与其他包含相同活性药物成分的阿片产品区分开来。*由于FDA严格监管促销材料和其他促销活动,即使FDA批准的产品标签包括对Xtampza ER的滥用威慑特性的描述,FDA也可能会反对我们的营销主张和产品广告这可能导致发出警告信或无标题信、暂停或从市场上撤回我们的产品、召回、罚款、返还资金、经营限制、禁令以及民事或刑事起诉。这些后果中的任何一个都会损害Xtampza ER的商业成功。此外,2015年4月FDA关于滥用威慑阿片类药物的最终指导意见不是约束性法律,可能随时被取代或修改。此外,如果FDA确定我们的上市后数据不能证明滥用威慑特性可以减少滥用,或显示滥用路线的转变带来更大的风险,FDA可能会发现需要修订产品标签,并可能要求删除我们的滥用威慑声明,这将对我们成功将Xtampza ER商业化的能力产生实质性的不利影响。
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如果不遵守正在进行的任何产品(包括Xtampza ER和Nucynta产品)营销的政府法规,可能会延迟或抑制我们从销售中创造收入的能力,还可能使我们面临索赔或其他制裁。
任何在美国获得批准的产品(包括Xtampza ER和Nucynta产品)的广告和促销都受到FDA、司法部、美国卫生与公众服务部(“HHS”)监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众等的严格审查,其中包括食品和药物管理局(FDA)、司法部(Department Of Justice)、美国卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室(Office of Inspector General for the U.S.Department of Health and Human Services,“HHS”)、州总检察长、国会议员和公众。违规行为,包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途,将受到FDA或其他政府机构的执行函、查询和调查以及民事和刑事制裁。
在美国,在标签外推广我们的产品,还可能使我们面临联邦和州法规下的虚假声明诉讼,以及其他诉讼和/或调查,这可能导致民事和刑事处罚、罚款以及实质性限制我们宣传或分销我们药品的方式的协议。这些虚假索赔法规包括联邦虚假索赔法案,该法案允许任何个人代表联邦政府对制药公司提起诉讼,指控其提交虚假或欺诈性索赔,或导致提交此类虚假或欺诈性索赔,以便由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦计划支付。如果政府在诉讼中获胜,个人将分担任何罚款或和解资金。近年来,“虚假索赔法案”(False Claims Act)针对制药公司的诉讼在数量和广度上都大幅增加,导致了几项基于某些销售做法的重大民事和刑事和解,以促进标签外药物的使用。这种更高的关注度和审查增加了制药公司不得不为虚假索赔行动辩护,支付和解罚款或赔偿,同意遵守繁重的报告和合规义务,并被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。
如果我们被发现推广了这种标签外的用途,我们可能会承担重大责任。联邦政府已经对涉嫌标签外使用的公司征收了巨额民事和刑事罚款,并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令,根据这些法令或永久禁令,改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的产品促销,我们可能会承担重大责任,这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,稍后发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题,或我们未能更新监管文件,可能会导致限制,包括将产品从市场上撤回。未能获得或保持必要的政府批准或FDA要求撤回产品或因发现严重和意想不到的不良副作用而发出警告,可能会推迟或阻止我们进一步开发、营销或实现我们产品的全部商业潜力。
与知识产权相关的风险
知识产权诉讼的不利结果可能会导致昂贵的诉讼,并可能限制我们将产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们能否在不侵犯他人知识产权的情况下将产品商业化。我们当前或将来的产品或对它们的任何使用,现在或将来都可能侵犯第三方专利或其他知识产权。这在一定程度上是由于制药业内部对许多在美国颁发的专利的有效性、范围和可执行性存在相当大的不确定性,而且到目前为止,关于制药专利允许的权利要求的广度没有一致性。我们目前不能确定将来可能授予第三方的专利的最终范围和有效性,也不能确定哪些专利可能因制造、使用和销售我们的产品而受到侵犯。在一定程度上,由于这种不确定性,制药业已经并将继续发生涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。
第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利,向我们或我们同意赔偿的其他方提出侵权索赔。我们知道与羟考酮制剂相关的第三方专利和专利申请,包括FDA关于羟考酮产品的橙色手册中列出的那些专利和专利申请。因为延误了
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在专利申请的提交和公布之间,由于申请可能需要几年的时间才能发布,因此目前可能存在我们不知道的未决的第三方专利申请,这可能会导致稍后获得已颁发的专利。由于知识产权诉讼固有的不确定性,即使对我们不利的案件软弱或有缺陷,我们也可能败诉。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能会被要求获得该第三方的许可,才能继续开发我们的产品和技术或将其商业化。但是,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外,在任何此类诉讼或诉讼中,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将产品商业化,或者迫使我们停止一些业务运营。
对于我们根据第505(B)(2)条提交的任何NDA,我们必须通知我们在NDA中确定的参考上市药物的专利持有人,我们已经向FDA证明FDA橙书出版物中列出的任何药物的任何专利都是无效的、不可强制执行的,或者不会因制造、使用或销售我们的药物而受到侵犯。在我们的NDA中,我们必须通知参考上市药物的专利持有人,我们已经向FDA证明,FDA橙书出版物中列出的任何专利都是无效的、不可强制执行的,或者不会因制造、使用或销售我们的药物而受到侵犯。如果专利持有者在收到我们的认证通知后45天内对我们提起专利侵权诉讼,FDA将自动阻止批准我们的第505(B)(2)NDA条款,直到提起诉讼、专利到期、诉讼和解以及侵权案件中对我们有利的法院裁决后30个月内最早。因此,我们可能会在我们的产品开发上投入大量的时间和费用,但在我们的产品可以商业化之前,我们可能会受到重大的延迟和专利诉讼。
如果我们被法院认定侵犯了一项有效的专利主张,我们可能会被阻止使用该专利技术,或者被要求向专利持有者支付专利技术许可权的费用。如果我们决定申请许可使用这些专利中的一项或多项,我们可能无法以商业合理的条款获得许可(如果有的话),或者我们获得的许可可能要求我们支付巨额版税或授予我们专利权的交叉许可。例如,如果相关专利为竞争对手(如普渡)所有,则该竞争对手可能选择不将专利权许可给我们。如果我们决定开发替代技术,我们可能无法及时或具有成本效益地这样做,如果真的这样做的话。
即使我们被发现没有侵权,或者专利主张被发现无效或不可执行,为任何此类侵权索赔辩护都将是昂贵和耗时的,可能会推迟我们产品的商业化,并分散管理层对其正常责任的注意力。
竞争对手可能会起诉我们,以拖延我们产品的推出。任何诉讼,包括确定发明优先权的任何干扰或派生诉讼、对美国专利的异议或其他授权后审查程序,或针对我们的合作者的诉讼,都可能代价高昂且耗时,并可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。我们预计在某些情况下可能需要诉讼来确定我们所有权的有效性和范围。在其他情况下,可能需要进行诉讼,以确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未侵权行为。最终,这类诉讼的结果,包括我们与普渡的未决诉讼,可能会损害我们专利或其他专有权利的有效性和范围,或者阻碍我们制造和销售我们产品的能力。
如果我们不能为我们的技术、产品或我们将来可能开发的任何候选产品取得或保持知识产权,我们可能会损失宝贵的资产,或无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠我们的能力来保护我们的专有技术。我们依赖于专利法和商标法、非专利商业秘密和专有技术,以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议,所有这些都只能提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国获得并保持对我们专有技术和产品的专利保护的能力。
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我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的专有信息在美国被盗用或侵犯我们的知识产权。根据我们目前颁发的任何专利已经授予的权利和根据未来颁发的专利可能授予的权利可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。
专利起诉过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。另一种可能是,我们在开发和商业化活动过程中所作出的发明,在获得专利保护之前,将无法确定其可获得专利的方面,这也是有可能的。
考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果 我们无法为我们的技术和产品获得和保持专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够充分,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相同、相似或更好的技术和产品,而我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到不利影响。
关于专利权,我们的专利申请不得授予专利,任何已颁发的专利可能不提供针对竞争技术的保护,如果受到挑战,可能被认定为无效或不可执行,或者可能被解释为不能充分保护我们的技术或未来的候选产品。即使我们的专利申请授予专利,它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。审查过程可能要求我们缩小专利中的权利要求,这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们的竞争对手可能会在设计上绕开或以其他方式规避我们获得的或由我们许可的专利。
美国的专利保护范围非常不确定,而美国专利法的变化增加了这种不确定性,可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护我们的产品或未来候选产品的能力。
制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。美国专利法或专利法解释的改变可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。
科学文献中的发现发表往往落后于实际发现,美国的专利申请通常在提交后18个月才发表,在某些情况下甚至根本不发表。因此,我们不能肯定我们是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明,或者是第一个为这些发明申请专利保护的。因此,我们在美国的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。
专利改革立法可能会增加与起诉我们的专利申请以及执行或保护我们发布的专利相关的不确定性和成本。2011年9月16日签署成为法律的Leahy-Smith America发明法(“Leahy-Smith Act”)对美国专利法进行了重大修改,包括影响专利申请起诉和诉讼方式的条款。与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改,特别是下文所述的“第一次提交”条款,于2013年生效。“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
根据“莱希-史密斯法案”,美国过渡到“先申请专利”制度,在这种制度下,第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利。此外,允许第三方在美国专利商标局(“USPTO”)颁发专利之前提交现有技术,并可能参与反对、派生、重新审查或各方之间的审查,挑战我们的专利权或其他人的专利权。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几个法定要求中的任何一个,包括新颖性、非显着性和使用性。我们和专利审查员在起诉期间都没有意识到的现有技术可能存在,这可能会使我们的专利无效。此外,可能存在我们曾经或现在拥有的现有技术
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我们知道,并且我们认为这与我们的专利无关或不相关,但仍可能被确定为使我们的专利无效。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,这可能会对我们相对于第三方的竞争地位产生重大不利影响。
由于专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有的或从第三方获得许可的已颁发的专利可能会在美国的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利保护的丧失、此类专利的权利要求缩小、或此类专利的无效或不可执行性,从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或限制我们的技术和产品的专利保护期限。防止未经授权使用我们的专利技术、商标和其他知识产权是昂贵的、困难的,在某些情况下可能是不可能的。在某些情况下,可能很难或不可能侦测到第三者侵犯或盗用我们的知识产权,即使是与已发出的专利声请有关的情况,而要证明任何此类侵权行为可能更为困难。
我们可能被迫提起诉讼以强制执行或保护我们的知识产权,这可能是昂贵、耗时和不成功的,并导致宝贵资产的损失。
我们可能会被迫提起诉讼,以强制或捍卫我们的知识产权,使其免受竞争对手的侵犯和未经授权的使用,并保护我们的商业秘密。为了打击侵权或未经授权的使用,将来可能有必要提起诉讼,以强制执行或捍卫我们的知识产权,保护我们的商业秘密,或确定我们自己的知识产权的有效性和范围。这样做,我们可能会将我们的知识产权置于无效、无法强制执行或范围有限或缩小的风险中。
此外,这可能是昂贵和耗时的。我们现在和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来捍卫他们的知识产权。
因此,即使我们作出努力,也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移,这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外,任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外,由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大,我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。.
我们可能不负责或控制我们许可的技术的起诉或可执行性,
必须依赖许可方来执行或保护我们的知识产权。
在某些情况下,我们许可证的专利诉讼完全由许可方控制。如果我们的许可人不能从他们那里获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护,我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的专有权,我们的竞争对手可能会使用这些知识产权销售与之竞争的产品。知识产权许可对我们的业务至关重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题,而且由于我们行业科学发现的快速发展,这一问题变得复杂起来。根据许可协议,可能会发生有关知识产权的争议,包括:
● | 许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题; |
● | 我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权; |
● | 我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可; |
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● | 我们在许可协议下的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务; |
● | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权;以及 |
● | 专利技术发明的优先权。 |
如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持此类许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化。
我们可能会受到第三方对我们认为是我们自己的知识产权的所有权的索赔,或者向员工或其他人支付补偿金的义务。
虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署或获得此类协议。此外,他们可能违反转让协议,或者此类协议可能不会自动执行,我们可能会被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方,我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得,或者根本无法获得。即使我们成功地抗辩了这类索赔,诉讼也可能导致巨额费用,并分散管理层的注意力。.
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外,我们还依靠商业秘密,包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息,来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与有权接触这些商业秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手或与其交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露或独立开发,我们的竞争地位就会受到损害。
我们可能会受到指控,称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
我们的许多员工,包括我们的高级管理层,都曾受雇于其他生物技术或制药公司,包括潜在的竞争对手。这些员工通常签署与他们以前的工作相关的所有权、保密和竞业禁止协议。虽然我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工的前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道有任何与这些问题有关的威胁或未决的索赔,但未来可能需要诉讼来抗辩这类索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔,诉讼也可能导致巨额费用,损害我们的声誉,并分散管理层的注意力。
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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
USPTO要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外,已颁发专利的定期维护费需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局支付。虽然在许多情况下,根据适用的规则,通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意中的过失,但在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请,我们的竞争地位将受到不利影响。.
与我们产品商业化相关的风险
如果我们不能成功地开发和利用我们自己的销售和营销能力,或者不能与营销合作者建立战略联盟,我们的产品可能不会成功地商业化,也可能无法产生足够的产品收入。
我们的商业组织在不断发展,鉴于其短暂的历史和有限的记录,我们不能保证我们会成功地营销我们可能被批准上市的产品。此外,我们还与其他拥有广泛和资金雄厚的销售和营销业务的制药和生物技术公司竞争,以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。如果我们不能继续增长并保持足够的销售、营销和分销能力,无论是独立的还是与第三方合作,我们可能无法产生足够的产品收入,也可能无法盈利。可能阻碍我们的产品在美国商业化的因素包括:
● | 我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
● | 销售人员无法联系到足够数量的医生,他们可能会开我们的产品;以及 |
● | 与创建和维护独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果我们不能成功地招聘和留住销售和营销人员,或者不能维护我们的销售和营销基础设施,或者如果我们不能保持与营销合作伙伴的战略联盟、与合同销售组织的协议或合作安排,我们将难以将我们的产品商业化。
此外,我们的销售、营销和分销能力可能会因为新冠肺炎的爆发而受到阻碍。为了应对疫情以及随之而来的非必要业务的强制关闭和美国公共卫生官员建议的“社会疏远”措施,我们的销售人员已经过渡到远程工作。我们员工的安全和福祉是我们的首要任务,我们预计将继续采取此类缓解措施,直到强制关闭被取消,公共卫生官员改变他们的建议,我们已经并将继续为我们的人员配备必要的工具和资源,以符合所有相关法规的方式有效地继续他们的销售和营销工作,无论是当面还是从远程环境。然而,我们面临的风险是,对医疗保健部门活动和一般经济活动的限制将阻碍我们成功将我们的产品商业化的能力。新冠肺炎的传播带来的旅行限制和“社交距离”建议影响了我们的销售专业人员亲自出差和会见客户的能力。疫情还促使医疗保健提供商限制我们和我们的批发商和分销商接触医生和其他关键医疗人员,这可能会抑制我们和我们的客户满足现有的或产生对我们产品的新需求的能力。此外,我们面临的风险是,尽管采取了社交疏远和其他缓解措施,但由于我们的一些销售和营销人员,我们可能会面临生产力的损失。
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感染了病毒。如果我们不能在新冠肺炎疫情期间有效地将我们的产品商业化,我们创造足够产品收入的能力可能会受到不利的影响。
如果医生、患者、医疗保健付款人和医疗界不接受和使用我们的产品,我们将无法获得足够的产品收入,我们的业务将受到影响。
医生、患者、医疗保健付款人和医疗界可能不接受和使用我们的产品。是否接受和使用我们的产品将取决于许多因素,包括:
● | 我们产品投放市场的时机以及有竞争力的产品的供应情况; |
● | 批准的适应症、警告和预防措施的语言可能比预期的不太可取; |
● | 医疗保健社区成员(包括医生)对我们产品的安全性和有效性的看法; |
● | 医疗保健界成员,包括医生,对我们的滥用威慑技术的相关性和有效性的看法; |
● | 我们产品相对于竞争产品的定价和成本效益; |
● | 我们产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势; |
● | 我们的产品给患者带来的方便和方便; |
● | 政府或其他第三方付款人为我们的产品提供保险和补偿的实际和感知可用性; |
● | 与我们或我们的竞争对手的产品有关的任何负面宣传; |
● | 不良副作用的流行率和严重程度,包括产品FDA批准的产品标签中包含的限制或警告; |
● | FDA和HHS关于阿片类药物的政策倡议; |
● | 我们实施可再生能源管理系统的能力;以及 |
● | 我们以及任何被许可人和分销商的营销和分销努力的有效性。 |
如果我们的产品不能得到医生、医疗保健付款人、患者或医疗界的足够接受,我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。由于我们预计在可预见的未来,我们几乎所有的收入都将依赖于Xtampza ER和Nucynta产品产生的销售额,因此如果Xtampza ER或Nucynta产品不能保持市场接受度,将损害我们的业务前景。
我们的产品含有,我们未来的候选产品可能含有受控物质,其制造、使用、销售、进口、出口和分销均受州和联邦执法部门及其他监管机构的监管。
我们的产品包含,我们未来的候选产品可能包含受州和联邦法律法规约束的受控物质,这些物质涉及其制造、使用、销售、进口、出口和分销。Xtampza ER的活性成分羟考酮和Nucynta产品的活性成分Tapentadol都被归类为
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附表二根据CSA和DEA的规定控制物质。一些州也独立地将这些药物,包括羟考酮和泰乃达醇,作为受控物质进行监管。
我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商必须从州和联邦执法和监管机构获得并维护适用的注册,并遵守有关受管制物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州和联邦法律法规。例如,所有附表II的药物处方都必须由医生签名,并亲自向药剂师出示,没有新的处方,不得重新配药。鉴于新冠肺炎突发公共卫生事件,药品监督管理局现在允许在通过远程医疗技术对患者进行检查后开具受管制物质的处方,因为面对面检查可能是不可能的。
此外,可用于临床试验和商业分布的附表II物质的数量受到CSA和DEA法规的限制。2018年7月,DEA发布了最终指导方针,加强了对受控物质转移的控制,并对配额管理监管体系进行了其他改进。2019年,DEA提议将包括羟考酮在内的六种最常滥用的阿片类药物的制造配额与2018年的配额相比,平均减少10%。DEA在2020年进一步减少了六种阿片类药物中五种(芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、羟考酮、羟吗啡酮)的生产配额,平均减少了28%。加上吗啡的减少,这是自2016年以来减少了53%。2019年10月,DEA提出了额外的规定,以修改该机构向制造商发放配额的方式。拟议的法规将建立特定用途的配额,包括商业销售、产品开发、转让、更换和包装。为了降低分流风险和加强问责,将减少库存津贴,并要求获得采购配额证书。我们可能无法获得足够数量的这些受管制物质,以完成我们的临床试验或满足商业需求。如果对Xtampza ER或我们任何其他批准的产品的商业需求增加,而我们由于其活性药物成分(如Xtampza ER、羟考酮)的供应有限而不能及时满足这种需求,那么医生可能会认为此类产品不可用,未来可能不太可能开出这种产品。
此外,受管制物质还须遵守有关制造、标签、包装、测试、配药、生产和采购配额、记录保存、报告、搬运、运输和处置的规定。这些规定增加了与我们的产品(包括受控物质)的开发和商业化相关的人员需求和费用。DEA和一些州对处理受控物质的注册机构进行定期检查。
如果不能获得和维护所需的注册,或不遵守任何适用的法规,可能会延误或阻止我们开发和商业化含有受控物质的产品,并使我们受到执法行动的影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或者启动撤销这些登记的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性,这些规定可能会限制我们含有受控物质的产品的商业化。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们产品商业化的难度和成本,并可能降低我们产品的价格。
在美国,关于医疗保健系统,特别是阿片类药物的制造、分销和营销,已经进行了一些立法和监管方面的改革和拟议中的改革,这可能会阻止或推迟未来候选产品的上市批准,限制或监管批准后的活动,或者影响我们以盈利方式销售我们获得上市批准的产品的能力。
从2019年7月起,纽约根据吗啡毫克当量对纽约注册人首次销售阿片类药物单元征收消费税。此外,2019年,包括特拉华州、明尼苏达州和罗德岛州在内的其他几个州也颁布了法律,对阿片类药物的销售征收类似的税收或费用。其他州可以征收类似的税费,这样的法律和提案可以在征收的税费金额和计算方法上有所不同。任何此类法律规定的纳税或评估责任都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
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加州和其他几个州已经颁布了与处方药定价透明度相关的立法,目前还不清楚这项立法将对我们的业务产生什么影响。旨在扩大医疗保险渠道、减少或限制医疗支出增长、加强针对欺诈和滥用行为的补救措施、为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求、对医疗行业征收新的税费和实施额外的医疗政策改革的法律,可能会继续给药品定价带来下行压力,特别是在联邦医疗保险计划下,还可能增加我们的监管负担和运营成本。
已经提出了立法和监管建议,以扩大批准后的要求,并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化,或者FDA的法规、指南或解释是否会改变,或者这些变化可能会对我们产品的营销产生什么影响。此外,美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批,并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。
2018年10月,特朗普总统签署了促进阿片类药物康复和治疗的物质使用障碍预防和患者和社区(支持)法案。除其他事项外,这项立法还为非成瘾性止痛药的研究和开发提供资金,这些止痛药可能会与我们的产品竞争。它还澄清了FDA的权力,要求某些阿片类药物在限制其滥用潜力的包装中分发,对联邦医疗保险和医疗补助进行改革,以努力限制阿片类止痛药的过度处方,并增加对与过度处方阿片类药物有关的制造商和经销商的处罚,包括没有报告可疑订单和保存准确的记录。这项立法的最终影响目前尚不清楚,但可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外,州药剂法可能允许药剂师用仿制药替代品牌产品(如果产品是治疗等价物),或者可能允许药剂师和药房福利经理寻求处方者授权,以仿制药替代我们的产品,这可能会显著减少对仿制药的需求,并显著影响我们成功将产品商业化并创造收入的能力。
我们的产品可能会受到不利的价格法规或第三方承保和报销政策的约束,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。这样的定价规定可能涉及制造商向药品福利经理提供的回扣,或者制造商向药品分销链中的其他人提供的折扣。
管理新药产品上市审批、定价和报销的规定可能会有很大差异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求,这可能会涉及额外的成本,并导致获得批准的延迟。价格限制可能会阻碍我们收回产品投资的能力。
我们能否成功地将任何产品商业化,在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人,如私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将承保哪些药物,并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的折扣和回扣,并对医疗产品的收费提出挑战。我们已同意向某些第三方付款人提供此类折扣和回扣。我们预计越来越大的压力将提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能会寻求折扣和回扣,以便提供或保持对我们产品的访问。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销,如果可以报销,报销的水平是多少,是否令人满意。
对于新批准的药物,在获得保险和报销方面可能会有很大的延误,而且保险范围可能比FDA批准药物的目的更有限。此外,有资格获得保险和报销并不意味着任何药物将在所有情况下支付,或以覆盖我们成本的费率支付,包括
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研发、制造、销售、分销。如果适用,新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本,可能只是暂时的。报销费率可能会根据药物的用途和使用的临床环境而有所不同,可能基于已经为成本较低的药物设定的报销水平,并可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来任何限制药品进口的法律放松来降低,这些法律目前限制从政策进口药品,并在制定自己的报销政策时进行支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们产品的承保范围和有利可图的报销费率,这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
围绕阿片类药物滥用的社会问题,包括执法部门对阿片类药物转移的担忧以及打击滥用的监管努力,可能会降低我们产品的潜在市场,并可能对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。
关于处方药滥用和阿片类药物和其他受管制物质转移的媒体报道司空见惯。执法和监管机构可能会适用旨在限制阿片类药物供应或使用的政策和准则。这样的努力可能会抑制我们将产品商业化的能力。
例如,有关羟考酮或其他阿片类药物的使用或滥用;抗滥用配方的限制;吸毒者发现以前不为人知的阿片类药物滥用方式(包括Xtampza ER和Nucynta产品)的积极执法和不利宣传;对处方药滥用的公开查询和调查;诉讼;或有关阿片类药物销售、营销、分销或储存的监管活动可能对我们的声誉产生实质性的不利影响。这种负面宣传可能会缩小我们产品的潜在市场规模,减少我们能够从销售中产生的收入,并对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。同样,在阿片类药物滥用变得不那么普遍或不那么紧迫的公共卫生问题的程度上,监管机构和第三方付款人可能不愿意为滥用威慑阿片类药物的配方支付溢价。.
许多州立法机构已经颁布了旨在减少阿片类药物滥用的立法,例如,通过建立处方药监测计划和强制要求处方者教育。支持法案允许跨州共享这种类型的数据。FDA和其他监管和立法机构打击阿片类药物滥用的努力可能会对我们产品的市场产生负面影响。2016年2月,FDA发布了一项行动计划,以解决阿片类药物滥用流行问题,并重新评估FDA对阿片类药物的做法。该计划确定了FDA的重点是实施政策,以扭转阿片类药物滥用流行,同时保持获得有效治疗的机会。FDA计划中提出的行动包括加强上市后研究要求,以评估长期使用阿片类药物的益处,改变REMS要求,为医生教育课程提供额外资金,发布一份指南草案,列出仿制药滥用威慑阿片类药物配方的批准标准,以及征求FDA科学委员会的意见,以扩大对阿片类药物滥用公众风险的理解。FDA的科学委员会于2016年3月1日开会解决这些问题。2017年11月,FDA发布了一份最终指南,解决了仿制药滥用威慑阿片类药物配方的批准标准,其中包括关于公司应进行的研究类型的建议,以证明仿制药的滥用威慑作用不亚于其品牌对应药物。2018年9月,FDA宣布IR阿片类药物将受到与ER/LA阿片类药物相同的REMS(现在称为阿片类止痛剂REMS)。REMS的主要目标之一是确保这些药物的益处继续大于风险FDA的计划是HHS领导的解决阿片类药物相关过量问题的更广泛倡议的一部分, 死亡和依赖。HHS倡议的重点是通过教育和资源改善医生对阿片类药物的使用,以解决阿片类药物过度处方问题,增加纳洛酮的使用和开发改进的纳洛酮给药系统,这种系统可以扭转处方阿片类药物和海洛因过量的情况,以减少与过量有关的死亡,并扩大药物辅助治疗的使用,即将咨询和行为治疗与药物相结合,以解决物质滥用问题。作为这一倡议的一部分,疾控中心启动了一项州拨款计划,为州卫生部提供资源,以协助预防滥用,包括通过国营电子数据库追踪阿片类药物处方的努力。2016年3月,作为HHS倡议的一部分,疾病预防控制中心发布了一份治疗慢性疼痛的阿片类药物预描述指南。该指南旨在帮助初级保健提供者在门诊环境中治疗成人慢性疼痛。该指南提供了建议,以改善医生和患者之间关于阿片类药物治疗慢性疼痛的风险和好处的沟通,提高疼痛治疗的安全性和有效性,并降低与长期阿片类药物治疗相关的风险。这个
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指南指出,目前还不能就滥用威慑阿片类药物的使用提出治疗建议。上文所述的“支持法”还解决了与阿片类药物有关的滥用问题,除其他外,寻求增加获得成瘾治疗的机会和补偿,推进新的倡议,以促进医疗保健提供者对适当疼痛治疗的教育和认识,以及改善联邦机构之间在边境检查方面的协调。此外,2020年7月23日,FDA发布了一份药物安全沟通声明,宣布FDA将要求所有阿片类止痛药和药物的制造商治疗阿片类药物使用障碍,在处方信息中增加关于纳洛酮的新建议,纳洛酮是一种治疗阿片类药物过量的紧急治疗方法。这些产品的用药指南也必须更新,以包括有关纳洛酮的信息。所需的标签更改是一项更广泛努力的一部分,目的是鼓励医护人员讨论并考虑向收到阿片类药物或阿片类药物使用障碍处方的患者或那些有阿片类药物过量风险的患者开纳洛酮。
FDA继续评估阿片类药物在上市后环境下的缓释和滥用威慑作用。2017年3月,FDA咨询委员会开会讨论OPANA ER(盐酸羟吗啡缓释片)。咨询委员会多数成员投票认为,OPANA ER的好处并不大于风险。在FDA随后于2017年6月提出要求后,OPANA ER被从市场上撤下。此外,2017年7月,FDA举行了一次公开研讨会,讨论现有的数据和方法,以评估具有滥用威慑特性的阿片制剂在上市后背景下对滥用、滥用、成瘾、过量和死亡的影响。2020年1月,在FDA咨询委员会一致投票反对后,Nektar治疗公司撤回了其NDA,并放弃了其滥用威慑阿片制剂候选的开发计划。FDA将继续审查滥用威慑阿片类药物的影响,未来可能会对目前市场上的产品施加进一步的限制,其中可能包括改变标签,施加额外的处方限制,或寻求将产品从市场上移除。
2019年,CVS药房宣布,它将只填写七天的急性疼痛的首次阿片类药物处方。2017年7月,代表药房福利经理的行业协会--药学服务管理协会给FDA专员写了一封信,其中表示支持疾控中心的指导方针和对治疗急性疼痛的阿片类药物的7天供应限制。此外,包括马萨诸塞州和弗吉尼亚州的下议院以及纽约州、俄亥俄州、亚利桑那州、缅因州、新罕布夏州、佛蒙特州、罗德岛州、科罗拉多州、威斯康星州、阿拉巴马州、南卡罗来纳州、华盛顿州和新泽西州,最近已经颁布、打算颁布或正在制定立法或条例,除其他外,旨在限制阿片类药物立即释放形式的初始处方的期限和数量,并强制要求使用FDA宣布,它将推进政策,要求阿片类药物的即时释放配方必须以定量包装(如泡罩包装)提供,以进一步鼓励为常见的急性疼痛情况和程序编写短期处方。此外,在州和地方两级,一些州和城市分别对各种制药公司营销和销售阿片类止痛药提起诉讼,指控它们向医生和消费者推销阿片类药物具有误导性或其他方面的不当行为。此外,来自几个州的总检察长宣布对销售阿片类止痛药的制药公司的营销和销售行为展开联合调查。我们目前正受到这样的诉讼和调查, 如本季度报告表格10-Q中“法律诉讼”项下所述。许多这些变化和其他变化可能会导致我们花费额外的资源来开发和商业化我们的产品,以满足额外的需求。在开发和批准非专利滥用威慑类阿片类药物方面的进展也可能与我们产品的医生使用竞争,并可能影响他们的使用,并导致我们的产品在商业上不太成功。
如果FDA或其他适用的监管机构批准带有滥用威慑声明的仿制药与我们的产品竞争,我们的销售额可能会下降。
一旦NDA,包括第505(B)(2)条的申请获得批准,其涵盖的产品就成为“上市药物”,反过来,潜在的竞争对手可以引用这些药物来支持ANDA的批准。“联邦食品、药物和化妆品法案”、FDA条例和其他适用的法规和政策鼓励制造商创造药物的修改、非侵权版本,以促进ANDA或其他仿制药替代品申请的批准。这些制造商可能只需要进行一项相对便宜的研究,以证明他们的产品与我们的产品具有相同的活性药物成分、剂型、强度、给药途径、使用条件或产品标签,并且仿制药在体内的吸收速度和程度与我们的产品相同,或与我们的产品具有生物等效性。这些通用等价物的成本将比我们的低得多。
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为了将仿制药推向市场,生产仿制药的公司通常能够以较低的价格提供他们的产品。因此,在引入仿制药竞争者之后,任何品牌产品的销售额通常都会有相当大比例被仿制药抢走。因此,来自我们产品的仿制药的竞争将极大地限制我们创造收入的能力,从而限制我们在产品上所做的投资获得回报的能力。2017年11月,FDA发布了一份最终指导意见,以协助行业开发具有滥用威慑配方的已批准阿片类药物的仿制药版本,包括就公司应进行的研究类型提出建议,以证明仿制药的滥用威慑作用不亚于其品牌对应药物。2018年下半年,FDA发布了三份与仿制滥用威慑阿片类药物配方相关的修订后的产品特定指南,其中一份指南专门与Xtampza ER有关,其中建议在进行滥用威慑评估时考虑具体的体内研究和体外研究考虑因素。这些指南是FDA更广泛关注的一部分,目的是帮助非专利滥用威慑配方的开发商更快地通过监管途径进入市场。较早进入市场的非专利滥用威慑配方可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
各种组织发布的指南和建议可以减少我们产品的使用。
政府机构颁布直接适用于我们和我们产品的法规和指南。此外,专业协会、实践管理团体、私人健康和科学基金会以及涉及各种疾病的组织也可以不时向医疗保健和患者社区发布指南或建议。政府机构或其他团体或组织的建议可能涉及诸如使用、剂量、给药途径和使用伴随疗法等事项。建议减少使用我们的产品或使用竞争产品或替代产品作为患者和医疗保健提供者遵循的护理标准的建议或指南可能会导致减少使用我们的产品。.
与我们对第三方的依赖有关的风险
如果Xtampza ER或Nucynta产品的第三方制造商没有在这些产品上投入足够的时间和资源,或者它们的性能不达标,和/或我们在完成第三方制造商生产Xtampza ER的专用设施时遇到挑战,我们的成本可能会高于预期,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们没有任何生产设施,在药物开发和商业制造方面的经验有限。我们目前没有计划建立自己的临床或商业规模的生产设施。我们缺乏资源和专业知识,无法在商业规模上制造和测试我们产品的技术性能。我们目前依赖,并预计将继续依赖少数有经验的人员和合同制造商以及其他供应商来制定、测试、供应、存储和分销我们的产品,我们只控制他们活动的某些方面。2016年,我们开始在我们的合同制造组织Patheon运营的地点为Xtampza ER制造流程的一部分建造专用设施,Patheon是Thermo Fisher Science的一部分。这一专用设施需要大量的资本支出,当投入运营时,很可能会导致固定成本的大幅增加。这一专用设施需要维护额外的监管批准,并带来其他成本,所有这些都需要我们承担。我们不能保证我们能够以及时或有利可图的方式,或在我们目前计划的预算内,成功地利用专用设施。如果对Xtampza ER和任何未来相关产品的需求从未达到我们的预期和预测,或者如果我们没有生产我们计划的产量,我们可能无法实现我们预期的投资回报,这将对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
虽然我们已经为这些服务确定了替代来源,但鉴定这些来源将非常耗时,并且需要我们承担额外的成本。
我们依赖数量有限的供应商,特别是Patheon作为我们Xtampza ER的单一制造商和Nucynta ER的未来制造商,使我们面临以下风险,其中任何一种风险都可能推迟我们产品的商业化,导致更高的成本,或剥夺我们潜在的产品收入:
● | 我们的合同制造商或我们依赖的其他第三方在实现满足商业需求所需的生产量方面可能会遇到困难(即使考虑到将增加的产能 |
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我们的产品可能存在以下问题(由专用设施提供),可能遇到影响质量或遵守适用及严格执行的药品生产法规的技术问题,可能受到中断或阻止产品生产的自然灾害的影响(包括大流行,如新冠肺炎疫情,其对供应链的影响将在下文的风险因素中进行更详细的讨论),可能缺乏合格的人员来满足生产运营的需要,可能遇到原材料短缺以及可能难以找到替代部件或设备的问题。 |
● | 我们的合同制造商可能会违反他们与我们达成的协议,以满足我们对我们产品的商业供应的要求,和/或根据当前商定的时间表交付专用设施。 |
● | 使用替代制造商可能很困难,因为拥有生产麻醉产品所需政府许可证的潜在制造商的数量有限。此外,FDA和DEA必须批准我们产品的任何替代制造商,然后我们才能使用替代制造商生产商业用品。 |
● | 我们可能很难或根本不可能在可接受的条件下迅速找到替代制造商。我们的合同制造商和供应商可能无法按照协议履行合同制造业务,或不能在合同制造业务中持续成功生产、储存和分销我们的产品所需的时间。 |
● | 如果我们的合同制造商终止我们的安排或不能满足我们的商业制造要求,我们可能会被迫推迟我们的开发和商业计划。 |
如果不能获得生产我们产品所需的必要活性药物成分、辅料或成分,可能会对我们将产品商业化的能力造成不利影响,进而可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。Xtampza ER的某些组件是天然衍生产品,我们依赖独家供应商。如果我们的任何原材料供应商都无法提供符合我们规格和要求的部件,可能会对我们生产产品的能力造成不利影响。此外,配额采购过程限制了我们可用于生产的DEA控制的活性药物成分的数量。因此,我们在执行建立可观的成品药品安全库存的商业战略方面的能力是有限的。
我们对第三方的依赖减少了我们对我们开发和商业化活动的控制,但并不能免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准的责任。FDA和其他监管机构要求我们的产品必须按照cGMP生产。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大生产流程,包括未能及时交付足够数量的产品,都可能导致商业产品短缺。此外,此类失败可能成为FDA发布警告或无题信函、撤回对以前授予我们的产品的批准或采取其他监管或法律行动的依据,包括召回或扣押、完全或部分暂停生产、暂停正在进行的临床试验、拒绝批准待决的申请或补充申请、拘留或产品、拒绝允许产品进出口、禁令、施加民事处罚或提起刑事诉讼。
我们任何产品的任何缺货,或无法获得足够的供应,或生产我们每种产品所需的必要活性药物成分、辅料或成分,都可能对我们将此类产品商业化的能力造成不利影响,进而可能对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。Assertio是我们之前在Nucynta产品方面的商业化合作伙伴,在波多黎各发生伊尔玛和玛丽亚飓风后,在2017年第三季度和第四季度以及2018年第一季度,Nucynta ER的某些剂量强度的制造、包装和交付出现了延误。我们未来可能会经历更多的停电。
由于我们目前依赖一家独家供应商来生产我们产品的活性药物成分,我们供应商的任何生产问题都可能对我们产生实质性的不利影响。
目前,我们依赖一家供应商提供Xtampza ER(羟考酮碱)和Nucynta产品(泰乃达醇)的活性药物成分,我们与该供应商签订了产品的商业供应合同。
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虽然我们已经确定了Xtampza ER的羟考酮碱基的替代来源,但鉴定这个来源将是耗时和昂贵的。我们的供应商对各自的药品原料、中间体或制造工艺进行的任何更改都会给我们的下游药品供应带来技术和监管风险。如果我们的供应商终止有效药物成分的协议,或不能满足我们的供应需求 如果出现这种情况(包括新冠肺炎疫情导致的人员或全球供应链中断),我们可能会招致巨额成本,并被迫推迟我们的开发或商业化计划。任何这样的延误都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
可能会出现制造问题,这些问题可能会增加产品和监管审批成本,推迟商业化或限制商业供应。
在我们目前的商业生产运营中,当我们扩大产品的生产规模并进行所需的稳定性测试时,我们可能会遇到产品、包装、设备和工艺相关的问题,这些问题可能需要改进或解决,以便继续我们计划的临床试验,获得商业营销的监管批准,并建立商业供应。在未来,我们可能会发现杂质,这可能会导致监管机构加强审查、推迟我们的临床计划和监管审批、增加我们的运营费用、无法获得或维持批准或限制我们的商业供应。
我们依赖药品批发商进行我们产品的零售分销;如果我们失去任何重要的药品批发商,这种损失可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们相当大比例的产品发货给了数量有限的独立药品批发分销商。在截至2020年6月30日的6个月里,我们的三家药品批发分销商分别占我们产品出货量的35%、30%和30%。如果我们丢失任何这些药品批发商的账户,或者他们的采购量大幅减少,或者运输基础设施或我们产品的其他分销方式受到重大破坏,包括持续爆发的新冠肺炎疫情,都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。每个药品批发分销商帐户对我们业务的重要性会对我们与每个此类分销商谈判有利商业条款的能力产生不利影响,因此,我们可能被迫接受对我们的经营结果产生不利影响的条款。.
此外,这些批发客户构成了美国医药产品分销网络的重要组成部分。这个分销网络已经经历了,并可能继续经历以合并和收购为标志的重大整合。因此,少数大型批发分销商控制着相当大的市场份额。药品批发商的整合已经增加,并可能继续增加,对药品的竞争和定价压力。我们不能保证我们能管理好这些定价压力,也不能保证批发商的采购量不会在不同时期出现意外波动。.
我们的产品可能会受到上市后的要求,在某些情况下,如果没有我们有限控制的财团的参与,这些要求可能无法及时或令人满意地完成。
我们的产品受到全面监管计划的约束,包括进行流行病学研究和临床试验的上市后要求(“PMR”)。我们打算通过参与阿片类药物PMR联盟(“OPC”)来履行我们的PMR。“尽管我们在如何排放此类PMR方面保留自由裁量权,但FDA要求的研究规模和范围使得履行这些要求的成本令人望而却步,而不是加入为实施这些要求而成立的OPC。”我们是OPC的成员,并作为该组织的成员参与决策,但没有多数席位。如果OPC未能进行足够严格的研究或无法达到FDA确定的患者登记或其他要求,我们可能无法满足我们的PMR,FDA可能会选择撤回或以其他方式限制对我们产品的批准。这种撤回或限制将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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在未来,我们可能会依赖于与第三方的合作来开发我们的产品并将其商业化。如果这些合作不成功,我们可能无法利用这些产品的市场潜力。
我们在建立开发和商业化合作方面可能不会成功,这可能会对我们的产品开发或商业化产生不利影响,甚至有可能禁止我们的能力。这些协作给我们带来了以下风险:
● | 协作者在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面可能有很大的自由裁量权。 |
● | 合作者不得对我们的产品进行开发和商业化,或者可以根据临床试验结果、合作者战略重点的变化或可用资金或外部因素(如转移资源或创建竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划。 |
● | 合作者可能会推迟临床试验,为临床试验计划提供资金不足,停止临床试验或放弃我们的产品,重复或进行新的临床试验,或要求我们的产品的新配方进行临床测试。 |
● | 合作者可能无法获得必要的监管批准,不适当地进行临床试验,或者可能在临床试验中获得不利的结果,这可能会对我们产品的开发或商业化产生不利影响。 |
● | 如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发,或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化,则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品竞争的产品。 |
● | 拥有我们产品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品。 |
● | 合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或可能以某种方式使用我们的专有信息,从而招致可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼。 |
● | 合作者和我们之间可能会发生纠纷,导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或者导致昂贵的诉讼或仲裁,从而分散管理层的注意力和资源。 |
● | 在我们的合作中指定的情况下,我们可能会失去某些有价值的权利。 |
● | 合作可能会终止,如果终止,可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的产品。 |
● | 协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致产品的开发或商业化。如果我们未来的合作伙伴参与业务合并,在这种合作下继续追求和强调我们的产品开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止。 |
● | 我们根据合作协议成功实现产品商业化的能力可能会受到此类合作者与第三方之间的供应和/或制造协议(我们可能不是这些协议的一方)引起的纠纷或延迟的不利影响。 |
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我们依赖第三方进行我们的非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成,或者如果他们终止了与我们的协议,我们可能无法维持对我们产品的监管批准,我们的业务可能会遭受重大不利影响。
我们已经并计划继续依靠合同研究机构(“CRO”)来监控和管理我们正在进行的非临床和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的非临床和临床试验,并且只控制他们活动的某些方面。然而,我们有责任确保我们的每项研究和临床试验都是按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行的,我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守联邦法规和当前的良好临床实践(“GCP”),这些国际标准旨在保护患者的权利和健康,并定义临床试验赞助商、顾问和监控者的角色,由FDA、欧洲经济区成员国的主管机构和外国监管机构以国际协调会议指南的形式对我们所有的产品执行。我们的非临床研究项目也受到GLP的要求。监管部门通过定期检查试验赞助商、主要调查人员、试验地点和动物研究地点来执行GCP和GLP。此外,我们和我们的CRO必须遵守有关娱乐性药物滥用者参加临床试验的特别规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP和其他法规,包括此类法规最近的任何变化,则在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,经过特定监管机构的检查, 这样的监管机构将决定我们的任何临床试验是否符合GCP要求。此外,我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品。虽然我们有管理CRO活动的协议,但我们对他们的实际表现的影响力有限。如果我们的产品在进行临床试验时未能遵守适用的法规,我们可能需要重复进行临床前研究和临床试验,这将对我们的商业努力产生不利影响。
我们的CRO不是我们的员工,除了根据我们与此类CRO的协议向我们提供的补救措施外,我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和临床前计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止,并且我们的产品可能无法获得监管部门的批准。因此,我们产品的商业前景将受到损害,我们的成本可能会大幅增加,我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加更多的CRO涉及额外的成本,需要管理时间和重点,而配备并愿意管理涉及娱乐性吸毒者的临床试验的CRO数量有限。如果发生未治愈的重大违约事件,我们的CRO有权终止与我们的协议。此外,我们的一些CRO有能力终止各自与我们的协议,如果可以合理地证明,参与我们临床试验的患者的安全需要终止协议,如果我们为债权人的利益进行一般转让,或者如果我们被清算。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效可能会非常困难、耗时,并会导致我们开发计划的延迟。此外,当新的CRO开始工作时,有一个自然的过渡期,新的CRO可能不会提供与原始提供商相同类型或级别的服务。虽然我们谨慎地处理与CRO的关系,但不能保证我们将来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果我们与我们的CRO的任何关系终止,我们可能无法与其他CRO达成安排,或以商业合理的条款这样做。因此,可能会出现延迟,这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们履行这些职能的内部能力是有限的。外包这些职能涉及到第三方可能无法按照我们的标准执行、可能无法及时产生结果或根本无法执行的风险。此外,使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息,这可能会增加这些信息被挪用的风险。我们目前的员工数量很少,这限制了我们可用于识别和监控第三方提供商的内部资源。如果我们在未来无法识别并成功管理第三方服务提供商的业绩,我们通过临床试验推进我们产品的能力将受到影响。不能保证我们不会遇到
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我们相信,未来可能会出现类似的挑战或延误,或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。
2019年12月,据报道,新冠肺炎在中国武汉浮出水面。截至8月5日,新冠肺炎已蔓延至包括美国在内的其他国家,并被世界卫生组织宣布为大流行。美国宣布全国进入紧急状态,遏制新冠肺炎扩散的力度加大,包括各州政府下达“避难所就位”或类似命令,关闭与中国和欧洲有关的非必要业务,以及美国政府对来自美国的旅行相关的外国政府实施的严格旅行限制。疫情的爆发以及我们、我们的制造商、供应商、许可方和其他合作者或政府当局可能就新冠肺炎大流行采取的任何预防或保护行动已经并可能继续扰乱我们的业务以及美国和全球整体经济。我们正在努力减少对我们运营的干扰,并减轻新冠肺炎疫情对我们员工健康和安全的影响。然而,新冠肺炎疫情带来的风险是,我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴可能会无限期地阻止我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴开展业务活动,包括由于相当大比例的人员感染病毒,或者由于政府当局已经或可能要求或强制停工。鉴于全球经济的互联互通和未来可能的全球传播率,新冠肺炎大流行可能对美国和全球经济造成的全面影响尚不清楚,其影响可能会延伸到目前已知受影响的地区以外。
新冠肺炎大流行已经并可能继续对美国的医疗服务提供产生重大影响。医疗保健提供商减少了人员配备,非患者(包括我们的销售专业人员)的准入也受到限制。此外,如上所述,新冠肺炎造成的旅行限制影响了我们的销售人员出差到客户那里的能力,这将对我们的销售和我们产品的市场渗透率产生负面影响。此外,新冠肺炎的传播已经并可能继续对寻求和接受治疗的患者数量产生影响,否则这些疾病可能会导致我们的产品处方,因为患者越来越努力避免或推迟寻求非基本医疗护理,医院由于新冠肺炎疫情取消了选择性手术。这些情况可能会导致对我们产品的需求减少,并对我们的销售和经营业绩产生负面影响。
新冠肺炎大流行对我们业务结果的影响将取决于未来的发展情况,这些情况具有高度的不确定性,且无法预测,包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度、其传播速度和方式、大流行的持续时间、美国和其他国家实施的旅行限制、美国和其他国家的企业关闭或商业中断、外出时间的减少以及在包括我们的市场在内的世界各地为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。我们还不知道对我们的业务、我们的商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响,我们将继续密切关注新冠肺炎疫情的影响。
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有关阿片类药物的诉讼或监管行动可能会对我们的业务产生负面影响。
从2018年开始,已经提起诉讼,指控与阿片类药物有关的损害,将我们与其他阿片类处方药制造商一起列为被告。这些在多个司法管辖区提起的诉讼,是由各个地方政府以及私人索赔人对美国各地的各种制造商、分销商和零售药店提起的。这些诉讼一般认为,我们从事了与Xtampza ER和Nucynta产品相关的不当营销行为。原告寻求各种补救措施,包括减刑、恢复原状、民事处罚、返还利润、三倍损害赔偿、律师费和禁令救济。在一些诉讼中,原告要求被告之间承担连带责任。所有投诉都没有具体说明争议的确切损害金额。这些案件一般都处于诉讼的早期阶段。
此外,某些政府和监管机构正在关注阿片类药物的滥用问题,这是我们共同的关切,我们已经收到四个州总检察长的民事调查要求或传票,调查我们的阿片类药物的销售和营销,并寻求与阿片类药物的制造、营销和销售有关的文件。我们正在全力配合这些调查。管理诉讼和回应政府调查的成本很高,而且可能涉及管理人员注意力的重大转移。这样的程序是不可预测的,可能会在很长一段时间内发展起来。任何这些诉讼或调查的不利解决都可能涉及禁令救济或巨额罚款,其中任何一项或两项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争,这可能会导致其他公司比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
疼痛和阿片类药物市场的竞争非常激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手,包括大型跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。
我们的产品与口服阿片类药物、经皮类阿片类药物、局麻药贴片、兴奋剂以及可用于输注阿片类药物和局麻药的植入式和外置式输液泵竞争。这些类型的产品由Actavis、BioDelivery Sciences、Endo、Mallinckrodt、Purdue、Teva等公司销售。这些当前和潜在的未来竞争对手中的一些可能正在处理与我们相同的治疗领域或适应症。我们目前和潜在的许多未来竞争对手比我们拥有更大的研发能力,比我们拥有更多的营销、制造、财务、技术、人力和管理资源,比我们拥有更多的机构经验。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。
我们的竞争对手可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权更快地获得监管机构对其产品的批准,从而允许他们在我们之前开发和商业化他们的产品,并限制我们开发或商业化我们的产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、使用更广泛、成本更低的药物,他们在制造和营销产品方面也可能比我们更成功。
我们的竞争对手已经或正在开发技术,这些技术是或将来可能是有竞争力的产品的基础。其中一些产品可能具有与我们的产品完全不同的方法或方法来实现类似的治疗效果。我们的竞争对手可能会开发比我们的产品更安全、更有效或成本更低的产品,因此对我们的产品构成严重的竞争威胁。
目前我们的产品与之竞争的现有疗法被广泛接受,这可能会限制市场对我们产品的接受程度。口服药物、经皮给药系统,如贴剂、注射制剂和植入式给药装置是目前可用于治疗慢性疼痛的药物,被医学界广泛接受,并有很长的使用历史。这些疗法将与我们的产品竞争,这些竞争产品的既定使用可能会限制我们的产品被广泛接受的潜力。
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我们未来的成功取决于我们留住关键人员的能力。
我们高度依赖我们关键人员的服务,包括总裁兼首席执行官Joseph Ciaffoni、首席技术官Alison Fleming博士、首席财务官Paul Brannelly、首席商务官Scott Dreyer、总法律顾问Shirley Kuhlmann和首席医疗官Richard Malamut,医学博士。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去Ciaffoni先生、Fleming博士、Brannelly先生、Dreyer先生、Kuhlmann女士或Malamut博士的服务可能会阻碍我们实现发展和商业化目标。
如果我们不能吸引和留住高素质的员工,我们就可能无法取得未来的成功。
我们未来的增长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励我们的科学、临床、制造和商业员工的能力。我们高级管理团队任何成员的流失或无法聘用或留住有经验的管理人员都可能危及我们执行业务计划的能力,并损害我们的经营业绩。由于我们业务的专业性,我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格人才的能力。制药行业人才竞争激烈,可能无法继续吸引和留住执行业务所需的合格人才或招聘合适的接班人。
我们可能会收购其他资产或业务,或与其他公司或技术进行合作或投资,这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响,稀释我们的股东所有权,增加我们的债务,或导致我们产生重大费用。
作为我们业务战略的一部分,我们可能会收购资产,包括临床前、临床或商业阶段的产品或业务,产品或技术的内部许可或外部许可,或其他战略联盟和合作,以扩大我们现有的技术和运营。我们可能无法在成本效益的基础上及时识别或完成这些交易,并且我们可能无法实现任何此类交易的预期收益,任何此类交易都可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们在收购其他公司、产品或候选产品方面的经验有限,在许可和形成战略联盟与合作方面的经验也有限。我们可能找不到合适的收购候选者,如果我们进行收购,我们可能无法成功地将收购整合到我们的现有业务中,我们可能会产生额外的债务或承担与此相关的未知或或有负债。被收购的公司或资产的整合也可能会扰乱正在进行的运营,需要招聘更多的人员并实施更多的内部系统和基础设施,特别是收购商业资产,并需要管理资源,否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能找不到合适的战略联盟或合作伙伴,也可能找不到其他投资机会,而且我们可能会因为这些投资而蒙受损失。
为了为任何收购、许可或合作提供资金,我们可能会产生巨额交易费用,我们可能会选择发行债券或普通股或优先股作为对价。任何这样的股票发行都会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大,我们可能无法收购、许可或以其他方式获得其他资产或公司的权利,或无法以我们的股票作为对价为交易提供资金。或者,我们可能需要通过公共或私人融资筹集额外资金进行收购。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供,或者根本不会。
我们产品的商业销售和临床试验以及任何未来的候选产品都可能使我们面临昂贵的产品责任索赔,我们可能无法以合理的条款或根本无法维持产品责任保险。
我们目前承保产品责任险。患者、医疗保健提供者、其他使用、管理或销售我们产品的人或参加我们临床试验的患者可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护,声称我们的产品造成了伤害,我们可能会招致重大责任。我们
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可能不能以合理的费用或足够的金额维持保险范围,以满足可能出现的任何责任。无论是非曲直或最终结果如何,责任索赔可能会导致:
● | 对任何产品的需求减少; |
● | 损害我们的声誉和媒体的严重负面关注; |
● | 相关诉讼的辩护费用较高; |
● | 给予病人可观的金钱奖励; |
● | 收入损失; |
● | 从我们的业务运营中分流管理和科学资源; |
● | 终止临床试验地点或者整个试验项目; |
● | 临床试验参与者退出; |
● | 对阿片类药物市场有重大影响的监管或立法行动; |
● | 无法将我们的产品商业化;以及 |
● | 产品责任保险费增加或无法维持产品责任保险覆盖范围。 |
我们无法以可接受的费用维持足够的产品责任保险,以防范潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或阻碍我们产品的商业化。我们未来可能与合作者签订的任何与我们产品的开发或商业化相关的协议都可能使我们有权获得产品责任损失的赔偿,但如果出现任何索赔,此类赔偿可能无法获得或没有足够的赔偿。此外,我们的许多协议要求我们赔偿第三方,这些赔偿义务可能会超出我们的产品责任保险单的承保范围。
我们的产品可能与不良反应有关,或具有其他可能导致严重负面后果的特性。
与我们的产品相关的不良反应可能会导致我们、机构审查委员会、临床试验地点或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致产品标签受限或FDA延迟、拒绝或撤回监管批准。例如,尽管在我们的临床试验中,患者对Xtampza ER的耐受性一般很好,但在某些情况下,仍有不良反应,其中之一是胃食管反流的严重不良事件,严重程度中等。
如果我们或其他人发现与我们的产品相关的不良不良事件,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
● | 我们可能会被迫暂停该产品的销售; |
● | 监管部门可以撤销对该产品的批准或者限制其销售; |
● | 监管部门可能要求在产品标签上附加警告或矛盾之处,这些警告或矛盾可能会减少使用或以其他方式限制产品的商业成功; |
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● | 我们可能需要进行额外的上市后研究; |
● | 我们可能会因对病人造成的伤害而被起诉并承担责任;以及 |
● | 我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们产品的接受程度。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、CMO、批发商、分销商、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、首席调查员、CRO、CMO、批发商、分销商、顾问和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动:
● | FDA、DEA或外国监管机构的类似法规,包括要求向其报告真实、完整、准确信息的法律; |
● | 制造标准; |
● | 由外国监管机构制定并执行的联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的法律法规;或 |
● | 要求准确报告财务信息或数据的法律。 |
特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们已经通过了“道德守则”,但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的运营减少,任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生实质性的不利影响。
我们与客户和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少的风险。
医疗保健提供者、医生和付款人在推荐和开出我们产品的处方中扮演着主要角色。我们与付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品以及我们可能获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他
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第三方付款人、与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。适用的联邦和州医疗法律法规的限制可能会影响我们的运营能力,并使我们暴露在风险领域,包括:
● | 联邦反回扣条例“,除其他事项外,禁止故意直接或间接以现金或实物索取、提供、收受或提供报酬,以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务,而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规; |
● | 联邦虚假索赔法“,对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或刑事诉讼。此外,政府可以断言,根据“虚假索赔法”的目的,包括因违反联邦“反回扣法规”而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔; |
● | 1996年的联邦健康保险携带和责任法案(“HIPAA”),该法案规定执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的行为应承担刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要对法规有实际了解,即可欺诈任何医疗福利计划或违反该计划的具体意图,即可实施违规行为; |
● | HIPAA,经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法”及其实施条例修订,该法案还规定,在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面,某些受覆盖的实体医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴有义务提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务,包括强制性合同条款; |
● | 联邦法律要求药品制造商每年报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的某些付款和其他价值转移有关的信息,以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益,包括根据联邦公开支付计划(通常称为阳光法案)以及其他州法律监管营销活动,并要求制造商报告向医生和其他医疗保健提供者进行的营销支出、付款和其他价值转移; |
● | 联邦政府价格报告法要求我们计算复杂的定价指标并向政府项目报告,这些报告的价格可用于计算我们上市药品的报销和/或折扣。参与这些计划和遵守适用的要求可能会使我们面临产品的潜在大幅折扣、增加的基础设施成本、未能准确和及时报告此类价格的潜在责任,并可能限制我们提供某些市场折扣的能力;以及 |
● | 上述法律的州等价物,包括州反回扣和虚假索赔法,它可能适用于涉及由非政府付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔;州法律,要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项;以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不是预先制定的。 |
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虽然我们不提交索赔,我们的客户将最终决定如何提交索赔,但我们可能会向客户和患者提供有关我们产品的报销指导和支持。如果政府当局得出结论认为我们向客户提供了不当的建议和/或鼓励提交虚假的报销申请,我们可能会面临政府当局的行动。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。尽管如此,政府当局可能会得出结论,我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外,以及削减或重组我们的运营。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规,我们可能会被罚款或处罚,或招致巨额费用。
关于我们的研发活动以及材料和产品的制造,我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束,这些法律、法规和政策涉及某些材料、生物标本和废物的使用、生产、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。虽然我们相信我们在所有重要方面都遵守了适用的法律、法规和政策,没有被要求纠正任何重大不符合规定,但我们未来可能会被要求支付巨额费用来遵守环境、健康和安全法规。现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的研究和开发涉及危险材料的使用、产生和处置,包括化学品、溶剂、制剂和生物危险材料。虽然我们相信我们储存、搬运和处置此类材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准,但我们不能完全消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。我们目前与第三方签订了处置我们产生的这些物质的合同,我们依赖这些第三方按照适用的法律和法规妥善处置这些物质。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果这些第三方没有按照适用的法律法规正确处置这些物质,我们可能会因不当处置这些物质而受到政府机构或私人的法律诉讼。为这类行动辩护的费用和这类行动造成的潜在责任往往非常大。如果我们受到此类法律行动的影响,或者我们未能遵守有关使用、生成和处置危险材料和化学品的适用法律和法规,我们可能要对由此造成的任何损害承担责任,并且任何此类责任都可能超出我们的资源范围。
虽然我们维持工伤赔偿保险,以支付我们可能因雇员受伤而招致的费用和开支,但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们为环境责任或有毒侵权索赔提供保险,但我们未来可能不会继续维持此类保险,并且在所维持的范围内,此类保险可能不足以支付与我们储存或处置生物、危险或放射性材料相关的责任。
如果发生计算机系统故障、事故或安全漏洞,我们的业务和运营将受到影响。
尽管我们实施了安全措施,但我们内部的计算机系统,以及我们所依赖的CRO、代工组织和其他第三方的计算机系统,很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击和其他不当行为、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断,并可能导致我们的商业和临床活动以及业务运营的实质性中断,此外还可能需要花费大量资源进行补救。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断,可能会导致我们的商业化和药物开发计划的实质性中断。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或者不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任,我们产品的进一步商业化可能会被推迟。
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数据隐私和保护法律法规的变化,或任何不遵守此类法律法规的行为,都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
鉴于最近一些公司遭到广泛的网络攻击,美国立法者和监管机构正在提出新的、更强有力的网络安全规则。这些计划可能会增加开发、实施或保护我们服务器的成本,并要求我们将更多资源分配给改进的技术,从而增加我们的信息技术和合规成本。此外,与数据安全事件和侵犯隐私有关的监管部门的执法行动和调查持续增加。颁布更具限制性的法律、规则、法规或未来的执法行动或调查可能会通过增加成本或限制我们的业务来影响我们,而不遵守可能会导致监管处罚和重大法律责任。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响,而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害可能会严重扰乱我们的运营,并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电、卫生流行病(如正在发生的新冠肺炎疫情)或其他事件,使我们无法使用所有或很大一部分设施,损坏关键基础设施(如我们第三方代工制造商的制造设施),或以其他方式中断运营,我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。
在发生严重灾难或类似事件时,我们现有的灾难恢复和业务连续性计划,以及我们可能依赖于实施此类计划的技术,可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限,我们可能会产生大量费用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格波动很大,可能会受到众多因素的影响而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的。除了这些风险因素中讨论的因素外,这些因素还包括:
● | 有竞争力的产品或技术的成功; |
● | 对我们的产品或我们的竞争对手的产品采取监管行动; |
● | 我们增长率的实际或预期变化; |
● | 我们可能提起或针对我们提起的任何专利侵权或其他诉讼的结果,包括正在进行的普渡和Teva诉讼事项; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺; |
● | 我们的产品或竞争对手的临床试验结果; |
● | 美国的法规或法律发展; |
● | 与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议; |
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● | 关键人员的招聘或者离职; |
● | 与我们的产品或临床开发项目相关的费用水平; |
● | 我们季度经营业绩的实际或预期变化; |
● | 我们为授权或获取额外产品所做努力的数量和特点; |
● | 由我们或我们的竞争对手推出新产品或服务; |
● | 未能达到投资界的估计和预测,或我们可能提供给公众的估计和预测; |
● | 关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化; |
● | 我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化; |
● | 投资者认为与我们相当的公司估值波动; |
● | 可归因于我们股票成交量水平不一致导致的股价和成交量波动; |
● | 宣布或期望进行额外的融资努力; |
● | 我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股; |
● | 会计实务的变更; |
● | 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
● | 改变医疗保健支付制度的结构; |
● | 制药和生物技术部门的市场状况; |
● | 一般经济、行业和市场情况; |
● | 发表关于我们、我们的竞争对手或我们的行业的研究报告,或证券或行业分析师的正面或负面建议或撤回研究报道;以及 |
● | 其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
此外,整个股票市场,特别是制药和生物技术公司,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例,包括最近与正在发生的新冠肺炎疫情有关的波动,这导致许多公司的股价下跌,尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。上述任何风险或上述范围广泛的任何其他风险的实现都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
由于我们经营的是制药和生物科技行业,如果这些因素影响我们的行业或我们的产品,我们特别容易受到这些因素的影响。在过去,证券集体诉讼经常被提起。
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在公司股价经历了一段时间的波动后,对其进行打击。这类诉讼可能会导致巨额费用,分散我们管理层的注意力和资源,还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。
我们的董事或员工(包括我们的高管)根据预先安排的股票交易计划或其他方式对我们普通股的实际或潜在销售可能会导致我们的股价下跌或因各种原因阻止其上涨,这些人的实际或潜在销售可能会被投资者视为负面。
根据交易法规则10b5-1规定的指导方针和我们关于股票交易的政策,我们的董事和员工,包括我们的高管,可以采用股票交易计划,根据这些计划,他们可以在未来不定期出售我们普通股的股票。一般来说,我们的执行人员和董事根据这样的计划进行的销售需要公开提交文件。这些人实际或潜在出售我们的普通股可能会导致我们的普通股下跌或因各种原因阻止其增加。例如,我们的普通股中有相当数量的股票在公开市场上可供出售(或被视为可供出售),可能会导致我们普通股的市场价格下跌或阻止其上涨。此外,投资者可能会对这类人的实际或潜在销售额持负面看法。
未来发行我们的普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划,可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。
未来可能需要大量额外资金才能继续我们计划中的运营。为了筹集资本,我们可以出售大量普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券。这些未来发行的普通股或与普通股相关的证券,再加上行使已发行的期权和任何与收购相关的额外股票(如果有的话),可能会对我们的投资者造成重大稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释,新的投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
我们必须遵守我们第二次修订和重述的公司章程以及修订和重述的章程和弗吉尼亚州法律中的反收购条款,这些条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购,即使收购将对我们的股东有利。
弗吉尼亚州法律(我们所在的州)以及我们的第二次修订和重述的公司章程以及修订和重述的章程的某些条款可能会阻碍第三方收购我们,或阻止第三方试图获得对我们的控制权。这些规定包括:
● | 允许我们的董事会设定和发行优先股的条款,优先于普通股的权利,而不需要我们普通股的持有者投票或采取任何行动。发行优先股可能会对普通股持有人的权利和权力,包括投票权产生不利影响; |
● | 关于股东提案和股东提名董事候选人的事先书面通知程序和通知要求; |
● | 只有董事会、董事长或者总裁才能召开股东特别会议的规定; |
● | 弗吉尼亚州法律的适用禁止我们与持有我们已发行有表决权股票超过10%的实益所有者在该人首次达到该股权水平后的三年内进行某些交易,除非满足某些条件; |
● | 将我们的董事会分为三个级别,每个级别的任期为三年的规定; 哪些条款将从我们2023年年度股东大会起停止适用; |
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● | 要求必须经董事会决议才能变更本公司授权的董事人数; |
● | 规定董事会应填补董事会的任何空缺,包括董事会决议增加董事人数所产生的空缺; |
● | 对股东罢免董事会董事的方式的限制; |
● | 董事选举缺乏累积投票权;及 |
● | 禁止股东以不完全一致的书面同意行事。 |
这些规定还可能限制某些投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外,这些规定使我们的股东更难罢免我们的董事会或管理层,或者选举新的董事进入我们的董事会。
我们可能没有资格继续在纳斯达克全球精选市场上市,这可能会增加投资者出售股票的难度。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)上市。作为一家纳斯达克上市公司,我们必须满足纳斯达克纳入全球精选市场的持续上市要求,以维持此类上市,其中包括维持每股1.00美元的最低收盘价和至少1,000万美元的股东权益。不能保证我们能够保持遵守持续上市的要求,也不能保证我们的普通股将来不会从纳斯达克退市。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌,我们可能面临重大的不利后果,包括:
● | 我们证券的市场报价有限; |
● | 我们证券的流动性减少; |
● | 确定我们的股票是“细价股”,这将要求交易我们股票的经纪人遵守更严格的规则,这可能会导致我们股票在二级交易市场的交易活动减少; |
● | 我们公司的新闻和分析师报道数量有限;以及 |
● | 未来发行额外证券或获得额外融资的能力下降。 |
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道,或未能定期发布关于我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统,我们可能无法准确地报告我们的财务状况、经营结果或现金流,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的价值。
“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节,我们必须提交一份由管理层提交的报告,其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。此评估必须包括披露
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我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制中的控制缺陷或控制缺陷的组合,导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性超过了合理的可能性。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条一般也要求我们的独立注册会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性进行证明。
在评估和测试过程中,如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点,我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。我们不能向您保证,未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出我们对财务报告的内部控制有效的结论,或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷,一旦该公司开始审查,我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心,我们的普通股市场价格可能会下跌,我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点,或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统,也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守“交易法”的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据“交易所法案”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中规定的时间段内积累并传达给管理层,并进行记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露资料的管制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理的保证,而非绝对的保证,确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制反映了这样一个现实,即判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制都可以规避控制。因此,由于我们控制系统的固有限制,由于错误或欺诈导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
行使普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券的期权和认股权证及其他发行将稀释您的所有权权益,并可能对我们普通股的未来市场价格产生不利影响。
我们或我们目前的股东在公开市场出售我们的普通股,或者认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下降。根据证券法颁布的第144条规定的豁免,或根据我们之前提交给证券交易委员会的有效转售登记声明,我们现有股东持有的所有普通股可能立即有资格在公开市场上转售。这样的出售,连同任何其他市场交易,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
截至2020年6月30日,有未偿还期权可购买总计3971,450股我们的普通股,加权平均行权价为每股17.67美元,其中购买我们普通股2,123,646股的期权当时可行使。此外,截至2020年6月30日,我们向Assertio发出了一份未结清的逮捕令,以以每股19.20美元的行使价购买1041,667股我们的普通股。以低于我们普通股市场价格的价格行使期权和认股权证可能会对我们普通股的价格产生不利影响。与合作或制造安排或与其他融资努力相关的发行我们普通股可能会造成额外的稀释。
任何我们普通股的发行,如果不是完全向当时的现有股东发放,与他们的利益成比例,例如股票分红或股票拆分,将导致每个股东的股权被稀释,因为他或她或她的
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总流通股的百分比所有权。此外,如果我们将来发行期权或认股权证来购买我们的普通股,而这些期权或认股权证被行使,你可能会经历进一步的稀释。我们普通股的持有者没有优先购买权,使他们有权按比例购买任何类别或系列股票的发售。
我们在现金和现金等价物的使用上拥有广泛的自由裁量权,尽管我们做出了努力,但我们可能会以不增加股东投资价值的方式使用这些现金和现金等价物。
我们在现金和现金等价物的使用上拥有广泛的自由裁量权,投资者必须依赖我们管理层对我们现金和现金等价物的使用的判断。我们的管理层可能不会以最终增加我们普通股价值的方式使用现金和现金等价物。如果我们不能有效地使用我们的现金和现金等价物,可能会导致财务损失,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,导致我们的普通股价格下降,并推迟我们产品的商业化。我们可以将现金和现金等价物投资于短期或长期、投资级、有息证券。这些投资可能不会产生良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的现金和现金等价物,我们可能无法实现预期的财务结果,这可能会导致我们的普通股价格下跌。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息,因此资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留我们所有的未来收益(如果有的话),为我们业务的增长和发展提供资金,在可预见的未来不会宣布或支付任何现金红利。此外,未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此,在可预见的情况下,我们股本的资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。 未来。
第二项:股权证券的未登记销售和收益使用。
最近出售的未注册证券
在本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的期间内,没有未登记的股权证券销售。
购买股权证券
下表列出了截至2020年6月30日的三个月我们普通股的购买量:
周期 | (A)购买的股份总数(1) | (B)每股支付的平均价格 | (C)作为公开宣布的计划或方案的一部分购买的股份总数 | (D)根据计划或方案可购买的最高股份数量 | |
2020年4月1日至2020年4月30日 | 3,090 | $ | 15.49 | - | - |
2020年5月1日至2020年5月31日 | 18,779 | $ | 22.05 | - | - |
2020年6月1日至2020年6月30日 | 4,892 | $ | 21.09 | - | - |
总计 | 26,761 | $ | 21.12 | - | - |
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(1)所有股份均由雇员转让予本公司,以清偿期内与归属受限制股票单位有关的最低预扣税项责任。
第293项高级证券违约。
没有。
第294项矿山安全披露。
不适用。
第五项:其他资料。
不适用。
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项目6.各种展品。
展品编号 | 展品说明 | |
3.1 | 第三次修改和修改“大学药业公司章程”。(现提交本局)。 | |
10.1 | 本公司、大学证券公司、BioPharma Credit PLC作为抵押品代理、BPCR Limited Partnership作为贷款人和BioPharma Credit Investments V(Master)LP作为贷款人的贷款协议第二修正案,日期为2020年5月27日(兹提交)。 | |
31.1 |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条规则对首席执行官进行认证(随函提交)。 |
31.2 |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条规则对首席财务官进行认证(特此提交)。 |
32.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官的认证(兹提供)。 |
32.2 |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对首席财务官的认证(兹提供)。 |
101.INS |
| 内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
科莱姆制药公司。 | ||||
日期: | 2020年8月5日 | 依据: | /s/Joseph Ciaffoni | |
约瑟夫·西弗尼(Joseph Ciaffoni) | ||||
首席执行官 | ||||
(首席执行官) | ||||
日期: | 2020年8月5日 | 依据: | /s/保罗·布兰纳利 | |
保罗·布兰纳利 | ||||
首席财务官 | ||||
(首席财务会计官) |
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