目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：
(马克一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：
Incell公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
(公司或组织的州或其他管辖权) | (美国国税局雇主 | |
(主要行政机关地址) | (邮政编码) |
(
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称 |
| 交易代码 | 注册的交易所名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。⌧
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。⌧
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器☒ | 加速文件管理器☐ | |
非加速文件管理器☐ | 规模较小的报告公司。 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。“
注册人普通股的流通股数量，面值为.001美元，是
目录
Incell公司
索引
第一部分：财务信息 |
| 3 | |
第(1)项。 | 财务报表 | 3 | |
简明综合资产负债表 | 3 | ||
简明合并操作报表 | 4 | ||
简明综合全面收益表(亏损) | 5 | ||
股东权益简明合并报表 | 6 | ||
简明现金流量表合并表 | 7 | ||
简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 39 | |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 68 | |
项目4. | 管制和程序 | 68 | |
第二部分：其他信息 | |||
第1A项 | 危险因素 | 69 | |
第6项 | 陈列品 | 95 | |
签名 | 96 | ||
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目录
第一部分：统计财务信息
项目1.编制财务报表
Incell公司
压缩合并资产负债表
(单位为千，不包括股数和面值)
6月30日， | 12月31日， | ||||||
| 2020 |
| 2019* | ||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
有价证券-可供出售(摊销成本$ |
| |
| | |||
应收帐款 |
| |
| | |||
盘存 |
| |
| | |||
预付费用和其他流动资产 | |
| | ||||
流动资产总额 |
| |
| | |||
受限的现金和投资 |
| |
| | |||
长期投资 |
| |
| | |||
盘存 |
| |
| | |||
财产和设备，净额 |
| |
| | |||
融资租赁使用权资产净额 | | | |||||
其他无形资产，净额 | | | |||||
商誉 | | | |||||
其他资产，净额 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计补偿 |
| |
| | |||
应付利息 |
| |
| | |||
应计负债和其他流动负债 |
| |
| | |||
融资租赁负债 | | | |||||
可转换优先票据 | | | |||||
与收购相关的或有对价 | | | |||||
流动负债总额 |
| |
| | |||
与收购相关的或有对价 | | | |||||
融资租赁负债 | | | |||||
其他负债 |
| |
| | |||
负债共计 |
| |
| | |||
股东权益： | |||||||
优先股，$ |
|
| |||||
普通股，$ |
| |
| | |||
额外实收资本 |
| |
| | |||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | |||
累积赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | |||
**截至2019年12月31日的浓缩综合资产负债表已从该日经审计的财务报表中派生。
请参阅附注.
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Incell公司
简明合并操作报表
(未经审计，单位为千，每股金额除外)
三个月后结束 | 六个月后结束 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
收入： | |||||||||||||
产品收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
产品特许权使用费收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
里程碑和合同收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
总收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
成本和费用： | |||||||||||||
产品收入成本(包括定期无形摊销) |
| | | | | ||||||||
研究与发展 |
| | | | | ||||||||
销售、一般和行政 |
| | | | | ||||||||
与收购相关的或有对价的公允价值变动 | | | | | |||||||||
协作损失分担 | | — | | — | |||||||||
总成本和费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
营业收入(亏损) |
| |
| |
| ( |
| | |||||
其他收入(费用)，净额 |
| | | | | ||||||||
利息费用 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
长期投资的未实现收益(亏损) |
| | ( | | | ||||||||
所得税拨备前的收益(亏损) |
| |
| |
| ( |
| | |||||
所得税拨备 |
| | | | | ||||||||
净收益(损失) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
每股净收益(亏损)： | |||||||||||||
基本型 | $ | $ | $ | ( | $ | ||||||||
稀释 | $ | $ | $ | ( | $ | ||||||||
用于计算每股净收益(亏损)的股份： | |||||||||||||
基本型 | |||||||||||||
稀释 | | | |||||||||||
请参阅随附的说明。
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Incell公司
简明综合全面收益表(亏损)
(未经审计，单位为千)
三个月后结束 | 六个月后结束 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
净收益(损失) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
其他全面收入： | |||||||||||||
外币折算 | | ( | | ( | |||||||||
有价证券未实现(亏损)收益，净税额 |
| ( | | | | ||||||||
固定收益养老金义务，扣除税收后的净额 | |
| |
| |
| | ||||||
其他综合收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
综合收益(亏损) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
请参阅随附的说明。
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Incell公司
股东权益简明合并报表
(未经审计，单位为千股，股数除外)
截至2020年6月30日的6个月内 | ||||||||||||||
总计 | ||||||||||||||
普普通通 | 附加 | 累计其他 | 累积 | 股东的 | ||||||||||
股票 | 实收资本 | 综合损失 | 赤字 | 权益 | ||||||||||
2020年1月1日的余额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
发放 |
| |
| |
| — |
| — |
| | ||||
发放 | — | | — | — | | |||||||||
股票补偿 |
| — | | — | — |
| | |||||||
其他综合收入 | — |
| — |
| |
| — | | ||||||
净损失 | — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||
2020年3月31日的余额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
发放 |
| | | — | — | | ||||||||
发放 | — | | — | — | | |||||||||
发放 | — | | — | — | | |||||||||
股票补偿 |
| — | | — | — | | ||||||||
其他综合收入 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净收入 |
| — |
| — |
| — |
| |
| | ||||
2020年6月30日的余额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
截至2019年6月30日的6个月内 | ||||||||||||||
总计 | ||||||||||||||
普普通通 | 附加 | 累计其他 | 累积 | 股东的 | ||||||||||
股票 | 实收资本 | 综合损失 | 赤字 | 权益 | ||||||||||
2019年1月1日的余额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
发放 |
| | | — | — | | ||||||||
发放 | — | | — | — | | |||||||||
股票补偿 |
| — | | — | — | | ||||||||
采用ASU No.2016-02 |
| — | — | — | | | ||||||||
其他综合收入 | — | — | | — | | |||||||||
净收入 | — | — | — | | | |||||||||
2019年3月31日的余额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
发放 | | | — | — | | |||||||||
发放 | — | | — | — | | |||||||||
股票补偿 | — | | — | — | | |||||||||
其他综合收入 | — | — | | — | | |||||||||
净收入 | — | — | — | | | |||||||||
2019年6月30日的余额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
请参阅随附的说明。
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目录
Incell公司
简明合并现金流量表
(未经审计，单位为千)
六个月后结束 | |||||||
6月30日， | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
主要经营活动产生的现金流： | |||||||
净收益(损失) | $ | ( | $ | | |||
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | |||||||
折旧摊销 |
| | | ||||
以股票为基础的薪酬 |
| | | ||||
其他，净 | | | |||||
长期投资的未实现收益 |
| ( | ( | ||||
与收购相关的或有对价的公允价值变动 | | | |||||
营业资产和负债的变化： | |||||||
应收帐款 |
| ( | | ||||
预付费用和其他资产 |
| ( | | ||||
盘存 |
| ( | ( | ||||
应付帐款 |
| | ( | ||||
应计负债和其他负债 |
| | | ||||
经营活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | |||
主要投资活动产生的现金流： | |||||||
购买长期投资 |
| ( |
| — | |||
出售长期投资 | | — | |||||
资本支出 |
| ( |
| ( | |||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | |||
有价证券的出售和到期日 |
| |
| | |||
投资活动所用现金净额 |
| ( |
| ( | |||
主要融资活动产生的现金流： | |||||||
根据股票计划发行普通股所得款项 |
| | | ||||
支付融资租赁负债 |
| ( | ( | ||||
支付或有代价 | ( | ( | |||||
筹资活动提供的现金净额 |
| |
| | |||
汇率对现金、现金等价物、限制性现金和投资的影响 | | ( | |||||
现金、现金等价物、限制性现金和投资净(减)增 |
| ( |
| | |||
期初现金、现金等价物、限制性现金和投资 | | | |||||
现金、现金等价物、限制性现金和期末投资 | $ | | $ | | |||
补充企业现金流信息明细表 | |||||||
已付利息 | $ | | $ | | |||
已缴所得税 | $ | | $ | | |||
重新分类为普通股和与转换有关的额外实收资本 | $ | | $ | — | |||
财产和设备的未付购置款 | $ | | $ | — | |||
以租赁资产换取新的经营租赁负债 | $ | | $ | | |||
以租赁资产换取新的融资租赁负债 | $ | | $ | | |||
请参阅随附的说明。
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目录
Incell公司
简明合并财务报表附注
2020年6月30日
(未经审计)
1.改革组织机构和业务
Incell公司(包括其子公司“Incell”、“WE”、“我们”或“OUR”)是一家专注于开发和商业化专有疗法的生物制药公司。我们的产品组合包括不同阶段的化合物，从临床前开发到后期开发，以及商业化产品Jakafi®(Ruxolitinib)、Iclusig®(Ponatinib)和PEMAZYRE®(Pemigatinib)。我们的行动被视为
2、《中国重大会计政策摘要》
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。截至2020年6月30日的简明综合资产负债表、截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营表、全面收益(亏损)和股东权益表，以及截至2020年和2019年6月30日的六个月的简明综合现金流量表均未经审计，但包括所有调整，仅由正常的经常性调整组成，我们认为这些调整对于公平呈现所呈报期间的财务状况、运营业绩和现金流量是必要的。*截至2019年12月31日的浓缩综合资产负债表源自我们经审计的综合财务报表。
尽管我们认为这些财务报表中的披露足以使所提供的信息不具误导性，但按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注信息已根据美国证券交易委员会的规则和规定予以浓缩或省略。
任何中期的业绩不一定代表任何未来中期或全年的业绩。随附的财务报表应与我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。
巩固原则。*简明合并财务报表包括Incell Corporation和我们的全资子公司的账户。所有的公司间账户、交易和利润都在合并中被取消。
外币折算。非美国实体的运营以每个实体的本位币记录。就财务报告而言，实体的本位币是通过审查实体最主要现金流的来源来确定的。任何非美元功能货币实体的操作结果都使用每个月的平均汇率从功能货币折算成美元。资产和负债在期末使用货币汇率换算。将使用本国货币作为功能货币的外国实体的财务报表换算成美元所产生的调整反映为其他全面收益(亏损)的组成部分。交易损益记录在简明综合经营报表的其他收入(费用)净额中。
估计的使用。*按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险集中。*现金、现金等价物、有价证券和贸易应收账款是可能使我们受到信用风险集中影响的金融工具。金融工具的估计公允价值近似于基于现有市场信息的账面价值。我们主要将多余的可用资金投资于
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目录
债务证券，并根据政策将信用敞口的金额限制在任何
当前预计的信贷损失。他说：从2020年1月1日起，在ASC 326，金融工具-信贷损失的指导下，对以摊余成本计量的金融资产进行未来预期信贷损失评估，以确定是否有必要应用预期信贷损失准备金。在季度基础上，根据ASC 606范围内的收入交易产生的并按摊销成本确认的应收账款在客户层面进行审查，以根据过去的收款历史、付款、应收账款的账龄和客户继续付款的可行性以及对未来经济状况的估计来分析对未来收款的预期。应收款通常包括两类：来自合作协议的应收款，包括里程碑、商定活动的补偿和销售特许权使用费；以及来自客户产品销售的应收款。协作性协议应收账款是与精选的、信誉良好的行业同行密切监控的关系。应收账款的收取在每个合作伙伴关系中每季度进行一次评估，包括评估每个实体的信用质量、财务状况和过去的付款历史。客户产品销售应收账款按月进行独立评估，对不寻常项目或过期应收账款进行密切监测，以发现信用恶化的迹象或拒绝付款的迹象。客户产品的销售是通过专业药品分销商、批发商和某些公共和私人机构进行的，其中一些机构的财务义务由各种政府机构提供资金。这些应收账款被评估是否有信用恶化的迹象，在该公司的销售历史和未来对经济状况的预期中，坏账或未收回的应收账款的情况最少。他说：
现金和现金等价物。*现金和现金等价物存放在银行或银行的托管账户中。现金等价物被定义为自购买之日起90天或更短时间到期的所有流动性投资和货币市场基金，这些投资和货币市场基金随时可以转换为现金。
有价证券--可供出售。*我们的有价证券包括对美国政府债务证券的投资，这些证券被归类为可供出售。可供出售证券以公允价值列账，以报价市场价格和可观察到的投入为基础，未实现收益和未实现亏损(扣除税收)作为股东权益的单独组成部分报告。我们将可用于当前业务的有价证券归类为浓缩综合资产负债表上的流动资产。已实现的损益和被判断为非临时性的可供出售证券的价值下降计入其他收入(费用)，即简明综合经营报表中的净额。*卖出证券的成本是根据具体的识别方法计算的。
应收账款。“截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们对坏账有无形的拨备。我们根据经验和具体确定的风险为可疑账户提供拨备。应收账款按公允价值列账，并在我们确定不可能收回并且停止催收时从坏账拨备中冲销。
库存。存货按成本和可变现净值中较低者确定，成本按特定识别方法确定，可能包括原材料、在制品和产成品。
我们在2020年4月FDA批准后开始对PEMAZYRE库存进行资本化，因为相关成本预计可以通过产品的商业化来收回。在FDA批准之前发生的成本已在我们的运营报表中记录为研发费用。因此，下一年的产品收入成本
贾卡菲和原材料和在制品库存不过期，产成品库存保质期为
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目录
可变利息实体。我们对与我们有不同利益的实体(如股权所有权)进行初步和持续的评估，以便 确认(I)没有足够的风险股权投资以允许实体在没有额外从属财务支持的情况下为其活动融资的实体，或(Ii)股权投资者缺乏作为可变利益实体(“VIE”或“VIE”)的控股财务权益的基本特征的实体。如果一个实体被确定为VIE，我们将进行评估，以确定我们是否同时拥有(I)有权指导对VIE的经济表现产生最重大影响的活动，以及(Ii)有义务承担VIE的损失或有权获得VIE可能对VIE产生重大影响的利益。如果这两个标准都满足，我们就被确定为VIE的主要受益者。*截至2020年6月30日，有
长期投资。我们的长期投资包括对与我们签订合作和许可协议的上市公司普通股的股权投资。我们将我们在上市公司普通股中的所有股权投资归类为我们浓缩综合资产负债表上的长期投资。我们的股权投资在我们的简明综合资产负债表上使用证券交易所提供的随时可确定的价格按公允价值入账。公允价值的所有变动均在简明综合经营报表中作为长期投资的未实现收益(亏损)报告。他说：
在评估我们是否对我们持有股权投资的任何公司施加重大影响时，我们会考虑我们投资的性质和规模、我们持有的任何投票权和保护权、是否参与另一家公司的治理，以及其他相关因素，如是否存在合作或其他业务关系。目前，我们在上市公司的股权投资都不被认为是我们能够主张控制权的关系。
财产和设备，净值。对于财产和设备，净额按成本减去累计折旧和摊销。折旧是用直线法在各自资产的估计使用年限内记录的。租赁改进按资产的估计使用年限或租赁期中较短者摊销。
租赁会计。从2019年1月1日开始的财政年度通过了会计准则编码(ASC)842，租赁。所有租赁期限大于12个月的租赁，无论租赁类型分类如何，都在资产负债表上作为债务与相应的使用权资产一起记录。融资租赁和经营租赁均按租赁期内将支付的租赁款项现值在租赁开始日反映为负债。流动经营租赁负债反映在应计负债和其他流动负债中，非流动经营租赁负债反映在简明综合资产负债表上的其他负债中。使用权资产按租赁负债的初始计量，加上任何初始直接成本或租金预付款，减去租赁奖励和任何递延租赁付款进行估值。经营租赁使用权资产计入物业和设备，净额计入简明合并资产负债表，租赁成本按直线确认。对于融资租赁，费用确认为单独的摊销费用和利息费用，租赁初期的利息费用较高。初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表上，我们在租赁期内按直线原则确认这些租约的租赁费用。在确定合同是否包含租赁时，资产和服务协议在开始和修改时评估具体确定的资产、控制权和经济效益的标准。
其他无形资产，净额。其他无形资产，净额由在企业合并中收购的许可知识产权组成，在收购日报告公允价值，减去累计摊销。有限寿命的无形资产采用直线法在其预计使用年限内摊销。
长期资产减值。只要事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回，寿命有限的长期资产就会进行减值测试。*如果存在减值指标，则通过将资产的账面价值与预计从资产衍生的相关估计未贴现未来现金流量进行比较，测试资产的可回收性。*如果预期现金流低于资产的账面价值，则资产被视为减值，其账面价值根据相关的估计贴现未来现金流量减记至公允价值。
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目录
善意。商誉按收购日期转让对价的公允价值与分配给收购资产和承担的负债的价值之间的差额计算。*商誉不摊销，但截至10月1日或当可能表明潜在减值的触发事件发生时，至少每年在报告单位层面进行减值测试，方法是评估定性因素或进行定量分析，以确定净资产的公允价值是否更有可能低于其账面价值。*报告单位与运营部门相同，或比运营部门低一个级别。我们的业务目前由一个单一的实体范围的报告单位组成。我们完成了截至2019年10月1日的最新年度减值评估，并确定我们商誉的账面价值没有减损。
所得税。我们使用资产负债法核算所得税，该方法要求确认递延税收资产和负债，以应对财务报告目的资产和负债账面金额与所得税目的应报告金额之间的临时差异预期的未来税收后果。他说：当管理层认为部分或全部递延税项资产很有可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。用于评估实现可能性的主要因素是我们最近的累计收益或亏损历史、应税临时时间差异的预期逆转、对未来应税收入的预测以及可以实施以实现递延税项资产的可用纳税筹划策略。*在评估和权衡正面和负面证据后，我们得出结论，截至2020年6月30日，我们应继续维持大部分递延税项资产的估值免税额。他说：
我们只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查(包括任何相关上诉或诉讼程序的决议)后更有可能维持该状况的情况下，才会确认不确定的税收状况带来的税收利益。为这些职位记录的税收优惠是以最终结算时实现可能性大于50%的最大优惠金额衡量的。我们调整负债水平，以反映围绕不确定头寸的相关事实的任何后续变化。不确定税收头寸的任何利息和罚款都包括在税收条款中。
冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE)于2020年3月签署成为法律，目的是在新冠肺炎大流行期间提供约2.2万亿美元的资金来刺激美国经济。*该法案包括对受影响行业的实体的税收减免、政府贷款、赠款和投资，这具有相关的会计和财务报告影响。*随着联邦机构建立实施CARE法案的规则和程序，在颁布期间需要披露某些所得税会计措施，未来需要披露政府贷款、投资、赠款和收入确认。在截至2020年6月30日的六个月里，我们推迟了某些工资税和估计所得税的支付，我们将推迟到未来一段时间。然而，我们预计CARE法案不会对我们的整体财务业绩、我们的所得税条款或我们的流动性产生实质性影响。我们已经在项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析概述以及项目1A中进一步描述了新冠肺炎对我们业务的预期影响和风险。风险因素。
与长期债务相关的融资成本。与获得长期债务相关的成本使用实际利息法在相关债务期限内递延和摊销。该等成本于简明综合资产负债表中直接从长期债务负债账面值中扣除，并与债务贴现一致。
每股净收益(亏损)。*我们的基本和稀释后每股净收益(亏损)是通过将净收益(亏损)除以所有期间已发行普通股的加权平均股数来计算的。购买股票、限制性股票单位、绩效股票单位和在转换可转换债券时可发行的股票的期权包括在稀释每股收益计算中，除非影响是反稀释的。
累计其他综合收益(亏损)。累计的其他全面收益(亏损)包括归类为可供出售的有价证券的未实现损益、外币换算损益和固定收益养老金义务。
收入确认。*创收合同根据ASC 606，与客户的合同收入进行评估，以确定不同的履行义务，确定合同的交易价格，并将交易价格分配给每个不同的履行义务。收入在我们满足以下条件时确认
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目录
通过将承诺的货物或服务的控制权转移给客户来履行义务。在这种情况下，控制可能意味着阻止其他实体指导商品或服务的使用并从中获益的能力。我们在合同开始时通过分析以下标准来确定我们是否会随着时间的推移转移对承诺的货物或服务的控制权，或在某个时间点履行履行义务：(I)实体目前有权获得付款，(Ii)客户拥有合法所有权，(Iii)客户拥有实际占有权，(Iv)客户具有所有权的重大风险和回报，以及(V)客户已接受资产。我们主要根据客户的支付历史和客户的信誉来评估收款能力。
产品收入
我们的产品收入包括Jakafi和PEMAZYRE在美国的销售以及Iclusig在欧洲的销售。*根据上述收入确认标准，一旦我们在某个时间点满足绩效义务，产品收入就会确认。我们向我们在美国的客户销售Jakafi和PEMAZYRE，其中包括专业药店和批发商。“我们向我们在欧盟和某些其他司法管辖区的客户销售Iclusig，其中包括零售药店、医院药店和分销商。
我们确认客户收到的产品收入扣除客户信用额度后的收入，包括估计回扣、退款、折扣、退货、分销服务费、患者援助计划和政府回扣，例如在美国的Medicare Part D Coverage Gap报销。产品运输和处理成本包括在产品收入成本中。
客户积分：*我们为客户提供各种形式的对价，包括津贴、服务费和即时付款折扣。我们预计我们的客户将获得即时付款折扣，因此，在确认收入时，我们将从产品总销售额中扣除全部折扣金额。服务费在赚取时也会从产品总销售额中扣除。
返点和折扣：回扣津贴包括美国医疗补助药品回扣计划下的强制折扣，以及欧洲政府支持的医疗系统是医疗保健主要支付者的市场的强制折扣。回扣是在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的金额，基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。回扣的累计额是基于法定贴现率和预期使用率，以及我们自产品推出以来积累的历史数据。我们对回扣预期利用率的估计是基于从客户那里收到的数据。回扣一般是开具发票并拖欠支付的，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计，加上已知前几个季度未付回扣的应计余额。如果未来的实际回扣与估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的收入。
按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是某些签约客户(目前主要由团购组织、公共卫生服务机构、非营利诊所和联邦政府实体通过联邦供应计划采购)直接从我们的批发商购买时发生的折扣。签约客户通常以折扣价购买产品。批发商反过来向我们收取批发商最初支付的价格与合同客户支付的折扣价之间的差额。除了实际收到的按存储容量使用计费外，我们还根据我们分销渠道中现有库存水平的估计合同折扣来维护按存储容量使用计费的应计费用。*如果未来实际的冲销与这些估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期的收入。
联邦医疗保险D部分承保差距：*Medicare Part D处方药福利要求制造商提供资金
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“保护和平价医疗法案”，该法案现在导致“真正离开口袋(部队)”的计算方法发生了变化。方法的改变导致了患者所需支出的增加，反过来，制造商代表患者在联邦医疗保险D部分保险覆盖缺口中的缴费也增加了。
共同缴费援助：因此，拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。我们根据实际计划参与度和使用第三方管理员提供的数据估计的计划赎回情况，为共同支付援助承担责任。
产品版税收入
Ruxolitinib(市场名称为Jakavi)商业销售的特许权使用费收入®美国以外)，由诺华制药国际有限公司提供。(“诺华”)是根据诺华提供的许可地区的许可产品净销售额计算的。*礼来公司(以下简称礼来公司)巴利西替尼(OLUMIANT)商业销售的特许权使用费收入基于礼来公司提供的特许产品在许可地区的净销售额。诺华公司卡马替尼(TABRECTA®)商业销售的特许权使用费收入基于诺华公司提供的授权产品在授权地区的净销售额。我们在销售发生期间确认特许权使用费收入。
里程碑和合同收入
我们的许可协议属于ASC 606“与客户签订的合同收入”的范围，包括不同的药物复方对外许可、向交易对手收取预付款、里程碑或特许权使用费收入，以及向供应商提供商业上可用的产品。我们的协议通常包括合同里程碑，通常涉及我们无法控制的预先指定的开发、监管和商业化事件的实现，例如化合物的监管批准、首例患者剂量或实现基于销售的门槛。对于此类情况，我们认为与这些活动相关的收入应在达到里程碑后才予以确认。
有些合同与第三方形成各种类型的合作安排。我们结合ASC 606中的收入确认指南，评估安排的性质是否在ASC 808合作安排的范围内，以确定履约义务的性质和相关的交易价格。当我们与另一方一起参与某项活动或流程时，例如提供研发服务或交换用于临床试验的知识产权，双方分担活动产生的风险和回报，并通过联合指导委员会参与和管理合同活动，则可能存在协作关系。
监管审查和批准过程，包括每个候选药物的临床前测试和临床试验，是漫长、昂贵和不确定的。要获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，需要向FDA提交广泛的临床前和临床数据以及每个适应症的支持信息，以确定候选药物的安全性和有效性。审批过程耗时多年，需要花费大量资源，涉及上市后监督，并可能涉及对上市后研究的持续要求。在开始对候选药物进行人体临床研究之前，我们必须提交一份研究性新药申请(“IND”)，该申请必须经过FDA的审查。
药物在美国上市前通常需要的步骤包括临床前实验室测试、动物研究和配方研究、向FDA提交IND进行人体临床测试、分三个阶段进行充分和受控的临床试验(如下所述)以确定该药物在每个适应症上的安全性和有效性、向FDA提交新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)以供FDA审查和FDA批准NDA或BLA。
类似的要求也存在于外国监管机构内部。根据产品或目标疾病的类型、复杂性和新颖性，满足FDA要求或外国监管机构的类似要求所需的时间可能会有很大不同。
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临床前测试包括对产品药理、药物新陈代谢和毒性的实验室评估，其中包括动物研究，以评估潜在的安全性和有效性，以及产品的化学、稳定性、配方、开发和测试。临床前试验的结果，连同生产信息和分析数据一起，作为IND的一部分提交给FDA。FDA可能会对IND中包括的临床试验的进行提出安全问题或问题，在进行临床试验之前，必须解决任何这些问题或问题。我们不能确定提交IND会导致FDA允许临床试验开始。临床试验涉及在合格研究人员的监督下，根据保护人体受试者的良好临床实践条例，向受试者施用研究用药或销售用药。临床试验通常分三个连续阶段进行，但这三个阶段可能会重叠或合并。第一阶段通常包括将研究药物最初引入健康志愿者，以评估其安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和排泄。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行临床试验，以评估剂量耐受性和最佳剂量，确定可能的不良反应和安全风险，并评估和获得药物对特定适应症的疗效的初步证据。第三阶段临床试验通常通过在扩大的患者群体中测试药物的最终形式，提供有效性和安全性的统计证据，并为标签提供充分的基础，从而进一步评估临床疗效和安全性。我们不能保证第一阶段, 第二阶段或第三阶段测试将在任何指定的时间段内成功完成(如果有的话)。此外，我们，进行试验的机构审查委员会，或FDA可以基于各种理由随时暂停临床试验，包括发现受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。
一般来说，我们合作协议中包含的里程碑事件与我们的药物从开发到监管批准再到商业化的进程不谋而合。成功发现新的开发候选者，并将其批准并成功商业化的过程是高度不确定的。因此，我们可能从我们的合作伙伴那里赚取的里程碑式的付款涉及到很大程度的风险。因此，随着候选药物在其生命周期各个阶段的发展，候选药物的价值通常会增加。
产品收入成本
产品收入成本包括所有与Jakafi、Iclusig和PEMAZYRE相关的产品成本。此外，产品收入成本包括根据我们与诺华公司的合作和许可协议，就Jakafi在美国的所有未来销售，以及使用直线方法在估计的使用寿命内为Iclusig摊销我们许可的知识产权，支付较低的个位数版税。
研发成本。我们的政策是按发生的方式支出研发成本，包括研发合作资助的金额。研发费用包括我们在进行研发活动中产生的成本，包括工资和福利；基于股票的薪酬费用；外包服务和其他直接费用，包括临床试验和药物开发成本；协作付款；与未资本化的药品供应相关的费用；以及基础设施成本，包括设施成本和折旧费用。如果协作是一种成本分担安排，在这种安排中，我们和我们的合作者都执行开发工作并分担成本，我们还确认，在我们的合作者产生开发费用期间，我们有义务报销的我们那部分共同开发费用，作为研究和开发费用。
我们经常与临床研究机构(“CRO”)签约，以促进、协调和执行商定的新药研究和开发。为了确保研究和开发成本按发生的费用计入，我们根据合同下完成的工作记录每月的临床试验和临床前试验费用。这些CRO合同通常要求在合同开始和/或达到某些临床试验里程碑时支付服务费。如果我们预付CRO费用，我们会将预付款记录为预付资产，并在合同研发服务执行期间将资产摊销为研发费用。大多数专业费用，包括项目和临床管理、数据管理、监测和医疗写作费用，都是在整个合同期内产生的。这些专业费用
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根据他们在特定日期完成的百分比来计算费用。我们的CRO合同一般包括通行费。通行费包括但不限于监管费用、调查员费用、差旅费用和其他杂项成本，包括运费和打印费。我们根据我们当时获得的最佳信息，在发生CRO合同下的过关费用时支出这些费用。过关费用的预算是根据临床试验已完成的工作量，并透过与临床试验主任的函件、内部检讨和合约条款检讨而监察。用于得出估计的因素包括登记的患者数量、临床试验的持续时间、估计的患者自然减少率、筛查率和剂量方案的长度。设立临床试验所产生的CRO费用在设立期间支出。根据我们的临床试验合作协议，我们可能会报销所发生的某些开发费用。此类成本计入相关费用发生期间的研发费用减少额。
股票补偿。与员工的以股份为基础的支付交易，包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和履约股份(“PSU”)，根据其估计公允价值和预期罚没率，确认为必要服务期内的补偿费用。*股票补偿过程需要大量的判断和估计的使用，特别是围绕Black-Scholes假设，如期权期限和预期期权寿命内的股价波动，以及预期罚没率和PSU归属的可能性。*受分级归属的股票期权的公允价值采用加速归因法确认为必要服务期内的补偿费用。*采用直线归因法确认悬崖归属的RSU公允价值为必要服务期内的补偿费用，采用加速归因法确认分级归属的RSU公允价值为必要服务期内的补偿费用。*PSU的公允价值从业绩条件被认为可能实现时开始确认为补偿费用，我们在每个报告期结束时进行评估。一旦认为可能出现业绩状况，我们将根据该奖励迄今经过的服务期部分记录补偿费用，并累计追赶(扣除估计没收)，并使用适用于悬崖归属的PSU的直线归属法和采用适用于分级归属的PSU的加速归属方法，确认剩余必需服务期间内的任何剩余补偿费用(如有)。
长期激励计划。我们有长期激励计划，为符合条件的员工提供获得基于绩效和服务的激励薪酬的机会，这些薪酬可能包括现金、股票期权、限制性股票单位和/或绩效股票。现金的支付和股权的授予或归属可能取决于预先确定的监管、销售和内部业绩里程碑的实现情况。
与收购相关的或有对价。与收购有关的或有代价包括我们对Iclusig未来净销售给武田药业有限公司(“武田”)的未来特许权使用费义务，武田药业有限公司收购了ARIAD(“武田”)。收购相关或有对价按照收购会计方法于2016年6月1日收购日按债务的估计公允价值入账。*公允价值计量基于市场上不可观察到的重大投入，因此代表3级计量。收购相关或有对价的公允价值在每个报告期重新计量，公允价值变动记录在简明综合经营报表中。
协作损失分担。*根据与共享商业化努力达成的协作和许可协议，我们在精简的综合运营报表上记录我们在协作损失分担中的共同商业化努力造成的损失份额。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，协作损失分担代表我们的
近期会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2016-13《金融工具--信用损失(话题326)：金融工具信用损失的计量》。本指南适用于所有实体，并影响实体如何核算按摊余成本计量并可供出售的债务证券的金融资产信贷损失。ASU 2016-13要求以摊余成本计量的金融资产以预计收取的净额列报。预期信用损失的测量基于关于过去事件的相关信息，
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包括影响报告金额可收集性的历史经验、现状和合理的、可支持的预测。实体在确定与其情况相适应的相关信息和估算方法时，必须运用判断力。对于应收贸易账款、贷款和持有至到期的债务证券，实体将被要求估计资产生命周期内的预期信贷损失。对于可供出售的债务证券，实体将被要求确认信贷损失拨备，而不是降低投资成本基础的非临时性减值。此外，一个实体将立即在收益中确认其可供出售债务证券估计的信贷损失的任何改善。
在采用时，我们评估了截至2020年1月1日指南影响下按摊余成本计量的每项金融资产和持有的每项可供出售的债务证券，并注意到由于我们的金融资产符合ASC 326的信用风险最低，影响不大。因此，得出的结论是，信贷损失准备金在通过之日是最低限度的。未来一段时间内，金融资产将继续按季度进行评估。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化”，其中取消了对公允价值层次结构1级和2级之间转移的金额和原因的要求披露。该指引亦取消披露第三级公允价值计量的实体估值程序的要求，但公共实体须披露用以发展第三级公允价值计量的重大不可观察投入的范围及加权平均数。本指导在2019年12月15日之后开始的财年有效。我们在2020年1月1日开始采用了这一指导方针，并加强了我们在精简综合财务报表附注4中的披露，以符合该标准。他说：
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-14，“补偿-退休福利-定义的福利计划-一般”，这是子主题ASC 715-20的更新。该指导意见修订了与固定收益养老金计划相关的年终披露要求，不影响中期披露。该指南在截至2020年12月15日的财年有效，并允许提前采用。该标准将在追溯的基础上实施。Incell赞助商为位于欧洲的员工定义了福利计划。我们目前正在分析ASU No.2018-14对精简合并财务报表的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15，“无形资产-商誉和其他-内部使用软件”，这是对ASC 350-40分主题的更新。该指南指导云计算安排的服务合同会计遵循ASC 350-40中的指导，以确定实施成本的资本化。该指导在2019年12月15日之后的财年有效，可以追溯应用，也可以前瞻性应用。我们在2020年1月1日开始前瞻性地采纳了这一指导方针。在此期间，评估了开发内部使用软件的新合同，没有发现符合条件的合同。我们将继续评估合同，如果在未来一段时间内发现有资格的合同，我们将披露重要的、合格的合同。
2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，《协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的互动》。该指南澄清了主题808和主题606之间的互动，包括对收入确认、记账单位和报告披露要求的澄清。该指导意见在2019年12月15日之后开始的财年有效。我们从2020年1月1日开始采用此指南，追溯到我们首次应用ASC 606之日，并注意到在评估我们的合作协议时，没有重大的财务报表影响。我们的协作安排及其相关会计结论在简明综合财务报表附注9中详细说明。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，“所得税(主题740)：简化所得税的会计处理”。本指南适用于所有实体，旨在降低税务会计准则的复杂性，同时加强报告披露。本指导意见适用于2020年12月15日之后的会计年度和其中的过渡期。允许在未发布财务报表的任何年度期间和其中的过渡期间及早采用。我们目前正在分析ASU No.2019-12对精简合并财务报表的影响。
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3.增加更多收入。
如附注2所述，收入在ASC 606和ASC 808的指导下确认。下表列出了我们在所列期间的分类收入(以千为单位)：
三个月后结束 | 六个月后结束 | ||||||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， |
| |||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||
Jakafi收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
独占收入，净额 | | | | | |||||||||
PEMAZYRE收入，净额 | | — | | — | |||||||||
产品总收入(净额) | | | | | |||||||||
Jakavi产品版税收入 | | | | | |||||||||
OLUMIANT产品版税收入 | | | | | |||||||||
TABRECTA产品版税收入 | | — | | — | |||||||||
产品特许权使用费总收入 | | | | | |||||||||
里程碑和合同收入 | | | | | |||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
有关我们创收合同的更多信息，请参阅简明综合财务报表附注9。他说：
4.评估金融工具的公允价值
FASB会计准则将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格(“退出价格”)。该准则概述了估值框架，并创建了公允价值层次，以增加公允价值计量和相关披露的一致性和可比性。在确定公允价值时，我们使用报价和可观察到的投入。可观察到的投入是市场参与者根据从独立于我们的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。公允价值层次结构根据投入来源分为三个级别，如下所示：
级别1-基于相同资产或负债的活跃市场未经调整的报价进行估值。
二级-基于类似资产和负债的可观察到的投入和活跃市场的报价进行估值。
第3级-基于不可观察的投入和对整体公允价值计量有重要意义的模型进行估值。
经常性公允价值计量
我们的有价证券包括对美国政府债务证券的投资，这些证券被归类为可供出售的。
在2020年6月30日和2019年12月31日，我们的二级美国政府债务证券使用现成的定价来源进行估值，这些来源利用了市场可观察到的输入，包括类似类型投资的当前利率和其他特征。我们归类为1级的长期投资是根据它们各自在纳斯达克股票市场的收盘价进行估值的。*在截至2020年6月30日的六个月内，我们没有遇到公允价值层次之间的任何金融工具转移。
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以下公允价值层次表提供了有关我们的每一主要金融资产类别的信息，这些资产按公允价值经常性计量(以千为单位)：
报告截止日期的公允价值计量报告使用： | |||||||||||||
在中国报价的最低价格 | 重要的和其他的 | 显着性 | |||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 | |||||||||||
完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | 截至以下日期的余额： | ||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 2020年6月30日 |
| |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
债务证券(政府) |
| — |
| |
| — |
| | |||||
长期投资(附注9) |
| |
| — |
| — |
| | |||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
报告截止日期的公允价值计量报告使用： | |||||||||||||
在中国报价的最低价格 | 重要的和其他的 | 显着性 | |||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 | |||||||||||
完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | 截至以下日期的余额： | ||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 2019年12月31日 |
| |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
债务证券(政府) | — |
| |
| — | | |||||||
长期投资(附注9) |
| |
| — |
| — |
| | |||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
以下公允价值层次表显示了我们按公允价值经常性计量的每一主要金融负债类别的信息，单位为千：
报告截止日期的公允价值计量报告使用： | ||||||||||||
在中国报价的最低价格 | 重要的和其他的 | 显着性 | ||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 |
| |||||||||
完全相同的债务 | 输入量 | 输入量 | 截至以下日期的余额： | |||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 2020年6月30日 | |||||
与收购相关的或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
负债共计 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
报告截止日期的公允价值计量报告使用： | |||||||||||||
在中国报价的最低价格 | 重要的和其他的 | 显着性 | |||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 | |||||||||||
完全相同的债务 | 输入量 | 输入量 | 截至以下日期的余额： | ||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 2019年12月31日 | ||||||
与收购相关的或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
负债共计 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
以下是我们的3级负债的前滚(以千为单位)：
2020 | ||||
1月1日的余额， | $ | | ||
期内赚取但尚未支付的或有代价 | ( | |||
在该期间内支付的款项 | ( | |||
或有对价公允价值变动 | | |||
余额在6月30日， | $ | | ||
或有对价的公允价值是在收购之日，即2016年6月1日，使用基于欧盟和其他国家批准的三线治疗的Iclusig估计收入的收益法确定的。
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的平均资本成本
我们根据上一季度赚取的特许权使用费或任何额外的里程碑付款，每季度向武田支付一次款项。截至2020年6月30日和2019年12月31日，已赚取但尚未支付的或有对价为#美元。
以下是我们在所展示时期的适销对路证券组合的摘要(以千为单位)：
网 | ||||||||||
摊销 | 未实现 | 估计数 | ||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 公允价值 |
| ||||
2020年6月30日 |
|
|
| |||||||
债务证券(政府) | $ | | $ | | $ | | ||||
2019年12月31日 | ||||||||||
债务证券(政府) | $ | | $ | | $ | | ||||
我们可供出售的债务证券的合约到期日一般在至
5、提高信用风险集中度和当前预期信用损失
2009年11月，我们与诺华公司签订了合作和许可协议。2009年12月，我们与礼来公司签订了许可、开发和商业化协议。2018年12月，我们与Innoent Biologics，Inc.签订了研究合作和许可协议。(“创新者”)。2019年7月，我们与Zai Lab Limited(统称“Zai Lab”)的子公司Zai Lab(上海)有限公司签订了合作和许可协议。上述协作合作伙伴合计包括
2011年11月，我们开始商业化和分销Jakafi，2020年4月，我们开始商业化并向一些客户分销PEMAZYRE。我们的产品收入集中在一些这样的客户身上。与我们的Jakafi和PEMAZYRE产品收入相关的信用风险集中情况如下：
占净资产总额的百分比 | 占净资产总额的百分比 | ||||||||||
全球产品和收入增长 | 全球产品和收入增长 | ||||||||||
三个月后结束 | 六个月后结束 | ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
|
| ||
客户A |
| | % | | % |
| | % | | % | |
客户B |
| | % | | % |
| | % | | % | |
客户C |
| | % | | % |
| | % | | % | |
客户D |
| | % | | % |
| | % | | % | |
我们面临着与产品销售相关的向客户提供信贷相关的风险。客户A、B、C和D合计包括
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我们根据我们为预期信贷损失运用准备金的会计政策，评估了截至2020年6月30日的合作和客户应收资产，指出不良应收账款的历史最少，以及我们的第三方销售关系持续感知的信誉，在此基础上，预期的信贷损失被认为是最低限度的。
6.减少库存。
我们的库存余额包括以下内容(以千为单位)：
6月30日， | 12月31日， | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
原料 | $ | | $ | | |||
在制品 | | | |||||
成品 |
| |
| | |||
| |
| | ||||
库存-当前 |
| |
| | |||
库存-非流动 | $ | | $ | | |||
存货以成本和可变现净值中的较低者表示，包括原材料、在制品和产成品。在2020年6月30日，$
7.包括财产和设备，净值
财产和设备，净额由以下各项组成(以千计)：
6月30日， | 12月31日， | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
办公设备 |
| $ | | $ | | ||
实验室设备 | |
|
| | |||
计算机设备 |
| |
| | |||
土地 | | | |||||
建筑和租赁方面的改进 | | | |||||
经营性租赁使用权资产 | | | |||||
在建 |
| |
| | |||
| |
| | ||||
减去累计折旧和摊销 |
| ( |
| ( | |||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | |||
2018年2月，我们签署了一项协议，租赁瑞士莫尔日的一栋建筑，初始租期为
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2018年7月，我们签署了购买位于瑞士伊维尔登的土地的协议。这块土地是以现金购买的，价格约为$。
我们是几个合同的承租人，包括那些保证车队车辆、建筑物和设备的合同。我们的租赁协议不包含任何材料
6月30日， | 12月31日， | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
电流 | |||||||
$ | | $ | | ||||
| | ||||||
非电流 | |||||||
| | ||||||
| | ||||||
租赁总负债 | $ | | $ | | |||
截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月，我们的经营租赁负债计量中包括的金额支付的现金为#美元。
截至2020年6月30日，我们的融资和经营租赁的加权平均租期约为
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，我们产生了大约
截至2020年6月30日的三个月和六个月的租金费用为$
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8.增加无形资产和商誉
无形资产净额
无形资产的构成如下(单位为千，但使用年限除外)：
2020年6月30日的余额 | 2019年12月31日的余额 | |||||||||||||||||||
加权的- | 毛 | 网 | 毛 | 网 | ||||||||||||||||
平均有用时间 | 携载 | 累积 | 携载 | 携载 | 累积 | 携载 | ||||||||||||||
| 寿命(年) |
| 数量 |
| 摊销 |
| 数量 |
| 数量 |
| 摊销 |
| 数量 | |||||||
有限寿命无形资产： |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
授权IP | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
按应摊销无形资产当期账面价值估算的摊销费用合计如下(单位：千)：
剩余部分 | |||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 此后 | ||||||||||||
摊销费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
商誉
有
9.签署新的许可协议
诺华
2009年11月，我们与诺华公司签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺华公司获得了我们的JAK抑制剂ruxolitinib和某些用于血液学和肿瘤学适应症(包括所有血液恶性肿瘤、实体肿瘤和骨髓增殖性疾病)的后备化合物在美国以外的独家开发和商业化权利。我们保留了雅卡菲(Ruxolitinib)在美国和某些其他适应症的独家开发权和商业化权利。诺华公司还获得了我们的MET抑制剂化合物Capmatinib和某些备份化合物在所有适应症上的全球独家开发权和商业化权利。我们保留了在美国共同开发和共同推广卡马替尼的选择权。
根据这项协议，我们收到了一笔预付款和即时里程碑付款，总额为$
我们在确认活动完成后认可开发和监管里程碑，因为开发和监管审批是我们无法控制的事件，而是诺华的开发活动和监管机构做出的决定。我们在确认诺华公司实现净销售里程碑门槛后，确认产品销售的相应时期内的销售里程碑。
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2020年5月，我们确认了一笔美元
我们还有资格获得未来Jakavi在美国以外的净销售额的分级两位数版税，范围从十几岁以上到二十五岁左右，以及未来Capmatinib净销售额的全球分级版税，范围为
诺华公司的协议将在逐个计划的基础上继续进行，直到诺华公司没有关于此类计划的特许权使用费支付义务，或者如果更早，根据协议条款终止协议或任何计划。诺华公司按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及相关国家/地区的许可产品的许可专利权的最后有效主张到期，(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期，以及(Iii)自诺华公司或其附属公司或分被许可人在该国家/地区首次商业销售该许可产品起的一段特定时间为止，诺华公司应按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及许可产品的许可专利权在相关国家/地区的最后一次有效主张到期，(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期。为方便起见，诺华公司可以完全终止该协议，也可以逐个计划终止该协议。在某些其他情况下，包括实质性违约，任何一方也可以终止协议。
在与诺华公司的协议生效日期之后发生的可报销费用将从相关的研究和开发费用中净额入账。截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用扣除美元
根据诺华协议，截至2020年6月30日的三个月和六个月的里程碑和合同收入为$
礼来-巴利替尼
2009年12月，我们与礼来公司签订了许可、开发和商业化协议。根据协议条款，礼来公司获得了我们的JAK抑制剂巴利替尼以及某些治疗炎症和自身免疫性疾病的后备化合物的全球独家开发和商业化权利。我们收到了一笔$的预付款
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目录
实现发展里程碑，最高可达#美元
我们在确认活动完成后认可开发和监管里程碑，因为开发和监管审批是我们无法控制的事件，而是礼来公司的开发活动和监管机构做出的决定。我们在确认礼来公司实现净销售里程碑门槛后，确认产品销售的相应时期内的销售里程碑。
2016年1月，礼来公司向FDA提交了一份NDA，并向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)提交了一份用于治疗类风湿性关节炎的巴利替尼的营销授权申请(MAA)。2017年2月，我们和礼来公司宣布，欧盟委员会批准巴利替尼作为OLUMIANT，用于治疗对一种或多种抗风湿药物反应不足或不耐受的成年患者的中到重度类风湿性关节炎。2017年7月，日本厚生劳动省批准OLUMIANT上市用于治疗对标准治疗反应不足的类风湿性关节炎患者。*2018年6月，FDA批准了2毫克剂量的OLUMIANT，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂疗法反应不足的中到重度活动期类风湿性关节炎的成年人。
我们保留了在逐个化合物和逐个适应症的基础上与礼来公司共同开发我们的JAK1/JAK2抑制剂的选择。礼来公司负责与化合物的开发和商业化相关的所有费用，除非我们选择共同开发任何化合物或适应症。如果我们选择共同开发任何化合物和/或适应症，我们将负责资助。
2010年7月，我们选择与礼来公司共同开发巴利西替尼治疗类风湿性关节炎，并负责通过监管机构要求的投放后研究，从启动IIb期试验开始，为该适应症未来相关全球开发成本的30%提供资金。我们随后选择与礼来公司共同开发巴利替尼治疗牛皮癣关节炎、特应性皮炎、斑秃、系统性红斑狼疮和轴性脊柱性关节炎，并通过监管部门的批准，包括监管机构要求的上市后研究，负责为这些适应症未来全球开发成本的30%提供资金。2019年4月，我们选择从2019年1月1日起结束对巴利替尼开发的额外共同资助。如上所述，根据礼来协议中的条款，我们将继续收到OLUMIANT全球净销售额的特许权使用费。
2020年5月，我们修改了与礼来公司的协议，使礼来公司能够将巴利替尼商业化，用于治疗新冠肺炎。*除了上述特许权使用费外，我们还将有权获得额外的特许权使用费，税率为巴利替尼全球净销售额的十分之一，用于治疗超过指定全球总净销售额门槛的新冠肺炎。
礼来公司的协议将一直持续到礼来公司不再有任何特许权使用费支付义务，或者如果更早的话，根据其条款终止协议。礼来公司应按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及相关国家/地区的许可产品的许可专利权的最后有效主张到期，(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期，以及(Iii)自礼来公司或其附属公司或再被许可人在该国家/地区首次商业销售该许可产品起的一段特定时间为止，礼来公司应按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及许可产品的许可专利权在相关国家/地区的最后一次有效主张到期，(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期。为了方便起见，礼来公司可以终止协议，也可以在某些其他情况下终止协议，包括实质性违约。
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目录
根据礼来公司协议，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的里程碑和合同收入为$
礼来-鲁索利替尼
2016年3月，我们与礼来公司签订了一项协议修正案，修改了协议中的竞业禁止条款，允许我们在GVHD领域从事ruxolitinib的开发和商业化。在修正案执行后，我们向礼来公司预付了$
非亏格
2015年1月，我们与Agenus Inc.签订了许可、开发和商业化协议。以及它的全资子公司4-抗体股份公司(现在称为Agenus瑞士公司)，我们统称为Agenus。根据这项协议，双方同意利用Agenus的抗体发现平台合作发现新的免疫疗法。该协议于2015年2月18日生效，即1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案(Hart-Scott-Rodino Informance Act)规定的等待期结束后。协议完成后，我们向Agenus支付了总对价#美元。
2017年2月，我们与AGUMY对本协议(“修订协议”)进行了修订。根据修订协议的条款，我们获得了针对GITR、OX40、LAG-3和TIM-3的四种检查站调制器的全球独家开发和商业化权利。除了最初的
2017年，根据修订后的协议，我们向Agenus支付了$
关于修订后的协议，我们还同意购买
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目录
我们在Agenus Inc.的股票购买。并记录在长期投资和$
我们得出的结论是Agenus Inc.不是VIE，因为它有足够的股本来为其活动融资，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股财务权益的特征。在完成从Agenus Inc.购买股票后，我们持有大约如下的所有权权益
截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用还包括
梅鲁斯
2016年12月，我们与Merus N.V.签订了协作和许可协议。(“Merus”)。根据这项于2017年1月生效的协议，双方同意利用Merus的技术平台在研究、发现和开发双特异性抗体方面进行合作。*合作包括多达11个独立的项目。他说：
最先进的合作项目是MCLA-145，这是一种针对PD-L1和CD137的双特异性抗体，我们获得了美国以外的独家开发权和商业化权利。Merus保留了MCLA-145在美国的独家开发权和商业化权利。*各方将平均分担双方商定的MCLA-145全球发展活动的费用，并为其领土上的任何独立发展活动提供资金。Merus将负责MCLA-145在美国的商业化，我们将负责在美国以外的商业化。巴塞罗那
除了在美国境外获得MCLA-145的权利外，我们还获得了多达10个额外项目的全球独家开发和商业化权利。在这十个附加项目中，Merus保留了在某些条件下共同资助最多两个这样的项目开发的选择权。如果Merus行使项目的联合资助选择权，Merus将负责资助
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目录
2017年2月，我们向Merus支付了一笔不可退还的预付款$
Merus协议将在逐个计划的基础上继续，直到我们没有关于此类计划的版税支付义务，或者根据协议条款终止协议或任何计划(如果更早)的义务。为方便起见，本协议可以全部终止，也可以逐个计划终止。*在协议规定的某些其他情况下，包括实质性违约，任何一方也可以终止协议。*如果一个或多个计划的协议终止，终止计划的所有权利将恢复给Merus，但需向我们支付高达
此外，于二零一六年十二月，吾等与Merus订立股份认购协议，据此，吾等同意购买
我们得出的结论是，Merus不是VIE，因为它有足够的股本为其活动融资，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。截至2020年6月30日，我们拥有大约
在截至2020年3月31日的三个月里，Merus在其10-Q表内报告的总收入约为$
截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用包括
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目录
2019年31日，总计$
卡里瑟拉
2017年1月，我们与Calithera Biosciences，Inc.签订了合作和许可协议。(“卡里瑟拉”)。根据这项协议，我们获得了开发和商业化小分子精氨酸酶抑制剂的全球独家许可证，包括目前处于I期临床试验的CB-1158，用于血液学和肿瘤学适应症。我们已经同意共同出资
2017年1月，我们向Calithera预付了1美元的许可费
只要我们在美国开发或商业化产品(如果双方在美国分享利润)，Calithera协议将在逐个产品和国家/地区的基础上继续存在，直到我们没有进一步的版税支付义务，除非根据协议条款提前终止。为方便起见，我们可以完全终止协议，或逐个产品和/或逐个国家/地区终止协议。本协议也可能因卡利瑟拉公司未治愈的重大违规行为而被我们终止，因我们未治愈的重大违规行为而被卡里瑟拉公司终止，并可由任何一方因破产或专利挑战而终止。如果一个或多个产品或国家/地区的协议提前终止，则终止的产品和国家/地区的所有权利将归Calithera所有。
此外，于2017年1月，我们与Calithera就购买
我们得出的结论是，Calithera不是VIE，因为它有足够的股本为其活动提供资金，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。*截至2020年6月30日，我们拥有大约
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目录
这些期间的库存。截至2019年6月30日的三个月和六个月，我们录得未实现亏损$
截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用还包括
宏基因组
2017年10月，我们与MacroGenics，Inc.签订了全球协作和许可协议。(“MacroGenics”)。根据这项协议，我们获得了MacroGenics公司的INCMGA0012(前身为MGA012)的全球独家开发权和商业化权利，这是一种抑制PD-1的研究单克隆抗体。除下一句所述外，我们将独家负责所有适应症INCMGA0012的开发和商业化，无论是作为单一疗法还是作为联合疗法的一部分。MacroGenics保留自费开发和商业化其流水线资产与INCMGA0012的权利。此外，MacroGenics有权生产两家公司的INCMGA0012全球临床和商业供应需求的一部分。*2017年，我们向MacroGenics预付了$
MacroGenics的协议将一直持续到我们不再商业化、开发或制造INCMGA0012，或者，如果更早的话，根据协议条款终止协议。为了方便起见，我们可以完全终止协议，或者在许可产品的基础上终止协议。在协议规定的某些其他情况下，任何一方也可以终止协议，包括重大违约。
截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用还包括
赛罗斯
2018年1月，我们与Syros PharmPharmticals，Inc.签订了目标发现、研究合作和选项协议。(“Syros”)。根据这项协议，syros将使用其专有的基因控制平台来识别新的治疗靶点，重点是骨髓增生性肿瘤，我们已经收到了从合作中获得全球独家知识产权的选择权，合作期限长达
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目录
此外，于2018年1月，我们与Syros就购买
我们的结论是，Syros不是VIE，因为它有足够的股本为其活动融资，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。*截至2020年6月30日，我们拥有大约
创新者
2018年12月，我们与Innoent签订了研究合作和许可协议。根据这项协议的条款，Innovent获得了我们在中国大陆、香港、澳门和台湾地区用于血液和肿瘤学的临床阶段候选产品培米加替尼(Pemigatinib)、伊塔西替尼(Itacitinib)和帕萨利西布(Paraclisib)的独家开发权和商业化权利。2019年1月，我们根据该协议确认了一笔预付款$
在2020年4月，我们确认了一笔美元
在许可分子商业化的情况下，我们有资格获得最高$
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目录
截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用扣除美元
ZAI实验室
2019年7月，我们与Zai Lab签订了协作和许可协议。根据这项协议的条款，Zai Lab获得了INCMGA0012在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液和肿瘤学方面的开发权和独家商业化权利。2019年8月，我们根据该协议确认了一笔预付款$
该协议允许Zai Lab继续开发许可的分子，并将许可的分子提交给协议区域内的当局进行监管批准，我们有资格获得最高$
在许可分子商业化的情况下，我们有资格获得最高$
截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用扣除美元
睡眠系统
2020年1月，我们与MorphoSys AG和MorphoSys AG的全资子公司MorphoSys US Inc.(连同MorphoSys AG，“MorphoSys”)签订了合作和许可协议，涵盖MOR208(TaFasitamab)的全球开发和商业化，MOR208是一种针对靶分子CD19的研究用FC工程化单克隆抗体，目前MorphoSys正在进行临床开发。根据2010年6月与Xencor，Inc.的合作和许可协议，Morphosys拥有taFasitamab的全球独家开发和商业化权利。2019年12月，MorphoSys向FDA提交了用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的他法西他单抗的生物制品许可证申请。*该协议在德国和奥地利反垄断当局批准并根据1976年Hart-Scott Rodino反垄断改进法案的等待期到期后于2020年3月生效。
根据协议条款，我们获得了在美国以外的独家商业化权利，MorphoSys和我们在美国拥有关于tafaitamab的共同商业化权利。MorphoSys负责领导商业化战略，并记录tafaitamab在美国的所有销售收入，我们和MorphoSys都负责在美国的商业化努力，并将平分共同商业化努力的利润和损失。我们将领导美国境外的商业化战略，并将负责商业化努力，并登记在美国境外销售tafaitamab的所有收入，但须遵守以下规定的特许权使用费支付义务。我们和MorphoSys已经同意共同开发tafaitamab，并分担与全球和美国特定临床试验相关的开发成本，Incell负责
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目录
美国以外的领土。与协作相关的所有开发成本均受联合开发计划约束。他说：
2020年3月，我们向MorphoSys支付了一笔不可退还的预付款$
此外，根据合作协议和相关购买协议，我们同意购买美国存托股票(“ADS”)，每股代表
我们的结论是，MorphoSys不是VIE，因为它有足够的股本为其活动提供资金，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。*截至2020年6月30日，我们拥有大约
我们的
10、增加股票薪酬。
我们记录了$
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目录
和2019年。股票补偿费用包括在我们精简的综合经营报表中，还包括产品收入成本#美元。
我们利用了
员工购买股票期权 | 员工购股计划 | |||||||||||||||||
在截至的三个月里， | 在截至的六个月里， | 在截至的三个月里， | 在截至的六个月里， | |||||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||
平均无风险利率 | % | % | % | % |
| % | % | % | % | |||||||||
平均预期寿命(年) |
| |||||||||||||||||
波动率 | % | % | % | % |
| % | % | % | % | |||||||||
加权平均公允价值(美元) |
| |||||||||||||||||
无风险利率是从授予时生效的美国联邦储备委员会(Federal Reserve)利率得出的。预期寿命的计算基于员工行使期权的观察和预期时间，基于类似类型期权的历史行使模式。预期波动率是基于我们普通股在与期权预期寿命相称的一段时间内的历史波动性。假设股息收益率为零，是基于我们从未支付过现金股息，目前也没有支付现金股息的意图。非员工奖励在授予日通过使用预期期限估计将发行的股权工具的公允价值来衡量，类似于我们的员工奖励。
我们2010年修订和重订的股票激励计划(“2010股票计划”)下的期权活动如下：
股票将受到限制 | ||||||
未偿还期权 | ||||||
加权平均 | ||||||
| 股份 |
| 行使价格 |
| ||
2019年12月31日的余额 |
| | $ | | ||
授予的期权 |
| | $ | | ||
行使的选项 |
| ( | $ | | ||
选项已取消 | ( | $ | | |||
2020年6月30日的余额 |
| | $ | | ||
2016年7月，我们修改了年度股票期权授予的条款，规定新的期权授予通常将具有期限和背心到此为止
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目录
2010年股票计划的限制性股票单位(“RSU”)和绩效股票(“PSU”)奖励活动如下：
股票将受到限制 | ||||||
杰出学生奖 | ||||||
| 股份 |
| 授予日期值 |
| ||
2019年12月31日的余额 |
| | $ | | ||
已批准的RSU | | $ | | |||
释放的RSU | ( | $ | | |||
已取消RSU | ( | $ | | |||
已取消PSU | ( | $ | | |||
2020年6月30日的余额 | | $ | | |||
2014年1月，我们开始按授予当日的股价向员工授予RSU和PSU。*每个RSU代表收购的权利
2018年6月，我们授予
当绩效条件被认为可能实现时，绩效奖励的补偿费用记录在每个里程碑的估计服务期内。在截至2020年6月30日的期间，在此期间记录的股票薪酬支出是用于基于服务的奖励和被认为可能实现和/或实现的业绩条件。对于包含在2020年6月30日被认为不可能实现的业绩条件的PSU，不确认股票补偿费用。
2018年7月，我们批准
2019年7月，我们授予
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目录
下表汇总了我们根据2010年股票计划可授予的股票：
可用的股份 | |||
| 对于格兰特 |
| |
2019年12月31日的余额 |
| | |
已授予期权、RSU和PSU |
| ( | |
选项，取消了RSU和PSU | | ||
2020年6月30日的余额 |
| |
根据我们员工流失率的历史经验，我们假设年化失败率为
截至2020年6月30日，已授予但尚未授予的期权的总补偿成本为$
11.债务、应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下(千元)：
6月30日， | 12月31日， | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
版税 |
| $ | | $ | | |
临床相关费用 | |
|
| | ||
销售津贴 | | | ||||
在建 | | | ||||
经营租赁负债 | | | ||||
其他流动负债 |
| |
| | ||
应计负债和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
12.偿还债务。
可转换优先票据的组成部分如下(以千计)：
带着这个金额， | |||||||||||
利率水平 | 6月30日， | 12月31日， | |||||||||
债款 |
| 2020年6月30日 |
| 到期日 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||
| | % | 2020 | $ | | $ | | ||||
我们的可转换优先票据的账面价值和公允价值如下(以千为单位)：
2020年6月30日 | 2019年12月31日 | ||||||||||||
| 携载 |
|
| 携载 |
|
| |||||||
数量 | 公允价值 | 数量 | 公允价值 | ||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
的公允价值
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目录
在2014年5月14日之前，2020年票据是不可兑换的，除非与契约中定义的彻底改变有关。从2014年5月15日(包括2014年5月15日)开始，2020年票据只有在以下情况下才可在紧接2020年5月15日前一个营业日的营业结束前兑换：(I)在截至2014年3月31日的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度期间)，如果我们的普通股最近一次报告的销售价格至少在一段期间内的交易日(不论是否连续)在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于
由于到期日为2020年11月15日，2020年票据反映在截至2020年6月30日的简明综合资产负债表上的流动负债中，除非提前购买或转换。
13.制定完善的员工福利计划
固定缴款计划
我们有一个符合美国国税法第2401(K)节的固定缴款计划，涵盖所有美国员工，并为欧洲和日本的其他Incell员工制定了固定缴款计划。我们的员工可以缴纳他们薪酬的一部分，然后由我们进行匹配，但要受到一定的限制。截至2020年6月30日的三个月和六个月的固定缴款费用为$
固定收益养老金计划
我们已经为我们在欧洲的员工定义了福利养老金计划，这些计划为退休、死亡或残疾的员工提供福利。养老金计划的资产由保险单的现金退还价值代表的集体投资账户持有，并在公允价值层次中被归类为第2级。
定期收益净成本如下(以千计)：
三个月后结束 | 六个月后结束 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2020 | 2019 |
| 2020 | 2019 |
| |||||||
服务成本 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
| ||
利息成本 |
| | |
| | |
| ||||||
计划资产的预期收益 |
| ( | ( |
| ( | ( |
| ||||||
先前服务费用摊销 |
| | |
| | |
| ||||||
精算损失摊销 | | | | | |||||||||
净定期收益成本 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
| ||
除服务成本部分以外的定期净收益成本部分包括在简明综合经营报表中的其他收入(费用)中。我们预计将贡献总计$
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目录
14.取消所得税
该公司需缴纳美国联邦、州和外国所得税。截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们记录的所得税支出约为$
截至2020年6月30日，我们的美国和瑞士递延税净资产继续录得全额估值津贴。基于我们对我们历史经营业绩的分析，以及对我们在临时差额可收回期间未来应税收入(亏损)的预测，我们认为，关于实现我们的美国和瑞士递延税净资产的不确定性需要对截至2020年6月30日的此类净资产进行全额估值。在对未来应税收入(亏损)的预测进行评估时，我们考虑的因素包括监管机构批准的可能性和目前正在开发的产品的商业成功，以及其他因素。
我们未确认的税收优惠(包括罚款和利息)余额增加了大约#美元。
15.公布每股净收益(亏损)美元
每股净收益(亏损)计算如下：
| 三个月后结束 | 六个月后结束 | ||||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | |||||||||
(单位为千，每股数据除外) |
|
| 2020 |
| 2019 |
|
| 2020 |
| 2019 | ||
每股基本净收益(亏损) | ||||||||||||
每股基本净收益(亏损) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
加权平均已发行普通股 | | | | | ||||||||
每股基本净收益(亏损) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
稀释后每股净收益(亏损) | ||||||||||||
摊薄净收益(亏损) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
加权平均已发行普通股 | | | | | ||||||||
稀释股票期权和奖励 | | | — | | ||||||||
用于计算每股摊薄净收益(亏损)的加权平均股份 | | | | | ||||||||
稀释后每股净收益(亏损) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
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目录
不包括在稀释后每股净收益(亏损)计算中的潜在普通股如下：
三个月后结束 | 六个月后结束 | ||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |
未偿还股票期权和奖励 |
| | | | |
| |||
2020年债券转换后可发行的普通股 |
| | | | |
| |||
不包括在稀释后每股净收益(亏损)计算中的潜在普通股总数 |
| |
| |
| |
| |
|
16.应对紧急情况。
2018年12月，我们收到美国司法部(DoJ)的民事调查要求，要求提供与我们的演讲计划和患者援助计划相关的文件和信息，包括我们对向符合条件的患者提供经济援助的非营利性组织的支持。我们已经配合了这次调查。2019年11月，龟潭司法部调查背后的申诉被揭开(“申诉”)，当时我们了解到，我们解雇的一名前雇员提出了与上述计划有关的某些指控。*然后我们意识到美国司法部没有干预龟潭行动，据我们所知，美国司法部迄今没有干预。*我们于2020年1月22日提交了对投诉的答复，行动正在进行中。*我们无法预测调查或最终解决的结果或时间龟潭或合理估计这些事项可能造成的损失范围(如果有的话)。因此，截至2020年6月30日，没有就这些事项预留任何准备金。
在我们的正常业务过程中，我们可能会涉及诉讼、诉讼和其他纠纷，包括商业、知识产权、监管、雇佣和其他事项。“当有可能发生责任并且损失金额可以合理估计时，我们为这些事项记录准备金。
17.会议结束后的活动
2020年7月，我们和我们的合作伙伴MorphoSys AG宣布，FDA批准MONJUVI®(tafaitamab-cxix)与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL，这些患者不符合自体干细胞移植的条件。MONJUVI是在基于总体应答率的加速批准下获得批准的。
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目录
第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析
以下关于我们截至2020年6月30日的三个月和六个月的财务状况和运营结果的讨论应与未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中其他部分包括的那些报表的注释以及我们截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的经审计的综合财务报表一起阅读，这些报表包括在我们之前提交给SEC的截至2019年12月31日的年度报告中。
本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述涉及未来时期、未来事件或我们未来的经营或财务计划或业绩。通常，这些陈述包括“相信”、“期望”、“目标”、“预期”、“打算”、“计划”、“寻求”、“估计”、“潜在”等词，或具有相似含义的词，或未来动词或条件动词，如“将”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”或“可能”，或这些术语的否定词，以及其他类似的表达。这些前瞻性陈述包括以下陈述：
| ● | 我们化合物、候选药物和Jakafi的发现、开发、配方、制造和商业化®/Jakavi®鲁索利替尼(Ruxolitinib)，派马西林(PEMAZYRE) ®(培米加替尼)，Iclusig®(Ponatinib)和MONJUVI®(Tafaitamab)； |
| ● | 我们计划进一步发展我们在美国以外的业务； |
| ● | 在内部、与合作者或与临床研究机构进行临床试验； |
| ● | 我们的协作和战略关系战略，以及签订协作协议的预期利弊； |
| ● | 我们的许可、投资和商业化战略，包括我们将Jakafi、PEMAZYRE、Iclusig和MONJUVI商业化的计划； |
| ● | 监管审批过程，包括获得美国食品和药物管理局(FDA)和其他国际卫生当局对我们产品在美国和海外的批准； |
| ● | 我们的候选药物和其他正在开发的化合物的安全性、有效性、潜在益处和适应症； |
| ● | 我们临床试验的时间和规模；预计进入临床试验的化合物；临床试验结果的时间安排； |
| ● | 我们管理药物发现和开发业务扩张的能力； |
| ● | 未来需要的与临床试验、制造、销售和营销相关的专业知识； |
| ● | 取得和终止产品、候选药物、技术或者其他知识产权的许可； |
| ● | 从里程碑或特许权使用费产生的协作或许可协议获得的收入或根据该协议支付的款项； |
| ● | 计划自主开发产品并将其商业化； |
| ● | 计划使用第三方制造商； |
| ● | 我们制造业务的计划； |
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| ● | 预期费用和支出水平；现金预期用途；预期收入和收入来源，包括里程碑付款；库存预期； |
| ● | 对我们产品报销的期望； |
| ● | 近期会计公告和税法变化的预期影响； |
| ● | 预期损失；损失波动；与协作特许权使用费相关的货币换算影响； |
| ● | 我们的盈利能力；我们的资本资源是否足以继续运营； |
| ● | 需要筹集额外资本； |
| ● | 与解决诉讼事项有关的费用； |
| ● | 我们对竞争的期望； |
| ● | 对我们新的欧洲总部的期望，包括建设活动，以及我们大分子生产设施的预计完工日期； |
| ● | 我们的投资，包括预计支出、损失和费用； |
| ● | 我们的专利起诉和维护工作；以及 |
| ● | 新冠肺炎疫情的潜在影响，以及我们或相关政府部门对当地和全球经济状况以及对我们的业务、运营结果和财务状况所做或将采取的努力。 |
这些前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。这些风险和不确定性可能导致实际结果与预测结果大不相同，包括但不限于：
| ● | 我们成功地将Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE和MONJUVI商业化的能力； |
| ● | 我们有能力将我们的产品从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得的报销维持在预期水平； |
| ● | 我们有能力建立和保持有效的销售、营销和分销能力； |
| ● | 依赖其他方生产我们的产品的风险，这可能导致我们的产品供应不足，增加成本，并撤回监管批准； |
| ● | 我们有能力保持监管部门的批准来销售我们的产品； |
| ● | 我们有能力获得相当大的市场份额，以实现或保持盈利能力； |
| ● | 如果我们以违反医疗保健欺诈和滥用以及其他适用法律、规则和法规的方式销售我们的产品，将面临民事或刑事处罚的风险； |
| ● | 我们发现、开发、配制、制造和商业化我们的候选药物的能力； |
| ● | 研发工作意外延误或中断的风险； |
| ● | 以前的临床前试验或临床试验结果不一定预示未来临床试验结果的风险； |
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| ● | 与我们的临床试验进行相关的风险； |
| ● | 不断变化的监管要求； |
| ● | 不良安全发现的风险； |
| ● | 我们的临床试验结果不支持为我们的候选药物提交上市批准申请的风险； |
| ● | 在获得监管批准过程中出现重大延误或成本的风险； |
| ● | 与我们对第三方制造商、合作者和临床研究组织的依赖相关的风险； |
| ● | 与我们和我们现有的和潜在的合作者开发新产品及其使用相关的风险； |
| ● | 与我们无法控制未经许可的化合物或候选药物的开发有关的风险； |
| ● | 与我们的合作者开发和商业化Jakavi、OLUMIANT、TABRECTA和我们授权的候选药物的能力相关的风险； |
| ● | 与起诉、维护、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权相关的费用； |
| ● | 我们维持或获得足够的产品责任和其他保险的能力； |
| ● | 我们的候选药物可能无法获得或保持监管批准的风险； |
| ● | 技术进步和竞争的影响，包括潜在的仿制药竞争； |
| ● | 我们有能力以比我们更多的资源与第三方竞争； |
| ● | 与我们可能参与竞争的市场的定价和报销变化有关的风险； |
| ● | 与政府医疗改革努力相关的风险，包括努力控制、设定或限制我们在美国和国外的商业药品定价； |
| ● | 竞争同类药品的开发和商业化； |
| ● | 我们获得和维护专利保护的能力，以及为我们的发现运作的自由，并继续有效地扩大我们的专利覆盖范围； |
| ● | 法律变化对我们专利组合的影响； |
| ● | 诉讼的进展情况和与诉讼有关的费用； |
| ● | 我们获得候选药物或其他技术许可的能力； |
| ● | 与我们新的欧洲总部和大分子生产设施相关的意外建设、其他延误或计划变更； |
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| ● | 我们整合成功收购的业务、开发计划或技术的能力； |
| ● | 我们有能力在需要时获得额外资金； |
| ● | 经营、融资和投资活动提供和使用的现金净额波动； |
| ● | 我们有能力分析新会计声明的影响并应用新的会计规则； |
| ● | 我们经营亏损的历史； |
| ● | 与新冠肺炎大流行等公共卫生大流行有关的风险；以及 |
| ● | 在“风险因素”项下列出的风险。 |
鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非联邦证券法要求，否则我们没有义务以任何理由更新任何前瞻性陈述，即使将来有新的信息或发生其他事件。
在本报告中，所有提及的“Incell”、“我们”或“公司”均指Incell公司和我们的子公司，除非明确规定该术语仅指母公司。
Incell、Jakafi和PEMAZYRE是我们的注册商标。我们还在这份10-Q表格季度报告中提到了其他公司和组织的商标。
概述
Incell是一家专注于专利疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。我们的全球总部位于特拉华州威尔明顿。我们在瑞士日内瓦和瑞士洛桑的办事处进行欧洲临床开发业务，我们的日本办事处在东京。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情对我们企业的影响
2019年12月，中国武汉首次报道2019年冠状病毒病，或称新冠肺炎。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行病(“新冠肺炎大流行”)，某些政府，包括我们主要办公室和实验室所在的特拉华州，颁布了呆在家里的命令，并由企业和政府发起了对旅行和商业活动的全面限制。
我们很早就采取了积极主动的行动来保护我们员工及其家人的健康，包括自愿要求我们全球企业的几乎所有人员远程工作，并限制需要执行关键业务连续性活动的人员访问我们的网站。*2020年5月，我们开始在特拉华州威尔明顿的设施恢复全面的实验室工作，并在当地指导方针允许的情况下，逐步恢复在北美、欧洲和日本的办事处进行办公室工作。
虽然我们目前相信我们处于有利地位，可以在现场、虚拟或远程混合模式下运作，但新冠肺炎大流行对我们的运营和财务业绩的影响程度将取决于未来的发展，包括大流行的持续时间、蔓延和强度、保护措施、由政府当局或我们为保护员工而重新实施的保护措施，以及大流行和此类保护措施对服务于患者的供应商、合作者、服务提供商和医疗保健组织的影响，考虑到快速变化的形势，所有这些都是不确定和难以预测的。因此，目前无法确定或预测新冠肺炎疫情对我们业务的整体长期影响。
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到目前为止，我们还没有看到对我们的商业运营结果或我们的制造供应链产生实质性影响，我们已经加大了Ruxolitinib的制造力度，以应对新冠肺炎疫情以及临床前和临床研究要求。由于避难所的到位和其他保护措施，Jakafi治疗的新患者开始减少，如果新患者开始减少的情况持续下去，我们未来的收入可能会受到不利影响。我们继续预计，短期效应可能会继续出现在我们全球临床试验计划的不同方面。例如，虽然我们预计将继续对已经登记的患者进行持续监测，但由于政府当局或临床试验地点实施的避难所命令和其他保护措施，监测工作可能会出现困难。*此外，某些临床试验中的新患者招募已经并可能在未来受到影响，特别是在我们早期的临床试验方面。我们还预计，临床试验的进行可能会继续因疾病状态和疾病严重程度以及地理位置的不同而不同，因为一些地区受到的不利影响更大。在我们完全恢复实验室工作之前，我们的探索实验室都配备了必要的人员，因此某些探索计划经历了延迟。尽管如此，我们警告说，持续的新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度仍然不确定，目前我们可能还无法准确或全面地评估其后果。
针对新冠肺炎的临床试验
2020年4月，我们宣布启动第三阶段临床试验，以评估鲁索利替尼加标准护理(SOC)治疗新冠肺炎相关细胞因子风暴患者的疗效和安全性。SoC疗法目前正在发展中，可能会发生变化。我们在美国赞助这项合作研究，我们的合作伙伴诺华国际制药有限公司在美国以外赞助这项研究。
我们还在美国启动了第二个第三阶段临床试验，以评估鲁索利替尼联合SoC治疗对使用机械通气的新冠肺炎患者和患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者的疗效和安全性。急性呼吸窘迫综合征是一种呼吸衰竭，其特征是肺部迅速出现广泛性炎症。SoC疗法目前正在发展中，可能会发生变化。
我们在美国启动了一项扩大准入计划，允许符合条件的新冠肺炎相关细胞因子风暴患者接受鲁索利替尼治疗。
2020年4月，我们的合作伙伴礼来公司宣布，它已经与美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所达成协议，将巴利替尼作为ARM进行研究，参加美国国家卫生研究院的新冠肺炎适应性治疗试验。这项研究正在调查巴利替尼作为美国新冠肺炎住院患者潜在治疗方法的有效性和安全性，礼来公司也计划扩大到欧洲和亚洲。
此外，礼来公司在2020年6月宣布，第一名患者已进入第三阶段随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估巴利替尼对新冠肺炎住院成人的疗效和安全性。
上市适应症-雅卡菲(鲁索利替尼)
雅卡菲(Ruxolitinib)是我们第一个获准在美国销售的产品。它于2011年11月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患有中危或高危骨髓纤维化的成年人，于2014年12月被批准用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的真性红细胞增多症，并于2019年5月被批准用于治疗成人真性红细胞增多症用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的激素耐药的急性移植物抗宿主病(GVHD)。骨髓纤维化和真性红细胞增多症都是骨髓增生性肿瘤(MPNs)，是一种罕见的血癌，而GVHD是对异基因造血干细胞移植(HSCT)的不良免疫反应。根据我们与诺华公司的合作协议，诺华公司获得了Ruxolitinib在美国以外所有血液学和肿瘤学适应症的独家开发权和商业化权利，并以Jakavi的名义在美国境外销售ruxolitinib。
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2003年，我们启动了一项名为Janus相关激酶(JAK)的研究和开发计划，以探索酶的抑制作用。JAK家族由四种酪氨酸激酶-JAK1、JAK2、JAK3和TYK2组成，参与多种细胞因子和生长因子的信号传导。雅克是许多生物过程的中心，包括血细胞的形成和发育以及免疫功能的调节。JAK-STAT信号通路的失调与许多疾病有关，包括骨髓增生性肿瘤、其他血液系统恶性肿瘤、类风湿性关节炎和其他慢性炎症性疾病。
我们已经发现了多种对JAK1或JAK1和JAK2具有选择性的有效的、选择性的口服生物利用的JAK抑制剂。Jakafi是我们JAK计划中最先进的化合物。它是一种口服的JAK1和JAK2抑制剂。
雅卡菲通过我们自己的专业销售队伍和商业团队在美国销售。Jakafi是FDA批准的第一个任何适应症的JAK抑制剂，也是FDA批准的所有三个目前适应症的第一个产品。Jakafi仍然是MF的一线治疗标准，并且仍然是FDA批准的唯一用于PV和类固醇难治性急性GVHD的产品。FDA已经授予Jakafi治疗MF、PV、ET、急性淋巴细胞白血病(ALL)和GVHD的孤儿药物地位。
为了帮助确保所有符合条件的患者都可以使用Jakafi，我们建立了一个名为IncyteCARES(CARE代表连接到访问、报销、教育和支持)的患者援助计划。IncyteCARES帮助确保任何患有中高风险MF、不受控制的PV或类固醇耐受性急性GVHD的患者，只要符合特定的资格标准，并按Jakafi处方服用，无论其支付能力如何，都可以获得产品，并在治疗期间获得持续的支持和教育资源。
Jakafi主要通过一个由专业药房供应商和批发商组成的网络进行分销，这些供应商和批发商可以通过邮件直接向患者或直接向患者的药房高效地递送药物。我们的分发过程使用了一种在肿瘤学领域执业的内科医生所熟知的模式。
为了进一步支持Jakafi的正确使用和未来发展，我们的美国医疗事务部负责向医生提供适当的科学和医学教育和信息，准备科学演示文稿和出版物，并监督支持研究人员赞助试验的流程。
骨髓纤维化。*骨髓纤维化是一种罕见的危及生命的疾病。MF被认为是最严重的骨髓增生性肿瘤，既可以发生为原发性MF，也可以发生为继发性MF，在一些先前患有真性红细胞增多症或原发性血小板增多症的患者中发生。我们估计美国有16,000到18,500名MF患者。基于被称为国际预后评分系统和动态国际预后评分系统的现代预后评分系统，我们认为中高风险患者占美国所有MF患者的80%至90%，包括65岁以上的患者，或已经或曾经有以下任何一项的患者：贫血、体质症状、白细胞或原始细胞计数升高，或血小板计数低于每微升100,000。
大多数MF患者脾脏增大，许多人出现衰弱症状，包括腹部不适、瘙痒(瘙痒)、盗汗和恶病质(非自愿减肥)。在Jakafi批准之前，FDA没有批准MF的治疗方法。
FDA的批准是基于两个随机的第三阶段试验(Comfort-I和Comfort-II)的结果，这些试验表明，接受Jakafi治疗的患者脾肿大(脾增大)显著减少。舒适性-我还证明了症状的改善。两个试验中最常见的血液学不良反应是血小板减少和贫血。这些事件很少导致雅卡菲治疗中断。最常见的非血液学不良反应是瘀伤、头晕和头痛。
2014年8月，FDA批准了Jakafi的补充标签，以包括Kaplan-Meier总体生存曲线以及额外的安全性和剂量信息。总体生存信息基于Comfort-I和Comfort-II的三年数据，显示在Comfort-I中接受Jakafi治疗的患者在三年内存活的概率为70%，而那些最初随机服用安慰剂的患者的存活概率为61%。在Comfort-II中，接受Jakafi治疗的患者在三年内存活的概率为79%，而最初随机选择为最佳的患者的存活概率为79%。
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治疗有效率为59%。2016年12月，我们宣布对接受Jakafi治疗的患者的Comfort-I和Comfort-II试验的五年随访数据进行探索性汇集分析，这进一步支持了之前发表的总体生存结果。
2016年9月，我们宣布Jakafi已被列入最新的国家综合癌症网络(NCCN)骨髓纤维化肿瘤学临床实践指南中的推荐治疗方案，强调了Jakafi治疗患者的重要和长期临床益处。
2017年10月，FDA批准了Jakafi的更新标签，包括添加来自Comfort-I研究的新的患者报告结果(PRO)数据，以及更新与进行性多灶性白质脑病相关的警告。对接受Jakafi治疗的骨髓纤维化患者的PRO数据的探索性分析显示，第24周时疲劳相关症状有所改善。疲劳反应(定义为比PROMIS中的基线降低4.5分或更多®据报道，接受Jakafi治疗的患者中有35%的人(疲劳总分)，而接受安慰剂治疗的患者中只有14%。
真性红细胞增多症。PPV是一种骨髓增殖性肿瘤，典型特征是红细胞压积升高，即红细胞在全血中的体积百分比，这可能导致血液增厚，增加血栓的风险，以及白细胞和血小板计数增加。当放血不再能控制PV时，使用羟基脲或干扰素等化疗。在美国，大约有25000名PV患者被认为是失控的，因为他们对治疗PV最常用的化疗药物羟基脲反应不充分或不能耐受。
2014年12月，FDA批准Jakafi用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的PV患者。Jakafi对光伏的批准是基于关键的第三阶段反应试验的数据。在这项试验中，与现有的最佳治疗方法相比，使用Jakafi治疗的患者显示出更好的红细胞压积控制和脾脏体积减少。此外，接受Jakafi治疗的患者中有更大比例的患者实现了血液学的完全缓解-这被定义为实现红细胞压积控制，并降低血小板和白细胞计数。在反应性试验中，最常见的血液学不良反应(发生率>20%)是血小板减少和贫血。最常见的非血液学不良事件(发生率>10%)为头痛、腹痛、腹泻、头晕、乏力、瘙痒、呼吸困难和肌肉痉挛。
2016年3月，FDA批准对Jakafi进行补充标签，以包括额外的安全数据以及来自Response试验的疗效分析，以评估Jakafi治疗患者80周后的反应持久性。此时，83%的患者仍在接受治疗，而在32周时，76%的应答者在80周内保持了他们的反应。
2016年6月，我们宣布了Jakafi在控制不充分的PV患者中进行的III期Response-2研究的数据，这些患者对没有增大脾脏的羟基脲具有抵抗力或不耐受。这些数据表明，雅卡菲在维持红细胞压积控制方面优于现有最佳疗法(分别为62.2%和18.7%；P
2017年8月，我们宣布Jakafi已被纳入最新的NCCN指南中，用于对羟基脲等一线治疗无效的真性红细胞增多症患者的推荐治疗。
移植物抗宿主病。移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植(基因不同的干细胞或组织的转移)后可能发生的一种情况。在移植物抗宿主病中，捐献的骨髓或外周血干细胞将接受者的身体视为异物，并攻击各种组织。在美国，三级或四级激素耐药急性GVHD患者的12个月存活率为50%或以下，激素耐药急性和慢性GVHD的发病率约为每年3000人。
2016年6月，我们宣布FDA批准鲁索利替尼用于急性移植物抗宿主病(GVHD)患者的突破性治疗。2019年5月，FDA批准Jakafi用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性GVHD。批准是基于REACH1的数据，REACH1是一种开放标签的单臂，
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雅卡菲联合皮质类固醇治疗激素难治性II-IV级急性移植物抗宿主病的多中心研究。单独使用激素无效的患者总有效率(ORR)为57%，完全有效率(CR)为31%。所有研究参与者中最常见的不良反应是感染(55%)和水肿(51%)，最常见的实验室异常是贫血(75%)、血小板减少(75%)和中性粒细胞减少(58%)。
我们保留了Jakafi在美国的所有开发和商业化权利，并有资格获得开发和销售里程碑以及美国以外产品销售的特许权使用费。我们拥有涵盖物质组成和Ruxolitinib使用的专利，这些专利，包括适用的延期，将于2027年底到期。
上市适应症-Iclusig(波纳替尼)
2016年6月，我们收购了ARIAD制药公司的欧洲业务。(Ariad)，并获得了在欧洲和其他选定国家开发和商业化Iclusig(Ponatinib)的独家许可证。Iclusig是一种激酶抑制剂。Iclusig的主要靶点是bcr-abl，一种异常的酪氨酸激酶，在慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)中表达。
在欧盟，Iclusig被批准用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼耐药的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病成人患者；对达沙替尼或尼洛替尼不耐受且随后使用伊马替尼治疗不合适的患者；或具有T315I突变的患者，或治疗对达沙替尼耐药的Ph+ALL成人患者；对达沙替尼不耐受并对其进行治疗的患者。
上市适应症-派马西尼(培米加替尼)
2020年4月，我们宣布FDA批准了选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂PEMAZYRE(Pemigatinib)，用于治疗经FDA批准的试验检测到的FGFR2融合或其他重排的成人患者，这些患者以前接受过治疗，不能切除局部晚期或转移性胆管癌。PEMAZYRE是FDA批准的第一种也是唯一一种针对这一适应症的治疗方法，它是根据总体应答率和反应持续时间(DOR)在加速批准下获得批准的。
胆管癌是一种罕见的癌症，起源于胆管内的细胞。通常诊断较晚(III和IV期)，预后较差。FGFR2融合或重排的胆管癌的发病率正在增加，目前估计在美国、欧洲和日本有2,000-3,000名患者。
PEMAZYRE的批准是基于Fight-202的数据，Fight-202是一项多中心、开放标签、单臂研究，评估PEMAZYRE作为治疗成人胆管癌的药物。在FART-202试验中，以及在含有FGFR2融合或重排的患者(队列A)中，PEMAZYRE单一疗法的总有效率为36%(主要终点)，中位DOR为9.1个月(次要终点)。PEMAZYRE处方信息中包括的警告和预防措施包括潜在的眼睛问题，如眼睛干燥或发炎、角膜发炎、泪水增加和视网膜紊乱；血液中磷酸盐含量过高；以及对于怀孕的妇女来说，有伤害未出生婴儿或流产的风险。Pemigatinib用于胆管癌和FGFR2融合或重排患者的一线治疗的第三阶段试验Fight-302正在进行中。
我们保留PEMAZYRE在全球的所有权利，但授予Innoent Biologics，Inc.的权利除外。在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化治疗血液和肿瘤学的培米加替尼。
上市适应症-MONJUVI(Tafaitamab)
2020年7月，我们和我们的合作伙伴MorphoSys AG宣布，FDA批准了MONJUVI(tafaitamab-cxix)，这是一种CD19导向的细胞溶解抗体，与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，但未另行规定，包括
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DLBCL发生于低度恶性淋巴瘤，不符合自体干细胞移植(ASCT)的条件。MONJUVI是在基于总体应答率的加速批准下获得批准的。
DLBCL是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤，占所有病例的40%。DLBCL的特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中迅速生长的恶性B细胞团块。这是一种侵袭性疾病，30%-40%的患者对最初的治疗没有反应或此后复发。我们估计，美国每年约有10.000名患者被诊断为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)，他们不符合接受ASCT的条件。
MONJUVI的批准是基于MorphoSys赞助的第二阶段L-Mind研究的数据，这是一项MONJUVI与来那度胺联合治疗r/r DLBCL成人患者的开放标签、多中心、单臂试验。研究结果显示，客观应答率(ORR)为55%(71名患者中有39名为主要终点)，完全应答率(CR)为37%(71名患者中有26名)。中位有效时间(MDOR)为21.7个月。最常见的严重不良反应是感染(26%)，包括肺炎(7%)和中性粒细胞减少症(6%)。
2020年1月，我们与MorphoSys签订了一项合作和许可协议，以进一步在全球范围内开发MONJUVI并将其商业化。我们将在美国与MorphoSys共同商业化MONJUVI，我们在美国以外拥有独家商业化权利。
肿瘤学临床课程
我们认为，癌症治疗的未来在于使用靶向疗法和免疫疗法，靶向疗法旨在阻止致癌突变的影响，免疫疗法寻求招募患者自己的免疫系统来应对癌症。下面详细介绍了我们最先进的计划。
JAK抑制
作为我们正在进行的LIMBER(超越Ruxolitinib的MPNS的领先地位)临床开发计划的一部分，该计划旨在改善和扩大骨髓增殖性肿瘤患者的治疗选择，我们正在评估ruxolitinib与其他治疗方式的组合，以及开发一种每日一次的ruxolitinib配方，以潜在用作单一治疗和联合治疗。基于阳性的II期数据，我们正在准备一项关键的试验计划，将鲁索利替尼联合帕萨西布(PI3Kδ)作为MF患者和对Ruxolitinib单一治疗反应不充分的MF患者的一线治疗。将Ruxolitinib与我们产品组合中的研究药物，如INCB57643(BET)和INCB00928(ALK2)联合用于MF患者的额外的第二阶段试验正在准备中。Ruxolitinib和INCB53914(PIM)组合的开发已经停止。目前没有进一步开发INCB53914的计划。
作为我们评估JAK抑制治疗GVHD的开发工作的一部分，REACH临床计划正在评估Ruxolitinib在激素难治性GVHD患者中的作用，其中包括REACH2和REACH3，REACH2是诺华公司赞助的治疗类固醇难治性急性GVHD的第三阶段试验，REACH3是由Incell和诺华公司共同赞助的激素难治性慢性GVHD的第三阶段试验。
2019年10月，我们和诺华宣布，与最佳可用的治疗相比，REACH2在第28天使用ruxolitinib治疗达到了其高级ORR的主要终点。没有观察到新的安全信号，并且在REACH2中Ruxolitinib的安全概况与先前报道的类固醇难治性急性GVHD研究中看到的一致。2020年4月，我们和诺华公司宣布，REACH2的数据发表在“新英格兰医学杂志”(New England Journal Of Medicine)上。
2020年7月，我们和诺华公司宣布，REACH3在第6个月达到了优越ORR的主要终点，与现有的最佳疗法相比，使用ruxolitinib治疗，以及两个关键的次要终点，显著改善了患者报告的症状和无故障生存率。没有观察到新的安全信号，并且在REACH3中鲁索利替尼的安全性概况与先前报道的类固醇难治性慢性移植物抗宿主病研究中看到的一致。
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另一种正在开发的JAK抑制剂是伊塔西替尼，它是一种选择性JAK1抑制剂。Itacitinib正在接受Gravitas-309的评估，这是itacitinib治疗类固醇幼稚慢性移植物抗宿主病(GVHD)的关键第三阶段试验。FDA已经批准依塔西替尼为GVHD的孤儿药物。
FGFR抑制作用
培米加替尼是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)亚型1、2和3的有效和选择性抑制剂，在临床前研究中显示出活性。FGFR受体酪氨酸激酶家族可以在许多液体和固体肿瘤类型中起致癌驱动作用。
我们启动了FIRT临床计划，以评估由FGF/FGFR改变驱动的一系列癌症中的培米加替尼(Pemigatinib)。该计划最初包括三个第二阶段试验--膀胱癌患者的Fight-201、胆管癌患者的Fight-202和8p11骨髓增生综合征(8p11 MPN)患者的Fight-203。基于这些正在进行的试验中产生的数据，我们已经启动了额外的试验，包括Fight-205，它正在评估pemigatinib加pembrolizumab与单独使用pemigatinib对肿瘤表达FGFR3突变或重排的顺铂不合格患者中转移性或无法切除的尿路上皮癌的护理标准的比较；以及Fight-207，这是一项实体肿瘤不可知试验，评估在FGF/FGFR驱动程序改变的患者中使用pemigatinib。
2020年4月，我们宣布FDA批准佩米加替尼作为PEMAZYRE，用于治疗经FDA批准的试验检测到的FGFR2融合或其他重排的成人既往治疗的、不能切除的局部晚期或转移性胆管癌。Pemigatinib以前被FDA授予突破性治疗资格，用于治疗以前治疗过的、晚期/转移性或无法切除的FGFR2易位胆管癌患者，并获得突破性治疗资格，用于治疗FGFR1重排(8p11 MPN)的髓系/淋巴肿瘤患者，这些患者已经复发或对初始化疗无效。2020年1月，我们宣布培米加替尼的营销授权申请(MAA)用于治疗患有FGFR2融合或重排的成人局部晚期或转移性胆管癌，这些融合或重排在至少一条系统疗法已通过欧洲药品管理局(EMA)的验证后复发或难治性。
CD19拮抗作用
2020年1月，我们和MorphoSys宣布了一项合作和许可协议，进一步在全球开发和商业化MorphoSys的专有抗CD19抗体tafaitamab(MOR208)。该协议于2020年3月生效。Tafasitamab是一种针对CD19的Fc工程抗体，目前正处于临床开发中，用于治疗B细胞恶性肿瘤。我们有权与MorphoSys在美国共同商业化tafaitamab，我们在美国以外拥有独家开发和商业化的权利。
在一些正在进行的联合试验中，Tafasitamab正在作为治疗B细胞恶性肿瘤的选择进行研究。一项开放标签的第二阶段联合试验(L-Mind)正在调查他法他单抗与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的安全性和有效性，正在进行的第三阶段B-Mind试验正在评估他法他单抗和苯达穆斯汀与利妥昔单抗和苯达莫司汀在r/r DLBCL中的组合。首先考虑的是他法西他单抗作为DLBCL患者一线治疗药物的Ib期安全性试验。他说：
PI3K-δ抑制
PI3K-δ通路在B细胞恶性肿瘤中介导致癌信号。帕萨西布是一种PI3K-δ抑制剂，已在临床前研究中显示出有效性和选择性，并在淋巴瘤患者的治疗中具有潜在的治疗作用。我们启动了Citadel临床计划，以评估帕萨利西布在非霍奇金淋巴瘤中的疗效，目前我们正在进行滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的第二阶段试验。
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PD-1拮抗作用
2017年10月，我们和MacroGenics，Inc.宣布MacroGenics公司的RETIFANIMAB(前身为INCMGA0012)的独家全球合作和许可协议，这是一种抑制PD-1的研究单克隆抗体。在这项合作下，我们获得了在所有适应症中开发和商业化瑞凡利马的全球独家权利。该分子目前正在作为各种肿瘤类型的单一疗法和联合疗法进行评估。肛管鳞状细胞癌(SCAC)、微卫星不稳定性高(MSI-H)子宫内膜癌和默克尔细胞癌的潜在注册试验正在进行中。
目前正在进行准备工作，启动作为非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗药物的瑞凡利单抗结合铂类化疗的第三阶段POD1UM-304试验，以及作为治疗SCAC患者的一线治疗药物的雷替凡单抗结合铂类化疗的第三阶段POD1UM-303试验。
Retifan limab已被授予Fast Track称号，用于治疗某些晚期或转移性MSI-H或DNA错配修复(DMMR)子宫内膜癌患者，以及某些局部晚期或转移性SCAC患者。FDA已经批准了RETIFIMAB作为治疗局部晚期或转移性SCAC患者的孤儿药物。
| 指示和状态 |
鲁索利替尼 | 激素难治性慢性移植物抗宿主病：III期(REACH3)1 满足主端点 难治性骨髓纤维化：正在制备中的帕萨利西布(PI3Kδ)的III期；正在制备中的INCB57643(BET)的II期 骨髓纤维化：INCB00928(ALK2)正在准备中的II期 |
一天一次的Ruxolitinib(JAK1/JAK2) | 真性红细胞增多症与骨髓纤维化的临床药理学研究 |
依塔西替尼(JAK1) | 治疗-幼稚的慢性移植物抗宿主病：第三阶段(Gravitas-309) |
培加替尼 | 胆管癌：II期(Fight-202)，III期(Fight-302)；MAA正在审查中 膀胱癌：II期(Fight-201，Fight-205) 8p11 MPN：第二阶段(Fight-203) 肿瘤不可知论：第二阶段(Fight-207) |
他法西他单抗(CD19)2 | R/r DLBCL：第二阶段(L-Mind)；第三阶段(B-Mind)；MAA正在审查中 1L DLBCL：阶段Ib(首要任务) |
帕萨利西布(PI3Kδ) | 滤泡性淋巴瘤：II期(Citadel-203) 边缘区淋巴瘤：II期(Citadel-204) 套细胞淋巴瘤：II期(Citadel-205) |
瑞凡利单抗(PD-1)3 | 高MSI子宫内膜癌：II期(POD1UM-101) 默克尔细胞癌：II期(POD1UM-201) SCAC：第二阶段(POD1UM-202)；第三阶段(讲台-303)正在准备中 NSCLC：第三阶段(POD1UM-304)正在准备中 |
1.与诺华公司合作进行鲁索利替尼治疗移植物抗宿主病的临床开发。
2.与MorphoSys合作开发Tafasitamab。
3.Retifan limab由MacroGenics授权。
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早期项目
我们还有其他一些早期临床项目，详见下表。如果我们获得了临床概念验证，并确定一个计划可以在特定的适应症或适应症组中进一步发展，我们打算对这些计划进行更全面的描述。根据LSD1抑制剂计划的新数据，INCB59872的开发已经停止。
情态 | 候选人 | |
小分子 | INCB01158(ARG)1，INCB81776(AXL/MER)，epacadostat(IDO1)，INCB86550(PD-L1)
| |
单克隆抗体2 | INCAGN1876(GITR)、INCAGN2385(LAG-3)、INCAGN1949(OX40)、INCAGN2390(TIM-3) | |
双特异性抗体 | MCLA-145(PD-L1xCD137)3 | |
1.INCB01158与Calithera Biosciences，Inc.合作开发。
2.与Agenus Inc.的发现合作。
3.MCLA-145与Merus N.V.合作开发。
肿瘤学以外的临床项目
鲁索利替尼乳膏
特应性皮炎。特应性皮炎是一种皮肤疾病，会导致皮肤变红、鳞屑和瘙痒。发病可发生在任何年龄段，但在婴儿和儿童中更为常见。在美国，我们估计大约有1000万青少年和成人患者被诊断和治疗为轻度到中度特应性皮炎。
2020年4月，TRUE-AD计划中评估Ruxolitinib乳膏治疗轻中度特应性皮炎的两个第三阶段试验的安全性和有效性数据在革命性特应性皮炎(RAD)虚拟研讨会上公布；两项试验都达到了主要终点。TRUE-AD1和TRUE-AD2试验为期44周的长期安全性和有效性部分正在进行中。
白癜风。白癜风是一种长期的皮肤病，其特征是皮肤上的斑块失去了色素。据估计，白癜风影响美国人口的0.5%-2%，因此，美国至少有150万患者患有这种疾病。目前还没有FDA批准的白癜风皮损重新色素沉着的治疗方法。
2019年6月，鲁索利替尼乳膏对白癜风患者进行的第二阶段试验6个月后的主要终点数据显示，与车辆控制相比，疗效显著，2019年9月启动了一项全球关键的第三阶段计划。2019年10月，来自第二阶段试验的最新数据显示，经过12个月的治疗，白癜风皮损的重新色素沉着有了进一步的改善。
其他
JAK1选择性抑制剂INCB54707在化脓性汗腺炎(一种炎症性皮肤病)患者中的第二阶段试验正在进行中。帕沙利西布在自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者中的第二阶段试验也在进行中，AIHA是一种罕见的红细胞疾病。FDA已经批准帕萨利西布作为治疗AIHA患者的孤儿药物。
INCB00928的第二阶段试验正在为进行性纤维发育不良骨化症(FOP)患者做准备，FOP是一种肌肉组织和结缔组织逐渐被骨骼取代的疾病。FDA已经授予INCB00928快速通道指定和孤儿药物指定，作为FOP患者的治疗。
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| 指示和状态 |
鲁索利替尼乳膏1 | 特应性皮炎：III期(TRUE-AD1，TRUE-AD2；符合主要终点) 白癜风：第三阶段(真-V1，真-V2) |
INCB54707(JAK1) | 化脓性汗腺炎：II期 |
帕萨利西布(PI3Kδ) | 自身免疫性溶血性贫血：II期 |
INCB00928(ALK2) | 进行性骨化性纤维发育不良：准备中的II期 |
1.根据我们与诺华公司的合作和许可协议，诺华公司在美国以外地区使用ruxolitinib的权利不包括局部给药。
合作计划
巴利替尼
我们还有第二种JAK1和JAK2抑制剂baritinib，这取决于我们与礼来公司的合作协议，根据该协议，礼来公司获得了该化合物在全球范围内的独家开发和商业化权利，用于治疗炎症和自身免疫性疾病。治疗类风湿性关节炎患者的巴利替尼第三阶段计划纳入了所有三种类风湿性关节炎患者(甲氨蝶呤幼稚、生物幼稚和肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂反应者不足)；使用事故率来充分支持巴利替尼计划的结构比较和与阿达单抗相比的非劣性；并评估患者报告的结果。所有四个第三阶段试验都达到了各自的主要终点。
2016年1月，礼来公司向FDA提交了一份NDA，向EMA提交了一份关于巴利替尼治疗类风湿性关节炎的MAA。2017年2月，我们和礼来公司宣布，欧盟委员会批准巴利替尼作为OLUMIANT，用于治疗对一种或多种修改疾病的抗风湿药(DMARDs)反应不足或不耐受的成年患者的中到重度类风湿性关节炎。2017年7月，日本厚生劳动省(MHLW)批准OLUMIANT上市用于治疗对标准治疗反应不足的类风湿性关节炎(包括预防关节结构性损伤)。2018年6月，FDA批准了2毫克剂量的OLUMIANT，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗反应不足的中到重度活动型类风湿性关节炎(RA)成人。
类风湿关节炎。类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫机制异常或异常，导致关节炎症和肿胀，在某些患者中，还会导致关节的进行性破坏。类风湿性关节炎也会影响皮肤和身体器官的结缔组织。
目前类风湿性关节炎的治疗包括使用非甾体抗炎药，疾病改良性抗风湿药，如甲氨蝶呤，以及针对与类风湿性关节炎发病有关的促炎细胞因子，如肿瘤坏死因子的新型生物反应调节剂。这些治疗方法都不是根治性的；因此，对这些患者的新的安全有效的治疗方案的需求仍然没有得到满足。据估计，风湿性关节炎影响了全球约1%的人口。
特应性皮炎。特应性皮炎(ATD)是一种使皮肤发红和瘙痒的疾病，在儿童中很常见，但任何年龄都可能发生。特应性皮炎持续时间长，倾向于周期性发作，然后消退。礼来公司已经进行了IIa期试验和III期计划，以评估巴利替尼在中到重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性。JAK-STAT通路已被证明在特应性皮炎的免疫反应失调中起重要作用。因此，我们认为抑制依赖JAK1和JAK2的细胞因子通路可能导致特应性皮炎的积极临床结果。
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2019年2月，我们和礼来公司宣布，巴利西替尼达到了BREEZE-AD1和BREZE-AD2的主要终点，这是两项评估巴利西替尼单一疗法治疗中重度atd成人患者的疗效和安全性的第三阶段研究，2019年8月，我们和礼来公司宣布，巴利西替尼达到了BREEZE-AD7的主要终点，这是一项第三阶段研究，评估巴利西替尼与标准护理局部皮质类固醇联合治疗中重度atd患者的疗效和安全性。2020年1月，我们和礼来公司宣布，巴利西替尼在BREZE-AD4和BREZE-AD5中都达到了主要终点，其结果完成了旨在支持全球注册的安慰剂控制数据计划。2020年1月，礼来公司宣布，巴利替尼已提交欧洲监管机构审查，作为治疗中度至重度ATD患者的药物。
系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮(SLE)是一种引起炎症的慢性疾病。除了影响皮肤和关节，它还可以影响身体的其他器官，如肾脏，肺和心脏的衬里组织，以及大脑。礼来公司已经进行了一项第二阶段试验，以评估巴利西尼在SLE患者中的安全性和有效性。巴利西尼的活性特征表明，它抑制与系统性红斑狼疮有关的细胞因子，如I型干扰素、II型干扰素-γ、IL-6和IL-23，以及其他可能在系统性红斑狼疮中起作用的细胞因子，包括粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子和IL-12。巴利替尼对干扰素途径的潜在影响与系统性红斑狼疮高度相关，因为临床和临床前研究已证实该途径与系统性红斑狼疮的发病机制有关。礼来公司目前正在对系统性红斑狼疮患者进行巴利替尼的第三阶段试验。
斑秃。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致斑片状脱发。2020年3月，礼来公司宣布，根据礼来公司的适应性II/III期研究VERE-AA1的积极结果，巴利西替尼获得了治疗斑秃的突破性疗法指定。BRANGE-AA1的第三阶段正在进行中。他说：
卡马替尼
卡马替尼是一种高效、高选择性的MET抑制剂。研究中的化合物在基于细胞的生化和功能分析中显示出抑制活性，这些分析测量MET信号和MET依赖的细胞增殖、存活和迁移。根据我们的协议，诺华公司获得了所有适应症中卡马替尼和某些备用化合物的全球独家开发权和商业化权利。卡马替尼正在对肝细胞癌、非小细胞肺癌和其他实体肿瘤患者进行评估，并可能作为一种潜在的联合用药。
MET是临床验证的受体激酶癌症靶点。癌症中MET活性异常与预后不良相关。MET途径的失调会触发肿瘤生长，形成新的血管，为肿瘤提供营养，并导致癌症扩散到其他器官。MET途径的失调见于许多类型的癌症，包括肺癌、肾癌、肝癌、胃癌、乳腺癌和脑癌。
2020年5月，我们和诺华公司宣布FDA批准Capmatinib作为TABRECTA，用于治疗转移性NSCLC的成年患者，根据FDA批准的测试，这些患者的肿瘤具有导致MET外显子14跳过(METEX 14)的突变。TABRECTA是第一种也是唯一一种被批准专门针对这种驱动程序突变的非小细胞肺癌的治疗方法，并被批准用于一线和以前治疗过的患者，而不考虑以前的治疗类型。
FDA对TABRECTA的批准是基于关键几何学Mono-1研究的结果。在METEX 14人群(n=97)中，根据RECIST v1.1的盲目独立审查委员会(BIRC)评估，在初治患者(n=28)和既往治疗患者(n=69)中，确认的总应答率分别为68%和41%。在服用TABRECTA的患者中，这项研究还显示，未接受治疗的患者(19名应答者)的平均反应持续时间为12.6个月，而以前接受治疗的患者(28名应答者)的平均反应期为9.7个月。最常见的治疗相关不良事件(AEs)(发生率≥为20%)是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。
2020年6月，我们和诺华公司宣布，MHLW批准TABRECTA用于METEX 14突变阳性的晚期和/或复发的无法切除的非小细胞肺癌。
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非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，每年影响全球200多万人。大约3%-4%的NSCLC患者的肿瘤具有突变，导致MET外显子14跳过。虽然罕见，但这种突变是特别糟糕的预后和对包括免疫治疗在内的标准治疗反应不佳的指标。
| 指示和状态 |
巴利替尼(JAK1/JAK2)1 | 特应性皮炎：III期(Breeze-AD) 系统性红斑狼疮：III期 重度斑秃：III期(BRAGE-AA1) |
卡马替尼(MET)2 | NSCLC(MET外显子14跳过突变)：FDA和MHLW批准 |
1.巴利替尼授权给礼来公司
2.卡马替尼授权诺华公司使用
许可协议和业务关系
我们建立业务关系，包括与其他公司和医学研究机构的合作安排，以帮助我们的某些药物和候选药物的临床开发和/或商业化，并为我们的研究计划提供支持。我们还评估从其他公司和医学研究机构获得与我们的业务互补的产品或产品和技术的权利的机会。
以下是我们重要的业务关系和协作以及相关许可协议的简要描述，这些协议扩展了我们的渠道，并为我们提供了现有和潜在的新产品和技术的某些权利。
诺华
2009年11月，我们与诺华公司签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺华公司获得了鲁索利替尼和某些用于血液学和肿瘤学适应症的后备化合物(包括所有血液恶性肿瘤、实体肿瘤和骨髓增殖性疾病)在美国以外的独家开发和商业化权利。我们保留了雅卡菲(Ruxolitinib)在美国和某些其他适应症的独家开发权和商业化权利。诺华公司还获得了我们的MET抑制剂化合物卡马替尼和所有适应症的某些后备化合物的全球独家开发权和商业化权利。我们保留了在美国共同开发和共同推广卡马替尼的选择权。
根据这项协议，我们收到了总计210.0美元的预付款和即时里程碑付款，如果实现了规定的开发、监管和销售里程碑，我们最初有资格获得高达约12亿美元的额外付款。我们还有资格从美国以外的未来ruxolitinib净销售额获得两位数的分级版税，从十几岁以上到二十五岁左右不等，以及未来capmatinib净销售额的全球分级版税，从12%到14%不等。此外，诺华公司已经在一定数量的国家和地区获得了鲁索利替尼的报销和定价批准，我们现在有义务向诺华公司支付未来鲁索利替尼在美国境内净销售额的较低个位数的分级特许权使用费。每家公司都负责与鲁索利替尼在各自地区的开发和商业化有关的费用，合作研究的费用平均分摊。诺华公司还负责与卡马替尼的开发和商业化有关的所有费用。
2016年4月，我们修改了该协议，规定诺华公司在GVHD领域拥有Ruxolitinib(不包括局部配方)在美国以外的独家研究、开发和商业化权利。根据这项修正案，我们获得了500万美元的付款，以换取Ruxolitinib在美国以外的GVHD的开发和商业化权利，并有资格获得高达7500万美元的与GVHD相关的额外潜在开发和监管里程碑。他说：
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2020年5月，我们承认了FDA批准Capmatinib作为TABRECTA的2500万美元的开发里程碑和4500万美元的监管里程碑。2020年6月，我们承认了MHLW批准TABRECTA的2000万美元的监管里程碑。除去2009年收到的1.5亿美元预付款和2010年6,000万美元的直接里程碑收入，我们总共确认并收到了1.57亿美元用于实现开发里程碑，2.8亿美元用于实现法规里程碑，1.2亿美元用于截至2020年6月30日实现销售里程碑。
诺华公司的协议将在逐个计划的基础上继续进行，直到诺华公司没有关于此类计划的特许权使用费支付义务，或者如果更早，根据协议条款终止协议或任何计划。诺华公司按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及相关国家/地区的许可产品的许可专利权的最后有效主张到期，(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期，以及(Iii)自诺华公司或其附属公司或分被许可人在该国家/地区首次商业销售该许可产品起的一段特定时间为止，诺华公司应按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及许可产品的许可专利权在相关国家/地区的最后一次有效主张到期，(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期。为方便起见，诺华公司可以完全终止该协议，也可以逐个计划终止该协议。在某些其他情况下，包括实质性违约，任何一方也可以终止协议。
莉莉
2009年12月，我们与礼来公司签订了许可、开发和商业化协议。根据协议条款，礼来公司获得了巴利替尼和某些用于炎症性和自身免疫性疾病的后备化合物的全球独家开发和商业化权利。我们收到了9,000万美元的初始付款，并根据实现确定的开发、监管和销售里程碑，最初有资格获得高达665.0美元的额外付款。
我们保留了在逐个化合物和逐个适应症的基础上与礼来公司共同开发我们的JAK1/JAK2抑制剂的选择。礼来公司负责与化合物的开发和商业化相关的所有费用，除非我们选择共同开发任何化合物或适应症。如果我们选择共同开发任何化合物和/或适应症，我们将负责通过监管机构要求的投放后研究(包括投放后研究)，为启动IIb期试验(包括监管机构要求的投放后研究)而产生的相关未来全球开发成本的30%提供资金。我们将获得所有级别的递增特许权使用费，从而使我们选择共同开发的化合物和/或指示的未来潜在全球净销售额的有效特许权使用费高达20%。*对于我们选择不共同开发的指示，如果产品成功商业化，我们将收到未来全球净销售额的分级两位数版税，费率高达20%。如果我们已经开始为任何适应症提供共同开发资金，我们可以随时选择退出，并停止未来的共同开发成本分担。如果我们选择这样做，我们仍然有资格获得我们的基本特许权使用费加上按比例递增的特许权使用费，这与我们对我们共同资助的那些指标的总共同开发成本的贡献相称。*我们之前保留了在美国联合推广产品的选择权，但在2016年3月，作为协议修正案的一部分，我们放弃了联合推广选择权。他说：
2010年7月，我们选择与礼来公司共同开发巴利替尼治疗类风湿性关节炎，并随后用于其他几种适应症，并负责从启动IIb期试验开始，通过监管部门的批准，包括监管机构要求的投放后研究，为这些适应症提供全球相关开发成本的30%。2019年4月，我们选择从2019年1月1日起，结束所有适应症开发巴利替尼的额外共同资助。根据礼来公司协议的条款，我们将继续获得OLUMIANT在所有适应症的全球净销售额的基本分级特许权使用费，以及如上所述的按比例增加的特许权使用费。
2016年3月，我们与礼来公司签署了一项协议修正案，允许我们在GVHD领域从事ruxolitinib的开发和商业化。修正案执行后，我们向礼来公司支付了3500万美元的预付款，礼来公司有资格获得与GVHD领域的ruxolitinib相关的高达4000万美元的监管里程碑付款。然而，2019年5月，Jakafi被批准用于类固醇难治性急性GVHD，引发了向礼来公司支付2000万美元的里程碑付款。
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2020年5月，我们修改了与礼来公司的协议，使礼来公司能够将巴利替尼商业化，用于治疗新冠肺炎。*除了上述特许权使用费外，我们还将有权获得额外的特许权使用费，税率为巴利替尼全球净销售额的十分之一，用于治疗超过指定全球总净销售额门槛的新冠肺炎。
除去2009年收到的9,000万美元预付款外，截至2020年6月30日，我们总共确认并收到了1.49亿美元用于实现发展里程碑，2.35亿美元用于实现监管里程碑。他说：
礼来公司的协议将一直持续到礼来公司不再有任何特许权使用费支付义务，或者如果更早的话，根据其条款终止协议。礼来公司按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及相关国家/地区的许可产品的许可专利权的最后有效主张到期，(Ii)许可产品在该国家/地区的监管排他性到期，以及(Iii)自礼来公司或其附属公司或分被许可人在该国家/地区首次商业销售许可产品起的指定期间为止。为了方便起见，礼来公司可以终止协议，也可以在某些其他情况下终止协议，包括实质性违约。
非亏格
2015年1月，我们与Agenus Inc.签订了许可、开发和商业化协议。以及它的全资子公司4-抗体股份公司(现在称为Agenus瑞士公司)，我们统称为Agenus。根据这项协议，双方同意利用Agenus的抗体发现平台合作发现新的免疫疗法。2017年2月，我们和Agenus修改了这项协议。
根据修订后的协议条款，我们获得了针对GITR、OX40、LAG-3和TIM-3的四种检查站调制器的全球独家开发和商业化权利。除了最初的四个计划目标外，我们和Agenus还可以选择在合作框架内联合提名和追求额外的目标，2015年11月，又增加了三个目标。目标可能是指定的利润分享计划，其中所有成本和利润由我们和Agenus平分，或者版税承担计划，在该计划中，我们负责与发现、临床前、临床开发和商业化活动相关的所有成本。与GITR和OX40相关的计划以及其中两个未披露的目标在2017年2月之前是利润分享计划，而目前正在合作的其他目标是有特许权使用费的计划。2017年2月的修正案将与GITR和OX40相关的计划转换为特许权使用费计划，并从合作中删除了与这两个未披露目标相关的利润分享计划，一个恢复到我们手中，一个恢复到Agenus。如果任何被删除的计划由一方成功开发，另一方将有资格获得与收取版税的计划相同的里程碑式付款，并按全球净销售额的15%费率收取版税。*目前没有利润分享计划。*对于GITR和OX40以外的每个承担版税的产品，Agenus将有资格在全球净销售额上获得6%至12%的分级版税。对于GITR和OX40，Agenus将有资格在全球净销售额上获得15%的版税。根据2017年2月的修正案, 我们向Agenus支付了2000万美元，用于与GITR和OX40计划的临床开发相关的加速里程碑。Agenus最初有资格在合作中的所有计划中额外获得高达5.1亿美元的未来应急开发、监管和商业化里程碑。截至2020年6月30日，我们已向Agenus支付了总计1000万美元的开发里程碑。为方便起见，我们可以提前12个月通知我们终止协议，也可以在某些其他情况下终止协议，包括实质性违约。
武田(ARIAD)
2016年6月，我们从ARIAD制药公司收购。ARIAD制药(卢森堡)S.à.r.l.的所有流通股，ARIAD制药(卢森堡)S.à.r.l.是ARIAD的欧洲子公司的母公司，负责Iclusig在欧盟和其他国家的开发和商业化。我们获得了在欧洲和其他选定国家开发Iclusig并将其商业化的独家许可证。Ariad随后于2017年被武田药业有限公司收购。因此，武田将有资格从美国获得Iclusig在我们地区的净销售额的分级特许权使用费，以及未来潜在的肿瘤学开发和监管方面的最高1.35亿美元
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批准里程碑付款，以及非肿瘤学适应症的额外里程碑付款(如果获得批准)。
梅鲁斯
2016年12月，我们与Merus N.V.签订了合作和许可协议。根据该协议(于2017年1月生效)，双方同意利用Merus的技术平台合作研究、发现和开发双特异性抗体。*合作包括多达11个独立的项目。他说：
最先进的合作项目是MCLA-145，这是一种针对PD-L1和CD137的双特异性抗体，我们获得了美国以外的独家开发权和商业化权利。Merus保留了MCLA-145在美国的独家开发权和商业化权利。*各方将平均分担双方商定的MCLA-145全球发展活动的费用，并为其领土上的任何独立发展活动提供资金。*Merus将负责MCLA-145在美国的商业化，我们将负责将其在美国以外的地区商业化。巴塞罗那
除了在美国境外获得MCLA-145的权利外，我们还获得了多达10个额外项目的全球独家开发和商业化权利。在这十个额外的项目中，Merus保留了在某些条件下共同资助最多两个这样的项目开发的选择权。*如果Merus行使计划的共同融资选择权，Merus将负责为相关的未来全球开发成本提供35%的资金，并且对于某些此类计划，将负责报销我们在行使选择权之前发生的某些开发成本。*Merus还将有权为这些共同开发的项目之一在美国参加指定比例的详细活动。与共同资助的合作项目相关的所有费用都受联合研发计划的约束，并由联合开发委员会监督，但如果发生争议，我们将对此类计划拥有最终决定权。我们将负责与所有其他项目相关的所有研究、开发和商业化费用。他说：
2017年2月，我们向Merus支付了1.2亿美元的预付款，不可退还。对于Merus没有商业化或开发联合资助权的每个计划，Merus将有资格在未来的或有开发和监管里程碑中获得最高1亿美元，在商业化里程碑中获得最高2.5亿美元，以及全球净销售额6%至10%不等的分级特许权使用费。*对于Merus行使共同资助开发资金的选择权的每个计划，Merus将有资格在美国获得50%的利润份额(或承担50%的任何亏损)，并有资格获得美国以外产品净销售额6%至10%不等的分级版税。*如果Merus选择停止共同资助其行使共同开发选择权的项目，则Merus将不再在美国获得利润份额，但将有资格从共同资助终止日期起获得相同的里程碑，以及上述关于Merus无权共同资助开发的项目的相同分级特许权使用费，并根据Merus选择停止共同资助开发成本的阶段，Merus将有资格获得高达4%的额外特许权使用费对于MCLA-145，我们和Merus将各自有资格获得对方领土上净销售额的分级版税，费率从6%到10%不等。他说：
Merus协议将在逐个计划的基础上继续，直到我们没有关于此类计划的版税支付义务，或者根据协议条款终止协议或任何计划(如果更早)的义务。*为方便起见，我们可以完全终止协议，也可以逐个计划终止协议。*在协议规定的某些其他情况下，包括实质性违约，任何一方也可以终止协议。*如果一个或多个计划的协议终止，如果Merus选择对终止的计划产生的产品进行开发和商业化，则终止的计划的所有权利将恢复到Merus手中，但须就未来产品的销售向我们支付最高4%的反向特许权使用费。他说：
卡里瑟拉
2017年1月，我们与Calithera Biosciences，Inc.签订了合作和许可协议。根据这项协议，我们获得了开发和商业化小分子精氨酸酶的全球独家许可证。
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目前正在进行I期临床试验的INCB01158(CB-1158)等抑制剂用于血液学和肿瘤学适应症。我们已同意共同出资70%的全球开发成本，用于血液学和肿瘤学适应症许可产品的开发。根据合作，Calithera将有权进行某些临床开发，包括授权产品与Calithera专利化合物的组合研究。我们将有权从授权产品在美国的净销售中获得60%的利润和损失，Calithera将有权在美国共同详细说明授权产品，我们已经同意在美国以外的授权产品的净销售上支付Calithera从低到中两位数的分级版税。Calithera可能会选择退出其共同出资义务，在这种情况下，美国的利润分享将不再有效，我们已同意向Calithera支付授权产品在美国和美国以外净销售额的低至中两位数不等的分级特许权使用费，并支付额外的特许权使用费，以偿还Calithera之前发生的开发成本。
Calithera保留某些精氨酸酶抑制剂的权利，这些药物不是血液学和肿瘤学以外的特定孤儿适应症合作的一部分，但如果Calithera选择超过许可，我们有权在特定情况下就任何此类计划的许可进行谈判。
2017年1月，我们向Calithera支付了4500万美元的预付许可费，并同意如果利润份额有效，我们将支付超过4.3亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款，或者如果利润份额终止，我们将支付7.5亿美元。
只要我们在美国开发或商业化产品(如果双方在美国分享利润)，Calithera协议将在逐个产品和国家/地区的基础上继续存在，直到我们没有进一步的版税支付义务，除非根据协议条款提前终止。为方便起见，我们可以完全终止协议，或逐个产品和/或逐个国家/地区终止协议。本协议也可能因卡利瑟拉公司未治愈的重大违规行为而被我们终止，因我们未治愈的重大违规行为而被卡里瑟拉公司终止，并可由任何一方因破产或专利挑战而终止。如果一个或多个产品或国家/地区的协议提前终止，则终止的产品和国家/地区的所有权利将归Calithera所有。
宏基因组
2017年10月，我们与MacroGenics签订了全球协作和许可协议。根据这项协议，我们获得了MacroGenics公司的INCMGA0012的全球独家开发权和商业化权利，INCMGA0012是一种抑制PD-1的研究单克隆抗体。除下一句所述外，我们将独家负责所有适应症INCMGA0012的开发和商业化，无论是作为单一疗法还是作为联合疗法的一部分。MacroGenics保留自费开发和商业化其流水线资产与INCMGA0012的权利。此外，MacroGenics有权生产两家公司的INCMGA0012全球临床和商业供应需求的一部分。截至2020年6月30日，我们已经向MacroGenics支付了1.5亿美元的预付款和总计1500万美元的里程碑。*MacroGenics将有资格在未来的或有发展和监管里程碑中额外获得4.05亿美元，在商业里程碑中获得最高3.3亿美元，以及全球净销售额15%至24%不等的分级特许权使用费。
MacroGenics的协议将一直持续到我们不再商业化、开发或制造INCMGA0012，或者，如果更早的话，根据协议条款终止协议。为了方便起见，我们可以完全终止协议，或者在许可产品的基础上终止协议。在协议规定的某些其他情况下，任何一方也可以终止协议，包括重大违约。
赛罗斯
2018年1月，我们与Syros PharmPharmticals，Inc.签订了目标发现、研究合作和选项协议。根据这项协议，Syros将使用其专有的基因控制平台来识别新的治疗目标，重点是骨髓增殖性肿瘤，我们已经获得了通过合作获得最多7个验证目标的全球独家知识产权的选择权。*我们将拥有全球独家权利，在调整这些疗法的合作下开发和商业化任何疗法
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经过验证的目标。*我们向Syros支付了250万美元的现金，以获得专有技术，并向Syros支付了750万美元的现金，用于研发服务。我们已经同意，如果我们决定行使协议下的所有期权，我们将向Syros支付至多5400万美元的目标选择和期权行使费用。对于根据选定和验证的七个目标中的每一个进行协作而产生的产品，我们已同意支付高达5000万美元的潜在开发和监管里程碑，以及高达6500万美元的潜在销售里程碑。Syros还有资格从协作产生的产品净销售额中获得较低的个位数版税。
创新者
2018年12月，我们与Innoent Biologics，Inc.签订了研究合作和许可协议。根据这项协议的条款，Innovent获得了培米加替尼以及我们的临床阶段候选产品itacitinib和paraclisib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区用于血液和肿瘤学的独家开发权和商业化权利。2019年1月，我们根据该协议确认了一笔4000万美元的预付款，这笔款项是在我们将与临床阶段候选产品相关的知识产权转让给Innovent时支付的。此外，我们最初有资格获得与中国第一个相关IND申请相关的2000万美元，最高可额外获得1.29亿美元的潜在开发和监管里程碑，以及高达2.025亿美元的潜在销售里程碑。对于协作产生的产品的未来销售，我们还有资格获得从十几岁到二十岁以下的分级版税。我们保留在创新地区协助推广这三种候选产品的选择权。2019年6月，我们确认了中国首个相关IND申请金额达到2000万美元的里程碑。2020年4月，我们承认FDA批准佩米加替尼作为PEMAZYRE的价值500万美元的里程碑。
ZAI实验室
2019年7月，我们与Zai Lab Limited的一家子公司签订了合作和许可协议。根据这项协议的条款，Zai Lab获得了INCMGA0012在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液和肿瘤学方面的开发权和独家商业化权利。我们在2019年8月将与许可候选产品相关的技术转让给Zai Lab时，根据该协议确认了1750万美元的预付款，并有资格额外获得6000万美元的潜在开发、监管和销售里程碑，以及从低端到中端的分级特许权使用费。我们还保留在Zai Lab的许可区域协助推广INCMGA0012的选择权。
睡眠系统
2020年1月，我们与MorphoSys AG和MorphoSys AG的全资子公司MorphoSys US Inc.签订了一项合作和许可协议，涵盖MOR208(TaFasitamab)的全球开发和商业化。MOR208是一种针对目标分子CD19的研究用FC工程化单克隆抗体，目前正由MorphoSys进行临床开发。根据2010年6月与Xencor，Inc.的合作和许可协议，Morphosys拥有taFasitamab的全球独家开发和商业化权利。该协议在获得德国和奥地利反垄断当局的批准，以及1976年哈特-斯科特·罗迪诺反垄断改进法案(Hart-Scott Rodino Advantations Act)规定的等待期到期后，于2020年3月生效。
根据协议条款，我们获得了在美国以外的独家商业化权利，MorphoSys和我们在美国拥有关于tafaitamab的共同商业化权利。MorphoSys负责领导商业化战略，并记录tafaitamab在美国的所有销售收入，我们和MorphoSys都负责在美国的商业化努力，并将平分共同商业化努力的利润和损失。我们将领导美国境外的商业化战略，并将负责商业化努力，并登记在美国境外销售tafaitamab的所有收入，但须遵守以下规定的特许权使用费支付义务。我们和MorphoSys已经同意共同开发tafaitamab，并分担与全球和美国特定临床试验相关的开发成本，Incell将承担此类成本的55%，MorphoSys将承担此类成本的45%。*每家公司负责资助任何独立的开发活动，我们负责资助特定于美国以外地区的开发活动。与协作相关的所有开发成本均受联合开发计划约束。他说：
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2020年3月，我们向MorphoSys支付了7.5亿美元的预付款，不可退还。Morphosys有资格在未来的或有发展和监管里程碑中获得高达7.4亿美元的收入，在商业化里程碑中获得高达3.15亿美元的收入，以及从美国以外净销售额的十几岁到二十五岁左右不等的分级特许权使用费。*MorphoSys在任何特定国家/地区收取版税的权利将在(A)该特定国家/地区的专利权到期，(B)在该国家/地区首次上市后授权销售包含tafaitamab的许可产品后的指定时间段，以及(C)该许可产品在该国家/地区的任何监管排他性到期时到期。
关键会计政策和重大估计
编制财务报表要求我们作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为以下关键会计政策反映了在编制我们的精简综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。有关我们重要会计政策的完整清单，请参阅简明综合财务报表附注2。
收入确认。只有当我们通过将承诺的商品或服务的控制权转让给客户来履行履行义务时，我们才会确认收入。在这种情况下，控制可能意味着阻止其他实体指导商品或服务的使用并从中获益的能力。该标准指出，实体必须在合同开始时通过分析以下标准来确定它是否会随着时间的推移转移对承诺的货物或服务的控制权，或在某个时间点履行履行义务：(I)实体拥有当前的支付权，(Ii)客户拥有合法所有权，(Iii)客户拥有实物所有权，(Iv)客户具有所有权的重大风险和回报，以及(V)客户已接受资产。我们主要根据客户的支付历史和客户的信誉来评估收款能力。
产品收入
我们的产品收入包括Jakafi和PEMAZYRE在美国的销售以及Iclusig在欧洲的销售。*根据上述收入确认标准，一旦我们在某个时间点满足绩效义务，产品收入就会确认。我们确认客户收到的产品在扣除客户积分津贴后的收入，包括估计回扣、按存储容量使用计费、折扣、退货、分销服务费、患者援助计划和政府回扣，例如美国的Medicare Part D Coverage Gap报销。这些销售津贴和应计费用基于下面详细描述的估计进行记录。这些估计数在每个报告期结束时进行评估，并进行更新，以反映当前信息。“我们认为，根据目前的事实和情况，我们的销售津贴和应计项目是合理和适当的。
客户积分：我们为客户提供各种形式的优惠，包括津贴、服务费和即时付款折扣。我们预计我们的客户将获得即时付款折扣，因此，在确认收入时，我们将从产品总销售额中扣除全部折扣金额。服务费在赚取时也会从产品总销售额中扣除。
返点和折扣：*我们在美国的医疗补助药物回扣计划下的强制折扣和在欧洲的强制折扣在政府支持的医疗系统是医疗保健主要支付者的市场中积累回扣。这些应计项目是基于法定贴现率和预期使用率，以及我们自产品推出以来积累的历史数据。我们对回扣预期利用率的估计是基于从客户那里收到的数据。回扣一般是开具发票并拖欠支付的，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计，加上已知前几个季度未付回扣的应计余额。如果未来的实际回扣与估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的收入。
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按存储容量使用计费：退款是某些签约客户以折扣价直接从我们的批发商购买时发生的折扣。批发商反过来向我们收取批发商最初支付的价格与合同客户支付的折扣价之间的差额。除了实际收到的按存储容量使用计费外，我们还根据我们分销渠道中现有库存水平的估计合同折扣保留按存储容量使用计费的应计费用。*如果未来实际的冲销与这些估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期的收入。
联邦医疗保险D部分承保差距：Medicare Part D处方药福利要求制造商为出售给符合条件的患者的处方药提供70%的Medicare Part D保险覆盖缺口。我们对预期的Medicare Part/D覆盖缺口的估计是基于收到的历史发票，部分是基于从客户那里收到的数据。覆盖范围缺口的资金通常开具发票并以拖欠方式支付，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计数，加上已知前几个季度的应计余额。如果未来的实际资金与估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期的收入。此外，从2020年1月开始，由于患者保护和平价医疗法案中的一项条款到期，符合条件的患者在Medicare Part D保险覆盖缺口中所需的支出金额增加了30%，这现在导致True Out of Pocket(军队)计算方法发生了变化。方法的改变导致了患者所需支出的增加，反过来，制造商代表患者在联邦医疗保险D部分保险覆盖缺口中的缴费也增加了。
共同缴费援助：因此，拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。我们根据实际计划参与度和使用第三方管理员提供的数据估计的计划赎回情况，为共同支付援助承担责任。
产品版税收入
诺华公司Jakavi和TABRECTA的商业销售特许权使用费收入是根据诺华公司提供的信息估计的。礼来公司OLUMIANT商业销售的特许权使用费收入是根据礼来公司提供的信息估计的。我们会作出判断，以决定所提供的资料是否足够可靠，以作为我们确认特许权使用费收入的依据。如果实际专营权费与估计不符，我们可能需要调整上期，这会影响专营权费收入和调整期内的应收款项。
里程碑和合同收入
在合同开始时，交易价格反映了我们为将承诺的商品或服务转让给我们的合作者而预期有权获得的对价金额。我们每个时期都会审查我们对交易价格的估计，并在必要时对这些估计进行修正。具有多个履行义务的协作协议的里程碑和合同收入是根据对每个不同的承诺商品或服务的估计公允价值的评估确定的，并根据向我们的协作者承诺的商品或服务的完成情况确认。
我们的许可协议通常包括合同里程碑，这些里程碑通常与我们无法控制的预先指定的开发、监管和商业化事件的实现有关，例如化合物的监管批准、首例患者剂量或实现基于销售的阈值。因此，与我们的合作相关的里程碑涉及很大程度的不确定性和风险，它们可能永远不会收到。考虑到与实现这些里程碑相关的不确定性，每个报告期都会评估分配的对价的限制。收入在可能实现时确认，可能要到实现时才会确认。
股票补偿。与员工的基于股票的支付交易，包括股票期权、限制性股票单位(RSU)和绩效股票(PSU)，根据其在授予之日的估计公允价值以及基于实际经验的预期罚没率，确认为必要服务期内的补偿费用。股票补偿过程需要重要的判断和估计的使用，特别是围绕Black-Scholes假设，如期权期限和预期期权寿命内的股价波动，以及预期罚没率和PSU归属的可能性。股票期权的公允价值受分级归属的影响，通过加速归属确认为必要服务期内的补偿费用。
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方法。*采用直线归因法确认悬崖归属的RSU公允价值为必要服务期内的补偿费用，采用加速归因法确认分级归属的RSU公允价值为必要服务期内的补偿费用。PSU的公允价值自认为可能实现履约条件时开始确认为补偿费用。我们评估在每个报告期结束时实现业绩条件的可能性，包括预计的产品收入和临床开发里程碑。一旦认为可能出现业绩状况，我们将根据该奖励迄今经过的服务期部分记录补偿费用，并累计追赶(扣除估计没收)，并使用适用于悬崖归属的PSU的直线归属法和采用适用于分级归属的PSU的加速归属方法，确认剩余必需服务期间内的任何剩余补偿费用(如有)。
所得税。我们使用资产负债法对所得税进行财务核算。*根据此方法，递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表账面值与课税基准之间的差额，采用现行税率厘定，预计基准差额将会逆转。我们定期评估实现递延税项资产的可能性，并将这些递延税项资产的账面金额降低到被认为更有可能变现的金额。我们的评估会考虑近期的累积盈利经验、对未来应课税收入(亏损)的预测，以及持续审慎和可行的税务筹划策略。当我们就未来应课税收入(亏损)的预测进行评估时，我们会考虑其他因素，例如监管机构批准的可能性和目前正在开发的产品取得商业成功的可能性。在作出这项评估时需要作出重大判断，只要我们的估值免税额的任何部分冲销我们的递延税项资产被认为是合适的，那么在这种冲销期间将根据我们的所得税拨备确认税收优惠。
我们只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查(包括任何相关上诉或诉讼程序的决议)后更有可能维持该状况的情况下，才会确认不确定的税收状况带来的税收利益。为这些职位记录的税收优惠是以最终结算时实现可能性大于50%的最大优惠金额衡量的。我们调整负债水平，以反映围绕不确定头寸的相关事实的任何后续变化。不确定税收头寸的任何利息和罚款都包括在税收条款中。
我们根据我们对当地税收法律法规的解释，在美国、欧洲和亚洲的不同司法管辖区记录估计、准备和提交纳税申报单。“虽然我们在这些不同的税收管辖区应用复杂的税收法律和法规时会做出重大判断，但我们的许多纳税申报单都可以接受审计，并可能受到未来的税收、利息和罚款评估。
我们认为，根据我们对上述因素的评估，我们对某些递延税项资产的估值免税额和财务报表中确认的与不确定税收状况相关的利益金额的估计是适当的。巴塞罗那
与收购相关的或有对价。他说：与收购相关的或有对价，包括我们对ARIAD/武田的未来特许权使用费义务，根据收购会计方法，在收购日按该义务的估计公允价值记录。或有对价的公允价值是根据Iclusig在欧洲联盟和其他国家的估计收入采用收益法确定的。由于公允价值计量基于在市场上不可观察到的重大投入，这代表第三级计量。
与收购相关的或有对价的公允价值在每个报告期都会重新计量，公允价值的变化记录在综合经营报表中。用于确定与收购相关的或有对价的公允价值的假设包括预计的Iclusig收入和贴现率，这需要重大判断，并按季度进行分析。虽然我们使用现有的最佳信息来准备我们预计的Iclusig收入和折扣率假设，但实际的Iclusig收入和/或市场状况可能会有很大不同。如果一项或多项投入发生变化，可能会对报告所述期间记录的与收购有关的或有对价费用产生实质性影响。
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近期会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2016-13《金融工具--信用损失(话题326)：金融工具信用损失的计量》。本指南适用于所有实体，并影响实体如何核算按摊余成本计量并可供出售的债务证券的金融资产信贷损失。ASU 2016-13要求以摊余成本计量的金融资产以预计收取的净额列报。预期信贷损失的计量是基于过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况以及影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测。实体在确定与其情况相适应的相关信息和估算方法时，必须运用判断力。对于应收贸易账款、贷款和持有至到期的债务证券，实体将被要求估计资产生命周期内的预期信贷损失。对于可供出售的债务证券，实体将被要求确认信贷损失拨备，而不是降低投资成本基础的非临时性减值。此外，一个实体将立即在收益中确认其可供出售债务证券估计的信贷损失的任何改善。
在采用时，我们评估了截至2020年1月1日指南影响下按摊余成本计量的每项金融资产和持有的每项可供出售的债务证券，并注意到由于我们的金融资产符合ASC 326的信用风险最低，影响不大。因此，得出的结论是，信贷损失准备金在通过之日是最低限度的。未来一段时间内，金融资产将继续按季度进行评估。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化”，其中取消了对公允价值层次结构1级和2级之间转移的金额和原因的要求披露。该指引亦取消披露第三级公允价值计量的实体估值程序的要求，但公共实体须披露用以发展第三级公允价值计量的重大不可观察投入的范围及加权平均数。本指导在2019年12月15日之后开始的财年有效。我们在2020年1月1日开始采用了这一指导方针，并加强了我们在精简综合财务报表附注4中的披露，以符合该标准。他说：
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-14，“补偿-退休福利-定义的福利计划-一般”，这是子主题ASC 715-20的更新。该指导意见修订了与固定收益养老金计划相关的年终披露要求，不影响中期披露。该指南在截至2020年12月15日的财年有效，并允许提前采用。该标准将在追溯的基础上实施。Incell赞助商为位于欧洲的员工定义了福利计划。我们目前正在分析ASU No.2018-14对精简合并财务报表的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15，“无形资产-商誉和其他-内部使用软件”，这是对ASC 350-40分主题的更新。该指南指导云计算安排的服务合同会计遵循ASC 350-40中的指导，以确定实施成本的资本化。该指导在2019年12月15日之后的财年有效，可以追溯应用，也可以前瞻性应用。我们在2020年1月1日开始前瞻性地采纳了这一指导方针。在此期间，评估了开发内部使用软件的新合同，没有发现符合条件的合同。我们将继续评估合同，如果在未来一段时间内发现有资格的合同，我们将披露重要的、合格的合同。
2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，《协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的互动》。该指南澄清了主题808和主题606之间的互动，包括对收入确认、记账单位和报告披露要求的澄清。该指导意见在2019年12月15日之后开始的财年有效。我们从2020年1月1日开始采用此指南，追溯到我们首次应用ASC 606之日，并注意到在评估我们的合作协议时，没有重大的财务报表影响。我们的协作安排及其相关会计结论在简明综合财务报表附注9中详细说明。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，“所得税(主题740)：简化所得税的会计处理”。本指南适用于所有实体，旨在降低税务会计准则的复杂性。
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同时加强报告披露。本指导意见适用于2020年12月15日之后的会计年度和其中的过渡期。允许在未发布财务报表的任何年度期间和其中的过渡期间及早采用。我们目前正在分析ASU No.2019-12对精简合并财务报表的影响。
运营结果
截至2020年6月30日的三个月，我们录得净收入2.903亿美元，每股基本净收入1.33美元，稀释后每股净收入1.32美元，而2019年同期净收入为1.053亿美元，基本净收入为0.49美元，稀释后每股净收入为0.48美元。*截至2020年6月30日的6个月，我们录得净亏损4.303亿美元，基本和稀释后每股净亏损1.98美元，而2019年同期净收益为2.076亿美元，基本净收益为0.97美元，稀释后每股净收益为0.96美元。他说：
收入。
在截至的三个月里， |
| 在结束的六个月里， |
| ||||||||||
6月30日， |
| 6月30日， |
| ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(单位：百万美元) |
| (单位：百万美元) |
| ||||||||||
Jakafi收入，净额 | $ | 473.7 | $ | 409.5 | $ | 933.2 | $ | 785.1 | |||||
独占收入，净额 | 22.8 | 24.4 | 50.0 | 45.0 | |||||||||
PEMAZYRE收入，净额 | 3.8 | — | 3.8 | — | |||||||||
产品总收入(净额) | 500.3 | 433.9 | 987.0 | 830.1 | |||||||||
Jakavi产品版税收入 | 66.2 | 56.9 | 122.6 | 102.5 | |||||||||
OLUMIANT产品版税收入 | 25.8 | 19.1 | 51.3 | 35.2 | |||||||||
TABRECTA产品版税收入 | 0.7 | — | 0.7 | — | |||||||||
产品特许权使用费总收入 |
| 92.7 |
| 76.0 |
| 174.6 |
| 137.7 | |||||
里程碑和合同收入 |
| 95.0 |
| 20.0 |
| 95.0 |
| 60.0 | |||||
总收入 | $ | 688.0 | $ | 529.9 | $ | 1,256.6 | $ | 1,027.8 | |||||
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月Jakafi产品收入的增长包括5290万美元的数量增长和1130万美元的价格上涨。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的6个月，Jakafi产品收入增加了1.351亿美元，价格增加了1300万美元。由于我们的客户全年的采购模式，我们的产品收入可能会因季度而波动，包括客户在预期或宣布涨价之前增加库存的结果。产品收入是扣除估计的产品退货、定价折扣(包括根据强制性的联邦和州政府计划提供的回扣和按存储容量使用计费)、即时支付折扣和分销费用以及自付援助后记录的。我们的收入确认政策要求估计每个时期的上述销售免税额。
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下表提供了与我们的销售津贴和应计项目相关的活动摘要(以千为单位)：
|
|
| 自付费用 |
|
|
| ||||||||||
折扣：和 | 政府 | 援助 |
| |||||||||||||
分布 | 返点和 | 以及其他 | 产品 |
| ||||||||||||
截至2020年6月30日的6个月 |
| 收费 | 按存储容量使用计费 | 折扣 | 退货 |
| 总计 |
| ||||||||
2020年1月1日的余额 | $ | 6,530 | $ | 54,762 | $ | 703 | $ | 1,660 | $ | 63,655 | ||||||
本期销售折扣额 |
| 28,144 | 167,522 | 8,731 | 662 |
| 205,059 | |||||||||
前期销售免税额 |
| (160) | 485 | — | (596) |
| (271) | |||||||||
本期销售的贷项/付款 |
| (21,898) | (127,476) | (7,513) | — |
| (156,887) | |||||||||
前期销售的积分/付款 |
| (5,753) | (30,174) | (252) | (226) |
| (36,405) | |||||||||
2020年6月30日的余额 | $ | 6,863 | $ | 65,119 | $ | 1,669 | $ | 1,500 | $ | 75,151 | ||||||
政府的回扣和退款是我们销售津贴中最重要的部分。某些政府偿还率的增加仅限于一定程度的通胀，而当一种药品的价格涨幅超过这一通胀措施时，就会产生一个罚款调整系数，从而导致与政府有关的实体获得更大的销售津贴。我们预计，随着未来产品价格涨幅超过通货膨胀率，政府回扣和退款占我们总产值销售额的百分比将继续增加，这些政府回扣和退款的任何此类增加都将对我们报告的产品收入净额产生负面影响。我们根据有关实际退税的新信息调整我们对政府退税和按存储容量使用计费的估计，因为这些信息是可用的。*第三方付款人对回扣和退款的索赔通常是在相关销售发生的期间之后提交的，这可能会导致对新信息可用期间的上期应计余额进行调整。我们还根据可获得的有关实际退货的新信息来调整我们的产品退货额度。他说：
我们预计，由于联邦医疗保险D部分承保缺口、有资格享受政府强制折扣和回扣的购买量以及受未来潜在价格上涨、通货膨胀率和其他因素影响的折扣百分比变化，我们的销售津贴将因季度而波动。
诺华公司Jakavi和TABRECTA的商业销售的产品特许权使用费收入是基于诺华公司提供的特许地区特许产品的净销售额计算的。礼来公司OLUMIANT商业销售的产品特许权使用费收入是根据礼来公司提供的许可地区许可产品的净销售额计算的。
在截至2020年6月30日的6个月中，我们的里程碑和合同收入来自Innoent研究合作和许可协议下的500万美元里程碑收入和诺华合作和许可协议下的9000万美元里程碑收入。在截至2019年6月30日的6个月中，我们的里程碑和合同收入来自根据Innoent研究协作和许可协议支付的4000万美元预付款和2000万美元里程碑。
产品收入成本。
在截至的三个月里， |
| 在结束的六个月里， |
| ||||||||||
6月30日， |
| 6月30日， |
| ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(单位：百万美元) |
| (单位：百万美元) |
| ||||||||||
产品成本 | $ | 3.7 | $ | 3.1 | $ | 6.9 | $ | 6.0 | |||||
与薪酬和福利相关的薪酬和福利 | 0.9 | 0.6 | 1.8 | 1.3 | |||||||||
股票补偿 | 0.2 | 0.2 | 0.5 | 0.4 | |||||||||
特许权使用费 |
| 23.2 |
| 20.1 |
| 40.7 |
| 33.5 | |||||
定期无形资产摊销 |
| 5.4 |
| 5.4 |
| 10.8 |
| 10.8 | |||||
产品收入总成本 | $ | 33.4 | $ | 29.4 | $ | 60.7 | $ | 52.0 | |||||
产品收入成本包括所有与Jakafi、Iclusig和PEMAZYRE相关的产品成本，员工人事成本，包括致力于生产我们商业广告的员工的股票薪酬
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Jakafi在美国的所有销售都向诺华支付了较低的个位数版税，以及我们使用直线法为Iclusig摊销了我们的许可知识产权，预计使用寿命为12.5年。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的产品收入成本增加，主要是由于诺华在美国所有Jakafi销售的版税增加。
运营费用。
研发费用。
在截至的三个月里， | 在结束的六个月里， | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(单位：百万美元) | (单位：百万美元) | ||||||||||||
与薪酬和福利相关的薪酬和福利 |
| $ | 64.9 |
| $ | 57.7 |
| $ | 133.0 |
| $ | 120.7 |
|
股票补偿 |
| 32.5 |
| 27.6 |
| 61.2 |
| 55.0 | |||||
临床研究和对外服务 |
| 165.5 |
| 177.4 |
| 1,129.1 |
| 331.2 | |||||
入住率和所有其他费用 |
| 23.7 |
| 26.7 |
| 48.6 |
| 53.0 | |||||
研发费用总额 | $ | 286.6 | $ | 289.4 | $ | 1,371.9 | $ | 559.9 | |||||
我们是按自然费用来核算研发成本的，而不是按项目来核算成本的。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的工资和福利相关费用增加，主要是因为增加了开发人员，以维持我们的发展渠道。股票薪酬支出可能会根据授予的奖励数量、股价波动和预期奖励寿命以及用于评估基于股权的薪酬的预期奖励失败率而在不同时期波动。
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的六个月的临床研究和外部服务费用增加，主要是由于与我们在2020年记录的与MorphoSys的合作协议相关的前期考虑。研发费用包括与我们的协作协议相关的前期费用和里程碑费用，分别为350万美元和8.09亿美元，截至2020年6月30日的三个月和六个月。研发费用包括截至2019年6月30日的三个月和六个月与我们的协作协议相关的预付款和里程碑费用，分别为2500万美元和2530万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的研发费用分别扣除了我们的合作合作伙伴报销的费用中的320万美元、490万美元、240万美元和640万美元。他说：
除了与签订任何新的或修订的合作协议以及支付该等协议下的里程碑相关的预付费用所产生的一次性费用外，研究和开发费用可能会根据某些项目的阶段以及临床前和临床试验相关活动的水平而不同时期波动。许多因素可能会影响我们临床试验的成本和时间，包括监管机构要求提供更多信息、不确定的结果需要额外的临床试验、患者登记缓慢、患者出现副作用、我们的临床试验供应不足，以及我们的研究药物在我们的临床试验中确实或被认为缺乏有效性或安全性。此外，我们所有产品的开发都将受到政府的广泛监管。这些因素使我们很难预测产品进一步开发和批准的时间和成本。
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销售、一般和行政费用。
在截至的三个月里， | 在结束的六个月里， | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(单位：百万美元) | (单位：百万美元) | ||||||||||||
与薪酬和福利相关的薪酬和福利 |
| $ | 34.9 |
| $ | 31.4 |
| $ | 71.0 |
| $ | 62.8 |
|
股票补偿 |
| 13.6 |
| 12.8 |
| 27.1 |
| 25.8 | |||||
其他合同服务和外部费用 | 69.5 | 61.7 | 131.0 | 141.3 | |||||||||
销售、一般和行政费用合计 | $ | 118.0 | $ | 105.9 | $ | 229.1 | $ | 229.9 | |||||
与2019年同期相比，截至2020年6月30日的六个月的工资和福利相关费用增加，主要是由于员工人数增加。这一增加的员工主要是由于Jakafi正在进行的商业化努力，用于治疗中高风险骨髓纤维化、失控的真性红细胞增多症和GVHD，以及与我们欧洲业务相关的员工增加。与2019年同期相比，截至2020年6月30日的6个月其他合同服务和外部成本减少，主要是由于对美国独立非营利性患者援助组织的捐款减少。股票薪酬支出可能会根据授予的奖励数量、股价波动和预期奖励寿命以及用于评估基于股权的薪酬的预期奖励失败率而在不同时期波动。
与收购相关的或有对价的公允价值变动
与收购相关的或有对价，包括吾等对武田的未来特许权使用费义务，根据收购会计方法，于收购日期(2016年6月1日)按该义务的估计公允价值入账。与收购相关的或有对价的公允价值每季度重新计量。截至2020年6月30日止三个月及六个月的收购相关或有对价的公允价值变动分别为610万美元及1,270万美元，计入简明综合经营报表的收购相关或有对价的公允价值变动。截至2019年6月30日止三个月及六个月的收购相关或有对价的公允价值变动分别为660万美元及1,330万美元，计入简明综合经营报表的收购相关或有对价的公允价值变动。截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月的公允价值变动主要是由于时间流逝所致，因为期内主要假设并无其他重大变动。他说：
协作损失分担
根据与MorphoSys于2020年3月签署的合作和许可协议，我们和MorphoSys都负责tafaitamab在美国的商业化努力，并将平分共同商业化努力的收益和损失。截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们在tafaitamab成本中的50%份额分别为1,330万美元和1,540万美元，记录在精简综合运营报表上的协作损失分摊中。
其他收入(费用)。
其他收入(费用)，净额。截至2020年6月30日的3个月和6个月的其他收入(支出)净额分别为480万美元和1350万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月的其他收入(费用)净额分别为1500万美元和2440万美元。截至2020年6月30日的6个月，其他收入(费用)净额的减少主要与利息收入的减少有关。
利息支出。截至2020年6月30日的三个月和六个月的利息支出分别为60万美元和120万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月的利息支出分别为30万美元和70万美元。截至2020年6月30日的三个月和六个月的利息支出中分别包括20万美元和40万美元的非现金费用，以摊销2020年债券的折扣和约30万美元
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以及我们融资租赁负债的利息支出分别为60万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月的利息支出中分别包括20万美元和40万美元的非现金费用，以摊销2020年债券的折扣。他说：
长期投资的未实现收益(亏损)。长期投资的未实现收益和亏损将根据我们在公开持有的合作伙伴持有的证券的公允价值变化而在不同时期波动。下表汇总了这些未实现的损益：
在截至的三个月里， | 在结束的六个月里， | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(单位：百万美元) | (单位：百万美元) | ||||||||||||
非亏格 |
| $ | 26.2 |
| $ | 0.5 |
| $ | (2.7) |
| $ | 11.0 |
|
卡里瑟拉 |
| 1.5 | (4.9) | (0.7) | (0.2) | ||||||||
梅鲁斯 | 12.7 | (0.4) | 6.4 | 2.1 | |||||||||
睡眠系统 | 27.5 | — | 17.6 | — | |||||||||
赛罗斯 | 4.4 | 0.2 | 3.5 | 3.5 | |||||||||
长期投资未实现收益(亏损)合计 | $ | 72.3 | $ | (4.6) | $ | 24.1 | $ | 16.4 | |||||
所得税拨备。截至2020年6月30日的三个月和六个月的所得税拨备分别为1,700万美元和3,350万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月的所得税拨备分别为340万美元和510万美元。*截至2020年6月30日的三个月和六个月所得税拨备的增加主要涉及联邦和州税收负债，这些负债没有完全得到净营业亏损或研发税收抵免结转的覆盖。这一增长还受到当期股票薪酬税收优惠减少的推动。
流动性与资本资源
由于历史净亏损，截至2020年6月30日，我们累计赤字19亿美元。我们通过出售股权证券、发行可转换票据、从客户那里收到现金以及合作安排，为我们的研发业务提供资金。截至2020年6月30日，我们拥有16亿美元的可用现金、现金等价物和有价证券。我们的现金和有价证券余额存放在各种计息工具中，包括货币市场账户和美国政府债券。可用现金的投资符合我们的投资政策的主要目标，即流动性、本金安全和投资多样化。
截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额为4.14亿美元，截至2019年6月30日的6个月，运营活动提供的现金净额为3.086亿美元。运营活动提供的现金减少7.226亿美元，主要是由于2020年3月与MorphoSys的合作和许可协议以及营运资本的变化导致的现金流出。
除有价证券的购买、销售和到期日外，我们的投资活动主要包括资本支出和购买长期投资。截至2020年6月30日的6个月，投资活动使用的现金净额为1.518亿美元，其中购买有价证券2.874亿美元，资本支出8310万美元，购买长期股权投资9550万美元，部分被出售长期投资450万美元以及出售和到期有价证券3.097亿美元所抵消。截至2019年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为6970万美元，其中购买了1.040亿美元的有价证券部分被出售和到期9980万美元的有价证券所抵消。在未来，由于战略股权投资、收购和资本支出的时机以及有价证券的到期日/出售和购买，投资活动使用的净现金可能会在不同时期之间大幅波动。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金分别为5890万美元和1350万美元，主要是根据我们的股票计划发行普通股的收益，部分被支付给ARIAD/武田或有对价的现金所抵消。
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以下汇总了截至2020年6月30日我们的重要合同义务，以及这些义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响(以百万为单位)：
|
| 低于 |
| 年数 |
| 年数 |
| 完毕 |
| |||||||
| 总计 |
| 1年前 |
| 2 - 3 |
| 4 - 5 |
| 5年 |
| ||||||
合同义务： | ||||||||||||||||
可转换优先债本金 | $ | 18.9 | $ | 18.9 | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||
可转换优先债利息 |
| 0.1 |
| 0.1 |
| — |
| — |
| — | ||||||
融资租赁负债 | 44.0 | 1.9 | 5.9 | 5.6 | 30.6 | |||||||||||
经营租赁负债 |
| 27.4 |
| 11.0 |
| 9.9 |
| 2.1 |
| 4.4 | ||||||
其他不可取消的债务 | 3.2 | 1.6 | 1.5 | 0.1 | — | |||||||||||
合同义务总额 | $ | 93.6 | $ | 33.5 | $ | 17.3 | $ | 7.8 | $ | 35.0 | ||||||
我们已经签订并可能在未来寻求许可与我们的药物发现和开发计划相关的技术或药物开发候选者的额外权利。根据这些许可证，我们可能需要为未来产品的销售支付预付费用、里程碑付款和版税，这些并未反映在上表中。
2019年10月，我们与威尔明顿友谊学校(Wilmington Friends School Inc.)达成协议，以5000万美元购买房产，以扩大我们的全球总部。根据该协议，收购的成交受到某些标准成交条件的约束，包括初步勤勉时期和随后的审批期。
我们相信，我们的运营现金流，加上我们的现金、现金等价物和有价证券，将足以满足我们在可预见的未来的资本需求。我们的现金需求取决于众多因素，包括与我们的药物发现和开发计划以及商业化运营相关的支出；与诉讼或其他法律程序相关的支出；未来设施要求的成本；我们根据可能达成的任何合作协议(包括与诺华、礼来、Innovent和Zai Lab达成的协议)收到的任何里程碑付款或其他付款；以及与战略关系和许可协议相关的支出，包括我们与Agenus、ARIAD/武田、Calithera、礼来、MacroGenics、MorphoSys只要我们寻求增加我们现有的现金资源和运营现金流，以满足我们未来收购或其他战略目的的现金需求，我们预计可以通过股权或债务融资或其他来源获得额外资金。未来出售股权或额外的可转换债务证券可能会稀释我们的股东，并可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或订立契约，这可能会限制我们的业务或我们进一步负债的能力。
表外安排
除了上面讨论的那些，我们没有表外安排。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露
我们对主要由美国政府债务证券组成的有价证券的投资可能会发生违约、信用评级变化和市值变化。这些投资也会受到利率风险的影响，如果市场利率上升，这些投资的价值将会缩水。截至2020年6月30日，可交易证券为262.8-600万美元。由于这些投资的性质，如果市场利率立即一致地从2020年6月30日的水平上调10%，公允价值的下降将不会是实质性的。
项目4.安全控制和程序
信息披露控制和程序的评估。*我们维持“披露控制和程序”，这一术语在1934年“证券交易法”(“交易法”)下的规则第33a-15(E)条中定义，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会(SEC)规则指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
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我们保证，这些信息会被收集起来并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就需要披露的信息做出决定。在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。我们的披露控制和程序的设计符合合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标。
根据本季度报告Form 10-Q所涵盖期间结束时的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化。*截至2020年6月30日的三个月，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则第13a-15(F)条和规则15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：数据和其他信息
第1A项：风险因素不同，风险因素不同
与我们产品商业化相关的风险
我们严重依赖我们的主导产品雅卡菲(Ruxolitinib)，它在美国以外的市场上以Jakavi的名称销售。如果我们不能成功地将Jakafi批准的适应症商业化，或者不能成功地获得用于治疗其他适应症的Ruxolitinib的监管批准并将其商业化，或者如果我们在这样做方面受到严重延误或限制，我们的业务可能会受到实质性的损害。
Jakafi是我们在美国销售的第一个获准销售的产品。Jakafi于2011年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于治疗中危或高危骨髓纤维化患者，于2014年12月批准用于治疗对羟基脲(我们称为失控真性红细胞增多症)反应不足或不耐受的真性红细胞增多症患者，并于2019年5月批准用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。虽然我们已经获得了监管部门对这些适应症的批准，但这样的批准并不能保证未来的收入。虽然我们也在欧盟或欧盟和其他国家销售Iclusig用于治疗某些类型的白血病，在美国销售PEMAZYRE用于治疗特定的胆管癌适应症，我们的独家许可证获得者销售OLUMIANT(巴利替尼)，用于治疗特定的类风湿性关节炎适应症和TABRECTA用于治疗特定类型的非小细胞肺癌，并且最近开始销售用于治疗某些淋巴瘤适应症的MONJUVI，我们
Jakafi的商业成功以及我们从出售Jakafi中创造和保持收入的能力将取决于许多因素，包括：
| ● | 确诊患有中高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症或激素耐受性急性移植物抗宿主病的患者数量，以及这些患者中可接受加卡菲治疗的患者数量； |
| ● | 患者和医疗界对Jakafi的接受程度； |
| ● | 医生、患者和医疗保健付款人是否认为相对于成本和任何替代疗法而言，Jakafi在治疗上是有效和安全的； |
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| ● | 由第三方付款人和定价获得并维持足够的保险或报销的能力； |
| ● | 我们的第三方制造商有能力生产符合所有适用质量标准的足够数量的Jakafi； |
| ● | 我们公司和我们的第三方供应商为Jakafi提供营销和分销支持的能力； |
| ● | 新冠肺炎疫情、任何相关的检疫、旅行限制、呆在家里或停工的命令、指导方针或做法的影响，以及我们为jakafi提供营销和分销支持的能力、我们生产足够数量符合所有适用质量标准的jakafi的能力、患者需求(包括新的患者处方)以及下文“-与我们的业务相关的其他风险-公共卫生流行病，如新冠肺炎大流行，可能对我们的业务和运营结果产生不利影响”项下进一步详细说明的其他风险的影响。 |
| ● | FDA允许的标签和促销声明； |
| ● | 在美国维持对批准的适应症的监管批准；以及 |
| ● | 我们有能力在美国开发、获得监管部门的批准并将Ruxolitinib商业化，以获得更多适应症。 |
如果我们无法保持来自美国Jakafi的收入，或者我们来自Jakafi的收入减少，我们的业务可能会受到实质性损害，我们可能需要推迟其他药物发现、开发和商业化计划，甚至大幅削减运营，我们许可或获取新产品以实现收入基础多样化的能力可能会受到限制。
此外，根据我们与诺华就在美国境外销售Jakavi和TABRECTA在全球销售以及与礼来公司就OLUMIANT在全球销售达成的合作协议，我们是否获得版税将取决于与上述类似的因素，以及由适用的监管机构以及影响美国以外司法管辖区的政府和第三方付款人推动的类似的监管、定价和报销问题。
如果我们不能从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得或保持预期的产品报销水平，我们的定价可能会受到影响，我们的产品销售、经营业绩或财务状况可能会受到损害。
如果我们被要求以低于预期的价格销售我们的产品，或者无法获得报销或报销范围或金额有限，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品，或者我们的盈利能力可能会降低。Jakafi、Iclusig和PEMAZYRE的费用不是微不足道的，MONJUVI的费用同样也不是微不足道的，几乎所有的患者都需要某种形式的第三方保险来支付他们的费用。如果我们不能依赖政府和其他第三方付款人将我们产品的成本支付给患者，我们未来的收入和盈利能力将受到不利影响。国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在欧盟，报销必须在逐个国家的基础上进行谈判，在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。每个国家完成谈判进程的时间都高度不确定，在一些国家，我们预计可能会超过12个月。与定价和报销相关的风险如下所述“-与我们的业务相关的其他风险-医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们的合作者的产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。如果我们或我们的合作者不能从私营保险公司、政府保险计划或其他第三方医疗费用支付者那里获得足够的报销水平，这可能会受到当前和潜在的医疗改革立法的影响，我们产生收入的能力将会减弱，收入的减少将损害我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们进行研究和
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开发运营。“如果政府和其他第三方付款人拒绝为我们的产品提供承保和报销，决定提供比预期更低的承保和报销水平，降低之前批准的承保和报销水平，或者由于与新冠肺炎疫情相关的预算限制而推迟报销，那么我们产品的定价或报销可能会受到影响，我们的产品销售、运营结果或财务状况可能会受到损害。
我们从Jakafi获得的很大一部分收入依赖于有限数量的专业药店和批发商，其中任何一家专业药店或批发商的损失或销售额大幅减少都可能对我们的运营和财务状况产生不利影响。
我们主要向专业药店和批发商销售Jakafi。专业药店根据处方向患者分发Jakafi，批发商将Jakafi出售给医院和医生办公室。我们不向专业药店或批发商推销Jakafi，他们也不设定或决定对Jakafi的需求。我们成功地将Jakafi商业化的能力在一定程度上将取决于我们能够在多大程度上向患者提供足够的Jakafi分销。虽然我们已经与一些专业药店和批发商签订了合同，但预计他们的库存通常非常有限，如果对产品的需求不增加，他们未来可能不愿成为我们分销网络的一部分。此外，这些专业药店和批发商可能会决定在未来的某个时候改变他们的政策或费用，或者两者兼而有之。这可能会导致他们拒绝销售像Jakafi这样的小批量产品，或者利润率较低，或者需要寻找替代的方式来分销我们的产品。尽管我们相信我们可以在相对较短的时间内找到替代渠道来分销Jakafi，但我们在这段时间内的收入可能会受到影响，我们可能会产生额外的成本来更换任何这样的专业药店或批发商。作为我们分销网络一部分的任何大型专业药店或批发商的流失，我们对专业药店或批发商销售额的大幅减少，或者我们运往他们的产品未能付款，都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们不能建立和保持有效的销售、营销和分销能力，或者不能与第三方达成协议这样做，我们就不能成功地将我们的产品商业化。
我们已经在美国和美国以外建立了商业能力，但不能保证我们能够以可接受的条款与第三方提供商签订并维护任何营销、分销或第三方物流协议(如果有的话)。我们可能无法正确判断成功营销和销售任何新产品所需的销售和营销力量的规模和经验，以及分销能力的规模。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。对有销售和营销经验的人员的竞争可能会很激烈。与我们产品销售可能产生的收入相比，我们与建立和维持销售队伍和分销能力相关的费用可能不成比例。
只要我们能够获得鲁索利替尼乳膏用于特应性皮炎和白癜风等皮肤病适应症的市场批准，我们将必须建立和保持销售、营销和分销能力，这些能力通常与我们现有的肿瘤学适应症能力是分开的，而且我们之前在皮肤病适应症产品商业化方面没有经验。如果我们的皮肤病适应症候选药物成功商业化，如果获得批准，将需要我们建立新的医生和付款人关系、报销战略和政府互动。我们不能成功地将肿瘤学以外的适应症产品商业化，可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会失去销售我们产品的批准，或者受到其他政府执法活动的影响。
我们不能保证我们能够保持监管部门的批准，在目前销售我们产品的司法管辖区销售我们的产品。如果我们不继续获得监管部门的批准来销售我们的产品，特别是Jakafi，我们的运营结果将受到实质性的损害。我们和我们的合作者、第三方制造商和供应商受到FDA和其他联邦和州机构以及外国政府机构的严格和广泛的监管。本条例在产品上市批准后继续适用，
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并涵盖测试、制造、质量控制和保证、标签、广告、促销、风险缓解和不良事件报告要求等。
我们产品的商业化需要经过监管部门批准后的产品监督，如果出现以前不为人知的问题，我们的产品可能不得不退出市场或受到限制。监管机构还可能要求对我们的产品进行额外的临床试验或测试，我们的产品可能会被召回或可能需要重新配制、进行额外的研究、更改标签、向公众发出警告和进行负面宣传。例如，从2013年底到2014年，欧洲药品管理局(EMA)对Iclusig的好处和风险进行了审查，以更好地了解阻塞动脉或静脉的事件的性质、频率和严重程度，导致这些副作用的潜在机制，以及是否需要修改Iclusig的剂量建议、患者监测和风险管理计划。此次审查已于2015年1月完成，产品信息中有额外的警告，但批准的适应症没有任何变化。*EMA未来可能会采取额外的行动，降低Iclusig的商业潜力。
不遵守FDA或其他机构管理的法律和法规可能会导致：
| ● | 行政和司法制裁，包括警告信； |
| ● | 罚款和其他民事处罚； |
| ● | 暂停或撤销对我公司产品上市或生产的监管批准； |
| ● | 生产中断； |
| ● | 操作限制； |
| ● | 产品召回或扣押； |
| ● | 禁制令；及 |
| ● | 刑事起诉。 |
任何此类事件的发生都可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果使用我们的产品伤害了患者，或者即使这种伤害与我们的产品无关，也被认为伤害了患者，我们的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，或者我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。
Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE和MONJUVI的测试，Jakafi和PEMAZYRE的制造、营销和销售以及Iclusig和MONJUVI的营销使我们面临产品责任和其他风险。患者在使用我们的产品时遇到的副作用和其他问题 可以：
| ● | 降低医生决定开我们产品处方的频率； |
| ● | 鼓励医生停止给以前开过我们产品的病人开我们的产品； |
| ● | 对患者造成严重伤害，从而可能引起对我们的产品责任索赔；以及 |
| ● | 导致我们需要从市场上撤回或召回我们的产品。 |
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如果我们的产品被广泛的患者使用，可能会发现新的风险和副作用，已知风险或副作用的比率可能会增加，以前被认为不太严重的风险可能会被确定为重大风险。
我们产品以前未知的风险和不良影响也可能在未经批准或标签外使用我们的产品时被发现。法律禁止我们推广或以任何方式支持或鼓励推广我们的产品用于标签外用途，但允许医生将产品用于标签外用途。此外，我们正在研究并期望继续研究Jakafi在疾病中的作用，以寻找在受控临床环境中潜在的额外适应症，独立调查人员也在这样做。如果在新患者治疗中高风险骨髓纤维化、真性红细胞增多症或急性移植物抗宿主病的过程中发现任何新的风险或不良反应，并且患者正在研究Jakafi或将其用于非标签适应症，监管当局可能会推迟或撤销他们的批准，我们可能会被要求进行额外的临床试验，改变Jakafi的标签，重新配制Jakafi或做出改变并获得新的批准。我们还可能经历Jakafi销量的大幅下降，我们的声誉和Jakafi在市场上的声誉受到损害，或者成为诉讼的对象，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止Jakafi的销售，或者大幅增加Jakafi商业化的成本和开支。Iclusig、PEMAZYRE和MONJUVI的商业化也可能出现类似的结果。
已经参加我们的临床试验或将来可能使用我们的产品的患者通常有严重和晚期的疾病，并已知或未知存在重大的、预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，原因可能与我们的产品有关，也可能与我们的产品无关。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不相信不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售努力，影响和限制我们的产品获得或维护的监管审批类型，或者延误其他国家/地区的监管审批过程。
与上述因素类似的因素也适用于我们的合作者诺华(Novartis)在其拥有开发和商业化权利的司法管辖区、Iclusig在美国以外的司法管辖区、我们的合作者礼来(Lilly)在所有司法管辖区以及我们的合作者Innovenfor PEMAZYRE在其拥有开发和商业化权利的司法管辖区。
如果我们以违反各种法律法规的方式销售我们的产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。
除了FDA和相关监管要求外，我们还受医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，例如联邦虚假索赔法案、联邦社会保障法案中的反回扣条款，以及其他州和联邦法律法规。除其他事项外，联邦和州反回扣法律禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦或州资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务的报酬。联邦虚假索赔法律禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或故意做出或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。根据这些法律，制药公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉。
尽管允许医生根据他们的医学判断，开出FDA批准的适应症以外的产品，但制造商被禁止推广他们的产品用于这种标签外的用途。我们销售Jakafi治疗中高危骨髓纤维化、失控真性红细胞增多症和急性移植物抗宿主病，并向医生提供有关使用Jakafi治疗这些适应症的宣传材料。虽然我们认为我们针对医生的宣传材料并不构成对Jakafi的不当宣传，但FDA或其他机构可能不同意这种说法。如果fda或其他机构认定我们的宣传材料或其他活动构成对jakafi的不当宣传，它可以要求我们修改我们的宣传材料或其他活动，或要求我们采取监管执法行动，包括发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和
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刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为被指控的不当促销导致提交和支付未经批准的使用索赔，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)下的巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。即使日后确定我们没有触犯这些法例，我们也可能面对负面宣传，为维护我们的立场而付出庞大的开支，以及要将大量的管理资源从其他事务上分流出来。我们对PEMAZYRE的营销以及我们和我们的合作伙伴MorphoSys对MONJUVI的营销也将存在类似的风险。
欧盟和成员国，以及其他国家的政府当局，都对药品的推广和营销施加了类似的严格限制。*在欧盟和其他地区禁止医药产品的标签外促销，欧盟还对广告和宣传材料保持严格控制。在欧盟也禁止推广不受营销授权限制的医药产品。违反欧盟和其他地区医药产品推广规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。
大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何都适用。许多州和地方已经或正在考虑立法，要求制药公司建立营销合规计划，提交定期报告或定期披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动。此外，作为患者保护和平价医疗法案的一部分，联邦政府已经颁布了医生支付阳光条款。阳光条款和我们开展业务的其他司法管辖区的类似法律法规要求制造商公开报告向医生和教学医院支付的某些款项或其他价值转移。这些要求中有许多是新的和不确定的，对不遵守这些要求的处罚还不清楚。尽管如此，如果我们被发现没有完全遵守这些法律，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚，这可能数额巨大，或者导致被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划之外。*任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了防御，也可能需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务和经营业绩。另见“-与我们业务相关的其他风险-如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和法规要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失”。
对我们产品的竞争可能会损害我们的业务，并导致我们的收入减少。
Jakafi目前和潜在的竞争对手可能包括主要的制药和生物技术公司，以及专业制药公司。例如，2019年8月，现为百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Company)子公司的Celgene Corporation宣布，FDA已批准INREBIC(非卓拉替尼)用于治疗骨髓纤维化。请参阅“-与我们业务相关的其他风险-我们在药物发现和开发工作中面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的商业机会将减少或消除”，以了解与此类竞争相关的风险描述。此外，Jakafi可能面临来自仿制药的竞争。*由于美国1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案(俗称哈奇-瓦克斯曼法案)，仿制药制造商可以通过向FDA提交简化的新药申请(ANDA)来寻求创新药物的仿制药版本的批准。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)为仿制药制造商提供了挑战美国成功创新药品专利的重大激励措施。*2016年2月，我们收到一封关于ANDA的通知信，要求批准销售Jakafi的仿制药，并声称要挑战涉及鲁索利替尼磷酸酯及其使用的专利，该专利将于2028年到期。通知函不挑战将于2027年12月到期的ruxolitinib组合物物质专利。到目前为止，据我们所知，FDA还没有对这一ANDA采取任何行动。另外，2018年1月，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)驳回了一份挑战我们涵盖氘化鲁索利替尼类似物的专利的请愿书，PTAB随后于2018年5月驳回了请愿人的重审请求。不过, 申请人仍有权单独向联邦法院质疑我们专利的有效性。*不能保证我们的专利会得到维护，也不能保证我们可能涉及任何此类仿制药的任何诉讼
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制造商将成功地保护Jakafi的排他性。*仿制版Jakafi的进入可能导致Jakafi销售额下降，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成实质性损害。
Iclusig目前与被批准用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)患者的现有疗法展开竞争，这些患者对先前的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法具有抵抗力或耐受性，其中包括疗效、成本、批准使用的广度以及安全性和副作用。此外，伊马替尼的仿制药已经上市，虽然我们目前认为伊马替尼的仿制药不会对我们的Iclusig商业化产生实质性影响，但鉴于Iclusig公司目前在全球范围内发表的各种适应症声明都集中在耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病上，我们不能确定医生、付款人、患者、监管机构和其他市场参与者将如何应对伊马替尼的仿制药的供应。“
PEMAZYRE和MONJUVI的现有和潜在竞争对手可能包括主要的制药和生物技术公司，以及专业制药公司。巴塞罗那
与我们业务有关的其他风险
公共卫生流行病，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的全球业务使我们面临与公共卫生流行病相关的风险，例如已经在全球蔓延的新冠肺炎大流行。新冠肺炎大流行和为限制新冠肺炎传播而采取的措施对我们的运营以及我们的供应商、合作者、服务提供者和为患者服务的医疗保健组织的影响程度，以及对我们药品的需求，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，包括疫情的持续时间和未来疫情的任何死灰复燃，额外或修改的政府行动，包括任何进一步限制或重新开放地方、州或全国社会或经济活动，可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及采取的遏制行动。还有其他的。
由于新冠肺炎疫情的影响，我们可能会遇到严重影响我们的业务、运营业绩和财务状况的中断，包括以下几个方面：
| ● | 为了保护我们员工及其家人和我们社区的健康，根据州和地方政府当局的指示(在某些情况下是提前或指示)，我们目前对我们的某些设施进行了限制，并在已经重新开放的设施中采取了额外的预防措施，我们的相当大一部分人员继续远程工作，他们的大部分时间都是远程工作的。如果政府当局修改目前的限制或重新设立更大的限制，我们从事研究和开发活动的员工可能无法进入我们的实验室空间，我们的研究和开发活动可能会在很长一段时间内受到严重限制或减少。这些研发活动可能包括完成研究性新药(IND)/临床试验应用(CTA)使能研究，我们选择未来开发候选者的能力，以及为我们的开发计划启动额外的临床试验。让我们的大部分员工在家工作可能会给我们的信息技术基础设施带来压力，这可能会影响我们的有效运营能力，可能会使我们更容易受到通信中断的影响，并使我们面临更大的网络安全风险。 |
| ● | 我们的销售和营销活动，包括我们与医疗保健专业人员的互动，由于上门订单和旅行限制而受到限制，变得更加困难，我们无法预测如果长时间隔离、上门工作订单或旅行限制对患者需求或未来销售的影响。他说： |
| ● | 我们的临床试验已经并可能在未来受到地点启动、患者筛查、患者登记以及监测和数据收集延迟的影响，这是新冠肺炎疫情医院资源优先排序、旅行限制以及无法访问地点进行启动和监测的结果。此外，如果隔离或留在家中的命令妨碍病人流动或中断医疗服务，部分病人可能无法遵守临床试验方案，我们可能无法获取血液样本进行检测，我们也可能无法向患者提供试验候选药物。 |
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| ● | 由于冠状病毒大流行，全球卫生监管机构的运作都受到了干扰。FDA和类似的外国监管机构可能会有较慢的响应时间，或者资源不足，无法继续监控我们的临床试验，因此，审查、检查和其他时间表可能会严重延迟。如果这些中断中的任何一个发生或继续发生，我们无法预测它们可能会持续多久。我们的候选药物申请审查和潜在的批准可能会受到这些中断的影响或延迟，如果它们发生或继续发生的话。他说： |
| ● | 疫情和为限制疫情蔓延而采取的措施，特别是如果持续下去，还可能扰乱我们的供应链，或限制我们为我们的药物产品和候选产品获得足够材料的能力，这可能会对我们的收入和临床试验时间表产生不利影响。目前，我们药品和候选产品的供应链依赖于我们和其他公司在世界多个国家的运营，新冠肺炎大流行或任何或所有这些国家的影响是不确定和不可预测的，有可能造成潜在的中断。而且，对于Jakafi来说，虽然我们的战略是保持24个月的有效药物成分(API)库存，包括成品，但我们可能会使用磷酸Ruxolitinib来制造Jakafi或用于临床试验中的Ruxolitinib候选药物。 |
| ● | 全球信贷和金融市场的恶化可能会导致我们持有的现金和投资因金融机构和其他方面的倒闭而损失，以及我们收回应收账款的能力中断和延迟，或我们应收账款的潜在损失。塞舌尔 |
我们的合作者可能会受到与那些已经或可能影响我们业务的因素的类似影响。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们或我们的合作者的业务、我们的收入(包括来自我们的合作者的里程碑和特许权使用费收入)、我们和我们的合作者的临床试验、医疗保健系统或全球经济整体的潜在影响或延迟的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们发现和开发候选药物以及将药物产品商业化的努力可能不会成功。
我们的长期成功、收入增长和收入多样化取决于我们是否有能力获得新药产品的监管批准和我们现有药物产品的新适应症。*我们发现和开发候选药物以及将更多药物产品和适应症商业化的能力将取决于我们的能力：
| ● | 聘用和留住关键员工； |
| ● | 确定高质量的治疗靶点； |
| ● | 确定潜在的候选药物； |
| ● | 内部开发产品或向他人授权候选药物； |
| ● | 确定并招募合适的人体受试者，无论是在美国还是国外，参加我们的临床试验； |
| ● | 完成实验室检测； |
| ● | 开始、进行和完成安全有效的人体临床试验； |
| ● | 获得并维护我们产品的必要知识产权； |
| ● | 为我们的产品在美国和国外获得并保持必要的监管批准； |
| ● | 与第三方达成协议，代表我们提供服务或制造我们的产品； |
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| ● | 有效部署销售、营销、分销和制造资源，或与第三方达成协议，按照所有适用法律提供这些职能； |
| ● | 从政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人那里获得我们产品成本的适当承保和补偿水平； |
| ● | 以合理的价格租赁设施，以支持我们的发展；以及 |
| ● | 与第三方达成协议，授权我们的产品并将其商业化。 |
我们可能无法成功地发现、开发或商业化新适应症的额外药物产品或我们现有的药物产品。候选药物的发现和开发是昂贵、不确定和耗时的，我们不知道我们的努力是否会导致发现任何可以成功开发和销售的候选药物。在我们确定为潜在药物产品或我们可能从其他公司获得许可的化合物或生物制品中，包括我们正在进行临床试验的潜在产品，只有少数(如果有的话)可能导致成功的药物开发计划和商业化的药物产品。
我们在很大程度上依赖于我们最先进的候选药物的成功。我们可能不能成功地将我们的候选药物商业化，我们可能会花费大量的时间和金钱来尝试这样做。
我们在开发我们最先进的候选药物上投入了大量资源。我们和我们的合作者MorphoSys已经向EMA提交了他法西他单抗与来那度胺联合治疗特定类型淋巴瘤患者的欧洲营销授权申请。鲁索利替尼目前处于第三阶段临床试验，用于治疗激素难治性移植物抗宿主病患者和新冠肺炎患者，其他临床试验也在进行中。鲁索利替尼乳膏正在进行第三阶段临床试验，用于治疗特应性皮炎和白癜风。Itacitinib正在进行第三阶段临床试验，用于治疗慢性移植物抗宿主病患者。此外，我们还有一些候选药物正在进行第一阶段和第二阶段的临床试验。我们创造产品收入的能力将取决于我们最先进的候选药物的成功开发和最终商业化。出于商业、科学或其他原因，我们或我们的合作者或被许可人可以随时决定停止开发我们的任何或所有候选药物。例如：2016年初，我们决定停止ruxolitinib治疗胰腺癌和实体瘤的临床试验，itacitinib治疗胰腺癌的临床试验；2018年4月，我们与默克公司一起停止了使用epacadostat的ECHO-301研究，我们还大幅缩减了epacadostat的开发计划。此外，我们在2020年1月宣布，伊塔西替尼没有达到治疗急性移植物抗宿主病患者的第三阶段临床试验的主要终点。如果开发了一种产品，但没有批准或销售，我们可能在上面花费了大量的时间和金钱，这可能会对我们的经营业绩和财务状况以及我们的业务计划产生不利影响。
如果我们或我们的合作者无法在美国和外国司法管辖区为我们的候选药物获得监管批准，我们或我们的合作者将不被允许将我们的研究成果商业化。
为了在美国将药物产品商业化，候选药物将必须获得FDA的监管批准。满足监管要求通常需要数年时间。为了获得监管部门的批准，我们或我们的合作者(视情况而定)必须首先通过临床前试验(动物试验)和临床试验(人体试验)证明我们或我们的合作者的候选药物对于靶向适应症是安全有效的。临床前测试和临床开发是漫长、昂贵和不确定的过程，我们不知道FDA是否会允许我们或我们的合作者进行除我们或我们的合作者目前正在临床试验的化合物之外的任何候选药物的临床试验。如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将仅限于那些通过临床试验证明该产品安全有效的疾病状态和条件。
临床试验的完成可能需要几年时间，在试验的任何阶段都可能失败。所需的时间长短根据候选药物的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。临床前试验或临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，早期临床试验中可接受的结果可能不会在后来的临床试验中重复。例如，在临床前水平上成功的候选药物
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在临床水平上进行测试时，可能会导致有害或危险的副作用。由于许多潜在因素，我们的临床试验的开始和完成速度可能会延迟，我们或我们的合作者候选药物的现有临床试验可能会停止，包括：
| ● | 与药物开发相关的高度风险和不确定性； |
| ● | 我们无法配制或生产足够数量的材料用于临床试验； |
| ● | 每项研究可获得的患者数量和类型的变异性； |
| ● | 治疗后与患者保持联系困难，资料不全； |
| ● | 不可预见的安全问题或副作用； |
| ● | 候选药物在临床试验期间的效果不佳或未预料到的；或 |
| ● | 政府或监管机构的拖延。 |
从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。制药和生物制药行业的许多公司，包括我们公司，在高级临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果。此外，监管部门可能会因产品开发和监管机构审查期间监管政策变化等其他因素而拒绝或推迟批准。例如，FDA过去要求，将来也可能要求，我们或我们的合作者对我们的任何候选药物进行额外的试验，这将导致延迟。2017年4月，我们和我们的合作者礼来公司宣布，FDA已经为OLUMIANT的新药申请(NDA)发布了一封完整的回复信，作为治疗中重度类风湿性关节炎的每日一次的口服药物。这封信指出，需要更多的临床数据来确定最合适的剂量，并进一步确定各治疗部门的安全性问题。2018年6月，在重新提交NDA后，FDA批准了2毫克剂量的OLUMIANT，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂治疗无效的中到重度活动性类风湿性关节炎的成年人。*FDA当时没有批准任何更高剂量的OLUMIANT，并要求在批准时贴上警告标签。
我们或与我们的合作者和被许可方开发的化合物或生物制品在临床试验中可能不安全有效，也可能不符合获得上市批准所需的所有适用法规要求。例如，2016年1月，一项评估ruxolitinib与regorafenib联合治疗复发或难治性转移性结直肠癌和高C反应蛋白患者的第二阶段试验在对中期疗效数据进行计划分析确定试验达到其疗效终点的可能性不足后被提前停止。此外，2016年2月，在对Janus 1的中期疗效数据进行计划分析后，我们决定停止Janus 1研究、Janus 2研究、Ruxolitinib治疗结直肠癌、乳腺癌和肺癌的其他研究，以及我们关于INCB39110的研究，因为计划分析Janus 1的中期疗效数据显示，ruxolitinib加Capecitabine没有显示出足够的疗效水平，不足以保证继续进行。此外，2018年4月，我们与默克公司宣布ECHO-301研究已经停止，我们还大幅缩减了epacadostat开发计划，并于2020年1月停止了用于治疗急性移植物抗宿主病的itacitinib的第三阶段试验。如果我们或我们合作者的任何化合物或生物制品的临床试验因安全性、有效性或其他原因而停止，或达不到各自的终点，我们的整体发展计划、业务、前景、预期经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害，我们公司的价值可能会受到负面影响。他说：
在美国以外，我们和我们的合作者营销产品的能力取决于是否获得相应监管机构的营销授权。这一外国监管审批流程通常包括与上述FDA审批流程相关的所有风险，也可能包括其他风险。管理进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异，可能需要我们执行额外的测试并花费额外的资源。由FDA批准
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不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准不能确保获得其他国家监管机构或FDA的批准。
医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们的合作者的产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。如果我们或我们的合作者无法从私营保险公司、政府保险计划或其他第三方医疗费用支付者那里获得足够的报销水平，这可能会受到当前和潜在的医疗改革立法的影响，我们创造收入的能力将会减弱，收入的减少将损害我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们进行研发运营的能力产生不利影响。
我们能否成功地将当前和任何未来批准的产品商业化，在一定程度上将取决于我们能够对批准的产品收取的价格，以及从第三方付款人(如私营保险公司、政府保险计划(包括Medicare和Medicaid)、医疗维护组织(HMOS)和美国和海外其他医疗保健相关组织)获得足够的产品和相关治疗费用报销水平的程度，这些第三方付款人包括私营保险公司、政府保险计划(包括Medicare和Medicaid)、医疗维护组织(HMOS)和其他美国和海外的医疗保健相关组织。
近年来，美国联邦政府通过立法和监管行动以及行政命令，对联邦医疗保险和其他联邦医疗保健计划下的各种支付制度进行了实质性改革。颁布了对美国医疗体系的全面改革，包括改变医疗保险报销的方法和金额。虽然目前在实施其中一些改革或修订或额外改革的范围方面存在重大不确定性，但实施改革可能会大幅减少医疗保险和医疗补助的支付。对这些支付系统的改革或其他更改可能会改变联邦医疗保险、私人保险公司和其他第三方付款人对我们当前和任何未来批准的产品进行报销的可用性、方式和费率。其中一些变化和拟议的变化可能会导致报销费率降低或消除双重支付来源，这可能会降低我们或我们的任何合作伙伴或被许可人未来收到的任何产品的价格，并将对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。
此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在不断增加。这导致了最近的几项联邦和州提案，包括特朗普政府在2020年7月发布的行政命令，以监管医药产品的价格和其他医疗改革，其中任何一项都可能限制我们可以对我们的产品收取的价格，并可能进一步限制我们的产品和候选药物的商业可行性。具体地说，已经进行了几次联邦国会调查，提出并颁布了联邦和州立法以及2020年7月的行政命令，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，改革政府计划处方药的报销方法，允许从其他国家进口药品，并将药品的允许价格限制在国际平均参考价格的函数，该价格可能会大大低于我们目前或否则将收取的价格。在某些国外市场，处方药的定价或盈利能力受到政府的控制。我们预计，美国和国外市场已经采取的医疗改革措施，以及未来可能采取的进一步改革，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们批准的产品可能收到的价格造成额外的下行压力。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到实质性的损害，包括我们的收入可能受到实质性的不利影响，我们的研究和开发工作可能会受到实质性的削减，或者在某些情况下, 停止了。未来可能会发生变化，导致我们当前或任何未来批准的产品的当前价格、覆盖范围和报销水平降低，我们无法预测未来任何变化的范围或这些变化将对我们的运营产生的影响。
新冠肺炎疫情的后果，包括对美国和其他地方政府预算的经济影响，可能会加速上述任何医疗改革努力或导致未来的改革努力，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响，包括我们的成本上升、我们产品的报销率降低以及对我们产品的需求减少。
如果第三方对我们的产品设定较高的共同支付金额或其他福利限制，对我们产品的需求以及我们的收入和经营结果可能会受到不利影响。我们的病人援助服务
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项目为非营利性组织提供支持，这些非营利性组织向符合条件的患者提供经济援助，或者在某些情况下，通过这些慈善组织向没有保险覆盖范围或保险范围有限的患者免费提供我们的产品。这种方式的实质性支持可能会损害我们未来的盈利能力。再者，这些机构向病人提供协助的能力有赖於外界的资助，我们不能保证这些资助会有足够的水平，甚至完全没有。他说：
此外，如果我们成为任何关于我们产品定价或其他商业行为的政府或其他监管听证会或调查的对象，我们可能会招致巨额费用，并可能分散我们业务运营和业务战略执行的注意力。任何此类听证或调查也可能对我们的声誉造成重大负面宣传和损害，降低市场接受度和需求，从而可能对我们的财务业绩和增长前景产生不利影响。
第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。此外，美国管理型医疗保健的趋势，其组织可以控制或显著影响医疗保健服务和产品的购买，以及改革医疗保健或减少政府保险计划的立法和监管建议，都可能导致我们产品的价格降低或遭到拒绝。如果没有足够的报销，医学界对我们产品的采用可能会受到限制。成本控制举措可能会降低我们产品的覆盖范围和支付水平，进而降低我们对任何产品所能收取的价格。我们的产品可能不被认为具有成本效益，覆盖范围和报销范围可能不足以或不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。我们无法预测私人或政府付款人将对我们当前和任何未来批准的产品应用的覆盖范围或报销方法的所有更改。
立法机构、医疗机构和第三方付款人继续努力控制或降低医疗保健成本，任何拒绝私人或政府付款人覆盖范围或对我们候选药物的报销不足都可能对我们的业务战略、运营、未来收入和盈利能力以及我们潜在客户、供应商、合作者和被许可人的未来收入和盈利能力以及资金的可用性产生实质性的不利影响。*同样的风险也适用于我们的合作者开发和营销的化合物，我们未来的潜在里程碑和特许权使用费收入可能会以类似的方式受到影响。
我们依赖我们的合作者和被许可方来实现我们的一些候选药物的未来开发和商业化。我们的合作者和被许可人可能会与我们发生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们已经授权诺华公司在美国以外地区使用ruxolitinib，并在全球范围内使用我们的MET抑制剂化合物，包括TABRECTA，并向礼来公司授权在全球范围内使用巴利替尼。此外，我们还向Innovent和Zai Lab授予了我们的一些临床阶段化合物的某些亚洲权利。*根据我们与这些合作者达成的协议条款，我们对这些候选药物在相关地区的进一步临床开发没有或有限度的控制，如果这些候选药物获得监管批准并在相关地区商业化，我们可能获得的任何收入将主要取决于其他人的开发和商业化努力。虽然OLUMIANT于2017年2月被欧盟委员会批准用于治疗成人患者的中重度类风湿性关节炎，并于2017年7月被日本厚生劳动省批准用于治疗对标准治疗反应不足的患者的类风湿性关节炎，但OLUMIANT用于治疗中重度类风湿性关节炎的NDA于2018年6月获得批准，并且只在较低剂量的片剂中获得批准，并带有警告标签。*FDA、欧洲或其他监管机构任何上市批准的延迟，或与任何此类批准相关的任何标签修改或限制，或与批准的药物产品相关的其他风险的存在，包括“与我们的产品商业化相关的风险”中描述的风险，可能会推迟并减少巴利西尼或我们任何其他非许可候选药物的潜在特许权使用费和里程碑式收入。他说：
如果我们的合作者和被许可人单独或与他人合作寻求替代技术或开发替代产品，作为开发我们针对的疾病的治疗方法，则可能会与他们产生冲突。竞争的产品和产品机会可能会导致我们的合作者和被许可方撤回对我们的候选药物的支持。如果我们的合作者和被许可方未能履行其在
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与他们达成协议或以其他方式支持我们的候选药物可能会对我们候选药物的开发产生负面影响，导致我们失去产品销售和里程碑的潜在收入，并推迟我们实现盈利(如果有的话)。此外，如果除其他事项外，在实现和支付里程碑金额或在合作关系过程中开发的知识产权所有权方面存在争议，则可能会出现冲突。
为了方便起见，我们现有的协作和许可协议可以由我们的合作者和被许可方终止。如果我们的任何合作者或被许可人终止了与我们的协议，或终止了对某些适应症或候选药物的权利，我们可能无法为他们找到新的合作者，我们的业务可能会受到不利影响。如果协议在我们意识到协作或许可证的好处之前终止，我们的声誉可能会受到损害，我们可能无法获得预期的收入，我们的业务可能会受到不利影响。
我们药物发现和开发工作的成功可能取决于我们是否有能力找到合适的合作者来充分利用我们的能力。如果我们不能建立合作，或者如果这些未来的合作在我们候选药物的开发和商业化方面不成功，我们的研究、开发和商业化努力可能会失败，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们商业战略的一个要素是与其他各方达成合作或许可安排，根据这些安排，我们将我们的候选药物授权给这些各方进行开发和商业化，或者根据这些安排，我们结合其他各方的化合物或生物制品研究我们的候选药物。例如，除了我们与诺华、礼来、Innoent和Zai Lab的合作外，我们还与包括epacadostat在内的几个项目建立了临床研究关系，并正在评估与我们其他几个项目的战略关系。但是，由于协作和许可安排谈判起来很复杂，我们尝试建立这些安排可能不会成功。此外，我们可能没有其他政党喜欢的候选药物，或我们不愿意将候选药物发给某一政党，因为对该候选药物感兴趣的政党是竞争对手或其他原因。我们建立的任何此类安排的条款都可能对我们不利。或者，潜在的合作者可能因为我们的财务、法规或知识产权状况，或者出于科学、商业或其他原因而决定不与我们达成协议。如果我们不能建立合作或许可安排，我们可能无法开发和商业化药物产品，这可能会对我们的业务和收入产生不利影响。
我们很可能无法控制我们的合作者或被许可人向我们的计划或候选药物投入的资源的数量和时间。如果事实证明我们的合作者或被许可人难以合作，技能低于我们最初的预期，没有为该计划投入足够的资源，无法获得我们候选药物的监管批准，寻求替代技术或开发替代产品，或者不同意我们开发或制造候选药物的方法，则合作关系可能不会成功。我们在epacadostat方面的合作包括研究我们的合作者的药物与epacadostat在许多适应症或肿瘤类型上的联合使用，其中许多药物在多次合作中是相同的。我们不能向您保证，在这些合作中不会出现或声称不会发生潜在冲突。如果涉及合作者或被许可人和第三方的业务合并发生，其影响可能是终止或导致候选药物的开发延迟。
如果我们不能签订额外的特许协议，或这些安排不成功，我们的业务和运作可能会受到不利影响。
除了建立合作或许可安排，根据这些安排，其他各方许可我们的候选药物进行开发和商业化，或者我们结合这些各方的化合物或生物制品研究我们的候选药物，我们还可以探索通过许可符合我们肿瘤学重点的候选药物或治疗目标来发展我们的临床流水线的机会，例如我们与Agenus Inc.、Calithera Biosciences，Inc.、MacroGenics，Inc.、Merus N.V.、MorphoSys和Syros PharmPharmticals的合作伙伴关系，例如我们与Agenus Inc.、Calithera Biosciences，Inc.、MacroGenics，Inc.、Merus N.V.、MorphoSys和Syros PharmPharmticals的合作例如，我们在2016年6月收购了Iclusig在某些国家的开发权和商业化权利。我们可能是
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无法签订任何额外的许可内协议，因为在我们的专业知识范围内的合适候选药物可能无法以我们可以接受的条款提供给我们，或者因为拥有更多资源的竞争对手寻求对同一候选药物进行许可。我们可能无法获得我们想要开发或商业化的候选药物，因为它们由不愿将候选药物的权利许可给我们的竞争对手控制。此外，我们可能会签订不成功的许可协议，如果我们无法实现合作或其他许可安排的预期经济效益，终止候选药物并终止和逐步结束相关许可协议，或者由于其他业务或监管问题(包括财务困难)，可能会对许可方继续履行许可内协议下义务的能力产生不利影响，我们的业务和运营可能会受到不利影响。例如，我们可能会做出或产生与晚期候选药物许可证相关的重大预付款的合同义务，就像我们在2020年3月就我们与MorphoSys的合作协议的有效性所做的那样，如果这些候选药物中的任何一个没有按预期获得上市批准或商业销售，或者我们必须在获得营销批准之前资助额外的临床试验，我们将花费大量资金，否则这些资金可能会用于其他用途，或者必须花费与合作相关的其他预算或预期之外的资金。在获得营销批准之前，如果这些候选药物没有获得预期的上市批准或商业销售，或者我们必须在获得营销批准之前为额外的临床试验提供资金，我们将花费大量资金，否则这些资金可能会用于其他用途，或者必须花费其他预算或预期之外的与合作相关的资金, 这样的发展可能会对我们的股价和我们进行其他交易的能力产生实质性的不利影响。如上所述，“我们依赖我们的合作者和被许可方来实现我们一些候选药物的未来开发和商业化。我们的合作者和被许可人与我们之间可能会发生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务产生不利影响，“我们的许可人可能会出现冲突或其他问题。这些冲突可能导致我们开发候选药物的计划延迟，或导致为解决那些可能对我们的行动结果产生不利影响的冲突而支出更多资金。为了继续开发我们的候选药物，我们可能还需要获得药物输送或其他技术的许可。如果我们不能就候选药物、药物输送技术或其他技术达成额外的许可协议，或者如果这些安排不成功，我们的研究和开发工作可能会受到不利影响。
即使我们开发的候选药物获得了监管部门的批准，如果我们确定该产品的商业化需要比我们愿意投资更多的资金和时间，我们也可能决定不将其商业化。
即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，它也可能受到监管后的监督，如果出现以前未知的问题，可能不得不退出市场或受到限制。监管机构还可能要求进行额外的临床试验或测试，药品可能会被召回，或者可能需要重新配制、进行额外的研究、改变标签、向公众发出警告和进行负面宣传。因此，即使产品已经获得监管部门的批准，我们也可能不会继续将其商业化。此外，如果市场因为产品太贵或第三方(如保险公司或联邦医疗保险)没有批准其获得大量补偿而不接受该产品，我们可能会决定不继续将其商业化。此外，如果竞争对手开发和商业化类似或优越的产品，或者拥有阻止我们最终营销产品的专有权利，我们可能决定不继续将产品商业化。
我们向市场推出的任何经批准的药物产品可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的市场接受。
即使我们或我们的合作者成功地获得了除Jakafi、OLUMIANT、PEMAZYRE和MONJUVI之外的任何我们或我们合作者的候选药物的监管批准，或者获得了除Iclusig之外的批准的药物产品的权利，如果这些药物产品没有达到足够的接受度，我们也可能不会产生显著的产品收入。医生可能不会推荐我们或我们的合作者的药物产品，直到长期的临床数据或其他因素证明我们或我们的合作者的药物产品与其他替代疗法相比是安全和有效的。即使我们或我们的合作者的药物产品的临床安全性和有效性已确定，医生也可能出于各种原因选择不开这些药物产品，包括政府和其他第三方付款人的报销政策，以及我们或我们的合作者的竞争对手在营销其产品时的有效性。
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如果我们的药物产品获准用于商业销售，市场是否接受将取决于许多因素，包括以下因素，而市场对我们合作者的药物产品的接受程度将取决于类似的因素：
| ● | 患者和医疗保健社区使用我们药品的意愿和能力； |
| ● | 有能力生产符合所有适用质量标准的足够数量的药品，并以具有竞争力的价格提供我们的药品销售； |
| ● | 患者和医疗保健社区(包括第三方付款人)对我们的药物产品与竞争产品或疗法相比的安全性、有效性和益处的看法； |
| ● | FDA允许的标签和促销声明； |
| ● | 我们药品相对于现有疗法的定价和报销；以及 |
| ● | 为我们的药品提供营销和分销支持。 |
我们进行临床前试验和临床试验的能力有限，我们对其他方的依赖可能会导致我们药物开发工作的延误和额外成本。
我们的内部资源和能力有限，无法进行临床前试验和临床试验。作为我们开发战略的一部分，我们经常聘请临床研究机构(CRO)为候选药物进行临床前测试和临床试验。如果我们聘请进行临床前试验和临床试验的CRO没有在最后期限内完成，没有遵循适当的程序，或者我们与我们的CRO之间出现冲突，我们的临床前试验和临床试验可能需要比预期更长的时间，成本可能更高，可能会被推迟或可能被终止。如果我们被迫寻找替代实体来执行我们的任何临床前试验或临床试验，我们可能无法找到合适的实体以有利的条件，或者根本找不到合适的实体。即使我们能够找到另一家公司进行临床前试验或临床试验，试验或试验的延迟也可能导致显著的额外支出。诸如此类的事件可能会导致我们延迟获得候选药物的监管批准或我们将产品商业化的能力，并可能导致开支增加，从而对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争，如果我们不进行有效的竞争，我们的商业机会将会减少或消失。
生物技术和制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们的药物发现和开发工作可能针对已经受到现有疗法制约或我们的竞争对手正在开发的疾病和情况，其中许多竞争对手拥有更多的资源、更多的研究和开发人员和设施、在完成临床前测试和临床试验方面的更多经验，以及配方、营销和制造能力。由于这些资源，我们的竞争对手可能会通过开发更有效的药物、更高效地开发他们的产品或更具竞争力的定价，来开发使我们的产品过时或没有竞争力的药物产品。如果我们的竞争对手比我们更快地获得候选药物的监管批准，或者获得专利保护或其他限制我们药物开发努力的知识产权，我们开发有竞争力的产品的能力将受到限制。我们的研究和开发工作，或我们与合作者或被许可人共同努力产生的任何药物产品，可能无法与我们竞争对手的现有和未来产品成功竞争，或无法获得美国或其他地方的监管批准。我们的竞争对手开发的产品或工艺比我们正在开发的产品或工艺具有显著的优势，这可能会损害我们未来的收入和盈利能力。
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我们对其他方生产我们的药物产品和候选药物的依赖可能会导致药物供应短缺、临床试验或药物开发的延迟、成本增加，以及撤回或拒绝监管机构的批准。
我们目前没有生产Jakafi、PEMAZYRE和我们的其他候选药物或Iclusig或MONJUVI的临床或商业生产设施。我们目前聘请第三方生产Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE和其他临床试验候选药物的原料、原料药和成品，我们的合作者MorphoSys目前负责MONJUVI的采购生产。*此外，我们预计任何成功开发的药物都将继续依赖第三方生产原材料、原料药和成品药物的商业供应。我们还聘请第三方对成品进行包装和贴标签。FDA要求Jakafi、PEMAZYRE和我们的其他候选药物的原料、原料药和成品必须按照其现行的良好制造规范生产，其他国家的监管机构也有类似的要求。符合这些要求的制造商数量有限。在生产我们的候选药物和产品时，如果不遵守当前的“良好制造规范”和其他国家/地区的适用法规要求，可能会导致FDA或外国监管机构暂停我们的临床试验、撤回或拒绝监管部门对我们的药品的批准、强制执行产品召回或其他执法行动，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们的指定制造商没有能力根据我们的时间表和规格生产我们的候选药物或我们可能开发的任何药物产品，我们可能无法获得足够数量的候选药物或任何我们可能开发的药物产品。医药产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量困难、质量控制和保证以及人才短缺。但如果我们的供应链涉及中国的各方或源自中国地区的材料，这些地区正在或可能受到2020年新冠肺炎大流行等疾病爆发的影响，我们可能会看到我们的供应链中断。目前，我们药品和候选产品的供应链依赖于我们和其他公司在世界多个国家的运营，新冠肺炎大流行或任何或所有这些国家的影响是不确定和不可预测的，有可能造成潜在的中断。对于Jakafi来说，虽然我们的战略是保持24个月的原料药库存(包括成品)，但我们可能会使用磷酸Ruxolitinib来生产Jakafi或用于临床试验中的Ruxolitinib候选药物。此外，我们可能无法安排我们的候选药物或我们可能开发的任何药物产品由其中一方以合理的条件生产(如果有的话)。我们通常只有一个来源或数量有限的供应商，他们有资格供应我们药品和其他候选药物的原料药和成品，就Jakafi而言，我们只有一个来源来供应其原材料。如果这些供应商中的任何一个不能或不愿意向我们供应符合适用法规要求的原材料、原料药或成品, 我们的临床试验可能会出现重大延误或商业供应中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们承诺交付候选药物或药物产品，但由于制造困难而无法满足交付要求，我们的开发计划可能会被推迟，我们可能不得不花费额外的资金，以确保即使我们没有用完所有的制造能力，也可以在需要的时候提供制造能力，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们可能无法对我们选择的制造商进行充分的管理和监督，他们可能不会按协议行事，或者他们可能会终止与我们的协议。外国制造审批流程通常包括与FDA生产审批流程相关的所有风险，也可能包括其他风险。
我们的一些合作涉及抗体的制造。我们或我们的合作者对制造活动负有主要责任，我们目前使用的是第三方合同制造组织。制造抗体和含有抗体的产品是一个比制造小分子药物更复杂的过程，并面临额外的风险。抗体和含有抗体的产品的制造过程非常容易受到由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量的不一致、产品特性的可变性以及生产过程的困难而造成的产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果微生物、病毒或其他污染物
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如果在我们的候选产品或生产候选产品的制造设施中发现污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。
如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失。
我们的活动以及我们的合作者、合作伙伴和第三方提供商的活动在美国和其他司法管辖区都受到广泛的政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的类似机构直接监管我们的许多最关键的业务活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。各州越来越多地对医疗保健公司的营销做法施加更大的限制，并对销售药品的公司制定了定价披露和其他要求。此外，制药和生物技术公司一直是指控违反政府法规的诉讼和调查的目标，包括声称提交不正确的定价信息、不当促销药品、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款、提交虚假的政府报销申请、违反反垄断行为、违反美国“反海外腐败法”、英国“反贿赂法”和类似的反贿赂或反腐败法，或者违反与环境相关的行为。还加强了对公司赞助的患者援助计划的审查，包括保险费和共同支付援助计划，以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。2018年12月，我们收到美国司法部的民事调查要求，要求提供与我们的演讲者计划和患者援助计划相关的文件和信息，包括我们对向符合条件的患者提供经济援助的非营利性组织的支持。我们违反政府规定的行为, 我们的供应商或捐赠接受者可能会受到刑事和民事制裁，包括损害赔偿、罚款和罚款，以及被排除在参与政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。除了对违法违规行为的损害赔偿、罚款和处罚外，如果我们被发现错误计算了我们提交给政府的价格信息，我们还可能被要求偿还从政府付款人那里收到的金额，或者支付额外的回扣和利息。联邦或地方政府、立法机构和执法机构就这些法律和法规合规性问题采取的行动也可能导致对我们产品的需求减少，或医疗保健付款人对我们产品的覆盖范围减少，或者两者兼而有之。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受我们的员工、合作者、合作伙伴或第三方提供商的行为的影响，这些行为会违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守法律，对涉嫌违法行为的调查都可能增加我们的费用，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务造成不利影响。随着我们继续扩大我们的全球业务并进入不同患者群体的新治疗领域，与遵守法律和法规相关的风险可能会增加，由于产品分销方法、营销计划或患者援助计划的不同，这可能会导致额外的监管负担和义务。
第三方非法分销和销售我们或我们的合作者的产品或被盗产品的假冒或不合适版本，可能会损害我们的业务和声誉。
我们知道，我们产品的假冒版本由未经我们授权的实体使用产品包装分发或销售，这表明该产品是由我们提供的。如果未经授权的第三方非法分发和销售我们或我们的合作者的产品的假冒版本，这些产品可能不符合我们或我们的合作者的严格制造、分销和处理标准。此外，从仓库、工厂或运输途中被盗并随后通过未经授权的渠道不当储存和销售的库存可能不符合我们或我们的合作者的分销和处理标准。接受假药或不合适药物的患者可能遭受危险的健康后果。*我们的声誉和业务可能会因为以我们的品牌销售的假冒或不合适的药品而受到损害，并可能导致我们的销售损失和收入减少。如果假冒或不合适的药品以我们或我们的合作者的品牌销售，我们的声誉和业务可能会受到损害，我们的特许权使用费收入可能会下降。
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由于我们的大部分药物发现和开发业务都是在特拉华州威尔明顿的总部进行的，因此无法使用这一设施将对我们的业务产生负面影响。
我们在特拉华州威尔明顿的工厂是我们的总部，也是我们进行大部分药物发现、研究、开发和营销活动的地方。此外，自然灾害、新冠肺炎大流行等卫生流行病的影响或采取的限制影响的措施，或反对药物研究方面的活动家的行动，可能会扰乱我们的实验或我们进入或使用我们设施的能力。暂时或永久无法进入或使用我们位于特拉华州威尔明顿的设施将导致我们的业务中断，从而对我们的整体业务产生不利影响。
在技术人才竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，失去任何关键员工的服务，或者我们无法吸引和留住更多的人员，都会影响我们扩大药物发现和开发计划并实现我们目标的能力。
我们高度依赖我们的执行管理团队成员以及我们的商业、开发、医疗、运营和科学人员的主要成员。我们经历着对人才的激烈竞争。我们未来的成功在一定程度上还取决于我们的执行管理团队和关键人员的持续服务，以及我们为我们的药物发现和开发计划以及我们的医疗事务和商业化活动招聘、培训和留住必要人员的能力。如果我们失去了这些人中的任何一个的服务，或者如果我们无法招聘到足够的合格人员，我们的研究和产品开发目标以及我们的商业化努力可能会被推迟或减少。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。
如果我们不能有效地管理我们的增长，我们开发和商业化产品的能力可能会受到影响。
我们预计，如果我们的药物发现工作继续产生候选药物，我们的临床候选药物继续在开发方面取得进展，我们继续建立我们的开发、医疗和商业组织，我们将需要在人员、管理和资源方面进行大量额外投资。我们实现研究、开发和商业化目标的能力取决于我们有效响应这些需求的能力，以及扩展我们的内部组织、系统、控制和设施以适应更多预期增长的能力。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到损害，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。
我们可能会收购业务或资产，组建合资企业或投资其他公司，但可能不成功，转移了管理层的注意力，损害了我们的经营业绩和前景。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求对我们认为是互补的业务或资产进行额外的收购，或者寻求成立合资企业。我们还可能寻求战略联盟，以努力利用我们现有的基础设施和行业经验来扩大我们的产品供应或分销，或对其他公司进行投资。例如，2016年6月，我们完成了对ARIAD欧洲业务的收购。我们的收购、合资企业、战略联盟和投资的成功将取决于我们识别、谈判、完成以及在收购的情况下整合这些交易的能力，并在必要时获得令人满意的债务或股权融资，为这些交易提供资金。“我们可能无法实现任何收购、合资、战略联盟或投资的预期收益。我们可能无法成功地将收购整合到我们现有的业务中，无法实现计划中的协同效应或成本节约，无法维护我们收购的业务的关键业务关系，也无法留住被收购业务的关键人员，并且我们可能承担未知或或有负债或产生意想不到的费用。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。我们进行的任何收购或投资也可能导致重大冲销或产生债务和或有负债，任何这些都可能损害我们的经营业绩。例如，在截至2020年3月31日的三个月中，我们记录了与我们在协作合作伙伴的所有投资相关的未实现亏损， 而且我们未来可能会经历与我们的投资相关的额外损失。*此外，如果我们选择发行我们股票的股票作为任何收购的代价，可能会对我们的股东造成稀释。
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与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。
我们对ARIAD欧洲业务的收购极大地扩大了我们在欧洲的业务，我们计划继续扩大我们的业务，并在美国以外开展某些开发活动。例如，作为我们将活动扩展到美国以外的计划的一部分，我们现在日本进行一些药物开发活动，并正在中国开设办事处的过程中。国际运营和业务扩展计划面临许多额外风险，包括：
| ● | 税法、隐私法规、关税、进出口限制、就业、移民和劳动法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规，随着我们进入更多的司法管辖区，遵守这些法规的复杂性可能会增加； |
| ● | 在不同国家的业务人员配备和管理方面的困难，以及在吸收和整合我们可能获得的任何业务和人员到我们公司的过程中遇到的困难； |
| ● | 与获得和维护，或未能获得或维护我们产品在各国销售或使用的监管批准相关的风险； |
| ● | 与管理政府支付者系统、多个支付者报销制度或患者自付系统相关的复杂性； |
| ● | 金融风险，如支付周期较长，难以在国外市场融资，难以执行合同和知识产权，难以收回应收账款，面临外币汇率波动的风险； |
| ● | 我们开展业务的国家的一般政治和经济状况，包括恐怖主义和政治动荡、贸易削减和其他商业限制，以及与联合王国和欧盟未来关系相关的不确定因素； |
| ● | 公共卫生风险，如2020年新冠肺炎在全球蔓延，以及对供应链、旅行和员工健康和可用性的相关影响；以及 |
| ● | 与保持准确信息以及对可能属于美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、其簿册和记录条款或反贿赂条款，或其他国家类似的反贿赂或反腐败法律法规(如英国“反贿赂法”和“英国刑事金融法”)权限范围内的活动相关的监管和合规风险，这些法律和法规可能具有类似的广泛域外影响。 |
此外，由于我们业务的全球性，我们的收入会受到外币汇率波动的影响。鉴于我们的非美国来源收入在我们总收入中所占的比重更大，这些波动可能会对我们的经营业绩产生重大影响。如果遇到上述任何风险，可能会大幅增加我们的国际运营成本，阻止我们在某些司法管辖区运营，或者以其他方式严重损害我们未来的国际扩张和运营，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能面临重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，我们的运营结果可能会受到损害。
除了上述“与我们产品商业化相关的风险”项下描述的风险外，如果使用我们的产品伤害了患者，或者即使这种伤害与我们的产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，或者我们可能会受到昂贵和破坏性的产品责任索赔，那么对人类使用的医疗产品进行临床试验需要
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产品责任的固有风险。如果我们或我们的任何合作者或被许可人开发的任何产品在临床试验或商业化期间造成或被指控造成伤害，我们可能要承担责任。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，包括向原告支付大量损害赔偿和法律费用，或者我们可能被要求限制我们产品的进一步开发和商业化。此外，任何产品责任诉讼都可能导致我们的声誉受损，参与者和调查人员退出临床试验，以及潜在的合作者或被许可人寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。
我们的产品责任保险单可能不能完全覆盖我们的潜在责任。此外，我们可能会决定应该增加我们的承保范围，该保险对我们或我们的合作者或被许可人来说可能非常昂贵，并且可能不能完全覆盖我们的潜在责任。自2017年12月30日起，我们选择通过我们全资拥有的专属自保子公司，与第三方保单一起，对我们的部分产品责任风险敞口进行自我保险。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们候选药物和产品的开发或商业化，如果我们因任何此类索赔而产生的负债超过我们的第三方保险限额和自我保险准备金，我们的运营结果、现金流和财务状况可能会受到不利影响。
由于我们的活动涉及使用危险材料，我们可能会受到与这些材料的不当处理、储存或处置相关的索赔，这些索赔可能既耗时又昂贵。
我们受各种环境、健康和安全法律法规的约束，其中包括受管制物质的使用、处理、储存和处置，以及我们员工的健康和安全。我们的研究和开发过程涉及对危险和放射性材料以及生物废物的控制使用，从而产生危险废物产品。我们不能完全消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。如果我们使用或我们的合作者或被许可人使用这些材料造成任何伤害或污染，我们可能会被起诉，我们的责任可能超过我们的保险范围和总资产。此外，我们可能需要赔偿我们的合作者或被许可人因我们的开发活动或与这些合作或许可相关的产品而产生的所有损害和其他责任。遵守适用的环境和工作场所法律法规代价高昂。未来对环境、健康、工作场所和安全法律的修改可能会导致我们产生额外的费用，或者可能限制我们的运营，或者损害我们的研究、开发和生产努力。
与我们的财务业绩相关的风险
我们未来可能会出现亏损，我们预计发现和开发药物将继续产生巨额费用，这可能会使我们未来很难实现季度或年度的持续盈利。
由于历史净亏损，截至2020年6月30日，我们累计赤字19亿美元。我们打算继续在我们发现和开发药物的努力上投入大量资金。因此，我们在未来的一段时间内也可能会蒙受损失。*我们的收入、费用和净收益(亏损)可能会出现波动，甚至大幅波动，原因是这些“风险因素”中描述的风险和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中讨论的因素，以及我们可能收取的费用和费用的时间，包括与收购和签订合作协议等交易相关的费用和费用。
我们预计，随着我们专注于销售药物产品所需的研究，包括寻求监管部门批准之前的临床前试验和临床试验，我们的药物发现和开发努力及相关支出将会增加。
药物产品的开发将需要我们在研究、开发、测试、获得监管批准、制造和营销方面投入大量资金。到目前为止，除了Jakafi的销售之外，我们没有任何药物产品产生了可观的收入，我们不能向您保证，我们将在几年内从我们许可或开发的候选药物(包括Iclusig、PEMAZYRE和MONJUVI)中产生大量收入。
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由于上述因素以及与我们生产商业上成功的药物产品的能力有关的重大不确定性，我们不能确定我们是否或何时能够在季度或年度基础上实现持续或增加的盈利能力。即使我们成功地获得了Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE和MONJUVI之外的药品生产和商业化的监管批准，如果我们的药品没有产生显著的收入，我们也可能会蒙受损失。
我们未来可能需要额外的资金。如果我们不能从运营中获得足够的资金，资本市场可能不允许我们在需要的时候筹集额外的资金，这可能会导致我们的研发或商业化努力受到限制，或者失去我们对我们的技术或候选药物的某些权利。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，我们预计我们可能需要筹集更多资金，为我们未来的业务计划和研发工作提供资金。
其他可能影响我们未来拨款需求的因素包括：
| ● | 从我们的业务活动中产生的收入数额； |
| ● | 我们研究和开发计划的广度方面的任何变化； |
| ● | 我们或我们目前或将来的合作者或被许可人(如果有)进行的研发、临床前测试和临床试验的结果； |
| ● | 我们行使与合作者的任何共同开发选项，可能需要我们为未来的发展提供资金； |
| ● | 企业、技术或候选药物的收购，或者技术或候选药物的许可(如果有)； |
| ● | 未来设施需求的费用； |
| ● | 我们维持和建立新的公司关系和研究合作的能力； |
| ● | 相互竞争的技术和市场发展； |
| ● | 提交、起诉、辩护和执行专利和知识产权权利要求所需的时间和费用； |
| ● | 从我们当前或未来的协作和许可安排(如果已建立)中获得或有许可或里程碑费用或产品销售的特许权使用费；以及 |
| ● | 监管部门批准的时间(如果有)。 |
如果我们在对公司(如我们)或一般市场的投资因当时的市场或其他条件而受到限制时需要额外的资本，我们可能不得不缩减我们的业务，取消我们的一个或多个研究或开发计划，或者试图通过与合作者或被许可人签订协议来获得资金，该协议将导致对我们不利的条款，或者放弃我们在某些专有技术或候选药物上的权利，我们可能不得不缩减业务规模，取消一个或多个研究或开发计划，或者试图通过与合作者或被许可人签订协议来获得资金，或者放弃我们在某些专有技术或候选药物上的权利。如果我们不能在我们希望的时间或之后的任何时间以可接受的条件筹集资金，我们可能无法继续开发我们的候选药物。未来出售股权或与股权挂钩的证券可能会稀释我们的股东，并可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权，债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或签订契约，这可能会限制我们的业务或我们支付普通股股息或其他分配的能力，或产生进一步的债务。
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我们的有价证券和长期投资受到风险的影响，这些风险可能会对我们的整体财务状况产生不利影响。
我们根据既定的内部政策投资现金，通常投资于工具、货币市场基金、美国政府支持的基金和国债资产，这些资产历史上流动性高，风险相对较低。最近一段时间，类似类型的投资和货币市场基金都经历了价值损失或流动性问题，这与它们的历史模式不同。
如果我们的部分现金或有价证券贬值或其流动性受损，可能会危及我们为运营提供资金的能力，迫使我们比其他情况下更早寻求额外的融资，从而对我们的整体财务状况产生不利影响。这样的融资，如果可以的话，可能不会以具有商业吸引力的条款获得。
正如在“与我们业务相关的其他风险--我们可能收购业务或资产、组建合资企业或对其他公司进行投资可能不成功、转移我们管理层的注意力并损害我们的经营业绩和前景”一节中所讨论的那样，我们可能对与我们有战略联盟的公司(如Agenus和Merus)进行的任何投资都可能导致我们确认这些投资的损失。此外，就我们可能寻求出售或以其他方式将这些投资货币化的程度而言，由于部分或全部这些投资的流动性有限，我们可能无法以我们希望的价格或估值水平这样做，或者根本无法做到这一点。
我们长期投资的任何价值损失都可能对我们在综合资产负债表和综合业务表上的财务状况产生不利影响。
根据我们的合作协议，我们很大一部分收入来自版税、里程碑付款和其他付款。如果我们不能实现里程碑、开发候选产品以获得许可、续订或加入新的协作，我们的收入可能会减少，未来的里程碑和版税支付可能在几年内不会对收入有显著贡献，而且可能永远不会带来收入。
在截至2020年6月30日的6个月中，我们收入的很大一部分来自Jakavi和OLUMIANT产品版税以及我们合作协议下的里程碑付款。来自研发合作的未来收入取决于合作的持续、里程碑的实现以及我们从研究开发的任何未来产品中赚取的版税。如果我们无法成功实现里程碑，或者我们的合作者未能开发成功的产品，我们将无法赚取合作协议中预期的未来收入。“例如，巴利替尼在美国被批准用于治疗中到重度类风湿性关节炎的延迟或其他限制，或未能获得此类批准，如”-我们依赖我们的合作者和被许可人来实现我们的一些候选药物的未来开发和商业化。我们的合作者和被许可人与我们之间可能会产生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务造成不利影响。“会影响潜在的未来特许权使用费、里程碑和合同收入。
与知识产权和法律事务有关的风险
如果我们受到仲裁、诉讼和侵权索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，并扰乱我们的药物发现和开发努力。
我们用来制造和开发我们的药物产品的技术，我们在我们的产品中采用的技术，以及我们正在开发的产品可能会受到侵犯他人专利或专有权利的指控。我们药物发现和开发工作的成功还将取决于我们在不侵犯或挪用他人专有权的情况下开发新化合物、药物和技术的能力。我们知道在某些国家提交的专利和专利申请要求与我们的一些药物发现目标和候选药物相关的知识产权。虽然已颁发专利的有效性、未决专利申请的专利性以及其中任何一项对我们的计划的适用性都不确定，但如果这些专利中的任何一项被断言对我们不利，或者如果我们选择许可这些专利中的任何一项，我们的产品商业化能力可能会受到损害，或者任何可能成功商业化的产品给我们带来的潜在回报可能会减少。
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我们不时会收到(将来也可能会收到)来自第三方的通知，这些通知提供技术许可或指控专利、商标或版权侵权、有关商业秘密的索赔或其他合同索赔。收到这些通知可能会导致巨大的成本，因为管理层的注意力从我们的药物发现和开发工作上转移了过来。发送这些通知的各方可能已经提起诉讼，将来也可能对我们提起诉讼或寻求与合同索赔有关的仲裁。
我们可能会卷入未来指控专利侵权或其他知识产权或违反合同的诉讼或其他法律程序。此外，可能需要诉讼或其他法律程序来：
| ● | 主张侵权主张； |
| ● | 实施我们的专利或商标； |
| ● | 保护我们的商业秘密或专有技术；或 |
| ● | 确定他人专有权利的可执行性、范围和有效性。 |
我们在辩护或追查这些诉讼、索赔或其他法律程序时可能不会成功。无论结果如何，诉讼或其他法律程序都可能非常昂贵，并可能分散管理层的精力。不利的裁决可能使我们承担重大责任，或要求我们或我们的合作者或被许可人寻求其他方专利或专有权利的许可。我们或我们的合作者或被许可人也可能被限制或阻止制造或销售我们或他们开发的药物或其他产品。此外，我们或我们未来的合作者或被许可人可能无法以可接受的条款获得任何必要的许可(如果有的话)。如果我们不能及时或合理地开发非侵权技术或许可技术，我们的业务可能会受到损害。
我们可能无法充分保护或强制执行我们的专有信息，这可能会导致未经授权使用这些信息、合作协议下的收入损失或我们产品的通用版本的销售损失，或者以其他方式降低我们在开发和商业化产品方面的竞争能力。
我们的业务和竞争地位在很大程度上取决于我们保护我们的专有技术的能力，包括我们创造的任何药物产品。尽管我们努力保护这些信息，但未经授权的各方可能会试图获取和使用我们认为是专有的信息。例如，我们的一个合作者可能会披露与我们的药物发现工作有关的专有信息。此外，虽然我们已经在美国和国外提交了大量关于ruxolitinib和我们的候选药物的专利申请，但我们的专利申请可能无法产生已颁发的专利。此外，由于专利申请可能需要几年的时间才能作为专利发放，因此可能会有其他公司的未决专利申请稍后作为专利发放，这些专利涵盖鲁索利替尼和我们的候选药物的某些方面。我们现有的专利和我们可能获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以保护我们的产品或我们产品的所有潜在用途，或者以其他方式阻止其他公司开发与之竞争的产品或技术。此外，我们的专利可能会受到挑战和无效，或者可能无法为我们提供任何竞争优势，例如，如果其他人首先发明或首先就我们的专利所涵盖的技术和产品提交专利申请。如上所述-与我们产品商业化相关的风险-对我们产品的竞争可能会损害我们的业务，并导致我们收入的减少。一家潜在的仿制药公司竞争对手挑战了与Jakafi相关的某些专利。
此外，当我们不能控制某些重要知识产权的检控、维护和执行时，例如我们未获授权或与第三方合作的候选药物，知识产权的保障可能不在我们手中。如果我们不控制我们获得许可的候选药物的知识产权，而控制知识产权的实体没有充分保护这些权利，我们的权利可能会受到损害，这可能会影响我们开发、营销和商业化许可候选药物的能力。
我们保护专有权利的手段可能不够充分，我们的竞争对手可能会：
| ● | 自主开发实质上等同的专有信息、产品和技术； |
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| ● | 否则获取我们的专有信息；或 |
| ● | 围绕授予我们的专利或我们的其他知识产权进行设计。 |
我们奉行的政策是，当我们的员工、顾问和顾问开始为我们工作时，让他们执行专有信息和发明协议。但是，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。如果我们不能维护商业秘密和专利保护，我们未来的潜在收入可能会减少。
如果我们的专利有效期因美国专利法的变化而减少，或者如果我们需要重新提交一些专利申请，我们的专利组合的价值和我们从中获得的收入可能会减少。
我们专利的价值在一定程度上取决于它们的期限。较短的专利保护期可能会降低我们在获得的任何专利下的权利价值，并可能减少我们从专利中获得的收入。美国专利法规定的专利保护期为自专利申请最早有效申请日起20年。由于生物技术申请从提交到发布的时间可能超过三年，这取决于主题，所以从提交日期起20年的专利期可能会导致专利保护大大缩短。
此外，随着“美国发明法”的颁布，美国专利法在2011年进行了修订，第三方现在可以通过各种审查程序对已颁发的美国专利的有效性提出质疑，从而使美国专利的有效性变得更加不确定。我们可能有义务参与审查程序，以确定我们美国专利的有效性。我们无法预测这些诉讼的最终结果，因为进行这些诉讼可能会导致巨额费用和转移我们的努力和资源。如果我们在这些诉讼中不成功，我们在专利中的部分或全部权利要求可能会缩小或失效，我们产品和候选药物在美国的专利保护可能会大幅缩短。此外，如果涵盖我们其中一种产品的所有专利都失效，FDA可以批准在这些专利到期之前生产该产品的仿制药版本的请求。
美国专利法的其他变化或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国最高法院解决了巡回上诉法院之间的分裂，这些上诉法院涉及根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)解决品牌制药公司和仿制药公司之间的专利侵权诉讼的反垄断挑战。法院驳回了“专利范围”测试，裁定涉及名牌药企向仿制药企业“反向付款”的和解协议应在合理原则下进行分析.如果寻求生产我们产品的仿制版本的公司在这些专利到期之前挑战涵盖该产品的专利，这项裁决可能会带来不确定性，并使专利诉讼更难解决。
国际专利保护特别不确定，成本也特别高，我们参与外国的反对诉讼可能会花费大量的资金和管理资源。
美国以外的生物技术和制药专利法甚至比美国更不确定，成本也更高，目前许多国家都在审查和修改。再者，有些国家的法律对我们的知识产权的保障可能不及美国的法律。例如，某些国家不授予针对人类治疗的专利主张。我们已经并可能在未来参与为确定我们的外国专利或我们竞争对手的外国专利的有效性而进行的反对诉讼，这可能会导致大量成本和我们的努力分流。通过这些诉讼成功挑战我们的专利或其他知识产权可能会导致在相关司法管辖区失去权利，并允许第三方在没有我们或我们的合作者许可的情况下使用我们的专有技术，这也可能导致未来的版税支付损失。此外，成功的挑战可能会危及或推迟我们进行新合作或将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。
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与信息技术和数据隐私相关的风险
信息技术系统严重中断、数据安全遭到破坏或未经授权披露敏感数据或个人身份信息或个人身份健康信息可能会对我们的业务造成不利影响， 并且可以 使我们承担责任或名誉损害。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术(IT)系统，包括基于互联网的系统，其中一些系统由第三方管理或托管，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们IT系统的规模和复杂性使我们可能容易受到IT系统故障、恶意入侵和计算机病毒的影响，这可能会削弱我们有效运营业务的能力。此外，由于新冠肺炎大流行，让我们很大一部分员工远程工作可能会给我们的信息技术基础设施带来压力，这可能会影响我们的有效运营能力，可能会使我们更容易受到通信中断的影响，并使我们面临更大的网络安全风险。
我们正在不断评估，并在适当的情况下增强我们的IT系统，以应对我们计划中的增长，包括支持我们计划中的制造业务。实施增强的IT系统存在固有的成本和风险，包括访问关键业务和财务信息的潜在延迟或错误、大量的资本支出、额外的管理时间和运营费用、保留足够熟练的人员来实施和操作增强的系统、对管理时间的要求，以及过渡到增强的系统的延迟或困难的成本，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。此外，在我们的资讯科技系统实施改善措施，可能不会令生产力提高至超过实施成本的水平，甚至根本不会。*此外，我们的系统以及我们的第三方提供商和合作者的系统可能容易受到数据安全漏洞的影响，这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人或公众。此类数据安全漏洞可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的丢失，可能导致我们的员工、临床试验患者、客户、业务合作伙伴和其他人的个人信息(包括个人身份信息或个人身份健康信息)被公开，可能导致潜在的身份被盗，或可能导致声誉损害。数据安全漏洞也可能导致临床试验数据丢失或数据完整性受损。此外，我们的员工和承包商更多地使用社交媒体可能会导致敏感数据或个人信息(包括但不限于机密信息)的意外泄露。, 商业秘密和其他知识产权。
任何此类干扰或安全漏洞，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何行动，可能与美国境内和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，都可能导致美国各州、美国联邦政府或外国政府采取执法行动，根据数据隐私法律(包括HIPAA等医疗保健法律)承担责任或实施制裁，这些法律法律保护某些类型的敏感信息，监管处罚，其他法律程序，如但不限于私人诉讼，所产生的巨额补救费用，以及对我们发展的干扰转移管理工作，损害我们的声誉，这可能会损害我们的业务和运营。由于技术的快速发展和网络安全威胁的日益复杂，我们预防、应对和最大限度地减少此类风险的措施可能不会成功。
此外，欧洲议会和欧盟理事会通过了一项全面的一般数据隐私法规，称为GDPR，管理欧盟内个人数据的收集和使用。“个人资料披露条例”范围广泛，对个人资料的处理施加多项要求，包括个人资料的同意、向个人提供的资料、个人资料的保安和保密、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理机。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，提供了执法机构，并对不遵守规定的行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以金额较大者为准。此外，欧洲法院(European Court Of Justice)于2020年7月宣布欧盟和美国之间一直存在的隐私盾牌框架无效，该框架的无效给现在如何以合规的方式共享数据带来了不确定性。此外，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)要求向加州消费者提供新的披露，赋予这些消费者选择退出某些个人信息销售的新能力，
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并在某些数据泄露导致其个人信息丢失或被盗的情况下向这些消费者提供私人诉讼权利。GDPR、CCPA和美国或其他司法管辖区颁布的与加强对某些类型的敏感数据(包括医疗保健数据或其他个人信息)的保护相关的其他类似法律或法规可能会增加我们的业务成本，而这些法律和法规的不同要求可能会使我们的合规工作复杂化。
越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。
我们和我们的员工越来越多地使用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体传播指南并遵守适用的规则，但我们或我们的员工使用社交媒体传播我们的产品或业务可能会导致我们被发现违反了适用的要求。此外，我们的员工可能有意或无意地以不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息公开。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。
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项目6.所有展品
陈列品 | 文件说明： | |
10.1†* | 本公司与礼来公司于2020年5月13日签订的书面协议，以及本公司与礼来公司于2020年3月5日签署的相关谅解函，每份均与本公司与礼来公司于2009年12月18日签订的许可、开发和商业化协议有关。 | |
31.1* | 规则13a-14(A)-首席执行官的认证 | |
31.2* | 细则13a-14(A)-首席财务官的认证 | |
32.1** | 首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节发表的声明(美国联邦法典第18编第21350节) | |
32.2** | 首席财务官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节的声明(美国联邦法典第18编第21350节) | |
101 | XBRL实例-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
101.INS* | XBRL实例文档 | |
101.SCH* | XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.LAB* | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE* | XBRL分类演示文稿Linkbase文档 | |
101.DEF* | XBRL分类定义Linkbase文档 | |
104 | 封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
* | 谨此提交。 | ||
** | 根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和证交会版本号第3034-47986条的规定，本合同附件32.1号和第32.2号中提供的证明被视为随本表格10-Q一起提供，不会被视为根据交易法第(18)节的规定进行了“备案”。此类证明不会被视为通过引用并入根据证券法或交易法提交的任何文件中。 | ||
† | 根据S-K条例第601(B)(10(Iv)项)，本展品的部分内容已被省略。 | ||
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
Incell公司 | ||
日期：2020年8月4日 | 依据： | /s/*HervÉHoppenot |
埃尔韦·霍普诺(HervéHoppenot) | ||
董事长、总裁兼首席执行官 | ||
(首席行政主任) | ||
日期：2020年8月4日 | 依据： | /s/s克里斯蒂娜·斯塔穆利斯(Christian Stamoulis) |
克里斯蒂娜·斯塔穆利斯(Christian Stamoulis) | ||
首席财务官 | ||
(首席财务官) | ||
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