此初步 招股说明书附录中的信息不完整,可能会更改。本初步招股说明书附录是提交给美国证券交易委员会的有效注册声明 的一部分。本初步招股说明书附录和随附的招股说明书 不是出售这些证券的要约,我们也不会在 不允许要约或出售的任何司法管辖区征求购买这些证券的要约。

依据第424(B)(5)条提交的文件

注册号码333-223562

以日期为2020年7月27日的 完成为准。

初步招股章程补编
(2018年4月16日招股说明书)

股份

普通股

我们提供 股普通股,每股面值0.001美元。

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市,代码是“crmd”。2020年7月24日,我们普通股在纽约证券交易所美国交易所的最后一次报告售价为每股5.84美元 。

投资我们的证券涉及高度风险 。这些风险从本招股说明书 附录的S-7页开始,并在通过引用并入本招股说明书附录和随附的 招股说明书的其他文件中的类似标题下描述这些风险。

美国证券交易委员会 和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书附录 或随附的招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

每股 总计
发行价 $ $
承保折扣和佣金(1) $ $
扣除费用前的收益,付给我们 $ $

(1) 有关承保人赔偿的其他信息,请参阅标题为“承保”的部分。

我们已向承销商授予选择权 ,期限为30天,自本招股说明书补充之日起,以每股$的公开发行价减去承销折扣和佣金,从我们手中购买最多额外的普通股 股票。如果承销商 全面行使此选项,承保折扣和佣金总额将为$,扣除费用前的总收益 将为$。

预计在满足某些条件的情况下,股票将于2020年左右交割。

联合簿记管理 经理

SunTrust Robinson Humphrey JMP证券

本招股说明书增刊日期为 2020。

目录

招股说明书副刊

关于本招股章程副刊 S-II
关于前瞻性陈述的特别说明 S-III
招股说明书补充摘要 S-1
供品 S-5
危险因素 S-7
收益的使用 S-8
稀释 S-9
资本化 S-10
包销 S-11
法律事项 S-13
专家 S-13
在那里您可以找到有关我们的更多信息 S-13
以引用方式将文件成立为法团 S-13

招股说明书

关于本招股说明书 II
招股说明书摘要 1
危险因素 5
关于前瞻性陈述的特别说明 24
收益的使用 25
配送计划 25
我们的股本说明 27
普通股 27
已发行和未偿还优先股 27
C-2和C-3系列非投票权可转换优先股 28
D系列非投票权可转换优先股 29
E系列非投票权可转换优先股 30
F系列非投票权可转换优先股 31
转让代理和注册处 33
可供发售的优先股说明 33
债务证券说明 34
手令的说明 36
单位说明 37
特拉华州法律和我们修订和重新修订的公司注册证书以及修订和重新修订的附例的某些条款 38
法律事项 39
专家 39
在那里您可以找到更多信息 39
以引用方式将文件成立为法团 39

您应仅依赖本招股说明书附录和随附的招股说明书中引用的或提供的信息 。我们和承销商 均未授权任何人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息, 您不应依赖它。本招股说明书附录和随附的招股说明书不构成在任何 司法管辖区出售或 征求购买本招股说明书附录和随附的招股说明书提供的证券的要约或邀请购买此类要约或要约购买。您不应假设本招股说明书附录或随附的招股说明书中包含的信息,或本招股说明书附录或随附的招股说明书中通过引用并入的任何文档中包含的信息在适用文档封面上的日期以外的任何日期都是准确的。 本招股说明书附录的交付或根据本招股说明书附录进行的任何证券分销,在 任何情况下,均不得暗示自本招股说明书附录发布之日起,本招股说明书附录中所载或通过引用并入本招股说明书附录的信息或我们的事务没有发生任何变化。自该日期以来,我们的业务、财务状况、 运营结果和前景可能发生了变化。

S-I

关于本招股说明书副刊

本招股说明书附录是我们使用“搁置”注册流程向美国证券交易委员会(SEC)提交的 注册声明(第333-223562号)的一部分。 在注册声明中,我们注册了我们发行的普通股和优先股、 各种系列债务证券和/或认股权证,以单独或以单位购买任何此类证券, 不时以一个或多个发售方式购买。本招股说明书补充资料提供有关我们根据货架登记声明发售 普通股的具体信息。

本文档分为两部分。第一部分 是招股说明书补充部分,用于添加和更新随附的招股说明书中包含的信息。第二部分(日期为2018年4月16日的招股说明书) 提供了更多一般信息,其中某些信息可能不适用于本次发行。 通常,当我们提到本招股说明书时,我们指的是本文档的两个部分的总和。如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的 招股说明书中包含的信息存在 冲突,则您应依赖本招股说明书附录中的信息。如果其中一个文档中的任何语句 与另一个日期较晚的文档中的语句不一致-例如,通过引用并入所附招股说明书中的文档 -日期较晚的文档中的语句修改或 取代较早的语句。

我们还注意到,吾等在任何通过引用并入本招股说明书附录或随附的招股说明书的文件中作为证物提交的任何协议中所作的陈述、 保证和契诺,完全是为了该协议各方的利益而作出的, 在某些情况下包括为了在该协议各方之间分担风险的目的,并且不应被视为 对您的陈述、保证或契诺。此外,此类陈述、担保或契诺仅在 作出之日起才是准确的。因此,不应依赖此类陈述、担保和契诺来准确反映我们的事务现状 。

在作出您的投资决定时,您 应仅依赖本招股说明书附录及随附的招股说明书中包含或以引用方式并入的信息。 我们未授权任何人向您提供任何其他信息。如果您收到任何未经我们授权的信息,您 不应依赖该信息。我们不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售证券。 您不应假设本招股说明书附录或随附的招股说明书中包含或引用的信息在其各自日期以外的任何日期都是准确的。 您不应假设本招股说明书附录或随附的招股说明书中包含或引用的信息在其各自日期以外的任何日期都是准确的。

在做出投资决策时,请阅读并考虑 本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的所有信息。 我们在本招股说明书附录和随附的招股说明书中包括对这些材料标题的交叉引用, 您可以在这些材料中找到其他相关讨论。本招股说明书附录中的目录提供了这些 标题所在的页面。

您不应假设本招股说明书附录、随附的招股说明书或任何免费撰写的招股说明书中所包含的信息 在本招股说明书附录或随附的招股说明书或任何通过引用结合的招股说明书中所包含的信息 截至 本招股说明书或随附的招股说明书或任何 免费撰写的招股说明书(视属何情况而定)的日期,或在通过引用方式并入的文件的情况下,该等文件的日期 是准确的,而无论本招股说明书附录和随附的招股说明书的交付时间如何,也无论本招股说明书和随附的招股说明书的交付时间如何,也无论

本招股说明书附录、随附的 招股说明书以及通过引用并入本文和其中的信息包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号 。本招股说明书 附录或随附的招股说明书中包含或以引用方式并入的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

除上下文另有要求外,“CorMedex”、 “公司”、“我们”及类似名称均指CorMedex Inc.

S-II

美国以外的任何司法管辖区均未采取任何行动 允许在该司法管辖区公开发行证券或拥有或分销本招股说明书附录 或随附的招股说明书。在美国以外的司法管辖区拥有本招股说明书附录或随附的招股说明书的人,必须告知自己并遵守 适用于该司法管辖区的本招股说明书附录或随附招股说明书的分发 的任何限制。

有关前瞻性陈述的特别说明

美国证券交易委员会鼓励公司披露前瞻性信息,以便投资者能够更好地了解公司的未来前景,并做出明智的投资决策 。本招股说明书附录、随附的招股说明书和我们提交给证券交易委员会的文件 通过引用并入本文和本文中,其中包含“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的此类“前瞻性声明”。

“可能”、“可能”、“ ”、“应该”、“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“打算”、“ ”“计划”、“相信”以及与讨论 未来运营或财务业绩有关的类似内容的词语和术语都是前瞻性陈述。前瞻性陈述代表管理层 当前对未来事件的判断,会受到许多风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果 与前瞻性陈述中描述的大不相同。这些风险包括但不限于:与CorMedex管理其有限现金资源的能力相关的风险和不确定性 ;CorMedex继续经营的能力 ;CorMedex获得资金支持其研发、临床活动和运营的能力 ;CorMedex获得Defencath™新药申请批准的能力,这是该产品在美国商业化所需的 ;CorMedex获得报销的能力。获得监管部门的批准以进行临床试验并将CorMedex的候选产品商业化;CorMedex候选产品的临床试验结果,以及它们是否证明这些候选产品的 安全性和有效性;与在新市场推出Defencath™和Neutrolin®相关的风险;CorMedex为其开发和营销计划进入、执行和保持与第三方合作的 能力; CorMedex对其协作及其许可关系的依赖;CorMedex, 包括Defencath™和Neutrolin®的持续开发以及牛磺酸利定的更多用途; 以及留住和雇用必要人员为我们的运营配备适当人员的能力;CorMedex保持 其在纽约证券交易所美国交易所上市的能力;在CorMedex的合作下实现里程碑;CorMedex对临床前和临床研究人员、临床前和临床研究组织、制造商、销售和营销组织、 和顾问的依赖;以及保护由还请参阅下面“风险因素”项下对风险和不确定性的讨论 ,该讨论包含在随附的招股说明书中,并以其他方式并入本文中 ,以及我们最新的Form 10-K年度报告及其任何修订,由我们提交给证券交易委员会的后续Form 10-Q季度报告修订或补充 ,这些内容通过引用并入本文。

鉴于这些假设、风险和 不确定性,本招股说明书附录、所附招股说明书 包含的前瞻性陈述中讨论的结果和事件可能不会发生,也可能不会出现在通过引用合并于此或其中的任何文件中。敬请投资者 不要过度依赖前瞻性陈述,这些前瞻性陈述仅说明截至本招股说明书附录、随附的招股说明书或通过引用并入本招股说明书或随附的招股说明书的文件的日期。 招股说明书或随附的 招股说明书通过引用并入本招股说明书或随附的 招股说明书。除非联邦证券法要求,否则我们明确不承担任何更新或更改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。

S-III

招股说明书补充摘要

以下摘要由 本招股说明书附录和随附的招股说明书中的更详细的信息和财务报表及其相关注释 完整限定,并应与其一起阅读 以参考方式并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中。在您决定 投资我们的证券之前,您应仔细阅读完整的招股说明书附录和随附的招股说明书,包括 本招股说明书附录和随附的招股说明书中的风险因素、财务报表和相关注释,并将其作为参考并入本招股说明书 和随附的招股说明书中。

概述

我们是一家生物制药公司,专注于开发和商业化预防和治疗传染病和炎症性疾病的治疗产品。

我们的主要重点是开发我们的 主要候选产品Defencath™,以便在美国或美国以及其他关键市场实现潜在商业化 作为导管锁定解决方案或CLS。CLS在欧盟(EU)作为一种医疗设备受到监管,在那里它获得CE标志 ,并以Neutrolin®进行商业化。我们已授权全球范围内开发和商业化Defencath™和 Neutrolin®的权利。CLS是由1.35%牛磺酸、3.5%柠檬酸和1000u/ml肝素组成的配方,受美国食品和药物管理局(FDA)监管,是一种正在研究的新药,正在开发中,用于预防使用中心静脉导管(CVC)进行血液透析的患者的导管相关性血流感染(CRBSI)和血栓形成。美国食品和药物管理局已 有条件地批准了专利名称Defencath™在美国。CRBSI和血栓是血液透析、重症监护、癌症和全肠外营养(TPN)患者中的关键并发症 。当这些并发症因住院、需要静脉注射、 或静脉注射、抗生素治疗、长期抗凝治疗、移除/更换CVC、相关治疗费用和增加的死亡率而发生时, 可能会导致治疗延误和医疗系统成本增加。 需要静脉或静脉注射、抗生素治疗、长期抗凝治疗、移除/更换CVC、相关治疗费用和增加的死亡率 。在美国,每年治疗CRBSI发作及其相关并发症的总费用高达27亿美元, 每年约有250,000次CRBSI发作。1我们最初希望将Defencath™直接销售给透析中心和医院,但也计划将其应用范围扩大到需要导管的重症监护、肿瘤科和全肠外营养患者 。我们估计,到2025年,美国市场用于血液透析患者的导管锁定解决方案将达到每年约8000万个导管管腔锁,用于肿瘤科患者的市场将达到每年约1.36亿个导管管腔锁, 用于TPN患者的导管管腔锁每年将达到约1300万个导管管腔锁。我们相信,Defencath™解决了美国未得到满足的重大医疗需求和潜在的巨大市场机会。

2013年底,我们与美国食品和药物管理局会面,确定了Defencath™在美国上市批准的监管途径,并开始讨论临床开发计划。 2015年,美国食品和药物管理局批准了快速通道指定,该计划旨在促进 旨在治疗严重和危及生命的疾病和解决未得到满足的医疗需求的药物的开发。快速通道指定提供 申请营销申请优先审核的资格。如果FDA确定符合标准,将在收到完整的新药申请或NDA后60天内通知申请人优先审查指定 。

此外,2015年1月,美国食品和药物管理局将Defencath™指定为合格传染病产品,即QIDP,规定将营销期限延长五年 在申请获得批准后有资格获得的任何独家经营权都将添加到该独家经营权中。例如,在NDA批准后,将在授予新化学实体(NCE)的五年市场独家经营权的基础上再增加五年 。QIDP 指定还赋予NDA优先审查的资格。

我们于2015年启动了3期前瞻性、多中心、 双盲、随机、主动对照研究,以证明Defencath™/Neutrolin®在 预防终末期肾病血液透析(LOCK-IT-100)患者使用血液透析导管患者中导管相关血流感染的安全性和有效性 在美国使用血液透析导管的患者 。这项临床试验旨在证明与护理标准™肝素相比,Defencath CLS在预防CRBSI方面的安全性和有效性。试验的主要终点评估了每个研究对象的CRBSI发生率和CRBSI发生时间。次要终点为导管通畅,定义为 需要使用组织纤溶酶原激活因子或tPA,或因功能障碍而拔除导管,以及因任何原因拔除导管 。

2018年7月,在截至2017年12月初发生的LOCK-IT-100中发现了28例潜在的CRBSI 病例。根据之前与FDA达成的协议,基于前28个病例进行了中期疗效分析 。与主动控制肝素相比,Defencath™ 的CRBSI值在统计学上降低了72%(p=0.0034)。由于已证明主要终点和有效性达到了预先指定的统计显著性水平,且没有安全问题,因此独立数据安全监控委员会(DSMB) 建议提前终止。

在与FDA讨论后,我们继续 有序终止LOCK-IT-100。这项研究一直在继续招募和治疗受试者,直到研究结束, 最终分析基于总共795名受试者。

1贝克尔医院回顾

S-1

在Lock-IT-100的全部数据集的背线结果 于2019年1月底公布之前,我们一直处于失明状态。在总共41个病例中,与肝素相比,Defencath™的CRBSI 降低了71%,具有高度统计学意义(p=0.0006),具有良好的安全性。

FDA批准了我们滚动提交和审查NDA的请求 ,该请求旨在加快审批正在开发以满足未得到满足的医疗需求的产品。 尽管FDA通常需要两项关键临床试验来提供安全性和有效性的实质性证据,以获得NDA的批准 ,但在某些情况下,FDA会接受一项充分且控制良好的试验,这是一项大型多中心试验,涉及范围广泛的 受试者和研究地点,已证明具有临床意义和统计上非常有说服力的效果年3月,我们开始了血液透析患者预防CRBSI的防御路径™的保密协议的模块化提交流程,最近于2020年7月8日宣布完成了保密协议的所有模块的提交 。我们要求优先审查NDA,如果获得批准,FDA的目标是6个月的审查 期,而不是标准审查下的10个月。我们没有接到食品药品管理局在审查保密协议的 中有任何延误的通知,但由于新冠肺炎的原因,食品药品管理局限制了国际和国内旅行,而且生产地点需要 进行审批前检查。FDA有60天的时间对实质性审查提交的完整性进行评估,接受 归档,并确定优先审查还是标准审查。如果FDA确定申请实质上不完整 或发现导致申请无法审核的电子提交问题,FDA将拒绝提交申请。 需要纠正不足之处,并重新提交申请以供审查以接受备案。

美国食品和药物管理局此前还同意, 我们可以根据抗菌和抗真菌药物的有限群体路径(LPAD), 我们可以请求Defencath™进行审批。作为21世纪治疗法案的一部分通过的LPAD是一项新计划,旨在加快特定抗菌和抗真菌药物的开发和审批 ,以治疗有限人群中未得到满足医疗需求的严重或危及生命的感染 。鉴于LPAD路径为有限人群提供了简化的临床开发计划 ,可能涉及更小、更短或更少的临床试验,我们相信LPAD将为食品和药物管理局提供额外的灵活性, 批准Defencath™,以预防通过CVC接受血液透析 的终末期肾病成人患者的CRBSI。

我们根据 儿科研究公平法或PREA批准延期,该法案要求赞助商对NDA进行新活性成分的儿科研究, 例如Defencath™中的牛磺利啶,除非获得FDA的豁免或延期。延期承认需要进行儿科评估,但允许申请人在提交保密协议后提交儿科评估。我们已经做出承诺,在NDA被批准用于血液透析患者后,将进行这项儿科研究。根据PREA进行的 批准产品的儿科研究可能有资格获得儿科独家专营权,如果获得批准,将额外提供 个月的营销独家专营权。Defencath™将有可能获得 10.5年的总市场独家经营期,包括根据NCE和QIDP的独家经营权。

我们预计,医疗保险报销 可通过 相关住院患者诊断相关小组(DRG)或门诊门诊支付分类(APC)、终末期肾病预期付款系统(ESRDPPS)、基本付款或耐用医疗设备、假肢、矫形器、 和用品或DMEP,为血液透析和重症监护、肿瘤学和全面性胃肠外营养中的其他导管适应症提供医疗保险报销 ™我们还计划通过医院门诊预期付款 系统下的直通状态、ESRD PPS下的过渡性药品附加付款调整(TDAPA)或与DMEPOS 输液泵一起使用的药物报销等机制, 在联邦医疗保险下寻求作为药物单独报销。我们已与美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就 医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就美国食品和药物管理局批准后才能确定的防御™报销事宜进行了初步讨论。如果根据TDAPA批准 ,Defencath™的报销将根据其平均售价计算。

虽然我们无法完全预期未来几年报销要求和机制的变化 ,但我们预计Defencath™将有资格并将获得 TDAPA。要符合TDAPA的资格,除其他事项外,创新的肾脏新药或生物必须被鉴定为具有治疗或管理与ESRD相关的一个或多个条件的 最终作用效应,并且不符合既定的 ESRD PPS功能类别。我们相信,除了美国食品和药物管理局批准的Fast Track和QIDP认证外,Defencath™ 还符合成为一种用于治疗或管理终末期肾病相关疾病的新型肾透析产品的标准,因为感染 是终末期肾病患者的第二大死亡原因,而心血管疾病是感染相关死亡率的重要风险因素。

S-2

国际

在欧盟(EU),Neutrolin® 被列为3类医疗设备。2013年7月,我们获得了Neutrolin®的CE标志认证。2013年12月,我们开始在德国 商业销售Neutrolin®,用于预防CRBSI和维持血液透析患者导管通畅 使用隧道、袖带的中心静脉导管进行血管通路。到目前为止,Neutrolin®已注册,并可能在 某些欧盟和中东国家进行此类治疗。

2014年9月,TUV-SUD和荷兰药品评估委员会(MEB)批准了Neutrolin®的标签扩展,2014年12月,我们获得德国黑森区主席的批准,将标签扩展到包括通过CVC接受化疗、静脉水化和静脉药物治疗的肿瘤科患者。扩展还增加了在重症监护病房(心脏监护病房、外科监护病房、新生儿重症监护病房和紧急监护中心)通过CVC接受药物和静脉输液的患者 。还批准了用于全肠外营养的适应症 。

其他发展可能性

我们打算寻求更多适应症 在医疗需求未得到满足的人群中使用Defencath™作为CLS,这也代表着一个重要的市场机会。 例如,我们打算在美国寻求市场授权将其用作CLS,以减少使用CVC的肿瘤学和完全肠外营养患者的CRBSI。

除了Defencath™/Neutrolin®之外, 我们还赞助了一个临床前研究合作项目,将牛磺利啶用作治疗罕见的儿科孤儿肿瘤的可能疗法。 2018年2月,FDA授予牛磺酸利定治疗儿童神经母细胞瘤的孤儿药物称号。 我们可能会寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资金来源,以帮助开发和商业化治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺酸利定 。我们还在评估牛磺酸利定 作为平台化合物在某些医疗设备中使用的可能性。专利申请已经在几个适应症上提交,包括伤口闭合、外科网状物和伤口管理。在初步可行性工作的基础上,我们正在推进牛磺酸利定灌注手术网、缝合材料和水凝胶的临床前研究 。随着这些计划的推进,我们将寻求建立开发/商业合作伙伴关系 。

我们未来可能会寻求涉及注入牛磺酸利定的设备的候选产品 ,我们相信目前这类产品将是符合设备上市前提交要求的组合 产品,同时还受FDA审查的药品 批准标准的约束。因此,鉴于目前在美国市场上没有合适的谓词医疗设备可以作为510(K)审批流程的基础,而且牛磺利定尚未在任何申请中获得批准,我们预计我们将被要求 提交上市前批准申请(PMA),以便对我们可能寻求的含有牛磺利定的任何医疗设备适应症 进行市场授权 。如果fda批准了Defencath™的保密协议,则这些候选医疗设备产品的 监管途径可能需要fda重新审查。虽然可能没有适当的 谓词,但可以根据风险评估和对安全性和有效性的合理保证,建议重新指定II级。

2019年12月,在中国武汉发现了新型冠状病毒 病--新冠肺炎。该病毒已被宣布为大流行,并已传播到全球多个地区。 疫情和政府采取的应对措施也直接和间接地对企业和商业产生了重大影响 工人短缺;供应链中断;设施和生产暂停; 对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增,而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。为应对新冠肺炎疫情,美国、欧洲和亚洲大部分地区 已经实施了“就地避难所”命令和其他公共卫生指导措施,包括我们的办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴。我们的计划时间表可能会受到新冠肺炎的负面影响, 可能会对业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

近期发展

截至2020年6月30日,我们的现金和现金等价物(包括短期投资)为2240万美元,不包括20万美元的限制性现金。

2020年4月,我们从出售部分未使用的新泽西州净营业亏损(NOL)中获得了约520万美元(扣除费用)。NOL是通过新泽西州经济发展局的新泽西州技术营业税证书转让计划 销售的,该计划允许我们出售该州2019年600万美元可用NOL税收优惠中的约550万美元。

2020年4月,我们从FDA 收到了290万美元的NDA申请费退款。我们符合联邦食品、药品和化妆品 法案中关于小企业免除使用费的条件,并且FDA批准了我们免除申请使用费的请求。

S-3

公司历史和信息

我们于2006年7月28日以“Picton Holding Company,Inc.”的名称组建为特拉华州的一家公司 。我们把公司名称改为“CorMedex Inc.”二零零七年一月十八号。到目前为止,我们的运营主要限于组织和人员配备、许可候选产品 、为候选产品开发临床试验、为候选产品建立生产基地以及维护 和改进我们的专利组合。

我们的行政办公室位于新泽西州伯克利高地Suite5000,康奈尔大道400 ,邮编07922。我们的电话号码是(908)517-9500。我们的网站地址是www.cormedix.com。 我们网站中包含的或可通过我们网站访问的信息不构成本招股说明书附录的一部分。

S-4

供品

我们提供的是普通股

股份

本次发行后将发行的普通股

共享 (在下表的注释中进行了更全面的说明)。

承销商购买额外股份的选择权

股份

收益的使用

我们估计,在扣除承销折扣和佣金以及预计的发售费用后,此次 发行的净收益约为$ (如果承销商全面行使购买 额外股票的选择权,则为$)。我们打算将净收益用于一般公司目的,包括获得监管部门的批准和将Defencath™在美国商业化、研发以及营运资本和资本支出。在 净收益应用之前,我们打算将净收益一般投资于短期、投资级、计息的证券 。见本招股说明书副刊S-8页“收益的使用”。

危险因素

投资我们的证券涉及高风险 。请参阅本招股说明书补充说明书S-7页开始的“风险因素”或以其他方式并入本招股说明书补充说明书和随附的招股说明书中 参考,以讨论您在决定投资我们的证券之前应仔细考虑的因素 。

纽约证交所美国上市

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市,代码是“crmd”。

我们的普通股 将在本次发行后立即发行和发行,如上所示,其数量是根据截至2020年3月31日发行和发行的26,127,067股普通股 计算的,不包括截至2020年3月31日的以下已发行普通股:

认购183,148股我们普通股的认股权证,加权平均行权价为每股4.96美元;

根据我们修订和重新修订的2006年股票激励计划或2006年股票计划,购买我们发行给高级管理人员、董事、员工和非员工顾问的普通股共计15334股的期权,加权平均行权价为每股6.18美元;

根据修订后的2013年股票激励计划或2013年股票计划,购买我们向高级管理人员、董事和非员工顾问发行的总计1,325,369股普通股的期权,加权平均行权价为每股8.99美元;

根据我们的2019年综合股票激励计划或2019年股票计划,购买我们向高级管理人员、董事和非员工顾问发行的总计380,234股普通股的期权,加权平均行权价为每股6.02美元;

根据我们的2019年股票计划,可供授予的普通股为3,217,653股;

52,000股C-3系列优先股,可转换为104,000股普通股;

E系列优先股89,623股,可转换为391,953股普通股;

S-5

100,000股G系列优先股,可转换为5,560,137股普通股;以及

417股在归属限制性股票单位时可发行的普通股,加权平均公允价值为每股8.95美元。

这一数字还不包括:(I)期权 购买2020年第二季度向我们的高级管理人员、董事和员工发行的总计580,000股我们的普通股 ;(Ii)根据截至2020年6月30日的董事递延薪酬计划,在我们某些董事任期终止时可发行的我们的普通股总计40,556股 。

除另有说明外,本招股说明书附录中包含或引用的所有信息 均假定承销商不行使购买额外股票的选择权 。

S-6

危险因素

投资我们的证券涉及 高度风险。您应仔细考虑我们提交给证券交易委员会的最新10-K表格年度报告中“风险 因素”项下讨论的风险、不确定因素和假设,这些风险、不确定性和假设已由我们提交给证券交易委员会的后续季度 报告修订或补充,并通过引用并入本文,这些风险、不确定性和假设可能会被我们未来提交给证券交易委员会的其他报告修订、补充 或取代。在投资我们的证券之前,您还应考虑下面描述的风险 以及本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的所有其他信息,并通过引用将 合并到本招股说明书附录和随附的招股说明书中,包括我们的财务报表和相关注释。 如果这些部分中描述的任何可能事件实际发生,我们的业务、业务前景、现金流、运营结果或财务状况都可能受到损害。在这种情况下,我们普通股 的交易价格可能会下跌,您在我们证券上的投资可能会全部或部分损失。

与此产品相关的风险

您购买的普通股每股有形账面净值将立即大幅稀释 。

由于正在发售的 证券的每股发行价大大高于我们普通股的每股有形账面净值,因此您在此次发售中购买的普通股的有形账面净值将大幅稀释 。根据每股$的发行价 ,如果您在此次发行中购买普通股,您将立即遭受普通股有形账面净值每股$的大幅稀释。有关您在此次发行中购买 普通股将引起的稀释的详细讨论,请参阅下面标题为“稀释”的 部分。

管理层将拥有广泛的自由裁量权来使用此次发行的收益 ,我们可能无法有效使用收益。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权 应用此次发行的净收益,并可以将收益用于不会改善我们的运营业绩或提高我们普通股价值的方式 。如果我们不能有效利用这些资金,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 ,推迟我们候选产品的开发,并导致我们的普通股价格下跌。

S-7

收益的使用

我们估计,在扣除估计的 承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后,此次 发行的净收益约为100万美元(如果承销商行使购买额外股份的选择权,则为 百万美元)。

我们打算将本招股说明书附录项下我们出售证券的净收益用于一般公司目的,包括获得监管 批准并将Defencath™在美国商业化、研发以及营运资本和资本支出。 在净收益应用之前,我们打算将净收益一般投资于短期、投资级、计息的证券 。

S-8

稀释

如果您投资我们的普通股,您将在此次发行后立即经历 每股公开发行价与我们普通股每股有形账面净值之间的差额 。

我们在2020年3月31日的有形账面净值约为2,160万美元,或普通股每股0.83美元。“有形账面净值”是总资产 减去负债和无形资产之和。“每股有形账面净值”是有形账面净值 除以流通股总数。每股有形账面净值摊薄是指紧随本次发行后普通股购买者支付的每股金额与我们普通股每股有形账面净值之间的差额 。

每股发行价 $
截至2020年3月31日的每股有形账面净值 $0.83__
可归因于新投资者的每股有形账面净值增加 $
本次发售生效后,截至2020年3月31日的调整后每股有形账面净值 $
在此次发行中向投资者摊薄每股有形账面净值 $

以上讨论和表格 基于截至2020年3月31日的26,127,067股我们已发行的普通股,不包括以下在2020年3月31日已发行的证券:

认购183,148股我们普通股的认股权证,加权平均行权价为每股4.96美元;

根据我们的2006年股票计划,购买总计15334股我们的普通股的期权,加权平均行权价为每股6.18美元;根据我们的2006年股票计划,向我们的高级管理人员、董事、员工和非员工顾问发行的普通股的加权平均行权价为每股6.18美元;

根据我们的2013年股票计划,购买总计1,325,369股我们向高级管理人员、董事和非员工顾问发行的普通股的期权,加权平均行权价为每股8.99美元;

根据我们的2019年综合股票激励计划或2019年股票计划,购买我们向高级管理人员、董事和非员工顾问发行的总计380,234股普通股的期权,加权平均行权价为每股6.02美元;

根据2019年股票计划可供授予的3217653股普通股;

52,000股C-3系列优先股,可转换为104,000股普通股;

E系列优先股89,623股,可转换为391,593股普通股;

100,000股G系列优先股,可转换为5,560,137股普通股;以及

417股在归属限制性股票单位时可发行的普通股,加权平均公允价值为每股8.95美元。

上表还不包括:(I) 购买在2020年第二季度向我们的高级管理人员、董事和员工发行的总计580,000股我们的普通股的期权,(Ii)根据截至2020年6月30日的董事递延薪酬计划,在我们某些董事服务终止时可发行的总计40,556股我们的普通股。 根据截至2020年6月30日的董事递延薪酬计划,可发行的普通股总额为40,556股。

以上向参与本次发售的投资者展示的每股摊薄 假设没有行使或转换已发行的优先股或期权或 认股权证来购买我们普通股的股份。如果截至2020年3月31日已发行或此后发行的期权、认股权证或优先股已经或可能已经或可能被行使或转换或发行其他股票,在此次发行中购买我们普通股 的投资者可能会遭受进一步稀释。此外,由于 市场状况或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营 计划。就通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言,这些证券的发行 可能导致我们的股东进一步稀释。

S-9

资本化

下表列出了我们截至2020年3月31日的现金和资本总额:

按实际基础 计算;以及

按调整后的 基准计算,以在本次发售_

您 应结合“收益的使用”、我们的“管理层讨论和 财务状况和经营结果分析”以及我们的合并财务报表(包括相关的 注释)阅读此表,这些内容通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中。

截至2020年3月31日
实际 作为调整后的
现金和现金等价物 $12,204,569 $
股东权益:
优先股-0.001美元面值:授权2,000,000股;截至2020年3月31日已发行和已发行的241,623股,实际和调整后 242 242
普通股,面值0.001美元;授权股份160,000,000股 ,截至2020年3月31日已发行和已发行股票26,127,067股,实际发行和已发行股票 经调整后于2020年3月31日已发行和已发行股票 26,127
累计其他综合收入 90,736
额外实收资本 222,455,084
累积赤字 (200,978,739)
股东权益总额 $21,593,450
总市值 $21,593,450(1) $

(1) 这一数额不包括截至2020年3月31日的5806239美元的负债。

将在本次发行后立即发行和发行的普通股数量 基于截至2020年3月31日已发行和已发行的26,127,067股普通股,不包括截至2020年3月31日的以下已发行普通股:

认股权证 购买183,148股我们的普通股,加权平均行权价为每股4.96美元;

期权 根据我们的2006年股票计划,购买总共15,334股我们的普通股,发行给我们的高级管理人员、董事、员工和非员工顾问 ,加权平均行权价为每股6.18美元;

期权 根据我们的2013年股票计划,购买我们向高级管理人员、董事和非员工顾问发行的普通股共计1,325,369股 ,加权平均行权价为每股8.99美元;

期权 根据我们的2019年综合股票激励计划或2019年股票计划,购买我们向高级管理人员、董事和非员工顾问发行的总计380,234股普通股 ,加权平均行权价为每股6.02美元;

根据我们的2019年股票计划,可供授予的普通股为3,217,653股 股;

52,000 股C-3系列优先股,可转换为104,000股普通股;

E系列优先股89,623 股,可转换为391,593股普通股;

100,000 股G系列优先股,可转换为5,560,137股普通股;以及

417股 在归属限制性股票单位时可发行的普通股,加权平均公允价值为每股8.95美元。

此 数字还不包括:(I)购买2020年第二季度向我们的高级管理人员、 董事和员工发行的总计580,000股我们的普通股的期权,(Ii)根据截至2020年6月30日的董事递延薪酬计划,在我们的某些董事 终止服务时可发行的我们的普通股总计40,556股。

S-10

承保

我们 已与SunTrust Robinson Humphrey,Inc.签订日期为的承保协议。和JMP Securities LLC作为此次发行的联合簿记管理人。根据承销协议的条款和条件,吾等已同意 向承销商出售,承销商已同意以公开发行价减去本招股说明书附录封面所载的承销 折扣和佣金,向我们购买与其姓名相对的普通股股数 。

承销商

股份数
SunTrust Robinson Humphrey,Inc.
JMP证券有限责任公司
总计

承销协议的 副本将作为8-K表格当前报告的证物提交。我们提供的普通股 由承销商根据承销协议中指定的某些条件提供。

我们 已接到承销商的通知,他们建议以本招股说明书补充说明书封面上的发行价 直接向公众发售普通股。承销商 出售给证券交易商的任何普通股将以公开发行价减去不超过每股普通股 美元的出售特许权出售。

承销协议规定,承销商购买我们提供的证券的义务受承销协议中包含的条件的约束 。承销商有义务购买和支付本招股说明书附录提供的全部普通股 。

我们或承销商未采取任何 行动,允许在需要为此采取行动的任何司法管辖区公开发行普通股 。不得直接或间接发售或出售本次发售中包括的任何普通股, 本招股说明书附录或与 任何普通股发售和销售相关的任何其他发售材料或广告不得在任何司法管辖区分发或发布,除非 符合该司法管辖区适用的规则和法规。建议收到本招股说明书 副刊的人士告知并遵守与本次发行普通股 和分发本招股说明书副刊相关的任何限制。本招股说明书附录既不是出售要约,也不是 在任何司法管辖区购买普通股的要约,在这些司法管辖区,这是不允许或不合法的。

承销商已通知我们,他们不打算向他们行使自由裁量权的任何帐户确认销售。

承保 折扣、佣金和费用

下表显示了我们扣除费用前的公开发行价格、承销折扣和佣金以及收益。这些 金额是假设承销商购买额外股票的选择权未行使和全部行使的情况下显示的。

总计
每股 不行使选择权 带期权练习
公开发行价 $ $ $
承保折扣和佣金 $ $ $
扣除费用前的收益,付给我们 $ $ $

我们 估计我们为此次发行支付的总费用约为400,000美元,其中包括(I)承销商的某些 费用(包括但不限于合理的费用和向承销商支付律师的费用) 我们已同意报销的金额不超过100,000美元,以及(Ii)其他估计费用300,000美元。

S-11

购买额外股份的选项

我们 已授予承销商在不迟于本招股说明书附录日期后30天内行使的选择权,可 按本招股说明书附录封面所列普通股每股公开发行价减去承销折扣和佣金,购买最多 股额外普通股 。

纽约证券交易所 美国上市

我们的 股票目前在纽约证券交易所美国交易所交易,代码为“crmd”。2020年7月24日,我们 普通股的收盘价为每股5.84美元。

锁定 协议

我们的 高级管理人员和董事已与承销商达成协议,自本 招股说明书附录发布之日起,禁售期为90天。这意味着,在适用的禁售期内,该等人士不得直接或间接 要约出售、签订合同 出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置我们普通股的任何股份或可转换为或可行使或交换我们普通股的任何证券的任何期权、权利或认股权证。如果受让人同意这些锁定 限制,则允许在禁售期内进行某些有限的转让。我们还在承销协议中同意在本招股说明书补充之日之后90天内对我们的证券的发行和销售进行类似的锁定限制,尽管根据我们现有的计划,我们将被允许向董事、高级管理人员、员工和顾问发放 股票期权或股票奖励。 承销商可自行决定放弃任何此等锁定协议的条款,恕不另行通知。

稳定, 空头头寸和惩罚性出价

承销商可能出于盯住、固定或维持我们普通股价格的目的 参与辛迪加覆盖交易、稳定交易和惩罚性出价或购买。 承销商可以参与辛迪加交易、稳定交易和惩罚性出价或购买:

辛迪加 回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买证券,以便 回补辛迪加空头头寸。这种裸空头头寸将通过在公开市场买入证券来平仓。 如果承销商担心定价后公开市场上的证券价格可能存在下行压力,可能会对购买 股票的投资者造成不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。

稳定 交易允许出价购买标的证券,只要稳定出价不超过特定最大值。

惩罚性 投标允许承销商在 辛迪加成员最初出售的证券通过稳定或辛迪加回补交易购买以回补辛迪加空头头寸时,向该辛迪加成员收回出售特许权。

这些涵盖交易、稳定交易和惩罚性出价的 辛迪加可能会提高或维持我们证券的市场价格 ,或者阻止或延缓我们证券的市场价格下跌。因此, 我们普通股的价格可能会高于公开市场中可能存在的价格。我们和承销商都不会 就上述交易可能对我们普通股价格产生的影响作出任何陈述或预测。 这些交易可能会在纽约证交所美国交易所、场外交易市场或任何其他交易市场进行,如果 开始,可能会随时停止。

我们和承销商都不会就上述交易 可能对我们证券价格产生的任何影响的方向或大小做出任何陈述或预测。此外,我们和承销商都不会 表示承销商将参与这些交易,或者任何交易一旦开始,都不会在没有 通知的情况下停止。

赔偿

我们 已同意赔偿承销商的某些责任,包括根据证券法 产生的某些责任,或支付承销商可能需要为这些债务支付的款项。

其他 关系

承销商及其各自的附属公司将来可以在与我们或我们的附属公司的 正常业务过程中从事投资银行业务和其他商业交易。承销商将来可能会收到这些交易的惯常手续费和佣金 。

致加拿大居民的通知

根据适用的加拿大证券法的定义,本招股说明书附录构成“豁免发售 文件”。尚未向加拿大任何 证券委员会或类似监管机构提交与股票发售和出售相关的招股说明书。加拿大没有任何证券 委员会或类似的监管机构对本招股说明书附录或股票的 价值进行审查或以任何方式通过,任何相反的陈述均属违法。

谨通知加拿大投资者,本招股说明书附录 是根据National Instrument 33-105承销冲突(“NI 33-105”)第3A.3节编写的。根据NI 33-105第3A.3节的 ,本招股说明书增刊不受本公司和承销商 向加拿大投资者提供本公司与承销商之间可能存在的“关连发行人”和/或“相关 发行人”关系的某些利益冲突披露的要求的约束,这是根据NI 33-105的 第2.1(1)节的要求。

S-12

法律事务

与此处提供的证券有关的某些 法律问题已由Morgan,Lewis&Bockius LLP,New York, New York传递。与此次发行相关的某些法律问题将由纽约Goodwin Procter LLP 转交给承销商。

专家

CorMedex Inc.的合并资产负债表截至2019年12月31日和2018年12月31日,以及截至2019年12月31日的两年内各年度的相关综合经营报表和综合收益(亏损)、股东权益和现金流量,以及管理层对截至2019年12月31日的财务报告内部控制有效性的评估 (包括在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中关于财务报告内部控制的 报告中), 独立注册会计师事务所, 被授予会计和审计专家的权力。

在其中 您可以找到有关美国的更多信息

我们 已就本招股说明书附录提供的证券向证券交易委员会提交了表格S-3的注册声明。 本招股说明书附录不包括注册声明中包含的所有信息。有关更多信息,请参阅 注册声明及其附件。我们将向收到招股说明书附录的每个人(包括任何受益的 所有者)提供一份已通过引用并入招股说明书附录但未随招股说明书附录一起提供的任何或所有信息的副本 。我们将根据口头 或书面要求免费提供此信息。如需此信息,请致电或致函公司秘书c/o CorMedex Inc.,地址为新泽西州伯克利高地,伯克利高地,康奈尔大道400号,Suite5000,邮编:07922。

我们 需要向证券交易委员会提交年度和季度报告、当前报告、委托书和其他信息。我们在 将这些文件提交给证券交易委员会后,在合理可行的情况下尽快在我们的网站www.cormedix.com上免费公开提供这些文件。

通过引用合并文件

SEC允许我们通过引用合并我们向他们提交的信息。通过引用合并, 我们可以让您参考其他文档,从而向您披露重要信息。通过引用并入的信息 是本招股说明书附录和随附的招股说明书的重要组成部分,我们稍后向 证券交易委员会提交的信息将自动更新并取代此信息。我们根据修订后的1933年证券法 向证券交易委员会提交了表格S-3的注册声明,内容涉及根据本招股说明书附录和 随附的招股说明书发行的证券。在证券交易委员会允许的情况下,本招股说明书附录和随附的招股说明书省略了 注册说明书中包含的某些信息。您应参阅注册说明书(包括附件),以了解有关本公司以及根据本招股说明书附录和随附的招股说明书发行的证券的更多信息。 本招股说明书附录和随附的招股说明书中关于提交给 的某些文件的规定的陈述或通过引用并入的陈述不一定完整,并且每项陈述都通过该参考在所有 方面进行了限定。注册声明的全部或任何部分的副本,包括以引用方式并入的文件或证物,可在支付规定的费率后,在“您 可以找到有关我们的更多信息的地方”中列出的证券交易委员会办公室获得。我们通过引用将这些文件并入本招股说明书附录 包括:

我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告附件4.5中包含的对我们资本存量的描述,该报告于2020年3月16日根据交易法第13节提交给证券交易委员会;

S-13

我们根据交易法第13节于2020年3月16日向证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告;

我们于2020年5月11日提交给证券交易委员会的截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告;以及

我们目前的Form 8-K报告是根据“交易法”第13节于2020年2月3日、2020年2月4日、2020年2月6日、2020年4月8日、2020年4月22日、2020年4月23日、2020年5月11日和2020年7月8日提交给证券交易委员会的。

此外,吾等于发售终止或完成日期前,根据经修订的1934年证券交易法 第13(A)、13(C)、14或15(D)节随后提交的所有文件,均视为通过引用并入本招股说明书附录 并视为本招股说明书附录的一部分。

本招股说明书补编和随附的招股说明书中所包含的任何 陈述,或通过引用方式并入或视为并入本招股说明书补编和随附的招股说明书的文件中的任何 陈述,将被视为修改或取代 就本招股说明书附录和随附的招股说明书而言 本招股说明书和随附的招股说明书中包含的陈述或任何其他随后提交的被视为通过引用并入本招股说明书和随附的招股说明书的文件中的陈述 将被视为修改或取代 任何如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不会被视为本招股说明书附录和随附的招股说明书的一部分。

如果您提出书面或口头要求,我们 将免费向您提供通过引用并入的任何或所有文件的副本, 包括这些文件的证物。您应直接向CorMedex,Inc.索取文件,注意:秘书,地址:新泽西州伯克利高地,康奈尔大道400000,Suite5000,邮编:07922,(9085179500)。

您 应仅依赖本招股说明书附录及附带的 招股说明书中包含的信息,或通过引用将其并入本招股说明书及随附的 招股说明书。我们未授权任何人向您提供与本招股说明书附录 和随附的招股说明书中包含的信息不同的信息,或通过引用方式并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的信息。我们 不会在未经授权的任何司法管辖区,或在提出该要约或要约的人没有资格出售证券的 ,或向向其提出此类 要约或要约的任何人提出出售证券的要约。

S-14

招股说明书

70,000,000美元

普通股,

优先股,

搜查令,

债务证券和/或

单位

我们可能会不时提供高达$70,000,000 的本招股说明书中所述证券的任何组合,可以单独或以单位形式,以 金额的一次或多次发售,价格和条款将由我们在发售时确定。我们还可以在债务证券转换时提供普通股或优先股 ,在转换优先股时提供普通股,或在行使认股权证时提供普通股、优先股或 债务证券。

我们每次出售证券时,都会 提供本招股说明书附录中提供的证券的具体条款。招股说明书附录还可能添加、更新或 更改本招股说明书中包含的信息。我们将在任何随附的招股说明书附录中指定任何发行的条款。 您在投资任何证券之前,应仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书附录,以及通过引用并入本招股说明书和任何招股说明书附录中的任何文档。本招股说明书不得 用于完成证券销售,除非附有适用的招股说明书附录。

我们将直接将这些证券出售给 我们的股东或其他购买者,或代表我们的代理或通过不时指定的承销商或交易商 。如果任何代理或承销商参与任何此类证券的销售,适用的招股说明书附录 将提供代理或承销商的姓名以及任何适用的费用、佣金或折扣。

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易,交易代码为“crmd”。2018年4月9日,我们普通股的收盘价为每股0.23美元 股。我们建议您在做出投资决定之前,先了解我们普通股的当前市场报价。

截至2018年4月6日,我们由非关联公司持有的已发行普通股或公众流通股的总市值约为44,400,000美元,这是 根据非关联公司持有的我们已发行普通股的81,903,027股计算得出的,价格为每股0.57美元,这是我们普通股最近一次报告的销售价格, 是在2018年2月16日。根据表格S-3的一般指示I.B.6,我们在任何情况下都不会在任何12个月内出售价值超过我们公众流通股三分之一的公开首次公开发行的普通股 除非 我们的公开流通股随后升至7,500万美元或更多。在本招股说明书日期之前(包括该日)的12个日历月内,吾等并无根据表格S-3的一般指示 I.B.6发售任何证券。

您应仔细阅读本招股说明书、 与任何特定证券发行相关的招股说明书附录以及通过引用并入此处的所有信息 和其中。

投资我们的证券涉及高度风险 。这些风险在从第5页开始的“风险因素”标题下以及通过引用并入本招股说明书的文件 中进行了描述。

美国证券交易委员会 和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实 或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书日期为2018年4月16日

目录

关于本招股说明书 II
招股说明书摘要 1
危险因素 5
关于前瞻性陈述的特别说明 24
收益的使用 25
配送计划 25
我们的股本说明 27
普通股 27
已发行和未偿还优先股 27
C-2和C-3系列非投票权可转换优先股 28
D系列非投票权可转换优先股 29
E系列非投票权可转换优先股 30
F系列非投票权可转换优先股 31
转让代理和注册处 33
可供发售的优先股说明 33
债务证券说明 34
手令的说明 36
单位说明 37
特拉华州法律和我们修订和重新修订的公司注册证书以及修订和重新修订的附例的某些条款 38
法律事项 39
专家 39
在那里您可以找到更多信息 39
以引用方式将文件成立为法团 39

i

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们利用“搁置”注册流程向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册 声明的一部分。 根据此搁置注册流程,我们可以提供普通股和优先股的股票、各种系列债务证券 和/或认股权证,以单独或按单位购买任何此类证券,金额不确定 。这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的概括性描述。每次我们在此招股说明书下提供一种证券类型或系列 时,我们都会提供一份招股说明书附录,其中包含有关该招股条款的具体信息 。

本招股说明书不包含注册声明中包含的所有 信息。要更全面地了解证券的发售情况,您 应参考注册声明,包括其展品。招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含或引用的信息 。但是,招股说明书附录不会从根本上改变本招股说明书中规定的条款 ,也不会提供在招股说明书生效时未在本招股说明书中注册和描述的担保 。本招股说明书连同适用的招股说明书附录和通过引用并入本招股说明书的文件 包括与本次发售相关的所有重要信息。在作出投资决定之前,您应仔细阅读本招股说明书、 适用的招股说明书附录、本文引用的信息和文档以及“在哪里可以找到更多信息”标题下的附加信息 。

您应仅依赖我们在本招股说明书或任何招股说明书附录中提供或通过引用并入的信息 。我们未授权任何人 向您提供与本招股说明书中包含或通过引用并入的信息不同的信息。经销商、销售人员 或其他人员无权提供任何信息或代表本 招股说明书中未通过引用包含或合并的任何内容。您不能依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书仅提供仅出售此处提供的证券 的要约,但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内出售。您应假设本招股说明书或任何招股说明书附录中的信息 仅在文档正面的日期是准确的,并且我们在此通过引用并入的任何信息 仅在通过引用并入的文档的日期是准确的,无论 本招股说明书的交付时间或证券的任何销售时间如何。

如果任何招股说明书附录、本招股说明书与通过引用合并的任何文档之间存在 不一致,则以日期最新的 文档为准。

本招股说明书不得用于完成 我们证券的销售,除非附有招股说明书附录。

除上下文另有要求外,“CorMedex”、 “公司”、“我们”及类似名称均指CorMedex Inc.

Neutrolin®是我们的注册商标 ,CorMedex徽标是我们的商标。本招股说明书中出现的所有其他商品名称、商标和服务标志均为其各自所有者的 财产。我们假设读者理解所有这些术语都是来源说明。因此, 此类术语在本招股说明书中首次提及时,与商号、商标或服务标志通知一起出现,然后在本招股说明书的其余部分中出现,没有商号、商标或服务标志通知,仅为方便起见,不应 解释为用于描述性或一般性意义上。

II

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了有关我们的某些信息 ,以及本招股说明书中其他地方包含或通过引用并入本招股说明书的精选信息。此 摘要不完整,不包含您在决定是否将 投资于我们的普通股之前应考虑的所有信息。为了更全面地了解我们的公司和本次产品,我们鼓励您仔细阅读和考虑本招股说明书中更详细的信息,包括通过引用并入本招股说明书的信息, 以及本招股说明书中从第5页开始在“风险因素”标题下引用的信息,以及 通过引用并入本招股说明书的文档。

我们公司

概述

我们是一家生物制药公司,专注于开发和商业化预防和治疗传染病和炎症性疾病的治疗产品。

我们的主要重点是开发我们领先的 候选产品Neutrolin®(也称为CRMD003),以便在美国和其他关键市场实现潜在商业化。我们 已获得开发和商业化Neutrolin的全球授权,Neutrolin是一种新型抗感染解决方案(牛磺酸、枸橼酸盐和肝素1000u/ml的配方 ),在美国正在开发中,用于减少和预防临床环境(如透析、危重/重症护理和肿瘤学)中需要中心静脉导管的患者与导管相关的感染和血栓形成。 这是一种新型抗感染解决方案(牛磺酸、柠檬酸盐和肝素1000u/ml的配方),用于减少和预防临床环境(如透析、危重/重症监护和肿瘤学)中需要中心静脉导管的患者与导管相关的感染和血栓形成。感染和血栓是使用中心静脉导管的重症监护/重症监护和癌症患者的主要并发症 。当这些并发症 由于住院、需要静脉注射抗生素治疗、长期抗凝治疗、拔出/更换中心静脉导管、相关治疗费用和死亡率增加而发生时,可能会导致治疗延误和医疗系统成本增加。 由于住院、需要静脉注射抗生素治疗、长期抗凝治疗、拔出/更换中心静脉导管、相关治疗费用和死亡率增加,这些并发症可能导致治疗延误和医疗系统成本增加。我们相信,Neutrolin有潜力满足 一个重要的未得到满足的医疗需求,并代表着一个潜在的巨大市场机会。

2013年7月,我们获得了Neutrolin的CE标志批准 。因此,2013年12月,我们在德国商业化推出了Neutrolin,用于预防导管相关的血流感染和维持血液透析患者的导管通畅性,使用隧道状带袖带的中心静脉导管 进行血管通路。到目前为止,Neutrolin已经注册,可能会在某些欧盟和中东国家销售 用于这种治疗。2017年4月,我们与Hemotech SAS达成商业合作,覆盖法国和法国海外领土。

我们于2015年12月在使用中心静脉导管(“LOCK-IT-100”)的血液透析患者中启动了一项3期临床试验 。FDA已经表示,美国食品和药物管理局(FDA)将需要 两项关键试验来证明Neutrolin的安全性和有效性,以确保在美国获得上市批准。

2017年4月,独立的 数据和安全监控委员会(简称DSMB)完成了安全审查。DSMB一致认为,根据对试验中随机抽取的前279名患者的数据进行评估,按照设计继续进行LOCK-IT-100 临床试验是安全的。

2017年8月2日,我们宣布 FDA已同意对LOCK-IT-100临床试验进行关键更改。我们向FDA寻求指导,以部分解决2017年4月宣布的导管相关血流感染(CRBSI)事件总体发病率明显较低的问题。对方案进行的更改 包括:1)利用临床裁决委员会(CAC)评估疑似CRBSI;2)使用CAC根据单一阳性血培养和支持文件以盲目方式独立评估疑似CRBSI,而不是以前要求的两种阳性血培养 ;3)能够捕获发生在透析中心外的病例 ,以便于更全面地捕获研究中的CRBSI事件,尤其是当患者出现CRBSI事件时以及4)修订研究设计,以检测 在比较Neutrolin和肝素对照手臂时的治疗效果为55%或更高。FDA同意,CAC判定 为CRBSI事件的案例和CRBSI事件的按协议定义将包括在LOCK-IT-100研究的主要 疗效终点的初步分析中。修订的研究假设包括降低统计能力, 导致完成研究所需的CRBSI事件总数从161个事件减少到56个事件。我们认为, 这些变化使得能够识别更多的感染,从而能够进行一次中期分析。

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2018年2月20日,我们宣布 CAC审查了截至2017年12月初的Lock-IT 100研究中潜在的CRBSI案例,并确定了28个此类案例。根据之前与FDA达成的协议,将在确定第一个28例CRBSI病例后进行中期分析。 研究的主要终点是与肝素导管锁定溶液相比,Neutrolin降低CRBSI。我们 目前正在指导标准程序,以确保执行临时 分析所需数据的准确性和完整性。该综述包括评估与导管移除和导管堵塞减少相关的两个次要终点所需的研究中所有受试者的数据,以及主要终点和安全信息。在锁定完整数据集并继续进行中间分析之前,将需要数周时间来完成与试验中生成的数据量相适应的质量保证程序 。中期分析将在完成后提供给数据安全监控 委员会进行审查并提出建议。我们预计在2018年中完成患者注册,并预计 我们将在2018年底左右积累所需数量的CRBSI活动。

我们正在评估 牛磺酸利定作为平台化合物的可能扩展机会。在伤口闭合、外科网状物、伤口管理和骨关节炎(包括粘性补充)方面已经提交了专利申请。我们已经就这些适应症的调控途径与FDA进行了对话 。FDA最近通知我们,它将牛磺酸利定视为一种新的化学物质,因此是未经批准的 药物。因此,目前在美国市场上没有合适的谓词设备可以作为510k审批流程的基础 。因此,我们将被要求提交这些适应症的上市前批准申请。 如果Neutrolin的新药申请获得FDA的批准,可以与FDA重新审查监管途径。 虽然可能仍然没有合适的谓词,从头基于风险评估和对安全性和有效性的合理保证,可以 提出二级指定。我们相信牛磺酸利定也可以 提供目前市场上的抗菌医疗设备所没有的好处,包括烧伤患者的设备,并在无菌程度较低的环境中使用 。

我们还参与了一项临床前研究 合作,将牛磺酸利定作为一种可能的联合治疗方法用于罕见的儿童孤儿肿瘤。2018年2月,FDA授予牛磺酸利定治疗神经母细胞瘤的孤儿药物称号。

公司历史和信息

我们于2006年7月28日以“Picton Holding Company,Inc.”的名称组建为特拉华州的一家公司 。我们把公司名称改为“CorMedex Inc.”二零零七年一月十八号。到目前为止,我们的运营主要限于组织和人员配备、许可候选产品 、为我们的候选产品开发临床试验、为Neutrolin寻求监管批准、为我们的候选产品建立制造 、维护和改进我们的专利组合,以及在欧盟和其他外国 国家推出Neutrolin。

我们的行政办公室位于新泽西州伯克利高地Suite5000,康奈尔大道400 ,邮编07922。我们的电话号码是(908)517-9500。我们的网站地址是www.cormedix.com。 我们网站中包含的或可通过我们网站访问的信息不构成本招股说明书附录的一部分。

本招股说明书下的产品

根据本招股说明书,我们可以发行普通股 和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证,以购买任何此类证券,价格和条款将由任何发售时的市场 条件决定,金额不限。本招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般说明。 每次我们根据本招股说明书提供某一类型或系列的证券时,我们都会提供一份招股说明书附录,说明证券的具体金额、价格和其他重要条款。

招股说明书附录还可以添加、 更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入本招股说明书的文档中包含的信息。 但是,任何招股说明书附录都不会从根本上改变本招股说明书中提出的条款或提供在其生效时未在本招股说明书中注册和描述的担保 。

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本招股说明书不得用于完成 任何证券的销售,除非附有招股说明书附录。

我们可能会将证券直接出售给投资者 ,或者出售给或通过代理、承销商或交易商出售。我们和我们的代理或承销商保留接受或拒绝所有 或任何建议购买证券的部分的权利。如果我们通过代理或承销商提供证券,我们将在适用的 招股说明书附录中包括:

该等代理人或承销商的姓名或名称;

向他们支付适用的费用、折扣和佣金 ;

有关超额配售选择权的详情(如有);及

净收益归我们所有。

普通股

我们可能不定期发行普通股 。普通股持有人在所有由股东投票表决的事项上有权每股一票。 根据可能适用于任何已发行优先股的优惠,普通股持有人有权 按比例获得我们董事会可能不时宣布的任何股息,这些股息可从合法可用于该目的的资金中 。在我们清算、解散或清盘的情况下,普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的所有资产 ,但须遵守当时已发行的任何优先股的优先分配权。

优先股

我们可能会不时以一个或多个系列发行优先股 。我们的董事会将决定优先股的权利、优先股、特权和限制 ,包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先股、 偿债基金条款和构成任何系列的股份数量或此类系列的名称,不需要股东进一步投票 或采取任何行动。可转换优先股将可转换为我们的普通股,或可交换为我们的其他 证券。转换可以是强制性的,也可以是您自己选择的,或者两者兼而有之,并且将按照规定的转换率进行转换。

如果我们根据本招股说明书和适用的招股说明书附录销售任何系列优先股 ,我们将在与该系列相关的指定证书中确定 该系列优先股的权利、优惠、特权和限制。我们将提交作为本招股说明书一部分的 注册说明书的证物,或者将通过引用我们向 证券交易委员会提交的报告中纳入描述我们在 发行相关优先股系列之前提供的优先股系列条款的任何指定证书的形式。我们建议您阅读与所提供的 系列优先股相关的适用招股说明书附录,以及包含适用 系列优先股条款的完整指定证书。

权证

我们可能会发行认股权证,用于购买 普通股、优先股和/或债务证券。我们可以独立或与 普通股、优先股和/或债务证券一起发行认股权证,这些认股权证可以附加在这些证券上,也可以与这些证券分开。我们 将通过我们将根据单独协议颁发的认股权证证书来证明每一系列认股权证。我们可能会与我们选择作为我们的担保代理的银行或信托公司签订 担保协议。我们将在与特定系列认股权证相关的适用招股说明书附录中注明 认股权证代理人的姓名和地址。

在本招股说明书中,我们总结了认股权证的某些 一般特征。但是,我们建议您阅读与正在发行的特定 系列认股权证相关的适用招股说明书补充资料,以及包含认股权证条款的认股权证协议和认股权证证书。 我们将在认股权证发行之前将本招股说明书所包含的注册声明作为证物存档,或者将通过引用的方式将 提交给证券交易委员会的 报告中包含我们 正在发售的认股权证条款的认股权证协议或认股权证证书作为证物。

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债务证券

我们可能会不时以一个或多个系列 时间提供债务证券,作为优先或次级债券,或者作为优先或次级可转换债券。优先债务 证券将与任何其他无担保和无从属债务并列。次级债务证券的偿付权将从属于 和初级债务,其范围和方式在管理债务的文书中描述,服从我们所有的优先 债务。可转换债务证券将可转换为我们的普通股或其他证券,或可交换为我们的普通股或其他证券。 转换可能是强制性的,也可能是您选择的,或者两者兼而有之,并将按照规定的转换率进行转换。

对于 我们发行的任何债务证券,我们将在契约下发行此类债务证券,我们将与契约中指定的受托人签订该契约。 提交的契约形式是作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物,并通过引用并入本文 。根据1939年的“信托契约法”,任何契约都是合格的。

单位

我们可以发行由普通股、优先股、债务证券和/或认股权证组成的单位,用于购买一个或多个系列的普通股、优先股和/或债务证券 。在这份招股说明书中,我们总结了这些单位的一些一般特征。但是,我们建议您阅读 与所提供的系列单元相关的适用招股说明书附录,以及包含单元条款的单元协议 。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物,或者将通过引用的方式并入我们向SEC提交的 报告、单元协议表格以及在相关系列单元发行之前描述我们提供的系列单元的条款 的任何补充协议。

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危险因素

投资我们的证券涉及 风险。适用于我们证券每次发行的招股说明书附录将包含对投资我们公司适用的风险的讨论 。在决定投资我们的证券之前,您应仔细考虑以下和适用招股说明书附录中“风险因素”标题下讨论的 具体因素,以及 招股说明书附录中包含或以引用方式并入的所有其他信息,或以引用方式出现或并入本招股说明书中的 。您还应考虑我们最新的Form 10-K年度报告中“风险因素”标题 “风险因素”下讨论的风险、不确定因素和假设,该报告已向SEC备案,并通过引用并入本文 ,这些风险、不确定因素和假设可能会被我们未来向SEC提交的其他报告不时修订、补充或取代 。

与我们的财务状况相关的风险 和需要额外资本

我们有运营亏损的历史,预计未来还会出现 额外的运营亏损,而且可能永远不会盈利。

我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难 。我们 截至2017年12月31日和2016年12月31日的年度分别净亏损约3300万美元和2460万美元。 截至2017年12月31日,我们的累计赤字约为1.522亿美元。随着我们开发和商业化Neutrolin,我们预计未来几年将产生大量额外的 运营费用,因为我们的研究、开发、临床前测试、临床试验和商业化活动都会增加 。因此,当我们为运营亏损和资本支出提供资金 时,我们预计会出现负现金流。未来的亏损金额以及我们何时(如果有的话)实现盈利都是不确定的 。Neutrolin于2013年12月推出,目前可在某些欧盟和中东国家/地区分销。在Neutrolin获得FDA批准并在美国市场推出之前,我们没有产生任何重大的商业收入,也不希望从Neutrolin 获得大量收入,而且可能永远不会从Neutrolin或任何其他产品的销售中获得重大收入。我们的创收和盈利能力将取决于以下各项 :在德国和其他获准销售的国家成功营销Neutrolin;获得其他适用的欧洲和中东机构、其他外国机构以及FDA和任何其他产品的国际监管机构对Neutrolin的必要监管批准;建立制造、销售和市场营销安排。 我们是否有能力创造收入和实现盈利将取决于以下因素:在德国和其他获准销售的国家成功营销Neutrolin;获得其他适用的欧洲和中东机构、其他外国机构以及FDA和国际监管机构对Neutrolin的必要监管批准;建立制造、销售和营销安排, 单独或与第三方合作;并筹集足够的资金来资助我们的活动。我们可能在这些 承诺中的任何一个都不会成功。如果我们在部分或全部这些业务上不成功,我们的业务、前景和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。

我们已收到独立 注册会计师事务所的持续经营意见。

我们的运营受到许多 因素的影响,这些因素可能会影响我们的运营结果和财务状况。这些因素包括但不限于:我们候选产品的临床测试和试验活动的结果 ;获得监管部门批准将我们的产品推向市场的能力; 成功制造的能力;来自其他公司制造和销售或正在开发的产品的竞争;我们产品的 价格和需求;我们为产品谈判有利的许可或其他制造和营销协议的能力 ;以及我们筹集资金支持我们的运营的能力。

到目前为止,我们的商业运营 没有产生足够的收入来实现盈利。截至2017年12月31日,我们累计亏损1.522亿美元, 截至该年度的运营净亏损3300万美元。根据Neutrolin 目前在美国和国外市场的开发计划(包括美国正在进行的血液透析第三阶段临床试验)根据我们的其他运营 要求,管理层相信,截至2017年12月31日的现有现金加上截至2018年3月9日筹集的资金,以及拟议的 新的300万美元的支持设施(我们和埃利奥特管理公司最近签署了具有约束力的条款说明书), 将足以为2018年第三季度的运营提供资金。如果可以谈判并执行最终协议, 我们预计拟议的支持安排将在2018年4月16日至2018年7月31日之间可供提取。这些 因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。我们将需要额外的资金来完成 2015年12月在美国开始的正在进行的血液透析临床试验,并继续Neutrolin开发 计划,直到NDA申请和营销批准。

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由于上述问题,我们的独立 审计师在他们关于我们2017年12月31日财务报表的报告中表示,我们 是否有能力继续作为一家持续经营的企业,存在很大的疑问。“持续经营”意见表明,财务报表的编制 假设我们将继续作为持续经营,不包括任何调整,以反映未来可能对资产的可回收性和分类产生的影响,或如果我们不继续作为持续经营 可能导致的负债金额和分类。因此,您不应依赖我们的合并资产负债表来指示可用于满足债权人债权的 收益金额,以及在发生清算时有可能分配给我们股东的收益 。

我们的持续运营最终将 取决于我们是否有能力通过各种潜在来源筹集额外资金,例如股权和/或债务融资、战略性 合作关系或我们产品的对外许可,以完成我们正在进行的和计划中的第三阶段临床试验,直到 我们实现盈利(如果有的话)。我们不能保证此类融资或战略关系将以可接受的条款 提供,或者根本不能。如果没有这笔资金,我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们将需要通过 公共或私募股权发行、债务融资或公司协作和许可安排来为我们未来的现金需求融资。我们获得的任何额外资金 可能不符合对我们或我们的股东有利的条款,并可能要求我们放弃宝贵的权利。

我们已在某些欧洲联盟和中东国家 推出了Neutrolin,但到目前为止还没有其他批准的产品上市,并且到目前为止还没有从Neutrolin获得显著的产品 收入。除非我们在美国获得Neutrolin的适用监管批准,否则我们不能 在美国销售Neutrolin。因此,在可预见的将来,我们将不得不为我们在欧洲和其他国外市场销售Neutrolin的所有运营和资本支出 提供资金(如果获得批准)、手头现金、额外融资、许可费和 赠款。

我们相信,截至2017年12月31日,我们的现金资源,加上截至2018年3月9日筹集的资金和拟议的300万美元新支持设施(我们和埃利奥特管理公司最近签署了具有约束力的 条款说明书),将足以为2018年第三季度的运营提供资金 。如果可以谈判并执行最终协议,我们预计拟议的后盾安排将在2018年4月16日至2018年7月31日之间 可供提取。此后,我们将需要额外的资金来完成我们在美国正在进行的和预期的 第三阶段临床试验,并将Neutrolin开发计划持续到NDA的提交和批准。如果我们 无法在需要时筹集额外资金,我们可能无法完成正在进行的3期临床试验,无法完成 Neutrolin开发计划,直至NDA申请和市场批准,或者Neutrolin商业化,我们可能会被要求 推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划。我们不能保证任何融资 或战略关系将以可接受的条款提供给我们,或者根本不能。随着我们继续进行正在进行的第三阶段临床试验并准备进行更多的第三阶段临床试验, 寻求FDA批准Neutrolin在美国,在欧洲和其他市场实现Neutrolin的商业化,继续开发我们的医疗 设备和其他业务开发活动,并产生额外的法律成本来保护我们的知识产权,我们预计运营中使用的现金将会增加 。

为筹集所需资金,我们可能会出售额外的 股权或债务证券,获得银行信贷安排,或达成公司协作或许可安排。 出售额外的股权或债务证券(如果可转换)可能会稀释我们的股东。债务的产生 将导致固定债务,还可能导致限制我们运营的契约。通过与第三方的协作或许可安排筹集额外资金 可能要求我们放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们 或我们的股东不利的条款授予许可。

在我们可能需要额外 融资的时候,我们可能没有足够的授权普通股可用,这取决于融资额、我们普通股的 价格以及我们为已发行的可转换优先股、权证和期权预留股份的义务。 我们目前有160,000,000股授权普通股,截至2018年3月31日,我们有81,786,902股流通股和 37,753,594股预留供在行使和转换我们的要增加我们的授权普通股,我们需要股东批准才能修改我们的公司证书, 这可能无法获得批准。

在我们于2017年11月作为后盾融资的一部分向Elliott Associates,L.P.和Elliott International,L.P发行的 普通股或认股权证都没有未偿还之日之前,我们禁止以比后盾融资条款更优惠的条款发行或出售任何可转换为普通股的证券 ,基于 和/或随我们普通股的交易价格或报价而变化的交换或行使价,或在未来某个日期或发生与我们的业务直接或间接相关的特定或或有事件(不包括根据惯例的“加权平均”反稀释条款的 )或与我们的普通股市场有关的特定事件或或有事件时重新设定的价格,或者 签订任何协议,以未来确定的价格出售证券(标准和惯例的“先发制人”除外) 而不是通过注册经纪自营商在市场上发行)。 这一限制可能会使通过出售股权证券筹集资金变得非常困难,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 ,财务状况和前景。

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与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

如果我们无法成功完成我们的第三阶段 Lock-IT-100临床试验,或者此类临床试验的完成时间比我们预计的更长,我们执行当前 业务战略的能力将受到不利影响。

我们是否完成3期LOCK-IT-100临床试验以及完成的速度 在一定程度上取决于患者的参保率、我们收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度,以及CRBSI事件发生的频率。患者登记是许多因素的函数 ,包括患者群体的大小、患者与临床站点的距离、研究的资格标准 、是否存在竞争性临床试验,以及现有产品或新产品是否获得我们正在研究的适应症的批准 。此外,LOCK-IT-100临床试验旨在继续进行,直到在登记的患者中发生预定数量的事件 。事件驱动试验(如LOCK-IT-100)会受到延迟和其他风险的影响,这些风险源于 患者撤退和低于预期的事件发生率。较低的事故率将要求我们招募比最初预期更多的患者 ,这将需要我们招致额外成本并延长完成试验的预期时间 以实现所需的事件数量。如果我们在临床试验中遇到患者登记延迟,或者如果我们 遇到与事件数量或其他试验结果相关的其他问题,我们可能会在 试验中产生额外成本和延迟,并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验,这将对我们将Neutrolin作为导管相关血流感染治疗药物的开发计划产生不利影响 。

我们唯一的产品Neutrolin只在欧洲获得批准 ,在美国仍在开发中。

Neutrolin目前是我们目前唯一的产品,也是我们唯一的候选产品,至少在不久的将来也是如此。Neutrolin已在欧洲获得CE Mark认证,我们 于2013年12月在德国推出。我们还在致力于在美国开发Neutrolin。我们的产品商业化 和开发努力可能无法带来商业上可行的产品,原因有几个。例如,我们的候选产品 可能无法在临床试验中证明是安全有效的,或者我们可能没有足够的资金或其他资源来为我们的候选产品进行开发 。即使获得批准,我们的产品也可能不会在市场上被接受。随着Neutrolin继续商业化 ,我们或我们的合作者将需要 大量额外的开发、临床试验、监管审批和/或投资,我们的任何其他产品也是如此。具体地说,我们计划扩大Neutrolin在国外 的市场营销,并在美国开发Neutrolin销售,这需要时间和资金。

2017年4月,我们与Hemotech SAS达成商业 合作,涵盖法国和某些海外地区。我们已经与一家沙特 阿拉伯公司签订了在沙特阿拉伯营销和销售Neutrolin的协议,并与一家韩国公司签订了协议,在获得韩国监管部门的批准后在韩国营销、销售和分销Neutrolin 。我们在德国和阿联酋也有商业存在 。因此,我们将依赖这些公司和个人在这些国家/地区 以及我们获得监管批准并与第三方签约销售、 销售和/或分销Neutrolin的任何其他国家/地区取得销售成功。如果这些公司或个人出于任何原因没有表现,我们的业务、前景 和经营结果将受到实质性的不利影响。为我们可能与之签约的这些或任何其他公司或个人 找到合适的替代组织或个人可能很困难,这将进一步损害我们的业务、前景和运营结果。

我们的产品能否成功开发和商业化 还不确定。

我们当前和未来候选产品的开发和商业化受到新药 产品开发过程中固有的失败和延迟风险的影响,包括但不限于以下风险:

无法在临床前和临床试验中提供阳性数据 ;

产品开发、临床前和临床前测试或制造延迟 ;

产品开发、临床 测试或制造方面的计划外支出;

未获得监管部门批准的;

优等品的出现;

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无法自行或与第三方合作在 商业规模上生产我们的候选产品;以及

未能获得市场认可。

由于这些风险,我们的开发 努力可能不会产生任何商业上可行的产品。如果这些开发工作的很大一部分未成功 完成,未获得所需的监管批准或任何已批准的产品未成功商业化,我们的业务、 财务状况和运营结果将受到实质性损害。

我们的候选产品所需的临床试验 既昂贵又耗时,其结果也不确定。

为了获得FDA或外国批准 销售新药或设备产品,我们必须证明其在人体上的安全性和有效性。国外法规和 要求与FDA相似。为了满足FDA的要求,我们必须进行“充分和良好控制”的临床试验 。进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途,时间长度可能会有很大不同 ,并且每个 试用通常可能需要数年或更长时间。与我们直接进行临床试验的产品相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用 。临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延误,例如:

无法根据FDA的cGMP要求生产足够数量的合格 材料用于临床试验;

病人招募速度慢于预期;

招收不到足够数量的病人的;

修改临床试验方案;

临床试验监管要求的变化;

临床试验缺乏有效性;

出现不可预见的安全问题;

由于机构审查委员会负责监督特定研究地点的研究而导致临床试验的延迟、暂停或终止 ;以及

政府或监管机构延迟或“临床 暂停”要求暂停或终止试验。

早期临床前试验和 临床试验的结果不一定能预测在以后的临床试验中将获得的结果。因此,即使我们从早期的临床前或临床试验中获得了 阳性结果,我们在后来的临床试验中也可能不会取得同样的成功。

我们的临床试验可以在患有严重或危及生命的疾病的 患者身上进行,这些患者的常规治疗无效或没有常规的 治疗,在某些情况下,我们的产品预计将与批准的治疗相结合使用,这些治疗本身 具有显著的不良事件特征。在治疗过程中,这些患者可能会遭受不良医疗事件或 死亡,原因可能与我们的产品有关,也可能不相关。我们不能确保我们的产品在临床开发过程中不会出现 方面的安全问题。

临床试验可能不会在统计上 显示出显著的安全性和有效性,无法获得候选产品所需的监管批准。临床 试验未能证明所需适应症的安全性和有效性,可能会损害我们候选产品的开发。 这种失败可能会导致我们放弃候选产品,并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟 或终止都将延迟向FDA提交任何NDA或任何上市前批准申请(PMA),并最终影响我们将候选产品商业化并产生产品收入的能力。我们临床试验的任何更改或终止 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

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如果我们未能遵守国际监管 要求,我们可能会受到监管延误、罚款或其他处罚。

国外对医疗器械国际销售的监管要求因国家而异 。以下 因素的发生及其相关影响将损害我们的业务:

延迟收到或未能收到外国 监管批准或许可;

失去以前获得的批准或许可; 或

未能遵守现有或未来的法规 要求。

CE标志是在欧洲经济区销售的产品的强制性合格标志 。目前,欧洲有28个国家要求产品必须带有CE标志。要 进入欧洲市场,产品必须首先获得贴上CE标志所需的认证。CE标志是遵守医疗器械指令和制造商声明产品符合基本要求的国际标志 。根据国际标准化组织13485,通过认证的质量管理体系(Qms)来确保符合这些要求。为了获得并保持CE标志,产品必须符合上述ISO的适用质量保证 条款,并获得欧盟认可机构的质量保证体系认证 。我们于2013年7月5日获得了Neutrolin的CE标志批准。但是,欧盟内的某些国家/地区 需要其国家监管机构的进一步批准。如果不能获得或保持这些其他必需的 批准,我们可能会禁止我们在整个欧洲经济区或其他地方营销和销售Neutrolin。

我们没有,也可能永远不会获得在欧盟以外营销我们的候选产品所需的监管批准 。

虽然我们已获得欧洲Neutrolin的CE标志批准 ,但欧盟内的某些国家/地区需要其本国监管机构的进一步批准 。如果不能获得或保持这些其他必要的批准,我们可能会禁止我们在整个欧洲经济区营销和销售Neutrolin 。此外,我们还需要获得监管部门的批准,才能在欧洲以外的其他国家营销和销售Neutrolin 。我们已经获得沙特阿拉伯、科威特和巴林的监管批准。

在美国,我们目前没有 申请,也没有获得任何产品商业销售所需的监管批准。我们 尚未向FDA提交任何产品的NDA、PMA或510(K)。我们已经获得FDA的批准,可以继续我们正在进行的Neutrolin在血液透析导管中的第三阶段临床试验,这是我们要求的两项第三阶段研究中的第一项。 我们要求的第二阶段3临床试验的设计尚未确定。需要融资才能完成我们当前的阶段3 试验,并开始并执行我们预期的第二阶段3试验。但是,我们可能无法获得任何融资,并且可能永远不会启动第二阶段3试用 。

FDA最近通知我们,它将牛磺酸视为一种新的化学物质,因此是未经批准的药物。因此,目前在美国市场上没有合适的谓词设备 可以作为510k审批流程的基础。因此,我们需要为这些适应症提交售前批准 申请营销授权。如果Neutrolin的新药申请获得FDA的批准 ,可以与FDA重新审查监管途径。虽然大概还是没有合适的谓词, 从头基于风险评估和对安全性和有效性的合理保证,可以建议二级指定。

Neutrolin可能不会获得 任何进一步的批准,或者我们的任何其他候选产品都将获准上市。未能获得监管批准, 或延迟获得监管批准,将对Neutrolin或我们或我们的合作伙伴开发的任何其他 药物或产品的成功商业化产生不利影响,给我们或我们的合作伙伴带来额外成本,削弱我们或我们的合作伙伴可能获得的任何竞争 优势,和/或对我们的现金流产生不利影响。

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即使获得批准,我们的产品也将受到广泛的 批准后监管。

一旦产品获得批准,许多批准后 要求适用于美国和国外。根据情况,未能满足这些审批后要求 可能会导致刑事起诉、罚款、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、 拒绝或撤回产品上市前审批,或者拒绝允许我们签订供应合同,包括政府 合同。此外,即使我们遵守FDA、国外和其他要求,有关产品安全性或有效性的新信息 也可能导致FDA或外国监管机构修改或撤销产品批准。

Neutrolin的成功商业化将取决于 从第三方付款人处获得使用Neutrolin的承保范围和报销。

医药产品的销售在很大程度上取决于美国和国外的政府医疗保健计划和/或私人健康保险公司对患者医疗费用的报销。 此外,新批准的医疗保健产品的报销状态存在重大不确定性 。我们最初预计将Neutrolin直接销售给医院和主要的透析中心运营商,但也计划将其用途扩大到需要导管的重症监护、肿瘤科和完全肠外营养患者,包括医疗保险患者。 所有这些潜在客户都是医疗保健提供者,他们依赖政府和商业保险的报销来支付透析和其他治疗费用。 报销由这些保险付款人严格管理。我们相信,Neutrolin 将有资格享受各种报销计划,包括住院诊断相关组(DRGs)、门诊动态支付分类(APCS)和终末期肾病预期支付系统(ESRD PPS),或 耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(DMEPOS)费用表,具体取决于治疗设置。但是, 这些报销计划中的任何一个的承保范围都不确定,即使获得承保,也可能在以后根据未来法规撤销或修改 。此外,管理Medicare并与各州合作管理Medicaid的美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已经通过并将继续采用和/或修改管理 特定治疗的报销规则, 包括我们打算解决的问题,如透析和ESRD PPS。我们预计CMS和私营保险公司 将越来越多地要求制造商证明其产品的成本效益,作为报销审查和审批流程的一部分 。不断上涨的医疗成本也导致许多欧洲和其他国家采取医疗改革建议和医疗成本控制措施 。任何影响这些政府和私人保险付款人的报销计划的措施,包括医学界对其性质和对报销计划的影响的任何不确定性, 都可能对有关Neutrolin的购买决策产生不利影响,并限制我们可能向Neutrolin收取的价格。 如果未能获得或维持Neutrolin或任何其他产品的报销范围,可能会对我们的运营造成重大损害。

预计CMS和私人 付款人将要求我们在报销审查和批准过程中证明Neutrolin的成本效益, 我们已将卫生经济学评估纳入我们正在进行的临床研究中,以支持在 透析、ICU和肿瘤学环境中使用Neutrolin的情况下进行这一审查。但是,我们的研究可能不足以 在允许提供商使用Neutrolin的水平上支持承保或报销。

医生和患者可能不接受和使用我们的产品。

即使获得了Neutrolin的CE标志批准, 即使我们获得了FDA或其他外国监管机构对Neutrolin或其他候选产品的批准,医生和患者 也可能不会接受和使用我们的产品。是否接受和使用我们的产品将取决于许多因素,包括以下因素:

卫生保健界成员(包括医生)对我们的药物或设备产品的安全性和有效性的看法;

我们产品相对于竞争产品的成本效益 ;

我们的产品是否可从 政府或其他医疗保健付款人处获得报销;以及

我们以及我们的被许可人和分销商(如果有)的营销和分销努力的有效性 。

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由于我们预计在可预见的未来,Neutrolin的销售将产生几乎所有的产品收入,因此Neutrolin未能获得市场认可 将损害我们的业务,并将需要我们寻求额外的融资。

与我们的业务和行业相关的风险

竞争和技术变革可能会降低我们的产品 候选产品和技术的吸引力或使其过时。

我们与老牌制药公司 和医疗设备公司竞争,这些公司正在寻求其他形式的预防或治疗,获得与我们正在寻求的相同适应症 ,并且拥有更多的财力和其他资源。其他公司可能会比我们更早成功开发产品,更快地获得 FDA或任何其他监管机构对产品的批准,或者开发比我们的 候选产品更有效的产品。其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品过时或缺乏竞争力, 或者导致的过程、治疗或治疗优于我们开发的任何疗法。我们面临着来自内部 开发竞争技术或从大学和其他研究机构获取竞争技术的公司的竞争。随着这些公司 开发其技术,它们可能会形成竞争地位,从而阻碍、徒劳或限制我们的产品商业化努力 ,这将导致我们从销售任何产品中获得的收入减少。

不能保证Neutrolin 或任何其他候选产品会像这些或其他竞争疗法一样容易被市场接受。此外, 如果我们的竞争对手的产品在我们之前获得批准,我们可能更难获得FDA或任何其他监管机构的批准 。即使我们的产品被成功开发并被所有监管机构 批准使用,也不能保证医生和患者会接受我们的任何产品作为治疗选择。

此外,制药和医疗 设备行业多种多样、复杂且瞬息万变。就其性质而言,与该行业相关的业务风险是众多且重大的 。竞争、知识产权纠纷、市场接受度以及FDA或其他监管机构 法规的影响使我们无法准确甚至有把握地预测收入或收入。

我们面临产品责任索赔的风险,我们现在或将来承保的保险金额 可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。

我们的业务使我们面临药品开发固有的产品责任索赔风险 。如果使用我们或我们合作者的一种或多种药物 或设备伤害人体,我们可能会受到临床试验 参与者、消费者、医疗保健提供商、制药公司或其他销售我们产品的人提出的代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

我们目前承保的产品责任保险 涵盖我们的临床试验。我们无法预测可能导致的所有可能伤害或副作用,因此,我们投保的 保险金额可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。我们的保险承保身体伤害 和临床试验引起的财产损失,受行业标准条款、条件和免责条款的约束。本覆盖范围 包括商业产品的销售。我们已将保险范围扩大到包括因收到CE标志批准而 销售的商业产品,但我们可能无法维持此类保险范围或无法获得商业上合理的产品 任何其他获准上市的产品的责任保险。

如果我们无法以 可接受的费用获得保险,或无法以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障,我们可能会承担重大责任, 这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。如果我们因涉嫌 我们或我们的合作者的产品造成的任何伤害而被起诉,并且没有足够的保险覆盖范围,我们的责任可能超过我们的总资产 和我们支付责任的能力。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔将减少我们的现金 并可能导致我们的股本价值下降。

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我们可能面临与使用危险材料和化学品 相关的责任索赔。

我们的研究、开发和制造 活动和/或我们的第三方承包商的活动可能涉及危险材料和化学品的受控使用。虽然 我们认为我们使用、储存、搬运和处置这些材料的安全程序符合联邦、州 和当地以及国外的法律法规,但我们不能完全消除这些材料造成意外伤害或污染的风险 。如果发生此类事故,我们可能要对由此造成的任何损害负责,任何责任都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,管理危险或放射性 材料和废物的使用、制造、储存、搬运和处置的联邦、州和地方 以及外国法律法规可能要求我们产生大量合规成本,这可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗政策变化,包括药品和医疗器械的报销政策 ,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

Neutrolin 或我们开发的任何其他候选产品的市场接受度和销量将取决于报销政策,并可能受到美国和国外医疗改革措施的影响 。政府当局和其他第三方付款人,如私人健康保险公司 和健康维护组织,决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。我们不能确定 Neutrolin或我们开发的任何其他候选产品是否可以报销。此外,我们不能确定 可用的报销金额(如果有)不会降低对我们产品的需求或降低我们产品的价格。如果无法获得报销 或仅限量报销,我们可能无法将Neutrolin或我们开发的任何其他 候选产品成功商业化。

在美国,已有 多项立法和监管提案,旨在改变医疗保健系统,其方式可能会影响我们 产品的盈利销售能力。经2010年医疗保健和教育协调法案(br}或统称为医疗改革法案)修订的患者保护和平价医疗法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,并对制药业产生了重大影响。医疗改革法案包含许多条款, 包括管理联邦医疗计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用的条款,这些条款将影响 现有的政府医疗计划,并将导致新计划的发展,包括联邦医疗保险绩效付款 计划以及对医生质量报告系统和反馈计划的改进。我们预计,如果我们的产品获得批准 ,我们的部分收入可能来自美国政府的医疗保健计划,包括联邦医疗保险。

医疗改革法案的某些条款尚未实施,医疗改革法案的某些方面受到司法和国会的挑战。 自2017年1月以来,特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令,旨在推迟、规避 或放松医疗改革法案规定的某些条款要求的实施,或以其他方式规避医疗改革法案规定的一些医疗保险要求。同时,国会审议了将废除或废除并取代全部或部分“医疗改革法案”的立法 。虽然国会尚未通过废除立法,但 2017年的减税和就业法案包括一项条款,废除了2019年1月1日生效的基于税收的分担责任 医疗改革法案对某些未能在一年的全部或 部分时间内保持合格医疗保险的个人的支付,这通常被称为“个人强制”。此外,2018年1月23日,特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议,推迟了医疗改革法案规定的某些费用的实施,包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税 。国会可能会考虑其他立法,以废除或取代医疗改革法案的内容。

除了医疗改革法案, 我们预计联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出提案,以降低医疗成本,同时扩大个人医疗福利。 这些更改中的某些可能会对我们能够对获得批准的任何产品收取的价格或这些 产品从政府机构或其他第三方付款人获得的报销金额施加限制 ,或者可能会提高我们这样的生命科学公司的税收要求 。虽然现在预测医疗改革法案或任何未来的立法或法规将对我们产生什么影响 还为时过早,但此类法律可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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美国以外国家的卫生行政当局可能不会以足以使我们实现盈利的费率 为Neutrolin或我们的任何其他候选产品提供报销,或者根本不报销。像美国一样,这些国家可以采用医疗改革提案, 可以通过降低报销费率来实质性地改变他们的政府资助的医疗保健计划。

在 联邦医疗保险或私营保险公司或外国医疗保健计划下,任何报销费率的降低都可能对我们产品的定价产生负面影响。如果我们不能 对我们的产品收取足够的费用,那么我们的利润率和盈利能力将受到不利影响。

如果我们失去了关键的管理人员或科技人员,无法 招聘到合格的员工、董事、高级管理人员或其他人员,或者经历了薪酬成本的增加,我们的业务 可能会受到严重影响。

我们高度依赖管理和科学人员的主要 成员,特别是董事兼首席执行官Khoso Baluch、首席财务官Robert Cook和负责技术运营的执行副总裁John Armstrong。我们未来的成功 将在一定程度上取决于我们识别、聘用和留住现有和其他人员的能力。我们面临着对合格人才的激烈竞争 ,可能无法吸引和留住业务发展所需的人员。此外, 我们的劳动力位于纽约大都会地区,那里对具有我们寻求的科学和技术技能的人才的竞争非常激烈 ,而且可能会保持很高的水平。由于这场竞争,我们的薪酬成本可能会大幅增加 。此外,我们只有有限的能力来阻止前员工与我们竞争。

如果我们无法招聘更多合格人员, 我们发展业务的能力可能会受到损害。

随着时间的推移,我们希望招聘更多 具有临床测试、临床研究和测试、政府监管、配方和制造、 以及销售和营销专业知识的合格人员。我们与众多制药公司、大学和其他研究机构竞争合格的个人 。对这类人员的竞争非常激烈,我们不能确定我们寻找这类人员是否会 成功。吸引和留住这些人才是我们成功的关键。

我们可能无法成功管理我们的增长。

我们的成功将取决于我们将Neutrolin商业化的业务扩展 ,以及对任何增长的有效管理,这可能会给我们的管理以及我们的行政、运营和财务资源带来巨大压力 。要管理这一增长,我们可能需要扩展我们的 设施,增强我们的运营、财务和管理系统,并招聘和培训更多合格人员。如果我们 无法有效管理我们的增长,我们的业务可能会受到严重损害。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们严重违反或违约我们的任何许可协议 ,该协议的许可方将有权终止许可协议,终止可能 严重损害我们的业务。

我们的商业成功将在第 部分取决于我们许可协议的维护。我们的每个许可协议都为许可方提供了终止 许可协议的权利,原因是我们在协议项下的重大违约或违约,包括未能支付任何所需的里程碑 或其他付款。如果我们的任何许可协议下的许可方行使此类终止权利,我们将失去相应许可协议下的 知识产权权利,这一损失可能会对我们的业务造成实质性损害。

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如果我们和我们的许可方不能获得保护并 成功捍卫我们各自的知识产权,我们的竞争对手可能会利用我们的研究和开发工作 来开发竞争产品。

我们的商业成功将在 部分取决于为我们的产品和其他技术获得进一步的专利保护,并成功地保护我们目前 已经或将获得的任何专利免受第三方挑战。我们目前认为对我们的业务最重要的专利 如下:

美国专利号8,541,393(2024年11月到期) (“Prosl专利”)-在血液透析导管中使用Neutrolin预防感染和维持导管通畅 ;

美国专利号6,166,007(将于2019年5月到期)(索德曼专利)-一种在医疗假肢设备上抑制或预防感染和凝血的方法 ;以及

欧洲专利EP 1 814 562 B1(2025年10月12日到期)(“Prosl欧洲专利”)-一种用于维持和预防血液透析导管感染的低肝素导管锁定解决方案 。

我们目前正在为我们的化合物和治疗疾病的方法寻求进一步的专利 保护。然而,专利过程存在许多风险和不确定性, 并且不能保证我们将通过获得和保护专利来成功地保护我们的产品。这些风险 和不确定性包括以下内容:

可能颁发或许可的专利可能会受到挑战、 无效或规避,或以其他方式可能不会提供任何竞争优势;

我们的竞争对手,其中许多拥有比我们大得多的 资源,许多在竞争技术上进行了重大投资,他们可能会寻求或可能已经 获得专利,这些专利将限制、干扰或消除我们在美国或国际市场制造、使用和销售我们潜在产品的能力 ;

美国 政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力,要求它们限制美国境内和境外的专利保护范围,因为事实证明,这是有关全球健康问题的公共政策的成功之处;以及

与美国法院支持的专利法相比,美国以外的国家可能没有 那么严格的专利法,从而允许外国竞争者利用这些法律 来创造、开发和营销竞争产品。

此外,美国专利商标局(PTO)和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与制药 和/或生物技术相关发明有关的专利申请范围,仅涵盖专利申请中例证的 具体创新,从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此,即使我们或我们的许可方 能够获得专利,专利范围也可能比预期的小很多。

上述专利和专利申请 独家授权给我们。为支持我们的专利战略,我们对专利性和操作问题的某些自由进行了审查 ,包括执行某些搜索。但是,可专利性和一定的操作自由问题本质上是复杂的 ,我们不能保证相关专利局和/或相关法院会同意我们关于可专利性问题的结论或我们关于操作自由问题的结论,这些问题可能涉及权利要求解释 和/或索赔责任的微妙问题。此外,我们可能不知道可能 影响我们业务的所有专利、已发布的应用程序或已发布的文献,它们可能会阻止我们将候选产品商业化,阻止我们的 候选产品对我们或我们的许可人的可专利性,或者涵盖可能使我们的专利失效、限制我们未来专利主张的范围或对我们营销候选产品的能力产生不利影响的相同或类似技术。此外, 我们知道但不相信会影响索赔有效性或可执行性的现有技术也有可能 最终可能会被法院或管理小组认定影响索赔的有效性或可执行性 。如果第三方在无效和/或不可执行性的法律断言上获胜,我们将失去对我们的候选产品的至少部分 甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

除了专利,我们还依赖 商业秘密和专有技术。尽管我们采取措施保护这些信息,与我们的员工和部分(但不是全部)我们的科学顾问、顾问和合作者签订了保密 和发明协议,但 我们不能保证不会违反这些协议,不能保证在违反这些协议或所有权争议时能够保护自己免受 有害影响,也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式泄露 或被竞争对手独立发现。如果发生上述任何事件,或者我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护 ,我们的知识产权价值可能会大幅缩水。

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持续和未来的知识产权纠纷可能 需要我们花费时间和金钱来解决此类纠纷,并可能限制我们的知识产权。

生物技术和制药行业 一直以涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼为特征,公司利用 知识产权诉讼来获得竞争优势。我们可能会因竞争对手的专利和待决申请而提起侵权索赔或诉讼 ,或者我们可能会受到竞争对手 或其他第三方、PTO或适用的外国机构提起的诉讼,以重新审查我们许可或拥有的专利的可专利性。 此外,可能需要诉讼来强制执行我们已颁发的专利,保护我们的商业秘密和专有技术,或确定 其他人的专有权利的可执行性、范围和有效性。

我们在德国 就专利侵权和不公平使用与Neutrolin相关的专有信息提起诉讼(如下所述)。我们也有 针对欧洲专利和德国实用新型专利提起的反对诉讼,这是我们侵权诉讼的基础 (如下所述)。这些正在进行的和任何未来的知识产权诉讼、PTO 或外国诉讼以及相关的法律和行政诉讼的辩护和起诉费用高昂且耗时长,其结果 不确定。如果在诉讼或PTO或外国诉讼中做出不利裁决(我们可能成为其中一方),可能会使 我们承担重大责任(包括损害赔偿),要求我们从第三方获得许可,限制或阻止我们 在某些市场销售我们的产品,或者使我们的许可或拥有的专利无效或无法强制执行。虽然专利和 知识产权纠纷可能会通过许可或类似安排来解决,但与此类安排相关的成本可能会很高 ,可能包括我们支付大量固定付款和持续的版税。此外,必要的许可证 可能无法以令人满意的条款或根本无法获得。

2014年9月9日,我们向德国曼海姆区法院提起专利侵权诉讼,起诉TauroPharm GmbH和Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席执行官(“被告”)侵犯我们的欧洲专利EP 1 814 562 B1,该专利于2014年1月8日由欧洲专利局 授予(“Prosl European Patent”)。Prosl欧洲专利涵盖了一种低剂量肝素导管锁 解决方案,用于维持血液透析导管的通畅性和预防感染。在此诉讼中,我们声称 被告制造和分销导管锁定解决方案的行为侵犯了Prosl欧洲专利, 他们受Prosl欧洲专利的权利要求保护。我们相信我们的专利是可靠的,并正在寻求禁令 救济,并提出信息索赔、提交账户、收回、破坏和损害赔偿。另外,TauroPharm 已经向欧洲专利局提交了反对Prosl欧洲专利的申请,声称该专利缺乏新颖性和创造性。我们 无法预测被告可能提出的其他辩护理由,或者这些相关事件的最终结果。

在针对相同被告的同一起诉书中, 我们还指控NDP的实用型号DE 20 2005 022 124 U1(“实用型号”)受到侵权(请求相同的补救措施),我们认为该型号在主要方面和主张上与Prosl欧洲专利基本相同。法院 将这两个程序分开,Prosl欧洲专利和实用新型索赔现在正在分别审理。TauroPharm 已向德国专利商标局(“德国专利商标局”) 根据与反对Prosl欧洲专利的异议中的论据类似的论据,向德国专利商标局(以下简称“德国专利商标局”)提起取消实用新型的诉讼。

2015年3月27日,地区法院举行了 听证会,评估公用事业模型是否因其TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM产品的制造、销售和分销而受到TauroPharm的侵犯 。2015年1月30日,同一法院就 牛仔制药公司侵犯Prosl欧洲专利这一单独但相关的问题举行了听证会。

法院于2015年5月8日做出裁决,搁置了这两起诉讼。在裁决中,法院发现TauroPharm在德国将其TauroLock导管锁解决方案Hep100和Hep500商业化 侵犯了Prosl欧洲专利和实用新型 ,此外,没有优先使用权允许TauroPharm继续在德国生产、使用或销售其产品。 然而,法院拒绝发布有利于我们的禁令,这将阻止TauroPharm继续进行商业化。 可能会发现该专利或者实用新型无效。具体地说,法院注意到 可能会公布某些可能被视为构成现有技术的产品使用说明。因此,区 法院决定,将推迟对我们提出的禁令和其他救济请求的任何考虑,直到 欧洲专利局或德国PTO就Prosl欧洲专利和实用新型的基本有效性作出裁决。

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在欧洲专利局之前,反对党对Prosl 欧洲专利的诉讼正在进行中。在对此事的初步审议中,欧洲专利局(和德国专利局)认为 由于现有技术的公布,该专利不具有创造性或新颖性。欧洲专利局的反对部于2015年11月25日进行了口头诉讼,三名法官的专利审查员小组在会上审议了与Prosl欧洲专利有效性 相关的论点。听证延期的原因是,小组认为,TauroPharm公司董事总经理之一Claus Herdeis必须在进一步的听证中作为证人接受听证,以弥补TauroPharm提交的文件 中有关发表现有技术方面的一些空白。 该小组认为,必须在进一步的听证会上听取克劳斯·赫代斯(Claus Herdeis)作为证人的意见,以弥补TauroPharm提交的关于出版现有技术的文件 中的一些空白。

德国PTO于2016年6月29日就与公用事业模型相关的有效性 诉讼程序举行了听证会,在听证会上,专家小组确认了其初步调查结果,即公用事业 模型是无效的,因为之前发表了一份可能与将肝素添加到基于牛磺酸利定 的解决方案相关的益处的参考。由于公用事业模式已于 2015年11月到期,因此该决定可进行上诉,并且仅具有声明效力。此外,它与欧洲专利局对PROSL专利 的有效性和可能的侵权行为的持续审议没有任何关系。我们于2016年9月7日对裁决提出上诉。

2016年10月,TauroPharm向欧洲专利局提交了 进一步令状,要求确定听证会日期,并提出进一步的论点,特别是鉴于德国PTO 2016年6月关于实用新型无效的裁决,我们已对此提出上诉。2017年11月22日,德国慕尼黑的 欧洲专利局就此事再次举行口头听证。在听证会上,小组认为Prosl欧洲专利 将被宣布无效,因为它不符合基于欧洲知识产权法技术方面的新颖性要求 。我们不同意这一决定,并计划上诉。我们的上诉将在一定程度上基于反对部将 发布的书面意见,预计将在2018年第二季度发布。我们仍然相信Prosl欧洲 专利确实是新颖的,应该保持其有效性。不能保证我们会在这件事上获胜 德国PTO或EPO。此外,针对TauroPharm的正在进行的不正当竞争诉讼不受影响 ,并将继续进行。

2015年1月16日,我们在德国科隆地区法院对TauroPharm GmbH及其董事总经理提起诉讼 。在起诉书中, 我们指控TauroPharm在未经授权的情况下使用其在保密情况下获得的专有信息,违反了德国不公平竞争法 。我们指控TauroPharm在制造和销售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500产品时,不正当和不公平地使用其与Neutrolin的组成和制造有关的专有信息 。我们寻求禁止TauroPharm继续生产和销售任何含有牛磺酸(Neutrolin的活性药物成分(“原料药”))和柠檬酸 酸以及可能的其他成分的产品,对过去的任何销售造成损害,并将所有此类产品从市场上移除 ,我们寻求停止和停止令其继续生产 和销售任何含有牛磺酸(Neutrolin的活性药物成分(“原料药”))和柠檬酸 的产品。德国科隆地区法院于2015年11月19日举行了第一次听证会,以考虑我们的索赔。 法官没有就我们的申诉的是非曲直做出裁决。2016年1月14日,法院以法院命令的形式发布了一项临时裁决,概述了几个主要与法院对澄清事实和 审查任何和所有可用的文件有关的关切问题,特别是关于谁和何时向 TauroPharm提供了哪些特定技术的问题。我们已经准备了要求的答复,并制作了相应的文件。TauroPharm也在相同的期限内 提交了另一份令状,双方在4月底提交了进一步的令状,更详细地阐述了各自的 论证。2016年11月15日,就此事举行了进一步听证会。在这次听证会上, 法院听取了我们和TauroPharm关于不正当竞争指控的辩论 。法院没有从法官那里做出裁决, 表示它准备进一步调查我们指控的基本事实。2017年3月7日,法院以法院命令的形式发布了另一项 临时裁决,再次概述了与双方在 诉讼程序中的论证有关的几个问题。特别是,法院要求我们进一步明确我们的要求,并进一步更详细地证实 Biolink向TauroPharm提供了哪些专有技术,是谁在何时提供的。法院还提出了这样一个问题:当时向TauroPharm提供的技术诀窍 是否仍然可以被认为是秘密专有技术,或者在此期间可能已经公之于众。 法院允许双方有机会在2017年5月15日之前答复此法院命令并提供更多事实和证据。 双方已就此事提交了进一步的令状,法院已安排在2018年5月8日举行进一步的听证会。在多次重新安排 之后,听证会现在计划于2018年11月20日举行。我们打算继续调查 这件事,并提供其他必要的补充文件和其他证据来支持其索赔。

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如果我们侵犯了第三方的权利,我们可能会 被禁止销售产品,并被迫支付损害赔偿金和抗辩诉讼。

如果我们的产品、方法、流程和 其他技术侵犯了其他方的专有权,我们可能会产生大量成本,并且我们可能需要执行以下一项或多项 操作:

获得许可证,可能无法按商业 合理条款获得许可证(如果有的话);

放弃侵权候选产品;

重新设计我们的产品或工艺以避免侵权;

停止使用他人持有的专利 中要求保护的标的;

支付损害赔偿金;或

辩护诉讼或行政诉讼, 无论我们胜诉或败诉都可能代价高昂,并可能导致我们的财务和管理资源大量分流。

与依赖第三方相关的风险

如果我们无法与被许可方或合作伙伴发展和保持协作 营销关系,或创建有效的销售、营销和分销能力,则我们可能 无法成功营销我们的产品。

我们的Neutrolin业务战略 依赖于与在营销和销售医疗器械和医药产品方面有经验的大公司合作;对于其他 产品,我们也可能依赖这样的营销协作或我们候选产品的授权外授权。具体来说,对于Neutrolin, 我们分别与一家沙特阿拉伯公司、一家阿联酋公司和一家韩国公司签订了销售和营销的分销商协议(在 收到韩国市场的批准后)。2017年4月,我们宣布与Hemotech SAS进行商业合作,合作范围涵盖法国和某些海外地区。假设我们获得了适用于其他市场的监管批准,我们计划 与一个或多个第三方签订分销协议,以便在各个欧洲、中东和其他 市场销售Neutrolin。但是,不能保证我们能够成功地维持这些关系,或建立和 维持额外的营销、销售或分销关系,也不能保证这些关系 会成功,或者我们的产品会成功获得市场认可。如果我们与第三方达成任何营销、 销售或分销安排,我们的产品收入将低于我们直接营销和销售产品的收入 ,我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。

如果我们无法建立和维护 这样的第三方销售和营销关系,或者选择不这样做,我们将不得不建立自己的内部能力。 我们目前没有销售、营销或分销基础设施。要直接营销我们的任何产品,我们需要 培养一支既有技术专长又有能力支持分销能力的营销、销售和分销团队 。建立营销、销售和分销能力需要时间,并会显著增加我们的 成本,可能需要大量额外资金。此外,对熟练的销售和营销人员的竞争非常激烈 ,我们可能无法吸引具备营销、销售和分销我们产品所需资格的人员 。不能保证我们能够建立内部营销、销售或分销能力。 如果我们无法或选择不建立这些能力,或者如果我们建立的能力不足以满足我们的需求,我们将被要求与第三方建立协作营销、销售或分销关系, 我们可能无法以可接受的条款或根本无法做到这一点。

我们目前没有内部营销和销售组织 ,目前依赖并打算继续依赖第三方来营销和销售Neutrolin。如果我们在获得批准后无法 与第三方签订或维持协议以营销和销售Neutrolin或任何其他产品,或者无法建立 我们自己的营销和销售能力,则我们可能无法产生可观的或任何产品收入。

我们没有内部销售组织。 到目前为止,我们一直依赖并打算继续依赖第三方来营销、销售和分销Neutrolin 以及我们可能开发的任何其他产品。但是,我们可能无法维持当前和未来的安排,也无法与第三方签订新的 安排,以便以优惠条款或根本不以优惠条款销售露得清或任何其他产品。在这种情况下,我们将有 来发展我们自己的营销和销售队伍。我们自己的销售队伍的建立和发展将是昂贵和耗时的 ,并且可能会推迟任何产品发布,我们不能确定我们是否能够成功开发此功能。 此外,使用第三方将我们批准的产品商业化会减少我们如果自己将这些产品商业化将获得的收入 。

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我们已与独立的 公司达成协议,在沙特阿拉伯、阿联酋和法国营销Neutrolin,并在监管部门批准后在韩国销售。 如果Neutrolin获得FDA批准,我们可能会在美国寻找销售合作伙伴。因此,我们将依赖这些公司和 个人在这些国家和任何其他获得批准的国家/地区成功销售。如果这些公司或个人 因为任何原因没有表现,我们的业务、前景和经营结果可能会受到实质性的不利影响。 为销售和市场营销寻找新的或替代组织可能很困难,这将进一步损害我们的业务、前景 和运营结果。

如果我们或我们的合作者无法大量生产我们的 产品,或者无法获得制造设施的监管批准,我们可能无法 满足对我们产品的需求,我们可能会损失潜在收入。

要完成我们的临床试验和Neutrolin和任何其他候选产品的商业化 ,需要获得或开发生产充足供应的候选产品的设施 。我们的所有制造流程目前都外包给 第三方,我们预计它们将继续外包。具体地说,我们将依靠一个或多个制造商向我们和/或我们的分销合作伙伴供应商业数量的Neutrolin 。如果出于任何原因,我们无法依赖现有资源生产Neutrolin或任何其他候选产品 ,或用于临床试验或商业批量的活性药物成分或原料药,则 我们将需要确定并与其他或替代第三方制造商签订合同,以生产用于临床前、 临床和商业用途的化合物。我们可能无法确定此类额外或替换的第三方制造商, 或无法与我们确定的任何第三方制造商协商可接受的条款。此类第三方制造商在生产临床材料或商业产品之前必须获得FDA或适用的 外国批准,任何已确定的制造商都可能无法获得此类 批准或无法保持此类批准。此外,我们可能会与其他公司竞争使用这些 制造商的设施,如果制造商给予其他客户比我们更高的优先级 ,则可能会延误生产。如果我们无法确保并保持第三方制造能力, 我们产品的开发和销售以及我们的财务业绩可能会受到重大影响。

在我们可以开始自行商业化生产 Neutrolin或任何其他候选产品之前,我们必须获得生产设施和流程的监管批准。 用于临床和商业用途的药物的生产必须符合cGMP和适用的非美国监管要求。 cGMP要求管理质量控制和文档政策和程序。要符合cGMP和非美国法规 要求,我们需要在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以确保 产品符合适用的规格和其他要求。我们还必须在FDA或非美国监管机构批准之前 通过审批前检查。未通过审批前检查可能会严重延迟监管部门对我们产品的审批 。如果我们不遵守这些要求,我们可能会受到监管行动的影响,并可能在我们被允许销售产品的司法管辖区受到限制 。因此,我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到重大不利影响。

企业和学术合作者可能会采取措施 延迟、阻止或破坏我们产品的成功。

我们的运营和财务战略 我们的候选产品的开发、临床测试、制造和商业化在很大程度上依赖于我们与公司、学术机构、许可方、被许可方和其他各方的合作。我们当前的战略假设 我们将成功建立和维护这些协作或类似关系。但是,不能保证 我们将成功建立或维护此类协作。在某些情况下,我们的一些现有协作(如我们的许可 协议)可以终止,未来的协作可能会由协作者自行决定终止。 替换协作者可能不会以有吸引力的条款提供,或者根本不能提供。

此外,任何合作者的活动 都不在我们的控制范围内,也可能不在我们的能力范围之内。不能保证任何协作者会 履行我们满意的义务,或者根本不能保证我们会从此类协作中获得任何收入或利润,也不能保证 任何协作者不会与我们竞争。如果不进行任何协作,我们可能需要大幅增加资金 来自行承担我们候选产品的开发和营销工作,并且可能无法成功开发和营销此类产品 (如果有的话)。此外,缺乏开发和营销协作可能会导致将 候选产品引入某些市场的时间出现重大延误,并且/或者会降低产品在这些市场的销量。

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我们 依赖的合作者和其他人提供的未经独立验证的数据可能会被证明是错误的、误导性的或不完整的。

我们依赖第三方供应商、科学家 和合作者向我们提供与我们的项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息。 如果这些第三方提供不准确、误导性或不完整的数据,我们的业务、前景和运营结果可能会受到重大不利影响 。

与我们普通股相关的风险

在2015财年之前,我们已发现财务报告内部控制存在重大缺陷 ,我们当前的财务报告内部控制和披露 控制和程序可能无法阻止所有可能发生的错误。

在2015财年之前的几年中, 我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点,这与我们的财务人员有限 以及由此导致的财务报告管理审查无效有关,再加上与我们的融资活动和欧洲扩张相关的日益复杂的会计处理 。虽然我们在2015年弥补了这一重大弱点,但我们不能 确保不会再次出现重大弱点。

控制系统,无论设计和操作有多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。 财务报告和披露控制和程序的内部控制旨在合理保证 它们有效地实现其目标。我们不能绝对保证将检测到我们未来可能出现的所有控制问题 。这些固有限制包括我们决策过程中的判断可能会出错,以及由于简单的人为错误或错误而可能发生 孤立故障。我们控制系统的设计部分基于对未来事件可能性的 假设,并且不能保证任何设计在所有潜在的未来或不可预见的条件下都能绝对成功地实现我们声明的目标 。由于具有成本效益的 控制系统的固有限制,可能会发生因错误而导致的错误陈述,并且不会被检测到。此故障和未来的任何故障都可能导致投资者 对我们报告的财务信息失去信心,这可能会对我们的财务状况和股票价格产生负面影响 。

我们的普通股价格波动很大, 可能会继续波动,部分原因是我们的普通股市场有限,您可能会损失全部或部分投资。

从2010年3月30日我们的首次公开募股(IPO)完成到2018年4月9日,我们普通股的最高和最低售价分别为10.40美元和0.15美元。 我们的首次公开募股(IPO)于2010年3月30日完成,截至2018年4月9日,我们普通股的最高和最低售价分别为10.40美元和0.15美元。我们的普通股只有一个有限的公开市场,我们不能保证 活跃的交易市场将会发展或持续下去。由于我们普通股的交易量较低,购买或出售数量相对较少的股票 可能会导致股价大幅波动。

此外,我们的普通股 的市场价格可能会继续大幅波动,以应对一些我们无法控制的因素,包括 以下因素:

Neutrolin在批准销售的 市场中的市场接受度;

我们对额外资本的需求;

获得或未能获得Neutrolin的额外监管 批准,包括FDA在美国的批准;

我们候选产品的临床试验结果, 包括我们正在进行和计划中的Neutrolin在美国的第三阶段试验,或我们竞争对手的结果;

我们加入或失去重大合作;

美国 和其他国家的法规或法律发展,包括医疗支付系统的变化;

证券分析师对我们普通股的财务估计或投资建议的变更 ;

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我们的竞争对手宣布重大发展、 战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;

关键人员变动;

我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变化 ;

医药和医疗器械行业的市场状况以及发布新的或变更的证券分析师报告或建议;

一般经济、行业和市场情况;

有关专利或其他专有权利的发展或争议 ;

我们或我们的股东未来出售或预期出售我们的证券 ;以及

本“风险因素” 部分中描述的任何其他因素。

此外,一般的股票市场,特别是制药和医疗设备公司的股票,经历了极端的价格和成交量波动 ,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响,无论我们的实际经营业绩如何。

由于这些和其他原因,投资我们的证券 是有风险的,只有在您能够承受投资价值的重大损失和大幅波动的情况下才进行投资。

我们普通股 的大量额外股票可能会在晚些时候发行,这些股票的出售可能会压低我们普通股的市场价格。

截至2018年3月31日,我们有 以下可转换为普通股或可为普通股行使的证券:

2013年7月发行的227,273股普通股的认股权证 ,行权价为1.50美元,将于2018年7月30日到期;

2013年5月发行的50万股普通股认股权证 ,行权价为每股0.65美元,2019年5月30日到期;

2013年4月向ND Partners发行的125,000股认股权证,与2018年4月11日到期的许可和转让协议修正案相关,行权价为每股1.50美元 ;

购买总计12万股普通股的期权 根据我们修订和重新修订的2006股票激励计划或2006股票计划,我们向高级管理人员、董事、员工和非员工顾问发行的普通股,加权平均行权价为每股1.44美元;

根据我们的2013年股票计划,购买总计5381,613股我们的普通股 ,加权 平均行权价为每股1.88美元;

认购权证750,000股普通股,行权价 0.90美元,将于2019年10月22日到期;

认购权证725,000股普通股,行权价 0.90美元,将于2020年1月8日到期;

C-2系列优先股可转换为1500,000股 股普通股;

C-3系列优先股可转换为1,040,000股 股普通股;

D系列优先股可转换为1,479,240股普通股;

E系列优先股可转换为1,959,759股普通股;

F系列优先股可转换为3,157,562股普通股,可予调整;

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2014年3月发行的682,500股普通股认股权证 ,行权价为每股2.50美元,2019年9月10日到期;

认购权证20万股普通股,行权价为7.00美元,将于2020年3月3日到期;

认购权证83,400股普通股,行权价 7.00美元,将于2020年3月25日到期;

A系列认股权证4,078,226股普通股 ,行权价为0.75美元,将于2018年9月10日到期;

B系列认股权证为13,964,476股普通股 ,行使价为1.05美元,将于2022年8月10日到期;

承销商认购1,117,158股行权价为0.9375美元的普通股 ,将于2022年8月10日到期;

认购权证564,858股普通股,行权价 0.001美元,将于2020年11月16日到期;以及

限制性股票单位为97,529股普通股 ,平均授予日期公允价值为每股0.57美元。

发行这些 股票的可能性,以及此类股票的实际出售,可能会大幅降低我们普通股的市场价格,并阻碍 我们获得未来融资的能力。

我们未来将需要额外的融资来资助我们的活动 ,这可能会稀释我们的股东。

到目前为止,我们的商业运营 没有产生足够的收入来实现盈利。截至2017年12月31日,我们累计亏损1.522亿美元, 截至该年度的运营净亏损3300万美元。根据Neutrolin 目前在美国和国外市场的开发计划(包括美国正在进行的血液透析第三阶段临床试验)根据我们的其他运营 要求,管理层相信,截至2017年12月31日的现有现金加上截至2018年3月9日筹集的资金,以及拟议的 新的300万美元的支持设施(我们和埃利奥特管理公司最近签署了具有约束力的条款说明书), 将足以为2018年第三季度的运营提供资金。如果可以谈判并执行最终协议, 我们预计拟议的支持安排将在2018年4月16日至2018年7月31日之间可供提取。此外, 我们将需要额外的资金来完成2015年12月在美国开始的血液透析临床试验,并 通过NDA备案和营销批准继续Neutrolin开发计划。我们预计在可预见的将来我们将出现运营亏损 。此外,我们未来将需要大量资金来支持我们的运营。我们 预计未来将寻求股权或债务融资,为我们的运营提供资金。发行额外的股权证券,或 可转换债券或其他衍生证券,可能会稀释部分(如果不是全部)我们当时的现有股东,这取决于融资条款 。

未来出售和发行我们的股权证券或 购买我们股权证券的权利,包括根据股权激励计划,将导致 我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本 ,我们的股东可能会受到严重稀释。我们可能会像过去一样,在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者 可能会因随后的出售而进一步稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释,新的 投资者可以获得优于现有股东的权利。

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根据我们的2013年股票计划,我们的董事会 有权向我们的高级管理人员、董事、员工和非员工顾问授予总计11,000,000股普通股或购买普通股的期权 。截至2017年12月31日,以加权平均行权价每股1.44美元购买我们2006股票计划发行的120,000股 普通股的期权,以及以加权平均行权价每股2.05美元购买我们2013股票计划发行的4,842,495股普通股的期权 未偿还。此外,截至2017年12月31日,有已发行认股权证可购买总计23,417,891股我们的普通股 ,价格从0.001美元至7.0美元不等,以及我们已发行的C-2、C-3、D、E和F系列优先股 可转换为总计9,136,560股我们的普通股。如果 根据我们的2006股票计划或2013股票计划发行了额外的普通股,或根据我们的2006股票计划或2013股票计划发行的期权被行使,或任何认股权证被行使,或优先股被转换为普通股 ,则股东将面临稀释。 如果根据我们的2006股票计划或2013股票计划发行更多普通股,或者根据我们2006股票计划或2013股票计划发行的期权被行使,或者优先股被转换为普通股 。

我们的公司章程文件和 特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能对我们的股东有利。

我们修订后的公司注册证书 和我们修订后的章程中的条款,以及特拉华州(DGCL)一般公司法中的条款,可能会阻碍、推迟或阻止合并、收购或其他对我们公司控制权的变更,即使 控制权变更对我们的股东有利。这些规定包括:

授权发行“空白支票” 优先股,其条款可以设定,其股票可以在未经股东批准的情况下发行;

禁止我们的股东固定我们的董事人数 ;以及

确定股东的提前通知要求 可在股东大会和董事会提名中采取行动的提案。

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的 董事会成员,从而挫败或阻止 股东更换或撤换我们当前管理层的任何尝试。此外,我们 受到DGCL第203条的约束,该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并 ,除非此类交易得到董事会的批准。此条款可能会阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并,无论这是否为我们的股东所愿或对其有利。 我们修订和重新签署的公司注册证书或特拉华州 法律中任何具有延迟或威慑控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们普通股股份中获得溢价的机会。 任何具有延迟或威慑控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东获得 他们在我们普通股中的股份溢价的机会。 任何具有延迟或威慑控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东获得 他们在我们普通股中的股份溢价的机会。

如果我们未能遵守纽约证交所美国人的持续上市标准 ,可能会导致我们的普通股从交易所退市。

我们的普通股目前在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易,我们的普通股是否继续在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易取决于我们是否符合 多个上市标准。这些上市标准包括避免持续亏损和保持 最低股东权益水平的要求。在2012和2014年,我们收到纽约证券交易所美国人的通知,称我们 不符合公司指南第10部分规定的纽约证券交易所美国人的持续上市标准。具体而言, 我们未遵守公司指南第1003(A)(I)节和第1003(A)(Ii)节,因为我们报告的股东权益 低于要求的金额。因此,我们受制于公司指南 1009节的程序和要求,并可能被摘牌。2015年3月,根据公司指南第1003(A)节,由于我们的市值,我们重新符合纽约证券交易所美国证券交易所 上市要求。然而, 不能保证我们将继续符合纽约证交所美国人的持续上市标准。

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如果我们的普通股不再在纽约证券交易所美国交易所上市 ,投资者可能只能在其中一个场外交易市场进行交易,包括场外交易公告 Board®或在Pink Sheets®(由Pink Sheets LLC运营的报价介质)进行交易。这将损害我们 普通股的流动性,这不仅会影响以给定价格买卖的股票数量,这可能会受到相对的 流动性不足的影响,还会因为交易时间的延迟和媒体报道的减少而受到影响。

由于我们普通股 的日均交易量一直处于历史低位,我们在二级市场出售股票的能力可能会受到限制。

由于我们普通股在纽约证券交易所美国交易所的日均交易量 一直处于历史低位,我们普通股的流动性可能会受到损害。因此, 我们普通股的价格可能会低于如果我们普通股的日均交易量更高的情况下可能会流行的价格 。与其他交易所上市公司的股票相比,我们普通股的日均交易量可能较低,这可能会限制投资者在二级交易市场出售股票的能力。

细价股法规可能会对我们证券的可销售性施加某些限制 。

美国证券交易委员会已通过法规,通常 将“细价股”定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券,但某些例外情况除外。在国家证券交易所上市的证券不受细价股定义的限制 。我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市,所以不被认为是细价股。但是, 如果我们未能维持我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所的上市,我们的普通股将被视为便士股。 在这种情况下,我们的普通股将受到规则的约束,这些规则对经纪自营商 将此类证券出售给现有客户和认可投资者以外的人(通常是那些资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元,或与其配偶一起超过300,000美元的人)施加了额外的销售惯例要求(通常是那些资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元的人,或与其配偶一起销售此类证券的人)。对于此类规则涵盖的交易, 经纪自营商必须对购买此类证券进行特别的适当性确定,并在购买之前获得购买者的 书面同意。此外,对于涉及细价股的任何交易,除非获得豁免,否则 规则要求在交易前提交SEC规定的与细价股市场相关的风险披露文件 。经纪-交易商还必须披露支付给经纪-交易商和注册代表的佣金、证券的当前报价,如果经纪-交易商是唯一的做市商,则经纪-交易商必须披露这一 事实和经纪-交易商对市场的推定控制。终于, 必须发送月结单,披露账户中持有的细价股的最新 价格信息,以及细价股有限市场的信息。经纪自营商 在向买家提供有关证券的披露材料后,必须等待两个工作日才能进行此类证券的交易 。因此,“细价股”规则限制经纪自营商出售我们证券的能力 ,并影响投资者在二级市场出售我们证券的能力以及这些购买者可以出售任何此类证券的价格 ,从而影响我们普通股市场的流动性。

股东应该意识到,根据美国证券交易委员会 的说法,近几年来,细价股市场受到了欺诈和滥用模式的影响。这些模式包括:

由通常与发起人或发行人有关的一个或多个 经纪自营商控制证券市场;

通过预先安排的购销匹配 以及虚假和误导性的新闻稿操纵价格;

“锅炉房”做法涉及高压销售策略和缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测;

卖方经纪自营商过度且未披露的买卖差价和 加价;以及

发起人 和经纪自营商在价格被操纵到期望的水平后批发抛售相同的证券,并不可避免地导致这些价格暴跌, 随之而来的是投资者的损失。

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我们不打算为我们的普通股支付股息 ,因此我们普通股的任何回报都将限于我们普通股的价值。

我们从未宣布过我们 普通股的分红,目前也不打算在可预见的将来宣布我们普通股的分红。 根据我们的D、E和F系列非投票权可转换优先股的条款,只要我们的任何优先股仍未发行,我们就不能宣布或支付任何股息或对我们的任何股票或其他股权证券进行任何 分配。我们目前 希望保留未来的收益(如果有的话),用于我们的业务运营和扩展。未来是否支付现金股息 将由我们的董事会自行决定,并将取决于收益水平、 资本要求、我们的整体财务状况以及我们董事会认为相关的任何其他因素。对我们普通股持有人的任何返还 将以其普通股的价值为限。

有关前瞻性陈述的特别说明

美国证券交易委员会鼓励公司披露前瞻性信息,以便投资者能够更好地了解公司的未来前景,并做出明智的投资决策 。本招股说明书、任何适用的招股说明书附录以及我们提交给证券交易委员会(SEC)的文件 通过引用并入本文 包含此类“前瞻性声明”,符合1995年“私人证券诉讼改革法案”(Private Securities 诉讼改革法案)的含义。

“可能”、“可能”、“ ”、“应该”、“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“打算”、“ ”“计划”、“相信”以及与讨论 未来运营或财务业绩有关的类似内容的词语和术语都是前瞻性陈述。前瞻性陈述代表管理层 当前对未来事件的判断,会受到许多风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果 与前瞻性陈述中描述的大不相同。这些风险包括但不限于:CorMedex 获得资金以支持其研发和临床活动和运营的能力,包括其针对Neutrolin的Lock-IT 100临床试验;在美国计划和正在进行的Neutrolin®3期试验的成本、时间和结果,包括导管相关血流感染事件的预期比率和 开始和完成这些试验所需资源的差异;与Cormedex相关的风险和不确定性CorMedex继续经营下去的能力;与FDA的后续发展可能与FDA接受Lock-IT 100试验的任何中期分析不一致 ;获得监管部门的批准以进行临床 试验并将CorMedex的候选产品商业化,包括预期的Neutrolin的第二阶段3期试验和 Neutrolin在欧洲以外国家的营销;CorMedex候选产品的临床试验结果 以及它们是否证明这些候选产品的安全性和安全性, 为其开发和营销计划执行并与第三方保持合作 ;CorMedex对其协作及其许可关系的依赖;CorMedex维持其在纽约证券交易所美国交易所上市的能力 ;在CorMedex的合作下实现里程碑的能力;CorMedex对临床前和临床前研究人员、临床前和临床研究组织、制造商、销售和营销组织以及顾问的依赖 ;以及保护由CorMedex开发或许可给CorMedex的知识产权。另请参阅 以上“风险因素”项下对风险和不确定性的讨论,并以其他方式在此引用, 以及我们最新的Form 10-K年度报告(由我们随后提交的任何Form 10-Q季度报告 修订或补充),以及提交给SEC并通过引用并入本文的任何修正案。

鉴于这些假设、风险和 不确定性,本招股说明书、任何适用的 招股说明书附录或通过引用并入本文或其中的任何文件中包含的前瞻性陈述中讨论的结果和事件可能不会发生。告诫投资者不要 过度依赖前瞻性陈述,前瞻性陈述仅说明本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的各自日期,或通过引用并入本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的文档日期 。我们没有任何义务,我们明确表示不承担任何义务来更新或更改任何前瞻性陈述, 无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。归因于我们 或代表我们行事的任何人的所有后续前瞻性声明,其全部内容均明确限定于本节中包含或提及的警告性声明 。

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收益的使用

我们不能向您保证,我们将收到 与我们根据本招股说明书提供的证券相关的任何收益。除非适用的 招股说明书附录另有规定,否则我们打算将我们根据本招股说明书出售证券所得的净收益用于一般 公司用途,包括临床试验、研发费用以及一般和行政费用。我们将 在适用的招股说明书中补充我们从出售任何证券中获得的净收益的预期用途 。在净收益应用之前,我们打算将净收益一般投资于短期、投资级、有息证券 。

配送计划

我们可以根据承销的公开发行、协商交易、大宗交易或这些方法的组合,不时地出售证券。我们可以 将证券出售给或通过承销商或交易商、通过代理或直接出售给一个或多个购买者。我们可能会不时在一个或多个交易中分销 证券:

以固定价格或者可以改变的价格出售的;

按销售时的市价计算;

按与该现行市场价格相关的价格计算; 或

以协商好的价格。

招股说明书补充或补充(以及我们授权向您提供的任何相关免费撰写的招股说明书)将描述 证券的发售条款,在适用范围内包括:

保险人的姓名或名称(如有);

证券的购买价格或其他对价 ,以及我们将从出售中获得的收益(如果有);

承销商 可以向我们购买额外证券的任何超额配售选择权;

任何代理费或承销折扣等构成代理或承销商赔偿的 项;

任何公开发行价格;

给予经销商的任何折扣或优惠,或回售或支付给经销商的任何折扣或优惠;以及

证券 可以上市的任何证券交易所或市场。

只有招股说明书 附录中指定的承销商才是招股说明书附录提供的证券的承销商。

如果在出售中使用承销商,他们 将为自己的账户购买证券,并可以在一次或多次交易中不时以固定的公开发行价或在出售时确定的不同价格转售证券。承销商购买证券的义务 将受制于适用的承销协议中规定的条件。我们可以通过由主承销商代表的承销团或由没有承销团的承销商代表的承销团向公众提供证券 。如果 符合某些条件,承销商将有义务购买招股说明书附录提供的所有证券, 任何超额配售选择权涵盖的证券除外。允许或 回售或支付给经销商的任何公开发行价和任何折扣者优惠可能会不时改变。我们可以聘请与我们有实质性关系的承销商。我们 将在招股说明书附录中说明任何此类关系的性质,并点名承销商。

我们可以直接销售证券,也可以通过我们不定期指定的 代理销售证券。我们将指明参与证券发行和销售的任何代理,并将在招股说明书附录中说明 我们将向代理支付的任何佣金。除非招股说明书副刊另有说明,我们的代理人 将在委任期内尽最大努力行事。

我们可以授权代理商或承销商 邀请某些类型的机构投资者按照招股说明书附录中规定的 公开发行价,根据规定在未来指定日期付款和交付的延迟交割合同,向我们购买证券。我们将在招股说明书附录中说明这些合同的条件以及我们为征集这些合同而必须支付的佣金 。

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我们可能会向代理和承销商提供 民事责任的赔偿,包括证券法下的责任,或代理或承销商可能就这些责任支付的费用 。代理和承销商可以在正常业务过程中与我们进行交易 或为我们提供服务。

除 普通股外,我们可能提供的所有证券都将是新发行的证券,没有建立交易市场。任何承销商都可以在这些 证券上做市,但没有义务这样做,并且可以随时停止任何做市行为,恕不另行通知。我们不能保证 任何证券交易市场的流动性。

任何承销商均可根据交易所 法案下的法规M从事超额配售、 稳定交易、空头回补交易和惩罚性出价。超额配售涉及超过发行规模的销售,这会产生空头头寸。稳定交易允许 出价购买标的证券,只要稳定出价不超过指定的最高价格。辛迪加回补 或其他空头回补交易涉及通过行使超额配售选择权 或在分销完成后在公开市场购买证券,以回补空头头寸。当交易商最初出售的证券在稳定或回补交易中购买以回补空头时,惩罚性出价允许承销商从交易商那里收回 出售特许权。 这些活动可能会导致证券价格高于正常情况下的价格 。开始后,承销商可以随时停止任何活动。

任何作为纽约证券交易所美国证券交易所合格做市商的承销商,均可在发行定价前一个工作日,即普通股要约或出售开始 之前,根据交易法下的法规M,在纽约证券交易所美国证券交易所从事被动做市交易。 根据交易法规定的M规则,任何承销商均可在开始发售或出售普通股之前,在纽约证券交易所美国证券交易所从事被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制,并且必须将 确定为被动做市商。一般来说,被动做市商的出价必须不超过此类证券的最高独立出价 ;然而,如果所有独立出价都低于被动做市商的出价, 当超过一定的购买限额时,被动做市商的出价必须降低。被动做市可以 将证券的市场价格稳定在公开市场上可能普遍存在的水平之上,如果开始, 可以随时停止。

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我们的股本说明

普通股

根据我们修订后的公司注册证书 ,我们被授权发行160,000,000股普通股,每股面值0.001美元。截至2018年3月31日,我们有81,786,902股已发行普通股。

以下关于我们普通股的某些条款的摘要 并不声称是完整的。您应该参考我们修订后的公司注册证书, 修订后的公司章程和我们修订后的章程。我们于2010年3月1日向SEC提交了我们的S-1/A表格注册声明,并于2010年3月19日向SEC提交了我们的S-1/A表格注册声明、于2013年3月27日向SEC提交了我们的10-K表格年度报告,以及我们于8月7月提交给SEC的当前表格8-K报告,我们将修订和重新注册的公司证书作为证物提交给了 我们的S-1/A表格注册声明,并将修订和重新注册的公司证书作为证据提交给了我们于2010年3月19日提交给SEC的S-1/A表格注册声明,以及我们当前的8-K表格报告作为证据提交给了SEC 我们于2014年9月16日为我们的每个C-2、C-3、D和E系列无投票权优先股提交了修订和重新签署的指定证书 作为我们当前报告的8-K表格的证物,并于2017年12月11日为我们的F系列无投票权优先股提交了修订和重新签署的指定证书 。我们将修订和重新修订的章程作为我们于2016年5月10日提交给证券交易委员会的 Form 10-Q季度报告的证物。下面的摘要也受适用法律 条款的限制。

我们普通股的持有者有权 在所有由股东投票表决的事项上有 一股投票权,没有累计投票权。一般情况下,所有由股东投票表决的事项必须获得亲自出席或由受委代表出席的所有普通股股份有权投下的多数票(或在选举董事的情况下,以多数票通过) ,但须受授予任何优先股持有人的任何投票权 的限制。

普通股持有人有权 获得应课税股息(如果有的话),以现金、股票或其他方式支付,前提是 董事会不时宣布从合法可用于支付股息的资金中支付,但受 可能适用于任何已发行优先股的任何优先权利的限制。在我公司清算、解散或清盘的情况下,在 全额支付所有未偿债务和其他债务后,普通股持有人有权按比例分享所有 剩余资产,但须受优先股优先股(如果有)的优先分配权的限制。普通股 没有优先购买权或其他认购权,可以购买额外的普通股。不存在适用于普通股的赎回或偿债 基金条款。所有普通股流通股均已缴足股款且无需评估,本注册表中包括的 普通股将全部缴足股款且不可评估。我们普通股持有人的权利、优先权和 特权将受到我们未来可能发行的任何 优先股持有人的权利的影响,并可能受到这些权利的不利影响。我们收购的所有普通股均可随时供我们重新发行 。

已发行和未偿还优先股

根据我们修订后的 公司注册证书的条款,我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行一个或多个系列的最多2,000,000股优先股 。我们的董事会有权决定每个系列优先股的权利、优先股、 特权和限制,包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算 优先股。截至2018年3月31日,在授权的2,000,000股优先股中,我们的 董事会已指定(全部面值为每股0.001美元):150,000股为C-2系列非投票权可转换 优先股;200,000股为C-3系列非投票权可转换优先股;73,962股为D系列非投票权可转换 优先股;92,440股为E系列非投票权可转换优先股;以及5,000股截至2017年12月31日,我们有:150,000股作为C-2系列非投票可转换优先股; 104,000股作为C-3系列非投票可转换优先股;73,962股作为D系列非投票可转换优先股 股票;89,623股作为E系列非投票可转换优先股;以及2,000股作为F系列非投票可转换优先股 。之前指定的A系列非投票权可转换优先股、B系列非投票权可转换优先股和C-1系列非投票权 可转换优先股均已转换为普通股。

27

C-2和C-3系列非投票权可转换优先股

C-2和C-3系列优先股, 统称为C系列优先股,拥有相同的权利、特权和条款,如下所述。

排名。C系列优先股 将排名:

优先于我们的普通股;

高年级 C系列优先股发行后设立的任何类别或系列的股本 (须经公司获得C-3系列可转换优先股持有人对C-3系列可转换优先股从属于F系列优先股所需的任何同意、豁免或其他 授权);以及

次于D系列非投票权可转换优先股 股票、E系列非投票权可转换优先股和F系列非投票权可转换优先股(取决于公司 获得C-3系列可转换优先股持有人的任何同意、豁免或其他授权 将C-3系列可转换优先股从属于F系列优先股所需的任何同意、豁免或其他授权)。

在每种情况下,对于我们清算、解散或清盘时的股息或资产分配 ,无论是自愿还是非自愿。

转换。根据持有人的选择, C系列优先股的每股股票可随时转换为10股我们的普通股(在股票股息 和影响我们普通股的分派、股票拆分、股票组合或重新分类的情况下可进行调整),每股价格为1.00 ,但如果作为此类转换的结果,该持有人及其附属公司将被禁止将C系列优先股 的股票转换为普通股,则持有者将被禁止将C系列优先股 的股票转换为普通股。将受益地拥有我们当时已发行和已发行普通股总数的9.99%以上。

清算优先权。 在我们清算、解散或清盘的情况下,在将任何收益分配给我们的普通股持有人之前,C系列优先股持有人将获得相当于每股C系列优先股10.00美元 的付款。在支付此优先金额 之后,根据此后创建的任何类别或系列股本的持有人的权利 按其条款明确优先于C系列优先股,C系列优先股持有人将 按比例参与普通股和此后创建的与普通股一起参与此类分配的任何其他类别或系列我们的股本 的任何剩余资产的分配。

投票权。C系列优先股的股票一般没有投票权,除非法律要求,而且修改C-2和C-3系列优先股的条款或C-2和C-3系列优先股的指定证书需要分别征得已发行的C-2和C-3系列优先股的两个 三分之二的持有者的同意。

红利。当普通股支付股息(普通股形式除外) 时,C系列优先股的持有者有权获得并要求我们支付与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外)相等的 (在假设转换为普通股的基础上) 的C系列优先股股票的股息 ,并以与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同的形式支付的C系列优先股的股息。 C系列优先股的持有者有权获得且我们必须支付C系列优先股的股票股息,其形式与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同。

救赎。我们没有义务 赎回或回购C系列优先股的任何股票。C系列优先股的股票无权获得 任何赎回权,或强制性偿债基金或类似的基金条款。

正在挂牌。C系列优先股没有已建立的 公开交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算 申请C系列优先股在任何国家证券交易所或交易系统上市。

28

基本面交易。 如果在任何时间,C系列优先股的股票尚未发行,我们实施了指定证书中描述的合并或其他控制权变更交易, 称为基础交易,则持有人将有权 在随后的任何转换时,为每一可发行的 转换股份 获得与该持有人有权在 日收到的相同种类和金额的证券、现金或财产,以代替转换股份。 如果C系列优先股的股票尚未发行,我们将进行合并或其他控制权变更交易, 如指定证书所述,该交易称为基础交易,则持有人将有权在随后的任何转换中获得与该持有人在 日有权获得的证券、现金或财产相同的种类和金额的证券、现金或财产普通股的 持有者。

债务限制。只要任何C-2系列优先股未偿还,我们就不会产生任何债务,除了2014年9月15日之前存在的债务、按照以往做法在正常业务过程中产生的应付贸易款项以及在任何时间点发生的总额为300万美元的信用证 以外的任何债务。 我们不会产生任何债务,除了2014年9月15日之前存在的债务、按照以往做法在正常业务过程中产生的贸易应付款以及在任何时间点发生的总额为300万美元的信用证 以外的任何债务。

D系列非投票权可转换优先股

排名。D系列优先股 将排名:

低于F系列非投票权可转换优先股 股票;

优先于我们的普通股;

优先于发行D系列优先股后设立的任何类别或系列股本 ;

优先于C-2系列非投票可转换优先股 和C-3系列非投票可转换优先股;以及

与E系列非投票权可转换优先股平价 。

在每种情况下,对于我们清算、解散或清盘时的股息或资产分配 ,无论是自愿还是非自愿。

转换。根据持有人的选择,D系列优先股的每股股票可随时转换为20股我们的普通股(在发生影响我们普通股的股息和分配、股票拆分、股票组合或重新分类的情况下可进行调整),每股价格为 $0.35,但如果作为转换的结果,该持有人及其附属公司将被禁止将D系列优先股 的股票转换为普通股,则D系列优先股的每股股票将被禁止转换为普通股。将受益于 拥有当时已发行和已发行普通股总数的9.99%以上。

清算优先权。 在我们清算、解散或清盘的情况下,D系列优先股的持有者将获得相当于D系列优先股每股21.00美元 的付款,与E系列优先股的清算优先股支付平价, 但在任何收益分配给普通股、C-2系列非投票权可转换优先股和 C-3系列非投票权可转换优先股的持有人之前,D系列优先股的持有者将获得相当于D系列优先股每股21.00美元的付款。 但在任何收益分配给普通股、C-2系列非投票权可转换优先股和 C-3系列非投票权可转换优先股之前。支付此优先金额后,D系列优先股 的持有者将按比例参与任何剩余资产的分配,包括普通股和参与此类分配的任何其他类别或系列 我们的股本 。

投票权。D系列优先股的股票通常没有投票权,除非法律要求,而且修改D系列优先股的条款或D系列优先股的指定证书 需要获得D系列已发行优先股的多数 持有人的同意。

红利。 D系列优先股的持有者有权获得且我们被要求支付D系列优先股股票的股息,该股息等于 (在假设转换为普通股的基础上),并且与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同,如果该等股息(普通股形式的股息除外) 是以普通股的股票支付的,则D系列优先股的持有者有权获得且我们被要求支付该股息 (在假设转换为普通股的基础上) 与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同的形式。

29

救赎。我们没有义务 赎回或回购D系列优先股的任何股票。D系列优先股股票无权以其他方式获得 任何赎回权,或强制性偿债基金或类似基金条款。

正在挂牌。D系列优先股没有已建立的 公开交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算 申请D系列优先股在任何国家证券交易所或交易系统上市。

基本面交易。 如果在任何时候D系列优先股的股票尚未发行,我们进行了合并或其他控制权变更交易, 如指定证书中所述,称为基本交易,则持有人将有权 在随后的任何转换时获得D系列优先股的股份(代替转换股),用于每股可发行的 转换股份,其种类和金额与该持有人在 日有权获得的证券、现金或财产的种类和金额相同。 该持有人将有权在 日收到的证券、现金或财产的种类和金额与该持有人在 日有权获得的证券、现金或财产的种类和金额相同。 普通股的 持有者。

债务限制。只要D系列优先股未偿还 ,我们就不会产生任何债务,但在2014年9月15日之前存在的债务、按照以往做法在正常业务过程中产生的贸易应付款项以及在任何时间点产生的总额达300万美元的信用证 之外,我们都不会产生任何其他债务。 我们不会产生任何债务,除了在2014年9月15日之前存在的债务、按照以往做法在正常业务过程中产生的贸易应付款以及在任何时间点发生的总计300万美元的信用证 。

E系列非投票权可转换优先股

排名。E系列优先股 将排名:

低于F系列非投票权可转换优先股 股票;

优先于我们的普通股;

优先于发行E系列优先股后设立的任何类别或系列股本 ;

优先于C-2系列非投票可转换优先股 和C-3系列非投票可转换优先股;以及

与D系列非投票权可转换优先股平价 。

在每种情况下,对于我们清算、解散或清盘时的股息或资产分配 ,无论是自愿还是非自愿。

转换。根据持有人的选择,E系列优先股的每股股票可随时转换为我们的21.8667股普通股(受E系列优先股指定证书 规定的调整),但 持有人将被禁止将E系列优先股的股票转换为普通股,条件是 该持有人及其附属公司将实益拥有总股份的9.99%以上,则E系列优先股的每股股票将被禁止转换为普通股。 E系列优先股的每股股票可由持有人随时转换为我们的普通股(受E系列优先股指定证书 规定的调整),每股价格为0.75美元,除非 持有人将被禁止将E系列优先股的股票转换为普通股,条件是该持有人及其附属公司将实惠拥有总股份的9.99%以上

清算优先权。 在我们清算、解散或清盘的情况下,E系列优先股的持有者将获得相当于E系列优先股每股49.20美元的付款 与D系列优先股的清算优先股支付平价, 但在将任何收益分配给普通股、C-2系列非投票权可转换优先股和 C-3系列非投票权可转换优先股的持有人之前,E系列优先股的持有者将获得相当于每股E系列优先股49.20美元的付款。 但在任何收益分配给普通股、C-2系列非投票权可转换优先股和 C-3系列非投票权可转换优先股之前。支付此优先金额后,E系列优先股 的持有者将按比例参与任何剩余资产的分配,包括普通股和与普通股一起参与此类分配的任何其他类别或系列的我们的股本 。

投票权。E系列优先股的股票通常没有投票权,除非法律要求,而且修改E系列优先股的条款或E系列优先股的指定证书 需要获得E系列已发行优先股的多数 持有者的同意。

30

红利。 E系列优先股的持有者有权获得且我们被要求支付E系列优先股股票的股息,该股息等于 (在假设转换为普通股的基础上),并且与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外)的形式相同,当该股息(普通股形式的股息除外) 是在普通股股份上支付的时候。 E系列优先股的持有者有权获得且我们必须支付E系列优先股的股票股息,其形式与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同。

救赎。我们没有义务 赎回或回购E系列优先股的任何股票。E系列优先股股票无权获得 任何赎回权,或强制性偿债基金或类似基金条款。

正在挂牌。E系列优先股没有已建立的 公开交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算 申请E系列优先股在任何国家证券交易所或交易系统上市。

基本面交易。 如果在任何时候E系列优先股的股票尚未发行,我们进行了合并或其他控制权变更交易, 如指定证书中所述,称为基础交易,则持有人将有权 在随后的任何转换时获得E系列优先股的股份(代替转换股),用于每一可发行的转换股 ,与该持有人有权在 日收到的证券、现金或财产的种类和金额相同。 如果E系列优先股的股票尚未发行,我们将进行合并或其他控制权变更交易, 该持有人将有权在 日收到 E系列优先股的任何股份(代替转换股),其种类和金额与该持有人在 日有权获得的普通股的 持有者。

债务限制。只要任何E系列优先股未偿还,我们就不会产生任何债务,除了2014年9月15日之前存在的债务、按照以往做法在正常业务过程中产生的应付贸易款项以及在任何时间点发生的总额达300万美元的信用证 以外的任何债务,否则我们就不会产生任何债务,除非债务是在2014年9月15日之前存在的,根据过去的做法,在正常业务过程中发生的贸易应付款,以及在任何时间点发生的信用证总额 ,我们都不会产生任何其他债务。

其他圣约。除上述债务限制外,只要任何E系列优先股未偿还,我们除其他事项外,不能:在我们的任何资产或财产上产生、 招致、承担或忍受任何产权负担;赎回、回购或支付任何现金股息 或对我们的任何股本进行分配(允许的除外,包括D系列优先股 和E系列优先股的股息);赎回、回购或预付任何现金股息 或对我们的任何股本进行分配(允许的除外,包括D系列优先股 和E系列优先股的股息);赎回、回购或预付任何现金股息 或对任何股本进行分配(许可除外,包括D系列优先股和E系列优先股的股息);

购买权。如果 我们按比例向普通股 持有人发行任何期权、可转换证券或购买股票或其他证券的权利,则E系列优先股的a持有人将有权按相同条款按比例收购此类 股票或证券,就像E系列优先股已转换为普通股一样。

F系列非投票权可转换优先股

排名。F系列优先股 将排名:

优先于我们的普通股;

优先于F系列优先股发行后设立的任何类别或系列股本 ;以及

B系列非投票权可转换优先股 优先股、C-2系列非投票权可转换优先股、C-3系列非投票权可转换优先股(受 美国获得C-3系列可转换优先股持有人的任何同意、豁免或其他授权的约束) C-3系列可转换优先股从属于F系列优先股所必需的 、D系列非投票权可转换优先股

在每种情况下,对于我们清算、解散或清盘时的股息或资产分配 ,无论是自愿还是非自愿。

31

转换。根据持有人的选择,F系列优先股的每股股票可随时转换为一股我们的普通股,每股价格为0.6334美元(取决于F系列优先股指定证书中规定的 调整), 但如果作为转换的 结果,持有人将被禁止将F系列优先股的股份转换为普通股,则该持有人及其附属公司将实益拥有超过9.99%的

清算优先权。 在我们清算、解散或清盘的情况下,F系列优先股的持有者将获得相当于F系列优先股每股1,000.00美元 的付款,但在任何收益分配给普通股、B系列非投票权可转换优先股、C-2系列非投票权可转换优先股、C-3系列非投票权可转换优先股、D系列非投票权可转换优先股和E系列优先股之前,F系列优先股持有人将获得相当于1,000.00美元的付款 在支付此优先金额 后,F系列优先股的持有者将按比例参与任何剩余的 普通股资产的分配,以及在此类 分配中与普通股一起参与的任何其他类别或系列的我们的股本。

投票权。F系列优先股的股票通常没有投票权,除非法律要求,而且修改F系列优先股的条款或F系列优先股的指定证书 需要得到F系列已发行优先股的多数 持有者的同意。

红利。 F系列优先股的持有者有权获得F系列优先股股票的股息 (在假设转换为普通股的基础上),如果此类股息(普通股形式的股息除外) 是在普通股股票上支付的,则F系列优先股的股息与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外) 的形式相同,并且我们有权支付该股息,我们也被要求支付该股息。 F系列优先股的持有者有权获得且我们必须支付F系列优先股的股票股息,其形式与普通股实际支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同。

救赎。我们没有义务 赎回或回购F系列优先股的任何股票。F系列优先股的股票无权获得 任何赎回权,或强制性偿债基金或类似的基金条款。

正在挂牌。F系列优先股没有已建立的 公开交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算 申请F系列优先股在任何国家证券交易所或交易系统上市。

基本面交易。 如果在任何时候F系列优先股的股票尚未发行,我们实施了指定证书中描述的合并或其他控制权变更交易, 称为基础交易,则持有人将有权 在随后的任何转换时,就每股可发行的 转换股份 获得与该持有人有权在 收到的证券、现金或财产的种类和金额相同的证券、现金或财产普通股的 持有者。

债务限制。只要F系列优先股未偿还 ,我们就不会产生任何债务,除了2017年11月9日之前存在的债务、按照以往做法在正常业务过程中产生的贸易应付款以及在任何时间点产生的总计300万美元的信用证 。

其他圣约。除上述债务限制外,只要F系列优先股未偿还,我们除其他事项外,不能:对我们的任何资产或财产产生、 招致、承担或忍受任何产权负担;赎回、回购或支付任何现金股息 或对我们的任何股本进行分配(允许的除外,包括D系列优先股 和E系列优先股的股息);赎回、回购或预付任何现金股息 或对我们的任何股本进行分配(允许的除外,包括D系列优先股 和E系列优先股的股息);赎回、回购或预付任何现金股息 或对我们的任何股本进行分配(许可除外,包括D系列优先股和E系列优先股的股息);

32

购买权。如果 我们按比例向普通股 持有人发行任何期权、可转换证券或购买股票或其他证券的权利,则F系列优先股持有人将有权按相同条款按比例收购此类股票 或证券,就像F系列优先股已转换为普通股一样。

转让代理和注册处

我们 普通股的转让代理和注册商是VStock Transfer,LLC。转会代理的地址是纽约伍德米尔拉斐特广场18号,邮编是11598,电话号码是(212)8288436。

我们为C-2、C-3、D、E和F系列优先股充当我们自己的转让代理和注册商 。

可供发售的优先股说明

本公司董事会有权 无需股东采取进一步行动,在一个或多个系列发行最多2,000,000股优先股,并确定 其权利、优惠权、特权和限制,包括股息权、转换权、投票权、赎回条款 、清算优惠、偿债基金条款和构成任何系列的股份数量或该系列的指定 ,而无需股东进一步投票或采取任何行动。已发行优先股的股份如上所述 。发行新的或额外的优先股可能会对普通股持有人的投票权和 这些持有人在清算时收到股息和支付的可能性产生不利影响,并可能产生推迟、 推迟或阻止我们公司控制权变更的效果。

我们将在与任何新系列优先股相关的指定证书中确定该系列的权利、优先选项、特权 和限制。我们将以 形式将本招股说明书作为注册说明书的一部分提交给注册说明书,或将 我们向SEC提交的报告中的任何指定证书格式作为参考并入,该指定证书的格式描述了我们 在相关优先股系列发行之前提供的优先股系列的条款。此描述将根据需要包括以下任何或全部内容, :

名称、声明价值;

我们发行的股票数量;

每股清算优先权;

购买价格;

股息率、期间、支付日期和股利计算方法 ;

股息是累积的还是非累积的 ,如果是累积的,则是累积的日期;

任何拍卖和再营销的程序(如果有) ;

偿债基金的拨备(如有);

赎回或回购条款(如果适用) 以及对我们行使该等赎回和回购权利能力的任何限制;

优先股在任何证券交易所或市场的上市;

优先股是否可以转换为 我们的普通股,如果适用,转换价格或如何计算,以及转换期限;

优先股是否可以兑换成 债务证券,如果适用,交换价格,或如何计算,以及交换期限;

优先股的表决权(如有);

优先购买权(如果有);

对转让、出售或其他转让的限制, 如果有;

33

优先股权益是否由存托股份代表 ;

讨论适用于优先股的任何实质性或特殊的美国 联邦所得税考虑因素;

优先股的相对排名和优先股的偏好,以及我们清算、解散或结束事务时的股息权和权利;

如果我们 清算、解散或结束事务,在股息权利和权利方面,对发行任何级别或系列的优先股 优先于该系列优先股或与该系列优先股平价的任何限制;以及

优先股的任何其他特定条款、优先股、权利或限制 或对优先股的限制。

如果我们根据 本招股说明书发行优先股,这些股票将获得全额支付和免税。

我们公司所在的州特拉华州的一般公司法 规定,优先股持有人将有权对涉及该优先股持有人权利根本改变的任何提案进行单独投票 。此权利是适用的指定证书中可能规定的任何投票权之外的 。

我们的董事会可能会授权 发行具有投票权或转换权的优先股,这可能会对我们普通股的 持有者的投票权或其他权利产生不利影响。优先股可以快速发行,其条款旨在推迟或阻止我们公司控制权的变更 或使撤换管理层变得更加困难。此外,优先股的发行可能会 降低我们普通股的市场价格。

债务证券说明

以下说明连同 我们在任何适用的招股说明书附录中包含的附加信息汇总了 我们在本招股说明书下可能提供的任何债务证券的重要条款和条款。虽然我们下面总结的条款一般适用于我们可能提供的任何未来债务证券 ,但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款 。我们根据招股说明书补充条款可能提供的任何债务证券的条款可能与以下描述的条款不同 。对于我们可能提供的任何债务证券,契约(和任何相关的补充契约) 如果需要,将包含额外的重要条款和条款,我们将这些条款和条款的形式作为证据提交给注册说明书,本招股说明书是该声明的一部分,并通过引用并入其中。我们将把任何最终契约作为 我们向证券交易委员会提交的报告的证物,并通过引用并入本招股说明书和适用的招股说明书附录中。 任何契约都符合1939年信托契约法案的规定。

关于 我们发行的任何债务证券,我们将在每份招股说明书附录中说明以下与一系列债务证券相关的条款:

标题;

提供的本金金额,如果是一系列, 授权的总金额和未偿还的总金额;

对可发行金额的任何限制;

我们是否将以全球形式发行该系列债务证券 ,如果是,条款和托管人将是谁;

到期日;

到期到期的本金;

出于税收目的,我们是否会为非美国人持有的任何债务证券 支付额外金额,如果我们必须支付此类额外金额, 我们是否可以赎回债务证券,以及在何种情况下(如果有),我们将 支付额外金额;

34

年利率,可以是固定的,也可以是浮动的, 或者确定利率和开始计息的日期,付息的日期和 付息日期的定期记录日期或者确定该日期的方法;

债务证券是否可转换为我们的普通股或优先股,如果是,转换的条款;

债务证券是否由我们的部分或全部资产担保 或无担保,以及任何担保债务的条款;

任何一系列从属 债务的从属条款;

付款地点;

对转让、出售或其他转让的限制, 如果有;

我们有权(如果有)延期付款或支付利息,并 任何此类延期期限的最长期限;

根据任何可选择的或临时的赎回条款和该等赎回条款的条款,我们可以选择赎回该系列债务证券的日期(如果有的话)和条件 ,以及赎回该系列债务证券的价格;

根据任何强制性偿债基金或类似基金条款或其他规定,我们有义务赎回该系列债务证券的日期(如果有的话)和价格,或根据持有人 购买该系列债务证券的选择权,以及支付债务证券的货币或货币单位;

契约是否会限制我们 支付股息的能力,或者是否会要求我们保持任何资产比率或准备金;

是否会限制我们承担任何额外的债务、发行额外的证券或进行合并、合并或出售我们的业务;

讨论适用于债务证券的任何实质性或特殊的美国 联邦所得税考虑因素;

描述任何图书录入特征的信息;

补缴 税额的任何拨备;

债务证券是否将以 价格发售,从而被视为以经修订的1986年《国内收入法》第1273条第(A)段所定义的“原始发行折扣”发售;

我们将发行 系列债务证券的面额,如果面额不是1,000美元及其任何整数倍的话;

违约事件;

我们和/或契约受托人是否可以在未经任何持有人同意的情况下更改契约 ;

债务担保的形式及其如何交换和转让 ;

契约受托人和付款代理人的说明, 和付款方式;以及

债务证券的任何其他特定条款、优惠、权利或限制 或对其的限制,以及我们可能要求的或根据适用法律或法规建议的任何条款。

如果需要,我们将在下面总结 契约形式的具体条款,或指明哪些重要条款将在适用的招股说明书附录中进行说明。 契约:

不限制我们 可以发行的债务证券的金额;

允许我们以一个或多个系列发行债务证券;

不要求我们同时发行一个系列的所有债务证券 ;

35

允许我们在未经该系列债务证券的持有人同意的情况下重新开放该系列以发行额外的债务证券 ;以及

规定债务证券将是无担保的, 除非适用的招股说明书附录中可能另有规定。

手令的说明

以下说明连同我们可能在任何适用的招股说明书附录中包含的其他信息,汇总了我们根据本招股说明书可能提供的任何认股权证以及相关认股权证协议和认股权证的重要条款和条款 。虽然下面概述的 条款一般适用于我们可能提供的任何认股权证,但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述任何系列 认股权证的特定条款。招股说明书附录中提供的任何认股权证的条款可能与以下描述的条款不同 。对于我们提供的任何认股权证,特定的认股权证协议将包含 其他重要条款和规定,并将作为 包括本招股说明书的注册声明的证物,或作为我们向SEC提交并通过引用并入本招股说明书的报告的证物:

认股权证的具体名称和总数,以及 我们发行认股权证的价格;

发行 价格(如果有)和行权价格应支付的货币或货币单位;

如果适用,我们 普通股或优先股的股票行使价,以及在行使 权证时将收到的普通股或优先股的股票数量;

如属购买债务证券的权证, 行使一份认股权证可购买的债务证券本金金额,以及在行使该权证时可购买的本金债务证券的价格和币种 ;

行使认股权证的权利将开始的日期 和该权利将到期的日期,或者,如果您不能在整个 期间内连续行使认股权证,则说明您可以行使认股权证的具体日期;

认股权证将以完全登记的 形式或无记名形式、最终形式或全球形式或这些形式的任何组合形式发行,尽管在任何情况下,单位中包括的权证 的形式将与该单位和该单位中包括的任何证券的形式相对应;

任何适用的重大美国联邦所得税 后果;

权证的权证代理人的身份 以及任何其他托管机构、执行或支付代理人、转让代理、登记员或其他代理人的身份;

因权证在证券交易所行使时可发行的权证或普通股拟上市(如有);

如果适用,认股权证 和普通股将可分别转让的日期;

如适用,可随时行使的 权证的最低或最高金额;

有关入账程序的信息, 如果有;

权证的反稀释条款(如有);

任何赎回或催缴条款;

权证是单独出售,还是与 其他证券一起作为单位的一部分出售;以及

权证的任何附加条款,包括与权证交换和行使相关的条款、 程序和限制。

36

在行使认股权证之前,认股权证持有人 将不享有在行使认股权证时可购买的证券持有人的任何权利,包括:

就购买债务证券的权证而言, 有权收取在行使时可购买的债务证券的本金或溢价(如有)或利息的支付 或强制执行适用契约中的契诺;或

对于购买普通股或 优先股的权证,我们有权在清算、解散或清盘时收取股息(如果有)或支付款项,或行使 投票权(如果有)。

转让代理和注册处

任何 认股权证的转让代理和注册商将在适用的招股说明书附录中说明。

单位说明

我们可以发行由一个或多个债务证券、普通股、优先股和认股权证组成的任意组合的单位。将发放每个单元 ,因此单元的持有人也是单元中包含的每个证券的持有人。因此,单位持有人将拥有每个包括的证券持有人的 权利和义务。发行单位的单位协议可以规定, 单位中包含的证券不得在指定日期之前的任何时间或任何时间单独持有或转让。 我们将提交本招股说明书所属的注册说明书作为证物,或者将引用我们提交给SEC的 报告、单位协议格式、权证以及描述我们在相关系列单位发行之前提供的一系列单位的条款的任何补充协议,将其合并为证物。 我们将在相关系列单位发行之前提交 作为注册说明书的证物,或者将引用我们提交给SEC的 报告、单元协议、认股权证和任何补充协议来描述我们提供的系列单位的条款 。

我们可以选择通过我们将根据单独协议颁发的单位证书来证明每个系列的 个单位。如果我们选择通过单位证书证明单位, 我们将与单位代理签订单位协议,并在适用的与特定系列单位相关的 招股说明书补充资料中注明单位代理的名称和地址。

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特拉华州法律的某些条款和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的附则中的

DGCL的某些条款和我们经修订的 和重新注册的公司证书,以及我们下面讨论的经修订和重新修订的章程,可能会 使投标要约、委托书争辩或其他收购企图变得更加困难或受阻。这些规定预计 将鼓励寻求获得我们公司控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信, 提高我们与收购或重组不友好或主动提议的建议书的谈判能力的好处大于不鼓励这些提议的坏处,因为谈判这些提议可能导致 改善其条款。

特拉华州反收购法

我们受<foreign language=“English”>DGCL</foreign>二零三条的约束, 一部反收购法。一般而言,第203条禁止特拉华州上市公司在该人成为 有利害关系的股东之日起三年内与该“有利害关系的股东”进行“业务 合并”,除非:

董事会批准在 中该股东在取得该地位之日之前成为利害关系股东的交易;

当股东成为有利害关系的股东时, 他或她在交易开始时至少拥有公司已发行的有表决权股票的85%,不包括由兼任董事和高级管理人员的人拥有的 股份和由员工福利计划拥有的某些股份;或

自企业合并 经董事会批准之日起,在年度股东大会或特别股东大会上,经公司至少662/3%的有表决权股票的赞成票批准企业合并。

通常,“业务合并” 包括合并、资产或股票出售或其他交易,从而为相关股东带来经济利益。通常, “有利害关系的股东”是指在确定有利害关系的股东身份之前的三年内,与附属公司和联营公司一起拥有或是公司的附属公司或联营公司,并且确实拥有 公司15%或更多有表决权股票的人。

DGCL第203条的存在 预计将对未经我们董事会事先批准的交易产生反收购效果, 包括阻止可能导致我们普通股股票溢价的尝试。

租船文件

我们修订和重新发布的 公司证书,以及修订和重新发布的章程包括许多条款,这些条款可能具有阻止 敌意收购或推迟或阻止我们公司控制权或管理层变更的效果。首先,我们修订和重新修订的章程 限制了谁可以召开股东特别会议,这样的会议只能由董事会主席、首席执行官、董事会或至少占我们未偿还有权投票的15%的股东召集。 我们的修订和重新修订的章程 限制了谁可以召开股东特别会议,此类会议只能由董事会主席、首席执行官、董事会或至少占我们未偿还有权投票的15%的股东召开。其次, 我们修订和重新发布的公司注册证书不包括董事累计投票的规定。根据累计 投票,持有某类股份足够百分比的少数股东可能能够确保选举一名或 多名董事。第三,我们修订和重新修订的章程规定,我们董事会的董事人数从 5到9名不等,完全由我们的董事会确定,董事会将董事人数定为7名。第四,新设立的 董事职位如增加我们的授权董事人数,以及因死亡、辞职、退休、取消资格或其他原因(包括股东投票罢免)而导致的董事会空缺 将由我们当时在任的董事会多数成员填补 。最后,我们修订和重新修订的章程建立了有关提名候选人当选为董事和股东提案的程序,包括 提前90天通知的要求。 我们修订和重新修订的公司注册证书和修订和重新修订的章程和特拉华州 法律中的这些和其他条款可能会阻止潜在的收购提议,并可能推迟或阻止我们公司控制权或管理层的变更。

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法律事项

在此提供的证券的有效性 将由北卡罗来纳州罗利市的Wyrick Robbins Yates&Ponton LLP传递。

专家

CorMedex Inc. 截至2017年12月31日和2016年12月31日的财务报表以及截至该年度的财务报表均以独立注册会计师事务所Friedman LLP的报告 (该报告表达了对财务报表的无保留意见,并包括重点事项段落,提到对本公司持续经营能力的重大怀疑)作为参考纳入本文,该报告具有会计和审计专家的权威。

在那里您可以找到更多信息

我们遵守交易法的报告要求 ,并向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。您可以 阅读和复制这些报告、委托书和其他信息,地址是美国证券交易委员会的公共参考机构,地址为华盛顿特区20549室1580室,地址:100F Street, N.E.10F Street, N.E.100F Street, N.E.1580室。您可以通过写信给SEC并支付 复印费来索取这些文档的副本。有关公共参考设施运作的更多信息,请拨打证券交易委员会的电话:1-800SEC-0330。 证券交易委员会的文件也可在证券交易委员会的网站上查阅,网址是:http://www.sec.gov.我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市, 您可以在纽约证券交易所美国证券交易所位于纽约布罗德街20号的办公室阅读和查看我们的文件,NY 10005。

本招股说明书只是我们根据证券法向证券交易委员会提交的S-3表格注册 声明的一部分,因此忽略了注册声明中包含的 某些信息。我们也已将 本招股说明书排除在外的展品和注册说明书与注册说明书一起归档,您应参考适用的展品或明细表,以获得引用 任何合同或其他文档的任何声明的完整说明。您可以在公共资料室免费查阅注册声明副本,包括证物和时间表, 或者在支付SEC规定的费用后从SEC获取副本。

以引用方式将文件成立为法团

SEC允许我们“通过引用合并 ”我们向他们提交的信息。通过引用合并,我们可以通过向您推荐其他文档来向您披露重要信息 。通过引用并入的信息是本招股说明书 和任何适用的随附招股说明书的重要组成部分,我们稍后向SEC提交的信息将自动更新并取代 此信息。我们根据修订后的1933年证券法向证券交易委员会 提交了关于根据本招股说明书和任何适用的随附招股说明书发行的证券的S-3表格注册声明。本招股说明书 在证券交易委员会允许的情况下省略了注册声明中包含的某些信息。有关我们以及根据本招股说明书和任何适用的随附招股说明书发行的证券的详细信息,请参阅注册 声明(包括附件)。本招股说明书和任何适用的随附招股说明书中有关向注册说明书提交的或通过引用并入注册说明书的某些文件的规定不一定 完整,并且每项陈述在所有方面都受该引用的限制。注册声明的全部或任何部分的副本, 包括通过引用并入的文件或证物,可在支付规定的费率后,在上述“您可以找到更多信息的地方”中列出的证券交易委员会的 办事处获得。我们通过引用将 并入本招股说明书的文件包括:

我们根据交易法第13节于2018年3月19日向证券交易委员会提交的截至2017年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告;

我们对截至2017年12月31日的财年的Form 10-K/A年度报告的修正案,于2018年4月11日根据交易法第13节提交给SEC;

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我们根据《交易法》第13节于2017年2月10日、3月3日、4月20日、4月28日、5月3日、6月13日、6月27日、7月12日、 8月1日、8月2日、8月7日、8月9日(表格8-K/A)、8月10日、8月28日、8月30日、9月1日、9月5日、11月13日、11月20日、12月4日、12月5日、12月8日和12月11日以及2月20日、2月26日、2月27日提交给证券交易委员会的当前表格8-K报告,以及

2010年3月19日提交给证券交易委员会的8-A表格(文件编号333-163380)中包含的对我们普通股的描述,包括为更新此类描述而提交的任何修订或报告;以及

在注册声明提交日期 之后且在注册声明生效之前,根据“交易法”提交的所有申请。

此外,在吾等终止发售或 完成发售之日之前,吾等根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)节随后 提交的所有文件均被视为通过引用并入本招股说明书,并被视为本招股说明书的一部分。

就本招股章程及任何适用招股章程 补编而言,本招股章程及任何适用招股章程副刊或以引用方式并入或视为并入本招股章程 及任何适用招股章程补编的文件中所载的任何陈述,如本招股章程及任何适用招股章程副刊或任何其他随后提交的 存档文件中的陈述被视为通过引用并入本招股章程及任何适用招股章程补编而修改 或 ,则视为修改或取代。 及任何适用招股章程补编 及任何适用招股章程补编中包含的任何陈述将被视为修改或取代。 或任何如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不会被视为 构成本招股说明书和任何适用的招股说明书附录的一部分。

应 书面或口头请求,我们将免费向您提供通过引用并入的任何或所有文档的副本,包括这些文档的证物。 您应将任何文档请求直接发送到CorMedex,Inc.,注意:秘书,地址:新泽西州07922,(908517-9500),地址:新泽西州康奈尔大道400号,Suite5000,Berkeley Heights, 。

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普通股股份

招股说明书 附录

SunTrust 罗宾逊·汉弗莱

JMP证券

, 2020