招股说明书副刊 | 依据第424(B)(5)条提交的文件 |
(至2020年4月2日的招股说明书) | 注册号码333-237370 |
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
高达50,000,000美元的普通股
本招股说明书附录 涉及我们普通股的发行和销售,每股面值0.001美元,总发行价高达50,000,000美元, 不时通过或向我们的销售代理B.Riley证券公司发行和销售。(“B.Riley FBR”)和基准投资公司(Benchmark Investments,Inc.)旗下的Kingswood Capital Markets。(“Kingswood”和B.Riley FBR,“代理商”)。 这些销售(如果有)将根据 我们和代理商之间的“市场发行销售协议”或“销售协议”(“销售协议”)的条款进行。
于2020年3月24日, 我们向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交了S-3表格注册声明(文件编号333-237370) 利用与本招股说明书附录中描述的证券相关的搁置注册程序,该注册声明 已于2020年4月2日被证券交易委员会宣布生效。根据这一搁置登记程序,我们可以不时出售总计1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。截至本招股说明书附录发布之日,尚有约1.29亿美元可供销售。
我们的普通股在纽约证券交易所美国有限责任公司(“纽约证券交易所美国有限责任公司”)报价,代码为“NNVC”。2020年7月30日,据《纽约证券交易所美国人》报道,我们普通股的收盘价 为每股6.20美元。
根据本招股说明书附录出售我们普通股(如果有的话)的任何方式都可以被视为“在市场上发售” 根据修订后的1933年“证券法”第415条规则定义的。不存在以任何第三方托管、 信托或类似安排接收资金的安排。
代理将有权 按照销售协议的 条款获得最高为所有股票销售总价3.5%的佣金率的补偿。有关 支付给代理商的补偿的其他信息,请参阅第S-30页开始的“分销计划”。
就代表我们出售普通股的 而言,代理人将被视为1933年证券法(br}修订本)所指的“承销商”,代理人的补偿将被视为承销佣金或折扣。我们 已同意就某些责任(包括根据修订后的1933年证券法 规定的责任)向代理商提供赔偿和贡献。
投资这些 证券风险很高。请参阅本招股说明书增刊S-5页上的“风险因素”、通过引用并入其中的 文档以及我们已授权与 本次发售相关使用的任何免费撰写的招股说明书中的“风险因素”。
证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有对本招股说明书补充材料的充分性或准确性作出任何评价。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
B.莱利快堆 | Kingswood 基准投资公司资本市场部门 |
本招股说明书增刊日期 为2020年7月31日
目录
招股说明书副刊
页 | ||||
关于本招股说明书副刊 | S-1 | |||
前瞻性信息 | S-2 | |||
招股说明书补充摘要 | S-3 | |||
供品 | S-4 | |||
危险因素 | S-5 | |||
收益的使用 | S-29 | |||
稀释 | S-29 | |||
配送计划 | S-30 | |||
股利政策 | S-31 | |||
法律事项 | S-31 | |||
专家 | S-31 | |||
在那里您可以找到更多信息 | S-31 | |||
以引用方式并入某些资料 | S-32 | |||
截至2019年6月30日及2018年6月30日止年度及经审核财务报表 | S-33 |
招股说明书
页 | ||||
关于本招股说明书的重要信息 | 1 | |||
有关前瞻性信息的警示说明 | 1 | |||
关于NanoViricides公司 | 2 | |||
危险因素 | 3 | |||
收益的使用 | 4 | |||
配送计划 | 4 | |||
我们可能提供的证券 | 6 | |||
普通股说明 | 7 | |||
优先股的说明 | 7 | |||
债务证券说明 | 9 | |||
手令的说明 | 14 | |||
法律事项 | 15 | |||
专家 | 15 | |||
在那里您可以找到更多信息 | 15 | |||
以引用方式将某些文件成立为法团 | 16 |
关于 本招股说明书附录
您应仅依赖 本招股说明书附录中包含或通过引用并入的信息、随附的招股说明书以及我们发布的任何适用的免费写作招股说明书 。我们没有授权其他任何人向您提供不同的信息或 其他信息,工程师也没有授权。我们提供出售这些证券,并仅在允许提供和销售的司法管辖区 寻求购买这些证券的报价。
本文档分为 两个部分。第一部分是本招股说明书附录,它描述了此次发行的条款,还添加和更新了 随附的招股说明书中包含的信息以及通过引用并入随附的招股说明书中的文档。 第二部分是随附的招股说明书,它提供了有关我们公司的更多一般信息,以及我们可能会根据我们的搁置注册声明 不时提供的证券,其中一些信息可能不适用于本招股说明书 补充说明书提供的证券。如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的招股说明书或其中通过引用并入的任何文件中包含的信息存在冲突,则以本招股说明书附录中的信息为准。 本招股说明书附录中的信息应以本招股说明书附录中的信息为准。在投资我们的证券之前,您应阅读整个招股说明书附录以及附带的 招股说明书和通过引用并入的文档,这些文档在本招股说明书补充说明书的S-32页的“您可以找到更多信息的地方” 和“通过引用并入某些文档”中进行了描述,然后再投资我们的证券。
为本招股说明书附录或随附的招股说明书 的目的,本招股说明书附录或随附的招股说明书 中包含的任何声明均视为已修改或被取代,前提是本招股说明书附录或随附的招股说明书 中也通过引用并入 的本招股说明书或随附的招股说明书 中包含的声明修改或取代了该声明。 本招股说明书附录或随附的招股说明书 中包含的任何声明将被视为修改或取代该声明。任何如此修改或取代的声明 除非经如此修改或取代,否则不会被视为本招股说明书附录 或随附的招股说明书的一部分。
我们还注意到, 我们在任何协议中所作的陈述、担保和契诺完全是为了该协议各方的利益,包括在某些 情况下,为了在该协议各方之间分担风险,而不应被视为对您的陈述、 担保或契诺。该协议作为任何文档的证物存档于随附的招股说明书中。 通过引用并入所附招股说明书中的 文档中包含的陈述、担保和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的陈述、担保和契诺,并且不应被视为对您的陈述、 担保或契诺。此外,此类陈述、保证或契诺仅在作出之日才是准确的。 因此,不应依赖此类陈述、保证和契诺准确地反映我们事务的当前状态 。
本招股说明书附录 包含本文描述的某些文档中包含的某些条款的摘要,但请参考实际 文档以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。您可以获得这些文档的 个副本,如下所述,标题为“在哪里可以找到更多信息”。
除非上下文 另有要求,否则在本招股说明书附录和随附的招股说明书中,术语“NanoViricides”、“我们”、“我们”和“我们”指的是内华达州公司NanoViricides,Inc.。
S-1
前瞻性 信息
我们提醒您, 本招股说明书附录中包含的某些与历史结果无关的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。具有预测性、 取决于或提及未来事件或条件,或包含“预期”、“预期”、“ ”“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“希望”或类似表述的陈述 构成前瞻性陈述。它们还包括有关以下内容的声明:
· | 我们未来的增长和盈利能力; |
· | 我们的竞争优势;以及 |
· | 我们的业务战略以及我们所在行业和经济体的预期趋势 。 |
这些前瞻性 陈述基于我们当前的预期,受许多风险、不确定性和假设的影响。这些陈述 不是对未来业绩的保证,会受到风险、不确定性和其他因素的影响,其中一些因素是我们 无法控制的,难以预测,可能会导致实际结果与 前瞻性陈述中表达或预测的结果大不相同。可能导致实际结果与前瞻性 陈述中的结果大不相同的重要因素包括:
· | 经济低迷、资本支出减少、整合以及我们行业的技术和监管变化 ; |
· | 我们行业竞争激烈的本质; |
· | 我们吸引和留住合格管理人员和熟练员工的能力; |
· | 我们未来运营和增长计划的结果;以及 |
· | 本招股说明书附录中提及的其他因素,包括但不限于 “风险因素”项下。 |
由于前瞻性 陈述固有地受到风险和不确定性的影响,有些风险和不确定性无法预测或量化,有些 超出我们的控制范围,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和 情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同 。此外,我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现 ,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求 ,我们不打算因 任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明。本招股说明书 中包含的前瞻性陈述不受1995年“私人证券诉讼改革法”和修订后的“1933年证券法”(“证券法”)第27A条提供的安全港保护。
本招股说明书附录 和随附的招股说明书还引用了独立各方和我们 与市场规模和增长相关的估计和其他统计数据,以及有关我们行业的其他数据。此数据涉及许多假设和限制,请您 不要过度重视此类估计。此外,对我们未来业绩的预测、假设和估计 以及我们经营的市场的未来业绩必然受到高度不确定性和风险的影响。
S-2
招股说明书 补充摘要
本摘要 重点介绍了本招股说明书附录和随附的招股说明书中其他地方包含的或通过引用并入的信息。 本摘要不完整,不包含您在决定投资我们的证券之前应考虑的所有信息。 您应与整个招股说明书附录和随附的招股说明书一起阅读本摘要,包括“风险 因素”部分、我们的财务报表、这些财务报表的注释。以及 本招股说明书附录中“您可以找到更多信息的地方”和“通过引用合并某些文档”标题下确定的其他文档。 在做出投资决定之前。有关投资我们证券所涉及的风险的讨论,请参阅本招股说明书附录中从S-5页开始的风险因素部分 。
我公司
NanoViricides,Inc. (“本公司”)是一家纳米生物制药研究和开发公司,专门利用其独特和新颖的纳米医学技术发现、开发和商业化治疗病毒感染的药物。纳米病毒在生物制药领域也是独一无二的,因为它拥有自己最先进的设施,用于我们开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征,以及人体临床试验所需的生产放大和类似c-GMP的生产 ,我们的设计、开发和生产工作就是在这里进行的。我们候选药物的有效性、安全性、生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部 合作者和合同组织进行。
我们是一家拥有 几种处于不同早期开发阶段的药物的公司。在我们针对疱疹病毒的领先抗病毒计划中,即仅疱疹病毒™ 计划,我们有针对不同开发阶段的至少五种适应症的候选药物。其中,该公司 正在推动带状疱疹候选药物进入人体临床试验。 这样做所需的启用IND的安全/毒理学研究自2018年12月底在合同研究组织(“CRO”)生物分析系统公司( Inc.)开始。(“Basi”),在印第安纳州。这些研究以及其他几项启用IND的研究已经成功完成。 该公司目前正在其几个监管顾问的帮助下,自行编写IND应用程序,包括人体临床研究协议。该公司正在为该候选药物的预定1/2a期人体临床研究确定和选择合适的合作伙伴和 合作者。此外,我们针对 HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行深入研究,预计将跟随带状疱疹候选药物 进入人体临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由相同的病毒引起的,即VZV (水痘-带状疱疹病毒,又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计,在疫苗接种后时代,美国每年大约有120,000-150,000例水痘 病例,也就是说,从孩提时代起,接种水痘减毒活病毒Oka株 已成为标准。此外,在我们的FluCide™计划中,我们正在开发针对所有流感病毒的药物,以及 针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。
企业信息
纳米病毒, Inc.于2005年根据内华达州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于康涅狄格州谢尔顿,邮编:06484,1 Controls Drive。我们的电话号码是(203)937-6137。我们的电话号码是(203)937-6137, 我们的网站地址是www.nanviricides.com。我们的 网站中包含且可通过其访问的信息不包含在本招股说明书附录中,也不构成本招股说明书补充内容的一部分。
|
S-3
供品 | |
以下 摘要包含有关我们的普通股和产品的基本信息,并不完整。它 不包含对您可能重要的所有信息。要更全面地了解我们的普通股, 您应该阅读所附招股说明书中标题为“我们的股本说明”的部分以及其中提到的 文档。 | |
发行人 | 纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.) |
已发行普通股 | 普通股,每股面值0.001美元,最高总销售价格为50,000,000美元。 |
要约方式 | 根据本招股说明书附录出售我们普通股的任何方式都可以按照1933年“证券法”(经修订)第415条规定的“在市场上发行”的方式进行。代理商将按照其正常的交易和销售实践以及适用的州和联邦法律、规则和法规以及纽约证券交易所美国证券交易所的规定,使用商业上合理的努力进行所有销售。请参阅本招股说明书增刊S-30页的“分销计划”。 |
收益的使用 | 我们打算将此次发行的净收益用于一般企业用途,包括但不限于营运资本、资本支出、研发支出、临床试验支出,以及收购和其他战略目的。见本招股说明书补充说明书第S-29页“收益的使用”。 |
危险因素 | 投资我们的普通股涉及很高的风险。请参阅本招股说明书附录S-5页上的“风险因素”,并在随附的招股说明书和通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书的其他文件中类似的标题下。 |
纽约证券交易所美国股票代码 | NNVC |
S-4
风险 因素
投资我们的 普通股风险很高。在决定是否投资我们的普通股之前,您应仔细考虑 我们在截至2019年6月30日的财政年度Form 10-K年度报告 和我们随后的Form 10-Q季度报告中“风险因素”标题下讨论的风险、不确定因素和假设,这些报告已提交给证券交易委员会(SEC),并通过引用并入本文。可能存在其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管 或其他因素,这些因素可能会对我们未来的业绩产生重大不利影响。如果这些风险中的任何一个实际发生,我们的业务、 业务前景、财务状况或经营结果都可能受到严重损害。这可能会导致我们普通股的交易价格 下跌,导致您的全部或部分投资损失。还请仔细阅读上面 标题为“前瞻性声明”的部分。
与新冠肺炎大流行相关的风险
最近的新冠肺炎疫情 可能会对我们的业务和及时准确的财务信息报送能力造成不利影响。
虽然最近爆发的新冠肺炎冠状病毒对我们业务的全面 影响目前尚不清楚,也很难预测,但我们业务的各个 方面都受到它的不利影响,而且可能会继续受到不利影响。
新冠肺炎被世界卫生组织宣布 为大流行,被美国政府宣布为国家紧急状态,并导致 几个州被指定为灾区。新冠肺炎冠状病毒导致全球市场大幅波动,包括 我们证券的市场价格。新冠肺炎冠状病毒的传播导致卫生官员建议采取预防措施 ,以减缓病毒的传播,特别是在大量旅行和聚集的时候。此外,某些州和 市已经颁布,更多的城市正在考虑、隔离和“就地避难”法规 ,这些法规严格限制人们的行动和旅行能力,并要求非必要的企业和组织关闭。
到目前为止,这些限制 已经对我们的运营结果和财务状况产生了不利影响。我们很大一部分业务、财务和 治理业务与某些独立承包商和第三方签订了合同,这些承包商和第三方目前正在接受与新冠肺炎疫情造成的国家健康危机相关的“封锁”命令或“庇护到位”建议, 其中包括负责协助我们编制财务报表的关键人员。由于新冠肺炎疫情造成的旅行和 工作限制,我们无法全面审核和证明 我们需要 才能在2020年5月15日之前提交截至2020年3月31日的季度10-Q报表的财务报表。 因为新冠肺炎疫情所带来的前所未有的情况,我们的运营和业务经历了中断,详情如下。我们截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告 已于2020年6月22日提交。
除了我们目前的主要业务活动 开发针对带状疱疹的治疗药物外,我们一直在 努力开发治疗新冠肺炎的疗法。虽然我们的员工和他们的直系亲属没有任何已知的新冠肺炎感染事件 ,但我们的几名关键员工一直在不时地自我隔离,因为他们可能会意外地 接触到可能的新冠肺炎病例。虽然这些人员继续远程工作,如文档和纸张研究,但 我们的主要工作集中在实验室,因此这些人员无法进行此类工作。这些缺勤 造成我们公司执行各种操作(包括编制财务报表和管理报告)所需的基本人员短缺 。此外,由于 自我隔离以及其他当地旅行和就地避难限制,我们的会计人员不时无法联系到我们。
S-5
我们的第一个候选药物(即NV-HHV-101)的 研究药物申请可能会延迟提交。
IND应用程序 包含多个需要来自不同方的信息的部分。特别是,有关 药品和药品的信息以及生产中间体的表征和检测可能会因 特定人员因新冠肺炎的社交疏远和 自我隔离指导方针或疾病而无法联系到或在不久的将来无法联系到而延迟完成。 由于社会疏远和 自我隔离指导方针或疾病,可能会导致 特定人员无法联系到或在不久的将来无法联系到。此外,由于 新冠肺炎大流行对临床试验设计和实施的影响,临床方案部分的开发正面临延迟。虽然我们很幸运没有任何正在进行的 临床试验,但在设计和进行带状疱疹临床试验 时,我们需要考虑新冠肺炎大流行相关问题的影响。
与此产品相关的风险
如果您在此次发行中购买 我们的股票,您的股票的账面价值可能会立即大幅稀释。
此次发行的每股发行价 可能超过我们普通股的每股有形账面净值。假设根据本招股说明书附录,我们的普通股总计7,621,950股以每股 $6.56的价格出售, 这是我们普通股在2020年7月29日在纽约证券交易所美国交易所的最后一次报告销售价格,我们将获得总计 $50,000,000的总收益 。在扣除佣金和我们预计应支付的总发售费用后,您将立即经历 每股2.09美元的摊薄,即本次发售生效后,我们截至2020年3月31日的调整后每股有形账面净值与假设发行价之间的差额。请参阅下面标题为“稀释” 的部分,了解有关如果您参与此产品将产生的稀释的更详细说明。
我们在使用从此次发售中获得的净收益方面拥有广泛的 自由裁量权,可能无法有效使用它们。
我们的管理层将 拥有广泛的酌处权来应用我们在此次发售中收到的净收益,包括用于标题为“收益的使用”部分中描述的 任何目的,并且您将没有机会作为您的投资决策的一部分来评估我们的管理层是否恰当地使用了净收益。由于 将决定我们使用本次发售净收益的因素的数量和可变性,它们的最终使用可能与其当前预期的 使用有很大差异。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金,可能会导致财务损失,这可能会对我们的业务产生重大的 不利影响,并导致我们的普通股价格下跌。在使用之前,我们可能会将本次发行的净收益 投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报 。
证券分析师 可能无法覆盖我们的普通股,这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的交易市场 将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或 我们业务的研究和报告。我们对独立分析师没有任何控制权(前提是我们聘请了各种非独立分析师)。 我们目前没有,也可能永远不会获得独立证券和行业分析师的研究报道。如果没有独立的 证券或行业分析师开始报道我们,我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果 我们获得了独立的证券或行业分析师报道,如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级 ,改变了他们对我们股票的看法,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股价 可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们普通股的需求 可能会减少,我们可能会在金融市场失去知名度,这可能会导致我们的股价和 交易量下降。
我们普通股价格的波动可能会使我们受到证券诉讼。
与经验丰富的发行人相比,我们 普通股的市场可能会有很大的价格波动,我们预计我们的股价在未来可能会 继续比经验丰富的发行人更不稳定。在过去,原告经常在证券市场价格波动期间对公司提起 证券集体诉讼。我们 未来可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本和负债 并可能分散管理层的注意力和资源。
S-6
特此发行的普通股 将以“按市价”发行,在不同时间买入股票的投资者可能会支付不同的 价格。
在不同时间购买此次发行股票的投资者 可能会支付不同的价格,因此他们的投资结果可能会有所不同 。我们将根据市场需求酌情决定出售股票的时间、价格和数量 ,并且没有最低或最高销售价格。投资者可能会因为 以低于他们支付的价格出售股票而经历其股票价值的下降。
我们 将根据销售协议在任何时间或总共发行的实际股票数量尚不确定。
在 销售协议的某些限制和遵守适用法律的前提下,我们有权在整个销售协议期限内随时向代理商发送安置通知 。代理在发送配售通知 后出售的股票数量将根据销售期内普通股的市场价格和我们对代理设置的限制而波动。 由于出售的每股股票价格将在销售期内根据我们普通股的市场价格波动,因此现阶段无法预测最终发行的股票数量。
特定于我们业务的风险
我们公司是 一家处于发展阶段的公司,没有获准商业销售的产品,从未产生任何收入,可能永远不会实现 收入或盈利。
我们公司是一家处于发展阶段的公司,没有任何产品获准商业销售,从未产生任何收入,也可能永远不会实现收入或 盈利。目前,我们没有获准商业销售的产品,到目前为止,我们还没有产生任何收入。我们的 创收能力在很大程度上取决于:
· | 在临床前研究中演示和证明纳米杀病毒剂是安全有效的; |
· | 成功完成监管部门批准的首个药物的临床试验; |
· | 我们的第一个候选产品在我们的流水线上成功开发; |
· | 我们的第一个候选产品在我们的流水线上成功开发; |
· | 我们寻求并获得监管部门批准的能力,包括我们正在寻求的适应症 ; |
· | 成功的商业化;以及 |
· | 我们的产品被市场接受。 |
我们现有的所有 候选产品都处于早期开发阶段。我们需要数年时间(如果有的话)才能有商业药品 可供转售。如果我们不能成功地开发这些产品并将其商业化,我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利 。如果我们无法产生收入或实现盈利,我们可能无法继续运营 。
S-7
我们是一家发展阶段的公司,运营历史有限,这给您评估我们的业务和您的投资带来了困难。我们正 处于开发阶段,我们的运营和我们提议的产品的开发将面临建立新企业所固有的所有风险 ,包括但不限于:
· | 没有操作历史; |
· | 资本金不足; |
· | 在可预见的未来预期的重大和持续的损失; |
· | 处理监管问题的经验有限;缺乏制造经验和 有限的营销经验; |
· | 我们建议的产品的开发和商业化预计依赖第三方 ; |
· | 以众多实力雄厚、资本雄厚的竞争者为特征的竞争环境; 和 |
· | 依赖关键人员。 |
我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的 疑问。
到目前为止,我们在运营中遭受了重大的 损失,我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加。到目前为止,我们从研发以及与购买和建设实验室相关的成本中获得了 负现金流。 我们预计,在可预见的将来,进一步开发这项技术并将其商业化将导致大量净亏损。 这些因素令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们的独立注册公共会计师事务所 对我们在截至2019年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中包含的财务报表发表了意见,并通过引用并入本招股说明书,声明我们作为持续经营的能力 存在很大疑问,财务报表的编制假设我们将继续作为持续经营的企业。
不能保证 资金将在可接受的条件下及时到位,或者根本不能。我们筹集资金的各种方式都有潜在的风险。任何额外的融资来源都可能涉及发行我们的股权证券,这将 对我们的股东产生稀释效应。如果我们通过协作和许可安排筹集资金,我们可能会被要求 放弃其技术或测试的重大权利,或按对我们不利的条款授予许可证。如果我们 无法以可接受的条款或根本不成功地筹集额外资金,我们可能无法完成计划的临床前和临床 试验,也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。
由于我们 面临这些风险,您可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。
我们实现 盈利的能力主要取决于以下因素:
· | 我们有能力开发药物,获得此类药物的批准,如果获得批准,将成功 将我们的纳米病毒药物商业化; |
· | 我们的研发努力,包括临床试验的时间和成本; |
· | 我们维护核心技术知识产权许可的能力;以及 |
· | 我们与能够在临床开发、法规事务、销售、营销和分销方面提供强大能力的第三方建立有利联盟的能力 。 |
S-8
即使我们成功 开发和营销我们的候选药物,我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利。
我们发生了严重的 运营亏损,可能永远不会盈利。自成立以来,我们出现了严重的运营亏损,导致截至2020年3月31日的累计赤字为103,688,549美元。在可预见的未来,这样的损失预计还会持续下去。
我们未来将需要 筹集大量额外资本来为我们的运营提供资金,而我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集此类资金 。
虽然我们相信我们 将能够在此次发售中筹集足够的资金,能够将我们的至少一种候选药物带入初步的人类 临床试验,但我们目前没有足够的资源来完成我们建议的任何产品的开发、临床试验和商业化 。管理层正在积极探索额外的所需资金。但是,不能保证 我们将按公司可接受的条款从此次发行中成功获得足够的融资,为持续运营提供资金 。
如果我们 无法获得可接受的融资,或者我们无法以可接受的条款获得额外融资,我们将无法 完成各种候选药物的开发。这将需要实施裁员和运营调整 ,其中将包括以下业务领域的裁员:
· | 研发计划; |
· | 临床前研究和临床试验;材料特性研究,调节过程; |
· | 寻找第三方营销伙伴为我们推销我们的产品。 |
我们可能需要的资金数量 取决于许多因素,包括:
· | 我们研发计划的进度、时间和范围; |
· | 我们的临床前研究和临床试验的进展、时间和范围; |
· | 获得监管部门批准所需的时间和成本; |
· | 建立我们自己的营销能力或寻找营销合作伙伴所需的时间和成本; |
· | 响应技术和市场发展所需的时间和成本; |
· | 对我们现有的协作、许可和其他商业关系进行更改或进行新的发展 ;以及 |
· | 我们可能建立的新的协作、许可和其他商业关系。 |
我们的固定费用(如房地产税和设施设备维护、租金和其他合同承诺)在未来 可能会增加,因为我们可能:
· | 签订新设施和资本设备的租赁合同; |
· | 签订其他许可和合作协议;以及 |
· | 招致与上市公司相关的额外费用。 |
S-9
我们在药物开发方面 经验有限,尚未进行任何临床试验,可能无法成功开发任何药物。
直到纳米病毒杀菌剂公司 成立。(我们的前身在2005年反向合并之前),我们的管理层和关键人员在药物开发方面没有经验 ,因此可能无法成功开发任何药物。到目前为止,我们仅参与了临床前活动,尚未进行任何临床试验。我们在业务中实现收入和盈利的能力 将取决于我们在以下方面的能力:
· | 内部开发产品或者以优惠条件向他人取得产品使用权的; |
· | 完成实验室测试和人体研究; |
· | 获得并维护我们产品的必要知识产权 |
· | 维护我们与TheraCour的知识产权许可关系; |
· | 成功完成监管审查,以获得必要的政府机构批准; |
· | 与第三方达成协议,代表我们生产我们的产品;以及 |
· | 与第三方达成协议,提供销售和营销职能。 |
医药产品的开发是一个耗时的过程,受许多因素的影响,其中许多因素不在我们的控制范围之内。 因此,我们无法保证新药的成功和及时开发。
我们的候选药物 正处于开发阶段。将需要进一步的开发和广泛的测试来确定它们的技术可行性 和商业可行性。我们的成功将取决于我们实现科技进步并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物的能力。我们可能开发的药物不太可能 在几年内 上市。我们候选药物的建议开发时间表可能会受到各种 因素的影响,包括技术困难、其他人的专有技术以及政府法规的变化,其中许多 将不在我们的控制范围之内。我们候选药物的开发、推出或营销方面的任何延误都可能导致 此类药物在其成本和性能特性在市场上没有竞争力的情况下上市 或缩短其商业寿命。鉴于我们项目的长期性、未经验证的技术涉及 以及“风险因素”中别处描述的其他因素,我们可能无法成功完成任何药物的开发 或营销。
如果出现以下情况,我们可能无法成功 开发和商业化我们的候选药物:
· | 在临床试验中被发现不安全或无效或未能达到适当的终点; |
· | 未获得FDA或外国监管机构的必要批准; |
· | 未能符合他们寻求治疗的疾病不断变化的护理标准;或 |
药物开发 在临床试验的任何阶段都可能因多种因素而失败,不能保证我们或我们的合作者将达到预期的临床目标。即使我们或我们的合作者完成了我们的临床试验, 我们也不知道接触我们的候选药物会有什么长期影响。此外,我们的候选药物可能 与其他治疗联合使用,不能保证此类使用不会导致独特的安全问题。 如果未能完成临床试验或未能证明我们的候选药物是安全有效的,将对我们的创收能力产生重大不利 影响,并可能要求我们缩小运营范围或停止运营。
S-10
我们必须遵守 重要而复杂的政府法规,遵守这些法规可能会推迟或阻止我们候选药物的商业化 。
候选药物的研发、生产 和营销都受到监管,主要是由美国FDA和其他国家的类似机构 监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体监管 研发活动(包括在灵长类动物和人类身上的测试),以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录 保存、批准、广告和推广。违反适用要求 可能会导致各种不良后果,包括审批延迟或拒绝批准药品许可证或其他申请、 暂停或终止临床研究、撤销以前授予的审批、罚款、刑事起诉、 召回或扣押产品、禁止运输药品以及完全或部分暂停生产和/或拒绝 允许公司签订政府供应合同。
从历史上看,获得FDA批准的过程既昂贵又耗时。FDA目前对在美国上市的新人用药物或生物制品 的要求包括:(1)如果适用,成功完成临床前实验室和动物试验,以获得有关产品安全性的初步信息;(2)向FDA提交IND申请 ,以进行药物或生物制品的人体临床试验;(3)成功完成充分且控制良好的人体 临床调查,以确定该产品在推荐用途下的安全性和有效性;以及(4)公司 提交新药申请(NDA)或生物制品的生物许可证申请(br}或BLA)并经FDA接受和批准,以允许药物或生物的商业分销。推迟上述一个或多个程序 步骤可能会对我们的候选药物通过临床测试并推向市场造成损害。
FDA审查临床试验的 结果,如果它认为 候选药物会使临床受试者面临不可接受的健康风险,则可随时下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究药物必须 按照FDA规定的现行良好生产规范或GMP规则生产。
我们开发的产品在美国以外的销售也将受到管理药品、生物制品和设备的人体临床试验和营销 的法规要求的约束。各国的要求差别很大,但通常注册 和审批过程需要数年时间,并且需要大量资源。在大多数情况下,即使FDA未批准 产品在美国销售,但如果该产品符合任何国家/地区的法律 并获得相应机构的有效营销授权,则该产品可以出口到该国家/地区 。FDA有专门的法规来管理这一过程。
我们还 承担以下与产品审批相关的风险和义务:
· | FDA或外国监管机构可能会以与我们不同的方式解读来自临床前测试和临床试验的数据 。 |
· | 如果产品获得监管批准,则批准可能仅限于特定的适应症 或仅限于其分销。 |
· | 另外,国外很多国家都在各自的国家 社保体系下对价格和覆盖范围进行管制。 |
· | FDA或外国监管机构可能不会批准TheraCour的制造工艺或制造设施 。 |
· | FDA或外国监管机构可能会改变他们的批准政策或采用新的法规。 |
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· | 即使获得监管部门对任何产品的批准,营销许可证仍将接受 持续审查,新发现或开发的安全或有效性数据可能会导致 营销许可证被暂停或吊销。 |
· | 如果产品候选获得监管部门批准,则该产品的营销将 受到不良事件报告要求的约束,并且一般禁止推广产品用于未经批准或“标签外”的用途 。 |
· | 在一些国外,我们可能会受到官方发布的要求,要求我们生产的每 批产品在我们分销之前都要由监管部门正式发布。 |
· | 我们将接受持续的监管审查,将根据我们的许可证 生产和供应我们的候选药物的TheraCour将定期检查和批准生产修改,包括 是否符合当前的GMP法规。 |
我们不能 保证我们的候选药物将获得监管部门的批准或临床研究的结果将是有利的。
我们在新闻稿中对数据进行分析和验证后,会在获得数据后报告我们研究的摘要 。
我们所有正在开发的产品 仍处于临床前阶段,未在任何正式的药品许可或 审批流程中提交给任何监管机构。我们之前曾在2012年3月与美国FDA就我们的抗流感候选药物举行了IND前会议。 然而,自那以后,我们重新评估了我们的优先事项。我们现在已将我们的HerpeCide™计划候选药物 列为最优先候选药物。
由于我们可用于药物开发的资源有限,这种战略变化 是必要的。我们按照顺序 执行此类战略更改,以在监管过程中尽可能早地在尽可能早的时间框架内最大限度地增加我们进入人体临床试验的机会,并且 在我们可以获得的资金范围内,根据来自多个来源的投入进行指导。此类更改旨在加速某些计划 ,并且由于我们的资源有限,可能会导致其他一些优先级较低的计划出现延迟。我们可能无法 准确评估此类更改对我们业务计划的影响。
在美国使用的任何产品的测试、营销 和制造都需要获得FDA的批准。我们无法确定 获得FDA批准所需的时间,以及最终是否会批准任何此类批准。临床前 和临床试验可能会显示一个或多个产品无效或不安全,在这种情况下,此类 产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外,要获得某些产品的批准,可能需要在人体 受试者身上测试对人体有影响的物质,这些物质对人体的影响尚未完全了解或记录在案。延迟获得FDA或任何其他必要的监管部门对任何建议药物的批准以及未能获得此类批准将对该药物的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响 。此外,由于开发完成并获得监管部门批准后出现的情况或事实, 可能会发现建议的药物无效或不安全。 在这种情况下,我们可能需要将该建议药物 从市场上撤回。在某种程度上,我们的成功将取决于 美国以外发挥与FDA类似作用的政府机构的任何监管批准,因此也将存在与上述类似的不确定性。
我们候选产品的临床前和 临床研究可能不会成功。如果我们无法从我们的候选产品的临床前 和临床研究中获得成功的结果,或者在此过程中遇到重大延误,我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们市场上没有 个产品,我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段。特别是,我们的产品 候选人从未接受过人体测试。我们实现和保持盈利的能力取决于获得 监管部门的批准,如果获得批准,我们的候选产品将单独或与第三方 成功商业化。在获得监管部门对我们候选产品的商业分销的批准之前,我们或现有的或 未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验,以证明我们候选产品的安全性、纯度和 效力。
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我们 候选产品的成功将取决于几个因素,包括以下几个因素:
· | 成功设计可预测临床结果的临床前研究; |
· | 临床前和临床研究的成功结果; |
· | 收到相关监管部门的上市批准; |
· | 获得并维护未来候选产品的专利和商业秘密保护; |
· | 维护我们与TheraCour的知识产权许可关系; |
· | 建立和维护与第三方的制造关系或建立我们自己的制造能力;以及 |
· | 如果获得批准,无论是单独还是与其他公司合作,我们的产品都可以成功商业化 。 |
如果我们不能及时或根本实现 这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到重大延误或无法成功 完成候选产品的开发或商业化,这将严重损害我们的业务。
因为临床前测试的结果 不一定能预测未来的结果,所以我们的产品在我们计划的 临床试验中可能不会有好的结果。
即使我们的产品临床前测试结果为阳性 ,这也未必能预测我们计划在人体上进行的临床 试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在临床前开发取得积极结果后,在临床 试验中遭遇重大挫折,我们不能确定我们不会遇到类似的挫折。 此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多 认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得 FDA批准。如果我们的临床试验不能产生积极的结果,我们产品的开发时间表和监管批准以及 商业化前景,以及相应的我们的业务和财务前景都将受到实质性的不利影响 。
即使我们获得了 监管部门的批准,我们上市的候选药物仍将接受持续的监管审查。如果我们不遵守持续的 美国和外国法规,我们可能会失去销售这些药物的批准,我们的业务将受到严重损害。
在我们可能开发的任何药物获得初步监管批准 之后,我们还将接受持续的监管审查,包括对我们的候选药物上市后报告的不良体验和临床结果进行审查 。这将 包括作为批准条件所需的任何上市后测试或警觉的结果。我们用来生产任何候选药物的制造商和制造设施也将接受FDA的定期审查和检查。 发现该药物、制造商或设施存在任何以前未知的问题可能会导致对该药物或制造商或设施的限制 ,包括将该药物从市场上撤回。如果我们被要求从 市场撤回所有或更多药品,我们可能无法继续创收业务。依赖第三方制造商会带来风险, 如果我们自己制造药物,我们就不会承担这些风险,包括依赖第三方制造商遵守法规。 根据我们与TheraCour的知识产权许可,并在满足质量、时间和成本方面的商业合理条款的情况下,TheraCour将制造和供应我们的候选药物。我们的药品推广和广告也受到监管要求和FDA持续审查的 约束。
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我们的候选药物的开发需要在研发方面投入大量资金。我们的研发费用可能会根据许多 因素而发生变化,其中许多因素不在我们的控制范围之内。我们的研发费用突然或大幅增加可能会造成重大影响 并对我们的运营结果产生不利影响。
我们的研发成本估算 和预算基于与行业专业人士和服务提供商的讨论。这些可能不会考虑开发所涉及的所有 活动。此外,法规要求可能会不时更改,并可能规定 导致超出预算的支出增加的额外活动。例如,美国FDA现在要求IND申请 以ECTD格式提交。
我们目前 没有足够的资金来充分开展我们的研发工作,也没有足够的资金支付进行这项研究的人员。由于我们预计 将在研发上投入大量资源,因此我们的成功在很大程度上取决于我们的研发结果和成本。 如果我们的研发努力失败或研发费用大幅增加,将对我们的运营结果产生不利影响。 研发支出是不确定的,受很大波动的影响。影响我们研发费用的因素包括但不限于 :
· | 我们计划进行的临床研究的数量和结果;例如,根据我们可能需要进行的晚期临床研究的数量,我们的研发费用可能会增加; |
· | 我们计划进行的临床前研究的数量、范围和结果;例如, 我们的研发费用可能会增加,这取决于我们可能需要进行的启用IND的临床前研究的数量和范围,包括CMC研究、Tox 包研究和质量计划; |
· | 从研究进入临床前开发的药物的数量;例如, 不能保证内部研究工作将成功地产生足够的数据,以便我们做出积极的开发决策; |
· | 许可活动,包括相关开发资金或里程碑 付款的时间和金额;例如,我们可能会签订协议,要求我们为购买我们可能记录为研发费用的正在进行的 研发支付大量预付费用;以及 |
· | 维护我们与许可合作伙伴TheraCour的关系以及我们在许可协议下的权利和义务 包括因我们未能履行此类协议下的付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧 如果我们开发和商业化受影响候选产品的能力可能会受到不利影响。我们在许可协议下权利的任何损失 都可能延迟或完全终止我们对受影响的候选产品 的产品开发工作;例如,自2018年来,我们已同意推迟每月欠TheraCour的开发费;这些延期的 付款将在IND申请时到期,目前约为350,000美元。 |
如果没有获得额外资金来支持预算中的研发和其他 成本,我们将无法 继续执行我们的业务计划。
我们相信我们手头有足够的资金将一名候选药物带入IND申请阶段。然而,我们相信我们将需要大约 额外的300万美元来推进FDA的审批流程,包括最初的IND申请。不能保证我们 将能够筹集到足够的资金,或者这些资金将以对我们有利的条款筹集。
我们估计未来12个月的总现金支出预算约为1,160万美元,其中约960万美元预计将用于我们候选药物的研究和开发,包括IND申请,我们的 候选药物之一,即局部治疗带状疱疹的护肤霜的人体临床试验,预计将花费 000美元用于我们新冠肺炎候选药物的研发,200万美元预算用于一般和行政费用。
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但是,我们在药物开发方面的经验有限 。因此,我们的预算估算不是基于经验,而是基于我们的同事和顾问提供的建议 。因此,这些预算估计可能不准确,可能需要进行额外工作 ,或者可能会更改计划或工作量。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。此类变化还可能 对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。
我们在进行或监督临床试验方面的经验有限,必须将所有临床试验外包。
我们在进行或监督临床试验方面的经验有限 ,必须进行这些试验才能获得数据,以便与FDA的审批申请同时提交 。获得批准用于商业销售的药品的监管过程涉及许多步骤。药品 接受临床试验,这些试验允许开发案例研究来检查安全性、有效性和其他问题,以确保 药品的销售符合各种政府机构(包括FDA)提出的要求。如果我们的方案 不符合FDA规定的标准,或者我们的数据不足以使此类试验在此类检查 面前验证我们的药物,我们可能无法满足允许我们的药物获准销售的要求。
由于我们在进行或监督临床试验方面的经验有限,我们计划将我们的临床试验外包给第三方。我们无法 控制他们遵守根据批准药品销售的机构所要求的 标准完成临床试验所使用的程序和方案。不能保证我们所依赖的任何此类第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或按照合同要求进行试验。 如果这些分包商未能达到这些标准,我们的药物验证将受到不利影响,从而导致我们满足创收业务的能力延迟 。(##**$$ =此外,我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问,并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。 如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突,则在适用的临床试验地点生成的数据 的完整性可能会受到威胁。
我们 在进行临床试验时面临固有风险。临床 研究人员、临床站点或数据管理服务不遵守FDA批准的良好临床实践的风险可能会延迟或阻止我们开发或商业化我们的 候选药物。
与临床 研究人员和医疗机构签订的临床测试协议以及与其他第三方就数据管理服务达成的协议赋予这些各方重大的 责任,如果这些各方未能 按预期执行,可能会导致我们的临床试验延迟或终止。例如,如果我们的任何临床试验站点未能遵守FDA批准的良好临床实践, 我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床研究人员、医疗机构或其他 方未履行其合同职责或义务或未能在预期截止日期前完成,或者如果他们获取的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响 ,我们的临床试验可能会延长、延迟或终止,我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功 将其商业化。
出于多种原因,我们或监管机构可能会 暂停或终止我们的临床试验。如果 在任何时候我们认为我们的临床试验对登记在我们临床试验中的患者构成不可接受的风险,我们可以自愿暂停或终止我们的临床试验。此外,如果监管 机构认为临床 试验未按照适用的法规要求进行,或者它们对登记参加我们临床试验的患者构成不可接受的安全性 风险,则可随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。
我们的临床 试运行将随时接受监管检查。如果监管检查人员得出结论认为我们或我们的 临床试验地点不符合进行临床试验的适用法规要求,我们可能会 收到详细说明缺陷的观察报告或警告信,我们将被要求采取纠正措施 。如果监管机构认为我们的反应不充分,或者不满意我们 或我们的临床试验站点已经实施的纠正措施,我们的临床试验可能会暂时或永久停止,我们可能会被 罚款,我们或我们的研究人员可能会被禁止进行任何正在进行的或未来的临床试验,政府可能 拒绝批准我们的上市申请或允许我们制造或营销我们的候选药物,或者我们可能会受到刑事 起诉。如果我们因未能遵守 法规要求而无法完成临床试验并使我们的产品获得批准,我们将无法开始创收业务。
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政府 和第三方付款人控制或降低医疗成本的努力可能会对我们的收入产生不利影响,即使我们要开发 FDA批准的药物。
我们为候选药物赚取足够回报的能力 可能在一定程度上取决于政府卫生行政部门、 私人健康保险公司和其他组织为此类药物和相关治疗费用提供报销的程度。 新批准的医疗保健药物的报销状态存在重大不确定性,我们不知道是否有足够的 第三方保险可用于我们的候选药物。如果我们当前和建议的药物不被认为具有成本效益, 消费者可能得不到或无法获得足够的报销,使我们无法在竞争的基础上销售药物。政府和第三方付款人未能为我们的候选药物提供足够的承保范围和报销费率 可能会对我们候选药物的市场接受度、我们的竞争地位和我们的财务业绩产生不利的 影响。
如果我们要成功 开发可批准的药物,则在开始销售这些药物之前,我们必须获得监管部门对我们的生产设施和流程的批准 ,或者我们可能与其外包生产活动的第三方的生产设施和流程 。根据我们的知识产权许可,TheraCour将制造和供应我们的候选药物。 不能保证我们生产和供应候选药物所依赖的任何TheraCour都会按照合同要求执行 。此外,我们产品的制造必须符合FDA现行的“良好制造规范”规定, 通常称为GMP规定。GMP规定管理质量控制和文件政策和程序。TheraCour的 生产设施将在产品批准前后持续接受FDA以及其他州、地方和外国监管机构的检查。 我们不能保证TheraCour能够遵守GMP法规或其他 适用的生产法规。
截至本 招股说明书附录发布之日,我们和TheraCour约有16名员工,其中包括TheraCour的员工,以及几名顾问 和独立承包商。我们认为对公司至关重要的唯一顾问/承包商是TheraCour,在 下一个风险因素中讨论。所有其他顾问/承建商都会更容易更换。
与员工和其他人签订的保密协议 可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息泄露。泄露我们的商业秘密或专有信息 可能会危及我们拥有的任何竞争优势。
我们依赖与我们的高级管理人员、员工、顾问和分包商签订的保密 协议来维护技术的专有性质。 这些措施可能无法为我们提供充分或完全的保护,并且可能无法在未经授权 泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外,其他公司可能会独立开发与我们类似的技术,否则会避免 保密协议,或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大负面影响的专利。
我们 依赖TheraCour获得我们打算销售的产品的开发权,我们与TheraCour的许可协议要求 TheraCour是我们许可产品的唯一开发商和供应商。
我们开发 和销售公司计划开发的产品的能力来源于我们与TheraCour签订的许可协议。在我们永久持有许可证 期间,由于以下原因,TheraCour可能会终止协议:未能根据许可证支付任何到期款项, 由我们或针对我们的破产或破产程序,我们对债权人的一般转让,我们的解散,我们的业务运营停止 90天或更长时间,或者我们或我们的附属公司开始挑战已发布的专利或使其无效 。
我们不拥有任何其他专利的 权利,也不进行自己的研发来开发其他产品以供销售。此外, 根据许可条款,TheraCour是我们许可产品的独家开发商,我们需要为TheraCour因其许可产品而产生的间接和直接费用支付TheraCour 费用。因此,我们所有的产品开发需求都依赖于TheraCour 。此外,根据我们与TheraCour的知识产权许可,TheraCour将 生产和供应我们的候选药物。如果 我们与TheraCour之间就我们在许可证或其他协议项下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题,包括因我们未能履行此类协议项下的付款义务而导致的任何冲突、争议或 分歧,我们开发和商业化受影响候选产品的能力可能会受到不利影响。我们在许可协议下的任何权利丢失都可能延迟或完全 终止我们为受影响的候选产品所做的产品开发工作。如果公司与TheraCour的协议终止, 我们将不太可能开始创收业务,也不太可能继续运营。
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我们从TheraCour获得我们的 核心技术许可,我们依赖他们,因为他们拥有独家开发权。如果我们失去 使用作为本许可协议主题的任何专有信息的权利,我们可能会在开发我们的候选药物时产生重大延迟和成本 。
我们已与TheraCour签订了 多项许可协议,截至2020年7月31日,TheraCour持有我们股本约20%的投票权。TheraCour由我们的创始人、董事长兼总裁阿尼尔·迪万(Anil Diwan)控制, 是一个关联方。TheraCour拥有独家为我们开发材料的权利,这些材料构成了我们计划业务的核心药物 。TheraCour是一家财务资源有限的发展阶段公司,需要我们的进度付款 来进一步开发纳米病毒。自2018年以来,我们已同意推迟每月欠TheraCour的开发费; 这些延期付款将在IND申请时到期,截至2020年7月31日,这些延期付款约为350,000美元。我们控制TheraCour代表其进行的研究 和工作,未经我们的事先授权或批准,不得产生任何费用。
我们目前 没有从TheraCour获得冠状病毒字段的许可证。然而,TheraCour过去并没有拒绝向我们发放任何许可证。我们通常 只有在优化阶段证明某些候选者的有效性后才开始许可流程。我们目前正在与TheraCour就冠状病毒领域的许可证与TheraCour谈判 谅解备忘录。但是,不能保证 我们能够与TheraCour就冠状病毒领域达成许可协议,也不能保证如果我们这样做,它们将 以对我们有利的条款。
我们依赖TheraCour 和其他第三方及时有效地执行制造活动。如果这些第三方未能按要求执行 ,这可能会削弱我们及时交付产品的能力,或者导致我们的临床试验和 监管审批申请延迟,这些事件可能会损害我们的竞争地位,并对我们 开始创收运营的能力产生不利影响。医药产品的生产过程受到严格监管,监管机构 可能会关闭他们认为不符合法规的生产设施。我们和我们的制造商受 FDA当前的良好制造规范的约束,这些规范包括关于制造过程、稳定性、测试、记录保存和质量标准的广泛法规,类似的法规在其他国家/地区也有效。此外,我们的制造 作业要接受监管机构的例行检查。
我们将依靠授权专利来保护我们的技术。我们可能无法获得或保护这样的知识产权,我们 可能要为侵犯他人的知识产权承担责任.
我们的 有效竞争能力将取决于我们是否有能力维护我们技术的专有性质以及与我们签订许可协议的其他人的专有 技术。我们拥有TheraCour对新颖技术、专有技术和专有技术的独家许可,其中一些已提交专利申请,我们希望在未来几年内 提交我们自己的专利申请。不能保证这些专利申请中的任何一项最终将 导致与我们拥有或许可给我们的技术相关的专利颁发。包括我们在内的 制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实 考虑。美国专利商标局用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用 并且可以改变。在制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围 也没有统一的全球政策。因此,我们不知道未来对我们的专有权的保护程度,也不知道授予我们或其他人的任何专利将允许的索赔范围。 此外,我们依赖商业秘密、专有技术、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术上的权利。如果任何不受专利 保护的商业秘密、专有技术或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发,我们的业务和财务 状况可能会受到重大不利影响。
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我们不相信 我们目前正在开发的候选药物侵犯了任何第三方的权利,也没有被第三方侵犯 ;但是,不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利 或被他人侵犯。在这种情况下,其他人可能会对我们提出侵权索赔,如果我们被发现 侵犯了他们的专利,或以其他方式非法使用他们的知识产权,如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权,我们可能会被迫支付损害赔偿金, 可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿之外,我们可能还需要从此知识产权持有者那里获得许可,将 输入到版税协议中,或者重新设计我们的候选药物以避免使用此知识产权,这些都可能被证明 是不经济的或不可能的。相反,我们可能并不总是能够成功地向侵犯我们的技术和TheraCour独家许可的技术的其他人提出索赔 。因此,我们的 技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。
此外,与我们的专利和其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序对我们来说的费用 即使以对我们有利的方式解决,也可能是巨大的,诉讼将分散我们管理层的精力。 发起和继续任何诉讼所带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力。
其他公司或组织 可能会主张专利权,从而阻止我们开发和商业化我们的候选药物。
我们处于一个相对 新的科学领域,该领域产生了许多不同的专利申请,这些申请来自寻求获得该领域 重要专利的组织和个人。由于该领域非常新,这些专利申请很少得到世界各地 政府专利局的全面处理,而且对于哪些专利将在何时、向谁颁发 以及使用什么权利要求存在很大的不确定性。可能会有与该领域专利权相关的重大诉讼和其他诉讼,例如各个专利局的干扰诉讼 。其他人可能会试图使我们的专利或其他知识产权 无效。即使我们的权利没有受到直接挑战,第三方之间的纠纷也可能导致这些知识产权的削弱或无效 。
因此,有可能 一个或多个组织将拥有我们需要许可的专利权。任何专利所需的任何许可可能无法按商业上可接受的条款 提供(如果有的话)。此外,此类许可证可能是非独家的,因此, 我们的竞争对手可能可以使用向我们授权的相同技术。如果我们无法获得所需的许可证,并且 无法围绕专利进行设计,我们可能无法有效地营销我们的某些技术和候选药物,这可能会 限制我们创造收入或实现盈利的能力,并可能阻止我们创造足够的收入来维持 我们的运营。
专利保护到期或丧失 可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。
我们依靠专利、 商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、研究和开发我们的候选产品。尤其值得一提的是,专利保护对于我们的产品和候选产品的开发和最终商业化非常重要。 覆盖我们产品和候选产品的专利通常提供市场独占性,这对于我们的产品 和候选产品实现盈利非常重要。
我们目前许可的已颁发 项专利将在2021至2029年间到期。虽然我们相信专利持有者可能会寻求额外的 专利覆盖范围,以保护这些专利背后的技术,但不能保证会授予此类额外的 专利保护,或者如果授予,则不会侵犯或以其他方式强制执行这些专利 。即使我们成功获得专利,专利的寿命也是有限的,我们目前没有 任何产品可供销售。在美国,实用程序专利的自然到期时间通常为最初提交 后的20年。可以进行各种延期和调整;但是,专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和候选产品没有专利保护,我们可能会面临 此类方法和设备的通用版本的竞争。
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维护全球范围内的 专利组合成本高昂。尽管我们已根据PCT申请中所述的核心技术在许多国家/地区获得了专利,但我们可能不会继续支付费用来维护我们在美国以外的所有已发布专利,例如,我们 已允许我们在某些国家/地区的权利失效。例如,我们已允许已颁发 专利的国家和地区对应专利在PCT申请pct/us06/01820和pct/us07/01607方面失效,包括澳大利亚、中国、葡萄牙、 新西兰、挪威和欧亚国家的专利。
我们缺乏合适的 临床测试设施,我们依赖第三方。
我们没有可用于进行临床测试的设施 。我们希望与第三方签订合同,进行所需的所有临床测试 以获得我们可能开发的任何药物的批准。我们目前通过各种 协作和服务合同将所有测试外包给多个第三方。我们的任何协作者或服务提供商都可能终止服务合同或协作。 如果发生这种情况,我们将被要求修改我们的优先事项和目标,获取其他协作者或服务提供商 来替换我们失去的协作者或服务提供商,或者我们甚至可能被迫放弃某些药物开发计划。此外,如果 第三方未能充分履行其职责,可能会延迟提交我们建议的产品以供监管部门审批, 会削弱我们及时交付产品的能力,增加我们的成本,或以其他方式损害我们的竞争地位。
我们可能无法 吸引、留住和激励技术人员,这将延迟我们的产品开发计划和研发工作 。
我们的成功取决于 我们持续吸引、留住和激励高素质科学人员的能力,这些人员必须经过广泛培训才能协助我们的研究项目 。对熟练且合格的人员以及学术和其他研究合作的竞争非常激烈 。这些员工高度专业化,需要大量培训才能使用我们的技术。因此,如果 我们失去了具有必要技能的人员的服务,或者如果在培训这些人员方面出现了很大的延误, 可能会严重阻碍我们研发目标的实现。
由于我们的财务 不确定性,我们已经失去了我们和TheraCour最近雇用的几乎一半的员工。因此,我们 目前正经历极端的人员配备限制和融资限制,这些限制已经导致大量延迟 ,并且可能会继续导致我们预计的时间表进一步延迟,除非我们成功筹集额外资金,并且 吸引和留住具有特定技能集的高技能员工。不能保证我们能够筹集到足够的资金,或者即使我们能够以对我们有利的条款筹集资金,也不能保证我们能够聘用和留住这样的合格员工 ,无法聘用和留住这些员工将大大推迟我们的目标,包括向FDA提交 IND。
我们没有销售人员 和营销人员。
我们是一家资源有限的早期 开发公司。我们目前没有任何产品可供销售,因此在运营初期尚未确保销售 和营销人员。我们无法在没有销售或营销人员的情况下实现销售,我们也不能 保证我们会成功开发销售人员。即使我们成功开发出可批准的药物,如果我们或我们的第三方制造商未能遵守生产法规,我们也无法 销售这些药物。
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由于我们无法 预测我们是否或何时会获得监管部门的批准将我们的候选产品商业化,因此我们无法预测这些候选产品未来获得任何收入的时间 。
在适当的监管机构审核 并批准候选产品的营销申请之前,我们无法 将我们的任何候选产品商业化以产生收入。我们不能确保监管机构将 及时完成其审查流程,也不能确保我们或我们的合作者开发的任何候选产品将获得监管部门的批准。满足法规要求通常需要数年时间,取决于产品的 类型、复杂性和新颖性,并且需要花费大量资源。美国以外的监管审批流程 包括与FDA审批流程相关的所有风险。此外,在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间,我们可能会 因未来立法或行政行动中的额外政府法规或FDA政策的变化而遇到延迟或拒绝。
我们与第三方的协作 关系可能会导致我们花费大量资源并招致巨大的业务风险,而无法保证 财务回报。
我们预计将在很大程度上 依赖战略协作来营销我们的候选药物并将其商业化,我们可能会更多地 依赖战略协作来研发我们的其他候选药物。我们的业务取决于我们向 政府机构和一般药品市场销售药品的能力。向政府 机构提供我们用于非医疗用途的候选药物不需要我们在 公司现有能力之外开发新的销售、营销或分销能力。然而,销售抗病毒药物确实需要这样的发展。我们计划通过与制药公司的战略合作伙伴关系 销售抗病毒药物。如果我们不能在未来 以对我们有利的条款建立或管理此类战略合作,我们的收入和药物开发可能会受到限制。到目前为止,我们尚未与能够提供这些服务的 第三方达成任何战略协作。此外,为了最终将我们的候选药物商业化,我们尚未销售或销售我们的任何候选药物,也没有 就这些服务达成成功的合作。
如果我们决定在药物开发的早期阶段 参与研发合作,我们的成功将在一定程度上取决于我们的研究合作者的表现 。我们不会直接控制我们的研究合作者在与我们的候选药物相关的活动上投入的资源数量或时间 。我们的研究合作者可能没有为我们的项目投入足够的资源。如果 任何研究合作者未能提供足够的资源,我们与此类 合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外,我们的合作者可能会优先使用现有或其他开发阶段的产品或 替代技术,而不是与我们合作开发的产品。最后,如果我们未能向我们的协作者支付所需的 里程碑或版税,或未能遵守我们与他们签订的协议中的其他义务,我们的协作者 可能有权终止这些协议。
生产 我们的候选药物的制造商必须遵守FDA和国外同等机构执行的现行GMP法规。如果我们候选药品的制造商 不符合当前的GMP规定,并且无法达到这样的标准,我们将被要求 寻找确实符合的替代制造商。这可能是一个漫长而艰难的过程,可能会推迟我们获得FDA 或外国监管机构对我们候选药物的批准,并导致我们落后于我们的业务目标。
建立战略性 协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以优惠条款建立 合作(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估 来拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作关系, 这些关系也可能永远不会导致我们的候选药物成功开发或商业化或产生销售收入。 如果我们达成合作安排,我们的药物收入可能会低于我们直接营销 并销售我们可能开发的任何药物的情况。
管理我们与协作者的关系 需要:
· | 我们的管理团队付出了大量的时间和精力; |
· | 协调我们的营销和研发计划与 我们的合作者的营销和研发优先事项;以及 |
· | 有效地将我们的资源分配给多个项目。 |
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我们使用 某些可能被视为危险的化学和生物制剂和化合物,因此我们受到各种 环境法律法规的约束。遵守这些法律法规可能会导致巨大的成本,这可能会大大 降低我们盈利的能力。
我们使用危险材料, 包括化学品和生物制剂以及可能对人类健康和安全或环境造成危险的化合物。 在适当的情况下,我们安全地将这些材料和废物存储在我们的实验室设施中,等待最终 使用或处置。我们与第三方签订了妥善处理这些材料和废物的合同。对于这些材料和废物的使用、生成、制造、存储、搬运和处置,我们受各种 联邦、州和地方法律法规的约束。 这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、搬运和处置。我们可能会在遵守未来通过的环境法律和法规的情况下招致巨大的成本。
我们无法消除 这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险 材料造成污染或伤害,我们可能要对由此造成的任何损害负责,并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致 与不遵守此类法律法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们 可能会产生巨额成本。这些 当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些 法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果我们以造成伤害的方式使用生物 和危险材料,我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研发和制造 活动将涉及使用生物和危险材料。尽管我们相信我们搬运和 处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法律法规,但我们不能完全消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成 意外伤害或污染的风险。我们有5,000,000美元的伤亡保险单 和一般责任保险单。因此,如果发生污染或伤害事件,我们可能需要承担损害赔偿责任 或处以超过我们的资源和保险覆盖范围的罚款,我们的临床试验或监管审批 可能会被暂停。
我们依赖 我们的高级管理层,他们的流失或不可用可能使我们处于竞争劣势。
我们目前依赖 我们管理团队的努力和能力。这些个人的服务丢失或不可用 任何重要时间段都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。我们没有为我们所有的关键人员购买,也不拥有,也不是关键人员人寿保险的受益人。
我们相信,我们的 总裁Anil Diwan博士对我们的成功至关重要。我们是我们为Anil Diwan提供的2,000,000美元的关键人物保险 中的1,000,000美元的有限受益人。但是,不能保证在发生此类 事件时,关键人员的保险金额 是否足以更换该关键人员,以便及时继续我们的运营。
我们还维持 有限金额的董事和高级管理人员责任保险,以保护我们所有的董事和高级管理人员 合计。无法保证此D&O覆盖范围是否足以支付可能导致 调用的事件的成本,在这种情况下,如果发生此类不可预见的 事件,可能会对我们继续运营的能力产生重大影响。
S-21
我们的高管、董事和股东之间存在利益冲突 。
我们的某些高管 管理人员和董事及其附属公司从事其他活动,并代表他们自己或代表其他人在其他实体中拥有权益 。我们和我们的股东都不会在这些合资企业中拥有任何权利,也没有他们的收入或利润。 具体地说,Anil Diwan博士拥有TheraCour大约90%的股本,截至2020年7月31日,TheraCour拥有大约 20%的有表决权证券,包括6%的普通股和54%的A系列优先股,并向我们提供纳米材料 ,我们打算用这些材料开发我们的产品,并通过他的所有权成为知识产权的持有者 虽然我们不知道到目前为止已发生的任何冲突或尚未 在保持距离的基础上进行的任何交易,但Diwan博士可能在我们、TheraCour和AllExcel之间负有相互冲突的受托责任, 因此他必须回避我们的某些决策过程。
我们不允许有冲突的 股东、董事或高管就可能存在冲突的事项进行投票。冲突的个人或实体 也不允许提名替补人员投票给他们。除此保障措施外,如果出现此类冲突,我们目前没有任何 政策。
特别是:
· | 我们的高管或董事或他们的附属公司可能与投资于我们的合作伙伴公司有经济利益或其他 业务关系。 |
· | 我们的高管或董事或其附属公司在向我们提供 产品或服务的实体中拥有权益。 |
在上述任一情况下:
· | 我们的高管或董事可能会在我们当前的利益与他们在其他企业中的 个人、财务和其他利益之间存在冲突。 |
· | 与另一实体的交易条款可能不受公平协商的影响 ,因此可能比通过公平协商获得的条款对我们不那么有利。 |
我们预计 将与多个美国政府机构签订合同。在与政府机构签订合同时,我们将遵守各种 联邦合同要求。未来对美国政府机构的销售将在一定程度上取决于我们满足这些要求的能力, 其中某些要求我们可能无法满足。
我们可以与各种美国政府机构签订合同 ,这些机构有特殊的合同要求,赋予政府机构各种权利 ,或者将各种义务强加给另一方,从而使合同对非政府方不利。因此, 如果我们的很大一部分收入可归因于这些合同,则如果政府 各方行使任何这些额外权利或强加任何这些额外义务,我们的业务可能会受到不利影响。
美国政府合同 通常包含不利的终止条款,并由政府自行审核和修改, 这会使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力:
· | 基于违反或涉嫌违反法律或法规,暂停或阻止我们在一定期限内接收新合同或延长现有合同 ; |
· | 终止我们现有的合同; |
· | 缩小我们现有合同的范围和价值; |
· | 审核并反对我们与合同相关的成本和费用,包括分摊的间接成本; |
· | 管制并有可能禁止我们的候选药物出口;以及 |
· | 更改我们合同中的某些条款和条件。 |
S-22
美国政府 为方便起见,可能会终止与我们的任何合同,或者如果我们因未能按照 合同时间表和条款履行而违约,则可以终止与我们的任何合同。为方便起见而终止的条款通常使我们只能收回已发生或承诺的成本,以及在终止之前完成的工作的结算费用和利润。违约条款终止 不允许这些回收,并使我们对美国政府从其他来源采购未交付项目 所产生的额外成本负责。
作为美国政府承包商,我们可能会接受定期审核和审查。根据这些审计结果,美国政府可能 调整我们的合同相关成本和费用,包括分配的间接成本。作为任何此类审计或审查的一部分,美国政府 可能会审查我们的内部控制系统和政策(包括与我们的 采购、财产、薪酬和/或管理信息系统相关的系统)的充分性和遵从性。此外,如果审计或审查发现任何不当 或非法活动,我们可能会受到民事、刑事处罚和行政制裁,包括终止我们的 合同、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国 政府做生意。如果有人指控我们有不当行为,我们的声誉也会受到严重损害。此外, 根据美国政府采购法规,我们的一些成本,包括大多数融资成本、无形资产摊销、 部分研发成本和一些营销费用,可能不会根据我们的合同报销或允许报销。此外,作为美国政府承包商,我们可能会面临更高的调查、刑事起诉、民事欺诈、 举报人诉讼以及纯私营部门公司没有承担的其他法律行动和责任的风险。
我们可能无法 获得向美国政府供货的合同,并且我们可能无法将我们的候选药物商业化。
美国政府 已承诺帮助确保针对生物恐怖主义的改进对策。获得政府合同的过程 漫长且不确定,我们将竞争每一份合同。此外,授予一份政府合同并不一定能 确保将来授予涉及同一药物的合同。如果美国政府将其应急储备供应给我们的竞争对手 授予未来重大合同,我们的业务将受到损害,我们不太可能 最终将我们的竞争候选药物商业化。
此外,政府将通过与包括FDA、NIH、CDC和国土安全部在内的多个政府机构协商, 确定药物何时以及是否可以大规模购买和潜在使用。国会已经 批准了通过NIH的资金、FDA的审查程序和最终的政府采购合同授权来加速生物防御性药物开发的措施。虽然这可能有助于加快我们候选药物的审批速度,但也可能 鼓励竞争对手开发自己的候选药物。
政府 在国家战略储备中储存H5N1药物和其他抗病毒药物的市场是相当新的和不确定的。
目前许多 国政府已经储备了治疗<English>H</English>五<English>N</English>一流感药物。我们不能肯定地预测政府可能想要储备的所有抗病毒药物的市场规模(如果有的话) 。因此,我们无法预测对政府的销售额(如果有的话) 是否足以为我们的业务计划提供资金并开始创收业务。
如果美国政府 无法继续资助生物防御候选药物的开发工作,或者无法购买足够数量的未来候选生物防御药物 ,我们可能无法产生足够的收入来继续运营。
虽然我们 还没有收到美国政府的资助,但我们希望得到美国政府的资助,用于开发我们的生物防御药物 候选药物。但是,政府预算和议程的变化可能会导致未来的资金减少和取消优先顺序, 政府合同通常包含允许在政府机构无法获得资金的情况下取消资金的条款 。
此外,我们无法确定未来任何资金的 时间,资金的大幅延迟或取消可能会因 第三方的抗议或挑战而导致。如果美国政府不能继续为研发项目提供足够的资金,我们可能无法产生足够的 收入来继续运营。同样,如果我们开发了FDA批准的候选药物,但美国政府 没有为该药物下足够的订单,我们未来的业务可能会受到损害。
S-23
与生物技术/生物制药行业相关的风险
生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速,竞争激烈。我们 可能无法与拥有比我们更丰富的资源的企业竞争。
生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速,竞争激烈,主要基于科技因素。这些因素包括技术和 产品的专利和其他保护的可用性,技术开发商业化的能力,以及获得政府批准进行测试、制造 和营销的能力。
我们的带状疱疹候选药物 将与已批准的药物Valtrex®(Valacyclovir)和其他与阿昔洛韦相关的核苷类似物以及正在研发中的新药 展开竞争。FV-100,一种VZV特异性核苷类似物,处于第三阶段临床试验,已被终止。ASP2151是一种解旋酶/引物酶抑制剂,在临床试验中由于健康人的不良事件而终止了开发。我们不知道有任何 进一步的药物在临床试验中治疗带状疱疹。止痛药如利多卡因制剂和羟考酮制剂 正在进行缓解PHN症状的临床试验。
我们的HSV-1和HSV-2候选护肤霜将与ABREVA™等品牌和非品牌的现有护肤霜以及基于阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦等的品牌和非品牌口服抗疱疹候选药物竞争。 直到人体临床试验结束后,才知道我们的候选药物是否提供了比这些药物更好的疗效。 其他药物几种治疗HSV-1和/或HSV-2的药物正在进行临床试验。这些药物包括布林多福韦、环丙韦、万乃洛韦、普列利韦、莱特莫韦以及抗体。他们的患者福利概况目前尚不清楚。
我们正在开发的抗流感药物FluCide将与神经氨酸酶抑制剂达菲和瑞乐沙竞争,这两种抗流感药物分别由罗氏和葛兰素史克(GSK)销售。 我们的抗流感药物FluCide将与神经氨酸酶抑制剂达菲和瑞乐沙竞争,这两种药物分别由罗氏和葛兰素史克(GSK)销售。仿制药的竞争对手包括金刚烷胺和金刚乙胺,两者都是口服的。BioCryst 制药公司已经获得美国FDA批准用于治疗简单流感的帕拉米韦(一种流感神经氨酸酶抑制剂)的静脉输液配方。帕拉米韦在日本获得批准,在美国获得紧急使用授权 。它在多个临床试验中的有效性被发现是严重有限的。最近,由Shionogi,Inc.开发的新药Xofluza(Baloxavir marboxil)在日本获得批准,并获得基因泰克/罗氏公司在美国和世界其他地区的许可。 2018年10月24日,美国FDA批准其用于治疗出现症状不超过48小时的12岁及以上人群的急性无并发症流感。它是一种流感病毒核酸内切酶PA抑制剂。这一类中的其他药物 正在进行临床试验。针对流感病毒m7G抢帽活性(PB2)的药物也是如此,如VX787, 和抗体。几种H5N1禽流感和新型H1N1/2009流感疫苗也在全球范围内开发。几家公司 正在开发抗流感药物和疫苗。
我们与美国、欧洲和其他地区的专业 生物制药公司以及越来越多将生物技术应用于其业务的大型制药公司 展开竞争,其中许多公司的市场占有率和资源都比我们更大。许多生物制药公司已经将他们的开发努力集中在人类治疗领域,包括癌症。许多主要 制药公司已经开发或获得了内部生物技术能力,或者与其他 生物制药公司进行了商业安排。这些公司,以及学术机构、政府机构和私人研究组织, 还在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药领域与其他公司 成功竞争的能力在很大程度上还将取决于我们能否持续获得资金 。
S-24
我们知道有许多 竞争对手正在开发或生产的产品,用于预防或治疗我们 针对药物开发的某些疾病。许多公司正在开发生物制药产品,这些产品可能与我们的候选药物 直接竞争,尽管他们的治疗方法不同。
我们希望,我们正在开发和临床试验的候选药物 将面向抗病毒部门的主要市场。我们的竞争将在一定程度上取决于药物开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。 此外,我们的一些潜在药物或竞争对手产品的上市时机可能是一个重要的竞争因素。因此,我们开发药物、完成临床前测试、临床 试验、审批流程和向市场供应商业数量的相对速度是重要的竞争因素。我们预计批准销售的药品之间的竞争将基于各种因素,包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、 价格和专利保护。
生物制药的成功 开发是高度不确定的。各种因素,包括临床前研究结果或监管 批准,都可能导致我们放弃开发我们的候选药物。
生物制药的成功开发 高度不确定,取决于众多因素,其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的产品 可能由于以下几个原因而无法投放市场:
· | 临床前研究结果可能显示该产品的有效性低于预期(例如, 研究未能达到其主要目标)或具有有害或有问题的副作用; |
· | 未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准。除其他因素外,此类延迟可能是由于临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长短、数据分析或IND和稍后NDA的额外 时间要求、准备、与FDA的讨论、FDA请求额外的临床前或临床数据或意外的安全或制造问题造成的; |
· | 制造成本、定价或报销问题,或其他使产品不经济的因素 ;以及 |
· | 他人及其竞争产品和技术的专有权,这些产品和技术可能会阻止 该产品商业化。 |
临床前研究和早期临床研究的成功并不能保证大规模临床研究的成功。临床结果经常 容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响。完成 临床研究并提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度因产品而异 ,可能很难预测。
与证券市场相关的风险 和对我国证券的投资
一般证券 新冠肺炎疫情引发的市场不确定性。
自 大流行开始以来,由于 大流行的不确定性以及由此引起的政府、企业和普通民众的反应和结果,美国和世界各国证券市场经历了前所未有的压力。这些不确定性 导致所有市场部门下跌,由于逃往安全地带而导致交易量增加,以及政府采取行动支持 市场。因此,在大流行稳定之前,我们可能无法获得市场来筹集所需的 资金。如果我们不能在需要时获得融资,融资金额为完全执行我们的计划所需的金额,或者 在经济上可行的条款,我们可能无法维持必要的资本来执行我们的战略计划,并且 可能不得不减少我们计划的未来增长和业务范围。
S-25
如果我们没有 达到纽约证券交易所美国交易所的持续上市标准,我们的普通股可能会被摘牌,这可能会限制投资者 进行我们普通股交易的能力,并使我们受到额外的交易限制。
自2013年9月25日起,我们的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所(NYSE American)交易,该交易所对已上市的 股票实施持续上市要求。但是,如果我们未能满足持续上市标准,例如,要求我们的股票 不得在“相当长的一段时间内以较低的每股价格”交易、未能满足股东权益要求、 或我们不处置我们的主要运营资产或停止我们的大部分业务,以及其他要求, 纽约证交所美国人可能会发出不合规函或启动退市程序。如果我们的证券在纽约证券交易所美国交易所退市 ,并且我们不能将我们的证券在另一家交易所上市或在纳斯达克报价,我们的证券 可以在场外市场集团报价。因此,我们可能面临严重的不利后果,包括:
· | 我们证券的市场报价有限; |
· | 确定我们的普通股为“细价股”,这将要求交易我们普通股的经纪人 遵守更严格的规则,并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动水平降低。 |
· | 为我们提供的新闻和分析师报道数量有限;以及 |
· | 发行额外证券的能力降低(包括根据S-3表格中的简表注册 声明或未来获得额外融资)。 |
我们 必须遵守修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)的定期报告要求, 将要求我们在编制此类报告时产生审计费用和法律费用。这些额外成本将 降低或可能消除我们的盈利能力。
根据“交易法”及其颁布的规则和条例,我们必须 向证券交易委员会提交定期报告。要符合这些要求,我们的独立注册审计师必须审核我们的季度财务报表,并审核我们的 年度财务报表。此外,我们的法律顾问将需要审查和协助准备这类报告。这些专业人员为此类服务收取的 成本目前无法准确预测,因为我们参与的交易数量和类型以及我们报告的复杂性等因素目前无法确定, 将对我们的审计师和律师花费的时间产生重大影响。但是,此类成本的发生将 显然是我们运营的一项费用,从而对我们满足管理费用要求和 赚取利润的能力产生负面影响。我们可能面临2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的新要求带来的潜在风险。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈,我们的业务和经营业绩可能会受到损害, 投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心,如果市场发展,我们普通股的交易价格可能会大幅下跌,或者我们可能会成为欧盟委员会执法程序的对象。
我们的普通股 可能被视为“细价股”,可能很难出售。
委员会 已通过法规,一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的股权证券,但有特定豁免。从历史上看, 我们普通股的价格波动很大。如果,普通股的市场价格低于每股5.00美元 并且普通股不属于任何豁免范围,则可以根据SEC规则将其指定为“细价股” 。“细价股”规则对 经纪自营商出售证券给非现有客户和认可投资者(通常是那些资产超过1,000,000美元或与配偶一起年收入超过200,000美元或300,000美元)的经纪交易商提出了额外的销售实践要求。对于本规则涵盖的交易 ,经纪自营商必须对购买证券进行特别适当性判定,并且 在购买前已获得购买者对交易的书面同意。此外,对于任何涉及细价股的交易 ,除非获得豁免,否则经纪自营商必须在交易前提交SEC规定的与细价股市场相关的披露时间表 。经纪交易商还必须披露支付给经纪交易商和注册代表的佣金和证券的当前报价。最后,必须发送每月 报表,披露低价股有限市场的最新价格信息。对经纪自营商施加的这些额外负担 可能会限制经纪自营商出售我们普通股的能力或降低其意愿, 并可能导致我们普通股的流动性降低,与其他证券相比,我们 普通股的买卖交易成本增加。
S-26
我们的股价 可能会波动,您对我们普通股的投资可能会贬值。
我们在纽约证券交易所美国交易所交易的普通股 的价格可能会因一系列因素而大幅波动,其中许多因素 超出了我们的控制范围。这些因素包括但不限于:
· | 我们的产品在监管过程中的进展 |
· | 临床前研究和临床试验结果; |
· | 在美国和外国影响我们的产品或我们竞争对手的产品的政府监管行动 ; |
· | 有关专利或专有权利的发展或争议; |
· | 新兴成长型和制药公司的一般市场状况; |
· | 美国或国外的经济状况; |
· | 我们经营业绩的实际或预期波动; |
· | 广泛的市场波动;以及 |
· | 证券分析师财务预估的变动。 |
注册我们的大量已发行限制性股票 可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
截至2020年7月31日,我们的 股东持有约130万股限制性股票,约占已发行 普通股的14%。如果我们提交包括所有这些股票的注册声明,并且注册得到 SEC的允许,则这些股票将在计划的注册声明生效后自由交易。如果持有大量自由流通股的投资者决定在注册声明生效后的短时间内出售这些股票 ,这样的出售可能会对我们的股票价格造成巨大的下行压力。
我们不打算 在可预见的将来支付任何现金股息,因此,您对我们股本的投资的任何回报必须 来自股本的公平市值和交易价格的提高。
我们没有为我们的普通股支付任何 现金股息,在可预见的未来也不打算对我们的普通股支付现金股息。我们打算 保留未来的收益(如果有),用于业务发展和扩张的再投资。 我们可能与机构贷款人签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。我们未来是否派发现金股息 将由我们的董事会自行决定,并将取决于我们的财务状况、经营业绩、 资本要求以及董事会决定的任何其他相关因素。因此,您在我们股本中的任何投资回报 都必须来自股本的公平市值和交易价格的提高。
S-27
我们可能会额外发行 股本来满足我们的运营要求,这将稀释股权。这种额外股本 证券的出售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,您在公司的权利可能会减少。
该公司 的持续生存取决于其筹集资金的能力。我们预计将继续产生药品开发和销售、一般 和管理成本。经济、监管或竞争条件的变化可能会导致成本增加。管理层可 确定开发新服务或产品最符合公司利益。在任何此类情况下,公司都需要额外融资 以满足其运营要求。由于市场状况 或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。在公开市场出售或 拟出售大量我们的普通股可能会对我们 普通股的市场价格产生不利影响。此外,任何新发行的证券都可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优惠或特权。 我们的股东可能会在此类发行中经历大幅稀释,并降低他们在出售股票时能够获得的价格 。不能保证公司能够以公司可接受的条款 并在公司要求的时间(如果有的话)获得此类融资。在这种情况下,公司可能需要按照本招股说明书 管理层的讨论和分析中的额外资本要求中的详细说明,对其业务计划进行重大修改或削减全部或部分运营计划。
我们被授权 无需股东额外批准即可发行最多150,000,000股普通股。截至2020年7月31日,我们有 已发行普通股10,655,199股,可行使的认股权证为22,218股普通股,可行使的期权 为5,000股普通股和368,602股A系列优先股,只有在 控制权变更的情况下才可转换为1,290,107股普通股。
根据规则144,大量 我们的普通股将有资格转售。
截至2020年7月31日,本公司10,655,199股已发行和已发行普通股中,约有130万股是 根据1933年证券法第144条定义的限制性证券,在某些情况下,根据第144条,可以 转售而无需注册。此外,A系列优先股的368,602股 受到限制,仅在我公司控制权发生变更时可转换为1,290,107股普通股。
截至2020年7月31日, 大约160,000股我们的普通股限制性股票由股东持有,他们可以利用 公开信息要求,并根据规则144出售其股份。因此,可能会根据第144条 出售部分或全部这些股票,这可能会导致我们公司的股票价格下跌。
一般而言,根据第144条, 一名已满足六个月持有期的人士(或其股份合计的人士),在某些情况下, 可在任何三个月内出售不超过当时已发行普通股 的1%或出售前4个历周该类别每周平均交易量的证券 。规则144 还允许在某些情况下不受任何限制的非联属公司人士出售证券, 该术语在本公司规则第144(A)(1)条中定义,并且已满足一年的持有期。根据规则144大幅 出售公司普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 。
遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求 可能会使我们的资源紧张,并分散管理层的注意力。
我们遵守 交易所法案和2002年萨班斯-奥克斯利法案的报告要求。与这些 要求相关的成本可能会给我们的系统和资源带来压力。交易法要求我们提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和 当前报告。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持 有效的披露控制和程序以及内部控制。从历史上看,我们一直保持着 一小部分会计人员,但为了保持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性,将需要大量额外资源和管理监督。 这其中包括支持我们的独立公共审计师所需的活动。这一努力可能会 将管理层的注意力从其他业务问题上转移开,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。 此外,我们可能需要聘请具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计人员和 财务人员,我们无法向您保证 我们能够及时做到这一点。
S-28
使用收益的
我们不能保证 从此次发售中获得任何特定金额的收益。我们从此次发行中获得的收益金额(如果有的话) 将取决于出售的普通股数量和出售时的市场价格。我们可能会根据与代理商的销售协议不时出售普通股 ,这可能带来高达50,000,000美元的总收益 和总计约48,250,000美元的净收益。由于根据我们与代理的销售协议,我们的普通股没有必须出售的最低股数 ,因此我们出售的普通股的实际股数和净收益合计 目前无法确定,可能会大大少于上述金额。
我们打算将此次发行的 净收益用于一般企业用途,包括但不限于营运资金、资本支出、 研发支出、临床试验支出,以及收购和其他战略目的。
我们的管理层将 在应用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌处权。
稀释
如果您在本次发行中投资我们的 普通股,您在此次发行中支付的每股价格与本次发行后我们普通股的每股有形账面净值之间的差额将被稀释。截至2020年3月31日,我们的历史有形账面净值约为13,605,036美元,或普通股每股1.77美元。截至2020年3月31日的每股有形净账面价值等于我们的总有形资产减去总负债,所有除以截至2020年3月31日的已发行普通股股数 。
截至2020年3月31日,我们普通股的预计有形 账面价值为33,462,436美元,或每股普通股3.14美元。预计每股有形净值 每股账面净值为我们的总有形资产减去我们的总负债,除以普通股流通股数量 在2020年5月22日以每股7.30美元的收购价出售140万股普通股 登记直接发行的股票及其收益的运用,并进一步生效于2020年7月10日以每股7.30美元的收购价出售1,575,342股普通股 1,575,342股普通股 于2020年7月10日以每股7.30美元的收购价出售普通股 1,575,342股普通股
截至2020年3月31日,我们普通股的预计调整有形账面净值为81,622,436美元,或每股4.47美元。预计经调整的有形账面净值 扣除承销折扣和佣金以及本公司预计应支付的发售费用后,将以每股6.56美元的发行价出售本次发行中的7,621,950股普通股。普通股发行价格 与调整后每股有形账面净值的预计价格之间的差额对购买本次发行普通股的新投资者来说,意味着每股立即摊薄2.09美元。
提供 每股价格 | $ | 6.56 | (1) | |||||
截至2020年3月31日的每股有形账面净值 | $ | 1.77 | ||||||
本次发行前的预计每股有形账面净值, 截至2020年3月31日 | $ | 3.14 | ||||||
可归因于此次发行的每股有形账面净值增加 | $ | 1.33 | ||||||
预计 本次发售生效后,截至2020年3月31日的调整后每股有形账面净值 | $ | 4.47 | ||||||
向购买本次发行股票的投资者摊薄 每股 | $ | 2.09 |
(1) | 假设收购价格为 $6.56,即我们普通股在2020年7月29日的收盘价 。 |
S-29
上面显示的我们普通股的股数 是根据截至2020年3月31日的调整后流通股10,648,699股形式计算的,不包括截至该日期的10,648,699股:
· | 5,000股我们的普通股,受加权平均行权价为每股10.00美元的未偿还期权约束 ; |
· | 根据368,215 股优先股转换预留供发行的1,288,753股我们的普通股;以及 |
· | 22,505股我们预留供在行使已发行认股权证时发行的普通股, 加权平均行权价为31.54美元。 |
以上向参与本次发售的投资者展示的每股 股摊薄假设没有转换优先股的流通股,也没有行使 购买我们普通股股份的已发行期权或已发行认股权证。转换 优先股的流通股或行使每股转换价格或行使价格低于每股发行价的已发行期权或认股权证 将增加此次发行对投资者的摊薄。
分销计划
我们已与B.Riley Securities,Inc.签订了 销售协议。以及基准投资公司(Benchmark Investments,Inc.)旗下的Kingswood Capital Markets。(统称为“代理”),根据该协议,我们可不时通过或向我们的代理出售总计高达50,000,000美元的普通股总收益,用于普通股的要约和销售。我们根据销售协议出售的普通股的实际美元金额和股票数量 将取决于市场状况和我们的资金 筹资要求等。代理人可以按照修订后的“证券法”第415条规定的“按市场发售”的任何方式出售普通股。
每次我们希望 根据销售协议出售普通股时,我们都会向代理提供配售通知,说明要发行的股票数量或美元 价值、请求出售的时间段、任何一天可以出售的股票数量 的任何限制,以及不得低于的任何最低价格。
在收到吾等的配售通知 后,根据销售协议的条款和条件,代理商已同意按照其正常交易和销售惯例以及适用的州和联邦法律、规则和法规以及纽约证券交易所美国人的规则,在商业上 合理努力出售该等股票,最高可达指定金额。我们与每笔交易的代理商之间的结算将在交易日期后的第二个交易日进行,或在我们与代理商就特定交易达成一致的其他日期 进行。销售协议项下代理商根据配售通知 出售我们普通股的义务受若干条件约束。
S-30
我们将向 代理商支付每笔销售毛收入的最高3.5%的佣金。我们还同意在提交某些财务信息(包括公司年度和季度报告 以及提交本招股说明书附录构成的注册说明书的某些生效后修订)后,向代理补偿与签订销售协议相关的法律费用,金额不超过50,000美元,外加每个 日历季度最多2,500美元。 本招股说明书附录是注册说明书的一部分。由于没有作为结束此次发售的条件的最低发售金额要求,因此目前无法确定向我们提供的实际公开发售金额、佣金和收益总额(如果有)。我们估计,根据 销售协议条款,不包括支付给代理的薪酬和费用报销,此次产品的总费用将高达约100,000美元。
关于本招股说明书附录中拟出售我们普通股的 ,每位代理人将被视为修订后的1933年证券法所指的“承销商” ,支付给代理人的赔偿将被视为承销佣金或折扣 。我们同意赔偿代理人的某些民事责任,包括根据修订后的 1933年证券法承担的责任。
本招股说明书附录中所设想的我们普通股的销售将通过存托信托公司的设施 或我们与代理人可能达成一致的其他方式进行结算。没有以第三方托管、信托或 类似安排接收资金的安排。
根据销售协议提供我们的 普通股将于(1)根据 销售协议出售我们的所有普通股,或(2)我们或代理终止销售协议时(以较早者为准)终止。
代理商及其 关联公司过去有,将来可能会为我们和我们的 关联公司提供各种投资银行和其他金融服务,他们将来可能会收到常规费用。在M规则要求的范围内,代理 将不会在本招股说明书 附录规定的发售期间从事任何涉及我们普通股的做市活动 。
这是销售协议重要条款的简要摘要 ,并不是对其条款和条件的完整陈述。 销售协议将提交给证券交易委员会,并将通过引用并入本招股说明书附录中。
分红 政策
我们 从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息,目前预计在 可预见的未来不会支付现金股息。
法律事务
本招股说明书附录提供的 普通股的有效性将由McCarter&English,LLP,East Brunswick,New Jersey 传递给我们。代理公司由纽约Duane Morris LLP代表参与此次发售。
专家
NanoViricides,Inc.的资产负债表 截至2019年6月30日和2018年6月30日,以及截至2019年6月30日的三年期间每年的相关运营报表、股东权益变动 和现金流量,已由独立 注册会计师事务所EisnerAmper LLP审计,该公司的报告并入本文,该报告包括一段解释性的 段,说明存在对公司作为持续经营企业的能力存在重大怀疑的问题。此类 财务报表是根据该公司作为会计和审计专家 提供的报告合并在此的。
此处 您可以找到更多信息
我们已以表格S-3向证券交易委员会提交了登记 声明,登记了本招股说明书附录和随附的招股说明书提供的普通股的要约和销售。本招股说明书附录和随附的招股说明书不包括注册声明中包含的所有信息 。有关更多信息,请参阅注册说明书、其展品以及 本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的信息。
我们向证券交易委员会提交年度、季度 和当前报告、委托书和其他信息。我们的证券交易委员会文件可通过证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.向公众查阅
S-31
通过引用将某些信息并入
SEC允许我们 通过引用将我们提交的一些文件并入本招股说明书附录和随附的招股说明书, 这意味着:
· | 我们可以通过让您查阅这些文件来向您披露重要信息; |
· | 通过引用并入的信息被视为本招股说明书附录的一部分; 和 |
· | 稍后,我们向委员会提交的信息将自动更新并取代此 合并信息。 |
我们通过 引用并入以下文件,这些文件已根据《交易法》提交给证券交易委员会:
· | 我们于2019年8月23日向证券交易委员会提交的截至2019年6月30日的财政年度Form 10-K年度报告; |
· | 我们在截至2020年3月31日、2019年12月31日和2019年9月30日的财政季度的Form 10-Q季度报告分别于2020年6月22日、2020年2月14日和2019年11月15日提交给SEC。 |
· | 我们当前的Form 8-K报告于2019年9月26日、2019年11月6日、2019年12月13日、2019年12月19日提交给SEC,并于2020年1月2日、2020年1月27日、2020年1月28日、2020年2月11日、2020年3月20日、 2020年5月14日、2020年5月19日、2020年5月22日、2020年6月4日和2020年7月13日修订。 |
· | 在提交本初始注册声明之日之后、本注册声明生效之前,我们根据“交易所法案”提交的所有申请 ;以及 |
· | 2013年9月23日提交的我们的8-A表格注册声明中包含的普通股说明,包括为更新该说明而提交的任何修订或报告。 |
根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)条 提交的所有文件(不包括根据Form 8-K第2.02项或第7.01项 提供的任何信息,此处未通过引用并入本文),在本招股说明书附录日期之后和本次发售终止之前的 应被视为通过引用并入本招股说明书附录,并自提交之日起成为本招股说明书附录的 部分。此外,在初始注册声明日期之后且在注册声明生效之前,根据交易所法案第13(A)、13(C)、 14或15(D)条提交的所有文件 本招股说明书附录构成一部分的所有文件应被视为通过引用并入本招股说明书附录 ,并自提交之日起成为本招股说明书附录的一部分。
您应假定 本招股说明书附录中显示的信息仅在本招股说明书附录日期是准确的。自该日期以来,我们的业务、 财务状况和运营结果可能发生了变化。
在收到招股说明书附录的每个人(包括任何受益所有者)提出书面或口头请求 时,我们将免费向该个人提供一份通过引用方式并入本招股说明书附录中的任何和所有信息的副本 (不包括证物,除非特别通过引用方式并入这些文档中)。请通过以下 地址直接向我们提出请求:
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
1个控制驱动器
康涅狄格州谢尔顿,邮编:06484
电话:(203)937-6137
电子邮件:info@nanviricides.com
S-32
截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度经审核财务报表
独立注册会计师事务所报告
致以下公司的董事会和股东
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
对财务报表的意见
我们已经审计了随附的NanoViricides,Inc.资产负债表 。(“本公司”)截至2019年6月30日及2018年6月30日的相关经营报表、截至2019年6月30日止三年内各年度的股东权益变动及现金流量,以及 相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的财务状况,以及截至2019年6月30日的三年期间各年度的运营结果和现金流,符合美国公认的会计 原则。 我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的财务状况,以及截至2019年6月30日的每一年的运营结果和现金流量,符合美国公认的会计 原则。
持续经营的企业
所附财务报表 是在假设本公司将继续经营的情况下编制的。如财务报表附注2所述, 公司运营的经常性亏损和运营活动的负现金流令人对其持续经营的能力产生极大的怀疑 。附注 2中还介绍了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。 我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所 ,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的 规则和条例,我们必须与公司保持独立。
我们按照 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以合理保证 财务报表是否没有重大错报,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计, 也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要 了解财务报告内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的 有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计 ,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了 合理的基础。
自2014年以来,我们一直担任本公司的审计师 。
/s/EisnerAmper LLP | |
伊塞林,新泽西州 | |
2019年8月23日,除附注1(反向股票拆分)外,日期为2019年9月25日 |
S-33 |
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
资产负债表
2019年6月30日 | 2018年6月30日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 2,555,207 | $ | 7,081,771 | ||||
预付费用 | 270,214 | 240,257 | ||||||
流动资产总额 | 2,825,421 | 7,322,028 | ||||||
财产和设备 | ||||||||
财产和设备 | 14,092,177 | 14,018,383 | ||||||
累计折旧 | (3,864,930 | ) | (3,177,290 | ) | ||||
财产和设备,净额 | 10,227,247 | 10,841,093 | ||||||
商标和专利 | ||||||||
商标和专利 | 458,954 | 458,954 | ||||||
累计摊销 | (92,296 | ) | (84,025 | ) | ||||
商标和专利,网络 | 366,658 | 374,929 | ||||||
其他资产 | ||||||||
保证金 | 3,515 | 3,515 | ||||||
服务协议 | 25,672 | 4,647 | ||||||
其他资产 | 29,187 | 8,162 | ||||||
总资产 | $ | 13,448,513 | $ | 18,546,212 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | 309,893 | $ | 223,339 | ||||
应付帐款-关联方 | 823,783 | 107,468 | ||||||
衍生法律责任-认股权证 | 1,645,606 | 298,092 | ||||||
应计费用 | 68,871 | 253,049 | ||||||
流动负债总额 | 2,848,153 | 881,948 | ||||||
承诺和或有事项 | ||||||||
股东权益: | ||||||||
于2019年6月30日和2018年6月30日,A系列可转换优先股,面值0.001美元,指定股份425,000股 ,已发行和已发行股票分别为255,714股和226,581股 | 256 | 227 | ||||||
普通股,面值0.001美元;授权股份7500,000股,于2019年6月30日和2018年6月30日分别发行和发行3,458,591股 和3,458,591股 | 3,845 | 3,459 | ||||||
额外实收资本 | 102,712,845 | 101,352,724 | ||||||
累积赤字 | (92,116,586 | ) | (83,692,146 | ) | ||||
股东权益总额 | 10,600,360 | 17,664,264 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 13,448,513 | $ | 18,546,212 |
请参阅财务 报表的附注
S-34 |
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
运营说明书
截至六月三十日止年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
运营费用 | ||||||||||||
研究与发展 | $ | 5,921,720 | $ | 5,913,720 | $ | 6,565,966 | ||||||
一般和行政 | 2,737,962 | 3,411,449 | 3,034,758 | |||||||||
业务费用共计 | 8,659,682 | 9,325,169 | 9,600,724 | |||||||||
运营亏损 | (8,659,682 | ) | (9,325,169 | ) | (9,600,724 | ) | ||||||
其他收入(费用): | ||||||||||||
利息收入 | 55,497 | 100,429 | 60,955 | |||||||||
可转换债券的利息支出 | - | (185,274 | ) | (780,767 | ) | |||||||
债务清偿损失 | - | (1,348,247 | ) | (332,524 | ) | |||||||
可转换债券的折价 | - | (359,214 | ) | (1,347,748 | ) | |||||||
衍生工具公允价值变动 | 179,745 | 2,554,020 | 1,696,318 | |||||||||
其他收入(费用),净额 | 235,242 | 761,714 | ) | (703,766 | ) | |||||||
所得税拨备前亏损 | (8,424,440 | ) | (8,563,455 | ) | (10,304,490 | ) | ||||||
所得税拨备 | - | - | - | |||||||||
净亏损 | $ | (8,424,440 | ) | $ | (8,563,455 | ) | $ | (10,304,490 | ) | |||
普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | (2.35 | ) | $ | (2.64 | ) | $ | (3.43 | ) | |||
加权平均普通股-基本普通股和稀释普通股 | 3,590,070 | 3,246,043 | 3,005,143 |
见财务报表附注 .
S-35 |
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
股东权益变动报表
2016年7月1日至2019年6月30日期间
首选A系列 股票: 面值0.001美元 | 普通股:面值 $0.001 | |||||||||||||||||||||||||||
数 | 数 | 附加 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
的 | 的 | 实缴 | 累积 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
余额,2016年6月30日 | 204,555 | $ | 205 | 2,908,985 | $ | 2,909 | $ | 87,869,301 | $ | (64,824,201 | ) | $ | 23,048,214 | |||||||||||||||
为补偿员工股票而发行的A系列优先股 | 12,888 | 13 | - | - | 1,272,097 | - | 1,272,110 | |||||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | - | - | 8,224 | 8 | 201,305 | - | 201,313 | |||||||||||||||||||||
向科学顾问委员会发出手令 | - | - | - | - | 37,948 | - | 37,948 | |||||||||||||||||||||
为员工补偿而发行的普通股 | - | - | 3,572 | 4 | 82,141 | - | 82,145 | |||||||||||||||||||||
为B系列债券发行的普通股 | - | - | 216,770 | 217 | 5.332.307 | - | 5,332,524 | |||||||||||||||||||||
为债券权益发行的普通股 | - | - | 26,094 | 26 | 607,152 | - | 607,178 | |||||||||||||||||||||
为收取董事费用而发行的普通股 | - | - | 1,697 | 2 | 44,998 | - | 45,000 | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (10,304,490 | ) | (10,304,490 | ) | |||||||||||||||||||
余额,2017年6月30日 | 217,443 | $ | 218 | 3,165,342 | $ | 3,166 | $ | 95,447,249 | $ | (75,128,691 | ) | $ | 20,321,942 | |||||||||||||||
为补偿员工股票而发行的A系列优先股 | 2,888 | 3 | - | - | 524,255 | - | 524,258 | |||||||||||||||||||||
分离协议中没收的A系列优先股 | (1,250 | ) | (1 | ) | - | - | 1 | - | - | |||||||||||||||||||
为C系列债券发行的A系列优先股 | 7,500 | 8 | - | - | 314,335 | 314,343 | ||||||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | - | - | 12,188 | 12 | 156,178 | - | 156,190 | |||||||||||||||||||||
向科学顾问委员会发出手令 | - | - | - | - | 16,770 | - | 16,770 | |||||||||||||||||||||
作为遣散费发出的手令 | - | - | - | - | 53,500 | - | 53,500 | |||||||||||||||||||||
为员工补偿而发行的普通股 | - | - | 3,572 | 4 | 65,712 | - | 65,716 | |||||||||||||||||||||
为C系列债券发行的普通股 | - | - | 275,000 | 275 | 4.729.725 | - | 4,730,000 | |||||||||||||||||||||
为收取董事费用而发行的普通股 | - | - | 2,489 | 2 | 44,998 | - | 45,000 | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (8,563,455 | ) | (8,563,455 | ) | |||||||||||||||||||
余额,2018年6月30日 | 226,581 | $ | 227 | 3,458,591 | $ | 3,459 | $ | 101,352,724 | $ | (83,692,146 | ) | $ | 17,664,264 | |||||||||||||||
为补偿员工股票而发行的A系列优先股 | 29,138 | 29 | - | - | 237,839 | - | 237,868 | |||||||||||||||||||||
发行普通股与股权融资有关的净收益 | - | 347,223 | 347 | 822,394 | - | 822,741 | ||||||||||||||||||||||
为员工薪酬发放的期权 | - | - | - | - | 11,920 | 11,920 | ||||||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | - | - | 28,210 | 28 | 208,932 | - | 208,960 | |||||||||||||||||||||
向科学顾问委员会发出手令 | - | - | - | - | 5,475 | - | 5,475 | |||||||||||||||||||||
为员工补偿而发行的普通股 | - | - | 3,572 | 4 | 28,568 | - | 28,572 | |||||||||||||||||||||
为收取董事费用而发行的普通股 | - | - | 7,325 | 7 | 44993 | - | 45,000 | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (8,424,440 | ) | (8,424,440 | ) | |||||||||||||||||||
余额,2019年6月30日 | 255,714 | $ | 256 | 3,844,921 | $ | 3,845 | $ | 102,712,845 | $ | (92,116,586 | ) | $ | 10,600,360 |
请参阅财务 报表的附注
S-36 |
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
现金流量表
截至六月三十日止年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||||||
净损失 | $ | (8,424,440 | ) | $ | (8,563,455 | ) | $ | (10,304,490 | ) | |||
调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金 | ||||||||||||
作为补偿发行的优先股 | 237,868 | 524,258 | 1,272,110 | |||||||||
作为补偿和服务发行的普通股 | 282,532 | 266,906 | 328,458 | |||||||||
为债券权益发行的普通股 | - | 60,274 | 607,178 | |||||||||
作为补偿授予的期权 | 11,920 | - | - | |||||||||
授予科学顾问委员会的手令 | 5,475 | 16,770 | 37,948 | |||||||||
就遣散费协议批出的手令 | - | 53,500 | - | |||||||||
折旧 | 687,640 | 671,789 | 654,685 | |||||||||
摊销 | 8,271 | 8,269 | 8,269 | |||||||||
衍生负债公允价值变动 | (179,745 | ) | (2,554,020 | ) | (1,696,318 | ) | ||||||
债务折价可转换债券摊销 | - | 359,214 | 1,347,748 | |||||||||
债务清偿损失 | - | 1,348,247 | 332,524 | |||||||||
营业资产和负债的变化: | ||||||||||||
预付费用 | (29,957 | ) | (50,091 | ) | 29,292 | |||||||
其他长期资产 | (21,025 | ) | 50,767 | 40,612 | ||||||||
应付帐款 | 86,554 | 87,553 | 39,262 | |||||||||
应付帐款-关联方 | 716,315 | (233,227 | ) | (426,759 | ) | |||||||
应计费用 | (184,178 | ) | 219,045 | (1,598 | ) | |||||||
应付递延利息 | - | (41,667 | ) | (166,667 | ) | |||||||
用于经营活动的现金净额 | (6,802,770 | ) | (7,775,868 | ) | (7,897,746 | ) | ||||||
投资活动的现金流: | ||||||||||||
购置房产和设备 | (73,794 | ) | (241,822 | ) | (164,978 | ) | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||||||
发行普通股及认股权证所得款项净额 | 2,350,000 | - | - | |||||||||
偿还B系列应付债券 | - | - | (1,000,000 | ) | ||||||||
融资活动提供(使用)的现金净额 | 2,350,000 | - | (1,000,000 | ) | ||||||||
现金及现金等价物净变动 | (4,526,564 | ) | (8,017,690 | ) | (9,062,724 | ) | ||||||
期初现金及现金等价物 | 7,081,771 | 15,099,461 | 24,162,185 | |||||||||
期末现金和现金等价物 | $ | 2,555,207 | $ | 7,081,771 | $ | 15,099,461 | ||||||
补充披露现金流信息: | ||||||||||||
已付利息 | $ | - | $ | 166,667 | $ | 173,589 | ||||||
已缴所得税 | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||
非现金融资和投资活动: | ||||||||||||
为债券支付而发行的普通股 | $ | - | $ | 230,250 | $ | 250,000 | ||||||
为递延利息发行的普通股 | $ | - | $ | 6,250 | $ | - | ||||||
为C系列债券发行的A系列优先股 | $ | - | $ | 15,718 | $ | - | ||||||
与注册直接发行相关而发行的、分类为负债的认股权证 | $ | 76,363 |
请参阅财务 报表的附注
S-37 |
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
2019年6月30日、2018年和2017年
财务报表附注
注1-组织、业务性质和反向股票拆分
企业的组织和性质
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)(“本公司”) 是一家纳米生物制药研发公司,专门利用其独特和新颖的纳米医学技术发现、开发和商业化 对抗病毒感染的药物。NanoViricides在生物制药领域也是独一无二的,因为它拥有自己最先进的设施,用于我们开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征,以及人类临床 试验所需的放大生产和类似c-GMP的生产,我们的设计、开发和生产工作就是在这里进行的。我们候选药物的有效性、安全性、 生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部合作者和合同 组织进行。
我们是一家拥有几种处于早期开发阶段 的药物的公司。在我们针对疱疹病毒的领先抗病毒计划中,即仅疱疹病毒™计划, 我们有针对不同开发阶段的至少五种适应症的候选药物。其中,该公司正在将带状疱疹候选药物 推向人体临床试验。为此所需的启用IND的安全/毒理学研究已 于2018年12月底在印第安纳州的合同研究组织(“CRO”)Basi开始。通常 这些研究可能持续6至9个月。如果成功,公司打算在收到BASI关于 这些研究的正式报告后提交IND。此外,我们针对HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器疱疹” 的候选药物正在进行深入研究,有望跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的,即VZV(水痘-带状疱疹病毒,又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。 据估计,在接种疫苗后时代,美国每年大约有12万-15万水痘病例,也就是说,从孩提时代起 接种水痘减毒活病毒Oka株已成为标准接种。此外,我们还有针对FluCide™计划中所有流感病毒的药物 ,以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物 。
我们的药物基于TheraCour Pharma,Inc. (“TheraCour”)持有的多项专利、 专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权,我们拥有广泛的独家许可。2005年9月1日,我们与TheraCour签署了第一份许可协议,使我们获得了治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可:人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感 和亚洲禽流感病毒。2010年2月15日,该公司与TheraCour签署了一份额外的许可协议。根据 附加许可协议,公司获得TheraCour开发的技术的独家许可,用于 开发治疗登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。我们拥有针对TheraCour的几种 不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)开发药物的独家许可证。此外,我们还于2019年11月1日从TheraCour获得了VZV(带状疱疹, 水痘病毒)领域的独家许可。
反向股票拆分
于2019年9月24日(“生效 日”),本公司将其普通股流通股和优先股 按20股之一的比例进行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。公司董事会根据内华达州法律授权批准的反向股票拆分 是根据2019年9月23日提交给内华达州国务卿的修订证书( “修订证书”)完成的。除上下文另有要求外,本财务报表中所有提及公司普通股和A系列优先股的 股票,包括普通股和A系列优先股的每股价格,都反映了反向股票拆分。零碎股份没有发行,最终的 股数量向上舍入为下一个整数股。
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注2-流动资金和持续经营业务
本公司的财务报表 在编制时假设它将继续作为一家持续经营的企业,在正常业务过程中考虑运营的连续性、资产变现和负债清算 。如财务报表所示,截至2019年6月30日,公司 累计亏损约9210万美元,净亏损约840万美元,截至该财年的运营活动中使用的现金净额约为680万美元。此外,公司 没有产生任何收入,预计在可预见的未来也不会有任何收入。自2005年5月以来,该公司 一直致力于专注于开发靶向抗病毒药物的研究和开发活动。公司尚未 开始任何产品商业化。预计此类亏损将在可预见的未来持续,直到该时间(如果有的话),因为公司能够达到足以支持其运营的销售水平。不能保证 公司将来会实现或保持盈利。截至2019年6月30日,公司拥有约260万美元的可用现金和现金等价物 。这些因素使人对公司是否有能力继续 作为持续经营的企业产生了很大的怀疑。
管理层根据预算限制和获得额外 资金的预期,调整了计划支出、 活动和计划。
该公司在随后的年度预算中对过去的支出进行了几次调整 ,在不影响其药物开发计划的情况下,在可行的范围内消除了几项费用,包括减少员工和顾问 。此外,该公司已将主要精力 集中在将成本支出降至最低的单一牵头计划上,即将针对VZV的带状疱疹候选药物投入人体临床试验。 管理层的预算表明,这些变化腾出了足够的资金,可用于该候选药物的外部 高级IND研究的后续费用。管理层已经考虑了为净营运资本赤字提供资金的几种选择,以及获得未来人类临床试验所需的额外资金。本公司还在评估 其位于康涅狄格州谢尔顿的全资拥有的具有cGMP能力的实验室设施获得抵押的可能性,以腾出一部分固定资本作为流动营运资本。
此外,公司相信 它将在接下来的一年中实现几个重要的里程碑。管理层相信,随着实现这些 里程碑,本公司股票的流动性可能会有所改善,最终将 提高本公司以可能有利于我们目前所获条款的条款在公开市场筹集资金的能力 。
2019年2月27日,本公司与若干机构投资者签订证券购买协议,进行注册直接发行。 本公司少收250万美元的配售代理费125,000美元和配售代理律师费25,000美元。参见注释 9。
管理层正在根据其计划积极探索通过债务或股权融资所需的额外 资金。不能保证公司将成功 以公司可接受的条款获得足够的融资,为持续运营提供资金。管理层相信,作为管理计划的结果,公司的现有资源和进入资本市场的渠道将使 公司能够为计划的运营和支出提供资金。但是,该公司不能保证其计划不会改变 或情况变化不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。 随附的经审计的财务报表不包括因此类不明 不确定性的结果可能导致的任何调整。
财务报表不包括 任何与记录的资产金额的可回收性和分类或负债的金额和分类相关的调整, 如果公司无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。
附注3-主要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的财务报表 是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的,并包括 为公平列报本公司所述期间的财务状况所需的所有调整。
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每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是 将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损 的计算方法是将净亏损除以期内普通股的加权平均股数和潜在流通股 ,以反映通过 股票期权、认股权证、可转换优先股和可转换债券发行的普通股可能发生的潜在摊薄。
下表显示了不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在已发行稀释性普通股数量 ,因为它们的影响 是反稀释的:
潜在未偿还稀释性普通股 | ||||||||
在过去的几年里 | ||||||||
2019年6月30日 | 2018年6月30日 | |||||||
权证 | 398,156 | 348,480 | ||||||
选项 | 5,000 | - | ||||||
总计 | 403,156 | 348,480 |
截至2019年6月30日,公司还向投资者和其他人发行了255,714股A系列优先股 。只有在公司“控制权变更” 的情况下,每股A系列优先股才可转换为3.5股新普通股。“控制权变更” 定义为公司股东因变更公司所有权、合并或收购或公司知识产权而成为新实体60%或以下所有者的事件 。在没有 控制权变更事件的情况下,A系列优先股不能转换为普通股,并且不附带任何股息权或 任何其他财务影响。于2019年6月30日,该等A系列优先股可转换为本公司普通股 的潜在摊薄股份数目为894,999股,不计入稀释后每股收益 ,因为该等股份只有在控制权变更时才可或有可转换。
B系列可转换债券 于2017年2月8日转换为普通股。C系列可转换债券已赎回为普通股,自2017年11月13日起生效 。C系列可转换债券被排除在截至2018年6月30日的年度每股亏损计算之外,因为它的影响是反稀释的。B系列和C系列可转换债券在截至2017年6月30日的年度每股亏损计算中不包括 ,因为影响是反稀释的。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设,以影响财务 报表和附注中报告的金额。本公司的估计基于历史经验和各种假设, 认为这些假设在当时情况下是合理的。公司资产负债表 中报告的资产和负债金额以及报告的每个期间的费用金额受估计和假设的影响,这些估计和假设 用于(但不限于)股票薪酬会计、衍生品会计和所得税会计。 实际结果可能与这些估计不同。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期 在市场参与者之间有序交易中从出售资产中获得的价格或为转移负债而支付的价格,公允价值被定义为 从出售资产中获得的价格或支付给市场参与者在有序交易中转移负债的价格。在确定适用资产和负债的公允价值时,我们会考虑我们将在其中进行交易的本金或最有利的市场,并考虑市场参与者在为资产或负债定价时会使用的假设,例如固有风险、转让限制和不履行风险。本指南还建立了公允价值 层次结构,按如下方式确定公允价值计量中使用的输入的优先顺序:
● | 第一级:可观察到的投入,如活跃市场的报价; |
● | 第2级:除活跃市场报价外,可直接或间接观察到的投入;以及 |
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● | 第3级:无法观察到的输入,其中市场数据很少或根本没有,这需要报告实体制定自己的假设。 |
长期资产
只要事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回,就会审查长期资产的减值 。将持有和使用的资产的可回收性 通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量 进行比较来衡量。如该等资产被视为减值,应确认的减值按资产的账面价值超过资产公允价值并计入收益的金额计量。 公允价值是通过各种估值技术确定的,包括折现现金流模型、报价市值和第三方 独立评估(视需要而定)。本公司截至2019年6月30日、2018年及2017年6月30日止年度并未记录减值费用。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日在三个月或以下的高流动性 票据视为现金等价物。
财产和设备
财产和设备按成本 列报,并使用直线法在资产的预计使用年限内折旧。公司通常为归类为GMP设施的资产分配使用年限为30年,为归类为家具和固定装置的资产分配15年的使用年限,为归类为实验室设备的资产分配 年的使用年限,为分类为办公设备的资产分配5年的使用年限。主要 增建和改进的支出将资本化。维护和维修费用由发生的操作费用承担。在出售 或报废财产和设备时,相关成本和累计折旧将从账目中扣除,任何收益或损失都将反映在经营报表中。
商标和专利
本公司按商标和专利的预计使用寿命、独家许可和/或协议的条款或专利的法定期限(以较短的为准)以直线方式摊销其成本 。完全摊销后,相关成本和累计摊销将从账户中扣除。
研究与发展
研究和开发费用主要包括与候选药物的临床前和/或临床试验相关的成本、研发、人事、供应和开发材料的薪酬和其他费用 、顾问和相关合同研究的成本 以及设施成本。与研究和开发有关的支出在发生时计入费用。
基于股票的薪酬
本公司遵循ASC 718-“股票薪酬”的规定,该条款要求对发放给员工和非员工董事的所有基于共享的支付 奖励(包括员工股票期权)的薪酬费用进行计量。基于股票的补偿费用是根据ASC 718的规定估计的授予日期公允价值 ,通常确认为扣除没收后的 必需服务期内的费用。
作为 员工薪酬发行的普通股的公允价值是普通股发行当天开盘价和收盘价的平均值。
A系列优先股 未在任何市场交易。用于确定作为员工薪酬 发行的A系列优先股公允价值的假设载于财务报表附注9。
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每个期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价估值模型进行 估计。输入 的假设范围如下:
· | 购股权及类似工具的预期期限: 购股权及类似工具的预期期限代表期权及类似工具的预期未偿还期间 考虑到该等工具的合约条款及雇员的预期行使 及授予后的雇佣终止行为计入该等工具的公允价值。本公司采用简化方法 计算购股权及类似工具的预期期限,因本公司并无足够的历史行使数据 提供合理基础以估计预期期限。 |
· | 本公司股票的预期波动率及 估算方法:预期波动率基于本公司普通股在期权预期期限内的平均历史波动率 。 |
· | 预期季度股息率:预期 股息率基于公司当前股息率,作为期权和类似工具预期期限内预计股息率的最佳估计值 。 |
· | 无风险利率:无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线 ,期限在期权和类似工具的预期期限内 。 |
本公司的政策是在整个奖励所需的 服务期内,以直线方式确认仅包含服务条件和分级归属时间表的奖励的 补偿成本。
为获得商品或服务而向员工以外的各方发行的股权工具
本公司遵循“ASC 505-股权”的规定,该条款规定为收购货物或 服务而向员工以外的各方发行股权工具。根据美国会计准则第505条,所有以货物或服务作为发行权益工具的代价的交易 均按已收到代价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以可更可靠计量者为准)入账。用于确定已发行权益工具公允价值的计量日期 为履约完成日期或履约承诺达成日期中较早的日期。确定A系列优先股公允价值时使用的 假设载于财务报表附注9。
本公司使用本公司普通股在每个计量日期的开盘价和收盘价的平均值来确定作为对商品和服务的补偿而发行的限制性 普通股的公允价值。
本公司已发行证券,以便在其签约的货物或服务交付时或之后收购 货物或服务。证券在发行时已全部 归属,公司已将此类发行确认为即时费用。
股票期权和类似 工具的公允价值在每个计量日期使用Black-Scholes期权定价估值模型进行估计。输入的假设范围 如下:
· | 购股权及类似工具的预期期限: 购股权及类似工具的预期期限代表该等工具的合约期限。 |
· | 本公司股票的预期波动率及 估算方法;预期波动率基于本公司普通股在期权及类似工具合约期限内的平均历史波动率 。 |
· | 预期季度股息率;预期 股息率基于本公司当前股息率,作为期权和类似工具合同期限内预计股息率的最佳估计值 。 |
· | 无风险利率;无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线 ,期限在期权和类似工具的合同期限内 。 |
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所得税拨备
本公司采用资产负债法 核算递延所得税。递延所得税是通过对 营业亏损结转净额以及资产和负债的财务报告和税基之间的差异应用法定税率来计量的。如果部分或全部递延 税项资产更有可能无法变现,则递延 税项资产将在必要时减去估值津贴。
本公司使用纳税申报单中 已采取或预期 采取的纳税头寸的确认门槛和计量属性,在财务报表中确认所得税 的不确定性。自适用会计准则采纳之日起,公司对所有税种适用“很可能”的确认门槛, 截至该 日,没有未确认的税收优惠。此外,在采用后没有未确认的税收优惠。本公司已选择根据相关税法的规定将利息 和应计罚款(如有)归类为营业报表中的一般和行政费用 。在截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度内,没有此类利息或罚款。
风险集中
可能使我们面临相当集中的信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司在联邦保险机构的存款超过联邦保险限额 。本公司认为,由于持有该等存款的存款机构的财务状况,本公司不会面临 重大信用风险。
重新分类
为与本年度列报保持一致,上一年度的某些金额已重新分类 。这些改叙对报告的业务结果没有影响。 公司将截至2018年6月30日和2017年6月30日的年度分别与公司实验室设施相关的1,086,880美元和1,034,258美元费用从一般和行政费用重新归类为研发费用,以便 与本年度列报保持一致。
最近发布的会计公告
2018年6月,FASB发布了ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬(主题718):改进非员工股份支付会计》 ,简化了非员工股票支付交易的会计处理。修正案明确规定,主题718适用于设保人通过发放基于股份的支付奖励而获得将在设保人自己的业务中使用或消费的货物或服务的所有基于股份的支付交易。该标准将于2020财年 第一季度对公司生效,但允许提前采用。公司预计采用此ASU不会对其财务报表产生重大影响 。
2017年7月,FASB发布了会计 准则更新(ASU)2017-11号。“每股收益(主题260);区分负债和股权 (主题480);衍生品和套期保值(主题815):一、某些具有下行特征的金融工具的会计处理;二. 替换某些非公有制实体的强制可赎回金融工具和某些 强制可赎回的非控股权益的无限期延期,但范围除外(“ASU 2017-11”)ASU 2017-11修订了第815-40小项中具有下行特征的金融工具指南 衍生工具和在确定工具是否符合该范围例外的条件时,实体仍需要确定工具是否将根据子主题 815-40中的指导归类为权益类。如果符合条件,具有向下循环 功能的独立工具不再被归类为负债。ASU 2017-11在财年和这些财年 年内的过渡期(从2018年12月15日之后开始)有效,允许提前采用,包括在过渡期内采用。ASU 2017-11 规定,实体通过对会计年度累计赤字期初余额进行累计效果调整和中期采用的方式,可对具有下行 轮次特征的未偿还金融工具追溯适用本准则。自2019年1月1日起,公司已追溯采用ASU 2017-11。采用此ASU对其财务报表没有 任何影响。
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附注4-关联方交易
关联方
与本公司有交易的关联方包括:
关联方 | 关系 | |
阿尼尔·R·迪万 | 董事长、总裁、代理首席执行官、重要股东兼董事 | |
TheraCour Pharma,Inc.(“TheraCour”) | 由大股东拥有和控制的实体 | |
米尔顿·博尼克,医学博士 | 董事(2018年7月10日退休)和重要股东 |
财产和设备
截至年底的年度 | ||||||||||||
六月三十日, 2019 |
六月三十日, 2018 |
六月三十日, 2017 |
||||||||||
在报告期内,TheraCour代表公司从第三方供应商手中收购了财产和设备,并以成本价将这些财产和设备出售给公司。 | $ | 23,666 | $ | 30,321 | $ | 33,147 |
应付账款关联方
自.起 | ||||||||
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
根据我们与TheraCour签订的独家许可协议,该公司获得了TheraCour为HIV、HCV、疱疹、亚洲(禽流感)流感和狂犬病等病毒类型开发的技术的独家许可。为了获得这一独家许可,我们同意:(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)加上不超过某些直接成本的30%作为开发费用,该等开发费用将按照账单定期到期并支付;(2)我们将每月支付2,000美元或实际成本,以较高者为准支付TheraCour代表我们发生的其他一般和行政费用;(3)支付15%的特许权使用费(按许可药品净销售额的百分比计算)。(四)预付相当于上月发票金额两倍的预付款,作为费用预付款。2018年10月2日,本公司与TheraCour签订了一项协议,免除预期开票的两个月预付余额预付款,直到提交IND并将当前预付款作为未结发票的贷方使用。此外,TheraCour还同意将每月2.5万美元的开发费推迟12个月,从2018年7月开始,或直到公司提交IND申请。报告日期的应付帐款到期日期为 | $ | 823,783 | $ | 107,468 |
支付给关联方的研发费用
截至年底的年度 | ||||||||||||
六月三十日, 2019 | 六月三十日, 2018 | 六月三十日, 2017 | ||||||||||
根据TheraCour与公司之间的独家许可协议,由TheraCour收取并支付给TheraCour的开发费用和其他费用,用于开发公司的药物流水线。在2019年6月30日、2018年和2017年6月30日,本公司不应支付特许权使用费 | $ | 3,119,863 | $ | 3,176,977 | $ | 3,368,919 |
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须付予董事的债权证
2017年11月13日,公司 与Milton Boniuk博士控制的一家实体签订了债券赎回协议,赎回C系列债券 (见附注7)。相关股份于2018年3月21日发行。
须付予董事的债权证利息
截至2019年6月30日和 2017年6月30日止年度,支付给Milton Boniuk IRA(“持有人”)的5,000,000美元 C系列债券的息票利息支出分别为0美元、185,274美元和500,000美元。C系列债券于2017年11月13日赎回。(参见 注7)。
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日,向米尔顿·博尼克博士控制的两名持有人支付的B系列债券的息票利息支出分别为0美元、0美元 和187,178美元。B系列债券于2017年2月1日到期。(见注7)。
附注5--财产和设备
按成本列示的财产和设备减去累计折旧 包括:
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
GMP设施 | $ | 8,020,471 | $ | 8,011,230 | ||||
土地 | 260,000 | 260,000 | ||||||
办公设备 | 57,781 | 57,781 | ||||||
家具和固定装置 | 5,607 | 5,607 | ||||||
实验室设备 | 5,748,318 | 5,683,765 | ||||||
总资产和设备 | 14,092,177 | 14,018,383 | ||||||
减去累计折旧 | (3,864,930 | ) | (3,177,290 | ) | ||||
财产和设备,净值 | $ | 10,227,247 | $ | 10,841,093 |
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度折旧费用分别为687,640美元、671,789美元和654,685美元。
附注6-商标及专利
商标和专利,按成本说明, 减去累计摊销包括以下内容:
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
商标和专利 | $ | 458,954 | $ | 458,954 | ||||
累计摊销较少 | (92,296 | ) | (84,025 | ) | ||||
商标和专利,网络 | $ | 366,658 | $ | 374,929 |
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度,摊销费用分别为8,271美元、 8,269美元和8,269美元。
该公司将我们的商标和 专利在其预期原始使用寿命17年内摊销。
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未来年度摊销费用 如下:
截至6月30日的年度,
2020 | $ | 8,271 | |||
2021 | 8,271 | ||||
2022 | 8,271 | ||||
2023 | 8,271 | ||||
2024 | 8,271 | ||||
此后 | 325,303 | ||||
全额摊销 | $ | 366,658 |
附注7-可转换债券和衍生工具
债券-B系列
该公司的B系列可转换 债券,金额为600万美元,于2017年1月31日到期。截至2017年6月30日的年度,公司向现金持有人和另外两名公司B系列可转换债券持有人支付了总计173,589美元的息票利息 选择以公司普通股股票的形式获得107,178美元的息票利息支付。
债务贴现已摊销至债券期限内的 利息支出。公司确认此折价摊销为截至2017年6月30日的年度“可转换债券折价”的额外利息 ,金额为525,263美元。 债券含有嵌入的衍生品,这些衍生品与宿主工具没有明确和密切的关系。嵌入的衍生品 是从宿主债务工具中分离出来的,并被视为负债。
2017年2月8日,本公司与本公司B系列可转换债券(简称“债券”)的某些持有人(“持有人”)签订了 协议。本公司和持有人同意通过将本公司B系列债券转换为217,983股新发行的限制性股票(“转换股份”)来清偿应于2017年1月31日(“到期日 日期”)支付的总计5,027,178美元的本金和利息 。被转换本金应占的股份数量通过将5,000,000美元本金 除以1.1533美元,即本公司股票在2016年12月15日至2017年1月30日期间的成交量加权平均价格(“VWAP”)来确定。5,000,000美元的本金和27,178美元的应计利息分别转换为216,769股和1,214股 普通股。未转换的本金余额1,000,000美元已于2017年2月8日以现金支付。 本公司在截至2017年6月30日的年度内确认了332,524美元的债务清偿非现金亏损,原因是上述B系列债券的本金被清偿为本公司的普通股。 本公司确认在截至2017年6月30日的年度内,因上述B系列债券的本金被清偿为本公司普通股,本公司确认了332,524美元的非现金亏损。债务清偿亏损 是由于2017年2月8日发行的股票市值超过已清偿债务面值5,000,000美元,每股超额1.23 美元,总计5,332,524美元。
债券-C系列
2014年7月2日(“截止日期”),公司接受了Milton Boniuk IRA(一家由公司 董事会成员(“持有人”)控制的信托基金)认购10%C系列可转换债券 (“C系列债券”),认购金额为5,000,000美元。C系列债券于2018年6月30(“到期日”)到期,并可根据持有人的唯一选择权转换为公司普通股的限制性股票, 每股面值0.001美元,转换价格为每股普通股105.00美元。C系列债券以每年10%(10%)的票面利率计息 ,按年365天计算,在每个日历年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日按季度分期付款,直至到期日。根据债券协议 ,债券最初年度总计500,000美元的利息已递延支付,将在剩余期限内支付 ,每年166,667美元。持有人可选择以普通股收取该等息票利息付款 ,该等息票利息付款是根据本公司普通股于 到期日期的开盘价及收市价的平均值计算而成。
C系列债券已于2017年11月13日赎回 。在截至2018年6月30日的年度,持有人选择收取60,274美元(截至2017年11月13日)的息票利息支付和125,000美元的公司普通股递延利息支付,以及125,000美元的 息票利息支付和41,667美元的现金递延利息支付。截至2017年6月30日的年度,持有人 选择收取375,000美元的息票利息支付,125,000美元的公司普通股递延利息支付 ,125,000美元的息票利息支付和41,667美元的现金递延利息支付。
S-46 |
2014年7月2日,在公司发行C系列债券的同时,根据债券条款,公司向Milton Boniuk博士发行了9,350股A系列可转换优先股 股票(“A系列”)。在 融资交易中收到的收益将分配给在评估嵌入式 衍生品分支的混合合约之前发行的工具。由于A系列可转换优先股被归类为股权,因此分配给优先股的收益 按相对公允价值入账。A系列债券发行时的公允价值为1,645,606美元,相对公允价值为1,152,297美元。收益的剩余金额分配给C系列债券,并记录了1,152,297美元的债务 折扣,以抵消分配给A系列的收益金额。然后,嵌入的衍生工具 以其公允价值1,879,428美元的公允价值分成两部分,剩余余额分配给宿主工具(债券)。全部 债务贴现使用实际利息法在C系列债券的实际期限内摊销。
本公司确认 该折扣摊销为截至2018年6月30日和2017年6月30日止年度的“可转换债券折扣”的额外利息费用,金额分别为359,214美元和 822,485美元。
C系列债券的持有人 与本公司于2017年11月13日达成协议,将C系列债券赎回为本公司的普通股 ,详情如下。持有人免除了C系列债券中规定的所有提前赎回付款 ,以换取7500股公司A系列优先股。
以下是 C系列应付债券在2017年11月13日扣除折扣后的余额。债务贴现已摊销至债券实际期限内的 利息支出。
2017年11月13日 | ||||
收益 | $ | 5,000.000 | ||
债务贴现: | ||||
首选A系列 | (1,152,297 | ) | ||
嵌入导数 | (1,879,428 | ) | ||
1,968,275 | ||||
累计摊销债务贴现 | 2,347,092 | |||
应付债券--C系列,净额 | $ | 4,315,367 |
该公司在2017年11月13日使用了基于概率加权贴现现金流模型对C系列债券的复合嵌入衍生品进行估值的点阵模型 。
以下假设用于 复合嵌入衍生品在2017年11月13日的估值:
· | 截至2017年11月13日,C系列债券余额为500万美元; |
· | 标的股价被用作普通股的公允价值;截至2017年11月13日,股价从2017年6月30日的27.00美元降至20.00美元,预计年度波动率较低。由于剩余期限减少,行权价为121.00美元的权证价值下降; |
· | 预计的年度波动率是基于公司的历史波动率: |
· | 违约事件的发生率为0%,每月增加1.00%至最高10%; |
· | 如果公司没有违约,并且其股票价值相当于现金价值,持有者将自动转换利息; |
· | 如果登记有效并且公司没有违约,债券持有人将在到期时自动转换债券。 |
S-47 |
· | 经无风险利率变动调整的加权资本成本贴现率(基于发行时的交易市值)为21.99%。 |
· | 即使股票受到限制,潜在的假设是,任何对转售的限制都将通过注册或在发行时经过一段时间来取消。 |
截至2017年11月13日,嵌入C系列债券的化合物 衍生品的公允价值为15,449美元。
本公司价值5,000,000美元的C系列债券 将于2018年6月30日到期。于2017年11月13日,本公司与持有人订立债券 赎回协议(“该协议”),以赎回(“赎回”)其5,000,000美元C系列债券 本公司面值0.001美元普通股(“收购价”) ,其中包括25000股C系列债券本金及25,000股未偿还息票利息(“收购价”) 于2010年10月1日起赎回(“赎回”)其5,000,000股C系列债券 ,共275,000股本公司面值0.001美元的普通股(“收购价”) 其中包括250,000股C系列债券本金及25,000股未支付的息票利息未付利息包括截至2017年11月13日的应计利息60,274美元,截至2018年6月30日的票面利息314,726美元 ,以及未支付的递延利息125,000美元。每股价格等于公司普通股在2017年11月10日(星期五)的收盘价 每股20美元(20.00美元)。持有人放弃了 C系列债券中规定的所有提前赎回罚金,以换取公司面值0.001美元的A系列优先股中的7500股。本公司在赎回C系列债券时不收取配售代理费 。公司确认了清偿债务的非现金损失1,348,247美元,原因是C系列债券的本金被清偿为公司的普通股和优先股。清偿损失 源于,有义务发行7500股截至2017年11月13日的公司A系列优先股,公允价值为364,337美元 ,有义务发行截至2017年11月13日的公司0.001美元面值普通股的15,737股,公允价值 为314,726美元,代价是从赎回之日起至2018年6月30日止的C系列债券息票利息 。 这是因为,截至2017年11月13日,公司有义务发行公允价值为364,337美元的A系列优先股 。 截至2017年11月13日,公司有义务发行15,737股面值为0.001美元的普通股,公允价值为314,726美元。 , 由截至赎回日的衍生品负债 ($15,449)抵销。
根据本公司C系列债券的协议,本公司根据纽约证券交易所(“纽约证券交易所”) 规例获同意发行其注册普通股275,000股及A系列优先股7,500股 。公司向 纽约证券交易所提交了授权发行普通股和A系列优先股的请求,该请求于2018年3月18日获得授权,股票于2018年3月21日发行。
2017年11月13日,公司 确认了发行股票以解决公司C系列债券赎回的责任,总额为5,864,337美元。2018年3月21日,股票发行时,7500股A系列优先股的公允价值为 314,343美元,普通股的公允价值为4,730,000美元。
发行登记股份义务的公允价值变动 在经营报表中记录为“衍生品公允价值变动”。 截至2018年6月30日的年度,发行登记股份义务的公允价值变动收益为819,994美元。
2018年3月21日,当股票 发行时,普通股4,730,000美元和 A系列优先股314,343美元的发行登记股票义务重新归类为股东权益。
截至2018年3月21日的A系列优先股公允价值 基于以下两者中的较大者:i)按1:3.5的比例转换为普通股的价值;或ii)投票权的价值 ,因为持有人在转换时将失去投票权。股份转换由 控制权变更触发。A系列优先股在每次发行时的估值使用了以下投入:
a. | 普通股价格在22.80美元至18.40美元之间; |
b. | 计算出的当期普通股加权平均数; |
c. | 投票权优先比普通股溢价26.63%; |
S-48 |
d. | 计算出的总投票权股数和每月代表投票权的股数加权平均数占总投票权的12.27%至15.25%; |
e. | 换股价值仅基于自2016年10月31日起4年内控制权变更和3.00至2.59年剩余限制期的假设计算; |
f. | 31.69%至30.43%的限制性股票折扣(基于限制性股票分析和赎回看跌分析曲线:58.33%至52.49%的波动率,1.62%至2.30%的无风险利率)适用于转换后的普通股。 |
附注8--应计费用
应计费用包括以下内容:
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
遣散费 | $ | 57,000 | $ | 233,333 | ||||
人事和薪酬费用 | 11,871 | 19,716 | ||||||
应计费用 | $ | 68,871 | $ | 253,049 |
附注9-股权交易
截至2017年6月30日的财年交易
在截至2017年6月30日的年度, 科学顾问委员会获得完全授予的认股权证,可以购买2858股普通股,行使价在 每股28.00美元至40.80美元之间,将于2021年6月30日结束的财年到期。这些认股权证价值37,948美元 ,并记录为咨询费。
在截至2017年6月30日的年度, 本公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(采用以下加权平均假设)估计了在授予日季度授予科学顾问委员会的权证的公允价值:
预期寿命(年) | 4 | |||
预期波动率 | 55.57% -87.09 | % | ||
预期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
无风险费率 | 1.00 - 1.79 | % |
截至2017年6月30日的年度,公司董事会授权发行其A系列可转换优先股2,888股, 全部授予员工薪酬限制性图例。该公司记录了164,592美元的费用,这是 发行日的公允价值。
2017年1月25日,董事会 授权向Anil Diwan发行10,000股A系列可转换优先股的完全归属股票。公司 记录了512,984美元的费用。
在截至2017年6月30日的年度,根据Anil Diwan博士三年以上的雇佣协议,公司确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的297,267美元的非现金薪酬支出。 剩余余额267,143美元 将作为剩余股份在合同期限内归属。
在截至2017年6月30日的年度,根据尤金·西摩博士三年以上的雇佣协议,公司确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的297,267美元的非现金薪酬支出。 剩余余额 $267,143将作为剩余股份在合同期限内归属。
在截至2017年6月30日的年度,公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股作为员工薪酬。 公司确认了82,145美元的非现金薪酬支出。
S-49 |
A系列优先股 的公允价值如下所示日期:
日期 | 股份 | 价值 | ||||||
7/31/2016 | 129 | $ | 11,439 | |||||
8/31/2016 | 129 | 11,978 | ||||||
9/30/2016 | 129 | 10,847 | ||||||
10/31/2016 | 129 | 9,591 | ||||||
11/30/2016 | 129 | 7,631 | ||||||
12/31/2016 | 129 | 6,583 | ||||||
1/25/2017 | 10,000 | 512,984 | ||||||
1/31/2017 | 129 | 6,231 | ||||||
2/28/2017 | 129 | 6,357 | ||||||
3/03/2017 | 1,340 | 65,630 | ||||||
3/31/2017 | 129 | 6,493 | ||||||
4/30/2017 | 129 | 6,679 | ||||||
5/31/2017 | 129 | 7,500 | ||||||
6/30/2017 | 129 | 7,633 | ||||||
12,888 | $ | 677,576 |
A系列优先股的股票 目前没有市场,它们只能在公司控制权变更时才能转换为普通股 ,如指定证书中更全面的描述。因此,该公司估计了授予各员工和其他人的A系列 优先股的公允价值。A系列优先股公允价值基于 以下两者中的较大者:i)按1:3.5的比例转换为普通股的价值;或ii)投票权的价值,因为持有人 将在转换时失去投票权。股份转换由控制权变更触发。A系列优先股在每次发行时的估值 使用以下输入:
a. | 普通股价格在21.40美元至34.80美元 之间(在20比1的反向拆分调整之前); |
b. | 计算出的当期普通股加权平均数; |
c. | 投票权优先比普通股溢价26.63%; |
d. | 计算的总投票权股数和每月代表投票权的股数的加权平均数占总投票权的10.25%至12.26%; |
e. | 转换值基于截至2016年9月30日期间的假设,即自2013年3月1日起4年内控制权变更,剩余的限制性期限为1.92至1.67年,仅供计算之用。2016年10月1日至2017年6月30日期间,折算值仅基于4年内控制权变更和剩余限制期4至3.34年的假设计算; |
f. | 21.76%至38.87%的限制性股票折扣(基于限制性股票分析和赎回看跌分析曲线:63.58%至85.39%的波动率,0.37%至1.50%的无风险利率)适用于转换的普通股。 |
截至2017年6月30日的年度,公司董事会授权发行8,224股普通股,并附有咨询服务的限制性 传说。该公司记录的费用为201,313美元,这是发行之日的公允价值。
截至2017年6月30日的年度,公司董事会授权发行1,697股其普通股的完全归属股票,并对董事服务具有限制性 图例。该公司记录了45,000美元的费用,这是发行之日的公允价值。
2017年2月8日, 公司B系列债券的两名持有人选择将本金中的500万美元转换为 公司的限制性普通股。公司董事会授权发行216,770股公司限制性普通股。 其中一名持有人由公司董事米尔顿·博尼克博士控制。第二个持有者是他建立的一个基金会 。
S-50 |
截至2017年6月30日的年度,公司B系列债券的两名 持有人选择获得107,178美元的公司限制性普通股。 截至2017年6月30日的年度,公司董事会授权发行4900股公司的 限制性普通股,作为应付给持有人的利息。其中一个持有者由本公司董事米尔顿·博尼克博士 控制。第二个持有者是由米尔顿·博尼克博士建立的基金会。
截至2017年6月30日的年度,公司董事会授权向公司C系列债券持有人发行21,194股普通股。 公司C系列债券的持有者选择接受375,000美元的季度利息支付 和125,000美元的公司限制性普通股递延利息。One Holder是由公司董事Milton Boniuk博士 控制的实体。另一个持有者是米尔顿·博尼克博士建立的慈善基金会。
截至2018年6月30日的财年交易
在截至2018年6月30日的年度, 科学顾问委员会获得完全授予的认股权证,可以购买2,287股普通股,行使价在 每股12.80-31.20美元之间,将于2022年6月30日结束的财年到期。这些认股权证价值16,770美元 ,并记录为咨询费。
在截至2018年6月30日的年度中, 本公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(采用以下加权平均假设)估计了授予科学顾问委员会的季度权证的公允价值。 布莱克-斯科尔斯期权定价模型采用以下加权平均假设:
预期寿命(年) | 4 | |||
预期波动率 | 53.56% -56.10 | % | ||
预期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
无风险费率 | 1.67 – 2.84 | % |
在截至2018年6月30日的年度内,尤金·西摩被授予5年期认股权证(“认股权证”),以购买12,500股本公司普通股 股票,每股票面价值0.001美元(“普通股”),行使价为每股40美元,分三次等额分期付款, 最后一次分期付款于2021年5月1日归属。这些认股权证的公允价值为53,500美元,并记录为员工遣散费补偿费用。
在截至2018年6月30日的年度, 本公司使用Black-Scholes期权定价 模型并采用以下加权平均假设估计了授予Eugene Seymour的权证在授予日的公允价值:
预期寿命(年) | 5 | |||
预期波动率 | 53.56 | % | ||
预期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
无风险费率 | 2.56 |
截至2018年6月30日的年度,公司董事会授权发行其A系列可转换优先股2,888股, 全部授予员工薪酬限制性图例。本公司录得支出136,106美元, 为发行当日的公允价值。
S-51 |
A系列优先股的公允价值 如下所示日期:
日期 | 股份 | 价值 | ||||||
7/31/2017 | 129 | $ | 8,242 | |||||
8/31/2017 | 129 | 8,397 | ||||||
9/30/2017 | 129 | 8,588 | ||||||
10/31/2017 | 129 | 7,011 | ||||||
11/30/2017 | 129 | 6,313 | ||||||
12/31/2017 | 129 | 6,513 | ||||||
1/31/2018 | 129 | 5,552 | ||||||
2/28/2018 | 129 | 5,404 | ||||||
3/03/2018 | 1,340 | 60,725 | ||||||
3/31/2018 | 129 | 5,811 | ||||||
4/30/2018 | 129 | 5,215 | ||||||
5/31/2018 | 129 | 4,639 | ||||||
6/30/2018 | 129 | 3,696 | ||||||
2,888 | $ | 136,106 |
A系列优先股的股票 目前没有市场,它们只能在公司控制权变更时才能转换为普通股 ,如指定证书中更全面的描述。因此,该公司估计了授予各员工和其他人的A系列 优先股的公允价值。A系列优先股公允价值基于 以下两者中的较大者:i)按1:3.5的比例转换为普通股的价值;或ii)投票权的价值,因为持有人 将在转换时失去投票权。股份转换由控制权变更触发。A系列优先股在每次发行时的估值 使用以下输入:
a. | 普通股价格在11.60美元至22.80美元之间; |
b. | 计算出的当期普通股加权平均数; |
c. | 投票权优先比普通股溢价26.63%; |
d. | 计算出的总投票权股数和每月代表投票权的股数的加权平均数占总投票权的10.25%至15.50%; |
e. | 转换值基于截至2016年9月30日期间的假设,即自2013年3月1日起4年内控制权变更,剩余的限制性期限为1.92至1.67年,仅供计算之用。2016年10月1日至2017年6月30日期间,折算值仅基于4年内控制权变更和剩余限制期4至3.34年的假设计算; |
f. | 21.76%至38.87%的限制性股票折扣(基于限制性股票分析和赎回看跌分析曲线:53.22%至85.39%的波动率,0.37%至2.10%的无风险利率)适用于转换的普通股。 |
在截至2018年6月30日的年度,根据Anil Diwan博士在截至2018年6月30日的三年内授予的雇佣协议,公司确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的非现金薪酬支出267,144美元。
在截至2018年6月30日的年度,根据尤金·西摩博士三年的雇佣协议,公司确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的非现金薪酬支出121,008美元。 2018年1月27日,尤金·西摩博士辞去公司首席执行官和董事职务。请参阅注释12。
截至2018年6月30日止年度,本公司董事会授权发行7,500股其A系列可转换优先股, 这些股票全部授予本公司C系列可转换债券持有人限制性图例,作为其豁免债券规定的所有提前赎回付款的代价 。见附注7。本公司记录的支出为314,343美元, 这是发行之日的公允价值。
在截至2018年6月30日的年度,公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股作为员工薪酬。 公司确认了65,716美元的非现金薪酬支出。
S-52 |
截至2018年6月30日的年度,公司董事会授权发行12,188股普通股,并附有咨询服务的限制性 传说。该公司记录的费用为156,190美元,这是发行之日的公允价值。
截至2018年6月30日的年度,公司董事会授权发行2,489股其普通股的完全归属股票,并对董事服务具有限制性 图例。该公司记录了45,000美元的费用,这是发行之日的公允价值。
在截至2018年6月30日的年度,公司C系列债券的 持有人选择获得275,000股公司限制性普通股 ,以赎回其5,000,000美元的C系列债券、375,000美元的季度利息和125,000美元的递延利息。截至2018年6月30日的年度,公司董事会授权发行275,000股公司限制性普通股 ,用于赎回应付给持有人的债券,以及季度和递延利息支付 。(见注7)
截至2019年6月30日的财年交易
2018年7月11日,董事会 批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议的条款 ,公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股 。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日、 2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属,并可被没收。公司确认了截至2019年6月30日的年度与发行A系列优先股 相关的非现金薪酬支出189,040美元。371,650美元的余额将 确认为股票归属并提供服务。
2018年7月19日,公司与Irach Taraporewala博士签订了 雇佣协议,从2018年9月1日起担任公司首席执行官。 Taraporewala博士被授予购买最多15,000股本公司普通股的期权,每股票面价值 0.001美元,行使价相当于2018年9月1日(“生效日期”)普通股8.2美元的收盘价高出20%。期权应从生效日期开始分成三个相等的年度分期付款。 期权授予日期的公允价值为35,761美元,其中11,920美元已确认并记录为截至2019年6月30日的 年度的补偿费用。2019年1月24日,Taraporewala博士因个人原因辞去NanoViricides,Inc. (“本公司”)首席执行官一职,所有未授予的期权均被没收。(见附注13)。
本公司使用格子模型估算授予Taraporewala博士的 期权的公允价值,该模型基于 股票价格建模,使其遵循具有恒定漂移和波动性的几何布朗运动。
在截至2019年6月30日的年度, 科学顾问委员会获得完全授予的认股权证,可以购买2,287股普通股,行使价在 每股6.00-9.40美元之间,在截至2023年6月30日的财年到期。这些认股权证价值5,475美元, 记录为咨询费。
对于截至2019年6月30日的年度, 本公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(采用以下加权平均假设)估计了在授予日季度授予科学顾问委员会的权证的公允价值:
预期寿命(年) | 4 | |||
预期波动率 | 47.46-55.12 | % | ||
预期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
无风险费率 | 2.14-2.93 | % |
于2019年2月27日,本公司 与若干机构投资者(“买方”)订立证券购买协议(“协议”), 以每股7.20美元(“收购价”)(经20比1反向股票分拆调整)的购买 价格,登记直接发售(“发售”)347,223股普通股(“股份”),合共2,500,000美元。
S-53 |
注册直接发行的股票的发售和出售是根据经修订的1933年证券法(“证券法”) 根据本公司于2017年4月25日生效的S-3表格中的搁置登记声明(第333-216345号文件) 登记的。根据证券法第424(B)条,本公司已提交与此次发行相关的招股说明书附录 。
在同时进行的私募中, 购买者获得最多347,223股普通股的认股权证(“认股权证”)。认股权证的行使价为每股12.20美元,可在发行六个月周年纪念日行使,并将在发行后五(5)年内到期 。认股权证可以现金行使,或者仅在没有有效的注册声明或招股说明书的情况下, 以无现金方式行使。
本公司于2019年2月27日将发售所得款项 入账如下:
总收益 | $ | 2,500,000 | ||
减去:提供成本 | 150,000 | |||
净收益 | 2,350,000 | |||
分配给衍生法律责任的部分-认股权证 | (1,527,259 | ) | ||
发行普通股的净收益 | $ | 822,741 |
认股权证的行权价格受 常规事件的影响,如普通股股票的股票股息或其他分配或任何其他 普通股、股票拆分、股票合并、重新分类或 影响我们普通股的类似事件 应支付的股本或股本等值证券,以及(受限制的)向我们的股东分配包括现金、股票 或其他财产在内的任何资产时,认股权证的行使价格可能会受到调整。认股权证的行使受制于认股权证中规定的某些实益所有权和其他限制 。本公司将仅在认股权证以现金方式行使的范围内从并行私募交易中获得收益 。
关于此次发行和 同时定向增发,本公司聘请Chardan Capital Markets,LLC(“配售代理”)担任其 独家配售代理。公司同意向配售代理支付相当于发售中出售的普通股总购买价的5%的现金配售费用,外加2.5万美元的法律费用。此次发行的净收益为235万美元。
本公司确定 认股权证于2019年2月27日的公允价值为1,527,259美元。本公司根据概率加权贴现现金流模型,采用点阵模型计算衍生权证的公允价值。此模型基于对各种潜在 结果的未来预测。分析并合并到模型中的功能包括练习功能和完全重置功能。根据本公司于2019年1月1日通过的ASU 2017-11号文件所载的 适用会计准则,如果认股权证包含全棘轮反稀释条款,则认股权证将 计入权益。上述认股权证包含 全棘轮反稀释功能,但也包含要求将认股权证分类为衍生负债的其他调整功能 。
权证的估值截至2019年2月27日(发行日期)和2019年6月30日,假设如下:
- | 5.5年权证于2019年2月27日发行,行权价为每股12.20美元(根据20至1股反向拆分进行调整)(有待调整-完全棘轮重置)。 |
- | 股票价格将随着公司预计的波动而波动。 |
- | 当认股权证成为可行使时(发行时有效登记),持有人将以较高的目标价格行使认股权证(发行时有效登记),目标价格为预计行使/重置价格的2倍或股价的2倍。 |
- | 如果股票价格高于项目重置价格,持有者将在到期时行使权证。 |
S-54 |
- | 2019年2月27日和2019年6月30日的无风险利率分别为2.48%和1.95%。 |
- | 基本面交易以0%的概率预测,每季度增加1%,最高达到10%,结算基于Black Scholes值。 |
- | 2019年2月27日的股价为9.60美元 |
- | 2019年6月30日的股价为4.80美元 |
- | 下一次融资预计将在2020年(自发行起每年12个月)以接近100%市场的价格进行,从而触发重置事件和行权价格调整。 |
- | 股价会随着每年的波动而波动。预计波动率曲线基于本公司在估值期内的历史波动率。估值日的预计年度波动率为: |
1年 | ||||
2/27/2019 | 75 | % | ||
6/30/2019 | 76.1 | % |
推动期权经济 价值的主要因素是股价、股票波动性、重置事件和行使行为。对这些变量在权证剩余期限 内的预测要么是推导出来的,要么是基于行业平均水平的。基于以上,为每个未来期间的每个场景分配一个概率 ,并为每个场景确定适当的导数值。然后对期权价值 进行概率加权并折现到现在。(见附注11)。
截至2019年6月30日的年度,公司董事会授权发行其A系列优先股2,888股, 全部授予员工薪酬方面的限制性传奇。该公司记录了48,828美元的费用,这是发行之日的公允价值 。
截至2019年6月30日的年度内发行的所有A系列优先股 的公允价值如下所示日期:
日期 | 股份 | 价值 | ||||||
7/11/2018 | 26,250 | $ | 560,690 | |||||
7/31/2018 | 129 | 2,795 | ||||||
8/31/2018 | 129 | 2,374 | ||||||
9/30/2018 | 129 | 2,598 | ||||||
10/31/2018 | 129 | 2,233 | ||||||
11/30/2018 | 129 | 1,883 | ||||||
12/31/2018 | 129 | 2,245 | ||||||
1/31/2019 | 129 | 1,203 | ||||||
2/28/2019 | 129 | 1,949 | ||||||
3/01/2019 | 1,340 | 24,340 | ||||||
3/31/2019 | 129 | 2,336 | ||||||
4/30/2019 | 129 | 1,636 | ||||||
5/31/2019 | 129 | 1,540 | ||||||
6/30/2019 | 129 | 1,696 | ||||||
29,138 | $ | 609,518 |
A系列优先股的股票 目前没有市场,它们只能在公司控制权变更时才能转换为普通股 ,如指定证书中更全面的描述。因此,该公司估计了授予各员工和其他人的A系列 优先股在授予之日的公允价值。A系列优先股公允价值基于 以下两者中的较大者:i)按1:3.5的比例转换为普通股的转换价值;或ii)投票权的价值,因为持有人 将在转换时失去投票权。股份的转换是由控制权的变更触发的。每次发行的A系列优先股的估值 使用以下输入:
S-55 |
a. | 普通股价格在4.00美元至11.60美元 (反向股票拆分调整前); |
b. | 计算出的当期普通股加权平均数; |
c. | 投票权优先比普通股溢价26.63%; |
d. | 计算出的总表决权股份加权平均数和代表表决权的月度股份数占总表决权的19.28%至19.52%; |
e. | 转换值基于仅用于计算目的的假设,即自2016年10月31日起4年内控制权变更,剩余的限制性期限为2.34至1.34年。 |
f. | 31.25%至33.16%的限制性股票折扣(基于限制性股票分析和赎回看跌分析曲线:79.20%至90.60%的波动率,2.50%至2.35%的无风险利率)适用于转换的普通股。 |
在截至2019年6月30日的年度,公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股作为员工薪酬。 公司确认了28,572美元的非现金薪酬支出,这是发行当日的公允价值。
截至2019年6月30日的年度,公司董事会授权发行28,210股完全归属的普通股,并对咨询服务具有限制性 传说。该公司记录的费用为208,960美元,这是发行日期的公允价值。
截至2019年6月30日止年度,本公司董事会授权发行7,325股其普通股的完全归属股份,并附有董事服务的限制性 传说。该公司记录了45,000美元的费用,这是发行之日的公允价值。
附注10-股票期权及认股权证
下表显示了截至2019年6月30日的年度股票期权活动 如下:
股票期权 | 股份数目 | 加权 平均值 锻炼 价格 每股(美元) | 加权 平均值 剩馀 合同 期限(年) | 集料 内在性 价值(美元) | ||||||||||||
截至2018年6月30日未偿还 | - | - | - | - | ||||||||||||
授与 | 15,000 | 10.00 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
没收 | 10,000 | 10.00 | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2019年6月30日未偿还并可行使 | 5,000 | $ | 10.00 | 2.16 | - |
针对20比1的反向拆分调整每股行权价格
截至2018年6月30日和2017年6月30日,没有未偿还和可行使的期权 。
在上述期权中,有5,000个已于2018年9月1日授予 并可行使。期权将于2021年8月31日到期。2019年1月24日,Taraporewala博士 辞去了公司首席运营官一职,剩余的10,000份未授期权被没收。请参阅注释13。
公司使用格子模型估算授予Taraporewala博士的期权的公允价值,该模型基于 股票价格建模,遵循几何布朗运动,具有恒定的漂移和波动性,在授予日授予Taraporewala博士的期权的公允价值。
S-56 |
截至2019年6月30日的年度,公司确认与授予Taraporewala博士的5,000份既有期权相关的补偿费用11,920美元。在截至2018年6月30日和2017年6月30日的 年度,未记录任何补偿费用。截至2019年6月30日,没有未确认的 补偿成本。
认股权证 | 数量 股份 | 加权 平均值 锻炼 价格 每股(美元) | 加权 平均值 剩馀 合同 期限(年) | 集料 内在性 价值(美元) | ||||||||||||
截至2016年6月30日的未偿还和可行使 | 330,835 | $ | 99.20 | 2.55 | $ | 4,459 | ||||||||||
授与 | 2,858 | 34.20 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2017年6月30日未偿还并可行使 | 333,693 | $ | 98.60 | 1.36 | $ | - | ||||||||||
授与 | 14,787 | 37. 40 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2018年6月30日未偿还并可行使 | 348,480 | $ | 96.00 | .53 | $ | - | ||||||||||
授与 | 349,509 | 12,20 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期 | 299,833 | 101.60 | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2019年6月30日未偿还并可行使 | 398,156 | $ | 18.20 | 4.69 | $ | - |
在上述认股权证中,31,001份在截至2020年6月30日的财年到期;2,858份在截至2021年6月30日的财年到期;2,287份在截至2022年6月30日的财年到期;14,787份在截至2023年6月30日的财年到期;347,223份在截至2025年6月30日的财年到期。
附注11-公允价值计量
公允价值计量
在2019年6月30日和2018年6月30日,衍生品负债的公允 价值是使用网格模型估计的,该模型基于我们的权证、 优先股和普通股、估值日的衍生品负债以及对波动性、剩余预期 寿命、无风险利率以及在某些情况下的信用利差的假设。衍生负债是唯一的3级公允价值计量。
在2019年6月30日和2018年6月30日,按经常性基础计量的负债的估计 公允价值如下:
按公允价值计量 | ||||||||||||
2019年6月30日: | ||||||||||||
(1级) | (2级) | (3级) | ||||||||||
衍生法律责任-认股权证 | $ | - | - | $ | 1,645,606 | |||||||
总导数 | $ | - | $ | - | $ | 1,645,606 |
S-57 |
按公允价值计量 | ||||||||||||
2018年6月30日: | ||||||||||||
(1级) | (2级) | (3级) | ||||||||||
衍生法律责任-认股权证 | $ | - | - | $ | 298,092 | |||||||
总导数 | $ | - | $ | - | $ | 298,092 |
在2019年2月27日与 发售同时进行的私募中,购买者获得了最多347,223股普通股 的认股权证(“认股权证”)。认股权证的行使价为每股12.20美元,可在 发行六个月周年纪念日行使,并将在发行后五(5)年到期。认股权证可现金行使,或仅在没有 有效注册书或招股说明书的情况下,以无现金方式行使。
本公司根据认股权证协议的具体条款,将股票购买 权证作为股权工具或衍生负债入账。根据本公司于2019年1月1日通过的ASU 2017-11号文件所载的 适用会计准则,如果认股权证包含全棘轮反稀释条款,则认股权证将 计入权益。2019年2月27日发行的权证包含全棘轮反稀释功能,但也包含其他调整功能,要求将权证 归类为衍生负债。
本公司采用点阵模型根据概率加权贴现现金流模型计算衍生权证的公允价值。此模型基于对各种潜在结果的未来 预测。分析并纳入模型的功能包括练习 和完全重置条款。
多项式点阵方法 用于评估截至2019年6月30日的权证(2019年2月27日发布),假设如下:
假设 | 2019年6月30日 | |||
股息率 | 0.00 | % | ||
定期无风险利率 | 1.95 | % | ||
波动率 | 76.1 | % | ||
到期日(剩余期限) | 5.16年 | |||
股票价格 | $ | 4.80 |
权证的估值截至2019年2月27日(发行日期)和2019年6月30日,假设如下:
- | 2019年2月27日发行的5.5年权证(2024年2月27日到期)包括行使价为每股12.20美元的权证(有待调整-完全棘轮重置和基本面交易)。 |
- | 股票价格将随着公司预计的波动而波动。 |
- | 当认股权证成为可行使时(发行时有效登记),持有人将以较高的目标价格行使权证(发行时有效登记),目标价格为预计重置行权价的2倍或股价的2倍。 |
- | 如果股票价格高于项目重置价格,持有者将在到期时行使权证。 |
- | 下一次融资预计将在2020年(自发行起每年12个月)以接近100%的市场价格进行,从而触发重置事件和行权价格调整。 |
- | 基本面交易以0%的概率预测,每季度增加1%,最高达到10%,结算基于Black Scholes值。 |
- | 股价会随着每年的波动而波动。预计波动率曲线基于本公司在估值期内的历史波动率。 |
为配合本公司 注册直接发售单位(包括本公司普通股及认股权证),本公司于2013年9月12日及2014年1月24日发行认股权证。截至2019年6月30日和2018年6月30日,这些未偿还权证的总数 分别为-0和271,262。
本公司根据认股权证协议的具体条款,将股票购买 权证作为股权工具或衍生负债入账。根据 适用的会计准则,如果认股权证包含 全棘轮反稀释条款,则认股权证必须作为衍生金融工具入账,这排除了认股权证被视为与自己的股票挂钩。上述认股权证 包含全棘轮反摊薄功能,因此被归类为衍生负债。
S-58 |
本公司采用点阵模型根据概率加权贴现现金流模型计算衍生权证的公允价值。此模型基于对各种潜在结果的未来 预测。分析并合并到模型中的功能包括练习 和完全重置功能。
权证的估值截至2018年6月30日 ,假设如下:
- | 于2013年9月12日及2014年1月24日发行的5年期认股权证包括行权价为105.00美元及121.00美元的投资者及配售代理权证(有待调整-全面棘轮重置)。在截至2014年9月30日的季度内发生了重置事件,将121.00美元的行权价调整为每股105.00美元 |
- | 股票价格将随着公司预计的波动而波动。 |
- | 当认股权证成为可行使时(发行时有效登记),持有人将以较高的目标价格行使权证(发行时有效登记),目标价格为预计行使/重置价格的2倍或股价的2倍。 |
- | 下一次融资将随着每年的波动而波动。预计波动率曲线基于本公司在估值期内的历史波动率。估值日期的预计年度波动率为: |
1年 | ||||
6/30/18 | 56 | % |
推动期权经济 价值的主要因素是股价、股票波动性、重置事件和行使行为。对这些变量在权证剩余期限 内的预测要么是推导出来的,要么是基于行业平均水平的。基于以上,为每个未来期间的每个场景分配一个概率 ,并为每个场景确定适当的导数值。然后对期权价值 进行概率加权并折现到现在。
下表列出了截至2017年6月30日、2018年和2019年6月30日止年度使用不可观察投入按估计公允价值计量的负债活动 :
公允价值计量 使用重要的 | ||||||||||||||||
不可观测的输入 | ||||||||||||||||
义务 发布 股份 | 派生产品 责任- B系列 | 派生产品 责任- C系列 | 派生产品 责任- 搜查令 | |||||||||||||
2016年7月1日的余额 | $ | - | $ | 203,030 | $ | 343,673 | $ | 3,197,182 | ||||||||
年内的新增人数 | - | - | - | |||||||||||||
公允价值变动 | - | (203,030 | ) | (311,460 | ) | (1,181,828 | ) | |||||||||
调入和/或调出级别3 | - | - | - | |||||||||||||
2017年7月1日的余额 | $ | - | $ | - | $ | 32,213 | $ | 2,015,354 | ||||||||
年内的新增人数 | 5,864,337 | - | - | - | ||||||||||||
公允价值变动 | (819,994 | ) | - | (16,764 | ) | (1,717,262 | ) | |||||||||
调入和/或调出级别3 | (5,044,343 | ) | - | (15,449 | ) | - | ||||||||||
2018年7月1日的余额 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 298,092 | ||||||||
年内的新增人数 | - | - | - | 1,527,259 | ||||||||||||
公允价值变动 | - | - | - | (179,745 | ) | |||||||||||
调入和/或调出级别3 | - | - | - | - | ||||||||||||
2019年6月30日的余额 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 1,645,606 |
附注12--所得税拨备
2017年12月22日,美国总统 签署了《减税和就业法案》(简称《税法》),使之成为法律。自2018年1月1日起生效的 税法(1)将美国联邦税率从35%降至21%,(2)更改了与净营业亏损结转和结转相关的规则,(3)取消了企业替代最低税(AMT), 更改了现有AMT抵免的实现方式,以及(4)要求公司为某些未汇回的外国子公司 收益支付一次性过渡税。
S-59 |
税法没有对我们的财务报表产生实质性影响 ,因为我们在美国的暂时性差异已被估值津贴完全抵消,而且 我们没有任何可用于记录强制性过渡税的重大离岸收益。
2017年12月22日,SEC在第118号工作人员会计公告(“减税和就业法案的所得税会计影响”(“SAB 118”)下发布了 指导意见),指示纳税人在没有必要的 信息可用、准备或分析(包括计算)合理详细地完成税法变化的核算 时,将税法的影响视为“临时”。税法的变化是广泛而复杂的。对本公司财务报表的影响不大, 主要是因为本公司有递延税项资产的估值津贴。
由于亏损,公司没有当期税费 。
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度所得税费用与分别适用21%、28.1%和34%的美国联邦所得税税率计算的金额不同,如下所示:
截至年底的年度 | ||||||||||||
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | 六月三十日, 2017 | ||||||||||
联邦法定利率 | -21.00 | % | -28.10 | % | -34.00 | % | ||||||
研发积分 | -9.21 | % | 0.40 | % | -6.87 | % | ||||||
国家税率 | -7.49 | % | -3.79 | % | -4.95 | % | ||||||
基于股票的薪酬 | 0.14 | % | - | % | - | % | ||||||
法定联邦利率的变化 | 80.30 | % | 62.36 | % | - | % | ||||||
估价免税额 | -42.74 | % | -30.87 | % | 45.82 | % | ||||||
实际税率 | - | - | - |
截至2019年6月30日和2018年6月30日,公司 递延税项资产和负债的重要组成部分如下:
六月三十日, 2019 | 六月三十日, 2018 | |||||||
净营业亏损 | $ | 22,191,536 | $ | 24,839,394 | ||||
研发信贷 | 6,980,633, | 6,198,377 | ||||||
其他 | 4,985,538 | 6,047,301 | ||||||
递延税项总资产总额 | 34,157,707 | 37,085,072 | ||||||
减去:估值津贴 | (34,157,707 | ) | (37,085,072 | ) | ||||
递延税项净资产 | $ | - | $ | - |
于2019年6月30日及2018年6月30日,本公司 已分别就其34,157,707美元及37,085,072美元的递延税项净资产入账全额估值津贴,因为 根据管理层的判断,这些资产不太可能变现。截至2019年6月30日的年度内,估值免税额 的变化为2,927,366美元。
截至2019年6月30日,公司有约78,000,000美元的毛净营业亏损结转可用于减少未来的应税收入(如果有的话),用于联邦 和州税收目的。大约70,000,000美元的联邦净营业亏损可以结转到未来的纳税年度, 将于2024年到期。截至2019年6月30日的年度产生的联邦净运营亏损约为8,000,000美元,可以 无限期结转。但是,2018年1月1日之后开始的纳税年度发生的净营业亏损的扣除额仅限于年度应纳税所得额的80%。截至2019年6月30日,联邦和州用途的信贷结转 分别为6,584,541美元和396,092美元。国家净营业亏损和信贷结转将于2024年开始到期。
S-60 |
由于国税法所有权条款的变更 ,公司净营业亏损结转的可用性可能在未来期间受到年度 应税收入的限制,这可能会大大限制此类结转的最终使用。 本公司没有分析其股权融资对实益所有权的历史或潜在影响,因此 尚未确定净营业亏损结转是否受任何国税法第382条的约束{在有限制的范围内,递延税项资产可能会减少,但估值免税额可能会有抵消性减少 。
本公司适用FASB ASC 740-10“所得税-总体”中关于所得税不确定性的会计要素。这澄清了会计 财务报表中确认的所得税的不确定性,以及如果税务机关更有可能维持税务状况,则需要在财务报表中确认的税务状况的影响 。截至2019年6月30日 截至2018年,公司没有任何未确认的税收优惠,也没有累计任何利息或罚款。 公司预计在未来12个月内不会有任何未确认的税收优惠。本公司的政策是在所得税条款内确认与税务事项相关的利息和罚款 。
附注13--承付款和或有事项
法律程序
据本公司所知,目前尚无针对本公司的未决法律程序 ,且据本公司所知,未有任何 针对本公司的诉讼、诉讼或诉讼受到威胁。
雇佣协议
本公司与总裁兼董事会主席迪万博士签订了一份从2018年7月1日起生效的延期雇佣协议,期限 为三年。迪万博士每年的基本工资为40万美元。此外,迪万博士还获得了26,250股公司A系列优先股的奖励 。8,750股在2019年6月30日、 2020和2021年平分归属。任何未归属的股份都会被没收。
本公司与本公司首席执行官Irach Taraporewala博士 签订了一项雇佣协议,自2018年9月1日起生效,为期 三年。塔拉波瓦拉博士的年基本工资为36万美元。此外,Taraporewala博士还获得了购买公司普通股的15000份期权。2018年9月1日授予的5,000个期权和其余期权将在两年的归属期内授予,并可能被没收。2019年1月24日, 塔拉波瓦拉博士因个人原因辞去公司首席执行官职务。同样在那一天, 公司和Taraporewala博士同意Taraporewala博士将成为公司的顾问,为期两年 。关于他的辞职和新的咨询服务,公司和Taraporewala博士签订了保密 分居和咨询协议和全面释放(“协议”),根据该协议,公司将从协议生效日期2019年2月1日至2021年1月31日 每月向Taraporewala博士支付3,000美元的咨询费。该协议包括全面解除对本公司的索赔、保密、保密、不可贬损的义务 以及类似协议中的其他习惯条款。辞职时未授予的剩余10,000个期权已 被没收。
2010年3月3日,公司与Jayant Tatake博士签订了 聘用协议,担任研发副总裁。 雇佣协议规定期限为四年,基本工资为150,000美元。此外,公司在签订协议时发行了 1,340股A系列优先股和1,786股普通股,并将在协议的每个周年日额外发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股。 发行A系列优先股是为了表彰Tatake博士为公司实现 多项专利所做的努力。董事会薪酬委员会已延长 雇佣协议的当前条款,等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查。
2010年3月3日,公司与Randall Barton博士签订了 聘用协议,担任首席科学官。雇佣协议 规定期限为四年,基本工资为15万美元。此外,公司在签订协议时发行了1,786股普通股 ,并将在 协议的每个周年日额外发行1,786股普通股。董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的现行条款 ,等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查。
S-61 |
2013年5月30日,公司与Meeta Vyas签订了 雇佣协议,担任首席财务官。雇佣协议规定 为期三年,基本工资为每月9,000美元,并提供129股A系列优先股,也是按月 。2015年1月1日,她的现金薪酬增加到每月10800美元。该协议每年可续签 。董事会薪酬委员会已延长雇佣协议的当前条款,等待 其对当前行业薪酬安排和雇佣协议的审查。
许可协议
本公司依赖于其与TheraCour的许可 协议(请参阅注释4)。如果该公司失去了使用其所依赖的TheraCour许可协议的 主题的任何专有信息的权利,该公司将在其候选药物的开发 方面产生重大延误和成本。本公司与TheraCour就VZV(带状疱疹, 水痘病毒)许可条款签署了谅解备忘录。与TheraCour的拟议许可协议草案已由各自 各方的律师交换,以最终敲定协议。
注14-后续事件
请参阅注释1“反向拆分”
S-62 |
此招股说明书中的信息 不完整,可能会更改。在提交给证券交易委员会的注册声明 生效之前,我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,我们 不在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
主题 完成,日期为2020年3月24日
招股说明书
纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
$150,000,000
普通股 股
优先股 股
债务证券
权证
单位
本 招股说明书涉及普通股、优先股、债务证券、认股权证和由上述内容组成的单位,我们可能会 不时在一个或多个产品中出售,总公开发行价最高为150,000,000美元,条款待出售时确定 。我们将在本招股说明书的补充中提供这些证券的具体条款。在投资之前,您应仔细阅读本 招股说明书和任何补充资料。本招股说明书不得用于发行和出售证券,除非 附有该证券的招股说明书附录。
我们的 普通股在纽约证券交易所美国交易所交易,代码为“NNVC”。2020年3月23日,我们普通股的最新报告售价 为6.11美元。我们建议您在做出 投资决定之前获取我们普通股的当前市场报价。
这些 证券可由我们直接销售、通过不时指定的交易商或代理、向承销商或通过承销商或通过这些方法的组合 销售。请参阅本招股说明书中的“分销计划”。我们还可以在任何适用的招股说明书附录中说明这些证券的任何特定发售的分销计划 。如果任何代理、承销商或交易商 参与销售本招股说明书所涉及的任何证券,我们将在招股说明书附录中披露他们的姓名 以及我们与他们达成的协议的性质。我们预计从任何此类出售中获得的净收益 也将包括在招股说明书附录中。
截至2020年3月23日 ,我们非附属公司持有的已发行普通股或公众流通股的总市值为38,450,572美元,这是根据非附属公司持有的6,293,056股已发行普通股计算得出的,价格 为每股6.11美元,即我们普通股在2020年3月19日的收盘价。根据表格S-3的一般指示I.B.6, 在任何情况下,只要我们的公开流通股 保持在75,000,000美元以下,我们在任何12个月内都不会在公开一级发行中出售价值超过我们的“公开 流通股”(我们的非关联公司持有的普通股的市值)三分之一的证券。根据I.B.6指示,在本招股说明书日期之前(包括该日)的12 个月内,我们没有出售任何普通股或可转换为普通股的证券。
投资 我们的证券涉及重大风险。有关在购买这些证券之前应考虑的信息,请参阅第3页的“风险因素” 。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
本 招股说明书不得用于出售证券,除非附有招股说明书附录。
本 招股说明书不是要在任何不允许要约的州出售任何证券。
本招股说明书的日期 为2020年3月24日。
潜在投资者只能依赖本招股说明书中包含的信息。我们未授权任何人向潜在 投资者提供不同或其他信息。本招股说明书不是出售要约,也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区寻求购买 这些证券的要约。本招股说明书中包含的信息仅截至本招股说明书日期 正确,无论本招股说明书的交付时间或这些证券的任何销售 。
目录表
页 | |
关于本招股说明书的重要信息 | 1 |
有关前瞻性信息的警示说明 | 1 |
关于NanoViricides公司 | 2 |
危险因素 | 3 |
收益的使用 | 4 |
配送计划 | 4 |
我们可能提供的证券 | 6 |
普通股说明 | 7 |
优先股的说明 | 7 |
债务证券说明 | 9 |
手令的说明 | 14 |
法律事项 | 15 |
专家 | 15 |
在那里您可以找到更多信息 | 15 |
以引用方式将某些文件成立为法团 | 16 |
有关此招股说明书的重要信息
此 招股说明书是我们向美国证券交易委员会( 或“SEC”)提交的“搁置”注册声明的一部分。通过使用搁置注册声明,我们可以不时在一个或多个产品中出售 本招股说明书中描述的任何证券组合。我们可能使用此招股说明书提供和出售总计150,000,000美元的证券 。本招股说明书仅为您提供我们可能提供的证券的概括性描述。我们每次出售 证券时,都会为本招股说明书提供补充资料,其中包含有关所提供证券条款的具体信息 。本副刊亦可增加、更新或更改本招股说明书所载资料。在购买任何证券之前, 您应仔细阅读本招股说明书和任何补充资料,以及在第16页的 标题“通过引用并入某些文档”下描述的其他信息。
您 应仅依赖此处包含的信息,或通过引用将其并入本招股说明书和本附录中。我们 未授权任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的 信息,您不应依赖它。我们不会在不允许 出售这些证券的任何司法管辖区提出出售这些证券的要约。您应假定本招股说明书中显示的信息,以及我们之前 向证券交易委员会提交并通过引用并入本文的信息,仅在本招股说明书封面上的日期是准确的。 我们的业务、财务状况、运营结果和前景自该日期以来可能发生了变化。
我们 不会使用此招股说明书来发售和出售证券,除非它附带更全面地描述所发售的证券和发售条款的附录 。
有关前瞻性信息的警示 注意事项
我们 根据“1995年私人证券诉讼改革法”中有关前瞻性陈述的安全港条款作出此声明。这些前瞻性陈述不是历史事实,而是我们企业和行业的意图、信念或当前 预期。我们在本招股说明书中所作的陈述,包括通过 参考并入的陈述,均为前瞻性陈述。在本招股说明书或任何其他演示文稿中使用时,非历史性 表述,包括“预期”、“估计”、“可能”、“应该”、“可能”、“ ”、“计划”、“寻求”、“预期”、“相信”、“打算”、“目标”、“ ”项目以及类似表述,旨在识别前瞻性表述。它们还包括有关以下内容的陈述 :
· | 我们 未来的增长和盈利能力; | |
· | 我们的 竞争优势;以及 | |
· | 我们的 业务战略以及我们所在行业和经济体的预期趋势 。 |
1
这些 前瞻性陈述基于我们当前的预期,受许多风险、不确定性和假设的影响。 这些陈述不是对未来业绩的保证,受风险、不确定性和其他因素的影响,其中一些 超出我们的控制范围,难以预测,可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或预测的结果大不相同。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的 大不相同的重要因素包括:
· | 经济低迷、资本支出减少、整合以及我们行业的技术和监管变化 ; | |
· | 我们行业竞争激烈的本质; | |
· | 我们 吸引和留住合格经理和熟练员工的能力; | |
· | 我们未来运营和增长计划的 结果;以及 | |
· | 本招股说明书中提及的 其他因素,包括但不限于“风险 因素”项下。 |
我们 相信这些前瞻性陈述是合理的,但是您不应该过分依赖任何基于当前预期的前瞻性陈述 。此外,前瞻性陈述仅在其发表之日起发表。如果这些风险或不确定性中的任何 成为现实,或者如果我们的任何基本假设不正确,我们的实际结果可能与我们在任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同 。这些风险和其他风险 在本招股说明书、本招股说明书的任何补充文件、我们通过引用并入本招股说明书的文件以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中均有详细说明。我们不承担任何义务在本招股说明书发布之日后公开更新或修改这些 前瞻性陈述,以反映未来的事件或情况。我们根据这些警示因素对我们的任何和所有 前瞻性陈述进行限定。
关于 NanoViricides,Inc.
此 摘要突出显示所选信息,并不包含对您重要的所有信息。您应仔细 阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书附录以及我们在本招股说明书第16页的“通过引用合并某些文档”中向您推荐的文档,以了解有关我们和我们的财务报表的信息 以及第15页的“在哪里可以找到更多信息”。
除 上下文另有要求外,术语“我们”、“我们”、“我们”或“NanoViricides” 指的是NanoViricides,Inc.
我们的生意
我们 是一家发展阶段的纳米生物制药公司,从事临床前开发的不同阶段,包括启用IND的 抗病毒疗法的非临床研究。我们正在为我们的 第一个临床候选药物,即NV-HHV-101准备向美国FDA提交IND申请,以开始治疗带状疱疹 皮疹适应症的人体临床试验。我们的候选药物基于TheraCour Pharma,Inc.持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专利 知识产权。(“TheraCour”),我们的主要股东之一, 由我们的创始人、董事长兼总裁Anil Diwan博士控制。我们已与TheraCour签订了 治疗以下人类病毒性疾病的许可证:
· | VZV (带状疱疹和水痘的病因); | |
· | 单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2); | |
· | 流感, 亚洲禽流感,H1N1“猪流感”病毒; | |
· | 人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒/艾滋病); | |
· | 腺病毒性结膜炎和角膜炎,以及单纯疱疹1型和 2的眼部适应症。 | |
· | 登革热 I、II、III和IV型发烧; | |
· | 乙型肝炎病毒(HBV); | |
· | 丙型肝炎病毒(HCV); | |
· | 狂犬病; | |
· | 埃博拉病毒和马尔堡病毒; | |
· | 日本脑炎;以及 | |
· | 西尼罗河病毒。 |
2
自2005年我们成立以来,我们已经开发了针对多种不同病毒的候选药物。我们的主要关注点是HerpeCide™ 计划。我们目前正在积极开发我们的三个疱疹™药物开发项目,即皮肤局部 治疗引起“疱疹”的1型单纯疱疹病毒、引起“生殖器溃疡”的单纯疱疹病毒2型 以及引起水痘和带状疱疹的水痘带状疱疹病毒。在HerpeCide计划中,我们还有两个 多个药物开发计划,即用于治疗疱疹角膜炎(一种外部眼部感染)的眼药水和用于治疗病毒性急性视网膜坏死(Varn)的玻璃体内注射。我们最先进的候选药物 是我们针对带状疱疹的皮肤局部治疗(护肤霜),我们打算首先将其投入人体临床试验。我们正在 向美国食品和药物管理局 (“美国FDA”或“FDA”)准备该药物的研究新药(“IND”)申请,以便开始人体临床试验。
2019年11月1日 ,我们签订了一项许可协议,独家使用TheraCour技术开发针对VZV的治疗 ,其中包括带状疱疹治疗。我们从TheraCour获得 独家许可权的HerpeCide计划中的其他几个指示预计将紧随其后。此外,我们还有针对严重流感 (包括禽流感)、艾滋病毒、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他处于不同临床前阶段的病毒的候选药物,这些病毒目前尚未 积极开发。这条广阔的渠道得益于我们独特的免疫治疗后“绑定-封装-销毁” 技术平台。2014年3月发布的Jain PharmaBiotech市场报告估计,2018年抗病毒市场的总体市场规模将达到400亿美元,并进一步估计到2023年将增加到655亿美元。我们正在寻求 通过我们的内部发现临床前开发计划和许可内 战略增加我们的候选药物流水线。
我们 致力于开发治疗新型冠状病毒SARS-CoV-2患者的药物,并在确定病毒结合配体后完成了一些纳米病毒候选药物的合成 。我们正在现有的定制化学品库存上启动此 药物开发工作,以将其对我们的成本影响降至最低。我们在人道主义的基础上参与了 这项工作,目前没有任何需要的合作来开发一种可以到达患者手中进行治疗的药物 。此外,还没有从TheraCour获得冠状病毒药物领域的许可证。通常,一旦我们的结果表明有可能开发成功的药物,我们就会让 参与许可活动。然而, 目前不能保证这些候选药物中的任何一个在人类临床开发中表现出足够的有效性和安全性。 也不能保证即使针对SARS-CoV-2的成功结果也会导致临床试验或成功的 医药产品成功。 也不能保证即使是针对SARS-CoV-2的成功结果也会导致成功的临床试验或成功的 药物产品。
我们 相信我们是少数几家拥有纳米药物研究和cGMP生产设施的公司之一。该设施 由Diwan博士设计和建造,为我们提供了执行端到端发现到药物产品药物开发的能力。 到目前为止,我们没有客户、产品或收入,可能永远不会实现收入或盈利运营。
公司 信息
我们的 主要执行办公室位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号,邮编06484。我们的电话号码是203-937-6137。 您也可以通过我们的互联网网站地址www.nanviricides.com或 向我们发送电子邮件至info@nanvoricides.com与我们联系或获取更多信息。我们网站上包含的信息不包含在本招股说明书中, 也不是本招股说明书的一部分。
风险 因素
投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何已发行证券之前,您应仔细考虑我们最新的 Form 10-K年度报告中包含的风险因素,以及后续的Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告 所更新或补充的风险因素,在购买任何已发行证券之前,这些报告均以引用方式并入本招股说明书和本招股说明书的任何附录中 ,因为这些风险因素可能会根据我们根据交易法提交的未来文件不时更新。
3
此外, 本公司披露以下风险:
冠状病毒 爆发
2020年3月,世界卫生组织宣布2019年全球新型冠状病毒病(新冠肺炎)暴发为大流行。 截至2020年3月19日,公司运营未受到重大影响。但是,公司目前 无法预测新冠肺炎疫情对其财务状况和运营,包括计划中的临床试验的具体程度、持续时间或全面影响 。该公司确实认为,这将对其候选产品的临床开发 产生影响,这可能包括其计划试验的潜在延迟、暂停或修改。
冠状病毒爆发可能会对我们的运营结果产生不利影响。
二零二零年三月,世界卫生组织称新冠肺炎病毒性疾病为大流行,美国受到疫情的重大影响,包括对资本市场的不利影响。如果冠状病毒爆发的影响持续 较长时间,可能会对我们的临床开发活动产生重大不利影响,因为对我们的员工、我们的制造设施、我们的关键实验室和制造材料的供应、潜在的临床试验 地点、任何临床试验中的患者接触以及其他监管指导的影响可能会延迟或受到影响。在这一点上, 我们无法准确预测这些情况将对我们的业务产生什么影响,这将取决于病毒的最终地理传播、疫情爆发的持续时间以及各个市政当局实施的旅行限制和企业关闭 。
使用收益的
除非 适用的招股说明书附录另有说明,否则我们预计会将出售这些证券的净收益用于一般 公司用途,其中可能包括候选药物的研发、与其他 公司的合作安排、偿还现有债务、营运资本、资本支出、收购、合资企业和股票回购 计划。截至本招股说明书的日期,我们尚未确定这些收益可能的任何具体用途。 如果截至任何招股说明书附录的日期,我们已确定任何此类用途,则我们将在招股说明书 附录中对其进行说明。根据本招股说明书和任何招股说明书附录不时发行的证券金额,以及 出售这些证券净收益的确切金额和应用时间,将取决于我们的资金要求 。如果我们在发行证券时选择与本招股说明书中描述的 不同或更具体地使用收益,则该用途将在与该等证券相关的招股说明书附录中进行说明。
分销计划
我们 可以将证券出售给一个或多个承销商或交易商,以供他们公开发行和销售,或者我们可以直接或通过一个或多个代理或经纪交易商 将证券出售给投资者,包括那些仅作为代理受聘的机构,以便 将证券直接销售给特定投资者。我们还可以通过 代理出售通过本招股说明书提供的证券,包括普通经纪交易、大宗交易、配售、“在市场”交易、卖权或 看涨交易,或以任何其他不涉及做市商或成熟市场的方式,或通过任何这些方法。 适用的招股说明书附录将列出发行条款和分销方式,并将确定任何 公司作为与此次发行相关的承销商、交易商或代理,包括:
· | 任何承销商的 名称; |
· | 证券的 买入价; |
· | 构成承保人赔偿的任何 承保折扣和其他项目; |
· | 任何 公开发行价和我们将从此类出售中获得的净收益; |
· | 允许或转卖给经销商或支付给经销商的任何 折扣或优惠;以及 |
· | 招股说明书副刊中提供的证券可能上市的任何 证券交易所或市场 。 |
4
我们 可以根据规则415(A)(4)在现有交易市场参与市场发售。市场上的任何产品 都将通过承销商或承销商作为我们的主要代理。
我们 可不时以固定价格或可更改的一个或多个交易价格 或按照招股说明书补充说明确定的价格分销我们的证券,包括以协商价格和“在市场”提供的价格 。 我们可以在一个或多个交易中以固定价格或按招股说明书补充说明确定的价格分销我们的证券。 我们可以通过配股、远期合约或类似安排出售我们的证券。
我们向承销商或代理人支付的与发行我们的证券相关的任何 承销折扣或其他补偿, 以及承销商允许给交易商的任何折扣、优惠或佣金,都将在招股说明书附录中列出。 承销商可以不定期地向交易商出售我们的证券,这些交易商可以 形式从承销商那里获得折扣、优惠或佣金,并从他们可能代理的购买者那里获得佣金 根据证券法,参与分销我们证券的承销商、交易商和代理可能被视为承销商 ,他们从我们那里获得的任何折扣或佣金以及转售我们证券的任何利润 可能被视为根据证券法承销折扣和佣金。将确定任何此类承销商或代理 ,从我们收到的任何此类赔偿将在本招股说明书的适用附录中进行说明。 除非本招股说明书的附录中另有规定,否则承销商或代理 购买我们证券的义务将受先决条件的约束,如果购买了我们 提供的证券,承销商将有义务购买我们提供的所有证券。允许或回售或支付给经销商的公开发行价和任何折扣或优惠 可能会不时更改。
根据本招股说明书和适用的招股说明书附录出售的任何 普通股将有资格在纽约证券交易所美国证券交易所 或当时我们的证券在其上交易的其他证券交易所进行交易。
根据与我们签订的协议,承销商 及其控制人、交易商和代理可能有权赔偿 并分担特定的民事责任,包括证券法下的责任。
本招股说明书下提供的 证券(我们的普通股除外)将是新发行的证券,没有建立 交易市场,除非适用的招股说明书附录中另有规定。目前还没有确定 招股说明书附录中确定的承销商(如果有)是否会在证券市场进行交易。承销商 在证券上做市的,可以随时停止做市,恕不另行通知。我们不能对证券交易市场的流动性 提供任何保证。
除非 适用的招股说明书另有说明,承销商购买发售证券的义务 将受制于我们将在向承销商出售证券时 与承销商签订的承销协议中包含的某些条件。除非适用的招股说明书附录另有说明,否则如果购买了任何 证券,承销商将有义务购买该系列发行的所有证券。任何首次公开募股(IPO)价格 以及允许、回售或支付给经销商的任何折扣或优惠可能会不时更改。
承销商可以在公开市场买卖证券。任何承销商均可 根据交易法规定 M从事卖空、超额配售、稳定交易、空头回补交易和惩罚性出价。稳定交易允许投标人购买标的证券,只要稳定的 投标不超过指定的最大值。空头回补交易涉及在 分销完成后在公开市场购买证券,以回补空头头寸。当交易商最初出售的证券在回补交易中被购买以回补空头头寸时,惩罚性出价允许承销商从交易商那里收回出售特许权。这些 活动可能会导致证券价格高于正常情况下的价格。承销商可以在证券可能交易的任何交易所或其他市场从事这些 活动。如果开始,承销商可以随时终止 这些活动。
5
我们 还可以根据“股权信用额度”不定期出售证券。在这种情况下,我们将与将在其中指名的买方签订 普通股购买协议,该协议将在我们将提交给证券交易委员会的8-K表格 的当前报告中进行说明。在表格8-K中,我们将描述我们可能要求 购买者根据购买协议和其他购买条款购买证券总额,以及购买者被授予的任何权利向我们购买 证券。除了我们根据购买 协议向股权线购买者发行普通股外,本招股说明书(以及适用的招股说明书补充或生效后修订)还包括股权线购买者不时向公众转售该 股。股权额度购买者将被视为证券法第2(A)(11)节所指的“承销商” 。其转售可通过多种方式实现,包括但不限于: 普通经纪交易,以及经纪人招揽买家和大宗交易的交易 ,在这些交易中,经纪或交易商将试图作为代理出售股票,但可能会将 大宗交易的一部分作为本金进行定位和转售,以促进交易。股权额度购买者将受证券交易委员会各种反操纵规则的约束 ,例如,不得从事任何与转售我们的证券相关的稳定活动 ,并且不得出价或购买我们的任何证券,也不得试图诱使任何人购买除1934年证券交易法(修订本)或交易法允许的 以外的任何我们的证券。
费用及佣金
为遵守金融业监管局(“FINRA”)的指导方针,任何FINRA会员或独立经纪交易商将收到的最高折扣、佣金或代理费或其他构成承保补偿的项目合计不得超过根据本招股说明书和任何适用的招股说明书或其他 发售材料(视情况而定)进行的任何发售的8%;但是,预计在任何 特定发售中将收到的最高佣金或折扣
如果 根据本招股说明书进行的任何证券发售的净收益的5%或以上将由参与发售的FINRA成员或该FINRA成员的附属公司或关联人收到,则发售将按照NASD 行为规则2720进行。
我们可以提供的 证券
我们 可能会不时在一个或多个产品中出售:普通股、优先股、债务证券、权证和/或由上述任何组合组成的单位 。本招股说明书中包含的证券说明汇总了我们可能提供的各种证券的主要一般条款和规定。我们将在与任何证券相关的适用招股说明书附录 中说明该招股说明书附录提供的证券的特定条款。如果我们在 适用的招股说明书附录中注明,证券的条款可能与我们下面汇总的条款不同。如果适用,我们还将 在招股说明书补充信息中包括与证券相关的重要美国联邦所得税考虑因素 ,以及证券将在其上市的证券交易所或市场(如果有)的相关信息。
我们提供的任何证券的 条款将在出售时确定。
我们 可以发行可交换和/或转换为普通股或根据本招股说明书 出售的任何其他证券的债务证券。当我们发行特定证券时,本招股说明书的附录将提交给 证券交易委员会,证券交易委员会将描述所发行证券的发行和销售条款。
下面的 摘要描述了我们股本的主要条款,并完全受我们的公司章程和章程的约束,这些条款和细则作为证据包括在以下通过引用并入的某些文件以及适用的内华达州法律的 条款中。我们建议您参考上述文件和内华达州法律,以获得下面概述的 条款的详细说明。
6
普通股说明
一般信息
我们 被授权发行150,000,000股普通股,面值0.001美元。截至2020年3月23日,约149名记录持有人发行和发行了约7,407,956股普通股。
如果 我们根据本招股说明书发售普通股,我们将提供招股说明书补充说明 发售条款,包括发售的股数和发行价。
投票权 权利
普通股的每位 持有者在提交股东表决的所有事项上,每持有一股普通股有权投一票。
分红
在符合任何优先股持有人权利的前提下,普通股持有人有权按比例从我们董事会宣布的可用于股息的资金中按比例获得股息 。我们从未宣布或支付过普通股的现金 股息。
其他 权限
在我们清算、解散或清盘的情况下,我们普通股的持有者有权按比例分享在偿还债务和任何当时已发行优先股的清算优先权(如果有)后剩余的所有 资产。 我们普通股的持有者无权优先购买权,也没有认购、赎回或转换特权。 所有普通股流通股以及我们在根据本招股说明书和 适用的招股说明书发行的普通股中发行的所有普通股普通股持有人 的权利、优惠和特权受本公司董事会可能指定的任何系列优先股 股票持有人的权利制约,并可能受到这些权利的不利影响,我们可能会根据本招股说明书或在未来的其他 次发行一次或多次优先股。
转接 代理和注册器
我们普通股的转让代理和登记处是Corporation Stock Transfer,Inc.,地址:3200Cherry Creek Drive South,Suite430, 丹佛,科罗拉多州80209。
上市
我们的 普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市,代码为“NNVC”。我们根据本招股说明书出售的任何普通股, 如有补充,将在纽约证券交易所美国证券交易所上市。
优先股说明
一般信息
我们 有权在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股,具有这样的指定、优先 以及由我们的 董事会确定的相对、参与、期权和其他特殊权利、资格、限制或限制,而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动,包括股息权、转换权、投票权 、赎回权以及赎回和清算优先条款。
于二零一零年二月十五日,本公司董事会指定经拆分调整的总优先股为A系列可换股 优先股(“A系列”),发行或发行255,714股A系列优先股 ,并无其他优先股发行及流通股。
7
我们 董事会可以通过对每个系列采用指定证书 来确定构成任何系列的股票数量和这些系列的名称。与每个系列相关的招股说明书副刊将具体说明优先股的条款,包括:
· | 我们提供的 股票数量; |
· | 这些股票的 发行价; |
· | 该系列股票的最大数量及其独特名称; |
· | 支付股息的条件(如果有); |
· | 股票的赎回条款(如果有的话); |
· | 清算优先权(如果有); |
· | 购买或赎回该系列股票的任何退休或偿债基金的 条款 ; |
· | 该系列的股份将可转换为、 或可交换为任何其他一个或多个类别股本的股份的条款和条件(如有); |
· | 该系列股票的 投票权(如果有); |
· | 股票将在其上市的任何 证券交易所或市场;以及 |
· | 任何 其他优惠和相对、参与、运营或其他特殊权利或资格, 股份的限制或限制 |
您 还应参考适用的指定证书,以了解与我们的特定优先股系列相关的条款、优先选项和权利 的完整信息,我们将把这些内容合并为本招股说明书所包含的 注册声明中的一个展品。招股说明书附录将在适用的范围内说明与优先股相关的美国联邦所得税后果 。
我们 发行的优先股可能具有延迟或阻止控制权变更的效果。我们发行优先股 可能会减少可用于分配给普通股持有人的收益和资产金额,或者可能对普通股持有人的权利和权力(包括投票权)产生不利的 影响。发行优先股可能会 降低我们普通股的市场价格。
A系列 可转换优先股
A系列优先股仅在“控制权变更”时才可转换为我们的普通股,转换费率为A系列转换后每股普通股3.5股。就转换A系列而言,控制权变更定义为(A)在本协议日期之后由个人或法人实体 或“集团”(如根据“交易法”颁布的第13d-5(B)(1)条所述)通过合法或实益拥有公司股本获得有效控制权(无论 )。(B)本公司与任何其他人士合并或合并, 或任何人士合并或与本公司合并或合并,且在交易生效后,紧接该项交易前的 公司股东拥有的总投票权不到60%,(B)本公司合并或合并任何其他人士, 或任何人士合并或合并本公司,而在该交易生效后,紧接该项交易前的 公司的股东拥有的总投票权不足60%,(B)本公司与任何其他人士合并或合并,而紧接该项交易前的 公司的股东拥有的总投票权不到60%(C)本公司将其全部或几乎所有知识产权出售或转让给另一 个人,且本公司的股东在交易前拥有紧接交易后收购 实体总投票权的不到60%,或(D)本公司签署本公司作为当事方 或其受其约束的协议,该协议规定了上文(A)至(C)项所述的任何事件。A系列 优先股投票率为A系列每股9票,连同普通股, 向 哪些公司股东有权投票的所有事项。A系列优先股持有人无权在公司清算、解散或清盘时获得 股息或任何清算优先权。
8
债务证券说明
一般信息
本招股说明书可能提供的 债务证券包括票据、债券或其他负债证据。 债务证券可以是优先债务证券,也可以是次级债务证券,在任何一种情况下,都可以是有担保的,也可以是无担保的。我们提供和出售的任何 债务证券将是我们的直接义务。债务证券可以分一个或多个系列发行。任何一个系列的所有 债务证券不需要同时发行,除非另有规定,否则经未偿还债务证券持有人同意,可以重新开放一系列债务证券 ,以发行该系列的额外债务证券 ,或设立该系列债务证券的附加条款(此类附加条款仅适用于 该系列的未发行或附加债务证券)。契约表格已作为注册声明的证物提交 本招股说明书是该声明的一部分,并受我们可能与受托人签订的任何修订或补充的约束, 但是,我们可以发行不受契约约束的债务证券,只要此类债务证券的条款不另外要求在契约中列出 。契约的具体术语汇总如下,我们向您推荐 有关这些重要术语的详细说明,请参阅契约。适用于特定系列 债务证券的附加或不同条款将在与该 系列债务证券发行相关的招股说明书附录中进行说明(如有实质性内容)。除其他事项外,在适用的范围内,这些规定可包括以下内容:
· | 债务证券的 名称,如适用,包括债务证券将 作为优先债务证券、优先次级债务证券还是从属债务证券发行,以及该系列债务证券特有的任何从属条款; | |
· | 债务证券本金总额的任何 限额; | |
· | 债务证券是优先债务证券还是次级债务证券,以及适用的 从属条款(如果有); | |
· | 债务证券是有担保的还是无担保的; | |
· | 如果 不是本金总额的100%,我们将出售债务证券的本金总额的百分比 ,如原始发行折扣; | |
· | 支付债务证券本金的 个或多个日期,无论是固定的还是可延长的。 ; | |
· | 债务证券将承担利息的 一个或多个利率(可以是固定的或可变的) 利息产生日期 我们将支付任何此类利息的利息 支付日期, 计算利息的基准,如果不是由12个30天月组成的360天年度 , ,如果是注册证券,则为确定 应向其支付利息的持有人的记录日期; | |
· | 将支付债务证券本金和溢价或利息的 一个或多个地方,以及可以交出债务证券进行转换或者交换的地方; | |
· | 我们是否可以根据我们的选择赎回债务证券,如果可以,我们 可以全部或部分赎回债务证券的一个或多个期限,以及赎回债务证券的条款和条件为 可以赎回全部或部分债务证券的一个或多个价格,依据任何偿债基金或 其他方式; | |
· | 如果 不是债务证券本金总额的100%,债务证券在宣布加速到期日 时应支付的本金 部分或可在破产中证明的部分,或(如果适用)可兑换 或可交换; | |
· | 根据任何偿债基金或类似条款或根据债务证券持有人的选择,我们可能必须赎回、购买或偿还债务证券的任何 义务, 以及根据任何此类义务将赎回、购买或偿还全部或部分债务证券的货币和期限,以及赎回、购买或偿还债务证券的条款和条件,以及任何用于债务证券再营销的拨备 ; | |
· | 发行债务证券作为注册证券或未注册证券,或两者兼而有之, 以及债务证券持有人将未注册证券交换为已注册证券的权利 ,反之亦然,以及在哪些情况下可以进行任何此类 交换(如果允许); | |
· | 发行债务证券的 面额,可以是美元或任何外币,如果面额不是1,000美元及其任何整数倍的 ; | |
· | 债务证券是否将以凭证债务证券的形式发行,如果 是,债务证券的形式(或如果未注册和注册的证券可以在该系列中发行 证券的形式),包括法律要求或 我们认为必要或适当的图例、可能发行的任何优惠券或临时全球证券 的格式,以及 契约可能要求的或我们可能要求的与提供、销售、债务证券的交割或者交换; | |
· | 如果 除美元外,债务证券的本金支付、 利息支付和其他应付金额将以哪种或多种货币计价, 应支付、可赎回或可回购(视情况而定); | |
· | 债务证券是否可以分批发行; |
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· | 义务(如果有),我们可能必须允许将债务证券 转换或交换为普通股、优先股或其他股本或财产,或其组合 ,进行该等转换或交换的条款及条件(包括转换价格或兑换率),以及对债务证券可转换或交换成的证券或财产的所有权或可转让性 的任何限制; | |
· | 如果 除契约下的受托人外,债务证券的任何受托人、认证或付款代理人、 转让代理人或登记人或任何其他代理人; | |
· | 关于债务证券的任何 违约事件的任何 删除、修改或增加,或受托人或债务证券持有人在违约事件方面的权利 ; | |
· | 对与债务证券有关的契诺进行任何 删除、修改或增加 ; | |
· | 如果 债务证券的本金支付金额、全额支付金额(如果有)和利息可以参考指数确定,则确定 该金额的方式; | |
· | 债务证券是否将以一种或多种 债务证券的全球形式全部或部分发行,如果是,则为此类债务证券的托管人, 在何种情况下可以将任何此类债务证券交换为在 任何人的姓名或名称中登记的债务证券,在这种情况下,任何债务证券的转让可以该受托人或其代名人以外的任何人的名义登记,以及与该等债务证券有关的任何其他规定 ; | |
· | 在什么情况下,以及我们将以何种货币向任何非美国人的债务证券持有人支付额外的债务证券金额 是否涉及任何税收、评估或政府收费 ,如果是,我们是否 可以选择赎回此类债务证券,而不是支付此类额外金额, 以及任何此类选项的条款; | |
· | 债务证券是否将由任何抵押品担保,如果是,抵押品的一般说明和任何相关抵押品、质押或其他协议的条款; | |
· | 债务证券利息将支付给的 人(如果不是在债务证券定期记录日的 登记持有人);以及 | |
· | 发行债务证券所依据的任何 其他重大条款或条件。 |
除非 在适用的招股说明书附录中另有说明,否则我们将以完全登记的形式发行债务证券,不含息票 ,面额为1,000美元,整数倍于1,000美元,利息将按一年360天 共12个30天月计算。如果任何付息日期或到期日不是工作日,则 付款将在下一个工作日进行,不会产生额外利息,其效果与在原计划日期 相同。“营业日”是指受托人和商业银行在纽约营业的任何日历日,该日历日不是纽约的星期六、星期日或法定假日 。
除非 我们在招股说明书附录中另行通知您,否则我们的每一系列优先债务证券将与我们所有其他非次级债务同等享有偿付权 。次级债务证券的支付权将排在次要地位, 从属于我们所有的非次级债务。
除非 在适用的招股说明书附录中另有说明,否则受托人将担任该契约项下债务证券的付款代理和登记员 。我们可以在契约项下担任付款代理。
招股说明书附录将在适用范围内包含与债务证券相关的美国联邦所得税后果说明。
契诺
适用的招股说明书附录将描述任何契诺,例如限制我们或我们的子公司 (如果有)招致、发行、承担或担保任何债务的限制性契诺,或限制我们或我们的子公司(如果有)支付股息或收购我们或其任何股本的 。
合并、 资产合并和转让
契约允许我们与其他实体合并或合并,和/或我们出售、转让或租赁我们的全部或 几乎所有财产和资产,前提是:
10
· | 产生或获取实体(如果不是我们)根据美国司法管辖区的 法律组织和存在,并承担我们在契约项下的所有责任和责任 ,包括支付债务证券的所有到期金额 和履行契约中的契诺; | |
· | 交易完成后立即 ,并使交易生效, 契约项下不存在违约事件;以及 | |
· | 我们 已向受托人提交了一份高级人员证书,声明该交易 ,如果需要与该交易相关的补充契约, 补充契约符合契约,并且已满足 契约中包含的交易之前的所有条件。 |
如果 我们与任何其他实体合并或合并或合并到任何其他实体,或者按照契约的条款和条件出售或租赁我们的全部或几乎所有资产,则产生的或获得的实体将取代我们在契约和 债务证券中,其效力与其是契约和债务证券的原始方具有同等效力。因此, 此类继承实体可以我们的名义行使我们在契约和债务证券项下的权利和权力,除 在租赁的情况下外,我们将免除在契约和债务证券项下的所有责任和义务。
尽管有上述规定,如果在转让生效后, 另一实体是我们的全资子公司,我们可以将我们的所有财产和资产转让给该实体。术语“全资子公司”是指我们和/或 我们的其他全资子公司(如果有)拥有所有已发行股本的任何子公司。
修改 和放弃
根据该契约,经受修改或修订影响的未偿还债务证券本金总额不少于多数的持有人同意,我们的部分权利和义务以及债务证券持有人的部分权利可以修改或修改 。但是,未经 持有者同意,以下修改和修改将不会对任何 持有者生效:
· | 更改任何本金或利息付款的规定到期日; | |
· | 减少任何债务证券的本金或利息; | |
· | 按照契约中规定的比率或条款更改或减损任何转换权利 ; | |
· | 应支付债务证券款项的币种变化; | |
· | 持有人起诉我们强制执行债务证券到期付款的权利受到损害;或 | |
· | 降低同意修改或修改契约所需的未偿还债务证券的百分比 ,或同意放弃遵守契约的某些 条款或契约下的某些违约所需的未偿还债务证券的百分比。 |
根据该契约,持有未偿还债务证券本金总额不少于多数的持有人可以 代表债务证券的所有持有人:
· | 我们放弃遵守契约的某些限制性条款;以及 | |
· | 根据 该契约的适用条款,放弃 该契约过去的任何违约,但任何 系列债务证券的本金或利息支付违约除外。 |
默认事件
除非 我们在适用的招股说明书附录中另有说明,否则本契约项下的“违约事件”将指 关于任何系列债务证券的以下任何事项:
· | 到期后30日内未支付债务担保利息的; | |
· | 到期、赎回、申报或其他方式未能支付任何债务证券的本金; | |
· | 我方在收到书面通知 未能按照契约中规定的方式履行后90天内未能遵守或履行契约中 适用于债务证券的任何其他契约或协议;以及 | |
· | 某些 破产、资不抵债或重组事件。 |
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违约事件时的补救措施
如果发生并持续发生违约事件,受托人或该系列未偿还债务证券本金总额不低于25%的持有人可以宣布所有债务证券的全部本金立即到期应付, 但如果违约事件是由破产、资不抵债或重组中的某些事件引起的,则该系列所有债务证券的全部本金 将立即到期并支付,而受托人或持有人不采取任何行动。 如果违约事件是由破产、资不抵债或重组中的某些事件引起的,则受托人或持有人可以宣布所有债务证券的全部本金立即到期并支付,而不需要受托人或持有人采取任何行动。 如果发生这样的声明,持有该系列未偿还债务证券本金总额 的多数的持有人可以在有条件的情况下撤销声明。
契约要求我们至少每年向受托人提供一份由我们的首席执行官、 首席财务官或主要会计官(视属何情况而定)出具的证明,证明该高级管理人员知道我们遵守了该契约下的所有条件和契诺 。如果受托人善意地确定 拒绝通知债务证券持有人符合持有人的最佳利益,则受托人可以不向债务证券持有人发出任何 违约通知,但任何债务证券本金或利息的支付除外。就本段而言,“失责”(Default) 指根据契据会成为失责事件的任何事件,或在通知或期限届满后会成为失责事件的事件,或两者兼而有之。
除非持有人向受托人提供令人满意的担保或赔偿,否则 受托人没有义务应任何 债务证券持有人的要求、命令或指示行使其在契约项下的任何权利或权力。如果提供了令人满意的担保 或赔偿,则在受托人其他权利的限制下,未偿还债务证券本金总额 的多数持有人可以指定下列时间、方法和地点:
· | 为受托人可获得的任何补救措施进行 任何诉讼;或 | |
· | 行使 受托人授予的任何信托或权力。 |
只有在以下情况下,债务担保的 持有人才有权启动与契约有关的任何诉讼或要求任何补救措施:
· | 持有人先前已向受托人发出持续违约事件的书面通知; | |
· | 未偿还债务证券本金总额不低于多数的 持有人已向 受托人提出书面请求,并向 提供合理赔偿,要求其启动诉讼程序; | |
· | 受托人在收到请求后60天内未提起诉讼; | |
· | 未根据 契约向受托人发出与该书面请求不一致的 指示。 |
但是, 任何债务担保的持有人都有绝对权利在到期时收到债务担保本金和利息的付款 并提起诉讼强制执行这笔付款。
满意和解聘; 失败
义齿满意度 和解除。除非在适用的招股说明书附录中另有说明,否则在任何时候,
· | 我们 已经支付了所有系列债务证券的本金和利息,但已销毁、丢失或被盗并已更换 或根据契约支付的债务证券除外。当该款项到期 并应支付时,或 | |
· | 我们 已向受托人交付取消之前 认证的任何系列的所有债务证券,但已销毁、丢失 或被盗且已按照契约规定更换或支付的该系列债务证券除外,或 | |
· | 所有 此前未交付受托人注销的该系列债务证券 均已到期应付,或按其条款将在 一年内到期应付,或将在一年内要求赎回。我们已向 受托人以信托形式存入足够的资金或政府债务,或其组合, 以支付债务证券的本金、利息和任何其他到期金额,在 根据该契约和 债务证券的条款到期或到期付款的日期,则该契约对 该系列债务证券将不再具有进一步的效力,但以下情况除外: |
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· | 转让、交换登记权和我行自主赎回权; | |
· | 替换损坏、污损、销毁、丢失或被盗的债务证券 ; | |
· | 持有人 在原来规定的到期日(但不是加速到期日)收到本金和利息付款的权利,以及持有人 收到强制性偿债基金付款(如果有)的剩余权利; | |
· | 受托人在契约项下的权利、义务和豁免权;以及 | |
· | 该系列债务证券的持有人作为该系列债务证券的受益人对如此存放于受托人的财产的 权利,应支付给他们中的所有人或任何人。 |
失败 和圣约人失败。除非在适用的招股说明书附录中另有说明,否则我们可以 选择任何系列的任何债务证券:
· | 取消并解除我们对该等债务证券的所有义务 (“失败”),以下所述的某些例外情况除外;或 | |
· | 根据适用的招股说明书附录中可能指定的契约, 解除我们对该等债务证券的义务 ,任何遗漏遵守 该等义务不会构成该等债务证券 的违约或违约事件(“契约失效”)。 |
我方 必须遵守以下条件,方能生效失效或约定失效:
· | 我们 必须在 受托人满意的形式和实质上按照不可撤销的信托协议条款向契约受托人或其他符合资格的受托人不可撤销地存入信托资金,仅为此类债务证券持有人的利益, 足够的资金或政府债务,或其组合,以支付本金, 这些付款的到期日的任何利息和任何其他款项;和 | |
· | 我们 必须向受托人提交一份律师意见,大意是此类 债务证券的持有者将不会确认由于失败或契约失败(视具体情况而定)而产生的联邦所得税收入、收益或损失。 我们 必须向受托人提交一份律师意见,大意是,此类债务证券的持有者将不会确认因失败或契约失败而产生的收入、收益或损失。将对此类债务证券 生效,并将缴纳 金额的联邦所得税,其方式和时间与未发生此类失败 或契约失败(视具体情况而定)的情况相同。 |
关于失效,本契约所考虑的任何不可撤销的信托协议除其他事项外,必须包括以下条款 :
· | 支付 到期(通过赎回、偿债基金付款或其他方式)附属于该等债务证券的本金和利息 , | |
· | 受托人因执行该等信托规定而发生或将发生的费用的 支付, | |
· | 根据契约中规定的条款 登记、转让、替代和交换此类债务证券的权利 ,以及 | |
· | 继续 受托人相对于契约中所述债务证券持有人的权利、义务和豁免权。 |
随附的招股说明书附录 可能会进一步描述允许或限制特定系列债务证券的失效或契约失效的任何条款 。
全球 证券
除非 在适用的招股说明书附录中另有说明,否则本招股说明书提供的每种债务证券将以代表该系列债务证券全部或部分的一种或多种全球债务证券的 形式发行。这意味着我们不会 向持有者颁发该系列债务证券的证书。相反,代表该系列 的全球债务证券将交存证券托管人或其代表,并以托管人或 托管人的名义登记。任何此类存托机构必须是根据“交易法”注册的清算机构。我们将在 适用的招股说明书补充资料中说明与全球证券代表的一系列债务证券有关的存托安排的具体 条款。
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通知
我们 将通过邮寄方式向债务证券持有人发出通知,地址在安全登记册中列出的地址。如果是关于未注册证券或息票证券的通知 ,我们可以在纽约普通发行的报纸上刊登通知 。
治理 法律
一系列债务证券的具体条款将在与该系列债务证券相关的招股说明书附录中进行说明。 任何契约都将受修订后的1939年《信托契约法》的约束和管辖,并可能在签署后不时进行补充或修订 。除非在适用的招股说明书附录中另有说明,否则我们可以发行的债务证券的金额不会受到限制 ,优先债务证券和次级债务证券都不会以我们的任何财产或资产作为担保 。因此,通过拥有债务证券,您就是我们的无担保债权人之一。
关于 受托人
在正常业务过程中,我们可能会不时与根据 契约指定的受托人或其关联公司开立存款账户并进行其他银行交易。
认股权证说明
我们 可能会不时出售认股权证。如果我们这样做,我们将在招股说明书 附录中描述认股权证的具体条款。特别是,我们可能会发行认股权证,用于购买一个或多个 系列的普通股、优先股和/或债务证券。我们也可以单独或与其他证券一起发行权证,这些权证可以附加在 上,也可以与这些证券分开发行。
我们 将通过我们将根据单独协议颁发的认股权证证书来证明每一系列认股权证。我们将与认股权证代理签订 认股权证协议。我们将在与特定系列认股权证相关的适用招股说明书 附录中注明认股权证代理人的姓名和地址。
我们 将在适用的招股说明书补充说明该系列认股权证的条款,包括:
· | 认股权证的发行价和发行数量; | |
· | 可购买认股权证的货币; | |
· | 如果适用,发行权证的证券的名称和条款,以及每份该等证券发行的权证数量或每笔该等证券的本金金额; | |
· | 如果适用,认股权证和 相关证券将可单独转让的日期及之后; | |
· | 如属购买债务证券的权证,指行使一份认股权证可购买的债务证券本金 ,以及行使该本金 可购买的本金 债务证券的价格和币种; | |
· | 如属购买普通股或优先股的权证 ,指行使一份认股权证时可购买的普通股或优先股(视属何情况而定)的股份数目 及行使该等股份时可购买该等股份的价格; | |
· | 我们业务的任何合并、合并、出售或其他处置对认股权证协议和认股权证的影响 ; | |
· | 赎回或赎回认股权证的任何权利的条款; | |
· | 对行使权证时可发行证券的价格或数量进行变更或调整的任何拨备 权证行使时可发行证券的价格或数量; | |
· | 认股权证的行使权将开始 和到期的日期; | |
· | 权证协议和权证的修改方式 ; | |
· | 持有或行使认股权证的某些美国联邦所得税后果; | |
· | 在行使认股权证时可发行的证券的条款;及 | |
· | 认股权证的任何其他具体实质性条款、优惠、权利或限制 或对其的限制。 |
14
持有人 可以按照 适用招股说明书附录的规定,通过交付代表要行使的权证的权证证书和其他 要求的信息,并向权证代理人支付立即可用的资金来行使权证。我们将在适用的招股说明书补充中列出 认股权证持有人将被要求交付给认股权证代理的信息。
在 收到所需付款和在认股权证代理人办公室或适用的招股说明书附录中指明的任何其他办公室正确填写并正式签立的认股权证证书后,我们将在行使时发行和交付可购买的证券 。如果持有者行使的权证少于权证证书所代表的所有权证,则我们将 为剩余的权证金额颁发新的权证证书。
在您行使 之前,持有人 将不会拥有可在行使认股权证时购买的证券持有人的任何权利。因此,除其他事项外,持有人将无权就您在行使认股权证时可购买的证券投票或收取股息或类似分派 。
以上提供的 信息仅是我们提供出售认股权证的条款摘要。因此,投资者在投资我们之前,必须 仔细查看适用的认股权证协议,了解有关这些认股权证的具体条款和条件的更多信息 。此外,请仔细阅读适用的招股说明书附录 中提供的信息,其中包含您在评估对我们证券的投资时需要考虑的其他重要信息。
法律事务
关于本招股说明书及其任何附录中提供的证券有效性的某些 法律问题将由位于新泽西州东不伦瑞克市的McCarter&English LLP为我们进行 。任何承销商或代理人的律师将在适用的招股说明书附录中注明 。
专家
NanoViricides,Inc.的 资产负债表截至2019年6月30日和2018年6月30日,独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP已 审计了截至2019年6月30日的三年期间各年度的相关营业报表、股东权益变动 和现金流量,该公司的报告并入本文, 该报告包括一段解释性段落,说明存在对公司持续经营能力存在重大怀疑的 。此类财务报表是根据该公司作为会计和审计专家 提供的报告编入本文的。
此处 您可以找到更多信息
我们 向证券交易委员会提交年度、季度和特别报告、委托书和其他信息。您可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们提交给证券交易委员会的任何文件 ,地址为华盛顿特区20549,地址为100F Street。有关公共资料室的更多信息,请 致电证券交易委员会,电话:1-800-SEC-0330。我们提交给美国证券交易委员会的文件 也可在证券交易委员会的网站上查阅,网址为:http://www.sec.gov.
此 招股说明书是我们向SEC提交的注册声明的一部分。本招股说明书和任何后续招股说明书附录 并不包含证券交易委员会规则和法规允许的注册声明中的所有信息。 您可以通过上述地址或从证券交易委员会的网站 获取注册声明的副本。
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通过引用合并某些文档
SEC允许我们通过引用将我们随其提交的一些文件合并到此招股说明书中,这意味着:
· | 我们可以通过让您查阅这些文件来向您披露重要信息; | |
· | 以引用方式并入的资料被视为本招股章程的一部分;及 | |
· | 稍后,我们向SEC提交的信息将自动更新并取代此 合并信息。 |
我们 通过引用并入下列文件,这些文件已根据交易法提交给证券交易委员会:
· | 我们于2019年8月23日提交给证券交易委员会的截至2019年6月30日的财政年度Form 10-K 年度报告; | |
· | 我们在截至2019年12月31日、2019年9月30日和2019年3月31日的财政季度的Form 10-Q季度报告 分别于2020年2月14日、2019年11月15日和2019年5月15日提交给SEC。 | |
· | 我们当前的Form 8-K报告于2019年9月26日、 2019年11月6日、 2019年12月13日、 2019年12月19日、 2019年1月2日、 2020年1月27日、 2020年1月28日和 2020年2月11日提交给证券交易委员会。 | |
· | 在提交本初始注册声明之日 之后、本注册声明生效之前,我们根据交易法提交的所有申请;以及 | |
· | 我们在表格8-A中的注册 声明中包含的普通股说明已于2013年9月23日提交 ,包括为更新该说明而提交的任何修订或报告。 |
在本招股说明书的日期 之后、本次发售终止之前,根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)条提交的所有 文件(不包括根据 第2.02项或Form 8-K第7.01项提供的任何信息,这些信息未在此引用),应视为通过引用并入本招股说明书 ,并自提交之日起成为本招股说明书的一部分。此外,在初始注册声明日期之后、 本招股说明书所包含的 注册声明生效之前,根据交易所法案第13(A)、13(C)、 14或15(D)条提交的所有文件应被视为通过引用并入本招股说明书 ,并自提交之日起成为本招股说明书的一部分。
您 应假定此招股说明书中显示的信息仅在此招股说明书日期之前是准确的。自该日期以来,我们的业务、 财务状况和运营结果可能发生了变化。
应收到招股说明书的每个人的书面或 口头请求,我们 将免费向每个人(包括任何受益所有人)提供一份通过引用方式并入本招股说明书中的任何和所有信息的副本 (不包括证物,除非特别通过引用方式并入这些文件中)。请通过以下 地址直接向我们提出请求:
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1控制驱动器
康涅狄格州谢尔顿,邮编:06484
(203) 937-6137
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纳米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
高达50,000,000美元的普通股
招股说明书副刊
B.莱利快堆 | Kingswood 基准投资公司资本市场部门 |
2020年7月31日
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