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错误--12-31Q2202000014381330P2YP4YP6MP4Y四个六个月期P1YP2YP2YP2YP1YP1YP2YP1Y美国-GAAP：会计标准更新201912成员美国-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成员3.5046300000.0010.001200000000200000000593960006078700059396000607870000.0088836880900031000004700000340000023000006500000124000000.750.7500014381332020-01-012020-06-3000014381332020-07-2200014381332019-12-3100014381332020-06-3000014381332019-01-012019-06-3000014381332019-04-012019-06-3000014381332020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001438133美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001438133美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-3000014381332020-03-310001438133美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-3000014381332019-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000014381332019-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001438133美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001438133美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-3100014381332018-12-310001438133美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001438133TNDM：胰岛素泵成员SRT：最小成员数2020-01-012020-06-300001438133US-GAAP：TransferredOverTimeMember2019-12-310001438133US-GAAP：TransferredOverTimeMember2020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockMember2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2019-01-012019-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：可转换债务证券成员2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockMember2019-04-012019-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：可转换债务证券成员2020-04-012020-06-300001438133Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2019-01-010001438133TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员US-GAAP：可转换负债成员2020-06-300001438133Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美国-GAAP：其他当前责任成员2019-01-010001438133US-GAAP：基于技术的无形资产成员2020-01-012020-06-300001438133Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2020-04-012020-06-300001438133TNDM：SlimCartridgesAndInfusionSetsMember2020-01-012020-06-300001438133TNDM：补充产品成员2020-01-012020-06-300001438133TNDM：TandemPumpMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2019-12-310001438133美国-GAAP：商业纸张会员2019-12-310001438133美国-GAAP：Corporation 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ParkwayLeaseMember2019-05-310001438133SRT：最大成员数TNDM：ShorelineDriveBoiseIdahoMember2019-03-310001438133TNDM：MarIndustryPlaceLeaseMember2019-06-300001438133TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-04-012020-06-300001438133TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-06-300001438133TNDM：转换实例98成员TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-012020-05-310001438133TNDM：可转换高级节点成员2020-05-120001438133TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-012020-05-310001438133TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-310001438133SRT：最小成员数TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-06-300001438133TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-162020-05-310001438133SRT：最大成员数TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-06-300001438133SRT：最小成员数TNDM：转换实例98成员TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-012020-05-310001438133SRT：最小成员数TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-012020-05-310001438133TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-01-012020-06-300001438133SRT：最小成员数TNDM：转换实例130成员TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-012020-05-310001438133TNDM：转换实例130成员TNDM：可转换高级节点成员US-GAAP：可转换负债成员2020-05-012020-05-310001438133美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：成本OfSalesMember2019-04-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-04-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：两千三百名计划成员2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001438133Tndm:CommonStockWarrantExpiringBetweenAugust2021andAugust2022Member2020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：两千三百名计划成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2020-01-012020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001438133TNDM：ContingentEmployeeStockOptionsMemberTNDM：两千三百名计划成员2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2019-01-012019-06-300001438133Tndm:CommonStockWarrantExpiringMarch2027Member2020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberTNDM：两千三百名计划成员2020-04-012020-06-3000014381332019-01-012019-12-310001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：两千三百名计划成员2019-01-012019-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-06-300001438133US-GAAP：GrantMember2020-06-300001438133TNDM：股票期权已发布和未完成成员2020-06-300001438133美国-GAAP：股票补偿计划成员2020-06-300001438133美国-GAAP：保修会员2020-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：两千三百名计划成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2020-01-012020-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberTNDM：两千三百名计划成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2020-01-012020-06-30xbrli：共享iso4217：美元xbrli：共享TNDM：天数iso4217：美元Utreg：sqftTNDM：细分市场xbrli：纯TNDM：法律问题

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

____________________________________________________________________________________________

形式10-Q

_____________________________________________________________________________________________



☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至本季度的季度报告2020年6月30日

或



☐	根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

在从中国到日本的过渡期内，中国将从中国过渡到中国。

佣金档案编号001-36189

_____________________________________________________________________________________________

Tandem糖尿病护理公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

_____________________________________________________________________________________________



特拉华州		20-4327508
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)		(I.R.S.雇主识别号码)
玫瑰花街11075号		92121
圣地亚哥	加利福尼亚	(邮政编码)
(主要行政机关地址)

(858) 366-6900

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)款登记的证券：



每节课的标题	符号	注册的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元	TNDM	纳斯达克全球市场

_____________________________________________________________________________________________

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 x*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。



大型加速滤波器	x	加速的文件管理器	☐
非加速文件管理器	☐	规模较小的新闻报道公司	☐
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒

自.起2020年7月22日，这里有60,906,146注册人已发行普通股的股份。



第一部分	财务信息	1
项目1	财务报表	1
	截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表	1
	截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)	2
	截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表(未经审计)	3
	截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月简明合并现金流量表(未经审计)	5
	未经审计的简明合并财务报表附注	6
项目2	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	21
项目3	关于市场风险的定量和定性披露	37
项目4	管制和程序	38

第二部分	其他资料	39
项目1	法律程序	39
第1A项	危险因素	41
项目6	陈列品	77

第一部分财务信息

第二项1.财务报表

Tandem糖尿病护理公司。

压缩合并资产负债表

(单位为千，面值除外)



	6月30日，			12月31日，
	2020			2019
	(未经审计)			(注1)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	222,479		$	51,175
短期投资	203,806			125,283
应收帐款，净额	45,031			46,585
盘存	62,263			49,073
预付和其他流动资产	6,100			4,025
流动资产总额	539,679			276,141
财产和设备，净额	44,385			32,923
经营性租赁使用权资产	21,553			15,561
其他长期资产	10,622			1,485
总资产	$	616,239		$	326,110
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	16,371		$	17,745
应计费用	4,563			8,014
与员工相关的负债	25,731			28,320
递延收入	4,642			3,869
普通股认股权证	39,625			23,509
经营租赁负债	9,306			6,320
其他流动负债	14,069			11,619
流动负债总额	114,307			99,396
可转换优先票据，净长期	195,344			—
经营租赁负债--长期	17,632			14,063
其他长期负债	21,252			17,672
负债共计	348,535			131,131
承担和或有事项(附注10)
股东权益：
普通股，面值0.001美元；授权股份200,000股，分别于2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日发行和发行60,787股和59,396股。	61			59
额外实收资本	934,402			819,626
累计其他综合收入	43			122
累积赤字	(666,802		)	(624,828		)
股东权益总额	267,704			194,979
总负债和股东权益	$	616,239		$	326,110

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Tandem糖尿病护理公司。

简明合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(单位为千，每股数据除外)



	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2020			2019			2020			2019
销货	$	109,236		$	93,255		$	207,162		$	159,250
销售成本	54,846			43,351			102,511			75,993
毛利	54,390			49,904			104,651			83,257
业务费用：
销售、一般和行政	50,440			40,565			100,157			75,524
研究与发展	15,987			11,204			30,104			20,594
业务费用共计	66,427			51,769			130,261			96,118
营业亏损	(12,037		)	(1,865		)	(25,610		)	(12,861		)
其他收入(费用)，净额：
利息和其他收入	412			786			1,138			1,543
利息和其他费用	(3,221		)	(9		)	(3,221		)	(16		)
普通股认股权证公允价值变动	(14,336		)	(424		)	(16,258		)	(13,170		)
其他收入(费用)合计(净额)	(17,145		)	353			(18,341		)	(11,643		)
所得税前亏损	(29,182		)	(1,512		)	(43,951		)	(24,504		)
所得税优惠	(2,075		)	—			(1,977		)	—
净损失	$	(27,107	)	$	(1,512	)	$	(41,974	)	$	(24,504	)
其他全面亏损：
短期投资的未实现收益	$	105		$	101		$	147		$	151
外币折算损益	183			20			(226		)	24
综合损失	$	(26,819	)	$	(1,391	)	$	(42,053	)	$	(24,329	)

每股基本和摊薄净亏损	$	(0.45	)	$	(0.03	)	$	(0.70	)	$	(0.42	)
用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均股份	60,424			58,219			60,082			57,996

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Tandem糖尿病护理公司。

股东权益简明合并报表

(未经审计)

(单位：千)

三个月2020年6月30日



	普通股			附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			累积赤字			总计股东的权益
	股份	数量		附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			累积赤字			总计股东的权益
2020年3月31日的余额	60,071	$	60	$	847,056		$	(245	)	$	(639,695	)	$	207,176
股票期权的行使	453	1		12,254			—			—			12,255
员工购股计划普通股的发行	229	—		4,916			—			—			4,916
普通股认股权证的行使	34	—		2,029			—			—			2,029
可转换票据发行的权益部分，扣除发行成本	—	—		85,803			—			—			85,803
购买与可转换票据相关的上限看涨期权	—	—		(34,069		)	—			—			(34,069		)
以股票为基础的薪酬	—	—		16,413			—			—			16,413
短期投资未实现收益，扣除递延税项冲销后的净额	—	—		—			105			—			105
外币换算调整	—	—		—			183			—			183
净损失	—	—		—			—			(27,107		)	(27,107		)
2020年6月30日的余额	60,787	$	61	$	934,402		$	43		$	(666,802	)	$	267,704

截至六个月2020年6月30日



	普通股			附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			累积赤字			总计股东的权益
	股份	数量		附加实缴资本			累积其他综合收入(亏损)			累积赤字			总计股东的权益
2019年12月31日的余额	59,396	$	59	$	819,626		$	122		$	(624,828	)	$	194,979
股票期权的行使	1,126	2		23,728			—			—			23,730
员工购股计划普通股的发行	229	—		4,916			—			—			4,916
普通股认股权证的行使	36	—		2,036			—			—			2,036
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		141			—			—			141
可转换票据发行的权益部分，扣除发行成本	—	—		85,803			—			—			85,803
购买与可转换票据相关的上限看涨期权	—	—		(34,069		)	—			—			(34,069		)
以股票为基础的薪酬	—	—		32,221			—			—			32,221
短期投资的未实现收益	—	—		—			147			—			147
外币换算调整	—	—		—			(226		)	—			(226		)
净损失	—	—		—			—			(41,974		)	(41,974		)
2020年6月30日的余额	60,787	$	61	$	934,402		$	43		$	(666,802	)	$	267,704

见未经审计的简明合并财务报表附注。

三个月2019年6月30日



	普通股			附加实缴资本		累积其他综合收入(亏损)		累积赤字			总计股东的权益
	股份	数量		附加实缴资本		累积其他综合收入(亏损)		累积赤字			总计股东的权益
2019年3月31日的余额	57,982	$	58	$	743,930	$	41	$	(623,067	)	$	120,962
股票期权的行使	364	—		5,579		—		—			5,579
员工购股计划普通股的发行	168	—		2,951		—		—			2,951
普通股认股权证的行使	75	—		262		—		—			262
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		4,569		—		—			4,569
以股票为基础的薪酬	—	—		12,413		—		—			12,413
短期投资的未实现收益	—	—		—		101		—			101
外币换算调整	—	—		—		20		—			20
净损失	—	—		—		—		(1,512		)	(1,512		)
2019年6月30日的余额	58,589	$	58	$	769,704	$	162	$	(624,579	)	$	145,345

截至六个月2019年6月30日



	普通股			附加实缴资本		累积其他综合收入(亏损)			累积赤字			总计股东的权益
	股份	数量		附加实缴资本		累积其他综合收入(亏损)			累积赤字			总计股东的权益
2018年12月31日的余额	57,554	$	57	$	731,306	$	(13	)	$	(600,075	)	$	131,275
股票期权的行使	774	1		7,477		—			—			7,478
员工购股计划普通股的发行	168	—		2,951		—			—			2,951
普通股认股权证的行使	93	—		326		—			—			326
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		5,479		—			—			5,479
以股票为基础的薪酬	—	—		22,165		—			—			22,165
短期投资的未实现收益	—	—		—		151			—			151
外币换算调整	—	—		—		24			—			24
净损失	—	—		—		—			(24,504		)	(24,504		)
2019年6月30日的余额	58,589	$	58	$	769,704	$	162		$	(624,579	)	$	145,345

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Tandem糖尿病护理公司。

简明合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)



	截至6月30日的六个月，
	2020			2019
经营活动
净损失	$	(41,974	)	$	(24,504	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销费用	4,035			2,946
债务贴现摊销和债务发行成本	2,457			—
预期信贷损失拨备	1,529			797
库存陈旧拨备(回收)	(81		)	1,018
普通股认股权证公允价值变动	16,258			13,170
短期投资折价摊销	(1,127		)	(166		)
递延所得税收益	(2,126		)	—
基于股票的薪酬费用	32,286			22,156
其他	36			26
营业资产和负债的变化：
应收帐款，净额	(50		)	(13,988		)
盘存	(13,181		)	(8,454		)
预付和其他流动资产	(2,101		)	(2,533		)
其他长期资产	6			(415		)
应付帐款	(324		)	2,206
应计费用	(3,455		)	1,851
与员工相关的负债	(3,094		)	(140		)
递延收入	2,668			2,539
其他流动负债	2,428			(1,050		)
其他长期负债	678			3,985
经营活动中使用的现金净额	(5,132		)	(556		)
投资活动
购买短期投资	(166,984		)	(74,164		)
短期投资到期收益	54,709			67,050
出售短期投资的收益	35,027			1,400
购买财产和设备	(16,552		)	(8,169		)
无形资产的收购	(4,805		)	—
投资活动所用现金净额	(98,605		)	(13,883		)
筹资活动
发行可转换优先票据的收益，扣除8809美元的债务发行成本	278,691			—
购买与可转换优先票据相关的上限看涨期权	(34,069		)	—
根据公司股票计划发行普通股所得款项	28,645			10,429
行使普通股认股权证所得款项	2,036			326
筹资活动提供的现金净额	275,303			10,755
外汇汇率变动对现金的影响	(262		)	15
现金及现金等价物净增(减)额	171,304			(3,669		)
期初现金及现金等价物	51,175			41,826
期末现金和现金等价物	$	222,479		$	38,157
现金流量信息的补充披露
已缴所得税	$	131		$	55
非现金投融资活动补充日程表
以经营性租赁义务换取的使用权资产	$	8,805		$	11,445
应付账款中包含的财产和设备	$	977		$	239
应付帐款和其他长期负债中的无形成本	$	2,348		$	—

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Tandem糖尿病护理公司。

未经审计的简明合并财务报表附注

1. 陈述的组织和基础

本公司

Tandem糖尿病护理公司是一家医疗器械公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。该公司在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求，否则术语“公司”或“TANDEM”是指TANDEM糖尿病护理公司及其在美国和加拿大的全资子公司。

该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)，这是公司的旗舰泵平台，能够进行远程功能更新，并设计为直接在泵的主屏幕上显示连续的血糖监测(CGM)传感器信息。公司的胰岛素泵产品与t：Connect基于云的数据管理应用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater兼容，是用于公司远程更新的与Mac和PC兼容的工具。*公司的胰岛素泵产品兼容t：Connect基于云的数据管理应用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，这是一款与Mac和PC兼容的工具，用于公司的远程更新该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年了。除了胰岛素泵，该公司还销售一次性产品，这些产品与胰岛素泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。

自2012年以来，该公司已经在美国商业化推出了七个胰岛素泵，自2018年以来在美国以外推出了两个泵。其中四个胰岛素泵具有与CGM技术的集成，其中两个还具有自动胰岛素输送(AID)算法。2018年6月，t：SILM X2是第一个被指定为与集成CGM(ICGM)设备兼容的胰岛素泵；2019年2月，t：SILM X2是名为替代控制器启用输液泵(ACE泵)的新设备类别中的第一个胰岛素泵；2019年12月，t：SLIM X2胰岛素泵的Control-IQ技术是新的可互操作自动血糖控制器类别中的第一个自动胰岛素剂量软件。该公司相信，美国食品和药物管理局(FDA)关于AID设备互操作性的三个新分类将通过简化美国集成产品的监管途径，帮助支持持续的快速创新。

自.起2020年6月30日，公司有$426.3百万现金和现金等价物以及短期投资。本公司自成立以来已出现营业亏损，累计亏损#$666.8百万自.起2020年6月30日，其中包括净亏损$42.0百万为.六截至的月份2020年6月30日。管理层相信，手头的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司至少在下一年的流动资金需求12个月从本文件提交之日起。

公司能否执行其业务战略、满足未来的流动资金需求以及实现和保持盈利运营的能力取决于一系列因素，包括继续获得市场对其产品的接受和实现足以支持其成本结构的收入水平、实现更新泵销售目标、开发和推出新产品、将产品商业化扩展到新的国际市场、最大限度地提高生产效率、满足日益增长的生产要求、利用在其销售、临床、营销和客户支持组织中所做的投资，以及在不侵犯知识产权的情况下运营其业务以及制造和销售产品。

该公司的运营资金主要来自产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资。本公司未来可能会从公开或非公开发行的股权或债务证券中寻求额外资本，也可能选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本。如果公司发行股权或债务证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。不能保证股权或债务融资将以可接受的条件提供，或者根本不能保证。

列报依据和合并原则

本公司已根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)以及10-Q表和章程的指示，编制了随附的未经审计的简明综合财务报表，以提供中期财务信息。10S-X法规的一部分。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，所有正常和经常性的调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报本文所载财务信息所必需的。

中期财务业绩不一定表明全年或任何其他时期的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司经审计的综合财务报表以及公司截至年度的Form 10-K年度报告中的附注一并阅读2019年12月31日(年报)，本文中的资产负债表信息是从该报表中派生出来的。

简明的合并财务报表包括Tandem糖尿病护理公司的账户。以及它在美国和加拿大的全资子公司。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

公司境外子公司的本位币为当地货币。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和开支的平均汇率将其外国子公司的财务报表转换为美元。与换算相关的调整计入本公司简明综合资产负债表股东权益部分的全面亏损和累计其他全面收益(亏损)。以功能货币以外的货币计价的余额产生的汇兑收益或损失在本公司的简明综合经营报表中确认为利息和其他收入，或利息和其他费用。

重新分类

与在公司简明综合现金流量表上列报短期投资到期和销售收益有关的上一年度金额已重新分类，以符合本年度列报。

2. 重要会计政策摘要

于本年度内，本公司之重大会计政策并无重大变动。六截至的月份2020年6月30日，与年度报告中披露的相比，但关于可转换优先票据的政策除外。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响到截至合并财务报表之日公司合并财务报表和附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。

细分市场报告

经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者(CODM)在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司是在其现有产品组合的基础上组建的，产品组合主要包括胰岛素泵、一次性药筒和用于储存和输送胰岛素的输液器。公司将其运营和业务管理视为一这是因为关键的运营决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据做出的。

应收帐款

本公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司对目前预计的信贷损失预留了一笔准备金。预期信贷损失拨备是根据历史经验、对特定风险的评估、未偿还发票的审核、对未来的预测以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计来估计的，其中包括本公司对新型冠状病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的信贷风险的估计。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，从拨备中注销。

金融工具的公允价值

现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及员工相关负债之账面值乃对其公允价值之合理估计，因该等资产及负债属短期性质。短期投资按公允价值计价。公司将其可转换优先票据的公允价值确定为2020年6月30日成为$329.4百万，基于截至当日的第2级市场报价(见附注7，“可转换优先票据”)。公司某些普通权证的估计公允价值是使用Black-Scholes定价模型确定的。2020年6月30日和2019年12月31日(见附注5，“公允价值计量”)。

经营租赁使用权资产负债

2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租约。新准则及其相关修订(统称ASC 842)要求承租人对所有租赁期限大于12个月的租赁确认使用权资产和相应的租赁负债。新标准从2019年第一季度开始对公司生效。公司采用新准则，采用修改后的追溯法，确认租赁的使用权资产及相应的经营租赁负债$12.4百万在截至2019年1月1日的合并资产负债表上。该公司没有重述前几个时期的情况。的递延租金$1.0百万和$3.8百万截至2019年1月1日，分别从其他流动负债和长期递延租金重新分类为与采用该标准相关的使用权租赁资产减少。

租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在公司接管租赁物业时(生效日期)根据租赁期内租赁付款的现值确认。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出在各自租约的期限内以直线法记录，自生效日期起计算。租金费用与已支付租金之间的差额在本公司综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分进行核算。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施作为物业和设备以及使用权租赁资产的减少入账，并按直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。初始期限为12个月或以下的租赁在发生时计入费用，不作为使用权资产计入综合资产负债表(见附注6，“租赁”)。

应摊销的无形资产

需要摊销的无形资产包括与公司商业化产品相关的已开发技术和购买或许可的专利，并包括在合并资产负债表上的其他长期资产中。

2020年6月24日，公司收购了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，该公司为使用胰岛素的糖尿病患者开发了一款颇受欢迎的移动应用程序，旨在帮助糖尿病患者以创新的方式将糖尿病治疗数据可视化。Sugarmate收购是根据澄清企业定义的(ASU)No.2017-01，Business Companies(主题805)进行的资产收购。几乎所有的收购价格都分配给了一项基于技术的无形资产，这些资产在估计的使用寿命内以直线方式摊销。五年。本公司截至2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩包括自收购之日以来Sugarmate的经营业绩，金额不是实质性的。

可转换优先债券

在核算发行可转换优先票据时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过计量没有相关可转换特征的类似债务工具的公允价值来计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额是通过从相应票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。只要权益成分继续满足权益分类条件，就不会重新计量。负债部分本金超过账面金额的部分(“债务贴现”)在票据期限内摊销为利息支出。

本公司根据票据的相对公允价值将产生的发行成本分配给票据的负债和权益部分。负债部分的发行成本作为票据负债部分的减少额入账，并在票据期限内摊销为利息支出。代表转换选择权的权益部分应占发行成本与股东权益中的权益部分相抵。

收入确认

收入主要来自向个人客户和将产品转售给胰岛素依赖型糖尿病客户的第三方分销商销售胰岛素泵、一次性墨盒和输液器。当公司将承诺的货物或服务转让给客户时，公司确认收入，金额反映了公司预期有权换取这些货物或服务的对价。

具有多个可交付成果的安排的收入确认

该公司将其提供的产品中的个别可交付内容视为单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、基于合同安排的规定价值或估计将在非合同安排中收取的现金来确定的。本公司将对价分配给个别履行义务，并根据履行义务何时履行确认对价，并考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般而言，胰岛素泵、药筒、输液器和附件被认为是在客户获得对承诺货物的控制权时(即交货时)满足的履行义务。补充产品，如t：CONNECT和Tandem Device Updater，被认为是随着时间的推移而满足的性能义务，因为这些产品在胰岛素泵的典型四年保修期内都提供访问和支持。因此，与互补产品相关的收入在四年内递延并按比例确认。当补充产品没有独立价值时，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。随着时间的推移，与这些履约义务相关的递延收入已计入下列综合资产负债表账户，金额为2020年6月30日和2019年12月31日(以千为单位)：



	2020年6月30日		2019年12月31日
递延收入	$	4,180	$	3,465
其他长期负债	7,528		5,656
总计	$	11,708	$	9,121

销售退货

本公司为您提供30-自胰岛素泵装运之日起，向美国和加拿大的客户提供退货日权利，前提是收到医生对退货原因的确认。估计的销售退货额度是基于历史退货数量，与那些相同退货期间的泵发货量相比，在适当的时候根据市场的已知或预期变化进行调整。在公司综合资产负债表的递延收入中记录的销售退货准备金额为$0.6百万和$0.4百万在…2020年6月30日和2019年12月31日分别为。实际产品回报与随附的简明综合财务报表中记录的估计金额没有实质性差异。

保修储备

该公司一般向最终用户客户提供四年的胰岛素泵保修，可能会更换任何不符合产品规格的泵。退还给公司的胰岛素泵可能会进行翻新和重新部署。此外，该公司还为一次性墨盒和输液器提供六个月的保修。预计保修成本在装运时记录。该公司每季度对储备进行评估。保修成本主要基于当前预期的产品更换成本和预期的更新率，利用历史经验进行估算。最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，该公司最初对较新的泵的保修估计是基于这种方式。公司可能会在认为合适时对保修储备进行进一步调整，根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，额外考虑泵版本已在现场使用的时间长度和未来的性能预期。

下表提供了以下产品保修责任变更的对账2019年12月31日一直到现在2020年6月30日(以千为单位)：



2019年12月31日的余额	$	16,724
关于在此期间签发的保修的拨备	9,658
在此期间进行的和解	(6,721		)
减少保修估算	(1,838		)
2020年6月30日的余额	$	17,823

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，产品保修准备金总额为$17.8百万和$16.7百万分别计入以下综合资产负债表账户(以千计)：



	2020年6月30日		2019年12月31日
其他流动负债	$	6,605	$	4,707
其他长期负债	11,218		12,017
总保修准备金	$	17,823	$	16,724

基于股票的薪酬

基于股票的补偿成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预期归属的部分按直线原则确认为必要服务期内的补偿费用。本公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型，估计根据公司修订和重新修订的2013年股票激励计划(2013计划)发行的股票期权的公允价值，以及根据公司2013年员工股票购买计划(ESPP)发行的员工购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求使用关于许多变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率(见附注8，“股东权益”)。仅根据服务授予的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值估计的。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄亏损反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。稀释性普通股等价物包括认股权证、根据公司股权激励计划发行的股票期权、未归属RSU和根据ESPP授予的潜在奖励(每种奖励均采用库存股方法计算)，以及使用IF转换方法转换高级可转换票据时可发行的股票。对于在随附的简明综合资产负债表中记为负债的权证，在计算每股摊薄亏损时，要求在报告期内相关股份的平均市场价格超过认股权证的行使价，而推定行使认股权证会摊薄期间的每股亏损时，对计算中使用的净亏损进行调整，以从该期间的分子中剔除认股权证的公允价值变动。同样，根据库存股方法，需要调整分母以反映相关的稀释股份(如果有的话)。对于三个和六截至的月份2020年6月30日和2019由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。

不包括在每股稀释净亏损计算中的潜在稀释证券(因为纳入将是反稀释的)如下(以千股普通股等值股份为单位)：



	三个月六月三十日，		截至六个月六月三十日，
	2020	2019	2020	2019
购买普通股的认股权证	640	611	640	611
购买普通股的选择权	6,195	6,790	5,992	6,216
未归属的限制性股票单位	132	不适用	132	不适用
根据“公共服务电子化计划”颁发的奖励	8	23	4	12
可转换优先票据(如果转换)	—	不适用	—	不适用
	6,975	7,424	6,768	6,839

近期会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，它修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。新标准要求使用基于历史经验、当前状况以及影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测的前瞻性预期信用损失模型，这可能会导致在新标准下更早确认信用损失。新标准还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净收益(亏损)计入拨备，而不是在先前的非临时性减值模式下减少账面金额。新标准必须采用修改后的追溯方法，并从2020年第一季度开始对公司生效。该公司根据其未付应收账款、短期投资的构成和信用质量以及截至该日的当前经济状况，确定截至2020年1月1日采用本标准时，没有对累计赤字期初余额进行累积效应过渡性调整，以确认额外的信贷损失。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，。公允价值计量：披露框架--公允价值计量披露要求的变化，它还增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。根据新的指导方针，这些实体将不再被要求披露公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因，或第3级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司将被要求披露用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均，以及包括在其他全面收益中的未实现损益的相关变化。更新后的指导从2020年第一季度开始对公司生效。因此，该公司修改了某些主要与其3级负债有关的公允价值计量披露(见附注5，“公允价值计量”)。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算它旨在简化所得税会计指导的各个方面，包括要求在非企业合并的交易中获得商誉的税基增加，投资的所有权变更，以及税法颁布变化的中期会计处理等要求。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对公共业务实体有效，允许提前采用。该公司在2020年第二季度提前采用了新的指导方针。因此，本公司在预期的基础上认识到，$13,000由于2020年第一季度记录的与短期投资未实现收益相关的税收优惠被逆转，2020年第二季度的所得税支出.

3. 短期投资

该公司投资于由美国政府债务工具以及信用评级较高的金融机构和公司组成的有价证券。以下是截至以下日期的短期投资估计公允价值摘要2020年6月30日和2019年12月31日(以千为单位)：



2020年6月30日	成熟性 (以年为单位)	摊销成本		未实现总额利得		未实现总额损失			估计数公允价值
可供出售的证券：
商业票据	小于1	$	67,013	$	8	$	(6	)	$	67,015
美国政府支持的企业	少于2	22,733		44		(5		)	22,772
美国国债	小于1	32,036		48		—			32,084
公司债务证券	小于1	81,788		164		(17		)	81,935
总计		$	203,570	$	264	$	(28	)	$	203,806



2019年12月31日	成熟性 (以年为单位)	摊销成本		未实现总额利得		未实现总额损失			估计数公允价值
可供出售的证券：
商业票据	小于1	$	24,147	$	10	$	—		$	24,157
美国政府支持的企业	少于2	33,073		26		—			33,099
美国国债	少于2	17,963		17		(1		)	17,979
公司债务证券	少于2	50,011		42		(5		)	50,048
总计		$	125,194	$	95	$	(6	)	$	125,283

公司根据公司使用其中任何一种有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券(不分期限)归类为短期投资。

该公司定期审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2020年6月30日，可供出售债务证券的未实现亏损并不显著，这是由于利率的变化，包括新冠肺炎全球大流行导致的信用风险增加带来的信贷利差。公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，于2020年6月30日，本公司尚未确认任何与其可供出售债务证券相关的减值损失。

4. 应收账款和存货

应收帐款

应收账款包括以下内容(以千计)：



	六月三十日，			十二月三十一号，
	2020			2019
应收帐款	$	48,170		$	49,889
减去：信贷损失拨备	(3,139		)	(3,304		)
应收帐款，净额	$	45,031		$	46,585

信贷损失准备

下表对截至三个月和六个月的预期应收账款信贷损失估计拨备的变动情况进行了对账。2020年6月30日和2019(以千为单位)：



	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
期初余额	$	3,384		$	2,016		$	3,304		$	1,837
预期信贷损失拨备	666			455			1,529			797
注销和调整，扣除回收后的净额	(911		)	(277		)	(1,694		)	(440		)
期末余额	$	3,139		$	2,194		$	3,139		$	2,194

盘存

截至目前，库存包括以下内容2020年6月30日和2019年12月31日(以千为单位)：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
原料	$	34,216	$	20,699
在制品	12,329		16,532
成品	15,718		11,842
总库存	$	62,263	$	49,073

5. 公允价值计量

有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值和披露按公允价值按经常性或非经常性计量的每一主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指引建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构将计量公允价值时使用的投入排序如下：


第1级：	可观察的输入，如活跃市场的未调整报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债。


第二级：	除活跃市场报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。


第三级：	无法观察到的输入，其中市场数据很少或没有，且对资产或负债的公允价值有重大影响，这需要报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。

下表列出了本公司的金融资产和负债的信息，该资产和负债按公允价值按经常性原则计量，截至2020年6月30日和2019年12月31日，并显示公司用来确定该等公允价值的估值技术的公允价值层次(以千为单位)：*



			按公允价值计量 2020年6月30日
			(1级)		(2级)		(3级)
资产
现金等价物⁽¹⁾	$	221,360	$	221,360	$	—	$	—
商业票据	67,015		—		67,015		—
美国政府支持的企业	22,772		—		22,772		—
美国国债	32,084		32,084		—		—
公司债务证券	81,935		—		81,935		—
总资产	$	425,166	$	253,444	$	171,722	$	—

负债
普通股认股权证	$	39,625	$	—	$	—	$	39,625
负债共计	$	39,625	$	—	$	—	$	39,625



			按公允价值计量 2019年12月31日
			(1级)		(2级)		(3级)
资产
现金等价物⁽¹⁾	$	58,938	$	58,938	$	—	$	—
商业票据	24,157		—		24,157		—
美国政府支持的企业	33,099		—		33,099		—
美国国债	17,979		17,979		—		—
公司债务证券	50,048		—		50,048		—
总资产	$	184,221	$	76,917	$	107,304	$	—

负债
普通股认股权证	$	23,509	$	—	$	—	$	23,509
负债共计	$	23,509	$	—	$	—	$	23,509


(1)	一般来说，现金等价物包括货币市场基金和期限为三个月或更少，从购买之日起。

该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格进行估值的，估值投入可以观察到，如利率和收益率曲线。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来确认这些价格。

本公司的3级负债为2020年6月30日和2019年12月31日包括公司于2017年10月就公开发售普通股发行的剩余A系列认股权证。A系列权证将于2022年10月到期，最初为持有者提供了购买权利4,630,000本公司普通股，行使价为股。$3.50每股1美元。A系列认股权证最初的估值总额为$5.2百万在发行日使用Black-Scholes定价模型。

在.期间六截至的月份2020年6月30日和2019，公司发行了2,115股票和93,270在A系列认股权证行使时，分别发行普通股。自.起2020年6月30日和2019，有A系列认股权证未偿还购买415,200股票和417,515分别为公司普通股(见附注8，“股东权益”)。

该公司利用Black-Scholes定价模型在每个报告日期重新评估未发行的A系列认股权证的公允价值。定价模型中使用的变量包括公司普通股在资产负债表日的收盘价，以及对股价波动性、股息率、预期认股权证期限和无风险利率的估计。该公司根据可公开获得的历史数据进行估计。如果这些投入中的任何一项单独大幅增加(减少)，特别是公司普通股的市场价格，将导致公允价值计量大幅提高(降低)。用于估计未偿还A系列权证的公允价值的假设为2020年6月30日和2019年12月31日如下所示：



	2020年6月30日		2019年12月31日
无风险利率	0.2	%	1.6	%
预期股息收益率	0.0	%	0.0	%
预期波动率	69.0	%	77.2	%
预期期限(以年为单位)	2.3		2.8

下表汇总了本公司截至三个月的3级金融负债的公允价值变动情况2020年6月30日和2019:



	截至6月30日的六个月，
	2020			2019
期初余额	$	23,509		$	17,926
普通股认股权证公允价值变动确认的损失	16,258			13,170
期内行使认股权证的公允价值减少	(142		)	(5,480		)
期末余额	$	39,625		$	25,616

该等普通股认股权证的公允价值变动所确认的亏损六截至的月份2020年6月30日和2019, $16.2百万和$11.0百万分别归因于与未偿还认股权证有关的未实现亏损的变动。2020年6月30日和2019.

6. 租约

该公司的租赁主要包括对一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备的经营租赁。本公司在租赁期内按直线原则确认这些租约的租赁费。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日期可得的资料，采用递增借款利率来厘定未来租约付款的现值。该公司于2019年1月1日对在该日期之前开始的经营租赁使用增量借款利率。对于采用ASC 842之后签订或重新评估的租赁协议，公司将租赁和非租赁部分合并。

某些租赁包括续订选项，续订条款可以将租赁期限延长更多期限。本公司全权决定是否行使租约续期选择权。资产的折旧年限和租赁改进受到预期租赁期的限制，除非有合理确定将行使的所有权转让或购买选择权。

于2019年1月，本公司订立租赁协议约25,332位于加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway(Vista Sorrento Lease)上的额外的一般行政办公空间(最初的办公场所)，面积为2平方英尺(Vista Sorrento Lease)。最初房产的租赁期从2019年3月开始，到2022年9月到期。于2019年5月，本公司订立了Vista Sorrento Lease的第一修正案(第一修正案)，以扩充租赁物业，增加约33,681增加一般行政办公空间(扩展空间)2平方英尺，并将最初房地的租赁期延长至2023年1月。扩建空间的租赁期从2019年5月开始，至2023年1月到期。本公司有一次性选择权延长Vista Sorrento租约的期限，包括初始物业和扩展空间，期限为四年了。公司确认以下项目的使用权租赁资产及相应的经营租赁负债$3.1百万在2019年第一季度与最初房地相关的综合资产负债表上，以及$4.7百万与第一修正案有关。

于2019年3月，本公司订立约40,490位于加利福尼亚州圣地亚哥MarIndustry Place的一平方英尺空间，可容纳额外的运营功能，包括仓储和航运(MarIndustry Place Lease)。租赁期自2019年5月开始，至2026年4月届满。本公司有一次性选择权将MarIndustry Place租赁期延长不少于三年而且不会超过五年。公司确认以下项目的使用权租赁资产及相应的经营租赁负债$3.4百万在2019年第二季度生效日期的合并资产负债表上。

于2019年11月，本公司订立约94,562位于爱达荷州博伊西海岸线大道(海岸线租赁)的额外一般办公空间有平方英尺。租赁期从2020年7月1日开始，2027年6月到期。本公司有一次性选择权将海岸线租赁期延长至三年。公司确认使用权租赁资产及相应的经营租赁负债约$6.5百万在2020年第一季度生效日期的综合资产负债表上。

于二零二零年一月，本公司订立分租协议，30,703位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道的一平方英尺的一般办公空间。租赁期从2020年4月开始，2022年3月到期。公司确认使用权租赁资产及相应的经营租赁负债约$2.3百万在2020年第一季度生效日期的综合资产负债表上。

公司在简明综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
经营租赁成本	$	1,899	$	1,149	$	3,655	$	1,829
短期租赁成本	71		23		135		45
总租赁成本	$	1,970	$	1,172	$	3,790	$	1,874

营业租赁负债到期日为2020年6月30日具体情况如下(以千为单位)：



截至十二月三十一日止的年度，
2020(剩余)	$	4,627
2021	9,421
2022	7,313
2023	3,388
2024	1,881
此后	3,975
未贴现的租赁付款总额	30,605
减去：代表利息的数额	(3,667		)
经营租赁负债现值	26,938
减去：经营租赁负债的当前部分	(9,306		)
经营租赁负债--长期	$	17,632

经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
加权-平均剩余租期(年)	4.0		3.6
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率	6.3	%	6.6	%

计入租赁负债(代表经营租赁的经营现金流)的金额支付的现金为$2.9百万和$2.0百万为.六截至的月份2020年6月30日和2019分别为。

7. 可转换优先债券

于二零二零年五月，本公司与若干交易对手订立购买协议，出售合共$250.0百万本金金额为1.50%根据修订后的1933年证券法第144A条，2025年到期的可转换优先票据将以非公开方式向合格的机构买家发售。这些音符由一个$250.0百万初始配售(基础票据)和超额配售选择权，为基础票据的初始购买者提供购买额外$37.5百万已全部行使的票据本金总额(连同基本票据、票据)。这些票据是根据该公司与作为受托人的美国银行全国协会(Indenture)于2020年5月15日签订的契约发行的。发行债券所得款项净额为$244.6百万，扣除债务发行成本和用于购买下文讨论的上限看涨交易(上限看涨交易)的现金。

该批债券为本公司之优先无抵押债务，利息自2020年11月1日起每半年以现金支付一次，息率为1.50%每年。除非债券在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换，否则债券将于2025年5月1日到期。

债券可由本公司选择转换为现金、本公司普通股股份或现金与本公司普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金约8.8836股普通股，相当于初始转换价格约为$112.57(换股价格)公司普通股的每股价格。转换率会根据契约中所述的某些事件进行惯例调整。

公司可能不会在2023年5月6日之前赎回债券。公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或任何部分债券，前提是公司普通股的最后报告销售价格至少为130%当时有效的转换价格至少为20三个交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日，30连续交易日期间，赎回价格等于100%将赎回的债券本金金额，另加应计及未付利息。债券并无提供偿债基金。

债券持有人可在以下日期前选择转换其全部或部分债券2024年11月1日，以倍数表示$1,000本金金额，仅在以下情况下：


•	如果公司普通股最近一次报告的销售价格至少为20三个交易日(不论是否连续)。30在紧接的上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于。130%该批债券在每个该等交易日的适用兑换价格为何；


•	在.期间五在任何时间之后的工作日期间五连续5个交易日内，债券本金每1,000元的交易价低于1,000美元的连续交易日。98%在该交易日，本公司普通股最近一次报告的销售价格和票据的适用换算率的乘积；


•	如公司赎回任何或全部债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前任何时间赎回；或


•	关于特定公司事件的发生。

在2024年11月1日或之后，直至紧接到期日前第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。

债券持有者如根据契约的定义，因彻底的根本改变或与赎回有关而转换，则有权提高转换率。此外，如果债券的定义发生根本变化，债券持有人可能会要求我们以相当于债券本金的100%的价格回购全部或部分债券，外加任何应计和未付的利息。在此情况下，债券持有人可能会要求我们以相当于债券本金的100%的价格回购全部或部分债券，外加任何应计和未付的利息。

在核算发行票据时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过计量类似债务工具的公允价值来计算的，这些债务工具没有相关的可转换特征。代表票据转换选择权的权益部分账面值为$85.8百万并记录为债务贴现，按实际利率摊销为利息支出。9.9%。公司分配的$2.7百万债务发行成本计入股权部分，剩余的债务发行成本为$6.1百万已分配至负债部分，按实际利率法摊销至利息支出。只要票据的权益部分继续符合权益分类的条件，便不会重新计量。本公司的意图和政策是通过合并结算来结算转换，这主要包括以相当于本金部分的现金支付，并就超过本金部分的转换价值交付普通股。

债券由以下内容组成(以千为单位)：



	自.起 2020年6月30日
责任：
校长	$	287,500
未摊销债务贴现和债务发行成本	(92,156		)
净账面金额	$	195,344
权益部分的账面金额	$	85,803

自.起2020年6月30日，与债券相关的债务贴现和债务发行成本将在剩余的约5年内摊销。4.8年份.

下表详列截至三个月的已确认与票据相关的利息开支2020年6月30日(以千为单位)：



	三个月 2020年6月30日
合同利息支出	$	719
债务发行成本摊销	159
债务贴现摊销	2,298
总计	$	3,176

在特定报告期内普通股每股平均市场价格超过转换价格的范围内，票据将产生摊薄效应。$112.57。自.起2020年6月30日，“假设折算值”不超过债券本金。

有上限的呼叫交易记录

就发行债券而言，本公司与若干交易对手订立上限催缴交易，净成本为$34.1百万。有上限的看涨期权交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$112.57，最高转换价格为$173.18*任何转换票据的费用，或为抵销本公司须支付超过该等已转换票据本金的任何现金付款(视属何情况而定)，而有关扣减或抵销须受上限限制。被封顶的呼叫交易的上限价格最初是$173.18每股公司普通股，较上次报告的出售价格溢价约100%$86.59于2020年5月12日为本公司普通股每股盈余，并须根据封顶催缴交易条款作出若干调整，而导致封顶催缴交易初始执行价调整的条件反映导致相应调整票据的条件。

就会计目的而言，已设定上限的催缴股款是独立的交易，并不属于债券条款的一部分。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴事项记录在股东权益内，不会作为衍生工具入账。封顶看涨交易的成本在公司综合资产负债表中记为公司额外实收资本的减少，不会重新计量。

8. 股东权益

预留供未来发行的股份

以下是本公司普通股的预留股份，以备将来发行，日期为2020年6月30日(以千为单位)：



已发行认股权证相关股份	640
已发行股票期权相关股份	6,802
未归属限制性股票单位的相关股份	132
为未来股权奖励授予而授权的股份	2,256
根据ESPP授予的奖励授权发行的股份	1,462
	11,292

普通股认股权证

自.起2020年6月30日，有A系列认股权证未偿还购买415,200公司普通股，行使价为$3.50每股，于2017年10月与融资相关发行，将于2022年10月到期。也是未偿还的，截至2020年6月30日，是要购买的认股权证吗？193,788公司普通股，行使价为$23.50每股，于2017年3月发行，将于2027年3月到期，以及认购权证31,166公司普通股，行使价为$73.73每股，2011年8月至2012年8月发行，2021年8月至2022年8月到期。本公司发行了32,574和34,894其普通股于年度内行使认股权证时的股份三个和六个截至的月份2020年6月30日，及74,985和93,270其普通股于年度内行使认股权证时的股份三个和六个截至2008年底的几个月2019年6月30日.

库存计划

本公司发行了454,045和1,126,487在本年度内行使股票期权时，分别持有其普通股的股份三个和六个截至的月份2020年6月30日。本公司发行了364,818和773,782在本年度内行使股票期权时，分别持有其普通股的股份三个和六个截至6月30日的几个月，2019.

ESPP使符合条件的员工能够使用他们的税后工资扣除购买公司普通股股票，但受某些条件的限制。一般来说，ESPP下的产品包括两年的报价期，以及四个6个月的购买期，从每年的5月和11月开始。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，229,320和168,165公司普通股的股票分别是根据ESPP购买的，所得收益为$4.9百万和$3.0百万分别为。

基于股票的薪酬

公司授予购买选择权850,956截至二零一三年计划止六个月内的普通股股份2020年6月30日。截至2019年6月30日止六个月内，本公司授予购买选择权2,679,5352013年度计划普通股，其中1,644,715最初授予的股票是在2019年2月至2019年6月之间授予的，取决于其股东批准增加根据2013年计划发行的普通股股份数量，并以此为条件。在2019年6月公司股东批准增加根据2013年计划发行的普通股股份数量之前，这些或有股票期权授予没有确认基于股票的补偿费用。这些期权的行权价等于公司普通股在适用授予日的收盘价，通常授予25%在授予一周年时出售相关股份，期权余额在接下来的三年内每月归属。

该公司还授予131,848截至2020年6月30日的三个月内的限制性股票单位(RSU)。这些RSU的授予价格等于公司普通股在授予日的收盘价，并且仅根据以下服务授予25%在授予一周年时出售标的股份，RSU的余额在接下来的三年内每季度归属一次。

Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下：



	股票期权
	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
加权平均授予日公允价值(每股)	$52.50		$41.38		$50.04		$39.11
无风险利率	0.4	%	1.9	%	0.6	%	2.5	%
预期股息收益率	0.0	%	0.0	%	0.0	%	0.0	%
预期波动率	75.0	%	71.8	%	74.3	%	71.8	%
预期期限(以年为单位)	6.0		6.0		6.0		6.0



	ESPP
	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
加权平均授予日公允价值(每股)	$36.18		$33.49		$36.18		$33.49
无风险利率	0.2	%	2.3	%	0.2	%	2.3	%
预期股息收益率	0.0	%	0.0	%	0.0	%	0.0	%
预期波动率	65.7	%	75.9	%	65.7	%	75.9	%
预期期限(以年为单位)	1.3		1.3		1.3		1.3

该公司使用Black-Scholes期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的薪酬费用。评估是在购买期开始的授予日进行的，购买期通常发生在每年的5月和11月。

下表汇总了合并操作表中包括的基于库存的报酬费用的分配(以千为单位)：



	三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
销售成本	$	2,162	$	1,379	$	4,326	$	2,427
销售、一般和行政	11,707		8,950		23,210		15,950
研究与发展	2,552		2,084		4,750		3,779
总计	$	16,421	$	12,413	$	32,286	$	22,156

作为公司存货成本一部分资本化的基于股票的薪酬费用总额为$1.3百万和$1.3百万自.起2020年6月30日和2019年12月31日分别为。

9. 所得税

在截至以下日期的三个月和六个月内2020年6月30日此外，公司的所得税支出主要归因于这些司法管辖区当前应税收入导致的州和外国所得税支出，以及与释放与收购Sugarmate相关的估值免税额相关的利益。

本公司使用年初至今的有效税率法来确定联邦和州司法管辖区的中期所得税支出，因为这些司法管辖区无法可靠地估计年度有效税率。

截至以下日期，公司对其递延税项净资产维持全额估值津贴2020年6月30日根据目前的评估，这些未来的福利不太可能在到期前实现。

2020年3月27日，美国颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE Act)。CARE法案是一项紧急经济刺激方案，包括支出和税收减免，以加强美国经济，并为在全国范围内遏制新冠肺炎全球疫情的影响提供资金。虽然CARE法案提供了全面的税收改革，以应对新冠肺炎全球疫情，但预计将影响公司财务报表的一些更重要的条款包括取消对使用净营业亏损的某些限制，将某些亏损的亏损结转期限提高到五年，以及提高扣除利息支出的能力。以及修订之前颁布的减税和就业法案的某些条款。“由于最近颁布的CARE法案，公司无法量化CARE法案将对其财务状况、经营业绩或现金流产生的影响(如果有的话)，但预计不会很大。

10. 承诺和或有事项

法律和监管事项

本公司可能不时受到在正常业务过程中产生的法律诉讼或监管事项的影响，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。对于这些诉讼或事项，本公司根据这些诉讼或事项的发展情况，定期评估可能损失的可能性和金额(或范围)。如果确定很可能发生了亏损，并且可以合理估计亏损的金额(或范围)，则将负债计入合并财务报表。由于与任何悬而未决的诉讼或事项相关的不确定性，本公司目前无法预测其最终结果，对于任何没有累积责任的法律诉讼或监管事项，本公司无法对不利结果可能造成的可能损失(或损失范围)做出合理估计。

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，这里有不是的被认为可能造成重大损失的法律诉讼、监管事项或其他争议或索赔，或其损失金额(或范围)被认为是合理估计的。然而，无论结果如何，由于法律费用、管理时间和资源分流等因素，法律诉讼、监管事项以及其他纠纷和索赔都可能对公司产生不利影响。

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读下面的讨论和分析，以及我们在截至10-Q的季度报告的第I部分，第1项中的财务报表和相关注释2020年6月30日(季报)。

本季度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述，这些陈述具有相当大的风险和不确定性。这些前瞻性陈述旨在为1995年“私人证券诉讼改革法”确立的责任避风港提供资格。本季度报告中包括或以引用方式并入的所有陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“可能”、“将会”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后或与之相关的假设。特别是，本季度报告中包含的前瞻性陈述可能涉及我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求、融资计划和目标、产品发布、分销计划、临床试验、监管批准和竞争环境。我们提醒您，上述列表可能不包括本季度报告中所作的所有前瞻性陈述。

我们的前瞻性陈述是基于我们管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。虽然我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定因素的影响，并且是根据我们目前掌握的信息作出的。由于各种因素的影响，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括下面第II部分第1A项中题为“风险因素”的章节和本季度报告的其他部分中阐述的那些因素，以及我们提交给证券交易委员会的其他公开文件。特别是，正如下文更详细讨论的那样，我们的财务状况、经营业绩、流动性和业务前景可能会受到新型冠状病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的影响和干扰的重大不利影响。阅读这份季度报告时，您应该了解我们未来的实际财务状况和结果可能与我们预期的大不相同，甚至可能比我们预期的更糟糕。

此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层不可能预测所有的风险因素和不确定因素，我们也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

前瞻性陈述仅在作出之日发表，除非法律或纳斯达克全球市场规则要求，否则我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性陈述的义务。

我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

概述

我们是一家医疗设备公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。我们的目标是围绕我们的旗舰胰岛素泵建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合，从而在胰岛素治疗管理方面处于领先地位。我们相信，我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方式，以及将现代和创新技术融入我们的产品中。我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)上，该系统能够进行远程功能更新，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息，以及我们的补充产品，如基于云的t：Connect数据管理应用程序(t：CONNECT)和Tandem Device Updater。我们的目标是通过提供创新的硬件和软件解决方案以及一流的客户支持，改善和简化糖尿病患者及其医疗保健提供者的生活。

自我们最初的商业投放以来，我们已经能够迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自2012年以来，我们已经在美国商业化推出了七个胰岛素泵，其中三个自2018年以来也在美国境外推出。我们的四个胰岛素泵具有与CGM技术的集成，其中两个还具有自动胰岛素输送(AID)算法。美国食品和药物管理局(FDA)已经将设备的互操作性要求定义为一个完整的AID系统，我们相信这将通过简化美国集成产品的监管途径，帮助支持持续的快速创新。这种互操作性设计由三个类别组成：交替控制器驱动(ACE)输液泵、集成连续血糖监测仪(ICGM)设备和可互操作的自动血糖控制器(IAGC)技术。2018年6月，t：Slim X2是第一个被指定为与iCGM设备兼容的胰岛素泵；2019年2月，t：Slim X2是第一个获得ACE泵认证的胰岛素泵；2019年12月，我们针对t：Slim X2的Control-IQ技术被批准为第一个适用于14岁及以上用户的iAGC。在2020年6月，我们收到了针对6岁及以上用户的Control-IQ技术的扩展指示。

在结束的四年期间2020年6月30日，我们大约装运了169,000胰岛素泵，这是我们估计的全球安装客户群的代表，假设典型的四年报销周期。大致137,000其中，这些泵被运到了美国的客户手中，大约32,000运往国际市场。

今天，我们的TET：SLIM X2硬件平台代表了我们新泵出货量的100%，现在我们几乎所有的保修期内客户都受益于拥有X2平台。易于使用的t：SILM X2是市面上体积最小、经久耐用的胰岛素泵，也是唯一的商用胰岛素泵，允许用户使用我们革命性的Tandem Device Updater工具从个人计算机快速轻松地更新泵的软件。这一独特的服务使我们能够将未来的创新(包括我们的下一代AID算法)带到我们的保修期内：超薄X2客户的速度比行业过去能够实现的速度更快，并且独立于典型的四年保险泵报销周期。自Tandem Device Updater于2016年7月获得批准以来，我们已经为美国的超薄客户提供了四种不同的免费软件更新，包括我们的两种AID算法，Basal-IQ技术和Control-IQ技术。Basal-IQ技术于2018年8月推出，是一种预测性低糖暂停功能，旨在暂时暂停胰岛素供应，以帮助减少低血糖事件的频率和持续时间。Control-IQ技术于2020年1月推出，是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是第一个也是唯一一个获得批准的系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。在美国以外，我们在2018年第三季度开始销售t：Slim X2与Dexcom G5 CGM的集成，在2019年第三季度为Basal-IQ技术提供免费软件更新，并于2020年7月在选定的地理位置启动了我们的Control-IQ技术更新的大规模发布，我们计划在整个2020年下半年持续下去, 须经所需的监管和报销审批。

我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。

除了t：Connect和Tandem Device Updater之外，我们继续提供补充产品来支持我们的数字健康战略。在2020年第一季度，我们开始在美国有限地发布我们的第一代t：Connect移动应用程序，随后将于2020年7月全面上市。此移动应用程序旨在将泵数据无线上传到我们的t：Connect糖尿病管理应用程序，接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二级显示。此移动应用程序的推出旨在通过减少数据提取历史上所需的手动和更耗时的步骤来减轻患者负担并提高医疗保健提供者的办公室效率。此外，在第二季度，我们收购了Sugarmate，这是一款流行的应用程序，旨在帮助人们以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。除了我们的t：connect移动应用程序之外，我们还打算支持Sugarmate应用程序，以提供广泛的功能，使广大的糖尿病患者受益。

对于六截至的月份2020年6月30日和2019，我们的综合销售额是2.072亿美元和1.593亿美元分别为。对于六截至的月份2020年6月30日和2019，我们的净亏损是4200万美元和2450万美元分别为。全球泵销售额占比60%和71%占我们总销售额的比例分别为六截至的月份2020年6月30日和2019，而与泵相关的用品和配件占每年剩余的。我们的累计赤字截至2020年6月30日和2019年12月31日曾经是6.668亿美元和6.248亿美元分别为。这些金额包括2.652亿美元和2.166亿美元的累积非现金股票补偿费用和普通权证公允价值变化所产生的非现金费用。2020年6月30日十二月三十一号，2019分别为。

在美国，我们通过扩大我们的销售、临床和营销组织，开发、商业化和营销利用我们专有技术平台和以消费者为中心的多种差异化产品，以及提供强有力的客户支持，自我们的第一个产品在商业上推出以来，迅速增加了销售额。随着我们在美国以外的地区大规模推出产品，我们的销售额进一步增加。我们相信，通过展示我们的产品优势和现有胰岛素疗法的缺点，将有更多的人选择我们的胰岛素泵来满足他们的治疗需求，使我们能够进一步渗透和扩大全球市场。此外，我们认为一些出版物，如发表在“控制智商”杂志上的使用Control-IQ技术的研究结果，新英格兰医学杂志2019年10月，上市后的实际数据将有价值地向医疗保健提供者和付款人展示我们的系统带来的临床结果好处。我们还相信，我们处于有利地位，通过我们目前的产品和正在开发的产品满足消费者的需求和偏好，并通过Tandem Device Updater为客户提供访问我们未来创新的机会，因为这些创新得到了当地监管机构的批准。同时，通过使用我们的t：SLIM X2平台创新和提供新的产品功能和优势，我们能够利用共享的全球制造和供应链基础设施。在美国，我们能够利用单一的销售、营销和临床组织，以及我们国内的客户支持服务。在加拿大，我们有一个独立的销售组织，我们的客户支持基础设施得益于与我们的美国组织的密切合作。在其他国际地区，我们已经与经验丰富的分销合作伙伴签订了合同，将我们的t：SLIM X2平台商业化并提供支持。

新冠肺炎全球大流行的影响与思考

根据我们提供的产品和我们服务的社区的关键性质，根据适用的政府订单，我们被认为是一项基本的医疗保健业务。我们在2020年第一季度经历了新冠肺炎全球大流行的适度影响，在第二季度变得更加明显。我们最初预计，由于国内和国际市场的销售流程不同，我们在美国以外的销售可能会受到更大的比例影响，但这种影响在全球范围内相对一致。我们预计，在大流行期间，我们的销售和经营业绩将继续受到不利影响。此外，原计划在第二季度开始的某些项目被推迟，例如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究。我们最近以有限的方式开始了其中一些研究。新冠肺炎全球大流行对我们未来业务和运营的全面影响很难估计，将取决于包括新冠肺炎全球大流行的范围和持续时间在内的多个因素。

在新冠肺炎全球大流行期间，我们已采取措施优先考虑员工和客户的健康和安全，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。为此，我们提高了与员工、供应商、客户和医疗保健提供者的沟通频率。从2020年3月开始，我们限制员工的非必要旅行，禁止访客进入我们的所有设施，并将那些能够在设施之外执行工作职能的员工过渡到远程工作环境。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。我们继续与我们的医疗保健提供者和客户密切合作，在交互方法上保持灵活性。对于我们在生产和履行业务涉及的制造和仓储岗位的员工，我们实施了预防措施，以遵守社会距离要求，并采取了有助于确保安全的措施，包括要求员工在每次轮班前进行体温检查。

为了应对围绕新冠肺炎全球大流行的事态发展，我们在2020年初开始与我们的主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，我们继续定期评估他们的能力。目前，我们相信，根据适用的政府订单，我们的许多供应商都被认为是基本业务，我们还没有经历过，也预计不会因为零部件采购限制而中断我们制造胰岛素泵和胰岛素筒的能力。我们胰岛素泵的成品和原材料库存，以及可用的制造能力，达到或超过了我们的目标水平，使我们能够很好地应对短期内不可预见的中断。

在2020年第一季度，我们观察到客户购买墨盒和输液器的速度高于预期。我们继续专注于将成品药盒和输液器的库存增加到目标水平。接近2020年第一季度末，我们的第三方墨盒制造商完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力，我们相信这将帮助我们满足产品需求，并使我们能够根据我们的目标建立库存水平。此外，我们的主要输液器制造商继续努力克服库存限制，我们已经要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单履行的延误。我们在努力克服这些暂时挑战的同时，正在仔细管理我们的泵用品库存。

在商业上，我们一直通过社交媒体、直接电子邮件外展和我们的网站与我们的客户和医疗保健提供者进行沟通，此外，我们的销售和临床员工还会定期发送沟通信息。我们还利用我们的技术平台(例如我们的t：connect糖尿病管理应用程序)来支持医疗保健提供者，因为他们中的许多人都在更高水平的实践中利用远程医疗功能。到2020年第一季度末，我们将我们的远程新泵培训服务扩展到所有购买了t：超薄X2胰岛素泵的客户，最近开始提供有限的面对面培训。

我们正在谨慎管理现金的使用，并于2020年5月完成了可转换债券融资，以进一步加强我们的资产负债表。我们相信，我们手头的全部现金和投资足以维持我们现有的业务至少在自本文件提交之日起的未来12个月内。与此同时，我们正专注于按照最初的计划对组织进行必要的投资，以继续按照我们的长期销售和盈利计划取得进展，包括招聘关键员工，推进我们的研发管道，以及实施技术解决方案。一旦获得新信息，我们将继续根据新信息评估我们的业务运营和战略，并打算根据这些信息做出我们认为必要的改变。

正在开发的产品

我们正在开发的产品支持我们以消费者和临床需求为重点的战略，包括联网(移动)医疗服务、下一代硬件平台(我们称为t：SPORT胰岛素输送系统(t：SPORT))、AID系统增强功能，以及与我们当前和未来产品的额外CGM集成。我们打算利用我们以消费者为中心的方法和专有技术平台，继续开发具有使我们能够满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场中的人们需求的特性和功能的产品，包括：

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互联(移动)医疗服务-2020年7月，我们开始提供t：Connect移动应用程序的第一个版本，该应用程序可以将泵数据无线上传到我们基于云的t：connect糖尿病管理应用程序，接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二级显示。我们计划在未来更新我们的移动应用程序，包括移动推注输送，额外的泵控制功能，集成来自第三方来源的其他与健康相关的信息，并支持我们正在开发的产品的未来功能。

•

T：运动胰岛素输送系统-T：SPORT泵的尺寸大约是我们的t：Slim和X2泵的一半，它是为那些通过使用胰岛素泵寻求更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计t：SPORT将配备一个200个单元的墨盒、一个泵上推注按钮、一个充电电池、一个AID算法和一个蓝牙无线电。T：SPORT是为与领先的U-100胰岛素一起使用而设计的，我们正在评估胰岛素浓缩物的使用，以提供给有更大胰岛素需求的人。我们预计t：SPORT将成为我们第一个支持从我们的移动应用程序完全控制泵的胰岛素泵，这还有待FDA的审查和批准。除了完全移动控制可用性之外或在完全移动控制可用性之前，还可以提供单独的控制器。


•	辅助增强功能-我们打算进一步增强我们的自动胰岛素输送系统，并正在考虑替代战略，以便定期向我们的客户提供新的功能和好处。除了旨在改善临床结果的算法增强之外，我们还在开发新的功能，以便更好地个性化和改进整个系统的可用性。

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其他CGM集成-2020年6月，我们宣布与雅培公司达成协议，开发并商业化整合的糖尿病解决方案，将雅培公司的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合，为人们提供更多的糖尿病管理选择。在完成我们的集成产品开发工作并获得所需的监管许可或批准后，我们打算将我们最初的集成产品商业活动重点放在美国和加拿大，并在未来考虑更多的地理位置。

泵出货量

从成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在选定的国际地理位置销售我们的t：Slim X2胰岛素泵。我们认为胰岛素泵每季度在国内和国际上的出货量是管理我们业务的一个重要指标。

在结束的四年期间2020年6月30日，我们大约装运了169,000胰岛素泵，其中大约137,000被运到美国的客户手中，大约32,000运往国际市场。

按财季计算，美国客户的泵出货量如下：



	截至各自年份的三个月的每个月发运的泵单元-美国
	三月三十一日	六月三十日	九月三十日	十二月三十一日	总计
2012	—	9	204	844	1,057
2013	852	1,363	1,851	2,406	6,472
2014	1,723	2,235	2,935	3,929	10,822
2015	2,487	3,331	3,431	6,234	15,483
2016	4,042	4,582	3,896	4,418	16,938
2017	2,816	3,427	3,868	6,950	17,061
2018	4,444	5,447	7,379	12,935	30,205
2019	9,669	12,799	13,814	17,453	53,735
2020	13,158	14,735	不适用	不适用	27,893

按会计季度计算，面向国际客户的泵出货量如下：



	截至各自年度的三个月的每个月发运的泵单元-国际
	三月三十一日	六月三十日	九月三十日	十二月三十一日	总计
2018	不适用	不适用	1,055	3,233	4,288
2019	5,063	8,459	4,025	2,149	19,696
2020	4,220	3,952	不适用	不适用	8,172

影响财务状况和经营业绩的趋势

总体而言，自2012年第三季度我们的第一款产品商业推出以来，我们的销售额实现了相当大的增长，但自成立以来却出现了运营亏损。我们的经营业绩历来在季度或年度基础上波动，特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手的新产品商业发布、我们的产品在美国以外地区的商业发布以及由于美国的一般季节性等方面。我们预计，我们经营业绩的这些周期性波动将继续下去。

我们相信，我们的财务状况和经营结果，以及我们现有和潜在客户的决策过程，已经并将继续受到一些总体趋势的影响，包括以下几个趋势：


•	胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和有竞争力的产品的市场接受度；


•	介绍治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时间；


•	在美国的季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划相关的年度保险免赔额和共同保险要求相关；


•	疾病或疾病的发生，包括新冠肺炎全球大流行，可能会影响客户的购买模式或扰乱我们的供应链；


•	假期和暑假的时间安排，可能会因地理位置不同而有所不同；


•	我们的分销商和其他客户的购买模式，包括国内和国际；


•	竞争格局的变化，包括公司进入或退出糖尿病治疗市场的结果；


•	由第三方付款人获得我们当前和未来产品的适当承保范围和报销，并由第三方付款人做出报销决定；


•	我们的设施、制造运营和其他基础设施的任何变更的大小和时间，以及影响我们访问我们设施的能力的因素；


•	任何侵犯隐私的行为的影响，这可能会使我们面临法律和监管程序，以及巨额罚款、处罚和费用，以及重大的声誉损害；


•	对我们的产品和竞争产品的预期和实际监管批准；以及


•	影响我们的产品或我们竞争对手的产品的产品召回，或暂停或撤销与我们的产品或竞争对手的产品相关的监管许可或批准。

除了这些大趋势外，我们认为以下具体因素已经并可能继续对我们未来的业务产生重大影响：


•	新冠肺炎全球大流行对供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户造成的中断；


•	随着采用Control-IQ技术的t：SILM X2商业化投放市场，以及我们的Tandem Device Updater取得了成功，需求持续增长；


•	预计新产品发布；


•	当客户在典型的四年报销周期结束时有资格获得保险报销以购买新的胰岛素泵时，实现客户续签的机会增加；


•	在强生公司宣布于2019年9月停止Animas的运营并停止Animas泵供应后，在2018年和2019年将Animas公司(Animas)的前客户转变为我们的t：Slim X2胰岛素泵的机会；


•	UnitedHealthcare指定我们的一家竞争对手为其首选的、网络内耐用的医疗设备供应商，从2016年7月至2020年6月为大多数7岁及以上的客户提供胰岛素泵；


•	能够与CGM合作伙伴签订并维护CGM整合协议；


•	在选定的国际地区进行扩张和推出新产品，包括库存的初始订单；以及


•	我们有能力有效地扩大我们的运营规模，以支持快速增长，包括扩大我们的设施，推进我们的研发工作，通过第三方制造商提高制造能力，以及招聘和留住客户服务和支持职能部门的员工。

除了努力实现我们的销售增长预期外，从长远来看，我们还打算继续利用我们的基础设施投资，实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益，目标是提高我们的运营利润率，并最终实现持续盈利。我们在2018年第四季度首次实现盈利，并在2019年第四季度再次实现盈利。虽然我们可能无法在不同时期持续实现盈利，但我们相信，通过推动美国和国际市场的增量销售增长、实现泵更新销售目标、在增加产量的情况下最大限度地提高生产效率，以及利用对我们的销售、临床、营销和客户支持组织的投资，我们最终可以实现持续盈利。

近期发展

应用Control-IQ技术扩大t：SILM X2胰岛素泵的儿科适应证

2020年6月，我们宣布美国食品和药物管理局批准T：SILM X2胰岛素泵和Control-IQ技术扩大儿科适应症，适用于6岁及6岁以上的儿童。该产品此前已获得批准，适用于14岁及以上的儿童。Control-IQ技术是一种先进的混合闭环功能，旨在增加续航时间(70-180 mg/dL)。

收购糖酸盐公司(Sugarmate)

2020年6月，我们收购了Sugarmate，这是一款很受欢迎的移动应用，适用于使用胰岛素的糖尿病患者。Sugarmate应用程序(www.sugarmate.io)旨在帮助糖尿病患者以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。它允许用户记录血糖数据以及健康和营养信息，并可以向用户、他们的家人和他们的照顾者提供通知和警报。

与雅培公司合作

2020年6月，我们宣布，我们最终敲定了一项协议，开发和商业化整合的糖尿病解决方案，将雅培实验室世界领先的持续血糖监测技术与我们创新的胰岛素输送系统相结合，为人们提供更多管理糖尿病的选择。

UnitedHealthcare

UnitedHealthcare发布了一份网络公告，其中包括Tandem糖尿病护理公司。作为网络提供商，自2020年7月1日起生效。

与美敦力达成专利交叉许可协议

2020年7月，我们宣布与美敦力公司就糖尿病领域的某些技术达成了一项非独家专利交叉许可协议。在某些例外情况下，这项协议适用于两家公司的现有产品，以及至少未来五年的新产品，还包括一项不复制彼此产品的条款。

经营成果的构成要素

销货

我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。我们于2012年第三季度开始在美国销售我们最初的t：SLIM胰岛素泵平台，并在接下来的几年中继续推出该平台的各种迭代。2016年10月，我们开始发货我们的旗舰泵平台-t：SLIM X2胰岛素泵。t：SLIM X2胰岛素泵平台具有先进的软件算法和远程软件更新功能，现在占我们新泵出货量的100%，几乎所有保修期内的客户都在使用它。我们的产品还包括一次性墨盒和输液器，以及我们配套的t：Connect、Tandem Device Updater和移动应用产品。我们还提供额外的配件，包括保护套、皮带夹和电源适配器，尽管这些产品的销量并不大。

我们主要通过美国的国家和地区分销商在非独家的基础上销售我们的产品。这些分销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要终端客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划自付或共同保险要求。我们相信，我们现有的销售、临床和营销基础设施将允许我们向更多的潜在客户、护理者和医疗保健提供者推广我们的产品，从而使我们能够继续增加销售额，尽管新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的销售产生不利影响。

2018年第三季度，我们通过美国以外的分销合作伙伴，包括精选的欧洲国家、澳大利亚、新西兰和南非，开始推出我们的t：SLIM X2硬件平台。T：SLIM X2硬件平台上的软件版本已经从最初发布时的Dexcom G5 CGM集成发展到2019年第二季度开始在各个国际市场扩展Basal-IQ技术，最近我们开始在有限的地理区域推出我们的Control-IQ技术。我们在国际市场推出的Control-IQ技术将扩展到2020年的剩余时间，这取决于监管和报销审批。

在2020年第一季度，我们通过交付初始订单来扩展到更多的国际市场，以支持分别于2020年第二季度和第三季度在法国和德国推出的产品。我们的独立国际分销商合作伙伴负责各自市场的所有销售、客户支持和培训。在加拿大，我们拥有一支直销队伍，与美国类似，我们使用总代理商合作伙伴进行某些计费和履行活动。从历史上看，我们的产品在美国的报销水平是一致的，但我们预计国际市场的平均销售价格将根据一系列因素而有所不同，例如地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们依赖分销商关系提供销售、临床和营销支持的程度。

总体而言，在美国，我们看到泵出货量严重偏向下半年，由于报销环境的性质，预计第四季度的泵出货量百分比最高。与这些历史季节性趋势一致，我们的国内泵出货量从第四季度到下一季度通常都大幅下降。在国际上，我们预计与报销相关的季节性不会产生同样的影响，尽管季度销售趋势可能会受到许多因素的影响，包括暑假和新地区的产品发布。虽然过渡前Animas客户的机会对我们2019年全球季度销售趋势产生了积极影响，但我们预计这一趋势不会继续产生重大影响。

2020年上半年，新冠肺炎全球大流行对全球商业产生重大影响。虽然我们第一季度的财务业绩受到的影响不大，但第二季度的影响更为明显。从2020年3月开始，我们几乎停止了所有面对面的销售、营销和培训活动，并对我们的日常业务运营进行了许多其他改变。截至本报告日期，这些变化基本上仍然有效，我们何时能够恢复正常运营仍不确定。因此，我们预计我们的销售额将不会遵循历史趋势，并将在未来几个月受到不利影响，因为客户推迟购买决定或医生暂停开出新产品的处方。由于类似的中断，我们在美国以外的销售受到了负面影响。新冠肺炎全球大流行对我们业务和运营的全面影响程度将取决于一系列因素，包括新冠肺炎全球大流行的深度和持续时间。

除了新冠肺炎全球大流行的任何影响外，我们的季度销售额在我们或我们的竞争对手预期和实际的监管批准以及新产品的商业发布期间一直存在并可能继续波动。我们认为，如果客户认为未来可能会推出新产品，他们可能会推迟购买决定。此外，在我们或我们的竞争对手宣布FDA批准或新产品的商业发布后，潜在的新客户可能会重新考虑他们的购买决定，或者在做出购买决定之前花更多的时间考虑FDA的批准或产品发布。例如，我们认为某些客户在2019年下半年暂停了决策，因为他们预计采用Control-IQ技术的t：Slim X2将投入商业使用。不过，很难量化这些或类似事件对未来采购决策的影响程度。

销售成本

历史上，我们一直在加利福尼亚州圣地亚哥的制造工厂生产泵和一次性墨盒。接近2020年第一季度末，我们的第三方墨盒制造商完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力。输液器和泵配件由第三方供应商生产。销售成本包括原材料、劳动力成本、制造间接费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本储备、报废以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。我们预计，随着产品销量的增加，我们的销售成本将继续增加。

从长远来看，我们预计我们的总毛利率百分比(任何给定时期的毛利率都是销售额减去销售成本除以销售额)会有所改善，因为我们的销售额增加了，我们的间接成本分布在更大的生产量上。我们预计，我们将能够在使用相同技术平台和制造基础设施的产品中利用我们的制造成本结构，并将能够通过提高自动化、工艺改进和原材料成本降低来进一步降低单位成本。与我们的泵相关供应相比，泵的毛利率百分比已经并预计将继续保持更高的水平。因此，泵销售额占总销售额的百分比将对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。如果客户推迟购买泵的决定或医生暂停开新泵的处方，无论是由于新冠肺炎全球大流行，还是其他原因，我们可能会遇到泵相关供应销售的比例高于预期，这反过来可能会对我们的整体毛利率百分比产生不利影响。我们还预计，随着我们利用Tandem Device Updater发布额外的产品特性和功能，我们的单位保修成本将会降低。然而，除了与生产量和产品组合相关的因素外，我们的整体毛利率百分比在未来的季度期间可能会出现波动，这是许多因素的结果。例如，由于新冠肺炎全球大流行，我们实施了可能会给我们的销售成本带来不可预测的变化的运营变化，如补充人员、增加开支，以保护在现场工作的员工的健康、安全和福利，并使其他员工能够远程工作。此外，随着对我们产品的需求增加，, 我们可能会继续在产能方面进行额外投资，或者增加对第三方提供与制造相关的服务的依赖，这两种情况中的任何一种都可能对我们的毛利率产生负面影响。具体地说，2020年，我们打算投资于额外的制造设备，以满足对我们墨盒的预期长期需求，这可能会在最初给与泵相关供应相关的毛利率百分比带来下行压力。

其他影响我们整体毛利率和百分比的因素可能还包括：销售给分销商的产品与直接卖给个人客户的产品的百分比的变化，国内和国际市场第三方付款人之间报销水平的差异，新的监管批准和产品发布的时间和成功，员工股票期权和RSU奖励的估值和摊销对分配给销售成本的非现金股票薪酬支出的影响，保修估计的变化，培训成本，许可和特许权使用费成本，与过剩和陈旧库存相关的成本，以及

销售、一般和行政

我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括高管、财务、法律、营销、销售、临床、客户支持、技术服务、保险验证、监管事务和其他行政职能的工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们在2019年第三季度开始扩大我们在美国的现场销售和临床组织，以支持对我们产品的预期需求增长。截至以下日期，我们在美国大约有90个销售地区2020年6月30日。我们现有的区域通常由销售代表和现场临床专家维护，并由管理护理联络员、额外的销售管理人员和其他客户支持人员提供支持，这些人员也在迅速扩大，以支持我们不断增长的装机群。我们在加拿大的业务由大约10个销售区域组成。其他重要的SG&A费用包括产品演示样品、与新产品发布相关的商业化活动、差旅、贸易展、外部法律费用、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本。总体而言，我们预计，随着美国和国际市场客户群的增长，我们的SG&A费用，包括客户支持基础设施的成本，将会增加。我们将继续评估，并可能进一步增加我们的现场销售和临床人员的数量，以优化我们现有地区的覆盖范围。此外，我们实现了分配给SG&A的非现金和基于股票的薪酬支出从2018年第三季度开始显著增加，并在2019年第二季度再次实现，原因是某些员工股票期权授予的估值以及我们股价较上年大幅上涨对估值的影响。我们预计，持续到2020年上半年的更高的非现金股票薪酬支出将在未来几个季度开始下降。我们的SG&A支出可能会受到我们应对新冠肺炎全球流行病的影响，包括减少非必要员工差旅等领域的支出，这可能会被增加的支出所抵消，这些支出旨在支持旨在优先考虑员工留任、健康、安全和福利的措施。从长远来看, 由于与额外的合规性和监管报告要求相关的预期成本，SG&A费用也可能增加。

研究与发展

我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利、非现金股票薪酬和临时员工费用。我们还产生医疗用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。我们预计，随着我们推进正在开发的产品以及开发新产品和技术，我们的研发费用将会增加，这部分被未来非现金股票薪酬的预期下降所抵消。与我们的SG&A费用类似，我们未来的研发支出可能会受到新冠肺炎全球疫情的影响。例如，我们可能会遇到与特定计划推进延迟相关的支出减少，这可能会被增加的支出所抵消，这些支出用于支持我们员工的留任、健康、安全和福利，或者在其他条件下支持开发活动。

其他收支

其他收入和支出主要包括与我们于2017年10月公开发行普通股相关发行的某些认股权证的公允价值变化，包括与我们于2020年5月发行的可转换优先票据(我们的票据)相关的债务折价和债务发行成本摊销的利息支出，以及我们的现金等价物和短期投资赚取的利息。我们预计2020年第三季度的利息支出将增加，因为我们的票据将在整个时期内未偿还，其他收入和支出将主要由于2022年第四季度到期的未偿还A系列认股权证的重估而在不同时期波动。

运营结果



	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
(以千为单位，百分比除外)	2020			2019			2020			2019
销售：
国内	$	89,277		$	70,371		$	168,823		$	125,025
国际	19,959			22,884			38,339			34,225
总销售额	109,236			93,255			207,162			159,250
销售成本	54,846			43,351			102,511			75,993
毛利	54,390			49,904			104,651			83,257
毛利	50		%	54		%	51		%	52		%
业务费用：
销售、综合管理和行政管理	50,440			40,565			100,157			75,524
研究与开发	15,987			11,204			30,104			20,594
业务费用共计	66,427			51,769			130,261			96,118
营业亏损	(12,037		)	(1,865		)	(25,610		)	(12,861		)
其他收入(费用)，净额：
利息和其他收入	412			786			1,138			1,543
利息和其他费用	(3,221		)	(9		)	(3,221		)	(16		)
普通股认股权证公允价值变动	(14,336		)	(424		)	(16,258		)	(13,170		)
其他费用合计(净额)	(17,145		)	353			(18,341		)	(11,643		)
所得税前亏损	(29,182		)	(1,512		)	(43,951		)	(24,504		)
所得税优惠	(2,075		)	—			(1,977		)	—
净损失	$	(27,107	)	$	(1,512	)	$	(41,974	)	$	(24,504	)

截至以下三个月的比较2020年6月30日和2019

销货. 在这三个月里告一段落2020年6月30日, 销售额是1.092亿美元，其中包括2000万美元国际销售部。销售额是9330万美元在#年的同一时期内2019，其中包括2,290万美元国际销售部。

在全球范围内销售的增长1600万美元在第二四分之一2020与#年第二季度相比2019主要是由于国内销售额的增长1890万美元由于泵出货量增加，被国际销售额下降所抵消290万美元与前一年的非经常性市场动态相关。

按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：



	三个月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	56,367	$	48,806
输液器	22,536		14,735
弹药筒	10,196		6,710
其他	178		120
国内销售总额	$	89,277	$	70,371

国内泵的销售额是5640万美元2020年第二季度，与4880万美元2019年第二季度，随着泵出货量的增加15%与前一年同期相比，这是由于我们的产品在2020年1月国内推出带有Control-IQ技术的t：SILM X2胰岛素泵后持续强劲的需求。国内泵出货量14,7352020年第二季度与12,7992019年第二季度。泵相关用品的销售增加，主要是因为42%增加我们估计的国内客户群。对总代理商的销售额占71%和74%占我们截止到的三个月的国内总销售额2020年6月30日和2019分别为。我们对分销商与个人客户的销售额百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：



	三个月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	9,124	$	16,955
输液器	7,430		3,484
弹药筒	3,321		2,290
其他	84		155
国际总销售额	$	19,959	$	22,884

国际泵的销售额是910万美元2020年第二季度，与1700万美元2019年第二季度，由于前Animas客户转向我们的产品，以及由于供应限制而在2018年底存在的积压泵需求得到满足，这对我们产生了积极影响。泵相关用品的销售增加，主要是因为81%增加我们估计的国际客户群。对总代理商的销售额占96%和93%占我们截止到的三个月的国际总销售额2020年6月30日和2019分别为。

销售成本和毛利. 我们这三个月的销售成本告一段落2020年6月30日曾经是5480万美元, 导致毛利润达到5440万美元，与以下产品的销售成本相比4340万美元在#年的同一时期内2019导致毛利润达到4990万美元。三个月的毛利率百分比告一段落2020年6月30日曾经是50%，与54%在#年同期2019.

这个增额在我们截至的三个月的毛利中2020年6月30日主要是因为1600万美元总销售额的增长。毛利率和毛利率受到特许权使用费和基于股票的薪酬成本增加的负面影响，在较小程度上还受到与在新冠肺炎环境下为降低风险而保留增量直接劳动力员工、墨盒制造能力的扩大以及支持我们数字健康产品提供的支出增加的相关成本的影响。这些成本的增加被零售店平均售价的上升部分抵消了。我们确认了170万美元的产品版税成本第二2020年季度与销售采用Control-IQ技术的产品和向美国客户提供的免费软件更新相关。分配给销售成本的非现金股票薪酬费用是220万美元在截至的三个月内2020年6月30日，与130万美元在#年同期2019。此外，由于与2019年同期相比，销售动态不同，2020年第二季度泵的单位间接费用制造成本增加。2019年，泵的制造速度大大提高，以满足现有的积压，并将库存增加到所需的库存水平。2020年，由于新冠肺炎全球大流行导致销售需求下降，产量水平下降。毛利率百分比也受到这些销售动态带来的产品结构变化的压力。毛利率最高的泵销售额为60%占全年总销售额的1/4。第二2020年季度与71%在第二2019年季度。

销售、一般和行政费用。SG&A费用增加24%至5040万美元在截至的三个月内2020年6月30日从…4060万美元在#年的同一时期内2019. 我们的员工相关费用 SG&A 职能构成了SG&A费用的大部分。与去年同期相比，这一增幅2019这主要是工资、奖励薪酬和其他员工福利增加930万美元的结果，原因是增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务，以支持我们不断增长的装机客户群，其中包括基于非现金股票的薪酬增加了270万美元。分配给SG&A的非现金和基于股票的薪酬费用是1170万美元在截至的三个月内2020年6月30日，与900万美元在#年同期2019。非现金股票薪酬费用的增加主要是由于对某些2019年员工股票期权授予的估值，以及我们股价大幅上涨对估值的影响。我们的软件维护、设施维护和外部咨询成本也增加了210万美元，但旅行和娱乐、用品和外部服务费用减少了120万美元。

研发费用。研发费用增额d 43%至1600万美元在截至的三个月内2020年6月30日从…1120万美元在#年的同一时期内2019。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发工作的人员，导致工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了230万美元，以及与研发有关的外部服务、咨询服务和设备和维护成本增加了230万美元。分配给研发的非现金股票薪酬支出增加了230万美元。260万美元在截至的三个月内 2020年6月30日, 与.相比210万美元在#年同期2019.

其他收支。截至三个月的其他费用合计2020年6月30日曾经是1710万美元与总的其他收入相比40万美元在#年同期2019。截至三个月的其他开支2020年6月30日主要由一个1430万美元由于我们的股票价格大幅升值而导致某些认股权证的公允价值变化造成的重估损失，以及320万美元利息支出，包括与我们于2020年第二季度发行的票据相关的债务折价摊销和债务发行成本。截至三个月的其他收入六月三十日， 2019主要由我们的现金等价物和短期投资赚取的利息组成，由40万美元某些认股权证公允价值变动造成的重估损失。

截至以下六个月的比较2020年6月30日和2019

销货. 对于六月份告一段落2020年6月30日, 销售额是2.072亿美元，其中包括3830万美元国际销售部。对于六截至的月份2019年6月30日，销售额是1.593亿美元，其中包括3420万美元国际销售部。

在全球范围内销售的增长4790万美元在#年的上半年2020与#年上半年相比2019主要是由4370万美元在与泵相关的用品销售中，48%全球安装基数的增长和国内泵销售额的增长2040万美元，被前一年国际产品组合和非经常性市场动态的影响所抵消。

按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：



	截至六个月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	106,086	$	85,709
输液器	42,750		26,689
弹药筒	19,651		12,381
其他	336		246
国内销售总额	$	168,823	$	125,025

国内泵的销售额是1.061亿美元2020年上半年，与8,570万美元2019年上半年，随着泵出货量的增加24%与前一年同期相比，这是由于我们的产品在2020年1月国内推出带有Control-IQ技术的t：SILM X2胰岛素泵后持续强劲的需求。国内泵出货量27,893与2020年上半年相比22,4682019年上半年。泵相关用品的销售增加，主要是因为42%增加我们估计的国内客户群。对总代理商的销售额占70%和74%占我们截止到的六个月的国内总销售额2020年6月30日和2019分别为。我们对分销商与个人客户的销售额百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：



	截至六个月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	18,940	$	26,161
输液器	13,676		4,781
弹药筒	5,553		3,112
其他	170		171
国际总销售额	$	38,339	$	34,225

国际泵的销售额是1890万美元2020年上半年，与2620万美元2019年上半年，由于前Animas客户向我们产品的过渡，以及由于前期供应限制而在2018年底存在的积压的某些国际泵需求得到满足，这对我们产生了积极影响。泵相关用品的销售增加，主要是因为81%增加我们估计的国际客户群。对总代理商的销售额占95%和95%占我们截止到的六个月的国际总销售额2020年6月30日和2019分别为。

销售成本和毛利. 我们的销售成本为六月份告一段落2020年6月30日曾经是1.025亿美元导致毛利润达到1.047亿美元，与7600万美元年同期的销售成本2019导致毛利润达到8330万美元。的毛利率百分比六月份告一段落2020年6月30日曾经是51%与.相比52%在#年同期2019.

这个增额在我们的毛利润中六截至的月份2020年6月30日主要是因为4790万美元总销售额的增长。毛利和毛利率主要受到特许权使用费和基于库存的补偿成本增加的影响，但被其他单位制造成本以及主要包括保修、运费和培训在内的其他非制造成本的改善部分抵消。我们在第一季度确认了300万美元的产品版税成本六与美国第一季度推出Control-IQ技术相关的2020个月。此外，分配给销售成本的非现金股票薪酬费用为430万美元在截至以下日期的六个月内2020年6月30日，与240万美元在2019年同期。与去年同期相比，产品结构的变化也对毛利率构成了压力。毛利率最高的泵销售额为60%占第一季度总销售额的六2020年的月份与70%在2019年同期。

销售、一般和行政费用。SG&A费用增额d 33%至1.002亿美元为.六截至的月份2020年6月30日从…7550万美元在#年的同一时期内2019. 我们的员工相关费用 SG&A 职能构成了SG&A费用的大部分。与去年同期相比，这一增幅2019这主要是工资、奖励薪酬和其他员工福利增加2110万美元的结果，原因是增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和我们不断增长的装机客户群，其中包括基于非现金股票的薪酬增加了720万美元。分配给SG&A的非现金股票薪酬费用是2320万美元截至2020年6月30日的6个月，相比之下1600万美元在2019年同期。非现金股票薪酬费用增加的主要原因是对某些2019员工股票期权授予和对估值的影响使我们的股票价格大幅上涨。我们的设备和用品、外部咨询和外部服务费用也增加了360万美元。

研发费用。研发费用增额d 46%至3010万美元为.六截至的月份2020年6月30日从…2060万美元在#年的同一时期内2019。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发工作的人员，导致工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了440万美元，以及与研发有关的外部服务、咨询服务和设备和维护成本增加了510万美元。分配给研发的非现金股票薪酬支出增加了510万美元。480万美元为.六截至的月份2020年6月30日，与380万美元在#年同期2019.

其他收支。的其他费用合计六截至的月份2020年6月30日和2019曾经是1830万美元和1160万美元分别为。其他费用六截至的月份2020年6月30日主要由一个1,630万美元若干认股权证之公平值变动所引致之重估亏损，乃因本公司股价于第一季大幅升值所致。六2020年的几个月，以及320万美元利息支出，包括与我们在#年第二季度发行的债券相关的债务折价摊销和债务发行成本2020。其他费用六截至的月份2019年6月30日主要由一个1320万美元某些认股权证公允价值变动造成的重估损失。截至该六个月的利息及其他收入2020年6月30日和2019主要由我们的现金等价物和短期投资赚取的利息组成。

流动性与资本资源

自.起2020年6月30日，我们有过4.263亿美元现金和现金等价物以及短期投资。我们相信，我们的现金和现金等价物以及短期投资余额足以满足至少从本文件提交之日起的未来12个月内我们的流动性需求。

从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售中筹集的现金、私募和公开发行的股权证券以及债务融资。2019年初以来，我们完成了以下融资活动：


•	在2020年5月，我们提高了2.787亿美元在……里面发行债券所得款项净额，并使用3410万美元的净收益用于购买与交易相关的有上限的看涨期权(见附注7，“可转换优先票据”)


•	从2019年1月到2020年6月，我们通过行使股票期权发行了2545440股普通股，根据2013年员工购股计划购买了558,392股普通股，总收益为5250万美元。


•	从2019年1月到2020年6月，我们通过行使95585份未偿还权证获得了30万美元的收益，这些权证最初是与我们2017年10月注册公开发行普通股相关发行的。自.起2020年6月30日，有权证需要购买415,200与2017年10月发行相关的流通股。


•	从2020年1月至2020年6月，我们从行使67,799份未偿还权证中获得200万美元的收益，这些权证最初是在2011年8月至2012年8月期间发行的。自.起2020年6月30日，有认股权证购买与这些发行有关的31,166股流通股。

我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如产品的开发和商业化，我们销售、营销、临床和客户支持组织的扩大和支持，我们研发活动的扩大，我们选择国际地理位置的商业活动的扩大，知识产权的收购，与提高我们的制造能力和制造效率相关的支出，我们设施和运营的全面扩展，以及其他营运资金需求。

我们预计，我们的销售业绩和由此产生的营业收入或亏损，以及我们每个新产品开发计划的状况，都将对我们的运营现金流、流动性状况和现金管理决策产生重大影响。鉴于新冠肺炎的全球流行病，我们正在谨慎地管理我们的现金使用。我们将继续在新信息可用时对其进行评估，并在认为必要时进行更改。

下表显示了我们年度现金流的摘要。六截至的月份2020年6月30日和2019:



	截至六个月六月三十日，
(千)	2020			2019
现金净额由(用于)：
经营活动	$	(5,132	)	$	(556	)
投资活动	(98,605		)	(13,883		)
融资活动	275,303			10,755
外汇汇率变动对现金的影响	(262		)	15
总计	$	171,304		$	(3,669	)

经营活动。经营活动中使用的净现金为510万美元为.六截至的月份2020年6月30日，与60万美元在#年同期2019。经营活动中使用的净现金增加主要是由净亏损增加推动的，这是由于运营费用增加，特别是SG&A费用和研发费用的增加。年上半年营运资金变动情况2020主要原因是存货增加，因为应计费用和与员工有关的负债的减少被递延收入和其他流动负债的增加大大抵消。应收账款减少到4500万美元在…2020年6月30日从…4660万美元在…2019年12月31日，主要是由于销售和收集的时间安排。库存增加到6230万美元在…2020年6月30日从…4910万美元在…2019年12月31日，主要是为了支持我们业务的增长。

投资活动。投资活动中使用的净现金为9,860万美元为.六截至的月份2020年6月30日，这主要与1.67亿美元购买短期投资，1660万美元购买物业和设备，以及480万美元收购无形资产支付的现金，抵销8970万美元短期投资的到期收益和销售收益。投资活动中使用的现金净额为美元。1390万美元对于美国人来说六三个月已结束2019年6月30日，这主要与以下问题有关：7,420万美元短期投资的购买力，以及820万美元在购买财产和设备时，由6850万美元短期投资的到期收益和销售收益。

融资活动。融资活动提供的净现金为2.753亿美元为.六截至的月份2020年6月30日，主要包括2.787亿美元发行可转换优先票据所得款项，部分由3410万美元在与上限看涨期权相关的付款中，以及2,860万美元根据我们的股票计划发行普通股的收益。融资活动提供的净现金为1080万美元为.六截至2008年底的几个月2019年6月30日，主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。

我们的流动资金状况和资本金要求会基于多个因素而波动，包括以下几个因素：


•	我们创造销售的能力，销售的时间，销售的产品组合和应收账款的收回；


•	追加融资的时间以及融资所得净额；


•	行使已发行认股权证的时间和金额，以及根据员工股票计划发行股权奖励的收益；


•	毛利率和营业利润率的波动；


•	营运资金的波动，包括应收账款、存货、应付账款、与员工相关的负债和经营租赁负债的变化；以及


•	新冠肺炎全球大流行造成的影响和破坏。

我们的主要短期资本需求预计将包括与以下相关的支出：


•	支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；


•	为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；


•	研究和产品开发努力，包括临床试验费用；


•	设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；


•	额外的设施租赁和相关的租户改善，以及制造设备，以支持业务增长和增加制造能力；以及


•	根据许可、开发和商业化协议支付。

虽然我们认为上述项目反映了我们在短期内最有可能使用现金的情况，但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金使用情况或使用的时间或金额。此外，我们可能会不时考虑获得或许可其他产品或技术的机会，以增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户基础的广度，或推进我们的业务战略。任何这样的交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求。如果出于任何原因，我们的现金和现金等价物余额，或者运营产生的现金不足以满足我们的营运资金要求，我们未来可能被要求从公开发行或私募我们的股权或债务证券中寻求额外的资本，或者我们可能选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本。我们还可能在我们认为有合适的机会时，寻求从此类发行或借款中筹集额外的资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会经历稀释，我们可能会产生重大的融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权，而且不能保证融资将以可接受的条件获得，或者根本不能保证。我们筹集额外资金的能力可能会受到多个因素的负面影响，包括我们最近和预计的财务业绩，我们股价最近的变化和波动，对融资交易稀释影响的看法，以及我们行业的竞争环境。, 这些不确定性包括我们经营所处的监管环境以及影响资本市场的更广泛的条件，包括经济疲软、通货膨胀、政治不稳定、战争和恐怖主义、自然灾害、疾病或疾病的发生率，或其他我们无法控制的事件。

关键会计政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国公认的会计原则(美国GAAP)编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响截至合并财务报表之日我们的合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和经营业绩的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不容易显现。实际结果可能与这些估计不同。

与截至年终的Form 10-K年度报告中提供的信息相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性的变化，这些信息包括在我们的Form 10-K年度报告中的第II部分，项目7，“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-涉及管理估计和假设的关键会计政策”2019年12月31日，但与可转换优先票据有关的政策除外。

表外安排

自.起2020年6月30日，我们没有任何表外安排。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们将多余的现金主要投资于商业票据、公司债务证券、美国政府支持的企业证券和美国国债。我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时最大限度地增加我们从金融工具获得的收入，而不会显著增加风险。我们已经建立了关于批准投资和投资到期日的指导方针，这些指导方针主要是为了保持流动性和保本。

我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为该工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。由于新冠肺炎全球大流行和与某些证券相关的信用风险增加，信用评级机构已对我们短期投资组合中持有的一些债务证券的发行人发布了降级和修订展望至负面。可供出售债务证券的未实现亏损为2020年6月30日并不重要。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及我们目前对这些证券将收取的未来现金流的估计，本公司认为未实现损失不是信贷损失(见附注3，“短期投资”)。

由于我们的金融工具期限较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生任何重大影响。如果10%的利率变化发生在2020年6月30日，这一变化不会对我们投资组合的公允价值产生实质性影响。

2020年5月，公司发行了2.875亿美元的可转换优先票据，本金为2.875亿美元，利息固定为每年1.50%。因此，本公司不会因发行可转换优先票据而承担利率风险(见附注7，“可转换优先票据”)。

外币汇率风险

我们的业务主要位于美国，自成立以来，我们几乎所有的销售都是以美元进行的。*除了在加拿大的一部分销售外，我们在美国以外的销售目前都是根据以美元计价的协议向独立分销商销售的。因此，我们相信我们目前对外币汇率波动没有任何实质性的风险敞口。随着我们在美国以外市场的业务增加，我们可能面临外汇兑换风险。我们认为，这目前仅限于我们在加拿大的业务，在那里，美元和加元之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。此外，我们可能不时会有与现有资产和负债、承诺交易和预测未来现金流相关的外币兑换风险。在某些情况下，我们可能会利用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理这些外币兑换风险。一般来说，我们可以提前最多12个月对冲重大外汇风险。然而，我们可能会出于各种原因选择不对冲一些敞口，包括令人望而却步的经济成本。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们维持披露控制和程序，如1934年《证券交易法》(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义，旨在确保我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的定期和当前报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出决定在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。此外，任何控制系统的设计，在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。控制系统也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

自.起2020年6月30日，我们在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这项评估，我们的主要行政人员和主要财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的，于2020年6月30日.

财务报告内部控制的变化

在截至本季度的季度内，我们对财务报告的内部控制没有变化(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)2020年6月30日这将对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分：其他资料

项目1.法律诉讼

2020年4月，我们在四起联邦集体诉讼中被点名为被告，每起诉讼后来都被驳回。每一个都是为了回应我们在2020年1月经历的一次数据泄露而带来的。被驳回的四宗诉讼如下：


•	在2020年4月1日，C.H.，单独并代表所有其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。在美国南区地方法院对我们提起诉讼。起诉书指控疏忽和违反了加州医疗信息保密法(CMIA)。原告于2020年5月22日提交自愿解聘通知书。


•	在2020年4月8日，约瑟夫·德卢纳，代表他自己和所有其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。在美国地区法院中区对我们提起诉讼。起诉书指控存在疏忽和违反CMIA和联邦贸易委员会法案(FTCA)的行为。原告于2020年5月22日提交自愿解聘通知书。

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在2020年4月16日，何塞·洛佩兹，单独并代表所有其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。在美国南区地方法院对我们提起诉讼。起诉书指控存在疏忽和违反FTCA、CMIA、加州不公平竞争法(UCL)、加州消费者记录法和2018年加州消费者隐私法(CCPA)的行为。起诉书还声称，安全事件造成了违约，违反了诚信和公平交易的隐含契约。原告于2020年5月22日提交自愿解聘通知书。

•

在2020年4月16日，萨曼莎·亨里森(Samantha Henrichsen)和她未成年的儿子A.R.单独并代表所有其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。在美国南区地方法院对我们提起诉讼。起诉书指控CMIA、伊利诺伊州消费者欺诈和欺骗性商业行为法案以及伊利诺伊州统一欺骗性贸易行为法案存在疏忽和违反行为。这份诉状还声称，安全事件造成了违约。原告于2020年5月22日提交了自愿解雇通知。

我们已经在加利福尼亚州法院的三起集体诉讼中被点名为被告，这些诉讼源于我们在2020年1月经历的数据泄露事件。总体而言，这些诉讼向我们寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平的救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利息；禁令救济；以及律师费、费用和开支。这三宗待决的诉讼如下：


•	在2020年5月8日，斯蒂芬妮·马修斯(Stephanie Matthews)，单独并代表所有其他类似情况的人起诉Tandem糖尿病护理公司。在加利福尼亚州高级法院代表萨克拉门托县对我们提起诉讼。起诉书指控违反了CMIA和UCL的规定。


•	在2020年5月22日，约瑟夫·德卢纳，康纳·索拉汉，萨尔瓦多·罗德里格斯，单独并代表所有其他类似情况的人VS Tandem糖尿病护理公司。在加利福尼亚州圣贝纳迪诺县高等法院对我们提起诉讼。起诉书指控CMIA、CCPA、UCL违反了规定，并违反了合同。


•	在2020年5月27日，无名氏1, i个人并代表所有其他类似情况的公司起诉Tandem糖尿病护理公司。在加利福尼亚州高级法院代表国王郡对我们提起诉讼。第一次修改后的申诉(FAC)于2020年6月12日提交。FAC指控违反了CMIA、UCL和CCPA。

虽然我们打算对这些主张进行有力的辩护，但不能保证我们会获胜。因此，我们无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额和范围。

我们不时会涉及日常业务过程中出现的各种其他法律诉讼、纠纷和其他索赔，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、产品责任和合同事宜有关的诉讼。虽然法律程序、纠纷和其他索赔的结果不能确切地预测，但我们目前相信，这些普通课程事项的最终结果不会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或未来前景产生重大不利影响。然而，无论结果如何，由于法律费用、管理时间和资源分流等因素，法律诉讼、纠纷和其他索赔都可能对我们产生不利影响。

项目71A。危险因素

投资我们的普通股或其他可转换证券涉及风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件中包括的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的额外风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。

以下列出的风险因素在标题旁边标有星号(*)，其中包含对我们年报第I部分第IA项中先前披露的风险因素描述的更改。

与我们的业务和行业相关的风险

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损，不能向您保证我们将实现持续的盈利。*

自2006年1月成立以来，我们已经发生了重大的净亏损。自.起2020年6月30日，我们的累计赤字是6.668亿美元。到目前为止，我们主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资来为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造业务和商业组织，研究和开发我们目前的产品和正在开发的产品，并组建一个管理团队来管理我们的业务。

我们的第一款产品t：SLIM于2012年8月开始商业销售，我们的旗舰泵平台t：SLIM X2于2016年10月开始商业销售。T：SILM X2胰岛素泵现在占新泵出货量的100%。在2018年第三季度之前，我们只在美国销售我们的产品，此后我们在选定的国际地理位置推出了我们的产品。

自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和产量制造和销售我们的胰岛素泵产品，使我们的整体毛利率达到正水平。截至12月31日止年度，2019和2018，我们的毛利分别为1.942亿美元和8980万美元。虽然我们已经实现了正的整体毛利率，并大幅减少了我们的运营亏损，但我们仍然在年度净亏损的基础上运营，并预计在可预见的未来我们可能会继续这样做。

为了实施我们的新业务战略并实现持续的盈利能力，我们需要努力增加我们产品的销售额和与这些销售相关的毛利润，维持适当的客户服务和支持基础设施，为正在进行的研发活动提供资金，在增加我们的产能的同时提高我们的制造过程的效率，并获得监管部门的批准或批准，将我们目前在国内和国际上开发的新产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增加的情况下，额外增加我们的费用可能会大大增加我们的运营亏损。

鉴于许多因素，包括我们和我们的竞争对手推出新产品和产品功能的时间、我们和我们的竞争对手对我们的产品和竞争产品的市场接受度、胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的接受程度、监管部门批准我们的产品和我们竞争对手的产品的时间，以及新冠肺炎全球大流行造成的影响的范围和持续时间，我们未来的运营亏损程度和盈利时间都存在很大的不确定性。任何额外的运营亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够持续盈利。

我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*

我们几乎所有的收入都来自T：SILM X2胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器的销售。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：


•	市场接受我们的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵和相关产品，包括美敦力公司的分公司美敦力MiniMed；


•	糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么可取；


•	对我们的产品或竞争对手的类似产品或技术采取不利的监管或法律行动；


•	我们的Tandem Device Updater未能按照预期准确及时地向客户提供对新产品特性和功能的远程访问，或我们未能获得监管部门对任何此类更新的批准；


•	第三方付款人变更胰岛素泵或类似产品或技术的报销费率或政策；


•	我们不能及时以可接受的条件与第三方付款人签订合同；


•	因扩大我们的制造能力和商业运营，或者破坏、损失或临时关闭我们的制造设施而产生的问题；


•	对我们的任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的担忧；以及


•	声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。

此外，我们目前或将来与CGM集成的任何胰岛素泵产品的销售都必须继续我们与德克斯康或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内被终止，无论是否有原因。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们产品销售的特定市场中与CGM相关的适用供应(如传感器或变送器)的供应中断，我们当前产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场上，与我们泵兼容的CGM产品没有被视为优于竞争对手CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的同类产品相比没有竞争力，那么我们产品的销售也可能受到不利影响。

由于我们目前依赖t：SILM X2胰岛素泵及相关产品的销售创造了我们大部分的收入，任何对这些产品的销售产生负面影响或导致这些产品的销售增长速度低于预期的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们认为，新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们产品的销售产生实质性的不利影响，因为它可能导致客户推迟购买决定或医生暂停为我们的产品开处方。它还可能产生放大上述任何因素的负面影响的效果。

公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经并可能继续对我们的业务、我们的业务伙伴的业务以及整个全球经济产生实质性的不利影响。*

公共卫生威胁和其他高度传染性的疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。例如，目前正在影响世界许多国家的新冠肺炎全球大流行导致失业率迅速上升，全球经济活动突然减少，新冠肺炎全球大流行的范围和影响在全球各个地区继续波动，在某些情况下还在恶化。虽然我们在2020年第一季度仅受到新冠肺炎全球大流行的轻微负面影响，但在2020年第二季度的负面影响更为明显，我们预计我们的销售和运营业绩在未来将继续受到负面影响。此外，最近由于新冠肺炎全球大流行导致的失业率上升和经济活动减少，可能会对我们的产品对某些客户的承受能力产生负面影响，这可能会减少对我们产品的需求。此外，原计划在第二季度和第三季度启动的某些项目，如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究，已经推迟，这可能会对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。

新冠肺炎全球大流行或其他类似的疫情或流行病可能会对我们劳动力的整体生产力产生不利影响，我们可能需要采取非常措施来保护我们员工和业务合作伙伴的健康和安全，并降低我们运营中断的风险。例如，从2020年3月开始，我们限制员工的非必要旅行，禁止访客进入我们所有的设施，并将那些能够在设施之外执行工作职责的员工过渡到远程工作环境。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。在允许的情况下，面对面活动已经恢复，尽管范围和规模有限，我们仍然严重依赖远程参与。对于涉及生产和履行操作的制造和仓储岗位的员工，我们已采取预防措施来遵守物理距离要求，并已采取措施来帮助确保安全，包括要求员工在每次轮班前进行体温检查。我们还增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。我们采取这些预防措施导致了增加的成本，对我们的毛利率产生了负面影响，未来的影响可能会更大。此外，在新冠肺炎全球大流行期间，由于生病、旅行限制、政府强制命令、学校停课或其他原因，我们的员工可能需要继续在远程工作环境中长时间工作。, 其中任何一项都可能导致我们劳动力的生产率下降。

除上述影响外，新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病的中断可能会导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发项目和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们被要求延迟或暂停生产，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件也依赖于我们的第三方供应商，而新冠肺炎全球大流行可能会对我们的一个或多个供应商的运营产生实质性的不利影响，这可能会阻止他们及时向我们交付产品，或者根本不能。例如，我们目前的胰岛素盒库存水平低于目标水平，不能保证我们或我们的第三方盒制造商能够按我们重建库存或满足产品需求所需的数量生产胰岛素盒。此外，我们的主要输液器制造商目前正在解决库存限制问题，不能保证它能够提供我们所需数量的输液器。如果这些或类似的制造挑战持续存在，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

新冠肺炎全球大流行对我们业务和运营的全面影响是高度不确定的，可能会发生变化，并将继续取决于多个因素，包括新冠肺炎全球大流行的范围和持续时间。我们预计新冠肺炎全球大流行的任何进一步蔓延，甚至是这种情况可能发生的威胁或看法，或者任何长期的经济活动减少，都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响。

我们维持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。*

保持和增长我们收入的一个关键是留住我们的高比例客户，因为持续购买一次性胰岛素盒和其他供应可能产生大量收入。此外，我们的泵的设计和测试可以保持至少四年的有效，当更换泵的时候，满意的客户可以考虑从我们那里购买另一种产品。我们针对我们的客户、他们的照顾者和医疗保健提供者制定了留任计划，其中包括针对我们产品的培训、我们的销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。我们现有客户对我们产品的需求可能会下降，也可能无法与我们的预测一致，原因包括推出竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销费率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品存在公认的安全或可靠性问题、未能及时或根本没有获得监管部门对产品或产品功能的批准或批准、产品开发或商业化延迟、新冠肺炎全球大流行或其他因素造成的影响和中断。

此外，新冠肺炎全球大流行导致我们与客户和医疗保健提供者的互动努力受到很大限制，包括取消或推迟公司赞助的教育活动，以及第三方会议、贸易展和类似活动。这些限制可能会对我们向客户和医疗保健提供商推广我们的新产品和功能的能力产生负面影响，这可能会对我们的产品销售和客户保留率以及我们的品牌实力产生不利影响。

如果不能保持高比例的客户，并与我们的预测一致地增加对这些客户的销售额，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们经营的行业竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，他们中的许多人比我们拥有更多的资源，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响。*

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品将直接与一些传统的胰岛素泵以及其他治疗糖尿病的方法(包括每日多次注射(MDI)疗法)竞争，并将继续与之竞争。

我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，它们是上市公司或上市公司的部门或子公司，包括Insulet和美敦力MiniMed。此外，礼来公司(Eli Lilly&Co.)正在开发一种胰岛素泵。还有许多其他公司开发和销售他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括胰岛素泵和支持MDI疗法的蓝牙胰岛素笔。虽然这些行业变化意义重大，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们运营所处的竞争格局。与我们相比，我们的主要竞争对手，尤其是美敦力公司享有多项竞争优势，包括：


•	在销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源方面投入更多的财力和人力资源；


•	增强应对竞争压力、监管不确定性或金融市场挑战的能力；


•	与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立关系；


•	在医疗保健提供者和医疗行业特别是糖尿病行业的其他关键意见领袖中建立了声誉和知名度；


•	更大的市场占有率和坚实的客户基础；


•	更大、更成熟的分销网络；


•	提高交叉销售产品的能力，或向医疗保健提供者提供使用其产品的激励措施；以及


•	有较多的研发、制造、临床试验经验，并获得监管部门的批准或批准。

在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品包含我们目前未提供的功能。例如，Insulet提供了一种胰岛素泵，它具有不使用输液器的无管输送系统。

此外，我们经营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这些协议为我们提供了非独家许可，将Dexcom CGM各代技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。2017年第四季度，雅培在美国推出了一项新的血糖传感技术，与Dexcom CGM技术形成竞争，2018年第二季度，另一款获得CE Mark批准的CGM产品获准在美国销售。2020年6月，我们与雅培公司达成协议，共同开发糖尿病综合解决方案并将其商业化。不能保证我们与雅培公司的合作会成功，也不能保证我们不会遇到意想不到的挑战或延误。我们行业内的竞争压力，以及与新冠肺炎全球疫情相关的影响和中断可能会对我们业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行对我们的合同义务的能力，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。

基於这些及其他原因，我们可能无法与现时或未来潜在的竞争对手竞争。因此，我们的产品销售可能会受到负面影响，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

在监测、治疗或预防糖尿病方面的竞争性产品或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。

我们实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有鲜明的特点和功能，非常易于使用，提供卓越的治疗结果，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，在其他方面比现有的替代产品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求用于监测、治疗和预防糖尿病的新的输送装置、输送技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或者使我们的产品完全过时，这将大大减少我们的销售额，或者导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使认为可能会推出新产品，或者可能出现技术或治疗方面的进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。

由于胰岛素依赖型糖尿病市场很大，而且还在不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发有竞争力的产品和技术。竞争对手推出优于我们产品或声称优于我们产品的产品，可能会造成市场混乱，从而难以区分我们产品相对于竞争产品的好处。此外，我们的一些竞争对手采用了激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品的销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，我们的营业利润率可能会减少，我们可能无法实现我们的财务预测，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们将我们的产品设计成类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能性问题。消费电子行业本身就是一个竞争激烈的行业，其特点是不断推出新产品，技术发展迅速，消费者的偏好主观和不断变化。如果在未来，消费者不再认为我们的产品与当时现有的消费电子技术相比具有时代性或便利性，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。

如果我们的胰岛素泵和相关产品不能获得并保持市场认可，可能会导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到实质性的不利影响。*

我们目前的业务战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品能否获得并保持市场认可度。为了让我们向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须让他们、他们的护理人员和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的竞争产品(包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法)以及糖尿病监测、治疗或预防替代方法的有吸引力的替代品。市场对我们产品的接受和采用取决于教育糖尿病患者以及他们的照顾者和医疗保健提供者，让他们了解我们的产品与竞争产品相比的独特功能、易用性、有益的治疗结果以及其他感知到的好处。如果我们不能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们不能获得护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于预期。

市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：


•	我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的主要意见领袖中获得并保持广泛接受；


•	缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他目前可用的胰岛素治疗方法的安全性、易用性或其他可感知的好处；


•	与使用我们的产品或其组件或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；


•	与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术相关的不利监管或法律行动；以及


•	与我们现有产品或正在开发的产品或类似竞争产品相关的临床研究结果。

此外，我们行业内技术和治疗选择的快速发展可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预期我们的产品或我们的竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为可能会有进步或突破。也有可能有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者可能会推迟购买我们目前的产品之一。我们预计，由于新冠肺炎全球大流行，客户可能会推迟他们的购买决定，或者医生可能会暂停开我们产品的处方。

如果我们的胰岛素泵产品没有获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

如果第三方付款人不能确保或保持对我们当前产品和潜在未来产品的足够承保或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*

胰岛素泵的很大一部分购买价格通常由第三方付款人支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式护理提供者。除非我们的客户可以依赖第三方付款人支付全部或部分相关购买成本，否则我们当前和未来产品的未来销售将受到限制。由国内和国际的第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的承保范围和报销，对于客户接受我们的产品至关重要。

作为设置保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用由管理美国联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决定和付款金额。联邦医疗保险定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来医疗保险报销费率存在不确定性。自2020年1月1日起，除了现有的胰岛素泵报销代码外，CMS还为AID和CGM集成的胰岛素泵以及相关供应建立了额外的报销代码。鉴于围绕代码使用和支付的复杂性，CMS随后确定新代码目前对提交联邦医疗保险无效。CMS还有可能继续审查和修改目前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销范围，以适应胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务监管审批程序的预期变化。此外，不遵守CMS准则的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采用不同的承保和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人未来可能会采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备供应商，这样的政策将不鼓励或禁止付款人会员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。

我们目前与美国的一些国家和地区的第三方付款人签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销的合同。虽然我们可能会在国内和国际上与第三方付款人签订额外的合同，并根据我们当前的协议增加未来产品的承保范围，但我们不能保证我们会成功做到这一点，也不能保证我们能够谈判的报销合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在国际市场上获得报销的经验有限。此外，与第三方付款人签订的现有合同一般可由第三方付款人无故修改或终止，且很少或无需通知我们。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求可能会导致这些第三方付款人对客户获得我们产品承保范围的审批出现延误。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品确保或保持足够的承保范围或报销，或者这些付款人在审批过程中的延误，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，美国的医疗行业越来越关注成本控制，因为政府和私营保险公司寻求通过实施较低的支付率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

我们在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面可能会面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。*

我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用方面的经验有限，特别是在国际市场上。此外，我们现有的绝大多数客户都是1型糖尿病患者，我们向2型糖尿病客户营销和销售我们的产品的经验有限。我们预计，在我们决定在2018年第三季度停止销售新的t：flex泵后，向对胰岛素要求更高的客户(包括患有2型糖尿病的客户)销售我们的产品可能会更加困难。

此外，由于目前的新冠肺炎全球疫情，从2020年3月开始，我们暂时停止了现场销售和临床员工的面对面活动，并正在利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。虽然我们已经授权恢复有限的面对面活动，但州和地方政府以及与我们互动的卫生系统和专业组织施加的许多限制仍然存在。这些限制对我们现场员工的持续时间仍然非常不确定，很难预测这些限制对我们产品需求造成的任何不利影响的程度。

我们的财务状况和经营业绩现在和将来都将高度依赖于我们充分宣传、营销和销售我们的t：超薄X2胰岛素泵和相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健提供者和客户的互动能力继续受到限制，我们的销售额可能会下降，也可能不会以与我们的预测一致的水平增长。

如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以达到我们的预测。*

我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自2012年开始商业销售以来，我们大幅增加了销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括在招聘、培训和吸收销售区域方面。我们预计将继续面临重大挑战，因为我们寻求进一步增加我们的销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，并扩大我们现有销售区域的数量和范围。对于我们在美国以外的商业扩张来说，这些挑战可能会更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外流动，或者在招聘额外人员方面的意外挑战，都将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并留任给我们的竞争对手，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们现有的客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育人员和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售，并损害我们的声誉。

我们预计，对我们的销售、营销、临床和客户服务人员的监督将继续给我们的管理团队带来沉重的负担。在新冠肺炎全球大流行期间，当我们寻求管理和扩大远程劳动力时，这些负担可能会更重。如果我们不能按照我们的战略计划留住我们的人员，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或者提升我们的品牌实力，这两者都可能导致我们的销售额无法按照我们的预测增长，或者导致销售额下降。

我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由销售与我们产品竞争的产品。如果我们不能维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

截至年底的年度2019年12月31日，对大约55家独立分销商的销售额约占我们销售额的76%。我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立分销商，我们向独立分销商销售的比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签约直接向其成员供应我们的产品，那么我们在国内对独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买他们所有的糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也会增加。我们在国内的任何独立经销商都没有被要求独家销售我们的产品，他们每个人都可以自由销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议通常有一年的初始期限和自动的一年续订期限，并且可以在一方实质性违约的情况下终止。我们在美国以外的分销商协议通常有较长的初始期限，除了可以因一方的重大违约而终止外，还包括允许我们在特定情况下在协议正常到期之前终止这些协议的条款。/如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

截至年底的年度2019年12月31日，我们在美国的两个最大的独立分销商合计约占我们全球销售额的31%，我们的三个最大的独立国际分销商合计约占我们国际销售额的60%。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少他们对我们产品的促销，与我们竞争对手的产品相比，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立分销商，或者增加对我们其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务安排，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。

如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，以进行我们目前和预期的一些临床前临床前研究和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方不能成功履行他们的承诺或监管义务，或未能满足预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床协议或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前药物开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，如果在以下情况下，我们可能无法及时获得监管部门的批准或批准，或将我们的产品成功商业化。

我们越来越依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验中招募患者，如果不能成功完成临床试验，我们的产品可能无法获得监管部门的批准或商业化。

作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越依赖临床研究人员和临床站点来招募患者参加我们的临床试验，并依靠其他第三方来管理此类试验并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入到我们的临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验，这可能会阻止我们获得监管部门对我们产品的批准并将我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。

如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能理解胰岛素依赖型糖尿病患者对胰岛素泵的需求，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。*

我们的业务战略是基于关于糖尿病行业，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场的一些重要假设制定的，其中任何一个或多个假设都可能被证明是不准确的，或者随着时间的推移可能会发生变化。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵治疗的好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，我们认为糖尿病在美国和世界范围内的发病率正在增加。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案和获得可靠的市场数据。如果我们的假设是错误的，糖尿病的实际发病率，以及对我们的产品或竞争产品的实际需求，可能与我们的预测有很大的不同。此外，我们只专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。

我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理中寻求改善的是什么。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于采访、焦点小组和在线调查，这些调查涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要理解这些市场调查回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善他们的糖尿病治疗管理，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。

我们预计将面临公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的销售和经营业绩变得困难。*

我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运营。重要的行业变化，例如FDA批准我们的竞争对手推出新产品，以及特定于我们业务的变化，例如我们目前正在开发的新产品的发布时间和我们在国际市场上商业销售的潜在扩大，这些都使我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间表。新冠肺炎全球大流行带来的重大不确定性将使我们更难准确预测财务业绩并实现持续盈利。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素，以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗设备的公司。

这些风险包括我们执行以下操作的能力：


•	实施和执行我们的业务战略；


•	管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有产品和建议产品的销售额，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；


•	实现并保持我们产品的市场接受度，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们品牌的认知度；


•	在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；


•	提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效地增加产品的产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；


•	有效应对竞争压力和发展；


•	改进我们现有的产品并开发建议的产品；


•	获得并保持监管部门的许可或批准，以改进我们现有的产品并将提议的产品商业化；


•	对我们现有的产品和建议的产品进行临床试验；以及


•	在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人才。

由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们实现盈利的能力在一定程度上将取决于我们在增加产量的同时降低产品单位成本的能力。*

我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修费用储备、特许权使用费、废品以及过剩和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及运营监督和管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验估算的。最近发布的我们的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修费用，我们移动应用程序的推出也可能导致历史趋势发生意想不到的变化。

为了应对新冠肺炎全球大流行，我们已经采取措施，优先考虑我们员工和客户的健康和安全，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。例如，我们已经为参与生产和履行操作的员工以及任何现场员工实施了预防性安全措施。对于其他职能的员工，我们采取了旨在帮助员工在在家工作的环境中保持效率的措施。我们还增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。这些措施中的每一项都导致了意想不到的费用，这将对我们的毛利率产生负面影响，并可能对我们实现盈利的能力产生不利影响。我们还可能产生额外的增量费用，以帮助我们在产品需求不可预测的多变性时期(包括新冠肺炎大流行期间)支持我们的持续运营。

如果我们不能在保持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过诸如批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、更有效的客户培训计划、改善保修性能或保修估计波动等安排，就很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力也将受到限制。

此外，我们产品的单位成本受到我们总体生产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的生产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售额增长速度低于我们预期的速度或导致我们的制造设施关闭的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率改善。如果我们不能有效地管理我们的总体成本，同时增加我们的产量和降低我们的单位成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和营业利润率产生负面影响。*

我们的业务战略有赖于我们有能力及时、足量地生产我们目前和拟议的产品，以满足消费者的需求，同时坚持产品质量标准，遵守监管要求，并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的众多风险，包括：


•	我们从第三方供应商处采购的产品部件中的质量或可靠性缺陷；


•	我们不能以及时、充足的数量和商业上合理的条件确保产品部件的安全；


•	难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；


•	在经历快速增长的同时，实施并保持可接受的质量体系；


•	产品增产不能满足需求的；


•	我们没有能力修改生产线和扩大制造设施，使我们能够有效地生产未来的产品或实施现有产品的更改，以响应消费者的需求或监管要求；


•	我们无法在使用通用制造设备的同时生产多个产品；


•	政府强制或自愿关闭我们的制造设施；以及


•	对我们的制造设备或制造设施的潜在损坏或破坏。

随着对我们产品的需求增加，以及我们的商业产品数量的增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件，招聘和培训员工，并加强我们的制造工艺和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们执行合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设计的设备，以支持我们的制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们当前的产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、确定特定组件的新供应商、鉴定和实施其他设备和程序、获得新的监管批准或开发新的制造技术。最终，我们可能不可能以足够的成本或数量制造这些产品，使这些产品在商业上可行。

为了应对新冠肺炎全球大流行，2020年初，我们开始与我们的主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，我们继续定期评估他们的能力。虽然我们目前预计胰岛素泵和注射器的制造能力不会受到重大影响，但我们的成品注射器和输液器的库存低于我们的目标水平，不能保证我们的第三方注射器制造商能够生产我们重建库存或满足产品需求所需的数量的注射器。此外，我们的主要输液器制造商目前正在解决库存限制问题，我们已经要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单履行的延误。虽然我们正在管理墨盒和输液器用品的库存，但如果这些或类似的制造挑战持续存在，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

如果我们和我们的供应商不能提高产能以满足消费者需求，同时保持产品质量标准，获得和维持监管批准，并有效管理成本，我们的销售和运营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们某些组件和产品依赖于数量有限的第三方供应商，失去这些供应商中的任何一个，他们无法向我们提供足够的组件或产品，或我们充分预测客户需求的能力，都可能损害我们的业务。*

我们目前依赖，我们预计我们将继续依赖第三方供应商供应我们当前产品的组件和我们潜在的未来产品，包括我们的一次性墨盒。例如，我们依靠注塑公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组装，依靠机械加工公司提供机械部件。我们还从第三方供应商处购买我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供足够数量的零部件和产品。

虽然我们与我们的许多供应商都有长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们以采购订单为基础进行采购，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的零部件或产品，而我们的供应商在接受订单之前，没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件或产品。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件或产品的能力的问题，包括财务困难、他们的制造设备或设施损坏或与他们自己的供应商的问题。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能会受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

我们的零部件和产品通常使用少数供应商，其中一些位于美国以外，包括中国和墨西哥。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对成本的有限控制，如关税、可用性、质量和交货时间表。此外，在某些情况下，我们与制造商没有长期的合作关系，可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们过去一直被要求，将来也可能被要求对制造商正在停止生产的零部件库存进行重大的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的法规要求等因素，我们不能迅速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的一些关键部件。这些与从数量有限的供应商采购关键零部件相关的风险可能会因为新冠肺炎全球大流行而增加。如果我们的任何供应商未能提供符合我们业务要求的产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户做出购买承诺之前。因此，我们在预期销售之前产生库存和制造成本，销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本，以及过剩或陈旧库存的增加，这将对我们的运营结果产生负面影响。我们预计，在全球大流行期间准确预测需求将特别困难。

我们可能也很难从其他供应商获得FDA或其他监管机构可以接受的组件，而我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。我们供应商的这种失败还可能要求我们停止使用组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能会对我们及时、足量生产产品的能力造成负面影响，甚至根本不会，这可能会损害我们的商业化努力，并对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能可靠地生产我们的专有输液器连接器，或者如果它不能获得市场接受，我们可能无法实现我们的财务预测。*

2017年9月，我们开始在美国使用我们定制的t：Lock连接器进行产品的商业销售，该连接器用于将我们的泵筒连接到我们的输液器产品。我们的t：lock连接器取代了标准的uer-lock连接器，该连接器历史上将输液器连接到我们专有的一次性胰岛素盒上。与此同时，我们开始销售与我们的t：lock连接器兼容的输液器。从2018年开始，我们最初在选定的国际市场提供标准的Luer-lock墨盒和输液器，并于2019年在国际市场过渡到我们的t：lock连接器。

我们相信，对于我们在美国和国际市场的直接客户和分销商来说，向t：lock连接器的过渡基本上已经完成。然而，在2020年期间，我们可能会在有限的情况下继续在国际市场上提供各种款式的墨盒和输液器，以促进客户供应的过渡。由于采购模式的多变性，标准Luer-lock的库存可能不会以预测的速度消耗，我们可能需要提供两种型号的胰岛素盒和输液器的时间比预期的更长，或者我们可能会留下过多的标准Luer-lock库存，而我们无法以标准价格销售或根本不能销售，这将对我们的运营结果产生负面影响。

虽然t：Lock连接器是根据客户反馈设计的，并且我们最近提供的所有标准LUER-LOCK输液器现在都有t：Lock连接器提供，但t：Lock可能不会继续获得现有或潜在客户、他们的护理人员或医疗保健提供者的市场接受。市场对t：lock接头的任何负面反应都可能影响当前客户在更新时向我们购买新泵的决定。此外，如果潜在客户不喜欢t：lock接头或t：lock兼容输液器，则可能决定不购买我们的胰岛素泵，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的业务运营是主要位于加利福尼亚州圣地亚哥，我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。*

我们目前几乎所有的业务都在加利福尼亚州圣地亚哥进行，包括我们的制造流程、研发活动以及管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存储存在圣地亚哥的两个设施中。2019年下半年，我们在爱达荷州博伊西开始了客户和技术支持活动。我们预计我们在博伊西的业务在2020年将大幅扩张。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用计算机数据的异地存储。但是，破坏行为、恐怖主义或自然灾害(如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件)可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，导致销售额下降，并导致我们产生额外费用。我们的保险范围可能不足以为任何特定情况下发生的损害提供保险，我们的保险公司可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险承保范围或采取的其他预防措施如何，我们设施的损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们可能无法从制造和仓储业务的转变中体验到预期的运营效率。*

2018年初，我们完成了制造业务向位于圣地亚哥Barnes Canyon Road的设施的过渡，2019年第四季度，我们在圣地亚哥的一个新物流仓库开始运营。我们预计，这两项行动都将为未来的产品制造和仓储扩张提供产能。然而，我们可能无法在这两个设施中体验到预期的运营效率。此外，从2020年开始，我们将部分墨盒制造需求外包给经验丰富的第三方合同制造商。如果我们不能达到我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们或我们的合同制造商在制造过程中可能会由于各种原因而遇到问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，任何这些因素都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，由于我们墨盒制造过程和产品组件的定制性质，以及我们产品的整体严格监管性质，如果我们的合同制造商出现任何问题，我们可能无法迅速建立其他或替代安排。

我们预计，对我们新设施的管理和支持以及我们生产量的增加将给我们的管理团队带来重大负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。“我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法从我们自己的设施或使用合同制造获得我们预期的运营效率。此外，对我们产品需求的进一步增加可能要求我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得更多设施，对资本设备进行更多投资，或者增加对外部第三方的利用来为我们执行合同制造服务。

如果我们不加强我们的产品组合，以满足市场的需求，我们可能无法有效地竞争，这可能会阻碍我们盈利的能力。

为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售额和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能无法按预期成功开发、获得监管部门批准或营销我们提议的产品，或者根本不成功。此外，尽管我们做出了市场研究努力，我们未来的产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者或第三方付款人接受。任何推荐产品的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：


•	确定胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特性和功能，并成功地将这些特性整合到我们的产品中；


•	适时、足量地开发和引进产品；


•	以与其他现有产品相比具有竞争力的价格提供产品；


•	与第三方付款人合作，为我们的产品获得报销；


•	充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；


•	证明建议产品的安全性和有效性；以及


•	为建议的产品获得必要的监管批准。

如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员或医疗保健提供者所要求的特性和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准来满足市场需求，我们可能无法竞争，可能无法产生足够的销售额来实现或保持盈利。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研发、制造、限量发布测试、市场营销和客户教育工作期间，都经历过延误，未来也可能会遇到这种情况。我们预期的监管提交或批准，或后续产品发布方面的任何延误，都可能严重阻碍我们在市场上成功竞争的能力。特别是，这样的延迟可能会导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或者购买我们竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功开发建议的产品，这些产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且它们可能会因为消费者偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品，或糖尿病治疗的替代方法而很快被淘汰。

对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。

目前，只有有限的已发表研究在受控环境下评估我们产品的安全性或有效性。因此，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者采用或推荐我们的产品的速度可能较慢，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，第三方付款人可能不愿意为我们的产品提供保险或报销，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用速度，导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不优于竞争产品。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。

如果临床研究或其他经验的结果，如我们对客户投诉的监测或调查表明，我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能被要求将这些风险或并发症告知客户，在更严重的情况下，我们可能会被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，这可能导致重大法律责任，损害我们的声誉，并导致我们的产品销售下降。

与我们的任何产品或产品召回相关的任何据称的疾病或伤害都可能对我们的财务结果和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、我们的客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏可取之处、无法证实、不成功或没有得到充分追究，围绕我们产品导致疾病、伤害或死亡的任何断言的负面宣传也可能会对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作伙伴中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧可能会对我们产生类似的不利影响。

我们可能与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或伙伴关系可能不会导致开发商业上可行的产品或在未来产生可观的收入。*

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以开发建议的产品或技术、开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们还可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临业务风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、在成本效益的基础上、以可接受的条件或根本无法确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确定并完成的任何此类协作的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来积极财务结果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。

此外，我们可能无法就协作、许可或其他类似安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和业务合作伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的业务利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴发生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权、控制权或其他许可相关的条款。如果与我们现在或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未来的合作者投入到我们与他们或我们未来产品的安排上的资源的数量和时间的控制也是有限的。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可能根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。

例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发协议，这些协议为我们提供了非独家许可，以便将目前可用的各种Dexcom CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。我们与Dexcom就G5和G6 CGM达成的协议目前有效期至2021年6月，除非事先有相反通知，否则将自动续签一年。在某些情况下，任何一方都可以无故或在短时间内终止这些协议。我们目前与Dexcom达成的协议并未授予我们将未来几代Dexcom CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与德克斯康的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，这可能会导致产品向我们的客户供应的中断或大幅延迟。终止我们与德克斯康的现有商业协议将扰乱我们现有产品商业化的能力和我们未来产品的开发，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股票价格下跌。

我们在易受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区开展业务，自然灾害对我们业务造成的任何干扰都将对我们的收入和经营结果产生不利影响。*

我们在易受自然灾害影响的地区开展业务，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。例如，我们位于圣地亚哥的部分办公设施位于容易发生洪水的地区，这偶尔会暂时扰乱我们的业务运营。任何自然灾害都可能对我们开展业务以及向客户提供产品和服务的能力造成不利影响，我们维持的保险可能不足以弥补因自然灾害或其他灾难性事件造成的任何业务中断造成的损失。未来对我们运营的任何中断都可能对我们未来的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们信息技术系统的安全漏洞或其他重大破坏，或我们泵的软件无法按我们的预期运行，可能会严重干扰我们的运营，或导致与我们的客户、供应商、员工或其他个人有关的敏感信息丢失、被盗、误用、未经授权披露或未经授权访问，这可能损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和实质性的影响。*

我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的第三方业务合作伙伴的系统。我们依赖这样的系统来有效地存储、处理和传输专有销售和营销数据、会计和财务功能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统，包括那些支持我们的t：connect上传器软件和基于云的Web应用程序、我们当前和未来的移动应用程序，以及那些参与Tandem Device Updater运行的程序，都容易受到多种原因的损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、停电以及计算机系统或数据网络故障。如果这些风险中的任何一个发生，都可能对这些系统中包含的信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。

我们的业务还涉及大量机密、个人或其他敏感信息的存储和传输，包括与客户相关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息，以及我们的专有、财务、运营或战略信息。如果发生任何前述风险，还可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能导致重大的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、处罚或费用。因此，我们努力维护并定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地做出反应。与许多企业一样，我们面临许多数据隐私和安全风险，包括计算机病毒或黑客、网络攻击和勒索软件攻击带来的威胁，以及我们的一名或多名员工可能在知情或意外的情况下未能遵守既定的安全措施，或未能遵守与使用、存储或传输机密或敏感信息有关的内部政策的风险。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外，我们的许多服务供应商也面临着类似的风险。无论我们的安全措施和服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。

除了与信息技术系统和敏感信息处理有关的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品依赖的软件可能包含意想不到的漏洞，这可能会使我们的产品受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。这些风险在2016年7月之后显著增加，当时我们获得了FDA对我们的Tandem Device Updater的批准，它使客户能够远程更新其胰岛素泵上的软件，并且随着我们新的移动应用程序的推出，这些风险可能会进一步增加。我们还可能面临与我们的信息技术系统相关的新风险，因为我们继续在美国境外将我们的产品商业化，并在使用和保护个人信息以及推出新的移动应用程序时受到额外规定的约束。

我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的泵的软件或其他移动应用程序未能按照我们的预期执行，或者我们未能有效实施新的信息技术系统和隐私政策和控制，都可能扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有独特的功能，可以将软件更新部署到我们的泵上，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得和维护必要的监管批准、我们的泵无法正确接收软件更新、传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户未能正确利用系统完成更新，都可能导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的信息技术系统在2020年1月遭到入侵。*

2020年1月17日，我们了解到，一个未经授权的人通过通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击进入了一名员工的电子邮件账户。我们调查了该事件，了解到在2020年1月17日至2020年1月20日期间，我们的有限数量的员工电子邮件帐户可能被未经授权的用户以类似方式访问过。我们的持续调查表明，客户信息以及公司专有信息可能包含在受事件影响的一个或多个员工电子邮件帐户中。我们的调查尚未确定是否有未经授权的人查看了任何此类信息。由于这一事件，据我们所知，我们已被指定为加利福尼亚州法院推定的三起集体诉讼的被告。这些诉讼带来的风险包括民事金钱损害、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。

如果我们被发现违反了与患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全有关的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。*

有许多国内和国际法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括美国1996年“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)和相关法规、美国各州法律、加拿大“个人信息和电子文档法案”(PIPEDA)或适用的省级替代法律、欧盟的“一般数据保护条例”(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律对我们收集、使用、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式进行了限制，并规定了保护这些信息免受未经授权访问、使用、丢失和披露的义务。上文描述的可能的集体诉讼指控违反了其中一些法律。

如果我们或我们的任何能够访问我们负责的个人数据的服务提供商被发现违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。虽然我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使是合规的实体也可能遇到安全漏洞或意外故障，尽管采用了合理的做法和保障措施。

随着美国、美国个别州或加拿大各省、欧盟成员国和其他国际司法管辖区采用或实施新的数据隐私和安全法律法规，以及我们继续在全球范围内将我们的产品商业化，我们还可能面临与数据隐私和安全相关的新风险。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法可能会对我们提出额外要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们的不断扩张，我们的业务将需要进行调整，以满足这些和其他类似的法律要求。

我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们不能留住他们、激励他们或招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中获益良多。例如，我们管理层的主要成员拥有成功扩展早期医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人才。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理人员以及我们的主要员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理人员所造成的不利影响可能会因为我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键员工，可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。

我们高度依赖我们的管理团队成员，以及其他关键员工。在我们的行业中，通过包含大量股权的薪酬方案来吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经并可能继续发放额外的股权激励，我们相信这些激励措施将增强我们留住目前关键员工的能力，并吸引必要的额外高管人才。在员工总数快速增长期间继续激励员工，同时限制我们目前股票激励计划下的股票储备的使用，可能会更加困难。然而，即使我们发放大量额外的股权激励措施，也不能保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。我们的任何关键人员的流失，或者我们无法招聘新的人员，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。

我们开始将我们的产品在美国以外的地方商业化，这可能会导致与国际运营相关的各种风险，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。*

2018年，我们开始在美国以外的部分地区将t：Slim X2胰岛素泵商业化。我们在美国以外将产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场相关的额外风险，包括：


•	国外对产品审批的监管要求不同；


•	不同的美国和外国医疗器械进出口规则；


•	与最终用户和员工的个人信息有关的更严格的隐私法，包括GDPR；


•	减少国外对我国知识产权的保护；


•	关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；


•	不同的报销制度；


•	经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；


•	遵守国外居住或旅行员工的税法、就业法、移民法和劳动法，或遵守适用于此类外国司法管辖区活动的美国法规，如“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)；


•	外国税，包括预扣工资税；


•	外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务；


•	由于地缘政治行动(包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率)造成的业务中断，包括新冠肺炎全球大流行造成的业务中断。

此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出了额外的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。因此，如果我们无法在国际上扩张，无法成功管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

我们可能寻求通过收购互补的产品或技术来发展我们的业务，如果不能成功地管理收购，或未能将它们与我们现有的业务整合在一起，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。*

我们可能会不时考虑收购其他产品或技术的机会，这些产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购都涉及许多风险，包括：


•	对取得的产品或者技术有同化问题的；


•	维护统一的标准、程序、控制和政策的问题；


•	与收购相关的意外成本；


•	转移管理层对现有业务的注意力；


•	与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及


•	增加与收购相关的法律和会计成本或遵守监管要求或其他合规事项。

我们可能会在最近收购Sugarmate的过程中经历一个或多个这样的风险。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

我们将来可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在有需要或合乎需要的情况下筹集额外资金，我们可能无法达到我们的策略目标。*

在…2020年6月30日，我们有过4.263亿美元现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大我们的客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础，我们计划扩大我们产品在美国以外的商业销售，我们制造和仓储业务的增长，由于员工人数增加而扩大我们设施的规模，以及额外的研发活动，都将继续增加我们的费用。此外，我们未来产品的销量很难预测，实际销量可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：


•	我们的胰岛素泵产品、相关的胰岛素盒和输液器，以及我们未来可能开发和商业化的任何其他产品的销售收入；


•	我们通过销售实现的毛利和毛利；


•	与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；


•	我们为维持或增强我们的制造业务而产生的费用或其他资本支出，包括租赁额外的财产、雇用额外的人员、购买额外的制造设备以及为增加制造能力而采取的其他措施；


•	与我们建议的产品或技术的开发和商业化相关的费用；


•	与维护和扩展我们的客户服务基础设施相关的成本；


•	为我们的产品和制造设施获得和维护监管许可或批准的成本；


•	持续遵守法律和法规要求的成本；


•	与潜在诉讼或政府调查相关的费用；


•	我们可能产生的费用或我们可能做出的与当前和潜在的新业务或商业合作、开发协议或许可安排相关的其他财务承诺；


•	预计或未预期的资本支出；


•	意外的一般及行政开支；及


•	地缘政治行动造成的影响和中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率，包括新冠肺炎全球大流行的影响。

由于这些和其他因素，我们未来可能会从公开或私人发行我们的股权或债务证券，或从其他来源寻求额外的资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在必要时筹集额外资本，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法增强现有产品或开发新产品，无法利用未来机会，无法应对竞争压力、供应商关系变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一个都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩可能会因季度而大幅波动。*

我们的经营业绩已经并可能继续在每个季度和每个季度内发生重大变化，特别是在我们或我们的竞争对手预期推出新产品或获得监管批准的时候，以及我们的产品在美国以外的地区进行商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：


•	我们有能力增加胰岛素泵产品(包括相关的胰岛素盒和输液器)的销售额和毛利润，并将我们未来的产品商业化和销售；


•	我们每个季度销售的产品数量和组合；


•	胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和第三方付款人接受我们的产品；


•	我们产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务激励措施；


•	第三方承保和报销政策的效果；


•	我们维护现有基础设施的能力；


•	我们的客户和潜在客户根据他们现有的保险计划需要支付的保险免赔额的金额和支付的时间；


•	产品制造或分销中断；


•	我们有能力同时生产符合质量、可靠性和法规要求的多种产品；


•	季节性和其他影响购买我们产品时间的因素；


•	我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；


•	我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；


•	我们的供应商是否有能力及时向我们提供满足我们对产品质量和可靠性要求的充足的部件；


•	影响我们或我们竞争对手产品的监管许可或批准；以及


•	根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。

这些因素中的每一个都可能受到新冠肺炎全球大流行的负面影响，这可能会导致我们未来的经营业绩出现更大的波动。

此外，我们预计随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们运营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能反过来导致我们普通股的价格大幅波动，这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

我们保护知识产权和专有技术的能力还不确定。*

我们主要依靠专利法、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。自.起2020年6月30日，我们的专利组合包括大约95项已颁发的美国专利和69项未决的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2021年至2038年之间到期。我们还在为我们的专有技术在世界各地的其他国家寻求专利保护。此外，我们还有41件商标注册，其中18件是美国商标注册，23件是外国商标注册。

我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。如果我们没有在任何司法管辖区及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向您保证我们的任何专利申请都会及时或根本不会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们正在寻求在我们未决的专利申请中授予的权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。如果我们的专利不能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。即使我们成功获得某些产品和工艺的专利保护，我们的竞争对手也可以在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使在美国境外授予专利，这些国家也可能无法有效执行。

我们依靠我们的商标和商号将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证我们目前或将来的商标申请将及时或完全获得批准。不时会有第三方反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入更多的资源来营销新的品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们已经与我们的官员、员工、临时员工和顾问签订了关于我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手方签订保密协议，我们的合作协议的条款通常包含管理知识产权所有权和控制权的条款。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反这些协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难、昂贵和耗时的。与我们经营的行业中的权利要求范围相关的专利法受到快速变化和不断演变的影响，因此，我们行业中的专利地位可能是不确定的。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或强制执行我们的知识产权的诉讼也可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或动力来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。诉讼也使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，我们的专利申请也面临着不颁发的风险。此外，提起诉讼可能会激起第三方对我们提出反诉。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业价值。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会时不时地受到诉讼，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，或者要求我们支付损害赔偿金。

我们的成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着重大的专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得，或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。专利数量多，新专利发布速度快，涉及的技术复杂，增加了专利诉讼的风险。

我们可能会不时收到来自第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或提供据称与我们目前正在开发的产品有关的知识产权许可。任何与知识产权有关的讨论、纠纷或诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项行动：


•	停止销售我们的产品或使用含有涉嫌侵犯知识产权的技术；


•	阻止或限制我们销售目前正在开发的产品的能力；


•	招致巨额法律费用；


•	向被指控侵犯知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；


•	重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品；或


•	尝试从第三方获得相关知识产权的许可证，该许可证可能在合理条款下无法获得，或者根本无法获得。

我们目前不为与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任提供保险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至在潜在的纠纷或诉讼发生之前就做好准备，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财政资源造成重大压力，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售额，以及糖尿病市场参与者的数量增加，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。

我们或我们的员工因错误使用或披露竞争对手的所谓商业秘密或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议而受到损害。

我们的许多员工以前受雇于其他医疗设备公司，包括那些是我们的直接竞争对手或可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些员工是最近加入我们公司的。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们一直受到指控，将来可能也会受到指控，指控我们导致一名员工违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功抗辩这些索赔，诉讼也可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证这类诉讼不会继续，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将提议的产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能会招致产品责任损失，而保险范围可能不足以或无法承保这些损失。

我们的业务使我们面临医疗器械设计、制造、测试和销售过程中固有的潜在产品责任索赔。我们面临产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息，导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场，并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持后，一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能会更大。此外，误用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现产品中我们认为无关紧要且不构成安全风险的缺陷，因此决定不发起自愿召回。然而，任何这样的缺陷都可能比我们预期的更严重，并导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否有价值，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保险单承保了任何产品责任损失，这些保险单通常都有大量的免赔额，我们对此负有责任。此外，我们预计产品责任保险的成本将随着产品销售额的增加而增加，随着时间的推移，我们还可能增加免赔额。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否有价值，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险范围，或者根本不能保证我们能够获得保险范围。我们无法获得足够的保险范围来再次保护潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或限制我们当前产品或目前正在开发的产品的商业化。

与我们的法律和监管环境相关的风险

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。*

医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构监管我们业务的众多要素，包括：


•	产品设计与开发；


•	临床前研究和临床测试和试验；


•	产品安全；


•	设立登记和产品上市；


•	标签和储存；


•	营销、制造、销售和分销；


•	上市前审批或审批；


•	维修和上市后监督；


•	广告和促销；以及


•	召回和现场安全纠正措施。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须根据FDCA第510(K)条获得批准，或者获得FDA的上市前批准(PMA)申请，除非适用上市前审查豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的称为“谓词”设备的设备“基本相等”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该装置的安全性和有效性。PMA过程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)审批流程批准的产品进行的一些修改可能需要提交新的510(K)。获得监管许可或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准，或者根本无法为我们建议的产品获得这些许可或批准。

如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准我们的设备之一，包括：


•	我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的；


•	我们的临床试验数据可能不足以支持批准或批准；以及


•	我们用来满足适用要求的制造工艺或设施出现故障。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批或批准的产品的能力。

我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们现有的产品，因为预计会有新产品推出。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或询问，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。

不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告函、产品召回、产品推向市场的延迟、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构延迟批准或批准，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，我们于2018年第三季度开始在选定的国际市场进行产品的商业销售。随着我们在美国以外扩展业务并推出新产品，我们将受到我们进入的国际市场适用法律和法规的各种额外监管和法律要求的约束。这些额外的法律和法规要求可能会导致我们招致巨大的成本和支出。我们总体上遵守国际市场适用法律法规的经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可为止。

对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们之前获得批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

此外，FDA正在进行的对510(K)计划的审查和潜在的更改可能会使我们更难修改我们以前获得批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)来修改之前获得批准的产品提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准。

如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守FDA的良好制造实践规定，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。

我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期、宣布和突击检查来审核QSR的遵从性。FDA可以在任何时候强制实施检查或审计。我们不能向您保证我们的设施或我们的合同制造商或零部件供应商的设施将来会通过任何质量体系检查或审计。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务提供商有严重的不合规问题，或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，我们的设备的制造或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。

如果我们或我们的供应商、制造商和服务提供商未能遵守QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

召回或暂停我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。*

如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商提醒客户安全风险，即使在我们不认为我们的产品对健康构成不可接受的风险的情况下，也可以这样做。此外，制造商如发现产品有任何重大不足之处，可主动召回产品或暂停销售，或提醒顾客有不可预见的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的一个分销商或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品相关的召回、暂停或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，根据FDA的医疗器械报告条例和其他地区的类似条例，我们需要保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，或者我们的产品发生故障的事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起过产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。

涉及我们在国内或国际分销的任何产品的任何不良事件，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，我们最近收到澳大利亚监管部门的通知，建议暂停销售我们的产品。虽然我们对此询问做出了回应，但澳大利亚监管机构可能不会同意我们现有的质量体系是足够的，或者我们的产品对于其预期用途是安全有效的，我们可能会被迫暂停我们的产品在澳大利亚的销售或采取其他纠正措施。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能导致其他地区的额外监管审查。

我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法和其他美国联邦和州的反推荐法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假索赔法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局的医疗计划。

医疗欺诈和滥用法规是复杂和不断演变的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

•

联邦医疗保健方案的“反回扣条例”，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、收受、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健方案(如联邦医疗保险和州医疗补助计划)可支付的任何商品或服务；


•	联邦和州虚假索赔法律禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人的付款索赔；


•	联邦和州医生转介法律，如斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到提供“指定医疗服务”的实体，

包括提供耐用医疗设备的公司，该医生与该公司有财务关系，除非该财务关系遇到例外情况；


•	联邦和州法律，如民事货币处罚法，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而这些个人或实体知道或应该知道，这可能会影响该合格个人对根据联邦医疗保险和州医疗补助计划等联邦医疗保健计划支付的任何项目或服务的提供者、从业者或供应商的选择；


•	作为HIPAA的一部分颁布的联邦刑法，禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；


•	联邦公开法，如“医生支付阳光法案”，它要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的承保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据；


•	“联邦贸易委员会法”和管理广告和消费者保护的类似法律；


•	外国和美国州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律；以及


•	管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和经济和临床健康的健康信息技术。

对违反这些法律的可能制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划之外，以及没收违反这些禁令而收取的金额，在某些情况下，赔偿金额增加两倍。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。最近，联邦政府机构公布了征求公众意见的拟议规则，这些规则将对其中几项法律进行实质性修改，包括但不限于反回扣法规、斯塔克法和HIPAA。目前尚不清楚这些拟议的规则是否或何时会被采纳，以及拟议的规则可能采取什么最终形式，以及它们可能如何影响我们的商业运作。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果医疗保健公司与美国司法部或其他执法机构就调查达成和解，我们可能会被迫同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律挑战我们当前或未来的活动。这些挑战中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。对我们的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。

如果我们从事产品标签外使用的推广活动，我们可能要承担责任。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。但是，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用或预先推广未经批准的产品，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或未经批准的产品的预促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了不正当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，并可能导致针对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或监管医疗改革可能会导致我们产品的价格下行压力和报销减少，医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出并通过新的立法和法规，旨在将医疗保健覆盖范围扩大到更多的个人，控制或降低医疗保健成本，并提高医疗保健结果的质量。这项立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会造成降低医疗器械价格的额外压力。降低报销费率可能会显著减少我们的收入，这反过来将给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。

患者保护和平价医疗法案(PPACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，鼓励改善医疗项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。然而，自PPACA颁布以来，已经提出并通过了一些立法修改，也提出了可能修改或废除PPACA的立法。有关PPACA未来的不确定性以及其他医疗改革举措可能会对我们的客户购买我们产品的决定产生不利影响。“

未来，政府医疗保健计划可能会做出额外的改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制举措可能会降低我们产品的价格。目前，我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革建议将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响，而这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的财务业绩可能会受到医疗改革法律中医疗器械税条款的不利影响。*

PPACA除其他外，从2013年1月1日起对任何制造或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税。2019年12月，医疗器械消费税被取消。在废除之前，该税已在2016、2017、2018和2019年暂停征收。由于废除和之前的暂停，2015年12月31日之后销售应税医疗器械不纳税。我们不认为我们的产品基于适用的财政部法规下的零售免税而被征收这项税。然而，这项豁免的可用性取决于美国国税局(IRS)的解释，美国国税局可能不同意我们的分析。此外，国会可以制定未来的立法或进一步修改与医疗器械税相关的法律，这可能会对我们产生不利影响。这些税收可能对我们的业务产生的财务影响尚不清楚，也不能保证我们的业务不会受到实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的普通股价格可能会继续大幅波动。**

近年来，我们普通股的交易价格一直不稳定。我们相信，我们的股价过去一直，并将继续受到各种因素的广泛波动，包括以下因素：


•	本公司财务和经营业绩的实际或预期波动；


•	我们实际或认为需要额外资本来资助我们的运作；


•	市场对我们目前的产品和正在开发的产品的认可度，以及对我们品牌的认可度；


•	我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或处理技术的介绍；


•	宣布我们或我们的竞争对手的重大合同、收购或资产剥离；


•	监管部门对我们的产品或我们竞争对手的产品的批准，或者未能在预计的时间表内获得此类批准，或者根本没有获得此类批准；


•	市场参与者的投机交易行为；


•	出具证券分析师报告或者建议；


•	威胁或实际的诉讼和政府调查；


•	我们的员工、董事或主要股东出售我们的普通股；


•	一般政治或经济条件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影响和破坏。

这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。我们股票价格的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股票价格。

近年来，股票市场经历了价格和成交量的大幅波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能会在不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩的情况下发生。因此，我们普通股的价格可能会基于与我们公司几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能会被我们的股东认为是有利的。其中一些条款包括：


•	授权发行具有优先于我们普通股的权力、优先权和权利的优先股，这些优先股可以由董事会设立和发行，无需股东事先批准；


•	规定采用交错的董事会，董事会分为三类，每类各有不同的三年任期；


•	规定董事人数由董事会决定；


•	禁止我们的股东填补董事会空缺；


•	规定只有在有理由的情况下才能罢免一名董事，然后由流通股过半数的持有人投赞成票；


•	禁止股东召开股东特别大会；


•	禁止股东在未召开股东大会的情况下，经书面同意行事；


•	需要至少三分之二的流通股投票才能批准对公司注册证书或附例的修订；以及


•	要求事先书面通知股东提案和董事提名。

我们必须遵守特拉华州公司法第2203节的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述之公司注册证书授权吾等董事会在未经吾等股东批准之情况下发行5,000,000股吾等优先股，惟须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述之公司注册证书条文所订明之限制所限，并不时厘定每个该等系列之股份将纳入之股份数目，以及厘定每个该等系列股份之指定、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，未来发行这样的股票可能会降低我们的普通股的价值。

美国联邦所得税改革可能会对我们和我们的股东产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统将《减税和就业法案》(2017 Tax Act)签署为法律，该法案对修订后的《1986年国税法》(The Code)进行了重大改革。2017年税法等内容包括改变美国联邦税率，对利息可抵扣施加重大额外限制，允许资本支出支出，并实施从全球税制向地区税制的迁移。我们预计税制改革不会对我们预测的最低现金税产生实质性影响。我们的递延税净资产和负债按新颁布的美国公司税率进行了重新估值，这一影响在颁布当年在我们的税收支出中得到了确认，并被全额估值免税额所抵消。我们继续研究这项税改立法可能对我们的业务产生的影响。这项税收改革对我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。*

自.起2019年12月31日，我们有大约248.7美元的联邦净营业亏损结转，其中包括下面讨论的2019年记录的减少。在结转的联邦净运营亏损总额中，2.085亿美元将于2026年开始到期，除非以前使用过。根据“守则”第382节的定义，如果我们公司发生“所有权变更”，我们的NOL和研究信贷结转的使用可能会受到“守则”和类似国家规定的实质性限制。对我们利用NOL结转的能力施加的限制可能会导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制未生效时的缴纳时间，并可能导致NOL结转到期而未使用，在每种情况下都会减少或消除我们的NOL结转的好处。一般说来，只要一个或多个5%的股东在规定的时间内将我们公司的所有权转移超过50%，就会发生所有权变更。

我们已经完成了一项截至2018年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否可能受到第382节的限制。根据这项研究，本公司确定，我们发行的证券在2018年导致了所有权变更(见第382节)，由此产生的限制大大降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，本公司在2019年大幅减少了预计将到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产。此外，根据第382条未来的所有权变更可能会进一步限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。

关于我们在2018年及之后产生的NOL，2017年税法可能会减少我们NOL的税收优惠。根据2017年税法，我们将无法将2017年12月31日之后发生的NOL转回之前的纳税年度。根据先前的法律，我们可以将NOL延期两年，将NOL延期20年。根据2017年税法，NOL结转可以无限期结转。然而，对于2017年12月31日之后产生的NOL，NOL结转将被限制在我们应纳税所得额的80%。我们在2017年及之前几年产生的NOL将不受2017年税法的限制。

为了应对新冠肺炎全球大流行，CARE法案于2020年3月27日颁布，旨在为经济提供援助和经济刺激。在其他条款中，CARE法案取消了2018、2019年和2020纳税年度80%的NOL限制，并允许在这些年份产生的NOL追溯五年。由于最近颁布了CARE法案，我们目前无法量化CARE法案将对我们的财务状况、运营结果或现金流产生的影响，尽管我们预计影响不会很大。

我们不打算支付现金股息。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以便从投资中产生现金流。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共享主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且已经采取了适当的行动来确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者可能会产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。此外，我们根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404(A)条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的与“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)条相关的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或者可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们须按季披露内部控制程序的变更，而我们的管理层亦须每年评估这些控制的成效。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们可能会面临更大的证券集体诉讼风险。

过去，在整体市场和公司证券价格出现波动后，都会对公司提起证券集体诉讼。我们认为这一风险可能与我们特别相关，因为我们近年来经历了重大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。在过去的一年里，我们的股价波动和市值的增加也可能导致与我们的董事和高级管理人员责任保险计划相关的更高的费用。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预测，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

与我们的票据相关的风险

我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们对业务变化的反应能力产生不利影响。*

2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券的发售，我们称之为票据发售。债券持有人将有权要求吾等在发生重大改变(定义见规管债券的契约)时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)购回其债券。此外，在转换票据时，除非我们选择只交付我们普通股的股份来结算该转换，否则我们将被要求就正在转换的票据支付现金。此外，管限债券的契约规定，倘若债券发生违约事件(定义见契约)，可能导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期。我们不能保证我们有能力在到期时支付这些款项，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。

由于债券发售完成后，我们的负债水平有所增加：


•	我们面对不利经济状况和竞争压力的脆弱程度将会提高；


•	我们将被要求将一部分流动资金头寸或运营现金流用于支付利息，限制了现金用于其他目的；


•	我们在规划或回应工商业转变方面的灵活性可能会更有限；以及


•	我们未来为营运资本、资本支出、收购、一般公司目的或其他目的获得额外融资的能力可能会受到损害。

我们不能确定我们因债券发行完成而产生的杠杆不会对我们为我们的运营或资本需求融资或从事其他业务活动的能力产生重大和不利的影响。此外，我们不能保证在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，会以我们满意的条件提供。

为债券提供服务将需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。*

我们是否有能力定期支付票据的本金和利息或为票据进行再融资取决于我们未来的业务运营和流动性，在某种程度上，这些因素受到我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素的影响，包括但不限于新冠肺炎全球疫情造成的影响和干扰。我们的业务在运营业务和进行必要的资本支出时，可能不会产生或维持足以偿还票据和我们未来可能产生的任何债务的运营的现金流水平。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、对债务进行再融资，或获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。我们成功从事这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值，以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能从事任何这些活动，这可能会导致债券违约或我们未来的债务。

我们可能会招致大量额外债务或采取其他行动，削弱我们就债券付款的能力。*

我们和我们的附属公司不受管理票据的契约条款或其他方面的限制，未来不会招致大量额外债务，其中可能包括发行担保债务。根据管理债券的契约条款，我们不会招致额外的债务、担保现有或未来的债务，或对我们的债务进行资本重组。同样，我们也不受契约条款的限制，不能采取可能削弱我们到期支付票据款项的能力的其他行动。

我们可能没有能力筹集所需的资金，以便在债券发生重大变动时回购债券，或结算债券的兑换，而我们日后的负债可能会限制我们在回购或转换债券时支付现金的能力。*

债券持有人有权要求我们在发生重大变动时，以相当于拟购回债券本金100%的基本变动回购价格，并要求我们以相当于将购回债券本金100%的价格回购债券。此外，债券持有人有权要求我们以相当于将购回债券本金100%的价格回购债券应计及未付利息(如有)。此外，在转换票据时，除非我们选择只交付我们普通股的股份来结算该转换，否则我们将被要求就正在转换的票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求回购为其交出的票据或正在转换的票据时能够获得融资。此外，我们回购债券或在转换债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求回购票据时回购票据，或未能按契约规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成契约项下的违约事件。契约下的违约事件，或者根本变化本身，也可能导致根据管理我们未来可能发行的任何债务的协议发生违约事件。如果加快偿还有关的债务，我们可能没有足够的资金来偿还这些债务，同时也会回购债券或在转换债券时支付现金，这可能会导致我们没有足够的资金偿还这些债务，而我们也可能没有足够的资金来偿还这些债务，同时也会在债券转换时回购或支付现金。

债券的有条件转换功能可能会对我们的流动资金造成不利影响。*

一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择通过仅交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动资金产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换债券，根据适用的会计规则，我们可能需要将债券的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债，而不是长期负债，这将对我们的流动资金造成不利影响。

可能以现金结算的可转换债务证券(如债券)的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。*

根据会计准则汇编470-20，可转换债务及其他选择(“ASC 470-20”)，实体必须评估分开核算可转换债务工具(如票据)的负债及权益部分的能力，该等可转换债务工具(如票据)于转换时可能全部或部分以现金结算，其方式须反映发行人的经济利息成本。指引对票据会计的影响的厘定是，于发行日，股本部分已计入本公司综合资产负债表上股东权益的额外实收资本部分，而就计入票据负债部分而言，股本部分的价值已被视为债务折让。因此，我们记录了非现金利息支出，这是由于在债券期限内将债券的折现账面价值摊销至其面值所致。因此，我们在财务业绩中报告了更大的净亏损，因为指导要求利息既包括债务折价的摊销，也包括该工具的票面利率，这可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

此外，在某些情况下，可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如债券)目前采用库存股方法入账，其影响是，除非债券的转换价值超过其本金额，否则转换债券时可发行的股份不包括在计算每股摊薄收益(亏损)中。(C)在某些情况下，可全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如债券)目前采用库存股方法入账，其影响是转换后可发行的股份不计入每股摊薄收益(亏损)，除非债券的转换价值超过其本金额。在库存股方法下，就稀释每股收益(亏损)而言，如果我们选择结算超额股份，则交易的会计处理就如同为解决超额部分所需的普通股股份已发行一样。

2019年7月，FASB发布了一份暴露草案，提议改变类似于票据的可转换债务工具的会计处理。根据目前的风险敞口草案，一个实体可能不再需要单独核算可转换债务工具的负债和股权组成部分。如果风险敞口草案以目前的形式采用，这可能会产生减少非现金利息支出的影响，从而减少我们的净亏损，或增加我们的净收入。此外，按照目前的建议，本金可以使用股票结算的可转换债务工具将不再允许使用库存股方法计算每股收益(亏损)。相反，可能需要IF转换方法，这将增加我们的稀释每股亏损，或减少我们的稀释每股收益。我们不能确定这份曝险草案会不会发行，或者会以目前的格式发行。我们亦不能肯定会否对现行与“附注”有关的会计准则作出其他更改，或会否对我们的财务报表造成不良影响。

转换债券将稀释现有股东的所有权权益，否则可能对我们普通股的交易价格产生负面影响，在某种程度上，我们将在转换此类债券时交付股票。*

部分或全部债券的转换将稀释现有股东(包括之前转换其债券的股东)的所有权权益，只要我们在转换任何债券时交付股份。转换债券后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据在未来可能被转换为我们普通股的股票的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

债券的基本变动回购功能可能会延迟或阻止其他有利的收购尝试。*

债券的条款规定，一旦发生重大变化，我们必须回购债券。收购该公司将触发债券持有人要求我们回购债券的选择权。此外，如债券在到期日之前发生重大变动(定义见契约)，我们在某些情况下会被要求提高债券的兑换率，以供选择就该重大变动转换其票据的持有人使用。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对本公司的收购。

有上限的看涨交易可能会影响票据和我们普通股的价值。*

关于发行票据，我们与期权交易对手订立了有上限的看涨期权交易。预计有上限的催缴交易一般会减少任何转换票据时对我们普通股的潜在摊薄及/或抵销吾等须支付的超过已转换票据本金的任何现金付款(视乎情况而定)，而该等减少及/或抵销须受上限规限。

期权对手方或其各自的联营公司可调整其对冲头寸，方法是在债券到期日之前在二级市场交易中就我们的普通股订立或解除各种衍生品和/或购买或出售我们的普通股或其他证券(并且很可能在与票据转换有关的任何观察期内这样做)。这项活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换票据的能力，而且，如果活动发生在与票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在票据转换时将获得的股份数量和对价价值。此外，如果此类有上限的看涨期权交易未能生效，期权交易对手或其各自的关联公司可能会解除他们对我们普通股的对冲头寸，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

任何这些交易和活动对我们普通股或票据的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场情况，目前无法确定，但这些活动中的任何一项都可能对我们普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，票据持有人转换票据的能力也会受到不利影响。

我们不会就上述交易可能对票据价值或我们普通股交易价格产生的任何潜在影响的方向或程度作出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一经开始，将不会在没有通知的情况下终止。

我们须承担与有上限的通话交易有关的交易对手风险*

期权交易对手是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构可能在上限看涨交易下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会由任何抵押品担保。最近的全球经济状况，特别是与新冠肺炎全球大流行有关的情况，导致许多金融机构倒闭或出现财务困难。如果期权交易对手受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，根据我们与该期权交易对手的交易，我们当时的债权相当于我们的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性的增加相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。


第6项	陈列品



		通过引用并入本文				在此提供
展品编号	展品说明	形式	文件编号	首次提交日期	展品编号
10.1	限制性股票单位协议格式					X
10.2*	修订并重新制定2013年度股票激励计划					X
31.1	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。					X
31.2	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对首席财务官利·A·沃塞尔(Leigh A.Vossell)进行认证。					X
32.1**	根据美国法典第1350节，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的首席执行官约翰·F·谢里丹的认证。					X
32.2**	根据美国法典第1350节，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的首席财务官Leigh A.Vossell的认证。					X
101.INS	XBRL实例文档。					X
101.SCH	XBRL分类扩展架构文档。					X
101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档。					X
101.DEF	XBRL分类扩展定义Linkbase文档。					X
101.LAB	XBRL分类扩展标签Linkbase文档。					X
101.PRE	XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。					X
104	封面交互数据文件(嵌入在附件101中包含的内联XBRL文档中)					X


*	表示管理合同或补偿计划。


**	就1934年《证券交易法》第18节而言，本证明不被视为已提交，否则不受该节责任的约束。除非注册人通过引用特别将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年“证券法”或“1934年证券交易法”提交的任何文件。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。



	Tandem糖尿病护理公司

日期：2020年7月30日	依据：	/s/约翰·F·谢里登
		约翰·F·谢里登总裁兼首席执行官 (代表注册人和作为注册人的首席行政主任)

日期：2020年7月30日	依据：	/s/Leigh A.Vossell
		利·A·沃塞尔(Leigh A.Vossell) 执行副总裁、首席财务官兼财务主管 (代表注册人和作为注册人的首席财务会计官)