CRIS-20200630
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dStockMember2020-06-300001108205美国-GAAP：RestrictedStockMemberCRIS：OfficersAndNonEmployeeDirectorsMember2020-06-300001108205美国-GAAP：RestrictedStockMemberCRIS：OfficersAndNonEmployeeDirectorsMember2020-01-012020-06-300001108205美国-GAAP：EmployeeStockMemberCRIS：EmployeeStockPurechePlanMember2020-06-300001108205美国-GAAP：EmployeeStockMemberCRIS：EmployeeStockPurechePlanMember2020-01-012020-06-30CRIS：采购期间0001108205美国-GAAP：EmployeeStockMemberCRIS：EmployeeStockPurechePlanMember2017-01-012017-03-310001108205美国-GAAP：EmployeeStockMemberCRIS：EmployeeStockPurechePlanMember2019-04-012019-06-300001108205美国-GAAP：EmployeeStockMemberCRIS：EmployeeStockPurechePlanMember2020-04-012020-06-300001108205美国-GAAP：EmployeeStockMemberCRIS：EmployeeStockPurechePlanMember2019-01-012019-06-300001108205美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-04-012020-06-300001108205美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-04-012019-06-300001108205美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-06-300001108205美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-06-300001108205美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-04-012020-06-300001108205美国-GAAP：一般和行政费用成员2019-04-012019-06-300001108205美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-01-012020-06-300001108205美国-GAAP：一般和行政费用成员2019-01-012019-06-300001108205美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001108205美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001108205CRIS：EpiCurePharmPharmticalsInc.成员SRT：AffiliatedEntityMemberCris:AgreementWithHeadOfResearchAndDevelopmentMember2018-10-172018-10-170001108205CRIS：EpiCurePharmPharmticalsInc.成员SRT：AffiliatedEntityMemberCris:AgreementWithHeadOfResearchAndDevelopmentMember2020-01-012020-06-30CRIS：天0001108205CRIS：EpiCurePharmPharmticalsInc.成员SRT：AffiliatedEntityMemberSRT：最小成员数2020-04-012020-06-300001108205CRIS：EpiCurePharmPharmticalsInc.成员SRT：AffiliatedEntityMember2019-04-012019-06-300001108205CRIS：EpiCurePharmPharmticalsInc.成员SRT：AffiliatedEntityMember2020-01-012020-06-300001108205CRIS：EpiCurePharmPharmticalsInc.成员SRT：AffiliatedEntityMember2019-01-012019-06-3000011082052018-08-012018-08-010001108205CRIS：EpiCurePharmPharmticalsInc.成员SRT：AffiliatedEntityMemberCRIS：开发成本和利润成员2020-01-012020-06-30
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549 
形式10-Q 
(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年6月30日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
从开始的过渡期                    至                    .
委托文件编号：000-30347
Curis，Inc.
(注册人的确切姓名，详见其约章)
特拉华州 04-3505116
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		 (I.R.S.雇主
识别号码)
斯普林街128号, C楼-套房500, 列克星敦, 马萨诸塞州02421
(主要行政办事处地址)(邮政编码)
注册人电话号码，包括区号：(617) 503-6500

根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称商品代号每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.01美元CRIS纳斯达克全球市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。☒  是    ☐编号：
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒  是    ☐编号：
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件管理器☐
文件管理器加速运行☐
非加速文件管理器  ☒
规模较小的报告公司。☒
新兴成长型公司*☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是☒编号：
截至2020年7月28日，有53,867,875注册人的普通股，每股面值0.01美元，已发行。

目录
Curis，Inc.和子公司季度报告(Form 10-Q)
目录
 
  页
数
第一部分：第一部分。财务信息
第(1)项。
未经审计的财务报表
3
截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表
3
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损
4
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三个月和六个月股东赤字简明合并报表
5
截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明现金流量表
6
简明合并财务报表附注
7
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
24
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
36
第四项。
管制和程序
36
第二部分。
其他资料
项目71A。
危险因素
37
项目6.
陈列品
76
签名
77
2
目录
第一部分-财务信息
第(1)项：未经审计的财务报表

Curis，Inc.及附属公司
压缩合并资产负债表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)

2020年6月30日2019年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$23,621  $15,430  
短期限制性现金153  153  
投资1  5,113  
应收帐款2,486  3,244  
预付费用和其他流动资产1,003  1,063  
流动资产总额27,264  25,003  
财产和设备，净额737  154  
受限现金，长期使用816  816  
经营性租赁使用权资产7,149  149  
商誉8,982  8,982  
其他资产2  3  
总资产$44,950  $35,107  
负债和股东赤字
流动负债：
应付帐款$4,957  $4,465  
应计负债2,097  1,910  
经营租赁负债的当期部分1,852  166  
流动部分长期债务445  —  
流动负债总额9,351  6,541  
长期经营租赁负债5,345  —  
与出售未来特许权使用费有关的负债，净额60,189  62,477  
长期债务445  —  
负债共计75,330  69,018  
股东赤字：
普通股，$0.01面值-151,875,000授权股份；50,639,0482020年6月30日发行和发行的股票；101,250,000授权股份33,241,793于2019年12月31日发行和发行的股票
506  332  
额外实收资本1,002,512  982,738  
累积赤字(1,033,398) (1,016,981) 
股东亏损总额(30,380) (33,911) 
总负债和股东赤字$44,950  $35,107  
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
Curis，Inc.及附属公司
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)

 三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
 2020201920202019
收入，净额：
版税$2,446  $2,142  $4,961  $4,279  
其他收入—  —  211  —  
抵销收入，净额(86) (48) (104) (418) 
总收入，净额2,360  2,094  5,068  3,861  
成本和费用：
特许权使用费的成本122  89  247  197  
研究与发展5,282  5,620  12,754  9,694  
一般和行政2,386  2,526  5,980  5,669  
总成本和费用7,790  8,235  18,981  15,560  
运营损失(5,430) (6,141) (13,913) (11,699) 
其他费用：
债务清偿损失—  —  —  (3,495) 
利息收入5  235  55  343  
与销售未来特许权使用费相关的推算利息支出(1,284) (1,287) (2,581) (1,417) 
利息支出、债务
—  —  —  (791) 
其他收入(费用)，净额
1  (20) 22  (38) 
其他费用合计(1,278) (1,072) (2,504) (5,398) 
净损失$(6,708) $(7,213) $(16,417) $(17,097) 
每股普通股净亏损(基本和稀释后)$(0.17) $(0.22) $(0.44) $(0.52) 
加权平均普通股(基本普通股和稀释普通股)39,517,045  33,154,566  36,985,117  33,158,222  
净亏损和综合亏损$(6,708) $(7,213) $(16,417) $(17,097) 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
Curis，Inc.及附属公司
股东亏损简明合并报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)

普通股额外实收资本累计赤字股东亏损总额
股份数量
2019年12月31日33,241,793  $332  $982,738  $(1,016,981) $(33,911) 
对股票薪酬的再认识—  —  625  —  625  
与Aspire Capital协议相关的股票发行，扣除发行成本3,340,516  34  2,692  —  2,726  
净损失—  —  —  (9,709) (9,709) 
2020年3月31日36,582,309  $366  $986,055  $(1,026,690) $(40,269) 
根据注册直接发售发行股票，扣除发行成本后的净额14,000,000  140  15,825  —  15,965  
对股票薪酬的再认识—  —  585  —  585  
员工购股计划下的股票发行41,583  —  29  —  29  
股票期权的行使15,156  —  18  —  18  
净损失—  —  —  (6,708) (6,708) 
2020年6月30日50,639,048  $506  $1,002,512  $(1,033,398) $(30,380) 


 普通股附加
实缴
资本		累积
赤字		总计
股东的
赤字
 股份数量
2018年12月31日33,159,253  $332  $980,012  $(984,840) $(4,496) 
对股票薪酬的再认识—  —  651  —  651  
取消限制性股票奖励(8,473) —  —  —  —  
净损失—  —  —  (9,884) (9,884) 
2019年3月31日33,150,780  $332  $980,663  $(994,724) $(13,729) 
对股票薪酬的再认识—  —  631  —  631  
员工购股计划下普通股的发行52,091  —  42  —  42  
净亏损—  —  —  (7,213) (7,213) 
2019年6月30日33,202,871  $332  $981,336  $(1,001,937) $(20,269) 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
Curis，Inc.及附属公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
 截至六个月
六月三十日，
 20202019
来自经营活动的现金流：
净损失$(16,417) $(17,097) 
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧摊销64  67  
非现金租赁费用31  (14) 
基于股票的薪酬费用1,210  1,282  
债务发行成本摊销—  8  
与销售未来特许权使用费相关的非现金计入利息支出10  239  
投资非现金利息支出(收益)30  (48) 
债务清偿损失—  3,495  
固定资产处置损失—  7  
营业资产和负债的变化：
应收帐款758  730  
预付费用和其他资产60  8  
应付账款、应计账款和其他负债107  (2,579) 
调整总额2,270  3,195  
经营活动中使用的现金净额(14,147) (13,902) 
投资活动的现金流量：
购买投资—  (8,017) 
投资的销售和到期日5,082  600  
购置房产和设备(499) (41) 
投资活动提供(用于)的现金净额4,583  (7,458) 
筹资活动的现金流量：
购买力平价贷款的收益890  —  
与Aspire Capital达成的普通股购买协议所得收益，扣除发行成本2,726  —  
直接配售收益17,500  —  
支付直接配售的发行成本(1,111) —  
与Oberland Capital Management，LLC达成的特许权使用费权益购买协议的收益—  65,000  
支付特许权使用费利息购买协议的发行费用—  (584) 
根据本公司的股份补偿计划发行普通股所得款项47  42  
支付未来特许权使用费的法律责任，扣除估算利息后的净额(2,297) (528) 
终止与Healthcare Royalty Partners的信贷协议时付款，III，L.P.—  (37,162) 
库里斯·特许权使用费债务的偿付—  (1,825) 
筹资活动提供的现金净额17,755  24,943  
现金和现金等价物及限制性现金净减少8,191  3,583  
期初现金和现金等价物及限制性现金16,399  23,789  
期末现金和现金等价物及限制性现金$24,590  $27,372  
补充现金流数据：
应计发行成本$424  $—  
应付账款中的财产和设备购置147  —  
支付利息的现金2,324  1,417  
向Aspire Capital发行的非现金承诺股900  —  
以租赁负债换取的使用权资产7,260  1,046  
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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Curis，Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
1.  业务性质
Curis，Inc.是一家专注于开发治疗癌症的一流和创新疗法的生物技术公司。在这些简明合并财务报表中，Curis，Inc.其全资子公司统称为“本公司”或“Curis”。
该公司在内部和通过战略合作进行研究和开发计划。该公司的临床阶段候选药物有：

•CA-4948正在进行一期剂量递增临床试验，用于非霍奇金淋巴瘤患者，包括那些有髓系分化初级反应88(“MYD88”)的患者。该公司于2019年12月报告了该研究的初步临床数据。该公司还在对急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征进行单独的1期试验，并于2020年7月宣布第一名患者已经接受了剂量治疗。该公司正在计划一项CA-4948和BTK抑制剂ibrutinib在非霍奇金淋巴瘤中的联合研究，计划于2020年下半年开始登记。
•CI-8993，一种单克隆抗体，设计用来拮抗V域Ig抑制T细胞活化(“Vista”)信号通路。2020年6月，该公司宣布美国食品和药物管理局(“FDA”)已批准其CI-8993的研究新药(“IND”)申请。该公司计划在2020年下半年开始对实体肿瘤患者进行1a/1b期试验的临床测试。
•Fimepinostat，已分别于2015年4月和2018年5月被FDA授予治疗DLBCL的孤儿药物称号和快速通道称号。该公司开始在DLBCL患者中登记使用ventoclax的一期联合研究，这些患者包括MYC和BCL2基因易位的患者，也称为双重打击淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤(“HGBL”)。2020年3月，该公司宣布，尽管它在非美比诺斯特与万乃馨联合使用的第一阶段研究中没有观察到显著的药物-药物相互作用，但该公司没有看到有必要继续进行这项研究的疗效信号。因此，这项研究将不再招募更多的患者。该公司目前正在评估非吡诺斯特的未来研究。
该公司正在筹备中的产品包括CA-170，该公司在2019年11月的癌症免疫治疗学会会议上宣布了针对间皮瘤患者的临床研究的初步数据。根据这一数据，不会再有更多的患者参加这项研究。该公司目前正在评估CA-170的未来研究。
该公司的流水线还包括CA-327，它是IND前肿瘤药物的候选药物。
该公司是与基因泰克公司合作的一方。根据该协议，F.Hoffmann-La Roche Ltd(“Roche”)和Genentech正在商业化口服小分子刺猬信号通路抑制剂Erivedge®(Vismodegib)，这是一种一流的口服小分子刺猬信号通路抑制剂。Erivedge被批准用于治疗晚期基底细胞癌(“BCC”)。
2015年1月，经2016年9月和2020年2月修订后，本公司与Aurigene Discovery Technologies Limited(“Aurigene”)签订了专注于免疫肿瘤学和选定的精确肿瘤学靶点的合作、选择权和许可协议。
与Aurigene的合作由多个项目组成，一旦在这些项目中提名了开发候选者，该公司就可以选择独家许可每个项目，包括数据、知识产权和与之相关的化合物。2015年10月，公司行使了许可选择权二此协作下的计划。第一个获得许可的计划是在免疫肿瘤学领域，该公司已经命名CA-170为该计划的开发候选药物，CA-170是两个免疫检查点Vista和程序化死亡配体-1(“PDL1”)的口服小分子拮抗剂。第二个获得许可的项目是在精确肿瘤学领域，该公司已将口服可获得的白细胞介素1受体相关激酶4(“IRAK4”)小分子抑制剂CA-4948命名为开发候选药物。2016年10月，该公司行使了许可合作中的第三个计划的选择权，并指定CA-327作为该计划的开发候选药物，CA-327是两个免疫检查点PDL1和T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域包含蛋白-3(“TIM3”)的一种独特的口服小分子拮抗剂。2018年3月，该公司行使了许可第四个计划的选择权，这是一个免疫肿瘤学计划。
2020年1月，Curis与ImmuNext，Inc.签订了期权和许可协议。根据选择权和许可协议的条款，本公司拥有选择权，可在选择权中规定的特定期限内行使，并且
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根据许可协议，获得开发和商业化某些Vista拮抗化合物的独家许可，包括ImmuNext的先导化合物CI-8993，以及在肿瘤学领域含有这些化合物的产品。
公司面临生物技术行业公司共同的风险以及公司业务特有的风险，包括但不限于：公司继续经营的能力；公司获得足够资金为其运营提供资金的能力；公司推进和扩大其研发计划的能力；新冠肺炎疫情的影响和相关应对行动；公司与Aurigene根据各方合作协议支持候选药物开发的关系；该公司依赖罗氏公司和基因泰克公司成功地将Erivedge商业化，使其获得批准的晚期基底细胞癌适应症，并在基底细胞癌以外的适应症上推进其临床开发；本公司及其全资附属公司Curis Royalty，LLC(“Curis Royalty”)满足与TPC Investments I LP和TPC Investments II LP(“买方”)订立的特许权使用费权益购买协议(“奥伯兰购买协议”)条款的能力，这两家公司均为特拉华州有限合伙企业，由Oberland Capital Management LLC和由Oberland Capital Management管理的特拉华州有限责任公司Lind SA LLC(“代理人”)管理这些因素包括：公司竞争对手开发新的或更好的技术创新的能力；公司对关键人员的依赖；公司遵守监管要求的能力；公司获得和保持适用的监管批准并将任何获得批准的候选产品商业化的能力；公司执行其整体业务战略的能力；以及公司维持其在纳斯达克全球股票市场上市的能力。
该公司未来的经营业绩将在很大程度上取决于目前正在开发的候选药物的进展情况，以及它在当前和潜在的未来合作中可能收到和支付的金额。公司的经营结果各不相同，而且很可能继续在每年和季度之间有很大的不同，这取决于一些因素，包括但不限于：公司候选药物的临床前研究和临床试验的时间、结果和成本；Aurigene在公司与Aurigene的合作下支持开发候选药物进展的能力，以及公司在这种合作下进一步开发计划的能力；罗氏公司和基因泰克公司成功将Erivedge商业化的能力；以及Roigene的积极结果
自成立以来，该公司的运营出现了净亏损和负现金流。截至2020年6月30日，该公司的累计赤字约为1.000亿美元，截至2020年6月30日的6个月，公司发生净亏损美元16.4百万美元，并使用了$14.1运营中的百万现金。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。该公司预计其$23.6截至2020年6月30日的现有现金、现金等价物和投资为100万美元，应使公司能够将计划中的运营维持到2021年上半年。根据公司自成立以来的可用现金资源、经常性亏损和运营现金流出、预计在可预见的未来持续运营亏损和现金流出以及需要筹集额外资本为未来运营提供资金，公司得出结论，自提交本10-Q季度报告之日起的未来12个月内，手头没有足够的现金来支持目前的运营。这些因素使人们对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。该公司预计将通过与Aspire Capital Fund LLC(“Aspire Capital”)的普通股购买协议，以及与Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)的市场销售协议，或其他潜在的股权融资、债务融资或其他资本来源，为其运营提供资金。然而，该公司可能无法成功地以可接受的条件获得额外的融资，或者根本不成功。此外，新冠肺炎疫情导致的资本市场高度波动已经并可能继续对公司普通股价格产生负面影响，并可能对公司筹集额外资金的能力产生不利影响。除其他因素外，该公司筹集额外资金的能力将取决于财务、经济和市场状况，其中许多情况不在它的控制范围内，它可能无法在需要时或在对公司有利的条款下筹集资金。如果没有必要的资金，公司将不得不推迟、缩小或取消一些开发计划, 潜在地延迟其任何候选产品的上市时间或阻止其营销。
此外，鉴于本公司的现金资源有限，本公司可能寻求进行一项或多项战略选择，例如与一方或多方建立战略伙伴关系，授权、出售或剥离其部分资产或专有技术，或出售本公司，但不能保证本公司能够及时或以对其有利的条款进行此类一项或多项交易，或完全不能保证。
新冠肺炎大流行
2019年12月，我国爆发由新型冠状病毒新冠肺炎株引起的呼吸道疾病疫情。那次疫情已导致全球数百万确诊病例，包括在美国和该公司正在进行临床试验或支持其活动的其他国家。世界卫生组织于2020年1月30日宣布疫情为全球公共卫生紧急状态，并于2020年3月11日宣布为大流行。除了那些直接受到影响的人，还有数十亿人受到世界各地政府减缓病毒传播的努力的影响。
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爆发了。疫情的爆发和政府采取的应对措施也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响。
该公司已经并将寻求招募癌症患者参加其设在美国和国际(包括德国)的临床试验。由于新冠肺炎大流行，公司的许多临床试验地点都对进入施加了限制，这已经并可能继续对公司进行临床试验的能力产生负面影响。如果患者受到病毒的影响，或者由于疫情爆发而害怕访问或旅行到其临床试验地点，该公司在其正在进行的和计划中的临床试验中招募和留住患者方面一直存在困难，而且可能继续面临困难。例如，该公司正在进行的CA-4948在非霍奇金淋巴瘤患者(包括那些MYD88改变患者)的第一阶段临床试验的所有临床试验地点都在大型学术研究医院，这些医院对进入施加了限制，在某些情况下被禁止，在其他情况下可能在未来禁止临床试验监督员和患者进入试验地点。该公司正在积极与其临床试验地点合作，以遵守美国食品和药物管理局在新冠肺炎疫情期间进行临床试验的指导方针，包括尽可能地进行远程监测，并在必要时安排直接从临床试验地点向参加其试验的患者运送药物；然而，不能保证此类安排一定会成功。因此，进一步登记参加该公司正在进行的CA-4948在非霍奇金淋巴瘤患者中的临床试验，包括那些MYD88改变的患者, 目前参加试验的患者可能由于上述限制或担心访问或不能访问本公司的试验地点或其他必要的医疗设施而停止治疗，并且可能会继续延迟，目前已登记参加试验的患者可能会因上述限制或害怕访问或无法访问本公司的试验地点或其他必要的医疗设施而停止治疗。此外，该公司目前不知道包括该公司的临床试验地点在内的医疗设施将在多长时间内或在多大程度上继续受到大流行的影响。因此，参加这项试验的人数比预期的要慢，而且这项临床试验的时间表可能会推迟。此外，2020年7月，该公司开始在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中参加CA-4948的1期临床试验。这项研究的临床试验地点也施加了并可能继续施加类似于上述的限制。因此，参加此试验的速度慢于预期，公司可能无法按计划时间表登记此试验，这将导致此试验的整体时间表延迟。同样，该公司还没有启动CI-8993的计划中的第一阶段临床试验，由于上述因素，这项研究的启动和登记可能会推迟。
该公司及其合作者、第三方合同制造商、合同研究机构和临床站点可能会在供应和发布候选产品和/或采购对其研发活动至关重要的物品方面遇到延迟或中断，例如，包括制造候选产品时使用的原材料、临床试验或临床前研究中使用的基本医疗和实验室用品，或用于临床前试验的动物，在每种情况下，由于应对疫情的持续努力，可能会出现短缺。本公司的一些候选产品或其中包含的材料可能来自受新冠肺炎影响的地区的设施，包括印度、中国和欧洲。此外，任何中断都可能影响Erivedge的供应、制造或分销，Erivedge的销售可能会受到新处方减少的负面影响，这是由于新冠肺炎疫情导致患者就诊次数减少，这可能会对公司可能从基因技术公司获得的与Erivedge相关的任何版税收入的金额和时间产生负面影响®.
该公司在关闭与其菲米比诺斯特和CA-170型试验相关的临床试验地点方面也出现延误，原因是这些地点对非必要工人实施了限制，以回应新冠肺炎的要求，这推迟了这些试验的结束，并可能导致额外的成本和开支。此外，这场大流行已经对金融市场造成了重大干扰，并可能继续造成这种干扰，这可能会影响公司筹集额外资金的能力。该公司无法确定新冠肺炎疫情对其业务的整体影响。新冠肺炎疫情已经并可能继续对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
CARE法案PPP贷款
2020年4月21日，公司签署了一张证明无担保美元的期票。0.9根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法案”)的Paycheck Protection Program(“PPP”)，提供100万美元的贷款(“PPP贷款”)。这笔购买力平价贷款是由硅谷银行(SVB)提供的。购买力平价贷款的期限是24-几个月。购买力平价贷款的利率是1%，延期至贷款期限的前六个月。证明购买力平价贷款的本票包含与付款违约、违反陈述和担保或本票条款以及交叉违约条款等有关的惯例违约事件。违约事件的发生可能导致偿还所有未付金额，收回公司所欠的所有金额，和/或提起诉讼并获得对公司不利的判决。
根据CARE法案和2020年Paycheck Protection Program灵活性法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。在有限制的情况下，这种宽恕将基于将贷款收益用于工资成本和抵押贷款利息、租金或公用事业成本来确定。
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以及维护员工和薪酬水平。不保证公司将获得全部或部分购买力平价贷款的豁免。
2.  重要会计政策摘要
(a)列报依据和合并原则
随附的简明合并财务报表是根据表格10-Q和S-X条例第8条的说明编制的。然而，这些陈述是简明的，并不包括美国普遍接受的会计原则所要求的所有披露。(“GAAP”)，以获取完整的财务报表，并应与公司于2020年3月19日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告(截至2019年12月31日)一并阅读。
本公司认为，未经审核的财务报表包含公平陈述本公司于2020年6月30日的财务状况、截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月期间的经营业绩、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月期间的股东赤字，以及截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月期间的现金流量所需的所有调整(所有该等调整均被视为正常及经常性的)。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表源自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。
根据会计准则更新(“ASU”)2014-15年度，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性(分主题205-40)在综合财务报表发出之日起一年内，本公司已评估是否有合计考虑的条件及事件令人对本公司是否有能力继续经营下去产生重大怀疑。
(b)预算和假设的使用
按照公认会计原则编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产负债表日报告的金额和某些资产和负债的披露。这些估计包括公司合作协议下的履约义务；公司债务的估计偿还期和相关的短期和长期分类；公司债务的公允价值；应收账款的可收回性；财产和设备的账面价值；以及公司对基于股票的补偿以及某些投资和负债的价值进行估值时使用的假设。实际结果可能与这样的估计不同。
这些中期业绩不一定代表全年或随后中期的预期业绩。
新冠肺炎已经并可能在多大程度上继续对公司的业务和财务业绩产生影响，将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：新冠肺炎疫情的规模和持续时间，它将在多大程度上影响包括利率、就业率和医疗保险范围在内的全球宏观经济状况，预期的复苏速度，以及政府和企业对这一流行病的反应。本公司评估了某些会计事项，这些会计事项一般需要根据本公司可合理获得的信息以及截至2020年6月30日至本报告日期新冠肺炎的未知未来影响来考虑预测的财务信息。评估的会计事项包括但不限于商誉的账面价值。公司未来对新冠肺炎疫情的严重程度和持续时间的评估，以及其他因素，可能会对公司未来报告期的合并财务报表造成额外的重大影响。
(c)现金等价物、限制性现金和投资
该公司拥有现金和现金等价物#美元。23.6百万美元和$15.4分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。该公司拥有现金和现金等价物#美元。27.2截至2019年6月30日，为1.2亿美元。现金等价物包括以三个月或更短的原始到期日购买的短期、高流动性投资。所有其他流动性投资都被归类为有价证券。
公司分类为$1.0截至2020年6月30日和2019年12月31日，其现金中有100万作为限制性现金。这一数额代表交付给该公司马萨诸塞州列克星敦前总部和现任总部各自业主的保证金。公司分类为$0.2截至2019年6月30日，其现金中有1.8亿美元为限制性现金。这一数额代表交付给公司马萨诸塞州列克星敦前总部房东的保证金。
该公司的现金和限制性现金余额合计为#美元。24.6百万美元和$27.4截至2020年6月30日和2019年6月30日，分别为2019年6月30日和2019年6月30日，如公司合并现金流量表所示。
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公司的短期投资是自购买之日起3个月以上、资产负债表日起不到12个月的原始到期日的有价证券，长期投资是从资产负债表开始的原始到期日超过12个月的有价证券。有价证券包括商业票据、公司债券和票据，以及政府债务。该公司的所有投资都已指定为可供出售，并按公允价值列报。投资的未实现收益和暂时亏损作为股东权益的单独组成部分计入累计的其他全面收益(亏损)。已实现损益、股息和利息收入计入证券出售期间的其他收入(费用)。购买时产生的任何溢价或折扣均摊销和/或增加利息收入。
(d)租约
公司在合同开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁资产及负债于租赁开始日按租赁期内的租赁付款现值确认。在确定租赁期时，本公司包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。
由于本公司的大部分租约并无提供隐含利率，因此本公司采用递增借款利率厘定租赁付款的现值，该递增借款利率是根据在类似经济环境下按与租赁付款相等的期限以抵押方式借款而产生的利率而厘定的。
使用权资产和租赁负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。用于确定经营租赁资产的租赁支付可能包括租赁奖励、所述租金增加，并在合并资产负债表中确认为经营租赁使用权资产。该公司的租赁协议可能同时包括租赁和非租赁部分，当付款固定时，这些部分将作为单个租赁部分入账。租赁协议中包括的可变付款在发生时计入费用。
本公司的经营租赁反映在综合资产负债表中的经营租赁、使用权、资产和经营租赁负债中。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。
(e)收入确认
该公司的业务战略包括与生物技术和制药公司签订合作许可和开发协议，以开发该公司的候选药物并将其商业化。协议的条款通常包括不可退还的许可费、研究和开发资金、基于临床开发和监管目标实现情况的付款，以及产品销售的特许权使用费。
许可费和多元素安排
如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，本公司将确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并的履约义务的性质，以确定合并的履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。
如果公司作为多要素安排的一部分参与指导委员会，公司将评估其参与是否构成履行义务或参与权。未被确定为不同履约义务的指导委员会服务与安排要求的其他研究服务或履约义务(如有)相结合，以确定安排所需的努力水平和公司预计完成其总体履约义务的期限。
衡量进展的适当方法包括输出法和输入法。在确定衡量进度的适当方法时，公司会考虑公司承诺转移给客户的服务性质。当公司决定一种计量方法时，公司将对随时间履行的每一项履约义务采用单一的进度计量方法，并将该方法一致地应用于类似的履约义务和类似的情况。
如果公司因为缺乏应用适当进度衡量方法所需的可靠信息而不能合理地衡量其完全履行履约义务的进展，但公司可以合理地估计履约义务何时停止或剩余义务变得无关紧要，
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如果是敷衍了事，那么在公司能够合理估计履行义务何时停止或变得无关紧要之前，收入是不会确认的。然后在剩余的估计业绩期间确认收入。
在决定一项安排所需的努力程度和预计本公司根据一项安排完成其履行义务的期限时，需要重大的管理层判断力。
或有研究里程碑付款
会计准则编纂(“ASC”)606限制了交易价格中包括的可变对价金额，因为可变对价金额的全部或一部分应包括在交易价格中。只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才应计入可变对价金额。对变量考虑是否应该受到限制的评估在很大程度上是一种定性的评估，它有两个要素：估计变化的可能性和变化的幅度。例如，如果确认的累计收入的潜在逆转并不显著，则可变对价不受限制。
如果合同中的对价包括可变金额，公司将估计转让承诺货物或服务的对价金额。如果公司的对价权利取决于未来事件的发生或不发生，对价也可能有所不同。公司认为或有研究里程碑付款属于可变对价范围，应在合同开始时出于收入确认的目的进行估计，并在每个报告期结束时进行重新评估。
该公司评估或有研究里程碑是否应被视为应受到限制的可变对价，因此不应作为交易价格的一部分。这包括评估当是否实现每个里程碑的不确定性得到解决时，所有或部分里程碑收入可能被逆转的可能性，以及逆转的数量可能是巨大的。
GAAP提供了评估变量考虑是否应该受到限制时要考虑的因素。所有的因素都应该考虑，没有任何因素是决定性的。公司会考虑所有相关因素。
费用的发还
第三方合作者的研究和开发成本的报销随着时间的推移被确认为收入，前提是公司已经确定其随着时间的推移转移了服务的控制权(即执行服务)，并因此根据ASC 606-10-25-27中概述的规定满足了履行义务，收入确认.
专营权使用费收入
自2012年第一季度以来，该公司确认了与基因泰克和罗氏销售Erivedge相关的特许权使用费收入。对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，本公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。该公司预计将继续确认基因泰克在美国以及基因泰克和罗氏成功获得营销批准的其他市场(如果有的话)销售Erivedge的特许权使用费收入(见附注9，研发合作)。然而，根据Oberland购买协议，Erivedge特许权使用费的一部分将支付给购买者(见附注8，与出售未来特许权使用费有关的责任).
抵销收入，净额
对比收入，净额代表与公司的合作伙伴分担的成本，主要与知识产权有关，并为潜在的专利费削减预留资金。
对于上述每个收入确认领域，本公司在确定一项安排是否包含多个要素时做出重大判断，如果包含多个要素，则确定每个要素可分配多少收入。此外，公司在确定何时履行了此类协议下的重大义务以及确认收入的具体时间段(如不可退还的预付许可费)时会行使其判断力。在实际事实和情况与其最初判断不同的范围内，其关于该等交易的收入确认将相应发生变化，任何此类变化都可能影响其报告的财务业绩。
摘要
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，毛收入总额为100%和96%，分别来自公司与基因泰克的合作。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，毛收入总额为100%来自公司与基因泰克的合作。除了从基因泰克获得的收入外，该公司
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2020年第一季度，从一项之前获得许可的技术获得了里程碑式的付款，并记录在其他收入中。
(f)细分市场报告
该公司在一个单一的可报告部门运营，这是创新癌症疗法的研究和开发。该公司预计，任何成功开发和商业化的产品都将用于医疗保健行业，并将在美国受到FDA的监管，在海外市场也受到类似监管机构的监管。
(g)新会计公告
最近采用的
2018年8月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2018-13号，公允价值计量，修改了ASC 820关于公允价值计量的披露要求。该标准从2019年12月15日之后开始，对年度报告期和这些年度期间内的过渡期有效，并允许提前采用。该公司采用了该标准，自2020年1月1日起生效，对其简明合并财务报表没有影响。
已发布，尚未采用
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。这一标准要求，对于大多数金融资产，损失应基于预期损失方法，该方法包括考虑历史、当前和预测信息的风险敞口寿命内的损失估计。还要求扩大与估计损失的方法有关的披露，以及对金融资产余额进行具体分类。有针对性的过渡救济标准允许申请者选择不可撤销地选择ASC 825-10，Financial Instruments-Total的公允价值选项，该选项在逐个工具的基础上适用于符合条件的工具。2019年11月，随着ASU 2019-10金融工具-信贷损失(主题326)、衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)生效日期的发布，较小报告公司的生效日期延长至2023年1月1日。该公司目前正在评估这一标准的效果，预计采用这一标准不会对其合并财务报表产生实质性影响。
3.  金融工具的公允价值
本公司采用了FASB编码主题820的规定，公允价值计量和披露(“专题820”)指在每个报告期内按公允价值重新计量和报告的金融资产和负债，以及在非经常性基础上按公允价值重新计量和报告的非金融资产和负债。公允价值是指在计量日出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债所获得的价格。在确定公允价值时，本公司考虑其将进行交易的主要或最有利的市场，并考虑市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设。主题820为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构。金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平在估值层次内分类。层次结构的三个级别定义如下：
1级相同资产或负债在活跃市场上的报价。
2级1级价格以外的其他可观察的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或资产或负债的大部分期限内的可观测或能被可观测的市场数据所证实的其他投入；以及其他可观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观察到的市场数据所证实的其他投入。
第3级很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
根据公允价值层次，下表显示了根据公司用于确定公允价值的估值技术，按公允价值经常性计量的金融资产和负债截至2020年6月30日和2019年12月31日的公允价值。截至2020年6月30日和2019年6月30日，没有任何金融资产或负债在非经常性基础上按公允价值计量。
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目录
在中国报价的最低价格
活跃的市场
(1级)		其他可观察到的
投入：(2级)		看不见的
投入额(第三级)		公允价值
截至2020年6月30日：
现金等价物：
货币市场基金$21,776  $—  $—  $21,776  
短期投资：
公司商业票据、债券及票据—  1  —  1  
按公允价值计算的总资产$21,776  $1  $—  $21,777  

在中国报价的最低价格
活跃的市场
(1级)		其他可观察到的
投入：(2级)		看不见的
投入额(第三级)		公允价值
截至2019年12月31日：
现金等价物：
货币市场基金$10,684  $—  $—  $10,684  
美国政府义务—  550  —  550  
商业票据—  300  —  300  
市政债券—  90  —  90  
短期投资：
公司商业票据、债券及票据—  5,113  —  5,113  
按公允价值计算的总资产$10,684  $6,053  $—  $16,737  
4.  投资
截至2020年6月30日，可供出售投资的摊销成本、未实现损益和公允价值如下：
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		公允价值
公司债券和票据-短期债券$1  $—  $—  $1  
总投资$1  $—  $—  $1  
短期投资的到期日从一至十二加权平均期限为0.1截至2020年6月30日。
截至2019年12月31日，可供出售投资的摊余成本、未实现损益和公允价值如下：
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		公允价值
公司债券和票据-短期债券$5,113  $—  $—  $5,113  
总投资$5,113  $—  $—  $5,113  
短期投资的到期日从一至十二加权平均期限为0.1截至2019年12月31日。
截至2020年6月30日，该公司不是的I don‘我没有任何处于未实现亏损状态的债务证券。
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目录
5.  应计负债
应计负债包括以下内容：
2020年6月30日2019年12月31日
应计补偿$1,179  $1,413  
专业费用337  289  
累计牌照费375  —  
其他206  208  
总计$2,097  $1,910  
6.  债款
2020年4月，本公司签订了一张证明无担保美元的期票。0.9根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案的Paycheck保护计划提供的100万美元贷款。PPP贷款是由硅谷银行提供的。购买力平价贷款的期限是24-几个月。购买力平价贷款的利率是1%，延期至贷款期限的前六个月。截至2020年6月30日，公司记录了与PPP贷款相关的短期和长期债务$0.4百万美元和$0.4分别为百万美元。截至2019年12月31日，公司无债务。有关PPP贷款的更多详细信息，请参阅注1，业务性质。
7.  租约和承担
本公司租赁房地产，包括实验室和办公场所。位于马萨诸塞州列克星敦斯普林街128号的用于办公、研究和实验室空间的现有房地产的租赁于2020年5月1日开始，也就是该物业可供公司使用的日期。根据ASC 842项下的会计要求，租赁债务直到其开始才被记录。
截至2020年6月30日，公司的经营租赁负债为$7.2百万美元及相关使用权资产7.1与房地产运营租赁相关的100万美元，包括其公司总部。截至2020年6月30日，该公司的租赁剩余期限为七年了。本公司经营租赁之加权平均剩余租期及折现率为6.8年和9.95分别为2020年6月30日的6%。

该公司经营租约的租赁费为#美元。0.4300万美元和300万美元0.3截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别为3.6亿美元。该公司经营租约的租赁费为#美元。0.7300万美元和300万美元0.5截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月分别为3.6亿美元。不是的计入经营租赁负债计量的现金支付是在截至2020年6月30日的三个月内支付的。计入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元。0.3截至2019年6月30日的三个月为1.2亿美元。计入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元。0.2300万美元和300万美元0.5截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，每个月分别为3.6亿美元。
截至2020年6月30日的租赁负债到期日分析如下(单位：千)：
年 
截至2020年12月31日的今年剩余时间$1,855  
截至2021年12月31日止的年度1,110  
截至2022年12月31日的年度1,144  
截至2023年12月31日的年度1,178  
截至2024年12月31日的年度1,213  
此后2,971  
总计$9,471  
较少的兴趣2,274  
经营租赁负债$7,197  
8.  与出售未来特许权使用费有关的责任
于2019年3月22日，本公司与Curis Royalty与Oberland Capital Management，LLC(“买方”)管理的实体订立特许权使用费权益购买协议(“Oberland购买协议”)，据此，本公司向买方出售其就Erivedge的潜在净销售额从Genentech收取特许权使用费的部分权利。
作为购买特许权使用费的前期代价，买方在成交时支付给库里斯特许权使用费$65.0
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目录
减少百万确定的交易费用。库里斯版税还将有权获得最高约$70.7根据Erivedge的销售额支付的里程碑付款百万美元如下：(I)$17.2如果买方和库里斯特许权使用费根据奥伯兰购买协议收到的特许权使用费总额超过#美元，18.0在2021年日历年，除某些例外情况外，为百万美元；及(Ii)$53.5如果买方根据奥伯兰购买协议收到的付款超过$117.0在2026年12月31日或该日后。
在完成Oberland购买协议的同时，Curis Royalty使用部分收益终止并偿还其与Healthcare Royalty之前的贷款。关于这种终止，Curis Royalty支付了大约#美元。37.2100万美元，以履行其对医疗保健特许权使用费的剩余贷款义务，其中包括约#美元33.8贷款本金余额为百万美元，3.4百万美元的应计和未付利息和预付费。库里斯版税还用部分收益支付了约#美元的交易费用。0.3100万美元，净收益约为$27.5百万
Oberland购买协议规定，在发生Curis Royalty担保协议定义的违约事件后，买方有权选择，期限为180日内，要求Curis Royalty回购某些特许权使用费和特许权使用费相关付款的一部分，不包括由Curis Royalty保留的非美国特许权使用费的一部分(“已购买应收款”)，价格(“看跌/看涨价格”)等于一个百分比，从较低的三位数百分比开始，随着时间的推移，一直增加到预付购买价格和任何部分里程碑付款之和的较低中三位数百分比(如果有的话)。此外，Curis Royalty有权随时以回购之日的看跌/赎回价格回购已购买的应收款。
由于有义务向奥伯兰公司支付未来的特许权使用费，该公司将此次交易所得款项作为负债记录在其综合资产负债表上，该资产负债表将在奥伯兰购买协议的预计期限内使用利息方法入账。因此，本公司对交易计入利息，并按估计利率记录计入的利息支出。它根据协议对利率的估计是基于Oberland在协议有效期内预计将收到的特许权使用费金额。该公司结合历史结果和市场数据来源的预测，定期评估基因泰克公司向Curis Royalty支付的预期特许权使用费。只要该等付款高于或低于其最初估计，或该等付款的时间与其最初估计有重大不同，本公司将调整该负债的摊销。
公司在签订奥伯兰购买协议时确定与出售未来特许权使用费有关的负债的公允价值为#美元。65.0百万美元，目前的有效年利率为8.3%。该公司产生了$0.6与协议相关的百万交易成本。这些交易成本将在奥伯兰购买协议的预计期限内摊销至推算的利息支出。
下表显示了截至2020年6月30日的六个月内与销售未来特许权使用费相关的责任方面的活动。
与销售未来特许权使用费有关的负债在2020年1月1日的账面价值$62,477  
资本化发行成本摊销31  
截至2020年6月30日的6个月确认的预计利息支出2,551  
减少：向Oberland Capital，LLC支付(4,870) 
截至2020年6月30日与销售未来特许权使用费有关的负债账面价值$60,189  
下表显示了自奥伯兰购买协议生效至2019年12月31日期间与销售未来特许权使用费相关的责任的活动
2019年3月22日与未来特许权使用费销售相关的责任$65,000  
资本化发行成本(584) 
截至2019年12月31日的年度确认的推算利息支出4,055  
减少：向Oberland Capital，LLC支付(5,994) 
截至2019年12月31日与未来特许权使用费销售相关的负债账面价值$62,477  
9.  研发合作
 
(a)基因技术
2003年6月，该公司将其专有的Hedgehog途径技术授权给基因泰克用于人类治疗。合作研究计划的主要焦点一直是开发抑制Hedgehog途径的分子
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目录
各种癌症的治疗。这项合作目前集中在Erivedge的开发上，该药正由基因泰克在美国和基因泰克的母公司罗氏在其他几个国家和地区商业化，用于治疗晚期基底细胞癌。根据协议，该公司有资格获得总额高达$115.0假设基因泰克和罗氏成功实现了特定的临床开发和监管目标，与开发Erivedge或另一种小分子刺猬途径抑制剂相关的或有现金里程碑付款(不包括特许权使用费付款)为100万美元。在这笔款项中，本公司已收到#美元。59.0截至2020年6月30日的百万现金里程碑付款。
除了这些付款外，根据合作协议，公司有权就Erivedge的净销售额收取特许权使用费，范围为5%至7.5%。适用于Erivedge的特许权使用费可降低2在某些特定情况下，包括与Erivedge绑定到同一分子靶标的竞争产品获得另一国家相关监管机构的批准并在该国家销售时，由第三方用于与Erivedge相同的适应症的第三方，或者在有销售记录的地区没有涵盖Erivedge的已颁发知识产权的情况下，每个国家/地区均可使用%。2015年，FDA和欧洲医学会人用药品委员会批准了另一种刺猬信号通路抑制剂Odomzo®(“sonidegib”)，由Sun制药工业有限公司销售，用于当地先进的BCC。从2015年第四季度开始，基因泰克应用2由于Odomzo®在美国的首次商业销售，Erivedge在美国的销售版税降低了%，该公司预计基因泰克将减少2Erivedge在美国以外地区净销售的版税百分比(以国家/地区为基础)，前提是sonidegib已获得适用国家/地区监管机构的批准并在该国家/地区销售。然而，根据Oberland购买协议，Curis保留了关于2根据“奥伯兰购买协议”的条款和条件，在未发生此类减免的国家/地区，应减免版税的百分比。
公司确认了$2.4百万美元和$2.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，基因泰克合作下的版税收入分别为100万美元。公司确认了$5.0百万美元和$4.3在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，基因泰克合作下的版税收入分别为100万美元。该公司还将特许权使用费收入的成本记录在其简明综合经营报表的成本和费用部分和全面亏损#美元。0.1百万美元和$0.2分别在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内达到100万美元。特许权使用费收入的成本包括5截至2022年2月，Curis Royalty从基因泰克收到的版税的%，该公司有义务向大学许可人支付这笔费用。
根据这项合作，该公司有义务偿还基因泰克公司的费用，并且该公司在其简明综合营业报表和全面亏损中记录了抵销收入。只要符合ASC 606的规定，公司将继续确认用于费用报销的收入，因为发生了此类可报销费用。基因泰克在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内分别发生了无形费用。
根据这项合作，公司从基因泰克记录了一笔应收款项，主要包括分别在2020年上半年和2019年上半年赚取的Erivedge特许权使用费。在公司简明综合资产负债表流动资产部分记录的应收账款为#美元。2.5百万美元和$3.2分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。
如先前在注释8中所讨论的，与出售未来特许权使用费有关的责任根据Oberland购买协议，从基因泰克公司获得的Erivedge净销售额的部分特许权使用费收入将支付给购买者。

(b)金色系
2015年1月，该公司与Aurigene达成独家合作协议，在免疫肿瘤学和选定的精准肿瘤学靶点领域发现、开发小分子化合物并将其商业化。根据合作协议，Aurigene公司有权获得相关Aurigene技术的独家、收取特许权使用费的许可证，以便在世界任何地方开发、制造和商业化含有某些此类化合物的产品，但不包括印度和俄罗斯，这两个地区是Aurigene保留的地区。
关于合作协议，公司向Aurigene发出3,424,026其普通股，价值$。24.3作为根据合作协议授予本公司的权利的部分代价，本公司在截至2015年12月31日的年度确认为费用。这些股票是根据2015年1月至18日与Aurigene达成的股票购买协议发行的。
2016年9月，本公司与Aurigene签订了合作协议修正案。根据修订条款，作为公司向Aurigene发行2,041,666对于其普通股，Aurigene免除了高达#美元的支付24.5百万美元的潜在里程碑和与第一个项目相关的其他付款四根据协作协议，公司可能已到期的协作中的计划。如果任何这些被豁免的里程碑或其他付款不是由公司支付的，例如，在一个或多个里程碑事件没有发生的情况下，公司将有权从任何一个或多个里程碑事件中扣除未使用的豁免金额
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更多的里程碑付款义务与商业里程碑事件的实现挂钩。修正案还规定，如果Aurigene进行补充计划活动，公司将提供最多$2.0第三个和第四个许可计划的每一个都有数百万的额外资金。这些股票是根据2016年9月7日与Aurigene达成的股票购买协议发行的。
2020年2月，本公司与奥里根进一步修改了合作协议。根据修改后的协议条款，Aurigene将资助并进行一项2b/3期随机研究，评估CA-170，结合化疗，大约在240非鳞状非小细胞肺癌患者。反过来，根据原始协议的条款，除了在印度和俄罗斯的现有权利外，Aurigene还获得了在亚洲开发和商业化CA-170的权利。该公司保留美国、欧盟和世界其他地区对CA-170的权利，并有权获得CA-170未来在亚洲潜在销售的特许权使用费，费率从最高个位数到10%以指定的减幅为准。
截至2020年6月30日，公司已行使其许可以下内容的选择权四协作下的计划：
1.IRAK4程序-IRAK4小分子抑制剂的精确肿瘤学程序。开发候选药物是口服的IRAK4小分子抑制剂CA-4948。
2.PD1/Vista计划-PD1和Vista免疫检查点通路的小分子拮抗剂的免疫肿瘤学计划。开发的候选药物是口服Vista和PDL1的小分子拮抗剂CA-170。
3.PD1/TIM3计划-PD1和TIM3免疫检查点通路的小分子拮抗剂的免疫肿瘤学计划。开发的候选药物是口服PDL1和TIM3的小分子拮抗剂CA-327。
4.2018年3月，该公司行使了许可第四个计划的选择权，这是一个免疫肿瘤学计划。

对于本公司的每个许可项目(如上所述)，本公司有义务至少使用商业上合理的努力来开发、获得监管部门的批准并将其商业化一Aurigene有义务在美国、欧盟和日本的每个特定国家销售该产品，并且Aurigene有义务使用商业上合理的努力，迅速履行其根据此类许可项目的开发计划承担的义务。
自2015年1月以来，公司已经支付了$14.5百万美元的研究经费，并免除了$19.5根据2016年修正案的条款，支付100万美元的里程碑付款。
对于IRAK4、PD1/Vista、PD1/TIM3计划和第四个免疫肿瘤学计划中的每一个：公司仍有未支付或未免除的付款义务$42.5与监管批准和商业销售里程碑相关的每个计划100,000,000美元，外加为批准其他适应症(如果有)指定的额外付款。
除合作协议外，2017年6月，本公司与奥里涅就药品物质和药品供应订立主开发制造协议。该公司支付了$0.21000万美元，以及一笔不到$的无形金额0.1分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月期间，与Aurigene相关的3.6亿美元。

(c)免疫下一步
于2020年1月6日，本公司与ImmuNext订立购股权及许可协议(“ImmuNext协议”)。根据ImmuNext协议的条款，该公司同意与ImmuNext进行合作，并进行CI-8993的1a/1b期临床试验。作为交换，ImmuNext授予该公司独家选择权，可行使至(A)2020年1月6日后四年和(B)第一阶段1a/1b试验(“选择期”)数据库锁定后90天(“选择期”)，以获得在肿瘤学领域开发和商业化某些Vista拮抗剂化合物和含有这些化合物的产品(“Vista化合物和产品”)的全球独家许可证，其中较早者为(A)2020年1月6日和(B)第一阶段1a/1b试验数据库锁定后90天(“选择期”)。
由各方代表组成的联合指导委员会将在选择期内管理Vista化合物和产品的非临床和临床开发，包括但不限于批准1a/1b阶段试验计划。
在选择期内，公司将进行1a/1b期试验，ImmuNext将进行某些商定的非临床研究活动，以支持1a/1b期试验。此外，公司将向ImmuNext转让本公司单独或与ImmuNext合作根据ImmuNext协议进行临床和非临床活动的发明的所有权利、所有权和权益，以及涉及这些发明的任何专利权。如果行使了选择权，ImmuNext将向本公司转让(I)本公司单独制造的所有此类发明以及本公司在选择期内转让给ImmuNext的涉及这些发明的任何专利权，以及(Ii)联合
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本公司与ImmuNext共同作出的所有该等发明的所有权权益，以及本公司于购股权期内转让予ImmuNext的该等发明的专利权，但与ImmuNext保留独家权利的若干化合物有关的任何发明除外。
作为授出购股权的代价，本公司向ImmuNext预付了#美元。1.3由于收购的知识产权尚未完成，这笔费用包括在研发费用中。
如果本公司选择行使该期权，本公司已同意向ImmuNext支付#美元的期权行权费20.0百万
如果公司选择行使选择权，ImmuNext将有资格获得最高$4.6100万个潜在的发展里程碑，最高可达5,000,000美元84.3百万个潜在的监管审批里程碑，最高可达5,000,000美元125.0从公司获得的潜在销售里程碑付款为100万美元。此外，ImmuNext有资格根据产品和国家/地区的年度净销售额获得分级特许权使用费，税率从高个位数到低两位数不等，可进行特定调整。
根据“ImmuNext协议”就某一国家/地区的产品规定的版税支付义务将在(I)涵盖该产品在该国家/地区的制造、使用或销售的ImmuNext专利或共同所有的专利的最后一个有效主张到期时失效，(Ii)该产品在该国家/地区的所有监管排他性到期时失效，以及(Iii)10从这类产品在这个国家第一次商业销售开始算起数年。
作为对药物物质、技术建议和ImmuNext现有IND的维护以及对ImmuNext技术的使用的部分考虑，该公司已同意每半年支付#美元的维护费。0.4在期权期间向ImmuNext支付100万美元。此外，本公司已同意向ImmuNext偿还某些记录在案的外部成本，以及ImmuNext在开展联合指导委员会批准的非临床研究活动时发生的开支，最高可达#美元0.3除非双方另有书面约定，否则每历年百万美元。
此外，本公司还同意向ImmuNext支付本公司或其关联公司收到的再许可收入的较低的两位数百分比。
除非提前终止，否则ImmuNext协议将在以下任一天到期：(A)期权期限到期(如果公司尚未行使期权)；或(B)任何和所有产品的所有版税支付义务到期。在期权行使后ImmuNext协议到期(但不是提前终止)时，ImmuNext授予本公司的许可将自动成为全额缴足、免版税、不可撤销和永久的。
10.  普通股
(a)2020年注册直销产品
于二零二零年六月，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，据此，本公司以登记直接发售方式发行及出售合共14,000,000公司普通股，每股收购价为$1.25，总收益总额为$17.52000万美元，在扣除大约$$的费用之前1.0支付给配售代理的400万美元和其他估计的发售费用约为$0.5公司支付的金额为1000万美元。琼斯交易公司担任此次交易的独家配售代理，公司根据其于2018年5月3日提交给证券交易委员会并于2018年5月17日宣布生效的S-3表格通用货架登记声明(第333-224627号文件)及其招股说明书补编提供股票。
(b)2020年宪章修正案
2020年6月4日，公司股东批准将其普通股授权股数从101,250,000共享至151,875,000分享。该公司于2020年6月4日提交了公司注册证书修正案，以实现这一增长。
(c)2020年与Jones Trading机构服务有限责任公司达成销售协议
于二零二零年三月四日，本公司与Jones Trading订立资本随需应变™销售协议(“销售协议”)，不时出售最高达$30.0通过一项“在市场上”的股权发行计划，琼斯贸易公司将担任销售代理，从而获得公司普通股的100万股。在销售协议条款和条件的约束下，Jones Trading可以按照1933年“证券法”(“证券法”)颁布的第415条规定的“在市场上”发行普通股的任何方式出售普通股，包括直接在纳斯达克全球市场、在普通股的任何其他现有交易市场或向或通过交易所以外的做市商进行销售。此外，在公司事先书面批准的情况下，琼斯贸易公司还可以通过法律允许的任何其他方式出售普通股，包括在私下谈判的交易中。
根据销售协议的条款，应支付给Jones Trading的赔偿总额为3Jones Trading根据销售协议出售普通股所得毛收入的%。双方在销售中都达成了一致。
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根据“销售协议”的条款，就某些债务(包括“证券法”下的债务)提供赔偿和出资的协议。
“公司”做到了不是的在截至2020年6月30日的三个月或六个月内，不要根据本销售协议出售任何普通股。
(d)Aspire Capital Fund LLC
于二零二零年二月二十六日，本公司订立普通股购买协议(“协议”)，出售最多$30.0与Aspire Capital Fund共同持有公司普通股100万股。
根据协议条款，Aspire Capital进行了#美元的初始投资。3.0百万美元，通过购买2,693,965公司普通股的股份。此外，Aspire Capital已承诺额外购买至多美元27.0百万股本公司普通股，应本公司要求，在30-以每次销售时的市场价格为基础的月期，受特定条款和限制的限制。作为Aspire Capital在本协议项下义务的对价，本公司发行了646,551将普通股作为承诺费赠予Aspire Capital。
根据协议条款，该公司有权出售最多150,000每天向Aspire Capital出售普通股，总数可以通过双方同意增加，最多增加一个额外的2,000,000每天的股份数。该公司在多大程度上依赖Aspire Capital作为资金来源将取决于许多因素，包括其普通股的现行市场价格以及它能够从其他来源获得营运资金的程度。根据该协议的条款，根据该协议，公司可以出售给Aspire Capital的股份总数可能超过6,645,034(“交易所上限”)其普通股(约等于19.9购买协议当日已发行普通股的百分比)，包括Aspire Capital购买并作为与订立协议相关的代价向Aspire Capital发行的股份，但前提是：(I)获得股东批准发行更多股票，在这种情况下交易所上限将不适用，或(Ii)未获得股东批准，并且在任何时候达到交易所上限，此后所有根据购买协议发行的股票的平均价格(包括与签订协议相关而向Aspire Capital发行的作为代价发行的股票)1.34，或最低价格。2020年6月，公司股东批准发行至多$27.0根据该协议，向Aspire Capital额外增发普通股1,000,000股，导致交易所上限取消。
没有与本协议相关的权证、衍生品或其他股票类别。该公司将控制将其普通股进一步出售给Aspire Capital的时间和金额。协议对未来的融资没有限制，也没有金融契约、参与权、优先购买权或惩罚。本公司有权随时终止本协议，不收取任何额外费用或罚款。
本公司亦就订立协议与Aspire Capital订立注册权协议。
(e)2019年宪章修正案
2019年5月23日，公司股东批准将其普通股授权股数从67,500,000共享至101,250,000分享。公司于2019年5月23日提交了公司注册证书修正案，以实现上述增加。
(f)2015年与Cowen and Company，LLC签订的销售协议
2015年7月2日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议，根据该协议，本公司可不时出售最高达$30.0通过考恩担任销售代理的“市场”股权发行计划，公司的普通股将达到100万股。根据销售协议的条款和条件，考恩公司可以按照根据1933年“证券法”(经修订)颁布的第415条规定的“在市场”发售的方式出售普通股，包括直接在纳斯达克全球市场、在普通股的任何其它现有交易市场或向或通过交易所以外的做市商进行销售。此外，在公司事先书面批准的情况下，考恩公司还可以通过法律允许的任何其他方式出售普通股，包括谈判交易。根据协议条款，支付给考恩的赔偿总额为3考恩根据销售协议出售的普通股销售总价的%。双方在销售协议中同意根据销售协议的条款，为某些责任(包括证券法下的责任)提供赔偿和出资。“公司”做到了不是的I don‘我不会在2020年期间根据本销售协议出售普通股。
截至2019年12月31日，公司共售出420,796根据本销售协议发行普通股，净收益为$6.2百万
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在与Jones Trading签订新的销售协议方面，该公司于2020年3月终止了与Cowen的销售协议和“在市场上”的股权发行计划，与Cowen的计划不再可供公司使用。
11.  股票计划和基于股票的薪酬
截至2020年6月30日，公司拥有二股东批准的以股份为基础的薪酬计划：(I)公司董事会于2017年4月通过、股东于2017年6月批准的修订后重订的2010年员工购股计划(“ESPP”)；以及(Ii)董事会于2018年3月通过、股东于2018年5月批准的第三次修订重订的2010年股票激励计划(“2010计划”)。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，新员工通常会获得2010年计划以外的期权作为激励股权奖励。
第三次修订和重新制定的2010年股票激励计划
2010年计划允许按公司董事会确定的价格向公司及其子公司的员工、高级管理人员、董事和顾问授予激励性和非限制性股票期权和股票奖励。2019年5月23日，公司股东批准了对2010年计划的修正案，以额外预留4,700,000根据2010年计划发行的普通股，公司股东于2020年6月4日批准了对2010年计划的第二次修订，以保留额外的1,300,000根据2010年计划发行的普通股。本公司最多可发行12,190,000根据2010年计划授予的奖励，其普通股的股份。根据董事会的决定，期权成为可行使的期权，有效期最长为十年自授予之日起生效。2010年计划使用了“可替代股份”的概念，在这个概念下，每个一作为期权和股票增值权授予的股票份额，将导致一奖励项下的股票将从可用股票池中删除，而作为限制性股票、限制性股票单位、其他基于股票的奖励或业绩奖励授予的每股股票，如果奖励的收费低于以下价格，则应作为限制性股票、限制性股票单位、其他基于股票的奖励或业绩奖励授予的股票100公司普通股公允市值的%将导致1.3奖励下的每股股票将从可用共享池中删除。截至2020年6月30日，本公司仅授予购买本公司普通股的期权，行使价等于本公司普通股在授予日在纳斯达克全球市场的收盘价。截止到2020年6月30日，2,878,896根据2010年计划，股票仍可供授予。
在截至2020年6月30日的六个月内，公司董事会授予了购买2,648,150根据2010年计划或根据纳斯达克市场规则以奖励形式向公司高级管理人员和员工发放公司普通股。在这些选项中，要购买的选项878,150股份已授予非公职人员雇员及背心，以25在授予日的一周年时，奖励相关股份的百分比，以及关于额外的6.25在随后的每个季度末，基于连续受雇于一年多的时间，奖励相关股份的百分比四可行使的价格相当于公司普通股在授予日在纳斯达克全球市场的收盘价。
此外，公司董事会授权授予购买选择权1,520,000于2020年3月向其高级管理人员出售公司普通股。这种股票期权的行权价等于#美元。1.26每股，公司普通股在授予日在纳斯达克全球市场的收盘价，并将授予并成为可行使的关于25在授予日的一周年时，奖励相关股份的百分比，以及关于额外的6.25在随后的每个季度末，基于连续受雇于一年多的时间，奖励相关股份的百分比四一年的时间段。
在2020年第一季度，公司董事会授予其非雇员董事购买720,0002010计划下的普通股，将授予并可行使一自授予之日起计的一年。这些期权是以#美元的行权价授予的。1.26每股，相当于公司普通股在授予日在纳斯达克全球市场的收盘价。有不是的截至2020年6月30日的三个月和六个月内提供的额外非员工赠款。
非法定入职津贴
对于某些新员工，公司根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条发放期权，作为2010年计划之外的股权奖励。每项选择权将授予25于授出日期一周年时认购权相关股份的百分比，以及额外的6.25期权相关股份在随后每个季度的百分比，基于超过一年的持续雇佣四一年的时间段。在截至2020年6月30日的六个月内，公司董事会授予购买选择权250,000普通股作为股权奖励的诱因。这些期权是以加权平均行权价#美元授予的。1.33这是根据公司普通股在授予日在纳斯达克全球市场的收盘价计算的。
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员工和董事授予
归属与服务条件挂钩
在确定股票期权的公允价值时，公司一般采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。Black-Scholes期权定价模型根据下表中指出的假设，对截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内授予的员工和董事期权采用以下关键假设：
截至六个月
六月三十日，
 20202019
预期期限(年)–雇员及高级人员
5.55.5
预期任期(年)-董事5.55.5
无风险利率0.4-1.7%2.5-2.6%
预期波动率81 %79 %
预期股息无无
预期波动率是基于公司股票价格在一段时间内的年化每日历史波动率，这段时间与每项授权书的预期期限一致。管理层认为，公司股价的历史波动性最能代表未来股价的波动性。
无风险利率是根据授予时在各个授予的预期期限内有效的美国国债收益率计算的。该公司历史上没有支付过现金股利，在可预见的未来也不会支付现金股息。
计算中使用的预期条款和股价波动涉及管理层当时的最佳估计，这两者都会影响根据布莱克-斯科尔斯方法计算的期权的公允价值，并最终影响期权有效期内将确认的费用。GAAP还要求公司只确认预期授予的期权部分的补偿费用。因此，管理层计算了估计的年度归属前没收比率，该比率是根据公司成立以来的历史员工解雇行为得出的，并进行了调整。如果实际没收的数量与管理层估计的数量不同，未来可能需要对补偿费用进行额外调整。
2010年计划、2000年股票激励计划、2000年董事股票期权计划和非法定激励奖励下的股票期权活动摘要如下：
数量
股份		加权
平均值
锻炼
每件物品的价格
分享		加权
平均值
剩余合同期限		聚合内在价值
未授权，2019年12月31日6,158,026  $3.43  8.33
授与3,368,150  1.27  
已行使(15,156) 1.17  
取消(348,812) 2.89  
出色，2020年6月30日9,162,208  $2.66  8.47$—  
可于2020年6月30日执行3,226,482  $4.78  7.27$—  
已归属和未归属预计将于2020年6月30日归属8,051,410  $2.83  8.37$—  
于截至2020年及2019年6月30日止六个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$0.75及$0.79分别为。截至2020年6月30日，大约有3.9百万与未归属员工股票期权奖励相关的未确认补偿成本，扣除预计将在加权平均期间确认为费用的估计没收的影响2.61好多年了。在截至2020年6月30日的6个月内行使的员工股票期权的内在价值无关紧要。有不是的截至2019年6月30日的六个月内行使的期权。
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下表列出了截至2020年6月30日2010年计划下的未归属限制性股票奖励(RSA)摘要：
数量
股份		加权
平均值
授予日期公允价值
未授权，2019年12月31日30,937  $3.45  
获颁—  —  
既得(10,313) 3.45  
没收—  —  
未授权，2020年6月30日20,624  $3.45  
截至2020年6月30日，有20,624预计将授予的RSA涵盖的流通股。这些限制性股票的加权平均公允价值为$。3.45每股，这些限制性股票的总公允价值约为#美元。0.1百万截至2020年6月30日，大约有0.1与发放给干事的特别津贴有关的未确认补偿费用，扣除估计的没收款项，预计将在#年的剩余加权平均期间确认为费用。1.56好多年了。
2010年员工购股计划二次修订再修订
本公司已预留2,000,000根据ESPP发行的普通股。符合条件的员工可以按以下价格购买公司普通股85普通股在登记期初或购买期结束日的较低收盘价的百分比二-定义的年度注册期限。本公司拥有四六-每个月的采购期二-年招生期限。如果在任何一个四收购期在注册期内，收购期结束的股票价格低于注册期开始时的股票价格，二-年注册以新的较低股价重置。该计划的这一方面在2017年进行了修订。在2017年之前，该计划包括二六-每年一个月的购买期，没有定义的注册期。截止到2020年6月30日，41,583股票是根据ESPP发行的。截至2020年6月30日，有1,636,351根据ESPP，未来可购买的股票。
截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的ESPP薪酬支出为不是的T材质。
基于股票的薪酬费用总额
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，公司在简明合并运营和全面亏损报表的成本和费用部分将基于股票的补偿费用记录到以下行项目中，包括与ESPP相关的费用：
 三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
 2020201920202019
研究开发费用$185  $123  $355  $299  
一般和行政费用400  508  855  983  
基于股票的薪酬费用总额$585  $631  $1,210  $1,282  
12.  普通股每股亏损
每股普通股基本亏损和稀释亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，每股普通股稀释净亏损与每股普通股基本净亏损相同，因为由于公司在这些时期的净亏损状况，潜在普通股等价物的影响将是反稀释的。反稀释证券由以下股票期权组成：9,162,208和5,940,813分别截至2020年6月30日和2019年6月30日。
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13.  关联方交易
(a)与研究和开发负责人-罗伯特·E·马特尔(Robert E.Martell，M.D.，Ph.D.)达成协议。
2018年10月17日，本公司与私人持股的早期生物技术公司Epi-Cure PharmPharmticals，Inc.(“Epi-Cure”)签订了独家选择权和许可协议。罗伯特·E·马特尔医学博士，公司研发主管和前董事，是Epi-Cure的创始人之一，曾是Epi-Cure的高级管理人员和董事，目前持有Epi-Cure的可转换本票。根据选择权和许可协议的条款，Epi-Cure已经授予Curis公司在初始研究和开发期间可能出现的某些程序化合物及其任何延期的独家选择权。在签署期权和许可协议后，公司向Epi-Cure预付了#美元0.1百万美元用于Epi-Cure与交易相关的法律和咨询费用。2019年7月，在协议条款允许的情况下，公司将该计划的研发期限延长至2020年4月。
根据协议条款，Epi-Cure将主要负责进行研发活动，Curis负责提供高达#美元的资金。0.5在最初的研发期间，研发计划成本和费用的百万美元。在2020年4月结束的研发阶段结束后，Curis六十选择行使其许可计划化合物的选择权的天数。2020年6月，该公司决定不行使其许可程序化合物的选择权，协议到期。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，Curis的支出不到$0.1300万美元和300万美元0.1与这项协议相关的费用分别为2000万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，Curis花费了$0.2300万美元和300万美元0.1与这项协议相关的费用分别为2000万美元。
(b)与大卫·塔克医学博士达成协议。
2018年5月24日，公司发布公告称，首席医疗官David Tuck，M.D.提供了他打算从公司退休的通知，自2018年8月31日起生效。塔克博士随后决定于2018年8月3日退休。本公司与Tuck博士于2018年8月1日签订书面协议，根据该协议，Tuck博士同意自2018年8月4日起至2019年5月3日向本公司提供特定的咨询服务。公司每月付给他一笔#美元的预聘费。35.0(I)在咨询期内支付1,000,000美元，并(Ii)向其偿还与其咨询服务有关的任何预先核准的有案可查的合理自付费用。
第二项：财务管理人员对财务状况和经营成果的讨论分析
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与本报告其他部分的简明综合财务报表和相关附注一起阅读。这一讨论和分析中包含的一些信息以及本报告其他部分阐述的信息，包括与我们业务计划和战略有关的信息，包括基于当前预期的前瞻性陈述，与未来事件和我们未来的财务和经营业绩有关，涉及风险和不确定因素。有关可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项“风险因素”一节。如本报告通篇所用，术语“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是库里斯公司的业务。及其全资子公司，除非上下文另有要求，术语“Curis”指的是Curis，Inc.
概述
我们是一家生物技术公司，专注于开发治疗癌症的一流和创新疗法。我们的临床阶段候选药物有：

•CA-4948正在进行一期剂量递增临床试验，用于非霍奇金淋巴瘤患者，包括那些有髓样分化初级反应88或MYD88改变的患者。我们在2019年12月报告了这项研究的初步临床数据。我们还在进行一项针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的单独的1期试验，并于2020年7月宣布第一名患者已经接受了剂量治疗。我们正在计划一项CA-4948和BTK抑制剂ibrutinib在非霍奇金淋巴瘤中的联合研究，计划于2020年下半年开始登记。
•CI-8993，一种单克隆抗体，旨在对抗T细胞激活的V域Ig抑制因子，或Vista信号通路。2020年6月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了我们的研究新药(IND)CI-8993申请。我们计划在2020年下半年开始在实体肿瘤患者中进行1a/1b期试验的临床测试。
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•Fimepinostat，已分别于2015年4月和2018年5月被FDA授予治疗DLBCL的孤儿药物称号和快速通道称号。我们开始在DLBCL患者中登记使用ventoclax的一期联合研究，包括同时存在MYC和BCL2基因易位的患者，也称为双重打击淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤，或HGBL。2020年3月，我们宣布，尽管我们在非美比诺与万乃馨联合使用的第一阶段研究中没有观察到显著的药物-药物相互作用，但我们没有看到值得继续研究的疗效信号。因此，这项研究将不再招募更多的患者。我们目前正在评估未来对非吡诺斯特的研究。
我们正在筹备中的药物包括CA-170，我们在2019年11月与癌症免疫治疗学会会议一起公布了针对间皮瘤患者的临床研究的初步数据。根据这一数据，不会再有更多的患者参加这项研究。我们目前正在评估CA-170的未来研究。
我们的流水线还包括CA-327，它是IND前阶段肿瘤学候选药物。
我们参与了与Genentech Inc.或罗氏集团成员Genentech的合作，根据该合作，F.Hoffmann-La Roche Ltd或Roche和Genentech正在商业化Erivedge®(Vismodegib)，这是一种一流的口服小分子刺猬信号通路抑制剂。Erivedge被批准用于治疗晚期基底细胞癌(BCC)。
2015年1月，我们与Aurigene Discovery Technologies Limited(简称Aurigene)签署了一项专注于免疫肿瘤学和选定精确肿瘤学靶点的合作协议，该协议于2016年9月和2020年2月修订。截至2020年6月30日，我们已经在Aurigene合作下获得了四个项目的许可。

1.IRAK4程序-IRAK4小分子抑制剂的精确肿瘤学程序。开发候选药物是口服的IRAK4小分子抑制剂CA-4948。
2.PD1/Vista计划-PD1和Vista免疫检查点通路的小分子拮抗剂的免疫肿瘤学计划。开发的候选药物是口服Vista和PDL1的小分子拮抗剂CA-170。
3.PD1/TIM3计划-PD1和TIM3免疫检查点通路的小分子拮抗剂的免疫肿瘤学计划。开发的候选药物是口服PDL1和TIM3的小分子拮抗剂CA-327。
4.2018年3月，我们行使了许可第四个项目的选择权，这是一个免疫肿瘤学项目。
此外，我们还与ImmuNext，Inc.或ImmuNext签订了期权和许可协议。根据选择权和许可协议的条款，我们拥有选择权，可在选择权和许可协议中规定的特定期限内行使，以获得开发和商业化某些Vista拮抗化合物的独家许可，包括ImmuNext的先导化合物CI-8993，以及在肿瘤学领域含有这些化合物的产品。
根据我们流水线的临床开发计划，我们打算在短期内将我们的可用资源主要集中在与Aurigene合作的CA-4948和与ImmuNext合作的CI-8993的持续开发上。
截至2020年6月30日，我们相信我们约2360万美元的现有现金、现金等价物和投资应该能够使我们将计划中的运营维持到2021年上半年。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一评估，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。根据我们现有的现金资源、自成立以来运营的经常性亏损和现金流出、在可预见的未来持续运营亏损和现金流出的预期以及筹集额外资本为我们未来运营提供资金的需要，我们得出结论，自提交本10-Q季度报告之日起的未来12个月内，我们手头没有足够的现金来支持当前的运营。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们希望通过与Aspire Capital Fund LLC(Aspire Capital LLC)的普通股购买协议，以及通过我们与Jones Trading Institution Services LLC(Jones Trading)的市场销售协议，或其他潜在的股权融资、债务融资或其他资本来源，为我们的运营提供资金。然而，我们可能不能以可接受的条件获得额外的融资，或者根本不能成功获得额外的融资。此外，新冠肺炎疫情导致的资本市场高度波动已经并可能继续对我们的普通股价格产生负面影响，并可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。如果没有足够的资金，我们将不得不推迟、缩小或取消我们的一些研究和开发计划，包括相关的临床试验和运营费用，这可能会推迟我们任何候选产品的上市时间或阻止其营销。, 这可能会对我们的业务前景和我们继续运营的能力产生不利影响，并将对我们的财务状况和执行我们业务战略的能力产生负面影响。此外，鉴于我们有限的现金资源，我们可能会寻求一种或多种战略选择，例如与一方或多方建立战略伙伴关系，许可、出售或剥离我们的一些资产或专有技术，或出售我们的公司，但
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不能保证我们能够及时或以对我们有利的条款或根本不能保证达成这样的一笔或多笔交易。
新冠肺炎大流行
2019年12月，我国爆发由新型冠状病毒新冠肺炎株引起的呼吸道疾病疫情。那次暴发已导致全世界数百万确诊病例，包括在美国和我们正在进行临床试验或支持其活动的其他国家。世界卫生组织于2020年1月30日宣布疫情为全球公共卫生紧急状态，并于2020年3月11日宣布为大流行。除了那些受到直接影响的人，还有数十亿人受到世界各地政府减缓疫情传播的努力的影响。疫情的爆发和政府采取的应对措施也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响。
我们已经并将寻求招募癌症患者参加我们在美国和国际上(包括德国)的临床试验。由于新冠肺炎大流行，我们的许多临床试验地点都对进入施加了限制，这已经并可能继续对我们进行临床试验的能力产生负面影响。在我们正在进行和计划中的临床试验中，如果患者受到病毒的影响，或者因为爆发而害怕访问或旅行到我们的临床试验地点，我们在招募和留住患者方面一直存在困难，而且可能继续面临困难。例如，我们正在进行的CA-4948在非霍奇金淋巴瘤患者(包括那些具有MYD88改变的患者)的第一阶段临床试验的所有临床试验地点都在大型学术研究医院，这些医院对进入施加了限制，在某些情况下已经禁止，而且未来可能会禁止临床试验监测人员和患者进入试验地点。我们正在积极与我们的临床试验地点合作，以遵守美国食品和药物管理局在新冠肺炎疫情期间进行临床试验的指导方针，包括尽可能地进行远程监测，并安排直接从临床试验地点向参加我们试验的患者运送药物，但是，如有必要，不能保证此类安排一定会成功。因此，我们正在进行的CA-4948针对非霍奇金淋巴瘤患者(包括那些具有MYD88改变的患者)的临床试验的进一步登记可能会被推迟，目前参加试验的患者可能会因为上述限制或担心访问或无法访问我们的试验地点或其他必要的医疗设施而停止治疗。此外, 我们目前不知道包括我们的临床试验地点在内的医疗设施将在多长时间内或在多大程度上继续受到大流行的影响。因此，参加这项试验的人数比预期的要慢，而且这项临床试验的时间表可能会推迟。此外，在2020年7月，我们开始在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中招募CA-4948的计划中的第一阶段临床试验。这项研究的临床试验地点也施加了并可能继续施加类似于上述的限制。因此，此试用的注册速度慢于预期，我们可能无法按计划时间表注册此试用，这将导致此试用的整体时间表延迟。同样，我们还没有启动CI-8993的计划中的第一阶段临床试验，由于上述因素，这项研究的启动和登记可能会推迟。
我们和我们的合作者、第三方合同制造商、合同研究机构和临床站点可能会在供应和发布候选产品和/或采购对我们的研发活动至关重要的物品方面遇到延迟或中断，例如，包括制造我们的候选产品所使用的原材料、我们的临床试验或临床前研究中使用的基本医疗和实验室用品，或者用于临床前试验的动物，在每种情况下，由于应对疫情的持续努力，可能会出现短缺。虽然我们相信我们目前有足够的候选产品供应来继续我们正在进行的临床试验，但我们的一些候选产品或其中包含的材料来自受新冠肺炎影响的地区的设施，包括印度、中国和欧洲。此外，任何中断都可能影响Erivedge的供应、制造或分销，Erivedge的销售可能会受到新处方减少的负面影响，这是由于新冠肺炎疫情导致患者就诊次数减少，这可能会对我们可能从基因泰克获得的与Erivedge相关的任何专利使用费收入的金额和时间产生负面影响。
我们在关闭与我们的菲米比诺斯特和CA-170型试验相关的临床试验站点方面也遇到了延误，这是因为新冠肺炎对这些站点的非必要工人施加了限制，这推迟了这些试验的结束，并可能导致额外的成本和开支。此外，这场大流行已经对金融市场造成了重大破坏，并可能继续造成这种破坏，这可能会影响我们筹集额外资金的能力。我们不能确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它已经并可能继续对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
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我们的协作和许可协议
有关我们的协作和许可协议的信息，请参阅注9，研发合作，在本季度报告第I部分第1项所载的简明综合财务报表附注中，请参阅表格10-Q和附注10。研发合作，在我们于2020年3月19日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的第8项中。
流动资金
自我们成立以来，我们主要通过私募和公开配售我们的股权证券、许可费、或有现金支付、来自我们公司合作者的研发资金、债务融资和某些特许权使用费的货币化来为我们的运营提供资金。我们从来没有实现过年度盈利，截至2020年6月30日，我们的累计赤字为10亿美元。在截至2020年6月30日的6个月里，我们发生了1640万美元的亏损，运营中使用了1410万美元的现金。我们预计，截至2020年6月30日的现金、现金等价物和短期投资应能使我们将计划中的运营维持到2021年上半年。“我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一评估，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。基于我们的可用现金资源，我们手头没有足够的现金来支持当前的运营，自提交本10-Q表格季度报告之日起12个月内。请参阅本10-Q表格季度报告中的“资金要求”和简明综合财务报表的注释1，以进一步讨论我们的流动性以及使人对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件和事件。
我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且不要指望在可预见的未来实现盈利(如果有的话)。请参阅本季度报告中的“--流动资金和资本资源--资金要求”和“简明综合财务报表的注释1”，进一步讨论我们的流动资金以及使人对我们作为持续经营企业的能力产生极大怀疑的条件和事件的情况和事件，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中的“--流动性和资本资源--资金要求”和“简明综合财务报表注释1”。
关键驱动因素
我们相信，短期内推动我们取得成功的关键因素将包括：

•我们有能力成功计划、资助和完成CA-4948和CI-8993的当前和计划的临床试验，以及这些临床试验以产生有利的数据；
•我们有能力通过与Aspire Capital的普通股购买协议，以及通过与Jones Trading的市场销售协议或其他潜在融资，筹集为我们的运营提供资金所需的大量额外融资，并可能在未来出售普通股。
从长远来看，我们成功的关键驱动力将是我们的能力，以及任何当前或未来的合作者或被许可人成功开发候选药物并将其商业化的能力。
财务运营概述

将军。我们未来的运营结果将在很大程度上取决于我们目前正在研发的候选药物的进展情况。我们的运营结果每年和季度都会有很大不同，并取决于当时正在进行的任何临床前开发或临床试验的成本和结果等因素。有关我们的流动性和资金要求的讨论，请参阅“-流动性”和“-流动性和资本资源-资金要求”。
与出售未来特许权使用费有关的责任。关于终止并全额偿还我们与Healthcare Royalty Partners，III，L.P.或Healthcare Royalty之前的贷款，我们和Curis Royalty与Oberland Capital Management，LLC或买方管理的实体签订了特许权使用费权益购买协议或Oberland购买协议。Oberland购买协议完成后，Curis Royalty从买方收到6,500万美元的预购价，其中约3,380万美元用于偿还医疗保健特许权使用费的剩余贷款本金，其中370万美元用于支付交易成本，包括贷款项下的医疗保健特许权使用费应计未付利息和预付费340万美元，净收益为2,750万美元。CURIS特许权使用费还将有权获得以下里程碑式付款：(I)如果买方和Curis特许权使用费在2021年日历年期间根据Oberland购买协议收到的特许权使用费总额超过1800万美元，则除某些例外情况外，以及(Ii)如果购买者在2026年12月31日或之前根据Oberland购买协议收到超过1.17亿美元的付款，则CURIS特许权使用费将有权获得5,350万美元，根据购买者的选择，这些里程碑式付款可以各自支付。
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购买协议。有关Oberland购买协议的讨论，请参阅“流动性和资本资源-特许权使用费利息购买协议”。
收入。我们预计在几年内(如果有的话)不会从我们的产品直销中获得任何收入。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自许可费、研发费用以及我们从战略合作伙伴和被许可人那里获得的其他金额，包括版税支付。自2012年第一季度以来，我们已经确认了与Genentech销售Erivedge相关的特许权使用费收入，我们预计未来几个季度将继续确认来自Genentech在美国销售Erivedge和罗氏在美国以外销售Erivedge的特许权使用费收入。但是，根据Oberland购买协议，我们与Genentech合作项下的特许权使用费和特许权使用费相关收入的一部分将支付给买家。Oberland购买协议将在以下较早发生的日期终止：(I)Curis Royalty收到某些特许权使用费和特许权使用费相关付款的权利(不包括Genentech合作协议项下由Curis Royalty保留的部分非美国特许权使用费，称为购买的应收款)全部终止，以及(Ii)全额支付价格(称为卖权/看涨价格，相当于百分比)之日，从较低的三位数百分比开始，并随着时间的推移增加到预付购买价格和由购买者一次性支付的里程碑付款的任何部分(如果有)减去购买者先前收到的关于所购买的应收款的某些付款之和的低中三位数百分比，购买者根据购买者行使其看跌期权或Curis Royalty行使其赎回权(如附注8所述)而收到。与出售未来特许权使用费有关的责任，载于本季度报告10-Q表格第I部分第1项内的简明综合财务报表附注内。
如果满足合同规定的开发和监管目标，我们可以从基因泰克获得额外的里程碑付款。此外，如果在适用的时间段内满足合同规定的特许权使用费支付金额，我们可以从采购商那里收到里程碑式的付款。在可预见的未来，我们来自运营的收入和/或现金流的唯一来源将是特许权使用费支付，这取决于我们与基因泰克现有合作下Erivedge的持续商业化，以及用于实现此类合作下实现的临床、开发和监管目标(如果有的话)的或有现金支付。根据我们与基因泰克的现有合作，我们不能保证收到额外的付款，也不能预测任何此类付款的时间(视情况而定)。
特许权使用费收入的成本。特许权使用费收入成本包括与特许权使用费收入相关的所有费用，这些费用在我们的简明综合营业报表和全面亏损中记录为收入。这些费用目前包括我们有义务就Curis Royalty从基因泰克收到的Erivedge净销售额向大学许可人支付的版税。在澳大利亚以外的所有地区，我们的义务相当于自2012年2月在美国首次商业销售Erivedge起10年内，我们从基因泰克收到的特许权使用费的5%。此外，对于Curis Royalty从罗氏在澳大利亚销售Erivedge获得的特许权使用费，我们有义务向大学许可人支付罗氏在澳大利亚直接净销售额的2%，直至专利于2019年4月到期。自2019年4月以来，我们有义务支付的金额已降至Curis Royalty从基因泰克收到的版税付款的5%。
研究和开发。研究和开发费用包括开发我们的候选药物所产生的成本。这些费用主要包括：

•人员工资及相关费用，包括股票薪酬费用；
•进行临床试验的费用，包括支付给临床中心、临床研究机构和顾问等的费用；
•其他外部服务成本，包括合同制造成本；
•再许可付款；
•供应品和试剂的费用；
•入住费和折旧费；
•根据我们的合作协议，我们向Aurigene支付的某些付款，例如包括期权行权费和里程碑付款；以及
•在我们收到Genentech与实现我们合作协议下的临床开发和监管目标相关的付款后，我们有义务向某些第三方大学许可方支付的款项。
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我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。根据我们与基因泰克的Hedgehog信号通路抑制剂合作，我们目前正在承担与维护某些背景技术的第三方许可相关的研发成本。
研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的候选产品通常比早期阶段的开发成本更高，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们对CA-4948和CI-8993进行临床试验，为我们的候选产品准备监管文件，继续开发更多的候选产品，并有可能将我们的候选产品推进到临床开发的后期阶段，我们预计未来几年我们的研究和开发费用将大幅增加。
我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：

•我们成功登记当前和未来临床试验的能力，以及我们启动未来临床试验的能力，这已经并可能继续受到新冠肺炎疫情和相关应对措施的负面影响；
•我们或我们的合作者进行的临床试验和其他研发活动的范围、数据质量、进度和成本；
•未来临床前研究和临床试验的结果；
•监管审批的成本和时间，并保持对监管要求的遵守；
•建立销售、营销和分销能力的成本和时机；
•为我们的候选药物和我们可能开发的任何产品建立临床和商业供应的成本；
•竞争的技术和市场发展的影响；以及
•提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的成本和有效性。
与我们的候选产品开发相关的这些变量中的任何一个结果的任何变化都可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构推迟我们的临床试验，或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。我们的任何候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。药物商业化将需要几年时间和数百万美元的开发成本。
在“第二部分，项目1a”中，进一步讨论了与按时或完全完成我们的研发计划相关的一些风险和不确定因素，以及未能如期完成的一些后果。本季度报告的10-Q表格中的“风险因素”。
一般和管理。一般及行政开支主要包括行政、财务、会计、业务发展、法律、资讯科技、公司通讯及人力资源职能人员的薪金、股票薪酬开支及其他相关成本。其他成本包括研发费用、保险以及法律、专利和会计服务的专业费用中未包括的设施成本。专利费包括合作中涵盖的某些专利，一部分由合作者报销，一部分由我们承担。
关键会计政策和估算
按照美国公认的会计原则编制我们的简明综合财务报表要求我们做出影响资产负债表日某些资产和负债的报告金额和披露的估计和假设。此类估计和判断包括财产和设备以及无形资产的账面价值、收入确认、某些负债的价值、债务分类和基于股票的补偿。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合适的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产账面价值和
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其他来源不太明显的负债。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
在截至2020年6月30日的三个月内，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化，这是我们在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中报告的，该报告于2020年3月19日提交给SEC。
运营结果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的前三个月和前六个月的运营结果：
 在截至的三个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)		在截至以下日期的六个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)
 2020201920202019
 (千) (千) 
收入，净额：$2,360  $2,094  13 %$5,068  $3,861  31 %
成本和费用：
特许权使用费收入成本122  89  37 %247  197  25 %
研究与发展5,282  5,620  (6)%12,754  9,694  32 %
一般和行政2,386  2,526  (6)%5,980  5,669  5 %
其他费用，净额1,278  1,072  19 %2,504  5,398  (54)%
净损失$(6,708) $(7,213) (7)%$(16,417) $(17,097) (4)%

收入。*总收入汇总如下：
 在截至的三个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)		在截至以下日期的六个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)
 2020201920202019
 (千) (千) 
收入，净额：
版税$2,446  $2,142  14 %$4,961  $4,279  16 %
其他收入—  —  不适用211  —  不适用
抵销收入，净额(86) (48) 79 %(104) (418) 75 %
总收入，净额$2,360  $2,094  13 %$5,068  $3,861  31 %
截至2020年6月30日的三个月，总收入增至240万美元，而2019年同期为210万美元，这主要是由于截至2020年6月30日的三个月，基因泰克和罗氏净销售Erivedge的特许权使用费收入与去年同期相比有所增加。
截至2020年6月30日的6个月，总收入增至510万美元，而2019年同期为390万美元，这主要是由于截至2020年6月30日的6个月，基因泰克和罗氏净销售Erivedge的特许权使用费收入比去年同期有所增加。除了从基因泰克获得的收入外，我们还在2020年第一季度从一项之前获得授权的技术获得了里程碑式的付款。
特许权使用费收入的成本。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月，特许权使用费收入成本增长了37%。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的6个月，特许权使用费收入成本增长了25%。我们有义务向两个大学许可人支付Curis Royalty从基因泰克公司获得的Erivedge净销售额的特许权使用费。
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研发费用。*下表汇总了我们在指定期间发生的研发费用： 
 在截至的三个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)		在截至以下日期的六个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)
 2020201920202019
 (千) (千) 
直接研发费用$3,336  $3,578  (7)%$8,619  $5,759  50 %
员工相关费用1,434  1,465  (2)%3,180  3,067  4 %
设施、折旧和其他费用512  577  (11)%955  868  10 %
研发费用总额$5,282  $5,620  (6)%$12,754  $9,694  32 %

截至2020年6月30日的三个月，研发费用为530万美元，而2019年同期为560万美元，减少了约30万美元，降幅为6%。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月，直接研发费用减少了20万美元。本季度直接研究和开发费用的减少主要是由于与CA-170和非吡诺斯特相关的临床试验成本降低。

截至2020年6月30日的6个月，研发费用为1280万美元，而2019年同期为970万美元，增长约310万美元，增幅为32%。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的六个月的直接研发费用增加了290万美元，增幅为50%，这主要是由于我们与ImmuNext的期权和许可协议相关的160万美元，以及CA-4948和CI-8993的临床和制造成本增加。
我们预计，在可预见的未来，我们的大部分研究和开发费用将与我们推进计划的努力有关，包括临床和临床前开发成本、制造、期权行使费用，以及在实现某些里程碑时的潜在里程碑付款。
一般和行政费用。一般费用和行政费用汇总如下：
 在截至的三个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)		在截至以下日期的六个月内
六月三十日，		百分比
增加
(减少)
 2020201920202019
 (千) (千) 
人员$992  $988  — %$2,108  $2,023  4 %
法律服务233  389  (40)%1,415  976  45 %
专业和咨询服务257  405  (37)%645  858  (25)%
保险费114  106  8 %220  210  5 %
基于股票的薪酬400  508  (21)%855  983  (13)%
其他一般和行政费用390  130  >100 %737  619  19 %
一般和行政费用总额$2,386  $2,526  (6)%$5,980  $5,669  5 %
截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用为240万美元，而2019年同期为250万美元，减少了10万美元，降幅为6%。一般行政费用的下降主要是由于基于股票的薪酬成本下降以及法律和专业服务费用的下降，但在截至2020年6月30日的三个月中，较高的入住费部分抵消了这一影响。
截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用为600万美元，而2019年同期为570万美元，增加了30万美元，增幅为5%。一般行政开支的增加，主要是由期内法律服务增加所带动。
其他费用。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月，其他费用增加了20万美元，增幅为19%。2020年第二季度和2019年第二季度的其他净费用主要包括与未来特许权使用费支付相关的预计利息支出。
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的6个月，其他费用减少了290万美元，降幅为54%。2020年第二季度的其他净支出主要包括260万美元的估算利息支出
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与未来特许权使用费支付有关的支出，而2019年的支出与债务清偿损失350万美元和预计利息支出140万美元有关。
流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自私募和公开配售我们的股权证券、许可费、或有现金支付和来自我们公司合作者的研发资金、债务融资以及某些特许权使用费的货币化。请参阅本季度报告Form 10-Q中的“资金要求”和简明综合财务报表附注1，进一步讨论我们的流动资金以及使人对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件和事件。
截至2020年6月30日，我们的主要流动性来源包括现金、现金等价物和2360万美元的投资，不包括我们100万美元的限制性投资。我们的现金和现金等价物是高流动性的投资，在购买之日的到期日为三个月或更短，包括对商业银行和金融机构货币市场基金的投资，以及短期商业票据和政府债券。我们与金融机构的现金余额超过保险限额。
普通股购买协议
2020年2月，我们与Aspire Capital Fund，LLC或Aspire Capital签订了一项普通股购买协议，即出售至多3000万美元的普通股。根据购买协议的条款，Aspire Capital通过购买2693,965股我们的普通股进行了300万美元的初始投资。此外，Aspire Capital承诺在30个月内应我们不时的要求，以每次出售时的市场价格为基础，在特定条款和限制的限制下，额外购买最多2700万美元的普通股。作为Aspire Capital根据协议承担义务的对价，我们向Aspire Capital发行了646,551股普通股作为承诺费。我们还与Aspire Capital签订了与签订普通股购买协议相关的登记权协议，规定我们有义务在符合登记权协议条款的情况下，保持一份有效的登记声明，涵盖已向Aspire Capital出售或将出售给Aspire Capital的任何普通股。
根据购买协议的条款，我们有权每天向Aspire Capital出售最多150,000股普通股，经双方同意，总数可能会增加到每天额外2,000,000股。我们在多大程度上依赖Aspire Capital作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格以及我们能够从其他来源获得营运资金的程度。根据购买协议的条款，我们根据购买协议可以出售给Aspire Capital的股票总数可能超过我们普通股的6,645,034股(相当于购买协议日期已发行普通股的约19.9%)，包括Aspire Capital购买的、作为与签订购买协议或交易所上限相关的对价而发行给Aspire Capital的股票，但前提是(I)获得股东批准发行更多股票，在这种情况下，交易所上限不适用。或(Ii)未获股东批准，且在任何时间达到交易所上限，其后就根据购买协议发行的所有股份(包括就订立购买协议而向Aspire Capital发行的作为代价而发行的股份)支付的平均价格始终等于或大于1.34美元，或最低价格。(Ii)在任何时候，根据购买协议发行的所有股份(包括作为订立购买协议的代价向Aspire Capital发行的股份)的平均价格均等于或大于1.34美元，或最低价格。2020年6月，我们的股东批准向Aspire Capital增发至多2700万美元的普通股，从而取消了交易所上限。
根据购买协议，我们将控制进一步向Aspire Capital出售普通股的时间和金额。我们计划将所得资金用于一般企业用途，包括研发、临床试验活动和营运资金。对未来的融资没有限制，购买协议中也没有金融契约、参与权、优先购买权或处罚。我们有权随时终止购买协议，不收取任何额外费用或罚款。
市场上的产品/计划
2015年7月2日，我们与考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)达成了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时通过“市场”股权发行计划出售高达3000万美元的普通股，根据该计划，考恩将担任销售代理。截至2019年12月31日，根据本销售协议，我们总共出售了420,796股普通股，净收益为620万美元。我们于2020年3月终止了这份销售协议。
2020年3月4日，我们与琼斯交易机构服务有限责任公司(简称琼斯交易公司)签订了资本随需™销售协议或销售协议，通过琼斯贸易公司将担任销售代理的“市场股权发行”计划，不时出售我们高达3,000万美元的普通股。在符合销售协议的条款和条件的情况下，琼斯交易公司可以按照根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规定的被视为“在市场上”发行普通股的方式出售普通股，包括直接在纳斯达克全球交易所(Nasdaq Global)进行的销售。
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在任何其他现有的普通股交易市场，或通过交易所以外的做市商进行交易。此外，在我们的书面批准下，琼斯贸易公司还可以通过法律允许的任何其他方式出售普通股，包括在私下谈判的交易中。根据这份销售协议，我们没有义务出售任何普通股。琼斯贸易公司或我们可以在通知另一方后，随时暂停销售协议项下的招标和报价。支付给琼斯贸易公司的赔偿总额应等于琼斯贸易公司根据销售协议出售普通股所得毛收入的3%。此外，我们同意偿还Jones Trading与此次发售相关的部分费用，最高可达3万美元。双方在销售协议中同意根据销售协议的条款，为某些责任(包括证券法下的责任)提供赔偿和出资。根据销售协议将出售的股票可以根据目前有效的S-3表格通用货架登记声明进行发行和出售，该声明于2018年5月3日提交给美国证券交易委员会，并于2018年5月17日宣布生效(第333-224627号文件)，我们将其称为S-3表格通用货架登记声明。我们还向证券交易委员会提交了一份招股说明书附录，日期为2020年3月6日，与Jones Trading的销售协议有关，我们普通股的发售将只通过招股说明书附录的方式提供。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我们没有根据本销售协议出售普通股。截至2020年6月30日，我们尚未根据本销售协议出售任何普通股。
已注册的直销产品
于2020年6月，吾等与若干机构投资者订立证券购买协议，据此，吾等以登记直接发售方式发行及出售合共14,000,000股本公司普通股，每股收购价为1.25美元。在扣除支付给配售代理的约100万美元的费用和我们支付的其他估计发售费用约50万美元之前，总收益为1750万美元。琼斯贸易公司担任这项交易的独家配售代理，我们根据我们在S-3表格上的通用货架登记声明和招股说明书附录提供股票。
遵守纳斯达克全球市场上市要求
2020年4月13日，我们收到纳斯达克上市资格部或纳斯达克股票市场或纳斯达克工作人员的缺陷信，通知我们根据纳斯达克上市规则5450(B)(2)(A)，我们的上市证券市值(MVLS)已连续30个工作日收盘低于继续在纳斯达克全球市场上市的最低5,000万美元要求，或最低MVLS要求。工作人员在信中还指出，我们没有遵守纳斯达克上市规则第5450(B)(3)(A)条，该规则要求上市公司在最近结束的财年或最近结束的三个财年中的两个财年，每家总资产和总收入至少为5,000万美元。
根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(C)，我们有180个历日(自收到缺陷信之日起，即2020年10月12日)重新遵守最低MVLS要求，或MVLS合规期。为了重新获得合规，我们的MVLS必须在MVLS合规期内连续十个工作日内以5000万美元或更多的价格成交。2020年7月6日，我们收到纳斯达克的通知，表明截至该日期，我们已重新遵守上市规则第5450(B)(2)(A)条。
此外，在2020年4月24日，我们收到了纳斯达克工作人员的缺陷信，通知我们，根据纳斯达克上市规则5450(A)(1)或投标价格规则，我们普通股的出价连续30个工作日收盘低于继续在纳斯达克全球市场上市所需的最低每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)或合规期规则，我们最初有180个历日来恢复合规。然而，鉴于金融市场的异常市场状况，纳斯达克已决定收取投标价格要求的合规期至2020年6月30日。合规期于2020年7月1日恢复，我们有180个日历日，或到2020年12月28日或合规日，以投标价格重新遵守投标价格规则，我们的普通股在至少连续10个工作日内以1.00美元或更高的投标价格收盘。2020年6月23日，我们收到纳斯达克的通知，表明截至该日期，我们已重新遵守上市规则第5450(A)(1)条。
特许权使用费权益购买协议
2019年3月22日，我们和Curis Royalty与采购商签订了Oberland采购协议。我们向购买者出售了我们从基因泰克获得Erivedge潜在净销售额的特许权使用费的一部分权利。
作为购买特许权使用费的预付代价，在成交时，买方向Curis特许权使用费支付6500万美元，减去某些交易费用。根据Erivedge的销售情况，Curis Royalty还将有权获得最高约7070万美元的里程碑付款，具体如下：(I)如果购买者和Curis Royalty在2021年期间根据Oberland购买协议收到的特许权使用费总额超过1800万美元，则为1720万美元，但受某些例外情况的限制；(Ii)如果购买者根据Oberland购买收到付款，则为5350万美元
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在2026年12月31日或之前达成的超过1.17亿美元的协议。有关进一步讨论，请参阅附注8，与出售未来特许权使用费有关的责任.
里程碑式的支付和特许权使用费货币化
自2012年以来，根据我们与基因泰克的合作，我们已收到总计5900万美元的里程碑式付款。此外，我们从2012年开始收到与基因泰克在美国销售Erivedge和罗氏在美国以外销售Erivedge相关的特许权使用费收入。2012年12月之后收到的Erivedge特许权使用费收入用于偿还Curis Royalty在BioPharma-II和医疗保健特许权使用费贷款项下的未偿还本金和利息。根据Oberland购买协议，Erivedge特许权使用费和特许权使用费相关收入的一部分将支付给买方。我们仍有权在实现临床开发目标时获得任何或有付款，以及根据我们与基因泰克的合作协议获得与Erivedge销售相关的特许权使用费付款，并在根据Oberland购买协议实现与Erivedge销售相关的合同规定的特许权使用费收入金额时获得某些或有付款。在收到任何此类付款以及在澳大利亚以外的任何地区收到的版税后，我们将被要求向某些大学许可人支付总额为这些金额的5%的款项。此外，对于Curis Royalty从罗氏在澳大利亚销售Erivedge获得的特许权使用费，我们有义务向大学许可人支付罗氏在澳大利亚直接净销售额的2%，直到2019年4月专利到期。自2019年4月以来，我们有义务支付的金额已降至Curis Royalty从基因泰克收到的版税付款的5%。
CARE法案PPP贷款
2020年4月21日，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案的Paycheck保护计划或PPP，我们签订了一张本票，证明了一笔90万美元的无担保贷款，我们将其称为PPP贷款。PPP贷款是由硅谷银行(SVB)提供的。PPP贷款期限为24个月。PPP贷款的利率为1%，将在贷款期限的前六个月递延；但在此延期期间仍将计息。我们将从2020年11月21日开始每月支付本金和利息。我们可以随时预付PPP贷款，无需支付罚款或保费。证明购买力平价贷款的本票包含与付款违约、违反陈述和担保或本票条款以及交叉违约条款等有关的惯例违约事件。违约事件的发生可能导致偿还所有未付金额，收回我们所欠的所有金额，和/或提起诉讼并获得对我们不利的判决。
根据CARE法案和2020年Paycheck Protection Program灵活性法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。如果购买力平价贷款收益用于支付工资成本、租金和水电费，则购买力平价贷款可以部分或全部免除，前提是这些金额是在2020年4月22日开始的24周期间发生的，员工和薪酬水平保持不变(某些例外情况除外)，并且至少60%的购买力平价贷款收益已用于支付工资成本。PPP贷款的任何豁免都将根据美国小企业管理局(SBA)的要求进行，并须经SVB批准。不能保证我们将获得全部或部分购买力平价贷款的宽恕。我们将继续负责承兑汇票项下未免除的款项，以及按上述利率计算的应计利息和未付利息。只有当SBA同意就PPP贷款的免除本金支付该利息时，PPP贷款的应付利息才可免除。不能保证PPP贷款的任何应付利息都会全部或部分免除。
除其他项目外，CARE法案还包括与工资税抵免和延期、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免和合格装修物业税收折旧方法的技术更正相关的条款。我们目前正在评估CARE法案条款的影响。
现金流
运营现金流主要用于我们员工的工资、我们办公室和实验室的设施和设施相关成本、与临床前和临床研究相关的费用、实验室用品、咨询费和律师费。我们预计与临床研究相关的费用在未来一段时间内将会增加。
在截至2020年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金净额为1410万美元，这主要是由于我们在截至2020年6月30日的6个月期间净亏损1640万美元，由非现金费用(包括基于股票的薪酬、债务发行成本的摊销、非现金租赁费用、折旧和总计130万美元的非现金估算利息)所抵消。由于Erivedge特许权使用费的减少，应付账款和应计账款以及其他负债增加了10万美元，应收账款减少了80万美元。预付费用和其他资产减少了10万美元。
        
在截至2019年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为1390万美元，这主要是由于我们在此期间的净亏损1710万美元，被与2019年6月30日的亏损相关的350万美元的非现金费用所抵消。
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清偿债务。此外，净亏损被基于股票的补偿、非现金利息支出、债务发行成本的摊销和总计150万美元的折旧所抵消。由于Erivedge特许权使用费的减少，应付账款和应计账款以及其他负债增加了260万美元，应收账款减少了70万美元。
我们希望继续在运营中使用现金，因为我们寻求根据我们与Aurigene和ImmuNext的合作协议推进我们的候选药物和我们的计划。此外，未来我们可能会根据开发里程碑、产品销售和其他指定目标的实现情况向我们的许可人支付版税和其他或有付款。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月里，投资活动分别提供了460万美元的现金和使用了750万美元的现金，这主要是由于购买和销售的净投资活动或各自时期的投资到期日。
融资活动为截至2020年6月30日的6个月提供了1780万美元的现金，这是由于我们于2020年6月注册直接发售的收益和2020年第一季度向Aspire Capital发行股票的收益被我们在Oberland购买协议下支付的债务所抵消。
截至2019年6月30日的6个月，融资活动提供了2490万美元的现金。我们取消了对医疗保健特许权使用费的贷款，并支付了总计3900万美元，其中6500万美元被根据Oberland购买协议出售未来特许权使用费的收益减去60万美元的发行成本所抵消。
资金要求
我们自成立以来已蒙受重大损失。截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为10亿美元。我们将需要大量资金来继续我们的研发计划，并实现我们计划的运营目标。特别是，我们目前计划的运营和资本需求包括需要营运资金来支持我们的CA-4948和CI-8993的研发活动，以及我们与Aurigene合作的其他项目，并为我们的一般和行政成本和开支提供资金。根据我们现有的现金资源，自提交本10-Q季度报告之日起的未来12个月内，我们手头没有足够的现金来支持当前的运营，预计截至2020年6月30日的2360万美元的现有现金、现金等价物和投资，应使我们能够将计划中的运营维持到2021年上半年。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多情况不是我们所能控制的，我们可能无法在需要的时候筹集资金，或者以对我们有利的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。此外，新冠肺炎疫情导致的资本市场高度波动已经并可能继续对我们的普通股价格产生负面影响，并可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。此外，鉴于我们有限的现金资源，我们可能会寻求一种或多种战略选择，例如与一方或多方建立战略伙伴关系，许可、出售或剥离我们的一些资产或专有技术，或者出售我们的公司，但不能保证我们能够及时或以对我们有利的条件进行这样的一笔或多笔交易。, 或者一点也不。我们未能在需要时通过融资或战略选择筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
可能会影响我们计划的未来资本需求并加速我们对额外营运资本的需求，并对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响的因素包括：

•我们研发项目中的意外成本；
•为我们的候选药物获得监管批准并保持遵守监管要求的时间和成本；
•期权行权费、里程碑付款、特许权使用费和其他付款的时间和金额，包括向包括Aurigene和ImmuNext在内的许可方支付我们药物开发计划中使用的专利权和技术的款项；
•我们任何获得上市批准的候选药物的商业化活动成本，只要此类成本是我们的责任，包括建立药品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
•准备、提交、起诉、辩护和执行专利权利要求的计划外费用和其他与专利有关的费用，包括诉讼费用和技术许可费；
•我们的现金投资出现意外损失，或者由于资本市场的不利条件而无法以其他方式清算我们的现金投资；
•新冠肺炎疫情造成的影响和应对措施；以及
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•我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力。
除特定的例外情况外，我们和Aurigene同意在免疫肿瘤学中的程序和化合物的发现、研究、开发和商业化方面进行独家合作，最初的合作期限为合作协议生效之日起约两年。根据我们的选择，在符合特定条件的情况下，我们有权通过每年向Aurigene支付额外的独家选择权费用，将此类独家经营权延长最多三个额外的一年期限。我们在2017年行使了第一个一年独家选择权。此次独家期权行使的费用为750万美元，我们在2017年分两次等额支付。我们选择在2018年不行使我们的独家选择权，也没有在2018年支付这一额外独家所需的1000万美元。由于这次选举不再进一步行使我们的独家选择权，我们不再在与Aurigene的广泛免疫肿瘤学独家经营权下运营。2019年，我们选择不进一步行使与IRAK4和PD1/Vista计划相关的独家选择权，也没有支付持续独家所需的200万美元。
从历史上看，我们的运营现金流的一部分来自我们根据与第三方的合作协议收到的里程碑付款。但是，我们无法预测在现有或未来的协作下，我们是否会收到额外的里程碑付款。
为了成为并保持盈利，我们必须单独或与合作伙伴共同开发一种或多种具有巨大市场潜力的候选药物，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选药物的临床前测试和临床试验，获得这些候选药物的上市批准，制造、营销和销售那些我们可能获得营销批准并满足任何上市后要求的药物。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。除了正在由基因技术公司和罗氏公司商业化的Erivedge之外，我们最先进的候选药物目前仅处于早期临床测试阶段。
在可预见的将来，我们将需要花费大量的资金来努力开发产品和将其商业化，我们预计会出现大量的运营亏损。我们如果不能盈利并保持盈利，除其他外，将压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使我们的研发计划多样化或继续运营的能力。
新会计公告
有关最近发布的会计声明的详细信息，以及对我们的简明合并财务报表的预期影响，请参见附注2g，新会计公告，载于本表格10-Q第I部分第1项所附的简明综合财务报表附注内。
合同义务

在截至2019年12月31日的年度报告中，我们在Form 10-K表格中的标题“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-合同义务”中列出的合同义务没有实质性变化。
表外安排
截至2020年6月30日，我们没有表外安排。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露

不是必需的。
第294项：安全控制和程序
信息披露控制制度和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年6月30日我们的披露控制程序的有效性。“披露控制和程序”一词，在1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到
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任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2020年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第II部分-其他资料 
项目11A.各种风险因素
在评估Curis和我们的业务时，除了本10-Q表格和我们提交给证券交易委员会的其他文件中包含的其他信息外，您还应该仔细考虑以下风险因素。如果发生下列风险因素中的任何一种情况，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。以下风险因素重申并取代了先前在“第一部分，项目1a”中披露的风险因素。我们在提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中提到了“风险因素”，该报告于2020年3月19日提交给美国证券交易委员会。
与我们的财务业绩和融资需求相关的风险
我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。

截至2020年6月30日，我们拥有2360万美元的现有现金、现金等价物和短期投资。我们预计这些可用的现金资源将为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2021年上半年。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一评估，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。根据我们的可用现金资源，我们手头没有足够的现金在提交本10-Q表格季度报告之日起的未来12个月内支持目前的运营。根据会计准则更新，或ASU，2014-15年，关于实体作为持续经营企业能力的不确定性的披露(子主题205-40)，管理层评估了截至2020年6月30日的这一风险，并确定我们作为持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。如果我们不能获得足够的资金，我们将被迫推迟、缩小或取消我们的一些研发计划，包括相关的临床试验和运营费用，这可能会推迟我们的任何候选产品的上市时间，或者阻止我们的营销，这可能会对我们的业务前景和我们继续运营的能力产生不利影响，并将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们经审计的财务报表上列报的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。本公司独立注册会计师事务所就本公司年报所发出的10-K表格所载的报告，以及日后的报告可能会载有, 对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示极大怀疑的声明。如果我们将来寻求额外的融资来资助我们的商业活动，而我们能否继续经营下去仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业合理的条件向我们提供资金，如果真的愿意提供资金的话。此外，新冠肺炎疫情导致的资本市场高度波动已经并可能继续对我们的普通股价格产生负面影响，并可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。
我们将需要大量额外资金，这可能很难获得，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的药物开发计划或商业化努力。
我们将需要大量资金来继续我们的研发计划，并实现我们计划的运营目标。我们计划的运营和资本需求目前包括对我们目前和未来的CA-4948和CI-8993研发活动的支持，以及我们与Aurigene和ImmuNext合作拥有并可能继续获得许可的开发候选者。我们将需要大量的额外资金来资助这些项目的进一步发展，以及为我们的一般和行政成本和开支提供资金。此外，我们与合作者的协议给我们带来了巨大的潜在财务义务。例如，根据我们与Aurigene的合作、许可和期权协议，我们需要为将由Aurigene执行的发现、研究和临床前开发项目支付里程碑、特许权使用费和期权费用，这给我们带来了巨大的潜在财务义务。合作包括多个项目，一旦在每个相应的项目中提名了开发候选者，我们就可以选择独家许可化合物。此外，如果我们选择根据与ImmuNext的期权和许可协议或ImmuNext协议行使我们的期权，我们将被要求支付与CI-8993开发相关的里程碑、特许权使用费和期权费用。
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根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2020年6月30日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资为2360万美元，应使我们能够为2021年上半年的运营费用和资本支出需求提供资金。根据我们的可用现金资源，我们手头没有足够的现金在提交本10-Q表格季度报告之日起的未来12个月内支持目前的运营。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多情况不是我们所能控制的，我们可能无法在需要的时候筹集资金，或者以对我们有利的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。此外，新冠肺炎疫情导致的资本市场高度波动已经并可能继续对我们的普通股价格产生负面影响，并可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。此外，鉴于我们有限的现金资源，我们可能寻求参与一个或多个战略选择，例如与一方或多方建立战略合作伙伴关系，许可、出售或剥离我们的一些资产或专有技术，或者出售我们的公司，但不能保证我们能够及时或以对我们有利的条款进行此类交易，或者根本不能保证我们能够达成此类交易。我们未能在需要时通过融资或战略选择筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集足够的资本，我们将无法为我们的运营提供资金，并可能被要求评估替代方案，其中可能包括解散和清算我们的资产，或者根据破产法寻求保护。, 而且，申请破产的决定可能发生在比我们否则会耗尽现金资源的时候更早的时候。如果我们决定解散和清算我们的资产，或者根据破产法寻求保护，我们将在多大程度上能够支付我们的债务，因此，进一步不清楚是否以及在多大程度上有任何资源可用于分配给股东。
2020年2月，我们与Aspire Capital Fund，LLC或Aspire Capital签订了普通股购买协议或购买协议，其中规定，根据其中规定的条款以及其中规定的条件和限制，Aspire Capital承诺在购买协议的30个月期限内购买总计约3,000万美元的普通股。截至2020年6月30日，我们已收到与执行购买协议相关的向Aspire Capital预售普通股的毛收入300万美元。我们在多大程度上利用与Aspire Capital的购买协议作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格、我们普通股的交易量以及我们能够从其他来源获得资金的程度。根据购买协议，我们可以在任何一天和协议期限内向Aspire Capital出售的股票数量受到一定的限制和限制。这些限制和限制包括对我们在任何一个交易日可以向Aspire Capital出售的股票数量的限制。因此，我们可能无法按照我们认为可以接受的价格或金额出售协议下的股票，也不能保证我们能够全额出售购买协议下设想的2,700万美元的普通股。更多信息见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源--普通股购买协议”。另外, 在违约事件持续期间，我们和Aspire Capital可能不会影响根据购买协议出售我们普通股的任何股份。即使我们能够获得购买协议下剩余的全部2,700万美元，我们仍需要额外的资金来全面实施我们的业务、运营和发展计划。
此外，在2020年3月，我们与Jones Trading Institution Services LLC，或Jones Trading签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jones Trading提供和出售在我们于2018年5月3日提交给证券交易委员会并于2018年5月17日宣布生效的S-3表通用货架登记声明下登记的普通股中的3,000万美元，根据该协议，我们称为S-3表通用货架登记声明，根据该协议，我们可以通过Jones Trading Institution Services LLC，即Jones Trading Institution Services LLC，或Jones Trading，不时提供和出售在我们于2018年5月3日提交给证券交易委员会并于2018年5月17日宣布生效的S-3表格通用货架登记声明下登记的普通股最多3,000万美元截至2020年6月30日，我们没有根据销售协议出售任何普通股。我们利用与Jones Trading的销售协议作为资金来源的程度将取决于一系列因素，包括我们普通股的现行市场价格、一般市场状况、我们能够从其他来源获得资金的程度，以及我们根据销售协议出售普通股的能力受到限制的程度，即我们利用表格S-3的通用货架登记声明出售我们的公众流通股市值超过三分之一的能力，这意味着有投票权和无投票权的总市值。在任何12个月的往绩期间。因此，我们可能无法按照我们认为可以接受的价格或金额出售协议下的股票，也不能保证我们能够出售销售协议下设想的3,000万美元普通股。
此外，有许多因素可能会影响我们未来的资本需求，并进一步加速我们对额外营运资金的需求，其中许多因素不在我们的控制范围内，包括：
•我们研发项目中的意外成本；
•为我们的候选药物获得监管批准并保持遵守监管要求的时间和成本；
•根据ImmuNext协议，为我们的药物开发计划中使用的专利权和技术支付潜在选择权的时间和金额；
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•支付给许可方，包括Aurigene和ImmuNext，如果我们根据ImmuNext协议行使我们的选择权，用于我们的药物开发计划的专利权和技术；
•我们任何获得上市批准的候选药物的商业化活动成本，只要此类成本是我们的责任，包括建立药品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
•准备、提交、起诉、辩护和执行专利权利要求的计划外费用和其他与专利有关的费用，包括诉讼费用和技术许可费；
•我们的现金投资出现意外损失，或者由于资本市场的不利条件而无法以其他方式清算我们的现金投资；
•新冠肺炎疫情造成的影响和应对措施；以及
•我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力。
我们已经蒙受了巨额亏损，预计在可预见的未来还将继续蒙受巨额亏损，可能永远不会产生重大收入或实现盈利。
自成立以来，我们每年都发生重大的净运营亏损。我们预计至少在未来几年内，净运营亏损将继续大幅增加。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为670万美元和720万美元。截至2020年6月30日，我们累计逆差10亿美元。如上所述，我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了很大的怀疑。我们自己还没有完成任何候选药物的开发。除了Erivedge®正在商业化，并由基因泰克和罗氏在我们2003年6月与基因泰克的合作下进一步开发，我们可能永远不会有候选药物被批准商业化。到目前为止，我们主要通过公开发行和私募我们的普通股、其他债务融资以及通过各种许可和合作协议获得的金额来为我们的运营提供资金。我们已将几乎所有的财政资源和努力用于研究和开发，以及一般和行政费用，以支持这些研究和开发。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
•继续开发和进行候选药物的临床试验；
•寻求确定和开发更多的候选药物；
•收购或许可其他候选药物或技术；
•为我们成功完成临床试验的候选药物寻求监管和市场批准(如果有的话)；
•在未来建立销售、营销、分销等商业基础设施，使我们可能获得上市批准的各种药品商业化；
•要求生产更大数量的候选药物，用于临床开发，并有可能商业化；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•聘用和保留更多人员，如临床、质量控制和科学人员；以及
•根据需要添加设备和物理基础设施，以支持我们的研发计划。
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造可观收入的能力。我们目前唯一的收入来源是与基因泰克合作获得的与Erivedge开发和商业化相关的许可和特许权使用费收入。Erivedge的销售可能会受到新产品减少的不利影响
由于新冠肺炎大流行，病人就诊次数减少，导致处方数量减少。此外，根据我们和Curis Royalty于2019年3月22日与买方和Lind SA LLC或代理商签订的特许权使用费权益购买协议或Oberland购买协议，我们与Genentech合作项下的特许权使用费和特许权使用费相关收入的一部分将支付给TPC Investments I LP和TPC Investments II LP或买方。
除非我们或任何合作伙伴能够获得除Erivedge以外的一种或多种候选药物的市场批准并成功将其商业化，否则我们预计不会产生与Erivedge相关的其他收入。成功的商业化将需要实现关键里程碑，包括启动并成功完成我们候选药物的临床试验，获得这些候选药物的上市批准，制造、营销和销售那些我们或我们的任何合作者可能获得营销批准的药物，满足任何
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销售后的要求，并从私人保险或政府付款人那里获得我们的药品报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确预测收入的时间和数量，以及我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何合作者成功了，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的候选药物流水线多样化，或者继续我们的业务并导致我们普通股价值下降的能力。
我们面临着与卫生流行病和其他广泛爆发的传染性疾病相关的风险，包括新型冠状病毒大流行新冠肺炎，它已经并可能继续推迟我们完成正在进行的临床试验以及未来临床试验的登记和启动的能力，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，新冠肺炎疫情对金融市场和经济造成了重大破坏，可能会对我们的业务和运营造成不利影响。
2019年12月，我国爆发由新型冠状病毒新冠肺炎株引起的呼吸道疾病疫情。那次暴发已导致全世界数百万确诊病例，包括在美国和我们正在进行临床试验或支持其活动的其他国家。世界卫生组织于2020年1月30日宣布疫情为全球公共卫生紧急状态，并于2020年3月11日宣布为大流行。除了那些受到直接影响的人，还有数十亿人受到世界各地政府减缓疫情传播的努力的影响。疫情的爆发和政府采取的应对措施也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响。虽然我们预计疫情会对我们的业务、财政状况和经营业绩造成不良影响，但目前我们无法预测疫情未来发展的程度或性质，或对我们的业务和运营的影响。
我们已经并将寻求在位于美国和国际的地点招募癌症患者参加临床试验。由于新冠肺炎大流行，我们的许多临床试验地点都施加了限制，这已经并可能继续对我们进行临床试验的能力产生负面影响。我们在正在进行的和计划中的临床试验中遇到并可能继续面临招募和留住患者的困难，只要患者受到病毒的影响，或者因为疫情爆发而害怕访问或旅行到我们的临床试验地点。例如，我们正在进行的CA-4948在非霍奇金淋巴瘤患者(包括那些具有MYD88改变的患者)的第一阶段临床试验的所有临床试验地点都在大型学术研究医院，这些医院对进入施加了限制，在某些情况下被禁止，在其他情况下可能会禁止临床试验监督员和患者进入试验地点。因此，我们正在进行的CA-4948在非霍奇金淋巴瘤患者(包括那些具有MYD88改变的患者)的临床试验中的进一步登记可能会被推迟，目前参加试验的患者可能会因为上述限制或害怕访问或无法访问我们的试验地点而停止治疗。此外，我们目前不知道包括我们的临床试验地点在内的医疗设施将在多长时间内或在多大程度上继续受到大流行的影响。因此，参加这项试验的人数比预期的要慢，我们正在进行的CA-4948临床试验的时间表可能会推迟。另外，在二零二零年七月，, 我们开始在CA-4948中登记急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者的1期临床试验。这项研究的临床试验地点也可能施加与上述类似的限制。因此，此试用的注册速度慢于预期，我们可能无法在计划的时间表上注册此试用，这将导致此试用的整体时间表延迟。同样，我们还没有启动CI-8993的计划中的第一阶段临床试验，由于上述因素，这项研究的启动和登记可能会推迟。如果我们正在进行的和计划中的临床试验的临床试验地点被放慢或关闭登记，这也可能对我们的临床试验计划和时间表产生实质性的不利影响。对新冠肺炎疫情的应对可能会重新分配监管机构的资源，从而对我们推进监管审批的能力产生不利影响。此外，由于旨在限制面对面互动的措施，我们可能会面临与我们的临床试验相关的监管会议和批准的障碍。
我们和我们的合作者、第三方合同制造商、合同研究机构和临床站点可能会在候选产品和/或采购对我们的研发活动至关重要的物品方面遇到延迟或中断，例如，包括制造我们候选产品所使用的原材料、我们临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品或用于临床前试验的动物，在每种情况下，由于应对疫情的持续努力，可能会出现短缺。我们的一些候选产品或其中包含的材料来自受新冠肺炎影响的地区的设施，包括印度、中国和欧洲。此外，任何中断都可能影响Erivedge的供应、制造或分销，Erivedge的销售可能会受到新处方减少的负面影响，这是由于新冠肺炎疫情导致患者就诊次数减少，这可能会对我们可能从基因泰克获得的与Erivedge相关的任何专利使用费收入的金额和时间产生负面影响。不能保证新冠肺炎大流行或未来任何潜在的爆发不会影响我们的供应链，这可能会对我们的临床试验计划和业务运营产生实质性的不利影响。
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我们在关闭与我们的菲米比诺斯特和CA-170型试验相关的临床试验站点方面也遇到了延误，这是因为新冠肺炎对这些站点的非必要工人施加了限制，这推迟了这些试验的结束，并可能导致额外的成本和开支。
疫情对我们的供应商为我们的候选产品提供材料的能力或在我们的临床试验中招募或留住患者的能力产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动的代价高昂的延误，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。此外，这场大流行已经对金融市场造成了重大破坏，并可能继续造成这种破坏，这可能会影响我们筹集额外资金的能力，也已经影响并可能继续影响我们股票价格和股票交易的波动性。此外，这场大流行可能会对世界各地的经济造成重大影响，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。我们不能确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它有可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
就Oberland购买协议而言，吾等就Erivedge的商业销售转让及抵押若干特许权使用费及特许权使用费相关款项，Curis Royalty授予对其所有资产的优先留置权及担保权益，包括其对Erivedge特许权使用费付款的权利，以及吾等授予买方对吾等于Curis特许权使用费的股权的优先留置权及担保权益。因此，如果我们或Curis Royalty违约，我们可能会失去对未来特许权使用费和与特许权使用费相关的付款的所有保留权利，我们可能被要求以我们收到的付款的倍数价格回购购买的应收款，我们达成未来安排的能力可能会受到抑制，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和股票价格产生实质性的不利影响。
根据Oberland购买协议，买方获得了部分特许权使用费和特许权使用费相关付款的权利，但不包括根据我们与基因泰克的合作协议由Genentech所欠的Curis Royalty保留的部分非美国特许权使用费(称为已购买的应收款)。关于签订Oberland购买协议，Curis Royalty和代理人签订了担保协议，Curis和买方签订了质押协议。
在Curis Royalty与代理人就交易订立的担保协议发生违约事件后，代理人有权停止根据Oberland购买协议分配给Curis Royalty的所有付款，而保留所有此类付款。此外，Oberland购买协议规定，如下所述，在根据担保协议发生Curis Royalty违约事件后，买方有权在180天内要求Curis Royalty以相当于预付购买价格和里程碑付款任何部分总和的百分比的价格(称为看跌/赎回价格)回购所购买的应收款，从较低的三位数百分比开始，随着时间的推移一直增加到中低三位数百分比减去购买者先前收到的关于购买的应收账款的某些付款。
根据担保协议，Curis Royalty授予代理人对其所有资产以及所有不动产、无形财产和个人财产的优先留置权和担保权益，包括其在Erivedge特许权使用费支付中和对Erivedge特许权使用费支付的所有权利、所有权和权益。担保权益保证了Curis特许权使用费在Oberland购买协议、担保协议或其他方面产生的义务，涉及(I)相当于卖出/赎回价格的金额以及(Ii)根据或关于Oberland购买协议和担保协议的Curis特许权使用费的所有费用、成本、开支、赔偿和其他付款。
Oberland购买协议项下的Curis Royalty义务可在安全协议项下发生违约事件时加速履行(受某些治疗期的约束)，违约事件包括：
•任何根据控制协议由代理商控制的特定Curis Royalty指定帐户(称为特许权使用费帐户)的任何特许权使用费和与特许权使用费相关的付款，必须由Curis或Curis特许权使用费支付的所有特许权使用费和特许权使用费相关款项不会根据Oberland购买协议如此汇款；
•Curis或Curis Royalty在Oberland购买协议或任何其他交易文件中作出的任何陈述或保证在作出时被证明在任何重大方面都是不正确或具有误导性的；
•Curis或Curis Royalty违约，不履行奥伯兰购买协议或任何其他交易文件中规定的肯定和否定契诺；
•Curis违约履行或遵守Oberland购买协议项下的赔偿义务；
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•由于Curis根据基因泰克合作协议实际违约或违约，基因泰克未能支付根据基因泰克合作协议所欠的重大金额；
•担保协议未能在任何抵押品上设定有效和完善的第一优先权担保权益；
•根据我们与Curis Royalty的协议，Curis的实质性违约或违约，根据该协议，我们将Genentech合作协议项下的版税收入的权利转让给Curis Royalty；
•Curis或Curis Royalty自愿或非自愿启动破产程序以及其他与破产有关的事件；
•对任何Oberland购买协议、安全协议、质押协议或其他交易文件、基因泰克合作协议或我们与Curis Royalty的协议的约束力产生的任何重大不利影响；
•除根据Curis Royalty的有限责任公司运营协议外，任何人均应被指定为Curis Royalty的独立董事；或
•库里斯将在任何时候停止拥有库里斯版税的100%股权，这是有记录在案的，而且有益的是，它将停止拥有库里斯版税的100%股权。
在担保协议项下违约事件发生并持续时，代理人可以行使担保协议项下关于Curis Royalty和根据担保协议质押的抵押品的权利和补救措施，其中包括加速担保协议项下的义务、出售或以其他方式变现抵押品以及履行Curis Royalty在买卖协议项下的义务。此外，根据一项质押协议，Curis授予代理人Curis在Curis Royalty的股权的优先留置权和担保权益。在担保协议下违约事件发生并持续时，代理人可以行使质押协议下关于股权的权利和补救措施，其中包括接受股权分配和行使股权投票权的权利，以及出售抵押品或以其他方式变现抵押品以履行义务的权利。代理行使上述权利应视为买方根据奥博兰购买协议行使其认沽期权。
如果发生上述任何违约事件，Curis Royalty可能没有足够的资金支付卖出/赎回价格，代理可能会取消担保特许权使用费和与特许权使用费相关的付款流和/或我们在Curis Royalty的股权的抵押品赎回权。在这种情况下，我们可能会失去获得未根据Oberland购买协议转移给买方的特许权使用费和与特许权使用费相关的付款的权利，我们也可能会失去我们在Curis特许权使用费中的权利。此外，如果基因泰克根据我们与基因泰克的合作协议对支付给Curis Royalty的特许权使用费行使抵消权，我们可能需要用我们的营运资金金额来履行我们对购买者的特许权使用费分摊义务。“Oberland采购协议”还包含代表代理商和购买者的Curis和Curis Royalty的免责和赔偿义务。此外，根据担保协议和质押协议，对Curis Royalty的所有资产(包括从出售Erivedge获得特许权使用费的权利)以及我们在Curis Royalty的股权的产权的产权负担，可能会阻碍我们筹集更多资金或达成其他战略安排。违约事件的任何这些后果都可能对我们的业务、财务状况和股票价格产生实质性的不利影响。
我们从销售Erivedge获得的特许权使用费收入受到一种竞争药物的不利影响，未来可能会进一步受到影响。
根据我们与基因泰克的合作协议条款，我们的子公司Curis Royalty有权从Erivedge的净销售额中获得特许权使用费，根据罗氏和基因泰克在全球的Erivedge销售额，从5%到77.5%不等。在某些特定情况下，适用于Erivedge的特许权使用费可能会降低，包括当与Erivedge具有相同分子目标的竞争药品获得适用国家监管机构的批准并由第三方在该国销售以用于与Erivedge相同的适应症时，或者当在有销售记录的地区没有发布涵盖Erivedge的知识产权时。2015年第三季度，美国食品和药物管理局(FDA)和人用药品委员会(CHMP)批准了由Sun Pharmtics Industries Ltd.或Sun Pharmtics，sonidegib(Odomzo®)销售的额外Hedgehog信号通路抑制剂，用于治疗患有局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年人。
Sonidegib(Odomzo)的销售额于2015年第四季度首次在美国录得，因此，基因泰克将其在美国的Erivedge净销售额的版税从5%-7.5%降至3%-5.5%。此外，我们预计基因泰克将在每个国家的基础上将Erivedge在美国以外的净销售额的版税减少2%，前提是sonidegib获得了适用国家监管机构的批准，并在该国销售。我们还认为，sonidegib的销售已经并可能继续对Erivedge的销售产生不利影响，包括在美国和前美国国家的销售，这将对我们可能从基因泰克获得的收入产生不利影响。此外，如果患者就诊，我们可能会因为新处方的潜在减少而经历Erivedge的销售额下降。
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由于新冠肺炎的大流行，这个数字下降了。Erivedge销售额的下降，或我们从Erivedge销售中获得的特许权使用费费率的下降可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们季度和年度经营业绩的波动可能会对我们普通股的价格产生不利影响，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动。可能导致我们的经营业绩逐期波动的一些因素包括：
•我们可能需要向Aurigene和ImmuNext等合作者支付费用，以行使许可权并满足里程碑和版税义务；
•与我们的项目相关的状况和费用水平，包括与CA-4948和CI-8993相关的开发成本，以及我们已经许可或未来可能许可的、在我们与Aurigene和ImmuNext的合作下开发的项目的资金；
•Erivedge的销售及相关特许权使用费和里程碑付款的波动，包括竞争药品如sonidegib的销售引起的波动，sonidegib在美国和欧洲获得批准用于治疗当地晚期基底细胞癌，目前正由太阳制药公司营销和销售，或者由于新冠肺炎疫情导致患者就诊次数减少导致Erivedge的新处方减少；与新冠肺炎疫情对我们的开发计划、正在进行的临床试验活动和运营的影响有关的成本和开支；
•我们可能涉及的任何知识产权侵权诉讼或其他诉讼；
•实施重组和节约成本战略；
•Oberland购买协议项下违约事件的发生；
•执行或终止与第三方的合作、许可、制造或其他材料协议，以及任何此类协议项下的非经常性收入或费用；以及
•遵守法规要求。
如果发生上述任何事情，或者如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
如果我们在编制财务报表时所依据的估计和假设被证明是不准确的，我们的实际结果可能会有很大不同。
我们的财务报表是按照公认会计准则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们资产、负债、收入和费用的报告金额、我们收取的费用金额以及与此相关的披露。此类估计和判断包括我们财产的账面价值、设备和无形资产的价值、收入确认和某些负债的价值、我们从医疗保健特许权使用费那里获得的贷款在终止之前的偿还期限，以及基于股票的补偿费用。我们的估计和判断是基于历史经验和各种我们认为在这种情况下是合理的其他假设。然而，这些估计和判断，以及它们的基本假设，可能会随着时间的推移而改变。因此，我们的实际财务结果可能与我们财务报表中包含的估计大不相同。
有关我们作出的估计和判断以及影响这些估计和判断的关键会计政策的进一步讨论，请参阅本报告中提出的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计”。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的一次全球金融危机造成资本和信贷市场的极端波动和中断，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响全球经济，增加了经济不确定性，造成金融市场的波动和中断，并可能导致全球经济衰退。严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们候选药物的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。欧盟尤其如此，它正在经历持续的严重经济危机。全球经济疲软或下滑可能会给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致第三方付款人或我们的合作者延迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
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与我们药品的开发和商业化有关的风险
我们在很大程度上依赖于我们最先进的候选药物的成功。我们所有的候选药物仍处于早期临床或临床前开发阶段。我们候选药物的临床前研究和临床试验可能不会成功。如果我们不能将我们的候选药物商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们产生候选药物和/或药物产品收入的能力(如果有的话)将在很大程度上取决于我们最先进的候选药物(包括CA-4948和CI-8993)的成功开发和最终商业化。由于初步的疗效数据和目前的市场情况，我们已经确定不会再有患者参加我们的非美比诺和万乃馨的第一阶段联合研究。虽然我们目前正在评估未来对非吡诺斯特的潜在研究，但我们的成功在很大程度上取决于我们正在进行的和未来的CA-4948和CI-8993临床试验，这两项试验都处于早期临床开发阶段。
我们候选药物的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•成功登记并完成正在进行的和未来的CA-4948和CI-8993的临床试验，以及我们可能根据我们与Aurigene和ImmuNext的合作和许可协议开发的其他化合物；
•我们有能力为我们的业务运营提供资金，包括我们正在进行的和未来的临床试验；
•根据合作协议，Aurigene支持促进开发候选者的能力；
•安全性、耐受性和有效性概况，使FDA或任何类似的外国监管机构满意，以获得上市批准；
•从适用的监管部门获得必要的市场批准；
•任何必要的上市后批准承诺对适用的监管机构的程度；
•与第三方原材料供应商和制造商建立供应安排；
•与第三方制造商建立安排，以获得适当包装以供销售的成品药品；
•临床开发和任何商业销售所需的原材料和药品的持续充足供应；
•在美国和国际上获得并维护专利、商业秘密保护和监管专有性；
•保护我们知识产权组合中的权利；
•在任何市场批准后成功启动商业销售；
•任何上市批准后持续可接受的安全概况；
•病人、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及
•我们与其他疗法竞争的能力。
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功营销、商业化或分销我们最先进的候选药物，这将严重损害我们的业务。
我们的候选药物的治疗效果尚未在人体上得到证实，根据这些计划，我们可能无法成功地开发候选药物并将其商业化。
我们的候选药物，包括CA-4948、CI-8993、非美比诺斯特和CA-170，都是新的化学和生物实体，它们作为治疗癌症药物的潜在益处尚未得到证实。我们从这些候选药物中获得收入的能力，我们预计短期内不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于它们的成功开发和商业化，这面临许多潜在的风险。例如，我们的候选药物可能不会被证明是它们要针对的分子靶标的有效抑制剂，也可能不会在患者身上展示临床前研究中可能已经证明的任何或所有药理学益处。这些候选药物可能会以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。如果FDA确定我们的任何候选药物与重大副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要推迟或放弃它们的开发，或者从风险效益的角度将其开发限制在不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受的特定用途或亚群。此外，在进行临床试验或相关研究后，我们可能会确定我们的某些候选药物不具备预期的治疗特性，我们可能会决定放弃或停止任何一项临床研究。例如，在2019年第四季度，我们
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在癌症免疫治疗学会会议上公布了CA-170在间皮瘤患者中的临床研究的初步数据，根据这些数据，我们决定不再招募更多的患者参加这项研究。2020年3月，我们宣布，尽管我们在非美比诺与万乃馨联合使用的第一阶段研究中没有观察到显著的药物-药物相互作用，但我们没有看到值得继续研究的疗效信号。因此，这项研究将不再招募更多的患者。我们目前正在评估未来对非吡诺斯特的研究。
此外，许多最初在治疗癌症的早期测试中表现出希望的候选药物后来被发现会产生副作用，阻碍这种化合物的进一步开发，或者导致它们被从市场上移除。由于本文描述的新型治疗剂的开发和商业化所固有的这些和其他风险，我们可能无法成功维持与我们的候选药物相关的第三方许可或合作交易，或成功将其商业化，在这种情况下，我们将无法实现盈利，我们的股票价值可能会下降。
如果我们或任何合作者可能开发的任何未来候选药物的临床试验不能令人满意地向FDA和其他监管机构证明安全性和有效性，我们或任何合作者在完成这些候选药物的开发和商业化过程中可能会产生额外的成本或遇到延迟，或最终无法完成。
未经FDA批准，我们和任何合作者不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选药物。欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)等外国监管机构也提出了类似的要求。我们和任何合作者必须完成广泛的临床前开发和临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。
临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话，特别是考虑到我们的许多临床试验地点都是研究型医院，由于新冠肺炎疫情的影响，这些医院对进入和其他活动施加了限制。我们候选药物的临床开发容易受到药物开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括未能展示良好的药效学和药代动力学特征、在临床试验中或在广大患者中的有效性、发生严重的不良事件或不良副作用、未能遵守协议或适用的法规要求，以及FDA或任何可比的外国监管机构认定候选药物不能继续开发或不可批准。即使我们的一种或多种候选药物具有有益的效果，也可能由于一种或多种因素(包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析)，在临床评估过程中检测不到该效果。相反，由于同样的因素，我们的临床试验可能显示候选药物的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到我们的候选药物造成的毒性或耐受性，或者我们可能错误地认为我们的候选药物有毒或耐受性不佳，而事实并非如此。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能给我们或任何合作者带来额外成本，并削弱我们从药品销售、监管和商业化里程碑以及特许权使用费中获得收入的能力。此外，如果我们或任何合作者被要求在我们或他们预期的试验和测试之外对我们的候选药物进行额外的临床试验或其他测试，如果我们或他们无法成功完成我们候选药物的临床试验或其他测试，或者这些试验或测试的结果是不利的、不确定的或仅是适度有利的，或者存在与我们的候选药物相关的不可接受的安全性问题，我们或任何未来的合作者可能：
•产生额外的计划外费用；
•延迟获得我们候选药物的上市批准；
•根本没有获得上市批准；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•使用包括重要使用或分发限制或重要安全警告(包括盒装警告)的标签获得批准；
•接受额外的上市后测试或其他要求；或
•经批准上市后，被要求将该药品下架的。
如果我们不能成功启动和完成候选药物的临床试验，不能证明获得监管部门批准将任何候选药物推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。
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我们开发的候选药物引起的不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能会在开发过程中被发现，并可能推迟或阻止它们的上市批准或限制它们的使用。
我们可能开发的任何候选药物引起的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能会导致我们、任何合作者、机构审查委员会或监管机构中断、推迟或停止我们的一个或多个候选药物的临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝上市批准。如果我们的任何候选药物与不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们或任何合作者可能需要放弃开发该候选药物，或将该候选药物的开发限制在某些用途或人群中，在这些用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻止该化合物的进一步发展。例如，CI-8993最初是作为ImmuNext和Janssen Biotech，Inc.或Janssen之间的许可和合作协议的一部分开发的。2016年，Janssen在一项第一阶段研究中启动了CI-8993的临床开发，评估了CI-8993在晚期实体肿瘤患者中递增剂量的安全性、药动学和药效学。这项研究招募了12名患者，其中一名患者出现了与细胞因子释放综合征相关的剂量限制副作用。詹森选择关闭这项研究。
如果我们或任何合作者在我们候选药物的临床试验中遇到许多可能无法预见的事件，我们候选药物的潜在临床开发、市场批准或商业化可能会被推迟或阻止。
我们或任何合作者在临床试验期间或临床试验的结果中可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们当前的候选药物或我们或任何合作伙伴可能开发的任何未来候选药物的临床开发、市场批准或商业化，包括：
•监管机构或机构审查委员会不得授权我们、任何合作者或我们或他们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•我们或任何合作者在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面可能会有延误或无法达成协议；
•我们候选药物的临床试验可能会产生不利或非决定性的结果，包括关于候选药物的安全性、耐受性、有效性或药效学和药代动力学特征；
•我们或任何合作者可能决定，或监管机构可能要求我们或他们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；
•我们候选药物的临床试验所需的患者数量可能比我们或任何合作者预期的多，这些临床试验中的患者登记速度可能比我们或任何合作者预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们或任何合作者预期的要高；
•我们对可供研究的患者人数的估计可能高于实际的患者数量，并导致我们无法充分登记我们的试验；
•我们候选药物的计划临床试验的成本可能比我们预期的要高；
•我们的第三方承包商或任何协作者的承包商，包括生产我们的候选药物或其成分或成分的承包商，或代表我们或任何协作者进行临床试验的承包商，可能不能及时或根本不遵守法规要求或履行对我们或任何协作者的合同义务；
•登记参加临床试验的患者可能会歪曲他们的资格或可能不遵守临床试验方案，导致需要将患者从临床试验中剔除，增加临床试验所需的登记人数或延长临床试验的持续时间；
•由于各种原因，我们或任何合作者可能不得不推迟、暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现参与者暴露在不可接受的健康风险、不良副作用或候选药物的其他意外特征(如不利的药效学或药代动力学特征)中；
•监管机构或机构审查委员会可能会要求我们或任何合作者，或我们或他们的调查人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或他们的行为标准，发现参与者暴露在不可接受的健康风险、不良副作用或候选药物的其他意想不到的特征中，或发现化学或机械相似的药物或候选药物造成不良影响；
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•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们或任何合作者的临床试验设计或我们或他们对临床前研究和临床试验数据的解释；
•FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或随后找出与我们或任何合作者签订临床和商业供应协议的第三方制造商的制造工艺或设施的问题；
•对我们的候选药物进行临床试验所需的原材料或制造的候选药物或其他材料的供应或质量可能不足、不充分或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断的情况；
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得上市批准；以及
•由于新冠肺炎疫情，我们或任何合作者为我们的候选药物进行或完成临床试验的能力受到限制，包括患者登记速度放缓、医院临床试验地点的患者监测受到限制、第三方设施关闭以及其他临床试验活动中断。
如果我们或他们在测试或寻求上市审批方面遇到延误，并且我们或他们可能需要获得额外资金来完成临床试验并为我们候选药物可能的商业化做准备，我们或任何合作者的药物开发成本将会增加。我们不知道任何临床前试验或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不会完成。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们或任何合作者拥有将我们的候选药物商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手或任何合作者的竞争对手在我们或任何合作者将药物推向市场之前将药物推向市场，这可能会削弱我们或任何合作者成功将我们的候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致临床试验延迟的因素可能最终导致我们的任何候选药物被拒绝上市批准。
如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选药物进行临床试验。患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，并受许多因素的影响，包括：
•新冠肺炎大流行的影响；
•患者群体的大小和性质；
•正在调查的疾病的严重程度；
•有关疾病经批准的治疗方法的可获得性；
•患者与临床地点的接近程度；
•试验的资格标准和设计；
•努力促进及时入学；
•相互竞争的临床试验；以及
•临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。
此外，我们的许多竞争对手正在进行候选药物的临床试验，这些试验可能与我们的候选药物竞争。原本有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手候选药物的临床试验，或者依靠现有疗法进行治疗，这可能会使他们失去参加我们临床试验的资格。
我们或任何未来合作者无法为我们或他们的临床试验招募足够数量的患者，可能会导致重大延误，或者可能需要我们或他们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟，包括CA-4948和CI-8993的临床试验，可能会导致我们候选药物的开发成本增加，这可能会导致我们的股票价格下跌。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来晚期临床试验的结果。
我们不能向您保证，我们将能够在人体临床试验中复制我们在动物模型中观察到的结果。此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定预示未来临床试验的成功。世界上许多公司
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制药和生物技术行业在早期发展取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们也可能面临类似的挫折。临床试验的设计可以决定其结果是否支持药物的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选药物的上市批准。即使我们或任何合作者认为我们候选药物的临床试验结果需要上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，并且可能不会批准我们候选药物的上市。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们在候选药物的临床试验中没有收到积极的结果，我们最先进的候选药物的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到负面影响，相应地，我们的业务和财务前景也将受到负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶级”初始和初步数据可能会随着更多患者数据的获得或进行额外的分析而发生变化，而审计和验证程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们不时地公布临床研究的临时的、“顶线”的、初始的或初步的数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初始、初步或“最重要”的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的数据有很大的不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看中期、“顶线”、初始和初步数据。这些数据与最终公布的数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
我们从未获得过候选药物的上市批准，我们可能无法获得或延迟获得任何当前候选药物或我们或任何未来合作伙伴可能开发的任何未来候选药物的上市批准。
我们从未获得过候选药物的上市批准。FDA可能会拒绝接受我们为我们的候选药物提交的任何新药申请或NDA或生物制品许可申请或BLAS进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得我们候选药物的上市批准。如果FDA不接受或批准我们的任何候选药物的NDA或BLAS，它可能会要求我们进行额外的临床试验、临床前研究或生产验证研究，并在提交数据后才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的试验或研究的范围，我们提交的任何NDA、BLA或申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的试验或研究，可能不足以批准我们的NDA或BLAS。在获得市场批准方面的任何延误或无法获得，都将阻止我们将我们的候选药物或任何配套的诊断方法商业化，从而产生收入，实现并维持盈利能力。如果这些结果中的任何一个发生，我们可能会被迫放弃我们对候选药物的开发努力，这可能会严重损害我们的业务。
即使我们或任何合作者可能开发的任何候选药物获得了上市批准，我们或其他人稍后也可能会发现该药物不如之前认为的有效，或者会引起以前没有确定的不良副作用，这可能会危及我们或任何合作者销售该药物的能力。
我们可能开发的任何候选药物的临床试验都将在仔细定义的同意进入临床试验的患者子组中进行。因此，我们的临床试验或任何合作者的临床试验都有可能显示候选药物的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果在候选药物获得批准后，我们或其他人发现该药物不如之前认为的有效，或引起以前未确定的不良副作用，则可能会发生以下任何不良事件：
•监管部门可以撤销对该药品的批准或者扣押该药品；
•我们或任何未来的合作者可能被要求召回该药物，改变给药方式或进行额外的临床试验；
•可能会对特定药物的销售或制造工艺施加额外的限制；
•我们可能会被处以罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；
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•监管部门可能会要求添加标签声明，如“黑匣子”警告或禁忌；
•我们或任何未来的合作者可能被要求创建一份药物指南，概述以前未确定的副作用的风险，以便分发给患者；
•我们或任何未来的合作者可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
•药物的竞争力可能会降低；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和运营，并可能对我们的股票价格产生负面影响。
即使我们的候选药物获得市场批准，它们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。
我们从来没有将一种药物商业化，即使我们的一种候选药物被适当的监管机构批准上市和销售，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受。即使新的、可能更有效或更方便的治疗进入市场，医生们也往往不愿将他们的患者从现有的治疗方法中切换出来。此外，患者经常适应他们目前正在接受的治疗，除非他们的医生建议更换药物，或者由于现有治疗缺乏报销而要求他们更换治疗，否则患者不想更换。
教育医学界和第三方付款人了解我们候选药物的益处的努力可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选药物获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生大量收入，也可能不会盈利。如果我们的候选药物获准上市，市场的接纳程度将视乎多项因素而定，包括：
•药物的有效性和安全性；
•与竞争性疗法相比，该药物的潜在优势；
•任何副作用的流行率和严重程度；
•根据医生治疗指南，该药物是否被指定为一线、二线或三线治疗；
•我们的能力，或任何未来合作者的能力，以有竞争力的价格提供药物销售；
•与替代疗法相比，该药物的使用方便和容易；
•目标患者群体尝试的意愿，以及医生开处方的意愿，以及患者对药物一旦开出的剂量方案的依从性；
•药品批准标签中包含的限制或警告，包括销售或使用限制；
•有实力的销售、营销和分销支持；
•改变该药物的目标适应症的护理标准；以及
•政府支付者、管理式医疗计划和其他第三方支付者的可用性和承保金额以及报销金额。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选药物或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们认为在某些特定适应症可能具有最佳潜力的研究项目和候选药物上。因此，我们可能会推迟或放弃寻求与我们的其他候选药物或后来证明具有更大商业潜力的其他适应症的某些机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的专利研究和开发计划以及特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选药物。如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他专利费安排放弃对该候选药物有价值的权利，而在这种情况下，我们保留该候选药物的独家开发权和商业化权利会更有利。例如，在2019年第四季度，我们联合癌症免疫治疗学会会议公布了CA-170在间皮瘤患者中的临床研究的初步数据。基于这一数据，我们决定不再招募更多的患者参加这项研究。此外，在2020年3月，我们宣布，尽管我们在非美比妥联合使用的第一阶段研究中没有观察到显著的药物相互作用
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使用万乃馨，我们没有看到可以保证继续研究的疗效信号。因此，这项研究将不再招募更多的患者。
我们没有销售、营销或分销经验，因此，我们计划主要依靠可能无法成功营销或销售我们开发的任何药物的第三方。
我们没有销售、营销或药品分销的经验或能力。如果我们获得了将我们的任何候选药物商业化所需的监管批准，我们计划主要依靠与第三方(包括我们的合作伙伴)的销售、营销和分销安排。例如，作为我们与基因泰克协议的一部分，我们已经授予基因泰克独家经销这种合作产生的药物的权利，基因泰克目前正在将Erivedge商业化。我们将来可能不得不签订额外的营销和/或销售安排，而且我们可能不能以对我们有利的条款达成这些额外安排(如果有的话)。此外，我们可能对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制有限或没有控制权，通过这些第三方进行的销售可能比直接销售对我们的利润更低。这些第三方可能会销售相互竞争的药品，并可能在我们的药品上投入不足的销售努力或资源。我们未来的收入将在很大程度上取决于这些第三方的成功努力。
我们可能会寻求独立营销和销售尚未与其他各方达成协议的药品。如果我们自己承担销售、营销和分销职能，我们可能会面临一些额外的风险，包括：
•我们可能无法吸引和建立一支重要的、熟练的营销人员或销售队伍；
•鉴于任何一种药物产生的收入，建立营销人员或销售队伍的费用可能是不合理的；以及
•我们的直销和营销努力可能不会成功。
我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。
我们的候选药物面临着来自生物技术、医疗设备和制药公司以及大学和其他研究机构正在开发的现有和新技术和药物的竞争。例如，有几家公司正在开发候选药物，它们针对的是我们正在瞄准的相同分子靶点，或者正在测试与我们正在测试的相同癌症适应症的候选药物。例如，虽然我们不知道在临床测试中有其他分子被设计为一个化学实体来抑制针对MYC的PI3K和HDAC，但有单独针对PI3K或HDAC的商业药物，并且有多家公司测试处于不同临床开发阶段的PI3K或HDAC抑制剂。
据我们所知，还有其他多家公司正在开发用于肿瘤适应症的IRAK4抑制剂，包括Nimbus Discovery公司/基因泰克公司、TG治疗公司/Ligand制药公司、Noxopharm有限公司和Kymera治疗公司等，这些公司都在进行肿瘤适应症的IRAK4抑制剂的临床前开发工作，其中包括Nimbus Discovery公司/Genentech公司、TG治疗公司/Ligand制药公司、Noxopharm有限公司和Kymera治疗公司。Vista(V-domain Ig Suppressor of T-cell Actitivation)是一种新的免疫肿瘤学靶点，我们还不知道是否有其他活跃的临床阶段计划。此外，市场上还有多种获得批准的抑制PD1/PDL1的产品，包括百时美施贵宝公司的Opdivo™、默克公司的Keytruda™、罗氏控股公司的Tecentriq™、默克公司的™、KGaA/辉瑞公司的Bavencio™、阿斯利康公司的IMFINZI™、赛诺菲制药公司的Regeneron制药公司。我们还知道，还有许多其他公司正在开发针对TIM3的药物，包括诺华公司、Incell公司、TESARO公司、百时美施贵宝公司、礼来公司等。
我们知道有几家公司有与调节Hedgehog信号通路的化合物相关的临床开发计划，并可能与Erivedge竞争，包括：Exelixis，Inc./百时美施贵宝公司(BMS-833923/XL139)，佩莱帕姆公司。和Cyclene PharmPharmticals Inc./Senhwa Biosciences Inc.(Patidegib)和Cyclene PharmPharmticals Inc./Senhwa Biosciences Inc.(Silmitasertib/CX-4945)。此外，格拉斯德吉布(Daurismo™)由辉瑞公司销售。用于治疗新诊断的成人急性髓细胞白血病患者，对这些患者来说，强化化疗不是一种选择，森尼迪吉(Odomzo™)由太阳制药公司销售，用于治疗患有局部晚期基底细胞癌的成年人。根据我们与基因泰克的合作协议条款，我们销售Erivedge的特许权使用费因销售sonidegib而减少。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资本资源、研发人员和设施，以及更广泛的经验。因此，其他生物技术、医疗设备和制药公司的努力可能会使我们的计划或药物变得不经济，或者导致比我们单独或与合作伙伴开发的疗法更好的疗法。对于我们选择用于内部开发的那些项目，我们面临着来自在药物开发和商业化、获得监管批准和药物制造方面更有经验的公司的竞争。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。其他较小的公司也可能被证明是重要的。
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竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。因此，这些公司中的任何一家都可能更成功地获得合作协议或其他资金支持，批准他们的药物并将其商业化，和/或可能更快和/或以更低的成本开发竞争药物。
如果我们不能有效地竞争，那么我们可能不能单独或与其他人一起推进我们候选药物的开发和商业化，这将对我们发展业务和盈利的能力产生不利影响。
有关市场上可获得的单独针对PI3K或HDAC的药物的列表，以及在不同开发阶段测试PI3K或HDAC抑制剂的公司列表，请参阅“商业竞争”。
即使我们或任何合作者能够将我们或他们开发的任何候选药物商业化，该药物也可能会受到不利的定价法规、第三方付款人报销做法或医疗改革举措的约束，其中任何一项都可能损害我们的业务。
我们候选药物的商业成功将在很大程度上取决于国内和国外，我们候选药物的费用将在多大程度上由第三方付款人支付，包括政府医疗保健计划和私人医疗保险公司。如果没有覆盖范围，或报销有限，我们或任何合作者可能无法成功将我们的候选药物商业化。即使提供保险，批准的报销金额也可能不足以让我们或任何合作者建立或维持足以实现我们或他们的投资充分回报的定价。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策，不同支付方的药品承保和报销水平可能会有很大差异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们单独向每个付款人提供使用我们的药物的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。
与第三方付款人覆盖和新近批准的药品报销相关的不确定性很大。新药产品的上市审批、定价和报销因国家而异。一些国家要求药物的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市或药品许可后开始。在一些国外市场，处方药价格即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们或任何未来的合作伙伴可能会获得某种药物在特定国家的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该药物的商业推出，可能会推迟很长一段时间，这可能会对我们能够从该国家的药物销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们或任何未来合作者收回我们或他们在一个或多个候选药物上的投资的能力，即使我们的候选药物获得了上市批准。
为他们的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。因此，我们以及任何未来合作者成功将我们的候选药物商业化的能力将部分取决于这些药物和相关治疗的承保范围和足够的报销范围将在多大程度上从第三方付款人那里获得。第三方支付者决定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或任何未来合作者有利可图地销售我们的候选药物的能力。这些付款人可能不认为我们的药品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户或任何未来合作伙伴可能无法获得保险和报销，或者可能不足以允许我们的药品(如果有的话)在竞争的基础上销售。成本控制举措可能会导致我们或任何未来的合作者降低我们或他们可能为药品制定的价格，这可能会导致药品收入低于预期。如果我们的药品价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人不提供保险或足够的补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面也可能会有延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的适应症更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。例如，根据药物的使用和使用的临床环境，报销费率可能会有所不同。报销费率也可以基于已经为低成本药品设定的报销水平，或者可以并入其他服务的现有付款中。
此外，越来越多的第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的好处和临床结果，并对收取的价格提出挑战。此外，如果目前限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。无法迅速从两国政府获得保险和足够的支付率-
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我们或任何未来的合作伙伴获得上市批准的任何候选药物的资金和私人付款人可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集药品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况。
针对我们的产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何药物的商业化。
产品责任索赔是人类保健药物研究、开发和商业化过程中固有的，可能使我们承担重大责任，并阻止或干扰我们候选药物的开发或商业化。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就药物固有的危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选药物的商业化。无论其是非曲直或最终结果如何，此类赔偿要求我们花费大量时间、金钱和其他资源为此类索赔辩护，并可能导致：
•对我们的候选药物或我们可能开发的药物的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者退出；
•为由此产生的诉讼辩护的巨额费用；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；
•减少管理层资源以推行业务策略；以及
•我们可能开发的任何药物商业化的能力降低或没有能力。
虽然我们目前有临床试验的产品责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围的限制，可能不足以在药物责任索赔成功的情况下保护我们。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。如果我们将任何获得上市批准的药物商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖面。此外，保险覆盖范围也变得越来越昂贵。如果我们不能以可接受的成本获得或保持足够的保险范围，或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们候选药物的开发和商业化生产和销售，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖基因泰克和罗氏来成功开发Erivedge并将其商业化。如果基因泰克和罗氏不能成功地将用于高级BCC的Erivedge商业化或开发用于其他适应症的Erivedge，我们的未来前景可能会受到严重损害。
Erivedge是FDA批准的，适用于美国的高级BCC患者。Erivedge还在60多个国家和地区获得批准。基因技术公司和/或罗氏公司已经提交了监管文件，寻求批准将Erivedge商业化用于同样的适应症。我们每个时期的收入水平和近期前景在很大程度上取决于基因泰克能否成功地继续将Erivedge商业化，使其适用于晚期基底细胞癌患者，并证明其优于现有疗法和护理标准。如果出现以下情况，Erivedge的进一步开发和商业化可能不会成功：
•Erivedge不再被医学界和第三方付款人接受为治疗晚期基底细胞癌的安全、有效、成本效益高和比当前疗法更可取的方法；
•基因泰克和/或罗氏未能继续将必要的财政资源和专业知识用于制造、营销和销售用于高级BCC的Erivedge，以及未能继续应用于美国以外的监管部门对此适应症的批准；
•基因泰克和/或罗氏没有继续开发和实施有效的营销、销售和分销战略和运营，以开发和商业化用于高级BCC的Erivedge；
•基因泰克和/或罗氏没有继续为Erivedge开发、验证和维护符合当前良好制造实践的商业上可行的制造工艺；
•基因泰克和/或罗氏未能成功获得第三方报销并产生导致Erivedge在已获得或可能获得必要批准的任何地理区域销售高级BCC的商业需求；
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•我们、基因泰克或罗氏遇到与Erivedge有关的第三方专利干扰、派生、各方间审查、授权后审查、复审或专利侵权索赔；
•基因泰克和/或罗氏不遵守适用于销售Erivedge for Advanced BCC的法规和法律要求；
•竞争药品与Erivedge的适应症相同，例如由太阳制药公司在美国和国外营销和销售的sonidegib，用于治疗患有当地晚期基底细胞癌的成年人；
•发现新的安全隐患；
•Erivedge在当前或未来的临床试验中未显示出可接受的安全性和有效性，或在高级BCC以外的适应症上不符合适用的法规标准；
•基因泰克和/或罗氏决定重新确定基因泰克商业或开发计划的优先顺序，并减少或终止基因泰克开发或商业化Erivedge的努力；
•基因泰克没有行使维护或捍卫与Erivedge相关的知识产权的第一权利；或
•由于新冠肺炎疫情的影响，Erivedge的进一步开发被推迟，或者Erivedge的销量下降。
此外，根据Oberland购买协议的条款，我们与基因泰克合作的特许权使用费和特许权使用费相关收入的一部分将支付给购买者。
我们依赖第三方进行某些程序的研究、开发和商业化(如适用)。如果我们的一个或多个合作者在基于我们的技术开发候选药物或(如果适用)将其商业化方面失败或延误，我们的业务前景和经营业绩将受到影响，我们的股价可能会下跌。
根据我们与基因泰克的合作，我们已授予基因泰克基于我们的Hedgehog信号通路技术的药物开发和商业化的独家权利。涉及我们候选药物的合作，包括我们与Aurigene、Genentech和ImmuNext的合作，给我们带来了以下风险：
•我们的合作者在决定他们将应用于各自与我们的协作的努力和资源方面都有很大的自由裁量权。如果合作者没有为我们的合作分配足够的时间、注意力和资源，在这种合作下候选药物的成功开发和商业化很可能会受到不利影响。例如，我们依赖ImmuNext进行某些非临床研究活动，以支持我们预期的CI-8993第一阶段临床试验。
•我们的合作者可能单独或与其他人一起开发与我们各自合作的候选药物相似或具有竞争力的药物，并将其商业化。例如，基因泰克(Genentech)和罗氏(Roche)参与了许多抗癌药物的商业化，并正在寻求开发其他几种抗癌药物疗法，Aurigene有其他活跃的专注于癌症的发现计划，还与其他专注于癌症疗法的公司签订了许可协议。
•我们的合作者可能会改变他们的开发和商业化努力的重点，或者追求更优先的计划。
•我们的合作者可能与第三方进行一项或多项交易，包括合并、合并、重组、出售大量资产、出售大量股票或变更控制权。任何此类交易都可能转移我们合作伙伴管理层的注意力，并对其留住和激励关键人员的能力产生不利影响，这些人员对此类合作项目的持续发展至关重要。此外，收购方可以决定重新确定我们的合作者的开发计划的优先顺序，以便我们的合作者停止努力开发我们的计划，和/或终止我们的合作。
•在特定情况下，我们的合作者可能会在短时间内或在我们无法控制的情况下终止与我们的合作，这可能会使我们难以吸引新的合作者，或者对我们在科学、生物技术、制药和金融界的形象产生不利影响。
•我们的合作者可能会以这样的方式利用我们的知识产权，从而招致可能危及或使我们的知识产权无效的诉讼，或使我们承担潜在的责任。
•合作者与我们之间可能会就合作过程中产生的知识产权的所有权或其他权利产生争议。
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•如果我们的任何合作者违反或终止与我们的安排，受影响的候选药物或计划的开发和商业化可能会被推迟、缩减或终止。
如果基因泰克和其他第三方不能成功地将达到成功开发的产品商业化，我们的收入和业务将受到影响。
随着我们某些候选药物的开发取得进展，我们必须开始计划它们的投放和商业分销。与基因泰克或我们在营销竞争产品的其他第三方相比，潜在的竞争对手可能拥有更多的财政和其他资源，并可能花费更多的资金和精力。不能保证基因泰克或其他第三方会成功地将我们的产品商业化，也不能保证我们的产品定价会让我们产生可观的收入。不能保证基因泰克或其他致力于将我们的产品商业化的第三方会投入足够的资源来营销和商业化我们的产品。基因泰克或其他第三方未能成功将我们的产品商业化，将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们在建立额外的战略合作方面可能不会成功，这可能会对我们开发候选药物和将其商业化的能力产生不利影响。
我们打算为在一个或多个地理区域，特别是在美国以外的地区进一步开发和商业化我们的一个或多个候选药物寻找企业合作伙伴或被许可人。我们目前没有资源或能力自行推动这些计划进入后期临床开发(即第三阶段)或商业化，但我们正在寻求建立这样的能力，使我们能够至少在美国保留我们大多数计划的开发和某些商业权，如果我们选择这样做的话。我们的成功将在一定程度上取决于我们建设这种能力的能力，或者我们为我们的候选药物达成一项或多项合作的能力。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争，生物技术和制药行业最近的一些业务合并可能会导致未来潜在合作者的数量减少。此外，协作的协商和记录既复杂又耗时。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条件或根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。此外，我们建立合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为我们的研究和开发渠道可能不足。, 我们的计划可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，和/或第三方可能不认为我们的候选药物和计划具有证明安全性和有效性的必要潜力，或者与现有或新兴的治疗方法相比差异足够大。根据我们现有的某些合作协议的条款，我们也受到限制，不能就与受这些协议约束的候选药物相似的候选药物进行合作或以其他方式开发这些候选药物，例如开发抑制同一分子靶标的候选药物。此外，我们未来签订的合作协议可能会进一步限制我们进行潜在合作或以其他方式开发特定候选药物的能力。即使我们成功地建立了新的合作，我们同意的条款也可能对我们不利，这样的合作协议可能不会以最有效的方式导致候选药物的开发或商业化，或者根本不会。
此外，如果我们无法建立和维护与我们的候选药物相关的其他合作：
•我们目前或未来的某些候选药物的开发可能会被终止或推迟；
•我们与某些当前或未来候选药物的开发相关的现金支出将大幅增加，我们可能需要寻求额外的资金；
•我们可能会被要求雇佣额外的员工或开发额外的专业知识，如临床、监管、销售和营销方面的专业知识，但我们没有为这些专业知识做预算；
•我们将须承担任何这类候选药物研发的所有风险；及
•我们未来的前景可能会受到不利影响，我们的股票价格可能会下跌。
我们在一定程度上依赖第三方对我们内部开发的候选药物进行临床试验，如果这些第三方表现不佳，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究或测试，那么我们将无法成功开发候选药物并将其商业化，并发展我们的业务。
我们严重依赖第三方，如顾问、临床研究人员、合同研究组织和其他类似实体来完成我们临床前试验和临床试验的某些方面，并提供与此类临床试验相关的服务，并预计在可预见的未来继续这样做。尽管根据我们与这些承包商的协议，我们可以获得合同补救措施，但我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们正在进行的开发计划中。这些第三方已经并可能继续受到新冠肺炎的影响
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大流行或政府为应对大流行而采取的措施，对他们履行与我们的临床试验有关的合同义务的能力产生了负面影响。此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。这些第三方可能不按计划完成活动，或者根本不完成，或者可能不按照既定的临床试验方案或设计进行我们的临床试验。此外，FDA和国外的对应机构要求我们遵守某些标准，即所谓的“良好临床实践”，以及适用的法规要求，以进行、记录和报告临床试验结果。这些要求确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。如果我们的任何第三方承包商没有遵守良好的临床实践或其他适用的法规要求，我们可能无法使用适用试验的数据和报告的结果。如果第三方未能按计划或根据监管要求进行我们的临床试验，可能会延误或以其他方式对我们为候选药物获得监管批准并将其商业化的努力造成不利影响。
我们依赖第三方来生产我们的候选药物，如果这些第三方不能成功地配制或制造这些候选药物，我们的业务将受到损害。
我们没有内部制造经验或能力，因此不能在临床或商业规模上生产我们的任何候选药物。为了继续开发候选药物，申请监管批准，并将药物商业化，我们或任何合作者必须能够以可接受的成本和及时的方式，按照监管要求(包括与质量控制和质量保证相关的要求)生产足够数量的临床和商业候选药物。当需要大规模生产时，我们候选药物的制造可能很复杂，很难完成，也很难扩大规模。生产可能会受到高质量药物的延误、低效和低产量的影响。我们的一些候选药物的制造成本可能会使它们变得昂贵得令人望而却步。
在我们或任何合作者寻求与第三方达成制造安排的范围内，我们和该等合作者将依赖这些第三方及时、有效地并按照政府规定履行其义务。我们可能无法与合同制造商达成任何协议，或无法以可接受的条件这样做。合同制造商可能会因为我们和我们的合作者无法控制的因素而违反他们的制造协议，包括新冠肺炎大流行或政府采取的应对措施
我们可能会因为流感大流行而终止生产协议，或者可能会根据他们自己的业务优先顺序终止或无法续签制造协议，从而给我们和我们的合作者带来成本高昂和/或不便。即使我们能够与合约制造商订立协议，依赖合约制造商亦会带来额外的风险，包括：
•如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更优先于其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行，或者如果制造过程中出现了不可预见的事件，则制造延迟；
•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
•临床用品可能贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂不能正确识别；
•临床用品可能不能按时送到临床地点，导致临床试验中断，或药品供应不能及时分发给商业供应商，导致销售损失；以及
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
任何制造问题、失去一家合同制造商或任何存储损失都可能扰乱我们的运营，推迟我们的临床试验，如果我们的产品获准销售，还会导致销售损失。
与我们或我们的合作者签订制造安排的任何合同制造商都将接受FDA、州和外国机构或其指定人员的持续定期突击检查，以确保严格遵守当前良好的制造实践和其他政府法规以及相应的外国标准。合同制造商、合作者或我们未能遵守适用法规的任何行为都可能导致实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、实施临床封存、扣押或召回候选药物、操作限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们或合作者需要更换制造商，FDA和相应的外国监管机构必须事先批准任何新的制造商。这将涉及测试和批准前检查，以确保符合FDA和外国法规和标准。
如果第三方制造商未能履行其义务，我们的竞争地位和创收能力可能会在多个方面受到不利影响，包括；
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•我们和任何合作者可能无法启动或继续我们正在开发的候选药物的某些临床前和/或临床试验；
•我们和任何合作者在为我们的候选药物提交监管批准申请时可能会延误；以及
•我们和任何合作者可能无法满足任何经批准的药物产品的商业需求。
由于我们在候选药物中使用的原材料依赖于有限数量的供应商，因此此类原材料供应的任何延迟或中断都可能导致我们候选药物的生产和供应的延误。
我们依赖第三方提供生产我们的候选药物用于临床前研究和临床试验所需的某些原材料。我们用来生产我们的候选药物的某些原材料只有一小部分供应商。我们在采购订单的基础上从供应商那里购买这些材料，没有签订长期供应协议。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及降低对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制。供应商问题对我们的合同制造造成的任何意想不到的中断都可能延误我们候选产品的发货，增加我们销售商品的成本，并导致任何经批准的产品的销售损失。虽然我们通常不会开始临床前研究或临床试验，除非我们相信我们有足够的候选药物供应来完成此类研究或试验，但由于需要更换第三方供应商而导致我们候选药物用于临床前研究或正在进行的临床试验的原材料供应出现任何重大延误，都可能大大推迟某些临床前研究和/或临床试验的完成。此外，如果我们在监管部门批准我们的候选药物后无法购买足够的原材料，我们候选药物的商业推出可能会推迟，或者可能会出现供应短缺，这两种情况都会削弱我们从销售中创造收入的能力。
我们制造过程中的任何污染、原材料短缺或我们的任何主要供应商未能交付必要的组件都可能导致我们的临床开发或营销计划的延误。
任何污染都可能对我们按时生产候选药物的能力造成实质性的不利影响，因此可能损害我们的运营结果并造成声誉损害。原料短缺、污染、召回或限制在生产我们的候选药物时使用物质，或我们的任何主要供应商未能提供生产候选药物所需的必要组件，都可能对商业生产或临床材料的生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
与员工事务和管理增长相关的风险
如果我们不能吸引和留住关键的管理和科学人员和顾问，我们可能无法成功开发我们的候选药物或实现我们的其他业务目标。
我们依靠我们的高级管理团队。失去我们高级管理层任何关键成员的服务可能会大大推迟或阻碍药物开发和其他业务目标的实现。我们的人员均根据“随意”聘用安排服务，并可随时终止受雇。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。在未来，我们可能会依赖于我们管理、科学和开发团队的其他成员。
我们在生物科技和制药业的竞争能力，有赖於我们能否吸引和挽留高素质的管理、科学和医疗人才。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们失去了一名或多名高管或其他关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管或其他关键员工可能很困难，而且需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、营销和商业化药物所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对同样合格的人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些额外的关键员工。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。
我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于其他实体，并可能根据与这些实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制我们对他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选药物的能力将受到限制。
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我们可能寻求获得互补的业务和技术，或以其他方式寻求扩大我们的业务和增长我们的业务，这可能会转移管理资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能会寻求扩大我们的业务，包括通过内部增长和/或收购我们认为是对我们业务模式的战略补充的业务和技术。我们可能无法确定合适的收购候选者或扩张战略，并成功完成此类收购或成功执行任何其他此类扩张战略。我们可能永远不会意识到任何扩大业务的努力所带来的预期好处。此外，我们业务的扩张，无论是通过内部增长还是通过收购，都给我们现有的运营、财务状况和经营业绩带来了重大风险，包括：
•转移管理层对我们现有业务的注意力；
•增加了我们业务的运营复杂性，需要更多的人员和资源；
•用于扩大业务、收购和整合新业务和新技术的重大额外现金支出；
•与整合任何被收购公司的业务、技术和其他资源相关的意外费用和潜在延误；
•与获得的知识产权或技术的价值、利益或合法性有关的不确定性；
•留住和吸收关键人员，并可能损害与员工的关系；
•产生债务、其他负债和或有负债，包括可能未知的或有负债；以及
•稀释性股票发行。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法获得并维持对我们的技术和药物的专利保护，我们的许可人可能无法从他们那里获得并维持对我们许可的技术或药物的专利保护，我们或他们获得的专利保护可能不足以阻止我们的竞争对手使用类似的技术。
我们业务的长期成功在很大程度上取决于我们是否有能力：
•获得专利以保护我们的技术和发现；
•保护商业秘密不向竞争对手泄露；
•在不侵犯他人专有权利的情况下运营；以及
•防止他人侵犯我们的专有权。
包括我们在内的制药和生命科学公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。美国专利商标局和各种外国知识产权局用来授予和维护专利的法律、程序和标准，以及法院用来解释专利的标准，并不总是以可预测的或统一的方式适用，已经发生了重大变化，预计还会继续变化。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制比美国法律更多。因此，如果我们的专利试图实施并受到挑战，我们的专利将获得和提供的保护水平(如果有的话)是不确定的。
不得从我们拥有或许可的任何专利申请中颁发专利。如果真的发出专利，向我们发出的专利要求的类型和范围可能不足以保护我们的技术不被我们的竞争对手利用。我们的专利也可能不能保护我们免受具有类似技术的竞争对手的攻击。假设满足其他可专利性要求，目前，第一个提出专利申请的人通常有权获得专利。在2013年3月16日之前，在美国，专利申请实行的是“先发明”的法治。在2013年3月16日或之后提交的申请(除某些声称优先于2013年3月16日之前提交的申请，如延期和分院申请)受新法律的约束，其中包括“最先提交”的法律规则。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表。此外，美国专利商标局和美国法院将如何解释新法律目前仍存在很大不确定性。我们不能确定任何现有的或未来的申请将受到“先提交”或“先发明”的法治的约束，我们不能确定我们是第一个将我们现有专利或未决专利申请中所声称的发明置于先前法律的约束之下，或者我们是第一个为这些发明申请专利保护的国家，受新法律的约束。
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我们可能没有在可能覆盖我们的一个或多个候选药物的专利下的权利。其他人的专利可能与我们自己关于一个或多个候选药物的专利重叠。在某些情况下，这些专利可能由第三方竞争对手拥有或控制，可能会阻止或削弱我们利用我们技术的能力。因此，我们或我们当前或潜在的未来合作伙伴可能需要获得第三方专利许可，才能开发我们的一些候选药物并将其商业化。如果我们不能以可接受的条款获得此类专利技术的许可，我们或我们的合作伙伴可能无法开发受影响的候选药物并将其商业化。
我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可并依赖于我们的许可人的技术或药物。例如，虽然根据我们与ImmuNext的合作，我们有权审查和评论专利申请、起诉、维护和其他专利事宜，但在我们行使获得独家许可的选择权之前，我们不能控制专利过程。如果我们不控制某些专利权的提交和起诉，我们就不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和药物或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和药物的专利保护期限。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的药物商业化。
我们可能会卷入昂贵且不可预测的专利诉讼或其他有争议的知识产权诉讼，这可能导致损害赔偿责任或要求我们停止开发和商业化努力。
在制药和生命科学行业，关于专利和其他知识产权的诉讼和其他对抗性诉讼程序的威胁很大。我们可能成为专利诉讼或其他有关知识产权的诉讼的一方。
可能因使用我们的知识产权而引起专利诉讼或其他纠纷的情况包括：
•对第三方提起诉讼或其他诉讼，以强制执行我们的专利权，寻求使第三方持有的专利无效，或获得我们的候选药物没有侵犯该等第三方专利的判决；
•如果我们的竞争对手提交了要求我们也要求保护的技术的美国专利申请，则参与干扰和/或派生程序以确定发明的优先权；
•第三方发起异议、复审、授权后复审或当事人间复审程序，试图限制或消除我们的专利保护范围；
•第三方提起诉讼，声称我们的工艺或候选药物或我们候选药物的预期使用侵犯了他们的专利或其他知识产权；以及
•由我们或第三方发起诉讼，寻求执行与可能对我们的业务重要的知识产权相关的合同权利。
任何专利诉讼或其他诉讼，即使得到有利的解决，也可能需要我们招致巨额费用，并分散管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或其他诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。此外，我们的合作者和许可人可能有权提出和起诉侵犯我们某些知识产权的索赔，我们依赖他们。如果专利诉讼或其他知识产权诉讼以不利的方式解决，我们或任何合作伙伴可能被禁止在未经对方许可的情况下制造或销售我们未来的药物，并承担重大损害赔偿责任。此外，我们可能无法以商业上可接受的条款或任何条款获得所需的许可证。此外，如果我们被发现侵犯了一项有效的专利，我们可能要对损失的利润负责，如果我们被发现故意侵犯了一项有效的专利，我们可能要承担三倍的损害赔偿责任。诉讼结果高度不可预测，我们或任何合作伙伴可能不会在我们可能参与的任何专利诉讼或其他诉讼中获胜。专利法的任何变化或意想不到的解释都可能对我们执行专利地位的能力产生不利影响。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
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我们面临着与在中国和印度执行我们的知识产权相关的风险，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们通过与中国和印度的合同研究机构(CRO)签订合同研究协议，进行化学开发工作。我们希望在这项安排下，透过不披露和转让发明公约等方式，保障我们的知识产权。中国在知识产权和保密保护方面的执法可能没有美国或其他国家那么有效。监管未经授权使用专有技术是困难和昂贵的，我们可能需要诉诸诉讼来强制执行或捍卫我们获得的专利，或者确定我们或其他人的专有权利的可执行性、范围和有效性。中国法院审理知识产权诉讼的经验和能力参差不齐，结果不可预测。此外，此类诉讼可能需要花费大量现金和管理努力，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。任何此类诉讼的不利裁决都会损害我们的知识产权，并可能损害我们的业务、前景和声誉。
此外，我们还与印度公司Aurigene合作开发新的治疗化合物。此合作产生的部分或全部知识产权可能由Aurigene的员工、顾问和第三方承包商开发，我们已根据合作协议行使我们的选择权，以获得Aurigene在该知识产权上的独家许可。因此，我们的权利在一定程度上取决于Aurigene与其员工和承包商签订的合同，以及Aurigene在我们行使逐个计划获得独家许可权的选择权之前和之后保护其在印度的商业秘密和其他机密信息的能力。印度对知识产权和保密保护的执行可能没有美国或其他国家那么有效。监管未经授权使用专有技术是困难和昂贵的，我们或Aurigene可能需要诉诸诉讼来保护我们的商业秘密和机密信息。印度法院在处理知识产权诉讼方面的经验和能力各不相同，结果也是不可预测的。此外，此类诉讼可能需要花费大量现金和管理努力，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。任何此类诉讼的不利裁决都会损害我们的知识产权，并可能损害我们的业务、前景和声誉。
如果我们不能对我们的商业秘密保密，我们的技术和专有信息可能会被竞争对手利用。
我们严重依赖商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以维持我们的竞争地位。我们寻求通过与我们的员工、顾问和其他第三方承包商的协议中的保密和知识产权许可或转让条款(包括我们与中国和印度CRO的合同研究协议)以及其他安全措施来保护这些信息。同样，我们与基因泰克、Aurigene和ImmuNext的协议要求每个合作者与其员工、顾问和其他第三方承包商签订此类协议。我们的协议和安全措施的机密性和知识产权条款可能会被违反，而我们或他们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立开发。
我们有从第三方获得技术许可权的协议，在某些情况下，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权许可权。我们是向我们提供知识产权许可或分享对我们的业务非常重要的知识产权权利的协议的一方，我们未来可能会签订其他协议，为我们提供宝贵技术的许可。这些许可，包括我们与Aurigene和ImmuNext的协议，对我们施加了各种商业化、里程碑和其他义务，包括在某些意外情况下终止我们对许可标的的使用的义务，未来许可可能会对我们施加各种义务。如果许可方在许可下有权并行使终止权，我们将失去宝贵的权利，并可能失去我们开发药物的能力。我们可能需要许可其他知识产权才能将未来的药物商业化。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，如果许可的专利或其他权利被发现无效，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。此外，在我们与ImmuNext协议的选择期内，我们有义务向ImmuNext转让Curis单独或与ImmuNext联合在此期间根据协议开展临床和非临床活动的发明的所有权利，以及任何相关的专利权。在此期间，我们有义务将Curis单独或与ImmuNext联合进行临床和非临床活动的所有权利以及任何相关专利权转让给ImmuNext。如果我们行使协议项下的选择权，这些权利将分配给Curis，如果是Curis单独完成的发明，或者是Curis和ImmuNext共同拥有的，如果是Curis和ImmuNext联合完成的, 在期权行使日。如果我们不根据与ImmuNext的协议行使我们的选择权，选择期届满后，我们将失去Curis单独或与ImmuNext联合根据协议进行临床和非临床活动的任何发明的所有权利。
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我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇佣了以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们目前和潜在的竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控该等员工，或因此，我们无意或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
与我们候选药物的监管批准和营销相关的风险以及其他合法合规事项
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们或任何未来的合作者获得部分或全部候选药物商业化的批准。因此，我们无法预测我们或任何未来的合作者将在何时、是否以及在哪些地区获得上市批准，将候选药物商业化。
药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销、推广和分销都受到FDA和类似的外国监管机构的广泛监管。在我们或他们获得FDA的NDA或BLA批准或美国境外相关监管机构的上市批准之前，我们和任何未来的合作伙伴不得在美国或其他国家/地区销售我们的候选药物。我们的候选药物正处于不同的开发阶段，并面临药物开发固有的失败风险。我们还没有为我们在美国或任何其他司法管辖区的任何候选药物提交申请或获得上市批准。我们在进行和管理获得上市批准所需的临床试验方面的经验有限，包括FDA对NDA或BLA的批准。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是漫长、昂贵和不确定的。如果获得批准，可能需要很多年的时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选药物的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由监管机构检查生产设施。FDA或其他监管机构可能会认定我们的候选药物不安全有效、仅中等有效或有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业使用。此外，FDA或其他监管机构可能无法批准我们考虑与合作伙伴共同开发的配套诊断方法。我们最终获得的任何上市批准都可能受到限制，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的药物在商业上不可行。
此外，开发期间上市审批政策的变化、附加法规、法规或指南的制定或颁布的变化，或针对每个提交的药品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选药物的上市批准。我们或任何未来的合作者最终获得的任何上市批准都可能受到限制，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的药物在商业上不可行。
获得或未能获得所需批准的任何延误都可能对我们或任何未来合作者从特定候选药物中创造收入的能力产生负面影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格造成不利影响。
如果不能在外国司法管辖区获得上市批准，我们的候选药物将无法在国外销售。我们在美国对我们的候选药物的任何批准都不能保证我们的候选药物在外国司法管辖区获得批准。
为了在欧盟和其他外国司法管辖区营销和销售我们的药物，我们和任何未来的合作者都必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。在美国以外的市场批准程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，药物必须获得报销批准，才能在该国获准销售。我们和任何未来的合作者可能不会及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA的批准并不能保证
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由其他国家或司法管辖区的监管机构批准，以及由美国以外的一个监管机构批准，并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能会申请上市批准，但不会获得在任何市场将我们的药物商业化所需的批准。
此外，2016年6月23日，英国选民投票赞成脱离欧盟，也就是俗称的英国退欧。经过旷日持久的谈判，英国于2020年1月31日脱离欧盟。根据退出协议，有一个过渡期至2020年12月31日(最长可延长两年)。到目前为止，英国和欧盟之间的讨论主要集中在敲定英退问题和过渡协议，但难度极大。到目前为止，只达成了一项贸易协定的大纲。还有很多问题尚未解决，但首相已表示，联合王国不会寻求将过渡期延长至2020年底之后。如果在过渡期结束前没有达成贸易协议，可能会出现重大的市场和经济混乱。
由于英国的监管框架有很大一部分源自欧盟的指令和法规，公投可能会对我们的产品候选产品在英国或欧盟的批准方面的监管制度产生重大影响。由于英国退欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止我们将我们的候选产品在英国和/或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国和/或欧盟为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
我们或任何未来的合作者可能无法为我们的候选药物获得孤儿药物指定或孤儿药物排他性，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA或EMA批准竞争药物。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据1983年的“孤儿药物法案”(Orphan Drug Act)，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们或任何未来的合作者可能会为候选药物寻求孤儿药物名称，但可能无法获得此类名称。
即使我们或任何未来的合作者获得候选药物的孤儿药物指定，我们或他们也可能无法获得该候选药物的孤儿药物排他性。一般来说，具有孤儿药物名称的药物只有在其具有孤儿药物名称的适应症获得第一次上市批准时才有权获得孤儿药物独家经营权，在这种情况下，FDA或EMA将被禁止在适用的专营期内批准针对该适应症的同一药物的另一次营销申请。适用的专营期在美国为7年，在欧洲为10年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。
即使我们或任何未来的合作者获得一种药物的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该药物免受竞争，因为不同的药物可以针对相同的条件批准，而相同的药物可以针对不同的条件进行批准。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全，更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后可以批准同样的药物治疗相同的疾病。
2017年8月3日，国会通过了FDA 2017年重新授权法案，简称FDARA。除其他事项外，FDARA还编纂了FDA先前存在的监管解释，要求药品赞助商证明孤儿药物的临床优越性，否则该孤儿药物与之前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。这项新立法推翻了先前的先例，即“孤儿药物法案”明确要求FDA承认孤儿专营期，而不管其临床优势如何。FDA可能会进一步重新评估“孤儿药品法”及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。
即使我们或任何未来的合作者为我们的候选药物获得上市批准，对我们药物的批准条款和持续的监管可能会限制我们制造和营销我们的药物的方式，这可能会削弱我们的创收能力。
一旦批准上市，批准的药物及其制造商和营销商将受到持续的审查和广泛的监管。因此，我们和任何未来的合作伙伴必须遵守有关我们或他们获得上市批准的任何候选药物的广告和促销要求。促销
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关于处方药的通信受到各种法律和法规的限制，并且必须与药物批准的标签中的信息一致。因此，我们和任何未来的合作者将不能宣传我们开发的任何用于未经批准的适应症或用途的药物。
此外，获批准药物的制造商及其工厂须遵守FDA的广泛要求，包括确保品质控制和制造程序符合cGMP，其中包括与品质控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件保存和报告要求。我们、我们的合同制造商、任何未来的合作者和他们的合同制造商可能会受到FDA的定期突击检查，以监督和确保遵守cGMP。
因此，假设我们或任何未来的合作者获得一种或多种候选药物的上市批准，我们和任何未来的合作者以及我们和他们的合同制造商将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、药物监督和质量控制。
如果我们和任何未来的合作者不能遵守批准后的监管要求，我们和任何未来的合作者可能会被监管机构撤回对我们的药物的上市批准，而我们或任何未来的合作者营销任何未来药物的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们或任何未来的合作伙伴将来获得上市批准的任何候选药物都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们或他们未能遵守监管要求，或者如果我们或他们在批准后遇到意想不到的药物问题，我们或任何未来的合作伙伴可能会受到重大处罚。
我们或任何未来的合作伙伴获得上市批准的任何候选药物，以及该药物的制造流程、批准后研究和措施、标签、广告和促销活动等，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。即使候选药物获得上市批准，批准也可能受到该药物可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括要求实施FDA批准的风险评估和缓解战略。
FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测药物的安全性或有效性。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督药品批准后的营销和推广，以确保仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定制造、销售和分销药物。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们或任何未来的合作伙伴没有销售我们的任何候选药物，而我们或他们只获得了其批准的适应症的上市批准，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动。违反美国联邦食品、药物和化妆品法案以及其他与处方药促销和广告相关的法规(包括虚假索赔法案)可能会导致调查或指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，稍后发现我们的药品或其制造商或制造工艺存在以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：
•对此类药物、制造商或制造工艺的限制；
•对药品标签或销售的限制；
•对药品分发或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信或无标题信；
•药品退出市场的；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•回收药物；
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•对第三方付款人承保的限制；
•罚款、返还或者返还利润或者收入；
•暂停或者撤销上市审批；
•拒不允许药品进出口的；
•检获毒品；或
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
我们可能会为我们的一个或多个候选药物寻求突破性治疗指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们获得了这样的指定，这样的指定也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一个或多个候选药物寻求突破性治疗指定。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重疾病的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将处于无效控制方案的患者数量降至最低。FDA指定的突破性疗法的药物，如果在NDA提交给FDA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选药物之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。即使我们获得突破性治疗指定，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到候选药物的此类指定可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选药物有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能决定这些候选药物不再符合资格条件，或者决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。
收到我们的一个或多个候选药物(如非吡诺斯特)的快速通道指定，实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
如果一种药物是用于治疗严重疾病，而非临床或临床数据表明有可能解决这种情况下未得到满足的医疗需求，药物赞助商可以申请FDA Fast Track称号。我们获得了在两个或多个系统治疗后复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者中开发菲米诺斯特的快车道称号(Fast Track Designed)，用于治疗复发或难治性(或R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。但是，Fast Track指定并不能确保我们将获得市场批准，或在任何特定的时间范围内批准Fimepinostat或任何其他可能获得Fast Track指定的候选产品。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，FDA可能会撤销对非吡诺斯特或任何其他可能获得快速通道指定的候选产品的快速通道指定。仅对菲吡诺斯特或任何其他候选产品进行快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
根据CURES法案和特朗普政府的监管改革倡议，FDA的政策、法规和指导可能会被修改或撤销，这可能会阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准，这将影响我们的创收能力。
2016年12月，21世纪治疗法案(21世纪治疗法案)签署成为法律。“治疗法案”(Cures Act)的目的之一是使药品监管现代化，并刺激创新，但其最终实施情况尚不清楚。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。人员不足的FDA可能会导致FDA的响应延迟，或者导致FDA审查提交或申请、发布法规或指导、及时或根本不能实施或执行监管要求的能力出现延误。此外，2017年1月30日，特朗普总统发布了一项行政命令
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适用于包括FDA在内的所有执行机构的命令，该命令要求，对于2017财年将发布的每一份拟议规则制定或最终法规通知，该机构应确定至少两项现有法规将被废除，除非法律禁止。这些要求被称为“二送一”条款。这项行政命令包括一项预算中立条款，要求2017财年所有新法规(包括已废除的法规)的总增量成本不大于零，但在有限情况下除外。在2018财年及以后，行政命令要求各机构确定法规，以抵消新法规的任何增量成本，并近似计算与每个新法规或已废除法规相关的总成本或节省的成本。在2017年2月2日管理和预算办公室内的信息和监管事务办公室发布的暂行指导意见中，该部门表示，“两送一”的规定可能不仅适用于机关规章，也适用于重要的机关指导性文件。在这份临时指导意见中，行政当局表示，“两送一”规定不仅适用于机关规章，也适用于重要的机关指导性文件。此外，2017年2月24日，特朗普总统发布行政命令，指示每个受影响的机构指定一名机构官员担任“监管改革官员”，并成立一个“监管改革特别工作组”，以落实二合一条款和其他此前发布的涉及联邦法规审查的行政命令。这样的行政命令和行动可能会影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括2018年12月22日至2019年1月25日的35天期间，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府员工休假，并停止关键活动。如果政府再次长时间停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
当前和未来的立法可能会增加我们和任何未来的合作者获得上市批准和将我们的候选药物商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革，除其他外，可能会阻止或推迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们或任何未来合作者以有利可图的方式销售我们或他们获得上市批准的任何药物的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或任何未来的合作者可能收到的任何批准的药物的价格造成额外的下行压力。
在患者保护和平价医疗法案(ACA)的条款中，对我们的业务和我们的候选药物具有潜在重要性的条款如下：
•对生产或进口指定品牌处方药、生物制剂的单位征收不可抵扣的年费；
•根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
•扩大医疗欺诈和滥用法律，包括民事虚假索赔法案和联邦反回扣法规，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚；
•新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；
•延长制造商的医疗补助退税责任；
•扩大医疗补助计划的资格标准；
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•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•报告与医生和教学医院的某些财务安排的新要求；
•每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求；以及
•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)和2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括从2013年开始的每一财年向提供者支付的医疗保险总金额减少了2%，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2029年。美国纳税人救济法除其他外，减少了对几种类型提供者的医疗保险付款，并将政府收回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，于2020年3月27日签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，暂停2%的医疗保险自动减支，从2020年5月1日至2020年12月31日，并将自动减支延长一年，至2030年，以抵消2020年取消的额外费用。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。此外，美国国会最近进行了几次调查，并提出了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险下的药品成本，并改革政府计划对药品的报销方法。
我们将继续评估ACA及其可能的废除和取代对我们业务的影响。如果废除和取代倡议成为法律，可能最终会导致更少的个人拥有医疗保险，或者个人拥有更少的保险覆盖，而福利也不那么慷慨。虽然未来任何废除和取代ACA条款的潜在立法的时间和范围在许多方面都不确定，但也有可能一些通常不利于以研究为基础的制药业的ACA条款也可能与ACA覆盖范围扩大条款一起被废除。因此，如果实施这些改革，可能会对我们可能成功开发并获得市场批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发商业化候选产品的能力。
自ACA颁布以来，已经出现了许多法律挑战和国会行动，要求废除和取代该法律的条款。例如，随着总统于2017年12月22日签署的2017年减税和就业法案的颁布，国会废除了“个人授权”。这一规定要求大多数美国人购买最低水平的医疗保险，这一规定的废除于2019年生效。根据国会预算办公室的数据，废除个人强制令将导致2027年美国参保人数减少1300万，保险市场的保费可能会上升。特朗普政府还采取了行政行动，破坏或推迟ACA的实施。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。一项行政命令指示根据ACA具有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施ACA的任何条款，这些条款将给各州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担。第二个行政命令终止了根据ACA向保险公司报销的费用分摊补贴。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但2017年10月25日，加州的一名联邦法官拒绝了他们发出限制令的请求。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近提出了一项法规，将在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性, 这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，联邦政府无需向认为欠他们的第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款。这一决定于2020年4月27日被美国最高法院推翻。
此外，CMS还提出了一些法规，将给予各州在个人和小团体市场为保险公司设定基准方面更大的灵活性，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。2018年11月30日，CMS宣布了一项拟议的规则，该规则将修改Medicare Advantage和Medicare Part D处方药福利规定，以降低计划参与者的自付成本，并允许Medicare计划就某些药物的较低费率进行谈判。除其他事项外，拟议的规则修改将允许Medicare Advantage计划对六类受保护的药物使用预授权(PA)和阶梯疗法(ST)，但某些例外情况下，允许计划在Medicare B部分药物中实施PA和ST；并更改“谈判价格”的定义，而条例中“价格让步”的定义。目前还不清楚这些提议的变化是否我们
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是否被接受，如果是这样，这些变化将对我们的业务产生什么影响。关于ACA的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。
此外，2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，ACA的个人授权部分是ACA的一个基本且不可分割的特征，因此，由于该授权作为减税和就业法案的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。本届政府和CMS都表示，这项裁决不会立即生效，2018年12月30日，同一名法官发布了一项命令，暂缓判决，等待上诉。考虑到这一判决，现任政府最近向上诉法院表示，它不反对下级法院的裁决。2019年7月10日，第五巡回上诉法院听取了该案的口头辩论。在这些争论中，现任政府辩称支持维持下级法院的裁决。然而，在随后的一份文件中，美国司法部辩称，ACA应该只在提起诉讼的州无效，而不是所有州。2019年12月18日，该法院确认了下级法院的裁决，即ACA的个人授权部分违宪，并将案件发回地区法院重新考虑可分割性问题，并对ACA的条款进行补充分析。2020年1月21日，美国最高法院拒绝迅速审查上诉法院的决定。2020年3月3日，该法院做出了
同意审理这一案件，2020年6月25日，特朗普政府和一个由18个州组成的联盟要求法院推翻整个ACA。关于ACA的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。
美国的处方药成本也一直是美国相当大的讨论主题，国会议员和政府已经表示，他们将通过新的立法和行政措施来解决这些成本问题。处方药的定价也受美国以外的政府控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的创收和盈利能力可能会受到影响。在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将产品有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。
具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和拟议的州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，国会和特朗普政府各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。例如，2018年5月11日，管理局发布了降低药品价格的方案。根据这一行动蓝图，政府当局表示，卫生与公众服务部(HHS)将：采取步骤结束制药商玩弄监管和专利程序以不公平地保护垄断；推进生物仿制药和仿制药以促进价格竞争；评估制药商广告中的价格以加强价格竞争；通过澄清保险公司和制药商之间共享信息的政策来加快获得新药并降低成本；通过扩大联邦医疗保险和医疗补助计划中基于结果的支付来更多地依赖基于价值的定价来避免过度定价；努力检查哪些联邦医疗保险B部分药物可以通过D部分计划以较低的价格进行谈判，并改进B部分竞争收购计划的设计；更新联邦医疗保险的药品定价仪表板以提高透明度；禁止D部分合同，其中包括防止药剂师告知患者何时可以通过不使用保险而减少自付费用的“恶作剧规则”；以及要求向D部分计划成员提供计划付款、自付支出的年度报表, 以及药品价格上涨。此外，2019年12月23日，特朗普政府公布了一项拟议的规则制定，如果最终敲定，将允许各州或某些其他非联邦政府实体向FDA提交进口计划提案，供FDA审查和批准。申请人须证明其进口计划不会对公众健康和安全构成额外风险，并会为消费者节省大量成本。与此同时，FDA发布了指南草案，允许制造商进口他们自己批准在其他国家销售的FDA批准的药物(多市场批准的产品)。最后，特朗普政府的2021年预算提案包括一笔1350亿美元的津贴，用于支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本以及增加患者获得成本较低的仿制药和生物仿制药的立法提案。
在州一级，各个州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施可能会降低最终需求。
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对于我们的产品，一旦获得批准，或对我们的产品定价造成压力。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
此外，还提出了扩大审批后要求的立法和监管建议，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们候选药物的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们和任何未来的合作者受到更严格的药物标签和上市后测试及其他要求。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。
在一些国家，如欧盟国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到药品上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或任何未来的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们药物的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的药品无法得到报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害。
我们可能会受到某些医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、罚款、返还、被排除在参与政府医疗保健计划之外、削减或限制我们的业务，以及利润和未来收益的减少。
医疗保健提供者、第三方付款人和其他人将在我们获得上市批准的任何药物的推荐和处方中发挥主要作用。我们与医疗保健提供者和第三方付款人的未来安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的任何药物的业务或财务安排和关系。可能适用的美国联邦和州医疗保健法律法规包括以下内容：
“反回扣条例”联邦反回扣法规除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划进行支付；(B)联邦反回扣法规禁止个人直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行支付；
虚假申索法。联邦虚假索赔法，包括民事虚假索赔法，对个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人或律师的诉讼，这些个人或实体故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；
希帕。根据1996年的联邦健康保险可携性和责任法，或HIPPA，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划施加刑事和民事责任；
HIPAA和HITECH。经《经济和临床健康卫生信息技术法案》(HITECH Act)修订的HIPAA还对某些类型的个人和实体施加义务，包括强制性合同条款，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；
“虚假陈述条例”*联邦虚假陈述法规禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
透明度要求。*联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与医生支付和其他价值转移以及医生所有权和投资利益有关的信息；以及
类比国家和外国法律.类似的州法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，以及透明度法，可能适用于销售或营销安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔，一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。在某些情况下，许多州的法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不同。
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HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。在许多情况下，外国法律也对健康信息的隐私和安全进行管理。
努力确保我们与第三方的业务安排，以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将药品排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、返还、合同损害和声誉损害，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
欧盟也禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励他们开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或优势受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，如英国“2010年反贿赂法案”或“反贿赂法案”。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
支付给某些欧盟成员国医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和负债，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
全球信息收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或其他处理关于欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，受2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括有关处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据相关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露事件提供通知，以及在聘用第三方处理器时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外国家转移个人数据实施了严格的规定，并允许数据保护部门对违反GDPR的行为施加巨额处罚，包括可能处以最高2,000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
在美国，类似的行动要么已经到位，要么正在进行中。适用于我们活动的数据保护法律种类繁多，州和联邦两级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长在审查消费者的隐私和数据安全保护方面都很积极。州和联邦两级也在考虑新的法律。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act)正在创造与GDPR创建的风险和义务类似的风险和义务，尽管加州消费者隐私法确实豁免了某些作为临床试验的一部分收集的信息，这些信息受到联邦保护人类主体政策(Common Rule)的约束。其他许多州也在考虑类似的立法。联邦一级也推出了一系列广泛的立法措施。因此，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括当前生效的法律和未来的法律)，可能会使我们面临此类法律下的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。即使我们没有被认定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求已经并将继续需要大量的时间、资源以及对我们的技术、系统和
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这些做法不适用于处理或转移在欧洲联盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的做法。GDPR和其他与加强保护某些类型的敏感数据(如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息)相关的法律或法规的变化，可能要求我们改变我们的业务做法，或导致政府对我们采取执法行动、私人诉讼或重大处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们的运营受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们受美国1977年修订的“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、“反海外腐败法”(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反贪法的解释很广泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动和/或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
我们已经通过了“商业行为和道德准则”。“商业行为和道德准则”要求我们遵守“反海外腐败法”和其他适用于我们全球业务的反腐败法律。但是，我们不能向您保证我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不良媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会促使我们委任独立的合规监督员，这可能会增加成本和行政负担。
由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的药品和其他材料受出口管制和进口法律法规的约束，包括“美国出口管理条例”、“美国海关条例”以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的药品和解决方案在美国以外的出口必须符合这些法律和法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权，可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款，在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。
此外，我们药品或解决方案的更改或适用的出口或进口法律法规的更改可能会导致在国际市场推出、提供或销售我们的药品和解决方案的延迟，阻止客户使用我们的药品和解决方案，或者在某些情况下，完全阻止向某些国家、政府或个人出口或进口我们的药品和解决方案。对我们出口、提供或销售我们的药品和解决方案的能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。有时和将来，我们的操作可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订合同处理这些材料和废品，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用或处置我们的危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律和法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
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我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。但是，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的内部计算机系统和信息技术，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障、遭受中断或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的药物开发计划受到实质性破坏，并损害我们的业务。
我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。
此外，我们和我们的合作者、承包商或顾问依赖信息技术网络和系统(包括互联网)来处理、传输和存储临床试验数据和其他电子信息，并管理或支持各种业务流程，包括运营和财务交易和记录、个人身份信息、工资单数据和员工日程安排信息。我们从供应商那里购买一些信息技术，我们的系统依赖于这些供应商。我们依靠商用系统、软件、工具和监控来为公司和客户信息的处理、传输和存储提供安全保障。虽然我们已采取措施保护我们的资讯系统及该等系统所保存的数据的安全，但任何此类措施都不能消除系统运作不当或不正当获取或披露机密或个人识别资料(例如在遭受网络攻击时)的可能性。安全漏洞，无论是通过物理或电子入侵、计算机病毒、勒索软件、冒充授权用户、黑客攻击或其他方式，都可能造成系统中断或关闭或未经授权泄露机密信息。此外，外部各方可能试图欺诈性地诱使员工、合作者或其他承包商或顾问披露敏感信息或采取其他行动，包括支付欺诈性付款或下载恶意软件。, 通过使用“欺骗”和“网络钓鱼”电子邮件或其他类型的攻击。我们的员工可能成为此类欺诈活动的目标。外部方还可能使我们遭受分布式拒绝服务攻击，或通过“特洛伊木马”程序将病毒或其他恶意软件引入我们用户的计算机，以便访问我们的系统和存储在其中的数据。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术频繁且不断地变得更加复杂，通常直到针对目标启动才被识别，并且可能在很长一段时间内难以检测，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防或检测措施。
如果公司、临床、个人或其他受保护的信息被不当访问、篡改或分发，我们可能面临重大的财务风险，包括为补救可能对受影响方造成的伤害而产生的巨额费用。如果我们被发现违反了保护机密信息的联邦、州或国际法下的隐私或安全规则，我们也可能受到制裁以及民事或刑事处罚。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障、事故、服务中断或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。任何未能维护我们内部计算机和信息系统的适当功能和安全的行为都可能导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，中断我们的运营，损害我们的声誉，使我们承担责任、索赔或受到监管处罚，损害我们的竞争地位，并推迟我们候选药物的进一步开发和商业化。
我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守FDA或可比外国监管机构的类似法规、向FDA或可比外国监管机构提供准确信息、遵守我们已制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及可比外国监管机构制定和执行的类似法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工不当行为并不总是可能的，
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我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律、标准或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
与我们普通股相关的风险
如果我们不能满足继续在纳斯达克全球市场上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌，这将降低我们普通股的流动性和我们筹集额外资本的能力。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市。我们必须满足特定的要求才能维持我们在纳斯达克全球市场的上市，包括上市证券的最低市值为5000万美元，我们普通股的最低出价为每股1.00美元，以及其他继续上市的要求。
过去，由于我们未能满足这些要求，我们不时收到纳斯达克的缺陷信。
2020年4月13日，我们收到纳斯达克上市资格部或纳斯达克股票市场或纳斯达克工作人员的缺陷信，通知我们根据纳斯达克上市规则5450(B)(2)(A)，我们的上市证券市值(MVLS)已连续30个工作日收盘低于继续在纳斯达克全球市场上市的最低5,000万美元要求，或最低MVLS要求。工作人员在信中还指出，我们没有遵守纳斯达克上市规则第5450(B)(3)(A)条，该规则要求上市公司在最近结束的财年或最近结束的三个财年中的两个财年，每家总资产和总收入至少为5,000万美元。
根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(C)，我们有180个历日(自收到缺陷信之日起，即2020年10月12日)重新遵守最低MVLS要求，或MVLS合规期。为了重新获得合规，我们的MVLS必须在MVLS合规期内连续十个工作日内以5000万美元或更多的价格成交。2020年7月6日，我们收到纳斯达克的通知，表明截至该日期，我们已重新遵守上市规则第5450(B)(2)(A)条。
此外，在2020年4月24日，我们收到了纳斯达克工作人员的缺陷信，通知我们，根据纳斯达克上市规则5450(A)(1)或投标价格规则，我们普通股的出价连续30个工作日收盘低于继续在纳斯达克全球市场上市所需的最低每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)或合规期规则，我们最初有180个历日来恢复合规。然而，鉴于金融市场的异常市场状况，纳斯达克已决定收取投标价格要求的合规期至2020年6月30日。合规期于2020年7月1日恢复，我们有180个日历日，或到2020年12月28日或合规日，以投标价格重新遵守投标价格规则，我们的普通股在至少连续10个工作日内以1.00美元或更高的投标价格收盘。2020年6月23日，我们收到纳斯达克的通知，表明截至该日期，我们已重新遵守上市规则第5450(A)(1)条。
尽管我们过去一直能够在纳斯达克规定的方式和时间内重新遵守上市要求，但不能保证我们将来能够继续遵守纳斯达克继续上市的要求，或就任何未来的不足之处重新遵守。如果我们不能满足纳斯达克全球市场的持续上市要求，我们可能会转移到纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)来避免退市，如果我们不能满足其上市要求，我们可能会转移到纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)，因为纳斯达克资本市场的首次上市财务要求通常较低。然而，我们可能无法满足纳斯达克资本市场的初始上市要求。将我们的上市转移到纳斯达克资本市场或让我们的普通股在场外交易公告牌交易可能会对我们普通股的流动性产生不利影响。任何这样的事件都可能使出售我们的普通股变得更加困难，或者获得我们普通股的准确报价，而且证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。在这种情况下，我们还可能面临其他重大不利后果，如负面宣传、获得额外融资的能力下降、投资者和/或员工信心下降，以及失去业务发展机会，这些都可能导致我们的股价进一步下跌。
我们的股票价格可能会大幅波动，我们普通股的市场价格可能会跌破我们投资者支付的价格。
我们普通股的交易价格一直在波动，未来可能还会继续波动。例如，我们的股票在2015年1月1日至2020年7月28日期间的高价为18.75美元，低价为每股0.60美元的范围内交易。股票市场，特别是在最近几年，在以下方面经历了显著的波动
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制药和生物技术公司股票。我们股票的价格将由市场决定，可能会受到许多因素的影响，包括：
•我们候选药物的临床试验时间和结果；
•我们或我们的竞争对手对现有和新技术和/或候选药物的成功和公告；
•对我们的候选产品或我们的竞争对手的产品和候选产品采取的监管行动；
•生物技术和制药行业的市场状况；
•有关我们或我们的合作者或竞争对手的谣言；
•开始或终止我们开发项目的合作；
•诉讼或公众对我们的候选药物安全性的担忧；
•我们季度经营业绩的实际或预期变化，以及这些结果随后的任何重述；
•我们从基因泰克获得的与Erivedge相关的任何特许权使用费收入的金额和时间；
•我们研发计划的实际或预期变化；
•我们的经营业绩与证券分析师的估计存在偏差；
•签订新的合作协议或者终止现有的合作协议；
•我们或任何合作者正在进行的临床试验出现不良结果或延迟；
•涉及我们的任何知识产权纠纷或其他诉讼；
•第三方销售大量我们的普通股；
•我们的高级管理人员、董事或大股东出售我们的普通股；
•我们出售普通股，为我们的运营提供资金；
•我们的任何关键科学或管理人员的损失；
•FDA或国际监管行动；
•本公司普通股交易量有限；
•一般经济和市场情况，包括国内和国际金融市场的不利变化，以及新冠肺炎疫情的影响；以及
•本“风险因素”部分描述的其他因素。
虽然我们无法预测这些因素可能对我们普通股价格产生的个别影响，但这些因素，无论是单独的还是总体的，都可能在任何给定的时间段内导致价格的重大变化。
过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这类诉讼可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。
我们和我们的合作者可能无法在我们或他们宣布的时间范围内实现预期的研究、开发、商业化和营销目标，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们为某些成就的时间设定目标并发表公开声明，例如临床前研究和临床试验的开始和完成，以及与我们的业务和合作协议相关的其他发展和里程碑。我们的合作者还可以就他们与我们合作的目标和期望发表公开声明。任何此类活动的实际时间可能会因多种因素而大不相同，这些因素包括我们当前和潜在的合作者的临床前研究或临床试验中的延迟或失败，各方对我们计划承诺的时间、精力和资源，以及监管批准和商业化过程中固有的不确定性。因此：
•我们或我们的合作者的临床前研究和临床试验可能不会在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成；
•我们或我们的合作者可能不会按照预期提交监管申请、获得监管批准或将批准的药物商业化；以及
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•我们或我们的合作者可能无法遵守我们或他们在任何计划下实现关键里程碑的当前计划。
如果我们或任何合作者未能按计划实现研究、开发和商业化目标，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们的普通股价格可能会下跌。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382节或该法典，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变化(按价值计算)超过50%，那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后应纳税所得额或税款的能力可能是有限的。我们股票所有权的变化，一些我们无法控制的变化，可能已经或可能在未来导致所有权变化。如果所有权变更发生或在未来发生，我们的部分净营业亏损和税收抵免结转在未来期间的使用可能受到限制，部分结转可能在可用于减少未来所得税负债之前到期。
还有一种风险是，由于监管改革，如暂停使用净营业亏损，或其他不可预见的原因，我们现有的净营业亏损可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税负债。如下文“税法或其实施或解释的变化可能对我们的业务和财务状况产生不利影响”中所述，经CARE法案修订的减税和就业法案(TCJA)包括对美国联邦税率和净营业亏损结转的管理规则的变化，这些变化可能会严重影响我们未来利用净营业亏损抵消应税收入的能力。此外，一个州产生的州净营业亏损不能用来抵消另一个州产生的收入。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用净营业亏损和其他税收属性中的一大部分。
我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区的债务可能会超过应计金额。
我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地方的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税额。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括应用TCJA的条款(此类条款可能会在与TCJA相关的指导、法规和技术更正中详细阐述或进一步发展)、各州盈利能力组合的变化、对我们纳税申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
最近税法的变化可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。2017年12月22日，美国政府颁布了TCJA，对该准则进行了重大改革。除其他事项外，TCJA对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将净利息支出的减税幅度限制在调整后应纳税所得额的30%(某些小企业除外)，将2017年12月31日之后开始的应税年度发生的净营业亏损的扣除额限制为本年度应税收入的80%，以及取消截至2017年12月31日的应税年度发生的净营业亏损结转对海外收益征收一次性减税，无论这些收益是否汇回国内，取消美国对外国收益的税收(某些重要的例外情况除外)，允许立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免。
作为国会对新冠肺炎大流行的回应的一部分，家庭第一冠状病毒反应法(FFCR法)于2020年3月18日颁布，CARE法案于2020年3月27日颁布。两者都包含许多税收条款。特别是，CARE法案追溯并暂时(从2021年1月1日之前的纳税年度开始)暂停适用作为TCJA的一部分颁布的80%收入限制对净营业亏损的使用。它还规定，从2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的任何纳税年度发生的净营业亏损，一般都有资格结转到五年内。CARE法案还暂时(在2019年或2020年开始的纳税年度)放宽了净利息支出的减税限制，将限制从调整后应税收入的30%提高到50%。
TCJA、FFCR法案和CARE法案下的监管指导正在并将继续提供，这些指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。也有可能是
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国会将制定与新冠肺炎疫情相关的额外立法，其中一些可能会对我们公司产生影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案或CARE法案。
未来出售我们普通股的股票，包括我们、员工和大股东，或者根据我们与Aspire Capital的普通股购买协议和与Jones Trading的销售协议或我们的通用货架登记声明，可能会导致我们的股东股权稀释，并对我们的股票价格产生负面影响。
我们大部分已发行的普通股在任何时候都可以不受限制地交易。因此，我们普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售此类股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
截至2020年6月30日，Aurigene实益拥有我们约10.8%的已发行普通股。在受到某些限制的情况下，Aurigene可以不时地在公开市场出售其普通股，而无需注册，但须受1933年“证券法”第144条(经修订)对这些出售的时间、金额和方式施加的某些限制的限制。根据我们与Aurigene的注册权协议，Aurigene有权在某些条件和某些例外的情况下，要求我们提交涵盖其拥有的普通股的注册声明，或将这些普通股包括在我们可能提交的注册声明中。根据适用的注册声明进行注册和出售后，这些股票将可以自由交易。通过行使注册权和出售大量普通股，Aurigene可能会导致我们普通股的价格下跌。此外，公开市场上认为Aurigene可能会出售的看法也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们有相当数量的股票受到未偿还期权的约束，在未来，我们可能会发行额外的期权、认股权证或其他可转换为普通股的衍生证券。行使任何此类期权、认股权证或其他衍生证券，以及随后出售相关普通股，都可能导致我们的股票价格进一步下跌。这些出售也可能使我们很难在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券。
我们目前向证券交易委员会提交了一份“通用”货架登记声明，允许我们根据一个或多个产品，以销售时确定的价格和条款，不时提供和出售注册普通股、优先股和认股权证。
2020年2月，我们与Aspire Capital签订了普通股购买协议或购买协议，其中规定，根据其中规定的条款，并受其中规定的条件和限制的限制，Aspire Capital承诺在购买协议的30个月期限内购买总计约3,000万美元的普通股。截至2020年6月30日，我们已从与执行购买协议相关的向Aspire Capital预售普通股中获得约300万美元的普通股毛利，根据购买协议，仍有2700万美元可供出售。此外，作为Aspire Capital在购买协议下的义务的对价，我们向Aspire Capital发行了646,551股普通股，作为与签订购买协议相关的承诺费。根据购买协议的条款，我们已登记出售我们已经发行给Aspire Capital的股份，以及根据我们的S-3表格通用货架登记声明，我们将来可能出售给Aspire Capital的额外股份。我们还与Aspire Capital签订了一项注册权协议，该协议规定了我们有义务在符合注册权协议条款的情况下，保持一份有效的注册声明，涵盖已出售或将出售给Aspire Capital的任何普通股。
我们在多大程度上利用与Aspire Capital的购买协议作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格、我们普通股的交易量以及我们能够从其他来源获得资金的程度。根据购买协议将我们普通股的股份出售给Aspire Capital可能会稀释我们普通股的其他持有者的利益。此外，Aspire Capital可能会出售其根据购买协议持有或可能持有的我们的全部、部分或全部股票。我们向Aspire Capital或Aspire Capital向市场出售我们普通股的股票，或预期此类出售，可能会导致我们普通股的交易价格下降，或使我们在未来以我们原本希望的价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。
2020年3月底，我们与Jones Trading签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jones Trading提供和出售根据我们S-3表格通用货架注册声明根据一种或多种“在市场”提供的产品登记的普通股，最高可达3,000万美元。此外，在我们事先书面批准的情况下，琼斯贸易公司可以法律允许的任何其他方式出售这些普通股，包括私下协商的交易。截至2020年6月30日，我们没有根据销售协议出售任何普通股。我们在多大程度上利用与Jones Trading的销售协议作为资金来源，将取决于一系列因素，包括我们普通股的现行市场价格、一般市场状况、我们能够获得资金的程度。
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根据销售协议，我们出售普通股的能力受到限制，条件是我们利用S-3货架登记表在任何往后12个月期间出售超过三分之一的公开流通股市值(即非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值)，从而限制我们出售普通股的能力，以及我们根据销售协议出售普通股的能力受到限制的范围内，我们的公众流通股的市值超过了我们公众流通股市值的三分之一，这意味着非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值。
我们的员工和其他股东出售大量普通股或其他证券，包括根据我们与Aspire Capital的购买协议或我们与Jones Trading的销售协议，根据我们的通用货架注册声明或其他方式，可能会稀释我们的股东，降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售股权或股权相关证券筹集资金的能力。
如果我们不能根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条维持有效的内部控制，我们的业务和股票价格可能会受到不利影响。
2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节要求我们每年审查和评估我们的内部控制，并要求我们的独立注册会计师事务所证明我们的内部控制的有效性。本公司未能按照“财务报告”第(404)节的要求保持内部控制的有效性。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)可能会对我们的业务、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响，因为这些要求现在已经存在，或者将来可能会被修改、补充或修改。
我们不打算为我们的普通股支付股息，投资者的任何回报(如果有的话)都只会来自我们普通股价格的潜在上涨。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前计划保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。此外，未来任何债务或信贷协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
内部人士对我们有重大影响，并可能导致我们采取可能不符合或不采取符合我们最大利益或最符合我们股东利益的行动。截至2020年6月30日，我们相信我们的董事、高管和主要股东，连同他们的关联公司，总共拥有我们已发行普通股的约11.2%，其中包括Aurigene拥有的我们已发行普通股的约10.8%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们可能会影响提交给股东批准的事项的结果，以及我们的管理和事务，例如：
•本公司董事会的组成情况；
•通过对公司注册证书和附例的修订；
•批准合并或出售我们几乎所有的资产；
•我们的资本结构和融资；以及
•批准我们与这些股东或其附属公司之间的合同，这可能涉及利益冲突。
这种所有权集中可能通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
•延迟、推迟或阻止公司控制权的变更，使一些交易在没有这些股东支持的情况下变得更加困难或不可能，即使此类交易对其他股东有利；
•妨碍涉及我公司的兼并、合并、收购或者其他业务合并；
•巩固我们的管理层或董事会。
此外，这些股东的利益可能与其他股东的利益相冲突，我们可能被要求从事可能不符合我们或其他股东的最佳利益或不符合我们或其他股东最佳利益的交易。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场可能在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证现有的分析师会继续跟踪我们，也不能保证新的分析师会开始跟踪我们。也不能保证任何覆盖分析师都会提供有利的报道。缺乏研究报道或不利报道可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，如果我们现在或未来的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们目前或未来的一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
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我们股价的下跌可能会影响未来的筹款努力。
我们目前没有药品收入，完全依赖于通过其他来源筹集的资金。这种资金的一个来源是未来的债务和/或股权发行。我们以这种方式筹集资金的能力取决于我们的股价，而我们的股价可能会受到众多因素的影响，包括但不限于资本市场状况已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的影响，证券分析师对我们股票的评估，我们发展计划的状况，以及我们业务、财务和运营的整体状况。
我们拥有反收购防御措施，可能会推迟或阻止我们的股东可能认为有利的收购，或者阻止我们的股东试图更换或撤换目前的管理层，这可能会导致我们普通股的价格下降。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的规定可能会阻止主动收购，或者推迟或阻止我们管理层控制权的变化，包括我们的股东可能因其股票获得高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。例如，我们将董事会分成三类，交错三年任期，我们可以发行授权的“空白支票”优先股，我们的股东召开特别股东大会的能力有限。
此外，我们受特拉华州一般公司法第2203条的反收购条款约束，该条款禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与他或她或其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为有利害关系的股东的交易日期后的三年内，除非该企业合并是以规定的方式批准的，否则我们必须遵守该条款的反收购条款，该条款禁止特拉华州的上市公司与有利害关系的股东(通常是与其或其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并。这些规定可能会阻碍、推迟或阻止控制权的改变。
项目6.所有展品
陈列品
数		描述
3.1
经修订的重述的Curis，Inc.公司注册证书
10.1
第三次修订和重新修订的2010年股票激励计划，经修订(通过引用附件99.1并入公司于2020年6月10日提交的当前8-K表格报告的附件99.1)
10.2
证券购买协议格式，日期为2020年6月11日，由Curis，Inc.和其中确定的购买者(通过引用本公司于2020年6月11日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入)
31.1
根据“交易法”规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证首席执行官
31.2
根据“交易法”规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证首席财务官
32.1
根据“交易法”第13a-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明
32.2
根据“交易法”第13a-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条认证首席财务官
101.INSXBRL实例文档
101.SCHXBRL分类扩展架构文档
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PREXBRL分类扩展演示文稿链接库文档

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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
 
Curis，Inc.
日期：2020年8月4日依据：/S/James E.Dentzer
詹姆斯·E·登策(James E.Dentzer)
总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
Curis，Inc.
依据：/S/William Steinkrauss
威廉·施泰因克劳斯
首席财务官
(首席财务会计官)
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