美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-Q

(标记 一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年6月30日的季度

或

☐过渡 根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的报告

对于 从到的过渡期

佣金 档号：001-36694

Protara 治疗公司

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

1 小西部12街道

纽约州纽约

(主要执行机构地址 )

10014

(zip 代码)

(646) 844-0337

(注册人电话号码 ，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是☐否

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

截至2020年7月31日，注册人共有5858,386股普通股 ，每股票面价值0.001美元。

目录表

警示 注意前瞻性陈述

此 Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本季度报告(br}Form 10-Q)中包含的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“ ”、“将会”、“应该”、“寻求”、“近似”、“预测”、“打算”、“ ”计划、“估计”、“预期”或这些词语的负面版本或其他类似的 词语来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到各种风险和不确定因素的影响。因此，存在或将会有重要的 因素可能导致实际结果或结果与这些陈述中指出的结果大不相同。

这些 前瞻性声明包括但不限于有关以下方面的声明：

本10-Q表格季度报告中的所有 前瞻性陈述均涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素 ，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同 。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括(但不限于)本10-Q表格季度报告中第II部分第1A项风险因素和 本10-Q季度报告其他部分中列出的风险因素，以及我们于2020年3月20日提交的表格 第I部分第1A项风险因素中列出的风险因素。这些因素不应被解释为详尽无遗，应与本10-Q表格季度报告中包含的其他 警示性声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应该 过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律另有要求，否则我们不承担以任何理由更新或修改这些 前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用。

此 Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些医疗条件的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、某些医疗条件的发病率 和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究 或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的 事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源准备的报告、研究调查、研究和类似数据中获得本行业、企业、 市场和其他数据。

第 部分i-财务信息

第 项1.财务报表

PROTARA 治疗公司

压缩 合并资产负债表

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

PROTARA 治疗公司

精简 合并操作报表

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

PROTARA 治疗公司

股东权益变动报表 (亏损)

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

PROTARA 治疗公司

精简 合并现金流量表

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 1-业务、流动性和资本资源

概述

Protara治疗公司其合并子公司 (“Protara”或“公司”)专注于为患有罕见和特殊疾病的患者 确定和推进变革性疗法。Protara的投资组合包括其主导项目TARA-002，这是一种正在开发的基于细胞的研究疗法，用于治疗淋巴畸形(LMS)。除LMS外，该公司还在评估 TARA-002在肿瘤学适应症方面的潜力。该组合中的第二个计划是静脉注射(IV)氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法，最初正在为患有肠衰竭相关性肝病(IFALD)的接受肠外营养 (PN)的患者开发。

2020年1月9日，私人持股的Artara子公司，Inc.(“私人雅达拉”)和Protara治疗公司。(前身为Artara Treateutics，Inc.，前身为Proteon Treateutics，Inc.)根据Protara治疗公司、Private Artara和Protara治疗公司的全资子公司REM 1 Acquisition，Inc.之间于2019年9月23日签署的协议和合并重组计划的条款(“合并 协议”)， 完成了合并和重组(“合并”)。于是，Merge Sub与Private Artara合并并并入Private Artara，Private Artara作为Protara治疗公司的全资子公司继续存在。合并的结构是反向合并，根据合并条款和其他因素，Private Artara被确定 为会计收购方，合并后的公司保留了Artara治疗公司的名称 Artara Treateutics，Inc.，该名称于2020年5月11日更名为Protara治疗公司。

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara Treateutics，Inc.通过对其普通股进行40股换1股 反向股票拆分，Private Artara将其名称从“Artara Treateutics， Inc.”改为“Artara Treateutics， Inc.”。给“Artara子公司，Inc.”和Artara治疗公司。从“Proteon Treateutics， Inc.”改为“Proteon Treateutics， Inc.”致“Artara治疗公司”本季度报告 10-Q表中显示的所有股票和每股金额均已调整，以反映反向股票拆分和换股比率。此外，私募完成 后(定义见下文)，Protara治疗公司A系列优先股的所有流通股立即转换为Protara治疗公司的普通股。公司普通股 于2020年1月10日开市，以新名称和股票代码“Tara”在纳斯达克资本市场开始交易。关于合并、交换比率和资本重组的全面讨论见附注3。

流动性， 资本资源和管理计划

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司手头的 现金和现金等价物分别为29,970,617美元和564,124美元。本公司自 成立以来未产生收入，截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月分别净亏损17,200,287美元和2,956,731美元。 截至2020年6月30日，公司营运资金为29,402,629美元，股东权益为59,430,533美元。在截至2020年6月30日的6个月内，用于经营活动的现金流为12,879,090美元，主要包括净亏损17,200,287美元，其中包括4,626,529美元的非现金股票薪酬费用。自成立以来，公司主要通过以私募方式出售其普通股和系列1可转换优先股来满足其 流动性要求。

与合并有关，本公司完成定向增发，筹集毛收入4,250万美元，扣除发售成本后的收益 为3,960万美元。

公司从事生物制药开发业务，目前或近期没有收入。该公司在其药物开发工作中产生了 大量的临床和其他成本。公司将需要筹集额外资本以 全面实现管理层的计划。

本公司认为，截至本综合财务报表发布之日，其现有财务资源 足以满足本公司自本未经审计综合财务报表发布之日起至少12个月的估计 流动资金需求。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审计简明综合财务报表 已根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”) 和条例S-X第8条第3节编制。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表所需的所有信息 和脚注。已包括被认为是公平列报所必需的所有调整(包括正常应计项目) 。截至2020年6月30日的6个月的经营业绩不一定 表明截至2020年12月31日的年度的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表 应与截至2019年12月31日的年度综合财务报表及相关的 附注一并阅读，该报表作为附件99-1包含在2020年3月20日提交给美国证券交易委员会(SEC)的8-K/A表格中。

合并原则

未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有 公司间余额和交易均已在随附的未经审计的简明合并财务报表中冲销。

使用预估的

根据 美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额和 或有资产和负债的披露，并影响每个期间报告的费用金额 。实际结果可能与使用此类估计得出的结果不同。管理层 还使用各种其他估计，包括但不限于所得税、递延税项资产估值、确定业务合并考虑因素的公允价值、确定商誉和无形资产减值的公允价值和评估、确定公司普通股的公允价值以及证券估值和基于股票薪酬的假设 。会计估计的任何变化的结果都反映在变化明显的 期间的财务报表中。定期审查估计和假设，并在确定为必要的期间反映修订的影响 。

现金 和现金等价物

公司将收购时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性工具视为现金等价物。 现金和现金等价物保存在存托账户和货币市场账户中，并按公允价值报告。

受限 现金

截至2020年6月30日和2019年12月31日的受限 现金分别为50,000美元和0美元。截至2020年6月30日，限制性现金包括 50,000美元的现金存款，用于担保信用证义务。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要(续)

物业 和设备

财产 和设备按成本入账。主要的物业增建、更换和改造均资本化，而不延长资产使用寿命或增加新功能的维护和维修则按发生的费用计入费用。未投入使用的财产和设备 在投入使用之前不会折旧。折旧采用 直线法，分别记录公司资产的预计使用年限。

商誉

商誉 代表收购价格超过被收购公司可识别净资产公允价值的部分。在企业合并中获得的商誉和其他被确定具有无限期使用年限的无形资产不会摊销，而是至少每年进行 减值测试。实体可以选择首先评估定性因素，以确定事件 或情况是否会导致报告单位的公允价值大于其 账面金额的结论。如果一个主体确定定性因素表明该主体的公允价值 更有可能超过账面价值，则没有必要进行两步定量评估。在两步量化 减值测试下，减值评估涉及将每个报告单位的当前公允价值与其账面 价值(包括商誉)进行比较。

如果本公司的估计公允价值低于账面价值 ，本公司将确认相当于账面价值 与其公允价值之间差额的商誉减值，但不得超过商誉的账面价值。

于2020年1月9日，就合并事宜，本公司将收购的资产及负债分开估值，然后将 商誉确定为收购价减去已确认净资产后的剩余部分(见附注3)。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要(续)

每股普通股净亏损

基本 每股普通股亏损的计算方法是将净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股稀释亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数量， 加上普通股的影响(如果是稀释的话)，这是行使已发行股票期权的结果。

以下证券 不包括在加权平均稀释性普通股的计算中，因为它们将 包含在反稀释范围内：

信用风险集中度

可能使本公司面临集中信用风险的金融 工具主要包括存放在金融机构的现金金额 。有时，公司在银行的现金超过联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险限额。本公司并未因这些存款而蒙受任何损失。

基于股票的 薪酬

本公司根据 FASB会计准则编纂或ASC，主题718，“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)对基于股票的薪酬进行会计处理。 ASC 718为交换员工和顾问服务的基于股票的奖励建立会计。根据ASC 718的规定，基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并确认 为员工必需的服务期(通常是股权授予的获得期)内的费用。 根据ASC 718的规定，股票薪酬成本在授予日基于奖励的公允价值计量，并确认 为员工必需服务期(通常为股权授予的获得期)的费用。公司股票期权的公允价值 是根据Black Scholes期权定价模型在以下假设下估计的： 公司普通股的公允价值、预期波动率、股息率、无风险利率和预期寿命。 本公司使用与预期期限相等的最近 期间的同行公司的历史波动率计算预期波动率，并评估现有信息表明未来波动率可能 与历史波动率不同的程度。预期股息率为零，因为公司预计不会在其普通股上支付或宣布任何现金股息 。股票期权预期条款的无风险利率基于授予时生效的美国财政部 收益率曲线。由于缺乏历史信息，公司在股票期权方面没有重大的行权活动。 , 本公司采用 简化方法确定其股票期权奖励的预期期限。简化方法假设奖励的每个归属部分的期限等于奖励授予时 和奖励到期时之间的中点。限制性股票奖励通常在必要的服务期内授予(直线授予 )。股票奖励的公允价值等于授予日公司普通股的公允市值 。当股权奖励发生时，本公司负责没收股权奖励。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要(续)

公允价值计量

由于这些工具的短期性质，现金和现金等价物、预付费用、应付账款和短期债务的账面金额 接近其公允价值 。

ASC 主题820“公允价值计量和披露”提供了公允价值计量的框架。该框架 提供了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行了优先排序。层次结构 对相同资产或负债的活跃市场中未调整的报价给予最高优先级(1级测量) ，对不可观察到的输入(3级测量)给予最低优先级。

公允 价值定义为退出价格，表示在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债 时将收到的金额。公允价值是以市场为基础的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的 。公允价值三级层次结构 用于确定公允价值计量中投入的优先顺序，如下所示：

研究 和开发成本

研究 和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括我们专有研发工作的成本， 以及与某些许可安排相关的成本。在化合物获得监管部门批准之前， 公司会将根据许可安排向第三方支付的预付款和里程碑付款记录为费用。预付款 在发生时记录，里程碑付款在特定里程碑或进展完成时记录。一旦 化合物获得监管部门批准，公司将在可识别的无形资产中记录任何里程碑式的付款，减去 累计摊销，除非资产被确定为无限期，否则公司将在剩余的协议期限或预期产品生命周期(以较短的为准)内以直线方式摊销付款 。

截至2020年和2019年6月30日的三个月的研发费用分别为2,469,720美元和986,716美元 ，截至2020年和2019年6月30日的六个月的研发费用分别为5,534,513美元和2,064,562美元 。

业务 组合

对于企业合并，收购的资产和承担的负债 在收购日确认，以其截至该日的公允价值计量。在分阶段实现的业务合并 中，可确认资产和负债按其公允价值确认。在讨价还价收购中，收购的可识别净资产的总 收购日公允价值超过转让对价的公允价值加上被收购方的任何非控股权益，超过公允价值的部分确认为收益。

递延 根据ASC主题740-10“收入 税”，根据企业合并中收购的资产和承担的负债的税基与确认的 价值之间的差异，确认递延 税项负债和资产。公司反向合并的会计处理见附注3。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要(续)

最近通过的 会计声明

2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04、无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减值测试。 ASU 2017-04通过取消商誉减值测试的第二步，简化了后续商誉的计量。 第二步通过将报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面金额进行比较来衡量商誉减值损失。 ASU 2017-04通过将报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面金额进行比较来衡量商誉减值损失。 ASU 2017-04通过取消商誉减值测试的第二步来简化后续商誉的计量。 根据ASU 2017-04，公司将根据报告的 单位账面金额超出其公允价值来记录减值费用。ASU 2017-04将前瞻性应用，并在2019年12月15日之后的财年中对年度或中期 商誉减值测试有效。2020年1月1日，公司采用了本ASU。 采用本标准对公司的财务状况、经营业绩、 或现金流没有实质性影响。

后续 事件

公司对资产负债表日期之后发生的后续事件和交易进行评估，直至财务 报表可以发布之日。除附注6、8及11所述外，本公司并无发现任何需要在财务报表中调整或披露的后续 事件。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 3-与PROTARA的反向合并和资本重组

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara Treateutics，Inc.对其普通股进行了40股 股1股的反向股票拆分(“Protara反向股票拆分”)，导致合并前Protara治疗公司557,631股 股。太棒了。

根据合并协议条款，Protara治疗公司 Inc.向公司股东发行普通股(“普通股”)，交换率 为0.190756股普通股(“交换率”)，计入Protara反向股票拆分后，为紧接合并前已发行的每股私人Artara普通股 。Protara治疗公司假设 所有未授予的私人Artara限制性股票奖励，其交换的普通股数量等于 至0.190756乘以该私人Artara限制性股票奖励之前所代表的私人Artara普通股的股数，且未授予的程度与此类Private Artara限制性股票奖励相同，且受与此类Private Artara限制性股票奖励相同的限制 。交换比率的影响导致公司股东 发行了2,627,533股Protara普通股。

Protara 治疗公司假设私人Artara的所有已发行和未行使的股票期权，该等股票期权现在 代表购买相当于0.190756股普通股的权利乘以以前此类私人Artara股票期权所代表的私人Artara普通股的股票数量。因此，根据Private Artara的2017年股权激励计划，假设了219,699股 。根据2017股权激励计划，将不再提供额外奖励。 2020年1月1日，Protara Treateutics，Inc.修订其经修订并重新修订的2014年股权激励计划(“2014年股权激励计划”)，将2014年股权激励计划下可供发行的股票数量增加至 1,048,300股，并根据守则第162(M)节进行了符合规定的更改和更新。

在执行合并协议的同时，若干机构投资者(统称“投资者”)与Protara Treeutics， Inc.签订了 认购协议(于2019年11月19日修订，“认购协议”)。和私人Artara，据此(A)Protara Treateutics，Inc.紧随 合并(“Proteon私募”)后以私募方式发行的(I)3,879.356股Protara治疗公司的系列1可转换 无投票权优先股，收购价约为每股7,011.47美元，总收益为27,199,988美元，扣除发行成本后的收益 为25,318,706美元，(Ii)Protara的1,896,888股12,413,337美元和 (B)在紧接合并前以私募方式发行的Private Artara(“Artara私募”) 284,875股Private Artara普通股(换股后比率基础)，收购价约为每股7.01美元 (连同Proteon私募，“私募”)，总收益为1,999,999美元 Proteon私募发行的股票在美国证券交易委员会(SEC)于2020年1月30日提交并宣布生效的S-3表格注册声明中登记转售。

Proteon私募结束后，Protara治疗公司的18954股A系列可转换优先股立即转换为476,276股Protara治疗公司的普通股。这些股票， 与Protara治疗公司合并前的557,631股结合在一起。Protara反向股票拆分后的流通股，导致 与合并相关发行的普通股总数为1,033,907股。

在合并完成后和私募完成之前，私人雅达拉公司的前股东和期权 拥有或持有收购Protara公司约75.2%的完全稀释普通股的权利。 紧接合并前的Protara治疗公司的股东和期权持有人拥有Protara公司全面稀释普通股约24.8% 。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 3-与PROTARA反向合并和资本重组(续)

根据合并条款，该交易被视为Protara治疗公司的反向合并 。二等兵阿塔拉。合并使用收购会计 在ASC主题805“业务合并”下核算。根据收购会计，Protara治疗公司的资产和负债(包括未执行的 合同、承诺和其他义务)。截至合并生效时间，按各自的公允价值计入 ，并计入Private Artara的公允价值。购买价格对价超过可识别净资产公允 价值的任何部分均记为商誉。

下面的 详细说明了采购价格对价的初步分配：

Protara治疗公司净资产的总公允价值。根据转让的代价 ，本公司厘定为34,532,627美元。总的考虑是基于Protara治疗公司的企业价值。截至2020年1月9日，根据被视为已发行的普通股数量乘以2020年1月9日的收盘价计算 。

在 反向合并中获得的商誉金额中，没有任何部分可以扣税。

反向合并的主要原因：更多地获得资金来源和更广泛的投资者来支持公司候选产品的临床开发 通过持有上市公司的股票为现有股东提供更大流动性的可能性，获得资本的更具成本效益的方式的可能性，以及向私人Artara股东发行的Protara普通股的注册 。此外，Protara假设了现有的2014年股权激励 计划(“2014计划”)，以及该计划下所有未偿还的股票期权。此外，根据2017年股权激励计划，不得增发股份 (见附注8)。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 3-与PROTARA反向合并和资本重组(续)

以下 展示了未经审计的备考合并财务信息，就好像反向合并已于2019年1月1日发生一样。自2020年1月9日完成合并以来，合并结果全面纳入截至2020年6月30日的三个月的精简 综合财务信息。

形式上的运营合并结果不一定表示如果反向合并在2019年1月1日完成时实际会发生的 运营结果，也不一定表示未来的合并 结果。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 4-应计费用

将 计入公司合并财务报表内的应计费用包括：

附注 5-短期债务

融资 协议

于2020年2月19日，本公司与AFCO Credit Corporation签订了一项为期9个月的融资协议，为其董事和 高级管理人员(“D&O”)提供金额为2,224,760美元的责任保险。该公司支付了556,190美元的首付款， 本金余额为1,668,570美元。这笔融资的利息年利率为4.25%，将按月分期付款 $189,161美元，包括本金和利息。截至2020年6月30日，这笔债务下的余额为926,983美元。

附注 6-承付款和或有事项

租赁 协议

公司已签订办公和实验室空间的运营租约。2019年1月1日(“生效日期”)， 本公司通过了ASC主题842租赁(“ASC 842”)，通过将租赁产生的权利和义务作为租赁资产和租赁 在资产负债表中记录来确认承租人的权利和义务，从而提高了透明度和可比性。新的指导方针要求确认资产负债表上的使用权(“ROU”)资产和相关的经营租赁负债 。公司于2019年1月1日采用修改后的回溯法采用新指南。

2019年1月1日采用ASC 842并未确认ROU资产，因为本公司当时没有任何期限为12个月或更长时间的租约 。然而，于2020年1月9日，在反向合并及定向增发后， 本公司与其合同开发及制造 组织就其制造场地维持季度对季度租约的期限约为8年，因此确认了 ROU资产及相关的经营租赁负债。

对于在生效日期或之后签订的 合同，公司将在合同开始时评估合同 是否为租赁或包含租赁。本公司的评估基于：(I)合同是否涉及使用明确的 资产，(Ii)本公司是否获得在整个 期间使用该资产的几乎所有经济效益的权利，以及(Iii)本公司是否有权指示使用该资产。在2019年1月1日之前签订的租约，根据ASC 840核算，不会重新评估分类。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6-承付款和或有事项(续)

租赁 协议(续)

对于 经营租赁，租赁负债最初和随后按未付租赁付款的现值计量。 除非租赁中隐含利率 ，否则公司通常使用递增借款利率作为租赁的贴现率。租赁付款的现值是使用运营 租赁的递增借款利率计算的，该利率是根据我们在类似期限内以抵押方式借入等同于租赁付款 的金额所需支付的利率确定的。本公司租赁的租期包括租赁的不可取消期限 加上本公司合理地 确定将行使的延长租赁的选择权或由出租人控制的延长租赁的选择权所涵盖的任何额外期限。净资产一旦入账，就会对减值进行审查。

租赁 运营租赁费用由租赁付款加上任何初始直接成本组成，在租赁期内按直线 确认。

与我们租赁相关的资产负债表信息 如下所示：

2020年3月1日，本公司签订了新的按月租赁协议，新增三个办公空间，月租金分别为 $4,890，$1,270和$7,200。2020年6月30日，本公司终止了这些办公空间的租赁协议，并 签订了一份新的为期三个月的新协议，购买较小的办公空间，月租金为810美元。

以下 提供了公司租赁费用的详细信息：

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6-承付款和或有事项(续)

租赁 协议(续)

与租赁相关的其他 信息如下：

公司未来的最低租赁付款仅包括其制造空间的季度对季度义务。 在反向合并和定向增发之后，公司在2020年1月9日合理地确定，公司将 将其制造空间的季度对季度租赁维持约8年。

截至2020年6月30日 ，我们的经营租赁负债的预期年度最低租赁付款如下：

雇佣 协议

执行 雇佣协议

由于合并的完成，公司首席执行官杰西·谢弗曼(Jesse Shefferman)的基本工资从365,000美元增加到510,000美元， 公司运营和医疗事务主管杰奎琳·祖默(Jacqueline Zummo)的基本工资从305,000美元增加到325,000美元。本公司还 与Blaine Davis于2020年1月31日签订雇佣协议， 自2020年2月11日起担任公司首席财务官，基本工资为385,000美元，与Julio Casoy于2020年2月6日成为公司首席医疗官 ，基本工资为400,000美元(见附注11)。在截至2020年6月30日的六个月内，Shefferman先生、 Zummo博士和Casoy博士分别获得了259,688美元、95,313美元和115,500美元的奖金，这包括在此期间的研究和开发费用210,813美元以及一般和行政费用259,688美元。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6-承付款和或有事项(续)

雇佣 协议(续)

临时 雇佣协议

2018年12月6日，本公司与一名协助某些公司发展 活动的个人签订了临时雇佣 协议(“临时雇佣协议”)。根据临时雇佣协议，个人有权获得90,000美元的年度基本工资。 此外，个人将有权获得基于绩效的成功费用，该费用将根据已获得的资金金额和收到此类资金的时间进行调整 。2020年1月9日，本公司的融资触发了基于业绩的 补偿义务，因此向此人支付了462,500美元，并将其计入本公司截至2020年6月30日的六个月未经审计的简明综合经营报表中的一般和行政费用 。

产品 许可和临床服务协议

艾伦 L.布赫曼和胆碱许可协议

于2017年9月27日，本公司与Alan L.Buchman (“Buchman博士”)签订许可协议(“胆碱许可协议”)。根据胆碱许可协议，本公司从Buchman博士那里获得了一个或多个许可适应症的“许可孤儿名称”、“许可的Ind”、“现有的研究数据”和 “许可的专有技术”的许可权 。考虑到授予的权利和许可 ，Buchman博士于2017年10月2日收到了50,000美元的付款，并分别于2018年12月12日和2019年1月8日收到了50,000美元和50,000美元的许可付款，因为公司满足了与联邦 药品管理局(“FDA”)举行某些会议的标准。根据二零一七年十月生效的胆碱许可协议，本公司向Buchman博士产生 400,000美元的固定债务(“胆碱许可费”)。在本公司收到5,000,000美元的 累计资金(定义)后，如果 资金在2019年4月15日之前收到，布赫曼博士将有权一次性收到胆碱许可费，而如果 资金在2019年10月15日之前收到，胆碱许可费将增加到600,000美元的一次性付款。2019年10月2日，公司向布赫曼博士支付了5万美元。 2020年1月22日，由于完成合并和同时融资，Buchman博士获得550,000美元，该金额已计入截至2019年12月31日的应计费用 。

于截至2020年及2019年6月30日止三个月内，本公司 分别录得研发开支0美元及200,000美元，而于截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月内，本公司分别记录Buchman博士与胆碱许可协议项下义务相关的研发开支0美元及200,000美元。

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附注 6-承付款和或有事项(续)

产品 许可和临床服务协议(续)

范斯坦医学研究所

2017年12月22日，本公司与范斯坦医学研究所(“范斯坦研究所”)签订了一项协议(“范斯坦协议”)，范斯坦研究所是一家非营利性公司，拥有50个研究实验室和2,500项临床 研究。根据范斯坦协议，该公司获得了与治疗人类脂肪性肝病有关的独家许可证 胆碱可能是一种有效的治疗方法。作为授予的权利和许可的代价， 范斯坦研究所将获得前1亿美元(1亿美元)氯化胆碱净销售额的1%(1%)的特许权使用费，以及此后所有净销售额的1.5%(1.5%)的特许权使用费。此外， 公司将在生效日期起2年内向范斯坦研究所支付 签订的协议净收益的12.5%(12.5%)，以及此后 签订的协议产生的净收益的7.5%(7.5%)。根据范斯坦协议，额外的付款应支付给范斯坦研究所，用于许可证维护 和满足里程碑事件。2020年1月9日，该公司筹集了500,000,000美元，触发了融资 里程碑义务，相应地，范斯坦研究所获得了100,000美元。根据范斯坦协议，在 达到某些未来新药申请里程碑时，本公司将有义务汇出总计275,000美元。

在截至2020年和2019年6月30日的三个月内，本公司 分别记录了0美元和0美元的研发费用， 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内，本公司记录了与范斯坦协议相关的研究和开发费用分别为100,000美元和0美元。

爱荷华州大学

2018年11月28日，该公司与 爱荷华州大学签订了一项赞助研究和许可协议(“爱荷华州协议”)。根据“爱荷华州协议”，爱荷华州大学将协助该公司收集病例 报告、表格、来源数据和可供爱荷华州大学使用的安全数据，以支持该公司 专利化脓性链球菌研究产品Tara-002的开发。爱荷华州大学正在进行临床研究，以改进使用制药产品(OK-432)诊断和治疗淋巴管瘤的能力。在服务期内，公司每年将向爱荷华州大学支付3万美元(3万美元)来资助该项目，并在实现某些里程碑后再支付额外金额。 在此期间，公司将每年向爱荷华州大学支付3万美元(3万美元)来资助该项目，并在实现某些里程碑后再支付额外金额。更具体地说，在FDA批准TARA-002的四十五(45)天后，该公司将 向爱荷华大学支付高达1,750,000美元的费用，以满足他们的里程碑要求。此外，公司将向爱荷华州大学 支付最高1.75%的版税，净销售额为0-25,000,000美元，净销售额为25,000,000美元以上至 50,000,000美元的为2.25%，净销售额为50,000,000美元以上的为2.50%。根据爱荷华州协议，爱荷华州大学将有权 根据以下里程碑获得额外的年度净销售额付款。产品年净销售额不超过25,000,000美元； $62,500；产品年净销售额不超过50,000,000美元；62,500美元；产品年净销售额不超过100,000,000美元； $125,000。

在截至2020年和2019年6月30日的三个月内，公司 分别记录了7,500美元和7,500美元的研发费用，在截至2020年6月30日和 2019年6月30日的六个月中，公司记录了与爱荷华州 协议相关的研究和开发费用分别为15,000美元和15,000美元。

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附注 6-承付款和或有事项(续)

产品 许可和临床服务协议(续)

中外药业 药业有限公司

2019年6月17日，本公司与中外制药 株式会社(“中外制药”)签订了一项协议(“中外制药协议”)，中外制药是一家在日本设有办事处和业务的制药公司。根据中外制药 协议，中外制药公司将帮助该公司实现其目标，开发和商业化一种可与中外制药公司现有治疗产品(“现有产品”)相媲美的治疗产品(“新产品”) 。此外，公司 将有权根据需要使用中外制药公司的材料和技术支持。于二零二零年七月十四日，本公司与中外制药公司 订立中外制药协议修正案(“中外制药修正案”)。中外修正案 自2020年6月30日起生效。中外公司修正案将中外制药公司独家向本公司提供现有 产品和材料的截止日期从2020年6月30日延长至2021年6月30日，将中外制药公司不得为特定地区的开发和商业化目的向任何第三方提供 材料或技术支持的截止日期从 五周年延长至原生效日期的十一周年，并规定，除了中外制药协议中初步适应症批准时提供的指定 费用外，中外制药公司将不再向任何第三方提供 材料或技术支持以用于特定地区的开发和商业化，并规定，除中外制药协议中初步适应症批准时提供的指定 费用外，中外制药公司将不再向任何第三方提供 材料或技术支持用于特定地区的开发和商业化本公司有义务在根据里程碑协议 完成后向中外制药公司支付某些款项。截至2019年12月31日，中外公司履行了履行义务，公司记录了500,000美元的义务 ，公司于2020年7月27日支付了这笔债务。

于截至2020年及2019年6月30日止三个月内，本公司 分别录得研发开支为0美元及0美元，而于截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月内，本公司就经修订的中外公司协议分别录得研发开支0美元及0美元。

约翰霍普金斯大学

在 2002年2月，Proteon与约翰·霍普金斯大学签订了一项协议，授权使用与vonapanitase相关的某些知识产权。该协议要求公司在vonapanitase相关 产品销售开始时支付费用，形式为该产品净销售额的2.5%的特许权使用费。截至2020年6月30日，公司尚未开始销售vonapanitase产品，因此未确认产品销售的版税。

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附注 6-承付款和或有事项(续)

诉讼

Protara可能会不时受到在其正常业务过程中出现的各种法律程序和索赔的影响 。

在2019年11月15日至12月23日期间，联邦法院对Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事会的个人成员提起了四起诉讼(标题为Patrick Plumley诉Proteon Treateutics，Inc.，等人，案件编号 1：19-cv-02143-una(D.Del.提交11/15/19)；Jeffrey Teow诉Proteon治疗公司等人案，案件编号1：19-cv-06745 (E.D.N.Y，提交11/30/19)；Neil Lanteigne诉Proteon治疗公司等人，案件编号1：19-cv-12436(马萨诸塞州民主党，提交 12/03/19)；斯蒂芬·瓦格纳诉Proteon治疗公司等人案，案件编号1：19-cv-02343(特拉华州，提交于12/23/19)。 Plumley投诉是作为所谓的集体诉讼提起的。所有四宗诉讼均指Proteon于2019年11月7日就拟议合并向证券交易委员会提交的S-4表格初步注册声明(“委托书”)中的最终委托书 陈述遗漏了有关合并协议拟进行的 交易的重大资料，令其属虚假及具误导性，违反了交易所法案第14(A)条(及根据其颁布的规则 14a-9)及第20(A)条。这四起诉讼中的每一起诉讼的原告都寻求禁令救济、撤销、宣告性救济和未指明的金钱损害赔偿等。2019年12月31日，Proteon 提交了对Form 8-K委托书的修正案，其中包含旨在模拟 原告披露索赔的某些补充披露。2020年1月9日，Proteon召开了股东特别会议， 公司股东在会上批准了合并。2020年1月27日，兰丁诉讼的原告自愿驳回了他的案件 。2020年2月3日，Plumley诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月7日，Teow诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月10日, 瓦格纳诉讼中的原告驳回了 他的案件。此后，关于本公司为模拟 原告在这些诉讼中的索赔而提交的补充披露，原告律师要求判给律师费， 各方最近解决了这一问题。

其他

公司涉及正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。管理层认为 该等事项的最终结果不会对本公司的财务状况或 其经营业绩造成重大不利影响。

在 正常业务过程中，公司签订合同，就其服务的 履行情况作出陈述和保证，并保证其服务不会侵犯第三方知识产权。目前尚无与该等陈述和保证相关的重大 事件，公司认为其结果可能导致未来的损失或处罚 。

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附注 7-股东权益

授权 库存

截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司有1亿股普通股授权发行，每股面值0.001美元，其中已发行和已发行的分别为5843,203股和2,627,533股。截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司有10,000,000股优先股授权发行，每股面值0.001美元，其中1系列可转换优先股授权发行3,880股 股，每股面值0.001美元，分别发行和发行了3,879股和0股 。

公司普通股的 持有者每股有一票投票权。

1系列可转换优先股的每股 股可转换为1,000股普通股，转换价格最初 约等于每股普通股7.01美元，受任何股票拆分、股票分红和类似事件的调整， 可随时根据持有人的选择进行调整，前提是如果由于此类转换，持有人将禁止将1系列可转换优先股转换为 股普通股。连同其联属公司及普通股实益拥有权将与该持有人合计的任何 其他人士或实体，将实益拥有实施该等转换后已发行及已发行普通股总数 的9.99%以上(br}经修订的1934年证券交易法第13(D)节 )。在向本公司发出书面通知后， 持有人可不时将该限制提高或降低至不超过 该通知中规定的19.99%的任何其他百分比。第一系列可转换优先股每股在公司清算时享有每股10.00美元的优先股 ，此后将按比例与普通股持有人按比例分享任何已转换的分派或付款 。此外，一旦发生涉及公司合并或合并的某些交易， 交换或收购要约，出售公司全部或几乎所有资产，或重新分类其普通股 ，系列1可转换优先股的每股股票将可转换为证券的种类和金额, 现金和/或 持有多股可发行普通股的持有者在转换1系列可转换优先股的一股时将获得的与此类交易相关的其他财产 。该公司的系列1可转换优先股是 无投票权的。

第一系列可转换优先股的 条款规定，如果发生基本交易(该条款在第一系列可转换无投票权优先股的指定优先股、权利和限制证书中描述)， 此后，第一系列可转换优先股的每股流通股应可转换为证券的种类和金额， 持有在紧接上述基本交易之前转换为1系列可转换优先股 股后可发行的公司普通股数量的现金和/或其他财产，将有权根据此类基本交易获得 ，前提是，如果转换后1系列可转换优先股的一股持有人有权获得的该等证券、现金和/或其他财产的总价值 将比声明价值小 ，则系列1可转换优先股的每股流通股应改为可转换为 合计价值等于所述价值的此类证券、现金和/或其他财产。

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注 基于8个股票的薪酬

2020 激励计划

2020年3月26日，董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)批准了Artara 治疗公司。奖励计划“(”2020奖励计划“)旨在奖励非法定股票期权、限制性 股票奖励、限制性股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励给并非之前为 公司的雇员或董事的人员，或在一段真正的非受雇期间之后，作为该等人员进入本公司就业的激励材料 。

2020年激励计划规定发行本公司普通股共计60万股。薪酬 委员会还通过了股票期权授予通知和股票期权协议以及限制性股票单位授予 通知和限制性股票单位协议的形式，供激励计划使用。

截至2020年6月30日，根据2020年激励计划，仍有560,550股可供发行。

2017 股权激励计划

2017年8月10日，Private Artara、其公司董事会(“董事会”)及其股东批准了 Artara治疗公司。2017年股权激励计划(“2017股权激励计划”)，使Private Artara及其附属公司能够招聘和留住高素质人员，并激励员工提高生产率和实现增长。

2017股权激励计划规定向本公司及其关联公司的董事会成员、员工、顾问 和服务提供商等授予共计2,000,000股股票，用于发行股票期权、股票增值权 、限制性股票和限制性股票单位。截至2020年1月9日，与反向合并相关的2017股权激励计划不会再发放额外的 奖励。

2014 股权激励计划

2014年10月3日，股东批准了2014年度股权激励计划(“2014计划”)。

2017年6月20日，公司董事会修订了2014年度计划(“修订后的2014年计划”)。2017年7月31日， 股东批准了该修正案。

经 修订的2014年计划规定授予激励性和非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和股票单位奖励、绩效单位、股票奖励和基于业绩的合格奖励。2014年计划规定 从2015年1月1日开始，根据2014计划保留和可供发行的股票数量将自动增加普通股流通股的4%(从2015年1月1日开始) 或公司董事会在每年1月1日之前确定的较少数量的普通股。经 修订的2014年计划澄清，用于计算常青树特征的股票数量包括公司可能发行的任何可转换为普通股或 可交换为普通股的证券转换后可发行的普通股数量 ，包括但不限于优先股或认股权证。根据 Proteon股东于2020年1月9日召开的特别会议，修订后的2014年计划 可供发行的股票数量增加了900,002股，从148,298股增加到2020年1月1日的1,048,300股。截至2020年6月30日，根据2014年股权激励计划，仍有317,114股 可供发行。

股票奖励的条款 ，包括归属要求，由董事会根据 计划的规定确定。某些奖励规定，如果计划中定义的控制权发生变化，则可以加速授予。

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注 8股薪酬(续)

2014年 员工购股计划

2014年10月3日，股东批准了2014年度员工购股计划(“2014 ESPP”)。2014年ESPP 最初授权发行最多3513股普通股。从2015年1月1日开始至2024年1月1日(包括该日)，股票数量每年1月1日增加，增加的金额相当于上一财年结束时流通股 的1%、7,025股或公司 董事会在每个此类1月1日之前确定的任何较低金额，以较小者为准。截至2020年6月30日，2014年ESPP下的授权股票数量为 18,012股，可供发行的股票数量为13,340股。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，没有根据2014年ESPP发行任何股票 。

受限 库存单位

授予董事 个奖项

以下 个RSU是根据公司2014年股权激励计划授予的。RSU的结算将推迟至 (I)董事终止服务、(Ii)死亡、(Iii)残疾及(Iv)本公司控制权变更的最早发生 。如果公司的控制权发生变化，RSU将完全归属于该公司。

2020年1月10日，董事会向本公司董事授予总计254,000个RSU。这些RSU在授予之日归属12.5% ，此后分21个月等额分期付款。这些回购单位的批出日期公允价值为7,620,000元。

2020年1月10日，董事会授予本公司董事共计62,000个RSU。这些RSU在授予日的一年纪念日授予50% ，其余部分在此后分12个月等额分期付款。授予日期 这些RSU的公允价值为1,860,000美元。

奖励 给其他人

2020年1月10日，董事会授予公司高级管理人员共计91,000个RSU。这些RSU从拨款一周年起分成四期 等额分期付款。这些单位的批出日期公允价值为2,730,000元。

2020年1月10日，董事会向公司员工发放了总计14,825个RSU。这些RSU从拨款一周年起分成四期 等额的年度分期付款。这些回购单位的批出日期公允价值为444,750美元。

2020年1月10日，董事会授予公司首席执行官5万个RSU。这些RSU从授予之日的第一年开始分成四期等额的年度分期付款 。这些RSU的授权日公允价值为1,500,000美元。

以下 是截至2020年6月30日的六个月限制性股票单位活动摘要：

限制性股票单位的 公允价值按直线摊销，按相应 奖励的必要服务期摊销。截至2020年6月30日，RSU的未摊销价值为10,414,800美元。截至2020年6月30日，加权平均剩余摊销期限 为2.22年。截至2020年6月30日和2019年6月30日，分别有89,913个和0个RSU已归属尚未 结算为本公司普通股的股票。

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注 8股薪酬(续)

股票 期权

于2020年1月10日，董事会批准根据2014年股权激励计划向Shefferman先生授予两项期权，用于购买 总计222,500股本公司普通股。第一个期权授予于 2020年1月10日，用于购买公司普通股111,250股，行权价为每股30美元。此 期权自授予日期起10年期满，并在授予日期的一年周年日授予25%，此后剩余的 相关股票按月平均分期付款36次。此选项的授予日期公允价值为 $2,662,135。

第二个期权于2020年7月10日授予，用于购买111,250股本公司普通股。 该期权的行权价为每股27.42美元。此期权将自授予日期起十年到期，并将在授予日期的一年周年日授予25% ，其余相关股票将在此后以36个月平均分期付款的形式授予 。

2020年2月4日，根据聘用本公司首席财务官，董事会批准根据2014年股权激励计划授予股票期权 ，以购买94,000股本公司普通股，行使价为每股37.30 美元。此购股权将于授出日期起计十年届满，并将于授出日期 一周年当日归属25%，其后其余相关股份将按月分36期等额分期付款。戴维斯先生将有资格 根据该计划每年获得未来的股权奖励。这一方案的授予日期公允价值为2,791,556美元。

2020年2月26日，公司薪酬委员会根据激励计划预先批准向公司新员工授予股票期权 。2020年4月1日，这些员工被授予购买总计51,650股公司普通股的期权 ，行权价为每股24.25美元。这些期权将自授予日期 起十年到期，并将在2021年3月9日至2021年3月23日之间各授予25%(取决于具体授予)，其余 相关股票将在此后按月等额分期付款36次。这些期权的授予日期公允价值 为954,053美元。

2020年4月27日，公司薪酬委员会批准向公司 新员工授予2020年度激励计划下的股票期权。2020年5月1日，这些员工获得了以每股24.02美元的行权价购买总计4100股 公司普通股的选择权。这些期权自授予日期 起十年到期，并在2021年4月20日至2021年4月27日之间归属25%(取决于具体授予)，此后标的 股票的其余部分将按月等额分期付款36次。这些期权的授予日期公允价值为75019美元。

2020年5月19日，公司薪酬委员会批准根据2020年激励计划向公司新员工 授予股票期权。2020年6月1日，该员工被授予购买3700股公司 普通股的选择权，行权价为每股51.12美元。该期权自授予之日起十年到期，并于2021年5月11日授予25%，此后剩余的标的股票将按月等额分期付款36次。此选项的授予 日期公允价值为144,025美元。

本公司于2020年6月9日向本公司董事发出认股权，购买本公司共54,000股普通股 。这些股票期权的行权价为35.00美元，自授予之日起10年到期，每月授予 12个月。这些期权的授予日期公允价值为1,374,732美元。

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注 8股薪酬(续)

股票 期权(续)

公司根据以下提供的假设确定授予的股票期权的公允价值。

以下 是截至2020年6月30日的6个月股票期权活动摘要：

截至2019年6月30日的六个月内授予的期权的 加权平均授予日期公允价值为6.71美元。股票期权的公允价值 在各个奖励的必要服务期内按直线摊销。截至2020年6月30日，股票期权的未摊销价值为7,751,851美元。截至2020年6月30日，加权平均剩余摊销期限为2.92年。

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注 8股薪酬(续)

基于股票的薪酬费用汇总

下表汇总了已确认的基于股票的薪酬成本总额：

基于股票 的补偿费用在运营报表中反映为：

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注 9-员工福利计划

公司根据国税法第401(K)条维持一个固定缴款福利计划，基本上涵盖 本公司所有合格员工(“401(K)计划”)。根据401(K)计划，公司100%匹配，最高可达 4%的缴费。该计划于2020年6月实施。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司根据401(K)计划 记录了7956美元的费用。

注 10-新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。公司 尚不清楚对其业务、研发活动、医疗保健系统或全球经济造成的潜在延误或影响的全部程度。 然而，这些影响可能会对本公司的运营、流动资金和资本资源产生重大影响，本公司将继续密切关注新冠肺炎的情况。

作为对公共卫生指令和命令的 响应，该公司为其员工实施了在家工作的政策，并临时 修改了其运营，以符合适用的社交距离建议。类似的健康指令和命令 影响到与本公司有业务往来的第三方，包括本公司与其签约 对TARA-002进行可比性研究的第三方。订单和本公司业务中的相关调整的影响 可能会对生产率产生负面影响，扰乱本公司的业务并推迟其时间表，其影响程度 将部分取决于限制的长度和严重程度，以及本公司在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制 。

公司运营的严重 和/或长期中断还将在其他方面对其业务、运营业绩和财务 状况产生负面影响。具体地说，本公司预计，新冠肺炎对全球医疗系统的压力将主要由于临床试验点缺乏资源 而导致无法招募患者参加试验，从而在近期内对其进行临床试验的能力产生负面影响。本公司还预计，主要由于实验室关闭和 人员有限，新冠肺炎的全球影响将对其进行非临床研究的能力产生负面影响。此外，虽然新冠肺炎 可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它严重扰乱了全球金融市场，并可能限制本公司 获得资本的能力，这可能会在未来对其流动性产生负面影响。新冠肺炎传播引起的经济衰退或市场回调 可能会对本公司的业务及其普通股价值产生重大影响。

注 11-后续事件

股票期权发行

2020年6月30日，公司薪酬委员会批准向公司 新员工授予2020年度激励计划下的股票期权。2020年7月1日，这些员工被授予购买 公司普通股共计25,700股的选择权，行权价为每股28.20美元。这些期权自授予之日起十年到期 ，并于2021年6月29日归属25%，其余标的股份此后将按月等额分期付款36次 。

发放 个RSU

2020年7月1日，公司薪酬委员会 根据2014年股权激励计划向公司的一名新员工发放了7500个RSU。这些RSU将在授予之日的一年、二年、 三年和四年内奖励25%。

RSU结算

2020年7月9日，公司从RSU结算中发行了5,245股普通股。

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注 11-后续事件(续)

行政人员离职

2020年7月23日，自2020年7月31日起，本公司与 Casoy博士签订了离职协议(“离职协议”)，据此，Casoy博士将 自2020年8月3日起不再受雇于本公司担任首席医疗官。 根据离职协议，考虑到对本公司的所有索赔以及某些 陈述、保证、契诺和协议，Casoy博士有权获得(I)(Ii)一次过支付相当于其目标奖金九个月的款项，(Iii) 偿还其有权获得的所有业务费用，(Iv)偿还九个月的COBRA溢价成本， 或直至他获得其他工作(以先到者为准)，及(V)按比例归属其未偿还股权奖励 ，因为他未受雇至该未偿还股权奖励适用授予日期的一年纪念日 。

董事辞职

2020年7月20日，斯科特·布劳恩斯坦医学博士 通知公司他从公司董事会辞职，立即生效。关于 布劳恩斯坦博士的辞职，薪酬委员会批准加速授予合并前向 布劳恩斯坦博士发放的所有股票期权，并将既有期权终止后的行权期延长至自辞职之日起12个月。

任命 董事

2020年7月23日，公司董事会任命Barry Flannelly为董事，填补布劳恩斯坦博士辞职造成的空缺 ，直至公司2023年年度股东大会。

2020年7月23日，公司向Flannelly博士发行了购买18,000股公司普通股的股票 期权。该股票期权的行权价为每股26.70美元， 自授予之日起10年期满，并将在授予之日之后按月等额分期付款，为期三年 。

2020年7月23日，公司向Flannelly博士发行了购买8250股公司普通股的股票 期权。该股票期权的行权价为每股26.70美元， 自授予之日起10年期满，将在授予之日之后按月等额分期付款，为期一年 ，无论如何将在公司2021年年度股东大会之日全部授予。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

管理层的 讨论和分析

的财务状况和运营结果

您 应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分显示的未经审计的 简明合并财务报表和相关注释。

我们的 某些事件的实际结果和时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或指示的结果大不相同 。我们提醒您，前瞻性陈述不是对未来业绩的保证， 我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们所经营行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同 。此外，即使我们的运营、财务状况和流动性以及我们经营的行业发展的结果 与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来 期间的结果或发展。

概述

我们 是一家总部位于纽约市的临床阶段生物制药公司，专注于为患有罕见和特殊疾病的人确定和推进变革性疗法 。我们优先考虑创造力、多元化观点、正直和坚韧，以加快我们的目标，即为治疗选择有限的人带来改变生活的疗法。

我们的主导项目TARA-002是目前正在开发的一种基于细胞的研究疗法，用于治疗淋巴管畸形(LMS)。除了LMS，公司 还在评估TARA-002在肿瘤学适应症方面的潜力。Tara-002是从 遗传不同组的同一主细胞库培育而来的一株化脓性链球菌AS OK-432(中外制药有限公司以Picibanil®名称在日本和台湾销售) (中外制药)。我们已委托美国食品和药物管理局(FDA)确定提交治疗LMS的生物制品许可证申请(BLA)的 要求，包括就证明两种产品的可比性的要求 达成一致。通过与FDA的合作，我们正在评估OK-432在LMS中超过25年的安全性数据库，以及由爱荷华大学领导的在美国进行的临床试验的有效性和安全性数据库是否足以提交TARA-002的BLA。根据FDA的指导，我们可能需要 根据需要进行额外的临床试验。TARA-002已被FDA授予LMS适应症的罕见儿科疾病称号(RPD) 。

我们的第二个计划，静脉注射(IV) 氯化胆碱，是一种研究中的3期磷脂底物替代疗法，最初正在为患有肠衰竭相关性肝病(IFALD)的接受肠外营养(PN)的患者开发。静脉注射氯化胆碱 已被FDA授予孤儿药物称号(ODD)和快速通道称号(FTD)。

我们的第三个程序，vonapanitase，是一种重组人弹性蛋白酶。我们正在审查vonapanitase的研究以及临床前和临床数据，尚未确定 是否进一步开发该候选产品。

我们没有任何批准的产品，也没有 任何产品销售收入。主导项目TARA-002处于后期开发阶段，尚未批准将 用于治疗LMS或任何其他适应症。本公司预计在2022年前不会产生任何重大收入 (如果有的话)。为资助公司目前的战略计划，包括进行正在进行的和未来的临床试验，以及 进一步的研究和开发成本，公司将需要筹集额外的资金。

新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们 尚不知道对我们的业务、我们的研发活动、医疗保健系统或全球经济造成的潜在延迟或影响的全部程度。 然而，这些影响可能会对我们的运营、流动性和资本资源产生实质性影响 我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

作为对公共卫生指令和命令的 响应，我们为员工实施了在家工作的政策，并临时 修改了我们的运营，以符合适用的社交距离建议。类似的健康指令和命令 正在影响与我们有业务往来的第三方，包括我们与之签约进行TARA-002可比性研究的第三方 。订单和我们业务中相关调整的影响可能会对生产效率产生负面影响， 扰乱我们的业务并推迟我们的时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度 以及我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。

我们运营中的严重 和/或长期中断还将在其他方面对我们的业务、运营结果和财务状况 产生负面影响。具体地说，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将 对我们近期进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验地点缺乏资源 而导致无法招募患者参加试验。我们还预计，新冠肺炎的全球影响将主要由于实验室关闭和人员有限而对我们进行非临床研究的能力产生负面 影响。 此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但 它严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响 。

合并

如本季度报告(Form 10-Q)第I部分第I项中包含的 财务报表附注3进一步描述的那样，2020年1月9日，私人持股的Artara 子公司Inc.(“私人雅达拉”)和Protara治疗公司。(前身为Artara Treateutics，Inc.，前身为Proteon Treateutics，Inc.)根据Protara治疗公司、 Inc.、Private Artara和Protara治疗公司的全资子公司REM 1 Acquisition，Inc.于2019年9月23日签订的协议和合并重组计划(“合并协议”)的条款，完成合并和重组(“合并”)，并在Protara Treeutics、 Inc.、Private Artara和REM 1 Acquisition，Inc.之间完成合并和重组。(“合并子公司”)。 于是，合并子公司与Private Artara合并并并入Private Artara，Private Artara作为Protara治疗公司的全资子公司继续存在。 合并的结构是反向合并，根据合并条款和其他因素，Private Artara被确定为会计收购方 ，合并后的公司保留了Artara治疗公司的名称。该公司 于2020年5月11日更名为Protara治疗公司。

2020年1月9日，在合并完成之前， Protara Treateutics，Inc.通过对其普通股进行40股换1股的反向股票拆分或反向股票拆分，Private Artara将其名称从“Artara治疗公司”更名为“Artara治疗公司”。致“Artara子公司， Inc.”和Protara Treateutics，Inc.从“蛋白质治疗公司”更名为“Proteon Treateutics，Inc.”致“Artara Treateutics， Inc.”本季度报告(Form 10-Q)中显示的所有股票和每股金额均已调整，以反映 反向股票拆分。此外，私募交易(如下所述)结束后，Protara治疗公司A系列优先股的所有已发行 股票立即转换为Protara治疗公司的 普通股。自2020年1月10日开市以来，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，新名称和股票代码为“Tara” 。

财务 概述

研究和开发

研究和开发费用主要包括开发Tara-002和IV氯化胆碱的费用，其中包括 员工相关费用，包括工资、福利、差旅和股票补偿费用，根据与临床研究机构或CRO、合同开发和制造机构或CDMO的 协议发生的费用，获得、开发和制造临床试验材料的 成本，与监管操作和设施相关的成本， 折旧和其他费用，包括租金费用

常规 和管理

一般 和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的 薪酬费用，用于执行和其他行政职能。其他一般和行政费用还包括 法律、专利审查、咨询和会计服务的专业费用以及与设施相关的成本，以及与保持遵守我们的纳斯达克上市和 SEC要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用 ，董事和高级管理人员责任保险费，以及与上市公司相关的投资者关系费用 。

利息 (收入)费用，净额

利息 (收入)费用净额由我们的现金赚取的利息收入、现金等价物以及与我们的短期债务相关的限制性现金和利息支出 组成。

关键的 会计政策以及重要的判断和估计

我们的 管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表， 财务报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。 按照GAAP编制财务报表要求我们做出影响财务报表和附注中报告的 金额的估计和假设。我们会持续评估估计数，其中包括与临床试验应计费用、基于股票的补偿费用相关的估计数 ，以及报告期内报告的收入和费用金额 。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设 。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

我们的 关键会计政策是对研发费用和基于股票的薪酬进行会计处理。重要的是 下面对我们经营业绩的讨论应与这些关键会计政策一起阅读，这些政策 已在截至2019年12月31日的年度Private Artara年度报告中作为附件99.1在提交给证券交易委员会的表格 8-K/A中披露，该表格于2020年3月20日提交给美国证券交易委员会。

运营结果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月对比

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的运营结果：

研发费用。 在截至2020年6月30日的三个月内，我们的研发费用为250万美元，与截至2019年6月30日的三个月相比增加了 150万美元。这一增长主要是由于与TARA-002相关的咨询和研究增加了70万美元 ，与TARA-002的制造和测试相关的增加了50万美元， 由于雇佣了更多的员工而增加了20万美元的员工成本，以及基于股票的薪酬增加了10万美元 。

一般和行政费用。 在截至2020年6月30日的三个月内，我们的一般和行政费用为480万美元，与截至2019年6月30日的三个月相比增加了 440万美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了160万美元 ，上市公司的专业费用增加了100万美元，保险增加了 60万美元，员工成本增加了50万美元，招聘费用增加了 30万美元。

利息(收入)费用净额。 在截至2020年6月30日的三个月内，利息(收入)支出比截至2019年6月30日的三个月高出10万美元 。增加的主要原因是本公司从私募中收到的资金赚取利息 (定义见下文)。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的对比

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的运营结果：

研发费用。 在截至2020年6月30日的6个月内，我们的研发费用为550万美元，与截至2019年6月30日的6个月相比增加了 350万美元。这一增长主要是由于与TARA-002的制造和测试相关的增加了130万美元 ，与TARA-002相关的咨询和研究增加了100万美元， TARA-002的数据管理增加了50万美元，由于合并后获得的奖金 增加了50万美元的员工成本，以及雇佣了更多的员工和增加了30万美元的基于股票的薪酬。

一般和行政费用。 在截至2020年6月30日的6个月内，我们的一般和行政费用为1,190万美元，与截至2019年6月30日的6个月相比增加了 1,100万美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了420万美元 ，上市公司的专业费用增加了230万美元，与合并直接相关的专业费用增加了 60万美元，保险增加了120万美元，招聘费用增加了 90万美元，员工成本增加了100万美元。

利息(收入)费用，净额。 在截至2020年6月30日的6个月内，利息(收入)支出比截至2019年6月30日的6个月高出20万美元。 增加的主要原因是本公司从定向增发中收到的资金赚取利息。

流动性 与资本资源

概述

截至2020年6月30日和2019年12月31日， 我们手头的现金分别为29,970,617美元和564,124美元。我们自成立以来一直没有产生收入，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月分别净亏损17,200,287美元和2,956,731美元。截至2020年6月30日，我们 的营运资本为29,402,629美元，股东权益为59,430,533美元。在截至2020年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金流为12,879,090美元，主要包括净亏损17,200,287美元，其中包括4,626,529美元的非现金 基于股票的薪酬费用。自成立以来，我们主要通过 以私募方式出售我们的股权来满足我们的流动性要求。

在合并方面，我们完成了 定向增发，筹集了4250万美元的毛收入，扣除发行成本后的收益为3960万美元。

在执行 合并协议的同时，若干机构投资者(统称“投资者”)与Protara Treeutics，Inc.签订了认购协议 (于2019年11月19日修订，“认购协议”)。和Private Artara， 根据该协议(A)Protara Treateutics，Inc.在合并后立即以私募方式发行(“Proteon 私募”)，(I)3,879.356股Protara治疗公司第一系列可转换非投票权优先股 ，收购价约为每股7,011.47美元，毛收入为27,199,988美元，扣除发行 成本后的收益为25,318,706美元，(Ii)Protara Treateutics，Inc.的1,896,888股Protara Treatetics，Inc.的总收益为27,199,988美元，扣除发行 成本后的收益为25,318,706美元，(Ii)Protara Treateutics，Inc.的1,896,888股12,413,337美元和(B)私募Artara在紧接合并前以私募方式发行(“Artara私募”)，284,875股私募 Artara普通股(交易后比率(定义见合并协议))，收购价约为每股7.01美元 (连同Proteon私募，“私募”)，收购价约为每股7.01 股(连同Proteon私募，“私募”) Proteon私募发行的股票在美国证券交易委员会(SEC)于2020年1月30日提交并宣布生效的S-3表格注册声明中登记转售。

我们 从事生物制药开发业务，目前或近期没有收入。在我们的药物开发工作中，我们已经产生了可观的临床 和其他成本。我们需要筹集额外资金才能全面实现管理层的 计划。

我们 相信，截至这些简明合并财务报表发布之日，我们目前的财务资源 足以满足我们从这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月的估计流动资金需求。 我们相信，从这些简明合并财务报表发布之日起，我们现有的财务资源足以满足我们估计的至少12个月的流动资金需求。

本公司目前向美国证券交易委员会(SEC)备案了一份有效的 表格S-3货架登记表(“2020货架登记表”)，该登记表将于2023年5月到期。2020年货架注册声明目前允许本公司在一个或多个产品中以任何组合发售、 发行和销售总计1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证。未根据2020年货架注册声明出售任何证券 。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素，我们 不知道是否会在需要时获得额外的资金，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的 资金。如果由于动荡的全球金融市场、普遍的 经济不确定性或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发活动。具体地说，新冠肺炎疫情 严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务 和我们普通股的价值产生重大影响。

现金流

下表总结了我们用于以下项目的现金来源和用途：

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的对比

截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为 1290万美元，而截至2019年6月30日的6个月为270万美元。经营活动中使用的现金增加 1,020万美元主要是由于净亏损增加1,420万美元和应计费用变化 140万美元，但被440万美元的股票薪酬变化和70万美元的预付费用和其他流动资产变化所抵消。

截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金 为350万美元，而截至2019年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为10万美元。增加360万美元的主要原因是 与Protara治疗公司合并而获得的现金和限制性现金。370万美元。

截至2020年6月30日的6个月，融资提供的净现金为3890万美元，而截至2019年6月30日的6个月为0美元。3890万美元的增长主要是 由于Artara私募190万美元的收益、Proteon私募的收益 扣除1240万美元的发售成本、发行第一系列可转换优先股的收益 2530万美元的发售成本净额，但被70万美元的短期债务偿还所抵消。

表外安排 表内安排

我们 在提交的期间内没有，目前也没有根据 证券交易委员会适用法规定义的任何表外安排。

第 项3.关于市场风险的定性和定量披露

不适用 。

第 项4.控制和程序

管理层对我们的披露控制和程序的 评估

我们 维护披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义)， 旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息(1)记录、 处理、汇总并在SEC的规则和表格中指定的时间段内报告，以及(2)累计并 传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定

截至2020年6月30日 ，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了 截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。我们的 管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的 保证，并且管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须应用其判断 。我们的首席执行官和首席财务官根据上述 评估得出的结论是，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的 保证水平上是有效的。

我们 将继续审查和记录我们的披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告程序 ，并可能不定期进行更改，以提高其有效性并确保我们的系统 与我们的业务一起发展 。

财务报告内部控制变更

在截至2020年6月30日的三个月内，本公司聘请了一名财务高级经理，实施了额外的审核和验证程序以跟踪 合同义务以及月度和季度财务会计结算流程，对应付账款实施了强化的控制和 程序，并实施了在线股票计划管理平台。除本文所述外，根据1934年“证券交易法”颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F) ，我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化，这些变化已经或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。 我们对财务报告的内部控制没有任何其他变化。 该术语由1934年证券交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F) 定义。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

Protara可能会不时 受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。

在2019年11月15日至12月23日期间，联邦法院对Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事会的个人成员 提起了四起诉讼(标题为Patrick Plumley诉Proteon治疗公司等人，案件编号1：19-cv-02143-una(D.Del.提交 11/15/19)；Jeffrey Teow诉Proteon治疗公司等人案，案件编号1：19-cv-06745(E.D.N.Y，提交11/30/19)；Neil Lanteigne 诉Proteon治疗公司等人，案件编号1：19-cv-12436(马萨诸塞州民主党，提交12/03/19)；斯蒂芬·瓦格纳诉蛋白质治疗公司， 等人，案件编号1：19-cv-02343(特拉华州，提交于12/23/19)。Plumley的诉讼是作为所谓的集体诉讼提起的。 所有四起诉讼都声称，Proteon 于2019年11月7日提交给证券交易委员会的与拟议中的合并相关的S-4表格初步注册声明(“委托书”)中的最终委托书遗漏了有关合并协议预期交易的重要信息 ，使其成为虚假和误导性的，违反了第 14(A)条(以及在此发布的第14a-9条)。这四起诉讼中的每一起诉讼的原告都要求 除其他事项外，禁令救济、撤销、宣告性救济和未指明的金钱损害赔偿。2019年12月31日， Proteon提交了对Form 8-K委托书的修正案，其中包含某些旨在模拟原告披露索赔的补充披露。 2019年1月9日，Proteon召开股东特别大会， 公司股东批准合并。2020年1月27日，兰丁诉讼的原告自愿驳回了 他的案件。2020年2月3日，Plumley诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月7日，Teow诉讼中的原告 自愿驳回了他的案件。2020年2月10日, 瓦格纳诉讼的原告驳回了他的案件。此后， 关于本公司为模拟原告在这些诉讼中的索赔而提交的补充披露， 原告律师要求判给律师费，双方最近解决了这一问题。

项目 1A。危险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的 信息，以及本季度报告(Form 10-Q )和我们其他公开申报文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下， 我们普通股的市场价格可能会下跌。

与我们的财务状况相关的风险

我们 的运营历史非常有限，从未产生过任何收入。

我们 是一家处于早期阶段的生物制药公司，运营历史非常有限，这可能会使我们很难评估 到目前为止我们业务的成功情况，也很难评估我们未来的生存能力。对于在合并中幸存下来的运营实体，我们的运营仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发 我们的流水线资产(Tara-002和IV氯化胆碱)、确定候选产品以及其他研发。我们 尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成 任何候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，我们没有有意义的 运营来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药 产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像 那样准确。

我们 预计在可预见的未来将出现重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

对生物制药产品开发的投资 具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和 候选产品无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们从未 产生过任何收入，也无法准确估计我们未来的亏损程度。我们预计，在可预见的未来，随着我们执行继续研发活动的计划(包括我们候选产品的持续 和计划临床开发)、可能收购新产品和/或候选产品、寻求监管部门 批准并可能将任何已批准的候选产品商业化、招聘更多人员、保护我们的知识产权 ，以及产生作为上市公司运营的额外成本，我们预计将招致越来越多的运营 亏损。我们预计，在可预见的未来，运营亏损和负现金流将继续大幅增加 。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利的 影响。

要 实现并保持盈利，我们必须开发或收购并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。 这将要求公司在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究 和临床试验、获得市场批准、制造、营销和销售我们获得 市场批准的任何候选产品，以及满足上市后要求(如果有)。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，而且，即使我们成功获得一个或多个产品的批准并将其商业化，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入 。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、 延误和其他已知和未知的挑战。此外，由于与生物制药 产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，也无法准确预测我们能否 实现盈利。如果我们实现盈利，我们可能无法维持或提高季度 或年度盈利能力，并可能继续产生大量研发和其他支出，以开发和营销更多 候选产品。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力 。该公司的 价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床开发计划。

2019年12月，报告了一种新的冠状病毒病(“新冠肺炎”)，并于2020年1月，世界卫生组织(“世卫组织”)宣布其为国际关注的突发公共卫生事件。2020年2月28日，由于病例数量和受影响国家的持续增加，世卫组织在全球范围内将新冠肺炎威胁的评估从高上调至极高，并于2020年3月11日将新冠肺炎列为流行病。随着新冠肺炎继续在美国和世界各地传播，我们可能会遇到严重影响我们业务的中断，包括：

全球爆发的COVID-继续快速发展。新冠肺炎冠状病毒对我们业务的影响程度将 取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如疾病的最终地理传播 、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离 、企业关闭或业务中断以及美国和其他国家为控制和治疗病毒而采取的行动的有效性 。新冠肺炎疫情的影响持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展 ，例如病毒的严重程度和传播率、遏制措施的范围和有效性 以及这些因素和其他因素对我们的运营、员工、合作伙伴和供应商的影响。如果我们 无法有效应对和管理此类事件的影响，我们的业务将受到损害。

此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但 它严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资金的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响 。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响 。

对于 新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度，它还可能增加 本“风险因素”一节中其他地方描述的许多其他风险和不确定性。

我们 未来将需要筹集额外的资金来支持我们的运营，而这些资金可能无法以优惠条款 或根本无法提供给我们。

我们 将需要大量额外资金来进行昂贵且耗时的临床疗效试验，以争取 监管部门批准每个潜在的候选产品，并在 新的适应症或用途上继续开发Tara-002和IV氯化胆碱。我们未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：未来候选产品的数量和时间 ；临床前测试和临床试验的进展和结果； 生产足够的药品供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、 获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本 。筹集额外资本可能成本高昂 或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制我们实现 业务目标的能力。由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他 因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道是否会在需要时获得额外的资本 ，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，新冠肺炎大流行严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在 未来对我们的流动性产生负面影响。

如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或 其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外的 资本，我们普通股持有人的所有权利益 将被稀释。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约 限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或 宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略 联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他 权利给我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或者以对我们不利的条款授予许可。即使我们获得了足够的资金，也不能保证以我们或我们的股东可以接受的条款 获得资金。

临床 药物开发非常昂贵、耗时且不确定。

我们候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身就不确定 。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准 ，在获得批准的产品中，许多都没有支付其开发成本。此外，本公司、我们未来可能合作的任何合作伙伴 、FDA、机构审查委员会(IRB)或其他监管机构，包括 州和地方机构以及外国的对应机构，可以随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验 。

与药物/生物制品开发相关的风险

我们的业务依赖于TARA-002和IV胆碱氯化物的成功临床开发、监管批准和商业化 氯化物。

我们业务的成功，包括我们未来自筹资金和创收的能力，主要取决于 Tara-002和IV胆碱氯化物的成功开发、监管批准和商业化。TARA-002和IV氯化胆碱的临床和商业成功取决于许多因素，包括以下因素：

如果 我们不能及时或完全达到这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误或无法获得监管批准或无法将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。即使获得监管部门的 批准，我们也可能永远无法成功地将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。因此，我们不能 向您保证，我们将能够通过销售Tara-002和IV氯化胆碱产生足够的收入来继续我们的业务 。

新冠肺炎疫情正在影响我们的业务以及与我们签订了与我们临床开发计划相关的关键服务 的第三方业务。如果危机持续下去，很可能会大大推迟我们的开发时间表 ，并导致额外的意想不到的成本。目前，我们预计新冠肺炎对全球医疗系统的压力 将在短期内对我们进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验点缺乏资源 而导致无法招募患者参加这些试验。此外，新冠肺炎疫情给监管机构带来的压力 可能会增加与此类 机构合作并接受其指导的难度，这可能会推迟我们的发展时间表，并对我们的业务产生负面影响。

我们 从未提交过IND、BLA或NDA，也没有进行过临床试验，可能无法成功完成Tara-002 或IV氯化胆碱的临床试验。

临床试验的实施是一个漫长、昂贵、复杂且监管严格的过程。尽管我们的员工在过去受雇于其他 公司时在许多治疗领域提交了监管申请并成功地进行了临床试验，但作为一家公司，我们没有提交调查性新药申请(IND)、进行任何临床试验、 或提交BLA或新药申请(NDA)，因此可能需要比我们预期更多的时间并产生更高的成本。 未能开始或完成或延迟我们计划的监管提交或临床试验将使我们无法我们无法获得监管机构对Tara-002和IV氯化胆碱的批准并将其商业化，这将对我们的财务业绩产生不利影响，并使我们承担重大合同责任。

TARA-002 是一种免疫增强剂，我们计划追求的第一个适应症是淋巴畸形的治疗，这是一个没有FDA批准的治疗方法的适应症 。这使得很难预测TARA-002临床开发的时间和成本 ，以及监管审批路径。

到目前为止，还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法，护理的标准是手术。 像Tara-002这样的候选新产品的监管审批过程可能比其他更知名或更广泛研究的治疗方法更昂贵，花费的时间更长。 此外，到目前为止，在美国对Tara-002进行的临床试验 包括一支最初延迟治疗的对照手臂。目前还不清楚这项试验设计是否支持FDA的批准，或者FDA是否需要安慰剂对照或其他随机试验。如果延迟或无法获得、 或获得TARA-002上市所需的意外成本，可能会降低我们 创造足够收入以维持业务的能力。

在LMS中批准TARA-002的监管路径取决于FDA是否接受来自OK-432的先前临床数据。

针对 TARA-002计划提出的监管策略是展示与未经FDA批准的产品的可比性和依赖现有 数据的组合。通过证明TARA-002实际上是OK-432，我们相信在OK-432上公布的大量数据(包括 由爱荷华大学领导的研究产生的数据)将适用于TARA-002。这一战略将依赖于生物相似途径的某些成分 ，显著的区别在于，将使用相同的基因不同菌株和专有制造 工艺来生产TARA-002 AS OK-432。如果监管部门证明并接受了可比性， 我们将尝试依靠现有的OK-432安全性和有效性数据来提交BLA。据我们所知，到目前为止，还没有生物 产品利用这种监管方法获得批准的例子。

我们的 候选产品可能会导致不良副作用或具有其他意外属性，可能会延迟或阻止其监管 审批，限制已批准标签的商业形象，或导致审批后监管行动。

TARA-002或IV氯化胆碱可能会在临床开发期间或(如果获得批准)在上市后出现不可预见的 副作用。不良副作用可能导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构 中断、延长、修改、延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或延迟 FDA或类似外国机构的监管批准。

结果 临床试验显示副作用的严重程度和盛行率很高，令人无法接受。在这种情况下，试验可能 被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发 或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者 招募或注册患者完成试验的能力或导致产品责任索赔。任何此类事件 都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外， 如果我们或其他人在获得美国 或外国监管部门的批准后发现产品引起的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止我们或我们的潜在 合作伙伴实现或保持市场对该产品的接受程度，并可能大幅增加此类产品的商业化成本 。

FDA的快速通道指定实际上可能不会导致更快地开发或监管审查或批准用于治疗IFALD的IV氯化胆碱。

FDA已授予静脉注射氯化胆碱治疗IFALD的快速通道称号 。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病 ，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请FAST 路径指定。即使我们已经获得了用于治疗IFALD的静脉氯化胆碱的快速通道指定，我们 可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为 我们临床开发计划的数据不再支持该指定，它可能会撤销该指定。

尽管FDA已批准TARA-002用于治疗LMS的罕见儿科疾病名称 ，但TARA-002的BLA如果获得批准，可能不符合优先 审查凭证的资格标准。

TARA-002已被授予治疗LMS的罕见儿科疾病称号 。2012年，国会授权FDA向某些罕见儿科疾病产品申请的赞助商 颁发优先审查券。此条款旨在鼓励开发用于预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药和生物制品 。具体地说，根据此计划，获得 针对“罕见儿科疾病”的药物或生物药物批准的赞助商可能有资格获得优惠券，该优惠券可以兑换为 优先审查其他产品的后续营销申请。获得优先审查凭证的罕见儿科疾病 药品的发起人可以将该凭证转让(包括出售)给另一发起人。只要转让的赞助商尚未提交申请 ，则在使用该凭证之前，该凭证可以再转让 任意次。如果获得优惠券 的罕见儿科疾病药物在批准之日起一年内没有在美国上市，FDA还可以撤销任何优先审查优惠券。

在本计划中，“罕见儿科疾病”是指(A)严重或危及生命的疾病，其严重或危及生命的表现 主要影响从出生到18岁的个人，包括通常称为新生儿、婴儿、儿童和青少年的年龄段； 和(B)“孤儿药品法”所指的罕见疾病或状况。国会只批准了罕见儿科 疾病优先审查券计划，截止日期为2020年9月30日。但是，如果候选药物在2020年10月1日之前获得罕见儿科疾病指定 ，并且在2022年10月1日之前获得批准，则有资格获得代金券。

但是，用于治疗 LMS的TARA-002可能不会在该日期之前获得批准，或者根本不会获得批准，因此，除非国会进一步重新授权该计划，否则我们可能无法在计划到期前获得优先审查凭证 。此外，指定治疗罕见儿科疾病的药物 不能保证BLA在申请获得批准时符合罕见儿科疾病的资格标准 优先审查凭证。最后，指定罕见儿科疾病不会 加快产品的开发或监管审查，也不会增加其获得上市批准的可能性。 我们可能会也可能不会从收到代金券中获得任何好处。

即使 候选产品获得监管部门的批准，也可能无法实现医生和患者广泛采用 并使用商业成功所必需的功能。

TARA-002和IV氯化胆碱的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者对它们的广泛采用和 用于批准的适应症，尽管产品 被证明是安全有效的，但这两种药物都可能在商业上取得成功。如果获得批准，医生和患者采用产品的程度和比率将取决于 多个因素，包括但不限于：

如果 TARA-002或IV氯化胆碱获准使用，但未能达到商业成功所需的医生和患者广泛采用 ，我们的运营结果和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止 或限制我们创收和继续业务的能力。

正在接受OK-432/Picibanil治疗的患者或参与由第三方进行的临床 试验的患者出现的任何 不良反应都可能影响我们获得监管部门批准或将Tara-002商业化的能力。

我们无法控制的中外制药有限公司有权将Tara-002商业化，目前在日本和台湾销售，名称为Picibanil， 用于各种适应症。此外，使用Picibanil的临床试验目前正在世界各地进行。 如果使用Picibanil的患者或在第三方进行的任何Picibanil临床试验期间发生严重不良事件，则FDA可能会推迟、限制或拒绝批准TARA-002，或要求我们进行额外的临床试验，以此作为上市 批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们获得FDA对TARA-002的批准，并且在使用Picibanil或第三方进行的Picibanil临床试验中发现了新的严重安全问题 ，FDA可能会撤回对该产品的批准 或以其他方式限制我们营销和销售TARA-002的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意 使用TARA-002，这将限制我们将TARA-002商业化的能力。

我们 将来可能会在美国以外为我们的候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国 监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们 将来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。虽然FDA或适用的 外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但 FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能取决于某些条件或排除条件。 如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA 将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人群和 美国医疗实践；研究由以下人员进行并且数据被认为 有效，不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为这样的检查是必要的，则FDA 能够通过现场检查或其他适当的方式来验证数据。许多外国监管机构都有类似的 要求。此外，此类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律约束。 不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的 试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构 不接受此类数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的 ，并会推迟我们业务计划的各个方面。

我们 可以选择在开发期间或在 批准之后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将降低或消除这些候选产品的潜在投资回报。

在任何时候，我们都可能出于各种原因决定停止 我们的任何候选产品的开发，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争产品的竞争，或者更改或未能遵守适用的法规要求。 例如，我们正在审查vonapanitase的研究、临床前和临床数据，尚未确定 是否在未来进一步开发该候选产品。

如果我们终止我们 已投入大量资源的计划，我们将不会从投资中获得任何回报，并且我们将错过 将这些资源分配到潜在更高效用途的机会。

我们的 或我们第三方的临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在它们的开发过程中可能发现严重的 不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟 上市审批和商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制候选产品的开发。

在 获得任何候选产品商业销售的市场批准之前，我们必须通过冗长、复杂且 昂贵的临床前测试和临床试验证明，该候选产品在适用的 适应症中使用是安全有效的，并且在测试的任何阶段都可能失败。临床试验通常不能证明安全性，并且与副作用或具有意想不到的特征相关 。根据临床测试中看到的安全性配置文件，我们可能需要 放弃开发或将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、 不太严重或从风险-收益的角度更易耐受的更狭隘的用途。FDA或IRB还可能要求我们根据安全信息暂停、中止或限制临床试验。此类调查结果可能会进一步导致监管机构无法 为候选产品提供营销授权。许多在早期 阶段测试中最初显示出希望并且有效的候选药物后来被发现会导致副作用，阻碍候选药物的进一步开发，在极端情况下，副作用直到药物上市后才会出现，导致监管机构在批准后 将该药物从市场上移除。

我们对TARA-002的监管策略要求 首先我们能够证明TARA-002与OK-432是相同的生物物质，后者目前在日本生产，由中外制药公司在日本和台湾销售。为了证明可比性，我们计划使用日本的 OK-432批次和我们的代工厂在美国生产的Tara-002批次进行研究。如果我们能够通过与FDA的合作证明 可比性，我们将寻求FDA的同意，将OK-432的安全性和有效性 来自之前由第三方进行的临床试验的数据用于我们的BLA备案。不能保证我们的合同 制造商将能够生产足够可比的产品，或FDA将发现此类物质具有可比性，或 允许我们使用以前临床试验中的任何数据作为TARA-002的BLA文件的一部分。此外，由于新冠肺炎疫情 和相关的政府强制实施的全职订单，我们与之签订了部分 初步可比性测试的第三方实验室不得不在完成之前停止研究。取消全职订单后，我们预计 该第三方将能够启动新的测试，但我们无法预测这将在何时发生，或者 中断将导致我们的TARA-002开发时间表延迟多长时间。

与我们的业务相关的其他 风险

我们的 候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们 实现显著的市场渗透。

制药行业的特点是技术快速进步、竞争激烈、专利条款不那么有效 并且非常重视开发更新的、快速上市的专有疗法。许多公司都在从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销，这些产品与我们正在开发的产品竞争，包括Tara-002 和IV氯化胆碱。我们将面临来自多个来源的竞争，例如制药公司、仿制药公司、 生物技术公司和学术和研究机构，其中许多公司拥有比我们更强大的财力、营销能力、 销售队伍、制造能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、 知识产权组合、更广泛的国际覆盖范围、获得专利和监管批准的经验 候选产品和其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他 产品、庞大的直销队伍以及与我们目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力 。

关于我们治疗LMS的主要候选产品 Tara-002，Tara-002中的活性成分是一种遗传上截然不同的菌株。化脓性链球菌 (A组，3型)SU株。TARA-002是通过专有制造工艺生产的。我们预计，如果FDA批准 ，Tara-002将受到12年生物专有权的保护。此外，如果FDA认为TARA-002与OK-432相当，或者根据疾病的流行程度，TARA-002可能同时享有七年的孤儿药物指定专有权 。 目前没有批准的药物疗法可用于治疗LMS，目前的护理标准是高风险的 外科手术。有几家药物开发公司和学术研究人员正在探索各种 制剂的口服配方，包括大环内酯类、磷酸二酯酶抑制剂和钙调神经磷酸酶/mTOR抑制剂。这些都处于早期开发阶段， 利用这些机制利用其他化合物在LMS中进行的早期实验尚未产生安全性或有效性的确凿证据 。

目前没有可用于IFALD的治疗方法。关于静脉注射氯化胆碱治疗IFALD，静脉注射氯化胆碱 是唯一可以与肠外营养相结合的无菌注射形式的氯化胆碱。此外，如果获得批准，四氯化胆碱将在七年内受到孤儿药物指定专营权的保护。

TARA-002 以及我们打算寻求批准作为生物制品的任何未来候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

患者保护和平价医疗法案，或平价医疗法案，于2010年3月23日签署成为法律，其中包括一个副标题，名为 2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物 产品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请 必须在参考产品首次获得FDA许可 之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得许可之日 起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA(包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性)，则另一家公司仍可 销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、 实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定何时打算实施BPCIA 可能会被FDA完全采用，但任何此类工艺都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响 。

我们 认为，我们根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都有资格享受12年的专营期 。但是，由于国会的行动或其他原因，这一独家经营权可能会缩短，或者 FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造 生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA 排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似的 将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物 产品的传统仿制替代 ，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

我们 希望依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验。如果这些第三方 不符合我们的要求或不按要求进行试验，我们可能无法履行我们的合同义务 ，或无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或商业化。

我们 希望依赖第三方合同研究机构(CRO)来实施和监督我们的Tara-002和IV氯化胆碱 临床试验和产品开发的其他方面。我们还期望依赖各种医疗机构、临床研究人员 和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的法规要求进行试验， 包括FDA的法规和良好临床实践(GCP)要求，这些要求是 旨在保护患者权利和健康并定义临床试验赞助商、管理者和监控者角色的国际标准， 以及关于药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和 其他第三方将在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析 数据方面发挥重要作用。我们将在很大程度上依赖这些各方来执行我们的临床试验和临床前 研究，并将仅控制其活动的某些方面。我们以及我们的CRO和其他第三方承包商将被要求 遵守GCP和良好实验室操作规范(GLP)要求，这些要求是由FDA和 可比的外国监管机构执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求 。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的 GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合, 在我们的临床试验中生成的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们在 批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前执行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构检查后， 该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。 此外，我们的临床试验通常必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规和政策 可能需要我们重复临床试验，这将延误监管审批过程。

如果我们的任何CRO或临床试验站点因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法 与替代CRO或临床试验站点 达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外， 如果我们与临床试验站点的关系终止，我们可能会丢失在我们的临床试验中登记的 患者的随访信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床试验的首席研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问 ，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿 导致感知的或实际的利益冲突，则FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性 。

我们 目前没有营销能力，也没有销售组织。如果我们不能靠自己或通过第三方建立销售和营销能力 ，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，或产生 产品收入。

我们 目前没有营销能力，也没有销售组织。要将我们的候选产品(如果获得批准)在 美国、加拿大、欧盟、拉丁美洲和我们寻求进入的其他司法管辖区商业化，我们必须建立我们的市场营销、 销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些 服务，但我们可能无法成功做到这一点。虽然我们的员工在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面有经验 ，但我们以前在其他公司工作过， 作为一家公司，我们没有医药产品的营销、销售和分销方面的经验，建立和管理销售组织存在重大的 风险，包括我们雇用、留住和激励合格的 个人、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供适当的培训以及有效管理 的能力在开发我们的内部销售、营销、分销和定价/报销/访问功能方面的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。

我们 仅获得在日本和 台湾以外的地区将Tara-002商业化所需的材料的独家权利，直至2030年6月17日，或者如果中外制药公司因各种原因终止与我们的协议的日期更早，包括在2021年6月30日之后为方便起见 ，之后这些权利将成为非独家权利。

根据与中外制药有限公司于2019年6月17日签订并于2020年7月14日修订的协议(自2020年6月30日起生效)，中外制药公司同意向我们独家提供生产TARA-002所需的起始材料以及 为我们在除日本和 台湾以外的世界任何地方开发和商业化TARA-002所需的技术支持。但是，本协议不阻止中外制药公司为 医疗、慈善用途和/或非商业研究目的向任何第三方提供此类材料和支持，并且本协议不是2030年6月17日之后或任何一方终止本协议(包括中外制药公司为方便起见而终止协议)之后的独家协议，中外制药公司有权在2021年6月30日后90天通知后终止本协议。一旦我们对生产、开发和商业化TARA-002所需的材料和技术 的权利不是独家的，第三方，包括那些拥有更多专业知识和更多资源的人，可能会获得此类材料和技术并开发与之竞争的疗法，这将 对我们的创收能力以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

我们 目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准将我们的任何候选产品 商业化。

与我们的 生物制药产品相关的 研究、测试、制造、安全监控、功效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、 批准、销售、营销、分销、进口、出口和报告安全及其他上市后信息受到美国FDA和其他监管机构的广泛监管 在美国和其他国家 ，这些监管规定因国家/地区不同而经常修订。

即使在 我们获得美国监管部门对候选产品的批准(如果有)之后，我们仍将受到持续的监管审查和 合规义务的约束。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对产品可能上市的 批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的审批 可能包含可能代价高昂的审批后研究和监控要求，包括第四阶段临床试验，以 监控产品的安全性和有效性。我们还将遵守FDA的持续义务和持续的监管审查 ，涉及我们的候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录 。

这些要求包括提交 安全性和其他上市后信息和报告、注册、是否继续遵守cGMP要求以及 FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对我们所有 临床和临床前开发候选产品以及在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南，以及 继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于 FDA处方办公室的 科学演讲者互动和活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。 如果候选产品在其他国家/地区获准销售，我们可能会受到类似或更繁重的限制(即 禁止在美国不存在的直接面向消费者的广告)。这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的限制和要求 。

此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构 的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前 未知的问题，例如意外严重程度或频率的不良事件，或制造、 生产该产品的加工、分销或储存设施或生产流程的问题，监管机构可能会对该产品或我们实施 限制，包括要求我们启动产品召回，或要求通知医生 或公众、将该产品从市场上召回或暂停生产。

如果 我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求 ，监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规 或政府法规，包括州和地方层面的法规，这些法规可能会因地理位置不同而有所不同，可能会阻止 或推迟我们候选产品的监管审批，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测 未来立法或行政行动可能导致的不利政府法规的可能性、性质或程度。 无论是在美国还是在国外。如果我们无法实现并保持合规性，我们可能无法 将我们的候选产品商业化，这将对我们的创收能力以及实现或保持 盈利能力产生不利影响。

我们 可能面临产品责任风险，如果针对我们的索赔胜诉，如果我们的 保险承保范围不够充分，我们可能会招致重大责任。

由于我们候选产品的临床测试，我们 面临固有的产品责任风险或类似的行动原因 ，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使产品经FDA批准商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，且我们遵守有关促销活动的适用法律 ，此风险仍然存在。我们的产品和候选产品 旨在影响重要的身体功能和过程。与我们的 候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤甚至死亡。我们不能保证我们将来不会 面临产品责任诉讼，也不能向您保证我们的保险覆盖范围足以覆盖我们在任何此类情况下的责任 。

此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会向我们提出责任索赔。产品 消费者、医疗保健提供商、制药公司或其他销售或以其他方式与我们的候选产品接触的人可能会向我们提出责任索赔，在某些情况下甚至可能会涉及政府机构。如果我们不能 成功地针对产品责任或类似索赔为自己辩护，我们将招致重大责任、声誉 损害以及可能的禁令和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔 都可能导致：

我们 打算为我们的临床试验获得产品责任保险。在集体诉讼 或基于具有意想不到的副作用的药物的个人诉讼中做出了大额判决。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖 所有与产品责任相关的费用或损失，并且可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外， 保险覆盖范围正变得越来越昂贵、受限和狭窄，在未来，我们可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险覆盖范围，以保护我们免受 因产品责任或其他类似法律行动造成的损失。如果我们的任何候选产品 获得监管部门批准，我们将需要增加我们的产品责任保险，这将是昂贵的，而且我们可能无法以商业合理的条款或根本无法为我们希望推出的所有地区获得增加的产品责任保险 。成功的产品 针对我们提出的责任索赔或一系列索赔，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并 损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。

我们的 员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO和我们可能合作的任何合作伙伴 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准 和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、 独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴 可能从事欺诈或其他非法活动。这些人员的不当行为可能包括故意、 鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的违反法律或法规的活动，包括要求 向fda或外国监管当局报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准； 联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助 规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对我们提起任何 此类或类似的诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些 行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政 和惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、开除、合同损害赔偿、监禁、名誉损害、利润减少和未来收益， 禁令，以及

我们 可能会面临与标签外使用我们的候选产品相关的风险。

FDA严格规范药品的广告和促销活动，药品只能针对其FDA批准的用途 进行营销或促销，并与产品批准的标签保持一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销 都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为， 包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、查询和调查， 以及民事、刑事和/或行政处罚。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销 都将受到相关外国监管机构的严格审查。

即使 如果我们的候选产品获得了监管部门的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求 更改标签，或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对潜在成本高昂的审批后研究或上市后监控施加持续要求 。

在美国，从事不允许的 用于标签外用途的产品候选促销活动还可能使我们面临联邦和州法规下的虚假索赔诉讼， 这可能会导致重大的民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，例如公司诚信 协议，这些实质上限制了我们宣传或分销候选产品的方式。如果我们在产品获得监管部门批准后不依法 推广我们的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功 防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和 经营结果产生重大不利影响，甚至会导致指派独立的合规监督员对我们的持续运营进行长时间的审计 。

如果 我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴在监管批准后无法实现并维持TARA-002或IV氯化胆碱的覆盖范围和足够的报销水平 ，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。

如果 Tara-002和IV氯化胆碱只能通过处方获得，我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴的成功销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。接受 处方药治疗其病情的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的大部分或部分 费用。政府医疗保健 计划(如美国的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人是否提供保险和足够的报销通常对新产品的接受度 至关重要。承保范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟的 或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品，或者可能受到预算 和对负责向使用TARA-002和IV胆碱 氯化物的患者提供医疗保险的各种实体的要求的影响。即使我们为我们的产品获得保险，由此产生的报销付款率也可能不够高，或者 可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。除非提供保险，否则患者不太可能使用产品， 并且报销足以支付很大一部分费用。

此外，我们产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方或第三方付款人提供承保和报销的药物列表 。纳入此类 处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力，而且可能会对 新药申请纳入处方有时间限制。此外，第三方付款人可以拒绝将产品包括在其处方中 ，或者在处方中有成本较低的仿制药或其他治疗替代方案 时，以其他方式限制患者使用此类产品。

第三方 付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本 。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险做法，但第三方付款人之间没有统一或一致的药品承保和报销政策。因此，药品的承保范围 和报销金额可能因付款人和州的不同而有很大差异。因此， 承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，必须跨多个司法管辖区 和不同的实体进行，这将要求我们为使用我们的 产品提供科学、临床和医疗经济支持，而不是与当前的替代方案相比，并单独向每位付款人提供支持，而不能保证 将获得承保范围和足够的报销 以及在什么时间范围内。

此外， 我们认为未来的承保范围和报销可能会受到美国和国际市场 的更多限制。我们产品的第三方承保和报销可能无法在 美国或国际市场获得或无法得到足够的报销，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

医疗保健 改革措施可能会阻碍或阻止我们候选产品的商业成功。

现任总统政府 和美国国会多数议员 已寻求废除全部或部分经医疗保健和教育和解法案(统称为“平价医疗法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”，并 实施替代计划。例如，作为2017年12月通过的税制改革 立法的一部分，所谓的“个人强制令”被废除，因此从2019年开始取消了未能根据“法典”第5000A条维持最低 基本覆盖范围的个人的分担责任支付。此外，诉讼可能导致 废除或替换“平价医疗法案”的部分或全部立法生效。例如，2018年12月 14日，美国德克萨斯州北区地区法院裁定，个人强制要求是《平价医疗法案》的关键且不可分割的 功能，因此，由于作为税制改革立法的一部分已被废除，《平价医疗法案》的其余 条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院 维持地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院 ，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院 批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计 将在秋季进行。目前尚不清楚此类诉讼以及废除和取代“平价医疗法案”的其他努力将如何影响 “平价医疗法案”和我们的业务。

此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在增加 。例如，特朗普政府 之前发布了一份“蓝图”或计划，以降低药品价格和降低药品的自付成本，其中包含 增加制药商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励 制造商降低其产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的提案， 特朗普政府2021财年的预算提案包括1350亿美元的津贴，以支持寻求以下目标的立法 提案降低患者的自付药品成本，并增加患者 获得成本较低的仿制药和生物相似药的机会。2020年3月10日，特朗普政府向国会发送了 药品定价的“原则”，呼吁立法，除其他外，限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用 ，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品 价格上涨。此外，2020年6月24日，特朗普总统签署了四(4)项行政命令，旨在降低药品 成本，包括增加从国外进口药品的措施；敲定修改 反回扣法避风港的规则制定程序，为计划、药店和药品福利经理提供折扣；要求联邦医疗保险(Medicare) 计划以其他国家提供的相同价格购买某些药品；并要求具有联邦资格的 医疗中心通过胰岛素和环磷酰胺成本的折扣虽然这些措施和其他措施可能需要额外的 授权才能生效, 我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额， 如果获得批准或额外的定价压力，这可能会导致对我们候选产品的需求减少。

也有人呼吁对所有直接面向消费者的药品广告进行额外限制或禁止，这将 限制我们推销候选产品的能力。美国是少数几个允许这种 广告的司法管辖区，移除它可能会限制营销活动的潜在影响范围。

我们 还可能受到更严格的医疗法律、法规和执法的约束，我们不遵守这些法律可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利的 影响。

某些联邦和州医疗保健法律 以及与欺诈和滥用以及患者权利相关的法规现在和将来都适用于我们的业务。我们 同时受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响我们运作能力的医疗法律和 法规包括但不限于：联邦反回扣法令；联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法；经“经济和临床健康信息技术法案”修订的1996年联邦“医疗保险可携性和责任法” ；“处方药营销 法”(除其他外，用于药品抽样)；“平价医疗法案”下的联邦医生阳光要求； 和州法律等同于上述许多联邦法律。

由于这些法律的广度，以及可用的法定例外和安全港有限，我们的一些 业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革 立法加强了这些法律。例如，最近颁布的“平价医疗法案”(Affordable Care Act)等修订了联邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)和某些刑事医疗欺诈法规的 意图要求。个人或实体不再 需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，“平价医疗法案” 规定，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的规定，包括因违反联邦“反回扣条例”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

实现并持续遵守这些法律可能代价高昂。 此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功防御 ，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对业务运营的注意力 ，并导致声誉损害。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他 政府法律或法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事 和刑事处罚，损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款、返还、禁止参加联邦 和州医疗保健计划)、监禁或削减或重组我们的业务，以及禁令，其中任何 都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

我们 打算授权和收购候选产品，并可能进行其他战略交易，这可能会影响我们的流动性， 增加我们的费用，并使我们的管理层分心。

我们的 战略是授权和收购候选产品，我们可能会进行其他战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易 包括各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、 合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能需要我们招致 非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战 或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此， 不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，并且我们完成的任何交易 都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们目前没有达成上述任何交易的计划、承诺 或义务，也没有参与与其他合作伙伴关系相关的讨论。

我们 未能成功许可、收购、开发和营销其他候选产品或已批准的产品，将削弱我们发展业务的能力 。

我们 打算授权、收购、开发和营销其他产品和候选产品。由于我们的内部研究和 开发能力有限，我们可能依赖制药公司、学术或政府科学家以及其他 研究人员向我们销售或许可产品或技术。此战略的成功在一定程度上取决于我们识别 并选择有前途的候选药品和产品、与其 当前所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。

提议、谈判和实施候选产品或已批准产品的许可证或采购的 流程冗长 且复杂。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会 与我们争夺候选产品和已批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和 执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的 基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上， 否则我们可能无法实现此类努力的预期收益。我们可能无法按照我们认为可接受或根本无法接受的条款获得附加产品 候选产品的权利。

此外， 我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前 或FDA和适用的外国监管机构的临床测试和批准。所有候选产品都容易 出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会 被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证 我们收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式生产或销售或获得市场认可。

我们 希望依靠与第三方的协作来成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们 希望依靠第三方的努力来成功开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化 。我们候选产品的临床和商业成功可能取决于与面临许多重大风险的第三方合作伙伴保持成功的关系 ，包括：

我们 不能向您保证，我们将能够建立或维护第三方关系，以便成功开发我们的候选产品并 将其商业化。

我们 完全依赖第三方承包商为我们的候选产品供应、制造和分销临床药物供应， 其中可能包括独家供应商和制造商；如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们打算依靠第三方进行商业供应、生产和分销；我们预计未来任何候选产品的临床前、临床和商业供应都将依赖第三方供应、 制造和分销。

我们 目前没有，也不打算获得供应、存储、制造或分销 临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，我们没有签订长期的 商业供应协议来向我们提供此类药物或产品。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们 候选产品的开发能力，我们提供产品的商业化能力在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得候选产品中使用的原料药和其他物质和材料，并根据法规要求由第三方制造成品 ，并有足够数量的产品用于临床前和临床前 测试和商业化。 我们的能力取决于我们能否成功地从第三方获得候选产品中使用的原料药和其他物质和材料，以及是否有足够数量的成品 用于临床前和临床 测试和商业化。如果我们不能发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系， 我们可能无法继续开发或商业化我们的产品和候选产品。

我们 无法直接控制我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意 继续向我们供应原料药和成品，或保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括 质量控制、质量保证和合格人员。对于原料药和成品的生产，我们依赖合同供应商和制造商的日常 遵守适用的法律和cGMP。如果任何产品 或候选产品或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法 将受影响的产品或候选产品成功商业化或获得监管部门的批准，并且我们可能会 对由此造成的伤害承担责任。

为了对我们的候选产品进行更大规模的临床试验或后期临床试验，并提供足够商业数量的最终药物产品及其组件，如果该候选产品获准销售，我们的合同制造商和 供应商将需要大量生产我们的候选药物和候选产品，更具成本效益，并且在某些情况下，需要以比目前更高的产量生产我们的候选药物和候选产品。<br}^r <foreign language=“English”>T</foreign> <foreign language=“English”>r</foreign>>如果我们的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功扩大我们的任何候选产品的生产 ，或者 被政府监管机构关闭或临床搁置，并且我们找不到一个或多个能够以实质相同的成本以实质相同的数量和质量生产的替代供应商或制造商 ，并且我们无法 及时成功转移流程，则该候选产品的开发和监管批准或商业 启动其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害 。

我们 预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造 协议(如果有)不保证合同供应商或制造商将提供足以满足我们需求的服务。此外， 我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或损坏，即使是由于不可抗力 ，也可能会严重削弱我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们 对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权 访问其设施的第三方可能会访问并盗用我们的商业秘密或其他专有信息的可能性。此外， 我们某些供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会给将我们的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区带来困难 。

另外，我们不能确定新冠肺炎疫情的任何持续、加剧或恶化的影响不会对我们的供应链造成 影响。

生物制品生产复杂，我们的第三方厂商在生产上可能会遇到困难。如果我们的CMO遇到 这样的困难，为临床试验提供TARA-002的能力、我们获得上市批准的能力，或者 如果获得批准，我们获得商业供应TARA-002的能力可能会被推迟或停止。

我们 没有生物制造经验，不拥有或运营，也不期望拥有或运营用于 产品制造、储存和分销或测试的设施。我们完全依赖CMOS来满足我们的临床和商业供应 TARA-002。生物制品的生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。生产 生物制品非常容易受到产品损失的影响，原因包括污染、设备故障、 设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性多变以及生产过程难以扩展 。即使与正常制造流程的偏差很小，也可能导致产量降低、产品 缺陷和其他供应中断以及更高的成本。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染 ，可能需要长时间关闭这些设施以调查和补救污染， 这可能会延误临床试验，导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA 确定我们的制造商不符合FDA的法律法规(包括管理cGMP的法律和法规)，FDA 可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正，或者我们将BLA中的制造商替换为 符合的制造商。

此外，还存在与临床试验或商业规模的大规模生产相关的风险，包括 成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次 一致性和原材料的及时可用性。即使我们获得了TARA-002或任何未来候选产品的监管批准 ，也不能保证我们的制造商能够将批准的产品生产到FDA或其他监管机构可接受的规格 ，从而生产出足够数量的产品，以满足产品潜在的 发布要求或未来的潜在需求。如果我们的制造商无法为 临床试验或商业化生产足够的数量，商业化努力将受到影响，这将对我们的 业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。扩大生物制造流程是一项困难的 且不确定的任务，我们与之签约的任何CMO可能没有必要的能力来完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其生产能力以及时满足产品需求的实施和开发流程 。

我们 预计我们的股价将高度波动。

我们股票的 市场价格可能会出现大幅波动。生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格在历史上一直特别不稳定，即使是在每日价格大幅波动的情况下也是如此。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素 包括但不限于：

此外， 我们行业的股票市场总体上经历了很大的波动，这种波动往往与个别公司或某个行业的运营表现无关。 这些广泛的市场波动也可能对我们股票的交易价格 产生不利影响。

在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常 对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本 并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。此外， 此类证券诉讼往往是在反向并购或其他并购活动之后接踵而至的。如果 提起此类诉讼，可能会对我们的业务产生负面影响。

我们 因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求。

我们 产生了Artara子公司Inc.的巨额法律、会计和其他费用。不作为私人公司产生，包括与上市公司报告和其他SEC要求相关的 成本。我们还将产生与公司 治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及SEC和 纳斯达克实施的新规则。

这些 规则和法规预计会增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时 且成本高昂。我们的高管和其他人员将需要投入大量时间来获取有关上市公司运营 和遵守适用法律法规的专业知识。这些规章制度还可能使我们的业务运营成本高昂 。

我们 能够利用适用于较小报告公司的信息披露和治理要求降低的优势，这 可能会导致我们的普通股对投资者的吸引力降低。

我们 的公开流通股不到2.5亿美元，因此根据SEC的规则，我们有资格成为一家较小的报告公司。 作为一家较小的报告公司，我们能够利用降低的披露要求，例如简化的高管 薪酬披露和我们提交给SEC的文件中的财务报表披露要求。由于我们是一家规模较小的报告公司， 我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了，这可能会使我们的投资者更难分析我们的 运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降 。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃 ，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用适用于 较小报告公司的报告豁免，直到我们不再是较小的报告公司为止，一旦我们的公开上市金额 超过2.5亿美元，其地位将终止。在这种情况下，如果我们的年收入低于1亿美元，而且我们的公开流通股不到7亿美元，我们仍然可以成为一家规模较小的报告公司。

我们 预计在可预见的未来不会派发任何股息。

目前的预期是，我们将保留我们未来的收益，为公司业务的发展和增长提供资金。 因此，贵公司股票的资本增值(如果有)将是您在可预见的 未来唯一的收益来源(如果有)。

如果 我们无法吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功开发或商业化 我们的候选产品或以其他方式实施我们的业务计划。

我们 在竞争激烈的制药行业的竞争能力取决于我们能否吸引和留住高素质的 管理、科学、医疗、法律、销售和营销以及其他人员。我们高度依赖我们的管理层和 科学人员。失去这些个人的服务可能会阻碍、延迟或阻止我们产品管道的成功开发 ，完成我们计划的临床试验，将我们的候选产品商业化或获得许可 或收购新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去其中任何一个人的 服务，我们可能无法及时或根本找不到合适的替代人员，我们的 业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争，我们在未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。

我们 使用净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2019年12月31日 ，出于美国联邦和州所得税申报的目的，Private Artara有大约1140万美元 的未使用净营业亏损(“NOL”)可结转到未来几年。2019年和2018年联邦NOL和 纽约市NOL可以无限期结转，但利用率每年将受到应税收入80% 的扣除限制。这些2019年和2018年的亏损将不允许结转。2019年州NOL可以结转 到2039年，并可以应用于未来的应纳税所得额。2017年联邦和纽约市NOL将在截至2037年12月31日的一年内 开始到期。

此外， 截至2019年12月31日，出于美国联邦和州所得税申报的目的，Proteon有大约4170万美元的 未使用NOL可结转到未来几年。2018年前联邦净营业亏损结转在不同的 日期到期，截止日期为2037年。作为减税和就业法案的一部分，2018年及以后产生的联邦净营业亏损结转将有无限制的结转 期限。截至2019年12月31日的不确定实有净营业亏损结转 约3,060万美元。截至2019年12月31日，Proteon的州净运营亏损结转约为3720万美元 ，以抵消未来的州应税收入，这些收入将在不同日期到期至2039年。截至2019年12月31日，Proteon 拥有约360万美元的税收抵免结转，以抵消未来的联邦和州所得税，这些税收将在2039年之前的不同日期 到期。

由于美国税法限制NOL结转适用于未来应税收入的时间，因此当我们确实产生应税收入时， 可能无法充分利用我们的NOL用于联邦所得税目的。此外，Private Artara和Proteon实体结转的净运营亏损 将受到限制，因为每个实体的所有权变更都超过50% 。

我们 可能会受到自然灾害、流行病和其他灾难性事件以及恐怖主义等人为问题的不利影响，这些问题可能会中断我们的业务运营，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护 我们免受严重灾难的影响。

我们的 公司办事处位于纽约州纽约。如果发生灾难、停电、计算机黑客攻击或其他事件， 阻止我们使用办公室的全部或很大一部分，损坏关键基础设施，如企业财务 系统、IT系统、制造资源规划或企业质量系统，或者以其他方式中断运营， 我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。例如， 纽约市受到新冠肺炎疫情的严重影响，由于我们员工的安全考虑以及 政府的限制(包括居家订单)，我们不知道何时才能使用位于那里的办公设施 。我们的合同制造商和供应商的设施位于多个地点，在这些地点有针对当前危机的类似 在家订单，以及其他自然灾害或类似事件，如龙卷风、火灾、 爆炸或大规模事故或停电，或IT威胁、流行病、恐怖主义行为和其他地缘政治动荡， 可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生实质性不利影响 。例如，由于新冠肺炎的大流行和相关的政府强加的居家命令, 与我们签约进行初始可比性研究的第三方 合同制造商必须在研究完成之前停止研究。 我们不知道他们何时能够重返工作岗位或启动新的研究。如果我们不实施灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或制造商的灾难恢复计划被证明是不充分的，上述所有风险可能会进一步 增加 。如果上述任何情况都会导致TARA-002或IV氯化胆碱的监管审批、生产、分销或商业化的延迟 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到影响 。

如果发生系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了 安全措施，我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏 。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性 增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子 造成的安全漏洞或破坏的风险普遍增加。如果发生此类事件并导致我们的运营中断 ，可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断。在2020年第一季度，我们的电子邮件服务器在一次网络攻击中受到攻击。我们迅速隔离了事件，此后实施了 额外的风险防范措施。此外，由于本公司赞助临床试验，任何泄露患者 数据和身份导致侵犯隐私的行为都可能导致重大声誉损害和法律责任，以及恢复和修复 的成本 ，包括影响对公司招募未来临床试验人员的信任。例如，丢失已完成或未来临床试验的 临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著 增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致 我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会 招致责任，我们的产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

反收购 我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购本公司变得更加困难，并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换管理层。

我们的公司证书和章程中的条款 可能会延迟或阻止收购或管理层变更。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有 已发行有表决权股票超过15%的股东与公司合并或合并。这些规定可能会使股东 更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或 阻止股东更换或撤换当前管理层的任何尝试。

公司注册证书 规定特拉华州衡平法院是公司与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭 ，这可能会限制我们的股东 在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

公司的公司注册证书 规定特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和排他性的 法院，任何声称违反我们的任何 董事、高级管理人员或其他员工对公司或我们的股东的受托责任的诉讼，任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定对我们提出索赔的诉讼 ，或者任何声称对我们提出索赔的诉讼。选择法院条款可能会限制股东 在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力， 这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现选择 公司注册证书中包含的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，AWE可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用 。

某些 股东有能力控制或显著影响提交给我们股东审批的某些事项。

某些 股东对我们业务的某些重大事项拥有同意权。其中包括进行合并或其他类似交易的决定 ，公司主要业务的变更，以及出售或以其他方式转让总计价值超过250万美元的Tara-002或 其他资产。因此，这些股东对 某些需要我们股东批准的事项有很大的影响力。

如果 股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和 我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道， 我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一名或多名股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。 如果一名或多名股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会下降，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

如果 我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到影响 。

我们 受《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求。 《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部 控制。我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试 ，以便管理层能够按照萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在该年度的Form 10-K备案年度报告 中报告我们财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司，Artara子公司 不需要在规定的期限内测试其内部控制。这将需要我们产生大量的专业 费用和内部成本来扩展我们的会计和财务功能，并且我们需要花费大量的管理努力。我们可能会 难以及时满足这些报告要求。

我们 可能会发现我们的内部财务和会计控制程序系统中的漏洞，这些漏洞可能会导致我们的财务报表出现重大 错误陈述。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误 和所有欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证 控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估 都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能绝对保证检测到所有控制问题 和欺诈实例。

如果 我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当的 和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况， 我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或 其他监管机构的制裁或调查。

与知识产权相关的风险

我们 可能无法获得、维护或强制执行覆盖我们产品的全球专利权或其他知识产权 候选产品和具有足够广度以防止第三方与我们竞争的技术。

我们在候选产品方面的 成功在一定程度上取决于我们在 美国和其他国家/地区获得和维护专利保护、保护我们的商业秘密以及防止第三方侵犯我们 专有权的能力。我们保护候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们在世界各地获得和维护有效且可强制执行的专利的能力 。

专利申请过程(也称为专利起诉)既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的 许可人和被许可人可能无法在所有需要的国家/地区以合理的 成本或及时准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们当前的许可人，或任何 未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面 。因此，这些以及我们的任何专利和申请 不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，我们的竞争对手可能会独立 开发同等的知识、方法和诀窍，或发现不会构成侵权的专利变通方法。 任何这些结果都可能削弱我们有效实施专利专有权的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。

由于 与药品发明专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围相关的法律标准， 我们获取、维护和执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题，尤其是在 个国家/地区。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不包括我们的产品 候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌、仿制药和非处方药公司的产品或工艺)中获得可持续的商业优势。 此外，我们不能保证将从我们拥有或许可给我们的任何未决或未来的 专利或其他类似应用程序颁发任何专利或其他知识产权。即使专利或其他知识产权已经或将发布 ，我们也不能保证这些专利和其他权利的权利主张通过禁令或其他方式被法院认定为有效或可强制执行 ，也不能保证我们在我们可能瞄准的每个具有商业意义的国家/地区为我们提供针对竞争产品的任何重大保护 或以其他方式对我们具有商业价值。

免疫学和肿瘤学治疗领域的竞争对手 创造了大量的现有技术，包括科学出版物、 海报、演示文稿、专利和专利申请以及其他公开披露，包括在互联网上。我们是否有能力 获得并维护有效和可强制执行的专利取决于我们的技术与现有技术之间的差异 是否允许我们的技术比现有技术获得专利。我们没有涵盖我们技术的所有最新 发展的未完成颁发的专利，也不确定我们是否会成功获得专利保护(如果有的话)。即使 专利确实成功颁发，第三方也可能会绕过或质疑此类 颁发的专利或我们拥有或许可的任何其他颁发的专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利缩小、失效或 无法强制执行。如果我们持有或追求的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战 ，可能会阻止公司与我们合作开发或威胁我们将 商业化或为我们的候选产品提供资金的能力。

某些外国司法管辖区的法律不像美国那样提供知识产权 ，许多公司在获取、维护、保护、捍卫，尤其是 在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了重大困难。如果我们在保护我们在外国司法管辖区的知识产权方面遇到这样的困难，或因其他原因无法 有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重损害， 尤其是在国际上。

专有的 商业秘密和非专利的专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，与第三方签订保密协议，并与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护 协议，但不能保证 有约束力的协议不会被法院违反或强制执行，不能保证我们对任何违反行为有足够的补救措施，包括强制令和其他 公平救济，也不能保证我们的商业秘密和非专利专有技术不会被不经意间泄露。如果商业秘密被独立发现， 我们将无法阻止其使用，如果我们和我们的代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或 非专利专有技术，我们可能无法取回这些信息并保持我们以前享有的排他性。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

提交、起诉和保护我们候选产品的专利并不保证独占性。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求不同 。此外，一些外国法律对 知识产权的保护程度不及美国法律，特别是在授予使用和其他 类专利以及允许哪种强制执行权方面，尤其是民事侵权诉讼中的强制救济。 因此，即使我们在美国以外的所有国家都拥有有效专利，我们也可能无法阻止第三方在所有国家实施我们的发明，甚至无法发布我们产品的相同版本。 我们在美国以外的国家拥有有效的专利，但我们可能无法阻止第三方在所有国家实施我们的发明，甚至无法发布我们的产品的相同版本，尤其是在民事侵权诉讼中允许的强制执行权利。 因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家 实施我们的发明，甚至无法发布我们产品的相同版本。竞争对手 可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发他们自己的产品，或生产 复制产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但对侵权活动的执法 不足或我们没有专利的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利 或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多 公司在国外司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了严重问题。 某些国家(特别是某些发展中国家)的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的实施， 与药品相关的知识产权保护，而且司法和政府系统 经常腐败，这可能使我们很难阻止侵犯我们专利或营销竞争产品的行为 总体上侵犯我们的专有权利。 在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致 巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的全球专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的全球专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发 第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼或针对我们提起的侵权诉讼中获胜 ，如果我们是原告，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。当 我们是被告时，我们可能会被要求提交大量债券以留在市场，同时为自己辩护免受侵权 诉讼。

此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利所有者 可能会被强制向第三方授予许可，特别是如果专利所有者在 较长时间内不强制执行或使用其专利。在某些情况下，如果法院认为广泛使用专利涵盖的基本产品 符合国家的最佳利益，即使在认定专利持有人的专利有效的情况下，法院也会强制专利持有者获得强制许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人 支付的使用费不是按公平市场价值计算的，可能是无关紧要的，因此不会影响专利 持有者的业务。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫 将我们的专利授权给第三方，我们的补救措施可能有限，这也可能会大幅降低这些专利的价值。这将 限制我们的潜在收入机会。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力 可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，尤其是 与我们在美国实施知识产权所享有的相比。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法不可预见的变化 或这些国家各种政府机构政策的变化的不利影响，包括但不限于 专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。, 制药 专利需要巴西卫生机构(ANVISA)的初步批准。最后，许多国家都有大量积压的专利 起诉，在拉丁美洲的一些国家，尽管申请的价值很高，但仅审查药品专利申请 就可能需要数年甚至数十年的时间。

获得 并维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些 要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的 失效可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但也有 情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分 或完全丧失专利权，而仅仅是因为不知道和/或不及时支付起诉 费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的期限内对官方行动做出回应 ，未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格正确地将 合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方因任何原因未能维护涵盖我们候选产品的专利 和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这 将对我们的业务产生不利影响。

如果 我们未能遵守我们的知识产权许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的 许可权。此外，这些协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会 缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们对许可人的财务或其他义务 。

我们 已就我们的某些候选产品达成许可内安排。这些许可协议将各种 勤奋、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能遵守这些义务，相应的 许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们可能无法开发或营销受影响的候选产品 。失去此类权利可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和 前景产生重大不利影响。

如果 我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，此类诉讼可能代价高昂且耗时， 可能会阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选产品。

我们的 商业成功取决于我们能否在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有 技术。我们不能保证营销和销售此类候选产品 以及使用此类技术不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的 专利申请。随着生物技术和制药 行业的扩张和更多专利的颁发，其他人可能会断言我们的候选产品、技术 或交付或使用方法侵犯了他们的专利权的风险也随之增加。此外，包括 我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或其使用方法 ，以及这些专利中哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于我们的领域在许多国家/地区颁发了大量专利并提交了专利 申请，因此第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权 。

此外，尽管我们可能拥有专利，但我们的候选产品 或专有技术可能已授予第三方的专利，或可能被我们的候选产品 或专有技术所侵犯或声称侵犯了我们的产品候选产品 或专有技术所授予的专利。由于美国的某些专利申请可能在专利颁发之前 保密，而且美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的发表通常落后于 实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们自己和 授权内颁发的专利或我们未决的申请所涵盖的技术提交专利申请。我们的竞争对手可能已经提交，将来也可能提交专利申请 ，涵盖我们的候选产品或与我们的技术类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们 自己的和授权内的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖 此类技术的已颁发专利的权利，这可能意味着支付巨额许可费或类似费用。如果另一方已就与我们拥有或未获许可的发明类似的发明提交了美国专利申请 ，或者，如果是未获许可的技术，许可人可能必须 在美国参与干涉程序，以确定发明的优先权。

我们 可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁 声称我们的候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权， 包括根据Hatch-Waxman法案第四款或类似于 Hatch-Waxman法案的其他国家法律提起的诉讼。这些诉讼可能会声称存在此类药物的现有专利权，此类诉讼 可能代价高昂，可能会对我们的经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力， 即使我们没有侵犯此类专利，或者针对我们声称的专利最终被认定为无效。存在这样的风险： 法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并会命令我们停止专利所涵盖的活动 。此外，法院可能会命令我们因 侵犯对方专利而向对方支付重大损害赔偿金。

由于 我们依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，如果我们的一个许可方或合作伙伴 因侵犯第三方的知识产权而被起诉，我们的业务、财务状况、运营业绩 和潜在客户可能会受到影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，我们还同意 赔偿某些第三方许可方和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔， 我们已经或可能与我们的一些许可方和合作伙伴签订成本分摊协议，该协议可能要求我们支付 针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用，无论所指控的侵权是否是由我们的专有技术造成的 。在某些情况下，这些成本分摊协议还可能要求我们承担比仅基于我们的技术承担更大的侵权损害赔偿责任 。

发生上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的高级管理人员、董事、员工、顾问或独立承包商错误使用 ，或向我们披露其前雇主或其前客户或现任客户的所谓商业机密。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术 或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问 帮助我们开发产品和候选产品，他们中的许多人以前受雇于或可能 以前或目前正在为其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括 我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到索赔，称这些员工和顾问或公司 无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其 以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。虽然我们到目前为止还不知道有任何此类索赔，但如果发生此类索赔， 可能需要通过诉讼来对任何此类索赔进行抗辩。即使我们成功抗辩任何此类索赔， 任何此类诉讼都可能旷日持久、费用高昂，分散我们管理团队的注意力，投资者和 其他第三方也不看好我们，并可能导致不利的结果。

第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用

使用 未注册证券的收益

没有。

购买 股权证券

没有。

项目 5.其他信息

根据并满足第5.02项的要求，在 中提供以下公开“董事或某些高级职员的离职； 董事的选举；某些高级职员的任命；某些高级职员的补偿安排”表格8-K：

正如本公司在2020年7月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告 中所宣布的，自2020年8月3日或离职之日起，Julio Casoy医学博士将不再受雇于本公司担任首席医疗官。关于Casoy博士的离职 ，本公司与Casoy博士签订了离职协议，即离职协议，自2020年7月31日起生效，根据该协议，Casoy博士将从公司获得遣散费。根据离职协议， 作为对本公司的所有索赔以及某些陈述、担保、契诺和 协议的普遍解除的代价，Casoy博士有权获得(I)一次性支付九个月的基本工资，(Ii)一次性 相当于其目标奖金的九个月，(Iii)偿还他有权获得的所有业务费用， (Iv)偿还COBRA保费成本以先到者为准，且 (V)鉴于其未受雇至适用的 该未偿还股权奖励授予日期的一周年，按比例授予其未偿还股权奖励。

分离协议的前述描述 并不声称是完整的，而是通过参考分离协议全文进行限定的， 分离协议的副本作为附件10.2附于本协议，并通过引用将其并入本协议。

物品 6.展品

作为本季度报告10-Q表的一部分提交的 展品列于《展品索引》中，该展品索引通过引用并入本文 。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。

附件 索引

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