美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， 华盛顿特区20549

表格 10-Q

(标记 一)

截至 季度：2020年6月30日

或

对于 从到的过渡期

委托 文件号：001-35731

InspirreMD， 公司

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

4 梅诺拉特·哈马尔大街(Mnowat Hamaor St.)

以色列特拉维夫，邮编：6744832

(主要执行机构地址 )

(zip 代码)

(888) 776-6204

(注册人电话号码 ，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是的[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交 此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T规则405规则要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是的[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。参见交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司” “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。

是 []不是的[X]

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

截至2020年8月4日，注册人普通股的流通股数量，面值0.0001美元：33,357,661

目录表

InspirreMD， 公司

合并 财务报表

截至和截至2020年6月30日的季度的

目录表

InspirreMD， 公司

合并 资产负债表

(未经审计)

(美元 千美元)

InspirreMD， 公司

合并 资产负债表

(除每股和每股数据外，以千美元为单位的美元 )

附注 是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， 公司

合并 操作报表

(未经审计)

(美元 千美元，每股数据除外)

附注 是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， 公司

合并 权益变动表

(未经审计)

(美元 千美元，共享数据除外)

* 表示小于1000美元的金额

附注 是合并财务报表的组成部分。

* 表示小于1000美元的金额

附注 是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， 公司

合并 现金流量表

(未经审计)

(美元 千美元)

附注 是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， 公司

合并财务报表附注

注 1-业务描述

注 2-演示的基础

随附的 未经审计的综合财务报表与年度综合财务报表的编制基准相同 。管理层认为，财务报表反映了公平陈述公司财务状况和经营结果所需的所有调整，其中仅包括正常经常性 调整。这些合并财务报表 及其附注未经审计，应与公司截至2019年12月31日的年度经审计财务报表 一并阅读，如公司于2020年3月10日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告所示。截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定 表明整个财年可以预期的结果。

注 3-权益：

* 包括普通股在内，B系列可转换优先股的持有者有权按规定价值的每年15%的每股股息作为累计 股息，为期五年，以现金或普通股支付，由公司 酌情决定，但不包括未来转换价格调整的影响(如果有)。

截至2020年6月30日 ，公司拥有已发行的认股权证，可购买总计26,705,502股普通股如下：

截至2020年6月30日，公司拥有1.55亿股法定股本，每股票面价值0.0001美元，其中150,000,000股 为普通股，500,000,000股为“空白支票”优先股。

关于与新任首席执行官和总裁的雇佣协议，本公司授予182,381个限制性股票单位和股票期权，以每股1.10美元购买60,794股普通股。限制性股票单位和期权 有三年的归属期限，每年有三分之一的奖励归属。

限制性股票单位的公允价值约为20万美元。

注 4-每股净亏损：

基本 和稀释每股净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以该期间已发行的 普通股的加权平均股数。稀释每股净亏损的计算不包括行使认股权、认股权证和限制性股票时 普通股的潜在股票发行，因为其影响是反稀释的。

在截至2020年6月30日的6个月和3个月期间，与未偿还期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位和 C系列优先股相关的普通股总数 不包括在每股稀释亏损的计算中，为27,001,849股。

截至2019年6月30日的六个月和三个月期间，与未偿还期权、认股权证、限制性股票、C系列优先股相关的普通股总数 从每股稀释亏损的计算中剔除 为992,609股。

注 5-公允价值计量：

金融工具的公允价值

包括在营运资本内的金融工具的账面金额 接近其公允价值，因为该等金额 按公允价值列报，或由于该等工具的到期日相对较短。

截至2020年6月30日和2019年12月31日的 ，坏账拨备为0美元。

注 6-库存：

注 7-应付帐款和应计项目-其他：

附注 8--承付款和或有负债：

2019年7月，一名前分销商提起诉讼，要求公司子公司赔偿预付货物的损失，但 自愿现场行动(从2014年4月开始)金额为1,830,000欧元(约合200万美元)，或者 欧元1,024,000欧元(约合110万美元)。在考虑其法律顾问的意见以及其他因素后， 公司管理层认为，未来任何相关诉讼造成损失的可能性是合理的 从最低金额到1,830,000欧元不等。

注 9-按分类的收入和实体范围的披露：

收入 根据客户的位置归于地理区域。以下为营收摘要：

按 产品：

按 个主要客户：

所有 有形的长期资产都位于以色列。

注 10-后续事件

作为向我们提供的最终发布的对价，我们将向前承销商支付400,000美元现金，并将我们在2018年3月至2019年9月期间发行给前承销商的各种发行中购买274,029股我们普通股的权证每股行使价降低至0.495美元。 我们将向前承销商支付400,000美元现金，并将认股权证的每股行使价降低至274,029股，这些认股权证已由我们在2018年3月至2019年9月期间进行的各种发行中发行给前承销商。降低的行权价格代表 我们在2020年6月公开发行的F系列权证的行权价格。将重新定价的认股权证的现有行权价为每股187.50美元至2.25美元，加权平均行权价为每股7.32美元。 这些认股权证的所有其他条款将保持不变。

在截至2020年6月30日的三个月的综合 运营报表中，400,000美元的相关拨备增加计入了“一般和行政费用”。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析的 应与本季度报告(Form 10-Q)中其他地方包含的简明合并财务报表和相关注释一起阅读。

除非 上下文另有要求，否则本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 声明

此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括与未来 事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规相关的信息。诸如“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“可能”、“ ”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”相信、“”估计“”和类似的表达，以及未来时态的陈述，都是前瞻性的 陈述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，可能不准确 说明何时将实现此类业绩或结果。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意信念， 会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与 中表达的或前瞻性表述中建议的大不相同。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于 ：

上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表 或我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性 陈述中预期的结果不同的风险因素。有关与我们的业务和投资我们的普通股相关的这些和其他风险的讨论，您应该 仔细查看本Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性，以及我们在提交给美国证券交易委员会的未来报告中 不时描述的风险和不确定性。本 Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述完全受本警示声明的限制。我们不承担任何 义务公开更新任何前瞻性声明，以反映作出此类 声明之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

概述

我们 是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的微网™支架平台 技术，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备， 通常由金属材料制成，可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。 我们的MicroNet(微米网状套管)包裹在支架上，以在支架植入过程中提供栓塞保护。

我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架 结合在一个设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证 ，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲(包括印度)的某些国家 推出了CGuard EPS。我们预计在2020年7月获得监管部门 批准后，将在不久的将来在巴西推出CGuard EPS，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本和中国推出CGuard EPS。

在 2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了关于CGuard EPS的研究前设备豁免(IDE)提交会议，我们在会上提交了材料，包括我们的临床试验设计大纲草案 ，我们认为这支持正式提交IDE以批准在美国进行的人体临床试验。FDA同意 我们的临床前试验计划和临床试验设计。2019年7月26日，我们提交了CGuard EPS的IDE申请。 关于该申请，我们于2019年8月23日收到FDA要求提供更多信息的请求，以支持我们的申请 。2020年5月，我们重新提交了IDE申请，因为FDA批准IDE将是在美国开始使用CGuard EPS进行人体临床试验的关键一步 。2020年6月25日，FDA有条件 批准了此IDE。有条件的批准取决于我们在收到批准函后45天 内解决机构提出的有关支架-栓子保护装置(EPD)兼容性性能测试的问题。

此外， 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能， 预计这些增强功能将降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了推进我们的战略，即 专注于建立CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中增加一种程序保护 设备。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的(或任何)收益 或此类融资的时间(如果有的话)，以用于潜在的产品改进和制造改进。此外，此类 额外融资可能成本高昂或难以完成。即使我们从未来的融资中获得了足够的收益， 也不能保证我们在收到这些收益后能够及时申请CE标志批准。我们相信，这些 改进可能会降低我们的商品成本，增加我们在现有地区的渗透率，并使 我们在进入新市场方面处于更有利的地位。

我们 认为我们的CGuard EPS的潜在市场是患有确诊的、有症状的高度颈动脉狭窄 (HGC，≥70%闭塞)的人，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者 人群。假设CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计 CGuard EPS的潜在市场在2017年约为10亿美元(来源：国际健康研究2017年全球颈动脉支架植入程序和市场最新报告结果(按主要地理位置和可定位市场划分) 全球颈动脉支架植入程序和市场最新报告(按主要地理位置和目标市场划分)).

我们的MGuard™Prime™栓塞保护系统(“MGuard Prime EPS”)销售用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和大隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于 行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，我们 在2014年决定缩减该产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard DES™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet整合到潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架作为 组合产品被监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式，并已指定食品和药物管理局设备和放射健康中心 主要负责上市前审查和监管，这为与MGuard des™的开发相关的监管 框架提供了一些清晰的预期。

我们 还打算通过利用我们的MicroNet技术向新的应用 开发其他产品和其他应用的管道 以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架置入术以封闭大脑中的动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

最近 发展动态

公开 产品s

于2020年6月5日，我们完成了(I)7,635,800股(“单位”)的承销公开发行，每个单位由 一股公司普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一份F系列认股权证(“F系列认股权证”) 组成， 购买一股普通股，以及(Ii)14,586,400股预融资单位(“预融资单位”)，每个预筹资金 单位由购买一股普通股的预资资权证(“预资权证”)和 一份F系列认股权证组成。关于此次公开发行，承销商几乎完全行使了选择权，购买了3333,300股普通股和3333,300股F系列认股权证。面向公众的发行价为每套0.45美元，预融资的每套0.449美元。 在扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他预计费用 后，公司从此次发行和行使承销商超额配售选择权中获得的净收益约为1,070万美元，但不包括行使F系列权证和在此次发行中出售的预筹资金权证的收益(如果有) 。

注册 CGuard™微网许可^® 在巴西

2020年7月23日，我们宣布已从巴西注册机构Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária(ANVISA)获得CGuard MicroNet覆盖支架的注册，为其在巴西销售和分销提供了许可。

CGuard EPS的新 试用结果

2020年6月10日，我们在欧洲干预日记。在这项 试验中，101名未经选择的连续真实患者接受了我们的CGuard Micronet覆膜支架治疗颈动脉狭窄 ，并对术后神经事件进行了为期12个月的监测。结果显示，对任何此类神经事件都有持续的保护作用。在30天时，只发生了一个不良事件(没有其他中风的轻微短暂性中风， 心肌梗死或死亡)。此外，这些研究结果表明，在30天到12个月之间没有发生中风。

在2020年6月25日，我们报告了我们的CGuard EPS由研究人员发起的西伯利亚随机临床试验的结果，该试验 评估了使用Acculink™传统开放细胞镍钛醇支架与使用我们的CGuard Micronet覆盖支架相关的30天无症状脑梗死。这些结果表明，与Acculink相比，CGuard在统计上显著(超过3倍) 减少了手术产生的平均大脑病变体积。在30天时，CGuard组没有新的大脑 课，而Acculink组只有6节课，这在统计学上也有显著性意义。

新冠肺炎 发展动态

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施施加了前所未有的限制 世界卫生组织于2020年3月12日宣布新冠肺炎为大流行 。截至2020年第二季度初，我们开始感受到新冠肺炎对我们 财务状况和运营结果的重大影响，这主要归因于CGuard每股收益程序(非紧急 程序)的推迟，因为医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家正在缓慢恢复选择性程序，但我们不知道医院什么时候能通过这种程序恢复到大流行前的正常水平。 我们在其中开展业务的大多数欧洲国家正在缓慢恢复选择性程序，但我们不知道医院何时能通过这种程序恢复到大流行前的正常水平。我们预计，大流行的持续以及相关的限制和安全措施 可能会导致我们的产品在未来一段时间内的销量继续下降。有关我们 与新冠肺炎相关的风险的更多讨论，请参见“1A项”中的风险因素。风险因素“在这里。

为应对与新冠肺炎有关的重大市场波动和不确定因素，我们降低了董事会 、管理层及其大部分员工的费用和薪酬，以减轻公司运营费用。

自2020年4月1日起，董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬从总计154,000美元削减至77,000美元，降幅为50%。

在2020年4月21日，我们的总裁、首席执行官兼董事Marvin Slosman签署了一份豁免书，将他的月基本工资 从33,333美元降至16,666美元，从2020年4月1日开始，截止日期由Slosman先生决定。 我们的首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管Craig Shore签署了一份豁免书， 将他的月基本工资从80,125新谢克尔降至40新谢克尔

自2020年4月1日起，我们将大多数员工的年薪下调20%至30%，直至另行通知。

根据Slosman先生和Shore先生各自于2020年6月10日作出的决定，在我们的包销公开发售于2020年6月结束 如上所述之后，Slosman先生和Shore先生各自的月基本工资分别恢复 至33,333美元和80,125新谢克尔，自2020年6月1日起生效。其余高级管理人员、董事 和员工的工资也同样在不迟于2020年6月30日恢复。

由于2020年第二季度降低了这些费用和薪资，我们的运营费用在2020年第二季度减少了约235,000美元。

从前承销商处释放

对于我们2019年9月的融资，我们与承销商签约的 条款包含所谓的12个月优先购买权 ，该权利在未来融资方面以该承销商为受益人。除其他事项外，由于与前承销商 的关系出现困难，以及我们需要筹集额外资金来资助我们的持续运营，我们于2020年5月聘请美银美林 作为我们2020年6月公开发行的承销商，并于2020年7月再次聘请AGP作为在市场上发行(ATM)的承销商。

于2020年7月28日，吾等与该前承销商订立和解协议并解除责任，根据该协议，吾等最终、 无条件解除我们与其订立的聘用协议、承销协议及配售代理协议所产生或相关的任何进一步义务，以及与其向我们提供的任何服务有关的任何进一步义务。 我们进而向前承销商提供最终、无条件解除因 所产生或与 有关的任何进一步义务。 我们进而向前承销商提供最终、无条件解除因 所产生或与 有关的任何进一步义务。 我们进而向前承销商提供最终、无条件解除因 所产生或与 有关的任何进一步义务。

作为向我们提供的最终发布的对价，我们将向前承销商支付400,000美元现金，并将我们在2018年3月至2019年9月期间发行给前承销商的各种发行中购买274,029股我们普通股的权证每股行使价降低至0.495美元。 我们将向前承销商支付400,000美元现金，并将认股权证的每股行使价降低至274,029股，这些认股权证已由我们在2018年3月至2019年9月期间进行的各种发行中发行给前承销商。降低的行权价格代表 我们在2020年6月公开发行的F系列权证的行权价格。将重新定价的认股权证的现有行权价为每股187.50美元至2.25美元，加权平均行权价为每股7.32美元。 这些认股权证的所有其他条款将保持不变。

纽约证券交易所 美国缺货

于2019年8月7日，我们收到纽约证券交易所美国人的通知，称我们不符合纽约证券交易所美国公司指南(“公司指南”)第10部分规定的纽约证券交易所 美国人继续上市的标准。具体地说，我们没有 遵守公司指南第1003(A)(Iii)节，因为我们报告截至2019年6月30日的股东权益不到600万美元 ，以及截至2018年12月31日的最近五个财年的净亏损。因此，我们 受制于《公司指南》第1009节的程序和要求。

2019年10月11日，纽约证券交易所美国人接受了我们的计划，即在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)节。在合规计划涵盖的期间，我们将接受定期审查。未能取得与计划一致的进展 或在计划期结束前重新符合持续上市标准可能会导致我们的普通股 从纽约证交所美国交易所退市。由于我们在2020年6月的公开发行中从我们的 资本募集中获得了约1,070万美元的净收益，再加上随后行使认股权证 和在此次发行中出售的预融资权证获得的额外资金150万美元，我们相信我们有足够的股东权益在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)条。尽管如此，我们将持续审查是否符合纽约证券交易所美国证券交易所的要求 ，不能保证我们将继续遵守此标准。

关键 会计政策

关键会计政策对于描述我们的财务状况和经营结果都很重要 ，并且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计 。我们的关键会计政策在(I) “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中的合并财务报表附注 2中都有更全面的描述。 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年报中的附注 2。自2019年12月31日以来，这样的关键会计政策没有任何实质性变化。

我们开展业务的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我们 和我们的子公司在正常业务过程中不时涉及法律诉讼。我们记录 这些类型的或有事项的应计项目，只要我们认为此类或有事项的发生是可能的，并且 相关负债是可以估计的。在累计这些成本时，我们在 损失范围内确认的应计金额是该范围内的最佳估计值。如果该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计值，我们将 累加该范围内的最小金额。法律费用在发生时计入费用。

运营结果

截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月相比

营业收入。 截至2020年6月30日的三个月，收入从截至2019年6月30日的三个月的1,354,000美元减少了1,041,000美元，降幅为76.9%，降至313,000美元。 截至2019年6月30日的三个月，收入减少了1,354,000美元。这一下降主要是由于CGuard EPS的销售额下降了75.7%，从截至2019年6月30日的三个月的1,116,000美元 降至截至2020年6月30日的三个月的271,000美元。这一下降主要是 由于医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，使用CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急的程序)大多被推迟 。减少的另一个原因是，我们在截至2019年6月30日的三个月内大量发运了CGuard EPS ，在截至2019年3月31日的三个月中积累了积压的货物 ，这些货物之前由于我们之前的第三方灭菌器设备故障而无法发货。在截至2020年6月30日的三个月内，这些大额发货量 没有再次发生。此外，MGuard Prime EPS的销售量下降了82.4%，从截至2019年6月30日的三个月的23.8万美元降至截至2020年6月30日的三个月的4.2万美元，这主要是由于上述类似的原因 。

就地理区域 而言，收入减少的主要原因是：欧洲销售收入减少781,000美元 (原因如上文 所述，CGuard Prime EPS销售减少668,000美元，MGuard Prime EPS销售减少113,000美元)；拉丁美洲销售收入减少118,000美元(MGuard Prime EPS销售减少87,000美元 ，MGuard Prime EPS销售减少31,000美元)在亚洲和中东的销售收入减少105,000美元(主要是由于上文讨论的原因导致CGuard每股收益减少109,000美元)；在澳大利亚和南非销售的CGuard每股收益减少37,000美元。

毛利(亏损) 。截至2020年6月30日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)减少了562,000美元， 总亏损为120,000美元，而2019年同期的毛利润为442,000美元。毛利润下降 的原因是收入减少了448,000美元(如上所述)，减去了相关的材料和劳动力成本，以及在截至2019年6月30日的三个月收到我们的前第三方灭菌器 因截至2019年3月31日的三个月与产品灭菌中断相关的延迟而获得的135,000美元的赔偿后 减少了 。 在截至2020年6月30的三个月中没有再次发生 ，这是由于收入减少了448,000美元(如上所述)，以及在截至2019年6月30日的三个月中收到了前第三方灭菌器的135,000美元的赔偿 。此外，在截至2020年6月30日的三个月中，我们的杂项费用增加了48,000美元。在截至2019年6月30日的三个月中，与我们生产设施升级相关的费用 减少了69,000美元，部分抵消了这些减少，而在截至2020年6月30日的三个月中，这种情况没有再次发生。在上述原因的推动下，截至2020年6月30日的三个月内，毛利率(毛利润占收入的百分比)从截至2019年6月30日的三个月的32.6%降至(38.3%)。

研究 和开发费用。在截至2020年6月30日的三个月中，研发费用下降了48.7%， 或421,000美元，从截至2019年6月30日的三个月的865,000美元降至444,000美元。这一减少主要是由于与CGuard EPS的IDE审批流程工作相关的临床费用减少了 $382,000美元(该工作在截至2020年6月30日的三个月内几乎完成)，以及杂项费用减少了39,000美元。

销售 和营销费用。在截至2020年6月30日的三个月中，销售和营销费用从截至2019年6月30日的三个月的620,000美元下降了39.2%，即243,000美元 至377,000美元。这一下降的主要原因是：促销费用减少89,000美元 ，主要与2019年我们的社交媒体基础设施建设有关；薪酬 减少72,000美元，主要与2020年第二季度的临时减薪有关，原因是新冠肺炎对截至2020年6月30日的三个月的现金流产生了直接负面影响 (这种减薪只是在我们2020年6月的服务 完成后才逆转)；由于受到限制，差旅费用减少了70,000美元。杂项费用减少12000美元。

一般 和管理费。在截至2020年6月30日的三个月中，一般和行政费用增加了32.0%， 或365,000美元，从截至2019年6月30日的三个月的1,140,000美元增加到1,505,000美元。这一增长主要是由于截至2020年6月30日的三个月与我们之前发行股票的承销商达成和解协议的费用增加了400,000美元 ，以及与我们在纽约证券交易所上市相关的费用增加了73,000美元(这主要是由2020年6月发行股票推动的 )，以及杂项费用增加了36,000美元。这些增长被 主要与临时减薪有关的薪酬支出减少144,000美元部分抵消，该减薪是为应对新冠肺炎在截至2020年6月30日的三个月内对我们的现金流造成的直接负面影响而实施的， 仅在我们于2020年6月提供的服务完成后才恢复 。

财务 费用。在截至2020年6月30日的三个月中，财务费用增长了47.8%，即11,000美元，从截至2019年6月30日的三个月的23,000美元 增至34,000美元。

征税 费用(收入)。截至2020年6月30日的三个月，与截至2019年6月30日的三个月相比，我们的税费没有实质性变化 。

净亏损 。截至2020年6月30日的三个月，我们的净亏损增加了27.4,000美元，或12.4%，从截至2019年6月30日的三个月的2,206,000美元 增加到2,480,000美元。净亏损的增加主要是由于毛利润减少562,000美元 被运营费用减少299,000美元所抵消。

截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月相比

营业收入。 截至2020年6月30日的6个月，收入从截至2019年6月30日的6个月的1,769,000美元减少了422,000美元，降幅为23.9%，降至1,347,000美元。这一下降主要是由于CGuard EPS的销售额从截至2019年6月30日的6个月的1,492,000美元下降到截至2020年6月30日的6个月的1,242,000美元，降幅为16.8%，这主要是由于医院 将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，推迟了CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急的程序)。此外，MGuard Prime EPS 的销售额从截至2019年6月30日的6个月的277,000美元下降到截至2020年6月30日的6个月的105,000美元，降幅为62.1%。 主要受新冠肺炎的影响，如上所述。

就地区而言，收入减少的主要原因是：欧洲销售收入减少214,000美元 (由于上文 段讨论的原因，CGuard Prime EPS销售减少10.9,000美元，MGuard Prime EPS销售减少105,000美元)；拉丁美洲销售收入减少119,000美元(MGuard Prime EPS销售减少74,000美元，CGuard Prime EPS销售减少45,000美元)。( CGuard Prime EPS销售减少10.9万美元，MGuard Prime EPS销售减少10.5万美元，CGuard Prime EPS销售减少4.5万美元)；拉丁美洲销售收入减少11.9万美元(MGuard Prime EPS销售减少7.4万美元，CGuard Prime EPS销售减少4.5万美元在亚洲和中东的销售收入减少69,000美元 (主要是由于上文 段中讨论的原因导致CGuard EPS销售额减少76,000美元)；以及在澳大利亚和南非的CGuard EPS销售收入减少20,000美元。

毛利 。截至2020年6月30日的6个月，毛利润(收入减去收入成本)下降了52.6%，即194,000美元 至175,000美元，而2019年同期为369,000美元。毛利润下降的原因是收入(如上所述)减少225,000美元 ，减去相关材料和劳动力成本，以及非经常性组件供应问题导致的核销增加61,000美元 。在截至2019年6月30日的六个月中，与对我们的生产设施进行升级 相关的费用减少了69,000美元，而在截至2020年6月30日的六个月中没有再次发生这种情况，截至2020年6月30日的六个月的杂项费用减少了23,000美元，部分抵消了这些减少。在上述原因的推动下，毛利率(毛利润 占收入的百分比)在截至2020年6月30日的六个月内从截至2019年6月30日的六个月的20.9%降至13.0%。

研究 和开发费用。在截至2020年6月30日的6个月中，研发费用从截至2019年6月30日的6个月的1,990,000美元下降了51.4%，即 1,023,000美元至967,000美元。这一减少的主要原因是：与CGuard EPS相关的临床费用减少 710,000美元，主要与IDE审批流程工作有关，该工作在截至2020年6月30日的六个月前已接近 完成；由于在截至2019年6月30日的六个月内根据和解协议向前 服务提供商支付的和解费用减少了354,000美元，这一情况在截至2020年6月30日的 六个月内没有再次发生(见第II部分，第1项)。在截至2019年6月30日的6个月内，与各种项目开发相关的质量保证和监管费用减少了137,000美元， 在截至2020年6月30日的6个月内没有再次发生。与CGuard EPS增强相关的开发费用增加了168,000美元，杂项费用增加了10,000美元，部分抵消了这些减少。

销售 和营销费用。在截至2020年6月30日的6个月中，销售和营销费用从截至2019年6月30日的6个月的1,254,000美元下降了20.2%，即253,000美元 至1,001,000美元。这一减少的主要原因是：推广费用减少 $129,000，主要是因为我们已经在2019年建立了社交媒体基础设施；由于世界各国政府在截至2020年6月30日的六个月期间为减缓新冠肺炎的传播而实施的限制，差旅费用减少 $98,000 ；以及杂项费用减少26,000美元。

一般 和管理费。截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了9.7%， 或236,000美元，从截至2019年6月30日的6个月的2,438,000美元增加到2,674,000美元。这一增长的主要原因是： 截至2020年6月30日的六个月，由于与我们之前发行的承销商达成和解协议的费用增加了400,000美元；与我们继续在纽约证券交易所上市相关的费用增加了71,000美元，这主要是由2020年6月的发行推动的；以及杂项费用增加了60,000美元。这些增加被 部分抵消：由于对一般法律服务的需求减少，法律费用减少168,000美元；以及主要与临时减薪有关的补偿费用减少127,000美元，目的是抵消新冠肺炎对截至2020年6月30日的六个月内现金流的直接负面影响 ，只有在我们的服务于2020年6月30日完成 后，工资水平才得以恢复。

财务 费用(收入)。在截至2019年6月30日的6个月中，财务收入增长了109.0%，即109,000美元，从截至2019年6月30日的6个月的财务支出100,000美元增至9,000美元 。财务收入增加 主要原因是与汇率变化有关的财务收入增加122 000美元，但因杂项费用减少13 000美元而被部分抵消。

征税 费用(收入)。与截至2019年6月30日的六个月 相比，截至2020年6月30日的六个月，我们的税费没有实质性变化。

净亏损 。截至2020年6月30日的6个月，我们的净亏损减少了955,000美元，降幅为17.6%，从截至2019年6月30日的6个月的5,413,000美元 降至4,458,000美元。净亏损的减少主要是由于运营费用减少1,040,000美元和财务费用减少109,000美元，但被毛利减少194,000美元所抵消。

流动性 与资本资源

截至2020年6月30日，我们 累计亏损约1.62亿美元，截至2020年6月30日的6个月净亏损4,458,000美元，运营现金流为负 。我们预计在我们的产品(主要是CGuard EPS)实现商业盈利之前， 运营将继续出现亏损和负现金流。由于这些预期亏损和 运营现金流为负，加上我们目前的现金状况，我们只有足够的资源为运营提供资金 到2021年第三季度。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有很大的怀疑。

我们的 计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售额外的股权证券、 债务或来自战略合作伙伴的资本流入来筹集资金。但是，不能保证我们将成功获得运营所需的 资金水平。新冠肺炎疫情导致金融市场大幅波动 和不确定性。市场混乱和波动水平的持续或恶化可能会对我们获得资本的能力和我们普通股的市场价格产生不利影响，我们可能无法通过出售证券成功筹集资金 。如果我们的产品商业化或筹集资金不成功，我们可能需要 减少活动、缩减或停止运营。

于2020年6月5日，我们完成了(I)7,635,800股的承销公开发行，每个股由一股公司普通股(每股票面价值0.0001美元)和一份F系列认股权证组成， 购买一股普通股， 和(Ii)14,586,400个预出资单位，每个预出资单位包括一份购买一股普通股的预资金权证 和一份F系列权证关于此次公开发行，承销商几乎全部行使了期权 ，购买了3333300股普通股和3333300股F系列认股权证。面向公众的发行价为每 个单位0.45美元，每个预付资金单位0.449美元。在扣除承销折扣和佣金以及支付 与此次发行相关的其他预计费用后，公司从此次发行和行使承销商的 超额配售选择权中获得的净收益约为1070万美元，但不包括行使F系列权证的收益 和在此次发行中出售的预融资权证。

防稀释 条款

我们的 B系列优先股和C系列优先股的流通股包含反稀释条款，这可能会导致 未来其转换价格降低。此功能可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行不确定数量的普通股 。出售B系列优先股或C系列优先股转换后可发行的额外普通股 作为反稀释调整的结果 将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。因此，当我们的任何B系列优先股或C系列优先股未偿还时，我们 可能会发现筹集额外股本更加困难 。截至2020年8月3日，已发行的B系列优先股为17,303股，C系列优先股为2,343股 。

截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月相比

一般信息 截至2020年6月30日，我们的现金及现金等价物为13,861,000美元，而截至2019年12月31日，我们的现金及现金等价物为5,514,000美元。我们 历来通过发行新股、借款活动和产品销售相结合来满足我们的现金需求。我们的现金 需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本 支出和一般营运资金。

在截至2020年6月30日的六个月中，我们运营活动中使用的净现金从2019年同期的6,382,000美元 减少到3,837,000美元，减少了2,545,000美元。我们经营活动中使用的现金减少的主要原因是，在截至2019年6月30日的6个月中，第三方相关费用和专业服务的付款减少了2,411,000美元(主要是由于与生产相关的付款减少，与IDE应用程序相关的付款减少，以及根据和解协议向前服务提供商支付的和解付款 在截至2020年6月30日的6个月内没有再次发生)，以及收到的付款增加了129,000美元从2019年同期的1,625,000美元，以及截至2020年6月30日的 六个月支付的补偿成本减少5,000美元，从截至2019年6月30日的6个月的3,011,000美元减少到 2020年同期的3,006,000美元。

截至2020年6月30日的6个月内，我们投资活动中使用的现金 为34,000美元，而截至2019年6月30日的6个月 为224,000美元。我们投资活动使用的现金减少的主要原因是：在截至2020年6月30日的六个月中，用于购买房地产、厂房和设备的付款减少了165,000美元 ，从2019年同期的165,000美元 减少到0美元；存放到员工基金的现金减少了25,000美元，从截至2020年6月30日的六个月 减少到34,000美元，从2019年同期的59,000美元减少到34,000美元。

2020年6月30日六个月融资活动提供的现金 为12,237,000美元，而2019年同期为2,046,000美元 。在截至2020年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金的主要来源是我们 2020年6月公开发行普通股、预先出资的权证和认股权证，随后行使发行中出售的预先出资的权证 ，以及行使认股权证F和单位购买期权，产生了约12,237,000美元的总净收益 。在截至2019年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金的主要来源是我们从2019年4月公开发行普通股获得的资金，导致 总净收益约为2,030,000美元。

截至2020年6月30日，我们的流动资产是流动负债的4.9倍。当期流动资产增加8,061,000美元 ，当期流动负债增加134,000美元。因此，截至2020年6月30日，我们的营运资本增加了9,927,000美元，达到12,622,000美元。

资产负债表外安排

我们 与 未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些实体或个人对我们的财务状况、财务 状况、收入或费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化具有或可能产生重大影响。

可能影响未来运营的因素

我们 相信，基于各种因素，我们未来的运营结果将继续受到季度变化的影响，包括新冠肺炎疫情的影响、我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间 、我们临床试验各阶段的实施情况，以及由于使用新材料和设备的学习曲线 导致的制造效率 。我们的运营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)兑美元走强的影响。最后，我们无法预见的其他经济条件可能会影响 客户需求，例如与我们产品相关的各个国家/地区的报销政策。有关与我们业务相关的这些和其他 风险的讨论，您应仔细查看标题“第 II项-项目1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“以及在本Form 10-Q季度报告和我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告 中的其他部分，以及我们在提交给美国证券交易委员会的未来报告中不时描述的那些内容。

新冠肺炎疫情对本公司运营的最终影响 仍未确定，将取决于未来的事态发展， 这些事态发展具有很高的不确定性，目前无法充满信心地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及监管机构或本公司董事会或管理层可能决定需要采取的任何额外预防和保护措施 。

合同义务和承诺

在截至2020年6月30日的三个月内，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用

第 项4.控制和程序

管理层关于披露控制和程序有效性的 结论

截至2020年6月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E) 和规则15d-15(E)所定义)的有效性进行了评估。 任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供实现其控制目标的合理保证。

基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的信息披露控制和程序 在合理保证水平下有效。

财务报告内部控制变更

在截至2020年6月30日的财季内，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的诉讼。截至本申请日期， 我们不知道与2020年3月10日提交给证券交易委员会的表格 10-K中的“第3项.法律诉讼”中所述信息有任何实质性变化。

项目 1A。危险因素

除以下陈述的 外，与“项目1A”中陈述的信息没有实质性变化。风险因素“ 在2020年3月10日提交给证券交易委员会的10-K表格中。

新冠肺炎疫情导致我们的业务计划中断或延迟，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施施加了前所未有的限制 世界卫生组织于2020年3月12日宣布新冠肺炎为大流行 。CGuard EPS的程序通常是预定或非紧急程序，但由于 医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，因此大多已被推迟，我们不知道医院通过此类程序何时能恢复到大流行前的正常水平 。目前还无法估计新冠肺炎对我们业务的影响程度；但是， 我们预计，疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们的产品在未来一段时间内的销售额继续下降。

我们配送系统的某些 组件来自受新冠肺炎影响的国家/地区，新冠肺炎的持续流行 和蔓延可能会对我们的供应商造成不利影响，进而影响我们的CGuard EPS制造。虽然截至2020年8月，我们产品在以色列的制造 没有受到新冠肺炎的实质性影响，但我们不能保证在疫情持续并实施进一步限制的情况下，我们将继续 满负荷生产。

我们2020年6月的服务完成后，我们相信我们有足够的资源为运营提供资金，直至2021年第三季度 。鉴于我们开发和商业化CGuard EPS的持续现金需求(特别是如果 我们获得美国监管部门的批准)，我们的管理层将继续寻求更多的融资机会，以便我们 可以在这段时间之后继续为我们的运营提供资金。然而，新冠肺炎疫情可能会限制我们获得信贷和资金。 管理层继续评估一些融资机会，无论是通过发行新股还是达成战略合作伙伴关系安排；但不能保证我们的管理层能够以合理的条件 获得此类融资。最近 过去出现的市场混乱和波动水平的持续或恶化可能会对我们获得资本的能力以及我们普通股的市场价格产生不利影响，我们 可能无法通过出售证券成功筹集资金。如果我们的产品商业化或筹集资金失败 ，我们可能需要减少活动、缩减或停止运营。

新冠肺炎对我们业绩的影响程度 将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法 预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制 新冠肺炎或处理其影响的行动等。新冠肺炎疫情对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的不利影响 ，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响，以至于新冠肺炎 或任何其他疫情和/或流行病都会普遍损害全球经济。

我们的普通股和公开交易权证的市场价格 会受到波动，并且一直并可能继续 波动，这可能会给投资者带来重大损失。

我们普通股、A系列权证和B系列权证的 市场价格一直并可能继续具有很高的 波动性，可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。此外，2020年3月12日，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行， 而新冠肺炎大流行在最近几周造成了金融市场的大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动程度持续或恶化 可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。 这些市场波动还可能严重影响我们普通股和上市认股权证的市场价格。

项目 5.其他信息

不适用

物品 6.展品

附件 索引

* 随函存档。

+ 管理合同或补偿计划或安排。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。