美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从开始的过渡期 至
佣金档案编号
(章程中规定的注册人的确切姓名)
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(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
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(I.R.S.雇主 识别号码) |
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(主要行政机关地址) |
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(邮政编码) |
(登记人的电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每一类的名称 |
交易 符号 |
每间交易所的注册名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☒ |
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非加速文件管理器 |
☐ |
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小型报表公司 |
☒ |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
有
EYEPOINT制药公司及附属公司
表格10-Q的索引
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第一部分财务信息 |
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第(1)项。 |
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未经审计的财务报表 |
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简明合并资产负债表--2020年6月30日和2019年12月31日 |
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3 |
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简明综合全面亏损报表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月 |
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4 |
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股东权益简明合并报表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月 |
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5 |
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现金流量表简明表--截至2020年和2019年6月30日止六个月 |
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6 |
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简明合并财务报表附注 |
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7 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
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26 |
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第三项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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38 |
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第四项。 |
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管制和程序 |
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38 |
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第二部分：其他信息 |
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第1项 |
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法律程序 |
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39 |
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第1A项 |
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危险因素 |
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39 |
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第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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43 |
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项目3. |
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高级证券违约 |
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43 |
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项目4. |
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矿场安全资料披露 |
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43 |
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第五项。 |
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其他资料 |
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43 |
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第6项 |
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陈列品 |
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44 |
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签名 |
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46 |
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证书 |
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2
第一部分财务信息
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第1项 |
未经审计的财务报表 |
EYEPOINT制药公司及附属公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(除股份金额外，以千计)
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款和其他应收账款净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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盘存 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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限制性现金 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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— |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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其他长期负债 |
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负债共计 |
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或有事项(附注14) |
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股东权益： |
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优先股，$ 已发行和未偿还的债券 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
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累计其他综合收入 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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见合并财务报表附注
3
EYEPOINT制药公司及附属公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
(除每股数据外，以千为单位)
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三个月 |
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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许可和协作协议 |
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特许权使用费收入 |
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总收入 |
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业务费用： |
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销售成本，不包括已收购无形资产的摊销 |
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研究与发展 |
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销售及市场推广 |
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一般和行政 |
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已取得无形资产的摊销 |
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业务费用共计 |
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运营损失 |
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其他收入(费用)： |
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利息和其他收入，净额 |
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利息费用 |
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债务清偿损失 |
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其他费用合计(净额) |
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净损失 |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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加权平均流通股-基本和稀释 |
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净损失 |
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外币换算调整 |
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综合损失 |
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( |
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( |
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见合并财务报表附注
4
EYEPOINT制药公司及附属公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位)
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累积 |
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普通股 |
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附加 |
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其他 |
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总计 |
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数量： |
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面值 |
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实缴 |
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累积 |
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综合 |
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股东的 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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收入 |
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权益 |
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2019年3月31日的余额 |
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净损失 |
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其他综合收入 |
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股票发行，扣除发行成本后的净额 |
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股票期权的行使 |
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证券单位的归属 |
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以股票为基础的薪酬 |
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2019年6月30日的余额 |
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2020年3月31日的余额 |
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净损失 |
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证券单位的归属 |
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以股票为基础的薪酬 |
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2020年6月30日的余额 |
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累积 |
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普通股 |
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附加 |
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其他 |
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总计 |
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数量： |
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面值 |
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实缴 |
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累积 |
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综合 |
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股东的 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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收入 |
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权益 |
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2019年1月1日的余额 |
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净损失 |
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其他综合收入 |
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股票发行，扣除发行成本后的净额 |
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股票期权的行使 |
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证券单位的归属 |
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以股票为基础的薪酬 |
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2019年6月30日的余额 |
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净损失 |
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股票发行，扣除发行成本后的净额 |
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员工购股计划 |
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证券单位的归属 |
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以股票为基础的薪酬 |
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2020年6月30日的余额 |
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见合并财务报表附注
5
EYEPOINT制药公司及附属公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至六个月 |
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六月三十日 |
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2020 |
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2019 |
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来自经营活动的现金流： |
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净损失 |
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调整以调节净亏损与经营活动中使用的现金流量： |
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无形资产摊销 |
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财产和设备折旧 |
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债务贴现摊销 |
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以股票为基础的薪酬 |
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营业资产和负债的变化： |
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应收账款和其他流动资产 |
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盘存 |
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应付账款和应计费用 |
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使用权资产和经营租赁负债 |
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递延收入 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动的现金流量： |
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购买财产和设备 |
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投资活动所用现金净额 |
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筹资活动的现金流量： |
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股票发行收益，扣除发行成本 |
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发行长期债券所得款项 |
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支付发债费用 |
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支付长期债务本金 |
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清偿债项讼费的支付 |
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库存单位净结清以满足法定预扣税额 |
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行使股票期权和员工购股计划所得款项 |
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支付或有发展里程碑 |
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融资租赁义务的本金支付 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充现金流信息： |
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支付的现金利息 |
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补充披露非现金投融资活动： |
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应计定期贷款退出费 |
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见合并财务报表附注
6
EYEPOINT制药公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
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1. |
业务和呈报基础： |
概述
随附的EyePoint制药公司的简明合并财务报表。于2020年6月30日及截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月之附属公司(统称“本公司”)均未经审核。根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定，这些财务报表脚注披露中的某些信息已被浓缩或遗漏。这些财务报表应与公司经审计的综合财务报表和公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的脚注一起阅读。管理层认为，该等报表与截至2019年12月31日止年度的经审核综合财务报表按相同基准编制，并包括为公平列报本公司所指期间的财务状况、经营业绩、全面亏损及现金流量所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。根据美国(“美国”)编制财务报表公认会计原则(“GAAP”)要求管理层作出假设和估计，以影响(其中包括)(I)报告的资产和负债额；(Ii)披露合并财务报表日期的或有资产和负债；以及(Iii)报告期内报告的收入和费用。截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明整个会计年度或任何未来时期可能预期的结果。
该公司是一家制药公司，致力于开发和商业化治疗严重眼病的创新眼科产品。本公司拥有
YUTIQ(氟喹诺酮玻璃体内植入剂)0.18毫克玻璃体内注射，于2019年2月直接在美国推出。育体智商是治疗慢性阻塞性肺疾病的首选药物。非传染性的葡萄膜炎影响眼后段，影响
地塞米松混悬液9%，用于眼内给药的DEXYCU于2019年3月直接在美国推出。用于治疗术后眼部炎症的药物DEXYCU在眼科手术结束时局部单次给药，是FDA批准的第一个长效眼内产品。DEXYCU利用公司专有的Verisome®药物输送技术，允许单次眼内注射，随着时间的推移释放地塞米松，一种皮质类固醇。大约有
ILUVIEN®治疗糖尿病性黄斑水肿(“DME”)的药物是该公司的授权产品，由Alimera Sciences，Inc.直接在美国和几个欧盟(“EU”)国家销售。(“Alimera”)。2017年7月，该公司扩大了与Alimera的许可协议，将在欧洲、中东和非洲使用Durasert技术的葡萄膜炎适应症包括在内，该适应症于2019年3月获得欧洲监管部门的批准，目前正以ILUVIEN的名称销售，但需在每个适用的国家获得定价和报销。
该公司正在开发EYP-1901，作为一种潜在的单剂量、为期6个月的疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(WAMD)，具有糖尿病视网膜病变(DR)和视网膜静脉阻塞(RVO)的未来潜在适应症。EYP-1901利用我们的可生物侵蚀的Durasert技术和一种抗VEGF酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的vorolanib。-Vorolanib之前该公司完成了初步的动物药代动力学和毒理学研究，并于2020年3月启动了普洛斯毒理学研究，以支持预期在2020年底之前向FDA提交研究性新药(“IND”)申请。一个一期临床试验预计将在IND被接受后进行。被食品和药物管理局。
7
YUTIQ50正在开发中由公司提供作为一种潜在的6个月剂量选择，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。本公司高可用性s咨询了FDA并确定了一条临床路径补充新药申请(“SNDA”)涉及一项临床试验的申请a 小的 学习随机2：1。公司是目前正在评估启动这项试验的时间表和投资要求。
新冠肺炎冠状病毒大流行的影响
流感的爆发新冠肺炎冠状病毒大流行(“大流行”)由于本公司、其他业务和政府已经并可能继续采取的措施，2020年3月的财务报告已经并可能继续对本公司的业务产生重大和不利的影响，这包括由于本公司、其他业务和政府已经采取并可能继续采取的措施的结果，即本公司、其他企业和政府已经并可能继续采取的措施。这包括由于DEXYCU门诊手术中心关闭以及影响YUTIQ的医生办公室就诊大幅减少而对预期收入的现金流造成的重大影响。这些关闭促使2020年4月1日宣布的公司商业组织进行了重组，同时减少了本日历年度的计划支出。*由于这些影响和措施，公司在2020年第二季度的收入、财务状况和现金流受到了实质性的不利影响。本公司目前无法完全确定其未来对本公司业务的影响。该公司预计这些因素将继续对公司的收入、财务状况和现金流产生不利影响，但目前这种影响的程度和持续时间尚不确定。该公司正在监测这场流行病及其对公司财务状况、经营结果和现金流的潜在影响。这种不确定性在未来期间可能会对公司编制季度财务业绩时使用的某些估计产生影响，包括与产品销售有关的可变对价准备金、某些应收账款的变现能力、超额或陈旧库存和长期资产减值. 目前无法合理估计大流行范围和持续时间的不确定性，以及任何未来相关的财务影响。
流动资金
该公司有运营亏损的历史，没有从收入中获得大量经常性现金流入。该公司的运营资金主要来自出售其股权证券、发行债务以及许可费、里程碑付款、特许权使用费收入和从合作伙伴那里收到的其他费用的组合.2019年第一季度，该公司开始在美国推出其首批两款商业产品YUTIQ和DEXYCU。然而，该公司没有从产品销售中获得足够的收入来为运营提供资金，公司预计其产品销售收入不会在短期内产生足够的资金来维持其运营。截至2020年6月30日，该公司自成立以来一直存在经常性运营亏损，累计亏损约为$
因此，上述情况加在一起，继续令人对公司从这些财务报表发布之日起作为持续经营企业持续经营一年的能力产生很大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
该公司旨在缓解这些条件的计划包括继续通过YUTIQ和DEXYCU产品销售收入的现金流入、许可和研究合作交易、市场计划(“ATM计划”)融资、额外资本筹集和其他安排来满足其资金需求。公司的计划还包括继续削减开支以节约现金，以应对对公司的YUTIQ和DEXYCU产品销售收入，因客户设施关闭和延期导致产品需求大幅下降对选择性手术程序和医生办公室就诊的支持，以应对大流行。该公司相信，其截至2020年6月30日的2280万美元的现金和现金等价物，以及产品销售和特许权使用费协议的预期现金流入，再加上现金节约活动，将使公司能够为2021年之前的当前和计划中的运营提供资金。不能保证公司将从这些潜在资源中获得额外的资金，即使收到了这些现金收益，也不能保证这些收益将足以支持公司自这些财务报表发布之日起未来12个月的当前运营计划。一个由于许多因素，实际现金需求可能与管理层的预测不同，包括商业化对于YUTIQ和DEXYCU来说，这些商业化努力的实际成本，大流行对我们业务和医疗界的持续影响，以及投资在研发项目中，竞争的技术和市场开发，以及任何战略性收购和/或开发互补商机的成本。
8
最近采用和最近发布的会计公告
新的会计声明由财务会计准则委员会(“FASB”)定期发布，并自指定的生效日期起由公司采用。除非下文另有披露，本公司相信最近发布和采纳的会计声明不会对本公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响，也不适用于本公司的经营。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)(“ASU 2019-12”)：简化所得税的核算。*修正案通过取消确认投资递延税、执行期间内分配和计算过渡期所得税的某些例外，简化了所得税的会计处理。ASU还增加了降低某些领域复杂性的指导，包括确认税收商誉的递延税款，并将税收分配给合并集团的成员ASU 2019-12财年从2020年12月15日之后的财年开始，以及这些财年内的过渡期。允许及早采用，包括在尚未发布财务报表的中期或年度期间采用。该标准将在截至2021年12月31日的会计年度第一季度对公司生效。公司是目前正在评估采用这一更新将对其合并财务报表产生的影响。
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2. |
重要会计政策摘要 |
收入确认
当客户获得对承诺商品或服务的控制权时，收入被确认，其金额反映了实体预期收到的以换取这些商品或服务的对价。为了确定实体确定属于ASC 606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定那些是履行义务的商品或服务，并评估每一种承诺的商品或服务是否都是不同的。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税不包括在收入中。
产品销售，净额-公司将YUTIQ和DEXYCU销售给美国有限数量的专业分销商和专业药店(统称为“分销商”)，这些分销商和专业药店与公司签订了正式协议，以交付给YUTIQ的医生诊所以及DEXYCU的医院门诊部和门诊外科中心。当分销商获得对产品的控制权时，公司确认其产品的销售收入，这发生在一个时间点，通常是在交付时。除了与分销商达成协议外，该公司还与医疗保健提供者、门诊外科中心和付款人达成安排，规定他们从分销商购买公司产品时获得政府强制和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
可变对价准备金— 产品销售按批发收购成本扣除可变对价的适用准备金后入账。可变对价的组成部分包括贸易折扣和津贴、供应商退款和折扣、付款人回扣、产品退货，以及公司与其分销商、付款人和其他与公司产品销售有关的合同购买者之间的合同中提供的其他津贴。如下所述，这些准备金是基于赚取的金额或将在相关销售中索赔的金额，并根据金额的结算方式被归类为产品收入和应收账款的减少或流动负债。总体而言，这些准备金反映了该公司根据各自基础合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。 最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与估计不同，本公司将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的产品收入和收益。
经销费— 该公司补偿其分销商在本公司合同中明确规定的服务，并在确认相关产品销售期间记录为收入减少。
9
提供商按存储容量使用计费和折扣— 按存储容量使用计费是指由于合同承诺以低于向公司分销商收取的标价销售产品而产生的估计义务的折扣。这些分销商向公司收取他们为产品支付的费用与公司签订的合同销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入与流动负债的建立。*按存储容量使用计费准备金包括公司预计在每个报告期末为保留在分销渠道库存中的单位支付的金额(公司预计将以合同销售价格出售)，以及分销商已申请但公司尚未结算的按存储容量使用计费。
政府退税-根据州医疗补助计划和医疗保险，公司必须承担折扣义务。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入压缩综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计数以及预计未来将对已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。
付款人回扣-公司与某些私人付款人组织(主要是保险公司)签订合同，就其产品的使用支付回扣。本公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同期记录此类估计，导致产品收入减少并建立流动负债。
自付援助金-该公司为符合某些资格要求的商业保险患者提供共同支付援助。自付援助的应计费用的计算是基于索赔的估计和公司预期收到的与已确认为收入的产品相关的每项索赔的成本。
产品退货-该公司通常根据其退货政策提供有限的退货权利，其中包括损坏的产品和剩余的保质期。该公司估计可能退还的产品销售额，并将这一估计记录为确认相关产品收入期间的收入减少，以及在压缩的综合资产负债表上净额减少贸易应收账款。
许可和协作协议收入-该公司分析其许可证和协作安排的每个要素，以确定适当的收入确认。许可协议的条款可能包括向公司支付不可退还的预付许可费、实现指定目标时的里程碑付款和/或产品销售的特许权使用费。公司在某个时间点确认来自预付款的收入，通常是在完成向客户交付相关知识产权之后。
如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多个履约义务的合同需要根据每项履约义务背后承诺的产品或服务的估计相对独立售价来分配交易价格。该公司根据履约义务单独销售的价格确定独立的销售价格。如果在过去的交易中没有观察到独立的售价，公司将考虑现有的信息，如市场状况和内部批准的与履约义务相关的定价指导方针，来估计独立的售价。
根据ASC 606-10-55-65，公司在实现合同中规定的累计销售额后，将以销售为基础的里程碑付款确认为收入。对于那些取决于特定未来事件发生情况的里程碑付款，公司确定需要考虑这些付款，以便使用最可能金额法将其作为可变对价的组成部分计入合同总对价的计算中。因此，公司对每个里程碑进行评估，以确定实现每个里程碑背后的可能性和实质内容。考虑到与这些未来事件相关的内在不确定性，公司将不会确认这些里程碑的收入，直到发生的可能性很高，这种可能性通常发生在事件发生的附近或之后。
在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在履约之前或履约后显著发生，从而产生重要的融资部分，则进行调整。应用第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果公司履行合同规定的义务与客户付款之间的期间不超过一年，则公司不评估是否存在重大融资组成部分。截至2020年6月30日，该公司的所有合同都没有包含重要的融资部分。
10
版税-该公司确认与其商业合作伙伴的产品净销售额达成的许可安排的收入。这些收入包括在特许权使用费收入中。根据ASC 606-10-55-65，当商业合作伙伴的产品随后发生销售时，将确认版税。公司的商业合作伙伴有义务报告他们的产品净销售额和由此产生的应付给公司的特许权使用费，通常是在每个季度结束后60天内。根据历史产品销售、特许权使用费收据和其他相关信息，该公司每季度确认特许权使用费收入，然后在收到商业合作伙伴的特许权使用费报告和付款时确定真实数字。从历史上看，这些真实的调整都是无关紧要的。
研究合作-公司在任何资助的研究合作(包括可行性研究协议)下的工作说明书期限内确认收入。与许可选择权相关的对价收入确认(如有)将根据任何此类未来许可协议的条款进行评估，或在研究合作(包括可行性研究协议)完成时以其他方式确认。
有关本公司签订的许可和合作协议以及本年度和上一年度确认的相应收入金额的详细信息，请参阅附注3。
销售成本，不包括已收购无形资产的摊销-不包括收购的无形资产摊销的销售成本，包括与制造YUTIQ和DEXYCU相关的成本、DEXYCU产品收入的特定期间成本、产品运输以及适用的特许权使用费支出。YUTIQ的库存成本包括购买各种组件、活性药物成分(“原料药”)以及在该公司位于马萨诸塞州沃特敦的工厂生产的产品的直接人工和管理费用。DEXYCU的库存成本包括采购的部件、原料药和第三方制造和组装。库存成本资本化在FDA批准产品后开始。在此之前，产品和候选产品的库存成本被记录为研发费用，即使这些库存稍后可能作为商业产品出售。
公司应计基于DEXYCU产品收入的特许权使用费费用为$
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3. |
营业收入 |
产品收入储备和免税额
该公司的产品收入主要来自YUTIQ和DEXYCU在美国的销售，分别于2019年2月和2019年3月开始向客户发货。
分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月按产品划分的净产品收入如下(以千为单位)：
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截至三个月 六月三十日， |
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截至六个月 六月三十日， |
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2020 |
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2020 |
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YUTIQ |
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DEXYCU |
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产品总销售额(净额) |
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下表分别汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月每个产品收入津贴和储备类别的活动(单位：千)：
11
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按存储容量使用计费， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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退货 |
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2020年1月1日期初余额 |
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与本年度销售相关的拨备 |
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与前期销售相关的调整 |
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应用的扣除额和已支付的款项 |
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截至2020年6月30日的期末余额 |
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按存储容量使用计费， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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及费用 |
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回扣 |
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2019年1月1日的期初余额 |
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与本年度销售相关的拨备 |
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与前期销售相关的调整 |
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应用的扣除额和已支付的款项 |
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截至2019年6月30日的期末余额 |
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收益在压缩的综合资产负债表上记录为应收账款的减少。扣款、折扣以及费用和回扣在简明综合资产负债表中作为应计费用的组成部分入账(见附注6)。
许可和协作协议以及版税收入
阿利梅拉
根据经修订的许可和开发协议，Alimera Sciences，Inc.拥有制造和销售ILUVIEN的全球独家许可证，以换取基于销售和专利费报销的版税。版税收入为#美元。
总收入为$
屋脊治疗学(Ocumension Treatetics)
2018年11月，公司与Ocumension Treeutics(“Ocumension”)签订独家许可协议，使用Durasert技术开发其为期三年的微型植入物并将其商业化，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(YUTIQ在美国)在中国大陆、香港、澳门和台湾。公司收到一笔一次性预付款#美元。
本公司被要求免费向Ocumension提供固定小时数的技术援助支持，该支持已经完成，并且不存在未来的履约义务。Ocumension负责所有开发、监管和商业成本，包括请求的任何额外技术援助。Ocumension有权就向该公司的短期线路延长候选产品申请额外的独家许可证进行优先谈判。
2019年8月，公司收到一笔美元
12
该计划由其在中国的研究新药(“IND”)获得批准而触发。IND允许将成品进口到中国用于临床试验，以支持监管申报。
2020年1月，公司与Ocumension就DEXYCU在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发和商业化达成独家许可协议，用于治疗眼科手术后的炎症。根据许可协议的条款，该公司收到了美元的预付款。
除公司免费提供的固定小时技术援助支持外，Ocumension负责所有开发、监管和商业成本，包括请求的任何额外技术援助。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了$
该公司记录的基于销售的特许权使用费费用为#美元
研究合作
该公司不时签订资助协议，以评估其技术在治疗各种疾病或病症时持续释放第三方候选药物的潜在用途。收到的对价通常确认为研究合作期间(包括可行性研究协议)的收入。与许可选择权相关的对价收入确认(如果有的话)根据任何此类未来许可协议的条款进行评估，或在研究合作(包括可行性研究协议)完成时以其他方式确认。研究合作(包括可行性研究协议)下的收入为$
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4. |
盘存 |
库存由以下内容组成(以千为单位)：
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六月三十日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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原料 |
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在制品 |
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总库存 |
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13
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5. |
无形资产 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月无形资产对账情况如下(单位：千)：
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|
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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专利技术 |
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期初毛入账成本 |
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$ |
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$ |
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期末毛入账成本 |
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期初累计摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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摊销费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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期末累计摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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期末账面净值 |
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$ |
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$ |
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本公司以直线方式摊销寿命有限的无形资产，摊销期限分别为预计使用年限。无形资产摊销总额为#美元。
关于2018年3月对Icon的收购，最初的收购价格归因于DEXYCU产品无形资产。这项有限寿命的无形资产在其预期剩余使用年限内以直线方式摊销。
|
6. |
应计费用 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日，应计费用包括以下内容(单位：千)：
|
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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人员成本 |
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$ |
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$ |
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销售退款、返点和其他收入储备 |
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专业费用 |
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临床试验费用 |
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应计重组费用 |
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其他 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
14
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7. |
租约 |
2018年5月17日，该公司修改了马萨诸塞州沃特敦总部的租约。原版租赁价格约为
在……里面，该公司租赁了大约
在确认其使用权(“ROU”)资产和相应的租赁负债时，公司确定并评估了以下重要假设：
|
|
• |
由于本公司的租约没有提供隐含利率，本公司在计算租赁付款现值时估计了递增借款利率。公司在现有的基础上利用了借款利率。 |
|
|
• |
由于本公司选择将每个租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分作为单个合并组成部分进行核算，因此所有合同对价均分配给合并租赁组成部分。 |
|
|
• |
预期租赁条款包括不可取消的租赁期。续约选择期并未计入租赁条款的厘定内，因为该等条款并不被视为可合理肯定行使。 |
|
|
• |
公共区域维修、房地产税和财产保险等可变租赁付款不包括在确定租赁的ROU资产或租赁负债时。 |
截至2020年6月30日，本公司经营租赁的加权平均剩余期限为
截至2020年6月30日和2019年12月31日，与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位：千)：
|
|
六月三十日， |
|
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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其他流动负债-经营租赁流动部分 |
$ |
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$ |
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经营租赁负债--非流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
$ |
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$ |
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15
确认的经营租赁费用为$
本公司是实验室设备融资租赁的一方。设备租赁期为
截至2020年6月30日，与融资租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位：千)：
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|
六月三十日， |
|
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2020 |
|
|
|
财产和设备，按成本计算 |
$ |
|
|
|
累计摊销 |
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( |
) |
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财产和设备，净额 |
$ |
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|
其他流动负债-融资租赁流动部分 |
$ |
|
|
|
其他长期负债 |
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|
融资租赁负债总额 |
$ |
|
|
截至2020年6月30日止三个月及六个月内确认的与ROU资产相关的融资租赁费用部分为#美元。
截至2020年6月30日，本公司融资租赁加权平均剩余期限为
T截至2020年6月30日，公司根据不可取消租赁支付的未来最低租赁金额总额如下(以千为单位)：
|
|
经营租约 |
|
|
融资租赁 |
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2020年剩余时间 |
$ |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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— |
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2023 |
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— |
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2024年及以后 |
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— |
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租赁付款总额 |
$ |
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$ |
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扣除的计入利息 |
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( |
) |
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( |
) |
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总计 |
$ |
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$ |
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8. |
定期贷款协议 |
工资保障计划贷款
2020年4月8日，公司向硅谷银行(“SVB”)申请支付宝保障计划贷款(“PPP贷款”)#美元。
16
根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法”)。在……上面
购买力平价贷款按固定利率计息，利率为
2020年6月5日颁布的2020年Paycheck保护计划灵活性法案(PPP Flexible Act)对美国Paycheck保护计划进行了修订，其中包括：(I)将承保期限从PPP贷款发起之日起8周延长至提前24周，自PPP贷款发起之日起至2020年12月31日，在此期间，需要花费购买力平价资金才能得到宽恕如果借款人已使用了借款人请求宽恕的所有贷款收益，则借款人可在贷款到期日或到期日之前的任何时间-包括在承保期限结束之前-提交贷款宽免申请。(Ii))购买力平价资金必须至少有60%用于支付工资成本，其余40%可用于其他符合条件的支出。(Iii)付款将推迟到确定的宽恕金额汇给贷款人的日期。如果借款人未能在其承保期限最后一天之后的10个月内寻求宽恕，则付款将从承保期限最后一天后10个月的日期开始。此外，PPP灵活性法案修改了CARE法案，将生效日期之后发放的贷款的到期日从借款人申请贷款宽恕之日起从两年提高到最低五年。在新立法之前发放的现有PPP贷款保留了原来的两年期限，但可能会在贷款人和借款人之间重新谈判，以符合PPP灵活性法案允许的5年期限。
根据SVB于2020年6月23日的公告，SVB将直接通知其PPP借款人何时可以在线申请贷款豁免。本公司拟于SVB开始接受申请时申请全数宽免贷款，惟须视乎其额外指引及更改而定。不保证公司将获得全部或部分购买力平价贷款的豁免。
购买力平价贷款收益为#美元。
CRG定期贷款协议
在……上面
CRG贷款到期，应于
一旦发生与破产相关的违约事件，CRG贷款的所有未偿还金额即到期并立即支付，并在发生任何其他违约事件(如定义)时
17
在CRG贷款协议)，所有或任何与CRG贷款可能会在代理人或多数贷款人的要求下到期并支付。除某些例外情况外，本公司须强制预付CRG以出售资产所得款项以及在公司控制权变更的情况下贷款。此外，本公司可自愿预付CRG贷款，全部或部分，在任何时候。所有强制性和自愿性提前付款CRG贷款需缴纳预付保费如下：(I)如果预付发生在2019年12月31日之后，2020年12月31日或之前，
CRG贷款协议包含这类融资惯用的肯定和否定契诺，包括对我们和我们的子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派以及进行关联交易的能力的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。此外，CRG贷款协议包含以下财务契约，要求本公司和担保人遵守：
|
|
• |
流动资金数额应超过(I)$，以较大者为准 |
|
|
• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低产品收入：(I)开始的12个月期间 |
2019年11月，CRG放弃了截至2019年12月31日的12个月期间与公司销售其产品DEXYCU和YUTIQ的收入相关的财务契约。
与CRG贷款相关的债务折扣总额约为#美元。
CRG贷款项下债务贴现摊销总额为#美元
SWK信贷协议
在……上面
关于SWK贷款，本公司向代理人发出认股权证(“SWK认股权证”)以购买(A)
18
额外的预付款认股权证股票在截止日期被记录为负债，并在每个报告期以公允价值重新计量，直到额外预付款之日为止。额外优先认股权证股份于截止日期的公平值合计为#美元。
与SWK初始预付款相关的债务折扣总额为#美元。
与额外预付款有关的债务发行费用总额为#美元。
SWK贷款原定于
19
SWK贷款项下债务贴现摊销总额为#美元
|
9. |
股东权益 |
2020股权融资
股票发行
2020年2月，该公司出售了
在2020年6月23日召开的股东年会(以下简称“年会”)上，公司股东批准通过公司注册证书修正案，将公司普通股法定股数由
2019年股权融资
自动柜员机设施
2019年1月，公司与B.Riley FBR Inc.签订了一项市场计划(“ATM计划”)。根据自动柜员机计划，在一份表格下S-3根据美国证券交易委员会于2018年12月宣布生效的货架登记声明，公司可根据其选择权不时发售其普通股，总发行价最高可达$
“公司”做到了
股票发行
2019年4月，本公司出售
购买普通股的认股权证
下表提供了分别在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内购买公司普通股股票的固定价格认股权证的对账：
|
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截至六个月 六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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数量： |
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锻炼 |
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数量： |
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锻炼 |
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权证 |
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价格 |
|
|
权证 |
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|
价格 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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过期 |
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期末余额和可行使 |
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$ |
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$ |
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|
根据一项信贷协议，该公司发行了SWK认股权证以购买(I)
20
额外的先行认股权证股份2018年6月26日，行权价为1美元
|
10. |
以股份为基础的薪酬奖励 |
股权激励计划
公司股东于2016年12月12日(“采纳日”)批准的“2016年长期激励计划”(“2016计划”)规定，
某些奖励虽然不是根据2016计划或2008计划颁发的，但受2016计划或2008计划(视情况而定)的条款和条件的约束。
股票期权
下表提供了公司股权激励计划下的股票期权活动与截至2020年6月30日的6个月的激励奖励的对账：
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩馀 |
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集料 |
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数 |
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锻炼 |
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合同 |
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内在性 |
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一系列选项 |
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价格 |
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生命 |
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价值 |
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(以年为单位) |
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(单位：万人) |
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在2020年1月1日未偿还 |
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$ |
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授与 |
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已行使 |
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— |
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— |
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没收 |
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( |
) |
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过期 |
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( |
) |
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在2020年6月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
— |
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可于2020年6月30日执行 |
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$ |
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$ |
— |
|
2019年1月，本公司扩大了其年度股票期权授予的条款，以包括按月计算的归属应课差饷租值
在确定截至2020年6月30日的6个月内期权奖励的授予日期公允价值时，该公司基于以下关键假设应用了Black-Scholes期权定价模型：
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期权寿命(以年为单位) |
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股票波动性 |
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无风险利率 |
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预期股息 |
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21
下表汇总了截至2020年6月30日的6个月内有关员工、非执行董事和外部顾问股票期权的信息(除每股金额外，以千计)：
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|
六个月 告一段落 |
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2020年6月30日 |
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加权平均授予日每股公允价值 |
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$ |
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行使股票期权收到的现金总额 |
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— |
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行使股票期权的总内在价值 |
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— |
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时间赋予的限制性股票单位
根据2016年计划迄今颁发的有时间授予的限制性股票单位奖励(“RSU”)通常在年度应课差饷的基础上授予
下表提供了截至2020年6月30日的六个月的2016计划下RSU活动的对账：
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加权 |
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数量： |
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平均值 |
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受限 |
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授予日期 |
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库存单位 |
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公允价值 |
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2020年1月1日未归属 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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) |
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没收 |
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( |
) |
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2020年6月30日未归属 |
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$ |
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于2020年6月30日，RSU的加权平均剩余归属期限为
递延股票单位
有
员工购股计划
2019年6月25日，公司股东批准采用EyePoint制药公司。2019年员工股票购买计划(“ESPP”)，最多授权
该公司使用Black-Scholes估值模型估计了ESPP股票的期权部分在授予之日的公允价值。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，来自ESPP股票的补偿费用分别是微不足道的。
22
基于股票的薪酬费用
本公司的综合全面损失表包括分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的股票支付奖励的总补偿费用，具体如下(单位：千)：
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三个月 六月三十日， |
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截至六个月 六月三十日， |
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||||||||||
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2020 |
|
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2019 |
|
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2020 |
|
|
2019 |
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薪酬费用包括在： |
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研究与发展 |
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( |
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$ |
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$ |
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$ |
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销售及市场推广 |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年6月30日，大约有
11.许可内协议
Equinox Science，LLC
2020年2月，本公司与Equinox Science，LLC签订独家许可协议(“Equinox”)，据此Equinox授予我们若干专利及其他Equinox知识产权的独家、可再许可、版税负担权利及许可，以研究、开发、制造、制造、使用、销售、提供出售及进口该复方vorolanib及任何含有该复方的药品，该复方用于预防或治疗老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变及视网膜静脉阻塞，在每种情况下，除中国、香港、台湾外，全世界均可使用我们的专有本地化递送技术进行研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约出售及进口该复方，以预防或治疗老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变及视网膜静脉阻塞，在每种情况下，除中国、香港、台湾以外的世界各地。
作为Equinox授予的权利的对价，本公司(I)一次性支付了#美元的不可退还、不可贷记的预付现金。
该公司还同意根据授权产品在该地区的年净销售额支付Equinox分级特许权使用费。特许权使用费针对领土内特定国家的许可产品按国家/地区和许可产品/许可产品的基础支付，直至(I)该许可产品在该国家首次商业销售后12年和(Ii)与该许可产品对应的仿制药在该国家推出的月份的下一个月的第一天(统称为“特许权使用费条款”)(以较晚者为准)。根据年净销售额的不同，特许权使用费从高至个位数到低至两位数不等。在特定国家/地区没有涵盖许可产品的有效专利主张的特定时期内，版税费率可能会降低。
该公司记录了$
12.重组费用
2020财年重组计划
2020年4月1日，公司承诺并公布了商业运营重组计划(以下简称“计划”)。该计划是与关闭客户设施和推迟选择性手术程序相关的产品需求下降的结果，以应对大流行。*在与该计划有关的事项中，该公司削减了目前的员工人数，裁员主要来自其外部DEXYCU销售队伍和支持商业运营，因为白内障手术被认为是由于大流行而不是必要的手术。该公司记录了大约$
23
销售人员和在接到受影响的通知后，在截至2020年6月30日的第二季度内，酌情解雇福利的员工遣散费外部DEXYCU销售团队人员和根据ASC 420的员工，退出或处置费用债务。费用为$。
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员工福利和福利 |
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总计 |
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2020年3月31日期初余额 |
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$ |
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$ |
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重组费用 |
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现金支付 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2020年6月30日的期末余额 |
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$ |
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$ |
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|
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13. |
公允价值计量 |
下表按估值层次汇总了公司在2020年6月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的资产(单位：千)：
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2020年6月30日 |
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引自 价格在 |
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|
显着性 其他 |
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显着性 |
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总计 携载 |
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主动型 市场 |
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可观测 输入 |
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看不见的 输入 |
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描述 |
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价值 |
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(1级) |
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(2级) |
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|
(3级) |
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资产： |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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2019年12月31日 |
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|||||||||||||
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引自 价格在 |
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显着性 其他 |
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|
显着性 |
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总计 携载 |
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主动型 市场 |
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可观测 输入 |
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看不见的 输入 |
|
||||
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描述 |
|
价值 |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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||||
|
资产： |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
可能使公司面临集中信用风险的金融工具历来主要由现金和现金等价物组成。截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司几乎所有有息现金等值余额都集中在一只美国政府机构货币市场基金，该基金的投资主要包括美国政府机构债务、美国财政部回购协议和美国政府机构回购协议。这些存款可以按需赎回，因此通常风险很小。本公司的现金等价物根据采用市场报价的估值分类在第一级。
应收账款、应付账款和应计费用的账面价值因其到期日较短而接近公允价值。
本公司CRG贷款的公允价值是根据截至压缩综合资产负债表日期的可观察类似工具的市场利率，采用贴现现金流分析确定的。因此，CRG贷款的公允价值在公允价值层次结构中被归类为2级。截至2020年6月30日，CRG贷款的账面价值约为$
24
分别压缩综合资产负债表。*CRG贷款的公允价值约为#美元。
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14. |
偶然事件 |
法律程序
本公司受到各种其他例行法律程序和业务附带索赔的影响，管理层认为这些诉讼和索赔不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
美国证券交易委员会(SEC)传票
2020年5月14日，该公司收到证券交易委员会执法部的传票，要求出示某些文件和信息，主题包括产品销售和需求、与产品销售、产品销售和现金预测有关的收入确认和会计，以及相关的财务报告、披露和合规事项。公司正在全力配合此次调查。根据迄今执行的与本公司收入确认做法相关的程序，本公司没有发现任何不符合GAAP的会计项目。目前，公司无法预测这件事的持续时间、范围或结果，也无法预测它是否会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
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15. |
每股净亏损 |
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。对于公司报告净收入的期间，每股摊薄净收入是通过使用库存股方法在已发行普通股的基本加权平均数量上加上稀释性普通股等值股票总数来确定的，除非这种影响是反摊薄的。潜在稀释股票不包括在分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的稀释每股净亏损的计算中，因为它们的纳入将是反稀释的。
分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，计算稀释后每股收益时不包括潜在的普通股等价物，因为这将是反稀释的影响如下：
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截至三个月和六个月 六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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股票期权 |
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ESPP |
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权证 |
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限制性股票单位 |
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绩效股票单位 |
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— |
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递延股票单位 |
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— |
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25
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
关于前瞻性陈述的说明
本季度报告中关于Form 10-Q的各种陈述均为前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。所有涉及我们打算、预期或相信未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的含义。这些陈述提供了我们对未来事件的当前预期或预测，不是历史或当前事实的陈述。这些陈述包括，除其他外，关于以下内容的陈述：
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• |
我们的业务、医学界和全球经济会在多大程度上继续受到新冠肺炎冠状病毒大流行或其他大流行、流行病或暴发的重大和不利影响；(B)我们的业务、医疗界和全球经济将在多大程度上继续受到新冠肺炎冠状病毒大流行或其他大流行、流行病或疫情的影响； |
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DEXYCU的潜在优势®和YUTIQ®用于治疗眼科疾病； |
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• |
我们有能力以足够的数量和质量生产DEXYCU和YUTIQ，或任何未来的产品或候选产品； |
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• |
我们继续将DEXYCU和YUTIQ商业化； |
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• |
我们有能力进一步发展销售和营销能力，无论是单独还是与潜在的未来合作伙伴； |
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• |
我们对我们候选产品的时机和临床开发的期望，包括EYP-1901和YUTIQ50； |
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• |
我们期望通过使用我们的生物可腐蚀性Durasert技术EYP-1901以显著较低的总剂量局部给药来避免先前临床研究中看到的口服伏罗拉尼的毒性，伏罗拉尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)，使用我们的生物可腐蚀性Durasert技术作为EYP-1901； |
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• |
这个EYP-1901的潜力，作为包括湿性老年性黄斑变性(“wAMD”)在内的严重眼病的单剂6个月疗法，具有治疗糖尿病视网膜病变(“DR”)和视网膜静脉阻塞(“RVO”)的潜力； |
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• |
我们对EYP-1901年度良好实验室操作规范(“GLP”)毒理学研究的时间和结果的期望，以支持向FDA提交研究用新药(“IND”)申请； |
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• |
我们对美国证券交易委员会(SEC)调查时间和结果的预期； |
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• |
我们的购买力平价贷款被完全免除的潜力； |
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我们有能力重新遵守纳斯达克全球市场的上市要求； |
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• |
我们有能力进一步发展销售和营销能力，无论是单独还是与潜在的未来合作伙伴； |
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• |
我们相信，截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物为2280万美元，根据我们的产品销售和特许权使用费协议，以及预期的现金流入，再加上现金节约活动，将使我们能够为目前和计划中的运营提供资金，直至2021年； |
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我们是否有能力以我们可以接受的条件获得足够的额外资本，以及不这样做的后果； |
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• |
未来费用和资本支出； |
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• |
我们对临床开发计划的时间安排和设计的期望； |
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• |
我们有能力建立或维持合作关系，并从任何此类协作者那里获得里程碑、版税和/或其他付款； |
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• |
Alimera Sciences，Inc.(“Alimera”)将ILUVIEN商业化的能力®在欧洲、中东和非洲治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎(“EMEA”)； |
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临床前和临床试验结果的含义以及我们的其他研究活动； |
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我们对我们的Durasert™和Verisome的其他用途和应用的研究意图®技术； |
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• |
我们期望我们有能力为DEXYCU、YUTIQ、EYP-1901和YUTIQ50以及未来的候选产品获得并充分维护足够的知识产权保护，并避免侵犯第三方知识产权的索赔； |
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• |
知识产权保护的范围和期限； |
26
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• |
我们预计我们将继续招致巨额费用，我们的运营亏损和净现金流出将为运营提供资金 在可预见的未来继续下去； |
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•与解雇福利相关的预期费用以及该计划和现行削减计划的财务影响； |
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•我们计划在新冠肺炎大流行的限制取消后，视乎是否有这类ASC可供选择进行白内障手术，将余下的德熙华商业资源分配给主要地区的大量ASCs；以及，我们会把余下的商业资源分配给主要地区的大量ASCs，视乎此等ASCs是否可供选择进行白内障手术；以及 •法律和法规发展的影响。 |
前瞻性表述也包括除有关当前或历史事实的表述外，包括但不限于与对收入、支出、现金流量、运营收益或亏损的任何预期、维持当前和计划中的运营所需的现金、资本或其他财务项目有关的所有表述；对未来运营的计划、战略和目标的表述；与产品研究、开发和商业化(包括监管批准)有关的任何计划或预期；有关预期、计划、意图或信念的任何其他表述；以及前述任何基础假设的表述。我们经常使用诸如“可能”、“预期”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测”和“展望”等词语或短语来识别前瞻性陈述。
以下是可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中明示、预期或暗示的预期结果或其他预期大不相同的一些因素：新冠肺炎疫情对我们的业务、医学界和全球经济的持续影响；裁员对我们运营的影响；购买力平价贷款在有限的一段时间内支持我们运营的充分性；美国证券交易委员会调查的持续时间、范围和结果及其对我们财务状况、运营结果和现金流的影响；我们重新遵守纳斯达克全球市场上市要求的能力；我们临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性；监管批准的及时性；我们实现盈利运营和获得所需资本的能力；我们经营结果的波动；我们成功生产足够商业数量的YUTIQ和DEXYCU并在美国成功将YUTIQ和DEXYCU商业化的能力；我们维持和加强有效的商业基础设施以及就YUTIQ和DEXYCU的商业化签订和维护商业协议的能力；监管部门批准并成功释放我们的YUTIQ系列延长治疗非传染性葡萄膜炎的较短疗程的能力地塞米松副作用对DEXYCU的影响；ILUVIEN治疗糖尿病性黄斑水肿(“DME”)的成功商业化并从其获得收入；Alimera获得额外市场批准的能力以及定价和报销决定对ILUVIEN用于DME的销售的影响；Alimera将ILUVIEN用于影响其许可地区眼后段的非感染性葡萄膜炎商业化的能力；我们营销和销售产品的能力；目前的成功产品的市场接受度.准则的影响, 建议和研究；保护知识产权和避免知识产权侵权；留住关键人员；产品责任；行业整合；遵守环境法；制造风险；国际业务运营的风险和成本；股价波动；可能的稀释；股息缺乏；以及我们提交给SEC的文件中描述的其他因素。我们不能保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他预期将会实现。我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第1A项所述的风险和本Form 10-Q季度报告第1A项所述的补充风险描述了我们业务面临的主要风险，您应该阅读和解读任何与这些风险一起的前瞻性陈述。各种因素，包括这些风险，可能导致我们的实际结果和其他预期与我们的前瞻性陈述中明示、预期或暗示的预期结果或其他预期大不相同。如果已知或未知的风险成为现实，或者潜在的假设被证明是不准确的，实际结果可能与过去的结果以及前瞻性陈述中预期、估计或预测的结果大不相同。您在考虑任何前瞻性陈述时应牢记这一点。
我们的前瞻性陈述仅代表它们发表的日期。我们不承担公开更新或修改我们的前瞻性陈述的任何义务，即使经验或未来的变化清楚地表明，此类陈述中明示或暗示的任何预期结果将不会实现。
27
我们的生意
概述
我们是一家制药公司，致力于开发和商业化治疗严重眼病的创新眼科产品。我们有两种产品获得了美国(“美国”)的批准。食品和药物管理局(FDA)于2018年推出，并于2019年第一季度在美国商业化推出。我们还在利用我们的专有Durasert技术开发一系列候选产品。
YUTIQ®(氟喹诺酮玻璃体内植入)用于玻璃体内注射的0.18毫克，于2018年10月获得FDA批准，我们于2019年2月在美国商业化推出YUTIQ。YUTIQ用于治疗影响眼后段的慢性非传染性葡萄膜炎，在美国每年影响6万至10万人，每年导致约3万新的失明病例，是导致失明的第三大致盲原因。YUTIQ是一种不可腐蚀的玻璃体内植入物，含有0.18毫克的氟喹诺酮(“FA”)，旨在以0.25微克/天的初始速率释放FA，持续时间长达36个月。YUTIQ在医生办公室就诊期间注射到眼睛，在几乎持续不变(零级释放)的基础上，将微量皮质类固醇释放到眼后部。YUTIQ利用我们专有的Durasert®缓释药物输送技术，可以在预定的时间段内输送药物，时间从几个月到几年不等。
DEXYCU®(地塞米松眼内混悬剂)9%，用于眼内给药，于2018年2月被FDA批准用于治疗术后眼部炎症，并于2019年3月在美国商业化推出，主要集中在白内障手术后立即使用。DEXYCU在眼科手术结束时直接单次注射到手术部位，是FDA批准的第一种用于治疗术后炎症的长效眼内产品。DEXYCU利用我们专有的Verisome®药物输送技术，允许单次眼内注射，释放地塞米松，一种皮质类固醇，长达22天。2018年，美国大约进行了380万例白内障手术。
EYP-1901正在被开发为一种潜在的单剂量、为期6个月的疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(“wAMD”)，未来有可能用于糖尿病视网膜病变(“DR”)和视网膜静脉阻塞(“RVO”)。Vorolanib EYP-1901利用了我们的生物可降解Durasert技术和一种抗VEGF酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，Vorolanib之前已经作为口服疗法在人体临床试验中进行了研究，预计将在EYP-1901作为玻璃体内治疗。我们已完成初步动物药代动力学和毒理学研究，并于2020年3月启动普洛斯毒理学研究，以支持预期在2020年底前向FDA提交研究用新药(“IND”)申请。一期临床试验预计将在FDA接受IND后不久进行。.
YUTIQ50是我们正在开发的一种潜在的6个月剂量选择，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。我们已经咨询了FDA，并确定了sNDA申请的临床路径，其中涉及一项小型患者研究的临床试验，随机2：1。我们目前正在评估启动这项试验的时间表和投资要求。
根据使用我们的Durasert技术平台的许可和协作协议，我们有权获得版税。其中包括用于治疗糖尿病性黄斑水肿(“DME”)的ILUVIEN®，根据2019年3月获得的EMEA监管批准，ILUVIEN用于葡萄膜炎适应症的ILUVIEN授权给Alimera Sciences，Inc.。(“Alimera”)。
我们还从研究合作、许可协议和其他安排中赚取收入，其中包括预付费用、研究资金和开发资金、里程碑付款和特许权使用费。这些协议包括许可协议，以及不时资助的可行性研究协议。这些协议包括(I)与Oncosil Medical Ltd就用于治疗胰腺癌的候选产品进行开发和商业化的独家许可协议；以及(Ii)与Ocumension Treeutics(“Ocumension”)就在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化治疗胰腺癌的独家许可协议(“Durasert”)，用于治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎，以及(B)用于治疗术后眼部炎症的DEXYCU。我们还与合作者签订研究协议，包括配方、临床和非临床制造以及其他临床前研究，旨在评估
28
使用我们的Durasert技术平台，或将来可能使用我们的Verisome技术平台，为各种眼病提供第三方专有化合物或其他迹象.
DEXYCU®、YUTIQ、YUTIQ®和Durasert™是我们的商标。重新插入®是博士伦的商标。ILUVIEN®是阿里梅拉的商标。Verisome®是Ramscor，Inc.的商标。有关ILUVIEN的信息，包括监管和营销信息，以及Alimera的计划和意图，反映了Alimera公开披露的信息。
近期发展
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• |
由于与新冠肺炎冠状病毒大流行相关的关闭，这两种产品的潜在客户需求和专业分销商和专业药店(统称“分销商”)的采购在2020年第二季度受到负面影响(“大流行”)在美国，虽然我们确实看到客户需求在2020年6月温和回升，但我们预计，在新冠肺炎大流行期间，这一需求水平将继续保持在目前下降的水平，直到取消对选择性手术和办公室访问的限制，客户需求恢复到大流行前的水平。*在2020年第一季度，公共卫生当局和包括医疗保险和医疗补助服务中心在内的政府机构建议在大流行期间推迟所有非必要的选择性手术，包括白内障手术，延长一段时间。因此，门诊手术中心(ASCs)关闭或限制了运营，减少了DEXYCU的产品需求和订单。这种状态一直持续到2020年第二季度，美国的一些地区开始重新开放。由于在大流行期间现场访问有限，我们的销售组织在大流行期间通过提供关于DEXYCU的虚拟支持和教育，与客户保持联系。 |
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• |
虽然许多葡萄膜炎和视网膜专家办公室在Panedic期间仍然开放，但YUTIQ的需求减少到主要是急诊病例，因为影响眼睛后段的慢性非传染性葡萄膜炎如果不治疗可能导致失明。在大流行期间，我们的销售组织继续拜访这样的办公室，尽管频率有所减少。 |
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• |
在大流行期间，YUTIQ和DEXYCU的供应链没有中断，我们继续生产成品供商业销售。 |
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4月份，我们宣布重组我们的商业运营，并取消或推迟由于新冠肺炎大流行的影响而计划的节省现金的支出，特别是推迟了几乎所有的选择性手术，包括白内障手术。此次重组主要集中在减少DEXYCU的外部合同销售组织。“我们计划将剩余的DEXYCU商业资源分配给美国关键地区的大批量ASC。重组预计将每年节省约700万美元，并从其他计划支出的取消和推迟中一次性节省约1000万美元。 |
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• |
在2020年4月，我们获得了200万美元的Paycheck Protection Program(PPP)贷款 通过小企业管理局根据2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)实施的Paycheck保护计划(PPP)。我们预计购买力平价贷款将使我们能够留住关键的商业基础设施和员工，并避免休假，因为由于新冠肺炎疫情导致的ASC和医生办公室关闭，产品需求和收入仍然大幅减少。根据CARE法案，我们计划使用PPP贷款的收益来支付工资成本、租金和水电费，并预计贷款将被完全免除。 |
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2020年7月，我们宣布任命Jay Duker博士为我们的首席战略科学官。Jay Duker博士为EyePoint带来了30多年的眼科经验，在临床、研究、商业和学术环境中担任过职务。杜克博士也是新英格兰眼科中心的主任。他也是塔夫茨医学中心和塔夫茨大学医学院的教授和眼科主任，以及上市的临床阶段生物制药公司SESEN Bio，Inc.的董事会主席。 |
研发亮点
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• |
2020年3月，我们启动了EYP-1901的GLP毒理学研究，EYP-1901是一种使用我们的可生物侵蚀Durasert技术进行的为期6个月的抗VEGF、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)缓释潜在疗法。EYP-1901正被开发用于治疗湿性老年性黄斑变性(湿性amd)，具有未来开发治疗糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的潜力，所有这些都是疾病的适应症，代表着需要长期治疗的有吸引力的市场机会。潜在地挽救了患者的视力，因为目前的治疗需要紧张的眼部注射方案导致患者跳过这些重要的治疗。我们预计将在2020年第四季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND，进行一期临床试验预期很快就会开始。 |
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2020年5月，我们正在进行的DEXYCU真实世界使用回顾研究的四个摘要在美国白内障与屈光手术协会2020虚拟年会上展示了这些数据。这些数据显示了DEXYCU的早期抗炎活性，在术后第1、8、14和30天，通过高水平的完全前房细胞清除和没有前房闪光来衡量。DEXYCU在医生对产品满意度、易用性、与主题类固醇相比的疗效以及患者满意度的调查中也获得了很高的分数。 |
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2020年6月，来自口服交付的第二阶段试验的支持性数据沃罗拉尼布，EYP-1901中的TKI分子，由Tyrogenex，Inc.用于治疗wAMD的研究发表在“英国眼科杂志”上。口头的沃罗拉尼布与安慰剂相比，最佳矫正视力(BCVA)在12个月内保持稳定，显示出视力并不逊色。与安慰剂相比，所研究的三种口服伏罗拉尼剂量水平也显示玻璃体内注射抗VEGF的负担减少，首次治疗的时间更长。有几个例子表明，病人在沃罗拉尼布筛查后不需要再次注射抗VEGF。由于担心胃肠道和肝胆毒性，该试验提前停止。这些副作用已知在口服时与这类化合物有关，但在口服伏罗拉尼的研究中，它们在停止使用后都会消失。功效结果提供了额外的验证沃罗拉尼布在EYP-1901中用作wAMD的潜在单剂量缓释治疗。 |
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• |
2020年6月，YUTIQ的第一期3期试验中的双眼葡萄膜炎病例的临时性分析几乎在视力和眼科研究协会年会上公布。未治疗的对侧眼的结果作为了解疾病自然病史的一种手段进行了检查，结果显示36个月时复发率为86.4%，而YUTIQ治疗组的复发率为56.3%。在36个月时，对侧眼也显示出需要辅助眼内/眼周注射药物来治疗葡萄膜炎的比率更高，黄斑水肿更多，最佳矫正视力(BCVA)平均下降一条线。我们相信，这些支持性的结果加强了育泰Q对这种难以治疗的疾病的长期抗炎和保护视力的活性。 |
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|
• |
2020年7月，YUTIQ的第一阶段3期试验的数据在美国视网膜专家协会虚拟年会上公布。一项对估计的复发的事后分析显示，超过一半的原因是由于混淆不清的全身用药，这表明YUTIQ的复发率实际上低于36个月时报告的56%。治疗36个月后，YUTIQ组黄斑水肿消退明显，视力提高。 |
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关键会计政策和估算
按照公认会计原则编制合并财务报表要求我们作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产、负债、收入和费用的报告金额。我们的估计、判断和假设基于历史经验、预期结果和趋势，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。就其性质而言，这些估计、判断和假设受到固有程度的不确定性的影响。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。在截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告中，我们阐述了我们的关键会计政策和估计，其中包括外包临床试验协议中的收入确认和费用确认。2019年第一季度，我们开始销售商业产品，并将与产品销售相关的可变对价准备金视为关键的会计估计。有关我们的会计政策和与产品销售相关的可变对价准备金的估计，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中未经审计的简明综合财务报表附注2。
运营结果
截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月比较：
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三个月 |
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六月三十日， |
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变化 |
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2020 |
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2019 |
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金额 |
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% |
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(除百分比外，以千计) |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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$ |
3,706 |
|
|
$ |
6,705 |
|
|
$ |
(2,999 |
) |
|
|
(45 |
)% |
|
许可和协作协议 |
|
|
35 |
|
|
|
5 |
|
|
|
30 |
|
|
|
600 |
% |
|
特许权使用费收入 |
|
|
381 |
|
|
|
500 |
|
|
|
(119 |
) |
|
|
(24 |
)% |
|
总收入 |
|
|
4,122 |
|
|
|
7,210 |
|
|
|
(3,088 |
) |
|
|
(43 |
)% |
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本，不包括收购的摊销 **无形资产 |
|
|
502 |
|
|
|
706 |
|
|
|
(204 |
) |
|
|
(29 |
)% |
|
研究与发展 |
|
|
3,276 |
|
|
|
3,955 |
|
|
|
(679 |
) |
|
|
(17 |
)% |
|
销售及市场推广 |
|
|
6,089 |
|
|
|
7,284 |
|
|
|
(1,195 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
一般和行政 |
|
|
4,792 |
|
|
|
4,815 |
|
|
|
(23 |
) |
|
|
(0 |
)% |
|
已取得无形资产的摊销 |
|
|
615 |
|
|
|
615 |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
|
|
|
业务费用共计 |
|
|
15,274 |
|
|
|
17,375 |
|
|
|
(2,101 |
) |
|
|
(12 |
)% |
|
运营损失 |
|
|
(11,152 |
) |
|
|
(10,165 |
) |
|
|
(987 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
8 |
|
|
|
266 |
|
|
|
(258 |
) |
|
|
(97 |
)% |
|
利息费用 |
|
|
(1,806 |
) |
|
|
(1,599 |
) |
|
|
(207 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
债务清偿损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
|
|
|
其他费用，净额 |
|
|
(1,798 |
) |
|
|
(1,333 |
) |
|
|
(465 |
) |
|
|
(35 |
)% |
|
净损失 |
|
$ |
(12,950 |
) |
|
$ |
(11,498 |
) |
|
$ |
(1,452 |
) |
|
|
(13 |
)% |
产品销售，净额
产品销售额，净额代表DEXYCU和YUTIQ的总销售额减去产品销售津贴拨备。在截至2019年6月30日的三个月里，产品销售额净减少了300万美元，降至370万美元，而截至2019年6月30日的三个月为670万美元。*收入的下降主要是因为潜在的客户需求和分销商对这两种产品的购买都受到了与新冠肺炎大流行相关的美国市场关闭的负面影响，尽管我们确实看到客户对这两种产品的需求在2020年6月略有回升，我们预计，在新冠肺炎大流行期间，这一需求水平将继续下降，直到取消对选择性手术和办公室访问的限制。(请参阅最近的发展部分，了解有关大流行对我们产品销售的影响等方面的更多信息。
许可和协作协议
31
许可和协作协议营业收入 增额 通过 $30,000在截至的三个月内六月三十日, 2020与美元相比5截止到三个月的5000美元六月三十日, 2019。这增额主要归因于这个 认识到$递延收入30000美元从…a 研究协作协议。
特许权使用费收入
截至2020年6月30日的三个月，特许权使用费收入减少了119,000美元，降幅为24%，降至381,000美元，而截至2019年6月30日的三个月为500,000美元。这一下降主要是由于修订后的Alimera协议下ILUVIEN净销售额下降所致。Alimera在他们第二季度的收入新闻稿中表示，他们的销售受到了大流行的影响。
销售成本，不包括已收购无形资产的摊销
在截至2020年6月30日的三个月里，不包括收购的无形资产摊销的销售成本从截至2019年6月30日的三个月的70.6万美元下降到502,000美元，降幅为204,000美元，降幅为29%。这一下降主要是由于与产品销售下降相关的成本降低，主要是货物成本和分销费用。
研究与发展
截至2020年6月30日的三个月，研发费用减少了67.9万美元，降幅为17%，从去年同期的400万美元降至330万美元。这一减少主要是由于(I)人事和相关费用为511,000美元，主要是基于股票的薪酬和招聘费用减少，以及(Ii)咨询费用约为332,000美元，但被临床前费用的增加部分抵消。
销售及市场推广
在截至2020年6月30日的三个月里，销售和营销费用减少了120万美元，降幅为16%，从去年同期的730万美元降至610万美元。*这主要是由于(I)110万美元的合同销售组织费用净额，这是由于根据我们之前宣布的重组计划，DEXYCU KAM减少了110万美元，包括遣散费，以及(Ii)营销费用减少了约204,000美元，部分被人员和相关费用增加约103,000美元所抵消，这主要是由于前一年增加的整个季度的影响
一般事务和行政事务
截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用比去年同期减少了2.3万美元。减少的主要原因是人事和相关费用减少832 000美元，主要是基于股票的薪酬和招聘费，但由以下增加部分抵消：(1)法律、审计和其他专业费用增加471 000美元，(2)保险费增加197 000美元，(3)咨询费增加178 000美元。
已取得无形资产的摊销
截至2020年6月30日的三个月以及上年同期，收购的无形资产摊销总额为615,000美元。*这一金额可归因于收购Icon产生的DEXYCU产品无形资产(见附注4)。
利息(费用)收入
截至2020年6月30日的三个月的利息支出总额为180万美元，其中包括17.7万美元的债务折价摊销和32.4万美元的非现金实物支付利息支出，所有这些都与CRG债务有关。截至2019年6月30日的三个月的利息支出为160万美元，其中包括13万美元的债务折价摊销和29.4万美元的非现金实物利息支出。
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投资于机构货币市场基金的金额的利息收入De折痕到$8截止到三个月的5000美元六月三十日, 2020与美元相比266,000美元，主要是由于计息资产增加和货币市场利率上升在上一年的季度里.
截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月相比：
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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变化 |
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2020 |
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2019 |
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金额 |
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% |
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(除百分比外，以千计) |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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$ |
8,393 |
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$ |
7,932 |
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|
$ |
461 |
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6 |
% |
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许可和协作协议 |
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2,055 |
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70 |
|
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1,985 |
|
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2836 |
% |
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特许权使用费收入 |
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1,163 |
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1,220 |
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(57 |
) |
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(5 |
)% |
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总收入 |
|
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11,611 |
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9,222 |
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2,389 |
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26 |
% |
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业务费用： |
|
|
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销售成本，不包括收购的摊销 **无形资产 |
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1,482 |
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1,035 |
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|
447 |
|
|
|
43 |
% |
|
研究与发展 |
|
|
8,129 |
|
|
|
7,753 |
|
|
|
376 |
|
|
|
5 |
% |
|
销售及市场推广 |
|
|
14,214 |
|
|
|
14,595 |
|
|
|
(381 |
) |
|
|
(3 |
)% |
|
一般和行政 |
|
|
9,152 |
|
|
|
9,425 |
|
|
|
(273 |
) |
|
|
(3 |
)% |
|
已取得无形资产的摊销 |
|
|
1,230 |
|
|
|
1,230 |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
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|
业务费用共计 |
|
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34,207 |
|
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|
34,038 |
|
|
|
169 |
|
|
|
0 |
% |
|
运营损失 |
|
|
(22,596 |
) |
|
|
(24,816 |
) |
|
|
2,220 |
|
|
|
9 |
% |
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其他收入(费用)： |
|
|
|
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|
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|
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|
利息和其他收入 |
|
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62 |
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509 |
|
|
|
(447 |
) |
|
|
(88 |
)% |
|
利息费用 |
|
|
(3,590 |
) |
|
|
(2,619 |
) |
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|
(971 |
) |
|
|
(37 |
)% |
|
债务清偿损失 |
|
|
— |
|
|
|
(3,810 |
) |
|
|
3,810 |
|
|
北美 |
|
|
|
其他费用，净额 |
|
|
(3,528 |
) |
|
|
(5,920 |
) |
|
|
2,392 |
|
|
|
40 |
% |
|
净损失 |
|
$ |
(26,124 |
) |
|
$ |
(30,736 |
) |
|
$ |
4,612 |
|
|
|
15 |
% |
产品销售，净额
产品销售额，净额代表DEXYCU和YUTIQ的总销售额减去产品销售津贴拨备。产品销售额，在截至2020年6月30日的6个月中，净销售额增加了461,000美元，达到840万美元，而截至2019年6月30日的6个月中，净销售额为790万美元。我们于2019年2月开始在美国进行YUTIQ和DEXYCU的商业销售。由于美国新冠肺炎大流行导致的关闭，截至2020年6月30日的6个月的产品销售受到了负面影响，尽管我们确实看到客户对这两种产品的需求在2019年6月略有回升。我们预计，在新冠肺炎大流行期间，这一需求水平将继续保持在目前下降的水平，直到取消对选择性手术和办公室访问的限制。请参阅最近的发展部分，了解有关大流行对我们产品销售的影响等方面的更多信息。
许可和协作协议
截至2020年6月30日的6个月，许可和协作协议收入增加了200万美元，而截至2019年6月30日的6个月增加了70,000美元。这一增长主要是由于在签署DEXYCU在中国的许可协议时确认了Ocumension公司约200万美元的收入。
33
特许权使用费收入
在截至2020年6月30日的六个月里，特许权使用费收入减少了57,000美元，降幅为5%，降至120万美元。这一下降主要是由于根据修订后的Alimera协议，ILUVIEN在2020年第二季度的净销售额下降。Alimera在他们第二季度的收入新闻稿中表示，他们的销售受到了大流行的影响。特许权使用费收入也受到在截至2019年3月31日的季度后确认Retisert特许权使用费收入的影响，因为被许可人、博世和Lomb在2019年初通知我们，他们认为本协议由于某些专利到期而终止。
销售成本，不包括已收购无形资产的摊销
截至2020年6月30日的6个月，不包括已收购无形资产摊销的销售成本增加了447,000美元，增幅为43%，从截至2019年6月30日的6个月的100万美元增至150万美元。这一增长主要是由于(I)与收到的Ocumension Dexycu签约付款相关的400,000美元的特许权使用费支出，以及(Ii)与产品销售增加相关的成本增加，主要是货物成本和分销费用。
研究与发展
截至2020年6月30日的6个月，研发费用增加了37.6万美元，增幅为5%，从去年同期的780万美元增至810万美元。增加的主要原因是：(I)向Equinox支付了100万美元用于Vorolanib的许可，(Ii)临床前研究费用增加了约42.3万美元，(Iii)与药物警戒、研究者发起的研究和其他医疗事务相关的费用增加了约272000美元，但因(I)稳定性和其它测试费用大约减少了55.2万美元，(Ii)人事和相关费用增加了507000美元，以及(Iii)咨询费用减少了35.8万美元，而增加了部分费用。
销售及市场推广
截至2020年6月30日的6个月，销售和营销费用减少了38.1万美元，降幅为3%，从去年同期的1460万美元降至1420万美元。*这主要是由于(I)约91.5万美元的合同销售组织(CSO)支出净额，这是由于根据我们之前宣布的重组计划，DEXYCU KAM减少了约91.5万美元，包括遣散费和(Ii)397,000美元的营销和相关费用，部分被(I)增加约80万美元的人员和它代表患者为提供者进行福利调查，以及其他市场准入倡议。
一般事务和行政事务
截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用减少了27.3万美元，降幅为3%，从去年同期的940万美元降至920万美元。减少的主要原因是：(1)人事和相关费用减少120万美元，主要是基于股票的薪酬和招聘费，但减少部分被下列增加所抵消：(1)法律、审计和其他专业费用增加373,000美元；(2)保险费减少357,000美元；(3)咨询费增加225,000美元。
已取得无形资产的摊销
截至2020年6月30日的6个月以及上年同期，收购的无形资产摊销总额为120万美元。*这一金额可归因于收购Icon产生的DEXYCU产品无形资产(见注4)。
利息(费用)收入
截至2020年6月30日的6个月，利息支出总计360万美元，其中包括34.8万美元的债务折价摊销和64.7万美元的非现金实物支付利息支出，所有这些都与CRG债务有关。截至2019年6月30日的6个月的利息支出为260万美元，其中包括18.5万美元的债务折价摊销和406,000美元的非现金实物利息支出。在上一年期间，我们取消了SWK贷款，并与CRG建立了一项新的定期贷款安排(见附注7)。
在截至2020年6月30日的6个月里，投资于机构货币市场基金的金额的利息收入从上年的509,000美元降至62,000美元，这主要是由于前一年的计息资产和货币市场利率上升。
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流动性与资本资源
我们有运营亏损的历史，没有来自收入的重大经常性现金流入，截至2020年6月30日，我们的累计赤字总额为4.912亿美元。我们的运营资金主要来自出售股权证券、发行债务，以及许可费、里程碑付款、特许权使用费收入和从合作伙伴那里收到的其他费用的组合。。2019年第一季度，我们开始在美国推出我们的第一批两款商业产品，YUTIQ和DEXYCU。然而，我们没有从产品销售中获得足够的收入来为运营提供资金，我们预计产品销售收入不会在短期内产生足够的资金来维持我们的运营。“因此，上述情况加在一起，继续令人怀疑我们是否有能力从本报告所包括的财务报表发布之日起，作为一家持续经营的企业继续经营一年。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
筹资活动
截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物总额为2280万美元。在截至2020年6月30日的六个月内，我们于2020年2月25日收到2000万美元的现金净收益，来自以包销的公开发行方式发行我们的普通股(“普通股”)(见附注9)。此外，在2020年4月8日，我们通过硅谷银行提交了Paycheck Protection Program贷款(“PPP贷款”)的申请，申请依据冠状病毒援助、救济和经济安全法 由美国小企业管理局(“SBA”)管理。2020年4月22日，我们收到了200万美元的PPP贷款收益. 根据PPP贷款条款，禁止本公司在未经SBA和硅谷银行(“SVB”)同意的情况下变更所有权，这可能包括出售或发行我们的股权证券。SBA和SVB都没有就这一禁令提供任何指导。我们没有以现价出售任何普通股。T设施在截至2020年6月30日的6个月内。
CRG贷款于2023年12月31日(“到期日”)到期应付。CRG贷款按相当于12.5%的年利率计息(违约期间可增加)，其中2.5%可在本公司选择时以实物支付，只要CRG贷款协议项下的违约或违约事件并未发生且仍在继续。本公司须按季支付利息，直至到期日。本公司亦须支付相当于CRG贷款协议项下垫付本金总额(包括任何实物支付金额)6%的退出费用。除某些例外情况外，我们必须用出售资产的收益以及在我们公司控制权发生变化的情况下，强制提前偿还CRG贷款。此外，我们可以在任何时候自愿提前全部或部分偿还CRG贷款。CRG贷款的所有强制性和自愿预付保费如下：(I)如果预付发生在2019年12月31日之后和2020年12月31日或之前，则预付CRG贷款未偿还本金总额的5%；(Ii)如果预付发生在2020年12月31日之后和2021年12月31日或之前，则相当于正在预付的CRG贷款的未偿还本金总额的3%的金额。2021年12月31日之后预付的任何本金都不需要预付保费。
本公司的若干现有及未来附属公司，包括担保人，为本公司根据CRG贷款协议承担的义务提供担保。我们在CRG贷款协议下的义务以及对此类义务的担保是由我们和担保人几乎所有资产的质押来担保的。
CRG贷款协议包含这类融资惯用的肯定和否定契诺，包括对我们和我们的子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派以及进行关联交易的能力的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。此外，CRG贷款协议包含以下金融契约，要求我们和担保人遵守：
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• |
流动资金的数额应超过(I)500万美元和(Ii)在我们招致某些许可债务的范围内，该等许可债务的债权人要求本公司的最低现金余额(如有)，两者以较大者为准；及 |
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• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低产品收入：(I)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12个月期间，至少为4500万美元；(Ii)自2021年1月1日起至2021年12月31日止的12个月期间，至少为8000万美元；(Iii)自2022年1月1日起至2022年12月31日止的12个月期间，至少为9000万美元。 |
于2019年11月19日，吾等根据以下规定就CRG贷款协议订立豁免权(“豁免权”)
35
其中CRG放弃了与我们在截至2019年12月31日的12个月期间从销售DEXYCU和YUTIQ获得的收入相关的财务契约。由于大流行，我们预计不会履行与我们在截至2020年12月31日的12个月期间通过销售DEXYCU和YUTIQ获得的收入相关的财务契约。我们正在与CRG讨论这项公约。如果我们不遵守CRG贷款的所有持续契约和其他条款和条件，或者不遵守任何不遵守的条款和条件，那么贷款人可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，以及罚款和利息，包括退场费和任何预付款费用，并取消为担保这些债务而授予他们的抵押品被取消抵押品赎回权。这笔还款将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。.
未来的资金需求
2019年第一季度，我们开始在美国推出我们的第一批两款商业产品，YUTIQ和DEXYCU。到目前为止，管理层还没有足够的历史证据来断言，我们很可能会从YUTIQ和DEXYCU的销售中获得足够的收入，以产生现金来为运营提供资金。此外，新冠肺炎冠状病毒大流行(“大流行”)已经并可能继续对我们的业务产生实质性和不利的影响，包括我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施的结果。由于这些影响和措施，我们已经经历并可能继续经历对我们商业产品的需求大幅和不可预测的减少，因为客户已经关闭了他们的设施，非必要的手术程序被推迟，以努力促进社会距离，并将医疗资源和优先事项重新定向到新冠肺炎的治疗上。截至2020年6月30日，我们自成立以来一直存在经常性运营亏损，累计赤字约为4.912亿美元，营运资本为3040万美元。我们没有从我们的产品销售中获得足够的收入来为运营提供资金，我们预计我们的产品销售收入在短期内不会产生足够的资金来维持我们的运营。
我们旨在缓解这些条件的计划包括继续通过YUTIQ和DEXYCU产品销售收入的现金流入、许可来满足我们的资金需求和研究协作事务、额外增资和其他安排。我们的计划还包括继续削减开支以节省现金，以应对我们的收入受到的重大不利影响，这是由于与关闭客户设施相关的产品需求大幅下降，以及为应对大流行而推迟选择性手术程序和医生办公室就诊。我们相信，我们在2020年6月30日的2280万美元的现金和现金等价物，以及我们产品销售和特许权使用费协议的预期现金流入，加上现金节约活动，将使我们能够为目前和计划中的运营提供资金，直至2021年。不能保证我们将从这些潜在资源中获得额外资金，即使收到现金收益，也不能保证这些收益将足以支持我们自财务报表发布之日起未来12个月的当前运营计划。由于许多因素，实际现金需求可能与管理层的预测不同，这些因素包括YUTIQ和DEXYCU的商业化成功、这些商业化努力的实际成本、研发计划的额外投资、竞争性的技术和市场开发，以及任何战略性收购和/或开发互补商机的成本。
实际现金需求可能与预测有所不同，并将取决于许多因素，包括但不限于：
|
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• |
大流行对我们的商业、医学界和全球经济的影响； |
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• |
SEC调查的持续时间、范围和结果及其对我们的财务状况、经营结果或现金流的影响； |
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• |
我们在美国将DEXYCU直接商业化用于治疗术后眼部炎症的成功，其中包括患者和医生对DEXYCU的接受程度，以及我们获得足够的DEXYCU保险和报销的能力； |
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• |
我们在美国成功地将YUTIQ用于治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎，其中包括患者和医生对YUTIQ的接受程度，以及我们获得足够的YUTIQ保险和报销的能力； |
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|
• |
DEXYCU和YUTIQ的商业化活动成本，包括产品制造、营销、销售和分销； |
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• |
我们是否在内部提供资金，在多大程度上提供资金，我们是否以及何时启动，以及我们如何实施其他产品开发计划； |
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• |
我们根据任何新的合作协议收到的付款； |
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• |
我们是否能够以及何时能够对我们的产品或候选产品进行战略安排，以及这些安排的性质； |
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• |
我们是否以及何时获得新技术、产品或业务； |
36
|
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• |
任何专利权利要求的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用； |
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• |
持续的真实功效和安全性结果与我们的产品标签一致或更好； |
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• |
经营计划发生变化，导致资金需求增加或减少； |
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• |
美国小企业管理局对2000万美元PPP贷款的宽恕 |
我们不知道是否会在需要的时候或在对我们或我们的股东有利的条件下获得额外的资本。协作、许可或其他协议可能不会以优惠条款提供，或者根本不会提供。我们不知道我们将在多大程度上从YUTIQ或DEXYCU的商业化中获得资金。如果我们寻求在发行中出售我们的股权证券，我们不知道我们是否能够做到这一点，在多大程度上能够做到这一点，或者以什么条件这样做。此外，新冠肺炎的持续蔓延也导致了全球资本市场的严重混乱和波动，这可能会增加我们的资金成本，并对我们未来进入资本市场的能力造成不利影响。如果可行，额外的股权融资可能会稀释股东的权益，债务融资可能涉及限制性契约或其他不利条款，并稀释我们现有的股东权益，通过合作、许可或其他商业协议进行的融资可能会以不利的条款进行，包括要求我们放弃某些技术或产品的权利。如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能会推迟、缩小或取消研发计划、YUTIQ和DEXYCU的独立商业化或其他新产品(如果有)，推迟或取消对候选产品的追求，包括临床前和临床试验以及新的商业机会，减少员工和运营成本，或者以其他方式大幅缩减我们的运营，以减少我们的现金需求和扩大我们的资本。此外，我们可能永远不会盈利，或者即使盈利，我们也可能无法维持经常性的盈利能力。
我们的历史现金流量表汇总如下(以千计)：
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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|||
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净亏损： |
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$ |
(26,124 |
) |
|
$ |
(30,736 |
) |
|
$ |
4,612 |
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|
经营性资产和负债变动情况 |
|
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450 |
|
|
|
(8,233 |
) |
|
|
8,683 |
|
|
调节净亏损的其他调整 增加经营活动的现金流 |
|
|
4,208 |
|
|
|
8,528 |
|
|
|
(4,320 |
) |
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
$ |
(21,466 |
) |
|
$ |
(30,441 |
) |
|
$ |
8,975 |
|
|
投资活动所用现金净额 |
|
$ |
(42 |
) |
|
$ |
(207 |
) |
|
$ |
165 |
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
$ |
22,108 |
|
|
$ |
29,548 |
|
|
$ |
(7,440 |
) |
截至2020年6月30的6个月，营业现金流出总额为2,150万美元，主要原因是我们的净亏损2,610万美元，减去了420万美元的非现金支出，其中包括190万美元的基于股票的薪酬，120万美元的德克西库有限寿命无形资产的摊销，以及995.000美元的非现金利息和债务贴现摊销。
截至2019年6月30日的6个月，运营现金流出总额为3040万美元，主要原因是我们净亏损3070万美元，减去840万美元的非现金支出，其中包括SWK贷款清偿亏损380万美元，DEXYCU有限寿命无形资产的股票薪酬270万美元和摊销120万美元，以及676,000美元的非现金利息和债务折扣摊销。
截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金包括购买财产和设备的42,000美元。截至2019年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金净额包括购买财产和设备20.7万美元。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金总额为2210万美元，包括以下内容：
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(i) |
发行1500万股我们普通股的净收益2000万美元； |
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(Ii) |
购买力平价贷款净收益200万美元；以及 |
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(三) |
187,000美元的股票收益发布了我们的员工股票购买计划。 |
37
融资活动提供的现金净额用于六 截至的月份六月30, 2019 总计$29.5 百万和包括以下内容：
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(i) |
根据CRG贷款协议首次提取的3,410万美元净收益，扣除债务发行成本后的净额；以及 |
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(Ii) |
发行我们普通股10,526,500股(“普通股”)的净收益1,830万美元；以及 |
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(三) |
我们根据CRG贷款协议第二次提取的1500万美元的净收益，被支付给DEXYCU第一次商业出售后应支付给前Icon证券持有人的1500万美元的开发里程碑所抵消；以及 |
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(四) |
308,000美元的股票期权收益；部分抵消了 |
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(v) |
偿还2270万美元的SWK贷款，其中包括2000万美元的本金，120万美元的预付款罚款，120万美元的退场费和306,000美元的全部利息。 |
表外安排
截至2020年6月30日，我们没有对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表外安排，这些安排对投资者来说是重要的。
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项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。
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项目4. |
管制和程序 |
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定。特别是在编制本Form 10-Q季度报告期间。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现其预期目标的合理保证，我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据对我们截至2020年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
由于新冠肺炎疫情的持续，本季度本公司部分员工继续远程工作。*由于持续的远程工作环境，本公司未发现本公司财务报告内部控制有任何重大变化。*本公司正在持续监测和评估新冠肺炎的情况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运行有效性的任何潜在影响。
38
第二部分：其他信息
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第1项 |
法律程序 |
2020年5月14日，我们收到SEC执行部的传票，要求出示某些文件和信息，主题包括产品销售和需求、与产品销售、产品销售和现金预测相关的收入确认和会计，以及相关的财务报告、披露和合规事宜。我们正在全力配合这项调查。根据迄今执行的与我们的收入确认实践相关的程序，我们没有发现任何不符合GAAP的会计项目。此外，我们认为，我们关于我们业务的公开声明，包括有关产品销售和需求的声明，一直并正在遵守联邦证券法。*目前，我们无法预测这件事的持续时间、范围或结果，也无法预测它是否会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性影响。
第1A项危险因素
本节对截至2019年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)第I部分第1A项中披露的某些风险因素进行补充和更新。以下风险因素取代了年报中描述的相应风险，应与年报中披露的其他风险因素一起阅读。除了这份Form 10-Q季度报告中的其他信息外，在评估我们和我们的普通股时，所有的风险因素都应该仔细考虑。任何这些风险，其中许多都是我们无法控制的，都可能对我们的财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响，或者导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们还可能面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性目前不为人所知，目前不被认为是实质性的，或者下面没有确定，因为这些风险和不确定性对所有企业都是常见的。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标，历史趋势不应被用来预测未来时期的结果或趋势。欲了解更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中的“有关前瞻性陈述的说明”。
我们收到SEC执行部的传票，要求提供与产品销售和需求、收入确认和会计相关的调查文件和信息。*如果SEC对我们采取执法行动，此类执法行动的解决可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外，我们已经并预计将继续花费大量财务和管理资源来回应SEC的传票，这也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。“
2020年5月，我们收到美国证券交易委员会执行部的传票，要求提供有关产品销售和需求、收入确认和与产品销售相关的会计等主题的文件和信息。销货和现金指引，以及相关的财务报告、披露和合规事项。我们已经并将继续配合SEC的调查。我们无法预测调查结果，但不能保证SEC不会对我们采取执法行动，也不能保证任何此类调查的最终结果可能是什么。根据适用法律，SEC有权对被发现违反适用联邦证券法规定的公司实施制裁，包括民事罚款、停止令和其他补救措施。如果任何此类执法行动的解决方案，如果有的话，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。我们已经并预计将继续花费与调查相关的大量财务和管理资源，这也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
正在进行的新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行已经并可能继续对我们的业务产生实质性和不利的影响。
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行已经并可能继续对我们的业务产生重大和不利的影响，包括我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施的结果。由于这些影响和措施，我们已经经历并可能继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的减少，因为客户已经关闭了他们的设施，非必要的手术程序被推迟，以努力促进社会距离，并将医疗资源和优先事项重新定向到新冠肺炎的治疗上。
39
因此，在2020年4月1日，我们承诺并宣布了一项关于我们商业运营的重组计划(“计划”)。该计划包括取消或推迟为节约现金而计划的支出。我们还开始裁员，裁员主要来自我们的外部DEXYCU销售队伍和支持商业运营，因为由于大流行，白内障手术被认为是非必要的程序。裁员可能会对我们的运营产生不利影响。
此外，大流行已经并可能继续导致我们或与我们接触的第三方所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。例如，我们已经授权DEXYCU和Durasert FA在中国大陆、香港、澳门和台湾销售Ocumension。由于新冠肺炎的原因，Ocumension进行临床试验的能力可能会受到实质性的不利影响，这可能会导致临床试验患者登记延迟，导致临床试验产品供应的交付延迟，并影响临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商将足够的时间和资源投入临床开发计划的能力。
虽然我们目前无法预测目前或任何与新冠肺炎相关的潜在业务关闭或中断的未来范围和严重程度，但如果我们或我们与之接触的任何第三方，包括我们全球医疗供应链、临床试验地点、监管机构、外科医生、ASC、潜在业务发展合作伙伴和与我们开展业务的其他第三方，经历长时间关闭或其他业务中断，那么我们将经历长时间的关闭或其他业务中断，这些第三方包括供应商、制造商和我们全球医疗供应链中的其他第三方、临床试验点、监管机构、外科医生、ASC、潜在的业务发展合作伙伴和其他与我们开展业务的第三方，包括对我们的主要物资从美国以外的国家出口或进口施加限制，我们的按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。此外，如果进行的葡萄膜炎或DME手术比我们或Alimera之前预期的要少，或者白内障手术等选择性手术的表现不能在短期内恢复到大流行前的水平，那么大流行对医学界和全球经济的持续影响可能会对我们的产品销售和我们向Alimera等第三方授权的产品的版税收入产生长期的不利影响，例如，如果进行的葡萄膜炎或DME手术少于我们或Alimera之前的预期，或者如果白内障手术等选择性手术的性能在短期内不能恢复到大流行前的水平，则可能会对我们的产品销售和我们向Alimera等第三方授权的产品的特许权使用费收入产生长期的不利影响此外，大流行对资本市场造成的任何持续干扰都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。
如果疫情继续对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响，它还可能增加我们年报中“风险因素”部分描述的许多其他风险。大流行对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流的最终影响取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定，无法有信心地预测，包括大流行的持续时间，以及业务重新开业的时间和阶段，包括恢复白内障手术等选择性手术的性能。
我们必须遵守我们的贷款条款，否则将获得任何不遵守条款的豁免。我们未能遵守贷款的契诺或其他条款，包括由于我们无法控制的事件，可能会导致贷款协议下的违约，这将对我们业务的持续生存产生实质性的不利影响。
于2019年2月13日(“CRG结算日”)，吾等与作为行政代理及抵押品代理(“代理”)的CRG Servicing LLC及不时与该协议的贷款方(“贷款人”)订立CRG贷款协议，提供高达6,000万美元的优先担保定期贷款(“CRG贷款”)。在CRG结算日，CRG贷款中的3500万美元已预付(“CRG初始预付款”)。吾等利用CRG初步垫款所得款项，全数偿还与SWK Funding LLC(“SWK”)先前信贷协议(“SWK信贷协议”)项下的所有未偿还债务。2019年4月，我们行使了额外借入CRG贷款1500万美元(“CRG第二次垫款”)的选择权。我们可以选择额外提取1000万美元，条件是在2020年3月31日或之前实现YUTIQ和DEXYCU规定的三个月往绩产品收入。在2020年6月30日或之前，我们没有根据CRG贷款进行任何额外的提取。
CRG贷款协议包含肯定和否定契约，包括对我们和我们的子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派以及进行关联交易等能力的限制，但均受某些例外情况的限制。此外，CRG贷款协议包含以下金融契约，要求我们和我们的附属担保人遵守：
40
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• |
流动资金的数额应超过(I)500万美元和(Ii)在我们招致某些许可债务的范围内，该等许可债务的债权人要求我们的最低现金余额(如有)，两者以较大者为准；及 |
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• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低产品收入：(I)自2019年1月1日起至2019年12月31日止的12个月期间，至少为1500万美元；(Ii)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12个月期间，至少为4500万美元；(Iii)自2021年1月1日起至2021年12月31日止的12个月期间，至少为8000万美元；(Iv)自2019年1月1日起至2020年12月31日止的12个月期间，至少为8000万美元；(Iv)自2019年1月1日起至2020年12月31日止的12个月期间，至少为8000万美元；(Iv)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12个月期间，至少为8000万美元 |
于2019年11月19日，吾等就CRG贷款协议订立豁免(“豁免”)，根据该豁免，CRG于截至2019年12月31日止12个月期间，放弃与我们销售DEXYCU及YUTIQ所得收入相关的财务契约。由于大流行，我们预计不会履行与我们在截至2020年12月31日的12个月期间通过销售DEXYCU和YUTIQ获得的收入相关的财务契约。我们正在与CRG讨论这项公约。如果我们不遵守CRG贷款的所有持续契约和其他条款和条件，或者不遵守任何不遵守的条款和条件，那么贷款人可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，以及罚款和利息，包括退场费和任何预付款费用，并取消为担保这些债务而授予他们的抵押品被取消抵押品赎回权。这样的偿还将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们在Paycheck银行保护计划下的贷款可能不会被免除，或者可能会使我们受到关于贷款资格的挑战和调查。
2020年4月22日，我们收到了一笔PPP贷款，这笔贷款是根据CARE法案设立的，本金为200万美元。根据CARE法案的第1106条，我们可以申请并获得全部或部分PPP贷款的豁免。此类宽恕将根据贷款收益用于符合条件的费用(包括工资成本、租金和在收到贷款收益后的允许测量期内的公用事业成本)来确定，但受限制。
SBA继续制定和发布关于PPP贷款申请和宽恕流程的新的和更新的指导，包括关于所需借款人认证和根据该计划发放的贷款的宽恕要求的指导。鉴于指导的演变性质，并取决于我们将贷款收益用于合格费用的能力，我们不能保证我们的PPP贷款将全部或部分免除。
此外，购买力平价贷款申请要求我们证明，当前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请成为支持我们持续运营所必需的。虽然我们在分析了我们的财务状况和获得替代形式资本的途径等因素后真诚地进行了此认证，并相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，并且我们收到的PPP贷款与CARE法案的美国支付检查和保护计划的广泛目标是一致的，但上述认证不包含任何客观标准，并受解释的影响。此外，小企业管理局表示，一家拥有可观市值和进入资本市场的上市公司不太可能真诚地进行所需的认证。该计划下贷款资格的不明确导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果，尽管我们真诚地相信我们满足了PPP贷款的所有资格要求，但我们被发现没有资格获得PPP贷款，或者违反了任何适用于我们的与PPP贷款相关的法律或法规，包括虚假索赔法案，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并将被要求偿还PPP贷款。如果我们寻求全部或部分ppp贷款的宽恕，我们还将被要求进行某些认证，这些认证将受到政府实体的审计和审查，如果被发现符合以下条件，我们可能会受到重大处罚和责任。不准确，包括被要求偿还PPP贷款。此外，我们收到ppp贷款可能会导致负面宣传和对我们声誉的损害，并可能导致小企业管理局或其他政府实体的审查或审计，或根据以下条款提出的索赔。虚假索赔法案可能会消耗大量的财务和管理资源。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的损害。
如果我们发行或出售额外的股权证券，我们可能没有资格获得Paycheck保护下的豁免
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计划，我们可能被要求偿还PPP贷款的全部本金以及由此产生的任何利息。
2020年4月8日，根据CARE法案，我们通过SBA的Paycheck Protection Program(PPP)获得了一笔200万美元的贷款。根据吾等与SVB的附注(“附注”)的条款及适用的SBA规则，本公司不得未经SBA及SVB同意而更改所有权，包括出售或发行吾等的股权证券。SBA和SVB都没有就这一禁令提供任何指导。如果我们在PPP贷款获得豁免之前出售或以其他方式发行额外的股本证券，我们可能会违反票据和适用的PPP规则的条款，并被要求偿还我们的PPP贷款的全部本金和任何应计利息，这可能会对我们的财务状况和现金流产生重大不利影响。
如果我们无法重新遵守纳斯达克全球市场的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能使您更难出售您的股票。
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，因此我们受到其持续上市要求的约束，包括公开持有股票的市值、上市股票的市值、每股最低出价和最低股东权益等要求，以及与董事会和委员会独立性相关的要求。如果我们未能满足一项或多项要求，我们可能会被纳斯达克全球市场摘牌。
于2020年6月12日，吾等收到Nasdaq Stock Market LLC(“Nasdaq”)上市资格部(“职员”)发出的函件(“函件”)，函件显示，根据函件日期前连续30个营业日我们普通股的收市价，我们的普通股未能达到根据Nasdaq上市规则第5450(A)(1)条规定继续在Nasdaq全球市场上市所需的最低买入价每股1.00美元。这封信目前对我们普通股的上市没有任何影响，我们的普通股将继续在纳斯达克全球市场交易，交易代码为“Eypt”。
根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)，如果在信函日期之后的180个历日内，我们普通股的收盘价连续10个工作日达到或高于1.00美元，我们将重新遵守最低投标价格要求，我们的普通股将继续有资格在纳斯达克全球市场上市，而不会违反任何其他继续上市的要求。2020年4月16日，纳斯达克宣布，将在2020年6月30日之前暂时免除持续的上市出价要求。在宽慰之下，我们将有更多的时间重新遵守上市投标价格要求，合规期从2020年7月1日开始。因此，我们的合规期将于2020年12月28日到期。
如果我们在2020年12月28日之前没有重新获得合规，如果我们满足公开持有股票市值的继续上市要求(100万美元)和所有其他纳斯达克初始上市标准，其中要求我们至少有500万美元的股东权益或至少400万美元的股东权益和5000万美元的上市股票市值，我们可能有资格获得额外的180个历日宽限期。如果我们未能在适用期间重新获得合规，我们将收到纳斯达克的通知，我们的普通股将被摘牌。届时，我们可以就除名决定向聆讯小组提出上诉。该通知不会对我们在纳斯达克全球市场的上市产生立竿见影的影响，也不会对我们普通股的交易产生立竿见影的影响。然而，不能保证我们将能够重新遵守纳斯达克的最低报价和价格要求。如果我们重新遵守纳斯达克的最低出价和价格要求，就不能保证我们能够保持遵守纳斯达克全球市场的持续上市要求，也不能保证我们的普通股未来不会从纳斯达克全球市场退市。此外，我们可能无法满足纳斯达克全球市场的其他适用上市要求，包括维持我们普通股的最低股东权益或市值水平，在这种情况下，尽管我们有能力证明符合最低出价和价格要求，我们的普通股仍可能被摘牌。
从纳斯达克全球市场退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，可能会严重影响投资者交易我们证券的能力，并可能对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的丧失或对业务发展机会的兴趣。
42
如果我们从纳斯达克退市，而我们的普通股不能在另一家交易所上市，我们的普通股可以在场外交易公告牌或“粉单”上报价。因此，我们可能面临严重的不利后果，其中包括：
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我们证券的市场报价有限； |
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确定我们的普通股是“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少； |
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• |
新闻数量有限，分析师对我们的报道很少或根本没有； |
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• |
我们将不再有资格获得州证券注册要求的豁免，这可能要求我们遵守适用的州证券法；以及 |
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今后发行额外证券(包括根据表格S-3的简表注册声明)或获得额外融资的能力下降。 |
如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。
美国证券交易委员会(SEC)通过了一些规则，监管与细价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册或授权在某些自动报价系统上报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和成交量信息。如果我们不保留在纳斯达克全球市场的上市，如果我们的普通股价格低于5.00美元，我们的普通股可能被视为细价股。细价股规则要求经纪交易商在进行不受这些规则豁免的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，“细价股规则”规定，经纪交易商在进行不受该等规则豁免的细价股交易前，必须特别以书面裁定该细价股是买家适合的投资项目，并须收到(I)买家已接获风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；及(Iii)经签署并注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
无
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项目3. |
高级证券违约 |
没有。
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项目4. |
矿场安全资料披露 |
没有。
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第五项。 |
其他资料 |
2020年7月30日，我们终止了我们与B.Riley FBR，Inc.之间日期为2019年1月18日的at Market发行销售协议，自2020年8月4日起生效。
43
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第6项 |
陈列品 |
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通过引用SEC备案而并入 |
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陈列品 不是的。 |
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展品说明 |
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形式 |
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SEC备案 日期 |
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陈列品 不是的。 |
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3.1 |
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PSivida公司注册证书。 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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Psivida公司注册证书修订证书。 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
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Psivida公司注册证书修订证书。 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
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修订后的EyePoint制药公司注册证书。 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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经修订的EyePoint制药公司注册证书修订证书。 |
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8-K |
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6/23/20 |
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3.1 |
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3.6 |
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EyePoint制药公司章程 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.7 |
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EyePoint制药公司章程第1号修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票证书样本格式 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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购买2018年3月28日向SWK Funding，LLC发行的pSivida Corp.普通股的权证 |
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8-K |
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3/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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注册权协议，日期为2018年3月28日，由pSivida Corp.和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P. |
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8-K |
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3/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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第二个注册权协议，日期为2018年6月25日，由EyePoint制药公司签署，并在EyePoint制药公司之间签署。和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.以及在其签名页上标识的每个其他人 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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10.1 |
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EyePoint制药公司之间日期为2020年4月21日的票据和硅谷银行 |
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8-K |
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04/28/20 |
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99.1 |
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31.1* |
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根据根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的修订的“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的修订的“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证 |
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32.1** |
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依据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对主要行政官员的认证 |
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32.2** |
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依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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44
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101.INS |
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XBRL实例文档(实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记是 嵌入在内联XBRL文档中). |
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101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase数据库。 |
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|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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|
104 |
|
封面互动数据文件(嵌入在内联XBRL文档中，并包含在附件101中). |
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* |
在此存档 |
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** |
随信提供 |
45
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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|
EyePoint制药公司 |
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日期：2020年8月5日 |
依据： |
/s/Nancy Lurker |
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姓名： |
南希·勒克(Nancy Lurker) |
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|
标题： |
总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
46