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错误--12-31Q220200001232524爵士乐制药公司(Jazz PharmPharmticals Plc)112300000P0YP0YP0Y0.00641823000000001770000017700000美国-GAAP：应计负债当前44000068900085000449000递延收入余额平均在四年内确认，这代表了我们预计在每项协议下履行我们的研究和开发义务的期限。0.0230.0250.0040.0160.0180.0180.0030.00300012325242020-01-012020-06-3000012325242020-07-2800012325242020-06-3000012325242019-12-3100012325242020-04-012020-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2020-04-012020-06-3000012325242019-01-012019-06-3000012325242019-04-012019-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2020-01-012020-06-300001232524爵士乐：ProductAndServicesProductSalesMember2020-01-012020-06-300001232524爵士乐：ProductAndServicesProductSalesMember2019-01-012019-06-300001232524爵士乐：ProductAndServicesProductSalesMember2020-04-012020-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2019-01-012019-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2019-04-012019-06-300001232524爵士乐：ProductAndServicesProductSalesMember2019-04-012019-06-300001232524美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100012325242020-01-012020-03-310001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成员2020-03-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2020-06-300001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2019-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成员2020-06-300001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2020-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-3100012325242020-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成员2019-12-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100012325242019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2019-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000012325242018-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-3000012325242019-01-012019-03-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2018-12-310001232524Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成员2019-03-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2019-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-3000012325242019-06-300001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001232524Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001232524美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001232524美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成员2019-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成员2018-12-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：McKessonCorporation成员美国-GAAP：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员2019-01-012019-12-310001232524美国-GAAP：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-06-300001232524美国-GAAP：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员2019-01-012019-12-310001232524美国-GAAP：ForeignExchangeForwardMember美国-GAAP：非指定成员2020-06-300001232524爵士乐：McKessonCorporation成员美国-GAAP：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-06-300001232524爵士乐：Express 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Member2019-04-012019-06-300001232524爵士乐：其他国家成员2019-01-012019-06-300001232524国家：美国2020-01-012020-06-300001232524爵士乐：其他国家成员2020-01-012020-06-300001232524国家：美国2019-01-012019-06-300001232524SRT：欧洲成员2019-04-012019-06-300001232524SRT：欧洲成员2020-04-012020-06-300001232524爵士乐：其他国家成员2020-04-012020-06-300001232524SRT：欧洲成员2019-01-012019-06-300001232524爵士乐：其他国家成员2019-04-012019-06-300001232524SRT：欧洲成员2020-01-012020-06-300001232524国家：美国2020-04-012020-06-300001232524国家：美国2019-04-012019-06-300001232524爵士乐：日本新谷株式会社成员2020-01-012020-06-300001232524SRT：最大成员数2020-01-012020-06-300001232524爵士乐：日本新谷株式会社成员2020-04-012020-06-300001232524SRT：最小成员数2020-01-012020-06-300001232524爵士乐：日本新谷株式会社成员2020-06-300001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-04-012019-06-300001232524美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-06-300001232524美国-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-06-300001232524美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-04-012019-06-300001232524美国-GAAP：成本OfSalesMember2019-04-012019-06-300001232524美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-04-012020-06-300001232524美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-04-012020-06-300001232524美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-04-012020-06-300001232524美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-04-012019-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-04-012020-06-300001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-06-300001232524国家/地区：法国爵士乐：2012纳税年和2013年成员2020-01-012020-06-300001232524美国-GAAP：国内/地区成员2020-01-012020-06-300001232524国家/地区：法国爵士乐：2015TaxYear2015和20162017Member2020-01-012020-06-300001232524国家/地区：法国2020-06-300001232524美国-GAAP：国内/地区成员2020-04-012020-06-300001232524国家/地区：法国2020-01-012020-06-300001232524国家/地区：法国2020-04-012020-06-30iso4217：美元xbrli：共享Utreg：Dxbrli：共享爵士乐：片段iso4217：美元xbrli：纯爵士乐：同意爵士乐：诉讼案例

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-Q

(马克一)



☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年6月30日

或



☐	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

在从中国到日本的过渡期内，中国将从中国过渡到中国。

委托文件编号：001-33500

爵士乐制药公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)

(章程中规定的注册人的确切姓名)



爱尔兰	98-1032470
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)	(I.R.S.雇主识别号码)

滑铁卢交易所五楼，

窝打老道, 都柏林4, 爱尔兰 D04 E5W7

011-353-1-634-7800

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：



每一类的名称	交易代码	每间交易所的注册名称
普通股，面值为每股0.0001美元	爵士乐	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。



大型加速滤波器	☒	加速的文件管理器	☐

非加速文件管理器	☐	规模较小的新闻报道公司	☐

新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐*否？☒

自.起2020年7月28日, 55,458,631注册人的普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

截至季度的Form 10-Q季度报告2020年6月30日

索引



		页
第一部分-财务信息

第(1)项。	财务报表	3
	简并资产负债表--2020年6月30日和2019年12月31日	3
	简明合并损益表(亏损)-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月	4
	简明综合全面收益(亏损)表--截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月	5
	简明股东权益综合报表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月	6
	现金流量表简明表--截至2020年和2019年6月30日止六个月	8
	简明合并财务报表附注	9

第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	28

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	42

第四项。	管制和程序	42

第II部分-其他资料

第(1)项。	法律程序	44

项目71A。	危险因素	44

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	72

第五项。	其他资料	73

项目6.	陈列品	74

签名		76

我们在美国和/或其他国家拥有或拥有在我们的业务中使用的各种版权、商标和商号的权利，包括以下内容：Jazz PharmPharmticals^®，Xyrem^®苏诺西(羟丁酸钠)口服液^®(Solriamfetol)，Defitelio^®(去纤肽钠)，Defitelio^®(去纤肽)，Erwinaze^®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)、Erwinase^®，CombiPlex^®，Vyxeos^®注射用(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体^®用于输液的浓缩液脂质体44 mg/100mg粉、Zepzelca™(Lurbinectedin)和Xywav™(钙、镁、钾和氧化钠)口服液。本报告还包括其他公司的商标、服务标记和商号。本季度报告中以Form 10-Q形式出现的商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

第一部分-财务信息


第1项	财务报表

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

压缩合并资产负债表

(单位：千)

(未经审计)



	6月30日， 2020			12月31日， 2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	786,082		$	637,344
投资	910,000			440,000
应收账款，扣除津贴后的净额	351,920			355,987
盘存	92,534			78,608
预付费用	49,109			39,434
其他流动资产	112,701			78,895
流动资产总额	2,302,346			1,630,268
财产，厂房和设备，净额	128,259			131,506
经营性租赁资产	133,179			139,385
无形资产，净额	2,286,126			2,440,977
商誉	918,021			920,018
递延税项资产，净额	243,395			221,403
递延融资成本	6,347			7,426
其他非流动资产	48,828			47,914
总资产	$	6,066,501		$	5,538,897
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	50,043		$	45,732
应计负债	266,918			269,686
长期债务的当期部分	33,387			33,387
应付所得税	55,979			10,965
递延收入	3,633			4,720
流动负债总额	409,960			364,490
递延收入，非流动	3,588			4,861
长期债务，减少流动部分	2,069,669			1,573,870
经营租赁负债，减去流动部分	144,264			151,226
递延税项负债，净额	162,376			224,095
其他非流动负债	134,839			109,374
承担和或有事项(附注11)
股东权益：
普通股	6			6
无投票权的欧元递延股票	55			55
资本赎回准备金	472			472
额外实收资本	2,499,135			2,266,026
累计其他综合损失	(236,109		)	(223,393		)
留存收益	878,246			1,067,815
股东权益总额	3,141,805			3,110,981
总负债和股东权益	$	6,066,501		$	5,538,897

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

简明合并损益表(亏损)

(以千为单位，每股金额除外)

(未经审计)



	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
收入：
产品销售，净额	$	558,203		$	523,423		$	1,088,408		$	1,026,754
特许权使用费和合同收入	4,233			10,710			8,754			15,565
总收入	562,436			534,133			1,097,162			1,042,319
业务费用：
产品销售成本(不包括收购的开发技术摊销)	28,008			27,676			56,665			61,182
销售、一般和行政	191,406			176,014			399,806			343,961
研究与发展	78,922			62,384			165,029			122,489
无形资产摊销	62,974			61,576			125,821			118,461
收购的正在进行的研究和开发	3,000			2,200			205,250			58,200
减损费用	—			—			136,139			—
业务费用共计	364,310			329,850			1,088,710			704,293
经营收入	198,126			204,283			8,452			338,026
利息支出，净额	(26,210		)	(18,234		)	(44,706		)	(36,156		)
汇兑损失	(464		)	(1,933		)	(1,596		)	(2,544		)
所得税拨备(收益)和被投资人损失权益前的收益(亏损)	171,452			184,116			(37,850		)	299,326
所得税拨备(福利)	54,754			(78,650		)	3,467			(49,534		)
被投资人损失中的权益	1,897			868			1,715			1,761
净收益(损失)	$	114,801		$	261,898		$	(43,032	)	$	347,099

每股普通股净收益(亏损)：
基本型	$	2.07		$	4.62		$	(0.77	)	$	6.09
稀释	$	2.06		$	4.56		$	(0.77	)	$	6.01
用于每股计算的加权平均普通股-基本	55,413			56,707			55,684			56,955
加权平均普通股用于每股计算-稀释	55,864			57,427			55,684			57,753

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

简明综合全面收益表(亏损)

(单位：千)

(未经审计)



	三个月六月三十日，					截至六个月六月三十日，
	2020		2019			2020			2019
净收益(损失)	$	114,801	$	261,898		$	(43,032	)	$	347,099
其他全面收益(亏损)：
外币换算调整	20,730		13,319			(9,260		)	(7,823		)
套期保值活动未实现收益(亏损)，扣除所得税拨备(收益)后的净额分别为85美元、440美元、494美元和689美元	597		(3,081		)	(3,456		)	(4,822		)
其他综合收益(亏损)	21,327		10,238			(12,716		)	(12,645		)
综合收益(亏损)合计	$	136,128	$	272,136		$	(55,748	)	$	334,454

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

简明合并股东权益表

(单位：千)

(未经审计)



	普通股				无投票权的欧元延期			资本赎回储备		附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			留存收益			总计权益
	股份		数量		股份	数量		资本赎回储备		附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			留存收益			总计权益
2019年12月31日的余额	56,140		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,266,026		$	(223,393	)	$	1,067,815		$	3,110,981
在行使购股权的同时发行普通股	145		—		—	—		—		13,264			—			—			13,264
在归属限制性股票单位的同时发行普通股	214		—		—	—		—		—			—			—			—
为支付员工预扣税金义务而扣缴的股份	—		—		—	—		—		(13,547		)	—			—			(13,547		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		28,731			—			—			28,731
回购的股份	(1,131	)	—		—	—		—		—			—			(139,053		)	(139,053		)
其他综合损失	—		—		—	—		—		—			(34,043		)	—			(34,043		)
净损失	—		—		—	—		—		—			—			(157,833		)	(157,833		)
2020年3月31日的余额	55,368		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,294,474		$	(257,436	)	$	770,929		$	2,808,500
发行2026年到期的可交换优先债券	—		—		—	—		—		176,260			—			—			176,260
部分回购2021年到期的可交换高级债券	—		—		—	—		—		(12,069		)	—			—			(12,069		)
在行使购股权的同时发行普通股	74		—		—	—		—		4,440			—			—			4,440
根据员工购股计划发行普通股	65		—		—	—		—		6,547			—			—			6,547
在归属限制性股票单位的同时发行普通股	19		—		—	—		—		—			—			—			—
为支付员工预扣税金义务而扣缴的股份	—		—		—	—		—		(1,116		)	—			—			(1,116		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		30,599			—			—			30,599
回购的股份	(70	)	—		—	—		—		—			—			(7,484		)	(7,484		)
其他综合收入	—		—		—	—		—		—			21,327			—			21,327
净收入	—		—		—	—		—		—			—			114,801			114,801
2020年6月30日的余额	55,456		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,499,135		$	(236,109	)	$	878,246		$	3,141,805

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

股东权益简明合并报表-(续)

(单位：千)

(未经审计)



	普通股				无投票权的欧元延期			资本赎回储备		附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			留存收益			总计权益
	股份		数量		股份	数量		资本赎回储备		附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			留存收益			总计权益
2018年12月31日的余额	57,504		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,113,630		$	(197,791	)	$	841,050		$	2,757,422
采用新会计准则带来的累积效应调整	—		—		—	—		—		—			—			4,848			4,848
在行使购股权的同时发行普通股	54		—		—	—		—		3,057			—			—			3,057
在归属限制性股票单位的同时发行普通股	203		—		—	—		—		—			—			—			—
为支付员工预扣税金义务而扣缴的股份	—		—		—	—		—		(13,810		)	—			—			(13,810		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		27,861			—			—			27,861
回购的股份	(858	)	—		—	—		—		—			—			(111,249		)	(111,249		)
其他综合损失	—		—		—	—		—		—			(22,883		)	—			(22,883		)
净收入	—		—		—	—		—		—			—			85,201			85,201
2019年3月31日的余额	56,903		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,130,738		$	(220,674	)	$	819,850		$	2,730,447
在行使购股权的同时发行普通股	98		—		—	—		—		7,033			—			—			7,033
根据员工购股计划发行普通股	57		—		—	—		—		6,032			—			—			6,032
在归属限制性股票单位的同时发行普通股	15		—		—	—		—		—			—			—			—
为支付员工预扣税金义务而扣缴的股份	—		—		—	—		—		(1,003		)	—			—			(1,003		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		28,658			—			—			28,658
回购的股份	(447	)	—		—	—		—		—			—			(59,869		)	(59,869		)
其他综合收入	—		—		—	—		—		—			10,238			—			10,238
净收入	—		—		—	—		—		—			—			261,898			261,898
2019年6月30日的余额	56,626		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,171,458		$	(210,436	)	$	1,021,879		$	2,983,434

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

简明合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)



	截至六个月六月三十日，
	2020			2019
经营活动
净收益(损失)	$	(43,032	)	$	347,099
将净收益(亏损)与经营活动提供的现金净额进行调整：
无形资产摊销	125,821			118,461
股份薪酬	59,258			55,841
减损费用	136,139			—
折旧	9,266			6,894
收购的正在进行的研究和开发	205,250			58,200
递延税金优惠	(82,768		)	(151,347		)
应收账款和存货损失准备金	4,078			2,403
债务清偿损失	4,475			—
债务折价摊销和递延融资成本	24,793			22,584
其他非现金交易	3,496			(779		)
资产负债变动情况：
应收帐款	3,640			(47,574		)
盘存	(18,826		)	(18,562		)
预付费用和其他流动资产	(44,853		)	(15,929		)
其他非流动资产	1,982			(1,067		)
经营性租赁资产	6,422			7,399
应付帐款	5,264			(14,096		)
应计负债	(6,972		)	(59,031		)
应付所得税	45,481			29,050
递延收入	(2,360		)	(3,054		)
其他非流动负债	25,912			14,177
经营租赁负债，减去流动部分	(6,978		)	431
经营活动提供的净现金	455,488			351,100
投资活动
投资到期所得收益	565,000			630,000
购置物业、厂房及设备	(7,520		)	(21,911		)
收购的正在进行的研究和开发	(205,250		)	(58,200		)
无形资产的收购	(113,000		)	(25,500		)
取得投资	(1,040,475		)	(360,975		)
投资活动提供(用于)的现金净额	(801,245		)	163,414
融资活动
发行2026年到期的可交换优先票据的净收益	981,381			—
来自循环信贷安排的收益	500,000			—
员工股权激励和购买计划的收益	24,251			16,122
支付与股票奖励相关的员工预扣税	(14,663		)	(14,813		)
偿还长期债务	(16,693		)	(16,693		)
股份回购	(146,537		)	(171,118		)
部分回购2021年到期的可交换优先债券的付款	(332,888		)	—
循环信贷安排项下的还款	(500,000		)	—
融资活动提供的现金净额	494,851			(186,502		)
汇率对现金和现金等价物的影响	(356		)	105
现金及现金等价物净增加情况	148,738			328,117
期初的现金和现金等价物	637,344			309,622
期末现金和现金等价物	$	786,082		$	637,739

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1. 公司与重要会计政策摘要

Jazz PharmPharmticals plc是一家全球生物制药公司，致力于开发和商业化改变生活的药物，这些药物可以改变严重疾病患者的生活-通常选择有限或没有选择。我们在关键治疗领域拥有从早期开发到后期开发的多样化的上市药物和候选新产品组合。我们的重点是神经科学，包括睡眠医学和运动障碍，以及肿瘤学，包括血液恶性肿瘤和实体瘤。我们积极为患者探索新的选择，包括新化合物、小分子进展、生物制剂和创新的给药技术。

我们的主要市场产品是：


•	Xyrem^®(羟丁酸钠)口服液是美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国销售的唯一一种产品，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和日间过度嗜睡(EDS)；


•	苏诺西^®(沙利安非醇)，FDA批准并在美国和欧洲销售的一种产品，用于改善与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的EDS成年患者的觉醒能力；


•	Defitelio^®(去纤肽钠)，这是一种在美国和欧洲(在欧洲销售为Defitelio)的产品，在美国被批准用于治疗患有肝静脉闭塞性疾病(VOD)的成人和儿童患者，也被称为肝窦阻塞综合征，在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍^®(去纤肽)用于治疗接受造血干细胞移植治疗的成人和儿童的严重VOD；


•	额尔温纳泽^®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)，这是一种在美国和欧洲某些市场(在欧洲以Erwinase销售)批准的治疗方法^®)适用于对以下物质过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶；


•	Vyxeos^®注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，这是一种在美国和欧洲获得批准的产品(在欧洲以Vyxeos的名称销售^®(脂质体44毫克/100毫克浓缩液输液)，用于治疗新诊断的治疗相关急性髓系白血病(AML)，或AML伴有骨髓增生异常相关改变的成人；以及


•	泽泽尔卡™(Lurbinectedin)，这是FDA于2020年6月批准的一种产品，最近在美国推出，用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)的成年患者，这些患者在基于铂的化疗中或之后病情恶化。

2020年7月21日，Xywav™(前身为JZP-258型)在美国获得批准，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或后遗症；我们预计将于2020年第四季度推出Xywav。这一批准是在过去五年中多次获得重要的监管批准和推出产品之后获得的。2020年，我们还获得了欧洲对Sunosi的批准(于2020年5月在德国推出)和美国对Zepzelca的批准(于2020年7月推出)。

我们创造股东价值的战略侧重于：


•	强大的执行力通过利用我们在睡眠和肿瘤学新的高增长产品方面的领先市场地位和专业知识，推动我们核心治疗领域的销售增长，以满足重大的未得到满足的需求；


•	通过以患者为中心的外部创新扩展我们的渠道，以实现高度差异化计划的平衡组合；


•	继续为有针对性的治疗条件建立灵活、高效和富有成效的开发引擎，以识别和进展早期和中期资产；以及


•	投资于可扩展的运营模式和差异化的能力，以实现成功的合作伙伴关系，并通过指标扩展和全球市场释放更多价值。

在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“注册人”、“我们”、“我们”和“我们”都是指Jazz PharmPharmticals plc及其合并子公司。在本报告中，所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。

陈述的基础

这些未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则或美国公认会计原则(U.S.GAAP)通常要求的某些脚注和其他财务信息可以缩写或省略。本季度报告(Form 10-Q)中包含的信息应与我们的年度综合财务报表和附注一起阅读，这些信息包括在截至年终的Form 10-K年度报告中2019年12月31日.

管理层认为，该等简明综合财务报表已按与年度综合财务报表相同的基准编制，并包括所有仅由正常经常性调整组成的调整，这些调整被认为是公平列报我们的财务状况及经营业绩所必需的。的结果截至2020年6月30日的3个月和6个月并不一定代表预期的年终业绩。2020年12月31日、任何其他过渡期间或任何未来期间。

我们的重要会计政策与我们之前在截至年度的10-K表格年度报告中描述的政策没有实质性变化2019年12月31日.

这些简明的合并财务报表包括Jazz制药公司和我们的子公司的账户，公司间的交易和余额已经被冲销。

我们的运营部门的报告方式与提交给首席运营决策者(CODM)的内部报告一致。我们的CODM已被指定为我们的首席执行官。我们已经决定我们在一业务细分，即识别、开发和商业化有意义的药品，以满足未得到满足的医疗需求。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和费用以及相关披露的金额。管理层根据历史经验和认为在当时情况下合理的假设进行估计。实际结果可能与这些估计大不相同。

新会计准则的采纳

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(ASU)第2018-15号文件，名为“无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理”，其中将作为服务合同的托管安排中发生的实施成本资本化的要求与资本化开发或获取内部使用软件所产生的实施成本的要求相一致。我们于2020年1月1日采用了这一标准，采用没有对我们的合并财务报表产生实质性影响。

2017年1月，FASB发布了ASU No.2017-04《无形资产-商誉及其他(主题350)：简化商誉减值测试》，通过取消当前商誉减值测试的第二步，简化了商誉减值的会计处理。商誉减值现在将是报告单位的账面价值超过其公允价值的金额，仅限于商誉的账面价值。我们于2020年1月1日采用了这一标准，采用没有对我们的合并财务报表产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13《金融工具--信用损失(专题326)：金融工具信用损失的计量》，其中要求以摊余成本计量的金融资产信用损失使用预期损失模型，而不是当前的已发生损失模型，并要求与可供出售债务证券相关的信用损失通过信用损失拨备计入，并以账面价值超过公允价值的金额为限。我们于2020年1月1日采用了这一标准，采用没有对我们的合并财务报表产生实质性影响。

2020年3月，FASB发布了ASU No.2020-04“参考汇率改革(ASC 848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响”，其中包含将GAAP应用于受参考汇率改革影响的合同、套期保值关系和其他交易的可选权宜之计和例外情况。ASC 848允许在不同的时间点进行不同的选举，这些选举的时间将根据需要进行记录。为免生疑问，我们打算重新评估ASC 848中与我们的套期保值活动相关的可选权宜之计和例外情况的选择，并将每季度记录这些项目的选择情况。ASC 848自2020年1月1日起对我们有效，2022年12月31日之后将无法再申请。在2020年6月，我们选出了

ASC 848-50-25-2，这使得我们可以假设我们的对冲利息支付是可能发生的，无论他们的条款中与参考利率改革相关的任何预期修改。

重大风险和不确定性

随着新冠肺炎疫情对全球的影响，我们制定了全面的应对策略，包括建立跨职能的应对团队和实施业务连续性计划，以管理新冠肺炎疫情对我们员工、患者和我们业务的影响。鉴于全球经济放缓、全球医疗体系整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定因素，我们预计我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景在未来几个季度将继续受到不利影响。关于我们的商业化活动，新冠肺炎大流行的不断演变的影响正在对需求、新患者的开始和我们产品的治疗产生负面影响，主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新排序。对我们获得批准的产品的销售和收入、执行新产品推出、我们的临床开发和监管工作、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的能力的影响程度，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法充满信心地预测，例如大流行的最终持续时间和严重程度，美国、爱尔兰和其他国家的政府“呆在家里”的命令和旅行限制、隔离、社会距离和关闭企业的要求，以及全球采取的行动的有效性。

我们的财务业绩受到Xyrem销售的重大影响。我们维持或增加Xyrem产品销售的能力受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性包括但不限于与在美国市场推出授权仿制药和/或仿制药和/或用于治疗发作性睡病的猝倒和/或EDS的新产品有关的风险和不确定性，正在进行的新冠肺炎大流行的当前和潜在影响，包括当前和预期的对我们产品需求的当前和预期的未来负面影响，以及我们未来满足商业需求的能力的不确定性，来自以下方面的定价压力增加，以及医生和患者对Xyrem的持续接受。

除了与xyrem特别相关的风险外，我们还面临与成功将一系列肿瘤学产品和其他神经科学产品商业化相关的其他挑战和风险，包括Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos、Zepzelca和Xywav，以及与我们的业务和我们执行战略的能力相关的其他风险，以及制药行业从事开发和商业运营的公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于与以下相关的风险和不确定性：获得监管部门的批准这些风险包括：对药品定价的日益严格的审查以及由此导致的医疗法律和政策的变化；市场接受程度；我们的产品供应中的延迟或问题、单一来源供应商的流失或未能遵守制造法规；识别、获得或正在许可更多的产品或候选产品；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和提高我们的知识产权的挑战；遵守适用的监管要求；以及由于我们的巨额未偿债务义务，我们追求某些未来机会的能力和灵活性可能受到的限制。此外，如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务和经营业绩造成不利影响，它还可能会增加上述许多其他风险和不确定性。

风险集中

可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生品合同。我们的投资政策允许投资于美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些合格的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务，并按类型和发行人对信用评级、到期日和集中度进行限制。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构违约，我们将面临信用风险，这一点记录在资产负债表上。

我们通过使用衍生品在指定的指导方针内管理我们的外币交易风险和利率风险。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。自.起2020年6月30日，我们有名义金额合计的远期外汇合约。$283.7百万。自.起2020年6月30日，未偿还外汇远期合约的净负债公允价值为$0.31000万美元。自.起2020年6月30日，我们有名义金额总计为$300.0百万。这些未偿还利率掉期合约的净负债公允价值为$5.5百万自.起2020年6月30日。这些合同的对手方是大型跨国商业银行，我们认为不履行的风险并不大。

我们还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。我们在应收账款中监控我们的风险，并在必要时记录坏账准备金。我们向主要在美国的药品批发分销商和专业药品分销公司以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户信誉受到监控，不需要抵押品。我们监测某些欧洲国家不断恶化的经济状况，这可能会导致现金收款时间的变化，以及收回未偿还应收账款的平均时间长度的增加。从历史上看，我们的应收账款没有出现重大的信用损失，截至2020年6月30日和2019年12月31日，应收账款的津贴不是实质性的。自.起2020年6月30日, 二客户占比87%应收账款总额，Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.及其附属公司，或ESSDS，它们占了73%应收账款总额，以及McKesson Corporation及其附属公司，或McKesson，占14%应收账款总额。自.起2019年12月31日, 二客户占比89%应收账款总额，ESSDS，占77%应收账款总额和McKesson，这两个因素占12%应收账款总额。

我们的大部分产品、候选产品及其活性药物成分或原料药都依赖于单一来源的供应商。关于Xyrem，原料药是由单一来源的供应商为我们生产的，成品由我们在爱尔兰阿斯隆的工厂和我们位于美国的Xyrem供应商生产。

近期会计公告

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12《所得税(专题740)：简化所得税会计核算》，通过剔除现行所得税指南中一般原则的某些例外，并进行其他小的改进，简化了所得税的核算。这些修正案在2020年12月15日之后的年度报告期内生效，并允许提前采用。我们目前正在评估采用这一新会计准则的影响。

2. 许可协议

2019年12月19日，我们与Pharma Mar，S.A.或PharmaMar签订了Zepzelca的开发和美国商业化的独家许可协议。2018年8月，FDA授予Zepzelca治疗复发SCLC的孤儿药物称号。2019年12月，PharmaMar根据第二阶段试验的数据向FDA提交了一份新药申请，即NDA，要求加速批准Zepzelca用于复发的SCLC，并于2020年2月，FDA接受了NDA的优先审查备案。2020年6月，FDA批准Zepzelca的NDA用于治疗在以铂为基础的化疗中或之后有疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

根据本协议的条款，该协议于2020年1月根据经修订的1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案的等待期结束后生效，我们向PharmaMar预付了$200.0百万，在我们的简明综合损益表(损益表)中记为正在进行的研发或知识产权研发费用。截至2020年6月30日的6个月。2020年6月，我们完成了里程碑式的付款$100.0百万在FDA批准Zepzelca之后，我们将向PharmaMar出售Zepzelca，Zepzelca在我们的压缩合并资产负债表上被资本化为无形资产。

PharmaMar有资格获得未来潜在的监管里程碑付款，金额最高可达$150.0百万在一定的时间内获得Zepzelca的完全监管批准后。PharmaMar还有资格获得最高$550.0百万潜在的商业里程碑付款，以及Zepzelca未来净销售额的递增分级版税，范围从十几岁到30百分比。PharmaMar在批准其他适应症后可能会收到额外的付款，任何此类付款都可记入商业里程碑付款义务的贷方。PharmaMar保留Zepzelca的生产权，并将向我们提供产品。

3. 现金和可供出售证券

现金、现金等价物和投资包括以下内容(以千计)：



	2020年6月30日
	摊销成本		毛未实现收益		毛未实现损失		估计数公允价值		现金和现金等价物		投资
现金	$	470,560	$	—	$	—	$	470,560	$	470,560	$	—
定期存款	1,100,000		—		—		1,100,000		190,000		910,000
货币市场基金	125,522		—		—		125,522		125,522		—
总计	$	1,696,082	$	—	$	—	$	1,696,082	$	786,082	$	910,000



	2019年12月31日
	摊销成本		毛未实现收益		毛未实现损失		估计数公允价值		现金和现金等价物		投资
现金	$	333,172	$	—	$	—	$	333,172	$	333,172	$	—
定期存款	460,000		—		—		460,000		20,000		440,000
货币市场基金	284,172		—		—		284,172		284,172		—
总计	$	1,077,344	$	—	$	—	$	1,077,344	$	637,344	$	440,000

现金等价物和投资被认为是可供出售的证券。我们使用特定识别法计算出售证券的已实现损益，并将其计入利息支出，净额计入简明合并损益表。我们的投资余额是指原始到期日超过三个月但不到一年的定期存款。可供出售证券的利息收入为$3.1百万和$7.6百万在……里面截至2020年6月30日的3个月和6个月、和$5.0百万和$9.8百万在截至2019年6月30日的三个月和六个月分别为。

4. 公允价值计量

下表按主要证券类别汇总了我们的可供出售证券和衍生工具合约，截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量，并使用公允价值层次进行分类(以千计)：



	2020年6月30日						2019年12月31日
	引自价格在主动型市场正在等待雷同资产 (1级)		显着性其他可观测输入量 (2级)		总计估计数公允价值		引自价格在主动型市场正在等待雷同资产 (1级)		显着性其他可观测输入量 (2级)		总计估计数公允价值：
资产：
可供出售的证券：
定期存款	$	—	$	1,100,000	$	1,100,000	$	—	$	460,000	$	460,000
货币市场基金	125,522		—		125,522		284,172		—		284,172
外汇远期合约	—		1,454		1,454		—		2,508		2,508
总计	$	125,522	$	1,101,454	$	1,226,976	$	284,172	$	462,508	$	746,680
负债：
利率合约	$	—	$	5,479	$	5,479	$	—	$	1,515	$	1,515
外汇远期合约	—		1,765		1,765		—		182		182
总计	$	—	$	7,244	$	7,244	$	—	$	1,697	$	1,697

自.起2020年6月30日，我们的可供出售证券包括定期存款和货币市场基金，它们的账面价值大致等于它们的公允价值。定期存款按公允价值使用2级投入计量，货币市场基金使用代表1级投入的活跃市场报价计量。从各种第三方数据提供商获得的第2级输入表示活跃市场中类似资产的报价，或这些输入

这些数据是从可观察的市场数据中得出的，或者如果不是直接可见的，则是从其他可观察的市场数据中得出或得到其他可观察的市场数据的证实。

我们的衍生资产和负债包括利率和外汇衍生工具，这些衍生工具使用可观察到的市场输入(如远期利率、利率、我们自身的信用风险以及对我们交易对手的信用风险的评估)按公允价值计量。根据这些输入，衍生资产和负债被归类到公允价值层次的第二级。

有不是的中公允价值层次结构的不同级别之间的转移2020或2019.

自.起2020年6月30日，则使用股权投资的计量替代方案计量的投资账面金额不能轻易确定的公允价值为$4.5百万。账面金额记录在其他非流动资产内，代表2018年支付的购买价格。

自.起2020年6月30日，我们的估计公允价值1.875%2021年到期的可交换优先票据，或2021年到期的票据，我们的1.50%2024年到期的可交换优先票据，或2024年到期的票据，以及我们的2.00%2026年到期的可交换优先票据，或2026年债券，大约是$2371000万美元, $528百万和$1十亿分别为。2021年债券、2024年债券及2026年债券(我们统称为可交换高级债券)的公允价值是根据向经纪取得的市场报价(第2级)估计的。我们定期贷款项下借款的估计公允价值大约等于其账面价值，这是基于目前可用于浮动利率贷款的借款利率(第2级)。

5. 衍生工具与套期保值活动

我们在国际经营中面临某些风险，包括我们未偿还的定期贷款借款利率的波动，以及主要与转换欧元计价的净货币负债(包括公司间余额)有关的外汇汇率波动，这些净负债是由使用美元功能货币的子公司持有的。我们通过使用衍生品在指定的指导方针内管理这些风险敞口。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。

为了实现浮动利率债务的浮动利率和固定利率的理想组合，我们于2017年3月签订了利率互换协议，有效期至2021年7月。这些协议对冲了合同定期贷款利率。自.起2020年6月30日和2019年12月31日，利率互换协议的名义金额为$300.0百万。根据这些协议，我们部分定期贷款的利率定为1.895%，加上借款利差，直到2021年7月12日.

被指定为现金流量对冲并符合条件的衍生工具公允价值变动的有效部分计入累计其他全面亏损，随后重新分类为被对冲的预测交易影响收益期间的收益。对符合作为现金流量套期保值的衍生工具的累计其他综合亏损和收益的影响截至2020年6月30日的3个月和6个月和2019情况如下(以千为单位)：



	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
利率合约：	2020			2019			2020			2019
在累计其他综合亏损中确认的税后净亏损	$	(324	)	$	(2,698	)	$	(4,524	)	$	(4,039	)
亏损(收益)从累计的其他综合亏损重新分类为扣除税后的利息支出	921			(383		)	1,068			(783		)

A以伦敦银行同业拆借利率为基础的利率与市场利率相比保持不变2020年6月30日, $4.6百万在累计其他综合亏损中确认的税后净亏损将在未来12个月重新分类为收益。

我们签订外汇远期合约，期限最长为12月份，旨在限制与某些非美元计价负债(包括公司间余额)的转换相关的外汇汇率波动的风险敞口。对冲会计不适用于这些衍生工具，因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险的损益。自.起 2020年6月30日和 2019年12月31日，未应用套期保值会计的外汇合约名义金额为 $283.7百万和$180.9百万分别为。

我们的简明综合损益表中的汇兑损失包括以下与未指定为套期保值工具的外汇合同有关的损益(以千计)：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
外汇远期合约：	2020		2019		2020			2019
在汇兑损失中确认的损益	$	3,533	$	121	$	(2,606	)	$	(3,288	)

我们衍生品合约的现金流影响截至2020年6月30日的6个月和2019计入简明综合现金流量表中经营活动提供的现金净额。

下表汇总了未偿还衍生品的公允价值(单位：千)：



	2020年6月30日
	资产衍生品			负债衍生工具
	资产负债表位置	公允价值		资产负债表位置	公允价值
指定为对冲工具的衍生工具：
利率合约	其他流动资产	$	—	应计负债	$	5,299
				其他非流动负债	180
未指定为对冲工具的衍生工具：
外汇远期合约	其他流动资产	1,454		应计负债	1,765
衍生工具的公允价值总额		$	1,454		$	7,244



	2019年12月31日
	资产衍生品			负债衍生工具
	资产负债表位置	公允价值		资产负债表位置	公允价值
指定为对冲工具的衍生工具：
利率合约	其他流动资产	$	—	应计负债	$	855
				其他非流动负债	660
未指定为对冲工具的衍生工具：
外汇远期合约	其他流动资产	2,508		应计负债	182
衍生工具的公允价值总额		$	2,508		$	1,697

虽然我们不在压缩的综合资产负债表内抵消衍生资产和负债，但我们的国际掉期和衍生工具协会协议规定，由于违约事件或其他终止事件而提前终止协议时，到期或来自同一交易对手的交易将进行净结算。下表汇总了受此类条款约束的利率合约和外汇远期合约抵消对我们的压缩综合资产负债表的潜在影响(以千计)：



	2020年6月30日
	已确认资产/负债总额			综合资产负债表中的毛额抵销		综合资产负债表中列报的资产/负债净额			综合资产负债表中未抵销的毛额
描述	已确认资产/负债总额			综合资产负债表中的毛额抵销		综合资产负债表中列报的资产/负债净额			衍生金融工具			收到(质押)现金抵押品		净额
衍生资产	$	1,454		$	—	$	1,454		$	(1,269	)	$	—	$	185
衍生负债	(7,244		)	—		(7,244		)	1,269			—		(5,975		)



	2019年12月31日
	已确认资产/负债总额			综合资产负债表中的毛额抵销		综合资产负债表中列报的资产/负债净额			综合资产负债表中未抵销的毛额
描述	已确认资产/负债总额			综合资产负债表中的毛额抵销		综合资产负债表中列报的资产/负债净额			衍生金融工具			收到(质押)现金抵押品		净额
衍生资产	$	2,508		$	—	$	2,508		$	(596	)	$	—	$	1,912
衍生负债	(1,697		)	—		(1,697		)	596			—		(1,101		)

6. 盘存

库存包括以下内容(以千计)：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
原料	$	15,856	$	13,595
在制品	42,582		36,658
成品	34,096		28,355
总库存	$	92,534	$	78,608

7. 商誉与无形资产

商誉账面总额如下(以千计)：



2019年12月31日的余额	$	920,018
外汇，外汇	(1,997		)
2020年6月30日的余额	$	918,021

我们无形资产的账面总额和账面净值如下(以千为单位)：



	2020年6月30日								2019年12月31日
	剩馀加权的- 平均有用生命 (以年为单位)	毛携载数量		累积摊销			上网本价值		毛携载数量		累积摊销			上网本价值
已获得的发达技术	12.9	$	3,275,569	$	(989,443	)	$	2,286,126	$	3,166,485	$	(864,834	)	$	2,301,651
制造合同	—	11,987		(11,987		)	—		12,025		(12,025		)	—
商标	—	2,889		(2,889		)	—		2,890		(2,890		)	—
优先复核凭证	—	—		—			—		111,101		(111,101		)	—
有限寿命无形资产总额		3,290,445		(1,004,319		)	2,286,126		3,292,501		(990,850		)	2,301,651
收购的知识产权研发资产		—		—			—		139,326		—			139,326
无形资产总额		$	3,290,445	$	(1,004,319	)	$	2,286,126	$	3,431,827	$	(990,850	)	$	2,440,977

无形资产账面总额于2020年6月30日与.相比2019年12月31日反映我们收购的知识产权研发资产的减值$136.1百万由于确定该研究极不可能到达其主要终点之一，我们决定停止参加我们预防VOD的去纤肽第三阶段临床研究，2020年1月优先审查券的赎回，以及由于欧元兑美元疲软而导致的外币换算调整的负面影响，部分被以下里程碑付款的资本化所抵消$100.0百万和$13.0百万分别由FDA于2020年6月批准Zepzelca和欧洲营销授权Sunosi于2020年1月触发。

用于确定我们无形资产和其他长期资产的未来现金流和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能受到各种因素的影响，包括外部因素，如行业和经济趋势，以及内部因素，如我们业务战略的变化和我们对特定产品线的预测。

基于截至以下日期记录的有限寿命无形资产2020年6月30日，假设标的资产不会减值，并且我们不会改变资产的预期寿命，未来的摊销费用估计如下(以千为单位)：



截至十二月三十一日止的年度：	估计数摊销费用：费用
2020(剩余)	$	130,647
2021	215,415
2022	170,572
2023	170,572
2024	170,572
此后	1,428,348
总计	$	2,286,126

8. 某些资产负债表项目

房产、厂房和设备由以下部分组成(以千计)：



	6月30日， 2020			12月31日， 2019
租赁权的改进	$	53,348		$	52,294
土地和建筑物	47,112			47,053
制造设备和机械	30,840			28,860
计算机软件	22,758			25,680
计算机设备	17,747			16,577
家具和固定装置	11,330			11,152
在建工程	3,393			5,147
小计	186,528			186,763
减去累计折旧和摊销	(58,269		)	(55,257		)
财产，厂房和设备，净额	$	128,259		$	131,506

应计负债包括以下内容(以千计)：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
回扣和其他销售扣减	$	122,204	$	96,860
雇员补偿及福利	51,289		80,531
经营租赁负债的当期部分	12,763		12,728
与库存相关的应计项目	12,364		7,816
销售退货准备金	8,030		3,462
衍生工具负债	7,064		1,037
咨询和专业服务	6,221		7,665
应计利息	6,110		7,540
版税	6,031		6,931
销售和营销应计项目	3,420		10,946
应计协同费用	3,161		2,494
临床试验应计费用	2,965		3,141
应计在建工程	442		3,015
其他	24,854		25,520
应计负债总额	$	266,918	$	269,686

9. 债款

下表概述了我们负债的账面金额(以千为单位)：



	6月30日， 2020			12月31日， 2019
2021年票据	$	242,112		$	575,000
2021年债券的未摊销贴现和债务发行成本	(11,560		)	(38,865		)
2021年票据，净额	230,552			536,135

2024年笔记	575,000			575,000
2024年债券的未摊销贴现和债务发行成本	(106,840		)	(117,859		)
2024年票据，净额	468,160			457,141

2026年票据	1,000,000			—
2026年债券的未摊销贴现和债务发行成本	(193,498		)	—
2026年票据，净额	806,502			—

定期贷款	597,842			613,981
债务总额	2,103,056			1,607,257
较少电流部分	33,387			33,387
长期债务总额	$	2,069,669		$	1,573,870

可交换高级债券2026

在2020年第二季度，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了对$1,000.0百万2026年发行的债券本金金额。我们用这次发行的净收益的一部分作为现金回购。$332.9百万在发售2026年债券的同时，通过私下协商的交易发行2021年债券的本金总额。2026年债券的利息每半年支付一次，以现金形式支付，于每年的6月15日和12月15日支付，由2020年12月15日开始，息率为2.00%每年一次。在某些情况下，我们可能需要支付额外的金额，因为我们可能需要支付与2026年票据付款有关的任何适用的预扣或扣除税款。2026年债券将于2026年6月15日到期，除非提前交换、回购或赎回。

2026年票据的持有人有权要求我们在发生某些根本性变化时回购全部或部分2026年票据以换取现金，例如指定的控制权变更交易、我们的清算或解散，或者我们的普通股从纽约证券交易所、纳斯达克全球市场、纳斯达克全球精选市场或纳斯达克资本市场(或它们各自的任何继任者)退市。此外，契约中与2026年票据相关的条款和契诺包括某些违约事件，在此之后，2026年票据可能到期并立即支付。在2026年6月15日之前，如果我们有义务或在下一个利息支付日期因某些与税务相关的事件而有义务向任何2026年票据的持有人支付额外金额，我们可以在遵守某些条件的情况下赎回全部(但不是部分)2026年票据。我们也可以在2023年6月20日或之后以及2026年3月15日之前赎回2026年债券，如果最后报告的每股普通股售价至少为130%当时的交易价格至少在20在任何期间的交易日(不论是否连续)30截至紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日(包括前一个交易日)的连续交易日。

2026年发行的债券的初始汇率为6.4182每股普通股$1,000本金为2026年发行的票据，相当于初始兑换价约为$155.81每股普通股。在交换时，2026年票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。我们的意图和政策是在兑换时以现金支付2026年票据的本金。汇率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在2026年债券到期日之前或在我们发出赎回通知时发生某些重大根本性变化后，我们将在某些情况下提高2026年债券持有人的汇率，他们选择就该重大根本性变化或相关赎回期间交换他们的2026年债券。在2026年3月15日之前，2026年债券只有在满足某些条件和在某些期间内才可兑换，此后在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间都可以兑换。

在核算2026年票据的发行时，我们将2026年票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额是通过计量没有关联交换特征的类似负债的估计公允价值来计算的。代表交换选择权的权益部分的账面金额是通过从整个2026年票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。负债部分本金金额超过账面金额的部分，将按实际利率方法摊销至2026年票据的预期年期内的利息开支，实际利率为5.98%每年。我们已确定2026年纸币的预期使用年限与原来相同6-一年期限。只要权益成分继续满足权益分类条件，就不会重新计量。

我们将产生的总发行成本分配给$18.6百万根据负债和权益组成部分的相对价值对其进行折算。负债部分的发行成本将在2026年票据期限内摊销为费用，权益部分的发行成本包括在我们的股东权益中。

作为回购的一部分$332.9百万2021年债券的本金总额与2026年债券的发售同时，我们按比例结算了与2021年债券相关的未偿还利息$2.0百万。我们因清偿#年的债务而录得亏损。$4.5百万*因注销未摊销债务发行成本及与部分回购2021年票据相关的债务贴水。我们计入了转移的对价与回购的2021年票据负债部分的公允价值之间的差额。$12.1百万，这是对股权部分的减少。自.起2020年6月30日，剩余的2021年债券的本金为$242.1百万.

可交换优先债券由Jazz Investments I Limited或发行者发行，发行者为100%Jazz PharmPharmticals plc的全资金融子公司。可交换优先票据是发行人的优先无担保债务，由Jazz PharmPharmticals plc在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都没有为可交换高级票据提供担保。除其他事项外，受某些当地法律对股息支付的限制以及潜在的负面税收后果的限制，我们不知道对发行者或爵士乐制药公司的其他子公司通过股息或贷款从发行者或爵士制药公司的其他子公司获得资金的能力有任何重大限制，或者对发行者或爵士乐制药公司的其他子公司以现金股息、贷款的形式向爵士乐制药公司转移资金的能力有任何法律或经济上的限制，我们不知道有任何对发行者或爵士乐制药公司的其他子公司以现金股息、贷款的形式向爵士乐制药公司转移资金的能力的任何重大限制，或者对发行者或爵士乐制药公司的其他子公司以现金股息、贷款的形式向爵士乐制药公司转移资金的能力的任何法律或经济限制。不能保证将来不会采用这样的限制。

自.起2020年6月30日，2021年债券、2024年债券和2026年债券的权益部分的账面价值(扣除股票发行成本)为$114.8百万, $149.8百万和$176.3百万分别为。

循环信贷安排

在2020年4月，我们抽签了$500.0百万根据我们于2015年6月订立并随后修订的信贷协议(我们称为修订信贷协议)规定的循环信贷安排，鉴于新冠肺炎疫情对全球金融市场造成的不确定性和干扰，我们将增加现金状况并保持财务灵活性。我们在发行2026年债券后，于2020年6月全额偿还了这笔款项。

到期日

截至以下日期未偿还的长期债务本金余额的预定到期日2020年6月30日具体情况如下(以千为单位)：



截至十二月三十一日止的年度：	预定的长期债务到期日
2020(剩余)	$	16,693
2021	275,499
2022	33,387
2023	517,494
2024	575,000
此后	1,000,000
总计	$	2,418,073

10. 租约

的租赁费用的组成部分截至2020年6月30日的3个月和6个月和2019具体情况如下(以千为单位)：



	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
租赁费	2020			2019			2020			2019
经营租赁成本	$	5,410		$	6,056		$	10,700		$	11,926
短期租赁成本	890			619			1,760			1,220
可变租赁成本	—			1			1			4
转租收入	(67		)	(158		)	(224		)	(320		)
净租赁成本	$	6,233		$	6,518		$	12,237		$	12,830

与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计)：



租约	分类	6月30日， 2020		12月31日， 2019
资产
经营性租赁资产	经营性租赁资产	$	133,179	$	139,385

负债
电流
**经营租赁负债	应计负债	12,763		12,728
非电流
**经营租赁负债	经营租赁负债，减去流动部分	144,264		151,226
经营租赁负债总额		$	157,027	$	163,954



租期和贴现率	6月30日， 2020		12月31日， 2019
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)	9.3		9.7
加权平均贴现率-营业租赁	5.3	%	5.3	%

与经营租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：



	截至六个月六月三十日，
	2020		2019
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
经营性租赁的经营性现金流出	$	11,404	$	8,240
非现金经营活动：
以新的经营租赁负债换取的使用权资产(1)	$	533	$	152,142

_____________________________


(1)	2019年6月30日的披露包括2019年1月1日确认的采用ASU No.2016-02租赁的余额。

经营租赁负债的到期日如下(以千计)：



截至十二月三十一日止的年度：	经营租赁
2020(剩余)	$	10,078
2021	21,203
2022	21,219
2023	21,489
2024	23,786
此后	104,655
租赁付款总额	$	202,430
扣除的计入利息	(45,403		)
租赁负债现值	$	157,027

11. 承诺和或有事项

赔偿

在正常业务过程中，我们签订包含各种陈述和保证的协议，并规定一般赔偿，包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及到未来可能会对我们提出但尚未对我们提出的索赔。到目前为止，我们没有支付任何索赔，也没有被要求为与这些赔偿义务相关的任何诉讼辩护。

我们已同意赔偿我们的高级管理人员、董事和某些其他员工因某些事件或事件而产生的损失和费用，包括垫付资金以支付某些费用，但须受某些限制。根据赔偿义务，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；但是，我们维持可能限制我们风险敞口的保险单，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。假设承保范围的适用性、保险人承担承保的意愿，以及在一定的保留额、损失限额和其他保单条款的约束下，我们认为这些赔偿义务的公允价值并不重要。因此，截至年月日，我们并未确认任何与该等义务相关的负债。2020年6月30日和2019年12月31日-2019年12月31日。不能保证承保的保险公司不会试图在不对这些保险公司提起昂贵诉讼的情况下对其有效性、适用性或承保金额提出争议，在这种情况下，我们可能会因这些赔偿义务而招致重大责任。

其他承诺

自.起2020年6月30日，我们有过$71.7百万一年内到期的不可取消采购承诺，主要与与第三方制造商的协议有关。

法律程序

2020年6月17日，蓝十字和蓝盾协会(BCBS)向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司，或统称为公司被告(以下简称BCBS诉讼)。BCBS的诉讼还点名了Roxane实验室公司、Hikma制药美国公司、EuroHealth(美国)公司、Hikma制药公司、Amneal制药有限责任公司、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司和Lupin公司，或者统称为BCBS被告。

分别在2020年6月18日和6月23日，二另外还有针对公司被告和BCBS被告的集体诉讼：一起由纽约州卡车司机委员会健康和医院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)在加利福尼亚州北区美国地区法院提起(以下简称卡车司机诉讼)，另一起由政府雇员健康协会(Government Employees Health Association Inc.)提起。在美国伊利诺伊州北区地区法院(以下简称GEHA诉讼)。

2020年6月18日，罗德岛州普罗维登斯市代表自己和所有其他类似情况，向加利福尼亚州北区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz制药公司和Roxane实验室公司，West-Ward制药公司，Hikma实验室公司，Hikma

PharmPharmticals USA Inc.和Hikma PharmPharmticals Plc，或统称为普罗维登斯市被告(以下称为普罗维登斯市诉讼)。

2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他类似情况向伊利诺伊州北区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司、Jazz制药公司、Roxane实验室公司、Hikma制药公司、EuroHealth(美国)公司。和West-Ward制药公司，或统称为UFCW被告(以下简称UFCW诉讼)。

2020年7月13日，BCBS诉讼和GEHA诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并向加利福尼亚州北区美国地区法院重新提起了各自的诉讼。2020年7月14日，UFCW诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并于2020年7月15日向加利福尼亚州北区美国地区法院重新提起诉讼。

2020年7月31日，L.A.G.C建筑行业福利计划协会代表自身和所有其他类似情况向纽约南区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals Plc(以下简称AFL计划诉讼)。AFL计划的诉讼还包括Roxane实验室公司、West-Ward制药公司、Hikma实验室公司、Hikma制药公司、Amneal制药公司、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司和Lupin公司。

BCBS诉讼、卡车司机诉讼、GEHA诉讼和UFCW诉讼中的原告正在寻求代表一类直接购买者，普罗维登斯市诉讼、UFCW诉讼和AGL计划诉讼中的原告正在寻求代表Xyrem的一类间接购买者。这些诉讼一般指控公司被告与Xyrem有关的行为违反了美国联邦和州反托拉斯、消费者保护和不正当竞争法，包括导致与包括普罗维登斯市被告在内的BCBS被告达成专利诉讼和解协议的行动。这些诉讼寻求金钱赔偿、惩罚性赔偿、对被指控的非法行为的公平救济，包括返还利润和恢复原状，以及禁令救济。可能还会对提出类似或相关指控的公司被告提起更多诉讼。如果原告索赔成功，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们不时涉及日常业务过程中出现的法律诉讼。我们相信，没有其他未决的诉讼可能单独或总体上对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

12. 股东权益

股票回购计划

2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至2020年6月30日已授权回购总购买价最高可达$1.5十亿，不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划，我们可能会不时在公开市场回购普通股，回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、经修订的信贷协议的限制、企业和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在截至2020年6月30日的6个月，我们总共花了$146.5百万购买1.2百万根据股份回购计划，按平均总购买价格(包括佣金)出售我们的普通股$121.98每股。所有回购的普通股都被取消了。自.起2020年6月30日，根据股份回购计划授权的剩余金额为$431.2百万.

累计其他综合损失

截至的累计其他综合亏损的组成部分2020年6月30日和2019年12月31日具体情况如下(单位：千)：



	未实现净额套期收益(损失) 活动			外方通货翻译调整数			总计累积其他综合损失
2019年12月31日的余额	$	(1,325	)	$	(222,068	)	$	(223,393	)
改分类前的其他综合损失	(4,524		)	(9,260		)	(13,784		)
从累计其他全面亏损中重新分类的金额	1,068			—			1,068
其他综合亏损，净额	(3,456		)	(9,260		)	(12,716		)
2020年6月30日的余额	$	(4,781	)	$	(231,328	)	$	(236,109	)

在.期间截至2020年6月30日的6个月，其他全面亏损反映了外币换算调整，主要是由于欧元兑美元走弱，以及符合现金流对冲资格的衍生品的未实现净亏损。

13. 每股普通股净收益(亏损)

每股普通股的基本净收入(亏损)以已发行普通股的加权平均数为基础。每股普通股摊薄净收益(亏损)是根据已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数计算的。

普通股基本和稀释后净收益(亏损)计算如下(除每股金额外，以千计)：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020			2019
分子：
净收益(损失)	$	114,801	$	261,898	$	(43,032	)	$	347,099
分母：
用于每股计算的加权平均普通股-基本	55,413		56,707		55,684			56,955
员工股权激励和购买计划的稀释效应	451		720		—			798
加权平均普通股用于每股计算-稀释	55,864		57,427		55,684			57,753

每股普通股净收益(亏损)：
基本型	$	2.07	$	4.62	$	(0.77	)	$	6.09
稀释	$	2.06	$	4.56	$	(0.77	)	$	6.01

我们的员工股权激励和购买计划以及可交换优先票据中的潜在摊薄普通股是通过将库存股方法应用于假定行使购股权、假定归属已发行的限制性股票单位(RSU)、根据我们的员工购股计划(ESPP)假定发行普通股以及在交换可交换优先票据时假定发行普通股来确定的。在交换可交换优先票据时可能发行的普通股对每股普通股的摊薄净收益(亏损)没有影响，因为我们的普通股于截至2020年6月30日的3个月和6个月和2019未超过可交换优先票据每股普通股的实际兑换价。

下表代表了加权平均普通股，由于计入这些普通股将产生反稀释效应(以千计)，因此这些普通股没有计入本报告所述期间的每股摊薄净收益(亏损)：



	三个月六月三十日，		截至六个月六月三十日，
	2020	2019	2020	2019
可交换高级债券	6,474	5,504	5,989	5,504
选项、RSU和ESPP	6,178	5,202	5,895	5,095

14. 营业收入

下表汇总了总收入(以千为单位)：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
Xyrem	$	446,808	$	413,212	$	854,683	$	781,529
Defitelio/去纤肽	42,714		46,055		90,146		87,555
ERWINAZE/Erwinase	32,683		27,622		70,415		88,521
Vyxeos	26,568		31,362		59,288		60,305
苏诺西	8,578		—		10,502		—
其他	852		5,172		3,374		8,844
产品销售，净额	558,203		523,423		1,088,408		1,026,754
特许权使用费和合同收入	4,233		10,710		8,754		15,565
总收入	$	562,436	$	534,133	$	1,097,162	$	1,042,319

下表汇总了归因于地理来源的总收入(以千为单位)：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
美国	$	516,097	$	480,932	$	994,580	$	943,794
欧洲	37,895		36,518		79,451		71,919
所有其他	8,444		16,683		23,131		26,606
总收入	$	562,436	$	534,133	$	1,097,162	$	1,042,319

下表汇总了占我们总收入10%以上的客户总收入的百分比：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
ESSDS	79	%	77	%	78	%	75	%
麦凯森	10	%	12	%	11	%	15	%

融资和付款

我们的付款条件因客户类型和地点的不同而有所不同，但通常要求的付款期限为30至45几天。

合同负债--递延收入

截至的递延收入余额2020年6月30日主要与从日本新屋株式会社或日本新屋收到的递延预付费用有关二许可、开发和商业化协议授予日本新屋公司在日本开发和商业化Defitelio和Vyxeos的独家权利。我们确认的合同收入为$1.2百万和$2.4百万在.期间截至2020年6月30日的3个月和6个月，分别与这些预付款有关。递延收入余额平均在4个月内确认。

代表我们根据每个协议预期履行我们的研究和开发义务的期限的年份。

下表对我们与客户签订的合同负债的期初和期末余额进行了对账。截至2020年6月30日的6个月(单位：千)：



	合同责任
截至2019年12月31日的余额	$	9,581
在特许权使用费和合同收入中确认的金额	(2,360		)
截至2020年6月30日的余额	$	7,221

15. 基于股份的薪酬

根据我们的ESPP，与股票期权、RSU和授予相关的基于股票的薪酬支出如下(以千计)：



	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
销售、一般和行政	$	21,020		$	20,685		$	41,616		$	41,055
研究与发展	7,663			5,896			14,048			11,419
产品销售成本	1,921			1,708			3,594			3,367
基于股份的总薪酬支出，税前	30,604			28,289			59,258			55,841
基于股份的薪酬费用带来的所得税收益	(2,924		)	(4,473		)	(6,670		)	(8,140		)
以股份为基础的薪酬费用总额，扣除税收后的净额	$	27,680		$	23,816		$	52,588		$	47,701

股票期权

下表显示了为购买我们的普通股而授予的基本期权的股票数量，以及Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设以及由此产生的授予股票期权的加权平均授予日期公允价值：



	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
授予的股票基础期权(以千为单位)	79			102			644			1,399
授予日期公允价值	$	33.29		$	38.95		$	33.61		$	42.56
Black-Scholes期权定价模型假设信息：
波动率	36		%	31		%	32		%	32		%
预期期限(年)	4.6			4.5			4.6			4.5
无风险费率区间	0.3-0.4%			1.8-2.3%			0.3-1.6%			1.8-2.5%
预期股息收益率	—		%	—		%	—		%	—		%

限售股单位

下表显示了同等数量的普通股授予的RSU数量，以及授予的RSU的加权平均授予日期公允价值：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
授予的RSU(以千为单位)	129		42		1,088		561
授予日期公允价值	$	108.20	$	132.73	$	113.48	$	138.87

RSU的公允价值是在授予之日根据我们普通股在该日的市场价格确定的。RSU的公允价值在归属期内按比例列支，通常超过四年了.

自.起2020年6月30日，与未归属股票期权和RSU相关的尚未确认的薪酬成本为$74.51000万美元和$159.4百万，预计将在加权平均时间段内识别2.6年和3.0分别是几年。

16. 所得税

我们的所得税条款是$54.8百万和$3.5百万在截至2020年6月30日的3个月和6个月，相比之下，所得税优惠为$78.7百万和$49.5百万在相同的时期内2019。实际税率为31.9%和(9.2)%在截至2020年6月30日的3个月和6个月，分别与(42.7)%和(16.5)%在相同的时期内2019。享受的所得税优惠截至2019年6月30日的三个月和六个月包括一项离散的税收优惠$112.3百万因实体内知识产权资产转让而产生。代表递延未来利益的税收优惠被记录为递延税项资产。三年的实际税率的提高截至2020年6月30日的3个月和6个月与#年同期相比2019主要是由于实体内知识产权资产转让的影响。剔除这一影响后，截至2020年6月30日的三个月与#年同期相比2019这主要是由于不允许某些利息扣除的影响，以及与法国税务当局就正在进行的税务审计达成和解的拟议拨备的影响，下文将更详细地讨论这一问题。三年的实际税率的降低截至2020年6月30日的6个月与2019年同期相比，主要是由于收购的知识产权研发资产减值费用的影响以及收购的与PharmaMar交易相关的知识产权研发费用的影响，但被不允许某些利息扣除和与法国税务当局达成的拟议和解拨备的影响部分抵消。截至2020年6月30日的三个月的实际税率高于爱尔兰法定税率12.5%主要原因是不允许某些利息扣除和与法国税务当局达成的拟议和解拨备的影响。截至2020年6月30日的6个月的实际税率低于爱尔兰法定税率12.5%主要由于去纤肽收购的IPR&D资产减值费用的影响，以及收购的与PharmaMar交易相关的IPR&D费用的影响，部分抵消了某些利息扣除条款和与法国税务当局达成的拟议和解条款的影响。我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。

我们的递延税净资产主要由美国联邦和州税收抵免、美国联邦和州及国外净营业亏损结转和其他暂时性差额组成，并扣除与收购的无形资产相关的递延税负债。我们对某些外国和美国递延税项资产维持估值津贴。在每个报告期内，我们都会按司法管辖区评估是否需要对我们的递延税项资产计提估值津贴，并随着获得更多信息而调整我们的估计。

我们必须确认税务头寸的财务报表影响，如果根据技术上的优点，该头寸在审查后更有可能保持下去的情况下，我们必须确认该头寸对财务报表的影响。因此，我们为某些税收优惠记录了一项未经确认的税收优惠，经审查后，我们判断这些优惠可能不会持续下去。我们最重要的税收管辖区是爱尔兰和美国(无论是在联邦一级还是在各个州的司法管辖区)。对于爱尔兰，我们在2015年前不再接受税务机关的所得税审计。美国司法管辖区通常有诉讼时效，从报税表到期日或报税表提交日期中较晚的日期起计三到四年。然而，在美国(在联邦一级和大多数州)，2015年和更早产生的结转税属性仍可能在税务机关审查后进行调整。我们的某些子公司目前正在接受法国税务机关截至2012年12月31日、2013年、2015年、2016年和2017年的年度审查。2015年12月，我们收到了建议的纳税评估通知，2018年10月和2019年12月，我们收到了法国税务部门修订后的2012和2013年纳税评估通知，2018年12月和2019年9月，我们收到了2015、2016和2017年的建议纳税评估通知，涉及某些转让定价调整。$41.9百万2012和2013年，以及大约$12.0百万2015、2016和2017年，包括截至拟议摊款各自日期的利息和罚款，按截至2020年6月30日。由于涉及的转让定价问题具有主观性，本公司于2020年5月与法国税务机关达成原则协议，就所有开放年度的审计进行结算。和解协议将要求该公司支付以下费用的递增税款、利息和罚款$17.7百万，按2020年6月30日的外汇汇率折算。和解协议尚待与法国税务当局正式敲定并提交文件，协议于2020年6月30日应计，截至2020年6月30日的三个月和六个月的所得税支出包括和解协议的影响。截至2017年12月31日的一年，我们的某些意大利子公司目前正在接受意大利税务机关的审查。

第二项：调查公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与本季度报告10-Q表其他部分包含的简明综合财务报表和简明综合财务报表附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。在回顾下面的讨论时，您应该牢记可能影响我们业务的重大风险和不确定性。我们特别鼓励您审阅本10-Q表格季度报告第II部分第1A项“风险因素”中所描述的风险和不确定因素。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与本报告所载或过去结果和趋势所暗示的前瞻性陈述中预测的结果大不相同。前瞻性陈述是试图预测或预期我们的业务、财务状况或经营结果的未来发展的陈述。请参阅本讨论结尾处的“有关前瞻性陈述的告诫”。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅说明截至本季度报告10-Q表格的日期(除非指明其他日期)，我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些陈述。

概述

我们的主要市场产品是：


•	Xyrem^®(羟丁酸钠)口服液是美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国销售的唯一一种产品，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和日间过度嗜睡(EDS)；


•	苏诺西^®(沙利安非醇)，FDA批准并在美国和欧洲销售的一种产品，用于改善与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的EDS成年患者的觉醒能力；


•	Defitelio^®(去纤肽钠)，这是一种在美国和欧洲(在欧洲销售为Defitelio)的产品，在美国被批准用于治疗患有肝静脉闭塞性疾病(VOD)的成人和儿童患者，也被称为肝窦阻塞综合征，在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍^®(去纤肽)用于治疗接受造血干细胞移植治疗的成人和儿童的严重VOD；


•	额尔温纳泽^®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)，这是一种在美国和欧洲某些市场(在欧洲以Erwinase销售)批准的治疗方法^®)适用于对以下物质过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶；


•	Vyxeos^®注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，这是一种在美国和欧洲获得批准的产品(在欧洲以Vyxeos的名称销售^®(脂质体44毫克/100毫克浓缩液输液)，用于治疗新诊断的治疗相关急性髓系白血病(AML)，或AML伴有骨髓增生异常相关改变的成人；以及


•	泽泽尔卡™(Lurbinectedin)，这是FDA于2020年6月批准的一种产品，最近在美国推出，用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)的成年患者，这些患者在基于铂的化疗中或之后病情恶化。

2019年12月，我们招募了我们的第一名患者参加我们的关键2/3期临床研究(与儿童肿瘤学小组合作进行)，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产品过敏的重组欧文氏菌天冬酰胺酶产品候选JZP-458，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产品过敏的儿童和成人ALL或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)患者。这项研究仍在继续登记，我们预计最早在2020年底向FDA提交我们的生物制品许可证申请(BLA)，以获得JZP-458，目标是在2021年年中在美国推出。JZP-458于2019年10月被美国FDA授予快速通道称号，用于治疗这一患者群体。

此外，我们正在进行Xywav(JZP-258)的3期临床试验，用于治疗特发性高睡眠，这是一种主要以EDS为主要特征的慢性神经疾病，目前在美国还没有获得批准的疗法。我们在2020年第一季度完成了这项试验的登记，预计2020年第四季度将公布主要数据，并最早在2021年第一季度提交补充新药申请(NDA)，最早可能获得批准并最早在2021年底推出

我们创造股东价值的战略侧重于：


•	强大的执行力通过利用我们在睡眠和肿瘤学新的高增长产品方面的领先市场地位和专业知识，推动我们核心治疗领域的销售增长，以满足重大的未得到满足的需求；


•	通过以患者为中心的外部创新扩展我们的渠道，以实现高度差异化计划的平衡组合；


•	继续为有针对性的治疗条件建立灵活、高效和富有成效的开发引擎，以识别和进展早期和中期资产；以及


•	投资于可扩展的运营模式和差异化的能力，以实现成功的合作伙伴关系，并通过指标扩展和全球市场释放更多价值。

本季度影响我们业务的重大发展

2020年6月，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了本金总额10亿美元的非公开发行，2026年到期的2.00%可交换优先债券，即2026年债券。我们将发行2026年债券所得款项净额的一部分用作现金回购。3.329亿美元2021年到期的现有1.875%可交换优先票据的本金总额，即2021年到期的票据，通过与发售同时进行的个别私人谈判交易。其余净收益将用于一般企业用途，包括我们不时额外回购2021年债券。

2020年6月，Zepzelca获得FDA加速批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者，我们拥有该产品在美国的独家商业化权利。2020年7月，我们在美国推出了Zepzelca，国家综合癌症网络将Zepzelca添加到小细胞肺癌肿瘤学临床实践指南中，作为先前系统治疗后6个月或更短时间内复发的患者的首选治疗方案，以及作为先前系统治疗后6个月以上复发的患者的推荐方案。在推出时，Zepzelca与经销商和团购组织的所有合同都已执行。

2020年7月，FDA批准了我们针对Xywav(前身为JZP-258)的NDA，这是一种含钠量比Xyrem低92%的氧酸盐产品，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。钠的92%的减少相当于患者每天大约减少1000至1500毫克，具体取决于剂量。成人和儿童患者可选择多种Xywav剂量。当患者在羟丁酸钠之后开始Xywav治疗时，Xywav治疗以与羟丁酸钠(克对克)相同的剂量和方案开始，并根据疗效和耐受性根据需要进行滴定。与Xyrem不同的是，Xywav的标签上没有向处方医生发出警告，要求他们监测对钠摄取敏感的患者，包括心力衰竭、高血压或肾损伤患者。膳食钠和血压之间存在着一种被广泛接受的关系，已出版的高血压指南强调，过量摄入钠与中风、心血管疾病和其他不良后果的风险增加独立相关。我们开发Xywav是为了给那些服用羟丁酸酯产品治疗发作性睡病的慢性疾病的患者提供临床上有意义的益处。在批准Xywav时，FDA批准了Xywav和Xyrem的风险评估和缓解战略，或称REMS。我们计划在实施REMS后，在2020年第四季度推出Xywav。

2020年7月，Defitelio被澳大利亚治疗商品管理局批准用于治疗VOD。

继续重视研究和开发

在.期间截至2020年6月30日的6个月与我们的战略一致，我们继续将重点放在神经科学和肿瘤治疗领域的研发活动上，例如我们最近扩展到运动障碍和实体肿瘤，并探索和投资于邻近的治疗领域，这将使我们的投资组合进一步多样化。

我们的开发活动涵盖所有开发阶段，目前包括新产品候选产品的临床测试，以及与我们现有上市产品的临床改进或其他适应症或新临床数据相关的活动。我们还扩展到新疗法的临床前探索，包括血液学和肿瘤学的精确药物。我们通过利用我们日益增长的内部研发职能进行了大量的此类活动，但我们也与第三方进行了合作，以研究和开发创新的早期候选产品，并支持寻求执行更多临床研究的第三方工作。

我们的产品。我们还寻找投资机会，支持在我们的治疗区域和邻近地区开发早期和中期技术。通过第三方，我们与血液学、精确肿瘤学以及神经科学领域的临床前和临床研究与开发活动签订了多项许可和合作协议。

以下是我们正在进行和计划中的与我们的产品和管道相关的主要开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要：

神经科学



候选产品	描述
阶段3
Xywav(JZP-258)(羟基丁酸；92%钠还原)	特发性睡眠症
2b期
JZP-385	特发性震颤(计划研究)
阶段1
JZP-324	羟丁酸缓释剂

肿瘤学



候选产品	描述
阶段3
Vyxeos	AML或高危骨髓增生异常综合征或MDS(AML18和AML19)(合作组研究)
	新诊断的成人标准和高危AML(AML研究组合作小组研究)
	新诊断的儿童AML患者(儿童肿瘤学小组合作小组研究)
Zepzelca(Lurbinectedin)	故态复萌的SCLC(亚特兰蒂斯)(独家美国许可证)
阶段2/3
JZP-458(重组欧文尼亚(天门冬酰胺酶)	全部/LBL
第二阶段
Defitelio	急性移植物抗宿主病的预防
Defitelio	CAR T细胞治疗相关神经毒性的预防
Vyxeos	高危MDS(欧洲骨髓增生异常综合征合作小组合作小组研究)
Vyxeos	新诊断的老年高危急性髓细胞白血病(计划合作小组研究)
Vyxeos+ventoclax	初治或复发/难治，或R/R，AML(MD Anderson协作研究)
阶段1
Vyxeos	低强度给药治疗高危MDS(MD Anderson协作研究)
Vyxeos+其他批准的疗法	R/R AML或去甲基化药物失效MDS(MD Anderson协作研究)
	一线FIT AML(1b期研究)
	一线不合适AML的低强度治疗(1b期研究)
IMGN632	R/R CD123+血液系统恶性肿瘤(Jazz选择加入ImmunoGen，Inc.或ImmunoGen)
IMGN632	CD123+AML中的+/-ventoclax/azacitidine(Jazz选择加入ImmunoGen的机会；1b/2期研究)
临床前
CombiPlex	血液学/肿瘤学探索性活动



候选产品	描述
JZP-341(长效欧文尼亚(天门冬酰胺酶)	所有和其他血液恶性肿瘤(与Pfenex，Inc.或Pfenex合作)
重组聚谷氨酰胺酶	恶性血液病(Jazz选择加入Pfenex的机会)
PAN-RAF抑制剂计划	RAF和RAS突变肿瘤(从Redx Pharma获得，该公司正在继续开发)
Exosome靶标(NRAS、STAT3和其他3个候选)	血液恶性肿瘤/实体肿瘤(与Codiak BioSciences，Inc.或Codiak合作)
Defitelio	探险活动

2020年4月，我们宣布决定停止参加我们用于预防VOD的去纤肽3期临床研究，因为我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一。这不影响批准的适应症或其他正在进行的去纤肽开发活动。在2020年及以后，我们预计我们的研发费用将比以前的水平继续增加，特别是我们正在为预期的监管提交和临床试验数据读出做准备，启动和开展更多的临床试验和相关开发工作，并可能获得更多候选产品的权利。

经营卓越

此外，我们仍然专注于在将使我们获得竞争优势的领域继续打造卓越，包括构建越来越灵活和适应性更强的商业化引擎，以及加强我们在患者、提供商和付款人之间以客户为中心的市场专业知识。我们正在通过加强跨职能和跨地区的协调和集成来完善我们吸引客户的方法。为此，我们已于2020年着手进行几项重要的组织变革，以加快我们的进步，包括更全面的品牌规划方法、新的北美地区业务结构和新的全球医疗事务组织。这些计划标志着与我们的公司战略直接相关的重大运营演变，旨在更好地使我们的团队能够在一致和共享的议程上进行协作。我们今年正在利用我们差异化的运营能力，获得三项产品批准，并执行我们正在欧洲推出的Sunosi和美国的Zepzelca，以及我们计划在美国推出的Xywav。

新冠肺炎商业动态

随着新冠肺炎疫情对全球的影响，我们制定了一套全面的应对战略，包括建立跨职能的应对团队和实施业务连续性计划，以管理新冠肺炎疫情对我们员工、患者和业务的影响。在2020年第二季度，我们经历了大流行的财务和其他影响，鉴于全球经济放缓、全球医疗体系整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性，我们预计我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景在未来几个季度将继续受到不利影响。

我们支持旨在防止新冠肺炎传播的广泛公共卫生战略，并将重点放在员工的健康和福利上。根据世界疾病控制和预防中心、世界卫生组织和地方当局发布的指导意见，2020年3月，我们的全球劳动力，包括外地团队，过渡到远程工作。我们的全球组织已经动员起来，使我们的员工能够以新的方式实现我们最关键的目标，利用积极、创新和优先安排资源来克服新的障碍。除了推出新技术和协作工具外，我们还实施了流程和资源，以便在员工收到新冠肺炎诊断呈阳性的情况下为员工提供支持。我们已经制定并正在实施计划，以重新开放我们的网站，使我们的员工能够重返我们的全球办事处、现场和我们的制造设施工作，这些计划考虑了适用的公共卫生当局和当地政府的指导方针，旨在确保社区和员工的安全。然而，新冠肺炎疫情的影响仍在迅速发展，即使我们的员工更广泛地回到我们的全球办事处、现场和制造设施工作，我们也可能不得不恢复更具限制性的远程工作模式，无论是由于新冠肺炎感染率或住院率的激增或其他原因。

商业化

关于我们的商业化活动，新冠肺炎大流行的不断演变的影响正在对需求、新患者的开始和我们产品的治疗产生负面影响，主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新排序。由于大流行的性质，我们无法准确预测这些影响对我们产品需求的持续时间或程度。2020年3月，我们将我们的

外地销售、市场准入、报销和医疗人员离开外地，并暂停与工作有关的差旅和客户面对面互动。我们利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽，以虚拟方式支持患者护理。2020年6月下旬，随着诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府指导方针允许面对面互动，我们的现场团队恢复了与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动。重新参与的程度因账户、地区和国家而异，未来可能会因为新冠肺炎大流行的持续影响而受到不利影响。

对于Xyrem来说，全美睡眠实验室的关闭导致睡眠测试的机会减少。到2020年第一季度末，我们看到处方医生诊断新的发作性睡病患者的能力下降，开始治疗的新患者也出现了相关的下降。尽管Xyrem患者的新登记人数在2020年第二季度下半年呈上升趋势，但我们仍然预计，在获得发作性睡病诊断方面的延误将对未来几个季度的Xyrem患者登记人数产生负面影响。考虑到新冠肺炎大流行的长期影响，我们可能还会看到患者支付Xyrem处方费用的能力受到潜在的负面影响。对于Sunosi来说，对需求的影响主要与我们的现场团队与处方者互动的能力降低以及患者在这段时间内无法与他们的医疗保健提供者会面有关。因此，我们看到Sunosi处方者和新患者在美国的增长速度慢于预期。我们还预计，由于大流行，某些欧洲监管机构在某些国家的定价和报销审查可能需要更长时间，这可能会推迟我们在这些欧盟或欧盟成员国滚动推出Sunosi。

在2020年第二季度，由于新冠肺炎相关的影响，对Defitelio的需求受到造血干细胞移植数量减少的影响，包括医疗资源的重新排序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的相关延迟、推迟或暂停。2020年第二季度对Vyxeos的需求也受到新冠肺炎转向口服或强度较低的门诊急性髓细胞白血病治疗的影响，这直接对Vyxeos的使用产生了负面影响，或推迟了Vyxeos的使用，处方人员仍主要在住院环境中使用Vyxeos。虽然我们观察到第二季度末对德维特里奥和威士欧的需求有所恢复，但我们仍然预计新冠肺炎疫情的持续影响将对德维特里奥和威士欧的使用产生负面影响。自2020年7月推出Zepzelca以来，我们经历了学术和社区客户对Zepzelca的最初强烈欢迎和接受，我们的销售团队正在通过现场和虚拟互动积极与目标处方者打交道。

我们还看到，自2020年第一季度末以来，对患者经济援助计划的需求呈上升趋势。根据新冠肺炎疫情的最终持续时间和严重程度，以及全球经济放缓、普遍失业和由此导致的雇主担保保险范围丧失的程度，我们可能会经历越来越多的从商业付款人保险向政府付款人保险的转变，或者对患者援助和/或免费药物计划的需求增加，这可能会对净收入产生不利影响。

供应链

我们目前预计，在2020年剩余时间内，Xyrem、Sunosi、Defitelio、Vyxeos和Zepzelca的全球供应将充足，Xywav也将有足够的商业产品供应，以支持计划于2020年第四季度在美国推出的产品。然而，Erwinaze的制造商继续受到与新冠肺炎大流行影响无关的供应中断，我们正在全球经历Erwinaze的供应中断，预计在2020年剩余时间内，全球将继续经历供应中断。

我们位于爱尔兰阿斯隆的生产Xyrem和Xywav的制造工厂继续运营，只有办公室员工远程工作。2020年3月，我们暂时停止了生产去纤肽的意大利维拉瓜迪亚制造工厂的运营，以确保我们在意大利北部员工和社区的安全。考虑到适用的公共卫生当局和当地政府指导方针以及员工安全，我们在2020年第二季度重新开放了该设施，该设施现在已经恢复运营，只有办公室工作人员远程工作。如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，开始影响制造材料或基本分销系统(如一般送货服务)的供应，或者要求我们或我们的供应商再次停止或限制各自制造设施的运营，我们可能会遭遇供应链和运营中断，以及产品制造和供应的相关延迟，这将对我们获得批准的产品的销售和收入产生不利影响。

研究与发展

关于我们的临床试验活动，我们已经采取措施实施远程和虚拟方法，包括可能的远程数据监控，以保持患者的安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限，尽管启动试验地点的时间有所推迟。为了志愿者的安全，我们暂时暂停了我们的两个健康志愿者临床开发项目JZP-385和JZP-324，预计将在2020年8月重新启动这些临床试验。虽然到目前为止还没有出现这种情况，但我们仍然可以看到对提供研究药物、报告试验结果或与监管机构、道德委员会或

其他重要机构，由于监管机构、员工资源或其他方面的限制。此外，我们依赖合同研究机构或其他第三方协助我们进行临床试验，我们不能保证他们会因新冠肺炎疫情的持续影响而继续及时、令人满意地履行合同职责。如果这些影响变得更加严重，我们的临床开发时间表可能会受到严重干扰，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

公司发展和其他财务影响

凭借我们强劲的现金余额和正现金流，以及我们最近发行的10亿美元本金2026年票据，我们预计将有足够的流动性对我们的业务进行计划投资，以支持我们的长期增长战略。然而，新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。大流行的影响还可能影响我们进行面对面尽职调查、谈判和其他互动以发现新机会的能力。

虽然我们预计新冠肺炎大流行将对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响，但对我们获得批准的产品的销售和收入、执行新产品推出、临床开发和监管工作、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的能力的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，目前无法有信心地预测，例如大流行的最终持续时间和严重程度、政府“呆在家里”的命令和旅行限制、隔离、社会距离和关闭企业的要求。以及全球采取的控制和治疗该疾病的行动的有效性。例如，我们的员工无法返回办公室和外地工作，以及我们主要市场的医疗保健系统内持续存在的压力和重新排序，可能需要我们重新评估今年关键业务活动的时间和范围，包括我们成功推出Zepzelca和Xywav的能力。

企业响应

新冠肺炎大流行给全球卫生系统造成了沉重的负担，并突显了公司需要评估现有疗法，以评估它们是否可以在目前的适应症之外用于治疗新冠肺炎，并考虑开发新的疗法。我们已经加快了围绕去纤肽治疗急性呼吸窘迫综合征的研究、积累专业知识和生成数据的努力，急性呼吸窘迫综合征是新冠肺炎的一种严重而相对常见的症状。我们已经收到并批准了研究人员赞助的试验(或称ISTS)的请求，以评估去纤肽在新冠肺炎呼吸窘迫患者中的使用情况。目前，两个第二阶段项目正在进行中，以评估去纤肽在新冠肺炎患者中的潜在用途：在西班牙进行的预防和治疗呼吸窘迫和细胞因子释放综合征的IST，以及在意大利进行的评估新冠肺炎肺炎患者呼吸衰竭发生率降低的试验。

此外，我们正在支持当地社区和以患者为中心的组织开展新冠肺炎的救援工作，包括通过企业捐款给慈善组织，为我们在意大利、费城和旧金山湾区以及其他受新冠肺炎影响相关需求最大的社区提供食品和医疗救济。我们正在与患者倡导组织接触，以更好地了解新冠肺炎的影响，并努力确保患有睡眠障碍以及血液和肿瘤疾病的患者继续获得治疗，并鉴于新冠肺炎对医疗系统的影响，满足他们的其他需求。我们致力于使我们的员工能够回馈社会，包括允许我们雇用的有执照的医疗从业者支持当地的响应工作。

与我们业务相关的其他挑战、风险和趋势

我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem。不能保证我们可以将Xyrem的销售额维持在当前水平或接近当前水平，也不能保证Xyrem的销售额将继续增长。我们定期提高Xyrem的价格，最近一次是在2020年1月，不能保证我们未来会进行类似的价格调整，也不能保证我们已经或未来可能进行的价格调整不会对Xyrem的销售量和收入产生负面影响。在未来，我们预计Xyrem将根据我们与多家简化新药申请申请者达成的和解协议，面临来自非专利和授权非专利版本的羟酸钠的竞争。仿制药竞争会降低Xyrem的销售价格和为Xyrem开具的处方数量。Xyrem还可能面临来自其他品牌氧酸钠产品和其他新的和现有的品牌市场进入者的日益激烈的竞争。

至于我们神经科学治疗领域的其他产品和候选产品，我们在美国和欧盟获得了Sunosi的批准，最近在美国获得了Xywav的批准。我们未来的计划假设Xywav将钠从

Xyrem没有钠警告和多种剂量选择，将成为那些有患者可以从羟基丁酸酯治疗中受益的医生的首选治疗方法，包括目前的Xyrem患者和以前没有开Xyrem处方的患者，包括那些钠含量令人担忧的患者。如果我们不能成功地将Sunosi或Xywav商业化，或者如果Sunosi和Xywav的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自神经科学治疗领域的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

除了我们的神经科学产品和候选产品外，我们还在商业化一系列肿瘤学产品，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地将Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商业化，并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们与Porton Biophma Limited(由英国卫生大臣(PBL)全资拥有的一家有限责任公司)的许可和供应协议将于2020年12月31日到期，其中包括独家营销、销售或分销Erwinaze的权利、Erwinaze商标的独家许可和PBL制造技术的非独家许可。2020年4月，PBL宣布已与一个新的合作伙伴达成协议，在我们的许可和供应协议到期后，将对Erwinaze进行商业化和分销。因此，我们未来通过Erwinaze销售创造收入的能力将受到不利影响。根据我们与PBL达成的协议，我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存，并保留某些数据、技术诀窍和其他财产权益的所有权，包括Erwinaze在美国的BLA和Erwinase在其他几个国家的营销授权。我们打算与PBL合作，解决终止后的业务过渡问题，以确保患者护理的连续性。然而，我们不能强迫PBL与我们合作，确保有序过渡，或承认我们持续的权利。过去，我们与PBL在产品质量和供应、补救费用以及现有合同下的其他权利和义务方面存在分歧。我们供应市场并创造未来产品销售的能力，包括我们有权在2021年获得的终止后产品，将取决于PBL解决Erwinaze制造和质量问题的能力，以及PBL在终止日期之前和之后为我们提供的产品供应水平。我们可能无法从pbl收到我们期望在2020年前或在终止后销售期内供应市场的erwinaze产品，并且可能会产生成本。, 包括与PBL解决任何纠纷有关的相关员工的时间和分心。如果PBL不能补救需要我们监督的质量和制造问题，以便将产品送到美国的患者手中，Erwinaze短缺可能会继续增加，根据我们与产品的历史和当前联系，我们可能会遭受声誉损害。如果我们不能弥补Erwinaze将损失的未来产品销售，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到实质性的不利影响。

我们增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和扩大的研发活动的持续投资。如果我们在这些或其他候选产品的临床开发中没有取得成功，如果我们不能及时获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果获得批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

除了继续对我们的研发渠道进行投资外，我们还打算通过收购或授权，以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品来扩大我们的业务。如果不能正确识别和收购、许可或开发其他产品或候选产品，成功管理将任何产品或候选产品整合到我们的投资组合中的相关风险，或因与收购或许可内相关的预期和意外问题而产生的风险，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们越来越多地面临来自第三方付款人的压力，要求我们同意Xyrem的折扣、回扣或限制性定价条款。我们需要维持Sunosi的付款人覆盖范围，并打算获得Xywav的覆盖范围。与药房福利经理或PBM和付款人签订协议，以确保患者访问这些产品的未来期间已经并可能继续导致更高的毛到净扣除额。我们不能保证我们能够与PBM和其他第三方付款人达成商业上合理的条款，也不能保证我们能够确保患者接触到我们现有和未来的产品，并接受我们的产品在机构配方中的使用。我们还需要为新推出的肿瘤学产品(如Zepzelca)和未来的产品(如JZP-458)获得足够的处方职位和机构准入。除了越来越大的定价压力和付款人对报销施加的限制外，医疗成本控制已经受到全球的关注，制药公司的药品定价目前并预计将继续受到联邦和州政府的严格审查。如果采用旨在控制医疗成本的医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或一般药品定价方面遇到负面宣传，我们对产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。

最后，制药公司的商业实践，包括产品配方改进、专利诉讼和解和REMS计划，越来越多地吸引了立法者和监管机构的公众监督，

指控这类节目被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。如果我们成为政府未来对我们的业务行为进行调查的对象，包括与Xyrem REMS、Xywav的推出、我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他方面相关的调查，我们可能会产生巨额费用，并可能分心于我们业务的运营和我们战略的执行。任何这些风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务和经营业绩造成不利影响，它还可能会增加上述许多其他风险和不确定性。所有这些风险和不确定因素以及其他风险和不确定因素都在本季度报告10-Q表格第II部分第1A项的“风险因素”中进行了更详细的讨论。

运营结果

下表列出了我们的收入和支出(除百分比外，以千为单位)：



	三个月六月三十日，					增加/		截至六个月六月三十日，					增加/
	2020		2019			(减少)		2020		2019			(减少)
产品销售，净额	$	558,203	$	523,423		7	%	$	1,088,408	$	1,026,754		6	%
特许权使用费和合同收入	4,233		10,710			(60	)%	8,754		15,565			(44	)%
产品销售成本(不包括收购的开发技术摊销)	28,008		27,676			1	%	56,665		61,182			(7	)%
销售、一般和行政	191,406		176,014			9	%	399,806		343,961			16	%
研究与发展	78,922		62,384			27	%	165,029		122,489			35	%
无形资产摊销	62,974		61,576			2	%	125,821		118,461			6	%
减损费用	—		—			不适用(1)		136,139		—			不适用(1)
收购的正在进行的研究和开发	3,000		2,200			36	%	205,250		58,200			253	%
利息支出，净额	26,210		18,234			44	%	44,706		36,156			24	%
汇兑损失	464		1,933			(76	)%	1,596		2,544			(37	)%
所得税拨备(福利)	54,754		(78,650		)	不适用(1)		3,467		(49,534		)	不适用(1)
被投资人损失中的权益	1,897		868			119	%	1,715		1,761			(3	)%

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(1)	与上一时期相比没有意义。

营业收入

下表显示了我们的产品净销售额、版税和合同收入以及总收入(千元，百分比除外)：



	三个月六月三十日，				增加/		截至六个月六月三十日，				增加/
	2020		2019		(减少)		2020		2019		(减少)
Xyrem	446,808		413,212		8	%	854,683		781,529		9	%
Defitelio/去纤肽	42,714		46,055		(7	)%	90,146		87,555		3	%
ERWINAZE/Erwinase	32,683		27,622		18	%	70,415		88,521		(20	)%
Vyxeos	26,568		31,362		(15	)%	59,288		60,305		(2	)%
苏诺西	8,578		—		不适用(1)		10,502		—		不适用(1)
其他	852		5,172		(84	)%	3,374		8,844		(62	)%
产品销售，净额	558,203		523,423		7	%	1,088,408		1,026,754		6	%
特许权使用费和合同收入	4,233		10,710		(60	)%	8,754		15,565		(44	)%
总收入	$	562,436	$	534,133	5	%	$	1,097,162	$	1,042,319	5	%

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(1)	与上一时期相比没有意义。

产品销售，净额

Xyrem产品的销售额在截至2020年6月30日的3个月和6个月与#年同期相比2019主要原因是平均净销售价较高，其次是销售量的增加，但被较高的毛收入对净额的扣除部分抵消。2019年7月和2020年1月开始提价。Xyrem产品销售量增长了5%在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，与2019主要是由于服用Xyrem的平均患者数量增加。Defitelio/去纤肽产品在截至的三个月的销售额下降2020年6月30日与#年同期相比2019这主要是由于销售量下降，而由于医院管理包括重症监护床位在内的关键资源，新冠肺炎疫情导致造血干细胞移植数量减少，这对销售量产生了负面影响。Defitelio/去纤肽产品的销售额在截至6个月的6个月内有所增长2020年6月30日与#年同期相比2019主要是由于销售量增加。ERWINAZE/Erwinase产品销售额在截至三个月的三个月中有所增长2020年6月30日与#年同期相比2019主要是由于供应的时间安排。ERWINAZE/Erwinase产品销售额在截至6个月的6个月内下降2020年6月30日与#年同期相比2019主要是由于制造商的库存有限。持续的供应挑战继续对我们向市场供应Erwinaze的时机和能力产生负面影响。我们正在全球经历Erwinaze的供应中断，预计今年剩余时间全球供应将继续中断。年Vyxeos产品销量下降截至2020年6月30日的3个月和6个月与#年同期相比2019这主要是由于美国销售额的下降，肿瘤组织建议尽可能治疗口腔肿瘤溶解症患者，以避免高危癌症患者住院，并为新冠肺炎患者保留重症监护床位，这对该公司产生了负面影响。苏诺西的产品销售量860万美元和1050万美元在截至的三个月和六个月2020年6月30日分别为。Sunosi于2019年7月在美国推出，欧洲滚动发布于2020年5月在德国开始。我们预计2020年的产品总销售额将高于2019年，这主要是由于Xyrem和Sunosi的销售增长，以及Zepzelca的产品销售。

特许权使用费和合同收入

特许权使用费和合同收入在截至2020年6月30日的3个月和6个月与#年同期相比2019主要原因是来自外部许可协议的里程碑式收入较低。我们预计2020年的特许权使用费和合同收入将比2019年有所下降，主要原因是来自外部许可安排的里程碑式收入下降。

产品销售成本

年产品销售成本增加。截至2020年6月30日的三个月与#年同期相比2019主要是由于产品组合的变化。年产品销售成本下降。截至2020年6月30日的6个月与#年同期相比2019主要是由于产品组合的变化。毛利率占产品净销售额的百分比为95.0%和94.8%为.截至2020年6月30日的3个月和6个月，分别与94.7%和94.0%在相同的时期内2019。我们预计，与2019年相比，2020年我们的毛利率占净产品销售额的百分比不会有实质性变化。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用在截至2020年6月30日的3个月和6个月与#年同期相比2019这主要是由于增加了与我们的优先产品和候选产品相关的销售、营销和发布活动的投资，以及与扩大业务相关的其他费用的增加。我们预计2020年的销售、一般和行政费用将比2019年有所增加，这主要是因为与继续在美国和欧洲商业推出Sunosi、在美国商业推出Zepzelca以及计划在美国推出Xywav相关的费用增加。

研发费用

研究和开发费用主要包括与临床研究和外部服务有关的成本、人员费用和其他研究和开发成本。临床研究和外部服务费用主要涉及临床研究机构提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和基于股份的薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关费用组成的间接费用分配。我们不会逐个项目跟踪完全负担的研发费用。我们管理研发费用的方法是：确定我们预计将在给定时期内进行的研发活动，然后根据我们对哪些开发活动对我们的业务重要且有合理的成功概率的评估来确定工作的优先顺序，并相应地动态分配资源。我们还不断审查我们的开发流水线项目。

以及它们的发展状况，并在必要时在我们的开发管道项目之间重新分配资源，我们认为这些项目将最好地支持我们未来的业务增长。

下表按主要费用类别提供了我们的研发费用明细(以千为单位)：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
临床研究和对外服务	$	40,145	$	33,034	$	87,894	$	63,265
人事费用	31,146		20,855		57,048		42,165
其他	7,631		8,495		20,087		17,059
总计	$	78,922	$	62,384	$	165,029	$	122,489

研发费用增加了1650万美元和4250万美元在截至2020年6月30日的3个月和6个月与去年同期相比，2019。临床研究和外部服务成本增加了710万美元和2460万美元在截至2020年6月30日的3个月和6个月与去年同期相比，2019主要是由于主要与JZP-458相关的更高的临床试验成本，以及与我们正在进行的临床前和临床开发计划以及对合作伙伴计划的支持相关的费用增加。人事费用增加了1030万美元和1490万美元在截至2020年6月30日的3个月和6个月与去年同期相比，2019主要是因为增加了支持我们发展计划的员工人数。

在2020年及以后，我们预计我们的研发费用将比以前的水平继续增加，特别是我们正在为预期的监管提交和临床试验数据读出做准备，启动和开展更多的临床试验和相关开发工作，并可能获得更多候选产品的权利。与我们的研发活动相关的风险和不确定性的讨论，包括为我们的候选产品完成开发和监管提交，以及对我们的业务、财务状况和增长前景的影响，可以在本季度报告10-Q表格第II部分的第1A项中的“风险因素”中找到。

无形资产摊销

无形资产摊销截至2020年6月30日的三个月与去年同期的情况是一致的2019。无形资产摊销增加了740万美元在截至2020年6月30日的6个月与#年同期相比2019主要是由于我们于2019年2月收到PBL的合同终止通知导致Erwinaze无形资产的估计剩余使用寿命减少。由于我们的优先审查凭证无形资产在2019年第四季度全额摊销，预计2020年无形资产摊销将比2019年减少。

减损费用

在截至2020年6月30日的6个月，我们记录了收购的正在进行的研究和开发，或IPR&D，资产减值费用为1.361亿美元在决定停止参加我们用于预防VOD的去纤肽第三阶段临床研究后，由于确定该研究极不可能到达其主要终点之一。

收购的正在进行的研究和开发

收购的知识产权研发费用在截至2020年6月30日的6个月主要涉及与我们的Zepzelca许可协议相关的向Pharma Mar，S.A.预付2亿美元。截至2019年6月30日的6个月内收购的知识产权研发费用主要与与战略合作协议相关的向Codiak预付5600万美元有关。

利息支出，净额

利息支出，净增800万美元和860万美元在截至2020年6月30日的3个月和6个月与#年同期相比2019，主要是由于清偿中国的债务而出现亏损。450万美元与回购3.329亿美元由于注销未摊销债务发行成本和债务贴现，以及较少程度的利息收入下降，2021年债券的本金金额。我们预计2020年的利息支出，净额将比2019年增加，这主要是由于我们的平均债务余额在2020年6月发行2026年债券后有所增加。

外汇损失

外汇损失主要与欧元计价的净货币负债(主要是公司间余额)的换算有关，这些负债是由拥有美元功能货币的子公司持有的，以及未被指定为对冲工具的相关外汇远期合约。

所得税拨备(福利)

我们的所得税条款是5480万美元和350万美元在截至2020年6月30日的3个月和6个月，相比之下，所得税优惠为7870万美元和4950万美元2019年同期。实际税率为31.9%和(9.2)%在截至2020年6月30日的3个月和6个月，分别与(42.7)%和(16.5)%在相同的时期内2019。截至2019年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠包括实体内知识产权资产转让产生的1.123亿美元的离散税收优惠。代表递延未来利益的税收优惠被记录为递延税项资产。三年的实际税率的提高截至2020年6月30日的3个月和6个月与#年同期相比2019主要是由于实体内知识产权资产转让的影响。剔除这一影响后，截至2020年6月30日的三个月与2019年同期相比，主要是由于不允许某些利息扣除的影响，以及就正在进行的税务审计与法国税务当局达成拟议和解的拨备，以及#年实际税率的降低。截至2020年6月30日的6个月与2019年同期相比，主要是由于收购的知识产权研发资产减值费用的影响以及收购的与PharmaMar交易相关的知识产权研发费用的影响，但被不允许某些利息扣除和与法国税务当局达成的拟议和解拨备的影响部分抵消。截至2020年6月30日止三个月的实际税率高于爱尔兰法定税率12.5%，主要是由于不允许某些利息扣除和与法国税务当局达成的拟议和解拨备的影响。截至2020年6月30日的6个月的实际税率低于爱尔兰法定税率12.5%，这主要是由于收购的去纤肽IPR&D资产减值费用的影响，以及与PharmaMar交易相关的收购的IPR&D费用的影响，但被不允许某些利息扣除和与法国税务当局达成的拟议和解拨备的影响部分抵消。我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。

被投资人收益中的权益

被投资人收益中的权益是指我们在按权益会计方法进行投资的公司的净亏损(收益)中所占的份额。

流动性与资本资源

自.起2020年6月30日，我们有现金，现金等价物和投资17亿美元，根据我们的循环信贷安排16亿美元和长期债务本金余额24亿美元。我们的长期债务包括601.0美元和600万美元本金总额定期贷款，2.421亿美元2021年债券的本金金额，575.0美元和600万美元我们的本金1.50%2024年到期的可交换优先债券和10亿美元2026年发行的债券本金金额。我们从以下业务中产生现金流455.5美元和600万美元*在会议期间截至2020年6月30日的6个月，我们预计2020年将继续从运营中产生正现金流。

2020年4月，作为一项积极的措施，我们在非常谨慎的情况下，500.0美元和600万美元根据我们于2015年6月订立并随后修订的信贷协议规定的循环信贷安排，鉴于新冠肺炎疫情对全球金融市场造成的不确定性和干扰，我们将该修订信贷协议称为修订后的信贷协议，以增加我们的现金状况，并保持财务灵活性。我们在发行2026年债券后，于2020年6月全额偿还了这笔款项。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资余额、我们预计从运营中产生的现金以及我们循环信贷安排下的可用资金将足以为我们的运营提供资金，并在可预见的未来履行我们现有的义务。我们的现金资源是否充足取决于许多假设，主要包括我们对产品销售和费用的假设，以及本季度报告第II部分“风险因素”中“与我们的主要产品和候选产品相关的风险”标题下本季度报告表格10-Q项目1A项中列出的其他因素。为了继续发展我们的业务，我们将需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者以其他方式限制我们的机会，或者影响我们运营业务的能力。“我们的假设可能被证明是错误的或其他因素可能对我们的业务产生不利影响，因此我们可能耗尽或大幅减少我们的可用现金资源，我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务义务，这可能会迫使我们筹集额外的资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品收购和授权、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面，我们已经评估，并预计将继续评估一系列广泛的战略交易，作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的战略的一部分。我们追求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能需要我们招致额外的债务，寻求股权资本，或两者兼而有之。此外，我们可能会寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本，用于公司发展交易、扩大我们的业务或用于一般公司目的。筹集额外资本可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或合作安排来实现。然而，新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本或影响流动性的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，任何股权融资都将稀释我们的股东，某些融资可能需要根据修订的信贷协议征得贷款人的同意。

2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至2020年6月30日已授权回购总购买价最高可达15亿美元，不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划，我们可能会不时在公开市场回购普通股，回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、经修订的信贷协议的限制、企业和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在截至2020年6月30日的6个月，我们总共花了1.465亿美元购买120万按平均总买入价(包括佣金)回购我们在股份回购计划下的普通股$121.98每股。所有回购的普通股都被取消了。自.起2020年6月30日，根据股份回购计划授权的剩余金额为4.312亿美元.

下表汇总了我们在所示期间的现金流(以千为单位)：



	截至六个月六月三十日，
	2020			2019
经营活动提供的净现金	$	455,488		$	351,100
投资活动提供(用于)的现金净额	(801,245		)	163,414
融资活动提供的现金净额	494,851			(186,502		)
汇率对现金和现金等价物的影响	(356		)	105
现金及现金等价物净增加情况	$	148,738		$	328,117

操作活动

经营活动提供的净现金增加了1.044亿美元在截至2020年6月30日的6个月与#年同期相比2019，主要原因是：


•	净现金流入的增加与运营资产和负债的变化有关，主要是由于截至2019年6月30日的六个月与美国司法部和美国卫生与公众服务部监察长办公室达成的民事和解协议相关的5860万美元付款的影响，以及收到客户的时间。

投资活动

由投资活动提供(用于)的净现金减少了9.647亿美元在截至2020年6月30日的6个月与#年同期相比2019，主要原因如下：


•	7.445亿美元投资购置净增加，主要是定期存款；


•	1.471亿美元收购知识产权研发预付款增加的主要原因是2亿美元根据我们与PharmaMar在截至2020年6月30日的6个月，与2019年同期相比，其中包括支付5600万美元根据我们与Codiak的战略合作协议；以及


•	无形资产收购的增加主要与FDA批准Zepzelca后向PharmaMar支付1.0亿美元的里程碑付款有关。

融资活动

由融资活动提供(用于)的现金净额增加了6.814亿美元在截至2020年6月30日的6个月与#年同期相比2019，主要原因是：


•	增加了9.814亿美元2026年发行债券的净收益，部分抵消3.329亿美元部分回购2021年债券的付款方式；


•	减少了2460万美元回购股份；以及


•	增加了810万美元在员工股权激励和购买计划的收益中。

债款

我们在融资安排下的未偿债务摘要包括在本季度报告表格10-Q第I部分第1项所载的简明综合财务报表附注9，负债中。在.期间截至2020年6月30日的6个月，经修订的信贷协议并无重大变动，载于本公司截至该年度的10-K表格年度报告所载综合财务报表附注11“债务”内。2019年12月31日.

2020年6月，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了2026年债券本金总额为10亿美元的非公开发行。我们将发行2026年债券的部分净收益用于现金回购2021年债券的本金总额3.329亿美元，通过与发售同时进行的个别私下谈判交易。2026年附注的条款载于本报告所载简明综合财务报表附注9，负债。

于二零二零年四月，作为一项积极主动的措施，我们审慎地提取经修订信贷协议下的循环信贷安排5,000,000,000元，以增加我们的现金状况及保持财务灵活性，以因应新冠肺炎疫情对全球金融市场造成的不明朗因素及干扰。我们在发行2026年债券后，于2020年6月全额偿还了这笔款项。截至2020年6月30日，我们的循环信贷安排下没有未偿还的金额。

合同义务

下表汇总了截至以下日期我们的合同义务2020年6月30日(以千为单位)：



	按期到期付款
合同义务(1)	总计		低于 1年		1-3年		3-5年		超过 5年
定期贷款-本金	$	600,961	$	33,387	$	567,574	$	—	$	—
定期贷款-利息(2)	31,093		14,490		16,603		—		—
可交换高级票据-本金	1,817,112		—		242,112		575,000		1,000,000
可交换高级票据-利息(3)	164,382		31,924		59,520		52,938		20,000
循环信贷安排-承诺费(4)	11,900		4,056		7,844		—		—
对权益法被投资人的承诺	9,600		7,000		2,600		—		—
购买和其他债务(5)	100,786		71,733		23,320		5,656		77
经营租赁义务(6)	202,430		21,391		42,483		42,990		95,566
总计	$	2,938,264	$	183,981	$	962,056	$	676,584	$	1,115,643

__________________________

(1)

此表不包括资产购买、产品开发、许可和其他协议项下向第三方支付的潜在里程碑付款或特许权使用费义务，因为此类里程碑付款的时间和可能性未知，如果是特许权使用费义务，则因为此类义务的金额不可估计。2019年12月，我们与PharmaMar签订了独家许可协议，用于Zepzelca的开发和美国商业化。该协议于2020年1月生效，我们预付了2.0亿美元。2020年6月，FDA批准Zepzelca后，我们向PharmaMar支付了1.0亿美元的里程碑式付款。根据监管和商业里程碑，PharmaMar还有资格获得总计高达7.0亿美元的里程碑付款。PharmaMar还有资格从Zepzelca的未来净销售额获得递增的分级特许权使用费，范围从十几岁到30%。2019年1月，我们与科迪亚克签订了一项战略合作协议，获得独家的、在全球范围内收取特许权使用费的许可，以开发、制造和商业化针对将使用科迪亚克的engEx™开发的五个靶点的潜在候选治疗药物

外显子治疗的精密工程平台。Codiak有资格获得高达2000万美元的临床前开发里程碑付款。Codiak还有资格根据调查NDA接受情况、临床和监管里程碑(包括在美国、欧盟和日本的批准)以及某些销售里程碑，获得每个目标总计2亿美元的里程碑付款。Codiak还有资格根据每种批准的产品的净销售额获得分级版税。2019年8月，我们宣布收购Cavion，预付款为5250万美元有可能额外支付高达2.6亿美元在达到某些临床、法规和商业里程碑后，出于对以下方面的潜在考虑3.125亿美元2019年7月，我们从Redx获得了一个泛RAF抑制剂计划，用于潜在治疗RAF和RAS突变的肿瘤。RedX有资格从我们那里获得高达2.03亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及根据未来任何净销售额以个位数百分比递增的分级特许权使用费。2014年，我们从AIR获得了Sunosi的全球开发、制造和商业权利(在亚洲的某些司法管辖区，SK生物制药有限公司或SK保留权利除外)。2020年1月，我们获得了欧盟委员会对Sunosi的批准，触发了AIR和SK分别获得1000万美元和300万美元的监管里程碑。Air和SK目前有资格获得总计1.65亿美元的里程碑式付款，这是基于销售里程碑的，以及基于Sunosi未来潜在销售额的从高个位数到十几岁的分级特许权使用费。2016年7月，我们与Pfenex达成了一项协议，随后于2017年12月进行了修订，该协议授予我们在全球范围内开发和商业化多种早期血液学候选产品的权利，并授予我们与Pfenex谈判重组派加帕加酶候选产品许可证的选择权。根据修订后的协议，Pfenex有资格根据开发、监管和销售里程碑的实现情况，在未来获得最高1.63亿美元的付款。根据其他协议，未来向其他第三方支付的潜在里程碑付款总额可能高达2.9亿美元。这些费用将在某些开发、临床、监管和/或商业里程碑实现后到期并支付给其他第三方，这些里程碑的时间和可能性尚不清楚。根据这些协议，我们也有义务为某些产品的净销售额按规定的费率支付版税。, 哪些特许权使用费取决于未来的产品销售，由于不可估量，上表中未提供这些特许权使用费。


(2)	浮动利率债务的估计利息是根据截至2020年6月30日。我们定期贷款的利率是1.55%自.起2020年6月30日。与我们的利率掉期相关的固定利息是根据截至以下日期的固定利率掉期利率计算的2020年6月30日.


(3)	我们使用2021年债券的固定利率1.875厘、2024年债券的固定利率1.50厘和2026年债券的固定利率2.00厘来估计截至2020年6月30日直至该等票据各自的最终到期日为止。


(4)	根据我们的担保杠杆率，我们的循环信贷安排每年对未提取金额支付的承诺费从0.25%到0.35%不等。在上表中，我们使用了0.25%的利率，并假设未支取的金额为16亿美元自.起2020年6月30日估算欠付的承诺费。


(5)	主要包括根据我们修订的合作和选项协议对我们的第三方制造商和ImmunoGen做出的不可取消的承诺。


(6)	主要包括我们写字楼的最低租赁费和我们销售人员的汽车租赁费。与我们租用的办公大楼相关的运营费用不包括在上表中。

我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。此外，由于无法合理估计未来付款(如果有的话)的性质和时间，我们对未确认税收优惠的责任已从上述合同义务表中剔除。我们预计未确认税收优惠的现有负债金额在未来12个月内不会发生重大变化。

关键会计估计

要理解我们的财务报表，重要的是要理解我们的关键会计估计。根据美国公认会计原则编制我们的财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额。在确定要从毛收入中扣除的金额，特别是政府回扣的估计数(包括医疗补助和TRICARE回扣、商业合同和估计的产品回报)时，需要大量的估计和假设。确定是否将无形资产资本化、可识别无形资产的摊销期限、商誉和其他无形资产的潜在减值、所得税和基于股份的补偿也需要重大估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。对于我们所做的任何给定的个人估计或假设，也可能存在其他合理的估计或假设。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但它们是基于作出估计和假设时可获得的信息。

我们的关键会计政策和重大估计在截至年终的Form 10-K年度报告中有详细说明2019年12月31日。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至本年度的10-K表格年度报告中披露的那些没有实质性变化2019年12月31日.

表外安排

我们没有任何表外安排。

有关前瞻性陈述的注意事项

这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节的含义的前瞻性陈述，受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述基于我们管理层当前的计划、目标、估计、期望和意图，以及我们管理层目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“建议”、“打算”、“继续”、“可能”、“可能”、“可预见”、“可能”“意想不到的”和类似的表述，旨在识别前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就大不相同。我们在本10-Q表格季度报告第II部分第11A项下更详细地讨论了许多这些风险、不确定因素和其他风险因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述代表我们的计划、目标和估计。, 仅限于截至本申请之日的期望和意图。您应该完整阅读这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际业绩和事件的时间可能与我们预期的大不相同。我们在此用我们的警告性声明来限定我们的前瞻性声明。除非法律要求，我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，也没有义务更新或补充实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。


项目3.	关于市场风险的定量和定性披露

除非如下所述，在截至2020年6月30日的3个月和6个月，我们的市场风险披露并无重大改变，一如我们截至该年度的10-K表格年报第II部分第7A项“有关市场风险的量化及定性披露”所载。2019年12月31日.

可交换高级债券2026

2020年第二季度，我们的全资子公司Jazz Investments I Limited完成了2026年债券本金总额10亿美元的私募。2026年发行的债券的固定年利率为2.00%，因此，我们对2026年发行的债券没有经济利率风险。然而，2026年债券的公允价值面临利率风险。一般情况下，2026年债券的公允价值会随着利率的下降而增加，随着利率的上升而减少。2026年债券的公允价值也受到我们普通股价格波动的影响。截至2020年6月30日，2026年票据的公允价值估计为10亿美元。


项目4.	管制和程序

对披露控制和程序的评价。我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法规则13a-15(E)所定义，经修订)进行了评估，截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在2020年6月30日.

对控制有效性的限制。*控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理的(而非绝对的)保证，确保我们的披露控制系统的目标得到实现，如上所述，我们的主要高管和首席财务官根据他们在本报告所涵盖期间结束时的评估得出结论，我们的披露控制和程序有效地为我们的披露控制系统的目标实现提供了合理的保证。

财务报告内部控制的变化。*在截至本季度的季度内2020年6月30日，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。“

第II部分-其他资料

第1项法律程序

本项目1项下规定的资料以附注11“承付款和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序”并入本10-Q表格季度报告第I部分第1项。


第1A项	危险因素

我们已确定以下风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。这些风险中的任何一种都可能损害我们的业务。我们普通股的交易价格可能会因为这些风险中的任何一种而下跌，您的投资可能会全部或部分损失。在评估这些风险时，您还应参考本季度报告Form 10-Q中包含的其他信息，包括我们的简明综合财务报表和附注。

与我们的主要产品和候选产品相关的风险

我们无法维持或增加我们神经科学治疗领域的销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们目前的业务在很大程度上依赖于Xyrem^®(羟丁酸钠)口服液，我们的财务业绩受到Xyrem销售的重大影响。Xyrem销售额的大幅下降可能会导致我们减少运营费用或寻求筹集额外资金，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，包括我们收购、许可或开发新产品以增长业务的能力。不能保证我们可以将Xyrem的销售额维持在当前水平或接近当前水平，也不能保证Xyrem的销售额将继续增长。我们维持或增加xyrem产品销售的能力受到许多风险和不确定性的影响，下面将更详细地讨论这些风险和不确定性，包括与在美国市场推出用于治疗发作性睡病的猝倒和/或过度日间嗜睡的授权仿制药和/或新产品、新冠肺炎疫情的当前和潜在影响相关的风险和不确定性，包括目前和预期对我们产品需求的当前和预期的未来负面影响，以及我们未来满足商业需求的能力的不确定性。围绕Xyrem对我们知识产权的挑战，以及医生和患者对Xyrem的持续接受。

2020年7月，美国食品和药物管理局批准了我们对Xywav™的保密协议，这是一种含氧量为92%的产品，即每天大约1,000至1,500毫克，钠含量低于Xyrem，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。我们有能力从我们的投资中实现预期收益Xywav会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括为Xywav获得并维持足够的承保范围和报销；在美国市场推出在治疗发作性睡病中与Xywav竞争的新产品，包括羟丁酸钠的仿制药或授权仿制药或新的羟酸钠产品；以及付款人、医生和患者对Xywav的接受度。

至于我们神经科学治疗领域的其他产品和候选产品，我们获得了Sunosi的批准。^®(Solriamfeol)将于2019年在美国和2020年1月在欧盟用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的EDS。我们有能力从我们的投资中实现预期收益苏诺西可能会受到一些风险和不确定性的影响，包括持续的新冠肺炎大流行对美国的成功商业化和在欧洲的滚动推出(这还处于早期阶段)的潜在影响；市场对Sunosi的接受程度；我们在竞争激烈的零售药房市场将Sunosi与其他处方产品区分开来的能力，这些产品是用来治疗睡眠呼吸暂停综合征或嗜睡患者过度嗜睡的处方药；政府计划和其他第三方付款人的适当承保和补偿，包括付款人未来承保决定的影响；美国食品和药物管理局，或FDA或欧盟委员会，或欧盟委员会，或未来的其他监管机构；以及我们满足FDA上市后要求的能力。

如果我们不能成功地将Xywav和/或Sunosi商业化，或者如果Xywav和Sunosi的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自神经科学治疗领域的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。

而Xyrem和Xywav是目前唯一通过认证的产品林业局随着我们的产品在美国销售，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和EDS，我们已经推出了治疗发作性睡病的EDS的新治疗方案，未来可能会推出其他与我们的羟基丁酸酯产品竞争或颠覆市场的产品。

例如，在未来，我们预计Xyrem和Xywav将面临授权仿制药和仿制药羟丁酸钠的竞争。已经有9家公司向我们发出通知，称他们已经提交了缩写新药申请(ANDA)，寻求批准销售Xyrem的仿制药版本，我们已经与所有9家公司提起并解决了专利诉讼。到目前为止，FDA已经批准或初步批准了其中四个ANDA，我们相信FDA很可能会批准或暂时批准其他一些或全部。在我们与第一个申请者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全资子公司，在美国现在称为Hikma)或Hikma的专利诉讼和解中，我们授予Hikma销售授权仿制药或AG产品的权利，并将版税返还给我们。Hikma有权选择继续销售Hikma AG产品，合计最长可达五年。“我们早在Hikma有权销售Hikma AG产品六个月后，就授予其推出自己的仿制药产品的许可，但如果Hikma选择推出自己的仿制药，Hikma将不再有权销售Hikma AG产品。在我们与Amneal PharmPharmticals LLC或Amneal、Lupin Inc.或Lupin以及PAR制药公司(PAR)达成的和解协议中，我们授予每一方从2023年7月1日或更早(在某些情况下)开始在美国销售限量AG产品的权利，并于2025年12月31日结束，并向我们返还版税。AG产品将通过与Xyrem和Xywav相同的风险评估和缓解策略(REMS)进行分销。我们还授予Amneal、Lupin和PAR各自在其ANDA下于2025年12月31日或之后推出其自己的非专利羟酸钠产品的许可证。, 或在某些情况下更早，包括Hikma选择推出自己的仿制药的情况。如果Amneal、Lupin或PAR在这种情况下选择推出自己的仿制药，它将不再有权销售AG产品。在我们与其他五家ANDA申请者达成的和解协议中，我们授予每个申请者在2025年12月31日或之后，或在某些情况下(包括Hikma推出自己的仿制羟酸钠产品的情况)根据ANDA推出自己的仿制羟酸钠产品的许可。AG产品或仿制药产品的实际推出时间不确定，因为根据我们的和解协议，AG产品和仿制药产品的投放日期在某些情况下可能会加快。

任何推出AG产品或其他非专利产品的ANDA持有者将独立确定AG产品和/或其自己的非专利产品的价格。仿制药竞争往往会导致品牌产品的销售价格下降。在任何仿制药推出后，无论是不是AG产品，为Xyrem开具的处方中很大一部分可能都是仿制药。美国某些州的法律允许(在某些情况下没有处方医生的具体指示)，当仿制药版本可用时，分发仿制药而不是品牌产品。这将导致Xyrem的销售和收入减少，尽管我们将继续根据AG的销售获得版税和其他收入

更多的公司可能会申请ANDA，寻求销售Xyrem的仿制版本，这可能会导致额外的专利诉讼或与Xyrem相关的挑战。例如，如果我们涵盖Xyrem的专利全部失效，此类专利诉讼或挑战可能会导致我们和解协议中的启动日期加快。或者，如果新的ANDA申请者获得FDA对其羟丁酸钠产品的批准，并在我们和解协议中指定的进入日期之前通过通用羟丁酸钠REMS推出其仿制药，我们和解协议中的启动日期可能会加快。我们也有可能与未来的ANDA申请者达成和解协议，允许该申请者在我们和解协议中的启动日期或之前进入市场。如果一家公司在上述任何情况下推出仿制药或授权的仿制药产品，除非在与“存在风险”推出相关的有限情况下，Hikma的AG产品的投放日期将被加快至该进入日期或之前的日期，这可能导致如上所述的其他结算ANDA备案公司的AG产品和仿制药产品的投放日期加快。

另一种可能导致Hikma加快AG产品上市日期的情况是Xyrem净销售额大幅下降，这也将加快Amneal、Lupin和PAR的AG产品的推出日期，并最终可能导致其他结算ANDA申报公司的非专利羟酸钠产品的推出日期加快。这种减少可能在各种情况下发生，包括如果我们推出或第三方推出一种治疗发作性睡病中的EDS或猝倒的产品，导致Xyrem在2023年1月1日之前的净销售额大幅下降。其他公司可能会开发一种用于治疗发作性睡病的羟丁酸钠产品，使用替代配方或不同的给药技术，并根据第505(B)(2)节使用NDA批准途径并参考Xyrem的安全性和有效性数据在美国寻求批准。2020年4月，Avadel制药公司(Avadel PharmPharmticals plc，简称Avadel)宣布了积极的背线

其羟丁酸钠缓释制剂的第三阶段临床试验结果，该制剂使用其专利技术治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒，预计将在2020年第二季度公布主要结果。Xyrem在治疗催眠药等发作性睡病方面也可能面临来自新品牌进入者的日益激烈的竞争。其他公司已经宣布，他们在不同的开发阶段都有治疗发作性睡病症状的候选产品，例如Axome治疗公司的瑞波西汀。

我们预计Xywav将面临与Xyrem类似的竞争，包括来自仿制药或授权的仿制药产品或发作性睡病的新品牌进入者的竞争。例如，Avadel已宣布其缓释羟丁酸钠配方已获得FDA的孤儿药物称号。为了获得孤儿药物排他性的批准，Avadel必须显示出相对于Xyrem和Xywav的临床优势。我们无法预测Avadel的氧酸钠候选产品的时间或批准情况，也无法预测FDA将如何评估我们或Avadel可能提出的任何临床优势论点，但无论如何，如果Avadel的候选产品获得批准，我们预计将面临来自Avadel的竞争。

此外，用于治疗发作性睡病的EDS或猝倒的非氧合酶产品，包括新的市场进入者，即使没有与Xyrem或Xywav直接竞争，也可能产生改变Xyrem或Xywav的治疗方案和支付者或处方覆盖范围的效果，有利于其他产品，并间接对Xyrem和Xywav的销售产生重大和不利影响。这些新进入市场的例子包括我们的产品Sunosi和Pitolisant，这是一种药物，FDA于2019年批准用于治疗成年发作性睡病患者的EDS，预计将在2020年第三季度提交FDA，根据完整的反应重新提交美国批准成人猝倒适应症。Pitolisant也已获得批准，并在欧洲上市，用于治疗患有或不伴有猝倒的成年发作性睡病患者，以及营销授权申请。该药已于2019年获得FDA批准，用于治疗成人发作性睡病患者的EDS，预计将于2020年第三季度提交FDA，以获得美国成人猝倒适应症的批准。Pitolisant也已被批准并在欧洲上市，用于治疗患有或不伴有猝倒症的成人发作性睡病患者，以及营销授权申请此外，处方者通常在开Xyrem之前或代替开Xyrem之前，开出治疗EDS的兴奋剂或促醒药，以及治疗猝倒的抗抑郁药，付款人通常要求患者在覆盖Xyrem之前尝试这些药物。这类产品的例子在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第I部分第1项的“业务-竞争”中进行了描述。

我们预计，批准和推出AG产品或Xyrem的其他仿制版本可能会对我们Xyrem和Xywav的销售和收入以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。我们还预计，批准和推出任何其他羟丁酸钠(包括Xywav或Avadel的缓释羟酸钠配方)或治疗发作性睡病的替代产品可能会对Xyrem的销售和收入产生重大不利影响，这可能会引发根据我们的专利诉讼和解协议加速AG产品或其他仿制药产品进入市场的额外影响。

我们羟基酸盐产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括REMS的要求，这些监管要求使我们面临风险和不确定因素，任何这些风险和不确定性都可能对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响。

Xyrem和Xywav的活性药物成分(API)是伽马-羟丁酸(GHB)的一种形式，GHB是一种中枢神经系统抑制剂，已知与促进性侵犯以及呼吸抑制和其他严重副作用有关。因此，FDA要求我们维持Xyrem和Xywav的REMS，或ETASU，以确保Xyrem和Xywav安全使用，以帮助确保该药物在治疗发作性睡病的猝倒和EDS方面的好处超过该药物的严重风险。REMS对我们负责实施的Xyrem和Xywav的销售和营销施加了广泛的控制和限制。任何未能证明我们切实遵守可再生能源管理体系义务的情况，包括由于新冠肺炎疫情的演变影响造成的业务或其他中断，或fda确定可再生能源管理体系没有达到其目标，都可能导致fda采取执法行动，导致我们可再生能源管理义务的变化，对xyrem或xywav的销售产生负面影响，导致我们的额外成本和开支，和/或需要我们投入大量资源，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和

FDA表示，它将在持续的基础上评估Xyrem REMS，并将根据需要进行适当的修改。2020年7月，在批准Xywav的同时，FDA批准了Xywav和Xyrem REMS。我们无法预测FDA是否会要求、试图要求或最终要求修改Xywav和Xyrem REMS，或对Xywav和Xyrem REMS施加额外要求，包括提交新的氧酸盐产品或适应症、引入授权仿制药或适应仿制药，或者FDA是否会批准对我们认为有根据的Xywav和Xyrem REMS进行修改。FDA批准、要求或拒绝的任何修改都可能改变Xywav或Xyrem的安全性，并在产品责任、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受度、处方者的处方意愿以及患者服用Xywav或Xyrem的意愿方面产生重大负面影响，任何这些都可能对我们的羟考酮业务产生实质性的不利影响。FDA批准、要求或拒绝的修改也可能使我们更难或更昂贵地分发Xywav或Xyrem、

Oxybate竞争对手更容易分销，中断Xywav或Xyrem患者的护理连续性和/或对Xywav或Xyrem的销售产生负面影响。

我们依赖外部供应商，包括Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.或ESSDS，中央认证药房在美国分销Xyrem，提供患者支持服务，并执行Xywav和Xyrem REMS的要求。2020年7月，在现有独家协议到期后，我们与ESSDS签订了为期两年的新协议。如果中心药房未能满足Xywav和Xyrem REMS适用于中心药房的要求，或以其他方式不履行其对我们的合同义务，终止我们的协议，拒绝或未能充分服务患者，或未能及时和充分地应对REMS修改过程中的运营挑战或挑战，无论是由于业务或其他因新冠肺炎疫情的演变或其他原因造成的中断，Xywav或Xyrem处方的履行以及我们的销售都将受到不利影响。如果我们更换为新的中心药房，可能需要与支付Xywav或Xyrem费用的政府付款人和其他保险公司签订新的合同，而且任何新合同的条款对我们的优惠程度都可能低于目前的协议。此外，任何新的中央药房都需要向美国禁毒署(DEA)注册，并获得认证，还需要实施在Xywav和Xyrem REMS下分销所需的特定流程、程序和活动。过渡到新的药店可能导致产品短缺，这将对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响，给我们带来额外的成本和开支，和/或花费大量时间，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

在批准Hikma的ANDA时，FDA放弃了品牌药物和仿制药之间单一共享REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用与Xyrem REMS分开的仿制羟基酸钠REMS，但要求仿制药羟基酸钠REMS计划药房通过电话联系Xyrem REMS以核实和报告某些信息。非专利羟酸钠REMS获得批准的条件是，它向所有未来的ANDAS或NDAS的赞助商开放，用于羟酸钠产品。与Xywav和Xyrem REMS相比限制较少的羟丁酸钠分销系统，例如仿制药羟丁酸钠REMS，规定根据第505(B)(2)条NDA批准途径批准的仿制药羟丁酸钠产品和潜在的新羟丁酸钠产品可以通过多家药店分销，可能会增加与羟丁酸钠分销相关的风险。因为患者、消费者和其他人可能无法区分普通羟丁酸钠和Xyrem，也不能区分不同的REMS计划，任何负面结果，包括对公众的风险，由单独的羟丁酸钠REMS引起或以其他方式与之相关，都可能在产品责任、我们的声誉和善意、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、处方者的处方意愿和患者服用Xyrem的意愿方面产生重大的负面影响。

我们可能面临压力，要求我们进一步修改Xyrem或Xywav REMS，或授权或共享与该REMS相关的知识产权，包括安全分发羟丁酸钠所需的专有数据，这与FDA批准仿制羟丁酸钠REMS或将来可能提交或批准的另一种羟基酸钠REMS有关。我们与ANDA申请者达成的和解协议不会直接影响FDA对单一共享系统REMS要求的豁免，不会直接影响任何其他ANDA或NDA申请者为其羟酸钠产品开发和实施通用羟基酸钠REMS的能力，也不会直接影响我们就通用羟基酸钠REMS的安全性采取任何行动的能力。我们无法预测未来可能采取的任何行动的结果或对我们业务的影响，这些行动涉及FDA放弃单一共享系统REMS要求，批准和暂定羟丁酸钠的仿制药版本，或通过FDA批准的仿制药羟丁酸钠REMS或其他单独的REMS分销羟丁酸钠的后果。

REMS计划越来越受到美国国会、联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，简称FTC)和FDA的公众关注，指控此类计划被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。2019年12月，作为《2020年进一步综合拨款法案》的一部分，美国国会通过了名为《创建和恢复平等获取等效样本法案》(Creating and Restore Equity Access to Equible Samples Act，简称CREATES)的立法。该法案旨在防止公司利用REMS和其他限制性分销计划作为一种手段，拒绝潜在竞争对手获得为支持引用上市药物或生物的申请而进行测试所合理必要的产品样本，并在创新者未能应要求及时提供样本的情况下，向这些潜在竞争对手提供潜在的私人诉讼权利。该法案还创建了FDA拨款

联邦贸易委员会、FDA或其他政府机构可能会声称这一点，或对我们是否以反竞争方式使用我们的REMS计划或从事其他反竞争行为展开调查。联邦食品、药物和化妆品法案进一步规定，NDA持有者不得使用REMS ETASU来阻止或推迟仿制药或根据第505(B)(2)条提出的申请所涵盖的药物进入市场。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示担心，我们意识到Xyrem REMS可能具有阻止或延迟仿制药竞争的效果。我们无法预测我们是否会面临基于Xyrem REMS阻碍竞争的指控的政府调查，或者任何此类指控的结果或影响。在2020年6月和7月，我们收到了一些集体诉讼投诉，其中包括关于我们使用Xyrem REMS延误的指控

非专利羟丁酸钠的批准。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)第I部分第1项中的附注11，承诺和或有事项--简明综合财务报表附注的法律程序。有可能会有更多的诉讼针对我们提出类似或相关的指控。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼的结果；但是，如果原告的索赔获得成功，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

制药公司，包括他们的代理人和员工，被要求监测其产品使用过程中发生的不良事件，并向FDA报告。Xyrem REMS的患者咨询和监测要求提供了关于服用Xyrem的患者所经历的不良事件(包括死亡)的更广泛的信息，这比通常不受类似REMS要求的其他产品所提供的信息更广泛。按照FDA和其他监管机构的要求，我们为Xyrem收集的不良事件信息会定期报告给FDA，并可能导致FDA要求更改Xyrem的标签，包括附加警告或附加方框警告，或者要求我们采取其他可能对患者和处方者接受Xyrem产生不利影响的措施。按照FDA的要求，Xyrem目前的标签包括关于中枢神经系统抑郁和误用和滥用风险的方框警告。

如果我们未能充分遵守REMS或任何其他适用的法规要求，使FDA或其他监管机构满意，可能导致这些监管机构在未来采取行动，这可能会对Xyrem的销售产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

虽然我们预计我们的氧酸盐产品Xyrem和新批准的Xywav仍将是我们业务的最大部分，但我们的成功也取决于我们在肿瘤治疗领域将产品有效商业化的能力。

除了Xyrem、Xywav和我们的其他神经科学产品和候选产品外，我们正在将一系列产品商业化，包括我们的其他主要市场产品Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地将DEFITELIO、Vyxeos和Zepzelca商业化，并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力，无论是由于新冠肺炎疫情的演变影响，还是由于其他原因，以及无法取代我们将因埃尔维纳斯而失去的未来产品销售，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

Defitelio

我们有能力保持和增长销售额，并从我们的投资中实现预期的好处Defitelio^®(去纤肽钠)会受到许多风险和不确定性的影响，包括继续被美国、欧盟的医院药学和治疗委员会接受和其他国家；继续提供优惠的价格和足够的承保范围和报销;医生在认识、诊断和治疗方面的有限经验和需要教育肝静脉闭塞性疾病，或VOD，尤其是成人；识别VOD症状的医生在等待症状改善时可能不会开始或可能延迟开始治疗，或者可能在建议的剂量计划结束前终止治疗；和指示接受Defitelio治疗的VOD患者的有限人口规模(特别是如果造血干细胞移植治疗方案减少了VOD诊断的发生率和对Defitelio的需求)。

我们最近宣布，我们停止了评估去纤肽预防VoD的第三阶段试验，因为我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一。虽然我们预计这一结果不会影响临床医生使用Defitelio治疗VOD，但它可能会导致一些患者延迟开始治疗，因为临床医生正在等待VOD的明确迹象和症状。此外，由于新冠肺炎大流行的不断演变的影响，医疗资源的重新排序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的相关延误、推迟或暂停，导致对德维特里奥的需求减少。如果Defitelio的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自该产品的预期收入将受到负面影响，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。此外，由于VOD是一种极其罕见的疾病，我们的Defitelio销售额出现了季度间的波动，这使得Defitelio的销售额很难从一个时期预测到另一个时期。因此，Defitelio在任何时期的销售结果或趋势可能不一定预示着未来的业绩。

额尔温纳泽

额尔温纳泽^®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌)，它被批准用于治疗有限数量的急性淋巴细胞白血病患者，或ALL，他们对此产生了过敏性反应。大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶，由单一来源Porton Biophma Limited或PBL授权并由其制造，PBL是英国卫生和社会保健部全资拥有的公司。我们与PBL的许可和供应协议将于2020年12月31日到期，其中包括独家营销、销售或分销Erwinaze的权利，Erwinaze商标的独家许可，以及PBL制造技术的非独家许可。2020年4月，PBL宣布与一家新的

合作伙伴在我们的许可和供应协议到期后对Erwinaze进行商业化和分销。因此，我们未来通过Erwinaze销售创造收入的能力将受到不利影响。根据我们与PBL达成的协议，我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存，并保留某些数据、技术诀窍和其他财产权益的所有权，包括Erwinaze在美国的生物制品许可证申请(BLA)和Erwinase在其他几个国家的营销授权。我们打算与PBL合作，解决终止后的业务过渡问题，以确保患者护理的连续性。然而，我们不能强迫PBL与我们合作，确保有序过渡，或承认我们持续的权利。过去，我们与PBL在产品质量和供应、补救费用以及现有合同下的其他权利和义务方面存在分歧。我们供应市场并创造未来产品销售的能力，包括我们有权在2021年获得的终止后产品，将取决于PBL解决Erwinaze制造和质量问题的能力，以及PBL在终止日期之前和之后为我们提供的产品供应水平。我们可能不会收到我们预计PBL能够在2020年前或终止后销售期内供应市场的Erwinaze产品，并且可能会产生与解决与PBL的任何纠纷相关的成本，包括时间和相关员工的分心。如果PBL无法补救需要我们监督的质量和制造问题，以便将产品送到美国的患者手中，Erwinaze短缺可能会继续增加, 而且，根据我们与该产品的历史和当前联系，我们可能会遭受声誉损害。如果我们不能弥补Erwinaze将损失的未来产品销售，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到实质性的不利影响。

此外,保持Erwinaze销售的一个持续而重大的挑战和增加销售的障碍是PBL无法始终如一地提供数量足以满足市场需求的符合规格的产品。面临的其他挑战ERWINAZE包括有限的ALL患者，以及超敏反应的发生率大肠杆菌这些问题包括：在该人群中使用天门冬酰胺酶；为所有人开发和/或批准新的天门冬酰胺酶疗法或治疗方案，可能不包括含有天门冬酰胺酶的方案和处方者使用替代方法来解决过敏反应；难以获得和维持有利的定价和补偿安排；以及来自未来生物相似产品的潜在竞争。

Vyxeos

我们有能力从我们的投资中实现预期收益Vyxeos^®注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体销量成功持续增长会受到许多风险和不确定因素的影响，包括我们能够将Vyxeos与其他脂质体化疗和医生和治疗中心更熟悉的普遍可用的化疗组合区分开来；被美国、欧盟和其他国家的医院药学和治疗委员会接受；急性髓系白血病(AML)日益复杂，需要在患者识别和治疗选择方面进行改变，包括临床医生可能发现难以纳入的诊断测试和监测；在AML中使用新的和新的化合物，这些化合物要么在标签外使用，要么只被批准与其他药物联合使用，而且没有与Vyxeos联合测试；ventoclax的使用越来越多，最近宣布的支持在AML治疗中使用venotclax的第三阶段临床数据支持；可能被指示接受Vyxeos治疗的高危急性髓细胞白血病患者的数量有限，特别是由于美国的医疗资源因新冠肺炎大流行而转向强度较低的门诊急性髓细胞白血病治疗，这直接影响或推迟了Vyxeos的使用，以及由于新冠肺炎大流行而暂停了与医疗专业人员的面对面互动；提供足够的保险、定价和报销批准、来自新产品和现有产品的竞争以及来自正在开发的产品的潜在竞争；以及Vyxeo供应或制造的延迟或问题。如果Vyxeos的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自该产品的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

泽泽尔卡

我们有能力从在Zepzelca的投资中实现预期收益^®(Lurbinectedin)会受到许多风险和不确定因素的影响，包括我们在美国成功推出Zepzelca并将其商业化的能力；提供优惠的价格和足够的承保范围和报销;内科医生在使用Zepzelca治疗糖尿病方面的有限经验和需要进行的教育转移性小细胞肺癌，或SCLC;在进行中或未来的Zepzelca临床试验中，可能出现负面试验数据读出的情况；以及新冠肺炎疫情的演变效应对我们的实地团队接触临床医生和处方医生的能力的影响，以提高Zepzelca在美国治疗复发性小细胞肺癌方面的认知度。

我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括拥有更大销售组织和更多处理大型和多样化产品组合的经验的公司。

我们的产品与现有疗法(包括仿制药)、我们和其他公司目前正在开发的候选产品和/或未来的候选产品(包括可能比我们的产品更安全、更有效或更方便的新化学实体)竞争，而且我们的候选产品在未来可能会与现有的疗法(包括仿制药)竞争。我们开发的任何产品

可能会在竞争激烈的市场上商业化，而我们的竞争对手，包括大型全球制药公司和小型研究型公司和机构，可能会成功地开发出使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。我们的许多竞争对手，特别是大型制药和生命科学公司，比我们拥有更多的财务、运营和人力资源。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过重点开发计划和与大型老牌公司的合作安排。此外，我们的许多竞争对手部署了比我们更多的人员来营销和销售他们的产品，我们与其他公司在招聘、招聘、培训和留住药品销售和营销人员方面展开了竞争。如果我们的销售队伍和销售支持组织没有适当的资源和规模来充分推广我们的产品，我们当前和任何未来产品的商业潜力都可能会降低。无论如何，如果我们的竞争对手开发或收购并商业化比我们的产品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿制药或品牌产品，我们当前产品和任何未来产品的商业潜力可能会减少或消除。有关我们的主要市场产品和最先进的候选产品所面临或可能面临的竞争的说明，请参阅我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K第I部分的“业务-竞争”中的讨论第1项，以及标题下的风险因素“在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。“在本部第II部中，第1A项。

我们的产品可能没有足够的承保范围和第三方付款人的报销，这可能会减少我们的销售额或影响我们销售产品的盈利能力。

在美国和非美国市场，我们能否将我们的产品成功商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理保健组织和私人健康保险公司)的足够财务覆盖和报销。如果没有第三方付款人报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。此外，第三方付款人向开方医生提供的报销指南和激励措施可能会对开方医生开我们产品的意愿和能力产生重大影响。如果医疗补助计划、医疗保险计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划，或美国或其他地方的第三方商业付款人拒绝报销我们的产品，限制我们的产品报销的适应症，或仅以不利的条款提供报销，对我们产品的需求和盈利能力可能会受到实质性损害。特别是，我们无法预测新冠肺炎大流行的不断演变的影响可能在多大程度上扰乱全球医疗体系和获得我们的产品，或者由于失业、从商业付款人保险向政府付款人保险的转变或患者援助和/或免费药物计划需求的增加而导致个人医疗保险覆盖范围的广泛损失，任何这些都可能对净收入产生不利影响。

作为控制成本的总体趋势的一部分，第三方付款人通常需要事先授权，并需要重新授权才能继续使用处方药或强制步骤编辑，这要求在批准新产品或更昂贵产品的承保范围之前，事先使用另一种药物，通常是仿制药或首选品牌。这种报销的限制性条件和报销相关活动的增加可能会延长开处方所需的时间，并可能会阻碍患者寻求治疗。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动，也无法预测他们是否会限制我们产品的访问权限和报销级别，或者拒绝提供任何批准或承保范围。有时，第三方付款人拒绝为我们的产品提供报销，其他人可能会在未来这样做。

第三方付款人在做出承保和补偿决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地检查药品的成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学和/或临床研究，以证明我们产品的成本效益。如果我们的竞争对手以据称提供比我们产品更低的治疗成本的价格提供他们的产品，或者以其他方式暗示他们的产品比我们的产品更安全、更有效或更具成本效益，这可能会导致他们的产品相对于我们的产品有更高的准入水平，这将减少我们的销售额并损害我们的运营结果。例如，在某些情况下，第三方付款人试图通过他们的处方药福利覆盖以及报销和自付政策鼓励使用价格较低的仿制药。由于我们的一些产品在与品牌和仿制药同时竞争的市场上竞争，获得和维持我们产品的准入和报销范围可能比那些新的化学实体的产品更具挑战性，因为这些产品没有治疗方法可供选择。

第三方药房福利经理(PBM)和付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单或处方表上的特定产品，这可能不包括特定适应症的所有批准产品，并将药物从其处方表中排除，以支持竞争对手的药物或替代治疗，或者将药物放在患者自付义务更高的处方级别，和/或强制执行更严格的使用标准。处方排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗，提出复杂而耗时的医疗豁免请求，或支付100%的费用某些PBM和第三方付款人可能会通过要求制造商提供递增回扣、折扣或其他让步来施加谈判筹码，以维持规定的立场，这可能

导致受影响产品的毛扣减额比净扣减额更高。在这方面，我们已经与PBM和付款人账户达成协议，向与Xyrem和Sunosi处方保险相关的实体提供回扣，但我们不能保证我们能够与其他PBM和其他第三方付款人就保险条款达成一致。

付款人可以决定将Xywav排除在处方保险列表之外，强制进行步骤编辑，要求患者在授权支付Xywav之前尝试替代治疗，包括仿制药，限制将提供保险的诊断类型，或在付款人做出保险决定时暂停产品的保险。无法获得或维持足够的处方位置可能会增加Xywav的患者成本分担，并导致一些患者决定不使用Xywav。在获得访问或报销批准方面的任何延误或不可预见的困难可能会限制患者访问，降低治疗依从率，并对我们成功将Xywav商业化的能力产生不利影响。如果我们不能成功获得Xywav的广泛覆盖，我们来自Xywav的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。

在美国以外的许多国家，在收到营销授权后，获得价格批准、覆盖和报销的程序可能需要相当长的时间。许多欧洲国家定期审查其医药产品的报销情况，这可能会对报销状况产生不利影响。此外，我们预计欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及激励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要编制额外的数据，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们不能在代表重要市场的欧盟成员国保持有利的定价和报销地位，我们产品在欧盟的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。例如，欧盟委员会于2018年8月批准了Vyxeos的营销授权，并于2020年1月批准了Sunosi的营销授权，作为我们在欧洲滚动推出Vyxeos和Sunosi的一部分，我们正在欧洲国家提交定价和报销申请。由于新冠肺炎大流行的不断演变的影响，我们目前预计某些欧洲监管机构在定价和报销审查方面会出现延误。如果我们在获得有利的定价和补偿决策方面遇到挫折或不可预见的困难，包括由于新冠肺炎疫情导致的监管审查延误, 在受影响的欧盟成员国的计划发布将被推迟，这可能会对Vyxeos和/或Sunosi的预期收入和增长前景产生负面影响。

作为医疗成本控制的全球趋势的一部分，药品的定价受到了越来越严格的审查，由此导致的医疗法律和政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

政治、经济和监管的影响正在使美国的医疗行业发生根本性的变化，特别是考虑到目前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计将继续有立法和监管建议以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。例如，我们预计美国国会、州立法机构和监管机构可能会通过或加快采用旨在控制医疗成本的新医疗政策和改革，例如联邦和州政府对政府资助的药品(包括联邦医疗保险、医疗补助)和商业医疗计划的报销进行控制，新的或增加向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款的要求，以及额外的药品成本透明度法案，这些法案旨在要求制药公司通过必要的披露来证明其价格的合理性。此外，提案是拟议立法和行政规则制定的一部分，包括2020年7月24日发布的多项美国行政命令，寻求利用“国际定价指数”作为基准来确定成本，并可能限制联邦医疗保险B部分下的药品报销，以更紧密地与国际药品价格保持一致。如果美国转向这种适用于我们任何产品的定价系统，我们在美国销售此类产品的收入可能会减少。

最近审议的立法和监管建议包括可能授权从其他国家进口处方药、限制与仿制药赞助商达成专利诉讼和解的条款的立法建议，以及将围绕专利和新产品开发的某些行为定义为不正当竞争的建议。所有这些考虑因素可能会对我们的商业和工业产生负面影响，而这些影响是我们无法准确预测的。

还有与“患者保护和平价医疗法案”(经2010年“医疗和教育和解法案”以及“医疗改革法案”修订)相关的持续活动。医疗改革法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。这些变化影响了以前存在的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展，包括医疗保险按绩效付费计划。“医疗改革法”的某些条款受到了司法挑战，以及废除或取代它们或改变其解释或实施的努力。我们期望“医疗改革法”及其实施、废除或取代或废止“医疗改革法”或其部分内容的努力以及其他

未来可能采取的医疗改革措施可能会对我们整个行业以及我们维持或增加产品销售的能力产生实质性的不利影响。

如果采用旨在控制医疗成本的医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或一般药品定价方面遇到负面宣传，我们对产品(包括Xyrem)收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。我们定期提高Xyrem的价格，最近一次是在2020年1月，不能保证我们未来会进行类似的价格调整，也不能保证我们已经或未来可能进行的价格调整不会对Xyrem的销售量和收入产生负面影响。我们已经并可能在未来对我们的其他产品进行价格调整。不能保证此类价格调整不会对我们的声誉以及我们确保和维持产品报销范围的能力产生负面影响，这可能会限制我们对产品(包括Xyrem)收取的价格，限制我们产品的商业机会和/或对我们产品的销售收入产生负面影响。

如果我们成为未来任何有关药品定价或其他商业行为的政府调查或美国国会听证会的对象，我们可能会招致巨额费用，并可能分心于我们业务的运营和我们战略的执行。任何此类调查或听证也可能导致市场对我们产品的接受度和需求下降，可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们预计，欧洲的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施控制成本的措施，以压低医疗成本。这些措施可能包括对我们的产品可以收取的价格或政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平进行限制。此外，越来越多的欧洲和其他国家利用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。

除了获取、覆盖和报销之外，我们产品的商业成功还取决于它们是否被医生、患者、第三方付款人和医疗界接受。

如果医生不给我们的产品开处方，我们就不能从产品销售中获得预期的收入。医生、患者、第三方付款人和医疗界对我们每种产品的市场接受度取决于：


•	一种产品被批准的临床适应症，以及与其批准相关的对该产品施加的任何限制，如REMS、患者登记要求或标签限制；


•	该产品被批准的疾病或状况的流行情况及其诊断；


•	与我们产品的益处相关的副作用和其他风险的严重性；


•	医生和患者接受每种产品作为安全有效的治疗方法；


•	是否有足够的产品库存来满足需求，特别是关于Erwinaze的需求；


•	医生根据产品可获得性做出的与治疗实践相关的决定，特别是关于Erwinaze的决定；


•	感觉到的临床优势和与替代治疗相比的优势；


•	相对方便和容易管理；


•	关于Xyrem和Xywav，医生和患者对获得或保持Xyrem和Xywav REMS要求的认证相关的负担进行评估；


•	与替代疗法(包括仿制药)相关的治疗成本；以及


•	为没有保险或保险不足的患者提供财政或其他援助。

由于我们依赖于市场对我们产品的接受程度，任何与使用或误用我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品(包括我们产品的仿制版本)导致的患者伤害或其他不良事件相关的负面宣传，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大和不利的影响。例如，不时有关于非法GHB及其影响的负面宣传，包括关于非法使用、过量使用、严重受伤和死亡的宣传。由于Xyrem中的原料药羟基丁酸钠是GHB的衍生物，Xyrem有时也会在与GHB有关的宣传中受到负面提及。Xywav包含与Xyrem相同的API，但使用不同的混合盐。因此，患者、医生和监管机构可能会将Xyrem或Xywav视为与非法GHB相同或相似。此外，还有一些监管机构和一些执法机构反对Xyrem的处方和使用，通常还反对其他可能的含氧物产品，因为它们与GHB有关。Xyrem和Xywav的标签包括有关GHB不良事件的信息。

我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题，失去我们的单一来源供应商，或未能遵守制造法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

制药产品的生产需要大量的专业知识和资本投资，包括制定工艺控制，以持续生产足够数量的原料药和成品，同时反复满足详细的产品规格。我们和我们的供应商在生产中可能会遇到困难，包括在采购制造材料、生产成本和产量、工艺控制、质量控制和质量保证方面的困难，包括通过有效的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平以及其他产品规格，以及遵守严格执行的美国、州和非美国法规。此外，我们和我们的供应商必须遵守FDA现行的“良好制造规范”(CGMP)要求、DEA法规以及由非美国监管机构制定的同等规则和法规。如果我们或我们的任何供应商在我们的任何产品上遇到制造、质量或合规方面的困难，无论是由于新冠肺炎疫情的演变影响(包括全球航运和产品运输中断)还是其他原因，我们可能无法获得或维持监管部门的批准或满足对此类产品的商业需求，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，我们可能会受到监管部门的执法行动，原因是我们未能就我们在设施中生产的产品遵守cGMP，以及我们未能充分监督任何按合同运营的第三方供应商对cGMP的遵守情况。此外，未能遵守适用的法律和法规要求使我们和我们的供应商面临可能的监管行动。, 包括对供应或停产的限制，这可能会对我们或供应商供应我们需要的配料或成品的能力产生不利影响。

我们在爱尔兰阿斯隆有一个制造和开发设施，在那里我们生产Xyrem和Xywav，在意大利有一个制造工厂，我们在那里生产去纤肽药物物质。我们目前没有自己的其他产品、候选产品或其原料药的商业制造或包装能力。因此，我们能否及时和有竞争力地开发和供应产品，主要取决于第三方供应商能否满足我们对原料药、其他原材料、包装材料和成品的持续商业和临床试验需求。我们在爱尔兰阿斯隆的制造工厂目前仍在继续运营，只有办公室员工在远程工作。2020年3月，我们暂时停止了生产去纤肽的意大利维拉瓜迪亚制造工厂的运营，以确保我们在意大利北部员工和社区的安全。考虑到适用的公共卫生当局和当地政府指导方针以及员工安全，我们在2020年第二季度重新开放了该设施，该设施现在已经恢复运营，只有办公室工作人员远程工作。然而，新冠肺炎疫情的影响仍在迅速发展，即使我们的员工更广泛地回到我们的全球办事处、现场和制造设施工作，我们也可能不得不恢复更具限制性的远程工作模式，无论是由于新冠肺炎感染率或住院率的激增或其他原因。

部分由于我们的产品和候选产品的市场规模有限，我们的大部分市场产品、候选产品和他们的原料药都是单一的供应来源。单一来源使我们在制造、质量或合规方面遇到困难时面临供应中断的风险。如果我们的一家供应商因任何原因未能或拒绝向我们供货，将需要大量的时间和费用来实施和执行必要的技术转让，并使新供应商获得资格。FDA和类似的国际或国家监管机构必须批准我们产品中使用的活性和非活性药物成分和某些包装材料的制造商。如果新供应商或设施的审批出现延误，或新供应商无法满足FDA或类似国际监管机构的审批要求，则可能会出现市场上或临床研究中使用的受影响产品短缺，或两者兼而有之，这可能会对我们的预期收入产生负面影响，并可能导致我们违反与客户的合同义务，或违反当地法律要求我们将产品交付给有需要的人。

ERWINAZE从单一来源PBL获得许可，并由其为我们制造。保持Erwinaze销售的一个持续而重大的挑战和增加销售的障碍是PBL无法始终如一地提供数量足以满足市场需求的符合规格的产品。PBL能够供应的所有Erwinaze目前都完全被产品需求所吸收，不稳定的供应模式使我们无法满足某些市场的患者需求，也无法扩展到新的市场或适应症。因此，没有可用于吸收因质量、制造、监管或其他问题造成的供应中断的产品库存。PBL已经并将继续经历产品质量和制造问题，这些问题已经并将继续导致我们供应市场的能力不时中断，并且已经并可能在未来导致我们执行特定批次的修改后的产品使用说明。我们正在全球经历Erwinaze的供应中断，预计2020年全球将继续经历供应中断。此外，FDA已经向PBL发出了警告信和FDA表格483，其中提到成品药品严重违反cGMP，原料药严重偏离cGMP。我们不能预测PBL根据其先前的警告信和FDA表格483所要求的补救活动是否会使PBL的制造能力进一步紧张，或以其他方式进一步产生不利影响

ErwinaZe供货公司。我们也无法预测食品和药物管理局因新冠肺炎的影响而延迟进行检查的能力是否会导致延迟获得在美国放行Erwinaze供应所需的监管自由裁量权。

随着产能限制和供应中断的持续，无论是由于PBL持续的质量或制造挑战、新冠肺炎疫情的不断变化的影响、监管问题还是无法执行我们的合同权利，我们将无法建立产品库存，我们的市场供应能力将继续受到影响，医生使用Erwinaze的决定将继续受到负面影响。此外，任何不能遵守fda、药品和保健产品监管机构(Mhra)或erwinaze接受营销授权的欧盟成员国或其他国家的其他主管机构的监管要求，包括pbl未能纠正上述违规和偏差，使fda满意，或未能满足产品的监管规范，都可能进一步对erwinaze的供应造成不利影响，特别是考虑到erwinaze供应的历史限制，并可能导致执法行动。FDA或其他主管部门的批准被暂停、更改或撤销，产品发布被推迟或暂停，包括FDA可能拒绝允许Erwinaze进入美国，或产品被扣押或召回。这些行动中的任何一项都可能对我们的Erwinaze的销售和收入产生实质性的不利影响。

Vyxeos由Baxter Oncology GmbH或Baxter制造，Baxter是单一地点的唯一来源供应商。Baxter在Vyxeos的生产过程中由于机械、组件和其他问题而经历了批量故障，并且生产的批次不符合适用的规格。我们正在继续与百特合作，以解决与Vyxeos相关的制造复杂性。此外，支持Vyxeos制造的专有技术不容易转让。因此，聘请另一家制造商可能是困难、昂贵和耗时的。如果我们不能根据适用的规格及时获得足够的Vyxeos供应，我们的Vyxeos的销售和收入、我们对该产品市场的未来维护和潜在增长、我们进行Vyxeos持续和未来临床试验的能力，以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。此外，虽然Vyxeos中的原料药柔红霉素和阿糖胞苷可以从一些供应商那里获得，但某些供应商已经收到了FDA的警告信。因此，我们对每种原料药的其他供应商进行了资格认证，并向FDA提供了资格数据。如果FDA限制从任何一家供应商进口原料药，而我们无法及时或根本无法从其他供应商那里获得原料药资格，我们成功将Vyxeos商业化并在我们预期的水平上实现该产品的销售，以及进行正在进行的和未来的Vyxeos临床试验的能力可能会受到实质性的不利影响。

此外，为了进行我们正在进行的和任何未来的临床试验，完成我们其他候选产品的营销授权申请，并可能推出我们的其他候选产品，我们还需要生产足够数量的产品。此外，要获得FDA或类似的国际或国家监管机构对任何候选产品的批准，我们或我们该产品的供应商必须获得适用监管机构的批准才能生产和供应产品，在某些情况下，这是基于作为我们监管提交的一部分提供给适用机构的资格数据。生成或未能生成与提交任何监管提交的化学、制造和控制部分相关的所需数据的任何延迟或失败都可能对我们满足预期提交日期的能力产生负面影响，从而对我们获得FDA或类似的国际或国家监管机构批准的预期时间或我们获得监管批准的能力产生负面影响。此外，如果我们或供应商未能获得相关监管机构的批准来制造和供应产品，或延迟或未能及时或根据适用的规格收到足够的产品供应，都可能对我们成功推出产品并将其商业化，并在我们预期的水平上创造产品销量的能力产生负面影响。

如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，并开始影响制造材料或基本分销系统(如一般送货服务)的供应，或者要求我们或我们的供应商再次停止或限制各自制造设施的运营，我们可能会遇到供应链和运营的中断，以及相关的产品制造和供应延迟，这将对我们获得批准的产品的销售和收入产生不利影响，而我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。

与我们产品组合和研发增长相关的风险

我们未来的成功取决于我们能否成功开发、获得并保持美国和欧洲对我们的后期候选产品的监管批准，如果获得批准，我们是否有能力成功推出这些候选产品并将其商业化。

我们产品的测试、制造和营销需要监管部门的批准，包括FDA和欧洲和其他国家类似机构的批准。*如果FDA、欧盟委员会或欧盟成员国的主管当局确定我们的质量、安全或功效数据不足以保证候选产品的上市批准，我们可能会被要求

进行额外的临床试验作为获得批准的条件，这可能是昂贵和耗时的，可能会推迟或阻止我们的申请获得批准。我们无法在美国和欧洲获得并保持对我们候选产品的监管批准，也无法成功地将获得批准的新产品商业化，这将使我们无法从投资中获得回报，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

由于新冠肺炎疫情的演变影响，我们可能会在营销申请审查和/或我们与监管部门的互动方面遇到延迟，原因包括政府雇员工作人员或工作时间有限、政府“在家”命令以及监管部门批准所需的实物检查方面的旅行限制，或者监管机构的努力转移到其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动的批准上，这可能会推迟预期的批准决定，或者推迟或限制我们提交计划的监管报告或获得新产品批准的能力。由于上述新冠肺炎的影响，我们可能会在监管互动和提交审查方面遇到延误，例如我们计划提交的JZP-458BLA。

即使我们获得了产品的批准，监管机构也可能会施加重大的标签限制或要求，包括对产品剂量的限制、关于产品命名或强度的要求、对我们销售产品的指定用途的限制、施加盒装警告或其他警告和预防措施，和/或要求REMS确保药物的益处大于风险。FDA要求对Xyrem和Xywav实施REMS和盒装警告，未来可能会对其他产品施加类似的限制。我们获得批准的适应症范围比所要求的窄，通过REMS进行营销的限制，或在已批准的标签(如盒装警告)中的重大标签限制或要求，都可能对我们收回研发成本和成功将该产品商业化的能力产生负面影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

监管部门还可能将上市后义务作为批准的一部分，这可能会导致与药物商业化相关的额外成本和负担，并可能对维持药物批准构成风险。我们必须遵守某些产品批准的上市后要求和承诺，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos、Sunosi和Zepzelca。这些上市后要求和承诺包括令人满意地进行多项上市后临床试验和安全性研究。如果我们不能履行作为美国或欧盟市场批准的一部分而施加的上市后义务，我们的批准可能会被更改、暂停或撤销，产品供应可能会延迟，我们产品的销售和收入可能会受到实质性的不利影响。

我们正在致力于为所有或其他血液恶性肿瘤患者开发更多天冬酰胺酶产品的相关活动。我们的几个外部研发合作都集中在这些努力上，包括我们与Pfenex，Inc.或Pfenex的协议。根据我们的Pfenex协议正在开发的候选产品包括JZP-458，一种重组欧文尼亚门冬酰胺酶候选产品，用于潜在治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞性淋巴瘤，这些淋巴瘤对大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶。我们也有临床开发的努力，重点是扩大潜在的Defitelio、Vyxeos、Sunosi和Xywav，以及专注于JZP-385的临床开发工作治疗原发性震颤。因为联合疗法和不断产生的新数据在急性髓细胞白血病中变得特别重要，如果我们不能启动多项联合研究，不能安全地将Vyxeos与新药结合，或者如果疗效结果不符合临床医生的期望，我们的增长前景可能会受到实质性的不利影响。如果我们的候选产品临床开发不成功，如果我们不能及时或根本不能获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们可能无法成功识别和收购或许可其他产品或候选产品来发展我们的业务，即使我们能够做到这一点，我们也可能无法实现这些交易的预期好处。

除了继续对我们的研发渠道进行投资外，我们还打算通过收购或授权，以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品来扩大我们的业务。然而，我们可能无法识别或完善合适的收购或许可内机会，以及这种无能为力可能会削弱我们发展业务的能力。其他公司，其中许多公司可能拥有更多的财务、销售和营销资源，与我们争夺这些机会。即使有适当的机会，我们也未必能成功识别，又或我们没有所需的财政资源去追寻。

即使我们能够成功识别和收购、获得许可或开发其他产品或候选产品，我们也可能无法成功管理将任何产品或候选产品集成到我们的产品组合中所带来的风险，或者与收购或许可相关的预期和不可预见的问题所产生的风险。

此外，虽然我们寻求通过尽职调查等方式减轻潜在收购和许可内交易的风险和负债，但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险、负债和不确定性的行为，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品和候选产品的收购，特别是当收购采取合并或其他业务整合的形式时，需要大量的努力和支出，包括在过渡和整合活动方面，未来的任何类似交易也将需要这样的努力和支出。我们可能会遇到与潜在收购和类似交易相关的意想不到的困难，或产生大量成本，其中包括：


•	需要招致大量债务和/或进行股权证券的稀释发行以支付收购费用；


•	我们历史上核心业务的潜在破坏；


•	我们现有的运作、技术、财政和行政基础设施的压力和需要继续扩大；


•	将收购的产品和候选产品整合到我们的产品组合中的困难；


•	同化员工和企业文化的困难；


•	未能留住关键管理人员和其他人员的；


•	需要减记资产或确认减值费用；


•	将管理层的注意力转移到业务与公司和行政基础设施的整合上；以及


•	对所收购的企业或其运营、产品或候选产品的活动或与之相关的任何不可预见的责任。

此外，如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。

由于这些或其他因素，我们收购或获得许可的产品或候选产品可能不会产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，候选产品可能不会获得监管部门的批准，收购或许可的产品可能不会像预期的那样表现。如果不能通过收购或许可内交易有效地管理我们的增长，可能会对我们的增长前景、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。如果不能证明我们的候选产品在临床试验中是安全有效的，或在临床试验中生成数据来支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

作为监管批准的条件，每个候选产品都必须经过广泛而昂贵的临床前研究和临床试验，以在统计上显著地证明候选产品是安全有效的。开发过程的任何阶段的结果都可能缺乏预期的安全性、有效性或药代动力学特征。如果FDA确定在JZP-458的计划BLA中提交给FDA的安全性或有效性数据不能保证上市批准，我们可能需要进行额外的临床试验，这可能是昂贵和耗时的。即使我们相信我们已成功完成测试，FDA或任何同等的非美国监管机构也可能认定我们的数据不足以保证寻求的适应症获得上市批准(如果有的话)，并可能要求我们进行额外的临床试验或提供进一步的分析，这可能是昂贵和耗时的。在我们候选产品的临床试验和/或与我们商业化产品的其他适应症相关的临床试验过程中产生的任何不良事件或其他数据都可能导致FDA或非美国监管机构采取行动，这可能会限制我们销售当前上市产品的能力，或对当前市场产品的销售产生不利影响，或者此类事件或其他数据可能会对相关商业产品产生重大不利影响，包括其安全性。任何未能或延迟完成该等临床试验均可能对相关上市产品市场的维持及增长造成重大不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及整体增长前景造成不利影响。

除了与临床试验产生的结果相关的问题外，临床试验可能会因各种原因而延迟或停止，包括：


•	新冠肺炎大流行的演变效应对临床发展过程的各个方面和阶段的直接和间接影响，包括远程和虚拟方法的固有限制；


•	难以识别、招募或登记符合条件的患者，通常基于临床试验的数量，特别是在肿瘤学方面，登记标准针对相同的患者群体；


•	新冠肺炎疫情导致医疗资源从临床试验的进行中大幅调整和转移，包括作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员的分流；


•	难以确定临床发展途径，包括可行的适应症和适当的临床试验方案设计，特别是在没有适用的监管先例的情况下；


•	由于监管机构对我们的产品候选产品或竞争对手的类似产品候选产品的安全担忧，或未能遵循监管指南，延迟或未能获得监管授权以开始试验；


•	由于联邦或州政府、雇主和其他人实施或建议的与新冠肺炎大流行有关的旅行、隔离或社会距离方案的限制，中断了关键临床试验活动，如临床试验地点监测；


•	在获得临床材料和生产足够数量的候选产品以供试验使用方面出现延误或失败；


•	延迟或未能与预期的研究地点就可接受的条款达成协议；


•	延迟或未能获得机构审查委员会(在欧洲称为伦理委员会)批准我们的临床试验方案，以便在预期研究地点进行临床试验；


•	我们的临床试验和临床研究人员，包括合同研究组织或其他协助我们进行临床试验的第三方，未能令人满意地履行合同职责，在预期期限内完成，并遵守FDA和其他监管机构的要求，包括良好的临床实践；


•	不可预见的安全问题；


•	在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；


•	难以监控多个研究地点；或


•	资金不足，无法完成试验。

鉴于新冠肺炎大流行不断演变的影响，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括可能的远程数据监测，以维护患者的安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限，尽管启动试验地点的时间有所推迟。为了志愿者的安全，我们暂时暂停了我们的两个健康志愿者临床开发项目JZP-385和JZP-324，预计将在2020年8月重新启动这些临床试验。虽然到目前为止还没有出现这种情况，但我们仍然可以看到，由于监管机构员工资源的限制或其他原因，提供研究药物、报告试验结果或与监管机构、道德委员会或其他重要机构互动的能力仍会受到影响。此外，我们依赖合同研究机构或其他第三方协助我们进行临床试验，我们不能保证由于新冠肺炎疫情的影响不断演变，他们将继续及时和令人满意地履行合同职责。如果这些影响变得更加严重，我们的临床开发时间表可能会受到严重干扰，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们有能力招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，并对我们的临床试验运营产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

保护我们的所有权是困难的，代价也是昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。

我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护和捍卫对我们的产品和候选产品的知识产权保护，包括对它们的使用以及制造和分销方法的保护。我们保护我们的产品和候选产品不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们在有效和可强制执行的专利下拥有的权利的程度，或者我们在涵盖这些活动的商业秘密受到充分保护的程度。

我们的所有权所提供的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：


•	我们的专利申请，或我们的许可人或合作伙伴的专利申请，可能不会产生已颁发的专利；


•	其他公司可能在不侵犯我们的专利或我们许可人的专利的情况下独立开发类似的或治疗等效的产品，例如我们的专利权利要求不包括的产品，或者我们在许可协议下没有足够的独家权利；


•	我们已颁发的专利，或我们许可人或合作伙伴的专利，可能会因为第三方的法律挑战而被认定为无效或不可强制执行，或者可能会因为适用法律的变更而容易受到法律挑战；


•	我们或我们的许可人或合作伙伴可能不是第一个在适当情况下发明或提交我们的已颁发专利或未决专利申请或我们的许可人或合作伙伴的专利或申请所涵盖的主题的公司；


•	竞争对手可能在我们未申请专利保护、专利保护范围不同或不尊重我们专利的国家生产产品；或


•	其他公司可能会获得阻止销售我们产品的专利，或者需要获得许可并支付高额费用或版税。

专利强制执行通常必须在各国的基础上进行，专利有效性和侵权问题在不同的国家可能会有不同的判断。例如，在欧盟，仿制药产品的批准可以独立于参考品牌产品是否受专利保护而进行，而此类专利的强制执行通常必须等待批准和仿制药产品正在提供销售的指示。

美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权组合的价值。即使我们能够获得涵盖我们的产品和候选产品的专利，任何专利都可能受到挑战，并可能被宣布无效或无法执行，包括通过专利诉讼或通过允许挑战专利有效性的专利局程序。专利也可能被规避，可能包括FDA批准ANDA或第505(B)(2)条的申请，以避免侵犯我们的知识产权。

我们已经解决了与9家公司的专利诉讼，这些公司寻求在美国推出Xyrem的仿制药，方法是在我们最后一项专利到期之前，授予这些公司在我们的最后一项专利到期之前推出其仿制药(在某些情况下，还包括授权的Xyrem仿制药)的许可证。尽管我们有Xyrem专利和和解协议，但其他第三方也可能试图引入Xyrem或其他羟基丁酸钠产品的仿制版本，用于治疗发作性睡病的猝倒和/或EDS，这些产品可能会违反我们的专利设计，或声称我们的专利无效或以其他方式无法强制执行。这些第三方可以在我们的专利或和解协议中规定的日期之前推出引用Xyrem的仿制药或505(B)(2)产品。例如，我们有几项使用方法专利列在FDA的出版物“已批准的药物产品与治疗等效性评估”或“橙书”中，这些专利将于2033年到期，涵盖Xyrem标签中包含的与双丙戊酸钠的药物-药物相互作用(DDI)相关的治疗方法。尽管FDA在批准我们在2016年提交的公民请愿书时表示，它不会批准任何涉及Xyrem的氧酸钠ANDA，这些申请不包括目前批准的Xyrem标签中与DDI专利相关的部分，但我们无法预测未来的ANDA申请者或提交第505(B)(2)条引用Xyrem的药物申请的公司是否会采取监管战略，以避免侵犯我们的DDI专利，尽管FDA对公民请愿书做出了回应，或者是否有同样，我们不能预测我们是否能够维持这些专利的有效性，或者是否能够以其他方式获得司法裁决，即一种仿制药或其他羟基酸钠产品, 其包装插入或非专利羟酸钠REMS或其他单独的REMS将侵犯我们的任何专利，或者，如果我们在证明侵权行为中获胜，法院是否会颁发禁令，阻止未来的ANDA申请者或其他引入不同羟丁酸钠产品的公司销售其产品，或者要求该方以利润损失或合理专利使用费的形式支付损害赔偿。

由于Xyrem在欧盟的监管排他性已经过期，我们知道仿制药或混合仿制药申请已获得欧盟各监管机构的批准，可能会提交和批准更多的仿制药或混合药仿制药申请。我们无法预测我们在欧盟的被许可人是否能够针对欧盟的仿制或混合仿制药申请者强制执行我们现有的欧洲专利。

我们目前的几个产品也依赖于商业秘密保护，包括Erwinaze和Defitelio。如果另一方独立开发了信息或发明，则商业秘密保护不会保护信息或发明，而且可能很难证明竞争对手是通过挪用商业秘密而不是通过合法手段开发产品的。商业秘密保护还要求信息保密，并经过合理的保密努力，这一要求可能与向员工、顾问、业务合作伙伴和监管机构提供信息的要求相冲突。我们寻求通过与我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密和发明协议来部分保护我们的商业秘密和其他非专利专有信息。然而，我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴可能会无意或故意向竞争对手披露我们的专有信息，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类披露。此外，如果与我们的员工、顾问、顾问或合作伙伴就发明权利(包括共同开发的知识产权)的所有权发生纠纷，我们可能会失去专利保护或我们专有信息的机密性，还可能失去开发某些新产品或候选产品的能力。

我们已经并可能在未来因涉及专利、其他知识产权和相关事宜的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。

我们和我们的合作伙伴将任何批准的产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们获得专利、实施这些专利和在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。如果我们选择诉诸法院阻止第三方侵犯我们的专利、我们许可的专利或我们合作伙伴的专利，该第三方有权要求法院或行政机构裁定这些专利无效和/或不应强制执行。这些诉讼和行政诉讼费用昂贵，耗费时间和其他资源，我们可能不会在这些诉讼或阻止侵权方面取得成功。此外，莱希-史密斯美国法案下的缔约方间审查程序，或称知识产权

发明法案允许任何人，无论他们是否被指控侵犯了相关专利，都可以通过向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)提起诉讼，挑战某些专利的有效性。

法院或PTAB可能会裁定我们的专利或我们专利中的某些权利要求无效或被侵犯，我们没有权利阻止第三方使用这些权利要求涵盖的发明，就像我们涵盖Xyrem REMS的六项专利所发生的那样，这些专利通过知识产权程序被宣布无效，并从橙皮书中退市。此外，即使我们胜诉，确定另一种产品侵犯了我们的一项专利的有效权利要求，法院也可能裁定我们可以获得侵权损害赔偿，并拒绝发布禁制令。因此，我们可能无权阻止另一方在其完整期限内侵犯我们的专利。

涉及专利问题的诉讼经常在双方之间达成和解，而不是继续由法院裁决，我们已经与所有9名Xyrem ANDA申请者解决了专利诉讼。联邦贸易委员会公开表示，在其看来，品牌和仿制药公司之间与专利诉讼和解或品牌药物的仿制药的制造、营销和销售有关的某些类型的协议违反了反垄断法，并已开始调查并对一些达成此类协议的公司提起诉讼。特别是，联邦贸易委员会表示，它打算采取积极行动，挑战和解协议，这些和解协议包括涉嫌将价值从品牌公司转移到仿制药公司(所谓的“为延迟支付”专利诉讼和解协议)。美国国会和州立法机构也已将药品专利诉讼和解认定为仿制药竞争的潜在障碍，并已提出并在加利福尼亚州等州通过立法对其进行监管。第三方付款人也对此类和解提出了挑战，理由是它们提高了药品价格。由于目前对这类和解的合法性没有确切的法律标准，许多制药公司都面临着他们达成的专利诉讼和解是否合理合法的广泛诉讼。2020年6月和7月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多起集体诉讼，指控我们与Hikma和其他ANDA申请者达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参见注释11, 承诺和或有事项-本季度报告10-Q表格第I部分第1项所包括的简明综合财务报表附注的法律程序。有可能会有更多的诉讼针对我们提出类似或相关的指控。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼的结果；但是，如果原告的索赔获得成功，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

根据法律，美国此类和解协议的各方必须向联邦贸易委员会和美国司法部(DoJ)提交协议进行审查。因此，我们已将我们的专利诉讼和解协议提交给联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。我们可能会收到联邦贸易委员会关于我们ANDA诉讼和解的正式或非正式请求，并且存在联邦贸易委员会可能开始对我们进行正式调查或行动的风险，这可能会分散管理层的注意力，并导致我们产生巨额费用，无论结果如何。任何索赔或发现我们或我们的业务合作伙伴未能遵守适用的法律法规对我们来说都可能代价高昂，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

第三方可能会声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权涵盖的发明，或者我们或此类合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知识产权，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的产品。这样的诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和开发人员的注意力。法院可能会裁定我们或我们的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权，这可能会让我们付出非常高昂的代价，并对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。

与我们的工商业有关的其他风险

我们的业务目前受到不利影响，未来可能会受到COVID不断变化的影响的实质性和不利影响‑19大流行和相关的全球经济放缓，这是由于我们的商业化努力、临床试验活动、研发活动、供应链和企业发展活动以及其他业务运营目前和未来可能受到的影响，以及全球经济放缓的影响。

新冠肺炎大流行正在对全球医疗服务体系产生重大影响。许多医疗系统不得不重组运营，以优先照顾新冠肺炎患者，并限制或停止其他活动。这场大流行给医疗系统带来的沉重负担削弱了诊断和治疗非新冠肺炎相关疾病患者的能力，并削弱了许多临床研究网站开始新研究、招募新患者的能力。

并监测临床试验中的患者。新冠肺炎大流行的不断演变的影响和政府采取的应对措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链中断，制造和临床开发活动减少或暂停。

持续的远程工作政策、隔离、就地避难所和类似的政府命令、关闭或其他与新冠肺炎疫情相关的业务运营限制可能会对我们的业务、我们获得批准的产品的销售和收入能力、我们的供应链、监管、临床开发和企业发展活动产生实质性的不利影响。关于我们的商业化活动，新冠肺炎大流行的不断演变的影响正在对需求、新患者的开始和我们产品的治疗产生负面影响，主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新排序。从2020年3月开始，我们将现场销售、市场准入、报销和医疗员工转移出现场，并暂停了与工作相关的差旅和面对面的客户互动。我们利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽，以虚拟方式支持患者护理。2020年6月下旬，随着诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府指导方针允许面对面互动，我们的现场团队恢复了与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动。重新参与的程度因账户、地区和国家而异，未来可能会因为新冠肺炎大流行的持续影响而受到不利影响。

在2020年第二季度，由于新冠肺炎相关的影响，对Defitelio的需求受到造血干细胞移植数量减少的影响，包括医疗资源的重新排序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的相关延迟、推迟或暂停。2020年第二季度对Vyxeos的需求也受到了转变的影响由于新冠肺炎的原因，门诊急性髓细胞白血病的治疗强度较低，这直接负面影响或推迟了Vyxeos的使用，处方人员仍主要在住院环境中使用Vyxeos。虽然我们观察到第二季度末对德维特里奥和威士欧的需求有所恢复，但我们仍然预计新冠肺炎疫情的持续影响将对德维特里奥和威士欧的使用产生负面影响。在Zepzelca推出的第一个月，我们经历了相对较强的初始医生接受和接受Zepzelca，尽管我们的实地团队与医疗保健提供者互动的能力因新冠肺炎而降低。

此外，新冠肺炎疫情继续快速发展，已经对全球金融市场造成了重大干扰。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本或影响流动性的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，新冠肺炎不断演变的影响所导致的衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生重大影响。虽然我们预计这些影响将对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响，但对我们通过批准的产品产生销售和收入、执行新产品推出、临床开发和监管努力、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的能力的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，目前无法信心地预测，例如大流行的最终持续时间和严重程度、美国政府的“呆在家里”命令和旅行限制、隔离、社会距离和关闭企业的要求。以及全球采取的控制和治疗该疾病的行动的有效性。例如，我们的员工无法返回办公室和外地工作，以及我们主要市场的医疗保健系统内持续的压力和重新排列优先顺序，这可能要求我们重新评估今年关键业务活动的时间和范围，包括我们成功推出zepzelca的能力。

还有希瓦夫。这些影响可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生实质性的不利影响，如本“风险因素”部分别处描述的风险和不确定因素进一步描述的那样。

我们已经大幅扩大了我们的国际足迹和业务，未来我们可能会进一步扩张，这将使我们面临各种风险和复杂性，如果不能有效管理，可能会对我们的业务产生负面影响。

我们总部设在爱尔兰都柏林，在美国、加拿大、英国、意大利和欧洲其他国家设有多个办事处。我们未来可能会进一步将我们的国际业务扩展到其他国家，可以是有机的，也可以是收购的。在多个国家开展业务使我们面临各种风险和复杂性，这些风险和复杂性可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响，包括：


•	我们所在或开展业务的国家的不同法规、金融和法律要求，以及这些要求的任何变化；


•	有效管理不同地理位置的员工所固有的挑战，包括需要调整系统、政策、福利和合规计划以适应不同的劳动和就业法律及其他法规，以及与我们的工会员工保持积极互动；


•	我们的国际业务、产品或候选产品的成本和责任；以及


•	公共卫生风险，如新冠肺炎大流行以及对供应链、旅行和员工健康和可用性的潜在相关影响。

此外，不能保证我们将有效地管理我们日益增长的全球业务复杂性，而不会遇到运营效率低下或控制不足的情况。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

英国退出欧盟，即通常所说的英国退欧，可能会增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

英国退欧将继续给英国和欧盟之间的未来关系带来重大不确定性，特别是如果英国最近在2020年1月退出欧盟之后，又未能就欧盟和英国之间的未来贸易关系达成一致。由于英国的监管框架有很大一部分来自欧盟法律，英国退欧可能会对我们在英国或欧盟候选产品的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生实质性影响。例如，欧共体或欧盟成员国主管当局授予的医药产品营销授权的范围不包括英国，这是有风险的。在这种情况下，需要由英国主管当局授予单独的营销授权，才能将医药产品投放到英国市场。此外，我们是否有能力依赖英国制造地点向欧盟市场供应产品，将取决于欧盟和英国在未来几个月达成的贸易协议的条款，可能还取决于根据欧盟法律获得相关豁免的能力，以便向欧盟市场供应在英国认证地点生产的产品。还有一个风险是，如果我们产品的批次发布和质量控制测试地点仅位于英国，制造商将需要使用其他欧盟成员国的地点来生产供应到欧盟市场的产品。所有这些变化，如果发生，可能会增加我们的成本，否则会对我们的业务产生不利影响。此外，英镑和欧元相对于彼此以及相对于美元的货币汇率已经并可能继续受到英国退欧的负面影响，这可能会导致我们的季度财务业绩出现波动。

我们在英国牛津设有办事处，专注于我们产品在美国以外的商业化。我们不知道英国最近退出欧盟将在多大程度上或何时影响我们的业务，特别是我们从英国运营基地开展国际业务的能力。英国可能失去欧盟代表成员国协商的全球贸易协定带来的好处，可能导致贸易壁垒增加，这可能使在欧洲做生意变得更加困难和/或成本高昂。此外，在美国，最近对某些美国进口商品征收了关税，欧盟和其他国家的回应是对某些美国出口产品征收报复性关税。我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的背景下。然而，这些关税和其他贸易限制，无论是由于英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

如果我们不能吸引、留住和激励关键人员或留住我们执行管理团队的成员，我们的运营和未来的增长可能会受到不利影响。

我们的成功和发展能力在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质人才的能力，包括我们的执行管理团队。我们不投保“关键人物”保险。失去一名或多名执行管理团队成员或其他关键人员的服务和机构知识可能会推迟或阻止我们成功完成一些重要活动，并可能对我们的运营和未来增长产生负面影响。此外，由于管理层换届而导致的组织变革可能会对我们实施战略的能力产生破坏性影响。直到我们整合新的人员，除非他们能够成功地

如果我们没有找到合适的职位，我们可能无法成功地管理和发展我们的业务。在任何情况下，如果我们无法吸引、留住和激励优秀的员工，或者如果出现延误，或者如果我们没有成功地管理人员和高管管理过渡，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都可能受到不利影响。

信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们还将我们的一些业务(包括部分信息技术基础设施)外包给一些第三方供应商，这些供应商可能已经或可能获得我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人反过来将其部分责任分包或外包给第三方。

我们的信息技术系统和我们的供应商的信息技术系统都是庞大而复杂的，存储着大量的机密信息。这些系统的大小和复杂性使它们可能容易受到服务中断或我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为造成的安全破坏，或受到恶意第三方的网络攻击。这种性质的袭击这些犯罪活动的频率、持久性、复杂性和强度都在不断增加，并由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍活动)和专业知识的老练、有组织的团体和个人实施，其中包括有组织犯罪团体、“黑客活动家”、民族国家和其他人。除了提取重要信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁我们信息的机密性、完整性和可用性。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们和我们的供应商一直是此类事件的目标，并预计这些事件将继续下去。

我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统或安全漏洞(包括由于新冠肺炎疫情导致的远程工作环境中的安全漏洞)可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问机密信息，并可能给我们造成财务、法律、业务和声誉损害。任何此类导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，要求我们核实数据库内容的正确性，并以其他方式根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规使我们承担责任，这可能会扰乱我们的业务，导致成本增加或收入损失，和/或导致重大的法律和财务风险。此外，安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能进一步伤害我们。此外，移动设备访问机密信息的普遍使用增加了安全漏洞的风险。虽然我们已实施保安措施以保护我们的资讯科技系统和基础设施，但不能保证这些措施会防止服务中断或可能对我们的业务造成负面影响的保安漏洞。此外, 如果不能保持与安全漏洞和网络安全相关的有效内部会计控制，可能会影响我们编制及时准确的财务报表的能力，并使我们受到监管机构的审查。

我们受制于重大的持续监管义务和监督，这可能会导致重大的额外费用，并限制我们将产品商业化的能力。

FDA和同等的非美国监管机构

我们的活动受到涵盖产品整个生命周期的广泛监管，从研发活动到上市批准(包括具体的上市后义务)、制造、标签、包装、不良事件和安全报告、储存、广告、促销、销售、定价和报销、记录保存、分销、进出口。如果我们或我们的任何第三方合作伙伴(包括我们的公司开发和协作合作伙伴、临床试验地点、供应商、分销商和我们的xyrem和xywav中心药房)未能遵守适用的要求，可能会使我们受到行政或司法制裁或其他负面后果，例如延迟批准或拒绝批准候选产品、限制我们的产品、我们的供应商、我们的其他合作伙伴或我们、撤回、暂停或更改产品批准或制造授权、无名信、警告信、罚款和其他金钱处罚、意外支出。经营限制、禁令、吊销执照、民事处罚和/或刑事起诉，其中任何一项都可能导致我们来自受影响产品的收入大幅下降，损害我们的声誉，并可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大影响。

我们和监管机构一样，监测因使用我们的产品而产生的不良事件，并定期向当局提交有关不良事件的报告。当局审查这些事件和报告，如果他们确定

如果任何事件和/或报告表明趋势或信号，这些事件和/或报告可能要求更改产品标签、限制销售和营销和/或要求采取行为或其他行动，可能包括更改、撤回或暂停营销授权，其中任何一项都可能导致市场对我们产品的接受度和需求降低，可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。FDA和欧盟成员国的主管当局代表EMA也定期检查我们与安全报告相关的记录。EMA的药物警戒风险评估委员会可向人用药品委员会建议，要求上市授权持有人采取具体步骤，或建议更改、暂停或撤销现有的上市授权。未能充分和迅速纠正观察结果可能会导致进一步的监管执法行动，其中可能包括更改、暂停或撤回营销授权，或实施经济处罚或其他执法措施。

ERWINAZE、去纤肽和Vyxeos在许多没有商业用途的国家都可以在指定患者的基础上或通过同情的使用过程获得。如果任何这样的国家的监管机构确定我们在未经适当授权的情况下推广此类产品，我们可能会被发现违反了药品广告法或允许在指定患者计划下销售的规定。在这种情况下，我们可能会受到罚款或其他处罚。任何未能保持Erwinaze、去纤肽和/或Vyxeos在指定患者基础上的销售收入和/或这些产品在指定患者基础上的商业销售收入超过历史销售额的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

FDA、欧盟成员国主管部门和其他政府部门要求广告和促销材料必须真实且没有误导性，产品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。监管当局积极调查有关标签外促销的指控，以执行禁止这类活动的法规。如果确定我们推广了经批准的产品用于标签外用途，可能会使我们承担重大责任，包括民事和行政财务处罚和其他补救措施，以及刑事财务处罚、其他制裁和监禁。即使我们不确定是否从事了标签外的促销活动，有关我们从事此类活动的指控也可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大影响。美国政府还要求公司签订复杂的公司诚信协议和/或不起诉协议，这些协议给受影响的公司带来了重大的报告和其他负担。如果不能保持全面有效的合规计划，并且不能及时将被收购企业的运营整合到一个综合的全面有效的合规计划中，我们可能会受到一系列监管行动和/或民事或刑事处罚，这可能会影响我们的产品商业化能力，可能会损害或阻止受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品商业化和营销的成本和费用。

其他监管机构

我们还受到其他地区、国家、州和地方机构的监管，包括DEA、美国司法部、联邦贸易委员会、美国商务部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和其他监管机构，以及我们将产品商业化的那些非美国国家的类似政府机构。

我们在全球受到众多欺诈和滥用法律法规的约束，我们的销售、营销、患者支持和医疗活动可能会受到这些法律法规的审查。这些法律在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分的第1项中描述了这些法律。虽然我们维持一个全面的合规计划，以尽可能确保我们的做法和我们第三方承包商和员工的活动符合可用法定例外和监管安全港的范围，并以其他方式遵守适用的法律、法规或指南，但监管机构和执法机构可能不同意我们的评估，或对我们员工或承包商的行为提出批评。此外，美国司法部或OIG可能会对现有法规进行监管修订或更改解释。

许多公司都面临政府调查或举报人提起诉讼龟潭根据“虚假索赔法”(False Claims Act)对自己和政府提起诉讼，指控他们从事各种被指控的不当营销活动，包括向预期客户会为产品开出联邦计划账单的客户提供免费产品，向医生提供咨询费、补助金、免费旅行和其他福利，以诱导他们开出公司的产品，以及抬高向私人价格公布服务报告的价格，这些服务用于根据政府医疗保健计划设定药品报销率。此外，政府和私人举报人还对制药公司提起虚假索赔法案诉讼，指控制药公司因营销其产品用于未经批准的用途或违反联邦反回扣法规而导致提交虚假索赔。如果我们成为政府虚假索赔法案或其他调查或举报人诉讼的对象，我们可能会招致巨额法律费用(包括和解费用)和响应此类调查或诉讼的业务中断，无论结果如何。

根据医生支付阳光法案或阳光条款和其他类似的州法律进行公开报告，这些法律的要求在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第I部分的第一部分第1项中进行了讨论，导致对行业、教学医院、医生和其他医疗保健提供者之间的财务关系进行了更严格的审查。这一法律的要求在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第一部分中进行了讨论，导致对行业、教学医院、医生和其他医疗保健提供者之间的财务关系进行了更严格的审查。这样的审查可能会对我们在重要问题上与医生接触的能力产生负面影响。此外，政府机构和私人实体可能会根据这些公开报告中披露的信息，询问我们的营销做法或进行其他执法活动。如果我们的报告中反映的数据被发现违反了阳光条款或任何其他可能适用的美国联邦、州或地方法律或法规，或者如果我们未能遵守阳光条款或州或地方监管机构的类似要求，我们可能会面临重大的民事、行政处罚、损害赔偿或罚款。

我们有各种计划来帮助患者使用我们的产品，包括患者援助计划，其中包括我们某些产品的自付优惠券，帮助患者确定我们产品的保险范围的援助，以及免费产品计划。针对商业保险患者的自付优惠券计划，包括我们针对Xyrem的计划，因被指控使用这些计划推广品牌药品而不是其他成本较低的替代产品而受到负面宣传。2014年9月，OIG发布了一份特别咨询公告，警告制造商，如果他们不采取适当措施，将联邦医疗保险D部分受益人排除在使用自付优惠券之外，他们可能会受到联邦反回扣法规和其他法律的制裁。保险公司有关自付优惠券政策的改变和/或新立法或监管行动的引入和颁布可能会限制或以其他方式负面影响这些患者支持计划，这可能会导致使用包括Xyrem在内的受影响产品的患者减少，因此可能对我们的销售、业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们已经建立了项目来考虑由独立的慈善组织提交的拨款申请，包括为患有我们药物治疗的疾病的患者提供自付支持的组织。OIG已经发布了指导意见，说明制药商如何合法地向向医疗保险患者提供自付援助的慈善组织捐款，前提是这些组织除其他外，善意慈善机构完全独立于制造商，不受制造商控制，根据一致的财务标准以先到先得的方式向申请者提供援助，并且不将援助与使用捐赠者的产品挂钩。2019年4月，我们与美国司法部和OIG敲定了民事和解协议，并达成了一项企业诚信协议，要求我们维持正在进行的企业合规计划，并有义务在自企业诚信协议生效之日起五年内实施或继续(如果适用)一系列明确的企业诚信活动。虽然我们已按照现有指南和公司诚信协议的要求构建了我们的计划，但如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些计划的运行中未能遵守相关法律、法规或不断变化的政府指导，这些事实可能会被联邦政府或其他执法机构或私人诉讼人作为对我们采取执法行动的基础，或者我们可能需要承担支付某些规定罚款的责任，或者可能被排除在联邦医疗保健计划的参与之外，这将对我们的销售、业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们还可能受到其他州或联邦政府机构或办公室对我们的患者援助计划或其他商业行为的类似调查，这可能导致损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗计划或其他刑事、民事或行政制裁或执法行动之外，以及负面宣传、减少对我们产品的需求或患者获得我们产品的机会和/或减少我们产品的覆盖范围，包括联邦和州医疗计划。如果这些事件中的任何一个或全部发生，我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格都可能受到实质性的不利影响。

我们在美国以外的业务活动受美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括2010年英国“反贿赂法”或英国“反贿赂法”。在某些国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易可能受到“反海外腐败法”和英国“反贿赂法案”的监管。最近，美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)和美国司法部(DoJ)增加了针对制药公司的FCPA执法活动。我们或我们的供应商和其他第三方代理违反这些法律可能会导致民事或刑事制裁，其中可能包括罚款、刑事处罚和返还过去的利润，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

在美国以外，制药公司和医生之间的互动也受到严格法律的约束，如欧洲国家的国家反贿赂法律、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

Xyrem、Sunosi和Xywav是《受控物质法》规定的受控物质。我们的供应商、分销商、临床站点和处方商，以及Sunosi的零售药店和Xyrem和Xywav的中心药房，都必须遵守DEA和国家关于生产、储存、分销和医生处方程序的规定。

包括对处方配药的限制，并要求在处理这些药物及其原料药时保持DEA注册和州许可证。DEA定期检查设施是否符合其规章制度。如果不遵守DEA当前和未来的法规、相关州当局或任何类似的国际要求，可能会导致各种制裁，包括撤销或拒绝续签DEA注册、罚款、禁令或民事或刑事处罚，除其他事项外，可能会导致我们的额外运营成本或延迟发货到美国或运往美国，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们亦须遵守有关个人资料处理的资料保护及私隐法律和规例。由于新冠肺炎疫情导致我们实施的远程工作政策，通常受保护的信息(包括公司机密信息)可能不那么安全。网络安全和数据安全威胁不断演变，并增加了发生事件的风险，这些事件可能会影响我们的运营或危及我们的业务信息或敏感的个人信息，包括健康数据。我们可能还需要从员工那里收集更广泛的与健康相关的信息，以管理我们的员工队伍。如果我们或我们的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守适用的数据保护和隐私法律法规，或者如果我们遭遇涉及个人信息的数据泄露，我们可能会受到政府执法行动或私人诉讼的影响。此外，如果我们将个人数据转移到欧洲经济区或瑞士以外的能力受到限制，我们的业务可能会受到不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。例如，2020年7月，欧盟法院(或称法院)宣布隐私盾牌决定(决定2018/1250)无效，这可能会对我们将个人数据从欧盟转移到美国的能力产生不利影响。法院进一步裁定，为了将数据转移到欧盟以外，根据被称为标准合同条款的现有机制，进口国的保护水平必须足够。如果美国或任何其他进口国的保护水平根据标准合同条款受到质疑，这可能会进一步影响我们将数据转移到欧盟以外的能力。

此外，虽然我们不受1996年“健康保险携带与责任法案”(经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HIPAA)修订)的隐私和安全要求的直接约束，但如果我们、我们的附属公司或我们的代理人在知情的情况下以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息，则我们可能会受到刑事处罚，但如果我们、我们的附属公司或我们的代理人故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人身份健康信息，则我们可能会受到刑事处罚。

如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们参加了医疗补助药品回扣计划、340B计划、美国退伍军人事务部、联邦供应时间表或FSS定价计划、Tricare零售药房计划，并有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。所有这些计划都在我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的第I部分，项目1中的“业务-药品定价、政府和私人付款人的报销以及患者准入”的标题下进行了更详细的描述。

定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释，这可能会随着时间的推移而变化和发展。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确，或由于重新计算定价数据而发生更改，我们有义务在这些数据最初到期后最多三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了我们遵守管理医疗补助药品退款计划的法律法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的退款责任超额或未成年。重新计算价格也可能影响340B计划要求我们提供产品的最高价格。

如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B承保实体收取的费用超过法定的最高价格，我们可能会受到民事罚款。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也可以决定终止我们的医疗补助药品回扣协议，在这种情况下，根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分，我们覆盖的门诊药物可能无法获得联邦付款。

我们未能履行医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的报告和付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。CMS发布了一项最终规定，该规定于2016年4月1日生效，以实施医疗改革法案下的医疗补助药品退税计划的变化。最终法规的发布，以及与医疗补助药品退税计划相关的其他任何法规和政府机构扩大覆盖范围，已经并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗费时间来实施，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS对我们在实施最终法规时所采取的方法提出质疑。

美国卫生资源和服务管理局(HRSA)发布了一项最终规定，涉及340B最高价格的计算，并对明知并故意向覆盖实体收取过高费用的制造商施加民事罚款，该规定于2019年1月1日生效。实施这一规定可能会以我们无法预料的方式影响我们在340B计划下的义务和潜在责任。“我们还被要求向HRSA报告我们承保门诊药物的340B最高价格，然后HRSA将其公布给340B承保实体。HRSA对我们违反计划或法规要求的任何指控都可能对我们的财务业绩产生负面影响。此外，根据“医疗改革法案”或其他规定，未来对制造商平均价格和医疗补助退税金额定义的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。

我们有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。法律或法规变更或CMS指导可能会影响我们产品的平均销售价格计算和由此产生的医疗保险支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。

根据适用法律，明知根据美国退伍军人事务部、FSS或Tricare零售药房或Tricare计划提供与价格报告相关的虚假信息，制造商可能会受到民事罚款。这些计划义务还包含广泛的披露和认证要求。如果我们在与FSS或Tricare的安排上向政府收取过高的费用，我们需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据“虚假索赔法”和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

如果我们受到股东激进主义或敌意收购的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务战略的执行，并影响我们的股价。

股东激进主义以多种形式、在不同情况下产生，日益盛行。最近由于新冠肺炎事件不断演变的影响导致的股价下跌也可能增加我们对主动接洽的脆弱性。如果我们成为某些形式的股东激进主义的对象，如代理权竞争或敌意收购，我们管理层和董事会的注意力可能会从执行我们的战略上转移。这种股东行动主义可能会给我们的未来战略带来明显的不确定性，对我们与业务合作伙伴的关系产生不利影响，并使吸引和留住合格人才变得更加困难。此外，我们可能会招致大量成本，包括与维权股东事务相关的重大法律费用和其他费用。我们的股价可能会受到重大波动，或者受到任何股东维权活动的事件、风险和不确定性的不利影响。

产品责任和产品召回可能会损害我们的业务。

医药产品的开发、制造、测试、营销和销售与产品责任索赔或召回的重大风险相关。已知或报告与我们销售的产品相关或制造缺陷的副作用或不良事件可能会加重患者的病情，或可能导致严重伤害或损害甚至死亡。这可能导致对我们提出产品责任索赔和/或召回我们的一个或多个产品。在许多国家，包括欧盟成员国，国家法律规定了严格的(无过错)责任，即使损害既是由产品缺陷造成的，也是由第三方的行为或不作为造成的。

产品召回可能由我们自行决定，或由我们的供应商、政府机构和对药品销售拥有监管权限的其他实体自行决定。对我们产品的任何召回都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，因为这会使我们在一段时间内无法销售该产品，并对我们的声誉造成不利影响。召回还可能导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔可能会导致FDA、EMA或欧盟成员国主管当局对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。此类调查还可能导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，对其可能用于的治疗适应症进行限制，或暂停、变更或撤回批准。FDA、欧盟委员会或欧盟成员国主管当局的任何此类监管行动也可能导致产品责任诉讼。

产品责任保险承保范围昂贵，可能很难获得，未来可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法获得。我们的产品责任保险可能不包括我们未来在产品开发、制造或销售过程中可能产生的所有责任。对我们提出的索赔胜诉或超出可用保险范围的索赔可能会使我们承担重大债务，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此类索赔还可能损害我们的声誉和我们产品的声誉，对我们成功营销产品的能力造成不利影响。

我们在我们的制造设施中使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存、释放或处置相关的索赔都可能既耗时又昂贵。

在我们开展业务的国家，特别是我们拥有制造设施的意大利和爱尔兰，我们的运营受到复杂且日益严格的环境、健康和安全法律法规的约束。如果发生涉及污染物或危险物质的事故或污染，受害方可以要求我们对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。我们可能无法在可接受的条件下保持足够的保险范围，或者根本不能。费用、损害和/或罚款可能是由于在我们现在或以前拥有、租赁或运营的物业或场外地点(包括我们安排处置危险物质或废物的地方)存在、调查和补救此类污染而产生的。此外，我们可能会受到与此类污染相关的第三方索赔，包括自然资源损害、人身伤害和财产损失的索赔。

与我们的财务状况和业绩相关的风险

我们承担了大量债务，这可能会削弱我们的灵活性和获得资金的渠道，并对我们的财务状况造成不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。

自.起2020年6月30日，我们的总负债约为24亿美元。我们的巨额债务可能：


•	限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般业务目的而借入额外资金的能力；


•	限制我们使用现金流或获得额外融资用于营运资本、资本支出、收购、投资或其他一般业务目的的能力；


•	要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务；


•	限制我们计划或应对业务和行业变化的灵活性，或限制我们采取特定行动以利用可能呈现给我们的某些商业机会的能力；


•	如果我们的可交换优先票据的交换以我们的普通股结算，导致对我们现有股东的稀释；


•	使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；以及


•	增加我们在不利经济和行业条件影响下的脆弱性。

如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟投资和资本支出，寻求额外的资本，或者重组或再融资我们的债务。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行偿债义务。在缺乏此类现金流和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求处置重大资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。此外，如果我们无法偿还我们在2015年6月签订并随后修订的担保信贷协议(我们称为修订后的信贷协议)下的金额，修订后的信贷协议下的贷款人可以针对授予他们的抵押品进行担保，这将严重损害我们的业务。

经修订的信贷协议中的契约对我们的业务和经营有很多限制，如果我们不能有效地管理我们的契约，我们的财政状况和经营业绩可能会受到不利影响。

修订后的信贷协议包含各种契约，其中包括限制我们的能力和/或我们的受限子公司的能力，以：


•	就他人的义务招致或承担留置权或额外债务或者提供担保；


•	支付股息、分红或者赎回、回购股本；


•	提前偿还、赎回或回购某些债务；


•	贷款、投资、收购(包括取得独家许可证)和资本支出；


•	签订协议，限制我们子公司的分销；


•	出售子公司的资产和股本；以及


•	与其他人合并或合并，或将我们的几乎所有资产出售给另一个人。

经修订的信贷协议亦包括若干金融契约，要求我们维持最高担保杠杆率及最低利息覆盖率。我们不遵守任何契约可能导致根据修订的信贷协议违约，这可能允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和支付，或拒绝允许循环信贷安排下的额外借款。此外，当我们的可交换优先票据的契约要求回购时，我们未能回购我们的可交换优先票据，或未能按照该等契约的要求支付未来交换我们的可交换优先票据时应支付的任何现金，将构成该等契约下的违约。这些契约下的违约也可能导致其他债务协议或义务的违约，包括修订后的信贷协议。同样，根据经修订的

信用协议也可能导致其他债务协议或义务的违约，包括管理我们可交换优先票据的契约。

为了继续发展我们的业务，我们将需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者以其他方式限制我们的机会，或者影响我们运营和增长业务的能力。

自2012年以来，我们的业务和运营范围大幅增长，包括通过一系列业务合并和收购。继续发展壮大从长远来看，我们计划投入大量资源用于产品收购和内部许可、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。我们追求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能需要我们招致额外的债务，寻求股权资本，或者两者兼而有之。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因新冠肺炎大流行的影响而中断、增长和波动的不利影响。无法以有吸引力的条件借款或筹集额外资本，或根本无法借入或筹集额外资本，可能会阻止我们扩大业务，否则可能对我们的业务和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们将大量资金用于收购或许可产品或候选产品，我们可能没有足够的额外资金以我们原本选择的方式进行所有运营。

我们拥有大量无形资产和商誉。因此，我们无形资产和商誉未来的减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。

我们的无形资产和商誉非常重要，只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，我们的无形资产和商誉就会受到减值分析的影响。此外，商誉和无限期寿命资产至少每年进行一次减值测试。导致减损的事件是制药业的固有风险，无法预测。如果未来发生无形资产或商誉的减值，我们未来的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。例如，在2020年第一季度，我们录得1.361亿资产减损费用是在我们决定停止参加我们用于预防VoD的去纤肽第三阶段临床研究后收取的，因为确定该研究极不可能到达其主要终点之一。

我们的财务业绩一直受到并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。

由于我们的财务结果是以美元报告的，因此我们面临外币兑换风险，因为非美国子公司的功能货币财务报表出于报告目的被换算为美元。在收入和费用交易不是以本位币计价的情况下，我们也要承担交易损失的风险。例如，由于我们在美国以外的Sunosi、Defitelio、Erwinase和Vyxeos产品销售主要以欧元计价，我们这些产品的销售一直并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。鉴于汇率的波动性，以及我们不断扩大的业务，不能保证我们能够有效地管理货币交易和/或兑换风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们利用外汇远期合约来管理主要与某些以非功能性货币计价的公司间余额相关的货币风险，但我们管理货币风险的努力可能不会成功。

我们有效税率的变化可能会对我们的业务和财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们在爱尔兰注册成立，并在北美和其他一些外国司法管辖区设有子公司。因此，我们的实际税率是根据我们运营的各个司法管辖区的适用税率的组合得出的。我们的实际税率可能会因多个因素而波动，包括但不限于我们在经营业务的司法管辖区之间的损益分配，以及税法解释的变化或差异。我们不时接受美国国税局(IRS)和其他税务机关的审查和审计，美国国税局或其他税务机关可能会通过审计或诉讼对我们的结构、转移定价安排和税收立场提出质疑。应对或防御来自征税当局的挑战可能代价高昂，并耗费时间和其他资源。如果我们不成功，我们可能会被要求支付前期的税款、利息、罚款或罚金，并可能有义务在未来支付增加的税款，其中任何一项都可能要求我们减少运营费用、减少支持产品的努力或寻求筹集额外资金。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

美国国税局可能不同意这样的结论，即出于美国联邦税收的目的，我们应该被视为外国公司。

虽然我们是在爱尔兰注册成立的，但美国国税局可能会声称，根据美国国税法(U.S.Internal Revenue Code)第7874节，出于美国联邦税收的目的，我们应该被视为美国公司(因此，我们是美国税务居民)。出于美国联邦税收的目的，公司通常被认为是其组织管辖范围内的税务居民

或者成立公司。由于我们是爱尔兰注册实体，根据这些规则，我们将被归类为外国公司(因此，也将被归类为非美国税务居民)。该法典第7874节规定了一个例外，根据该例外情况，外国注册实体在某些情况下可以被视为美国公司，以达到美国联邦税收的目的。因为我们通过收购Jazz制药公司的股份间接收购了Jazz制药公司的所有资产。当Jazz PharmPharmticals，Inc.的业务。如果我们与Azur Pharma Public Limited Company在2012年1月的合并交易中合并，或Azur的合并，美国国税局可以断言，就美国联邦税收而言，根据第7874条，我们应该被视为美国公司。美国国税局(IRS)继续审查可能受到第7874条约束的交易，自2012年以来，已经根据第37874条发布了几套最终和临时规定。我们预计这些规定不会影响Azur合并在美国的税收后果。尽管如此，根据“守则”第7874节或以其他方式制定的新的法定和/或监管条款可能会对我们作为外国公司的地位产生不利影响，以达到美国联邦税收的目的，任何此类条款都可能对我们、我们的股东Jazz PharmPharmticals，Inc.具有预期或追溯性适用。和/或Azur合并。

根据守则第7874节的规定，我们的美国附属公司利用其净营业亏损抵销潜在的应税收入和相关所得税的能力受到守则第7874节的限制，如果我们没有及时产生应税收入，或者如果守则第382节和第383节的“所有权变更”条款导致进一步的年度限制，我们可能会受到进一步的限制。

在外国公司收购美国公司后，守则第7874节可以限制被收购的美国公司及其美国附属公司利用美国税收属性(如净营业亏损或NOL)抵消某些交易产生的美国应税收入的能力。我们的美国分支机构有大量的NOL。由于“守则”第7874条的规定，在Azur合并后，我们的美国附属公司在一段时间内不能也将继续不能利用其在美国的纳税属性来抵销其因某些应税交易而产生的美国应税收入(如果有的话)。虽然我们希望能够在美国附属公司的美国NOL到期之前充分利用其NOL，但由于这一限制，我们的美国附属公司可能需要更长时间才能使用其NOL。

我们使用这些NOL抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力也取决于我们在NOL到期日之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测我们的美国附属公司何时或是否会产生足够的应税收入来使用所有NOL。此外，使用NOL抵销潜在的未来应纳税所得额和相关所得税，须受“守则”第382和383节的“所有权变更”条款以及类似的国家规定的年度限制，这可能导致额外的NOL在未来使用之前到期。

修改与跨国公司有关的税法可能会对我们产生不利影响。

美国国会、欧盟、经济合作与发展组织(OECD)，以及我们和我们的附属机构开展业务的司法管辖区的其他政府机构，都广泛关注与跨国公司征税有关的问题。一个例子是经合组织在“基数侵蚀和利润转移”领域的倡议，在该倡议中，附属机构从税率高的司法管辖区向税率较低的司法管辖区支付款项。一些国家开始实施立法和其他指导，以使其国际税收规则与经合组织的建议保持一致。由于对跨国公司税收的关注，爱尔兰、美国和我们及其附属公司开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们产生不利影响。

2017年12月22日，美国减税和就业法案(简称美国税法)签署成为法律。美国税法对美国税法进行了广泛而复杂的修改。美国财政部已根据美国税法发布法规和其他解释性指引，预计还将发布额外指引，其影响尚不确定，但可能会改变之前记录或预计将在未来时期记录的财务影响。此外，这项税制改革对我们普通股的某些持有人的影响可能是不利的。此外，改变外国公司作为受控外国公司的地位的规则可能会对被视为(直接或间接)拥有我们普通股至少10%价值或投票权的美国人产生不利影响。投资者应该咨询他们自己的顾问，了解这些规则在他们的投资中的潜在应用。

我们很大一部分债务以美元伦敦银行同业拆借利率为基础，以浮动利率计息，我们的某些金融合约也与美元伦敦银行间同业拆借利率挂钩。LIBOR确定方法的改变，或以替代参考利率取代LIBOR，可能会对我们当前或未来债务的利率产生不利影响，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算在2021年之后停止强制银行提交计算LIBOR的利率。我们有某些金融合约，包括修改后的信贷协议和我们的利率互换，这些合约与美元伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)挂钩。确定伦敦银行同业拆借利率的方法的改变，或用替代参考利率取代伦敦银行间同业拆借利率，可以

对我们当前或未来债务的利率产生不利影响。除其他事项外，任何过渡过程都可能涉及依赖伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的工具在市场上的波动性或流动性增加，某些工具的价值或相关交易(如套期保值)的价值下降，借款成本增加，适用文件下的不确定性，或困难而昂贵的同意程序。离开伦敦银行同业拆息可能会导致开支增加，可能会削弱我们的债务再融资能力或对冲我们对浮动利率工具的风险敞口，或者可能导致与未来融资努力相关的困难、复杂或延误，其中任何一项都可能对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能会继续波动，您的投资价值可能会大幅下降。

整个股票市场，包括生命科学公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与新冠肺炎大流行不断演变的影响有关的波动，这导致市场价格下跌，尽管这些公司的基本商业模式没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，不断恶化的经济状况以及与新冠肺炎疫情演变影响相关的其他不利影响或事态发展都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会继续波动，特别是由于新冠肺炎疫情的不断演变的影响，并受到价格和成交量大幅波动的影响，以应对市场、行业和其他因素，包括本“风险因素”部分描述的风险因素。

我们的股价可能取决于跟踪我们业务的分析师的估值和推荐。如果我们的业绩不符合这些分析师的预测、我们投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，我们普通股的市场价格可能会下降。我们是否有能力满足分析师的预测、投资者的期望和我们的财务指导，在很大程度上取决于我们保持或增加市场产品销售的能力。

此外，如果我们的战略交易对我们的财务或经营业绩的影响与金融分析师或投资者的预期不一致，我们普通股的市场价格可能会下降。我们普通股的市场价格也可能受到我们可交换优先票据持有人可能出售我们普通股的影响，他们可能会将我们的可交换优先票据视为参与我们公司股权的更具吸引力的方式，以及我们可交换优先票据持有人涉及我们普通股的对冲或套利交易活动。

我们受爱尔兰法律的约束，这与美国现行法律不同，可能会对我们证券的持有者提供较少的保护。

根据美国联邦或州证券法的民事责任条款，可能无法在爱尔兰执行在美国获得的对我们不利的法院判决。此外，爱尔兰法院是否承认或执行美国法院根据美国联邦或州证券法的民事责任条款对我们或我们的董事或高级管理人员作出的判决，或听取根据这些法律对我们或这些人提起的诉讼，还存在一些不确定性。据我们所知，美国目前并没有与爱尔兰订立相互承认和执行民商事判决的条约。因此，任何美国联邦或州法院基于民事责任支付款项的最终判决，无论是否仅基于美国联邦或州证券法，都不会自动在爱尔兰强制执行。

作为一家爱尔兰公司，我们受2014年爱尔兰公司法的监管，该法案在某些实质性方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，其中包括与感兴趣的董事和高级管理人员交易、合并、合并和收购、收购和股东诉讼相关的差异。爱尔兰公司的董事和高级管理人员的职责通常只对公司负责。爱尔兰公司的股东一般没有针对公司董事或高级管理人员的个人诉权，只有在有限的情况下才可以代表公司行使这种诉权。因此，我们证券的持有者可能比在美国司法管辖区注册的公司的证券持有者更难保护他们的利益。

我们的公司章程、爱尔兰法律和管理我们可交换优先票据的契约包含可能推迟或阻止第三方接管我们的条款。

我们的公司章程可能会推迟、推迟或阻止第三方收购我们，尽管这可能会给我们的股东带来好处，或者以其他方式对我们普通股的价格产生不利影响。除了我们的公司章程外，爱尔兰法律的几个强制性条款可能会阻止或推迟对我们的收购。我们还必须遵守爱尔兰法律中关于强制出价、自愿出价、现金出价要求和最低价格要求的各种规定，以及在某些情况下要求披露我们股票权益的实质性收购规则和规则。此外，

管理我们可交换优先票据的契约要求，如果我们经历某些根本变化，我们必须回购可交换优先票据以换取现金，在某些情况下，还要求我们提高可交换优先票据持有者的汇率。收购我们可能会触发我们购买可交换优先票据和/或提高汇率的要求，这可能会使潜在收购者与我们进行业务合并交易的成本更高。

该等条文，不论单独或合并，可能会阻止潜在的收购企图、阻止以高于市价的溢价收购我们的普通股，或对我们普通股的市价、投票权及其他权利造成不利影响。这些规定，无论是单独的还是共同的，也可能会阻碍委托书竞争，并使我们的股东更难选举董事会提名的候选人以外的董事。

未来出售和发行我们的普通股、可转换为我们普通股的证券或购买普通股或可转换证券的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司目的。如果我们通过发行股权证券或可转换为或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。“我们可能会出售普通股，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售可转换或可交换证券或其他股权证券。甚至如果我们在随后的交易中出售此类普通股、可转换或可交换证券或其他股权证券，现有股东可能会受到实质性稀释。”

我们从未宣布或支付我们的股本股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。

我们目前不打算在可预见的未来派发现金股息。根据爱尔兰法律要求，未来有关股息支付的任何决定将由我们的董事会全权决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、遵守修订后的信贷协议条款以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们普通股的持有者必须依靠股票交易价的上涨来获得投资回报。此外，如果我们为普通股支付股息，在某些情况下，作为一家爱尔兰税务居民公司，一些股东可能需要缴纳预扣税，这可能会对我们的普通股价格产生不利影响。


第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用

发行人购买股票证券

下表汇总了在截至三个月的每个财政月内，由我们或代表我们或我们的任何“关联购买者”(根据修订后的1934年“证券交易法”第10b-18(A)(3)条所界定的)购买我们普通股的情况。2020年6月30日:



	购买的股份总数(%1)	每股平均支付价格(2)		作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数(3)	根据计划或计划可购买的最大股票数量(或近似美元价值)(4)
2020年4月1日-4月30日	52,500	$	105.66	52,500	$	433,156,902
2020年5月1日-5月31日	17,500	$	110.72	17,500	$	431,219,240
2020年6月1日-6月30日	—	$	—	—	$	431,219,240
总计	70,000	$	—	70,000

_________________________


(1)	此表不包括我们为满足与授予和解除限制性股票单位相关的最低预扣税金要求而预扣的普通股。


(2)	普通股平均支付价格包括经纪佣金。

(3)

本专栏中报告的普通股是根据我们公开宣布的股份回购计划购买的。2016年11月，我们宣布，我们的董事会授权使用高达3亿美元的资金回购我们的普通股。在2018年11月、2018年12月和2019年10月，我们的董事会将现有的股票回购计划授权增加了3.2亿美元, 4.0亿美元，及5.0亿美元从而将批准回购的总金额增加至$15亿.

(4)

显示的美元金额代表，截至每个会计月末，根据我们公开宣布的股票回购计划可能尚未购买的普通股的大约美元价值，不包括任何经纪佣金。回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、我们信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况，并可能在没有事先通知的情况下随时修改、暂停或以其他方式停止。


第五项。	其他资料

在2020年股东周年大会上提出的事项结果

2020年7月30日，我们在爱尔兰都柏林的公司总部召开了2020年年度股东大会，即年度大会。在年会上，我们的股东就三项提案进行了投票，每一项提案都在我们于2020年6月12日提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)的附表14A的最终委托书或委托书中进行了更详细的描述。根据55,346,861股有权投票的普通股中48,172,091股的持有人亲身或委派代表出席，于股东周年大会上呈交的事项结果如下。

建议1

建议1是通过单独的决议选举下面点名的四名董事提名人中的每一人担任职务，直至2023年年度股东大会。四位董事提名人的选举结果如下：



董事提名人	为	vbl.反对，反对	弃权	经纪人无投票权
布鲁斯·C·科扎德	41,147,508	4,233,454	343,787	2,447,342
希瑟·安·麦克沙里	43,716,632	1,988,273	19,844	2,447,342
安妮·奥里奥丹(Anne O‘Riordan)	45,123,421	582,111	19,217	2,447,342
里克·E·温宁安(Rick E Winningham)	43,477,704	2,221,356	25,689	2,447,342

建议2

提案2是在不具约束力的咨询基础上批准任命都柏林毕马威为公司截至2020年12月31日财年的独立审计师，并在具有约束力的投票中授权董事会通过审计委员会确定审计师的薪酬。这项提案获得批准的情况如下：



为	vbl.反对，反对	弃权	经纪人无投票权
47,258,687	900,811	12,593	—

建议3

建议3是在咨询的基础上，批准委托书中披露的我们被任命的高管的薪酬。这项提案获得批准的情况如下：



为	vbl.反对，反对	弃权	经纪人无投票权
40,033,236	5,669,898	21,615	2,447,342

建议4

如委托书中披露的那样，提案4批准了我们修订和重述的2007年非雇员董事股票奖励计划的修订和重述。这项提案获得批准的情况如下：



为	vbl.反对，反对	弃权	经纪人无投票权
27,736,377	17,972,113	16,259	2,447,342

建议5

正如委托书中披露的那样，提案5是根据爱尔兰法律批准资本减少和创建可分配储备。这项提案获得批准的情况如下：



为	vbl.反对，反对	弃权	经纪人无投票权
48,004,256	96,664	71,171	—


项目6.。	陈列品



陈列品数	文件说明
2.1	合并和重组协议和计划，日期为2011年9月19日，由Azur Pharma Limited(现为Jazz PharmPharmticals Plc)、捷豹合并子公司Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.签署。和Seamus Mullican，仅以赔偿人代表的身份(通过参考Jazz PharmPharmticals，Inc.于2011年9月19日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告(文件编号001-33500)中的附件2.1并入本文)。
2.2	信件协议，日期为2012年1月至17日，由Jazz PharmPharmticals Plc、捷豹合并子公司Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.签署。Jazz PharmPharmticals plc目前的8-K表格报告(第001-33500号文件)中的附件2.2(该报告于2012年1月18日提交给证券交易委员会)。
2.3	协议和合并计划，日期为2012年4月26日，由Jazz制药公司、珠宝合并子公司公司、EUSA制药公司和埃塞克斯·伍德兰健康风险投资公司、五月花公司和布莱恩·莫顿以EUSA制药公司股权持有人代表的身份签署。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc的当前报告Form 8-K(文件号：001-33500)中的附件2.1，该报告于2012年4月27日提交给证券交易委员会)。
2.4	Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals，Inc.之间的转让，日期为2012年6月11日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc的当前报告Form 8-K(文件号：001-33500)中的附件2.1B，该报告于2012年6月12日提交给证券交易委员会)。
2.5	投标要约协议，日期为2013年12月19日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc于2013年12月20日提交给证券交易委员会的8-K/A当前报告(文件号：001-33500)中的附件2.1)。
2.6†	资产购买协议，日期为2014年1月13日，由Jazz PharmPharmticals International III Limited、AIR BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc签订(通过参考Jazz PharmPharmticals plc于2014年1月13日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告(文件号：001-33500)中的附件2.1并入本文中)，并与Jazz PharmPharmticals International III Limited、Aair BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc签订了资产购买协议。
2.7†	转让协议，由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.签订，日期为2014年7月1日(本文通过参考Jazz PharmPharmticals Plc于2014年8月5日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号为第001-33500号)中的附件2.1并入本文)。
2.8	修订并重新签署了Jazz PharmPharmticals plc与Essex Bidco Limited于2015年3月20日达成的收购Jazz PharmPharmticals plc的黄玉投资组合业务的协议(本文通过引用Jazz PharmPharmticals plc当前8-K表格报告中的附件2.1(文件号001-33500)合并，该报告于2015年3月23日提交给证券交易委员会)。
2.9	Jazz PharmPharmticals plc、Plex Merge Sub，Inc.和Celator PharmPharmticals，Inc.之间的合并协议和计划，日期为2016年5月27日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc的当前报告Form 8-K(文件号：001-33500)中的附件2.1，该报告于2016年5月31日提交给证券交易委员会)。
3.1	修订和重新启动了于2016年8月4日修订的Jazz PharmPharmticals plc组织备忘录和章程(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的10-Q季度报告(文件号：0001-33500)中的附件3.1并入，该报告于2016年8月9日提交给证券交易委员会)。
4.1	请参阅附件3.1。
4.2A	契约，日期为2014年8月13日，由Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)组成，日期为2014年8月13日(本文参考Jazz PharmPharmticals Plc目前提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件4.1(文件号：001-33500)，于2014年8月13日提交给证券交易委员会)。
4.2B	2021年到期的1.875%可交换高级票据的表格(通过参考Jazz PharmPharmticals plc当前8-K表格报告(文件号001-33500)中的附件4.1并入本文中，该报告于2014年8月13日提交给证券交易委员会)。
4.3A	Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz Investments I Limited和U.S.Bank National Association之间的契约，日期为2017年8月23日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K报告中的附件4.1(文件号001-033500)合并，该报告于2017年8月23日提交给证券交易委员会)。
4.3B	2024年到期的1.50%可交换高级票据的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc当前8-K表格报告中的附件4.2(文件号001-033500)，该表格于2017年8月23日提交给证券交易委员会).



4.4A	Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约，日期为2020年6月11日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals Plc于2020年6月11日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中的附件4.1(文件No.001-033500)合并)。
4.4B	2026年到期的2.000%可交换高级票据的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc当前的8-K表格报告中的附件4.2(文件号001-033500)，该表格于2020年6月11日提交给证券交易委员会)。
10.1+	邀请函，日期为2020年5月2日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.发出，并在Jazz PharmPharmticals，Inc.之间发出。还有金·萨布利奇。
10.2†	药房主服务协议，日期为2020年7月1日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.签署，并在Jazz PharmPharmticals，Inc.之间签署。和Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.
10.3+	修订并重新修订了2007年度非员工董事股票奖励计划(2020年7月30日批准)。
31.1	根据修订后的1934年证券交易法颁布的规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官的认证。
31.2	根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则对首席财务官进行认证。
32.1*	根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发的首席执行官和首席财务官证书。
101.INS	XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH	内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL	内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF	内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB	内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE	内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104	封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

__________________


+	表示管理合同或补偿计划。


†	本次展览的部分展品已获得保密待遇。省略的部分已单独提交给美国证券交易委员会(SEC)。


*	附件32.1所附的本季度报告格式为Form 10-Q，格式为Form 10-Q，格式为Form 10-Q，符合美国法典第18编第1350节(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过)，不应被视为注册人就修订后的1934年证券交易法第第18节进行了“备案”。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

日期：2020年8月4日

爵士乐制药公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)

(注册人)

/s/Bruce C.Cozadd

布鲁斯·C·科扎德

董事长兼首席执行官兼董事

(首席行政主任)

/s/Renée Galá

勒内·加拉拉(Renée Galá)

执行副总裁兼首席财务官

(首席财务官)

/s/Patricia Carr

帕特里夏·卡尔(Patricia Carr)

负责财务的副总裁

(首席会计官)