VCEL-20200630
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NoteSecuritiesMemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国政府债务证券成员2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300000887359US-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国政府债务证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310000887359US-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：资产认可证券成员2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：资产认可证券成员2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：资产认可证券成员2020-06-300000887359US-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：资产认可证券成员2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300000887359US-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310000887359US-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-04-012020-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-04-012019-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300000887359美国-GAAP：保修会员2020-04-012020-06-300000887359美国-GAAP：保修会员2019-04-012019-06-300000887359美国-GAAP：保修会员2020-01-012020-06-300000887359美国-GAAP：保修会员2019-01-012019-06-300000887359VCEL：MediWoundLtd成员2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd成员2019-05-012019-05-31

美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
 表格：10-Q
 
☒     根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
 
截至的季度：2020年6月30日 
或
☐        根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
 佣金档案编号001-35280
 
VERICEL公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
密西根 94-3096597
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区) (国际税务局雇主识别号码)
 
悉尼街64号
剑桥, 马英九02139
(主要执行办公室地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(617) 588-5555 

*根据该法第12(B)款登记的证券： 
班级头衔：交易代码注册的每个交易所的名称和名称
普通股(无面值)VCEL纳斯达克
 
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 x没有。o
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x没有。o
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型报表公司☐
 新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐没有。x
 
 
截至2020年7月31日，45,250,402普通股的股票，每股没有面值，是流通股。



VERICEL公司
 Form 10-Q季度报告
 目录
 
  页
 第一部分-财务信息 
第1项
财务报表(未经审计)：
3
  
 
截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表
3
  
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表
4
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三个月和六个月的简明综合全面损失表
5
2019年12月31日至2020年6月30日、2018年12月31日至2019年6月30日股东权益合并报表
6
 
截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明现金流量表
7
  
 
简明合并财务报表附注
8
  
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
22
  
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
27
  
项目4.
管制和程序
27
第II部分-其他资料
第1项
法律程序
28
  
第1A项
危险因素
28
  
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
31
项目3.
高级证券违约
31
项目4.
矿场安全资料披露
31
第五项。
其他资料
31
第6项
陈列品
32
  
展品索引
32
签名
33


第一部分-财务信息
 
第1项                                                         财务报表

VERICEL公司
压缩合并资产负债表
(未经审计，金额以千为单位)
 
 六月三十日，十二月三十一号，
 20202019
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$55,704  $26,889  
短期投资25,086  42,829  
应收账款(扣除坏账准备净额分别为207美元和306美元)23,655  32,168  
盘存8,417  6,816  
其他流动资产2,900  2,953  
流动资产总额115,762  111,655  
财产和设备，净额7,040  7,144  
限制性现金89  89  
使用权租赁资产23,800  25,103  
长期投资—  9,247  
总资产$146,691  $153,238  
负债和股东权益  
流动负债：  
应付帐款$4,535  $6,345  
应计费用7,975  7,948  
经营租赁负债的当期部分5,570  5,461  
其他负债41  41  
流动负债总额18,121  19,795  
经营租赁负债20,881  22,242  
其他长期负债93  110  
负债共计$39,095  $42,147  
承诺和或有事项
股东权益：  
普通股，无面值；授权股份-75,000股；已发行和已发行股份-分别为45,194股和44,864股$499,103  $489,749  
其他综合收益146  21  
累积赤字(391,653) (378,679) 
股东权益总额107,596  111,091  
总负债和股东权益$146,691  $153,238  
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。



VERICEL公司
简明合并操作报表
(未经审计，金额以千为单位，每股金额除外)
 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2020201920202019
产品销售，净额$20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
产品销售成本8,660  9,022  18,582  17,662  
毛利11,354  17,129  28,110  30,299  
研究与发展3,226  21,070  6,989  24,078  
销售、一般和行政16,486  16,259  34,555  29,779  
业务费用共计19,712  37,329  41,544  53,857  
运营损失(8,358) (20,200) (13,434) (23,558) 
其他收入(费用)：   
利息收入147  428  453  908  
利息费用(1) (2) (3) (4) 
其他收入(费用)(57) (18) 10  18  
其他收入(费用)合计89  408  460  922  
净损失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
普通股股东应占每股净亏损(基本和稀释)$(0.18) $(0.45) $(0.29) $(0.52) 
已发行普通股加权平均数(基本和稀释)45,137  43,956  45,031  43,841  
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。



VERICEL公司
简明综合全面损失表
(未经审计，金额以千为单位)
 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2020201920202019
净损失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
其他全面亏损：
投资未实现收益84  35  125  38  
综合损失$(8,185) $(19,757) $(12,849) $(22,598) 
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。



VERICEL公司 
合并股东权益报表
(未经审计，金额以千为单位)
普通股权证累计其他综合收益累计赤字总股东权益
股份数量数量
余额，2019年12月31日44,864  $489,749  —  $21  $(378,679) $111,091  
净损失—  —  —  —  (4,705) (4,705) 
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额—  3,768  —  —  —  3,768  
股票期权行权57  196  —  —  —  196  
根据员工购股计划发行的股票20  224  —  —  —  224  
在限制性股票单位归属时发行股票36  —  —  —  —  —  
为员工税汇款预扣的限制性股票(14) (163) —  —  —  (163) 
投资未实现收益—  —  —  41  —  41  
平衡，2020年3月31日44,963  $493,774  $—  $62  $(383,384) $110,452  
净损失—  —  —  —  (8,269) (8,269) 
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额—  4,376  —  —  —  4,376  
股票期权行权188  696  —  —  —  696  
根据员工购股计划发行的股票32  257  —  —  —  257  
发行股份以供限制性股票单位归属11  —  —  —  —  —  
投资未实现收益—  —  —  84  —  84  
平衡，2020年6月30日45,194  $499,103  $—  $146  $(391,653) $107,596  


普通股权证累计其他综合收益(亏损)累计赤字总股东权益
股份数量数量
余额，2018年12月31日43,578  $471,180  $104  $(39) $(369,014) $102,231  
净损失—  —  —  —  (2,844) (2,844) 
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额—  2,628  —  —  —  2,628  
股票期权行权228  780  —  —  —  780  
根据员工购股计划发行的股票19  218  —  —  —  218  
投资未实现收益—  —  —  42  —  42  
余额，2019年3月31日43,825  $474,806  $104  $3  $(371,858) $103,055  
净损失—  —  —  —  (19,792) (19,792) 
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额—  4,183  —  —  —  4,183  
股票期权行权227  850  —  —  —  850  
根据员工购股计划发行的股票14  211  —  —  —  211  
投资未实现收益—  —  —  35  —  35  
余额，2019年6月30日44,066  $480,050  $104  $38  $(391,650) $88,542  




VERICEL公司
简明合并现金流量表
(未经审计，金额以千为单位)
 
 截至6月30日的六个月，
 20202019
经营活动：  
净损失$(12,974) $(22,636) 
对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整：  
折旧及摊销费用1,079  698  
股票补偿费用8,144  6,810  
外币兑换损失45  13  
固定资产销售损失30  —  
有价证券溢价和折价摊销(25) (408) 
与经营租赁相关的摊销和利息增加1,603  1,139  
营业资产和负债的变化：  
盘存(1,601) (1,230) 
应收帐款8,513  2,370  
预付和其他流动资产53  680  
应付帐款(1,692) (2,238) 
应计费用27  (2,229) 
经营租赁负债(1,537) (1,007) 
其他非流动资产和负债，净额—  (187) 
经营活动提供(用于)的现金净额1,665  (18,225) 
投资活动：  
购买短期投资(5,657) (32,402) 
短期投资的到期日32,797  45,477  
房地产、厂房和设备支出(1,186) (1,224) 
投资活动提供的净现金25,954  11,851  
融资活动：  
因行使股票期权而发行普通股的净收益1,373  2,059  
代雇员支付与归属限制性股票单位奖励有关的税款(163) —  
其他(14) (9) 
筹资活动提供的现金净额1,196  2,050  
现金、现金等价物和限制性现金净增加28,815  (4,324) 
期初现金、现金等价物和限制性现金26,978  18,286  
期末现金、现金等价物和限制性现金$55,793  $13,962  
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。


VERICEL公司
 
简明合并财务报表附注
 
1.     组织
 
Vericel Corporation是密歇根州的一家公司(连同其合并子公司，在此称为公司、Vericel、We、Us或Our)，于1989年3月注册成立，并于1991年开始以员工为基础的运营。该公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，在运动医学和严重烧伤护理市场的先进细胞疗法方面处于领先地位。Vericel目前在市场上二细胞治疗产品，MACI®和伊壁鸠鲁®，在美国。Vericel在2014年5月收购了这两款产品，作为收购法国公司赛诺菲(Sanofi)某些资产和承担某些债务的一部分。法国兴业银行匿名者(赛诺菲)。

MACI®(猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)是一种自体细胞化支架产品，适用于修复有症状的、单层或多发性的成人膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨侵犯。该公司还营销伊壁鸠尔。®(培养自体表皮移植)是一种永久性皮肤置换人道主义使用装置(HUD)，用于治疗大于或等于总体表面积(TBSA)30%的深真皮或全层烧伤的成人和儿童患者。该公司的业务主要在美国#年。一可报告部门-用于治疗特定疾病的生物药物的研究、产品开发、制造和分销。

新冠肺炎

新型冠状病毒(新冠肺炎)疫情于2019年12月下旬由中国首次报告，并在全球迅速传播。世界卫生组织(WHO)于2020年3月11日宣布疫情为大流行，两天后美国总统宣布全国卫生紧急状态。随后，包括该公司业务所在的马萨诸塞州和密歇根州在内的大多数州政府发布命令，要求不提供基本服务的企业暂时关闭其实际工作场所，不对员工和客户开放。这类订单的状态因州而异，而且可能会继续不同。由于Vericel被认为是一项基本业务，因此本公司不受目前形式的这些州订单的约束。

尽管新冠肺炎是一项基本业务，但由于各种因素，本公司的业务和运营一直受到并预计将继续受到新冠肺炎影响的不利影响，这些因素包括但不限于，患者可能不愿接受选择性手术程序，有关选择性手术程序的医疗设施限制，最近由于疫情导致的经济低迷，相关公共卫生措施的实施以及旅行和商务限制，以及对公司员工履行工作能力的干扰。

人工晶状体植入术是一种择期手术。2020年3月13日和2020年3月14日，美国外科医师学会(American College Of Surgeons)和美国卫生局局长(United States Health General)分别建议每家医院、医疗系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性安排的手术，这导致了MACI的销售减少。这些建议声明的目的是，每一次择期手术都可以让新冠肺炎在一个设施内传播，消耗治疗新冠肺炎患者的医护人员可能需要的个人防护装备，并增加可能需要应对新冠肺炎的医院工作人员的负担。在这些建议之后，许多州级行政命令禁止或部分禁止选择性手术。由于这些限制，从2020年3月中旬开始，本公司取消预定的MACI程序的数量开始大幅增加，新的MACI订单也开始放缓。到2020年4月初，45个州，占美国手术总能力的95%以上，已经发布了暂停选择性手术的任务或建议和指南。这些限制从5月份开始放松，到2020年6月底，估计占美国手术总能力90%的州已经取消了暂停选择性手术的限制。随着地区性COVID 19例病例比率的下降和上升，限制很可能会继续取消和重新实施。只要多个州的订单和/或设施限制选择性外科手术，公司的MACI业务就会继续受到负面影响。




持续经营的企业

随附的简明综合财务报表是在假设本公司将继续作为一家持续经营的企业并考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺的基础上编制的。截至2020年6月30日，本公司的累计亏损为#美元。391.7百万美元，并招致净亏损$8.3百万美元和$13.0截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为80万美元。*公司拥有现金和现金等价物$55.8百万美元，投资额为$25.1截至2020年6月30日，100万。本公司预期现有现金、现金等价物及投资将足以支持公司的 从这些财务报表发布之日起至少12个月内的当前业务。 然而，新冠肺炎疫情的持续影响可能要求公司进行裁员、休假和/或减薪，所有这些都可能导致客户无法挽回的损失，并对长期流动性造成重大影响。 如果在广泛的基础上恢复了选择性手术限制，这对本公司的业务，本公司可能需要一个鉴于新冠肺炎对全球经济和金融市场的影响，本公司可能无法按可接受的条款或根本无法获得融资。任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。公司的股东。

2. 陈述的基础
随附的截至2020年6月30日的简明合并财务报表和截至三个月和六个月2020年6月30日未经审计，已根据美国证券交易委员会(SEC)的规章制度编制。*按照美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出可能影响报告的资产、负债、权益、收入和费用金额的估计、判断和假设。根据此类规则和法规，通常包括在根据美国GAAP编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整)，以公平陈述所示期间的财务状况和经营结果。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础。(2)财务报表反映了所有必要的调整(仅包括正常的、经常性的调整)，以公平地陈述截至所示期间的财务状况和经营结果。我们基于历史经验和我们认为合理的其他各种假设来判断资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续直接或间接影响我们的业务、运营业绩和财务状况，包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和员工相关金额，这将取决于极不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息和为继续控制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对客户的经济影响。我们已经在我们的财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，这些估计在未来可能会有变化。实际结果可能与这些估计不同。截至2020年6月30日, 本公司并未记录新冠肺炎疫情对投资、库存、其他流动资产或长期资产造成的减值，预计未来不会出现重大减值。本公司已评估新冠肺炎对应收账款的影响(见附注4)。
 
这些简明综合财务报表应与我们于2020年2月25日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(年度报告)中包括的经审计的综合财务报表及其附注一起阅读。




合并现金流量表

下表显示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的某些补充现金流信息：
截至6月30日的六个月，
(单位：千)20202019
补充现金流信息：
非现金信息：
确认使用权资产和租赁负债$429  $560  
应付账款中包括的财产、厂房和设备的附加费用55  365  
现金信息：
已支付利息(扣除资本化利息后的净额)$3  $4  

现金、现金等价物和限制性现金总额为$55.8截至2020年6月30日，现金流量表中显示的百万美元由现金和现金等价物#美元组成55.7百万美元和受限现金0.1其中包括在综合资产负债表中的其他长期资产。截至2019年6月30日，现金和现金等价物为$14.0百万美元，而公司做到了不是的I don‘我没有任何受限制的现金。

3. 近期会计公告

金融工具信用损失的计量

FASB发布了关于衡量金融工具信贷损失的最新指导意见。该指导意见取消了公司应用于衡量以摊销成本衡量的金融工具(如贷款、应收账款和持有至到期债务证券)的信贷损失的门槛。在更新指导之前，当信贷损失很可能已经发生时确认信贷损失。修订后的指导意见取消了所有确认门槛，并要求公司为金融工具的摊销成本基础与公司预计在工具合同期限内收取的摊销成本之间的差额确认信贷损失准备金。会计准则更新(ASU)2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，自2020年1月1日起对公司生效。请参阅附注4和附注8进行进一步讨论。

公允价值计量披露

FASB发布了ASU 2018-13年度的最新指导意见，公允价值计量(主题820)披露框架-公允价值计量披露要求的变化。修订后的指引旨在制定一个更一致的披露框架，以提高清晰度，删除、修改和增加某些公允价值披露，以提高本公司在财务报表附注中披露的有效性。这一指导方针于2020年1月1日对本公司生效，对其简明合并财务报表没有影响。

简化所得税的核算

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税会计核算(ASC740)。ASC 740加强和简化了所得税会计指导的各个方面，包括与混合税制有关的要求、在非企业合并的交易中获得的商誉的税基递增、不纳税实体的单独财务报表、增量法的期间内税收分配例外、投资的所有权变更、从子公司变更为权益法投资、税法制定变化的中期会计，以及中期税务会计的年初至今亏损限制。本指南在2020年12月31日之后开始的年度和中期内对本公司有效；但是，允许提前采用。本公司目前正在评估对其简明综合财务报表的影响。



4. 营业收入
收入确认和产品净销售额
本公司确认销售MACI套件、MACI植入物和Epicel植入物的产品收入，遵循会计准则修订606中的五步模式。收入确认，(ASC 606)。
MACI套件
MACI套件根据批准的合同或销售订单中的合同费率直接销售给医院。公司在活检试剂盒交付时确认MACI试剂盒收入，此时客户(设施)控制了试剂盒。该试剂盒使医生能够对细胞样本进行活组织检查，以提供给公司，稍后可用于制造植入物。订购试剂盒并不意味着公司有义务制造植入物，细胞组织的接收也没有义务。客户订购植入物的过程与订购套件的过程是分开的。因此，成套设备的销售和随后的任何植入物的销售都是不同的合同，并且是分开核算的。
MACI种植体
该公司与以下公司签订了合同二Orsini制药服务公司的专业药店。(Orsini)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(Allcare)以公司保留最终客户的信用和收款风险的安排分销其MACI产品。该公司向这两家专业药店支付给每一位获得MACI的患者一笔费用。Orsini和Allcare都执行收款活动，以接收客户的付款。本公司已聘请第三方提供与患者支持计划相关的服务，以管理患者病例，并确保向保险公司和医院提供完整和正确的账单信息。此外，该公司还将MACI直接出售给DMS制药公司(DMS)，用于军用植入物。直接销售给DMS的产品按合同价格销售。

由患者的私人保险计划、医院或政府付款人事先授权并确认承保水平是向患者发运产品的先决条件。该公司在交付时确认所有MACI植入物销售的产品收入，当时客户获得了植入物的控制权，索赔是收费的。公司期望用来交换MACI植入物的总对价(交易价格)可以是固定的，也可以是可变的。*对医院或分销商的直接销售是按合同价格记录的，除了惯例的即时支付折扣外，通常没有可变对价的形式。

然而，当公司出售MACI时，患者负责支付，但是，公司通常由第三方保险公司或政府付款人报销，但受患者自付金额的限制。来自第三方保险公司和政府付款人的报销因患者和付款人而异，并基于合同费率、公开费率或收费表。净产品收入确认为扣除合同津贴后的净额，这考虑了付款人和患者的历史收集经验以及公司的合同安排条款。该公司使用投资组合方法估计这些交易的预期收款。这些估计包括合同津贴的影响，合同津贴考虑了付款人和患者的历史收集经验、拒绝率和公司合同安排的条款。该公司在出售时记录了收入的减少，因为它估计不会收取对价金额。此外，公司应收账款的潜在信用风险敞口已根据ASC 326，金融工具-信贷损失。本公司根据类似的风险特征，通过汇集应收账款来评估风险并确定亏损百分比。损失百分比是根据当前和历史信息以及合理和可支持的预测得出的。这一损失百分比适用于截至2020年6月30日的应收账款。坏账代价的总免税额为$。4.4截至2020年6月30日的百万美元和3.9截至2019年12月31日，为100万。这项津贴包括不到$。0.1其中数百万美元与新冠肺炎有关，这可能会对第三方保险公司、政府付款人、医院和患者的应收账款造成影响。对不会收取的对价金额估计的变化可能会对确认的收入产生重大影响。一个0.5更改估计的无法收回百分比的百分比可能会导致大约$0.1截至2020年6月30日的6个月，确认的收入减少了100万美元。

交易价格估计的变化通过发生这种变化的期间的收入来记录。与截至2020年6月30日的三个月和六个月的前期销售相关的估计发生变化，导致收入减少美元。0.2百万美元，并将收入增加到$1.1分别为80万美元和收入增加美元。0.09百万美元和$0.052019年同期分别为100万美元。截至2020年6月30日的三个月和六个月期间记录的估计变化，主要是由于2019年底发生的植入物账单索赔流程完成。在完成账单索赔过程后，该公司得出结论，确认的收入很可能不会发生重大逆转。




伊壁鸠鲁
该公司根据批准的合同或采购订单中规定的合同价格，将Epicel直接出售给医院。与MACI类似，在收到皮肤活检后没有义务制造皮肤移植，Vericel在产品送到医院之前没有收到付款的合同权利。该公司在将Epicel交付给医院后确认销售的产品收入，届时客户将控制植皮，索赔应向医院支付。
按产品和客户分类的收入
下表和说明显示了该公司产生收入的产品：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
按产品划分的收入(以千为单位)2020201920202019
MACI植入物和套件
植入物基于通过专业药店销售的合同价格(A)$9,790  $12,989  $21,218  $22,776  
通过专业药房销售的植入物需接受第三方报销(B)2,819  3,459  6,335  6,202  
根据合同价格直接销售植入物(C)1,806  3,450  4,916  6,676  
直接销售的植入物需经第三方报销(D)589  281  1,016  603  
活组织检查套装-直接账单348  557  811  1,099  
与前期有关的估计数变动(E)(248) 87  1,095  50  
伊壁鸠鲁
医疗保险直接账单(医院)4,910  5,328  11,301  10,555  
总收入$20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
(A)代表在2020年和2019年通过Orsini和Allcare销售的植入物，其中这些专业药店已与基础保险提供商签订了直接合同。报销金额是根据药房直接合同支持的销售时的合同费率计算的。还代表根据合同直接销售给专业分销商DMS。
(B)代表通过Orsini或Allcare销售的植入物，在这些植入物中，专业药房与基础付款人没有直接合同。报销金额是根据付款人或州/州费用明细表和/或付款人历史记录确定的。
(C)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。
(D)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。支付条款由基础保险提供商进行第三方报销。
(E)主要是与通过Orsini或Allcare销售的植入物有关的估计变化，在这些估计中，这种专业药房与基础支付者没有直接合同。报销金额的初始估计是基于付款人或州费用明细表和/或付款人历史建立的。估计数的变化是由于本期收到的额外信息或实际现金收款造成的。




信用风险集中

下表显示了在以下披露的任何期间，公司从收入或应收账款集中度大于10%的客户那里获得的Epicel总收入和应收账款余额。在以下披露的任何期间，本公司的MACI收入或应收账款集中度均未超过10%。
收入集中应收账款集中
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，六月三十日，十二月三十一号，
202020192020201920202019
伊壁鸠鲁6 %6 %10 %8 %3 %2 %

5. 选定的资产负债表组件
 
盘存

截至2020年6月30日和2019年12月31日的库存：
 
(单位：万人)2020年6月30日2019年12月31日
原料$7,853  $6,085  
在制品513  541  
成品51  190  
盘存$8,417  $6,816  
 
财产和设备

财产和设备，截至2020年6月30日和2019年12月31日的净额：
 
(单位：万人)2020年6月30日2019年12月31日
机器设备$3,279  $3,152  
家具、固定装置和办公设备810  775  
计算机设备和软件6,393  6,174  
租赁权的改进5,256  5,256  
在建工程1,311  859  
融资使用权租赁129  148  
财产和设备总额(毛额)17,178  16,364  
减去累计折旧(10,138) (9,220) 
$7,040  $7,144  
 
截至2020年6月30日的三个月和六个月的折旧费用为$0.5300万美元和300万美元1.1分别为2000万美元和2000万美元。0.4百万美元和$0.72019年同期为1.2亿美元。
 
应计费用

截至2020年6月30日和2019年12月31日的应计费用如下：
 
(单位：万人)2020年6月30日2019年12月31日
奖金相关薪酬$2,872  $5,116  
与员工相关的应计项目2,578  1,785  
其他应计费用2,525  1,047  
应计费用$7,975  $7,948  




6.  租约

该公司在密歇根州的安娜堡和马萨诸塞州的剑桥租用设施。安娜堡工厂包括办公空间，剑桥工厂包括洁净室、MACI和Epicel制造实验室以及办公空间。该公司还租赁场外仓库空间、车辆和计算机设备。该公司的某些租赁协议包括根据指数或费率定期调整的租赁付款。租赁最初是使用根据生效日期生效的指数或费率调整后的预计付款来计量的。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。所有租期超过12个月的经营租赁承诺在资产负债表上按折现原则确认为资产和负债使用权。初始期限为12个月或以下的租赁不计入资产负债表，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，租赁费用低于$0.1百万是与短期租赁有关的记录。

这个对租户改善成本的贡献计入经营租赁资产的减少。对于截至三个月和六个月 2020年6月30日，公司确认了$1.4百万美元和$2.9运营租赁费用为百万美元，1.3300万美元和300万美元2.62019年同期为1.2亿美元。

对于这两个截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月，公司确认少于$0.1融资租赁费用为百万美元。这个公司的租赁包含不向公司转让货物或服务的非租赁组成部分和活动。本公司选择不合并租赁和非租赁组成部分，因此非租赁成本不计入租赁资产或租赁负债净额。

根据最新指导意见重新评估并在资产负债表上分类的租赁资产和负债总额，截至2020年6月30日和2019年12月31日如下：

(单位：千)分类2020年6月30日2019年12月31日
资产
操作使用权资产$23,800  $25,103  
金融财产和设备，净额129  148  
$23,929  $25,251  
负债
电流
操作经营租赁负债的当期部分$5,570  $5,461  
金融其他负债41  41  
$5,611  $5,502  
非电流
操作经营租赁负债$20,881  $22,242  
金融其他长期负债93  110  
$20,974  $22,352  


7.     基于股票的薪酬
 
股票期权、限制性股票与股权激励计划
 
公司历史上有各种股票激励计划和协议，规定发行非限制性和激励性股票期权和限制性股票单位以及其他股权奖励。“此类奖励可由公司董事会授予公司的某些员工、董事和顾问。”

根据这些计划授予员工和非员工的期权和限制性股票单位不迟于十年从授予之日起，通常可以在四根据股票期权的分级归属方法，在授予日之后，每年在限制性股票单位的周年授予日发行新股。公司一般在行使股票期权或归属限制性股票单位时发行新股。

2019年综合激励计划(2019年计划)于2019年5月1日获批，通过授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位等方式提供激励。根据2019年计划授予的股票期权行权价格不得低于授予当日公司普通股的公平市值。2019年计划取代了1992年股票期权计划、2001年股票期权计划、修订和重新修订的2004年股权激励计划、2009年第二次修订和重新修订的综合激励计划和不是的在批准后，根据先前计划授予了新的授予。然而，先前根据先前计划授予的期权到期或没收将增加2019年计划下可供发行的股票数量。

修订后的《2019年综合激励计划》(修订后的2019年计划)于2020年4月29日获批。修订和重新修订的2019年综合计划的修正案包括将根据2019年计划预留供发行的公司普通股总股数增加2,400,000股票，修改后的比率，将“全额”奖励从股票储备中计算出来。1.25至1.4，并将计划期限延长至2030年4月29日。
 
截至2020年6月30日，有4,267,255根据修订和重新设定的2019年计划，未来可供授予的股份。

员工购股计划

员工可以根据Vericel Corporation员工股票购买计划(ESPP)购买股票。ESPP允许发行总额为1,000,000普通股的股份，其672,907自2015年福利开始以来一直在发放。几乎所有员工都可以参加此计划。ESPP是根据以股份为基础的支付会计准则的费用确认条款核算的补偿计划。补偿费用是根据授予日购买期权的公平市场价值记录的，对应于每个购买期的第一天，并在购买期内摊销。2020年7月，员工购买了44,137出售普通股所得收益为#美元的股票0.32020年第二季度ESPP下的100万美元。

基于服务的股票期权
 
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司授予基于服务的期权，以购买110,750和1,296,890、和152,500和1,638,510分别为2019年同期。期权的行权价为授予日普通股的每股公允市值，通常归属于四年了(非员工董事期权除外，该期权授予一年)，并有一个任期为十年。本公司在行使股票期权时发行新股。*截至2020年6月30日止三个月及六个月内授予的基于服务的期权的加权平均授出日期公允价值为$8.82及$8.66，和$11.94及$12.74分别为2019年同期。




限售股单位

于截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月内，本公司授予10,700和196,836、服务型限制性股票单位分别为10,500和186,922分别为2019年同期。限制性股票单位每年授予的股票数量超过四年了等额分期付款，从授予日一周年开始(非雇员董事期权除外一年从授予之日起)。公司在归属限制性股票单位时发行新股。限制性股票奖励以授予日的收盘价为基础，按授予日的公允价值记录。对于预计将根据授予日的公允价值归属的限制性股票单位，补偿费用被记录下来，并在预期归属期间摊销。截至2020年6月30日的三个月和六个月内，授予的限制性股票单位的加权平均授予日期公允价值为$。14.49及$11.41，和$16.62及$17.71分别为2019年同期。截至2020年6月30日的三个月和六个月内授予的限制性股票单位的公允价值总额为$0.2百万美元和$2.2分别为1000万美元和300万美元0.2300万美元和300万美元3.32019年同期分别为600万美元。

作为.的结果36,212在截至2020年3月31日的三个月内归属的单位，13,872股票因代表员工纳税而被扣留，并从2019年计划中退休。在截至2020年6月30日的三个月内，10,500归属的单位和不是的由于授予本公司董事会的股票在归属时不会被扣留，因此股票被扣留以支付税款。

股票补偿费用
 
包括在售出货物成本、研发费用和销售费用、一般费用和行政费用中的非现金股票薪酬费用(员工购股计划、服务型股票期权和限制性股票单位)汇总如下表：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
销货成本$568  $716  $997  $976  
研究与发展484  886  $1,060  1,410  
销售、一般和行政3,325  2,581  $6,087  4,424  
非现金股票薪酬费用总额$4,377  $4,183  $8,144  $6,810  




8. 现金等价物和投资

公司持有的有价证券被归类为可供出售根据ASC 320，投资-债务和股权证券,并在随附的综合资产负债表中按公允价值列账，以结算日为基准。T下表汇总了截至2020年6月30日和2019年12月31日公司有价证券的未实现损益总额：
2020年6月30日
未实现总额估计公允价值
摊销成本收益损失信用损失
货币市场基金$44,985  $—  $—  —  $44,985  
商业票据3,685  —  —  —  3,685  
公司票据8,840  55  —  —  8,895  
美国政府证券7,776  67  —  —  7,843  
美国资产支持证券4,640  23  —  —  4,663  
$69,926  $145  $—  $—  $70,071  
分类为：
现金等价物$44,985  
短期投资25,086  
$70,071  
2019年12月31日
未实现总额估计公允价值
(单位：千)摊销成本收益损失
货币市场基金$5,381  $—  $—  $5,381  
商业票据11,892  —  —  11,892  
公司票据18,369  11  —  18,380  
美国政府证券11,291  4  —  11,295  
美国资产支持证券10,503  6  —  10,509  
$57,436  $21  $—  $57,457  
分类为：
现金等价物$5,381  
短期投资42,829  
长期投资9,247  
$57,457  

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，我们既持有短期投资，也持有长期投资。被归类为短期投资的期限不到一年。归类为长期投资的是：(I)到期日超过一年，以及(Ii)我们不打算在未来12个月内清算，尽管这些基金可供使用，因此被归类为可供出售的投资：(I)到期日超过一年；(Ii)我们不打算在未来12个月内清算，尽管这些基金可以使用，因此被归类为可供出售的投资。。公司的主要投资策略是购买信用评级较高的短期有价证券。截至2020年6月30日，本公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日均为三年或更短。

U未实现收益在简明综合资产负债表和股东权益表中作为累计其他全面收益的组成部分计入，在简明综合全面损益表中作为全面亏损总额的组成部分计入，直至实现。根据ASC 326对未实现损失进行减值评估，金融工具--信贷损失，以确定减值是与信贷相关还是与信贷无关。信贷相关减值确认为资产负债表上的准备，并对收益进行相应调整，非信贷相关减值在扣除税款的其他综合收益中确认。截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月，有价证券没有重大的已实现亏损。

该公司根据ASC 326对其投资进行减值评估。任何信贷损失准备都以公允市场价值减去账面价值或未来现金流现值与账面价值之间的差额中的较低者记录。截至2020年6月30日，亚利桑那州立大学2016-13年的分析和新冠肺炎大流行目前的宏观经济影响没有导致信贷损失的物质拨备。 截至2020年6月30日，公司按公允价值计量和列账的资产没有减值。




9. 公允价值计量
 
本公司的公允价值计量按以下三类之一分类和披露：
 
•第一级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未调整报价；
•第2级：在资产或负债的整个期限内，不活跃的市场报价，或直接或间接可观察到的投入；
•第3级：价格或估值技术要求投入对公允价值计量有重要意义，但无法观察到(即，很少或没有市场活动的支持)。
 
2019年12月31日至2020年6月30日，1级与2级之间、2级与3级之间没有任何动静。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。商业票据、公司票据、美国政府证券和资产支持证券被归类为2级，因为它们的估值是基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术，这些技术的所有重要投入在市场上都可以观察到，或者可以由基本上整个资产期限的可观察市场数据来证实。下表汇总了按公允价值经常性计量的公司金融工具的估值：
 2020年6月30日2019年12月31日
  公允价值计量类别 公允价值计量类别
(单位：千)总计1级2级第3级总计1级2级第3级
资产：
货币市场基金$44,985  $44,985  $—  $—  $5,381  $5,381  $—  $—  
商业票据3,685  —  3,685  —  11,892  —  11,892  —  
公司票据8,895  —  8,895  —  18,380  —  18,380  —  
美国政府证券7,843  —  7,843  —  11,295  —  11,295  —  
美国资产支持证券4,663  —  4,663  —  10,509  —  10,509  —  
$70,071  $44,985  $25,086  $—  $57,457  $5,381  $52,076  $—  

现金等价物和有价证券的公允价值以可观察到的市场价格为基础。见附注8，了解2016-13年ASU对投资估值的影响。



10.  每股普通股净亏损

以下反映了普通股股东应占净亏损和使用两级法计算基本每股收益和稀释后每股收益时使用的股票数据：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(金额以10000为单位，但不包括每股10000美元)2020201920202019
分子：  
净损失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
分母：   
基本和稀释后每股收益：加权平均已发行普通股45,137  43,956  45,031  43,841  
普通股股东应占每股净亏损(基本亏损和稀释亏损)$(0.18) $(0.45) $(0.29) $(0.52) 
反摊薄股票不包括在稀释后每股收益的计算中(a) (金额以百万为单位)：
股票期权6.0  5.6  6.0  5.6  
限制性股票单位奖励0.3  0.2  0.3  0.2  
权证—  0.1  —  0.1  
(A)普通股等值股份不包括在每股摊薄后的计算中，因为纳入普通股的效果将是反摊薄的。“

11. NexoBrid许可和供应协议

2019年5月6日，本公司与MediWound Ltd签订独家许可和供应协议。(MediWound)将NexoBrid商业化®以及北美所有国家对NexoBrid的任何改进。NexoBrid是一种局部使用的生物产品，在深度、部分和全面热烧伤患者中，它可以酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。

NexoBrid目前正在北美进行临床开发，根据许可协议的条款，MediWound将在由各方成员组成的中央指导委员会的监督下，继续开展开发计划中描述的所有临床活动，以支持向美国食品和药物管理局(FDA)提交BLA。2020年6月30日，该公司宣布向FDA提交BLA，寻求NexoBrid的批准。NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。

2019年5月，公司向MediWound支付了$17.5一百万美元作为许可证的对价。$17.52019年，由于许可证是在研发过程中考虑的，因此将100万美元的预付款记录在研发费用中。*公司还有义务支付MediWound$7.5在美国监管机构批准NexoBrid的BLA后，100万美元和最高125百万美元取决于达到某些销售里程碑。第一个销售里程碑是$7.5当NexoBrid在北美的年净销售额或对其进行改进的金额超过美元时，将触发100万美元75该公司还将为净销售额支付MediWound分级特许权使用费，范围从中高个位数的个位数到十几岁左右的百分比，这取决于惯例的减少。美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)已承诺采购NexoBrid，该公司将根据最初承诺的金额向MediWound支付毛利的一定比例，并就BARDA额外购买NexoBrid超过最初承诺的金额支付特许权使用费。此外，公司还与MediWound签订了一项供应协议，根据该协议，MediWound将按单价为公司制造NexoBrid，单价可能会根据公布的指数增加。MediWound有义务在供应协议期限的头五年内，以独家方式向该公司提供NexoBrid在北美销售。在专营期过后或供应失败时，本公司将获准建立替代供应来源。截至2020年6月30日，里程碑式的付款尚不可能，因此不被视为负债。





12. 承诺和或有事项
 
该公司的购买承诺包括该公司用于制造其上市的细胞治疗产品的细胞制造过程中使用的材料的最低购买量。

第二项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

Vericel公司是运动医学和严重烧伤护理市场的先进细胞疗法和专业生物制剂的领先企业，也是用于治疗严重疾病和病症的细胞疗法的开发商。我们目前在美国销售两种FDA批准的自体细胞治疗产品。MACI®(猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)是一种自体细胞化支架产品，适用于修复有症状的、单层或多发性的成人膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨侵犯。我们还销售伊壁鸠鲁®(培养自体表皮移植)是一种永久性皮肤置换人道主义使用装置(HUD)，用于治疗大于或等于总体表面积(TBSA)30%的深真皮或全层烧伤的成人和儿童患者。我们持有NexoBrid在北美的独家经营权，NexoBrid是一种注册阶段的生物孤儿产品，用于清理严重的热烧伤。
新冠肺炎

新型冠状病毒(新冠肺炎)疫情于2019年12月下旬由中国首次报告，并在全球迅速传播。世界卫生组织(WHO)于2020年3月11日宣布疫情为大流行，美国总统宣布全国卫生紧急状态。随后，包括该公司业务所在的马萨诸塞州和密歇根州在内的大多数州政府发布命令，要求不提供基本服务的企业暂时关闭其实际工作场所，不对员工和客户开放。这类订单的状态因州而异，而且可能会继续不同。由于Vericel被认为是一项基本业务，因此本公司不受目前形式的这些州订单的约束。

尽管新冠肺炎是一项基本业务，但由于各种因素，包括但不限于患者可能不愿接受选择性手术程序、有关选择性手术程序的医疗设施限制、最近由于疫情导致的经济低迷、相关公共卫生措施的实施以及旅行和商务限制，以及员工履行工作能力的中断，新冠肺炎的影响一直并将继续对本公司的业务和运营产生不利影响。

人工晶状体植入术是一种择期手术。2020年3月13日和2020年3月14日，美国外科医师学会和美国卫生局局长分别建议每家医院、医疗系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性安排的手术，这导致MACI的销售额大幅下降。这些建议声明的目的是，每一次择期手术都可以让新冠肺炎在一个设施内传播，消耗治疗新冠肺炎患者的医护人员可能需要的个人防护装备，并增加可能需要应对新冠肺炎的医院工作人员的负担。在这些建议之后，许多州级行政命令禁止或部分禁止选择性手术。到2020年4月初，45个州，占美国手术总能力的95%以上，已经发布了暂停选择性手术的任务或建议和指南。这些限制从5月份开始放松，到2020年6月底，估计占美国手术总能力90%的州已经取消了暂停选择性手术的限制。由于这些限制，从2020年3月中旬开始，本公司取消预定的MACI程序的数量开始大幅增加，新的MACI订单也开始放缓。这种影响随着时间的推移而变化，并与限制下的手术容量密切相关。

虽然许多州放宽了限制，但随着新冠肺炎病毒在全国蔓延，其他州对择期手术实施或重新实施了限制，某些设施独立于州限制对择期手术实施了限制。目前实施的限制差异很大。一些州和设施已经实施了限制，这些限制仅适用于需要在医院过夜的手术，因此对MACI的影响很小，因为超过95%的MACI手术不会导致过夜。然而，其他州和设施的限制确实涵盖了所有的选择性手术。同样，一些限制不包括门诊手术中心，那里进行了大约50%的MCI程序，而另一些限制涵盖了所有的择期手术，而不考虑地点。随着新冠肺炎地区利率的下降和上升，限制很可能会继续取消和重新实施。只要多个州的订单和/或设施限制选择性手术，公司的MACI业务就会继续受到负面影响


程序。尽管考虑到严重烧伤的危急性质，我们认为Epicel可能不会受到新冠肺炎的直接影响，但据报道，由于与新冠肺炎相关的各种限制以及患者可能不愿根据新冠肺炎的要求寻求治疗，创伤入院人数有所减少。此外，公司员工、分销商、供应商或客户的任何长期重大中断都将影响其销售和经营业绩，这可能导致潜在的库存冲销、应收账款的信用损失或长期资产的减值。

我们已经实施了一系列举措，以保持我们近期和未来的增长机会，同时支持患者并减少非必要的可自由支配支出，包括暂时暂停招聘新员工。2020年3月，针对新冠肺炎事件的爆发，我们启动了保护措施，包括取消所有与商务相关的国际旅行，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，并向在我们办公室工作的员工提供某些个人防护装备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制第三方访问我们的设施，鼓励使用虚拟会议，以及修改现场生产活动的方式和日程。我们还为所有员工建立了每日健康检查制度。随着情况的发展，我们每天都在审查所有这些措施，并将在未来需要的程度上采取额外的行动。

我们继续生产MACI和Epicel，并保持所有关键原材料的大量安全库存。我们预计目前的供应链中断不会影响公司正在进行的制造运营。*关于客户交付，MACi最终产品的既定保质期为6天，运输保质期为3天。目前，MACi由快递提货，并通过商业空运或陆运运往我们客户的位置。Epicel最终产品的既定保质期为24小时，并由快递手持至客户医院地点运输主要是商业或包机运输。“虽然到目前为止，我们没有遇到材料运输延误或成本增加的情况，但航空旅行的重大中断可能会导致无法在适当的时间框架内将Maci或Epicel最终产品送到客户地点，这可能会进一步对我们的业务造成不利影响。预计新冠肺炎不会对本公司的分销商或第三方服务提供商管理患者病例的能力造成影响。

关于与新冠肺炎有关的其他风险的讨论，请参见项目1A。风险因素。
 
制造业
 
我们在马萨诸塞州剑桥市有一家电池制造工厂，用于在美国制造和分销Maci和Epicel。
 
产品组合
 
我们销售的产品包括两种FDA批准的自体细胞疗法：第三代自体植入物MACI，用于修复成人患者膝关节有症状的全层软骨缺损；Epicel，一种用于成人和儿童深度真皮或全层烧伤大于或等于TBSA 30%的永久性皮肤替代物。这两种产品目前都在美国销售。此外，我们还与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid在北美所有国家商业化。NexoBrid目前正在北美进行临床开发。在2017年之前，我们活跃的候选产品组合包括ixmesocel-T，这是一种针对患者的多细胞疗法，用于治疗扩张型心肌病(DCM)所致的晚期心力衰竭。我们目前没有继续开发ixmelocel-T的计划。

MACI
 
MACI是第三代自体软骨细胞植入(ACI)产品，是一种修复有症状的、单层或多发性膝关节全层软骨缺损并伴有或不伴有骨侵犯的方法。

在美国，修复软骨缺损的医生目标受众集中，部分由一群自认为和/或拥有正规专业运动医学医生的整形外科医生组成。我们相信这一目标受众大约是3000名医生。除了运动医学医生之外，还有大约8000名普通整形外科医生治疗软骨损伤，尽管与运动医学部门相比，平均数量通常要低得多。截至2020年6月30日，我们已经将MACI的销售代表人数扩大到76人，使销售人员能够拜访2000名普通骨科医生。在新冠肺炎疫情爆发期间，销售代表和临床支持专家正在调整他们的做法，以在行政命令或医院限制使他们无法实际存在的地区使用虚拟工具支持医生教育倡议。*MACI销售和临床代表继续为MACI手术程序提供现场协助，只要代表在场就符合政府命令和相关医院或手术中心的政策和程序。*大多数私人付款人都有


医疗政策，涵盖MACI的治疗，前30名最大的商业支付者一般都有MACI或ACI的正式医疗政策。即使是尚未批准互委会医疗政策的私人付款人，在医疗上适当的情况下，我们往往也会按个别情况获得批准。截至2020年6月30日的三个月和六个月，MACI的净收入分别为1510万美元和3540万美元，2019年同期分别为2080万美元和3740万美元。
 
伊壁鸠鲁
 
Epicel是一种永久性皮肤替代品，用于治疗大于或等于总体表面积(TBSA)30%的深层或全层烧伤。Epicel由美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估和研究中心(CBER)或医疗器械授权下的FDA监管，是FDA批准的唯一可用于大面积烧伤的培养自体表皮移植产品。Epicel于1998年被指定为人道主义使用设备(HUD)，该产品的人道主义设备例外(HDE)申请于1999年提交。HUD是专为每年在美国影响不到8,000人的疾病或情况而设计的设备。根据HDE批准，除非满足某些条件，否则HUD的销售价格不能超过研发、制造和分销的成本。
 
平显设备在获得HDE批准后，如果符合某些资格标准，包括该设备旨在治疗儿科患者发生的疾病或情况，并且此类设备被标记为用于儿科患者，则该设备有资格出售以赚取利润。如果FDA确定HUD符合资格标准，只要在任何日历年分发的设备数量不超过年度分发数量(ADN)，HUD就可以盈利销售。ADN的定义是，在美国，每年治疗8000人的人口合理需要的设备数量。

2016年2月18日，FDA批准我们的HDE补充剂修改标签上的使用适应症，专门包括儿科患者。修订后的产品标签现在还规定，Epicel的可能益处，主要与生存有关，在两个Epicel临床经验数据库和一项由医生赞助的研究中得到了证明，该研究将使用Epicel治疗大面积烧伤的患者的结果与标准护理进行了比较。由于标签的改变，特别包括在儿科患者中使用，Epicel不再受到HDE利润限制。结合添加儿科标签和满足儿科资格标准，FDA确定Epicel的ADN数量为360,400，大约是2018年移植物销售量的45倍。我们目前有一支由7名销售代表和3名临床支持专家组成的10人现场队伍，他们正在调整其做法，以在行政命令或医院限制使他们无法实际存在的地区使用虚拟工具支持医生教育计划。Epicel销售和临床代表将继续为Epicel手术程序提供现场协助，只要代表在场符合政府命令以及相关医院或外科中心的政策和程序。截至2020年6月30日的三个月和六个月，Epicel的净收入分别为490万美元和1130万美元，2019年同期分别为530万美元和1060万美元。

NexoBridge

我们的预批准阶段产品组合包括NexoBrid，这是一种局部使用的生物制品，可以在深度部分和全面热烧伤患者中用酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。NexoBrid目前正在北美进行临床开发，2020年6月30日，我们宣布向FDA提交BLA，寻求NexoBrid的批准。NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。根据我们现有许可协议的条款，MediWound将在由各方成员组成的中央指导委员会的监督下，继续开展开发计划中描述的所有临床活动，以支持FDA的BLA。

Ixmesocel-T

我们的审批前阶段产品组合还包括ixmesocel-T，这是一种从成年患者自己的骨髓中提取的独特的多细胞疗法，它利用了我们专有的、高度自动化和可扩展的制造系统。这种多细胞疗法是为治疗扩张型心肌病引起的晚期心力衰竭而开发的。

2017年9月29日，FDA表示，我们将被要求至少进行一项额外的3期临床研究，以支持ixmesocel-T的BLA。考虑到进行进一步开发所需的费用，以及我们专注于发展我们现有的商业产品，目前我们没有自行启动或资助3期试验的计划。




运营结果
 
净亏损
 
截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损总额分别为830万美元和1300万美元，2019年同期分别为1980万美元和2260万美元。
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
净收入$20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
产品销售成本8,660  9,022  18,582  17,662  
毛利11,354  17,129  28,110  30,299  
业务费用共计19,712  37,329  41,544  53,857  
运营损失(8,358) (20,200) (13,434) (23,558) 
其他收入89  408  460  922  
净损失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
 
净收入

与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的净收入下降，主要原因是新冠肺炎大流行的影响。从2020年3月中旬开始，本公司取消预定的MACI程序的数量大幅增加，新的MACI订单减少。由于州和地方对择期手术的限制，美国大部分手术能力在2020年4月期间无法获得，某些地区的一些恢复发生在5月份。MACI数量的下降在很大程度上与4月和5月全国可用的手术能力有关。到了6月份，大多数州对选择性手术的限制都有所放松，但由于医院实施了新的程序，如治疗前对患者进行测试，以及患者治疗之间的清洁时间增加，容量仍落后于COVID前的水平。

截至6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的净收入如下所示。
 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
按产品类别划分的收入(以千元为单位)2020201920202019
MACI$15,104  $20,823  $35,391  $37,406  
伊壁鸠鲁4,910  5,328  11,301  10,555  
 $20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
 
 季节性的。在过去四年中，从第一季度到第四季度的ACI销售额平均分别占年总销售额的19%(16%-24%范围)、23%(21%-25%范围)、22%(20%-23%范围)和36%(32%-38%范围)。由于几个因素，包括保险免赔额和患者更喜欢开始康复的时间，MACI订单在第四季度持续走强。然而，鉴于新冠肺炎相关的择期手术限制造成的干扰，预计2020年的季节性模式不会遵循历史趋势。由于严重烧伤的低发病率和零星性质，Epicel的营收在每个季度之间具有固有的变异性，并没有表现出明显的季节性，但在过去四年中，Epicel在单个季度的营收占全年营收的比例从高达34%到低至17%不等。




毛利和毛利率 
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
毛利$11,354  $17,129  $28,110  $30,299  
毛利%57 %66 %60 %63 %
 
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的毛利润下降，主要原因是新冠肺炎疫情导致收入下降。

研发成本 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
研发成本$3,226  $21,070  $6,989  $24,078  
 
下表汇总了我们研发项目的大致成本分摊情况：
 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
ACI$1,657  $2,231  $3,753  4,390  
伊壁鸠鲁686  1,091  1,713  1,937  
NexoBridge876  17,748  1,507  17,748  
其他7  —  16  3  
研发总成本$3,226  $21,070  $6,989  $24,078  
 
截至2020年6月30日的三个月的研发费用为320万美元，而2019年同期为2110万美元。上期包括向MediWound预付1750万美元，以获得NexoBrid在北美的权利。

截至2020年6月30日的6个月，研发费用为700万美元，而2019年同期为2410万美元。上期包括向MediWound预付1750万美元，以获得NexoBrid在北美的权利。

销售、一般和行政成本 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
销售、一般和行政费用$16,486  $16,259  $34,555  $29,779  
 
截至2020年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用为1650万美元，而2019年同期为1630万美元。在截至2020年6月30日的三个月内，销售、一般和行政费用的增加主要是由于 由于2020年第二季度销售队伍的扩大，MACI销售人员支出增加了90万美元，以及额外的股票薪酬支出70万美元，这在很大程度上被新冠肺炎疫情导致的可变和可自由支配支出的减少所抵消。

截至2020年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用从2019年同期的2980万美元增加到3460万美元。在截至2020年6月30日的六个月中，销售、一般和行政费用的增加主要是由于2020年第二季度销售队伍扩张和2019年第二季度招聘的整个季度影响推动的Maci销售队伍费用增加了160万美元，额外的股票薪酬费用为160万美元，以及60万美元的增量报销支持成本。在此期间，销售、一般和管理费用的增加主要是由于2020年第二季度销售队伍扩张和2019年第二季度招聘对整个季度的影响，以及160万美元的额外股票薪酬支出和60万美元的增量报销支持成本。





其他收入(费用) 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
净利息收入$146  $426  $450  $904  
其他收入(费用)(57) (18) 10  18  
其他收入(费用)合计$89  $408  $460  $922  
 
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的利息收入下降，主要是由于我们降低了投资余额，与前一时期相比，我们对各种可销售债务证券的投资回报率下降，导致利息收入减少。

股票补偿
 
销售货物成本、研发费用以及一般、销售和行政费用中包含的非现金股票补偿费用汇总如下表：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：万人)2020201920202019
销货成本$568  $716  $997  $976  
研究与发展484  886  $1,060  1,410  
销售、一般和行政3,325  2,581  $6,087  4,424  
非现金股票薪酬费用总额$4,377  $4,183  $8,144  $6,810  

截至2020年6月30日的三个月和六个月的基于股票的薪酬费用增加，主要是由于股价波动影响了授予的期权和限制性股票单位的公允价值以及在此期间确认的费用。


流动性与资本资源
 
我们的主要重点一直是投资于我们现有的商业业务，目标是增加收入。“我们已经筹集了大量资金，以完成我们的产品开发计划，并将我们的产品推向市场和商业化。到目前为止，我们的运营资金主要来自通过Epicel和Maci销售以及公开和私人销售我们的股权证券收到的现金。

截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物总计5570万美元，短期投资总计2510万美元。在截至2020年6月30日的6个月里，运营部门提供的170万美元现金是现金收取的结果，应收账款减少了850万美元，原因是销售额比上一季度下降，以及上期销售的收款，包括810万美元的非现金费用股票薪酬费用和110万美元的折旧和摊销费用，被1300万美元的净额抵消

截至2019年6月30日，我们的现金和现金等价物总计1400万美元，短期投资总计5200万美元。*截至2020年6月30日的六个月中，运营使用的1820万美元现金很大程度上是我们净亏损2260万美元的结果，其中包括1750万美元的现金流出，用于NexoBrid许可证的预付款。净亏损被非现金费用所抵消，其中包括680万美元的股票补偿费用，以及70万美元的折旧和摊销费用。

截至2020年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金变化是3280万美元投资到期日被570万美元的短期投资购买以及120万美元的房地产工厂和设备购买抵消的结果，这些投资购买主要用于截至2020年6月30日的制造升级。截至2019年6月30日的6个月，投资活动提供的现金是3240万美元短期投资购买的结果，4550万美元的到期日和120万美元的房地产工厂和设备采购主要用于制造升级和租赁改进。



融资活动提供的现金变化是行使股票期权的净收益140万美元的结果，在截至2020年6月30日的六个月内，与归属限制性股票单位相关的支付员工预扣税20万美元略微抵消了这一变化。融资活动提供的现金变化是在截至2019年6月30日的六个月内行使股票期权的收益210万美元的结果。

我们相信，根据我们目前手头的现金，现金等价物和投资将足以支持我们目前的业务，从这些财务报表发布之日起至少12个月。然而，新冠肺炎疫情的持续影响可能要求我们进行裁员、休假和/或减薪，所有这些都可能导致客户无法挽回的损失，并对长期流动性造成重大影响。我们已经实施了一系列举措，以保持我们近期和未来的增长机会，同时支持患者并减少非必要的可自由支配支出。

如果恢复选择性手术限制，我们可能需要获得额外的资金，但我们可能无法以可以接受的条件获得融资，或者根本得不到融资。新冠肺炎疫情或其他因素造成的市场波动也可能对我们在需要时获得融资的能力产生不利影响。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。实际现金需求可能与预测的不同，并将取决于许多因素，包括新冠肺炎大流行影响的最终持续时间、未来研发水平、正在进行的和潜在的临床试验的范围和结果、申请、起诉和执行专利所涉及的成本、额外产能的需要、竞争激烈的技术和市场发展、可能收购或开发互补业务活动的成本以及营销我们产品的成本。
 
表外安排

截至2020年6月30日，我们没有参与任何表外安排。

关键会计政策
 
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国GAAP)编制的。编制这些简明合并财务报表需要应用适当的技术会计规则和指南，以及使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。管理层认为，在我们于2020年2月25日提交给SEC的Form 10-K(年度报告)中讨论的截至2019年12月31日的财年的会计政策对于理解合并财务报表是最重要的，因为它们对描绘我们的财务状况和运营结果具有重要意义。在截至2020年6月30日的六个月里，我们的年报中披露的信息没有实质性变化。

前瞻性陈述

本报告，包括我们通过参考并入的文件，包含1933年证券法第27A节和1934年证券交易法经修订(交易法)第21E节意义上的前瞻性陈述。“关于我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些陈述经常，但并不总是通过使用”预期“、”估计“、”计划“等词语或短语作出的。”“当前”、“意向”、“位置”、“假设”、“潜力”、“展望”、“保持”、“继续”、“维持”、“寻求”、“目标”、“实现”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“管理层相信”、“我们相信”、“我们打算”以及类似的词语或短语，或未来动词或条件动词，如“将”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”或类似的表达。因此，这些陈述涉及估计、假设和不确定因素，可能导致实际结果与其中表达的结果大不相同。此外，我们的年度报告中描述的因素可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
 
由于上一段提到的因素可能导致实际结果或结果与我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，因此您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述仅说明其作出之日起，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之日后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。*不时会出现新的因素，对我们来说是不可能的，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。*您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述仅说明截至作出之日起，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。*新的因素不时会出现，我们不可能我们不能评估每个因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。这些前瞻性陈述包括以下陈述：


 
•制造和设施能力；
•潜在的与他人的战略合作；
•未来的资金需求和资金来源；
•现有资本是否足以支持特定时间内的运营；
•报销我们的产品；
•向FDA提交NexoBrid的BLA；
•产品开发和营销计划；
•我们的治疗方法的特点和成功之处；
•临床试验计划，包括公布；
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括经济放缓或衰退，对我们的运营或整个医疗行业的影响，这可能会减少对我们产品的需求；
•对未来亏损的预期；
•更换制造资源；
•商业化计划；或
•收入预期和经营业绩。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
 
截至2020年6月30日，我们持有可交易债务证券，这些证券被归类为可供出售，并在本10-Q表中随附的合并资产负债表中按公允价值列账。我们的现金等价物和有价证券的公允价值会受到市场利率变化的影响。我们的收益和现金流受利率变化的影响，主要与我们对有价证券的投资有关。我们不相信我们受到与我们的投资相关的利率变化的重大风险敞口，我们目前也没有使用利率衍生工具或对冲交易来管理我们投资的利率变化的风险敞口。我们估计，截至2020年6月30日和2019年12月31日，利率的不利变化将导致我们投资组合的公允价值分别减少约10万美元和30万美元。

我们已经评估了我们的应收账款和可供出售的投资证券的潜在信用风险敞口。ASC 326，金融工具-信贷损失。见附注4和附注8，以便进一步讨论。

我们只在美国经营。我们主要面临与美国以外国家供应商的公认资产和负债有关的外汇风险，这些资产和负债通常是以欧元支付的。我们不进行套期保值交易，也不购买衍生工具。

项目4.管制和程序

对披露控制和程序的评价

公司管理层在其认证人员的参与下，评估了公司根据交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规则定义的披露控制和程序的有效性。根据截至2020年6月30日的评估，本公司的认证人员得出结论，本公司的披露控制和程序是有效的。

公司已经建立了披露控制和程序，旨在确保公司根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在首席执行官和首席财务官(“认证人员”)的参与下(视情况而定)积累这些信息并传达给公司管理层，以便及时做出关于所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生实质性变化(该词在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)。新冠肺炎疫情对我国财务报告内部控制没有产生实质性影响。



第II部分-其他资料
第1项法律程序
 
我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼，尽管我们有时可能会卷入与我们的业务运营相关的纠纷。
 
第1A项危险因素
 
以下所述的某些风险更新了我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第1A项“风险因素”中讨论的风险因素，并阐述和修订了新冠肺炎疫情造成的特定风险，这些风险由本公司在2020年4月2日提交的Form 8-K中首次讨论，并在截至2020年3月31日的财务季度Form 10-Q季度报告中进行了更新。这些风险中的每一个，以及我们之前提交的文件中讨论的风险，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大影响。下面描述的风险和我们之前提交的文件中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他目前未知或目前被认为无关紧要的风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响。

目前新冠肺炎的大流行以及未来其他高传染性或传染性疾病的爆发，可能会严重损害我们的研发和商业化努力，增加我们的成本和费用，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

广泛的业务或经济中断可能会对我们正在或计划中的研究、开发和商业化活动产生不利影响。例如，2019年12月，一种新型冠状病毒株的爆发起源于中国武汉，此后在全球蔓延。到目前为止，新冠肺炎疫情已经对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致了金融市场的大幅波动。疫情的全球影响在不断演变，随着病毒的传播和发现更多的病例，包括美国在内的许多国家已经采取了隔离、限制旅行和强制关闭企业的措施。自2020年3月以来，某些州和城市，包括我们或与我们接洽的第三方开展业务的地方，已经作出反应，制定了隔离措施、旅行限制、“避难所就地”规则、对可能继续经营的业务类型的限制，和/或对可能继续进行的建筑项目类型的限制。例如，马萨诸塞州州长于2020年3月23日命令居住在马萨诸塞州联邦的所有个人无限期地在其居住地停留(受某些例外情况的限制，以方便授权的必要活动)，以减轻新冠肺炎疫情的影响。密歇根州州长于2020年3月23日发布了一项实质上类似的适用于密歇根州居民的行政命令。在这两种情况下，行政命令豁免了联邦政府确定的维持关键基础设施部门运营连续性所需的某些个人，马萨诸塞州和密歇根州州长都澄清说，生物制药研发是必不可少的，也是免税的。自3月以来, 许多州和地方官员采取的措施帮助减缓了病毒在美国某些地区的传播。因此，包括马萨诸塞州和密歇根州在内的一些州已经制定了计划，放松对工作场所和个人的限制，以努力重新开放这些地区的经济。2020年5月18日，马萨诸塞州州长发布了一项命令和报告，概述了物理工作场所的阶段性重新开放。同样，2020年5月18日，密歇根州发布了2020-91年和2020-92年的行政命令，允许重新开放一些以前被勒令关闭的企业。这两个州的命令都要求企业对继续在办公室工作的员工实施强制性培训和保护措施。

今年3月，我们制定了全面的工作场所保护计划，针对新冠肺炎疫情制定了保护措施。这些措施包括强制性的员工社会距离和卫生协议培训，对进入我们设施的所有员工、供应商和访客进行每日健康检查，取消所有国际商务旅行，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，对我们的设施进行某些物理改造和增强，以实现员工之间有效的社会距离，为在我们办公室工作的员工提供某些个人防护设备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制第三方进入我们的设施。并为我们的现场商业团队提供与客户和医疗保健专业人员的沟通和联系方面的指导。随着形势的发展，我们正在定期审查这些措施，随着我们了解到更多情况，以及国家、州和地方政府机构提供指导，我们可能会采取更多行动。无论是这些现有的措施，还是我们未来采取的任何行动，都可能导致我们的业务继续中断。



新冠肺炎大流行或未来任何其他高传染性或传染性疾病的爆发对我们的临床前研究、临床试验运营以及当前或未来的商业化努力产生多大程度的影响，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，且无法充满信心地预测，包括此次大流行的范围、严重程度和持续时间，为遏制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及大流行和遏制措施的直接和间接经济影响等。这种情况的迅速发展和流动性排除了对新冠肺炎大流行的全面不利影响的任何预测。然而，新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并可能增加本文所述的许多风险，包括以下风险。

•人工晶状体植入术是一种择期手术。2020年3月13日和2020年3月14日，美国外科医师学会(American College Of Surgeons)和美国卫生局局长(United States Health General)分别建议每家医院、医疗系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性安排的手术，这导致了MACI的销售减少。这些建议声明的目的是，每一次择期手术都可以让新冠肺炎在一个设施内传播，消耗治疗新冠肺炎患者的医护人员可能需要的个人防护装备，并增加可能需要应对新冠肺炎的医院工作人员的负担。在这些建议之后，许多州级行政命令禁止或部分禁止选择性手术。截至2020年4月3日，美国已有31个州发布行政命令，呼吁暂停选择性或非必要手术。

•由于这些限制，从2020年3月中旬开始，本公司取消预定的MACI程序的数量开始大幅增加，新的MACI订单也开始放缓。这些取消对该公司2020年第一季度和第二季度的经营业绩产生了负面影响。公司员工、分销商、供应商或客户持续和长期的重大中断将影响其销售和经营业绩，这可能导致库存和应收账款的潜在减值。随着美国部分地区新冠肺炎病例开始减少，许多州开始放松各自对择期手术的暂停，然而，最近病毒在美国某些地区的卷土重来，导致佛罗里达州、加利福尼亚州、密西西比州、田纳西州、亚利桑那州和得克萨斯州等地重新实施了选择性手术限制。只要多个州的命令仍然有效，该公司的MACI业务将继续受到负面影响，这些命令实际上限制了可选的外科手术程序。我们认为，鉴于严重烧伤的危害性，Epicel可能不会受到大流行的直接影响，但据报道，由于与新冠肺炎相关的各种限制，创伤入院人数有所减少。鉴于Epicel治疗的严重烧伤的罕见性质，很难确定严重烧伤是否也出现了类似的下降。

•我们目前正在全美十(10)个地点进行PEAK(10-17岁膝关节有症状性软骨或骨软骨缺损患者的MACI研究)研究。虽然目前得出任何结论还为时过早，但考虑到新冠肺炎减少了择期手术，公司预计高峰研究的患者入院率将会下降。此外，高峰研究或我们的另一项临床试验可能会遇到与患者访问和研究监测相关的困难，这可能会由于各个临床站点的政策变化、联邦、州、当地或外国法律、规则和条例的变化而暂停或延迟，包括关闭站点对外部医疗监视器的访问、隔离或其他旅行限制、将医疗资源优先用于大流行努力，包括作为我们临床试验研究人员的医生注意力降低，以及支持我们进行临床试验的站点工作人员的可用性减少，fda的运作中断或延迟，暴露程度增加。或者其他与新冠肺炎大流行有关的原因。此外，已经被招募到我们的临床试验中的患者可能无法或不愿意在我们的试验方案中指定的时间内参加随访，这可能会影响我们满足临床试验终点的能力。疫情还可能影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的员工，我们依赖这些机构进行临床试验。

•我们继续生产MACI和Epicel，并对所有关键原材料进行重要的安全备份。我们预计目前的供应链中断不会影响公司正在进行的制造业务。然而，我们目前依赖第三方制造和供应原材料，这些原材料用于生产我们的产品，并提供其他商品和服务来运营我们的业务。如果我们供应链中的任何此类第三方在很长一段时间内受到新冠肺炎疫情造成的当前或未来限制(包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断)的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产产品和候选产品以及进行研发运营的能力，或者限制我们的任何候选产品的潜在商业发布(如果获得批准)。在客户交付方面，MACI最终产品的既定保质期为6天，装运保质期为3天。目前，MACI由快递公司取走，并通过商业航空或


到我们客户所在地的地面交通工具。Epicel最终产品具有24小时的既定保质期，并由快递手提到客户医院现场。运输主要是商业航空公司或包机航空公司。虽然到目前为止，我们还没有遇到材料运输延迟或成本增加的情况，但航空旅行的重大中断可能会导致无法在适当的时间框架内将MACI或Epicel最终产品送到客户地点，这将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

•我们已经关闭了我们的大部分办公空间，并要求我们的大多数人员，包括我们的大多数行政员工，远程工作。我们对在家工作人员的持续依赖可能会对生产效率产生负面影响，或中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。我们继续生产MACI和Epicel，但在很大程度上将现场员工限制在必须执行与我们产品的制造、生产和交付相关的基本活动的人员和承包商。然而，新冠肺炎或类似传染病在美国的持续传播或死灰复燃可能会导致政府进一步实施隔离和限制，这可能会导致我们的行政办公室关闭，我们的员工将在办公室外工作更长一段时间。这些行动还可能导致我们的制造业务中断，目前这些业务是在我们的行政办公室内完成的。此外，此类隔离和限制可能会对我们进行某些产品增强和业务开发活动的能力产生不利影响。

•我们对在家工作人员的持续依赖还可能增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、机构审查委员会和道德委员会、第三方承包商和供应商、临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。如果我们的任何员工、管理人员或董事会感染了与新冠肺炎有关的疾病，不能履行职责，我们的业务可能会进一步中断。例如，新冠肺炎病可能会影响管理层或我们的董事会成员，导致我们缺席管理会议或董事或董事会会议，并使管理层更难有效监督我们的日常运营，或召开管理我们事务所需的董事会或董事会全体会议的法定人数。

•如果新冠肺炎病毒传播或卷土重来，可能会导致我们的员工以及负责进行研发活动的第三方承包商和被许可方(包括MediWound)的员工在很长一段时间内无法进入实验室和营业地点，原因是此类工作空间暂时关闭，以及政府当局可能进一步修改当前的限制。因此，这可能会推迟正在进行的临床试验或临床前活动的及时完成，以及我们选择未来开发候选者的能力。

•NexoBrid目前在北美处于商用前产品。2020年6月30日，该公司宣布，它向FDA提交了一份BLA，寻求NexoBrid在美国上市的批准。然而，由于新冠肺炎疫情的持续蔓延，包括美国食品和药物管理局在内的全球卫生监管机构可能会遇到运作中断的情况。FDA和类似的外国监管机构可能响应时间较慢，或者资源不足，无法继续监控我们的临床试验或考虑我们的监管提交，因此，审查、检查和其他时间表可能会严重延迟。目前尚不清楚，如果这些中断发生，还能持续多久。由此类中断导致的我们临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发、研究和最终商业化产生重大影响。

•由于新冠肺炎疫情的影响，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条件进行。此外，新冠肺炎疫情持续蔓延或卷土重来导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

•鉴于美国与新冠肺炎相关的经济低迷和失业率上升，数以百万计的个人失去了甚至可能失去了以雇主为基础的保险，这可能会对我们的产品商业化能力造成不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成的市场混乱和失业率上升可能导致新批准产品的保险范围和报销延迟，以及没有保险的患者和可能再无法负担共同保险或共同支付义务的患者数量增加。这些因素可能会导致我们的产品利用率降低，这可能会减少收入。新冠肺炎事件的爆发也可能对我们的产品和产品的商业化战略产生负面影响


候选人(如果获得批准)。医院和其他医疗机构减少和分流了人员，将资源转移到新冠肺炎患者身上，非患者住院机会有限，这可能包括我们的销售人员。如果新冠肺炎病毒在某些地区继续传播或激增，医院未来可能会继续并增加这些措施和类似措施。此外，由于新冠肺炎的原因，持续的旅行限制可能会影响我们的销售人员前往客户那里旅行的能力。我们鼓励我们的销售人员通过使用网络研讨会、远程医疗、直接面向消费者的广告和社交媒体与医生和患者进行许多互动。这些情况可能会对我们的销售专业人员在未来有效地向医生推销我们的产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的潜在销售和市场渗透率产生负面影响。

如果发生任何与新冠肺炎疫情影响相关的风险，我们的临床前活动、临床开发进度、数据和时间表、商业化努力(包括任何潜在的销售收入、供应链连续性和一般业务运营)都可能被推迟和/或受到实质性损害，我们的业务、前景、财务状况和运营结果都将因此受到影响。目前的大流行或未来的大流行对我们的业务和运营的影响程度将取决于未来的事态发展，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制以及政府控制疫情或治疗其影响的行动，这些都是高度不确定的，无法有信心地预测。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
 
不适用。

项目3.高级证券违约
 
不适用。

项目4.矿场安全资料披露
 
不适用。
 
第五项。其他资料
 
不适用。
 


项目6.各种展品
 
展品索引中列出的展品作为本季度报告的一部分提交给10-Q表格。

展品索引
 
展品编号： 描述
   
31.1**
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节颁发首席执行官证书。
31.2**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对首席财务官进行认证。
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节颁发首席执行官证书。
32.2**
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节认证首席财务官.
101.INS**内联XBRL实例文档
101.SCH**内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL**内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.LAB**内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE**内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
101.DEF**内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
104
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
 
**现送交存档。



签名
 
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
 
日期：2020年8月5日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科兰杰洛
 多米尼克·C·科兰杰洛
 总裁兼首席执行官
 (首席行政主任)
  
  
 /s/杰拉德·米歇尔
 杰拉德·米歇尔
 首席财务官兼企业发展副总裁
 (首席财务官)