IMMU-20200630
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目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
形式10-Q
(马克一)
 
☑ 依据第13或15(D)条提交季度报告
1934年“证券交易法”
 
关于截至的季度期间2020年6月30日

或
 
☐依据第13或15(D)条提交的过渡报告
1934年“证券交易法”
 
由_至_的过渡期
 
佣金档案号：0-12104
免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)
(注册人的确切名称如其章程所规定)
特拉华州61-1009366
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(国际税务局雇主识别号码)
300美国之路, 莫里斯平原, 新泽西07950
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
 
(973) 605-8200
(注册人电话号码，包括区号)
 
原姓名、前地址和前会计年度，
如果自上次报告以来发生更改：不适用
 
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称商品代号每间交易所的注册名称
普通股，面值0.01美元IMMU纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☑不是，不是。☐
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的时间更短)内，以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☑编号：☐ 
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参看《交易法》规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速滤波器☑加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型报表公司☐*新兴成长型公司☐
 
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
 
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐编号：☑
 
截至2020年7月30日，注册人的已发行普通股数量为231,143,549.

目录

免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)
目录
第一部分：
财务信息
3
第1项
财务报表(未经审计)
3
 
截至2020年6月30日和2019年12月31日的未经审计简明资产负债表
3
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明综合全面损失表
4
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益简明综合变动表
5
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月未经审计的现金流量表简并报表
7
 
未经审计的简明合并财务报表附注
8
第二项：
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
23
项目3.修订
关于市场风险的定量和定性披露
33
项目4.修订
管制和程序
33
   
第二部分：
其他资料
34
项目1.第一项
法律程序
34
项目1A.
危险因素
34
项目6.修订
陈列品
56
   
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第一部分：财务信息。
项目1.财务报表(未经审计)

免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)及附属公司
压缩合并资产负债表
(千美元，每股除外)
(未经审计) 
 六月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$971,193  $608,628  
有价证券4,325  4,550  
应收账款，扣除津贴净额#美元0及$0分别于2020年6月30日和2019年12月31日
22,258  295  
盘存20,807  —  
预付费用21,105  21,818  
其他流动资产3,788  3,413  
流动资产总额1,043,476  638,704  
财产和设备，扣除累计折旧和摊销净额#美元9,955及$7,925分别于2020年6月30日和2019年12月31日
33,512  32,762  
其他长期资产142  256  
总资产$1,077,130  $671,722  
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用$59,862  $60,860  
与销售未来特许权使用费有关的责任-当前21,043  3,455  
租赁负债-流动356  337  
可转换优先票据，净额—  7,106  
流动负债总额81,261  71,758  
与销售未来特许权使用费相关的责任-非流动267,650  257,769  
递延收入126,210  65,000  
租赁负债-非流动负债9,782  9,965  
负债共计484,903  404,492  
承担和或有事项(附注12)
股东权益：
可转换优先股，$0.01面值；授权10,000,000股份；不是的于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
—  —  
普通股，$0.01面值；授权275,000,0002020年6月30日的股票(250,000,0002019年12月31日)；发布231,073,471已发行股票和已发行股票230,953,8502020年6月30日的股票；已发行212,529,313已发行股票和已发行股票212,409,6922019年12月31日的股票
2,311  2,125  
出资额超过面值2,063,819  1,579,205  
库存股，按成本计算：119,621股票于2020年6月30日和2019年12月31日
(2,095) (2,095) 
累积赤字(1,469,919) (1,310,406) 
累计其他综合损失(795) (568) 
Total Immunomedics，Inc.股东权益593,321  268,261  
附属公司的非控股权益(1,094) (1,031) 
股东权益总额592,227  267,230  
总负债和股东权益$1,077,130  $671,722  

见未经审计的简明合并财务报表附注。
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免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)及附属公司
的简明合并报表
综合亏损率
(千美元，每股除外)
(未经审计)
 三个月截至六个月
 六月三十日，六月三十日，
 2020201920202019
产品收入，净额$20,074  $—  $20,074  $—  
成本和费用：
售出货品的成本1,669  —  1,669  —  
研究与发展42,561  52,923  104,989  111,095  
销售及市场推广12,883  6,346  20,950  14,227  
一般和行政15,973  7,899  27,446  21,494  
总成本和费用73,086  67,168  155,054  146,816  
营业亏损(53,012) (67,168) (134,980) (146,816) 
利息费用(14,232) (10,625) (27,770) (20,584) 
利息和其他收入747  1,840  3,174  4,043  
所得税前亏损(66,497) (75,953) (159,576) (163,357) 
所得税费用—  —  —  —  
净损失$(66,497) $(75,953) $(159,576) $(163,357) 
可归因于非控股权益的净亏损(31) —  (63) (67) 
可归因于免疫医疗公司的净亏损。股东$(66,466) $(75,953) $(159,513) $(163,290) 
每股普通股亏损可归因于免疫医疗公司。股东(基本股东和稀释股东)：(0.30) (0.40) (0.73) (0.85) 
用于计算每股普通股亏损的加权平均股份(基本和稀释)：225,306  191,745  219,210  191,401  
其他综合亏损，税后净额：
外币换算调整7  195  (2) 186  
可供出售证券的未实现亏损—  —  (225) (200) 
其他综合损益(税后净额)：7  195  (227) (14) 
综合损失(66,490) (75,758) (159,803) (163,371) 
可归因于非控股权益的综合损失(31) —  (63) (67) 
可归因于免疫医疗公司的全面亏损。股东$(66,459) $(75,758) $(159,740) $(163,304) 








见未经审计的简明合并财务报表附注。

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免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)及附属公司
简明合并股东权益变动表
(千)
 Immunomedics，Inc.持有股东权益  
   出资额超过面值  累计其他综合收益(亏损)  
 普通股库房股票累计赤字非控股权益 
 股份数量总计
截至2020年6月30日的三个月：
2020年3月31日的余额213,929  $2,139  $1,590,185  $(2,095) $(1,403,453) $(802) $(1,063) $184,911  
股票期权的行使，净额139  1  1,962  —  —  —  —  1,963  
以股票为基础的薪酬58  1  7,249  —  —  —  —  7,250  
公开发行普通股，净额16,947  170  464,423  —  —  —  —  464,593  
其他综合收入—  —  —  —  —  7  —  7  
净损失—  —  —  —  (66,466) —  (31) (66,497) 
2020年6月30日的余额231,073  $2,311  $2,063,819  $(2,095) $(1,469,919) $(795) $(1,094) $592,227  
截至2019年6月30日的三个月：
2019年3月31日的余额191,509  $1,915  $1,224,066  $(2,095) $(1,040,553) $(560) $(969) $181,804  
股票期权的行使，净额77  1  280  —  —  —  —  281  
以股票为基础的薪酬15  —  2,404  —  —  —  —  2,404  
在市场上发行普通股，净额371  4  5,825  —  —  —  —  5,829  
其他综合收入—  —  —  —  —  195  —  195  
净损失—  —  —  —  (75,953) —  —  (75,953) 
2019年6月30日的余额191,972  $1,920  $1,232,575  $(2,095) $(1,116,506) $(365) $(969) $114,560  


见未经审计的简明合并财务报表附注。


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免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)及附属公司
简明合并股东权益变动表
(千)
 Immunomedics，Inc.持有股东权益  
   出资额超过面值  累计其他综合收益(亏损)  
 普通股库房股票累计赤字非控股权益 
 股份数量总计
截至2020年6月30日的6个月：
2019年12月31日的余额212,529  $2,125  $1,579,205  $(2,095) $(1,310,406) $(568) $(1,031) $267,230  
股票期权的行使，净额146  1  1,994  —  —  —  —  1,995  
以股票为基础的薪酬58  1  11,097  —  —  —  —  11,098  
因债务转换而发行普通股1,393  14  7,100  —  —  —  —  7,114  
公开发行普通股，净额16,947  170  464,423  —  —  —  —  464,593  
其他综合损失—  —  —  —  —  (227) —  (227) 
净损失—  —  —  —  (159,513) —  (63) (159,576) 
2020年6月30日的余额231,073  $2,311  $2,063,819  $(2,095) $(1,469,919) $(795) $(1,094) $592,227  
截至2019年6月30日的6个月：
2018年12月31日的余额190,446  $1,905  $1,219,237  $(824) $(953,216) $(351) $(902) $265,849  
股票期权的行使，净额1,140  11  3,366  (1,271) —  —  —  2,106  
以股票为基础的薪酬15  —  4,147  —  —  —  —  4,147  
在市场上发行普通股，净额371  4  5,825  —  —  —  —  5,829  
其他综合损失—  —  —  —  —  (14) —  (14) 
净损失—  —  —  —  (163,290) —  (67) (163,357) 
2019年6月30日的余额191,972  $1,920  $1,232,575  $(2,095) $(1,116,506) $(365) $(969) $114,560  

见未经审计的简明合并财务报表附注。
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免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)及附属公司
简明合并现金流量表
(千美元)
(未经审计)
 截至6月30日的六个月，
 20202019
来自经营活动的现金流：
净损失$(159,576) $(163,357) 
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧摊销1,936  1,839  
处置财产和设备的损失87  —  
无追索权债务利息27,469  20,373  
债务发行成本摊销8  25  
非现金租赁费用142  130  
与股票薪酬相关的非现金费用11,098  4,147  
递延收入的变化61,210  65,000  
库存变动情况(20,807) —  
应收账款变动净额(21,963) —  
其他经营性资产和负债的变动(2,298) 4,670  
经营活动中使用的现金净额
(102,694) (67,173) 
投资活动的现金流
购买财产和设备(1,324) (5,699) 
投资活动所用现金净额(1,324) (5,699) 
筹资活动的现金流量：
股票期权的行使，净额1,995  2,106  
在市场上发行普通股所得收益—  5,829  
公开发行普通股所得款项净额464,593  —  
筹资活动提供的现金净额466,588  7,935  
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(5) (14) 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额362,565  (64,951) 
期初现金、现金等价物和限制性现金612,041  494,173  
现金、现金等价物和限制性现金期末$974,606  $429,222  
补充披露现金流信息：
已付利息$169  $169  
非现金投融资活动日程表：
因债务转换而发行普通股$7,114  $—  
应计资本支出$1,690  $404  
在无现金行使中收到的股票$—  $1,271  
        
下表对我们的精简综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金的总和与简明合并现金流量表和与租赁有关的补充现金流量信息中显示的相同金额的总和(以千美元为单位)：
2020年6月30日2019年6月30日
现金和现金等价物$971,193  $427,909  
其他流动资产中的限制性现金3,413  1,313  
现金总额、现金等价物和限制性现金$974,606  $429,222  
截至6个月的与租赁相关的补充现金流信息：
非现金租赁费用$142  $130  
经营租赁负债变动$164  $79  


见未经审计的简明合并财务报表附注。
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免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)及附属公司
未经审计的简明合并附注
财务报表
请参阅特拉华州公司Immunomedics，Inc.(“Immunomedics”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们”)截至2019年12月31日的年度报告，其中包含我们经审计的合并财务报表及其附注。

1.          业务概述、陈述依据、主要会计政策摘要和最近的会计公告

业务概述
位于特拉华州的Immunomedics公司及其子公司(统称为“我们”、“免疫医学”或“公司”)是下一代抗体-药物偶联(“ADC”)技术的领先者，致力于帮助改变难治性癌症患者的生活。免疫医疗公司将其业务作为研究、开发、制造和营销生物制药产品的一项业务进行管理，特别是为难以治疗的实体肿瘤和血癌患者提供的基于抗体的产品。该公司目前报告为一个单独的行业部门，几乎所有业务都在美国进行。免疫医学公司在美国进行研究活动，在美国和选定的欧洲国家进行开发研究。
2020年4月22日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Trodelvy™(Socituzumab Government itecan-hziy)用于治疗转移性三阴性乳腺癌(“mTNBC”)成人患者。患者在服用Trodelvy之前必须至少接受过两次治疗。Trodelvy的批准是基于在一项单臂、多中心的2期研究中观察到的33.3%的客观应答率和7.7个月的应答期。这项研究对108名成年mTNBC患者进行了研究，这些患者以前在转移环境中接受过三次系统治疗的中位数。是否继续批准取决于验证性第3阶段上升研究中的临床益处的验证。2020年7月6日，我们宣布ASCENT研究达到了无进展生存期的主要终点，以及关键的次要终点，包括脑转移阴性的mTNBC患者的总生存率和客观应答率，这些患者以前至少接受过两次转移疾病治疗。在ASCENT研究中观察到的Trodelvy的安全性与FDA批准的标签保持一致，中性粒细胞减少和腹泻是最常见的3级或4级不良事件，没有观察到新的安全信号。

从历史上看，该公司通过公开发行股权证券和债务融资来为其运营提供资金。该公司于2020年4月开始商业发货。该公司预计，在为Trodelvy、研究和开发活动、监管提交以及销售、一般和管理费用的商业推出努力提供资金的同时，将继续出现运营亏损。由于Trodelvy的商业化和与Trodelvy相关的更多临床试验，该公司预计其未来的现金需求将是巨大的。

未来任何融资或其他交易的来源、时间和可用性将主要取决于公司商业、监管和开发活动的持续进展。任何股权或债务融资也将取决于当时的股权和债务市场状况和利率。如果本公司无法在需要时获得足够的额外资金，本公司可能被迫推迟、限制或取消其全部或部分开发计划或商业化努力。该公司相信，它目前有足够的资金来满足至少未来12个月的财务需求。

风险和不确定性-关于新型冠状病毒(新冠肺炎)的大流行存在许多不确定性，该公司正在密切监测大流行对其业务的各个方面的影响，包括大流行将如何影响其患者、员工、供应商、销售商、业务伙伴和分销渠道。虽然此次疫情没有对本公司截至2020年6月30日的季度的财务业绩和业务运营造成实质性影响，但由于诸多不确定性，本公司无法预测新冠肺炎将对其未来财务状况和经营业绩产生的影响。本公司将继续评估新冠肺炎疫情的不断演变的影响，并将在必要时对其运营进行调整。


8
目录

陈述的基础
免疫医疗的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)、中期财务信息以及Form 10-Q季度报告和S-X法规的说明编制的，其中包括我们在德国罗斯马克的外国子公司Immunomedics GmbH。因此，这些报表不包括GAAP要求的完整年度财务报表的所有信息和脚注。关于未经审计的10-Q表格季度报告中包含的中期财务信息，管理层认为，所有被认为是公平列报中期业绩所必需的调整(由正常经常性应计项目组成)都已包括在内。截至2020年6月30日的3个月和6个月期间的运营业绩不一定表明截至2020年12月31日的整个日历年度或任何其他期间可能预期的结果。简明综合财务报表的编制要求管理层作出影响报告金额和披露的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。 
重要会计政策摘要

我们的重要会计政策在我们2019年年报Form 10-K中包含的合并财务报表附注1中进行了描述，但与收入确认、应收账款、库存、销售成本以及在截至2020年6月30日的六个月期间采用新会计准则有关的政策除外，如下所述。

收入确认

根据专题606，我们确认用于描述向客户转让承诺的商品或服务的收入，其金额反映了实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现该核心原则，主题606包括五步模型内的规定，该五步模型包括i)标识与客户的合同，ii)标识合同中的履行义务，iii)确定交易价格，iv)将交易价格分配给履行义务，以及v)在实体履行履行义务时或作为实体确认收入。

在合同开始时，我们评估每份合同中承诺的货物或服务，评估每一项承诺的货物或服务是否不同，并确定哪些是履约义务。然后，我们确认在履行履行义务时分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。

收入按净销售价(交易价)记录，其中包括为(A)客户积分和专业药店费用、(B)估计的政府回扣(如Medicaid和Medicare Part D部分报销)和估计的管理护理回扣、(C)估计的按存储容量使用计费和(D)估计的共付援助费用建立的可变对价的估计。这些准备金是基于从相关销售中赚取或索赔的金额，并被归类为应收账款的减少(扣款)、预付费用(共付援助)或流动负债(回扣)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据适用合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才会包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与预期不同，公司将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的产品净收入和收益。

现金折扣和总代理商费用：我们向我们的客户提供Trodelvy销售的惯常折扣，这些折扣的条款在我们与这些客户的合同中有明确的规定。我们还向我们的客户支付销售订单管理、数据和分销服务的分销服务费用，这些费用的条款在我们与这些客户的合同中也有明确的规定。这类费用不是用于特定的商品或服务，因此，记录为收入的减少，或作为应计费用(分销商费用)的一部分。

产品退货：与行业惯例一致，我们为我们的客户和其他间接购买者提供因损坏、缺陷、召回和/或产品过期而购买的Trodelvy部件的有限退货权。我们使用概率加权估计来估计将退回的产品销售量，该估计最初是根据类似产品的数据和其他定性考虑因素(例如对分销渠道中剩余库存的可见性)计算得出的。估计收益准备金计入相关收入确认期间的收入减少，以及应收账款的减少。
9
目录


客户积分： 公司向客户提供各种形式的对价，包括增强型服务的费用。向专业药店销售服务费的支付条件是根据与各专业药店商定的合同费率。该公司预计其客户将获得这些折扣和费用，因此，在确认这些收入时，这些折扣和费用将从总产值中扣除全部金额。

政府回扣：本公司与政府机构和管理护理组织或集体第三方付款人签订合同，以便Trodelvy有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部补偿。该公司估计它将提供给第三方付款人的回扣，并在确认收入时从总产值收入中扣除这些估计金额。这些准备金记录在确认收入的同一时期，导致产品收入减少并建立流动负债。截至2020年6月30日，流动负债计入简明综合资产负债表上的应付账款和应计费用。该公司根据(I)公司与这些第三方付款人的合同、(Ii)适用于政府资助项目的政府强制折扣、(Iii)估计付款人组合的概率加权的一系列可能结果以及(Iv)从公司的专业药店获得的信息，估计它将向第三方付款人提供的回扣。(I)公司与这些第三方付款人签订的合同；(Ii)适用于政府资助项目的政府强制折扣；(Iii)对估计付款人组合进行概率加权的一系列可能结果，以及(Iv)从公司专业药店获得的信息。

按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是某些签约客户(目前是公共卫生服务机构和联邦政府实体)通过联邦供应时间表直接从公司的专业分销商购买时发生的折扣。签约客户一般以折扣价购买产品，专业经销商反过来向公司收取专业经销商最初支付的价格与签约客户支付的折扣价格之间的差额。该公司估计提供给专业经销商的退款，并在确认收入时从生产总值和应收账款中扣除这些估计金额。

共同缴费援助：拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得共同支付的援助。根据该计划的条款和关于为类似的特种药品提供的计划的信息，该公司估计平均自付缓解金额和它预计将参加该计划的患者的百分比，以便建立自付援助的应计项目。这些准备金在确认相关收入的同期入账，导致产品收入减少。该公司根据实际赎回活动和对与本期销售相关的未来赎回的估计，调整其共同支付援助的应计项目。

如果本公司的任何或全部实际经验与上述估计不同，本公司可能需要调整前期应计项目，从而影响调整期内的收入。

应收帐款

一般来说，应收账款包括客户应付的金额，扣除客户的现金折扣、产品退货和按存储容量使用计费后的净额。我们与客户的合同有标准的付款条件。我们分析逾期的账户是否可以收回，并定期评估客户的信用状况，以便我们能够正确评估和应对他们信用状况的变化。截至2020年6月30日，我们确定坏账准备为 根据我们对合同付款条款和个别客户情况的审查，目前不需要。

盘存

在监管机构批准之前，我们在发生的期间内将与生产库存相关的成本作为研发费用计入。在监管部门批准后，我们将生产产品的成本资本化。我们以成本或估计可变现净值中的较低者对存货进行估值。我们在先进先出(FIFO)的基础上确定库存成本，其中包括与材料和制造间接费用相关的金额。原材料和在制品包括包装和标签之前的所有库存成本，包括原材料、活性产品成分和药品。成品包括包装和贴有标签的产品。可用于研发或商业销售的库存被归类为库存，直到材料被消耗或以其他方式分配用于研发。如果材料打算用于研究和开发，一旦确定，就作为研究和开发支出。

10
目录

在FDA批准Trodelvy之前，与制造Trodelvy相关的所有可能用于支持我们产品商业推出的成本都在发生的期间计入研究和开发费用。我们在每个报告期都会分析库存水平的可恢复性。在确认减值的期间，我们将已过时的库存、成本基础超过其估计可变现价值的库存和超过预期销售要求的库存减记为销售成本。库存成本是否可变现的决定是基于我们的估计。如果实际市场状况不如我们预计的那样有利，可能需要额外减记库存，这将被记录为销售成本。

销售成本

销售成本包括生产和分配与相应期间产品收入相关的库存的成本，包括与生产和分配有关的员工的工资相关和基于股票的薪酬费用、运费和间接间接管理费用，以及按产品收入净额支付的第三方特许权使用费。这包括根据资金协议应支付给RPI金融信托的特许权使用费。于截至二零二零年六月三十日止三个月内，本公司并无根据融资协议支付任何特许权使用费。请参阅注释5和7进行进一步讨论。此外，产品装运的运输和搬运费用被记录为已发生的费用。最后，销售成本还可能包括与超额或过时库存调整费用、异常成本、未吸收的制造和间接费用以及制造差异相关的成本。

每股普通股净亏损

分配给普通股股东的每股基本和稀释普通股净亏损是基于相关期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。在计算稀释每股普通股净亏损时，不包括2019年6月30日可转换优先票据的转换、股票期权的行使或RSU的归属，因为它们的影响将是反稀释的，因为截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月期间录得净亏损。不包括在每股摊薄计算中的普通股等价物为7,712,212和6,540,254股票分别为2020年6月30日和2019年6月30日。

近期会计公告

年内采用的会计声明：

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18《协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的互动》，以明确当交易对手是客户时，何时应使用ASC 606进行协作安排。该指南规定，如果交易对手不是交易的客户，则实体不能将合作安排中的交易对价作为与客户的合同收入提出。该指导意见适用于2019年12月15日之后开始的财年及其过渡期内的公共企业实体。采用ASU 2018-18对我们的精简合并财务报表没有任何影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13“公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化”，不再要求上市公司披露公允价值层次结构1级和2级之间的转移，并要求披露用于为3级公允价值计量开发重大不可观察输入的范围和加权平均。该指导适用于2019年12月15日之后的财年，以及这些财年内的过渡期。于采纳ASU 2018-13年度后，本公司于简明综合财务报表附注内的披露并无重大影响。有关我们第3级金融工具的新披露，请参阅附注7-“金融工具的估计公允价值”。

尚未采纳的会计公告：

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，“所得税(主题740)：简化所得税会计”。ASU 2019-12通过删除主题740中一般原则的某些例外，简化了所得税的会计。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了主题740其他领域的GAAP的一致性应用，并简化了GAAP。对于公共业务实体，该指南在年度期间和这些年度期间内的中期有效，从2020年12月15日之后开始生效。早期采用的是


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2.          收入确认

总销售额对净销售额的调整

到目前为止，我们唯一的产品收入来源是Trodelvy在美国的销售，我们于2020年4月开始向客户发货。我们记录客户可能享有的销售折扣和津贴的最佳估计。截至2020年6月30日的三个月和六个月，按每个重要类别的毛净值调整的毛产品销售额与净产品销售额的对账情况如下(以千为单位)：

生产总值收入$24,198  
毛净调整：
政府退税(2,709) 
按存储容量使用计费和总代理商服务费(1,173) 
销售退货单和折扣(242) 
毛净调整总额(1)
(4,124) 
产品净收入$20,074  
(1)截至2020年6月30日，大约2.7简明综合资产负债表上的应付账款和应计费用中记录了估计毛净应计项目中的1.8亿美元。​
​​​​​​
珠穆朗玛峰医药二期有限公司

2019年4月29日，我们与中国珠峰医药二期有限公司(“珠峰”)签订了许可协议(“许可协议”)。根据许可协议，吾等授予珠穆朗玛峰在中华人民共和国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、韩国、马来西亚、新加坡及蒙古(“地区”)开发及商业化Trodelvy的独家许可。作为订立许可协议的代价，珠穆朗玛峰向我们一次性支付了一笔总额为$的不可退还的预付款。65.0在简明综合资产负债表中记为递延收入的百万美元。2020年4月22日，FDA批准加速批准Trodelvy用于治疗患有mTNBC的成年患者。此外，2020年4月22日，珠穆朗玛峰宣布，中国国家医疗产品管理局已经批准了Trodelvy在中国治疗mTNBC的关键3期研究的临床试验申请。许可协议包含一笔开发里程碑付款$60.0百万美元，基于我们获得FDA对Trodelvy的批准。这是在2020年6月收到的，也在压缩的综合资产负债表上记录为递延收入。此外，我们还确认了$1.2在截至2020年6月30日的三个月内，与临床供应产品相关的递延收入为1.8亿美元。许可协议还包含总额高达$的额外开发里程碑付款180.0100万美元，基于某些其他发展里程碑的成就。此外，许可协议还包含销售里程碑付款，总金额最高可达$530.0百万美元，基于某些销售里程碑的实现。珠穆朗玛峰将根据Trodelvy净销售额的百分比向我们支付特许权使用费，范围从14%至20%.

我们根据ASC 606评估了该安排，并根据安排结构得出结论，合同交易对手珠穆朗玛峰是客户。我们根据合同确定了两个交付的具体承诺：(1)许可的授予和(2)产品的临床和商业供应。然而，考虑到产品制造的性质，许可证不被认为与临床和商业供应承诺不同。因此，我们得出结论，有一项合并的履行义务。

我们将确认上述递延收入总额$。126.2在合并履行义务的履行义务期内，将在合同履行义务期的期限内确认的履行义务期内的百万美元，我们已经得出的结论是15在该产品在该地区首次销售数年后。如上所述，我们有一项综合的履行义务，包括向珠穆朗玛峰交付许可证以及临床和商业供应。因此，由于临床和商业供应义务在整个许可协议期内发生，因此126.2在产品的商业和临床供应交付期间(超过时间)确认100万固定对价。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的6个月内，不是的与许可协议相关的收入已入账。

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未来潜在的里程碑付款不包括在交易价格中，因为里程碑事件的实现需要相当大的判断力来确定是否有可能实现，并且不会发生重大的收入逆转。因此，所有里程碑付款都受到完全限制。我们将在每个报告期末以及不确定事件得到解决或发生其他情况变化时重新评估交易价格，并在必要时调整其对交易价格的估计。

扬森生物技术公司。

于2019年4月5日，我们与Janssen Biotech Inc.(“Janssen”)订立推广协议(“推广协议”)，根据该协议，我们将向Janssen提供有关尔达菲替尼(以下简称“产品”)的非独家产品详细说明服务。“根据推广协议，我们有责任提供专门的销售团队，向美国的肿瘤学家及其他目标医疗保健提供者详细介绍产品。根据促销协议的条款，杨森将保持对该产品的新药申请的所有权，以及对该产品的法律、监管、分销、商业化和制造责任，而我们将向杨森提供产品详细说明服务，直至2020年3月31日。*在2019年和2020年实现某些销售目标后，杨森将向我们支付(A)相当于两位数低百分比的服务费，该费用相当于在两年内累计净销售额(定义在促销协议中)的部分超出基线金额的较低的两位数百分比15.0在2019年和2020年每年累计净销售额超过某些门槛时达到100万。2019年4月12日，我们获悉，FDA加速批准Janssen的Balversa(Erdafitinib)用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者具有一种称为FGFR3或FGFR2的易感基因改变，并且在之前的含铂化疗期间或之后取得了进展。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的6个月内，不是的与促销协议有关的收入已入账。

3.          有价证券

Immunomedics认为其目前的所有投资都可以出售。截至2020年6月30日的有价证券包括以下内容(以千为单位)：
 摊销
成本		毛
未实现
利得		毛
未实现
(亏损)		公允价值
美国政府资助的机构$4,941  $—  $(616) $4,325  
 
        截至2020年6月30日，归类为可供出售的债务证券的到期日如下(单位：千)：
 公允价值净载客量
数量
在一年到五年后到期$4,325  $4,337  
 

        截至2019年12月31日的有价证券包括以下内容(以千为单位)：
 摊销
成本		毛
未实现
利得		毛
未实现
(亏损)		公允价值
美国政府资助的机构$4,941  $—  $(391) $4,550  
 

        截至2019年12月31日，分类为可供出售的债务证券到期日如下(单位：千)：
 公允价值净载客量
数量
在一年到五年后到期$4,550  $4,562  






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4.          盘存

下表显示了我们截至2020年6月30日的库存(单位：千)：
2020年6月30日
原料$516  
在制品20,291
成品—  
总库存$20,807  

存货以成本或可变现净值中的较低者表示，由原材料、在制品和产成品组成。成本是使用标准成本法确定的，该方法近似于实际成本，并假定为先进先出(FIFO)货流。在2020年6月30日，我们所有的库存都与Trodelvy有关，FDA于2020年4月22日批准了Trodelvy，从那时起，我们开始资本化生产Trodelvy的成本。自那时以来，本公司没有记录任何库存减记。在FDA批准Trodelvy之前，与制造Trodelvy和相关材料相关的所有成本都计入了发生的期间的研发费用，因此，库存不包括在2019年12月31日的简明合并资产负债表中。用于临床开发目的的库存在消耗时计入研究和开发费用。在2020年6月30日，我们已经确定不需要与Trodelvy库存相关的储备。我们目前使用数量有限的第三方合同制造组织(CMO)来生产我们的库存。

5.          债款

与出售未来特许权使用费有关的责任

2018年1月7日，本公司与特拉华州法定信托RPI Finance Trust签订了一项融资协议，根据该协议，我们出售了我们获得ADC Trodelvy潜在净销售特许权使用费的部分权利，以换取美元。175.0百万美元现金。同时，我们与RPI签订了普通股购买协议，RPI通过该协议购买。4.4百万股公司普通股，价格为美元75.0百万美元(“融资”)。

该公司的结论是，交易中有两个会计单位：(1)与出售未来特许权使用费有关的负债(“负债”)和(2)“融资”。我们分配了$的对价250.0按相对公允价值计算，负债为#美元182.2百万美元，普通股价格为$67.8百万我们继续使用实际利息法共同承担与销售未来特许权使用费有关的责任，年利率约为21%在一段时间内20截至2020年6月30日的6个月。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们将公允价值确定为美元288.7百万美元和$261.2分别为百万美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，公司确认了约美元27.5百万美元和20.4利息支出分别为百万美元。

下表显示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内与销售未来特许权使用费相关的负债内的活动(单位：千)：
截至6月30日的六个月，
20202019
与销售未来特许权使用费有关的负债账面价值，期初$261,224  $221,295  
已确认利息支出27,469  20,373  
与出售未来特许权使用费有关的负债账面价值，期末$288,693  $241,668  

可转换优先债券

2015年2月，该公司发行了美元100.0百万元可转换优先票据(“可转换优先票据”)(净收益约美元)96.3根据证券法第144A条，在根据经修订的1933年证券法(“证券法”)豁免注册的非公开发行中，在扣除初始购买者手续费和发售费用后的净资产(“证券法”)。剩下的$7.12019年12月31日的百万可转换优先票据，已转换
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vt.进入，进入1.4百万股普通股，基于初始转换价格$5.11于2020年2月14日每股普通股。可转换优先票据的实际利率为5.48自发行之日起至结算日止期间的%。

截至2020年和2019年6月30日止六个月的可转换优先票据的总利息支出为$0.1百万美元和$0.1分别为百万美元。利息支出中包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的债券发行成本摊销的无形金额。

6.           基于股票的薪酬

股票激励计划
在2020年6月18日的股东年会(以下简称“年会”)上，公司股东投票通过了Immunomedics，Inc.修订并重申2014年长期激励计划(“修订后的2014年计划”)。修订后的2014年计划是免疫医疗2014年长期激励计划(“2014计划”)的延续。修订后的2014年计划，除了某些其他变化外，还通过增加7,000,000自生效日期起，普通股将纳入经修订的2014年计划，并删除经修订的1986年“国内税法”(下称“守则”)第162(M)节对“基于业绩的合格奖励”的提法。除其他变化外，修订后的2014年计划还将期权和股票增值权的最高适用期限从七至十年，包括一个十二除修订后的2014年计划中描述的某些有限情况外，所有奖励的月最低归属限制期提高了适用于激励性股票期权的限制，并删除了自由股份回收条款。修改后的2014年计划将计划终止日期从2024年8月14日延长至2030年4月16日。
未经审计的综合综合全面损失表中包括的基于股票的补偿费用为#美元。7.32000万美元，和$2.4截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别为2000万美元和11.12000万美元，和$4.1截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月分别为3.6亿美元。

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月的股票期权、RSU和PSO活动(单位：千)：
股票期权RSUPSO
未完成的股权奖励，年初5,901  58  837  
以下是年内的变化：
美国政府批准了这一计划1,963  226  —  
*被行使。(142) (58) (3) 
许可证过期或被没收(762) (100) (208) 
未偿还的股权奖励，期末6,960  126  626
截至2020年6月30日，与尚未承认的未归属奖励相关的总薪酬成本以及预计承认奖励的加权平均期间如下(以千美元为单位)：
股票期权RSUPSO
未确认的补偿成本$46,664  $1,818  $2,001  
预期加权平均期间(以待确认的补偿成本年份为单位)2.92.40.6

购股计划

2020年4月16日，董事会(以下简称“董事会”)通过了“免疫医学公司。2020年6月18日公司股东年会通过的“2020年员工购股计划”(以下简称“购股计划”)。采购计划授权发放最多500,000公司普通股的股份。一般而言，购买计划下的每次发售将为期6个月(“发售期间”)，新发售期间由每年11月和5月16日或左右开始，至每年次年5月和11月15日左右结束。董事会可以为一个或多个发售设定不同的期限，不超过27个月，或任何发售期间不同的开始或结束日期。每一报价期的收购价为
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百分之八十五(85(A)普通股于要约期发售日的公允市值或(B)普通股于购买日的公允市值，两者以较少者为准。

7.          金融工具的估计公允价值

截至以下日期的现金等价物和有价证券：
 (单位：万人)
2020年6月30日
1级(a)
2级(b)
第3级(c)
总计
货币市场基金票据(d)
$854,513  $—  $—  $854,513  
有价证券：
美国政府资助的机构4,325  —  —  4,325  
总计$858,838  $—  $—  $858,838  
 
 (单位：万人)
2019年12月31日
1级(a)
2级(b)
第3级(c)
总计
货币市场基金票据(d)
$550,788  $—  $—  $550,788  
有价证券：   
美国政府资助的机构4,550  —  —  4,550  
总计$555,338  $—  $—  $555,338  

(a)1级 - 其价值基于公司在计量日有能力进入的活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价的金融工具。

(b)2级 -其价值以交易不频繁的市场的报价为基础的金融工具，或其价值以活跃市场中具有类似属性的工具的报价为基础的金融工具。

(c)第3级 -其价值以价格或估值技术为基础的金融工具，其要求的投入既不可观察又对整体公允价值计量具有重要意义。这些输入反映了管理层自己对市场参与者在为资产定价时使用的假设的假设。

(d)上述货币市场基金包括在现金和现金等价物中。

可转换优先债券

债务工具的账面金额和估计公允价值(第2级)如下(单位：千)：
 截至2020年6月30日截至2019年12月31日
 账面金额估计公允价值账面金额估计公允价值
 
可转换优先债券$—  $—  $7,106  $28,900  

可转换优先票据的公允价值不同于其账面价值，受利率、公司股价和股价波动的影响，并由市场交易中观察到的属于二级投入的可转换优先票据的价格确定。剩下的$7.12019年12月31日的百万可转换优先票据，转换为1.4于2020年2月14日发行普通股百万股(见附注5-“债务”)。

与出售未来特许权使用费有关的责任

本公司已厘定与出售未来特许权使用费有关的负债的公允价值是基于本公司目前对预期在安排有效期内支付予RPI的未来特许权使用费的估计，该等估计被视为第3级(见附注5-“债务”)。与出售未来特许权使用费有关的负债及相关的非现金利息支出是根据本公司目前对预期未来特许权使用费预计支付的时间和金额的估计，采用贴现现金流模型计量的。负债采用实际利率法摊销，从而在协议的估计期限内确认非现金利息支出。在每个报告期内，公司
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评估预计期限内未来预期特许权使用费支付的预计时间和金额。如果估计发生变化，公司将前瞻性地确认对负债摊销时间表和相关非现金利息支出的影响。

下表汇总了截至2020年6月30日与销售未来特许权使用费相关的负债的公允价值计量中的重大不可观察投入：
公允价值
(千)		估价技术不可观察的输入量程加权平均
与出售未来特许权使用费有关的法律责任$288,693贴现现金流贴现率
16% - 26%
19%
未来的特许权使用费支付
2020至2036年


8.          股东权益

在2020年6月18日的股东周年大会上，公司股东投票通过了公司公司注册证书的修订和重述，将公司所有类别股本的最高法定股数从260,000,000股份，包括250,000,000普通股和普通股10,000,000优先股股份，至285,000,000股份，包括275,000,000普通股和普通股10,000,000优先股的股份。

普通股 

2019年12月9日，我们完成了承销的公开发行16,428,572公开发行普通股，价格为$17.50每股。我们收到的毛收入为#美元。287.5百万美元，净收益为$273.0在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的费用后，

2020年5月1日，我们完成了承销的公开募股16,947,389普通股，公开发行价为$28.50每股。我们收到的毛收入为#美元。483.0百万美元，净收益为$464.6在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他费用后，

在市场上提供产品

于2019年3月29日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议(“自动柜员机协议”)，发行及出售本公司普通股股份，总发行价最高可达$150.0在自动柜员机协议期限内，考恩将不时通过一项由本公司全权酌情决定的“市场”股权发行计划，由考恩担任本公司的代理人和/或委托人。公司将向考恩支付一笔佣金，最高可达美元。3.0根据自动柜员机协议通过考恩出售的任何普通股销售收益总额的%。自自动柜员机协议签订以来，本公司出售4,432,416净收益为$的普通股71.6百万美元，加权平均价为$16.40(不包括佣金)根据自动柜员机协议。截至2020年6月30日止六个月内，本公司作出不是的自动柜员机协议下的销售。

库房股票

在截至2019年6月30日的6个月内，有84,896在与公司计划相关的非现金股权交易中收到的股份。

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9.          累计其他综合损失

累计其他综合损失构成如下(单位：千)：
 通货
翻译
调整数		根据可用资产计算的净未实现亏损-
待售美国证券		累积和其他
综合
损失
余额，2018年12月31日$(347) $(4) $(351) 
改分类前的其他综合损失(9) (200) (209) 
已累计其他综合亏损的收益重新分类195  —  195  
当期净其他综合损益(损)$186  $(200) $(14) 
余额，2019年6月30日$(161) $(204) $(365) 
余额，2019年12月31日$(173) $(395) $(568) 
改分类前的其他综合损失(2) (225) (227) 
当期其他综合网损净额(2) (225) (227) 
平衡，2020年6月30日$(175) $(620) $(795) 
有不是的从截至2020年6月30日的6个月累计其他全面亏损中重新分类的金额和美元0.2在截至2019年6月30日的6个月内，从累计的其他综合亏损中重新归类了3.8亿美元。累计其他综合亏损的所有组成部分均为税后净额，但货币换算调整除外，其中不包括与对外国子公司的无限期投资有关的所得税。

10.        关联方交易

2019年3月5日，公司任命公司董事会成员斯科特·卡努特为公司执行董事。根据赔偿委员会的建议，审计委员会核准向卡努特先生支付#美元。16,667他担任执行董事期间的月薪，并获得了一份非限制性股票期权，以购买79,818公司普通股。薪酬委员会决定，为了反映他的职责范围以及卡努特先生将致力于担任执行董事的重要时间，将卡努特先生的现金薪酬增加到#美元。21,372每月，卡努特先生被授予额外的非限制性股票期权来购买22,854公司普通股的股份。这些选项有一个七根据公司普通股在每个授出日的收盘价计算的年度期限和行使价，相当于公司普通股的公平市场价值，并将受非限制性股票期权协议条款的约束。这些选择权在公司于2020年4月22日收到FDA对公司重新提交给Trodelvy的BLA的批准后全部授予。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，公司向克努特先生支付了#美元0.1百万美元和$0.1百万美元，分别用于此类服务。

2019年11月19日，根据该计划，董事会批准向董事会执行主席Behzad Aghazadeh授予股票期权，以购买150,000公司普通股(“基于业绩的期权”)用于履行这一职责，包括向公司提供咨询和咨询服务。基于业绩的期权是一种非限定股票期权，三分之一在FDA于2019年12月接受BLA重新提交后授予，三分之二在2020年4月22日FDA批准Trodelvy时授予。此外，2020年3月20日，董事会批准了一项拨款，100,000限制性股票单位，从授予之日起三年内按比例授予Aghazadeh博士，作为他作为执行主席所提供和预期提供的服务的代价。

11.          协作协议

GBG Forschungs GmbH

2019年9月，该公司与德国Neu-Isenburg的德国乳腺集团Forschungs-GmbH(“GBG”)达成临床合作，开发Trodelvy作为治疗标准新辅助治疗后病理完全缓解(“PCR”)的新诊断乳腺癌患者的方法。

由GBG开发的跨国新佐剂后3期SASCIA研究将在GBG的赞助下进行。大致1,200新诊断的HER2阴性乳腺癌的高危患者在接受标准的新辅助治疗后没有实现PCR，他们将被随机分成接受特罗维或内科医生治疗的高危患者。
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选择。主要终点是总存活率、患者报告的结果/生活质量、循环肿瘤DNA清除和安全性作为次要终点的侵袭性无病生存率。

根据协议条款，GBG有资格获得高达欧元的33.0潜在的临床和监管里程碑付款在以下时间跨度内达到百万美元六年了，其中欧元0.5签约时付给了一百万美元。2020年4月，一欧元3.0实现监管里程碑付款百万元。
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12.          承诺和或有事项

A.法律事务
股东投诉：

集体诉讼股东联邦证券案

二据称的集体诉讼案件是在美国新泽西区地区法院提起的；即2016年6月9日提交的弗格斯诉免疫医疗公司等人案；以及2016年6月10日提交的贝克尔诉免疫医疗公司等人案。这些案件源于相同的指控事实和情况，并代表我们普通股的购买者在2016年4月20日至2016年6月2日期间(关于弗格斯事件)和在2016年4月20日至2016年6月3日(关于Becker事件)寻求等级认证。这些案件涉及公司在新闻稿、投资者电话会议以及从2016年4月开始向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中的声明，即公司将在伊利诺伊州芝加哥举行的2016年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上提交有关IMMU-132乳腺癌药物的最新信息。起诉书称，鉴于2016年6月2日有报道称，ASCO取消了演示文稿，因为其中包含之前报道的信息，这些陈述是虚假和误导性的。起诉书进一步声称，这些陈述人为地抬高了我们普通股的价格，因此，根据修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)条，公司及其某些高级管理人员应承担责任。2016年11月10日，在贝克尔一案中，发布了一项不带偏见的自愿解雇令。2017年2月7日，就弗格斯事件发布了一项命令，批准合并案件、任命首席原告以及批准首席和联络律师的动议。2017年10月4日提交了合并申诉。本公司于2018年1月26日提出驳回合并申诉的动议。*2019年3月31日，法院在不妨碍本公司的情况下批准了本公司的驳回动议。, 并使原告有能力在三十年内提出修改后的申诉(30)天。该公司的律师同意延长原告提交拟议修订申诉的时间，额外增加30(30)天。2019年5月30日，原告提交了一份修改后的起诉书，指控与之前提交的起诉书中提出的许多指控相同，该公司已提出驳回动议。2020年6月1日，法院驳回了本公司的解散动议。该公司已经提交了重新考虑该决定的动议，该动议目前正在法院待决。

第三起据称的集体诉讼案件是在美国新泽西州地区法院提起的；即2018年12月27日提交的Odeh诉Immunomedics，Inc.等人案。这起诉讼中的起诉书称，该公司没有披露FDA在2018年8月检查该公司位于新泽西州莫里斯平原的制造设施时所作观察的结果。起诉书称，Immunomedics没有披露FDA发布的Form 483检查报告，该报告列出了FDA检查员在检查期间的观察结果，从而误导了投资者。这些观察据称包括，除其他事项外，操纵生物垃圾样本，在批次记录中歪曲完整性测试程序，以及回溯批次记录。起诉书进一步声称，公司未能披露表格483导致我们的普通股价格被人为抬高，因此根据“交易法”第10(B)和20(A)条，公司及其某些高级管理人员应承担责任。

2019年2月8日，同一法院又提起了另一起实质上类似的推定集体诉讼案件。2019年9月10日，法院任命了一名首席原告和首席律师，并合并了诉讼。2019年11月18日，原告对本公司及现任和前任高级管理人员、董事提出合并修订起诉书，被告提出驳回动议。2020年7月31日，法院发布命令，驳回被告的驳回动议。本公司认为经修订的综合控诉中的指控缺乏可取之处，并打算积极为自己辩护。

2019年4月8日，本公司的一名推定股东向新泽西州高等法院法律部(莫里斯县)提起衍生品诉讼，据称代表本公司并针对本公司董事会和某些公司现任和前任高级管理人员；即Crow诉Aghazadeh等人。Crow起诉书指控个别被告基于Odeh和Choi诉讼中的相同核心指控违反受托责任和犯下其他违法行为。2019年8月13日，双方向法院提交了一项规定和拟议命令，要求暂停诉讼，直到输入拒绝所有驳回现已合并的联邦行动的动议的命令，或输入以偏见驳回联邦行动的命令。这一规定目前正在等待法院批准。


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特拉华州衡平法院的股东债权

2017年2月13日，venBio开始了标题为venBio Select Advisor LLC诉Goldenberg等人的诉讼，C.A.(特拉华州CH.)(“venBio Action”)，指控本公司董事会违反受信责任，董事会(I)修订本公司经修订及重新修订的附例(“附例”)，要求选举董事而非多数表决，并规定强制预付本公司董事及高级职员的律师费及费用，(Ii)将本公司2016年股东周年大会(“2016年股东周年大会”)由2016年12月14日重新安排至2月16日，及(Iii)同意与Seattle Genetics建议的许可交易(“许可交易”)。VenBio还将西雅图遗传公司列为被告，并寻求禁止该公司完成许可交易的禁令。2017年3月6日，venBio修改了起诉书，增加了进一步的指控。衡平法院于2017年3月9日进入临时限制令，责令结束许可交易。VenBio于2017年4月19日第二次修改了起诉书，这一次增加了Greenhill&Co.Inc.。和该公司许可交易的财务顾问Greenhill&Co.LLC(统称“Greenhill”)作为额外被告。于2017年5月3日，venBio与本公司及个别被告David M.Goldenberg博士(我们的前董事会主席、我们的前首席科学官及我们的前首席专利官)、前董事及我们的前总裁兼首席执行官Cynthia L.Sullivan女士(她也是Goldenberg博士的妻子)和本公司董事Brian A.Markison先生(统称为“个别被告”)签订了初步条款说明书。2017年6月8日, VenBio该公司和Greenhill签署了Greenhill条款说明书。2018年2月9日，大法官法院批准了和解协议，并发布了一项命令和部分判决，释放了venBio在venBio诉讼中针对个别被告和Greenhill提出的所有索赔，并判给venBio费用和开支。2018年5月24日，venBio Action的其余各方参与了对Geoff Cox、Robert Forrester、Bob Oliver和Jason Aryeh(“剩余被告”)的索赔调解。调解没有成功。其余被告提出动议，要求驳回venBio诉讼中针对他们的索赔。2019年3月18日，venBio修改了起诉书，增加了进一步的指控。其余被告于2019年5月1日提交动议，驳回对他们的索赔。2019年11月13日，大法官法院就驳回动议进行了口头辩论，随后在同一天驳回了被告的驳回动议。双方目前正在进行发现活动。

保险范围仲裁：

本公司已就此提起仲裁二其管理责任保险公司包括：STARR赔偿责任公司(“STARR”)和Liberty Insurance保险人公司(“Liberty Insurance保险人公司”)。(“Liberty”)(统称为“保险公司”)。仲裁是由2015年保险公司拒绝承保美元引起的。3.4根据venBio、本公司、Goldenberg博士、Sullivan女士、Markison先生和Greenhill之间2017年12月1日达成的和解协议，支付给venBio的律师费和开支为100万美元，以部分了结venBio诉讼，并完全了结联邦诉讼和特拉华州第225条诉讼(“venBio费用裁决”)。他说：

仲裁中有争议的Starr和Liberty保单涵盖2015-2016年保单期间提出的索赔。Liberty拒绝承保venBio费用奖，理由是索赔不是在其(或Starr的)保单期间提出的。2020年4月，仲裁员就此问题举行了关于简易判决的交叉动议听证会，并做出了有利于本公司的部分最终裁决和判决。该公司确定，venBio费用奖是一项索赔，属于Liberty和Starr 2015-16保单期间，而不是随后的2016-2017保单期间。
 
在仲裁中的其余索赔中，保险公司争辩说，venBio费用赔偿不符合他们保单对承保“损失”的定义，因为这些保单只承保公司发生的辩护费用。该公司反驳说，venBio费用奖是一项有保险的和解协议，而不是对辩护费用的索赔。保险公司还辩称，他们没有义务支付联邦行动或225行动中发生的任何辩护费用或和解，因为免疫医疗公司发起了这些诉讼。本公司的立场是，联邦行动和225行动是防御性的，因此涵盖范围，因为它们是为了进一步捍卫venBio行动而发起的。此外，保险公司辩称，venBio费用奖励不在保险范围内，因为公司需要获得保险公司的同意，才能在venBio行动中签订具有约束力的条款单，并同意支付venBio费用奖励，而公司没有做到这一点。本公司的立场是，保险公司在任何时候都知道venBio Action的发展，他们寻求同意达成和解，并且保险公司不能证明他们因任何所谓的未能获得保险公司同意而受到损害。

斯塔尔目前正在垫付费用，为venBio诉讼中的剩余索赔辩护，即，以名义被告和个人被告Aryeh、Cox、Forrester和Oliver的身份对公司提起诉讼。然而，所有保险公司都保留对这些索赔的任何潜在和解提出异议的权利。


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B.其他事项

免疫医疗公司也是正常业务过程中出现的各种索赔和诉讼的当事人。

C.许可证

2018年4月4日，我们与斯克里普斯研究院(“TSRI”)签订了许可协议。根据许可协议，TSRI授予我们独家的、全球范围的、可分许可的、有版税的许可，以使用与Trodelvy相关的某些专利权。许可协议在涵盖许可产品的最后一个国家的许可专利权到期之日起逐个国家到期。经公司和TSRI双方书面同意，许可协议可终止，TSRI可在发生某些事件时终止许可协议，包括但不限于，如果我们未按照许可协议支付到期款项，并且未能在以下时间内纠正此类未支付的情况，则TSRI可能会终止许可协议，包括但不限于，如果我们没有按照许可协议支付到期款项，并且没有在以下情况下补救此类不支付行为，则TSRI可以终止许可协议30在TSRI书面通知这种不付款的日期之后的几天内。作为发放许可证的对价，我们付了#美元的现金。0.3100万美元给TSRI，在2019年期间，我们确认了0.5百万里程碑付款费用。此外，我们将支付TRSI(I)产品开发里程碑付款，范围从中间的六位数美元数字到较低的七位数美元数字，以及(Ii)许可产品在低至个位数百分比范围内净销售额的特许权使用费，以每年金额为上限。我们同意以合理的努力开发和销售授权产品。在截至2020年6月30日的6个月内，我们确认了一美元0.5FDA批准Trodelvy后支付100万美元的里程碑付款。


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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

有关前瞻性陈述的注意事项

美国证券交易委员会(“证交会”)鼓励公司披露前瞻性信息，以便投资者更好地了解公司的未来前景，并做出知情的投资决定。这份关于Form 10-Q的季度报告包含这样的“前瞻性陈述”，符合1995年“私人证券诉讼改革法案”的含义。这些陈述可以直接在本季度报告中作出，也可以参考提交给证券交易委员会的其他文件，即所谓的“通过引用合并”，作为本季度报告的一部分。

“可能”、“预期”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“计划”、“相信”等词语，以及与未来经营或财务业绩讨论有关的类似实质的词语和术语，都是为了识别前瞻性陈述。所有前瞻性陈述都是管理层目前对未来事件的预期，会受到一些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的大不相同。这些风险和不确定性包括，除其他外：对Trodelvy商业推出的时间和Trodelvy开发用于其他适应症的预期，我们临床试验的成功(包括资金，预期的患者登记，试验结果，监管机构对这些数据的解释，时间或相关成本)，监管申请和相关时间表，包括BLAS和BLA补充剂的提交和批准时间表，根据我们对TRODELVY的确认数据实现FDA的完全批准，退出许可安排，对未来运营结果的预测，将任何候选产品推向市场的时机都涉及重大风险和不确定因素，实际结果可能与本文中明示或暗示的结果大不相同。可能导致这种差异的因素包括，但不限于，公司对第三方关系和外包安排的依赖(例如，在制造、物流和分销以及销售和营销方面)，公司可能并不总是完全控制这些关系和外包安排, 包括本公司所依赖的第三方未能满足本公司对调查性或商业性产品的业务和运营需求，和/或未能遵守影响本公司业务的协议或法律法规，;本公司履行批准后合规义务的能力(主题包括但不限于产品质量、产品分销和供应链要求，以及促销和营销合规性)；对我们的产品实施重要的批准后监管要求，包括要求进行批准后验证性临床研究，或者如果收到，由于未能满足批准后监管要求(例如，提交来自验证性临床研究的足够数据;研发中固有的不确定性)而未能维持或获得对公司产品和候选产品的完全监管批准；与公司产品和候选产品相关的安全性和有效性问题;产品和候选产品的市场接受率和程度的不确定性，如果获得批准，;无法创建有效的直销和营销基础设施，也无法与为分销公司候选产品提供此类基础设施的第三方合作, 如果获得批准，;公司对公司产品和候选产品潜在市场规模的估计不准确，或者监管机构对公司产品和候选产品的拟议治疗人群的限制；监管机构关于标签和可能影响公司产品和候选产品的可用性或商业潜力的其他事项的决定；公司对业务合作或从资本市场获得所需融资的依赖，或者为了进一步开发我们的产品和为我们的运营提供资金，如果有的话，公司依赖其他来源(如果有的话)；新产品开发(包括临床试验结果这些风险包括：我们或我们的任何合作伙伴可能无法获得监管部门对我们候选药物的批准并将其推向市场的风险；与美国和世界各地新冠肺炎疫情相关的风险；与公司正在或可能参与的诉讼相关的风险，包括此类诉讼造成的成本和潜在的声誉损害；关键人员的流失；市场产品的竞争风险；以及公司在需要时偿还未偿债务的能力，以及公司提交给证券交易委员会的文件中讨论的风险。公司没有任何义务更新或改变任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，公司明确表示不承担任何义务。有关更多信息，请参阅本季度报告中表格10-Q中的第1A项“风险因素”。

鉴于这些假设、风险和不确定性，本Form 10-Q季度报告或通过引用并入的任何文件中包含的前瞻性表述中所讨论的结果和事件可能不会发生。告诫股东不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本Form 10-Q季度报告的日期或通过引用并入本Form 10-Q季度报告的文件日期(视情况而定)。除非适用法律另有要求，否则我们没有任何义务更新或更改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们明确表示不承担任何义务。可归因于公司或代表我们行事的任何人的所有后续前瞻性陈述，其全部内容均受本节包含或提及的警告性陈述的明确限定。.
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风险和不确定性-关于新型冠状病毒(新冠肺炎)的大流行存在许多不确定性，该公司正在密切监测大流行对其业务的各个方面的影响，包括大流行将如何影响其患者、员工、供应商、销售商、业务伙伴和分销渠道。虽然此次疫情没有对本公司截至2020年6月30日的季度的财务业绩和业务运营造成实质性影响，但由于诸多不确定性，本公司无法预测新冠肺炎将对其未来财务状况和经营业绩产生的影响。本公司将继续评估新冠肺炎疫情的不断演变的影响，并将在必要时对其运营进行调整。

概述

免疫医疗公司是特拉华州的一家公司，它与其子公司(统称为“我们”、“免疫医疗”或“公司”)是下一代抗体-药物偶联(“ADC”)技术的领先者，致力于帮助改变难治性癌症患者的生活。我们的ADC产品组合旨在将特定有效载荷的化疗药物直接输送到肿瘤，同时降低通常与这些化疗药物的常规给药相关的总体毒性。Trodelvy™(Socituzumab Government itecan-hziy)(以前称为“IMMU132”)是我们独特的ADC平台中的主导产品和最先进的程序。2020年4月22日，美国食品和药物管理局(“FDA”)加速批准Trodelvy用于治疗转移性三阴性乳腺癌(“mTNBC”)的成年患者，这是基于在一项单臂多中心第二阶段研究中观察到的33.3%的客观应答率和7.7个月的反应期，这些患者之前在转移环境中接受过三种系统治疗的中位数。是否继续批准取决于验证性第3阶段Ascent研究的临床益处的验证，患者在服用Trodelvy之前必须至少接受过两种先前的治疗。2020年4月29日，第一位mTNBC患者接受了商业产品的治疗，该产品可通过美国主要的专业分销商购买。

2020年7月6日，我们宣布ASCENT研究在脑转移阴性的mTNBC患者中达到了其无进展生存期(“PFS”)的主要终点，以及关键的次要终点，包括总生存率和客观应答率，这些患者以前至少接受过两次转移性疾病治疗。 具体地说，与化疗相比，Trodelvy在PFS方面有统计上的显著改善，风险比为0.41(95%可信区间(CI)，0.32-0.52)。接受Trodelvy治疗的患者中位PFS为5.6个月(95%CI，4.3~6.3)，而接受化疗的患者中位PFS为1.7个月(95%CI，1.5~2.6)(P

从历史上看，该公司通过公开发行股权证券和债务融资来为其运营提供资金。该公司于2020年4月开始商业发货。该公司预计，在为Trodelvy、研究和开发活动、监管提交以及销售、一般和管理费用的商业推出努力提供资金的同时，将继续出现运营亏损。由于Trodelvy的商业化和与Trodelvy相关的更多临床试验，该公司预计其未来的现金需求将是巨大的。

未来任何融资或其他交易的来源、时间和可用性将主要取决于公司商业、监管和开发活动的持续进展。任何股权或债务融资也将取决于当时的股权和债务市场状况和利率。如果本公司无法在需要时获得足够的额外资金，本公司可能被迫推迟、限制或取消其全部或部分开发计划或商业化努力。该公司相信，它目前有足够的资金来满足至少未来12个月的财务需求。他说：

2020年5月1日，我们完成了16947,389股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股28.50美元。扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他费用后，我们获得了4.83亿美元的毛收入和4.466亿美元的净收益。我们打算将此次发行的净收益主要用于支持Trodelvy在美国mTNBC的商业推出，继续扩大Trodelvy的临床开发计划，投资于平台更广泛的临床开发(包括IMMU-130和IMMU-140)，继续扩大制造规模和改进制造工艺，以及用于营运资金和一般企业用途。
        
2020年4月7日，FDA批准了Trodelvy的快速通道指定，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(MUC)的成年患者，这些患者以前曾接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或
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包括不符合铂标准且以前在新辅助/辅助、局部晚期或转移环境中接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者，其中包括接受过程序性死亡配体1(“PD-L1”)抑制剂的患者，以及在新佐剂/佐剂、局部晚期或转移性环境中接受含铂化疗的患者，这些患者包括不符合铂标准且以前在新佐剂/佐剂、局部晚期或转移性环境中接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者。

2020年4月4日，经董事会薪酬委员会(“董事会”)推荐并经董事会批准，本公司任命哈鲁特·塞梅尔健为公司总裁兼首席执行官，自2020年4月16日起生效。马塞梅尔健先生还被任命为董事会成员。任命塞梅尔健先生后，斯科特·卡努特先生辞去了执行董事的职务，但继续担任董事会成员，而阿加扎德博士继续担任执行主席，专注于公司战略和业务发展，在过渡期内，他将继续代表公司与投资界保持联系。在塞梅尔健先生受聘之日，斯科特·卡努特先生将继续担任执行董事。2020年5月27日，哈鲁特·塞梅尔金辞去了公司首席执行官兼总裁和董事会成员的职务，立即生效。就塞梅尔健先生于二零二零年五月二十七日辞职一事，本公司与塞梅尔健先生订立离职协议，根据该协议，塞梅尔健先生将获得(I)总额为1,067,828美元的现金付款，(Ii)持续18个月的医疗保险，(Iii)免除塞梅尔健先生与本公司的雇佣协议所载的离职后竞业禁止条款，及(Iv)为期六(6)个月的高级行政人员再就业服务。塞梅尔健先生还免除了本公司因本公司聘用塞梅尔健先生及其辞职而引起或与之相关的所有事项的任何和所有索赔。阿加扎德博士继续支持公司担任行政领导职务。

截至2020年6月30日，我们拥有9.755亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们预计的财政资源足以(I)支持Trodelvy在美国mTNBC的商业推出，(Ii)继续扩大在mTNBC、转移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受体阳性(“HR+”)/人表皮生长因子受体2阴性(“HER2-”)转移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度医疗需要的适应症中开发Trodelvy的临床开发计划，(Iii)投资于该平台更广泛的临床开发(V)一般营运资金要求。然而，在监管延误或其他不可预见的事件的情况下，我们可能需要额外的资金。在这种情况下，潜在的资金来源可能包括(I)进入潜在的发展和商业伙伴关系，以推进和最大限度地提高我们在美国和全球范围内的mTNBC及以后的全部渠道，以及(Ii)潜在的私人和公共资本市场融资。有关更多信息，请参阅“附注8-股东权益”。

2019年4月29日，我们与中国珠峰医药二期有限公司(“珠峰”)签订了许可协议(“许可协议”)。根据许可协议，吾等授予珠穆朗玛峰在中华人民共和国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、韩国、马来西亚、新加坡及蒙古(“地区”)开发及商业化Trodelvy的独家许可。作为订立许可协议的代价，珠穆朗玛峰向我们一次性支付了总额为65,000,000美元的不可退还的一次性预付款，这笔款项在压缩综合资产负债表上记录为递延收入。2020年4月22日，FDA批准加速批准Trodelvy用于治疗患有mTNBC的成年患者。许可协议包含一笔6000万美元的开发里程碑付款，这笔付款是基于我们获得FDA对Trodelvy的批准而支付的。这是在2020年6月收到的，也在压缩的综合资产负债表上记录为递延收入。此外，在截至2020年6月30日的三个月中，我们确认了120万美元与临床供应产品相关的递延收入。许可协议还包含总额高达1.8亿美元的额外开发里程碑付款，这是基于某些其他开发里程碑的实现。此外，根据某些销售里程碑的实现情况，许可协议包含总额高达5.3亿美元的销售里程碑付款。珠穆朗玛峰将根据Trodelvy净销售额的百分比向我们支付版税，从14%到20%不等。有关更多信息，请参阅“注2-收入确认”。另外，在2020年4月22日, 珠穆朗玛峰宣布，中国国家医疗产品管理局已经批准了Trodelvy在中国治疗mTNBC的关键3期研究的临床试验申请。2020年7月1日，珠穆朗玛峰在Clinicaltrials.gov上发布了一项针对中国mTNBC患者的单臂、多中心2b期Trodelvy研究，这些患者在接受至少2种先前的标准化疗方案后出现难治性或复发，标识符为NCT04454437。

为了加速Trodelvy的临床和临床前开发，我们进行了以下临床合作：与Clovis肿瘤学公司。曲德维与其聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂鲁卡帕里布(Rubra)的联合应用®)，在mTNBC，晚期UC和卵巢癌；以及与罗氏启动一项1b/2期研究(Morpheus)，比较阿唑珠单抗(Tecentriq)组合的安全性和有效性®)和Trodelvy作为转移性或不能手术的局部晚期mTNBC患者的一线治疗，而阿替唑珠单抗加NAB-紫杉醇作为标准治疗。我们扩大了与罗氏公司在MUC和mNSCLC患者方面的临床合作。此外，我们已经与德国乳房集团达成合作，进行新佐剂后的多国注册
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第三阶段研究(SASCIA)，将评估Trodelvy作为新诊断乳腺癌患者的治疗方法，这些患者在接受标准新辅助治疗后没有达到病理完全应答(“PCR”)。

我们还在与(I)Dana-Farber癌症研究所(“DFCI”)合作进行两项第二阶段研究，以评估Trodelvy与默克抗PD-1抗体培布罗利珠单抗(Keytruda®)联合治疗(I)PD-L1阴性mTNBC和(Ii)PD-L1阳性HR+/HER2-MBC患者的安全性和有效性。两项研究的主要终点都是无进展生存期。其它临床结果指标，包括总存活率、RECIST 1.1的客观应答率、反应持续时间和临床受益率，将被用作次要终点；(Ii)马萨诸塞州总医院(“MGH”)进行Neostar二期研究，以PCR率为主要终点，评估Trodelvy在本地化TNBC患者中的疗效，无病生存率和总生存率作为次要终点。这项多中心研究由Dana-Farber/Partners CancerCare、DFCI、Brigham and Women‘s Hospital和MGH癌症中心的成人肿瘤学合作组织赞助；(Iii)米高梅公司1b/2期研究 该研究包括：(I)PARP抑制剂他拉唑普利(TALZENNA®)联合Trodelvy治疗先前只接受过不超过一种转移性疾病治疗方案的mTNBC患者的Trodelvy联合试验；(Iv)耶鲁大学关于Trodelvy治疗持续性和复发性子宫内膜癌患者的Trodelvy第2期研究；以及(V)威斯康星大学关于第二代雄激素受体定向治疗转移性前列腺癌进展的第2期研究。

我们还有一些其他候选产品，针对临床和临床前开发的不同阶段的实体肿瘤和血液恶性肿瘤。它们包括其他ADC，如IMMU-130，它与大肠癌和其他实体癌上表达的CEACAM5抗原结合，以及IMMU-140，它靶向HLA-DR，用于潜在的血液恶性肿瘤治疗。我们相信，我们的知识产权组合为我们的产品、候选产品和技术提供了商业上合理的保护。

成功的治疗产品的开发和商业化面临许多风险和不确定因素，包括但不限于：

•我们遵守所有适用的联邦、州和外国法律要求所需的时间和费用，包括但不限于我们收到FDA的必要批准(是否收到不确定)；

•根据FDA和医疗保健法的要求，我们为产品的商业制造、销售和分销建立和维护合规运营所需的时间和费用，以及不合规的风险；

•我们可能无法通过战略合作、许可或潜在的私人和公共资本市场融资(包括使用自动取款机协议)获得额外资金，以便继续我们的研究，并确保监管部门批准和营销我们的主要候选药物；

•根据正在调查的治疗化合物的类型和正在研究该化合物的疾病的性质而面临的挑战；

•我们的能力，以及我们合作伙伴及时进行和完成临床试验的能力，包括由于新冠肺炎疫情对当前或未来试验的任何影响；

•提供和维持充足的临床和商业供应的能力，包括通过合同制造商和供应商关系；

•我们在某一特定时期可获得的财政资源；及

•与我们无法控制的治疗产品的商业开发相关的许多其他因素。

请参阅本季度报告第1A项中的风险因素。

关键会计政策和会计估计

关键会计政策既对描述我们的财务状况和经营结果很重要，又要求管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。

有关我们重要会计政策的说明，请参阅我们2019年年报中的“第二部分，第8项.财务报表和补充数据，附注1-重要会计政策的业务概览和摘要”
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在Form 10-K中，请参阅本季度报告中关于Form 10-Q的注释1，以了解由于收入确认、销售总额与净销售额调整、应收账款、库存和销售成本的商业化而产生的重要会计政策。在这些政策中，以下被认为对理解我们的未经审计的简明综合财务报表至关重要，因为它们需要应用最困难、最主观和最复杂的判断：基于股票的补偿费用，以及与销售未来特许权使用费和相关利息费用相关的负债的公允价值。有关更多信息，请分别参阅“附注5-债务”、“附注6-基于股票的补偿”和“附注7-金融工具的估计公允价值”。

近期会计公告

请参阅“未经审计的合并财务报表附注”中的“业务概况、列报基础、主要会计政策摘要和最近的会计公告”，讨论最近采用的会计公告和尚未采用的会计公告，以及它们对我们的财务状况和经营结果的预期影响。

运营结果

我们任何中期的业绩，如以下分析中描述的业绩，不一定代表全年或任何其他未来时期的业绩。

截至2020年6月30日的三个月期间与截至2019年6月30日的三个月期间相比

营业收入

在2020年4月FDA批准Trodelvy并随后在美国推出商业产品后，我们在2020年第二季度开始记录产品收入，净额。在截至2020年6月30日的三个月之前，我们没有从产品销售中获得任何收入. 截至2020年6月30日的三个月，产品总收入净额为2010万美元。

成本和开支
(千美元)
增加/(减少)
截至6月30日的三个月，202020192020 vs 2019年
售出货品的成本$1,669  $—  $1,669  尼姆
研究与发展42,561  52,923  (10,362) (19.6)%
销售及市场推广12,883  6,346  6,537  尼姆
一般和行政15,973  7,899  8,074  尼姆
*总成本和费用。$73,086  $67,168  $5,918  8.8%
NM-没有意义
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的总成本和支出增加了590万美元，主要是因为一般和行政费用增加了810万美元，销售和营销费用增加了650万美元，销售的商品成本增加了170万美元，但研发费用减少了1040万美元，部分抵消了这一影响。

销货成本

产品收入成本主要包括与所售Trodelvy制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费、管理费用分配和库存调整费用，以及特许权使用费。在FDA批准Trodelvy后，我们开始将库存资本化。截至2020年6月30日的三个月，产品收入成本为170万美元。在FDA于2020年4月批准Trodelvy之前发生的所有产品成本都作为研发费用支出。


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研究与发展

我们没有按调查中的每一处院落来追踪费用，因此，我们没有以该格式提供此类历史信息的细目。我们从操作的角度评估正在开发的项目，包括实验室/动物试验的单个化合物的结果、患者结果和临床试验的登记统计数据等因素。重要的是要注意，多个候选产品通常是同时测试的。不可能计算出每种抗体的供应成本。有许多不同的开发过程和测试方法可以同时检查多个候选产品。从历史上看，我们在下面讨论的类别中跟踪我们的成本，特别是“研究成本”和“产品开发成本”，并按下面概述的成本类型进行跟踪。

我们的研究成本包括与动物研究相关的外部成本，以及与我们的候选产品在进入临床阶段之前的研究和测试相关的成本。这些研究成本主要包括人员成本、设施费用(包括折旧)、实验室用品、外部合同研究的资金和许可费。我们的产品开发成本包括临床前开发(包括制造)、进行和管理临床试验的成本以及专利费用。

下表汇总了截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月的研发成本：
(千美元)
(减少)/增加
截至6月30日的三个月，202020192020 vs 2019年
劳动$20,285  $12,317  $7,968  64.7%
制造和质量成本3,463  27,136  (23,673) (87.2)%
临床开发和操作15,078  11,294  3,784  33.5%
其他3,735  2,176  1,559  71.6%
研发总成本$42,561  $52,923  $(10,362) (19.6)%
NM-没有意义
        
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的研发成本下降了约1,040万美元至4,260万美元，这主要是由于制造和质量成本下降，因为所有成本都在前期用于研发，而且由于FDA批准Trodelvy，部分此类成本在本季度资本化。这一减少被劳动力成本的增加部分抵消，这是由于FDA批准后确认的员工人数增加、激励和基于股票的补偿费用增加，以及由于临床试验的扩大和登记人数的增加而导致的临床开发和运营成本的增加。
完成临床试验可能需要几年或更长时间。根据候选产品的类型、复杂性和疾病适应症，时间长短各不相同。我们估计，我们通常进行的这类临床试验通常在以下时期内完成：
     预计竣工期为2个月
临床调查阶段 (年)
I 0-1
第二部分： 1-2
三、 1-4
由于以下因素，在特定项目的生命周期内，通过每个临床阶段的临床试验的持续时间和成本可能会有很大差异：

•招募合资格的病人进行临床试验所需的时间；
•根据试验结果随访病人的时间；
•(A)进行试验所需的临床地点数目；及
•最终参与的患者数量。

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销售及市场推广

下表汇总了截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月的销售和营销费用：
(千美元)
增加
截至6月30日的三个月，202020192020 vs 2019年
人工成本$8,415  $5,322  $3,093  58.1%
市场营销和促销活动3,057  347  2,710  尼姆
咨询服务333  73  260  尼姆
其他1,078  604  474  78.5%
总销售量和市场营销额$12,883  $6,346  $6,537  尼姆
NM-没有意义

与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的销售和营销费用增加了约650万美元，主要原因是劳动力成本增加，这是因为与我们的销售队伍相关的激励和基于股票的薪酬经FDA批准后得到认可，以及与在美国为mTNBC患者推出Trodelvy相关的营销和促销成本增加。

一般和行政费用

下表汇总了截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月的一般和行政费用：
(千美元)
增加/(减少)
截至6月30日的三个月，202020192020 vs 2019年
人工成本$9,455  $2,393  $7,062  尼姆
律师费和咨询费1,561  2,856  (1,295) (45.3)%
咨询服务1,086  1,066  20  1.9%
其他3,871  1,584  2,287  尼姆
一般和行政合计$15,973  $7,899  $8,074  尼姆
NM-没有意义

与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了约810万美元，主要是由于FDA批准Trodelvy后确认的激励和基于股票的薪酬导致劳动力成本增加。
 
利息支出
截至2020年6月30日的三个月的利息支出为1420万美元，而截至2019年6月30日的三个月的利息支出为1060万美元。360万美元的增长主要是由于RPI协议导致我们债务余额的公允价值发生了变化。有关更多信息，请参阅“注5-债务”。

所得税费用
        
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月没有所得税支出。



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截至2020年6月30日的6个月期间与截至2019年6月30日的6个月期间相比

营业收入

在2020年4月FDA批准Trodelvy并随后在美国推出商业产品后，我们在2020年第二季度开始记录产品收入，净额。在截至2020年6月30日的三个月之前，我们没有从产品销售中获得任何收入. 截至2020年6月30日的6个月，产品总收入净额为2010万美元。

成本和开支
(千美元)
增加/(减少)
截至6月30日的六个月，202020192020 vs 2019年
销货成本$1,669  $—  $1,669  尼姆
研究与发展104,989  111,095  (6,106) (5.5)%
销售及市场推广20,950  14,227  6,723  47.3%
一般和行政27,446  21,494  5,952  27.7%
*总成本和费用。$155,054  $146,816  $8,238  5.6%
NM-没有意义
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的总成本和支出增加了820万美元，主要是由于销售和营销费用增加了670万美元，一般和行政费用增加了600万美元，销售的商品成本增加了170万美元，但研发费用减少了610万美元，部分抵消了这一影响。

销货成本

产品收入成本主要包括与所售Trodelvy制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费、管理费用分配和库存调整费用，以及特许权使用费。在FDA批准Trodelvy后，我们开始将库存资本化。截至2020年6月30日的6个月，产品收入成本为170万美元。在FDA于2020年4月批准Trodelvy之前发生的所有产品成本都作为研发费用支出。

研究与发展

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月的研发成本：
(千美元)
(减少)/增加
截至6月30日的六个月，202020192020 vs 2019年
劳动$35,192  $23,871  $11,321  47.4%
制造和质量成本36,348  66,794  (30,446) (45.6)%
临床开发和操作25,504  15,949  9,555  59.9%
其他7,945  4,481  3,464  尼姆
研发总成本$104,989  $111,095  $(6,106) (5.5)%
NM-没有意义
        
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的研发成本减少了约610万美元，降至1.05亿美元。这一减少主要是由于制造和质量成本的下降，因为所有成本都在前一时期用于研究和开发，由于FDA批准Trodelvy，部分此类成本在本期进行了资本化。这一下降部分被临床开发和运营成本的增加所抵消，这是由于临床试验的扩大和登记人数的增加，以及在FDA批准后确认的更高的员工人数、激励和基于股票的补偿费用导致的劳动力成本的增加。
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销售及市场推广

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月的销售和营销费用：
(千美元)
增加
截至6月30日的六个月，202020192020 vs 2019年
人工成本$13,661  $12,009  $1,652  13.8%
市场营销和促销活动4,565  1,004  3,561  尼姆
咨询服务635  73  562  尼姆
其他2,089  1,141  948  83.1%
总销售量和市场营销额$20,950  $14,227  $6,723  47.3%
NM-没有意义

与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的销售和营销费用增加了约670万美元，这主要是因为与在美国为mTNBC患者推出Trodelvy相关的营销和促销成本增加，以及劳动力成本增加，这是因为经FDA批准与我们的销售队伍相关的激励和基于股票的薪酬。

一般和行政费用

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月的一般和行政费用：
(千美元)
增加/(减少)
截至6月30日的六个月，202020192020 vs 2019年
人工成本$14,298  $9,206  $5,092  55.3 %
律师费和咨询费3,310  3,910  (600) (15.3)%
咨询服务2,204  3,212  (1,008) (31.4)%
其他7,634  5,166  2,468  47.8 %
一般和行政合计$27,446  $21,494  $5,952  27.7 %
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了约600万美元，主要原因是FDA批准Trodelvy后确认的激励和基于股票的薪酬导致劳动力成本增加，部分抵消了由于减少对外部法律顾问和顾问的依赖而导致的咨询服务以及法律和咨询费用的减少。
 
利息支出
截至2020年6月30日的6个月的利息支出为2780万美元，而截至2019年6月30日的6个月的利息支出为2060万美元。720万美元的增长主要是由于RPI协议导致我们债务余额的公允价值发生了变化。有关更多信息，请参阅“注5-债务”。

所得税费用
        
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月没有所得税支出。

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流动性与资本资源

据报道，自1982年成立以来，Immunomedics的主要资金来源一直是私下和公开出售股权和债务证券，以及来自许可协议的收入，包括预付款和里程碑付款，为发展项目提供资金，以及来自合作的其他形式的资金。

据报道，截至2020年6月30日，我们拥有9.755亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们预计的财政资源足以(I)支持Trodelvy在美国mTNBC的商业推出，(Ii)继续扩大在mTNBC、转移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受体阳性(“HR+”)/人表皮生长因子受体2阴性(“HER2-”)转移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度医疗需要的适应症中开发Trodelvy的临床开发计划，(Iii)投资于该平台更广泛的临床开发(V)一般营运资金要求。然而，在监管延误或其他不可预见的事件的情况下，我们可能需要额外的资金。在这种情况下，潜在的资金来源可能包括(I)进入潜在的发展和商业伙伴关系，以推进和最大限度地提高我们在美国和全球范围内的mTNBC及以后的全部渠道，以及(Ii)潜在的私人和公共资本市场融资。有关更多信息，请参阅“附注8-股东权益”。

尽管如此，由于许多风险和不确定因素，实际结果可能与我们的预期大不相同，包括第1A项风险因素“与我们的业务、运营和产品开发相关的风险”中描述的风险，以及本季度报告Form 10-Q中的其他部分。我们的营运资金和营运资金需求受到很多因素的影响，这些因素可能会对我们的流动性产生负面影响。这些因素中的主要因素是产品商业化和营销产品的成功、我们产品的技术优势和定价、适用于我们的监管要求的影响，以及进入资本市场的机会，这些资本市场可以在必要时为我们的战略重点提供资金。

浅谈现金流量

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金流：
*(以10万美元为单位)
 截至6月30日的六个月，
20202019
经营活动中使用的现金净额$(102,694) $(67,173) 
投资活动所用现金净额$(1,324) $(5,699) 
筹资活动提供的现金净额$466,588  $7,935  
        经营活动中使用的净现金。截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金约为1.027亿美元，而截至2019年6月30日的6个月为6720万美元，运营活动中使用的现金增加了3550万美元。这一期间经营活动中使用的现金增加，主要是由于商业化努力和临床试验费用导致的营运资本变化。

        用于投资活动的净现金。截至2020年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金为130万美元，而截至2019年6月30日的6个月为570万美元。减少440万美元是因为购买的财产和设备减少。

        融资活动提供的净现金。截至2020年6月30日的6个月内，融资活动提供的净现金为4.66亿美元，而截至2019年6月30日的6个月为790万美元。增加4.587亿美元的主要原因是从2020年5月1日公开发行我们的普通股获得了大约4.466亿美元的净收益。

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营运资金和现金需求

截至2020年6月30日，营运资本为9.622亿美元，而截至2019年12月31日，营运资本为5.669亿美元。营运资本增加3.953亿美元，主要是因为我们于2020年5月1日从公开发售中获得资金(更多信息请参阅附注8-“股东权益”)。

我们希望继续用我们现有的财政资源为我们的运营提供资金。然而，如果我们未来确实需要额外的资金，潜在的资金来源包括：(I)加入各种潜在的战略伙伴关系，旨在推进和最大化我们的mTNBC及以后的全部渠道；(Ii)将Trodelvy作为mTNBC在美国的三线疗法进行销售和营销；以及(Iii)潜在的股权和债务融资交易。

在我们能够通过(I)加入各种潜在的战略伙伴关系以推进和最大化我们的mTNBC及以后的全面渠道，或(Ii)销售和营销Trodelvy作为mTNBC在美国的第三线疗法之前，我们预计将继续用我们现有的财务资源为我们的运营提供资金。将来，如果我们不能通过上述方法获得足够的资金，我们可能需要通过在资本市场出售额外的股权和/或债务证券来满足未来的现金需求。然而，我们不能保证我们能够筹集到所需的额外资金，以便以商业上可以接受的条件完成我们的研究和开发计划管道，如果有的话。近年来，资本市场经历了波动，这导致了资本可获得性的不确定性，从而导致了满足实体流动性需求的时机的不确定性。我们现有的债务也可能对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们继续经营业务的能力将受到实质性的不利影响。由于一些风险和不确定因素，实际结果可能与我们的预期大不相同，包括第1A项风险因素“与我们的业务、运营和产品开发有关的风险”以及我们的10-Q季度报告中的其他部分所描述的风险。我们的营运资金和营运资金需求受到很多因素的影响，这些因素可能会对我们的流动性产生负面影响。这些因素主要是产品商业化和产品营销的成功，我们产品的技术优势和定价，以及适用于我们的监管要求的影响。, 以及进入资本市场的机会，以便在必要时为我们提供资源，为我们的战略优先事项提供资金。

表外安排

在本季度报告中介绍的Form 10-Q表格中，我们没有任何表外安排，目前也没有证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

自我们在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中的第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中披露以来，我们对市场风险的敞口没有实质性变化。

项目4.安全控制和程序

(a)披露控制和程序：我们保持控制和程序，以确保我们能够收集我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息，并在SEC颁布的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告这些信息。我们的首席财务官(担任我们的首席执行官和首席财务官)和我们的首席会计官负责建立和维护这些披露控制和程序(如1934年“证券交易法”(下称“交易法”)经修订的第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)，并按照证券交易委员会规则的要求评估其有效性。根据他们对本Form 10-Q季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的评估，我们的首席财务官和首席会计官认为，这些程序能够有效地确保我们能够在规定的时间段内收集、处理和披露我们必须在提交给SEC的报告中披露的信息，我们的首席财务官和首席会计官相信，这些程序能够有效地确保我们能够在规定的时间段内收集、处理和披露我们必须在提交给证券交易委员会的报告中披露的信息。

(b)财务报告内部控制的变化：*在截至2020年6月30日的季度内，我们实施了流程和内部控制，以记录由于FDA批准和Trodelvy在美国商业推出而产生的产品收入、产品收入成本、应收账款和库存。这些流程的实施导致我们对财务报告的内部控制发生了实质性变化。在评估截至2020年6月30日的季度内发生的此类内部控制时，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义的)没有其他变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
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目录


第二部分：其他信息
项目1.其他法律程序

本项目要求提供的资料以未经审计合并财务报表附注“附注12--承付款和或有事项”并入，该附注载于本10-Q表格季度报告第一部分第1项。

第1A项：风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应该仔细考虑下面描述的风险以及本季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。如果实际发生任何此类风险，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到不利影响。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括我们面临的下述风险。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的经营结果和财务状况。

与我们的业务、运营和产品开发相关的风险

SARS-CoV-2病毒及其引起的新冠肺炎病的爆发，或类似的公共卫生危机，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响，包括我们产品和候选产品的临床开发、制造、商业运营和销售。
SARS-CoV-2病毒及其引发的新冠肺炎病的爆发已经演变为一场全球性的大流行。起源于中国武汉的新型冠状病毒已经蔓延到包括美国和欧洲在内的世界多个地区。这种冠状病毒对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于该病毒的新信息，以及遏制病毒传播或检测、预防或治疗新冠肺炎的行动等。
新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。
例如，这样的限制可能会对我们成功将Trodelvy商业化的能力、我们制造和分销Trodelvy的能力，以及我们继续为其他适应症或我们的其他候选产品进行Trodelvy临床开发的能力带来挑战。此外，如果冠状病毒继续蔓延，我们的业务受到不利影响，我们履行合同规定的履约义务的能力可能会受到影响。
与大流行相关的严重呼吸道症状、感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健服务，以及负责监督医疗保健、保健和治疗产品(包括Trodelvy)的监管机构的运作。在临床试验方面，限制措施以及避免新冠肺炎病毒进一步传播的努力可能会对这些试验的实施提出挑战，这些试验将按照通常适用的方法和良好的临床实践标准进行，并且尽管包括美国食品药品监督管理局在内的监管机构已经提供了在新冠肺炎疫情期间适用的指南，允许某些领域的标准灵活性以及履行试验监督义务的替代方法(例如通过远程监测)，但是目前还不能完全预测这些挑战的潜在影响。
此外，医疗保健、产品交付和监管的中断可能会导致监管资源集中和优先处理紧急事项，这可能会将监管资源从与新冠肺炎无关但有可能影响我们业务的更常规监管事项上分流出来。目前尚不清楚与新冠肺炎相关的中断会持续多久，以及它们是否会以及在什么时候会对我们的业务产生实质性影响。
这种中断导致的监管审查的任何延长或取消优先顺序或延迟都可能对我们正在进行的临床开发和商业化计划产生重大影响。例如(尽管我们的主导产品已经获得美国食品和药物管理局的批准，尽管出现了新冠肺炎问题，但任何必要的审批前检查都已经完成)，美国食品和药物管理局此前因疫情推迟了国内外工厂的检查，该机构在2020年7月宣布，将通过基于风险的方法优先检查国内工厂，而外国工厂的检查继续暂时推迟。我们预计，新冠肺炎对食品和药物管理局运营的影响将继续演变。根据新冠肺炎大流行的持续时间和食品和药物管理局的相关内部政策，这可能会影响我们产品或候选产品的未来应用。
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我们目前聘请第三方合同制造商，为我们的产品和候选产品制造零部件和材料。如果我们或我们候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方供应商或分包商受到冠状病毒爆发的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们为临床或商业计划提供足够产品的能力。
为了应对新冠肺炎疫情，我们关闭了实体办公室，主要转移到了远程劳动力，但制造业务除外。
新冠肺炎疫情可能会导致其他中断，包括中断或限制我们(直接或通过第三方)旅行或分销我们产品的能力，以及我们的设施或我们供应商或客户的设施暂时关闭。在就地避难令或其他强制当地旅行限制的情况下，我们的员工或从事制造活动的第三方可能无法进入必要的设施，我们的核心活动可能会受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。我们的供应商、承包商、供应商或客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。
目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床开发计划、Trodelvy的商业化计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。例如，由于新冠肺炎大流行，我们经历了，并预计将继续经历，在我们的某些临床试验地点的登记速度比最初预期的要慢。此外，由于设施关闭、检疫、旅行限制和其他政府限制，我们的某些临床试验地点已经暂停登记。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注情况。

我们的运营亏损由来已久，在可预见的未来，我们的运营支出可能会继续超过我们的收入。

我们自1982年成立以来，出现了严重的运营亏损。我们继续花费我们的现金资源来资助我们的研究和开发计划，如果资金充足，我们预计这些费用在可预见的未来将会增加。不能保证我们在未来几个季度或其他时期会盈利。此外，我们已经做出了战略决定，将重点放在我们的治疗渠道上。尽管我们最近获得了Trodelvy的加速批准，但从历史上看，我们从未有过任何治疗产品的产品销售。当我们进一步投资于我们的研究和开发活动，同时试图开发我们的其他治疗产品并将其商业化时，我们预计会出现重大的运营亏损。即使我们能够开发更多在商业上可行的治疗产品，公司对第三方的某些义务，包括但不限于我们向特拉华州法定信托公司RPI金融信托(“RPI”)支付根据特许权使用费协议支付某些Trodelvy收入的特许权使用费的义务，可能会侵蚀此类产品的盈利能力。如果我们不能开发可行的治疗产品并将其成功商业化，或将其授权给第三方，我们很可能永远不会获得可观的收入或盈利，这两者都将危及我们作为持续经营企业继续经营的能力。

我们未来有很大的资金需求，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟或减少我们的临床开发努力。

我们相信，我们预计的财政资源足以(I)支持Trodelvy在美国mTNBC的商业推出，(Ii)继续扩大在mTNBC、转移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受体阳性(“HR+”)/人表皮生长因子受体2阴性(“HER2-”)转移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度医疗需要的适应症中开发Trodelvy的临床开发计划，(Iii)投资于该平台更广泛的临床开发(V)一般营运资金要求。然而，在监管延误或其他不可预见的事件的情况下，我们可能需要额外的资金。

我们未来可能需要额外的资金来完成我们目前计划或正在进行的临床试验，继续研究和新的开发计划，并继续运营。潜在的资金来源包括(I)进入各种潜在的战略伙伴关系，旨在推进和最大限度地提高我们在mTNBC及以后的全面渠道，(Ii)在美国销售和营销Trodelvy，作为mTNBC的第三线疗法，以及(Iii)潜在的股权和债务融资交易。

直到我们能够通过(I)进入各种潜在的战略合作伙伴关系，以推进和最大化我们的mTNBC及以后的全部管道，或(Ii)将Trodelvy作为三线销售和营销，直到我们能够产生大量现金
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目录

为了在美国治疗mTNBC，我们希望继续用我们现有的财政资源为我们的业务提供资金。将来，如果我们不能通过上述方法获得足够的资金，我们可能需要通过出售额外的股权和/或发行债券来满足未来的现金需求。然而，我们不能保证我们能够筹集到所需的额外资金，以便以商业上可以接受的条件完成我们的研究和开发计划管道，如果有的话。近年来，资本市场经历了波动，这导致了资本可获得性的不确定性，从而导致了满足实体流动性需求的时机的不确定性。我们现有的债务也可能对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们继续经营业务的能力将受到实质性的不利影响。
        
尽管我们的转移性三阴性乳腺癌患者Trodelvy的BLA获得加速批准，但我们其他最先进的候选治疗产品仍处于临床开发阶段，可能需要我们在未来筹集资金，以便在提交最终监管批准之前为进一步昂贵和耗时的研究提供资金。临床试验的失败可能会严重损害我们的业务和运营结果。

临床试验涉及给已经身患重病的患者服用候选产品，这使得患者登记往往困难和昂贵。此外，即使在理想情况下，患者可以登记，然后进行几个月或更长时间的跟踪，以完成研究，试验也可能因各种原因而暂停、终止、延迟或失败，包括：

•后期临床试验可能会引起早期试验中不太明显的安全性或有效性问题，或者不能达到主要终点；

•在符合所有法规要求的情况下制造候选产品以及完成试验所需的数量方面存在不可预见的困难，这可能会导致成本过高；

•我们或我们的任何合作伙伴可能在从FDA、机构审查委员会(“IRBs”)或选定参与我们临床试验的临床地点的其他审查实体获得进行我们的临床试验的协议时遇到延迟或无法获得该协议的情况；

•在进行期间，由于根据FDA、IRB、数据和安全监控委员会(“DSMB”)或任何其他监管机构获得的中期结果或所需的更改或施加的条件对临床试验方案进行修改，临床试验的继续可能会被推迟、暂停或终止；

•我方第三方承包商可能不能及时履行对我方的合同义务；

•FDA或其他监管机构可以实施临床暂停，例如基于对临床试验操作或试验地点的检查；

•我们或我们的任何合作伙伴可以自行决定暂停或停止试验；

•在漫长的试验过程中，可能会出现替代疗法，使进一步开发候选产品变得不可行；以及

•如果我们不能获得我们需要的额外资金来资助我们预见的所有临床试验，我们可能会被迫取消或以其他方式减少这些试验和其他研究。

我们的产品和候选产品Trodelvy和IMMU-130在成功完成临床试验方面的任何重大延误都可能严重损害我们的业务和运营结果。例如，由于新冠肺炎大流行，我们经历了，并预计将继续经历，在我们的某些临床试验地点的登记速度比最初预期的要慢。此外，由于设施关闭、检疫、旅行限制和其他政府限制，我们的某些临床试验地点已经暂停登记。因此，我们预计临床试验的结果可能会推迟，这反过来可能会对我们的临床试验计划和时间表产生重大不利影响。

我们的临床试验可能不能充分证明我们的药物是安全或有效的，如果未能达到计划的终点，可能会导致终止产品开发或撤回我们对Trodelvy的加速批准。

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目录

我们的药物产品在临床开发过程中的进展取决于我们的试验，表明我们的药物在通过达到预先确定的安全性和有效性终点而接受治疗的患者中具有足够的安全性和有效性，或者监管机构未能根据试验方案同意我们对临床试验数据的解释。未能达到这些终点中的任何一个都可能导致我们的试验延迟，需要执行额外的计划外试验，需要终止任何预期适应症的产品进一步开发，或者，在我们的Trodelvy验证性3期临床试验中，可能会导致FDA撤回我们的加速批准。

这些因素可能会导致我们候选产品的开发延迟，并可能导致重大的意外成本或计划终止。

2020年4月6日，我们宣布，由于令人信服的有效性证据，我们的第三阶段验证性上升研究将停止。这一决定是基于该研究的独立数据安全监测委员会在对ASCENT研究的数据进行例行审查后一致提出的建议。虽然这项研究在中期分析的基础上暂停了，但研究其余部分的详细结果，包括之前至少接受过两种系统化疗方案的mTNBC患者以医生选择的无进展存活率来衡量的Trodelvy疗效的比较，以及次要目标，包括总存活率、独立确定的客观应答率、反应持续时间和根据RECIST 1.1标准出现反应的时间、生活质量和安全性，目前尚不清楚。2020年7月6日，我们宣布了攀登研究的积极成果。然而，我们不能保证ASCENT研究的这些最终结果和其他现有的临床数据将足以支持补充BLA的批准，也不能保证监管机构是否需要额外的临床试验或信息，这可能会影响Trodelvy治疗mTNBC成年患者的批准或商业化时机和前景，这些患者之前至少接受过两种转移疾病的治疗。

从我们于2020年1月启动的Expanded Access Program获得的信息可能无法可靠地预测我们的产品或候选产品在公司赞助的临床试验中的疗效，并可能导致可能限制批准的不良事件。

2020年1月，我们为mTNBC患者制定了一项扩大准入计划。扩大准入计划包括为那些本来没有资格参加公司赞助的临床试验的患者提供研究药物。在这种情况下，通常是个别医生和研究人员寻求扩大获得药物的机会。扩大使用是在公司设计的安慰剂对照研究之外进行的。在扩大准入的情况下使用药物可以导致在非对照环境中观察治疗效果，这可能不同于安慰剂对照试验中的治疗效果。鉴于缺乏标准化的纳入/排除标准和缺乏控制组，在扩展访问协议下生成和收集的患者数据只是轶事，并不旨在作为研究结果进行汇总或报告。此外，来自如此少量患者的数据可能是高度可变的。

扩大准入计划可能会为监管审查提供支持性的安全信息，也可能会出现关于扩大准入计划中的患者所经历的不良事件的问题。负责在扩展访问协议下使用Trodelvy的医生-研究人员可能会以与协议不一致的方式使用Trodelvy。患者在扩大使用计划中遇到的任何不良事件或反应都可能归因于Trodelvy，并可能影响该药物的安全性，并具有相关的标签和其他监管含义。

如果临床开发过程成功完成，我们从治疗药物销售中获得收入的能力将取决于我们首先获得FDA以及外国监管机构的批准，所有这些都受到一些独特的风险和不确定因素的影响。

即使我们能够在临床试验中证明我们的产品和候选产品的安全性和有效性，如果我们不能及时从FDA和其他外国监管机构获得将我们的候选产品商业化的批准，我们也将无法产生我们建立业务所需的收入。FDA或其他国家的类似监管机构可能会因各种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。例如，这些权威机构可能不同意我们的临床试验的设计、范围或实施；或者不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；或者可能以其他方式认为我们的候选产品不符合监管批准的要求和标准。FDA关于ADC的先例或指南有限，考虑到ADC的生物(抗体)、药物和接头成分，ADC候选产品可能会比传统药物提出更复杂的审查考虑。有许多FDA人员被指派来审查BLA的不同方面，他们在审查过程中行使判断力和酌处权的能力可能会带来不确定性。在审查过程中，FDA可能要求或要求额外的临床前、临床、化学、制造和控制(“CMC”)或其他数据和信息，而开发和提供这些数据和信息可能既耗时又昂贵。
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监管批准可能不会及时批准，即使获得批准，也可能不会涵盖我们寻求批准的所有适应症，并且可能需要提交额外的验证性数据，以验证批准后的临床益处(即，在加速批准途径下批准的产品)，以及上市后要求和上市后承诺的情况下，这些批准可能不会及时获得，而且可能不会涵盖我们寻求批准的所有适应症，它们可能需要提交额外的验证性数据，以验证批准后的临床益处(即，在加速批准途径下批准的产品)，以及上市后要求和上市后承诺。

此外，虽然我们可能会开发一种候选产品，以满足大量未得到满足的医疗需求，但FDA可能只批准将该药用于影响相对少数患者的适应症，从而极大地减少了市场规模和我们的潜在收入。批准还可能包含关于使用条件的警告、预防措施或禁忌症等形式的重大限制，这可能会进一步缩小市场规模。在某些国家，即使卫生监管部门批准了一种药物，在该药物的定价也获得批准之前，它也不能上市。最后，即使在获得批准之后，我们也可能会因为新发现的安全或功效问题而被要求召回或撤回产品，这两种情况中的任何一种都会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

为了为未来的运营提供资金，我们将需要筹集大量额外资本。由于像我们这样的中型公司很难以可接受的条件筹集股本，因此我们不能向您保证，我们能够在需要时获得必要的资本，或者如果我们能够以可接受的条件获得所需资本的话。

即使我们的技术、产品和候选产品是优秀的，如果我们缺乏将未来的产品推向市场所需的资金，我们也可能不会成功。到目前为止，我们主要从以下来源获得了为我们的研究和开发计划提供资金所需的资金：

•预付款、里程碑付款，以及从许可合作伙伴那里收到的有限数量的我们抗体的付款；

•公开和非公开出售我们的股权或债务证券所得收益；以及

•从我们的投资中获得的许可证和利息收入。

从长远来看，我们预计Trodelvy将在美国和全球实现mTNBC的商业化，将Trodelvy扩展到治疗其他实体肿瘤患者，包括UC、HR+/HER2-MBC、NSCLC和其他严重癌症的患者，继续扩大研发活动，我们不相信我们会有足够的现金来继续Trodelvy的商业扩张和开发，我们不相信我们会有足够的现金来继续进行Trodelvy的商业扩张和开发，或者根据我们包括在公司长期战略中的管道来完成候选产品的开发。我们的资本要求取决于许多因素，包括：

•曲德维在mTNBC中商业化的进展速度，以及我们开发它治疗其他癌症的能力；

•在任何时候，我们的研究计划进展的速度以及我们在临床前和临床开发中拥有的候选产品的数量；

•在美国、欧洲和可能的其他地方进行涉及患者的临床试验的成本；

•我们需要建立必要的制造能力，以生产我们预计将需要的候选产品的数量；

•获得FDA和外国监管机构批准所需的时间和成本；

•首先获得，然后为我们的专利主张和其他知识产权辩护的成本；以及

•我们有能力签订许可和其他协作协议，以帮助抵消部分成本。

由于许多原因，可能会有额外的现金需求，包括但不限于，我们的商业扩张计划、我们的研发计划的变化，与我们可能选择承担的任何其他业务、资产或技术的收购相关的意外资本支出或成本的需要，以及我们的产品和候选产品的营销和商业化。如果我们耗尽现有的资本资源，我们将需要迅速获得额外的资本，或者大幅削减运营费用和资本支出，这两种情况都可能对我们造成实质性的不利影响。

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在我们能够通过以下两种方式产生大量现金之前，我们可能需要额外的资金：(I)加入各种潜在的战略合作伙伴关系，旨在推进和最大限度地提高公司的mTNBC及以后的全面流水线；或(Ii)销售和营销Trodelvy，作为mTNBC的三线疗法。我们相信，我们预计的财政资源足以(I)支持Trodelvy在美国mTNBC的商业推出，(Ii)继续扩大在mTNBC、转移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受体阳性(“HR+”)/人表皮生长因子受体2阴性(“HER2-”)转移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度医疗需要的适应症中开发Trodelvy的临床开发计划，(Iii)投资于该平台更广泛的临床开发(V)一般营运资金要求。然而，在监管延误或其他不可预见的事件的情况下，我们可能需要额外的资金。然而，如果我们不能通过加入各种潜在的战略合作伙伴关系来获得足够的资金，这些伙伴关系旨在推进和最大限度地提高公司在mTNBC及以后的全面渠道，我们可能需要通过出售额外的股权证券和/或发行债券来为未来的现金需求提供资金。然而，我们不能保证我们能够筹集到所需的额外资金，以便以商业上可以接受的条件完成我们的研究和开发计划管道，如果有的话。近年来，资本市场经历了波动。, 这导致了关于资本可获得性的不确定性，从而导致了满足实体流动性需求的时机的不确定性。该公司现有的债务也将对该公司筹集额外资本的能力产生负面影响。如果公司不能以可接受的条件筹集资金，其继续经营业务的能力将受到重大不利影响。由于资金不足，我们可能需要推迟、缩减或取消部分或全部计划，或者重新谈判不如我们选择的优惠条款。如果不能获得足够的资金，也可能对我们作为一家持续经营的企业的经营能力造成不利影响。

此外，如果我们通过发行股权证券筹集资金，将导致对现有股东的稀释；如果我们通过招致额外的债务融资来筹集资金，债务条款可能涉及未来的现金支付义务和/或转换为股权，以及可能限制我们经营业务能力的限制。

如果我们或我们的任何合作伙伴，或我们或他们的合同制造商不能成功高效地制造构成我们的产品和候选产品的化合物，我们的能力以及我们的合作伙伴销售产品和进行临床试验的能力将受到损害。

我们进行临床前和临床研究和开发计划的能力在很大程度上取决于我们根据FDA和其他法规要求生产我们专有化合物的能力。我们在大量生产这些化合物方面的历史经验有限，我们可能无法达到将这些产品商业化所需的数量。供应链上的任何制造中断，无论是由于自然灾害、新冠肺炎等全球疾病爆发或其他原因，都可能对我们的运营产生重大不利影响，并推迟我们的研发计划。尤其是新冠肺炎疫情可能会对我们的内部和第三方制造业务以及我们的供应链和分销系统产生不利影响。由于新冠肺炎疫情的持续时间和广度存在不确定性，目前无法合理估计对我们制造业的最终影响。

我们和我们的合作伙伴还依赖于第三方提供某些原材料，并承包制造和加工服务。所有生物制药产品制造商必须遵守FDA和其他监管机构要求的现行cGMP标准。除其他事项外，这些法规还涉及制造过程中的控制、质量控制和质量保证要求以及适当记录和文件的维护。FDA和其他监管机构定期检查制造设施，包括与BLA审查有关的检查。FDA通常会在发现与其检查有关的问题时发布表格483中的通知，该机构必须对此做出充分回应，以避免监管担忧升级。如果我们的制造设施或我们的协作合作伙伴以及我们各自的合同制造商或加工商的设施不符合适用的cGMP标准和其他法规要求，除了监管执法外，我们还可能面临产品责任索赔，我们可能无法满足对我们产品的临床需求，并且我们可能会延误正在开发的产品的临床试验以及潜在的批准和商业化进程。

虽然我们在历史上一直是一家研发公司，但我们正在将我们的主导产品在内部商业化，而不是授权此类资产。不能保证我们会成功地发展和扩大商业运营，或者平衡我们的研究和开发活动与我们的商业化活动。

我们历史上主要从事研究和开发活动，但我们自己正在将我们的主导产品Trodelvy商业化。不能保证我们能够成功地管理好我们的研究平衡。
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并与我们的商业化活动一起进行开发运营。潜在投资者应该意识到公司在平衡候选产品的开发方面经常遇到的问题、延误、费用和困难，其中可能包括与临床试验和从FDA和外国监管机构获得批准有关的意想不到的问题，以及商业化努力，其中可能包括与管理制造和供应、报销、营销问题和额外成本相关的问题。我们的产品和候选产品将需要大量额外的研究和临床试验，在美国和其他国家商业化之前，我们将需要克服重大的监管负担。此外，我们可能需要花费大量资金来扩展我们的商业运作。

可能影响我们将当前或未来的产品和候选产品商业化并产生产品收入的因素包括：

•需要在大范围内招聘、培训、管理和留住足够数量的有效销售和营销人员；

•最初和持续培训销售和营销人员有关法律和法规合规事项的成本和时间，并监督他们的行动；

•该产品获得批准的临床适应症和我们可能对该产品提出的声明；

•产品经批准的标签中包含的限制或警告，包括分发或使用限制；

•FDA施加的或我们同意的任何分发和使用限制；

•我们有能力根据新冠肺炎造成的医疗保健提供者设施关闭、隔离、旅行限制和其他政府限制适当地营销、详细介绍和分销产品；

•了解和培训相关人员，了解提供给实际和潜在转介来源的薪酬的限制以及适用的透明度和报告要求；

•未能遵守适用的法律和法规要求的销售或营销人员的责任；以及

•我们维持医疗保健合规计划的能力，包括合规监控的有效机制。

此外，商业产品现在必须符合“药品供应链安全法”(“DSCSA"), 它对处方药产品制造商施加了商业分销的义务，规范了产品在联邦一级的分销，并为供应链中的实体(制造商和分装商、批发商、第三方物流提供商和分销商)的联邦或州注册和合规性设定了某些标准。DSCSA抢先于先前颁布的州谱系法律和1987年处方药营销法(“PDMA”)的谱系要求。药品供应链内的贸易伙伴现在必须确保满足某些产品跟踪要求，即他们正在与其他授权的贸易伙伴做生意；他们必须交换交易信息、交易历史和交易报表。此外，DSCSA限制处方药产品的分销，并要求确保药品供应链的总体问责和安全。现在还需要产品标识符信息(产品跟踪方案的一个方面)。DSCSA的要求、标准的制定和产品跟踪系统已经并将继续在2023年之前的一段时间内分阶段实施，主题公司将需要继续努力实施。产品样品的分发继续受到PDMA的监管，一些州还对药品样品的分发实施了规定。

如果我们无法开发商业上可行的治疗产品，公司对第三方负有的某些义务，包括但不限于我们根据资金协议就某些Trodelvy收入支付RPI特许权使用费的义务，也可能会侵蚀该产品的盈利能力。不能保证在花费了大量资金和努力后，我们将成功地开发和商业化我们的任何产品和候选产品，创造任何可观的收入，或者曾经实现并保持我们产品的可观销售水平。
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我们可能无法成功建立和维护协作和许可安排，这可能会对我们开发和商业化某些产品和候选产品的能力产生不利影响。我们的任何协作合作伙伴可能无法充分履行我们协议下的职责，这可能会对我们的开发和商业化计划产生不利影响。

我们商业战略的一个关键要素是通过与更成熟的制药公司的合作来开发、营销和商业化我们的产品和候选产品，包括但不限于我们与珠穆朗玛峰、克洛维斯和罗氏的合作。如果我们继续依赖这一业务战略，我们可能无法维持或扩大这些许可和合作，也无法建立开发和商业化我们的任何候选产品和产品所需的额外许可和协作安排。即使我们能够维持或建立许可或协作安排，这些安排也可能不是有利的条件，并且可能包含限制我们开发、测试和营销我们的产品和候选产品的能力的条款。任何未能以有利条件维持或建立许可或合作安排的情况都可能对我们的业务前景、财务状况或开发和商业化的能力产生不利影响

我们希望至少在一定程度上依赖第三方合作者来执行与我们的某些产品和候选产品的开发和商业化相关的多项活动，包括生产产品材料、为我们的某些候选产品设计和进行临床试验，以及可能获得监管批准以及任何成功开发的产品的营销和分销。我们的合作伙伴可能还拥有或获得控制我们产品开发和临床计划的各个方面的权利。*因此，我们可能无法按照我们目前设想的方式或时间进行这些计划此外，如果这些合作伙伴中的任何一个撤回对我们的计划或候选产品的支持，或以其他方式损害他们的发展，我们的业务可能会受到负面影响。我们计划在内部开展这些活动，以实现Trodelvy的商业化，因此我们的费用也可能会增加。

此外，我们的成功有赖于我们的合作者履行他们在这些安排下的责任。一些潜在的合作者可能没有及时或以我们满意的方式履行他们的义务。由于此类协议可能是排他性的，因此在适用的协作期内，我们可能无法与涵盖同一产品领域的任何其他公司签订协作协议。此外，由于我们与协作者的关系，我们的合作者的竞争对手可能根本不希望与我们做生意。如果我们无法进行额外的产品发现和开发协作，我们维持或扩展业务的能力将大大降低。

我们未来的成功将取决于我们能否首先获得专利和其他知识产权，然后充分保护自己的专利和其他知识产权，以及避免侵犯他人的权利。

我们未来的成功将高度依赖于我们首先获得并随后保护我们的产品和候选产品商业化所需的专利和其他知识产权的能力。我们已经就我们在美国和某些外国使用的技术和工艺提交了大量专利申请。虽然到目前为止，我们已经获得了一些已颁发的美国专利，但我们拥有或许可的专利申请可能不会导致额外的专利颁发。此外，这些专利可能无法为我们提供所需的保护，使我们免受拥有类似技术或产品的竞争对手的攻击。我们曾寻求或将来可能选择寻求知识产权保护的多个司法管辖区，均设有知识产权法例和专利局，而这些法律和专利局仍在发展中。因此，我们可能很难在这些市场获得知识产权保护，而我们获得的任何知识产权保护都可能不如美国的保护，这可能会对我们的运营和财务前景产生不利影响。

治疗产品的成功开发往往需要应用多种技术，这些技术可能受到第三方的专利或其他知识产权的约束。虽然我们认为，在正常业务过程中，我们可能需要从第三方获得技术和工艺许可，但目前我们没有发现涉及我们的技术和工艺与他人拥有或许可的任何有效专利或其他知识产权之间存在任何重大冲突，这些冲突将从2020年开始影响Trodelvy或其他产品的商业销售。如果第三方声称存在这样的冲突，他们可以起诉我们要求损害赔偿，并试图阻止我们将我们的产品和候选产品商业化。第三方有可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权。诉讼和专利诉讼或其他诉讼的持续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。任何专利诉讼或其他诉讼，即使解决了对我们有利的问题，也需要大量的财政资源和管理时间。
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我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这些成本，因为他们的财政和管理资源要大得多。如果专利诉讼或其他诉讼对我们不利，我们可能被禁止在未经对方许可的情况下制造或销售我们的产品，并被追究重大损害赔偿责任。我们可能无法以商业上可接受的条款获得任何此类许可(如果有的话)。

除了依赖专利之外，我们还试图依靠商业秘密法律、保密和保密协议以及与我们的员工和其他有权访问我们专有信息的人之间的许可安排来保护我们的专有技术和流程。在未经授权使用或披露此类信息的情况下，这些协议和安排可能无法为我们的专有技术和流程提供有意义的保护。此外，我们的竞争对手可能会独立开发实质上相同的技术和流程，或者以其他方式获得我们的商业秘密或技术，这些都可能对我们的竞争地位产生实质性的不利影响。

我们的知识产权到期可能会导致竞争加剧。

即使我们能够获得并捍卫我们的产品和候选产品的研究、开发和商业化所需的专利和其他知识产权，这些知识产权的有效期也是有限的。如果我们拥有或许可的专利到期，构成专利主体的技术可能被第三方用于研发或竞争产品(例如，专利产品的生物仿制药可能在专利到期后由第三方制造)。虽然我们努力保持强有力的知识产权保护，但随着我们现有的已颁发专利到期，这可能会对我们的竞争地位产生实质性的不利影响。

我们在生物科技行业面临激烈的竞争，可能无法与我们的一个或多个竞争对手竞争。

生物技术行业竞争激烈，特别是在治疗肿瘤学产品领域。近年来，在短时间内实现了广泛的技术创新，未来的技术变化和其他人的发现可能会导致我们的产品和候选产品很快失去竞争力或被淘汰。许多公司，包括ADC治疗公司、AbbVie公司、Astellas Pharma公司、阿斯利康公司、百时美施贵宝公司、Daiichi Sankyo公司、葛兰素史克公司、Immunogen公司、默克公司、诺华公司、辉瑞公司、罗氏公司、赛诺菲公司、西雅图遗传公司和Zyme-Works公司都在从事治疗ADC和/或肿瘤学产品的开发。这些公司中的许多公司比我们拥有更多的财务、技术和营销资源。此外，这些公司中有许多在制药行业拥有更稳固的地位，因此更有能力开发、商业化和营销肿瘤学产品。即使是一些较小的竞争对手，如果他们能够发现或以其他方式获得可申请专利的发明、形成合作安排或与较大的制药公司合并，也可能获得相对于我们的显著竞争优势。此外，即使我们能够成功地开发产品并将其商业化，其他在新兴市场经营的制造商也可能因其制造成本基础较低的能力，在竞争产品方面比我们更具竞争优势。

我们预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构日益激烈的竞争。这些机构在基于抗体的技术领域进行了大量的研究和开发，它们越来越意识到他们的发现的商业价值。因此，他们要求更多的专利和其他专有权，以及许可和未来的特许权使用费收入。这种竞争可能来自与我们有或以前有合作研究和发展关系的大学，尽管我们在这种关系中努力保护我们的知识产权。

我们可能对我们在业务运营中使用的危险材料造成的污染或其他伤害负责。

除了FDA执行的法律和法规外，我们还受到其他各种外国、联邦、州和地方法律法规的监管。我们的制造和研发计划涉及病毒、危险材料、化学品和各种放射性化合物的受控使用。这些材料造成意外污染或伤害的风险永远无法完全消除，如果发生事故，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，这可能超出了我们可用的资源。

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我们的业务性质使我们面临重大的责任索赔，我们的保险覆盖范围可能不足以涵盖任何未来的索赔。

在临床试验和未来的任何销售中使用我们的化合物都会使我们面临可能数额巨大的责任索赔。这些索赔可能是由医疗保健提供者、医务人员、患者、消费者、制药公司和其他销售或分销我们的化合物的人直接提出的。虽然我们目前拥有我们认为足以满足当前需求的产品责任保险，但我们未来可能无法继续以可接受的成本获得类似的保险(如果有的话)。如果由于任何原因，我们不能维持我们现有的或可比较的责任保险，我们临床测试和销售产品的能力可能会受到严重损害。此外，我们的保险金额和范围，以及我们所依赖的与第三方的赔偿安排，可能不足以在产品责任索赔成功的情况下保护我们。任何超出我们保险范围的成功索赔都可能对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

存在某些潜在的利益冲突，无论是真实的还是感知的，这可能会导致昂贵和耗时的诉讼。

我们的某些前高管和董事与我们以及他们自己和他们各自的附属公司之间都有关系和协议，这既可能造成实际的利益冲突，也可能造成明显的利益冲突。这些人包括我们的前董事会主席David M.Goldenberg博士、我们的前首席科学官和前首席专利官，以及前董事和我们的前总裁兼首席执行官Cynthia L.Sullivan女士(她也是J.Goldenberg博士的妻子)。戈登伯格博士也是我们持有多数股权的子公司IBC的少数股东。戈登伯格博士是免疫医学公司和IBC公司新知识产权的主要发明人，主要负责这两家公司之间的所有权分配。在过去的15年里，免疫医疗公司代表IBC的业务产生了包括利息在内的费用。截至2020年6月30日，IBC对Immunomedics Inc.负有责任。这在整合中被淘汰了。

2018年1月8日，莫里斯·罗森伯格加入公司担任首席技术官，成为一名全职员工，并获准通过M Rosenberg BioPharma Consulting LLC继续提供某些有限的外部咨询服务。

2019年3月5日，我们与我们的董事会成员斯科特·卡努特就他被任命为公司执行董事达成了一项协议。2020年4月16日，克努特先生辞去执行董事职务，但继续担任董事会成员。详情请参阅附注10-“关联方交易”。

2019年11月19日，根据该计划，董事会批准向本公司董事会执行主席Behzad Aghazadeh授予股票期权，以购买15万股本公司普通股(“业绩期权”)，用于履行这一职责；包括为本公司提供咨询和咨询服务。基于业绩的期权是一种不受限制的股票期权，三分之一的期权在FDA接受BLA重新提交后授予，三分之二的期权在FDA批准公司用于Trodelvy的BLA时授予。在2020年3月20日，我们还授予了Aghazadeh博士10万个限制性股票单位的奖励，这笔奖励在授予日期的第一、二和三周年各占三分之一。

由于这些关系和其他关系，可能存在实际和感知上的利益冲突，可能会在资金分配、研究项目和知识产权所有权方面产生纠纷。此外，如果我们卷入与这些潜在冲突有关的股东诉讼，我们可能需要投入大量资源和管理时间来保护公司免受这些索赔的影响，这些索赔可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的产品和候选产品的商业成功取决于第三方付款人覆盖范围和报销的可用性和充分性。鉴于最近针对实体癌症(如我们正在开发的癌症)的治疗费用可能在每月13,000美元至30,000美元的范围内，即使我们的产品和候选产品可以出售，联邦和州政府、保险公司和其他医疗费用支付者很可能会首先尝试将这些药物的使用限制在某些患者身上，并且可能不愿提供允许我们从投资中赚取可观利润的报销水平(如果有的话)。

我们成功地将治疗产品商业化的能力在很大程度上将取决于医院和医生能够在多大程度上为我们的产品和相关治疗费用获得适当的补偿水平。第三-
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政党付款人越来越多地挑战诊断和治疗产品及相关服务的价格。许多商业付款人对新推出的药物和其他产品采用“新上市模块”，直到付款人有机会根据他们对这些产品的内部审查做出承保决定。当一种药物或其他产品不在承保范围内时，患者有责任支付全额费用，这可能会显著限制使用。此外，改革医疗保健或减少政府保险计划的立法建议可能会导致更低的价格或潜在客户实际上无法购买我们的产品。此外，即使可以报销，价格水平也可能不足以让我们实现投资的正回报。

美国政府、州立法机构和外国政府实体对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、对报销和覆盖的限制以及用仿制药替代品牌处方药的要求。采取政府控制和措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会将我们的产品和候选产品排除或限制在保险范围之外，并限制对药品的支付。我们继续监测降低联邦和州一级处方药成本提案的潜在影响。

例如，2018年5月11日，特朗普总统公布了他的政府降低药品价格、降低药品自付成本的《蓝图》，以及增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判力、激励制造商降低产品标价的额外建议。事态发展仍在继续，截至2020年7月，特朗普总统发布了几项关于药品定价的行政命令。

尽管一些与政府蓝图和随后的行政命令相关的提案需要额外授权才能生效，可能最终会被撤回，或者可能在法庭上面临挑战，但美国国会和特朗普政府已经表示，他们将继续寻求新的立法和行政措施来控制药品成本。在过去的一年里，国会提出了几项降低处方药成本或以其他方式解决处方药成本的提案。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

此外，我们预计第三方付款人和政府当局对美国管理性医疗和成本控制措施的日益重视将继续下去，并将给药品定价和覆盖带来压力。承保政策和第三方报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品和候选产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

如果我们不能为我们的产品和候选产品获得并保持足够的第三方保险和足够的报销，我们的产品和候选产品的商业成功可能会受到极大的阻碍，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们的产品和候选产品可能无法获得市场认可.

如果我们的任何产品或候选产品不能获得足够的市场接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们的产品和候选产品获准商业销售，市场对它们的接受程度将取决于多个因素，包括但不限于：

•我们收到上市批准的时间、此类批准的条款以及获得此类批准的国家/地区；

•我们的产品和候选产品的安全性、有效性、可靠性和易管理性；

•不良副作用和不良事件的流行率和严重程度；

•FDA或其他国家的类似监管机构要求在我们的产品和候选产品的标签中包含的限制或警告的程度；

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•我们的产品和候选产品获得批准的临床适应症；

•替代疗法的可获得性和可感知的优势；

•与我们的产品和候选产品或竞争对手的产品和候选产品相关的任何宣传；

•竞争产品的质量和价格；

•我们有能力获得第三方付款人保险和足够的报销；

•我们有能力根据新冠肺炎造成的医疗保健提供者设施关闭、隔离、旅行限制和其他政府限制适当地营销、详细介绍和分销产品；

•在没有第三者付款人保险的情况下，病人是否愿意自掏腰包；以及

•我们商业化合作伙伴的销售努力和承诺。

如果我们批准的产品或候选产品不能获得足够的市场认可度，我们从任何批准产品的销售中创造收入的能力将受到限制，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的一部分资金来自联邦政府拨款和研究合同。由于经费减少，我们可能无法依赖这些赠款或合同作为持续的资金来源。

在过去的几年里，我们从国家卫生研究院和国防部给我们的奖励中获得了收入，为我们的一些项目提供了部分资金。我们不能依赖赠款或额外的合同作为持续的资金来源。根据这些赠款和合同可获得的资金必须由我们用于政府指定的研究和开发计划，而不是一般用于我们所有的计划。根据这些赠款和合同，政府支付的义务取决于美国国会每年的拨款。国会或管理这些政府研究项目的政府机构可能会继续缩减或终止这些项目，就像他们最近所做的那样，因为他们自己的预算限制。此外，这些赠款和研究合同可能会根据代表授权机构进行的定期审计结果进行调整。因此，政府未来可能不会授予我们拨款或研究合同，我们从现有奖励中获得的任何金额都可能少于迄今收到的金额。在这种情况下，我们需要自己提供资金，获得其他资金，或者缩减或终止受影响的计划。特别是，我们不能向您保证，目前正在考虑的或未来通过政府拨款或合同为我们的产品和候选产品计划获得资金的任何努力都会成功，或者我们确实达成的任何此类安排将为我们提供足够的资金来完成我们的开发计划，而不需要我们自己提供额外的资金或获得其他资金。从政府机构或研究机构获得资金的地方, 我们在由基金资助的研究或技术方面的知识产权通常需要向这些机构或机构授予某些许可证，这可能会对我们未来对此类知识产权的使用产生影响。

我们在维护我们的信息系统和使用与临床试验有关的信息方面面临一些风险。

在管理我们的业务时，我们依赖计算机系统和电子通信，包括与记录保存、财务信息、采购和备份有关的系统和互联网(“信息系统”)。我们的信息系统包括财务、运营、研究、患者和其他数据的电子存储。我们的信息系统可能会受到各种原因的中断或损坏，包括停电、计算机和通信故障、系统容量限制、灾难性事件(如火灾、龙卷风和其他自然灾害)、网络风险、计算机病毒和安全漏洞。如果我们的信息系统停止正常运行、损坏或受到未经授权的访问，我们的运营可能会中断，需要进行大量投资来修复或更换系统和/或面临罚款、处罚、诉讼或政府行动。任何这些风险的实现都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。我们的临床试验信息和患者数据(可能包括个人身份信息)是我们信息系统的一部分，因此面临上述所有风险，尽管我们努力对此类信息进行编码和保护。


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我国产业政府管制的相关风险

医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。

鉴于我们销售生物制药，我们受制于现行的、不断发展的和新兴的美国法律，这些法律强制实施价格控制，或者建立或限制政府实体或项目为我们的产品支付的价格，这些法律可能会影响我们的业务。我们的商业产品受美国政府医疗保健计划的定价、回扣和营销控制。

近年来，美国在联邦和州一级采取了许多举措，对药品和生物制药产品的定价进行了广泛的改革，限制了药品和其他医疗产品的覆盖范围和报销范围，提高了定价的透明度，并以其他方式解决了美国医疗保健系统的政府控制和其他改革。具体地说，美国国会已经进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。

我们的产品面临着越来越大的定价压力。我们必须为根据各种联邦和州医疗保健计划(如医疗补助药品返点计划、340B药品定价计划和联邦医疗保险D部分计划)购买的药品提供折扣定价或回扣。我们还必须向医疗保健计划下的政府机构报告具体价格，如医疗补助药品回扣计划和联邦医疗保险B部分。确定报告的价格所需的计算非常复杂，未能准确报告价格可能会使我们受到处罚。在过去的一年里，国会提出了几项降低处方药成本或以其他方式解决处方药成本的提案，总统最近发布了几项与药品定价相关的行政命令，可能即将出台额外的HHS规则制定。

一些州已经实施了生物药品价格控制或医疗补助计划下的患者准入限制，另一些州正在考虑适用于更广泛的不符合医疗补助条件的人口群体的价格控制制度，还有一些州正在考虑根据医疗补助计划实施生物药品价格控制或患者准入限制，一些州正在考虑适用于更广泛的不符合医疗补助条件的人口群体的价格控制制度。最近也有州立法努力解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。政府官员或立法会议员推行管制药剂制品价格或付款的措施，包括立法管制药物进口，一旦实施，可能会对我们的业务造成不良影响。

此外，2010年3月，美国签署了“患者保护和平价医疗法案”(“ACA”)和2010年“医疗保健和教育和解法案”，这两项法案修订了ACA，统称为美国医疗改革法律。

在ACA的条款中，对制药业非常重要的条款如下：

•医疗补助药品回扣计划要求制药商与卫生与公众服务部部长签订并生效一项全国性回扣协议，作为医疗保险B部分和向医疗补助患者提供的制造商门诊药物的医疗补助覆盖范围的条件。

•从2010年起，ACA对医疗补助药品退税计划做出了几项改变，包括但不限于，通过提高大多数品牌处方药的最低基本医疗补助退税，增加制药商的退税责任。

•建立计算制造商平均价格(AMP)的新方法，并为吸入、输液、滴注、植入或注射的药物收取制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣；

•扩大医疗补助计划的资格标准，这可能会增加销售量和制造商的医疗补助回扣责任；

•将340B折扣资格扩展到除以前符合340B定价资格的实体类型之外的其他实体类型，并修订定价和返点计算，有可能增加所需的340B折扣；

•ACA将覆盖缺口中品牌药物的制造商折扣从向覆盖缺口(即“甜甜圈洞”)中的Medicare D部分患者分发的品牌药物的谈判价格的50%提高到70%；
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•ACA对生产或进口某些品牌处方药的任何实体征收每年不可抵扣的费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊，尽管这笔费用不适用于专门为孤儿适应症批准的某些产品的销售；

•ACA实施了“医生支付阳光法案”；

•ACA要求每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本；

•ACA扩大了美国的医疗欺诈和滥用法律，包括“虚假申报法”和联邦“反回扣法令”，新的政府调查权力和加强了对不遵守行为的惩罚；

•ACA建立了后续生物制品的许可框架；

•ACA建立了以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金，并在医疗保险和医疗补助服务中心(“创新中心”)内建立了医疗保险和医疗补助创新中心(“创新中心”)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出；以及

•某些基本健康福利的个人保险是由ACA规定的。

ACA仍然受到美国最高法院悬而未决的法律和宪法挑战。看见 加利福尼亚州等人诉德克萨斯州等人案，原因19-840。不能保证将来对ACA的任何替换、修改或废除-如果发生这种情况-不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决，法定条款得到全面实施，CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终的适用法规或指南之前，ACA的全部效果可能是未知的。这些发展可能会改变承保范围和营销要求，从而影响我们的定价和市场份额，如果个人因某些福利而失去承保范围的话。

另一项影响正在开发的药物的发展是2018年签署成为法律的《试用权法案》(Right Of Trial Act)。除其他事项外，这项法律还为患者提供了一个联邦框架，让患者可以获得某些已完成I期临床试验并满足其他标准的研究新产品候选产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA批准的情况下寻求治疗。然而，“试用权法案”没有为任何一方或个人确立任何新的权利或积极的权利，也没有制定任何新的任务、指令或附加规定，要求合格的研究新产品候选产品的制造商或赞助商提供更多的准入。如果药品确实是根据该法提供的，法律确实规定了报告要求，FDA正在制定实施程序。

我们无法预测美国联邦或州医疗立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健产品和服务的成本。法律或监管框架的进一步变化会减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国以外的司法管辖区，医疗法律法规也可能影响我们产品和候选产品的定价，并可能影响我们的盈利能力。

在某些国家，政府可能会以补贴成本向消费者提供医疗保健，并监管价格、患者资格或第三方付款人报销政策，以控制我们的产品和候选产品的成本。这样的系统可能会导致我们的产品和候选产品从一个国家到另一个国家的定价不一致。我们的产品和候选产品在某些国家和地区以较低的价格供应，可能会削弱我们在其他国家的销售，在这些国家，我们的产品和候选产品的价格更高。此外，某些国家可能会参考我们的产品和其他国家的候选产品的价格来制定价格。我们无法在特定国家确保足够的价格，可能会对我们在现有和潜在市场上为我们的产品和候选产品获得可接受价格的能力造成不利影响。如果我们不能为我们的产品和候选产品获得一个能够为我们的投资提供适当回报的价格，我们的盈利能力可能会受到实质性的不利影响。

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我们的行业和我们受到美国政府和其他政府和准官方机构的严格监管，监管我们的产品在哪里，以及候选产品可能会被销售。

无论在监管部门批准将特定产品或候选产品(包括我们的生物制品和候选产品)上市之前和之后，与该产品相关的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、分销和记录保存都必须遵守广泛的持续监管要求，包括但不限于提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续符合cGMP要求和良好临床实践要求。因此，我们面临许多政府和其他监管风险，其中包括：

•临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程；临床试验的任何阶段都可能出现延误和失败；

•我们的临床试验依赖于患者的登记和监管部门的批准；我们不知道我们计划的试验是否会按时开始，或者根本不知道，或者是否会按时完成，或者根本不知道；

•FDA或其他监管机构不得批准临床试验方案或暂停临床试验；

•我们依赖第三方(如顾问、合同研究机构、医疗机构和临床研究人员)为我们的候选药物进行临床试验，如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的法规要求(如要求)，我们在临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验；

•如果临床开发过程成功完成，我们从治疗药物销售中获得收入的能力将取决于我们首先获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，每个批准都受到独特的风险和不确定因素的影响；

•不能保证我们的任何候选产品的任何适应症都将获得FDA或必然的外国批准；我们的产品商业化受到政府的监管；

•虽然我们已经在美国获得了Trodelvy的加速批准，但它的持续批准仍然取决于我们的验证性3期临床试验的结果以及上市后的要求和承诺；

•即使我们的一个或多个候选产品获得批准，监管机构也可能批准该候选产品的适应症比我们要求的更少或更多，可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准的标签不包括该产品或候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明；

•我们的产品或候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国机构延迟或拒绝监管批准；

•后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的不良事件，或未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，可能会使我们受到行政或司法制裁；

•虽然我们的产品和我们的几个候选产品已获得美国和欧洲联盟(“欧盟”)的孤儿药物指定，但对于特定的适应症，我们在获得批准后可能不会获得任何或所有这些候选产品或适应症的孤儿药物专营权，即使我们确实获得了孤儿药物专营权，这种专有性也不能有效地保护产品免受竞争；以及

•即使我们的一个或多个候选产品在美国获得批准，它也可能无法从创新者生物制品有资格获得的生物仿制药获得12年的排他性，即使它确实获得了这种排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争；FDA的政策可能会改变，并增加
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政府法规可能会阻止、限制或推迟我们候选药物的监管审批，如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何上市批准；我们可能要对在我们的业务运营中使用的危险材料造成的污染或其他伤害负责。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人通常在推荐和处方任何当前上市的产品和我们可能获得市场批准的候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者、医生、第三方付款人和客户的安排，以及我们的销售、营销和教育活动，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规(在联邦和州一级)，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。此外，我们的业务还受到各种联邦和州欺诈和滥用、医生支付透明度以及隐私和安全法律的约束，包括但不限于：

•联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止包括制药商在内的个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地索取、收取、提供或支付报酬，以诱导或奖励，或作为回报，或推荐个人购买、租赁、订购或推荐联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助计划)下的全部或部分可报销的项目或服务。这项法例已作广泛解释，除其他事项外，适用於药物制造商与处方者、购买者及处方管理人之间的安排。“报酬”一词明确包括回扣、贿赂或回扣，也被广义解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、折扣、免付款项、所有权权益和以低于其公平市场价值提供的任何东西。有一些法定的例外情况和监管安全港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁；但是，例外情况和安全港的范围很窄，不完全符合例外情况或安全港的做法可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦“反回扣法规”，这种行为本身是非法的。取而代之, 这项安排的合法性将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案进行评估。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受联邦反回扣法规责任的所有标准。个人或实体不需要实际了解联邦“反回扣法令”，也不需要有违反该法令的具体意图即可实施违法行为。此外，ACA编纂了判例法，支持包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，根据“虚假索赔法”的目的构成虚假或欺诈性索赔。

•联邦执法机构和私人举报人最近对制药公司的产品和患者援助计划(“PAP”)表现出兴趣，包括报销支持、自付支持、护理、遵守和教育服务、转介到其他提供者、向独立的患者援助慈善机构捐款，以及与专业药店的关系。自付援助计划旨在帮助符合条件的患者购买私人保险，承担任何自付的经济义务，但必须排除任何政府医疗计划受益人。对患者援助做法的几次调查已导致重大的民事和刑事和解。最近，卫生和公众服务部监察长办公室发布了几份行业指导文件、特别公告和针对PAPS的咨询意见。未能实施某些措施和保障措施可能会被政府机构向法院认定为意图诱导购买由联邦计划支付的药品的证据，这违反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。PAP也是最近国会审查的主题。

•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括“民事虚假报销法”，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款或批准索赔，或明知而制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。(C)“民事虚假报销法”禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或报表，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。由于2009年欺诈执法和追回法案的修改，索赔包括对提交给联邦政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。虽然我们不直接向付款人提交索赔，但根据这些法律，如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，例如，向客户提供不准确的账单或编码信息，在标签外促销产品，推销质量不合格的产品，或者如上所述，支付回扣导致违反“反回扣法令”的项目或服务索赔，则制造商可能被追究责任。此外，我们的活动与报告批发商或我们产品的估计零售价、报告用于计算医疗补助返点信息的价格以及其他影响
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根据这项法律，联邦、州和第三方对我们产品的报销以及我们产品的销售和营销都受到审查。例如，几家制药和其他医疗保健公司根据这些法律面临执法行动，原因是它们向定价服务机构报告的涉嫌抬高药价，而定价服务机构反过来又被政府用来设定联邦医疗保险和医疗补助报销费率，以及据称向客户提供免费产品，预期客户会为产品向联邦计划收费。“虚假索赔法”还允许充当“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反了“虚假索赔法”，并分享任何金钱追回。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能牵涉到虚假索赔法案。虽然“虚假索赔法”是一部民事法规，但导致违反“虚假索赔法”的行为也可能牵涉到各种联邦刑法。

•1996年联邦健康保险携带和责任法案(“HIPAA”)，规定明知和故意执行或试图执行计划的刑事和民事责任，该计划以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式诈骗或获取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，并明知而故意通过诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重要事实。“HIPAA”规定了刑事和民事责任，该法案规定，明知和故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，以及明知而故意通过诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重要事实，将承担刑事和民事责任与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反它的具体意图就可以犯下违规行为。

•经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日公布的最终综合规则，除其他事项外，规定了保护某些医疗保健提供者、医疗计划和医疗信息交换所(称为承保实体)和业务伙伴持有的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款。除其他事项外，HITECH使HIPAA规则(特别是“安全规则”)的某些方面直接适用于商业伙伴-代表覆盖实体提供服务而接收或获取个人可识别健康信息的独立承包商或承保实体的代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。卫生与公众服务部民权办公室(“OCR”)已经加强了对合规的关注，并继续为执法目的培训州总检察长。审查处最近加大了对HIPAA遵守情况和执法水平的审计力度，最近有一次罚款超过500万美元。

•联邦医生支付透明度要求，有时被称为“医生支付阳光法案”，根据ACA创建，及其实施条例，要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或州儿童健康保险计划(State Children‘s Health Insurance Program)支付的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向HHS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。2022年，阳光法案将扩大到对医生助理、护士执业人员和其他中层从业者的支付和价值转移(2021年支付的报告要求将于2022年生效)。此外，ACA的6004节要求每年报告制造商和授权分销商向医疗保健提供者提供的药品样本的信息。

•根据美国联邦贸易委员会(“FTC”)的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，构成了违反“联邦贸易委员会法”第5(A)节或“FTCA”，美国联邦贸易委员会第15章第45(A)节的不公平行为或做法，或构成影响商业的不公平行为或做法。联邦贸易委员会预计，考虑到公司持有的消费者信息的敏感性和数量，业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本，公司的数据安全措施将是合理和适当的。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。

•我们与产品的销售和营销以及定价相关的活动受到医疗补助药品回扣计划、340B计划和适用于联邦医疗补助计划的规则和法规的广泛监管
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总务署的供应时间表，以及其他法律。政府当局可能会就据称未能准确解释、识别或防止不遵守与这些项目相关的法律法规的行为提出执法要求、行动和查询。此类执法活动可能导致巨额费用、民事罚款、处罚或其他不良后果，并可能导致我们的声誉受损。

•类似的州法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法，以及涉及制药和医疗保健行业的其他州法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，在某些情况下，无论付款人如何，即即使没有报销，也可能适用；一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南(PhRMA Code)和联邦政府颁布的相关合规计划指南(HHS-OIG)，此外还要求药品制造商报告定价和营销信息，其中包括与向医生和其他医疗保健提供者支付礼物、付款或其他报酬有关的信息，要求药品销售代表注册的州和当地法律，以及管理健康信息的隐私和安全以及在某些情况下使用处方者身份数据的州法律。它们中的许多在很大程度上彼此不同，并且可能不会产生相同的效果，从而使遵从性工作复杂化。例如，加利福尼亚州颁布了立法-加州消费者隐私法(CCPA)-该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。加州总检察长已经发布了澄清规定。尽管法律规定了有限的例外情况, 包括法律规定的作为临床试验一部分收集的某些信息，以及法律规定的受HIPAA约束的承保实体或商业伙伴收集的受保护的健康信息，它可能会根据具体情况规范或影响我们对个人信息的处理。尽管司法部长发布了澄清法规，但仍不清楚将如何解释和执行该法规和法规。

由於这些法律的范围广泛，而这些法律所提供的法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，因此，某些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。

如果我们的业务被发现违反了上述任何卫生监管法律或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信的约束，还将面临额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。

这些法律的许多方面没有得到监管部门或法院的明确解释，其条款存在各种主观解释，增加了潜在违规的风险。此外，这些法律及其解释可能会发生变化。此外，在未来，我们可能会不时受到FDA、FTC、HHS或其他联邦、州、地方或外国监管机构实施的额外法律或法规的制约，或我们通常认为有利的法律或法规的废除，或对当前法律或法规的更严格解释。我们无法预测未来此类法律、法规、废止或解释的性质，也无法预测如果发生额外的政府监管，以及何时发生，将在未来对我们的业务产生什么影响。

我们不遵守外国数据保护法律法规可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

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欧盟成员国和包括瑞士在内的其他外国司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。而且，欧盟个人健康数据的收集和使用，以前由欧盟数据保护指令的条款管理，现在被2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)所取代。“个人资料披露条例”范围广泛，就个人资料的同意、提供给个人的资料、个人资料的保安和保密性、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理机等事宜，施加多项规定。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，提供了执法机构，并对不合规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或不合规公司全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。最近实施的GDPR增加了我们在处理个人数据(包括临床试验)方面的责任和责任，未来我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动(连同适用的行业标准)可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有新的拟议法律、法规和行业标准与隐私和数据保护有关, 我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。

我们的员工和我们的独立承包商、主要调查人员、顾问或商业合作者，以及他们各自的分包商(如果有)可能存在不当行为或未能遵守某些监管标准和要求，这可能会使我们承担责任，并对我们的声誉造成不利影响。

我们的员工和我们的独立承包商、主要调查人员、顾问或商业合作者，以及他们各自的分包商(如果有)可能从事欺诈行为或其他非法活动，其中可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，其中包括违反(A)fda法律和法规或其他国家类似监管机构的法律和法规，包括要求向fda报告真实、完整和准确信息的法律，(B)制造标准，(C)医疗欺诈和滥用法律(D)反贿赂和反腐败法律。包括“反海外腐败法”(“FCPA”)，或(E)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。例如，这些人可能会不当使用或歪曲在我们的临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或者挪用我们的药物产品，这可能导致对我们实施监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别或阻止我们的员工和第三方的不当行为，我们为发现或防止此类不当行为而采取的任何预防措施可能都不会有效。我们的员工和我们的独立承包商、主要调查人员、顾问或商业合作者，以及他们各自的分包商(如果有)的任何不当行为或未能遵守适用的法律或法规，都可能使我们面临政府调查、其他监管行动或诉讼。如果因我们的员工或其他第三者涉嫌行为不当而对我们采取任何行动，无论最终结果如何，我们的声誉都可能受到不利影响，我们的业务也可能因此受到影响。如果我们不能成功抵御任何这样的行动, 我们还可能面临巨额罚款或其他制裁，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日到2019年1月25日，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA监管部门及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
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与我们的证券相关的风险

我们的负债和偿债义务可能会对我们的现金流产生不利影响。

我们打算履行我们目前的偿债义务，包括偿还我们现有现金和投资的本金，以及潜在许可协议的收益和来自股权或债务交易的任何额外融资。然而，我们是否有能力按期支付债务本金、支付利息或为债务再融资，取决于我们未来的表现，而未来的表现受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流来履行这些义务，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股权资本，或者推迟或削减研发计划。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。

我们可以增加租赁额度来为资本支出融资，并可能获得额外的长期债务和信用额度。如果我们将来发行其他债务证券，我们的偿债义务将进一步增加。

我们的负债可能会产生重大的额外负面影响，包括但不限于：

•要求将我们现有的现金和有价证券余额的很大一部分以及未来运营现金流(如果有的话)用于偿还我们的债务，从而减少了我们可用于其他目的(包括资本支出)的预期现金流的金额；

•增加我们在一般不利经济和行业条件下的脆弱性；

•限制我们获得额外融资的能力；

•限制我们在认为必要时出售资产的能力；

•限制了我们在规划或应对业务和我们竞争的行业的变化方面的灵活性；以及

•与杠杆率较低的竞争对手和更容易获得资本资源的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。
        
未来有资格出售的股票可能会对我们出售股权证券的能力产生不利影响。

在公开市场上出售我们的普通股可能会对股票的市场价格产生实质性的不利影响。截至2020年6月30日，我们已发行231,073,471股普通股，外加(1)购买6959,838股普通股的未偿还期权，加权平均行使价为每股17.12美元，(2)本公司某些董事持有的126,026股已发行限制性股票单位，(3)本公司某些高管、董事和员工持有的626,348股未偿还绩效股票期权，以及(4)10,467,681股普通股，用于根据该计划可能授予的未来。在根据我们的公司注册证书授权的2.75亿股普通股中，截至2020年6月30日，有25,746,636股普通股可供未来发行。

由于对未来投资者的稀释潜力，我们的未偿还期权可能会对我们完善未来股权融资的能力产生不利影响。

由于我们根据未偿还期权有义务发行普通股的数量，潜在投资者可能不会按市场价格购买我们未来发行的股票，因为这些投资者可能会因为行使未偿还期权而遭受潜在的稀释。

我们普通股的市场价格过去波动很大，基于一些因素，很可能会继续大幅波动，其中很多因素是我们无法控制的。

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我们普通股的市场价格一直非常不稳定，而且很可能继续如此。此外，股票市场和类似我们这样的可比生物制药公司的股票市场不时地经历过，而且很可能还会再次经历与实际经营业绩无关的重大价格和成交量波动。

股票市场分析师会不时发布研究报告或以其他方式对我们的业务和未来前景发表评论。由于很多因素，我们可能达不到证券分析员或投资者的预期，我们的股价很可能会因此而下跌。这些因素包括：

•我们、任何合作伙伴、任何未来联盟合作伙伴或我们的竞争对手关于临床前研究和临床试验结果、法规发展、技术创新或新治疗产品、产品销售、新产品或候选产品以及产品开发时间表的公告；

•企业联盟的形成或者终止；

•我们或我们各自的竞争对手在专利或其他专有权利方面的发展，包括诉讼；

•关于我们的专利或其他专有权利的发展或争议，以及我们业务领域的专利授予他人；

•政府监管行为；

•我们经营业绩的期间波动；以及

•一般来说，新兴成长型公司和生物制药公司的发展和市场状况。

此外，互联网“聊天室”提供了一些论坛，投资者可以在这里对我们的业务和前景做出预测，这些预测往往没有任何实际依据，读者可以利用这些论坛进行交易。

过往，在本港业内公司的证券市价出现波动后，经常会有证券集体诉讼针对该等公司。有关更多信息，请参阅“法律诉讼”。如果我们将来面临这样的诉讼，将导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会对我们的业务产生负面影响。
        
我们的主要股东可以对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响。

截至2020年6月30日，Avoro Capital Advisors LLC(“Avoro”)是我们约11.4%已发行普通股的实益所有者。Avoro是我们最大的股东，Avoro的投资组合经理和控制人Behzad Aghazadeh博士担任我们的执行主席。
        
由于这一投票权，Avoro有能力对我们股东可能投票表决的几乎所有事项的结果产生重大影响，包括我们董事的选举。

我们董事的责任是有限制的，在某些情况下，我们可能不得不赔偿我们的高级职员和董事。

我们的公司证书在特拉华州法律允许的最大范围内限制了我们的董事因违反其作为董事的受托责任而造成的金钱损害的个人责任。我们的章程规定，我们将赔偿我们的高级职员和董事，并可以在法律允许的最大程度上赔偿我们的员工和其他代理人。这些条款在某些方面可能比特拉华州法律下的具体赔偿条款更广泛。弥偿条文可能会要求我们就这些高级人员或董事因其作为董事或高级人员的身份或服务而可能引致的某些法律责任(但因故意行为不当而引致的法律责任除外)作出弥偿，预支他们因某些法律程序而招致的开支，以便获得弥偿，以及为他们购买董事及高级人员保险等，这些都是我们的其中一项规定，亦可能会要求我们就他们作为董事或高级人员的身份或服务而可能引致的若干法律责任作出弥偿(但因故意行为不当而引致的法律责任除外)，以及购买董事及高级人员保险。“特拉华州一般公司法”第145条规定，凡因是法团的董事、高级人员、雇员或代理人或应法团的要求而作出或威胁成为诉讼一方的董事、高级职员、雇员或代理人，如本着善意行事，并以他或她合理地相信符合或不反对法团的最大利益的方式行事，以及就任何刑事诉讼而言，可向该董事、高级职员、雇员或代理人赔偿与该行动有关而实际和合理招致的开支，而该等开支可由该董事、高级职员、雇员或代理人以其合理地相信是符合或不反对该法团的最大利益的方式行事，以及就任何刑事诉讼而言，向该等董事、高级职员、雇员或代理人作出或威胁成为诉讼的一方，以补偿因该等诉讼而实际和合理地招致的开支。
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特拉华州法律不允许公司取消董事的注意义务，我们公司注册证书的规定对董事违反注意义务的公平补救措施(如禁令或撤销)的可用性没有任何影响。

我们相信，我们对高级管理人员和董事责任的限制有助于我们吸引和留住合格的员工和董事。但是，如果高级管理人员、董事或董事会实施了根据特拉华州法律可以合法获得赔偿的行为，我们将负责支付该高级管理人员或董事的法律辩护费用以及由此可能导致的任何损害。此外，对董事责任的限制可能会减少针对董事的衍生诉讼的可能性，并可能会阻止或阻止股东就违反其受信责任对董事提起诉讼，即使这样的行动如果成功，可能会使我们的股东和我们受益。鉴于上市公司董事目前面临的艰难环境和潜在的责任，我们认为董事赔偿符合我们和我们的股东的最佳利益，因为它增强了我们吸引和留住高素质董事的能力，并减少了对创业决策的可能威慑。

然而，董事责任的限制可能会被视为限制了股东的权利，而我们的公司证书和章程中包含的赔偿条款的广泛范围可能会导致费用增加。然而，我们的董事会相信，这些规定将更好地平衡董事的法律义务和对董事的保障，并将对我们的公司治理的质量和稳定性做出积极贡献。我们的董事会得出的结论是，改善公司治理对股东的好处超过了减少董事责任敞口和扩大赔偿权利对股东可能产生的任何不利影响。

我们面临着立法要求公司根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条评估控制措施的潜在风险。

“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制。其中，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节(“第404节”)的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告我们的财务报告内部控制，并让我们的独立注册会计师事务所证明我们的财务报告内部控制。遵守第404条需要大量的会计费用和大量的管理工作。我们的测试或我们独立注册会计师事务所随后的审查可能会发现我们的内部控制存在缺陷，这将要求我们及时补救，以便能够每年遵守第404条的要求。如果我们每年不能及时遵守第404条的要求，我们可能会受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
        
我们不打算为我们的普通股支付股息。在我们支付现金股利之前，我们的股东必须依靠股票价格的上涨来增值。

我们从未宣布或支付过普通股的股息。我们打算保留未来的收益来开发我们的产品和候选产品并将其商业化，因此在可预见的未来我们不打算支付现金股息。在我们决定对普通股支付现金股利之前，我们的股东必须依靠普通股市场价格的上涨来增加他们的投资。


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目录

项目6.各种展品
规则S-K第601项要求的展品包括在本表格10-Q中，并紧随签名后列在“展品索引”上。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
 免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)
  
2020年8月5日/s/乌萨马·马利克
 乌萨马·马利克
 首席财务官(首席执行官和首席财务官)
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展品索引
展品编号文件说明
  
3.1
经修订和重新签署的公司注册证书，从本公司于2020年6月18日提交给委员会的8-K表格当前报告的附件3.1中引用并入。
10.47+ #
分离协议，日期为2020年5月27日，由公司和哈鲁特·塞梅尔健之间签订，通过引用本公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1合并而成。
10.48 #
免疫医学公司(Immunomedics，Inc.)修订并重新制定了2014年长期激励计划，该计划通过引用附件10.1并入公司于2020年6月18日提交给委员会的当前8-K表格报告中。
10.49 #
免疫医疗公司的激励股票期权通知和激励股票期权协议的格式。修订并重申2014年长期激励计划
10.50 #
免疫医疗公司规定的非限制性股票期权通知和非限制性股票期权协议的格式。修订并重申2014年长期激励计划
10.51 #
免疫医疗公司的限制性股票单位通知和限制性股票单位协议的格式(供高级人员/雇员使用)修订并重申2014年长期规划
10.52 #
豁免医疗股份有限公司的限制性股份单位通知书及限制性股份单位协议(供董事使用)的表格。修订并重申2014年长期激励计划
31.1*
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302(A)节颁发的首席执行官证书。
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发首席财务官证书。
101*本季度报告中以iXBRL(内联可扩展商业报告语言)格式提交的截至2020年6月30日的季度报告中的以下财务信息：(I)截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的综合资产负债表；(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的综合全面亏损表(未经审计)；(Iii)截至2019年6月30日和2019年6月30日的综合综合资产负债表(未经审计)；(Iii)截至2019年6月30日和2019年6月30日的综合综合资产负债表(未经审计)；(Iii)截至2019年6月30日和2019年6月30日的综合综合资产负债表(Iv)截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月的简明综合现金流量表(未经审核)；及(V)未经审核简明综合财务报表附注。
104*本季度报告的封面为截至2020年6月30日的Form 10-Q，格式为Inline XBRL，包含在附件101 Inline XBRL文档集中。


*现送交存档。

**根据SEC版本33-8238，表32.1是提供的，而不是归档的。

#管理合同或补偿计划或安排。

+根据S-K规则第601(B)(10)项对本展品的部分内容进行了编辑。遗漏的信息不是实质性的，如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。


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