美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

 

截至2020年6月30日的季度

或

委员会档案编号：001-37897。

奥巴隆治疗公司(Obalon Treateutics，Inc.)

(注册人的确切姓名，详见其约章)

 (844) 362-2566

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，(1)已提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405要求提交和发布的每个交互数据文件。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅1934年证券交易法第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义.“

对于新兴成长型公司，注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的融资会计准则，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的融资会计准则。*

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是-否？

截至2020年7月18日收盘，已发行普通股总数为7731,633股。

目录

 

第一部分财务信息

项目1.简明合并财务报表

奥巴隆治疗公司(Obalon Treateutics，Inc.)

压缩合并资产负债表

(以千为单位，股票和面值数据除外)

见未经审计的中期简明综合财务报表附注。

奥巴隆治疗公司(Obalon Treateutics，Inc.)

简明合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(以千为单位，不包括股票和每股数据)

 

 

见未经审计的中期简明综合财务报表附注。

奥巴隆治疗公司(Obalon Treateutics，Inc.)

股东权益简明合并报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括股票和每股数据)

请参阅合并财务报表附注。

奥巴隆治疗公司(Obalon Treateutics，Inc.)

股东权益简明合并报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括股票和每股数据)

请参阅合并财务报表附注。

奥巴隆治疗公司(Obalon Treateutics，Inc.)

简明合并现金流量表

(未经审计)

(千)

请参阅未经审计的中期精简合并财务报表的附注。

奥巴隆治疗公司(Obalon Treateutics，Inc.)

未经审计的中期简明合并财务报表附注

Obalon治疗公司，或称Obalon公司，于2008年1月2日在特拉华州注册成立。该公司是一家垂直整合的医疗设备公司，专注于开发和商业化治疗肥胖症的创新医疗设备。利用其专利技术，该公司开发了Obalon®气囊系统，这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个获得批准的可吞咽的充气胃内球囊，旨在为肥胖患者提供渐进和持续的减肥。

未经审计的中期简明合并财务报表包括奥巴隆治疗公司及其全资子公司奥巴隆减肥中心公司的账目。

随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的，其中包括公司的账目和其全资子公司的账目。该公司还合并它是主要受益者的可变利益实体或VIE。主要受益人既有(A)指导VIE的活动的权力，这些活动对实体的经济业绩影响最大，也有(B)承担损失的义务或获得利益的权利。详情见附注11，“可变利息实体”。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

该公司的主要业务设在加利福尼亚州的卡尔斯巴德，它只经营一个业务部门。

反向股票拆分

2019年7月24日，该公司向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正案证书，以实现其已发行和已发行普通股的十分之一反向拆分。随附的合并财务报表及其附注对所有列报期间的反向股票拆分具有追溯效力。综合财务报表中包含的所有已发行和已发行普通股、可行使的普通股期权、限制性股票单位、业绩限制性股票单位和每股金额都进行了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票拆分。普通股授权股数并未因反向拆股而改变，仍维持在1.00亿股左右。

流动资金

截至2020年6月30日，该公司已将很大一部分努力投入到产品开发、融资和基础设施建设，并自2017年1月以来在美国商业化。该公司自成立以来出现了运营亏损，运营现金流为负。2012年7月，公司从计划的主营业务中实现了初步收入。该公司确认截至2020年和2019年6月30日的三个月的总收入分别为70万美元和40万美元，截至2020年和2019年6月30日的六个月的总收入分别为150万美元和220万美元。我们截至2020年6月30日的三个月的收入主要是由于停止所有商业运营和基础计划而逆转了与客户激励计划收入相关的各种准备金、吞咽担保和退货准备金。然而，该公司还没有建立一个足以支付其运营成本的持续收入来源，到目前为止，其活动的资金几乎完全来自债务和股权融资。

正如随附的简明综合财务报表所反映的那样，该公司的经营历史有限，该公司业务的销售和收入潜力未经证实。公司自成立以来一直没有盈利，截至2020年6月30日，累计亏损1.819亿美元。自成立以来，该公司主要通过私募其优先股、在首次公开发行(IPO)以及随后的公开发行和私募中出售普通股，以及较少程度的债务融资安排来为其运营提供资金。截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为680万美元。该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。

由于新冠肺炎大流行，本公司面临风险和不确定因素。2019年末，据报道，一种新的冠状病毒株新冠肺炎在中国武汉浮出水面。从那时起，新冠肺炎就传遍了全球。到目前为止，由于公司、客户、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施，包括推迟选择性医疗程序和转移资金和其他资源，新冠肺炎已经并将继续对公司的运营和费用产生不利影响。2020年3月，由于持续的新冠肺炎疫情，该公司暂停了其奥巴隆品牌零售中心的所有新患者治疗。该公司已采取进一步措施大幅削减开支，以努力扩大其现金跑道，同时评估潜在的业务选择、战略选择以及当当前的新冠肺炎危机稳定和经济反弹时可能获得的第三方付款人报销的可能性。本公司大幅降低了

咨询委员会注意到，在2020年7月底的过渡之后，只有两名全职员工将留在本组织，预计只有两名全职员工将留在这一职位上。所有Obalon品牌的零售中心都已经关闭，无意重新开业，公司已经停止了未来零售中心扩张的计划。该公司预计不会重新开始向美国客户发货，并已终止了与其国际分销商Al Danah Medical Company W.L.L.的协议。2020年第一季度末之后，决定将公司的战略转变为专注于报销，同时也评估了其他战略选择。如果公司在接下来的几个月里这两项努力都不成功，它可能会被迫清算业务或寻求破产保护。由于上述因素，本公司是否有能力在截至2020年6月30日止三个月及六个月的未经审核中期简明综合财务报表发布日期后的十二个月内继续经营存在重大疑问。

2.重要会计政策摘要

与公司于2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年报附注2中描述的重大会计政策相比，截至2020年6月30日的六个月内，会计政策没有重大变化。

预算的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。

报告的金额和附注披露反映了最有可能发生的总体经济状况以及管理层打算采取的预期措施。实际结果可能与这些估计大不相同。对会计估计的所有修订都在修订估计的期间和任何受影响的未来期间确认。

未经审计的中期简明合并财务报表

截至2020年6月30日的中期精简合并财务报表以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的中期精简合并财务报表未经审计。未经审核中期简明综合财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，反映为公平列报本公司截至2020年6月30日的简明综合财务状况及其截至2019年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营业绩、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月的股东权益表，以及截至2019年6月30日止六个月的现金流量所需的一切正常及经常性调整。截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2019年12月31日的资产负债表是从截至该日的经审计的财务报表中得出的。这些财务报表应与2020年2月27日提交的公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的公司经审计的财务报表一并阅读。

现金和现金等价物

本公司将购买日原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金。

综合损失

综合损失被定义为在一段时间内因交易和其他事件和情况而发生的权益变化，这些变化来自非所有者来源。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。

公允价值计量

本公司金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计费用)的账面价值因到期日较短而接近其公允价值。贷款的账面价值接近其公允价值，因为利率和其他条款是本公司目前可用的。

该公司利用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并在可能的情况下最大限度地减少使用不可观察到的投入。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时使用的假设来确定公允价值。在考虑公允价值计量中的市场参与者假设时，以下公允价值层次区分了可观察和不可观察的投入，根据权威会计指导，这些投入被归类为以下级别之一：

信用风险集中程度

可能使公司面临严重信用风险的金融工具主要包括现金等价物和贸易应收账款，它们通常没有抵押。该公司通过将其现金等价物放在高信用质量的金融机构并投资于高质量的短期债务工具来限制其信用损失的风险。该公司的客户包括美国的医生和机构以及一家国际分销商。公司根据公司经营的各个市场的历史收款经验、历史逾期金额以及公司了解到的任何特定信息(如客户的破产或流动性问题)，制定与其应收账款相关的客户信贷政策。

 

 

下表汇总了销售额和应收账款占比为10.0%或以上的客户的某些财务数据。

截至2020年6月30日的三个月和六个月，该公司最大的客户分别是纽约减肥集团和Al Danah Medical Company W.L.L.纽约减肥集团截至2020年6月30日的三个月的收入与先前收入储备的某些逆转有关，并不代表该期间的实际销售额。截至2019年6月30日的三个月和六个月的最大客户是Bader Sultan&Bros.Co.W.L.L.，截至2020年6月30日的三个月和六个月，除了对Al Danah Medical Company W.L.L.的销售外，没有其他国际销售。

盘存

存货按成本(在先进先出的基础上近似实际成本)或可变现净值中较低者表示，按标准成本计算。根据对未来需求的假设，将过时或超过预测使用量的库存减记到其估计的可变现净值。存货减记计入收入成本，并为存货建立新的成本基础。

该公司评估了业务战略向报销模式的转变是否表明库存减值。该公司对其库存进行了减值评估，并在截至2020年6月30日的三个月确认了10万美元的减值费用，这与预计不会用于临床试验的过剩库存有关，以寻求报销。该公司确定剩余的库存余额在临床试验中有替代的未来用途，并将其重新分类为其他流动资产和其他长期资产。因此，截至2020年6月30日，公司没有任何库存。

长期资产减值

每当发生事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回时，本公司就评估财产和设备的减值。可回收能力是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按减值资产的账面价值与公允价值之间的差额计量。

鉴于公司业务战略从Obalon品牌零售治疗中心模式向报销模式的转变，公司对其长期资产进行了减值分析，并在截至2020年6月30日的三个月中确认了与这些资产相关的120万美元减值费用，这些资产是公司以前的零售治疗中心。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损与普通股基本净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的，因为所有期间的净亏损状况都显示出来。

可能稀释的普通股等价物由认股权证(如果是重要的)、未归属的限制性股票奖励(RSA)和根据公司的股权计划未行使的未行使股票期权组成。

近期发布和采纳的会计公告

新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构发布。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)；披露框架-公允价值计量披露要求的变化。本指引删除了某些与公允价值层次相关的披露要求，修改了与计量不确定性相关的现有披露要求，并增加了新的披露要求。新的披露要求包括披露报告期末计入其他全面收益的经常性第3级公允价值计量的期间未实现损益的变化，以及用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均。本指南要求的某些披露必须在追溯的基础上应用，其他的必须在预期的基础上应用。该指导对2019年12月15日之后开始的财年以及这些财年内的过渡期有效。采用新准则并未对公司的中期简明综合财务报表产生实质性影响。

最近发布的尚未采用的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-13，《金融工具-信贷损失》，改变了确认金融资产减值的会计制度。在新的指导方针下，某些类型的金融工具的信贷损失将根据预期损失进行估计。新的指导方针还修改了可供出售的债务证券和购买的信用恶化的金融资产的减值模型。2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，金融工具-信贷损失(主题326)和租赁(主题842)-根据SEC工作人员会计公告第119号对SEC段落的修订，以及对SEC部分与会计准则更新号2016-02，租赁相关生效日期的更新(主题842)，修改了最初宣布的对较小报告公司的生效日期。ASU 2016-13及其修正案将在2022年12月15日之后的会计年度的中期和年度期间对公司生效。该公司认为，这项采用将改变公司分析金融工具的方式，但预计不会对经营业绩产生实质性影响。公司正在确定采用将对其合并财务报表产生的影响。

2019年12月，FASB发布了旨在简化所得税会计的权威指导意见：ASU在2019-12年度，所得税会计(主题740)：简化所得税会计。本指导意见消除了所得税核算模式一般做法的某些例外情况，增加了降低所得税核算复杂性的新指导意见。本指导意见适用于2020年12月15日以后的年度期间，包括该年度期间内的过渡期。该公司目前正在评估这一指导对其合并财务报表的潜在影响。

3.公允价值计量

按公允价值经常性记录的票据

本公司已将所有按公允价值经常性(至少每年)计量的金融资产及负债，根据下表计量日期用以厘定公允价值的资料，划分至公允价值架构内最合适的水平。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值经常性计量的资产和负债如下(单位：千)：

 

 

本公司对一级资产的投资根据相同证券截至2020年6月30日和2019年12月31日的公开报价市场价格进行估值。

未按公允价值经常性记录的票据

本公司长期贷款的估计公允价值由第2级投入确定，主要基于相同或类似问题的报价市场价格。本公司长期贷款的记录价值接近当前的公允价值，因为利率和其他条款比本公司目前可获得的条件更优惠。“

4.每股净亏损

下表列出了普通股每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：

下表列出了使用库存股方法确定的已发行的潜在稀释证券，这些证券在计算稀释每股净亏损时已被排除，因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中)：

 

 

5.资产负债表明细

库存由以下内容组成(以千为单位)：

 

如附注2所述，当前经济环境及业务转变导致本公司将存货重新分类至其他流动及长期资产，因为本公司无意出售该等资产，而是计划将其用于临床试验。此外，该公司在截至2020年6月30日的三个月记录了10万美元的减值费用，与某些过剩库存有关。

其他流动资产包括以下内容(以千计)：

 

财产和设备净额由以下各项组成(以千计)：

 

 

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的折旧费用均为10万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的折旧费用分别为20万美元和30万美元。如附注2所述，目前的经济环境加上业务重心的进一步转移，是其他长期资产的减值触发事件。“这导致截至2020年6月30日止三个月的减值及其他费用约130万美元。”根据本公司的分析，并无记录任何其他资产减值费用。

截至2020年6月30日，其他长期资产完全由制造用途资产组成。

其他流动负债包括以下各项(以千计)：

 

6.贷款

薪资保障计划贷款

于二零二零年四月二十二日，本公司与矽谷银行(“贷款人”)签立本票(“票据”)，证明一笔本金总额为40万美元的无抵押贷款(“PPP贷款”)是根据Paycheck Protection Program(“PPP”)发放的。PPP是根据2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)设立的，由美国小企业管理局(SBA)管理。PPP贷款项下的所有资金已于2020年4月23日支付给本公司。

票据规定固定息率为年息1厘，到期日为2022年4月22日(“到期日”)。购买力平价贷款的每月到期本金和利息延期六个月，自购买力平价贷款支付之日起计算。PPP贷款可在到期日之前的任何时间由公司预付，无需预付罚款或保费。该附注载有违约条款的惯常事件。

根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。此类宽恕将取决于SBA和贷款人的批准，并根据CARE法案中规定的因素(包括核实贷款收益用于支付工资成本和支付抵押贷款利息、租金和水电费)来确定(受限制)。如果购买力平价贷款或其任何部分被免除，免除的金额将应用于未偿还本金。任何宽恕的条款也可能受制于小企业管理局可能采取的进一步法规和指导方针。*公司将仔细监控所有符合条件的费用和实现贷款宽免所需的其他要求；但不保证公司将获得PPP贷款的全部或部分宽免。

截至2020年6月30日，该公司已将PPP贷款的所有收益用于留住员工、维持工资总额以及支付租赁和公用事业费用。

 

7.基于股票的薪酬

股权激励计划

截至2020年6月30日，根据2016年股权激励计划，仍有1,012,669份股票期权和奖励可供未来授予。没有其他计划可供选择或奖励。

公司在综合经营报表和综合亏损中记录了非现金补偿总额，包括对员工和非员工的非现金补偿，具体情况如下(单位：千)：

 

截至2020年6月30日，与期权有关的所有基于股票的薪酬的未确认股票薪酬支出约为60万美元，预计将在2.5年的加权平均期限内确认。

激励性股票期权

下表汇总了截至2020年6月30日的六个月2016股权激励计划的股票期权交易(单位：千，不包括股票和每股数据)：

 

 

截至2020年6月30日的6个月内授予的期权加权平均公允价值为1.12美元。

限制性股票奖

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月2016股权激励计划的限制性股票奖励交易：

公司目前的限制性股票奖励从授予之日起以不同的条款100%授予，但须继续受雇。每项限制性股票奖励的公允价值在授予日以公司普通股在授予日的收盘价确定。预计10万美元的未摊销费用将在1.0年的加权平均期间确认。

限售股单位

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月2016股权激励计划的限制性股票单位交易：

公司目前的限制性股票单位从授予之日起以不同的条款100%归属，但须继续服务。每个限制性股票单位的公允价值在授予日以公司普通股在授予日的收盘价确定。预计将在约0.1年的加权平均期间确认无形的未摊销费用。

8.股东权益

公开发售及相关认股权证

于2019年8月1日，本公司与作为承销商的A.G.P./Alliance Global Partners就公开发售本公司的证券订立承销协议，据此，本公司发行及出售(I)2,427,500股普通股(包括根据部分行使承销商超额配售选择权购买562,500股额外股份而发行的412,500股普通股)；(Ii)购买最多1,735,000股普通股的预资金权证(“预筹资金”)(Iii)购买最多3,234,375股普通股的附随认股权证(包括全面行使承销商购买额外认股权证以购买421,875股普通股的超额配售选择权)(“认购权证”)及(Iv)向承销商购买37,500股普通股的额外认股权证(“代表认股权证”)。此次发行是根据表格S-1上的注册声明进行的。此次发行于2019年8月6日完成，毛收入约为1540万美元。该公司产生了70万美元的法律、会计和其他与此次发行有关的费用。普通股和随附认购权证的股票以每股4美元的公开发行价出售，预融资权证和随附的认购权证以3.999美元的公开发行价出售。认购权证在发行时可立即行使，将于2024年8月6日到期，行权价为4.40美元，代表权证的行权价分别为5.00美元

在发生股票分红、股票拆分、股票合并、重新分类、重组或类似事件时，可进行调整。

代表权证于2020年2月开始可行使，并于2024年8月6日到期。所有预资权证均在2019年第三季度行使。截至2020年6月30日，没有任何购买或代表权证被行使。所有认股权证均按照权威会计准则在权益内记录。

林肯公园购买协议

于2020年2月5日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立新的购买协议(“购买协议”)及登记权协议(“注册权协议”)，据此，林肯公园已承诺购买最多1,500万美元的本公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)。新的购买协议取代了公司与林肯公园之间日期为2018年12月27日的现有购买协议，根据该协议，林肯公园承诺购买至多2000万美元的公司普通股。就签订新的购买协议而言，本公司和林肯公园终止了先前的购买协议，自2020年2月5日起生效。

根据购买协议的条款和条件，公司有权利但没有义务向林肯公园公司出售，林肯公园公司有义务购买最多1500万美元的公司普通股。本公司出售普通股(如有)将受若干限制，并可能在自2020年2月28日开始的36个月期间内不时发生，自2020年2月28日起计，登记声明涵盖根据购买协议(本公司同意根据注册权协议向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的购买协议)已发行并可能发行的普通股股份的转售。证券交易委员会宣布生效，并已提交与此相关的最终招股说明书，并满足购买协议中所载的其他条件(所有该等条件均已满足的日期，即“生效日期”)。

该公司与此次发售有关的法律、会计和其他费用约为30万美元。截至2020年6月30日，公司尚未根据购买协议向林肯公园出售任何股份。本公司认为，由于不利的市场环境，该股权线在2020年剩余时间内使用的可能性很低。因此，公司在2020年3月全额支出了30万美元的费用。

预留供未来发行的普通股

截至2020年6月30日，为未来发行预留的普通股包括以下内容：

 

9.入息税

在2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，公司没有记录所得税拨备。公司净营业亏损产生的美国联邦和加利福尼亚州递延税金资产已经全部预留，因为公司认为收益更有可能无法实现。“

 

10.承担及或有事项

经营租赁

该公司根据不可取消的经营租约租赁其设施和零售处理中心，这些租约将在2022年至2025年之间的不同日期到期。2019年7月，本公司签订写字楼租赁协议，推出Obalon品牌

位于加利福尼亚州圣地亚哥的零售治疗中心，将于2021年8月5日到期。2020年1月，该公司签订了分别位于加利福尼亚州奥兰治县和加利福尼亚州萨克拉门托的另外两个奥巴隆品牌零售治疗中心的租赁协议。根据设施和零售中心租赁条款，公司需要支付其按比例分摊的物业税、保险费和正常维护费。萨克拉门托和圣地亚哥的治疗中心租约分别于2020年4月29日和2020年5月27日终止，原因是公司在2020年第二季度将战略从零售治疗中心模式转移。自2020年4月以来，该公司一直没有根据奥兰治县租约或其位于卡尔斯巴德总部的租约支付租金。自那以后，该公司在卡尔斯巴德的房东吉尔德里德开发公司(Gildred Development Company)发出了一封要求租金的信。在截至2020年6月30日的三个月里，该公司记录了40万美元的费用，以完全注销奥兰治县的使用权资产，因为该中心将无法运作。

自2019年1月1日公司采用ASC 842后，假设贴现率为7.0%，公司确认了建筑物租赁的ROU资产和租赁负债。任何被定义为12个月或以下的短期租约或按月租约均不包括在内，并继续按月计入费用。截至2020年6月30日的三个月，与短期租赁相关的总成本无关紧要。

公司在开始时就确定一项安排是否为租约。租约续期选择权的行使由本公司全权酌情决定，并未计入本公司租赁负债的计算内，因为本公司无法在不确定的情况下决定是否行使续期选择权。资产折旧年限和租赁改进仅限于预期期限，除非有合理确定行使的所有权转让或购买选择权。本公司的租赁协议不包含任何可变租赁付款、剩余价值担保或任何限制性契约。

公司的ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于租赁开始日或ASC 842采纳日(以较迟者为准)按租赁期内租赁付款现值确认。如可随时厘定，本公司采用隐含比率厘定截至采纳日期的租赁付款现值，或7.0%。当租赁未提供隐含利率时，本公司根据租赁开始日或采用日的可用信息(包括租赁期限)使用递增借款利率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

截至2020年6月30日的三个月，该公司记录了与融资租赁相关的租赁负债、净资产收益率(ROU)和利息支出等无形金额。经营和融资租赁负债的流动部分和长期部分分别在综合资产负债表上租赁负债和租赁负债的当前部分和长期项目中列示。经营和融资租赁ROU资产列在综合资产负债表的租赁使用权资产项目中。

截至2020年6月30日，此类租约未来的最低年度租赁付款如下(以千为单位)：

截至2019年6月30日，公司剩余租赁期为1.7至4.8年。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的租金支出总额为10万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的租金支出总额分别为30万美元和20万美元。该公司在截至2020年6月30日的三个月和六个月分别支付了与其经营租赁协议相关的10万美元和20万美元的现金支付。该公司截至2020年6月30日的租赁加权平均贴现率为6.0%。

供应商合同

该公司在正常业务过程中与临床试验地点和临床用品制造机构以及临床前研究、研究用品和用于运营目的的其他服务和产品的供应商签订合同。这些合同通常规定在通知期后终止，因此是可撤销的合同。

股东诉讼

2018年2月14日和22日，原告股东在加利福尼亚州南区美国地区法院对我们和我们的某些高管提起集体诉讼(胡斯蒂格诉奥巴隆治疗公司等人，案件编号3：18-cv-00352-ajb-wvg和库克诉奥巴隆治疗公司)。等人，案件编号3：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合并诉讼，指定跨地养老基金GCC/IBT为首席原告。2018年10月5日，原告提出修改后的诉状。修改后的起诉书声称，我们和我们的某些高管做出了虚假和误导性的陈述，未能披露关于我们的业务、运营和前景的重大不利事实，违反了交易法第10(B)条(及其颁布的第10b-5条)和第20(A)条。修改后的起诉书还指控该公司的首次公开募股违反了“交易所法”第11条。原告寻求损害赔偿、利息、费用、律师费和其他未指明的公平救济。我们首次公开招股的承销商也被列为本案的被告，根据承销协议，我们有一定的义务赔偿他们与这起诉讼相关的费用和支出。2019年9月25日，法院对被告的驳回动议部分予以批准，部分予以驳回。法院在未经许可的情况下完全驳回了第11条的索赔，并相应地将承销商和某些董事从案件中驳回。法院还驳回了第10条索赔中的某些陈述。2020年6月16日，双方就证券集体诉讼达成和解，拟提交最终和解协议报法院批准。和解协议规定向原告支付315万美元, 并规定被告继续否认原告的指控和索赔，达成和解完全是为了消除进一步诉讼的负担和费用。该公司预计，作为和解的一部分而到期的任何金额都将由该公司的保险单承保。

截至2020年6月30日，公司在简明综合资产负债表的其他流动负债和其他流动资产项目上分别记录了315万美元的结算应计费用和相应的应收保险。

11.可变利息主体

为了配合公司的战略重点，开设减肥治疗中心，为希望通过Obalon气球系统减肥的患者提供医疗服务，公司与一名首席医生签订了一项咨询协议，开设第一个治疗中心，并监督治疗中心的活动。该治疗中心于2019年9月作为加利福尼亚州的一家专业公司(“PC”)开业，由于该州的监管要求，该中心可能不属于公司所有。本公司为治疗中心的所有活动提供全额资金，主治医生不提供任何财政资助。此外，除直接提供医疗服务外，本公司有权并期望对中心的日常活动进行监督。

由于筹委会的风险股权投资不足以允许实体在没有从属财务支持的情况下为其活动提供资金，筹委会被视为高度可变的利益实体。虽然本公司并不拥有个人电脑的任何股权，但本公司持有控股财务权益，作为该实体的唯一资金来源，并有能力提供日常监督。因此，本公司被确定为个人计算机的主要受益者，并将个人计算机的余额和活动合并到其精简的合并财务报表中。

在截至2020年6月30日的6个月中，PC确认了与治疗中心预付费服务相关的30万美元递延收入，这些收入在公司截至2020年6月30日的简明综合资产负债表中全部列报。

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。就本10-Q表格季度报告而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、市场规模、潜在增长机会、临床前和临床开发活动的时间和结果、特定财务和战略备选方案的选择，以及产品和候选产品的潜在监管批准和商业化的陈述。在一些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“预测”、“目标”、“战略”、“潜在”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“计划”、“预期”、“寻求”及其类似的表达和变体来标识。这些词语旨在识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、研发、短期和长期业务运营以及目标和财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括“风险因素”部分和本季度报告10-Q表其他部分所描述的那些风险、不确定因素和假设。再者，我们的经营环境竞争激烈，瞬息万变，新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的10-Q表格中所述的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律要求，否则我们没有义务在本报告发布之日之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

在本Form 10-Q季度报告中使用的术语“Obalon”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Obalon治疗公司。以及(在适当情况下)其合并子公司，除非上下文另有指示。

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析报告，以及我们于2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的年度Form 10-Q季度报告第I部分第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注，以及我们截至2019年12月31日的经审计的综合财务报表和相关附注，这些讨论和分析包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关附注，以及我们于2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告中包含的我们的未经审计的简明综合财务报表和相关附注。

概述

我们是一家垂直整合的医疗设备公司，专注于开发创新的医疗设备并将其商业化，以治疗肥胖症患者。我们目前提供的产品是Obalon气球系统，这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个获得批准的可吞咽的充气胃内气球，旨在为肥胖患者提供渐进和持续的减肥。我们相信，Obalon气球系统为患者和医生提供了比以前的减肥设备更多的好处，包括但不限于临床上有意义的减肥、良好的安全性、改善了患者的耐受性和舒适性、效果持久的渐进式减肥、放置简单方便，以及潜在的有吸引力的经济效益。

Obalon气球系统是FDA批准暂时使用的，用于促进体重指数(BMI)为30至40，或超重约30至100磅的肥胖成年人的减肥，这些成年人未能通过饮食和锻炼减肥。该系统旨在作为中等强度饮食和行为矫正计划的辅助工具。所有气球必须在第一个气球放置六个月后移走。我们相信，Obalon气球系统在门诊环境中提供了一种具有成本效益的、非手术的和可逆的减肥解决方案。

Obalon气球系统包括一个可吞咽的气囊，其中包含一个连接到微导管上的充气气球；Obalon导航系统控制台，它是一个硬件和软件组合，用于在放置气球时跟踪和显示气球的位置，而无需使用X射线；Obalon Touch充气分配器是一种半自动的手持充气设备，用于在气球放置后对其进行充气；以及一个一次性罐，里面装满了我们专有的混合气体。气球的放置通常不到15分钟，并且可以在门诊环境中完成，而不需要

需要麻醉或镇静。患者在8到12周的时间里总共接受了3个气球，在放置第一个气球6个月后，所有的气球都被移除。

在临床研究中，奥巴隆气球系统已经证明了具有临床意义的减肥效果持久。此外，从我们的商业注册公布和提交的数据显示，与我们用于支持FDA批准的关键临床研究相比，商业环境下的体重减轻更大。在我们发表的关键SMART试验中，Obalon治疗组的患者平均减重约为假对照组患者的两倍，平均减重15.1磅，总体重平均减少6.9%，BMI平均减少2.4点。66.7%的患者体重下降了至少5%(%TBWL)，研究显示心脏代谢风险因素，包括空腹血糖、收缩压、胆固醇和甘油三酯有显著改善。治疗组患者随访48周，平均显示，在最初24周的球囊治疗期内，89.5%的体重减轻维持在48周，或在球囊取出后24周。

2018年12月，对我们商业登记的数据进行了分析，后来发布并提交了108个治疗点的1300多名患者的数据。对于那些接受了三个气球和至少20周治疗的患者，平均体重减轻了21.7磅，与基准值相比，总体重减少了9.9%，体重指数下降了3.5个百分点。值得注意的是，与基准值相比，这些患者中最高四分之一的人平均减掉了39磅，导致总体重平均减少了16.8%，BMI平均减少了6.2个百分点。此外，在2019年5月，我们商业登记的数据分析更新到包括来自美国143个治疗点的1,411名患者。在这个更大的数据集中，对于那些接受三个气球和至少20周治疗的患者，平均体重减轻了21.7磅，导致总体重减少了10.2%。值得注意的是，50.7%的患者总体重下降了10%或更多，77.9%的患者总体重下降了5%或更多。

我们于2017年1月开始将我们的上一代Obalon气球系统在美国商业化。2019年2月，我们通过Obalon Touch充气分配器和我们的Obalon导航系统将我们的当代Obalon气球系统商业化，这两种系统旨在使气球放置更可靠、更安全、更容易和更便宜。Obalon导航系统旨在消除放置Obalon气球时使用X射线技术的需要。

当我们在2017年开始在美国进行商业发布时，我们依靠一支小型的直销队伍直接向医生销售我们的产品，然后他们会向他们的患者销售减肥治疗套餐，其中包括我们的气球治疗、饮食咨询和球囊移除，并为患者免费支付费用。2019年，我们开始对我们的商业化努力进行根本性改变，据此我们取消了直销队伍，并开始建立公司拥有或管理的Obalon品牌零售治疗中心。我们还过渡到集中式客户支持模式，通过这种模式，我们向直接联系我们购买Obalon气球系统的现有医生客户或新医生销售产品，并为这些医生提供集中的营销和临床支持。

2020年3月，我们宣布，新冠肺炎事件带来的总体不确定性、选举程序的限制以及加州州长发布的具体指令对我们的业务产生了重大影响。因此，我们停止了对公司品牌零售治疗中心新患者的销售，终止了增加零售中心的扩张计划，随后关闭了我们开设的两个零售治疗中心。自那时以来，我们还停止了制造业务，没有向美国客户或我们的前国际分销商发出订单。此外，我们还终止了与我们唯一的国际分销商Al Danah的合同。2020年6月，我们在有限的基础上暂时重新开始生产，将在制品库存转换为成品，以便有可用于临床试验和意外医生销售的设备，但预计在2020年6月30日之后不会继续生产。此外，我们预计，在2020年7月底的过渡之后，只有两名全职员工将留下来：我们的总裁兼首席执行官安迪·拉斯达尔(Andy Rasdal)和我们的首席财务官努辛·侯赛尼(Nooshin Hussainy)。

鉴于这些影响和对经济复苏的重大担忧，经济复苏将使消费者有足够的信心在Obalon Balloon系统等现金支付程序上消费，我们目前不打算重新开放我们的零售治疗中心，重新启动我们的零售治疗中心扩张计划，或计划向美国客户或我们的前国际分销商发货。因此，在可预见的未来，我们预计不会报告任何有意义的收入。

我们仍然相信，奥巴隆气球系统可以为患者提供显著的好处，并为医疗系统带来价值。然而，奥巴隆气球系统的治疗目前不在任何形式的私人或公共医疗保险的覆盖范围内。我们认为，这导致了该产品和程序的商业采用缓慢，因为医生对使用Obalon疗法治疗患者的费用没有补偿，患者必须完全自掏腰包支付Obalon气球系统和放置程序的费用。考虑到这一点，我们正在开始努力探索为Obalon气球系统获得第三方付款人报销和保险。我们相信奥巴隆的报销和承保

气球系统可以极大地扩大我们的市场机会。美国有7000多万成年人患有肥胖症，1100多万成年人患有2型糖尿病并患有肥胖症。而且，新冠肺炎疫情进一步凸显了美国肥胖症流行给个人健康和经济带来的代价。最近公布的数据表明，仅次于年龄，肥胖的潜在健康状况和肥胖相关的健康状况(高血压和糖尿病)是新冠肺炎住院和死亡的最大预测因素。我们相信，Obalon气球系统可以帮助降低第三方付款人的成本，改善患者护理，我们打算探索如何收集更多数据，以证明获得报销所需的经济和临床证据。然而，获得补偿从来都不是确定的，可能需要很多年的时间才能实现，即使实现了，也可能不是我们成功的决定性因素。如果我们与付款人的最初努力开始取得成功，我们预计需要筹集额外的资金来支持这些努力。

为了使我们能够实施这一报销战略，我们正在采取进一步措施大幅削减开支，以努力扩大我们的现金跑道。我们已经大大减少了该组织的人员数量，只剩下必要的人员。在此期间，我们还计划继续探索其他潜在的业务选择和战略选择。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，我们的总收入分别为70万美元和40万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，我们的总收入分别为150万美元和220万美元。自2008年成立以来，我们在每个时期都发生了重大亏损，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别净亏损420万美元和680万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月分别净亏损940万美元和1510万美元。我们自成立以来一直没有盈利，截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.819亿美元。2020年4月22日，我们签署了一张以硅谷银行为收款人的期票，证明了一笔本金总额为40万美元的无担保贷款，这笔贷款是根据Paycheck保护计划发放的，我们称之为PPP贷款。Paycheck保护计划是根据2020年3月27日颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全法案建立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。PPP贷款项下的所有资金已于2020年4月23日支付给我们。

我们截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日的三个月和六个月的综合财务报表是在我们将继续作为一家持续经营的企业编制的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。根据我们的现金余额和自成立以来的经常性亏损，人们对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的怀疑我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力，以及相应地执行我们的业务计划和战略的能力，取决于我们实现以下一项或多项目标的能力：在非常短期内筹集额外资本，为我们的持续运营提供资金，或者进行战略选择。如果我们不能在短期内实现这些目标中的一个或多个，我们很有可能需要出售全部或部分业务，清算全部或部分资产或寻求破产保护，这可能会导致所有利益相关者的价值大幅下降。

我们运营结果的组成部分

营业收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月中，收入反映了我们的Obalon气球系统直接销售给美国的医生和机构，我们的Obalon气球系统销售给我们的中东分销商，以及在我们公司管理的Obalon品牌零售中心接受治疗的患者的销售。在截至2020年6月30日的6个月中，我们还通过冲销与客户激励计划收入、吞咽担保收入相关的各种准备金，以及由于终止所有商业运营和基础计划而产生的退货准备金，创造了收入。

我们目前不打算重新开放我们的零售治疗中心，重新启动我们的零售治疗中心扩建计划，重新开始生产运营，或计划向美国客户或我们以前的国际分销商发货。因此，在可预见的未来，我们预计不会报告任何有意义的收入。

到目前为止，我们在美国市场的渗透率有限，有许多因素可能会影响我们未来的运营结果，包括：我们为Obalon气球系统建立覆盖范围和报销的能力，我们成功开发胃内气球市场(目前规模较小且不成熟)的能力，以及获得医生和患者对我们当前的Obalon气球系统及其未来迭代的接受的能力，我们以具有成本效益的方式扩大生产规模的能力，或者如果我们真的应该重新开始制造业务的能力，竞争产品的出现，监管机构的行动，以及一般情况收入金额和收入确认的时间也可能受到任何未来COM的影响

我们决定提供的商业模式和客户激励计划，以及获得收入的渠道。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括与生产我们产品的直接材料和直接劳动力相关的成本，以及直接支持制造的间接成本。目前，我们收入成本的很大一部分是制造管理费用，这在本质上大多是固定的。这些间接费用包括业务管理、工程支助、材料采购和库存控制人员、外部顾问、与生产有关的用品、分配的质量保证和设施费用以及生产设备折旧的补偿费用。在可预见的未来，我们预计收入成本将高于收入，因为我们专注于报销活动，而不是商业销售。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、地域组合、产品组合、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减战略。我们预计毛利率将由于我们确认的收入的变化、我们采用新的制造工艺和技术、我们的制造能力的变化以及过时产品的停产而在季度之间波动。我们在生产成品的能力方面遇到了挑战，这可能会影响我们满足未来商业和临床试验需求的能力。

2020年3月，由于持续的新冠肺炎疫情，我们暂停了奥气球系统的生产。我们在2020年6月重新开始了有限的生产，将少量在制品库存转化为产成品，以便有可用的设备进行临床试验和意外的医生销售。截至2020年6月30日，我们的制造业务已暂停，未来没有重新启动的计划。

研究开发费用

研发或研发费用包括与开发我们的Obalon气球系统相关的工程、临床事务、法规事务和质量保证的成本。研发费用主要包括：

我们的研发费用是按发生的费用计算的。我们预计，由于业务暂停运营，2020年第三季度和第四季度的研发费用将低于历史平均水平。展望未来，我们预计将产生与正在进行的批准后研究和开发支持报销所需的临床数据相关的研发费用。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用或SG&A费用包括与员工相关的费用，包括工资、佣金、福利、差旅费用和基于股票的薪酬费用。其他SG&A费用包括促销和广告活动、市场营销、会议和贸易展、专业服务费，包括律师费、会计费、保险费、一般公司费用和分配的设施相关费用。从2020年第二季度开始，SG&A费用大幅下降，原因是暂停业务运营，员工人数仅减少到某些关键员工。SG&A费用预计将明显低于历史平均水平，直到业务恢复运营。

减值费用

鉴于最近与新冠肺炎全球传播相关的事件和其他因素，减值费用被确认为2020年第二季度与我们零售业务相关的库存和长期资产的减值。

行动结果

截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日的比较

在截至2020年6月30日的三个月里，收入增加了30万美元，达到70万美元，而截至2019年6月30日的三个月，收入为40万美元。在2020年第二季度，我们从Obalon品牌的零售治疗中心获得了10万美元的收入，通过逆转与客户激励计划收入、吞咽担保收入和终止所有商业运营和基础计划导致的退货储备相关的各种储备，产生了约60万美元的收入。

在截至2020年6月30日的三个月里，收入成本和毛利润(赤字)减少了30万美元，降至40万美元，而截至2019年6月30日的三个月为70万美元。收入成本下降的主要原因是与上一年相比业务减少。在截至2020年6月30日的三个月中，毛利润增加了60万美元，达到30万美元，而截至2019年6月30日的三个月，毛利润为30万美元。毛利增加的主要原因是2020年第二季度暂停所有商业运营导致收入储备逆转。

研发费用。在截至2020年6月30日的三个月里，美国的研发费用减少了100万美元，降至80万美元，而截至2019年6月30日的三个月为180万美元。这一减少主要是由于与工资相关的费用减少了60万美元，外部咨询费用减少了20万美元，临床试验费用减少了10万美元，基于股票的薪酬支出减少了10万美元。截至2019年6月30日的三个月的研发费用包括约40万美元的重组费用。

销售、一般和行政费用。在截至2020年6月30日的三个月里，销售、一般和行政费用减少了190万美元，降至240万美元，而截至2019年6月30日的三个月为430万美元。与上一季度相比减少的主要原因是与工资相关的费用减少了90万美元，外部咨询费减少了80万美元，法律费用减少了40万美元，基于股票的薪酬支出减少了20万美元。保险费增加40万美元，抵消了这一减少。截至2019年6月30日的三个月的SG&A费用包括约70万美元的重组费用。

资产减值费用和其他费用在截至2020年6月30日的三个月中增加了130万美元，而截至2019年6月30日的三个月为零。这是由于我们的业务战略从奥巴隆品牌零售中心模式转向报销模式战略，在2020年第二季度确认了库存和长期资产减值费用。

在截至2020年6月30日的三个月中，扣除利息支出后的利息(费用)收入净额减少了30万美元，降至非实质性金额，而截至2019年6月30日的三个月为30万美元。这一减少是由于偿还了2019年第三季度定期贷款的所有未偿债务。

在截至2020年6月30日的三个月里，扣除其他费用后的其他费用净额减少了10万美元，降至零，而前一季度为10万美元。这一减少是由于各种无形的费用减少所致。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较

在截至2020年6月30日的6个月里，收入减少了70万美元，降至150万美元，而截至2019年6月30日的6个月，收入为220万美元。收入减少主要是由于2020年第二季度暂停运营和放弃零售治疗模式。

收入成本和毛利润在截至2020年6月30日的6个月中，收入成本减少了90万美元，降至100万美元，而截至2019年6月30日的6个月为190万美元。这主要是由于我们在2020年第二季度暂停运营并放弃零售治疗模式，导致产品产量下降。截至2020年6月30日的6个月，毛利润增加了20万美元，达到50万美元，而截至2019年6月30日的6个月，毛利润为30万美元。这主要归因于2020年第二季度由于暂停业务运营而逆转了收入储备。

研发费用。在截至2020年6月30日的6个月中，美国的研发费用减少了220万美元，降至200万美元，而截至2019年6月30日的6个月为420万美元。这一减少主要是由于与薪资相关的支出减少了100万美元，供应支出减少了40万美元，临床试验支出减少了30万美元，设施分配减少了10万美元，外部咨询减少了20万美元，基于股票的薪酬支出减少了20万美元。截至2019年6月30日的三个月的研发费用包括约40万美元的重组费用。

销售、一般和行政费用。在截至2020年6月30日的6个月中，销售、一般和行政费用减少了420万美元，降至630万美元，而截至2019年6月30日的6个月为1,050万美元。与上一季度相比减少的主要原因是与薪资相关的支出减少180万美元，裁员导致的基于股票的薪酬减少70万美元，会计和法律费用减少70万美元，营销和广告计划支出减少50万美元，差旅费用减少30万美元，设施分配减少10万美元，董事会费用减少10万美元。截至2019年6月30日的三个月的SG&A费用包括约70万美元的重组费用。

资产减值费用和其他费用在截至2020年6月30日的6个月中增加了130万美元，而截至2019年6月30日的6个月为零。这是由于我们的业务战略从奥巴隆品牌零售中心模式转向报销模式战略，在2020年第二季度确认了库存和长期资产减值费用。

利息(费用)收入，扣除利息(费用)收入，在截至2020年6月30日的6个月中净减少50万美元，至无形金额，而截至2019年6月30日的6个月为50万美元。这一减少归因于在2019年第三季度偿还了定期贷款。

在截至2020年6月30日的6个月里，扣除其他费用后的其他费用净额增加了30万美元，达到40万美元，而前一季度为10万美元。这一增长归因于2020年前六个月的股票发行成本与上一时期相比有所增加。

流动性和资本资源

截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物为680万美元，累计赤字为1.819亿美元。我们的主要资金来源是我们优先证券的私募，2016年10月在我们首次公开募股(IPO)中出售普通股，2018年8月随后的私募，以及2019年8月的各种股权融资，包括2019年8月的后续发行，其次是债务融资安排。在我们的业务暂停期间，我们将继续大幅削减开支，以延长我们的现金跑道。我们相信，截至2020年6月30日，我们目前的现金和现金等价物足以为我们到2020年底的运营提供资金。

2019年末，据报道，一种新的冠状病毒株新冠肺炎在中国武汉浮出水面。从那时起，新冠肺炎就传遍了全球。到目前为止，由于我们、我们的客户、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施，包括推迟选择性医疗程序和转移资本和其他资源，新冠肺炎已经并将继续对我们的运营和费用产生不利影响。2020年3月，由于持续的新冠肺炎大流行，我们暂停了奥巴隆品牌零售中心的所有新患者治疗。我们已采取进一步措施大幅降低开支，以努力扩大我们的现金跑道，同时我们评估潜在的业务选择、战略选择以及当当前的新冠肺炎危机稳定和经济反弹时可能获得的第三方付款人报销的潜力。我们已将该组织大幅缩减为仅限必要的

预计在2020年7月底过渡后，只有两名全职员工将继续留任。所有Obalon品牌的零售中心都已经关闭，无意重新开业，我们已经停止了未来零售中心扩张的计划。我们预计不会重新开始向美国客户发货，我们已经终止了与我们的国际分销商Al Danah Medical Company W.L.L.的协议。将我们的战略转变为专注于报销，同时也在评估其他战略选择的决定发生在2020年第一季度末之后。随着我们将员工减少到两名全职员工，我们计划继续寻求可能符合我们股东最佳利益的战略替代方案，同时我们为奥巴隆气球系统寻求第三方付款人报销和承保范围。如果我们在接下来的几个月里这两项努力都不成功，我们很有可能需要清算我们的全部或部分资产，或者寻求破产保护，这可能会导致所有利益相关者的价值大幅缩水。

由于上述因素，我们是否有能力在截至2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计中期简明综合财务报表发布日期后的12个月内继续经营存在很大的疑问。随附的简明综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业经营，该等财务报表考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映未来可能对资产的可回收性及分类或因与我们持续经营能力有关的不确定性而可能导致的负债金额及分类的影响。

2020年4月22日，我们签署了一张以硅谷银行为收款人的期票，证明了一笔本金总额为40万美元的无担保贷款，这笔贷款是根据Paycheck保护计划发放的，我们称之为PPP贷款。Paycheck保护计划是根据2020年3月27日颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全法案建立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。PPP贷款项下的所有资金已于2020年4月23日支付给我们。票据规定固定利率为年息约1%，到期日为2022年4月22日(“到期日”)。PPP贷款的每月到期本金和利息将推迟六个月，自PPP贷款支付之日起计算。PPP贷款可以在到期日之前的任何时间预付，没有预付罚款或保费。该附注载有违约条款的惯常事件。

根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。此类宽恕将取决于SBA和贷款人的批准，并根据CARE法案中规定的因素(包括核实贷款收益用于支付工资成本和支付抵押贷款利息、租金和水电费)来确定(受限制)。如果购买力平价贷款或其任何部分被免除，免除的金额将应用于未偿还本金。任何宽恕的条款也可能受制于小企业管理局可能采用的进一步法规和指导方针。“我们将仔细监控所有符合条件的费用和实现贷款宽免所需的其他要求；但不能保证我们将获得全部或部分PPP贷款的宽恕。到目前为止，我们已经将PPP贷款的所有收益用于留住员工，维持工资总额，并支付租赁费和水电费。

公开发行

于2019年8月1日，吾等与作为承销商的A.G.P./Alliance Global Partners就公开发售我们的证券订立承销协议，据此，吾等发行及出售(I)2,427,500股本公司普通股(包括根据承销商部分行使超额配售选择权购买562,500股额外股份而发行的412,500股普通股)、(Ii)购买最多1,735,000股本公司普通股的预付资金权证，(375股我们的普通股(包括全部行使承销商购买额外认股权证的超额配售选择权以购买421,875股普通股)和(Iv)向承销商额外购买37,500股我们的普通股的认股权证，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，发售净收益约为1,470万美元。每股普通股和每一份预付资金的认股权证与一份认购权证一起出售，认购权证使持有者有权购买0.75股普通股。普通股和随附的认购权证一起以4美元的公开发行价出售，预融资权证和随附的认购权证以3.999美元的公开发行价出售。认购权证在发行时立即可行使，将于2024年8月6日到期，行权价为4.40美元，承销商权证的行权价为每股5.00美元，在发生股票股息、股票拆分、股票合并、重新分类、重组或类似事件时，每种情况下均可进行调整。承销商认股权证于2020年2月开始可行使，并于8月6日到期。, 2024年。所有预资权证均在2019年第三季度行使。截至2020年6月30日，没有任何认购权证或承销商权证被行使。

林肯公园购买协议

于2020年2月5日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了一项新的购买协议(“购买协议”)和注册权协议(“注册权协议”)，根据该协议，林肯公园已承诺购买最多1,500万美元的普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)。新的购买协议取代了我们与林肯公园之间日期为2018年12月27日的现有购买协议，根据该协议，林肯公园承诺购买最多2000万美元的我们的普通股。关于签订新的购买协议，我们终止了与林肯公园之前的购买协议，从2020年2月5日起生效。

根据购买协议的条款和条件，我们有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买最多1500万美元的普通股。吾等出售普通股(如有)将受某些限制，并可能在自2020年2月28日开始的36个月期间内不时发生，自2020年2月28日起计的36个月内，在购买协议下已经并可能发出的普通股转售登记声明(吾等同意根据注册权协议向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交)的日期，证券交易委员会宣布生效，并提交了与此相关的最终招股说明书，以及购买中规定的其他条件。在此日期，吾等同意根据注册权协议向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交一份登记声明，并提交与此相关的最终招股说明书，以及购买中规定的其他条件。“生效日期”)。

我们产生了大约30万美元的法律、会计和其他与此次发行相关的费用。截至2020年6月30日，我们尚未根据购买协议向林肯公园出售任何股份。我们确定，由于不利的市场环境，股权线在2020年剩余时间内被利用的可能性很低。因此，我们在2020年3月全额支出了30万美元的费用。

现金流

 

下表汇总了以下每个期间的净现金流量活动(以千为单位)：

经营活动中使用的现金净额

在截至2020年6月30日的6个月中，运营活动中使用的净现金为760万美元，主要包括净亏损940万美元和净运营资产增加60万美元。这些项目被240万美元的非现金费用部分抵消，非现金费用主要包括基于股票的补偿费用以及存货和长期资产的减值。

在截至2019年6月30日的六个月内，运营活动中使用的现金净额为1,400万美元，主要包括净亏损1,510万美元，净运营资产增加约120万美元，主要原因是应计薪酬减少，但被其他流动资产的减少部分抵消。这些项目被220万美元的非现金费用部分抵消，非现金费用主要包括基于股票的补偿费用和折旧费用。

投资活动提供的净现金(用于)

在截至2020年6月30日的6个月中，投资活动使用的净现金为10万美元，主要包括资本支出。

在截至2019年6月30日的6个月中，投资活动提供的净现金为250万美元，主要包括短期投资的到期日。

筹资活动提供的现金净额

在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为40万美元，其中包括工资保护计划贷款的收益。

在截至2019年6月30日的六个月内，融资活动提供的净现金为380万美元，主要包括我们与太平洋西部银行的贷款和担保协议下第二批贷款提取的收益1000万美元，以及发行普通股的收益，扣除发行成本880万美元，部分被与太平洋西部银行的贷款支付1500万美元所抵消。

表外安排

我们目前没有表外安排，如结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

关键会计政策评估和评估

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的。编制该等财务报表需要我们作出估计和假设，以影响于财务报表日期呈报的资产和负债额及或有资产和负债的披露，以及报告期内呈报的收入和支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，与收入确认、应计研究和开发成本、基于股票的薪酬费用和所得税相关的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

与2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包括的管理层对财务状况和运营的讨论和分析中披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。

最近的会计声明

除我们未经审计的中期简明综合财务报表附注2“最近发布和通过的会计公告”中所述外，在截至2020年6月30日的六个月内，与公司于2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的最近会计声明相比，没有新的会计声明或会计声明的变化。

JOBS ACT会计选举

2012年4月，“就业法案”颁布。就业法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用这些准则。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制程序在合理的保证水平上是有效的。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须应用其判断。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年6月30日的季度内，与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

第II部分-其他资料

项目1.法律程序

在正常的业务过程中，我们不时会涉及法律程序。

2018年2月14日和22日，原告股东在加利福尼亚州南区美国地区法院对我们和我们的某些高管提起集体诉讼(胡斯蒂格诉奥巴隆治疗公司等人，案件编号3：18-cv-00352-ajb-wvg和库克诉奥巴隆治疗公司)。等人，案件编号3：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合并诉讼，指定跨地养老基金GCC/IBT为首席原告。2018年10月5日，原告提出修改后的诉状。修改后的起诉书声称，我们和我们的某些高管做出了虚假和误导性的陈述，未能披露关于我们的业务、运营和前景的重大不利事实，违反了交易法第10(B)条(及其颁布的第10b-5条)和第20(A)条。修改后的起诉书还指控该公司的首次公开募股违反了“交易所法”第11条。原告寻求损害赔偿、利息、费用、律师费和其他未指明的公平救济。我们首次公开招股的承销商也被列为本案的被告，根据承销协议，我们有一定的义务赔偿他们与这起诉讼相关的费用和支出。2019年9月25日，法院对被告的驳回动议部分予以批准，部分予以驳回。法院在未经许可的情况下完全驳回了第11条的索赔，并相应地将承销商和某些董事从案件中驳回。法院还驳回了第10条索赔中的某些陈述。2020年6月16日，双方就证券集体诉讼达成和解，拟提交最终和解协议报法院批准。和解协议规定向原告支付315万美元, 并规定被告继续否认原告的指控和索赔，达成和解完全是为了消除进一步诉讼的负担和费用。该公司预计，作为和解的一部分而到期的任何金额都将由该公司的保险单承保。

第1A项。危险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息，包括我们未经审计的中期简明综合财务报表和相关说明，以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到的，或者我们目前认为不是实质性的额外风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到实质性的不利影响。我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

我们基本上已经暂停或终止了我们的所有商业努力，关闭了我们的制造业务，并解雇了几乎所有的员工，我们不能向您保证，如果有的话，这些努力将于何时重新开始。

我们的商业运营使我们面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险，例如目前爆发的一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)。到目前为止，新冠肺炎已经并预计将继续对我们的运营产生不利影响，包括我们的产品销售、制造、供应链和我们的费用，包括我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施的结果。很大程度上是由于新冠肺炎危机，我们永久关闭了两个奥巴隆品牌或管理的零售减肥中心，暂停了未来新零售中心的扩张计划，停止向所有美国客户发货，终止了与我们唯一的国际分销商的协议，并终止了我们的销售和营销组织。我们还关闭了制造业务，包括解雇所有制造和相关支持人员。最近，我们解雇了除少数重要员工之外的所有员工。这些离职人员包括关键的长期高级管理人员和其他职能人员，他们拥有对我们的业务非常重要的深厚知识和专业知识，这些人员是经过多年收购和发展的。除非我们能够从第三方付款人那里获得产品的补偿，并获得足够的资金来继续运营和建立新的业务，否则我们预计不会重新开始我们的任何业务。

商业关系。我们不能向您保证，我们何时(如果有的话)能够实现这些目标中的任何一个，除非我们能够重新启动，否则我们预计不会产生任何收入。

即使我们能够获得补偿和足够的资金来重新开始商业运营，我们也需要雇用和培训一支全新的劳动力队伍，包括制造、销售和营销以及行政人员。我们还需要重新认证我们制造业务的所有方面。这些努力将需要相当长的时间，我们不能向您保证，我们将能够确定、聘用和培训具有重新启动和运营业务所需的培训和经验的足够人员。

关于新冠肺炎，有许多不确定因素，包括政府和公共卫生应对措施，以及未知的经济中断持续时间和程度。由于围绕新冠肺炎的不确定性，我们目前不打算重新开放我们的零售治疗中心，重新启动我们的零售治疗中心扩建计划，重新开始生产运营，或者向美国客户或我们以前的国际分销商发货。尽管我们努力管理和补救这些对我们的影响，但它们的最终影响也取决于我们不知道或无法控制的因素，包括新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制其传播和减轻其对公共卫生的影响而采取的第三方行动。然而，基于美国和国外疫情的现状，该疾病已经扰乱了我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和股票价格产生了实质性的不利影响，并增加了本10-Q表格定期报告中“风险因素”部分其他部分描述的许多风险。

我们无法确定董事会认为最符合股东利益的战略性交易。

我们聘请了一名财务顾问来确定和评估可能的财务和战略选择及其对我们的影响。我们无法确定董事会认为最符合我们股东利益的战略或融资交易。因此，我们可能没有足够的可用现金来继续作为一家持续经营的企业，我们很有可能需要出售全部或部分业务，清算全部或部分资产，或寻求破产保护，这可能会导致所有利益相关者的价值大幅下降。

我们的独立注册会计师事务所的报告中有一段说明，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们已经宣布，我们目前不打算重新开放我们公司品牌的治疗中心，重新开始制造业务，或者向我们的美国客户或国际分销商发货。因此，我们预计在可预见的未来不会有任何实质性的收入。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生成本。我们独立注册会计师事务所的审计报告涵盖了2019年12月31日的合并财务报表，其中包含一段说明，指出我们在运营和流动性状况上的经常性亏损令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。这种持续经营的意见可能会实质性地限制我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力。我们未来的财务报表报告还可能包括一段说明，说明我们作为一家持续经营企业的持续经营能力。迄今为止，我们的运营亏损主要来自外部投资资本和毛利润来源。

新冠肺炎对我们业务的影响也对我们的流动性状况和运营产生了负面影响，也加剧了人们对我们作为持续经营企业的持续经营能力的怀疑。由于我们不知道或无法控制的事实和情况，我们无法完全确定新冠肺炎可能会在多大程度上继续影响我们的运营和流动性状况。由于担心我们履行合同义务的能力，我们可能无法继续经营下去，这可能会导致包括供应商、客户和员工在内的第三方终止与我们的关系，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们继续经营下去的能力，以及相应地执行我们的业务计划和战略的能力，取决于我们实现以下一项或多项目标的能力：在非常短期内筹集额外资本，为我们的持续运营提供资金，或者进行战略选择。如果我们不能在短期内实现这些目标中的一个或多个，我们很有可能需要出售全部或部分业务，清算全部或部分资产，或寻求破产保护，这可能会导致所有利益相关者的价值大幅下降。

如果我们不能以优惠的条件获得额外的融资，或者根本不能，我们可能会被迫出售我们的全部或部分业务，清算我们的全部或部分资产，或者寻求破产保护，以保护利益相关者的价值。

如果我们不能筹集资金来满足我们的需求，我们将无法支持任何持续的运营，也可能无法清偿我们所有的债务。我们积极审查财务和战略选择，包括债务和股权融资、全部或部分出售公司和反向合并，以满足我们的资本需求和财务义务，并增加股东价值，但到目前为止，我们无法找到可行的融资选择。因此，我们可能不能以可接受的条件获得足够的资金，甚至根本不能获得足够的资金。

2020年2月，我们与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公园实施了一项新的购买协议。根据与林肯公园的新购买协议或林肯公园购买协议，林肯公园已承诺在36个月内不时购买我们高达1500万美元的普通股。在定期购买中，我们在任何一个工作日可以向林肯公园出售的股票数量是150,000股，但这个数额可能会增加到我们普通股的最高250,000股，这取决于出售时我们普通股的市场价格，并受每次定期购买的最高限额为1,000,000美元的限制。根据我们普通股的现行市场价格，我们可能无法在林肯公园购买协议期限内以最高1500万美元的价格向林肯公园出售股票。此外，根据纳斯达克资本市场的规则，我们在任何情况下都不能根据林肯公园购买协议发行超过19.99%的已发行股票，除非我们获得股东的批准或根据纳斯达克资本市场的规则获得例外，可以发行超过19.99%的股份。这一限制将不适用于林肯公园购买协议中规定的某些有限情况。根据目前的购买协议，我们在2020年前六个月没有向林肯公园出售任何股份。根据购买协议，如果发行普通股将违反我们在纳斯达克全球市场规则或法规下的义务，我们将不被要求或允许发行任何普通股。此外，如果出售将导致林肯公园的实益所有权超过当时我们普通股流通股的9.99%，林肯公园将不需要购买我们普通股的任何股份。考虑到这一安排下的限制, 我们认为不足以提供足够的资金让我们继续经营下去。

即使我们能够通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益也可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，债务和股权融资(如果可行)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生负面影响的运营限制。

如果我们不能以可接受的条件或及时获得足够的资金，我们将被迫采取额外的行动，包括试图出售我们的全部或部分业务，清算我们的全部或部分资产，或寻求破产保护。

我们转向基于第三方付款人承保和报销的商业战略可能不会成功，并将使我们面临新的风险，其中一些风险我们可能还没有发现。

我们目前正在制定一项战略，以从第三方付款人那里获得保险和补偿，我们相信这可以解决患者和医生采用Obalon气球系统的最大障碍之一。从历史上看，我们采用了直接面向医生的模式和公司管理的Obalon品牌零售治疗中心战略。这两种商业战略都采用了耐心的现金支付模式，取得了不同程度的成功。如果我们能够从第三方付款人那里获得保险和报销，我们不能向您保证这一新策略是否会成功，也不能保证将来将使用哪种向患者提供服务的模式。

但是，付款人可能拒绝提供保险和报销，或更改其胃内球囊产品作为一个类别和/或其他肥胖治疗和程序的保险和报销政策，这些变化可能会对我们的业务产生负面影响。第三方付款人之间没有统一的产品覆盖和报销政策，产品的覆盖和报销级别因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们单独向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。

完成支持覆盖和报销所需的临床试验可能需要几年或更长时间。我们不能保证我们将成功或及时地登记临床试验，我们的临床试验将达到其主要终点，或者此类试验或其结果将被第三方付款人接受为足以支持承保和报销。先前临床试验结果的成功结果可能不会在随后的临床试验中复制。此外，一个或多个第三方付款人可能不同意我们对我们进行的任何临床试验数据的分析和解释，或者可能认为临床试验设计、实施、监控或结果不可靠或不足以支持承保和报销。如果我们不能开发所需的临床支持来建立覆盖范围和报销，我们可能无法销售我们的产品。

为了控制新技术的成本，政府医疗保健计划和第三方付款人通过要求提供大量有利的临床结果证据，越来越多地审查新的和现有的治疗方法。即使我们成功地从使用该产品的Obalon气球系统或程序的第三方付款人那里获得保险，如果医生没有从这些付款人那里获得使用我们产品或程序的足够费用补偿，他们也可能不会购买Obalon Balloon系统。如果政府和其他第三方付款人不为使用该产品的Obalon气球系统或程序提供承保范围或足够的报销水平，则对Obalon Balloon系统的需求不会增加和/或给我们带来额外的定价压力，这两种情况都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

如果我们不能单独或与第三方合作重建商业运营，包括销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

我们解雇了所有商务人员，不再拥有销售、营销或分销任何产品的正常运行的基础设施，重建和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了营销我们的产品，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。

建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及巨大的费用和风险，包括我们雇用、留住和适当激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。

可能会阻碍我们将产品自行商业化的因素包括：

如果我们选择为此类销售、营销和分销能力建立并维护协作关系，我们将高度依赖于协作者对我们产品的战略兴趣，以及该协作者成功营销和销售产品的能力。在我们依赖第三方进行营销和分销的程度上，我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而且不能保证这些努力一定会成功。

如果我们不能建立足够的销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的产品商业化，也可能无法盈利。我们可能会与许多拥有广泛和资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法与这些公司成功竞争。

我们已收到根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(CARE)提供的资金。

2020年4月22日，我们签发了一张以硅谷银行为收款人的期票，证明了一笔本金总额为40万美元的无担保贷款，这笔贷款是根据Paycheck Protection Program(PPP)发放的。PPP是根据2020年3月27日颁布的CARE法案成立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business

管理部门，或SBA。贷款项下的所有资金已于2020年4月23日支付给我们。该公司已将贷款所得全部用于留住员工，维持工资总额，并支付租赁费和水电费。

本票规定固定利率为每年1%，到期日为2022年4月22日。每月到期的贷款本金和利息从支付之日起推迟六个月支付。本公司可在2022年4月22日之前的任何时间预付贷款，无需预付罚款或保费。

根据CARE法案的条款，贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。此类宽恕将取决于SBA和贷款人的批准，并根据CARE法案中规定的因素(包括核实贷款收益用于支付工资成本和支付抵押贷款利息、租金和水电费)来确定(受限制)。在贷款或其任何部分被免除的情况下，免除的金额适用于未偿还本金。任何宽恕的条款也可能受到SBA可能采用的进一步法规和指导方针的约束。如果贷款得不到免除，我们将被要求偿还未偿还的本金和应计利息。本公司将仔细监察所有符合资格的开支及取得贷款宽免所需的其他要求，但不保证本公司最终会申请或获得全部或部分PPP贷款宽免。

购买力平价贷款申请要求我们证明，除其他事项外，当前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请成为支持我们正在进行的运营所必需的。2020年4月23日，SBA在与财政部协商后发布了新的指导意见，声明一家具有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能善意地进行所需的认证。我们在分析了我们的财务状况和获得资金的渠道后，真诚地进行了认证，并相信我们已经满足了PPP贷款的所有资格标准，但SBA的指导和标准可能会受到解释，如果我们被发现不符合资格，我们可能会受到重大处罚，并被要求偿还贷款。如果我们受到处罚或无法获得贷款豁免，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成损害。

我们的运营经验有限，有过净亏损的历史，最近我们停止了所有的商业运营。

您可以根据我们有限的运营历史来评估我们的业务，我们最近停止了所有的商业运营，同时探索我们的产品和其他战略替代方案的覆盖范围和报销能力。在停止商业运营之前，我们从2017年1月才开始销售我们的产品，我们的商业销售经验有限。自2008年成立以来，我们在每个时期都发生了重大亏损，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别净亏损420万美元和680万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月分别净亏损940万美元和1510万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为1.819亿美元，现金和现金等价物为680万美元。这些亏损和我们的累计赤字反映了我们为开发、寻求和获得监管机构对我们当前和下一代Obalon气球系统的批准所做的大量投资，并在国际和美国市场销售我们的Obalon气球系统，以及在美国将我们的Obalon气球系统商业化。我们截至2020年6月30日止三个月期间的综合财务报表是在我们将继续作为一家持续经营的企业编制的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。根据我们的现金余额和自成立以来的经常性亏损，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问，如果我们不能及时筹集额外资本，我们将无法支持我们正在进行的运营。

虽然我们探索为我们的产品获得保险和报销的潜在替代方案，但我们已经大幅降低了成本和费用。如果我们决定继续进行可能需要的额外临床试验，以确保报销，这些成本和费用可能会显着增加。如果我们获得报销并恢复商业运营，我们预计随着我们重建销售、营销和制造能力，我们的成本和费用将大幅增加。作为一家上市公司，我们将继续招致巨额保险、法律、会计、合规和其他费用，我们预计在可预见的未来，我们的亏损将继续下去。除非我们恢复商业运营，否则我们预计不会产生任何收入。我们不能向您保证，我们何时(如果有的话)会产生收入，如果我们做到了，我们是否会实现盈利。

我们的业务完全依赖于Obalon气球系统的销售，目前我们不进行营销或销售。

到目前为止，我们所有的收入都归功于我们的奥巴隆气球系统的销售，包括它的零部件和配件。2020年，很大程度上是由于新冠肺炎危机，我们在探索的过程中停止了所有的商业运营

我们有能力确保我们的产品和其他战略替代方案的承保范围和报销。即使我们能够获得Obalon气球系统的报销并重新启动商业运营，也有许多因素可能会影响我们的财务业绩，包括：

因此，我们很难预测我们未来的财政表现和增长，而这些预测本身是有限的，而且会受到若干不明朗因素的影响。如果我们对我们面临的风险和不确定性(我们用来计划我们的业务)的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

由于我们将几乎所有的资源都投入到我们的Obalon气球系统上，并依赖我们的Obalon气球系统作为我们唯一的收入来源，因此任何对我们的产品产生负面影响或导致产品销售额下降的因素都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们历史上一直保持较高的库存水平，这可能会消耗我们的大量资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用，特别是如果我们未来重新启动商业运营和制造的话。

我们是一家垂直一体化的制造商，对我们产品的需求不足使我们面临风险。由于单一第三方采购和开发替代第三方来源的较长提前期，需要保持大量库存，因此我们历来拥有较高的战略材料库存水平。由于我们的业务暂停，我们已经停止向美国和国际客户发运产品，关闭了我们的Obalon品牌零售治疗中心，并停止了我们零售治疗中心模式的扩张。我们进行了减值分析，并在2020年第二季度确认了130万美元的资产减值和其他费用。如果我们未来不能成功地执行临床试验进行报销，那么可能会确认进一步的减值，这将对我们未来的收益和现金流产生实质性的不利影响。

根据两份不可撤销的长期租约，我们有持续的租赁义务，我们可能无法履行这些协议下的义务。

我们有与我们在卡尔斯巴德的总部和制造场所以及加利福尼亚州奥巴隆品牌零售治疗中心相关的长期租赁义务。自2020年4月以来，我们一直没有支付卡尔斯巴德设施或奥兰治县零售治疗中心的租金，并已通知双方业主，我们正在利用我们认为与新冠肺炎危机相关的相关授权所提供的保护。我们收到卡尔斯巴德工厂业主要求支付租金的要求函。由于延迟支付租金，我们的房东可以选择(A)终止我们的总部和制造租约，或采取其他行动限制我们经营业务的能力，包括要求卡尔斯巴德租约赔偿，或(B)保留租约，并在租约剩余期限到期时继续有权收取租金。

医生们采用和使用胃内气球的速度一直很慢，涉及其他公司的胃内气球或其他肥胖治疗的不良事件或其他负面发展可能会进一步减缓患者的采用速度。如果这些事件中的任何一个发生，我们的前景都将受到负面影响。

胃内气球代表了一种相对较新的治疗肥胖和超重患者的类别，这种治疗规模小，不成熟，目前没有得到第三方付款人的覆盖或报销。我们目前知道，在美国只有另外一种胃内球囊可供商业销售，该球囊于2015年首次商业化销售。因此，患者和医生对胃内气囊作为肥胖和体重管理的治疗选择的认识以及使用胃内气囊的经验都很少。在停止我们的商业运营之前，我们经历了这个市场的有限渗透率，未来的任何成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得保险和报销，进一步开发目前规模较小且不成熟的胃内球囊市场，教育医生和患者，并成功证明我们的Obalon气球系统的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他优点。

此外，由于胃内气球市场是新的和发展中的，市场参与者数量有限，我们的产品可能会受到市场对这些其他设备的不利反应的负面影响。如果使用这些或未来的胃内气囊导致严重不良装置事件或SADES，或此类产品出现故障或误用，患者可能会将此类负面事件归因于胃内气囊，这可能会对我们的Obalon气球系统的市场采用产生不利影响。自2017年2月以来，FDA已经向医疗保健提供者发出了四封单独的信，警告严重的不良事件，包括死亡，这些事件是专门针对充满液体的胃内气球的。我们知道，自FDA安全警告函发布以来，与充液气球相关的严重不良事件(包括死亡)的额外报告已经提交。虽然这些警报是针对充满液体的胃内气球，而不是充满气体的胃内气球，但这些警报可能会造成对整个类别的负面看法，并减缓对Obalon气球系统的接受。医学专业协会，如ASMBS，有或可能向其会员公布有利于或不利于使用胃内气球或具体使用奥气球的立场。此外，如果接受我们的Obalon气球系统治疗的患者认为与其他气球或手术的治疗率相比，减肥不足或不良事件太多或太严重，则很难向患者和医生证明我们的Obalon气球系统的价值。因此，对我们的奥巴隆气球系统的需求可能会下降，也可能不会以我们预期的速度或水平增长。

我们的Obalon气球系统的疗效取决于患者对中等强度饮食和行为矫正计划的依从性。如果患者不愿意改变饮食和行为，患者的结果可能会受到影响，这可能会对我们产品在市场上的认知产生负面影响。

我们的Obalon气球系统被批准作为中等强度饮食和行为矫正计划的附件。因此，除了接受Obalon气囊手术外，患者还需要改变现有的饮食和体力活动水平，以实现他们想要的减肥。如果患者不愿意实施适当的饮食和行为改变，减肥量可能会低于预期，从而导致我们的产品在市场上的负面印象。

如果患者不能成功吞下胶囊，或者我们的气球不能成功展开，患者可以要求退款或与治疗相关的金钱赔偿。

患者可能无法成功吞咽包含Obalon气球的胶囊，这可能会对医生开Obalon气球系统造成经济上的抑制。在我们的SMART Pivotal试验中，7.6%的联合治疗组和对照组患者尽管成功地吞咽了胶囊，但仍未能吞咽附着有微导管的胶囊。

没有连接导管的安慰剂。我们在美国的商业使用中也经历了类似的比率。也有一些情况下，由于患者在放置期间咬住导管并需要内镜移除而导致微导管泄漏，球囊部署受到负面影响。可能还有我们还不知道的其他原因导致配售不成功。如果气囊由于任何原因没有成功放置，患者可能会试图要求退款或赔偿治疗费用。任何一种情况都可能给我们带来负面的财务影响，也可能会对患者和医生产生敌意。

此外，由于公司品牌的治疗中心关闭、无法完成治疗、导致提前移除的持续副作用以及对结果的普遍不满，患者可能会向我们要求退款或金钱赔偿。

由于我们产品的误用或故障或设计缺陷，患者可能会受到与设备或程序相关的严重伤害，这可能会使我们面临昂贵的诉讼，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，我们的业务可能会遭受不良后果，即使在其他行为导致患者受伤的情况下，例如，患者因医生不当或疏忽使用我们的产品而受伤。

例如，如果Obalon胶囊没有到达患者的胃，并且存在硬件或软件故障，以至于它在食道中膨胀，患者可能会受到严重伤害。经历气球食道充气的患者很可能需要手术干预，并可能因食道充气或随后干预的并发症而死亡。医生可以使用Obalon导航系统在充气前跟踪气球的位置。如果Obalon气球在身体的另一个部位(如食道)充气，传感器无法工作或Obalon导航系统无法动态跟踪太空舱，可能会导致严重伤害。任何时候食管穿孔，包括在切除过程中, 也是可能的。食道穿孔导致脓毒症和与脓毒症相关的死亡已被报道使用我们的产品。如果一个或多个气球放气并迁移到下肠，造成梗阻，也可能造成严重伤害。这也可能导致手术移除该装置和相关的并发症，包括死亡。如果Obalon Touch充气分配器不起作用，可能需要立即内窥镜取出或患者受伤。使用我们的产品也有球囊放气和移行到下肠需要手术切除的报道。胃穿孔也是可能的，可能会导致手术移除该装置和相关的并发症，包括死亡。使用我们的产品也有胃穿孔需要手术修复的报道。一个或多个气球可能会滞留在幽门通道内，这可能会导致严重脱水，危及生命和/或需要外科手术才能取出。据报道，使用我们的产品时未能通过，并进行了计划外的内窥镜检查，以取出未充气的气囊。放置或取出过程中的吸入也是胃内气囊的风险，可能导致肺炎或其他严重损伤。急性胰腺炎已有报道，可能与使用我们的产品有关，也可能与使用我们的产品无关。虽然我们已经设计了我们的产品，并为医生制定了说明和方案，试图减轻这种风险，但我们不能保证不良事件在未来不会再次发生。例如，医生和/或患者在过去和将来都没有遵守我们的说明和方案, 我们在产品中设计的安全系统可能无法防止所有可能的不良事件和伤害，和/或我们的产品可能无法正常运行。

我们的质量保证测试计划可能不足以检测所有缺陷，这些缺陷可能会导致患者不良事件、干扰客户满意度、减少销售机会、损害我们的市场声誉、增加保修和/或损害我们的收入和运营结果。我们不能纠正产品缺陷可能会导致产品召回、产品暂时或永久退出市场、产品责任诉讼、我们的声誉或品牌受损、库存更换成本或产品重组费用，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。

在过去和将来，我们可能会积极利用社交媒体和呼叫中心活动作为我们营销战略的一部分，这可能会导致违反法规、承担责任、违反数据安全或损害声誉。

尽管我们努力监控社交媒体传播指南的演变，并遵守适用的法律法规，但我们、我们的员工或我们的客户使用社交媒体传播我们的产品或业务可能会导致我们被发现违反了适用要求，包括FDA、CMS和联邦贸易委员会等监管机构的要求。例如，不良事件、产品投诉、标签外使用

医生、未经批准的营销或其他非故意信息可能需要我们做出积极回应，这可能无法及时完成，并可能导致管理机构采取监管行动。此外，我们的员工可能会故意或无意地以不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息公开泄露。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

我们商业批量生产Obalon气球系统和Obalon导航系统的经验有限，如果我们重新开始生产，我们的制造组织可能会遇到生产延迟或问题，无法满足当前或未来的需求。

在2017年之前，我们的大部分产品销售给了中东的一家国际分销商。我们于2017年首次向美国的医生和机构销售我们的产品，我们预计美国将是我们未来的主要市场重点。我们在商业批量生产目前的奥巴隆气球系统及其所有相关部件方面的经验有限。此外，我们最近终止了现有的制造能力，如果我们决定重新开始商业运营，我们将需要重新建立这些能力，并可能改进它们，以满足预期的需求。我们可能会发现，我们无法成功地生产出足够数量的、及时的、具有预期质量的产品。任何未能满足客户对质量、数量和及时性的期望都会对我们的运营结果产生负面影响。

由于许多因素，包括以下因素，我们已经并可能在未来继续遇到生产延误或短缺的问题：

我们依赖第三方供应商(包括单一来源供应商)来生产我们的一些零部件和组件，这可能会使我们容易受到供应短缺、生产中断和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

在历史上，我们在卡尔斯巴德的工厂生产我们的Obalon气球系统及其一些组件和子组件，我们依赖第三方供应商提供生产中使用的其他组件和子组件。在某些情况下，这些供应商是单一来源的供应商。例如，我们依赖单一供应商提供挤压膜、可吞咽胶囊、用于制造气球的模制硅胶阀和导管的亲水性涂层。我们还依赖其他单一供应商提供我们的Obalon导航气球和控制台的组件，包括传感器。这些部件对我们当前和未来的产品至关重要，替代供应来源相对较少。我们

这些组件的库存不是很多，获得其他组件可能需要很长的交付期。由于供应商的关键部件短缺，我们已经并可能继续经历生产挑战。

此外，我们还没有向我们的供应商下任何未来的订单，如果我们重新开始生产，他们可能会拒绝履行未来的订单，他们可能会失去为我们生产的能力，或者他们可能会拒绝与我们做生意。为我们产品中使用的任何组件或子组件确定额外或替换供应商的资格可能会涉及大量时间和成本，可能会推迟我们重新开始生产的能力，而且未来可能会对我们履行产品订单、服务和维护客户设备的能力产生不利影响。例如，考虑到我们的Obalon Balloon系统是PMA批准的产品，我们必须通过审核和其他验证和评估工具对任何替换供应商进行评估，发现其能够生产符合我们批准规格的高质量组件，并且我们可能需要通知或获得FDA的批准，才能使用其提供的组件。如果我们找不到替代供应商，可能会导致重大延误，因为在找到替代供应商并获得资格之前，我们将无法生产更多产品。如果现有或替代供应商提议更改任何组件规格或质量要求，更改可能需要FDA批准PMA补充剂。如果供应商在未通知我们的情况下更改组件，该更改可能会导致未检测到的更改被合并到成品中。*一旦检测和调查，如果发现更改可能影响产品的安全性或有效性，我们将不得不采取纠正和预防措施，包括可能召回产品，这可能既耗时又昂贵, 可能会削弱我们满足客户需求的能力，损害我们的业务和声誉。

此外，我们当前和未来产品对第三方供应商的依赖使我们面临一系列风险，这些风险可能会影响我们与客户制造产品、服务和维护设备的能力，并损害我们的业务，包括：

尽管我们要求我们的第三方供应商向我们提供符合我们规格的组件，并遵守QSR的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但我们的供应商可能不会总是按照我们的最佳利益行事，并且可能不总是提供符合我们要求的组件，或者不一定及时供应组件。组件或组件供应的任何重大延迟或中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代组件、组件或材料，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并损害我们的业务和财务业绩。

从历史上看，我们所有的国际收入都来自对单一分销商的销售，这占我们收入的很大一部分。

Al Danah医疗公司W.L.L或Al Danah是我们的Obalon气球系统在中东的独家分销商，也是我们唯一的国际客户。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，对Al Danah的国际销售额占我们总收入的0%，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，对Al Danah的国际销售额分别占我们总收入的16.2%和0%。Bader Sultan W&Bros.Co.W.L.L.或Bader，以前是我们上一代Obalon气球系统在中东的独家经销商，也是我们唯一的国际客户。与巴德的协议于2019年12月终止。2020年5月，我们终止了与Al Danah的协议，今后将不再向他们发货。2020年国际收入的大幅减少对我们的财务业绩产生了重大影响。目前，我们的Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器在中东没有获得监管部门的批准。然而，中东有些国家允许进口经美国FDA批准或许可的医疗器械产品，以满足当地监管标准，包括卡塔尔。

如果我们重新开始商业运营，我们不打算在短期内投入大量额外资源在国际上营销我们的Obalon气球系统，这将限制我们产品的潜在收入。

在美国境外营销我们的Obalon气球系统将需要大量额外的销售和营销、监管和人事费用。作为我们长期产品开发和监管战略的一部分，我们可能会扩展到其他精选的国际市场，但我们目前不打算投入大量额外资源在国际上营销我们的Obalon Balloon系统。我们决定在短期内主要在美国销售我们的产品，这将限制我们进入所有潜在市场的能力，并将限制我们潜在的收入来源。此外，我们的竞争对手将有机会进一步渗透到美国以外的地区并获得市场份额，直到我们投入大量额外资源在国际上营销我们的产品。我们尚未向主管当局提交奥巴隆导航系统或奥巴隆触摸式充气分配器的CE标志。此外，考虑到最近CE标志程序的变化，这需要额外的申请，奥巴隆气球系统以前版本的CE标志将不会在2020年5月续签。

医疗器械行业，特别是减肥和肥胖市场，竞争激烈。如果我们的竞争对手能够开发和销售更安全、更有效、更容易使用或更容易被患者和医生采用的产品，我们的商业机会将会减少或消失。

总的来说，医疗器械行业，特别是减肥和肥胖市场，竞争激烈，变化迅速，并受到新产品推出、临床研究结果、公司合并、监管机构的行动、公共和私人付款人的变化以及其他因素的显著影响。由于减肥和肥胖非手术设备市场的市场机会和高增长潜力，竞争对手和潜在竞争对手历来都致力于，并将继续投入大量资源，积极开发他们的产品并将其商业化。

在美国，我们的产品与治疗肥胖和超重人群的各种药物、外科手术程序和设备展开竞争。制药领域有几个竞争对手，包括Vivus，Inc.，Eisai Co.，Inc.，AstraZeneca plc和Allergan plc。减肥和肥胖外科领域的大型竞争对手包括ethicon Inc.(强生公司的子公司)、美敦力公司(前身为Covidien Ltd.)、阿波罗内科公司和重塑生命科学公司(从阿波罗内科公司手中收购了Lap-Band)。并且目前在全球销售该设备)。我们知道只有一种FDA批准的商业充液气囊治疗超重者的设备，就是阿波罗内外科的Orbera气球。在美国以外，Allurion Technologies，Inc.已经开发出一种可吞咽、可通过液体填充的胃内球囊，该球囊已获准在欧洲和中东销售，并完成了美国临床试验的登记，目前正在等待FDA的批准。Spatz Medical还开发了一种充满液体的胃内球囊，已获准在拉丁美洲和欧洲销售，目前正在接受FDA的审查，以获得PMA的批准。我们还与非气球疗法竞争，包括Aspire Bariatrics的ApireAssist设备和

Gelesis开发的技术称为丰满装置，旨在通过吸收水分在胃中扩张，创造饱腹感。Gelesis的Plenity设备于2019年获得FDA批准。同样在2019年，Baronova在美国获得了FDA PMA的批准，因为它的经幽门穿梭车是一种非手术、非药物的设备，可以通过减缓胃排空来诱导减肥。此外，我们知道世界各地有许多公司正在努力开发侵入性更小、成本更低的肥胖症治疗替代品，如果这些替代品获得批准，未来都可能与我们竞争。

在任何时候，这些或其他竞争对手都可能推出与我们的产品和服务直接或间接竞争的新产品或替代产品。他们还可能比我们更早开发产品和流程并为其申请专利，或者比我们更快地获得监管许可或批准，这可能会削弱我们开发类似产品或服务并将其商业化的能力。如果用我们竞争对手的产品进行的手术的临床结果优于或被认为优于用我们的产品进行的治疗，我们产品的销售可能会受到负面影响，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。

我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的财政和其他资源，而且：

与这些公司的竞争可能会导致大幅降价、降低利润率和失去市场份额，任何这一切都会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，拥有比我们更多财力的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及可能与我们现有和未来的产品有效竞争的新技术或产品，这可能会导致我们的收入下降，损害我们的业务。

如果将来我们重新开始生产操作，而我们的制造设施损坏或无法运行，或者我们被要求腾出设施，我们制造和销售我们的Obalon气球系统以及进行我们的研发工作的能力可能会受到威胁。

我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德的单一制造工厂生产和组装我们的Obalon气球系统。我们的产品由来自各种合同制造商和供应商的部件组成，最终组装在我们的工厂完成。2019年初，我们开始商业化生产我们当前一代Obalon气球系统及其所有相关组件。我们生产这些产品的经验有限，这可能导致供应短缺或中断。Obalon导航系统控制台完全由单一供应商制造，并运往我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的单一制造工厂。我们的设施和设备，或我们供应商的设施和设备，可能会受到自然或人为灾难的损害或无法操作，包括火灾、地震、飓风、恐怖主义、洪水和停电。其中任何一项都可能使我们很难或不可能在很长一段时间内生产产品。如果我们的设施即使在很短的时间内都无法运行，我们目前的产品无法生产，以及任何未来产品的研发中断，都可能导致我们的声誉受损、成本增加、收入下降和客户流失。此外，维修或更换我们用于执行研发工作和生产产品的设施和设备可能既昂贵又耗时，特别是在使用新设施或新制造、质量控制或环境控制设备或系统需要FDA审查和批准PMA补充剂的情况下。

我们自2020年4月以来一直没有支付卡尔斯巴德工厂的租金，并已通知业主，我们正在利用我们认为与新冠肺炎危机相关的相关授权所提供的保护。我们收到卡尔斯巴德工厂业主要求支付租金的要求函。年，我们可能被要求将生产转移到另一个地点。

未来。由于延迟支付租金，我们的房东可以选择(A)终止我们的总部和制造租约，或采取其他行动限制我们经营业务的能力，或(B)保留租约，并在租约剩余期限到期时继续有权收取租金。

新制造设施的认证可能既耗时又昂贵，并且需要我们可能没有或无法获得的人力资源。我们转移制造业的努力可能会失败，这可能会对我们未来制造产品的能力产生负面影响。

我们已经大幅削减了高级管理团队，不能向您保证我们有足够的资源来完成我们的业务计划。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队的服务，最近我们的总裁兼首席执行官安迪·拉斯达尔(Andy Rasdal)和我们的首席财务官努辛·侯赛尼(Nooshin Hussainy)被缩减为执行管理团队。我们的前总裁兼首席执行官威廉·普洛瓦尼奇于2020年6月19日辞职。普洛瓦尼奇先生继续担任董事会成员。我们的首席技术官Mark Brister和首席临床、监管和质量官Amy Vandenberg于2020年7月3日辞职，但仍在咨询基础上继续提供有限的服务。我们的首席零售官鲍勃·麦克唐纳于2020年3月13日辞职。我们不能向您保证，剩下的管理人员将足以实施我们目前的业务计划。此外，我们目前没有为我们的任何员工维护关键人员人寿保险。此外，如果我们成功地为我们的产品获得补偿，我们将需要吸引和留住更多的高管和众多高素质的人员。对高级管理人员和熟练人才的竞争非常激烈。在招聘和挽留具备适当资历的雇员方面，我们不时遇到困难，而我们预期亦会继续遇到困难。如果我们不能吸引和留住更多的高管或其他关键员工，可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

与我们竞争经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被分流，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工，特别是圣地亚哥地区的员工，特别关注他们与就业相关的股票奖励的价值。因此，我们普通股的当前市场价格，特别是与我们未偿还期权的行使价格有关的价格，限制了我们留住现有员工的能力，并使其难以吸引更多的高技能员工。此外，我们在培训员工方面投入了大量的时间和费用，这增加了他们对可能寻求招聘他们的竞争对手的价值。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励我们现有的人员，我们的业务和未来的增长前景就会受到损害。

我们不时地聘请外部方提供与我们的某些临床研究和试验相关的服务，如果这些方未能履行其义务，可能会增加成本并导致延误。

我们不时聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问与临床研究人员互动，让患者参加我们的临床试验。我们依赖这些顾问和临床研究人员帮助促进临床研究和试验，根据研究或试验的研究计划和方案监测和分析来自这些研究和试验的数据，并遵守有关进行、监测、记录和报告临床试验结果的适用法规和标准(通常称为良好临床实践或GCP)，以确保数据和结果在科学上是可信和准确的，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，对我们的产品进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床试验。虽然我们会就他们的活动达成协议，但我们只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。如果这些各方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在监管审批过程中面临延误。如果这些第三方没有成功履行他们的职责或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性由于未能遵守我们的临床试验方案或其他原因而受到损害，我们的临床研究或试验可能会被延长、延迟或终止，或者可能被证明是不成功的，无法支持商业上可行的产品的产品批准，或者根本不能成功。, 我们可能不得不进行额外的研究，这将大大增加我们的成本，以便获得我们将产品商业化和推迟商业化所需的监管许可或批准。

在未来，我们的Obalon气球系统可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉和业务。

FDA和其他国家的类似政府机构有权要求在材料监管缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回商业化产品。由于组件故障、制造错误、Obalon气球系统和Obalon导航系统的设计或标签缺陷，或胃内气球类别的其他产品存在缺陷，我们可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的Obalon气球系统将分散管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和运营结果。

根据我们为纠正设备产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求我们，或者我们可能决定在我们销售或分销纠正后的设备之前，获得该设备的新批准、许可或其他营销授权。寻求此类授权可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、483表格、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，我们认为这些召回或更正不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们可能会面临产品责任索赔，这可能会导致昂贵的诉讼和重大责任。

我们的业务使我们面临医疗器械制造、营销和销售过程中固有的产品责任索赔风险，包括可能因我们产品的误用、故障或设计缺陷而引起的索赔。患者、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。如果我们的产品造成或仅仅看起来造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到针对我们的索赔。

由于其他人的行为，我们也可能会受到针对我们的索赔。我们依靠医生在六个月的治疗期结束时放置和随后取出我们的Obalon气球。如果这些医生没有经过适当的培训，疏忽，或故意决定不遵循使用说明，我们产品的功能可能会降低，或者患者可能会受到重伤。我们可能会面临医生不当行为的负面后果，尽管我们会尽最大努力补救因医生疏忽而产生的情况，也可能面临不符合患者治疗要求的负面后果。我们还可能受到供应商活动引起的索赔的影响，例如那些向我们提供零部件和原材料的供应商。即使一种设备或产品被FDA或其他外国监管机构批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构注册和监管的设施中生产，这种风险仍然存在。

虽然我们拥有并打算维持我们认为合适的产品责任和临床试验责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款提供给我们，或者根本不能继续提供，如果有，承保范围可能不足以保护我们免受任何未来的产品责任索赔。此外，我们可能会寻求额外的保险范围；但是，如果我们不能以可接受的费用或按可接受的条款获得足够的保险范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔、召回或其他涉及未投保责任或超过投保责任金额的索赔可能会对我们的业务造成重大成本和重大损害。

例如，如果Obalon气球充气不当，在身体内而不是在胃内充气，在6个月的治疗期结束时没有取出导致通气，或者如果在体内过早放气，患者可能会受到Obalon气球的伤害。另外，我们不销售灭菌的产品，而且在使用前可能会被各种形式的微生物污染。任何不遵守医生使用说明或患者信息指南，或与我们的产品相关的任何其他缺陷、误用或滥用，都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能向您保证我们不会面临产品责任诉讼。

此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品，或通过拒绝向任何没有遵循医生使用说明的医生销售，来管理我们的产品责任风险，但是，任何召回、市场撤回或拒绝销售我们的产品都可能会延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能向您保证，我们将成功启动未来可能需要的适当召回或市场撤回努力，或者这些努力将起到防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。任何此类召回和市场撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

自2017年1月开始在美国销售以来，我们在FDA的Maude数据库中报告了与使用Obalon气球相关的患者伤害相关的不良事件。到目前为止，所有这些不良事件都没有导致对我们的产品责任索赔。

如果我们的一名或多名附属医生对患者造成伤害，我们公司拥有或管理的Obalon品牌零售治疗中心可能会向我们提出专业责任索赔，而我们可能无法针对这些索赔获得或维持足够的保险。

我们已经建立了两个由公司管理的奥巴隆品牌零售治疗中心，向公众提供医疗服务，这使我们面临专业责任和其他索赔的风险。自那以后，我们已经关闭了这两个中心。近年来，医生受到越来越多的指控玩忽职守和相关法律索赔的诉讼。其中一些诉讼可能涉及巨额索赔和巨额辩护费用。这些索赔可能会被指控我们和/或我们的附属医生。任何诉讼，如果胜诉，都可能导致索赔人获得可能超过任何适用保险范围限制的巨额损害赔偿。虽然我们没有在公司所有或管理的Obalon品牌零售治疗中心做出患者护理或治疗决定，但可以断言，我们应该对在公司拥有或管理的Obalon品牌零售治疗中心使用我们产品的医生的不当行为负责。此外，我们可能会因重大不当行为或与护理有关的伤害而招致声誉损害或负面宣传。医疗事故诉讼和索赔也可能导致监管部门和其他第三方加强审查。一些原告声称，与医疗事故索赔有关的企业行医指控或禁止拆分费用。不能保证将来的一个或多个索赔不会成功，或者即使成功了，也不能保证不会超过可用的保险范围。此外，专业责任保险可能很昂贵，而且各州的情况有所不同，而且不能保证我们或我们的附属医生将以我们可以接受的费用获得专业责任保险，或者根本不能保证。

如果使用我们产品的患者发生不良事件或其他不良副作用，监管部门可能会撤回或修改我们的商业批准，这将对我们的声誉和商业前景造成不利影响，和/或导致其他重大负面后果。

我们的Obalon气球系统引起的不良副作用可能会导致我们、FDA或其他监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致比最初要求更严格的标签，导致FDA或其他监管机构随后撤回或修改我们的PMA或其他商业批准，或者导致其他通知机构延迟或拒绝监管批准。例如，在20世纪80年代和90年代初，FDA要求对早期版本的胃内球囊进行额外的上市后安全性和有效性数据收集和分析，因为患者使用该设备出现了严重的副作用和并发症，最终导致PMA批准被撤回。

自2017年2月以来，FDA已经向医疗保健提供者发出了四封单独的信件(称为安全警报)，警告严重的不良事件，包括死亡，这些事件特定于充满液体的胃内气球。虽然安全警报是针对充满液体的胃内球囊而不是充气的胃内球囊，但这些不良事件可能导致FDA对整个胃内球囊类别采取行动，这可能会对我们造成负面后果，包括

在标签中要求比最初要求更多的警告、预防措施和/或禁忌症，推迟或拒绝批准我们未来的产品，或可能审查或撤回我们目前的批准。

如果我们不能证明任何不良事件与我们的产品无关，FDA或其他监管机构可以命令我们停止进一步开发、要求更严格的使用适应症和/或标签中比最初要求更多的警告、预防和/或禁忌症，或者推迟或拒绝批准我们未来的任何产品。即使我们能够做到这一点，这样的事件也可能影响患者招募或注册患者完成临床试验的能力。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止我们任何产品的任何未来临床试验，该产品的商业前景可能会受到损害，我们从我们的产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们开发其他产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们或其他人稍后可能会发现该产品(或任何其他类似产品)造成的不良副作用，从而导致潜在的重大后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对我们的Obalon气球系统的接受，并可能大幅增加我们产品商业化的成本，并显著影响我们成功实现产品商业化和创造产品销量的能力。

如果我们的资讯科技系统出现重大故障，包括网络安全漏洞，我们的业务、财政状况和经营业绩可能会受到负面影响。

我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存、产品开发任务、质量保证、临床数据以及客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、网络病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或其他灾难性事件的破坏或中断。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专业知识广泛的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖和我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，第三方服务提供商的安全和信息技术系统也面临类似的风险。众多和不断变化的网络安全威胁对我们的信息技术系统、网络和产品的安全以及我们的数据的机密性和完整性构成了潜在的风险。安全漏洞可能会影响此类产品的使用和存储在其中的信息的安全。

我们或我们的服务提供商的信息技术故障可能会扰乱我们的整个运营，或者导致销售额下降、管理费用增加和产品短缺。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。许多拟议和颁布的联邦、州和国际法律法规规定公司有义务通知

对于涉及个人身份信息的安全漏洞，可能是由于我们或第三方(包括合作者、供应商或承包商)经历的漏洞造成的。此外，网络安全攻击可能会导致其他负面后果，包括扰乱我们的内部运营，增加网络安全保护成本，损失收入，监管行动或诉讼。任何中断或安全漏洞将导致我们的