根据规则424(B)(4)提交

注册号 第333-239658号

招股说明书

由普通股和普通股组成的12,500,000个单位

认股权证 购买普通股

(和 认股权证行使时可发行的普通股)

我们提供12,500,000股(“单位”)，每个单位包括一(1)股普通股，每股面值$0.00001 (“股”)，以及一(1)股认股权证购买一(1)股普通股(“认股权证”) ，每单位价格为0.32美元。认股权证的行权价为每股0.32美元，并可从股东批准增加我们的授权普通股数量或反向拆分普通股的生效日期起 开始行使，在任何一种情况下，行权证的金额都足以全部行使认股权证， 并将于原发行日期的七周年纪念日到期。 ，认股权证的行权价为每股0.32美元，并可在股东批准增加我们的授权普通股数量或反向拆分普通股的生效日期起 行使，金额足以允许全部行使认股权证， 将于原发行日期的七周年日到期。

此外，在 同时私募中，根据证券购买协议(“七月购买协议”) 我们向某些投资者提供1,556,000美元C系列可转换为6,078,125 股普通股的可转换优先股，以及购买总计6,078,125股普通股的未登记认股权证(“私募认股权证”)。私募认股权证将与认股权证实质上相似。此次发行和同时定向增发为公司带来的总收益预计约为560万美元 。根据 注册权协议，C系列可转换优先股和私募认股权证将带有注册权。拉登堡·塔尔曼公司担任并行私募 配售的配售代理。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，代码为“HJLI”。我们的一类 权证在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“HJLIW”。我们的普通股 和我们在纳斯达克资本市场上市的权证于2020年7月17日的收盘价分别为每股0.399美元和每份 权证0.125美元。正在发行的权证没有既定的交易市场，我们预计不会有市场发展。此外， 我们不打算申请该权证在任何全国性证券交易所或其他交易市场上市。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

我们 是2012年Jumpstart Our Business Startups Act中定义的“新兴成长型公司”，因此，我们 已选择利用本招股说明书和未来备案文件中降低的某些上市公司报告要求。

投资我们的证券具有很高的投机性，涉及很大程度的风险。有关在决定 购买我们的证券之前应考虑的信息的讨论，请参阅本招股说明书第8页以 开头的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

(1) 承销商除获得承保折扣和佣金外，还将获得补偿。有关支付给承销商的赔偿说明，请参阅 本招股说明书第78页开始的“承保”。

我们已向承销商 授予为期45天的选择权，自本招股说明书发布之日起额外购买最多1,875,000股股票和/或 认股权证，以公开发行价购买最多1,875,000股普通股，减去承销折扣 。

我们预计股票和认股权证将于2020年7月21日左右交付 。

拉登堡 塔尔曼

本招股说明书的 日期为2020年7月17日。

目录表

请 仔细阅读本招股说明书。它描述了我们的业务、财务状况和经营结果。我们已准备了 此招股说明书，以便您获得做出明智投资决策所需的信息。您应仅依赖此招股说明书中包含的信息 。除本招股说明书中包含的信息和陈述外，我们没有授权任何人向您提供任何信息或 任何关于我们、根据本招股说明书提供的证券或本招股说明书中讨论的任何其他事项的陈述。 如果提供或作出任何其他信息或陈述 ，则该信息或陈述不得被认为是我们授权的。

本招股说明书中包含的 信息仅在本招股说明书发布之日才是准确的，与本招股说明书的交付时间 或我们普通股的任何出售无关。本招股说明书的交付或根据本招股说明书 进行的任何证券分配，在任何情况下都不意味着我们的事务自本招股说明书的 日期以来没有变化。本招股说明书将根据联邦 证券法的要求进行更新并可供交付。

此 招股说明书包括我们从行业出版物、研究、调查 和第三方进行的研究以及公开信息中获得的估计、统计数据和其他行业数据。此类数据涉及许多假设和限制 ，并包含对我们经营的行业未来业绩的预测和估计，这些行业具有高度的不确定性 。这份招股说明书还包括基于我们自己的内部估计的数据。我们提醒您不要对此类预测、假设和估计给予不适当的 权重。

我们 在本招股说明书中使用我们的注册商标和商品名称，例如VenoValve®和CoreoGraft™。本招股说明书 还包括其他组织的商标、商号和服务标志，例如ProcolVvascular BioProsology®。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商号不带® 和™符号，但这些引用并不表示我们不会根据适用的 法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利，或表示适用所有者不会主张其权利。我们不打算 我们使用或展示其他公司的商号或商标暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司对我们进行背书或赞助 。

招股说明书 摘要

此 摘要突出显示了本招股说明书中其他位置包含的精选信息。要全面了解此产品，您应 仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素”部分、财务报表和财务报表附注 。除非上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的“HJLI”、“我们”、“ ”我们、“我们”、“我们的公司”或类似术语均指汉考克·杰菲实验室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)。

概述

汉考克 Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命 或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发中，通过在目前没有治疗的情况下提供治疗或大幅 提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，用于在冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术期间重建心脏血运 。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们目前的业务模式 是在FDA批准之前或之后，与大型医疗设备公司就我们的产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已经附属于80多个通过FDA认证或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里生产用于临床试验的 产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产。

我们的每个候选产品 都必须成功完成重要的临床试验，以证明候选产品的安全性和 有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验将 需要大量资金和雇用额外人员。

我们的 产品

静脉瓣膜

背景

慢性静脉病(“CVD”)是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)的标准化系统进行分类。CEAP系统包括7个临床分类 (C0至C6)，其中C5至C6是最严重的CVD病例。

慢性静脉功能不全(“CVI”)是CVD的一个子集，通常用于描述C4到C6的CVD患者。CVI 是一种影响腿部静脉系统的疾病，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。人体小腿的静脉系统包括浅静脉系统、深静脉系统和连接浅静脉和深静脉的穿支系统。为了让血液从脚部、脚踝和小腿返回心脏，小腿肌肉将血液推上腿部静脉，并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液 通过时打开，然后在血液沿腿部向上流向下一个瓣膜时关闭。CVI有两个主要原因：阻塞，这是当腿部静脉中的血块硬化并阻止血液自由流动时发生的；瓣膜关闭不全，通常是由于血液凝块对瓣膜造成的损伤，当腿部的单向瓣膜没有按应有的方式关闭时发生， 导致血液流向错误的方向(返流)，并在小腿中积聚，导致静脉压升高(静脉 高血压)。CVI可发生在浅静脉系统、深静脉系统，或两者都有。正在开发最初版本的VenoValve ，用于治疗腿部深静脉系统瓣膜关闭不全引起的CVI。

估计 表明，美国约有480万人患有C5至C6 CVI，其中包括由CVI发展成静脉性腿部溃疡的患者 (C6患者)。在美国，每年发生100多万新的CVI严重病例，其中大部分来自经历过深静脉血栓形成(血块)的患者。在那些患有严重CVI的患者中，大约55%(240万)的患者在深静脉系统或深静脉系统和浅静脉系统都有反流。寻求治疗的静脉性溃疡患者平均每年在伤口护理上的花费高达3万美元，据估计，美国静脉性溃疡患者 每年的直接医疗费用总额超过380亿美元。除了直接的医疗费用外，严重的CVI患者的生活质量也会显著降低。由于行动不便，日常活动如做饭、做家务和个人卫生(洗澡和洗澡)变得困难。对于许多严重的CVI患者来说，剧烈的疼痛经常发生在晚上， 阻碍了患者获得充足的睡眠。众所周知，严重的CVI患者比普通工人多错过约40%的工作日。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重的瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。伤口 一周换几次敷料可能会非常痛苦。此外，静脉性溃疡很难痊愈， 相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间内仍未痊愈。即使痊愈，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%)。

商机

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗CVI。当腿部静脉中的瓣膜失效，导致血液向后流动，并在小腿和脚踝积聚时，就会发生CVI。血液的反向流动称为回流。反流会导致腿部静脉压力升高，称为静脉性高血压。 静脉性高血压会导致肿胀、变色、剧烈疼痛和称为静脉性溃疡的开放性溃疡。通过减少反流和 降低静脉高压，静脉瓣膜有可能减轻或消除深静脉、严重CVI、 包括静脉性腿部溃疡的症状。静脉瓣膜的设计是在门诊的基础上，通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选项包括加压服装或恒定的腿部抬高。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为 对压缩服装和腿部抬高的遵从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。制造替代瓣膜的多次尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而改善CVI患者的生活质量 。

美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。静脉性溃疡患者平均每年在伤口护理上花费约30,000美元，导致约300亿美元的直接医疗费用 。对于那些痊愈的静脉溃疡，一年内有20%到40%的复发率。

静脉瓣膜 临床状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在哥伦比亚对VenoValve 进行一项小型的第一人研究。哥伦比亚第一人试验的第一阶段包括10名患者。除了提供安全性和有效性 数据外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国Pivotal 试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的 产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布第一个静脉瓣膜成功 植入波哥大的一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外9名患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总体而言，在哥伦比亚已有11名患者植入了静脉瓣膜。VenoValve第一人研究的终点包括多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS 评分，以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

2020年4月28日，我们发布了哥伦比亚VenoValve首例人体试验的最新数据。对于接受静脉瓣膜手术的前五名患者(他们现在都是静脉瓣膜手术后一年的患者)，与术前水平相比，所有五名患者的CVI都有了显著的改善。平均而言，这五名患者的静脉临床严重程度评分(“VCSSS”)改善了72%。 静脉临床严重程度评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡的数量和溃疡持续时间等十个特征。 VCSS评分的改善非常显著，表明术前有严重CVI的静脉瓣膜患者现在有 轻度CVI术后一年的5名VenoValve患者 现已完成首例人临床研究。

2020年3月4日，该公司在哥伦比亚的研究的主要调查员Jorge Hernando Ulloa博士在佛罗里达州阿米莉亚岛举行的第32届美国静脉论坛年会上展示了当时最新的 VenoValve数据。在所有11名接受静脉瓣膜治疗的患者中，将术前水平与他们最近一次就诊时记录的数据进行比较，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。在所有接受静脉瓣膜治疗的患者中，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。这包括一名患者，他目前被闭塞，其静脉瓣膜 目前没有按预期发挥作用。VenoValve的安全事件很少，包括一个(1)液体袋( 被抽出)，对Coumadin抗凝治疗不耐受，以及两(2)个轻微的伤口感染(用抗生素治疗)。 Ulloa博士的演讲被评为美国静脉论坛会议的最佳演讲。

VenoValve的下一步 包括继续监测哥伦比亚的其余6名VenoValve患者， 完成FDA要求的一系列功能测试，这些测试是向FDA提交IDE申请所必需的，以及FDA批准IDE申请开始美国Pivotal试验。

CoreoGraft

背景

心脏病是美国男性和女性的主要死因，约占每4例死亡中的1例。冠心病是最常见的心脏病类型，每年导致超过37万人死亡。当心脏周围的动脉阻塞或闭塞(大多数情况下是由于斑块)时，就会发生冠心病。尽管使用或不使用心脏支架的球囊血管成形术 已经成为一条或两条动脉阻塞的标准，但冠状动脉搭桥术仍然是多条动脉阻塞患者的首选治疗 。在美国，每年大约有20万例冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术。在美国，CABG手术是最常见的心脏手术。仅CABG手术占所有心脏手术的55%，当CABG手术与瓣膜置换手术相结合时，约占所有心脏手术的62% 。第二大类别占心脏手术的10%。随着人口继续老龄化，冠状动脉旁路移植术的数量预计将 增加。平均每次冠状动脉旁路移植术使用3个移植物。

虽然CABG手术是侵入性的，但多年来不断改进的手术技术已经将CABG手术的病死率降低到出院前的1%至3%之间。心脏周围的动脉是通过胸骨切口进入的，这种切口被称为胸骨切开术。一旦切开，胸骨(胸部)就会被分割(“裂开”)以进入心脏及其周围动脉。

冠状动脉旁路移植术 手术相对安全有效。在大多数情况下，医生更喜欢使用左乳内动脉(“LIMA”)， 一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉，来重新血管化心脏的左侧。在CABG手术期间，使用LIMA重新血运左冠状动脉降支(被称为“窗口制造机”)已成为重建心脏左侧血运的黄金标准。 在CABG手术期间，使用LIMA重新血管化左冠状动脉(称为“窗口制造机”)已成为重新血运重建心脏左侧的黄金标准。对于右侧心脏，如果左侧需要额外的移植物，目前的护理标准是从患者腿部采集隐静脉，将其解剖成碎片 ，用作心脏周围的旁路移植物。不幸的是，大隐静脉移植(“SVG”)在心脏血运重建方面远不如LIMA有效 。事实上，SVG仍然是CABG手术的薄弱环节。

大隐静脉采集过程本身就是侵入性的。要么沿着患者的小腿内侧做一个长长的切口采集静脉，要么在内窥镜下取出大隐静脉。无论是哪种类型的搭桥手术，旁路移植物收获 仍然是冠状动脉旁路移植术的一个侵入性和易发生并发症的方面。目前的标准护理并发症在主要医学期刊最近发表的报告中进行了描述 。收获过程的并发症百分比可能高达24% 。这主要是由于大隐静脉收割部位的隐创未愈合或发生感染所致。

虽然利马以良好的短期和长期通畅率而闻名，但研究表明，用作CABG手术管道的SVG 有10%至40%在CABG手术后第一年内失败。前30天内有相当比例的失败 。在10年内，SVGS的故障率可能高达75%。当移植物失败时，它就会阻塞或闭塞，剥夺心脏的血液流动。搭桥失败后第一年的死亡率非常高，在5%到9%之间。为了便于比较，3%的门槛被认为是高心脏病风险。事实上，丹麦最近的一项研究 报告说，冠状动脉旁路移植术后8到10年的死亡率高达60%到80%。虽然CABG手术后8至10年的预期寿命 在过去可能是可以接受的，但预期已经改变，随着人们现在普遍寿命更长，现在更多的关注是延长CABG手术后的预期寿命。

研究人员 已确定SVG失败的主要原因有两个：大小不匹配和SVG内部增厚， 在收获过程之后立即开始增厚。出现大小不匹配的原因是SVG的直径通常明显大于心脏周围冠状动脉的直径 。这种大小不匹配会导致血流紊乱，导致移植物血栓 和移植物失败。SVG内表面的一层内皮细胞在收获过程中开始受到干扰，引发连锁反应，导致细胞增厚，移植物内 变窄，导致血栓和移植物失败，导致SVG细胞壁增厚。

商机

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集 隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的隐静脉移植(“SVG”) 收获过程外，HJLI的CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了因大小不匹配而发生的移植失败 。此外，由于不需要收获嫁接，CoreoGraft还可以减少或消除给SVG带来负担并导致失败的内部增厚 。

在 除了提供SVG的潜在替代品之外，CoreoGraft还可以用于从患者 自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有 合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如接受过乳腺癌放射治疗且心脏病发病率较高的女性，如果心脏左侧受到辐射损伤，使用LIMA动脉(一种运行在胸腔内并靠近胸骨的动脉) 重新血管化可能不是一种选择。 如果心脏受到辐射破坏，可能不会选择使用LIMA动脉。LIMA动脉是一条运行在胸腔内的靠近胸骨的动脉，如果心脏受到辐射损伤，可能不会选择重建心脏的血管。另一个例子是正在接受第二次冠脉搭桥手术的患者 。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要第二次CABG手术。如果第一次CABG手术使用SVG ，患者可能没有足够的静脉可供采集。虽然CoreoGraft最初可能只是一种供没有其他选择的患者使用的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率，它可能 成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

临床 状态

在 2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、9只羊、动物可行性研究的结果。搭桥是通过从升主动脉到左前降支连接Coreo移植物来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。 手术是通过从升主动脉到左前降支的连接来完成的，手术是在体外循环和非体外循环两种情况下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验 受试者在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对核心移植物和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通畅(开放)和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查未发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 移植物和周围组织的病理检查未显示血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。 除了异常通畅外，病理检查显示移植物在整个核心移植物和左前降支内都完全内皮化。内皮是一层内皮细胞，自然存在于健康的静脉和动脉中，充当血液和周围组织之间的屏障，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。在较长期的CoreoGraves中出现完全内皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉 ，这是长期生物相容性的标志。

由于 我们认为CoreoGraft可行性研究的结果是积极的，HJLI现在将探索在美国以外进行 第一个人研究的可能性，在那里CoreoGraft将在人体受试者身上植入和测试。

最近 发展动态

于2020年5月22日，我们签署了一份不具约束力的意向书，将本公司与CATITER Precision，Inc.(“CATETER Precision”)合并，后者是一家专注于心血管疾病(包括心律失常)的私营医疗设备公司。导管 Precision开发了一种名为Vivo™的软件成像系统，其初始版本已通过食品和药物管理局的批准并获得CE认证， 该系统可在计算机监视器上生成心脏的三维虚拟图像，以便准确识别和定位用于导管消融治疗的室性心律失常的 解剖位置。我们目前正处于对caeter Precision的 尽职调查审查的初步阶段，直到最近才开始协商有关合并的条款和最终文档，包括合并对价金额(尽管已达成一致，我们应支付的对价 将不包括现金部分)。因此，我们不能保证我们将与凯思特 Precision进行合并交易，或者，如果我们能够完成此类交易，我们不能保证任何此类合并交易的条款将对我们的股东有利 。有关 非约束性意向书及其预期交易的进一步讨论，请参阅本招股说明书第8页开始的“风险因素”。此次发行不以完成合并 为条件，我们预计合并将需要公司股东投票批准。

我们的 竞争优势

我们 相信，如果我们的两个候选产品获得批准，我们将为心血管设备市场提供极具吸引力的价值主张， 原因如下：

与我们的业务相关的风险

我们的 业务面临许多重大风险，如紧随本招股说明书摘要之后标题为“风险因素”的章节 中更详细地描述的那样。在决定是否投资于我们的普通股之前，您应阅读并仔细考虑这些风险，以及 “风险因素”一节中列出的风险和本招股说明书中的所有其他信息，包括财务报表 和本招股说明书中其他地方包含的相关说明。如果本招股说明书中讨论的风险 实际发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大影响 并受到不利影响。特别是，我们的风险包括但不限于以下风险：

知识产权 财产

我们 拥有广泛的专有加工和制造方法，专门适用于生物设备的设计、加工、制造 和灭菌。这包括符合FDA的质量控制和保证计划、证明可消除受体免疫反应的专有组织处理技术、与屠宰场供应商的可信赖关系，以及 可增强设备功能和保证无菌的组织保存和伽马辐照相结合。我们已向美国专利商标局提交了我们的VenoValve产品和植入式静脉支架的 专利申请，但不能保证会颁发专利。我们有几个专有工艺来生产我们的CoreoGraft产品， 也在致力于知识产权保护。

成为一家新兴成长型公司的意义

我们 符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告 要求的某些豁免。这些规定包括但不限于：

此外，“就业法案”还允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的 或修订后的会计准则。我们选择了“选择退出”这一条款。我们将保持 一家新兴成长型公司，直到(I)我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财政年度结束，(Ii)我们的年度毛收入超过10.7亿美元后的第一个财政年度，(Iii)我们在紧随其后的三年期间拥有的 日期，发行了超过10亿美元的不可转换债务证券 或(Iv)截至该财年第二季度末，我们非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财年结束。

公司 信息

我们 于1999年12月22日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市多普勒市70号，邮编：92618，电话号码是(949261-2900)。我们公司的网址是www.hanockjaffe.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书 中包含的本网站地址仅作为非活动文本参考。

产品

本次发行后我们普通股的流通股数量 以截至2020年7月17日的23,949,333股流通股为基础，不包括该日期：

除 另有说明外，本招股说明书中的所有信息，包括本次发行后将发行的股票数量，均假定承销商不会行使购买额外证券的选择权。

风险 因素

投资我们的证券涉及高度风险。在 决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息， 以及本招股说明书中其他地方出现的其他信息，包括我们的财务报表、其中的注释以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的 部分。发生以下任何风险都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响 。因此，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分 投资。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营和股价。

与我们的业务和战略相关的风险

我们 自成立以来已发生重大亏损，预计未来将出现重大亏损，可能永远无法实现或 持续盈利。

我们 历史上发生过大量净亏损，包括截至2019年12月31日、2018年、2017年和2016年12月31日的净亏损分别为7,625,397美元、13,042,709美元、7,791,469美元和3,387,490美元 。由于我们的历史亏损，截至2019年12月31日，我们的累计赤字为56,187,925美元，截至2020年3月31日，我们的累计赤字为57,347,683美元。我们的亏损主要是由于与我们的运营相关的一般和管理费用，以及我们的研究计划和候选产品的开发 相关的成本 。目前，我们没有从运营中获得收入，我们预计在可预见的 未来会出现亏损，因为我们寻求获得监管部门对我们的候选产品的批准。此外，我们预计我们的一般和行政费用 将高于其他情况下的费用，原因是与上市公司 相关的额外运营和报告成本，以及我们业务的预期扩张。在我们的任何候选产品获得许可或销售(如果有的话)之前，我们预计不会产生可观的收入 。我们可能永远不会产生可观的收入或实现盈利。 即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们 未能实现并随后持续盈利可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果 和现金流。

我们 目前完全依赖于我们的两个候选产品的成功和及时的监管批准和商业化， 这两个候选产品可能没有获得监管批准，或者，如果我们的任何一个候选产品确实获得了监管批准，我们可能无法 将其成功商业化。

我们 目前有两个主要候选产品(CoreoGraft和VenoValve)，我们的业务目前完全依赖于我们 向较大的医疗设备公司授权和/或销售我们产品的能力。为了让我们的候选产品成功 这些产品需要获得监管部门的批准，但这可能永远不会发生。我们的候选产品基于以前未按我们建议的方式使用的技术 。市场是否接受我们的候选产品将在很大程度上取决于 我们是否能够证明它们的相对安全性、有效性、成本效益和易用性。我们可能无法成功 开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们不能做到这一点，我们将无法产生可观的收入，如果 有的话。

我们 受到美国FDA和其他司法管辖区类似机构的严格而广泛的监管， 包括欧盟或欧盟的欧洲药品管理局(EMA)。我们的候选产品目前正在开发中 ，我们的候选产品尚未获得FDA的批准。在FDA批准之前，我们的候选产品不能在美国上市 ，在获得相应外国监管机构的批准之前，也不能在其他司法管辖区上市。 每种候选产品在提交任何市场批准的监管申请之前，都需要大量的研究、开发、临床前测试 和广泛的临床调查。

获得 监管部门的批准需要大量的时间、精力和财力，我们可能无法及时或根本无法获得任何 候选产品的批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构需要批准的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点 因设备、候选产品设计针对的疾病或情况以及适用于任何特定产品的法规而异。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或排除监管批准 。FDA、EMA和其他外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准产品， 包括但不限于：

如果 我们的候选产品根本没有获得批准，或者没有足够快地提供净收入来支付我们的运营费用，我们的 业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

如果我们无法成功筹集额外资金，我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制， 我们的长期生存能力可能会受到威胁。

我们 自成立以来运营现金流为负，运营资金主要来自 出售我们的股本、发行可转换和不可转换票据以及将我们的产品销售给较大的 医疗器械公司所获得的收益。我们未来将需要通过股权或债务融资或与第三方的战略联盟 单独或与股权融资相结合来寻求更多资金，以完成我们的产品开发计划 ，包括我们可能寻求通过合并、收购或其他方式开发的任何其他产品。这些融资 可能会对我们普通股的持有者造成大量稀释，或者需要对我们的运营 或我们可用的替代方案进行合同或其他限制。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券 可能会对我们的运营造成重大限制。我们可能无法接受任何此类所需融资的金额或条款 ，如果不能获得此类所需融资，可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果产生重大不利影响，或威胁我们作为持续经营企业的持续经营能力。

我们目前和未来的资本需求将是巨大的，并将取决于许多因素，包括：

我们 可能无法以可接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法筹集足够的资金，我们可能需要 清算我们的部分或全部资产，或者推迟、缩小或取消我们的部分或全部开发计划。

如果 我们没有或无法获得足够的资金，我们可能需要推迟我们的 候选产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于候选产品的资源，或者停止运营。这些 因素中的任何一个都可能损害我们的运营业绩。

新冠肺炎疫情对我们的业务产生了重大的负面影响。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括可能直接或间接参与我们公司运营以及我们候选产品的制造、开发和测试的人员和企业在内的大量人群造成了负面影响 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎 存在许多风险，这些风险可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供者、医疗设备行业整体和发展阶段以及像和健力这样的营收前公司产生负面影响。目前，我们已经确定了以下 新冠肺炎相关风险，我们认为这些风险对我们公司产生特定负面影响的可能性更大，包括但不限于 ：

由于 我们目前缺乏财务流动资金，公司得出结论认为，我们作为持续经营企业的持续经营能力 存在很大疑问。

我们的 流动性不足可能会使我们更难以我们可以接受的条款获得额外融资或建立战略合作关系 ，并可能对我们可能获得的任何融资的条款以及 我们的公开股票价格产生重大不利影响。因此，公司得出的结论是，我们作为持续经营的企业 继续经营的能力存在很大疑问。因此，我们独立注册会计师事务所的报告随我们审计的截至2019年12月31日的年度财务报表 包含持续经营资格，其中讨论了自我们于2020年3月18日提交的截至2019年12月31日的年度报告 10-K年度报告(“Form 10-K”)发布以来，对我们在未来12个月内作为持续经营企业继续经营的能力的极大怀疑 ，这意味着我们可能无法 在可预见的未来继续运营或实现

为了继续经营下去，我们需要从运营中实现正现金流，如果 有必要，还需要寻求额外的资本资源来满足我们的现金需求。我们实现正现金流的计划包括让 参与股票和债务证券的发行，协商我们候选产品的预付款和里程碑付款，以及我们候选产品销售的版税 ，以确保获得监管部门的批准，以及与此类批准的候选产品相关的任何里程碑付款 。如果我们无法获得额外资本，将对我们的财务状况、 运营结果、现金流和业务前景产生不利影响，并最终影响我们作为持续经营企业的持续经营能力。

如果 我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告财务结果或防止 欺诈。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们履行报告义务的能力和股票的交易价格可能会受到负面影响。

正如我们在2020年6月8日提交给SEC的Form 10-Q季度报告中所描述的那样，关于我们在2020年2月发行的认股权证 ，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点， 是因为我们未能及时记录关联的衍生品负债。此缺陷未导致我们发布的任何财务报表修订 。如果我们无法补救这一重大缺陷，或者如果我们没有让这些控制 在足够长的时间内有效运行，管理层可能会得出结论，我们截至2020年12月31日没有对财务报告保持有效的内部控制 。

有效的 内部控制对于提供可靠的财务报告和帮助有效防止欺诈是必要的。 任何无法提供可靠财务报告或防止欺诈的行为都可能损害我们的业务。我们定期检查和更新我们的内部 控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根据2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley )，我们必须每年报告我们对财务报告的内部控制。任何内部控制系统，无论 设计和运行如何良好，都在一定程度上基于某些假设，并且只能提供合理的(而非绝对的)保证 实现系统的目标。重大缺陷是财务报告的内部控制 的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。因此，重大缺陷会增加我们报告的财务 信息包含重大错误的风险。

虽然 我们正在制定补救重大弱点的详细计划，包括制定和维护 新财务主管审核现有关键会计政策和判断的过渡流程，但我们不能 保证我们的补救计划最终会产生预期效果。任何未能维持此类内部控制的行为 都可能对我们及时准确报告财务结果的能力造成不利影响。如果我们的财务报表 不准确，投资者可能对我们的运营没有完全了解，或者可能对我们报告的财务 信息失去信心。同样，如果我们的财务报表没有按照SEC和Nasdaq Stock 市场的要求及时提交，我们可能会面临这些当局的严重后果。在任何一种情况下，它都可能对我们的业务造成实质性的不利影响 ，或者对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们不能弥补这一缺陷 (或任何其他未来的缺陷)或保持我们内部控制的充分性，我们可能会受到监管审查、 民事或刑事处罚或股东诉讼。我们不能保证我们已采取和计划在未来采取的措施 将弥补已确定的重大弱点，或者不能保证在未来 不会因未能实施和保持对财务报告的充分内部控制或规避这些 控制而出现任何其他重大弱点。

此外， 未来，如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心 ，这可能会导致我们的股价下跌。未能遵守 报告要求还可能使我们受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 监管机构的制裁和/或调查。

我们 可能永远无法从候选产品的商业化中获得足够的收入来实现并保持 盈利能力。

我们未来盈利的能力将取决于我们的能力，其中包括：(I)充分开发我们的候选产品 ，(Ii)扩大我们的业务和运营结构，(Iii)获得FDA对我们候选产品的监管批准，(Iv)向更大的医疗设备公司营销和销售我们的候选产品，(V)成功获得市场对我们候选产品的接受 ，以及(Vi)从我们的第三方供应商获得充足和及时的组件供应。如果我们的 候选产品从未成功商业化，我们在产品开发、合规、制造和质量保证方面的投资可能永远得不到回报，这可能会导致我们无法从这些投资中获得收入和规模经济 。

我们 为我们的两个候选产品使用一家国内和一家国际第三方猪和牛组织供应商 ，失去这两家供应商中的一家或两家可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 依赖一家国内和一家国际第三方供应商为我们的两个候选产品提供猪组织和牛组织。 如果获得批准，我们是否有能力供应当前和未来的候选产品，在一定程度上取决于我们是否能够 根据我们的规格和法规要求获得此猪组织和牛组织，并提供足够的 数量来满足需求。我们获取猪和牛组织的能力可能会受到我们无法控制的事项的影响，包括 这些供应商可能会在短时间内取消我们的安排或中断他们的运营。

如果要求我们为猪和牛组织建立额外的或替换供应商，可能无法快速完成 ，我们的运营可能会中断。即使我们能够找到替代供应商，替代供应商也可能需要 进行资格审查，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。如果 发生供应中断，我们的产品库存可能不足以供应我们的客户，并且任何未来候选产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 依赖第三方供应商提供我们候选产品的某些组件，这使得我们很容易受到供应问题和 价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们 依赖多家第三方供应商提供我们候选产品的某些组件。我们与大多数供应商没有长期供应 协议，而且在许多情况下，我们是以采购订单的方式采购货物。我们的供应商可能会因各种原因而遇到 问题，包括较大客户的意外需求、未遵循特定协议和程序、未遵守适用法规、设备故障、质量或产量问题以及环境 因素，任何这些因素都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还 使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

此外，根据FDA的质量体系 法规或QSR要求运营、保持国际标准化组织认证的供应商和第三方制造商数量有限，这些认证 在欧洲经济区(EEA)中被公认为协调标准，并且具有为我们的候选产品供应组件 所需的专业知识和能力。 这些供应商和第三方制造商符合FDA的质量体系 法规或QSR要求，保持国际标准化组织的认证， 在欧洲经济区(EEA)被认可为协调标准，并且具有为我们的候选产品供应组件的必要专业知识和能力。因此，我们可能很难找到制造商来满足我们预期的未来需求， 我们预期的增长可能会使我们现有供应商向我们交付产品、材料和组件的能力变得紧张。 如果我们无法为候选产品安排第三方组件制造，或者无法以合理的商业条款这样做，我们可能无法完成当前或新候选产品的开发、营销和销售。此外， 我们供应商的任何供应中断或无法为我们的产品中使用的任何组件获得更多供应商 候选产品都会限制我们制造候选产品的能力。未能履行这些承诺可能导致我们的客户采取法律 行动、失去客户或损害我们吸引新客户的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长产生重大 和不利影响。

如果 我们成功开发了我们的候选产品，但无法将其销售或许可给较大的医疗设备公司，我们 可能必须向外科医生和医院展示我们候选产品的优点，以促进采用我们的候选产品。

外科医生 在确定手术室使用的设备以及协助获得相关价值分析委员会(VAC)的批准 方面继续发挥重要作用。要让外科医生了解我们的候选产品的好处， 营销团队和销售组织需要做出重大承诺。外科医生和医院改变做法的速度可能很慢 原因是熟悉现有设备和/或治疗、感觉到使用新设备带来的风险、缺乏使用新设备的经验 缺乏支持此类设备优势的临床数据或新设备的成本。我们的候选产品可能永远不会 被外科医生和医院广泛采用。如果外科医生和医院没有充分了解采用我们技术的候选产品的优势 ，与不采用此类技术的外科方法相比，我们在获得相关VAC的批准方面可能会面临挑战，我们不会显著提高 市场对我们候选产品的接受度，不会在我们的销售活动中获得动力，也不会显著增加我们的市场份额或增加我们的收入 我们的业务和财务状况将受到不利影响。

如果 较大的医疗设备公司购买或许可我们的任何候选产品，而他们无法说服医院设施 批准使用我们的候选产品，我们可能无法从我们的产品中获得可观的版税收入。

在 美国，为了让外科医生使用我们的候选产品，这些外科医生治疗患者的医院设施 通常要求候选产品获得该机构VAC的批准。VAC通常审查设施中使用的医疗设备的相对 有效性和成本。VAC的组成和评估流程差别很大， 要获得相关VAC的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。例如，即使我们候选产品的购买者 或被许可人与医院系统签订了购买我们产品的协议，但在大多数情况下，他们 必须获得系统内每家医院的VAC批准才能在该特定医院销售产品。此外，医院通常 需要对使用我们产品的每个专科进行单独的VAC审批，这可能会导致同一医院内出现多个VAC审批流程 ，即使此类产品已被不同的专科组批准使用。外科医生使用的每种不同产品通常都需要VAC批准 。此外，医院设施和管理多个设施采购的集团采购组织(GPO)也可能要求我们产品的被许可方 的购买者签订采购协议，并满足其行政采购流程的许多要素， 这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们的购买者/被许可人不能通过这些VAC和采购合同流程或其他方式及时获得医院设施的使用权 ，或者如果他们不能以商业上合理的条款及时获得 合同，或者根本不能获得合同，他们的运营成本将会增加，他们的销售额可能会 下降，他们的经营结果可能会受到损害。

我们 在竞争非常激烈的市场环境中运营，如果我们无法与潜在竞争对手成功竞争， 我们的销售和运营结果可能会受到负面影响。

医疗器械行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革以及行业参与者推出新产品或其他市场活动 的影响。我们能否成功竞争将取决于我们 是否有能力开发未来的候选产品，这些产品能够及时投放市场，被客户很好地采用，并从第三方付款人那里获得足够的承保范围和报销 。

我们 拥有众多潜在竞争对手，其中许多拥有比我们更高的知名度、商业基础设施和财务、 技术和人力资源。我们的潜在竞争对手比我们更早开发竞争产品或流程并为其申请专利 ，或者比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，这可能会削弱我们 开发类似产品或流程并将其商业化的能力。此外，我们的潜在竞争对手未来可能会 开发使我们的候选产品过时或不经济的医疗设备。

我们当前和潜在的许多 竞争对手都是公开交易的，或者是享有多项竞争优势的公开交易的主要医疗设备或技术公司的部门 。我们面临着一项挑战，要克服一些专家长期以来对使用我们规模更大、更成熟的竞争对手的产品的偏好 。使用这些竞争对手生产的产品完成了许多成功程序的专家可能不愿尝试来自他们不太熟悉的来源的新产品。 如果这些专家不尝试并随后采用我们的候选产品，我们可能无法产生足够的收入 或增长。此外，我们的许多竞争对手还享有其他优势，例如：

为了开发和营销我们的候选产品，我们的 竞争对手可能会寻求与我们打算接洽的合作伙伴或被许可人达成协议，无论是独家协议还是其他协议。此外，我们的竞争对手可能能够满足这些要求，并 开发出可与我们的候选产品相媲美或优于我们的候选产品，或者会使我们的候选产品过时 或没有竞争力的产品。

我们 的长期增长取决于我们开发和商业化其他候选产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，受快速变化和技术进步的影响。因此， 对于我们的业务来说，继续增强我们的候选产品并推出新的候选产品非常重要(这可能包括， 潜在地包括通过与caeter Precision合并交易或合并交易之后收购的任何产品)。开发新的 候选产品既昂贵又耗时。即使我们成功开发了更多候选产品， 任何候选新产品或对现有候选产品的增强功能的成功也将取决于几个因素，包括 我们是否有能力：

如果 我们在其他领域开发更多设备并将其商业化不成功，我们增加收入的能力可能会 受到影响。

可能会出现新的 技术、技术或产品，它们可能会提供比我们计划提供的产品 和服务更好的性价比组合。现有的外科器械市场的特点是快速的技术变革和 创新。我们预见到技术和客户要求以及医生、医院和医疗保健提供者实践的变化，这对我们的成功至关重要。同样重要的是，我们必须成功推出新的、增强的和有竞争力的候选产品 ，以及时且经济高效地满足潜在客户的需求。但是，与此同时，我们必须仔细 管理新产品候选产品的引进。如果潜在客户认为这些候选产品将提供增强的 功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些候选产品可用。在过渡到候选新产品时，我们 可能还会继续提供较旧的过时产品，而我们可能没有足够的经验 管理过渡。如果我们不能成功创新并将新技术引入我们预期的产品线，或者不能成功地 管理我们的技术向新产品的过渡，我们的收入、运营和业务结果可能会受到不利的 影响。

我们的 竞争对手可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、行业 标准、分销范围或客户要求。我们预计，随着当前 或未来的竞争对手开发新的或改进的候选产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临激烈的竞争。

如果 由于我们有限的制造资源，或者我们的设施损坏或无法运行，我们无法生产足够的候选产品用于我们当前和计划中的临床试验或 商业化，我们的监管、 开发和商业化工作可能会延迟。

我们针对候选产品的 制造资源有限。我们目前在加利福尼亚州欧文的制造工厂生产用于研究和开发目的的候选产品 。如果我们现有的制造设施发生 中断，在我们能够恢复当前设施的制造 能力或开发替代制造设施之前，我们将没有其他方法来制造我们的候选产品。此外，我们的设施或设备的任何损坏或损坏 、我们设施的长时间停电或污染都将严重削弱我们生产候选产品和为临床试验准备候选产品的能力 。

此外， 为了按照商业化所需的数量生产我们的候选产品，我们必须在当前生产水平的基础上增加 或“扩大”我们的生产流程。我们在扩大生产规模 时可能会遇到困难，包括产量、成本控制和预期、质量控制和保证、供应 以及合格人员短缺等问题。如果我们扩大的生产流程效率不高，或者导致产品不符合 质量或其他标准，我们可能无法满足市场需求，我们的收入、业务和财务前景将 受到不利影响。此外，我们可能与之建立关系的第三方可能没有能力生产我们临床试验或商业销售可能需要的数量 的材料，或者可能无法以使我们的产品具有竞争力的价格 生产。

我们的 设施和设备更换成本很高，而且维修或更换可能需要相当长的交付期。设施可能 受到地震、洪水、火灾、破坏和停电等自然灾害或人为灾害的损害或无法运行 这可能会使我们的业务在一段时间内难以运营。虽然我们已采取预防措施来保护我们的设施 ，但在此期间无法运营我们的业务可能会导致客户流失或损害我们的声誉。 我们也有财产损坏和业务中断保险，但此保险可能不足以 覆盖我们所有的潜在损失，并且此保险可能不会继续以可接受的条款提供给我们，或者根本不能继续向我们提供此保险。(=

我们 目前没有销售和营销基础设施，如果我们不能成功地将我们的候选产品 销售和/或许可给较大的医疗设备公司，我们可能无法自行将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，并且 可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

为了 将经监管机构批准的产品商业化，我们目前的业务模式是将我们的 候选产品许可或销售给大型医疗设备公司。我们可能无法以可接受的 条款或根本无法签订许可或销售协议，这将使我们无法推进当前的业务计划。我们能否就协作达成最终协议 将取决于我们对协作者资源和专业知识的评估、建议协作的 条款和条件以及建议协作者对许多因素的评估。如果 我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴保持或达成协议，我们 可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟开发计划、推迟候选产品的潜在商业化 或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行 开发或商业化活动。

此外， 即使我们能够维持和/或加入此类协作，此类协作也可能带来许多风险，包括 以下内容：

如果在我们的关键合作方面 发生任何前述或类似风险，我们的 业务将受到实质性或可能严重的损害。

如果我们有必要建立销售和营销基础设施，我们可能无法实现这项投资的正回报。 我们将不得不与资金雄厚的老牌医疗设备公司竞争，以招聘、招聘、培训和留住销售和营销人员。 受聘后，培训过程会很漫长，因为它需要对新销售代表进行大量培训 才能达到专家期望的我们产品的临床能力水平。完成培训后，我们预计 我们的销售代表通常需要现场交付期来扩大他们的客户网络，并达到我们希望他们在任何地区达到的工作效率 水平。如果我们无法吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，或者如果我们的销售代表没有在我们期望他们达到的时间内达到生产力水平 ，我们的收入将不会以我们预期的速度增长，我们的业务、运营结果和财务状况将受到影响 。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣销售人员，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在限制区域内部署此类人员，或产生将人员转移到此类区域以外的费用 。这些风险中的任何一个都可能对我们增加候选产品销售的能力产生不利影响。 如果我们无法扩大销售和营销能力，我们可能无法有效地将候选产品商业化。 这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有候选产品的销售 并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们的 业务使我们面临医疗器械制造、分销和销售中固有的产品责任索赔风险 。即使设备被FDA批准或批准用于商业销售，并且在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，也存在此风险。我们商用设备的制造和营销以及我们正在开发的候选产品的临床测试可能会使我们面临产品责任和其他侵权索赔。 此外，如果外科医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的候选产品或使用不适当的技术，这可能会 导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的候选产品被误用或使用不当的技术， 我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。无论优点或最终结果如何，产品 责任索赔可能会导致：

虽然 我们打算维持责任保险，但我们的保单的承保范围可能不够充分，而且针对我们提出的一项或多项成功索赔可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能 在未来以可接受的费用或可接受的条款获得足够的保险，我们将承担重大的 责任。

我们高管的流失或我们无法吸引和留住合格的人员可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

我们的 业务和运营在很大程度上依赖于我们的高管 的技能、努力和持续服务，他们拥有重要的行业经验和关系。虽然我们已经与我们的高管 签订了雇佣协议，但他们可以随时终止与我们的雇佣关系。因此，这些高管可能不会与我们保持关联 。随着我们继续发展我们的候选产品和业务，这些人的努力对我们至关重要。我们 没有为我们的任何管理层购买关键人员人寿保险，这将使我们的公司无法补偿任何 高管的损失。

此外， 高技能人才的竞争非常激烈。因此，我们未来的生存能力和实现销售和利润的能力还将取决于我们在持续运营所需的各个领域吸引、培训、留住和激励高素质人员的能力 。如果我们失去一名或多名现任高管的服务，或者如果我们 无法吸引、聘用和留住合格的人员，我们可能会在有效竞争、开发 以及将我们的产品商业化和实施我们的业务战略方面遇到困难，这可能会对我们的业务、 运营和财务状况产生实质性的不利影响。

我们 使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的可用联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别约为 26.1美元和1740万美元。2018年前联邦和州NOL结转可能会延续20年， 将于2029年开始到期。根据税法，2017年后的联邦NOL可以无限期结转，每年的扣除限额 相当于应税收入的80%。截至2019年12月31日，我们还有大约20万美元的联邦研发税收抵免结转 ，这些抵免将于2027年开始到期。一般而言，根据修订后的1986年“国内税法” 第382和383条或该守则，经历“所有权变更”(通常定义为“5%股东”在三年滚动期间累计股权变更超过50个百分点) 的公司可能会受到利用其NOL和某些信用结转来抵消未来应税收入和税款的能力的限制 。我们目前正在分析任何潜在的所有权变更对我们的联邦NOL和信用结转的税收影响。 我们股票所有权的未来变更，包括本次或未来的产品、与CATHETER Precision的非约束性意向书 所设想的交易，以及其他可能不在我们控制范围内的变更，都可能导致所有权变更 ，并可能对我们利用NOL的能力产生负面影响。我们的NOL和信用结转也可能受 州法律类似条款的限制。由于最终实现此类资产未来税收优惠的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全部估值津贴 。

虽然 我们已与Catheter Precision签订了一份不具约束力的意向书，并就与其合并进行了排他性谈判，但我们不能向您保证，我们不具约束力的意向书所设想的交易将会完成 ，或者，如果此类交易完成，它们将增加股东价值。

在 2020年6月1日，我们与Caeter Precision签订了一份不具约束力的意向书，根据该意向书，我们同意探索与Caeter Precision的合并交易 。但是，这份不具约束力的意向书不包括 与caeter Precision的任何潜在交易的实质性条款，也不保证我们会同意与caeter Precision的条款或最终文档 以实施拟议的合并交易。此外，即使我们能够就合并交易与 caeter Precision达成协议，也不能保证条款对我们的股东有利，不能保证 交易将在时间范围内或以目前预期的方式完成，也不能保证我们将确认交易的预期 好处。

我们 可能会参与未来的收购或战略交易，包括与Catheter Precision的交易，这可能需要 我们寻求额外的融资或财务承诺，增加我们的费用和/或给我们的 管理层带来重大干扰。

如本文 所述，我们最近签署了一份不具约束力的意向书，将本公司与caeter Precision合并。 该意向书使我们能够进行尽职调查，并就最终合并协议的条款进行谈判。如果我们进行 收购或战略交易，我们可能需要获得额外的融资(特别是如果被收购的实体 现金流不为正或手头没有大量现金)。如果可能，通过发行或出售额外的 股权和/或债务证券来获得融资可能不是有利的条件，可能会导致我们目前的 股东的股权进一步稀释。此外，任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出 ，并可能带来重大的整合挑战或中断我们的管理或业务，这可能会 对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，收购或战略交易可能会带来许多 运营和财务风险，包括上述风险，此外还包括：

因此， 虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但 我们确实完成的任何交易都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

我们的 候选业务和产品受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守 适用的监管要求，可能会损害我们的业务。

我们的 候选产品和运营在美国受到FDA和我们预计开展业务活动的其他国家的监管机构 的广泛监管。FDA对美国医疗设备的开发、测试、制造、 标签、存储、记录保存、推广、营销、销售、分销以及上市后支持和报告进行监管。 我们受制于的规则是复杂的，随着时间的推移可能会变得更加严格。监管 变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额 。

为了进行涉及人体对象的临床调查以证明医疗设备的安全性和有效性 ，除其他事项外，公司必须申请并获得机构审查委员会(IRB)的批准 拟议的调查。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义) ，研究赞助商还必须提交IDE申请并获得FDA的批准。我们的产品 候选设备被认为是需要IDE批准才能进行研究使用的重大风险设备。我们可能无法 获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对我们未来打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。 如果我们获得此类批准，我们可能无法进行符合IDE和 管理临床调查的其他法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持批准或批准研究设备 。如果不能获得此类批准或不遵守此类法规，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。目前尚不确定临床试验是否会达到预期的 终点、产生有意义或有用的数据并没有意想不到的不良影响，也不确定FDA是否会接受外国临床研究数据的有效性 ，这种不确定性可能会阻止或推迟市场审批或授权，从而导致重大的财务成本和收入减少 。

我们的 候选产品可能在国外司法管辖区(如欧洲经济区)受到广泛的政府监管，而我们未能遵守适用的要求 可能会导致我们的业务、运营结果和财务状况受到影响。

在 EEA中，我们的候选产品将需要符合医疗器械法规中规定的基本要求。符合这些要求 是能够在产品上贴CE标志的先决条件，没有CE标志，产品将无法在欧洲经济区销售 或销售。为了证明符合基本要求并获得将CE标志贴到我们的 候选产品上的权利，我们必须进行合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型和 其分类而有所不同。符合性评估程序需要通知机构的干预，该机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织 。通知机构将审核和审查 我们产品的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系。成功完成合格评估程序和质量管理 体系审核后，通知机构 将颁发CE符合性证书。 该证书使制造商有权在准备并签署相关的 EC符合性声明后，在其医疗产品上贴上CE标志。(br}该证书允许制造商在准备并签署相关的 EC符合性声明后，在其医疗产品上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗产品及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。 具体地说，制造商必须证明设备在正常 使用条件下实现其预期性能，并且在权衡 与其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的声明(例如， 产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。此评估必须基于临床数据， 可从(1)对被评估设备进行的临床研究、(2)可证明与被评估设备等效的类似设备 的科学文献或(3)临床研究和科学文献获得。 但是，审批前和上市后的临床要求要严格得多。EEA中的临床研究行为受详细监管义务的约束。这些要求可能包括要求进行研究的国家 主管当局事先授权，以及要求获得主管道德 委员会的正面意见。这一过程可能既昂贵又耗时。

FDA监管审批、审批和许可流程复杂、耗时且不可预测。

在 美国，我们的候选产品预计将作为医疗设备进行监管。在我们的候选医疗器械产品 可以在美国上市之前，我们必须提交，并且FDA必须批准PMA申请。对于PMA审批流程， FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定建议的设备对于其预期用途是安全有效的。此外，通过PMA申请批准的产品 修改通常需要FDA批准。获得FDA批准、许可或许可 将一种新疗法推向市场所需的时间不可预测，但通常需要数年时间，并取决于许多因素，包括FDA的重大自由裁量权 。

我们的 候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准、许可或许可，包括以下原因：

即使 如果我们要获得批准、许可或许可，FDA也可以根据昂贵的上市后临床试验的表现 给予批准、批准或许可，或者可能批准我们的候选产品，其标签不包括我们候选产品成功商业化所必需或需要的标签 。以上任何一项都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

即使 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，如果我们未能遵守持续的监管要求，或者 如果我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们的候选产品可能会受到限制或 退出市场。

我们或我们的合作者 获得上市批准的任何候选产品的 制造流程、批准后临床数据和促销活动将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。 即使我们的候选产品在美国获得监管批准，批准也可能受到 候选产品可能上市的指定用途的限制，或者包含昂贵的上市后测试 和监督要求 ，以监控产品的安全性或有效性以后发现我们的候选产品存在以前未知和意想不到的问题 ，包括但不限于意外的不良事件严重程度或频率、延迟 或制造商或制造流程的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致 对此类候选产品或制造流程的限制、候选产品退出市场、自愿或强制召回、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚 。

美国或欧盟的立法 或法规改革可能会使我们更难获得监管许可 或我们的候选产品获得批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的候选产品 。

美国国会不时会起草和提出立法，这些立法可能会显著更改监管医疗设备或其报销的法定条款 。此外，FDA经常 修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响。例如， 作为食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的一部分，国会根据FDA的各种绩效目标承诺重新授权了医疗器械用户 费用修正案，并颁布了几项“医疗器械监管改进” 和杂项改革，旨在进一步澄清和改进批准前和批准后的医疗器械监管 。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加额外成本 ，或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的候选产品或未来产品的制造、营销或分销变得更加困难 。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及 如果颁布、颁布或采用，将在未来对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些改变可能需要：

这些更改中的任何 都可能需要大量时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。

2010年广为人知的PIP丑闻(在乳房植入物中使用非医用级硅胶)导致欧盟委员会于2012年发布了欧盟医疗器械法规(MDR)的第一版 。经过2014年欧洲议会的347项修订，随后 又有各种版本，新的欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的最终版本于2017年5月5日发布。MDR于2017年5月26日正式生效，过渡期为3年。MDR项下所有 现有和新的医疗器械的申请日期为2020年5月26日；但是，根据MDD(医疗器械指令)，通知机构目前不接受任何新的CE标志 申请。所有现有MDD CE证书将于2024年5月26日失效。欧盟要求 所有现有和新的医疗设备都要接受MDR下的评估，就像它们是新产品应用一样。

从欧盟医疗器械指令(MDD)到医疗器械法规(MDR)的变化非常重大，包括更严格的临床要求 和上市后监督，从审批前到生命周期方法的转变，用于公开透明的集中化EUDAMED数据库 (例如，定期安全更新报告)和设备注册，更多的设备特定要求(例如，通用规范)， 对有缺陷的设备的法律责任等。MDR下的QMS审计将更加严格，包括审计和评估 此外，欧盟MDR在申请审查过程中引入了新的利益相关者参与， 这将导致对我们的新产品进行更长时间和更繁重的评估。新的利益攸关方将包括成员国建立的医疗器械协调小组(MDCG)和欧洲联盟任命的专家小组。

此外， 根据FDA的医疗器械报告或MDR法规，我们必须向FDA报告 我们的候选产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件， 如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。涉及我们 产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如产品行动或客户通知，或监管 当局行动，如检查、强制召回或其他执法行动。反复的产品故障可能导致 自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的候选产品的能力，并对我们的声誉、财务状况 和经营业绩产生不利影响。

此外， 根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能 决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销更正的 设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外， 如果我们没有充分解决与我们的候选产品相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法 行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚、撤回或许可或批准 或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响的其他行动 并面临严重的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括 我们在未来营销我们的候选产品的能力。

一旦监管机构批准 ，我们 必须报告与我们的候选产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

在欧洲经济区销售医疗器械的所有 制造商都有法律义务向其管辖范围内发生事故的监管机构或主管当局报告涉及其生产或销售的器械的事故 。根据欧盟医疗设备指令 (指令93/42/EEC)，事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及任何可能直接或间接导致或 可能导致患者、用户或其他人死亡或健康状况严重恶化的标签或使用说明的不足。 此外，根据欧盟MDR，制造商有义务发布定期安全更新报告(对于高风险 设备每年发布一次)，该报告将上载到EUDAMED，并要求通知机构进行符合性评估。

我们候选产品的故障 或误用可能会导致未来的自愿纠正行动，例如召回，包括纠正 (例如，客户通知)，或机构行动，例如检查或执法行动。如果确实发生故障或误用， 我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障或误用，在这种情况下，我们可能需要 停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品或说明 以供这些产品使用。监管部门还可能对我们采取行动，例如下令召回、处以罚款、 或扣押受影响的产品。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入 时间和资金，可能会分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的业务、运营结果和财务 状况。

我们 受联邦、州和外国医疗法律法规的约束，如果发现不遵守此类法律和 法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的 业务正在并将继续受到各种联邦、州或外国医疗法律的直接和间接影响， 包括但不限于以下所述的法律。这些法例包括：

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释 ，其条款可以有多种解释。由于这些法律的广度 以及此类法律规定的法定例外和安全避风港的范围狭窄，我们的某些 业务活动，包括我们与外科医生和其他医疗保健提供者的关系(他们中的一些人推荐、 购买和/或处方我们的候选产品以及我们的经销商)可能会受到一个或多个此类 法律的挑战。

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、 将我们排除在政府医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利的 影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移 。

监管 医疗改革措施和其他立法变化可能会对业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

FDA 法规和指南经常被FDA修订或重新解释，此类行为可能会严重影响我们的业务和 我们的候选产品。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加我们候选产品的成本 或延长审核时间。延迟收到或未能收到我们 候选产品的监管审批将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

2010年3月，PPACA签署成为法律。PPACA的某些要素，包括比较有效性研究、独立的 支付顾问委员会和支付系统改革，包括共享储蓄试点和其他条款，可能会对医疗服务的支付和可用性产生重大影响，并导致联邦医疗报销 计划发生根本性变化，其中任何一项都可能对我们业务的多个方面、运营结果和财务状况产生实质性影响。

此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会 负责建议2013至2021年至少1.2万亿美元的目标赤字削减，但 无法达到所需的目标，从而触发立法自动削减到多个政府计划。 这包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)总计削减2%，除非国会采取额外行动，否则该委员会将一直有效到2024年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(ATRA)签署成为法律，进一步减少了对某些提供者的医疗保险支付，包括 医院。

我们 预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的 金额，这可能会导致对我们候选产品和服务的需求 减少(如果获得批准)，以及服务或额外的定价压力。

我们与医生顾问、所有者和投资者的 关系可能会受到监管执法部门的额外审查 ，并可能使我们受到可能的行政、民事或刑事制裁。

联邦 和州法律法规对我们与身为顾问、所有者和投资者的医生的关系进行了限制。 我们可能与医生签订咨询协议、许可协议和其他协议，在这些协议中我们提供现金作为补偿。 我们与医生有或可能有其他书面和口头安排，包括研究和开发拨款以及 其他目的。

如果监管机构解释我们与这些医生的财务关系，我们 可能会受到不利影响，这些医生 可能会影响我们候选产品的订购和使用，这些候选产品可能会获得政府报销， 认为这违反了适用的法律。如果我们与医生的关系被发现违反了适用于我们的法律法规 ，我们可能会被要求重组安排，并可能受到行政、民事和刑事处罚 ，包括被排除在政府医疗保健计划之外、被监禁以及削减或重组我们的业务 ，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生负面影响。

我们的 公司和我们的许多合作者和潜在合作者必须遵守1996年的联邦医疗保险便携性 和责任法案、医疗信息技术促进经济和临床健康法案以及实施影响健康信息传输、安全和隐私的法规 ，如果不遵守，可能会受到严重处罚。

众多 联邦和州法律法规，包括1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)和 “医疗信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH Act)，管理特定患者健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们的 外科医生、医院客户和潜在客户遵守在其公司内部和与第三方使用和披露健康信息的特定标准 。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准 ，用于通过健康计划、医疗保健信息交换所和某些健康护理提供者(称为承保实体)以及与其签订服务关系的商业伙伴 交换个人可识别的健康信息来保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而HITECH法案确保HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于 承保实体的业务伙伴。因此，承保实体和业务伙伴因未遵守隐私标准和安全标准而受到 重大民事和刑事处罚。

HIPAA 要求承保实体(如我们的许多客户和潜在客户)和业务伙伴制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的 政策和程序，包括采用行政、 物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH法案扩大了对泄露患者可识别健康信息的通知要求 ，限制某些患者可识别健康信息的披露和销售 ，并规定对违反HIPAA的行为处以民事罚款。HITECH法案还增加了可能对覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚 ，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事损害赔偿或禁令 诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用 。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规， 其中一些可能比HIPAA更严格。

在个人信息(包括个人健康信息)的隐私和安全领域的任何 新立法或法规也可能对我们的业务运营产生不利影响。如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的适用联邦或州法律 和法规，我们可能会受到刑事或民事制裁，由此产生的任何责任 可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，世界各国已经通过或正在考虑实施数据泄露通知要求 和/或要求公司采用特定数据安全要求的立法。如果我们经历的数据泄露触发了其中一条或多条 法律，我们可能会承担违规通知义务、民事责任和诉讼，所有这些都可能产生 负面宣传，并对我们的业务产生负面影响。

医疗保健行业的整合 可能导致要求价格优惠或将某些供应商(如我们)排除在某些 市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。

由于医疗保健成本在过去十年中大幅上升，立法者、监管机构 和第三方付款人为控制这些成本而发起的众多举措和改革导致了医疗保健行业的整合趋势，以聚合购买力 。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已变得 并且将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力 ，并将包括我们在内的某些供应商排除在重要的细分市场之外，因为GPO、独立交付网络和 大型单一客户继续利用其市场力量巩固医院的采购决策。我们预计，市场 需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业 ，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少 竞争，对我们候选产品的价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响 。

如果 使用我们候选产品的程序的第三方付款人的承保范围和报销大幅下降，外科医生、 医院和其他医疗保健提供商可能不愿使用我们的候选产品，我们的销售额可能会下降。

在 美国，如果获得批准，可能购买我们候选产品的医疗保健提供者通常将依赖第三方 付款人(主要是Medicare、Medicaid和私人健康保险计划)来支付我们产品候选产品的全部或部分费用 候选产品在受雇程序中的费用。由于外科手术中使用的器械和用品通常没有单独的报销， 与使用我们的候选产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率 。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿意采用我们的候选产品 。此外，付款人愿意为使用我们的候选产品的程序向我们的客户报销的金额的任何下降都可能会使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的报销水平，如果 获得批准，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的候选产品。

为了 控制新技术的成本，政府医疗保健计划和第三方付款人通过要求提供良好的临床结果的广泛证据，越来越严格地审查新的甚至 现有的治疗方法。外科医生、医院和其他医疗保健提供商 如果没有从这些第三方付款人那里获得满意的报销，则不能购买我们的候选产品 使用我们候选产品的手术费用。

除了围绕保险政策的不确定性之外， 报销还会定期更改。第三方付款人定期 更新报销金额，并不定期修改用于确定报销金额的方法。此 包括每年向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的更新 。由于我们候选产品的成本通常将由医疗保健提供商作为执行程序的付款 的一部分收回，而不会单独报销，因此这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。 更新支付的一个示例是联邦医疗保险计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式按年 完成的。关于医生的支付，在过去，当应用公式 导致较低的支付时，国会已经通过了临时立法来防止减少。然而，在2015年4月，2015年医疗保险 访问和芯片重新授权法案(MACRA)被签署为法律，该法案废除并取代了向医生支付医疗保险付款调整的法定公式 。MACRA永久终止了 之前为推迟或阻止大幅削减联邦医疗保险医生费用计划下的付款而需要进行的年度临时立法更新。 MACRA将现有费率延长至2015年6月30日，2015年7月1日至2015年12月31日为0.5%的更新， 每个日历年至2019年为0%的年度更新，之后每年至2025年的年度更新为0%。此外，Macra要求 从2019年开始建立基于功绩的奖励支付系统, 在此条件下，医生可根据其在临床质量、资源使用、临床改进活动和电子健康记录的有意义使用方面的表现，获得基于绩效的 薪酬奖励或薪酬减免。从2019年开始，MACRA还要求医疗保险和医疗补助服务中心( 或CMS)为参与替代 支付模式(如责任护理组织)的医生和其他符合条件的专业人员提供奖励付款，这些支付模式强调质量和价值，而不是传统的按数量收费的服务 模式。目前尚不清楚MACRA将对我们的业务和运营结果产生什么影响(如果有的话)，但任何由此导致的 付款减少都可能导致对我们产品的需求减少。

此外， 美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑采用管理式医疗保健系统，在该系统中，提供者与 签订合同，以固定的人均费用提供全面的医疗保健。医疗保健提供者可能会尝试通过授权 较少的手术程序或要求使用可用的最便宜的设备来控制成本。此外，作为美国医疗体系改革 的结果，报销政策或医疗成本控制计划的变化可能会限制或限制 我们候选产品的承保范围和报销范围，并导致我们的收入下降。

在美国以外的 地区，报销制度因国家/地区而异。许多国外市场都有政府管理的医疗保健 系统，管理腹腔镜手术的报销。此外，一些国外报销系统在给定期间内提供有限的 付款，因此导致付款期限延长。如果未从美国以外的第三方付款人获得足够的报销水平 ，我们候选产品的国际销售(如果获得批准)可能会下降。

我们 目前，将来可能会遵守与我们产品制造相关的各种政府法规 ，遵守这些法规可能会产生巨额费用，我们的产品商业化可能会因此而延迟 ，如果我们或我们的合同制造商违反这些法规，将受到实质性的制裁。

我们的 制造工艺和设施必须符合FDA的QSR，其中涵盖了我们 候选产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档 。虽然我们相信我们遵守了QSR，但FDA通过对制造设施进行定期已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们已经并预计未来将接受此类检查， 以及其他联邦和州监管机构的检查。我们需要向FDA注册我们的制造工厂 ，并列出所有制造的设备。我们还运营着国际标准组织或国际标准化组织， 需要13485认证机构和年度审核才能保持该认证。我们零部件的供应商也 必须遵守QSR并接受检查。我们的能力有限，无法确保任何此类第三方制造商 将采取必要步骤遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。 未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，包括我们的第三方制造商未能或我们的某个第三方制造商未能采取令人满意的纠正措施 以应对不利的QSR检查，除其他事项外，可能会导致：

任何 这些操作，无论是组合或单独执行，都可能阻止我们营销、分销或销售我们的产品，并可能 损害我们的业务。此外，产品缺陷或违反法规可能会导致我们进行政府强制或自愿召回 。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因设计或制造中可能危及健康的材料缺陷或缺陷而召回设备 。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源， 可能使我们面临产品责任或其他索赔，包括我们向其销售产品的各方的合同索赔，并损害我们在客户中的声誉 。涉及我们任何候选产品的召回将对我们的业务和 财务业绩造成特别不利的影响，即使我们解决了特定问题，也会对我们的声誉和对我们产品的需求产生持久的负面影响 。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们不能充分保护我们的专有技术或维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利 ，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的 成功可能在一定程度上取决于我们能否在 美国和其他地方获得并维护已授权的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势 ，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们 已向美国专利商标局 提交了我们的VenoValve产品和可植入静脉框架2产品的专利申请，但不能保证会颁发专利。我们还在为我们的CoreoGraft产品 进行新的开发，预计也将为该产品申请专利保护。

我们的 专利可能没有，或者成熟为已颁发专利的待决专利申请可能不包括范围 足以保护我们的产品、我们为当前产品或任何新产品开发的任何附加功能的索赔。其他方 可能已经开发了可能与我们的产品相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请 ，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者通过要求相同的 方法或设备，或者通过要求可能主导我们专利地位的主题。医疗器械 公司的专利状况，包括我们的专利状况，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性 和可执行性无法确切预测。如果颁发专利，可能会受到挑战， 被视为不可执行、无效或规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利丢失 或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。 此外，此类诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利可能无法针对竞争对手提供任何保护。 此外，干扰程序中的不利决定可能会导致第三方获得 我们申请的专利权，这反过来可能会影响我们将植入系统商业化的能力。

此外， 虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的 ，它可能无法为我们提供足够的专有保护或针对具有类似产品的竞争对手的竞争优势。 竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计。其他各方可以开发并获得更有效的 技术、设计或方法的专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密 。一些外国的法律对我们的专有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题 。如果发生上述任何事态发展，都可能对我们的业务和竞争地位产生负面 影响。

我们 执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到 不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据 。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 ，如果我们胜诉，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临无效、无法强制执行的风险 或被狭隘地解释。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们一项或多项专利中的部分或 所有索赔无效或无法强制执行。如果我们涵盖产品的任何专利 失效或无法强制执行，我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。此外， 如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的一个或多个产品，我们的财务状况 和运营结果可能会受到损害。

我们 依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位 ，我们将寻求通过与我们的员工以及我们的合作者 和顾问签订保密协议来在一定程度上保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，要求他们将其发明转让给我们 ，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订竞业禁止协议。与我们 业务相关的技术可能由不是此类协议缔约方的人员独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和 顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施 来补救任何此类违反或违规行为，并且我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业机密。此外，我们的商业秘密 可能会被我们的竞争对手知晓或独立发现。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交要求、费用支付 和政府专利机构施加的其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消 。

美国专利商标局(简称USPTO)和各种外国政府专利代理机构要求在专利采购 过程中以及在已颁发专利的整个生命周期内遵守多项 程序、单据、费用支付(如维护费和年金支付)和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃 或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。 在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们 可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用 并且我们可能无法保护我们的技术权利或使用我们的技术。

我们的 成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力 。我们的业务、候选产品和方法可能会侵犯第三方的专利或其他知识产权 。

医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁而广泛 。许多拥有比我们多得多资源的医疗器械公司已将知识产权诉讼 作为获得竞争优势的一种方式。我们可能会卷入诉讼、干扰诉讼、异议、复审、 抗议或其他潜在的不利知识产权诉讼，原因是我们涉嫌侵犯他人的权利 ，或者由于我们与美国或国际第三方的发明纠纷的优先权。 我们还可能成为美国专利商标局宣布的专利侵权索赔和诉讼或干扰程序的一方，以确定 发明的优先权。 我们还可能成为USPTO宣布的专利侵权索赔和诉讼或干扰程序的一方，以确定 发明的优先权。 我们还可能成为USPTO宣布的专利侵权索赔和诉讼或干扰程序的一方，以确定 发明的优先权。第三方还可以质疑我们颁发的任何专利的有效性，我们可以提起诉讼 以强制执行我们的专利权并防止其他人侵犯我们的知识产权。任何与 侵犯第三方专有权或专有决定有关的索赔，即使没有正当理由，也可能导致代价高昂的 诉讼、冗长的政府诉讼、转移我们管理层的注意力和资源，或者签订对我们不利的版税 或许可协议。在上述任何情况下，我们都可能需要花费大量 金钱、时间和精力来维护我们的立场。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源。此外， 任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

即使 如果我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的知识产权 ，我们可能会被要求申请许可、为侵权行为辩护或在法庭上质疑知识产权 的有效性，或者重新设计我们的候选产品。

我们与外部科学家和顾问的 合作可能会受到限制和更改。

我们 与学术机构和其他机构的科学家以及帮助我们进行研究、开发和监管 工作的顾问合作，包括我们的医疗顾问委员会成员。这些科学家和顾问已经为我们的项目提供了宝贵的建议，我们希望 他们将继续提供宝贵的建议。这些科学家和顾问不是我们的员工，可能有 其他承诺会限制他们未来对我们的可用性，并且通常不会与我们 签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。 此外，我们将无法阻止他们建立竞争业务或开发竞争产品。例如， 如果在我们的任何临床试验中担任首席研究员的关键科学家确定了他或她的专业兴趣在科学上更感兴趣的潜在产品或化合物 ，则他或她继续参与我们的 临床试验的机会可能会受到限制或被淘汰。

我们 已经或打算与某些员工签订竞业禁止协议。这些协议禁止 我们的员工(如果他们停止为我们工作)在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。 但是，根据当前法律，我们可能无法对我们的某些员工执行这些协议， 我们可能很难限制我们的竞争对手获得我们的前员工在为我们工作期间获得的专业知识。如果我们不能执行 员工的竞业禁止协议，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们前员工的专业知识 。

如果 我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用或确定 侵犯其他商标或名称。我们可能无法保护我们在这些商标和商号上的权利， 我们需要这些来在我们感兴趣的市场中与潜在客户建立知名度。此外，第三方可以 在外国司法管辖区注册与我们的商标相似和相同的商标，并且可以在将来申请注册此类商标 。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功 挑战此类第三方权利，则我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区营销我们的产品。 无论如何，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认知度，则我们可能无法 有效竞争，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

与本次发行和我们证券所有权相关的风险

您 将无法行使认股权证，并且在某些情况下这些认股权证可能没有价值。

我们 目前没有可用于允许行使认股权证的授权股份。因此，在我们获得股东批准以增加普通股授权股数或进行反向股票拆分之前，此类认股权证将不能行使 ，在任何一种情况下，其金额都足以允许全部行使认股权证。如果我们无法获得股东 批准，认股权证将没有价值并将过期。在任何情况下，认股权证不得以现金净额结算。

如果您在此次发行中购买证券，您的股票账面价值可能会立即大幅稀释。

合并后的公开发售价格 每股价格和相关认股权证大幅高于紧接发售前的普通股每股有形账面净值 。在本次发售中出售12,500,000股后，以0.32美元的公开发行价 ，在扣除我们应支付的预计承销折扣和佣金以及预计发售费用 并未将任何价值归因于此次发售中出售的认股权证后，本次发售中我们普通股的购买者将立即在其收购的普通股的有形账面净值中产生每股0.22 美元的摊薄。 如果您行使您的股票认购权，将立即稀释他们所收购的普通股的有形账面净值中的每股0.22美元。 如果您行使您的股票认购权，将立即稀释他们所收购的普通股的有形账面净值中的每股0.22美元。 如果认股权证的行权价高于我们普通股的每股有形账面价值，您可能会经历额外的摊薄。 认股权证的行使价高于我们普通股的每股有形账面价值。有关此产品的 投资者可能经历的稀释的详细说明，请参阅“稀释”。此外，如果已行使或可能行使已发行的股票期权 或认股权证或发行其他股票，包括(可能)在计划的同时私募 发售中，或由于可能与caeter Precision的合并交易，您可能会遇到进一步的摊薄。

我们 在使用我们从此次发行中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括将这些收益用于为任何被收购或合并的公司的业务运营提供资金，并且可能无法有效使用这些资金。

我们的 管理层将拥有广泛的酌处权来应用我们在此次发售中收到的净收益，包括用于标题为“收益的使用”一节中所述的任何 目的，并且您将没有机会作为 您的投资决策的一部分来评估我们的管理层是否恰当地使用了净收益。由于将决定我们使用本次发售净收益的因素的数量和可变性 ，包括收益可能被 用于支持在与caeter Precision的任何交易中获得的任何产品或候选产品，因此它们的最终用途可能与其当前的预期用途有很大不同。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会导致 财务损失，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。 在这些资金使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券。 这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。

未来 大量出售或发行我们的普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，其中可能包括计划中的同时私募 或由于与凯德精密的合并交易。

正如本招股说明书 在其他地方披露的那样，我们正在考虑同时私募交易可转换优先股 优先股和购买普通股的认股权证。此外，我们还在考虑与Capeter Precision进行潜在的合并交易 。假设我们获得必要的股东批准，以增加我们可用的授权但未发行的 股票，我们将发行(或储备发行)与拟议的并行私募 配售交易相关的普通股。此外，如果与凯迪特精密公司的拟议合并交易完成，我们 预计将向凯思特精密公司的股东发行大量普通股。此外，由于市场状况或战略考虑，我们 可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们当前或未来的运营计划有足够的 资金。如果与拟议的并行私募交易或拟议的合并交易 一起发行额外股票，或者通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，或者认为可能发生这些出售，则这些证券的发行可能导致购买本次发行的我们普通股的投资者的股权进一步稀释 ，或者导致我们普通股价格的下行压力，以及我们未来筹集资金的能力。

本次发行中提供的权证没有公开市场。

本次发行的权证没有成熟的公开交易市场，我们预计不会有市场发展。 此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的 交易系统(包括纳斯达克资本市场)上市权证。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

我们证券的 市场价格可能波动很大。

我们证券的 交易价格可能会波动，可能会因各种 因素而大幅波动，这些因素包括：

此外，一般的股票市场，特别是像我们这样的医疗器械公司的股票都经历了极端的 价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些 市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。

我们的 未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。

如果 我们未能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求、最低股东权益要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市 可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意的时候出售或购买我们的普通股 的能力。如果退市，我们将采取措施恢复遵守Nasdaq Marketplace 规则，但我们的普通股可能不会再次上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性， 防止我们的普通股跌破Nasdaq最低出价要求，或防止未来不遵守 Nasdaq Marketplace规则。

于2019年10月14日，我们收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)的通知，指出由于本公司普通股的收盘价 已连续30个工作日低于每股1.00美元，本公司 不再遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2) 条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低买入价要求。纳斯达克的通知对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市没有立竿见影的效果。根据纳斯达克市场规则5810(C)(3)(A)，公司已获得180个历日的初步合规期 ，即至2020年4月13日，以重新遵守最低投标价格要求。要重新获得合规， 公司普通股的收盘价必须在2020年4月13日之前至少连续10个工作日达到或超过每股1.00美元 。如果我们无法解决这种情况以允许继续在纳斯达克 资本市场上市，这将导致我们的普通股退市。

此外， 截至2019年12月31日，我们的股东权益为100万美元，公司不再遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的250万美元的最低股东权益要求 继续在纳斯达克资本市场上市 。于2020年3月20日，本公司接获通知指其不再符合上市规则第5550(B)(1)条所载 继续上市的股本要求，而于2020年4月14日，本公司职员通知本公司，由于本公司不再符合纳斯达克持续上市的 要求，故决定将本公司的证券摘牌。

2020年4月21日，该公司请求举行听证会，对纳斯达克退市普通股的决定提出上诉。听证会 于2020年5月21日举行，公司于2020年6月8日收到通知，纳斯达克听证会小组已批准其在纳斯达克股票市场继续上市的请求 ，但须满足某些条件。这些条件包括，本公司将于2020年7月31日左右发布公开披露，称其已重新遵守上市规则第5550(B)(1)条规定的最低250万美元股东权益 ，并且，为了完全遵守例外条款，本公司必须 能够证明遵守了继续在纳斯达克证券市场上市的所有要求。如果公司 无法做到这一点，其证券可能会从纳斯达克股票市场退市。

我们 未来将需要筹集额外的资本来满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂 或难以获得，预计会稀释当前股东的所有权利益.

考虑到本次发行的结束和建议的同时私募发行的结束，我们未来仍将 需要筹集更多资金，包括(可能)继续在纳斯达克上市。此类额外资本可能 无法以合理条款获得或根本无法获得。我们未来发行的任何股权或股权支持证券都可能稀释当时 股东的持股比例。如果我们无法获得所需的额外资本，我们可能不得不缩减 增长计划或削减现有业务，我们可能会从纳斯达克退市。

我们 在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、 证券法合规费、印刷和发行费以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券相关的非现金费用 ，例如可转换票据、限制性股票、股票期权和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

您 可能会因为未来增发普通股而稀释您的所有权权益。

任何 我们的股权或股权支持证券的未来发行，包括潜在的与拟议的同时私募发行和任何拟议的合并交易相关的证券的发行，都可能稀释当时现有股东的 所有权百分比，还可能导致我们股权证券的公平市场价值下降，因为我们的资产 将由更大的未偿还股本池拥有。如上所述，我们打算在未来 进行额外的几轮融资，我们可能需要通过公开或非公开发行我们的普通股或其他可转换为我们的普通股或可为我们的普通股行使的证券来筹集额外资本 。我们还可以发行与聘用或保留 员工和顾问相关的证券(包括根据股权激励计划发行的股票期权)，作为对货物和 服务提供商的付款，用于未来的收购或其他业务目的。我们的董事会可以在任何时候授权 在没有股东批准的情况下发行额外的普通股，但前提是我们的公司章程中规定的授权普通股总数 。我们在未来交易中发行的股权证券的条款可能对新投资者更有利 ，可能包括股息和/或清算优惠、更高的投票权以及发行权证或其他衍生证券 ，这可能会产生进一步的稀释效应。也, 未来增发普通股或其他证券 可能会对普通股的交易价格造成下行压力。不能保证 未来发行的任何此类股票的价格(或行使价)不会低于普通股股票在纳斯达克或其他当时适用的场外报价系统或交易所交易的价格 。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会 降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据“就业法案”的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”。我们可能会一直是新兴成长型公司，直到2023年12月(我们首次公开募股完成五周年后的财政年度末)，但在某些情况下， 我们可能会提前停止成为新兴成长型公司，包括(1)如果我们的普通股 由非关联公司持有的市值在任何6月30日超过7亿美元，在这种情况下，我们将从下一个12月31日起不再是新兴成长型公司 ，或者(2)如果我们的非关联公司持有的普通股的市值在任何6月30日超过7亿美元，则我们将从下一个12月31日起不再是新兴成长型公司，或者(2)如果我们的新兴成长型 公司可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免， 包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少 关于高管薪酬的披露义务，并免除 就高管薪酬举行非约束性咨询投票和股东批准任何未获批准的金降落伞付款的要求 。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股票 价格可能更不稳定。

此外，“就业法案”第102节还规定，新兴成长型公司可以利用修订后的“1933年证券法”或“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期 ，以遵守新的 或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新会计准则或修订会计准则的豁免 ，因此，我们将遵守与其他非新兴成长型公司的 相同的新会计准则或修订会计准则。

我们的章程文件或特拉华州法律的条款 可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购对我们的股东有利 ，这可能会使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款 可能会阻止、推迟或阻止 股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东 可能以其他方式获得其股票溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而阻碍或阻止我们的 股东试图更换或撤换我们目前的管理层。 这些规定包括但不限于：

此外，特拉华州一般公司法(DGCL)禁止特拉华州上市公司 与相关股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或更多有表决权股票的人)进行业务合并，除非该业务合并是以规定方式批准的，在该交易发生之日起三年内，该人 成为有利害关系的股东。因此，DGCL可能会 阻止、推迟或阻止对我公司控制权的变更。

此外， 我们修改和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的 唯一和独家论坛。我们相信，这一条款 使我们受益，因为它提高了DGCL的适用一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富 ，与其他论坛相比，有效地按更快的时间表管理案件，并保护我们免受 多法庭诉讼的负担。但是，该条款可能会起到阻止针对我们的董事 和高级管理人员提起诉讼的效果。

公司几乎已使用其所有未保留、已授权的股份。

本公司已使用了几乎所有未保留的授权股份 ，增加授权股份数量或进行反向股票拆分需要股东批准。本公司的 公司注册证书目前需要股东批准不少于662/3%的有权投票的股本 股票的全部流通股，才能增加授权股票的数量并批准反向股票拆分。不能 保证将获得股东批准。如果未获得股东批准，本公司将 无法通过发行普通股筹集额外资本，为其未来的运营提供资金。

我们 预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此，资本增值 如果有的话，我们的普通股将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息 。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和 增长提供资金。此外，我们未来达成的任何贷款安排都可能包含禁止或限制 我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

本 招股说明书包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述 主要包含在标题为“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”的部分，但也包含在本招股说明书的其他部分 。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“ ”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“ ”“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“ ”、“项目”、“可能”、“继续”和“正在进行”等词汇来识别前瞻性陈述， 或其他旨在识别有关未来的表述的类似术语，尽管并非所有前瞻性表述 都包含这些词语。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现或状况有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同 。这些前瞻性声明包括， 但不限于，关于以下内容的声明：

您 应阅读本招股说明书，包括标题为“风险因素”的部分，以及我们在本招股说明书中其他地方引用的文档 ，这些文档已作为注册声明(本招股说明书是注册声明的一部分)的证物完整且 在理解我们的实际结果可能与我们的前瞻性 陈述中明示或暗示的预期大不相同。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于 这些前瞻性声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现我们的目标和计划的声明 或保证，或者根本不应将其视为保证。

这些 前瞻性陈述仅代表我们截至本招股说明书发布之日的估计和假设，无论本招股说明书交付时间 或我们普通股的任何出售时间 。除法律另有要求外，我们没有义务在本招股说明书 日期之后因新信息、未来事件或其他原因而更新 或公开修改任何前瞻性陈述。可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有后续前瞻性声明均明确 受此处包含或提及的警告性声明的限制。

行业 和市场数据

除非 另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们的行业和我们经营的市场的信息，包括 我们的一般预期、市场机会和市场规模，均基于各种来源的信息，包括独立的 行业出版物。在提供此信息时，我们还根据此类数据和其他类似来源 以及我们对产品市场的了解和到目前为止的经验做出了假设。此信息涉及许多假设 和限制，提醒您不要过度重视此类估计。我们相信，本招股说明书中包含的这些 行业出版物的信息是可靠的。由于各种因素(包括“风险因素”中描述的因素)，我们经营的行业面临高度的不确定性和风险 。这些因素和其他 因素可能会导致结果与独立各方和 我们的估计中所表达的结果大不相同。

使用收益的

我们估计，根据以每单位0.32美元的公开发售价格出售12,500,000个单位计算，本次发售的净收益 约为320万美元，扣除本公司应支付的估计承销折扣和佣金及估计发售费用 ，并不包括行使认股权证所得款项(如有)。如果承销商全面行使其 选择权购买1,875,000股股票和/或认股权证，购买总计1,875,000股普通股 ，我们估计此次发行的净收益约为370万美元。

我们 目前打算将此次发售给我们的净收益主要用于继续开发我们的两个主导产品， VenoValve和CoreoGraft，并用于一般公司用途，包括营运资金。我们预计本次发行收益的约60% 将用于研发，约40%的此次发行收益 将用于营运资金用途。此次发行净收益的预期用途代表我们的意图 基于我们当前的计划和业务条件，这些内容可能会随着我们计划和业务条件的发展而在未来发生变化。 我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大差异，包括临床试验的状态和 结果以及任何不可预见的现金需求。因此，我们将对此次发行的净收益 的使用拥有广泛的自由裁量权，投资者将依赖我们管理层对此次发行的净 收益的应用做出的判断。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流 和我们业务的预期增长。在这些用途之前，我们打算将此次 发行的净收益投资于短期、投资级计息证券，如货币市场基金、存单、商业票据和美国政府的担保债务。

分红 政策

我们 从未宣布或支付过股本的任何现金股息。我们预计在可预见的 未来不会支付任何现金股息，我们打算保留我们所有的收益(如果有的话)，为我们的增长和运营提供资金，并为我们业务的扩张提供资金 。在考虑了各种因素(包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划)后，我们的董事会将酌情支付任何股息。 我们普通股可能宣布或支付的任何股息，也必须按照与 相同的代价或方式支付给我们的优先股(如果有的话)。

普通股和相关股东事项的市场

市场 信息

我们的 普通股于2018年5月31日开始在纳斯达克交易，交易代码为“HJLI”。我们作为单位 的一部分发行的认股权证 由一股普通股和一股认股权证组成，用于购买通过首次公开发行(IPO)出售给公众的普通股 于2018年5月31日开始在纳斯达克交易，交易代码为“HJLIW”。

记录持有人

在2020年7月17日， 根据纳斯达克资本市场的报告，我们普通股和上市认股权证的每股收盘价分别为0.399美元和0.125美元，我们大约有79名登记在册的股东和1名登记在册的上市认股权证持有人。 于2020年7月17日，我们的普通股发行了23,949,333股， 已发行的普通股和可发行的普通股分别为1,725,000股和1,725,000股。此外， 我们认为，我们普通股和上市认股权证的相当数量的实益所有者以街道的名义持有他们的股票 。

根据股权补偿计划授权发行的证券

以下 以下是截至2019年12月31日所有股权补偿计划下有效的期权、认股权证和权利行使时可能发行的普通股的信息。

资本化

下表列出了我们截至2020年3月31日的假设资本：

下面的 调整后信息仅供参考，本次发行结束后我们的资本将根据实际公开发行价和定价时确定的本次发行的其他条款进行调整 。您应将此信息 与“收益的使用”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及本 招股说明书中其他地方的经审计和未经审计的财务报表以及相关注释一起阅读。

本次发行后发行的 我们普通股的流通股数量基于截至2020年3月31日的19,231,857股我们的普通股 ，不包括截至该日期：

在扣除估计承销折扣和佣金 以及我们应支付的估计发售费用后， 每单位0.32美元的公开发行价增加0.10美元将分别增加额外实收资本、总股东权益、 和总资本约110万美元。不能保证公开发行价格会有任何这样的提高。

稀释

此次发售单位的购买者 将立即经历普通股每股有形账面净值的稀释。 截至2020年3月31日，我们的有形账面净值约为15,000美元，或普通股每股0.001美元。 每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去我们的总负债，除以我们已发行普通股的股份数量 。

普通股每股摊薄 等于本次发行中普通股购买者支付的金额(将 不计入认股权证价值)与紧接本次发行后我们普通股每股有形账面净值之间的差额。

在实施 我们以每单位0.32美元的公开发行价出售12,500,000个单位后，扣除估计承销 折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，我们截至2020年3月31日的调整有形账面净值约为3,175,000美元，或每股约0.10美元。这意味着现有股东的有形账面净值立即增加 每股0.1美元，而本次发行中购买单位的新投资者的有形账面净值立即减少 每股0.22美元，将合并的 公开发行价均不归因于本发行的认股权证。下表说明了这种每股摊薄情况：

以上讨论的 信息仅为说明性信息，将根据实际公开发行价、本次发售中出售的股票和相关认股权证的实际数量 以及本次发售的其他定价条款进行调整。假设本招股说明书封面所列的我们提供的股票数量保持不变，则公开发行价每增加或减少0.10美元 或每股0.32美元，我们的备考调整后的每股有形账面净值将增加或减少0.03美元，购买本次发行普通股的新投资者的每股摊薄将增加或减少0.07美元。 假设本招股说明书封面所列我们提供的股票数量保持不变，扣除估计承销折扣和佣金以及估计发售费用后，我们的预计预计金额将增加或减少0.03美元，每股摊薄将稀释0.07美元，假设我们在本招股说明书封面上列出的我们提供的股票数量保持不变，则在扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的发售费用后

如果承销商全面行使 购买我们普通股的额外股份的选择权，我们在此次发行后调整后每股有形账面净值的预计值将为0.11美元，对现有股东来说，调整后每股有形账面净值的预计值立即增加0.11美元，对于以公开发行价购买本次发行普通股的新投资者来说，调整后的有形账面净值立即稀释为0.21美元 。 扣除我们应支付的预计承保折扣和佣金以及预计发售费用后 。

本次发行后我们普通股的流通股数量 基于截至2020年3月31日我们已发行普通股的19,231,857股 ，不包括该日期：

管理层对财务状况的 讨论与分析

和 运营结果

下面的 讨论和分析基于我们的财务报表，并且应该与我们的财务报表一起阅读，这些报表包含在本招股说明书的其他地方 。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含 个前瞻性陈述。这些陈述基于受风险、 不确定性和其他因素影响的当前预期和假设。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“ ”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“估计”、 或“继续”等词语以及类似的表达或变体来标识。实际结果可能大不相同，因为 本招股说明书其他部分的“风险因素”中讨论的因素，以及我们可能不知道的其他因素。

概述

汉考克 Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为患有心血管疾病和外周动静脉疾病的患者提供维持生命 或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发中，通过在目前没有治疗的情况下提供治疗或大幅 提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过外科手术 植入腿部深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全的衰弱疾病；以及 CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，用于在冠状动脉搭桥术手术期间重新血管化心脏。我们目前的两种产品都正在开发中，等待FDA的批准。我们目前从一家国内 供应商和一家国际供应商收到我们产品的纸巾。我们目前的业务模式是在FDA批准之前或之后，与 大型医疗设备公司就我们的产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队 已经附属于80多种通过FDA批准或CE认证的产品。我们目前租赁了14,507 平方英尺。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里为我们的临床试验生产产品，该工厂之前已 获得FDA认证，可用于产品的商业生产。

我们的每个候选产品 都必须成功完成重要的临床试验，以证明候选产品的安全性和 有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验将 需要大量资金和雇用额外人员。

我们 正在开发以下用于外周血管和心血管疾病的生物假体植入式设备：

静脉瓣膜

静脉瓣膜是HJLI开发的一种基于猪的瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统，治疗一种被称为慢性静脉功能不全的疾病。 静脉瓣膜是HJLI开发的一种基于猪的瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统，治疗慢性静脉功能不全。当腿部静脉中的瓣膜失效，导致血液向后流动，小腿和脚踝出现淤积时，就会发生CVI。血液的反向流动称为回流。反流会导致腿部 静脉压力升高，称为静脉高压。静脉高血压会导致肿胀、变色、剧烈疼痛和称为静脉性溃疡的开放性溃疡 。通过减少反流和降低静脉高压，静脉瓣膜有可能减轻或消除深静脉、严重CVI的症状，包括静脉性腿部溃疡。静脉瓣膜的设计是通过大腿上部5到6英寸的切口在门诊基础上通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选项包括加压服装或恒定的腿部抬高。这些治疗是无效的，因为它们试图 缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，服装压缩和腿部抬高的依从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植 ，但效果非常差。制造替代瓣膜的多次尝试也都失败了，通常会导致早期 血栓。静脉瓣膜背后的前提是通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因， CVI的衰弱症状将会减少，从而提高CVI患者的生活质量。

美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。静脉性溃疡患者平均每年花费3万美元在伤口护理上，导致300亿美元的直接医疗费用。对于那些痊愈的静脉溃疡 ，一年内有20%到40%的复发率。

静脉瓣膜 临床状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在哥伦比亚对VenoValve 进行一项小型的第一人研究。哥伦比亚第一人试验的第一阶段包括10名患者。除了提供安全性和有效性 数据外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国Pivotal 试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的 产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布第一个静脉瓣膜成功 植入波哥大的一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外9名患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总体而言，在哥伦比亚已有11名患者植入了静脉瓣膜。VenoValve第一人研究的终点包括多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS 评分，以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

2020年4月28日，我们发布了哥伦比亚VenoValve首例人体试验的最新数据。对于接受静脉瓣膜手术的前五名患者(他们现在都是静脉瓣膜手术后一年的患者)，与术前水平相比，所有五名患者的CVI都有了显著的改善。平均而言，这5名患者的静脉临床严重程度评分改善了72%。VCSS评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCSS评分的改善是显著的 ，表明VenoValve患者术前有严重的CVI，现在有轻度的CVI或在手术后一年内完全没有疾病 。术后一年的五名静脉瓣膜患者现在已经完成了首例人类临床研究 。

2020年3月4日，该公司在哥伦比亚的研究的主要调查员Jorge Hernando Ulloa博士在佛罗里达州阿米莉亚岛举行的第32届美国静脉论坛年会上展示了当时最新的 VenoValve数据。在所有11名接受静脉瓣膜治疗的患者中，将术前水平与他们最近一次就诊时记录的数据进行比较，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。在所有接受静脉瓣膜治疗的患者中，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。这包括一名患者，他目前被闭塞，其静脉瓣膜 目前没有按预期发挥作用。VenoValve的安全事件很少，包括一个(1)液体袋( 被抽出)，对Coumadin抗凝治疗不耐受，以及两(2)个轻微的伤口感染(用抗生素治疗)。 Ulloa博士的演讲被评为美国静脉论坛会议的最佳演讲。

VenoValve的下一步 包括继续监测哥伦比亚的其余6名VenoValve患者， 完成美国食品和药物管理局(FDA)要求的一系列功能测试，这是向FDA提交IDE申请所必需的，以及FDA批准IDE申请以开始美国Pivotal试验。

CoreoGraft

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集 隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。HJLI的CoreoGraft不仅避免了侵入性和痛苦的隐静脉移植物采集 过程，而且与冠状动脉的大小非常匹配，消除了 因大小不匹配而发生的移植物失败。此外，由于不需要采集嫁接，CoreoGraft还可以减少或消除给SVG带来负担并导致失败的内部增厚 。

在 除了提供SVG的替代方案之外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植 不是一种选择。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有合适的血管 用作移植物。对于其他患者，如接受过乳腺癌放射治疗且心脏病发病率较高的女性，如果左乳内动脉(“LIMA”)受到辐射损伤，使用左乳内动脉(“LIMA”)(一种运行在胸腔内且靠近胸骨的动脉)重建左侧心脏的血管可能不是一种选择。 另一个例子是接受第二次CABG手术的患者。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要第二次CABG手术 。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉可供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是供没有其他选择的患者使用的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能会成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

CoreoGraft 临床状态

在 2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、9只羊、动物可行性研究的结果。搭桥是通过从升主动脉到左前降支连接Coreo移植物来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。 手术是通过从升主动脉到左前降支的连接来完成的，手术是在体外循环和非体外循环两种情况下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验 受试者在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对核心移植物和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通畅(开放)和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查未发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 移植物和周围组织的病理检查未显示血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。 除了异常通畅外，病理检查显示移植物在整个核心移植物和左前降支内都完全内皮化。内皮是一层内皮细胞，自然存在于健康的静脉和动脉中，充当血液和周围组织之间的屏障，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。在较长期的CoreoGraves中出现完全内皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉 ，这是长期生物相容性的标志。

由于 我们认为CoreoGraft可行性研究的结果是积极的，HJLI现在将探索在美国以外进行 第一个人研究的可能性，在那里CoreoGraft将在人体受试者身上植入和测试。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月对比

下表代表了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营报表中的精选项目：

概述

我们 报告截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别净亏损1,159,758美元和1,573,726美元， 净亏损减少413,968美元，或26%，主要原因是运营费用减少73,821美元。

营业收入

截至2019年3月31日的三个月内赚取的收入 为31,243美元，全部由根据我们与Lemaitre Vvascular，Inc.签订的2016年3月资产出售协议的 条款赚取的特许权使用费收入组成，该协议为期三年，截至2019年3月18日。随着 协议在2019年到期，2020年没有任何类似的收入。

作为 一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售， 一般和管理费用

截至2020年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用减少302,675美元或23%，从截至2019年3月31日的三个月的1,300,571美元降至997,896美元 。减少的主要原因是主要与我们的诉讼有关的法律和专业费用减少了约99,000美元 ，咨询和外部服务减少了135,000美元，这主要是因为 公司在2020年没有像2019年那样积极招聘，因此降低了支持投资者关系的成本和招聘成本。其他一般和行政费用在2020年减少了66,000美元，主要是因为旅行费用在2020年减少了42,000美元 ，因为2019年期间的人体试验研究需要旅行。

研究 和开发费用

截至2020年3月31日的三个月，研发费用增加了197,611美元，增幅为63%，从截至2019年3月31日的三个月的313,013美元 增至510,624美元。增加的主要原因是，由于团队规模扩大，薪酬和相关 成本增加了78,000美元，与支持我们的IDE提交相关的咨询费用增加了61,000美元，组织样本和与研发活动相关的 其他实验室成本增加了70,000美元。

利息 收入

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，利息 收入分别为2633美元和8615美元。

衍生负债公允价值变动

截至2020年3月31日的季度，我们从衍生负债的公允价值变化中录得收益346,129美元。我们的衍生债务 与我们在2020年2月发行的认股权证相关。

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度的比较

财务 亮点

我们 报告截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别净亏损7,625,397美元和13,042,709美元，净亏损 减少5,417,312美元或42%，原因是债务折扣摊销减少6,562,736美元(见下文)， 运营费用减少603,969美元，利息支出减少348,076美元，净亏损被减少部分抵消{衍生负债公允价值变动收益减少191,656美元(见下文)，毛利减少155,309美元。

营业收入

由于特许权使用费收入和合同研究相关方分别减少84,909美元和70,400美元，截至2019年12月31日的年度收入 从截至2018年12月31日的186,552美元减少到31,243美元，减少了155,309美元。特许权使用费收入 是根据我们与Lemaitre Vvascular，Inc.签订的2016年3月资产出售协议条款赚取的，该协议的三年期限于2019年3月18日结束 。自2019年3月18日起，我们不再产生版税收入，在我们的候选产品之一获得监管批准并获得许可或以其他方式销售(如果有的话)之前，我们预计不会产生任何其他版税 收入。合同 研究收入与根据2016年4月1日与Hancock Jaffe实验室美学公司签订的开发和制造协议 (“HJLA协议”)执行的研发服务有关。(“HJLA”)和 在2019年期间没有提供任何研发服务。

作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售， 一般和管理费用

截至2019年12月31日的年度，销售、一般和行政费用减少了1,571,340美元或24%，从截至2018年12月31日的 6,482,953美元降至4,911,613美元。减少的主要原因是，由于2019年对顾问和股票期权的普通股和认股权证奖励减少，并限制了 员工和董事的股票单位，非现金 股票薪酬支出减少了约980,000美元，与2018年终止前CFO的应计项目相比，遣散费减少了300,000美元，工资和福利减少了约551,000美元，因为某些人员在2019年专注于研发活动 (记为研发费用与2018年前五个月作为私人公司相比，2019年全年作为上市公司的主要是D&O保险的保险费增加了约 $179,000美元，以及2019年D&O保费的增加，部分抵消了这一增长。

研究 和开发费用

截至2019年12月31日的年度，研发费用增加了967,371美元，增幅为78%，从截至2018年12月31日的1,238,749美元 增加到2,206,120美元。增加的主要原因是工资和福利支出增加了690,000美元，因为 某些人员在2019年专注于研发活动，以及与支持2019年2月在哥伦比亚开始的VenoValve 首次人体试验的研发活动相关的用品、咨询、包装和外部服务增加了240,000美元，以及临床前动物研究增加了66,000美元。

利息 (收入)费用，净额

截至2019年12月31日的年度，利息(收入)支出净额减少348,076美元或117%，至49,915美元， 净利息支出为298,161美元，截至2018年12月31日的年度净额，原因是在我们于2018年6月4日IPO完成 后，在2017年6月至2018年1月期间发行的可转换票据 转换为我们的普通股。 在这一天，与票据 相关的本金和利息总计5,778,145美元被转换为我们普通股的1,650,537股，转换价格为每股3.50美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，利息收入分别为50,848美元 和25,219美元。

可转换应付票据清偿净收益

截至2018年12月31日的年度内，我们确认了1,481,317美元的可转换票据清偿的非现金收益。 在2018年2月28日，对票据进行了修订，将到期日延长至2018年5月15日，与2017年发行的可转换票据相关的 发行的认股权证可以行使，其普通股股数相当于转换后可发行总股份的100% ，以及与转换后发行的认股权证相关的认股权证注释的修订 被视为债务清偿。由于票据于2018年6月4日与本公司首次公开招股 转换为普通股，截至2019年12月31日止年度的应付可换股票据并无终止。

债务贴现摊销

截至2018年12月31日的年度内，我们确认了与债券中嵌入的 转换选项以及与债券一起发行的权证相关的非现金摊销债务贴现费用6,562,736美元。由于票据于2018年6月4日转换为与本公司首次公开发行(IPO)相关的 普通股，截至2019年12月31日止年度并无债务折价摊销 。

衍生负债公允价值变动

截至2018年12月31日的年度，我们录得衍生负债公允价值变动收益191,656美元。衍生债务 与我们于2016年至2017年期间发行的A系列优先股及B系列优先股融资(“优先股”)相关的认股权证 ，加上与票据相关发行的认股权证，以及 与票据内嵌入的转换期权有关。由于票据及优先股已于2018年6月4日转换为与本公司首次公开招股相关的普通股 ，截至2019年12月31日止年度衍生负债的公允价值并无变动。

减值损失

2013年5月10日，公司从莱曼心血管公司购买了美国专利7,815,677“顶内主动脉瓣强化装置和加强型生物主动脉瓣”，该专利保护了公司生物假体心脏瓣膜(“BHV”)特有的关键设计部件和 功能关系。BHV是一种生物人工心脏瓣膜， 猪心脏瓣膜的功能类似于天然心脏瓣膜，早期临床测试表明，BHV可能适合儿科人群，因为它可以适应伴随患者生长的生长。根据会计准则汇编360-10-长期和可处置资产的减值，如果存在某些标准，公司需要进行减值测试 。本公司于2019年第四季度决定，基于目前用于开发VenoValve和CoreoGraft产品的有限研发资源 ，不太可能在不久的将来继续开发BHV 。因此，公司记录了588,822美元的减值亏损，相当于截至2019年12月31日BHV的剩余未摊销 价值。

2016年4月1日，该公司获得了HJLA拥有 专利的真皮填充剂产品的独家开发和制造权利，总代价为445,200美元。向HJLA提供开发和制造服务的权利将于2025年12月31日到期 。根据会计准则汇编360-10-长期和可处置资产的减值， 如果存在某些标准，公司需要进行减值测试。公司在2018年第四季度 决定，基于用于新产品开发的有限研发资源，一旦完成总额达33,000美元的剩余合同研发活动，公司将停止与该技术有关的 研发活动。因此， 基于预期在没有持续研发的情况下，本公司极不可能生产HJLA的真皮填充物 ，本公司记录了319,635美元的减值亏损，相当于截至2018年12月31日的剩余未摊销价值 。

视为 股息

我们 在截至2018年12月31日的年度记录了3,310,001美元的视为股息。截至2018年12月31日止年度的视为股息主要来自优先股8%的累计股息。由于优先股已于2018年6月4日转换为与本公司首次公开募股相关的普通股，截至2019年12月31日止年度并无视为股息 。

流动性 与资本资源

我们 自成立以来一直亏损，截至2020年3月31日的三个月的经营活动现金流为负。 截至2020年3月31日，我们的累计赤字为57,347,683美元。自成立以来，我们主要通过首次公开募股(IPO)、私募股权和可转换债券证券以及少量的特许权使用费收入、合同研究 和销售普罗科尔血管生物假体为我们的运营提供资金。2020年到目前为止，我们已经完成了三次融资，总毛收入为2983,000美元 。

截至2020年6月26日，我们 的现金余额为1,558,554美元，受限现金余额为810,055美元。考虑到本次发行的预期净收益， 我们的现金余额将增加到4,749,000美元，同时私募完成后，预期净收益将增加 ，我们的现金余额将增加到6,094,000美元。

我们 以多种方式衡量我们的流动性，包括：

根据我们截至2020年3月31日的现金和营运资金，以及本次发行完成后的现金和营运资金 和同时进行的私募，我们将需要额外的资本资源来履行我们的义务，因为它们将在本招股说明书发布之日起一年内到期并维持运营。除其他因素外，这些因素使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑 。

我们 将需要大量额外资金来继续为我们的运营提供资金，并完成我们的研发 活动。如果我们不能获得额外的现金资源，我们将无法继续运营。我们将继续 寻求额外的资金来源，以满足我们的营运资金要求，继续在研发方面进行投资 ，并支付我们维持和扩大业务所需的资本支出。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资 (如果有的话)。如果我们在 需要时无法以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，或者如果我们将资本花费在不成功的项目上，我们继续支持业务增长、 继续研究和应对业务挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能不得不停止运营。 如果我们通过进一步发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们的现有股东可能会 遭受严重稀释，我们发行的任何新股权证券都可能拥有权利、优惠

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括可能直接或间接参与我们公司运营以及我们候选产品的制造、开发和测试的人员和企业在内的大量人群造成了负面影响 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎 存在许多风险，这些风险可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供者、医疗设备行业整体和发展阶段以及像和记黄埔这样的营收前公司产生负面影响。目前，我们已经确定了以下 新冠肺炎相关风险，我们认为这些风险对我们公司产生特定负面影响的可能性更大，包括但不限于 ：

表外安排 表内安排

没有。

合同义务

由于 是S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本项第(A)(5)款要求的信息 。

关键会计政策和估算

有关 我们关键会计政策的说明，请参阅本公司截至2020年3月31日的季度财务报表第1部分第1项中的注释4-重要会计政策。

生意场

概述

汉考克 Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命 或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发中，通过在目前没有治疗的情况下提供治疗或大幅 提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，用于在冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术期间重建心脏血运 。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们目前的业务模式 是在FDA批准之前或之后，与大型医疗设备公司就我们的产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已经附属于80多个通过FDA认证或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里生产用于临床试验的 产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产。

我们的每个候选产品 都必须成功完成重要的临床试验，以证明候选产品的安全性和 有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验将 需要大量资金和雇用额外人员。

我们的 产品

静脉瓣膜

背景

慢性静脉病(“CVD”)是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)的标准化系统进行分类。CEAP系统包括7个临床分类 (C0至C6)，其中C5至C6是最严重的CVD病例。

慢性静脉功能不全(“CVI”)是CVD的一个子集，通常用于描述C4到C6的CVD患者。CVI 是一种影响腿部静脉系统的疾病，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。人体小腿的静脉系统包括浅静脉系统、深静脉系统和连接浅静脉和深静脉的穿支系统。为了让血液从脚部、脚踝和小腿返回心脏，小腿肌肉将血液推上腿部静脉，并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液 通过时打开，然后在血液沿腿部向上流向下一个瓣膜时关闭。CVI有两个主要原因：阻塞，这是当腿部静脉中的血块硬化并阻止血液自由流动时发生的；瓣膜关闭不全，通常是由于血液凝块对瓣膜造成的损伤，当腿部的单向瓣膜没有按应有的方式关闭时发生， 导致血液流向错误的方向(返流)，并在小腿中积聚，导致静脉压升高(静脉 高血压)。CVI可发生在浅静脉系统、深静脉系统，或两者都有。正在开发最初版本的VenoValve ，用于治疗腿部深静脉系统瓣膜关闭不全引起的CVI。

估计 表明，美国约有480万人患有C5至C6 CVI，其中包括由CVI发展成静脉性腿部溃疡的患者 (C6患者)。在美国，每年发生100多万新的CVI严重病例，其中大部分来自经历过深静脉血栓形成(血块)的患者。在那些患有严重CVI的患者中，大约55%(240万)的患者在深静脉系统或深静脉系统和浅静脉系统都有反流。寻求治疗的静脉性溃疡患者平均每年在伤口护理上的花费高达3万美元，据估计，美国静脉性溃疡患者 每年的直接医疗费用总额超过380亿美元。除了直接的医疗费用外，严重的CVI患者的生活质量也会显著降低。由于行动不便，日常活动如做饭、做家务和个人卫生(洗澡和洗澡)变得困难。对于许多严重的CVI患者来说，剧烈的疼痛经常发生在晚上， 阻碍了患者获得充足的睡眠。众所周知，严重的CVI患者比普通工人多错过约40%的工作日。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重的瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。伤口 一周换几次敷料可能会非常痛苦。此外，静脉性溃疡很难痊愈， 相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间内仍未痊愈。即使痊愈，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%)。

商机

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗CVI。当腿部静脉中的瓣膜失效，导致血液向后流动，并在小腿和脚踝积聚时，就会发生CVI。血液的反向流动称为回流。反流会导致腿部静脉压力升高，称为静脉性高血压。 静脉性高血压会导致肿胀、变色、剧烈疼痛和称为静脉性溃疡的开放性溃疡。通过减少反流和 降低静脉高压，静脉瓣膜有可能减轻或消除深静脉、严重CVI、 包括静脉性腿部溃疡的症状。静脉瓣膜的设计是在门诊的基础上，通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选项包括加压服装或恒定的腿部抬高。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为 对压缩服装和腿部抬高的遵从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。制造替代瓣膜的多次尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而改善CVI患者的生活质量 。

美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。静脉性溃疡患者平均每年在伤口护理上花费约30,000美元，导致约300亿美元的直接医疗费用 。对于那些痊愈的静脉溃疡，一年内有20%到40%的复发率。

静脉瓣膜 临床状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在哥伦比亚对VenoValve 进行一项小型的第一人研究。哥伦比亚第一人试验的第一阶段包括10名患者。除了提供安全性和有效性 数据外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国Pivotal 试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的 产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布第一个静脉瓣膜成功 植入波哥大的一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外9名患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总体而言，在哥伦比亚已有11名患者植入了静脉瓣膜。VenoValve第一人研究的终点包括多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS 评分，以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

2020年4月28日，我们发布了哥伦比亚VenoValve首例人体试验的最新数据。对于接受静脉瓣膜手术的前五名患者(他们现在都是静脉瓣膜手术后一年的患者)，与术前水平相比，所有五名患者的CVI都有了显著的改善。平均而言，这五名患者的静脉临床严重程度评分(“VCSSS”)改善了72%。 静脉临床严重程度评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡的数量和溃疡持续时间等十个特征。 VCSS评分的改善非常显著，表明术前有严重CVI的静脉瓣膜患者现在有 轻度CVI术后一年的5名VenoValve患者 现已完成首例人临床研究。

2020年3月4日，该公司在哥伦比亚的研究的主要调查员Jorge Hernando Ulloa博士在佛罗里达州阿米莉亚岛举行的第32届美国静脉论坛年会上展示了当时最新的 VenoValve数据。在所有11名接受静脉瓣膜治疗的患者中，将术前水平与他们最近一次就诊时记录的数据进行比较，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。在所有接受静脉瓣膜治疗的患者中，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。这包括一名患者，他目前被闭塞，其静脉瓣膜 目前没有按预期发挥作用。VenoValve的安全事件很少，包括一个(1)液体袋( 被抽出)，对Coumadin抗凝治疗不耐受，以及两(2)个轻微的伤口感染(用抗生素治疗)。 Ulloa博士的演讲被评为美国静脉论坛会议的最佳演讲。

VenoValve的下一步 包括继续监测哥伦比亚的其余6名VenoValve患者， 完成FDA要求的一系列功能测试，这些测试是向FDA提交IDE申请所必需的，以及FDA批准IDE申请开始美国Pivotal试验。

CoreoGraft

背景

心脏病是美国男性和女性的主要死因，约占每4例死亡中的1例。冠心病是最常见的心脏病类型，每年导致超过37万人死亡。当心脏周围的动脉阻塞或闭塞(大多数情况下是由于斑块)时，就会发生冠心病。尽管使用或不使用心脏支架的球囊血管成形术 已经成为一条或两条动脉阻塞的标准，但冠状动脉搭桥术仍然是多条动脉阻塞患者的首选治疗 。在美国，每年大约有20万例冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术。在美国，CABG手术是最常见的心脏手术。仅CABG手术占所有心脏手术的55%，当CABG手术与瓣膜置换手术相结合时，约占所有心脏手术的62% 。第二大类别占心脏手术的10%。随着人口继续老龄化，冠状动脉旁路移植术的数量预计将 增加。平均每次冠状动脉旁路移植术使用3个移植物。

虽然CABG手术是侵入性的，但多年来不断改进的手术技术已经将CABG手术的病死率降低到出院前的1%至3%之间。心脏周围的动脉是通过胸骨切口进入的，这种切口被称为胸骨切开术。一旦切开，胸骨(胸部)就会被分割(“裂开”)以进入心脏及其周围动脉。

冠状动脉旁路移植术 手术相对安全有效。在大多数情况下，医生更喜欢使用左乳内动脉(“LIMA”)， 一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉，来重新血管化心脏的左侧。在CABG手术期间，使用LIMA重新血运左冠状动脉降支(被称为“窗口制造机”)已成为重建心脏左侧血运的黄金标准。 在CABG手术期间，使用LIMA重新血管化左冠状动脉(称为“窗口制造机”)已成为重新血运重建心脏左侧的黄金标准。对于右侧心脏，如果左侧需要额外的移植物，目前的护理标准是从患者腿部采集隐静脉，将其解剖成碎片 ，用作心脏周围的旁路移植物。不幸的是，大隐静脉移植(“SVG”)在心脏血运重建方面远不如LIMA有效 。事实上，SVG仍然是CABG手术的薄弱环节。

大隐静脉采集过程本身就是侵入性的。要么沿着患者的小腿内侧做一个长长的切口采集静脉，要么在内窥镜下取出大隐静脉。无论是哪种类型的搭桥手术，旁路移植物收获 仍然是冠状动脉旁路移植术的一个侵入性和易发生并发症的方面。目前的标准护理并发症在主要医学期刊最近发表的报告中进行了描述 。收获过程的并发症百分比可能高达24% 。这主要是由于大隐静脉收割部位的隐创未愈合或发生感染所致。

虽然利马以良好的短期和长期通畅率而闻名，但研究表明，用作CABG手术管道的SVG 有10%至40%在CABG手术后第一年内失败。前30天内有相当比例的失败 。在10年内，SVGS的故障率可能高达75%。当移植物失败时，它就会阻塞或闭塞，剥夺心脏的血液流动。搭桥失败后第一年的死亡率非常高，在5%到9%之间。为了便于比较，3%的门槛被认为是高心脏病风险。事实上，丹麦最近的一项研究 报告说，冠状动脉旁路移植术后8到10年的死亡率高达60%到80%。虽然CABG手术后8至10年的预期寿命 在过去可能是可以接受的，但预期已经改变，随着人们现在普遍寿命更长，现在更多的关注是延长CABG手术后的预期寿命。

研究人员 已确定SVG失败的主要原因有两个：大小不匹配和SVG内部增厚， 在收获过程之后立即开始增厚。出现大小不匹配的原因是SVG的直径通常明显大于心脏周围冠状动脉的直径 。这种大小不匹配会导致血流紊乱，导致移植物血栓 和移植物失败。SVG内表面的一层内皮细胞在收获过程中开始受到干扰，引发连锁反应，导致细胞增厚，移植物内 变窄，导致血栓和移植物失败，导致SVG细胞壁增厚。

商机

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集 隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的隐静脉移植(“SVG”) 收获过程外，HJLI的CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了因大小不匹配而发生的移植失败 。此外，由于不需要收获嫁接，CoreoGraft还可以减少或消除给SVG带来负担并导致失败的内部增厚 。

在 除了提供SVG的潜在替代品之外，CoreoGraft还可以用于从患者 自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有 合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如接受过乳腺癌放射治疗且心脏病发病率较高的女性，如果心脏左侧受到辐射损伤，使用LIMA动脉(一种运行在胸腔内并靠近胸骨的动脉) 重新血管化可能不是一种选择。 如果心脏受到辐射破坏，可能不会选择使用LIMA动脉。LIMA动脉是一条运行在胸腔内的靠近胸骨的动脉，如果心脏受到辐射损伤，可能不会选择重建心脏的血管。另一个例子是正在接受第二次冠脉搭桥手术的患者 。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要第二次CABG手术。如果第一次CABG手术使用SVG ，患者可能没有足够的静脉可供采集。虽然CoreoGraft最初可能只是一种供没有其他选择的患者使用的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率，它可能 成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

CoreoGraft 临床状态

在 2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、9只羊、动物可行性研究的结果。搭桥是通过从升主动脉到左前降支连接Coreo移植物来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。 手术是通过从升主动脉到左前降支的连接来完成的，手术是在体外循环和非体外循环两种情况下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验 受试者在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对核心移植物和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通畅(开放)和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查未发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 移植物和周围组织的病理检查未显示血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。 除了异常通畅外，病理检查显示移植物在整个核心移植物和左前降支内都完全内皮化。内皮是一层内皮细胞，自然存在于健康的静脉和动脉中，充当血液和周围组织之间的屏障，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。在较长期的CoreoGraves中出现完全内皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉 ，这是长期生物相容性的标志。

由于 我们认为CoreoGraft可行性研究的结果是积极的，HJLI现在将探索在美国以外进行 第一个人研究的可能性，在那里CoreoGraft将在人体受试者身上植入和测试。

政府 法规

我们的 候选产品和我们的运营受到FDA、美国其他联邦和州当局 以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。根据FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FFDCA”)，我们的候选产品在美国受 医疗器械法规 的约束。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、 标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗 器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FFDCA的要求。

FDA 上市前审批要求

除非 适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗设备都需要FDA批准510(K) 上市前通知，或批准FDA上市前批准(“PMA”)申请。根据FFDCA，医疗器械 根据与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度，被分为三类之一-I类、II类或III类。 I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过 遵守FDA的医疗设备一般控制(包括遵守FDA质量体系的适用部分)来确保安全性和有效性的设备报告不良医疗事件，真实且无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制 可以包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备 免除510(K)上市前通知要求，但大多数II类设备的制造商必须 根据FFDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许以商业方式分销该设备 。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备，通常称为510(K)许可。FDA认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或一些 植入式设备，或具有新的预定用途的设备, 或使用实质上与合法销售的设备不等同的先进技术 ，被归入III类，需要获得PMA的批准。

510(K) 营销清关途径

510(K)审批流程适用于与市场上已有的谓词设备 “基本等同”的建议医疗设备。谓词设备是指不受上市前批准的合法销售设备，即在1976年5月28日之前合法销售的设备 (修订前设备)，不需要PMA的设备，已 从III类重新分类为II类或I类的设备，或者通过510(K)流程发现实质上等效的设备。 因为我们的两个主导产品中的每一个都是独一无二的，我们认为与市场上已有的产品实质上并不等同。 因为我们认为VenoValve和CoreoGraft是III级医疗设备，所以我们预计VenoValve或CoreoGraft不适合510(K)批准。

PMA 审批路径

虽然FDA尚未 要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)流程获得批准，但 III类设备需要PMA批准才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高 。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有广泛的 数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备 及其组件的完整描述，用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。 收到PMA后，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。 如果FDA接受审查申请，根据FFDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，但实际上， FDA的审查通常需要更长的时间，而且可能需要几年时间。FDA可能会召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议 。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行审批前 检查，以确保 符合QSR。如果FDA确定PMA中的数据 和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备是安全的 并且对其预期用途有效，则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可批准具有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括, 限制标签、促销、销售和分发，以及从支持PMA批准或批准后要求进行额外临床研究的临床研究中的患者收集 长期随访数据 。FDA可能会在认为有必要 保护公众健康或为更多人群或更长使用期限的设备提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监测为条件进行PMA批准。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年 ，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件 可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。对经批准的设备进行的某些更改， 例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改， 会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常要求 提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行任何 更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询 小组。对批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如当设计更改导致 不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于 将开发新一代设备时, 与原始PMA一起提交的数据不适用于 在证明安全性和有效性的合理保证方面的更改。我们认为，VenoValve和CoreoGraft 将需要PMA的批准。

支持PMA的临床 试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查 都必须根据FDA的IDE法规进行，该法规管理 研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定了一系列记录保存、报告 以及研究赞助商和研究调查人员的监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康存在“重大风险” ，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须 在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指对患者的健康、安全或福利构成严重 风险的潜在设备，或者植入、用于支持或维持人类生命，在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者 对受试者构成严重风险的潜在风险。我们相信，在美国进行人体测试之前，VenoValve和CoreoGraft都需要使用IDE应用程序 。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明 在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30 天自动生效。如果FDA确定 IDE存在缺陷或需要修改的其他问题，FDA可能会允许临床试验 在有条件的批准下进行。此外，该研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对IDE进行初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA的批准以及一个或 个以上的IRBs，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果IDE确实生效，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或调查员对研究计划进行可能影响其科学稳健性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充剂必须提交给FDA 并获得FDA的批准。在研究期间，赞助商必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告, 记录保存和禁止推广 调查设备或对其进行安全或有效性声明。临床研究中的临床研究人员 还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种 原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后 法规

在 设备获得批准或批准上市后，众多且普遍的法规要求将继续适用。这些措施包括： 在fda建立注册和设备清单；qsr要求，要求制造商，包括第三方 制造商，在设计和制造过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序 ；标签法规和fda禁止推广研究产品， 或对已批准或已批准的产品的“标签外”使用；与促销活动相关的要求；批准或 批准可能显著影响安全或有效性的产品修改。医疗器械报告条例，要求制造商向fda报告 其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且 或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害(如果故障 再次发生)；更正、移除和召回报告条例，要求制造商向fda现场纠正 并报告产品召回或移除(如果采取措施降低故障对健康构成的风险)。FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反相关法律法规的产品 ；以及上市后监督活动和 法规。

美国以外的法规

美国以外的每个 国家或地区在医疗器械的制造、营销和销售方面都有自己的规章制度 。例如，2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于美国食品和药物管理局(INVIMA)的Vigilancia Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos研究所(“INVIMA”)的监管批准，在哥伦比亚进行了首次人体 静脉瓣膜试验。目前，除了在哥伦比亚进行的首例人体试验外，我们尚未确定美国以外的哪些 个国家(如果有的话)将为我们的候选产品寻求批准。

我们的 竞争优势

我们 相信，如果我们的两个候选产品获得批准，我们将为心血管设备市场提供极具吸引力的价值主张， 原因如下：

知识产权 财产

我们 拥有广泛的专有加工和制造方法，专门适用于生物设备的设计、加工、制造 和灭菌。这包括符合FDA的质量控制和保证计划、证明可消除受体免疫反应的专有组织处理技术、与屠宰场供应商的可信赖关系，以及 可增强设备功能和保证无菌的组织保存和伽马辐照相结合。我们已向美国专利商标局提交了我们的VenoValve产品和可植入静脉支架2产品的 专利申请 ，但不能保证会颁发专利。我们还在致力于CoreoGraft产品的新开发， 预计该产品也将申请专利保护.

雇员

截至2020年7月17日 ，我们有11名全职员工。我们的所有员工均未签订集体谈判协议， 并且我们从未经历过任何停工。我们相信我们与员工的关系很好。

物业 和设施

我们 在加利福尼亚州欧文租用了一个14,507平方英尺的制造工厂。我们于2017年9月20日续签了租约，从2017年10月1日起生效，为期五年，并可以选择在租赁期结束时再延长60个月的租期。我们的 设施专为生物血管移植物的制造而设计，并配备用于研发、原型 制造、cGMP制造和发货的III类医疗设备，包括生物心血管设备。我们相信 我们的设施在不久的将来是足够的，因为目前有能力每年生产多达24,000个静脉瓣膜 ，以满足潜在的市场需求。

法律诉讼 诉讼

我们可能会不时受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔的影响。此类索赔可能不在我们的保险承保范围内 ，即使在承保范围内，如果针对我们的索赔成功，它们也可能超出适用的保险承保范围 。

2018年9月21日，ATSCO，Inc.向高等法院提出申诉，要求就2015年至2018年6月30日期间向公司开具的有争议的 发票支付809,520美元外加法律费用。本公司已于二零一六年三月四日就ATSCO供应猪及牛组织订立服务及材料供应协议 (“协议”)。本公司对 所欠金额存在争议，而且无论是否向本公司交付纸巾，协议都要求收取固定的月费。2019年1月18日，奥兰治县高级法院授予了扣押令和发出扣押令的权利，金额 为810,055美元。我们争辩说，ATSCO索赔中至少有188,000美元与一家完全独立的公司有关， 超过500,000美元的索赔可归因于在没有向公司交付任何纸巾的情况下发送的发票。该公司还认为它有许多 抗辩理由和抵销权，包括但不限于：ATSCO有义务减轻索赔损失，特别是在他们没有运送纸巾的情况下；ATSCO要求的金额中有188,000美元是给Hancock Jaffe实验室的发票 美学公司。(其中，本公司拥有28%的少数股权，不是本公司的义务；本公司有权就转让给ATSCO的120,000股本公司股票向ATSCO的委托人和所有者 支付欠ATSCO的任何款项进行抵销；ATSCO交付给本公司的材料的收益率较低；以及协议被建设性地终止 。2019年3月26日，ATSCO向高等法院提交了第一份修改后的申诉，将索赔提高到1,606,820美元 外加附带损害赔偿和利息, 该公司最近罢免了ATSCO的唯一所有者和负责人，并认为其关键防御措施的优点因此得到了 支持和支持。 本公司最近罢免了ATSCO的唯一所有者和负责人的职务，并相信其关键防御措施的优点因此得到了支持和支持。虽然本公司期待并打算继续进行有力的辩护，但本公司和ATSCO 最近已同意继续进行非正式的和解谈判。本公司将争议发票计入应付账款 ，截至2020年3月31日，本公司认为对本公司的未决索赔已全部应计。由于新冠肺炎疫情导致法院关闭，ATSCO诉讼的诉讼程序 已被推迟。本公司已与一家国内公司和一家国际公司建立了新的供应关系，供应猪和牛组织。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向纽约州最高法院提出申诉，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期间向本公司开具的发票的利息和法律费用。 2016年7月，本公司聘请Gusrae代表本公司处理与某些具体事项有关的事宜。公司 认为，Gusrae没有使用公司支付的所有款项以及帐单违规和错误， 正在对所欠金额提出争议。本公司将有争议的发票记录在应付帐款中，截至2020年3月31日，本公司 已全额应计向本公司提出的未决索赔。

2020年7月9日，公司 收到前雇员罗伯特·兰金(Robert Rankin)向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。此案被命名为Rankin诉Hancock Jaffe 实验室公司。等人。，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日立案。起诉书提出了几个 诉讼原因，包括未能根据2018年7月16日与公司签订的雇佣协议及时支付Rankin先生累积和未使用的假期 和三个月遣散费的诉讼原因。Rankin先生声称 他是被迫辞职的，但是，我们认为他没有通知公司，也没有给公司纠正指控的机会。 诉状寻求，除其他外、欠薪、欠薪、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费、 和费用。公司打算积极辩护，调查指控，并提出反诉。Rankin 先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。

公司 信息

我们 于1999年12月22日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市多普勒市70号，邮编：92618，电话号码是(949261-2900)。我们公司的网址是www.hanockjaffe.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书 中包含的本网站地址仅作为非活动文本参考。

管理

下面列出的 是本公司董事和高管的姓名、截至本招股说明书日期的年龄、他们的 职位以及他们开始在本公司服务的年份

罗伯特·伯曼(Robert A.Berman)自2018年4月以来一直担任我们的首席执行官和董事会成员。2017年9月至2018年3月，伯曼先生担任独立战略业务顾问。2012年9月至2017年7月，他 担任纳斯达克上市公司TUTS Corporation(现为Anixa Biosciences)的总裁、首席执行官和董事会成员， 该公司开发用于早期癌症检测的液体活检技术。在加入TUTS Corporation之前，Berman 先生是VIZ Technologies的首席执行官，VIZ Technologies是一家开发和授权饮料配送帽的初创公司。 他是IP Dispute Resolution Corporation的创始人，这是一家专注于知识产权许可的公司。2000年至2007年3月，Berman先生担任Acacia Research Corporation的首席运营官兼总法律顾问，Acacia Research Corporation是一家从事专利技术许可和执行的上市公司。Berman先生是QVC的业务发展总监 ，在那里他开发并挑选产品进行现场销售和分销。伯曼先生在Blank Roman LLP的律师事务所 开始了他的职业生涯。他拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的企业管理理学学士学位 ，并拥有西北大学普利兹克法学院的法学博士学位，在那里他担任兼职教员 。我们相信Berman先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在医疗保健、金融、收购、营销、合规、扭亏为盈以及新兴技术的开发和许可 等多个领域 拥有丰富的经验。

弗朗西斯·杜海博士 自2018年10月以来一直担任我们的董事会成员。作为一名训练有素的心脏和胸部外科医生， 曾为宙斯盾外科公司的总裁兼首席运营官服务。以及心脏附件设备制造商Atrius Inc. ，并自2017年以来作为早期风险基金K5_Ventures的合作伙伴。杜海博士是爱德华兹生命科学公司(Edwards Life Sciences)的前首席医疗官 ，该公司是心脏瓣膜产品的世界领先者，在那里他领导了经导管和外科心脏瓣膜的医疗和临床事务 。在2008年至2016年担任爱德华兹生命科学公司期间，Duhay博士领导了两个FDA经导管和外科心脏瓣膜治疗的上市前批准(PMA)申请的准备和提交， 并最终获得监管部门的批准，并负责设计和执行适用的临床试验。杜海博士也是爱德华兹公司Ascendra™经导管心脏瓣膜业务部的副总裁兼总经理，他将该部门的员工人数从16人增加到80人，年销售额从300万美元增长到2.5亿美元。从1998年到2003年，Duhay博士在Kaiser Permanente担任心胸外科和心脏病科主任。Duhay博士还担任过 行业代表和临床专家，以及ISO 5840工作组成员，ISO 5840是心脏瓣膜设计、开发和测试的国际质量标准 。杜海博士从夏威夷大学希德勒商学院获得MBA学位，并从杜克大学医学院和加州大学旧金山分校获得心胸外科和普通外科董事会证书, 分别。我们相信，杜海博士有资格担任 我们的董事会成员，因为他是训练有素的心脏和胸腔外科医生，曾担任爱德华兹生命科学公司的首席医疗官。

桑杰·施里瓦斯塔瓦博士自2018年10月以来一直担任我们的董事会成员。他参与医疗器械的开发、 商业化、评估和收购已超过18年，包括在多家医疗器械初创企业担任首席执行官 和董事职位，并在BTG(2017-2018年)、美敦力(2007-2017)、雅培血管(2003-2007)和爱德华兹生命 Sciences(2000-2003)担任研发、业务 开发和营销方面的领导职务。他目前是美国血管有限责任公司负责营销和业务发展的副总裁，也是BlackSwan血管公司 联合创始人和董事会成员。在担任医疗设备和专业制药公司BTG的副总裁、上游营销和战略部门期间，Shriastava博士参与了几项收购和投资交易。BTG是一家医疗设备和特种制药公司，年收入约为8亿美元。在美敦力，Shriastava博士是心脏和血管集团的全球营销总监，在那里他帮助建立了栓塞业务，从栓塞业务的启动到在六年时间里以非常高的 复合年增长率实现了可观的收入。Shriastava博士在雅培血管公司担任外周血管业务研发经理 ，在爱德华兹生命科学公司担任跨导管心脏瓣膜首席研发工程师。 Shriastava博士在印度理工学院获得工程理学学士学位，在佛罗里达大学获得材料科学与工程哲学博士学位。我们相信，施里瓦斯塔瓦博士有资格担任我们的董事会成员，因为他曾在几家医疗器械初创企业担任过首席执行官和董事职位，并在研发、业务发展方面担任过领导职务。, 并在BTG、美敦力、雅培血管和爱德华兹生命科学公司进行营销。

马修·M·耶努赛提斯(Matthew M.Jenusaitis)自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。他拥有30多年的医疗保健 经验，重点是建立和销售开发治疗血管疾病的医疗设备的公司。自2015年3月以来， 先生Jenusaitis一直担任加州大学圣地亚哥分校医疗系统的幕僚长兼创新和转型负责人 。2009年6月至2015年3月，Jenusaitis先生担任辛烷创新基金会 总裁兼首席执行官，该基金会是一家专注于加州奥兰治县创新发展的非营利性组织。在他的职业生涯中，Jenusaitis先生 一直是Pulsar Vvascular(2008-2017)(出售给Johnson and Johnson)、Creagh Medical(2008-2015)、 (出售给SurModics)和Precision Wire Components(2009-2014)(出售给Creganna Medical)的董事会成员。Jenusaitis先生 也是Ev3公司的高级副总裁(2006年4月至2008年7月)，该公司被出售给Covidian，后来被美敦力公司收购。 此外，Jenusaitis先生还曾担任波士顿科学公司外围事业部总裁(2003年7月至2005年8月)和 华平公司驻场高管(2005年9月至2006年3月)。Jenusaitis先生拥有加州大学欧文分校MBA学位、亚利桑那州立大学生物医学工程硕士学位和康奈尔大学化学工程学士学位。我们相信Jenusaitis先生有资格担任我们的董事会成员，因为他 拥有30多年的医疗保健经验，重点是建立和销售开发治疗血管疾病的医疗设备的公司，以及他以前的董事会经验。

罗伯特·C·格雷自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。他在Highmark，Inc.工作了20年 美国最大的医疗保险组织之一，为2000多万 订户提供服务，包括宾夕法尼亚州Highmark Blue Cross Blue Shield、特拉华州Highmark Blue Cross Blue Shield和他于2008年退休的西弗吉尼亚州Highmark 蓝十字蓝盾。在Highmark任职期间，格雷帮助将收入从69亿美元增加到123亿美元，并从9100万美元的运营亏损中帮助创造了3.75亿美元的运营收益。除了担任Highmark的几个子公司和附属公司的董事会主席、首席执行官和总裁之外，Gray先生还担任Highmark母公司的首席财务官，并且是Highmark的审计、投资和薪酬(激励计划)委员会的 董事会的主要联系人。他在Highmark的许多职责 包括费率设定和报销谈判。在Highmark之后，Gray先生与他人共同创立了整形外科植入物的全国性分销商U.S.Holdings LLC(U.S. Implants LLC.)，并自2009年以来一直担任副总裁。自2011年以来，Gray 先生还以个体户身份担任战略和财务顾问。Gray先生在北卡罗来纳-教堂山大学攻读研究生课程，并拥有巴克内尔大学的本科学位。我们相信，Gray 先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在财务和医疗报销方面的专业知识曾 担任过美国最大的医疗保险组织之一Highmark，Inc.的首席财务官。

Marc H.Glickman，M.D.自2016年5月以来一直担任我们的高级副总裁兼首席医疗官，并于2016年7月至2017年8月担任我们的董事会成员 。1981年，格利克曼博士在弗吉尼亚州的诺福克开始了一家血管诊所。 他在弗吉尼亚州建立了第一个静脉中心，还创建了一个透析接入中心。他受雇于Sentara Health Care担任血管服务总监，直到2014年退休。格利克曼医生是一名委员会认证的血管外科医生。格里克曼博士 从俄亥俄州克利夫兰的凯斯西保留区获得医学博士学位，并在西雅图华盛顿大学完成实习。他拥有血管外科的董事会认证，曾任美洲血管协会前主席。 他曾在得克萨斯州奥斯汀的Possis Medical，Cohesion Technologies，Thoratec，GraftCath，Inc.的顾问委员会任职。 他曾在得克萨斯州奥斯汀的Possis Medical，Cohesion Technologies，Thoratec，GraftCath，Inc.的顾问委员会任职。

克雷格 格林自2020年4月以来一直担任我们的首席财务官 。格林先生拥有超过35年的经验，为各种公共和私营公司提供 财务服务，包括担任首席财务官。2012年，格林先生创立了Edward Thomas Associates，这是一家为上市和私营公司提供会计和财务服务的公司， 包括首席财务官服务。格林先生是Edward Thomas Associates的常务董事。Glynn先生作为管理团队成员或作为顾问 拥有成功管理动态组织财务方面的记录 。他的职业生涯始于德勤(Deloitte)的审计师，后来担任多家技术、制造、 和分销公司的首席财务官和财务总监。格林先生在加州州立大学北岭分校获得会计学学士和硕士学位。 他是美国注册会计师协会会员。

家庭关系 关系

我们的董事与任何其他人之间没有任何安排，根据这些安排，我们的董事被提名或选举担任他们的 职位。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

某些 法律程序

除上文所述的 外，在过去十年和 中，本公司的董事或高管均未以对该董事或高管担任董事或高管的能力或诚信进行重大评估的方式参与任何在S-K条例第401(F)项中更详细说明的“某些法律诉讼”，这些诉讼包括但不限于破产、刑事定罪和裁定个人违反 条 S-K条例第401(F)项中更详细说明的任何“某些法律诉讼”，其中包括但不限于破产、刑事定罪和裁定个人违反了 条 。

电路板 组成

我们 的业务和事务是在我们的董事会的指导下组织的，董事会目前由五名成员组成。我们的 董事任期至去世、丧失工作能力、免职或辞职的较早者，或其继任者经 选举合格为止。我们的董事会没有关于首席执行官 和董事会主席的角色是否应该分开的正式政策。我们董事会的主要职责是为我们的管理层提供 监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期开会。我们的 章程规定，只有经董事会决议才能更改授权的董事人数。

我们 没有关于董事会多样性的正式政策。我们在选择董事会成员时的优先事项是确定将 通过其既定的专业成就记录、 对董事会成员之间的协作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解和对竞争格局的了解来 促进我们股东利益的成员。

我们的 修改和重述的公司证书将我们的董事会分为三个级别，交错三年 期限如下：

第 类董事(任职至2021年股东年会，或其早先去世、伤残、辞职或免职)：

弗朗西斯·杜海博士*和桑杰·施里瓦斯塔瓦博士*

II类董事(任职至2022年股东年会，或至其早先去世、伤残、辞职或 免职):

作者：Matthew M.Jenusaitis*，Robert A.Berman

III类董事(任职至2020年股东年会，或其早先去世、伤残、辞职或免职):

罗伯特 C.格雷*

(*) 独立董事。

在初始分类后召开的每届股东年会上，任期 届满的董事的继任者将任职至选举后的第三次年度会议，直至其继任者正式选出并合格为止。 我们董事会的授权规模目前为5名成员。授权的董事人数只能通过董事会决议 更改。由于增加董事人数而增加的任何额外董事职位将 在这三个类别之间分配，以便每个类别将尽可能由三分之一的董事组成。 这种董事会分类可能会延迟或阻止我们的控制权或管理层的变更。 我们的董事可能会因持有至少662/3%的有表决权股票的持有者的赞成票而被免职。

导演 独立性

纳斯达克市场规则要求上市公司董事会的多数成员必须在上市一年内由独立董事 组成。此外，纳斯达克市场规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬和提名委员会以及公司治理委员会的每个成员 都必须是独立的，并且审计 委员会成员也必须满足交易所法案规则10A-3中规定的独立性标准。

根据纳斯达克市场规则 规则5605(A)(2)，只有在 根据我们董事会的意见，董事在履行董事职责时不存在会干扰行使独立 判断的关系时，该董事才有资格成为“独立董事”。根据“交易法”第10A-3条 的规定，上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得直接或间接接受上市公司或其任何子公司的任何咨询、 咨询或其他补偿费，或以其他方式成为该上市公司或其任何子公司的关联人，才能被视为独立的。 上市公司的审计委员会成员不得直接或间接接受该上市公司或其任何子公司的任何咨询、 咨询或其他补偿费用，除非他/她是该审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会的成员 以外的任何人，否则不得直接或间接接受该上市公司或其任何子公司的任何咨询、 咨询或其他补偿费用。

我们的董事会已经审查了我们董事会及其委员会的组成以及每位董事的独立性。 根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系的信息，包括 家庭关系，我们的董事会已确定杜海博士、格雷先生、杰努赛蒂斯先生和施里瓦斯塔瓦博士 均为纳斯达克市场第5605(A)(2)条规定的“独立董事”。 根据纳斯达克市场第5605(A)(2)条的定义，我们的董事会已确定杜海博士、格雷先生、杰努赛蒂斯先生和施里瓦斯塔瓦博士均为“独立董事”。我们的董事会 还决定Gray先生、Jenusaitis先生和Shriastava博士将在我们的审计委员会任职，Gray先生和Jenusaitis先生和Shriastava博士将在我们的薪酬委员会任职，Duhay博士、Jenusaitis先生和Shriastava博士将在我们的提名和公司治理委员会任职，并且每个委员会都符合SEC和SEC为此类委员会设立的 委员会的独立性标准在做出此类决定时，我们的 董事会考虑了每位此类非雇员董事与我们公司的关系，以及我们董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况，包括 每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。

董事会 委员会

我们的 董事会设立了三个常设委员会-审计、薪酬、提名和公司治理-每个 都根据我们董事会批准的章程运作。在本次发行完成之前， 每个委员会章程的副本将张贴在我们网站(www.hanockjaffe.com)的投资者部分。 每个委员会的组成和职责如下所述。我们的董事会可能不定期成立 个其他委员会。

审计 委员会

我们的 审计委员会由委员会主席格雷先生、施里瓦斯塔瓦博士和杰努图斯先生组成。 我们的董事会已经确定，我们审计委员会的每个成员都符合纳斯达克市场规则和 SEC的独立性要求。该委员会的职能包括：

我们的 董事会正在决定Shriastava博士和Duhay博士是否有资格成为SEC适用法规所指的“审计 委员会财务专家”，并满足纳斯达克市场规则的财务成熟要求 。我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面 。

薪酬 委员会

我们的 薪酬委员会由委员会主席施里瓦斯塔瓦博士、格雷先生和杰努图斯先生组成。 我们的董事会已经确定，我们薪酬委员会的每位成员都是外部董事， 根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第162(M)节或该准则定义，并满足纳斯达克市场 规则的独立性要求。该委员会的职能包括：

提名 和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由委员会主席杜海博士、施里瓦斯塔瓦博士和 杰努图斯先生组成。我们的董事会已经决定，该委员会的每个成员都满足纳斯达克市场 规则的独立性要求。该委员会的职能包括：

行为准则

我们的 董事会通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面行为准则，包括我们的 首席执行官、首席财务官、主要会计官或财务总监，或执行类似 职能的人员。我们已在我们的网站上张贴了本守则的最新副本，以及法律或Nasdaq Marketplace 规则要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露。

董事会 领导结构

我们的 董事会可以在选择时以 认为最符合我们公司利益的方式自由选择董事会主席和首席执行官。目前，罗伯特·A·伯曼担任我们的首席执行官 。董事会主席一职目前空缺。我们目前认为 这一领导结构最符合我们的利益，并在首席执行官负责公司日常管理和董事会主席负责 提供监督(包括设置董事会会议议程和主持 独立董事的执行会议)之间取得了适当的平衡。此外，我们的五名董事会成员中有四名被董事会认定为“独立的” ，我们认为这对我们的管理层提供了足够的独立监督。我们的董事会 没有指定首席独立董事。

我们的 董事会，作为一个整体，也在委员会层面，发挥着积极的作用，监督我们 风险的全面管理。我们的审计委员会与我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所一起审查与财务和运营项目相关的风险 。我们的董事会与我们的首席执行官保持定期联系，他直接向我们的董事会报告，并监督日常风险管理。

董事会在风险监督过程中的作用

我们的 董事会认为，风险管理是制定、更新和执行我们业务 战略的重要组成部分。我们的董事会对可能影响公司战略、业务目标、合规、运营以及公司财务状况和业绩的风险负有监督责任。我们的董事会将 其监督重点放在我们面临的最重大风险上，以及我们识别、优先排序、评估、管理和缓解这些风险的流程 。我们的董事会定期收到高级管理层成员关于我们面临的重大风险领域的报告，包括战略风险、运营风险、财务风险、法律风险和监管风险。虽然我们的董事会具有监督作用，但 管理层主要负责风险的管理和评估以及流程和控制的实施 以减轻其对我们的影响。

高管 薪酬

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度支付给我们指定的高管的总薪酬。 我们称为“指定的高管”的个人包括我们的现任首席执行官和两位 我们的前任联席首席执行官、现任和前任首席财务官，以及我们另外两位薪酬最高的 高管，他们在截至2019年12月31日的财年中以各种身份提供的服务的工资和奖金超过了100,000美元。 在截至2019年12月31日的财年中，他们的工资和奖金超过了100,000美元。

雇佣 协议

我们 已经与我们的某些高管签订了各种雇佣协议。下面列出的是此类协议的许多重要条款的摘要 ，摘要并不声称包含每个此类协议的所有重要条款和条件 。为下列雇佣协议的目的：

罗伯特·伯曼(Robert A.Berman)

2018年3月30日，我们与我们现任首席执行官兼董事Robert A.Berman签订了雇佣协议。 根据他的雇佣协议条款，Berman先生的基本工资为400,000美元，由我们的薪酬委员会酌情进行年度审查和调整 ，他将有资格获得高达基本工资的50% 的年终酌情奖金，这取决于我们的薪酬委员会确定的关键业绩指标的实现情况。Berman先生的雇佣协议的 初始期限可随时终止，不论是否有原因，也可在有或无 通知或有充分理由的情况下随时终止。

Berman先生有权参与我们的员工福利、养老金和/或利润分享计划，我们将代表他支付一定的健康和牙科保费 。Berman先生的雇佣协议禁止他在协议期限内及之后的12个月内诱使、引诱或招待 我们的任何员工离职。

根据他的雇佣协议条款，伯曼先生有权在某些终止雇佣的情况下获得遣散费。 如果伯曼先生的雇佣被我们无故终止，而不是因为残疾，或者他有正当理由辞职 ，但他必须及时执行对我们有利的索赔释放，并增加某些其他应计福利， 如果伯曼先生被我们解雇，他有权获得遣散费。 如果伯曼先生因残疾以外的其他原因被我们无故终止雇佣关系，或者他因正当理由辞职 ，则他有权获得遣散费。 如果在受雇两周年之前被解雇，他有权领取6个月的基本工资，或者 在受雇两周年当日及之后获得12个月的连续基本工资(如果在控制权变更后24个月内被解雇，则有权领取24个月)。

罗伯特·兰金(Robert A.Rankin)

2018年7月16日，公司与Rankin先生签订雇佣协议，规定年基本工资为250,000美元 以及标准员工保险和其他福利。根据本协议，Rankin先生有资格获得由董事会自行决定的年薪 增长以及最高可达其基本工资的30%的年终酌情奖金 ，具体取决于董事会和公司首席执行官自行决定的关键绩效指标的实现情况。关于他的工作，Rankin先生收到了期权的初始股权授予 ，以购买150,000个期权，其中50,000个期权于2019年7月16日归属，其余100,000个期权在随后的两年内按季度归属 。

Rankin先生的雇佣协议规定，如果无故终止或他因 协议中定义的正当理由辞职，则支付遣散费，相当于他在终止时受雇于 公司的每一年的三个月基本工资，最多为其基本工资的一年，前提是如果此类终止是由于 控制权变更(根据协议定义)造成的，则Rankin先生的遣散费将不少于六个月

兰金先生在本公司的雇佣是“随意的”，可随时终止，不论有无理由， 兰金先生或本公司通知或不通知均可。

自2020年3月30日起，兰金先生辞去公司职务。

Marc H.Glickman，M.D.

2016年7月22日，我们与我们的高级副总裁兼首席医疗官Marc H.Glickman医学博士 签订了雇佣协议(“先前存在的雇佣协议”)。根据其先前雇佣协议的条款， 格利克曼博士的基本工资为300,000美元，由我们的董事会酌情进行年度审查和调整。 他将有资格获得高达其基本工资的50%的年终酌情奖金，这取决于我们的董事会确定的关键绩效指标的实现 。关于其先前存在的雇佣协议， 博士获得了一项初始股权授予，可购买最多184,500股我们的普通股，其中20%的股份立即归属，并在此后24个月内按月归属80%的股份。 博士收到了一份初始股权授予，购买最多184,500股我们的普通股， 股份的20%立即归属，此后24个月按月归属80%。格利克曼博士的 先前雇佣协议的初始期限于2018年12月31日结束，并自动延长额外的三年期限。

2019年7月26日，我们与Glickman博士签订了一项雇佣协议(“新雇佣协议”)，取代了原有雇佣协议的条款 。根据新雇佣协议的条款，Glickman博士的 基本工资为每年350,000美元，可由董事会酌情进行年度审查和调整。关于签订新的雇佣协议，格里克曼博士现有的18.45万(184,500)期权 (“现有期权”)在2026年10月1日之前以每股10美元(10美元)的价格购买公司普通股， 重新定价为每股2美元(2美元)。此外，格利克曼博士还获得了与新就业协议有关的股票期权，有权以相当于每股2美元 (2美元)的价格购买18万股(180,000)普通股，可在2029年7月26日之前行使，这将在三(3)年内每季度授予一次。

根据 新雇佣协议的条款，Glickman博士是一名随意雇佣的员工，在 某些雇佣终止的情况下有权获得遣散费。如果公司在没有 原因(定义见新雇佣协议)的情况下终止了Glickman博士的雇佣关系，而不是由于残疾(定义见新雇佣协议)， 或者他出于正当理由(定义见新雇佣协议)辞职，但他必须及时执行以公司为受益人的索赔 ，并且除了某些其他应计福利外，Glickman博士有权获得他每一年三个月的基本工资 最高可达 一年的基本工资。

克里斯 萨纳

2018年11月7日，我们与我们的监管事务和质量保证副总裁Chris Sarner签订了雇佣协议 。根据她的雇佣协议条款，Sarner女士的开始日期是2019年1月2日，并规定 年基本工资为225,000美元，以及标准的员工保险和其他福利。根据本协议，Sarner 女士有资格由我们的首席执行官酌情决定每年加薪。关于她的工作， Sarner女士收到了一份初始股权授予，将于2020年2月6日购买150,000个期权，其中50,000个期权归属 ，其余100,000个期权在接下来的两年内按季度授予。

Sarner女士的雇佣协议规定，如果无故解雇或她因 正当理由辞职(根据协议的定义)，她将获得遣散费，相当于她在解雇时受雇于 公司的每一年的三个月基本工资，最高可达她基本工资的一年。

萨纳女士在本公司的雇佣是“随意”的，可以随时终止，无论是否有原因 ，并且萨纳女士或本公司可以通知或不通知萨纳女士。 萨纳女士与本公司的雇佣关系是“随意的”，可随时终止 。

自2019年12月2日起，Sarner女士辞去本公司职务。

终止或控制变更时的潜在 付款

根据上面讨论的雇佣协议条款，我们将在某些终止雇佣的情况下支付遣散费。 如果我们无故终止雇佣，而不是因为残疾，或者如果高管因 正当理由辞职，并且他/她及时执行了以我们为受益人的索赔释放，并且除了某些其他应计 福利之外，他/她有权根据上文讨论的雇佣协议条款获得遣散费。

财政年末未偿还的 股权奖励

下表 列出了截至2019年12月31日我们任命的高管持有的股权奖励的相关信息。

员工 福利计划

修订了 并重新修订了2016年综合激励计划

2016年10月1日，我们的董事会和股东通过并批准了Hancock Jaffe实验室，Inc.2016年综合激励计划 ，随后于2018年4月26日，我们的董事会和股东通过并批准了修订后的 和重新修订的2016综合激励计划(“2016计划”)，并于2018年4月26日通过并批准了修订后的 和重新修订的2016综合激励计划(“2016计划”)。2016年计划的主要特点汇总如下。 本摘要参考2016年计划的文本进行了完整的限定，该文本作为注册说明书的一部分提交给注册说明书 。

共享 保留

我们 已预留4,500,000股我们的普通股以根据2016计划发行，外加2018年4月26日每个周年纪念日 的年增额，相当于截至该周年日我们普通股已发行和已发行股票总数的3%(或我们董事会可能决定的较少 股票数量)，所有这些股票均可根据 守则第422节作为激励股票期权授予。根据2016年计划可发行的普通股股份将包括授权和未发行的股份、库存股或在公开市场或以其他方式购买的股份，所有这些都由我公司不时决定。

如果 任何奖励在股票发行之前因任何原因被取消、终止、到期或失效，或者如果股票是根据 2016计划发行的，然后被没收给我们，则受此类奖励的股票和没收的股票将不计入 根据2016计划可授予的普通股股份总数。此外，以下项目将 不计入2016计划下可供授予的普通股总数：(1)根据 2016计划以不超过成本或根据期权交换计划回购或交出的股票，(2) 以现金结算而不是通过发行普通股的任何奖励，(3)为支付期权价格或奖励购买价而交出或投标的股票，或(4)假设或取代被收购公司以前授予的奖励 而授予的奖励或(4)奖励所需预扣的任何税款。

行政管理

2016计划可能由我们的董事会或薪酬委员会管理。我们的薪酬委员会根据其自由裁量权 选择可授予奖励的个人、授予此类奖励的一个或多个时间以及此类奖励的条款和条件 。在符合2016计划条款的情况下，我们的董事会还有权修改现有期权 (包括降低期权的行权价格)，制定一项交换计划，根据该计划，可 交出未偿还期权，以换取可能具有不同行权价格和条款、限制性股票和/或现金或其他 财产的期权。

资格

奖励 可根据2016计划授予我们及其附属公司的高级管理人员、员工、董事、顾问和顾问。奖励 股票期权只能授予我们或我们子公司的员工。

奖项

2016计划允许授予以下任何或所有类型的奖励：

退款

根据2016年计划授予的所有 现金和股权奖励将受有关追回错误判给的赔偿 的所有适用法律、此类法律下的任何实施细则和条例、我们为实施此类要求而采取的任何政策 以及我们可能不时采取的任何其他赔偿追回政策的约束。

更改控件中的

根据 2016计划，如果控制权发生变更(如2016计划所定义)，未完成的奖励将根据适用的交易协议 处理。如果交易协议中未规定待遇，则每位奖励持有人在行使、支付或转让奖励时，将有权 获得股东在股票控制权变更中获得的与奖励持有人奖励 相同的对价，但奖励仍受 控制权变更前适用于奖励的相同条款、条件和业绩标准的约束，除非我们的薪酬委员会另有决定 。对于控制权变更，未偿还股票期权和SARS可在 交换中注销，金额为交易中支付给股东的每股对价减去期权或SARS行权价格 。

根据 适用奖励协议的条款和条件，授予非雇员董事的奖励将在 加速的基础上完全授予，并且任何业绩目标都将被视为已达到目标。对于授予所有其他服务 提供商的奖励，奖励的归属将取决于奖励是否由最终实体承担、转换或替换。

修改 并终止2016年计划

除非 我们的董事会提前终止，否则2016计划将在我们的股东批准日期 2016年10月1日之后终止，并且不能再授予任何奖励。我们的董事会可以随时修改、暂停或终止 2016计划，但如果适用的法律、法规或证券交易所规则要求进行任何修改，则需经股东批准 。未经参与者同意，2016计划的修改、暂停或终止或未完成奖励的修改一般不会对参与者在未完成奖励下的权利造成实质性损害。 未完成奖励的修改、暂停或终止或未完成奖励的修改通常不会对参与者在未完成奖励下的权利造成实质性损害。

责任和赔偿事项的限制

我们的 修订和重述的公司注册证书在我们首次公开募股完成后生效， 限制了我们的董事因违反其受托责任而承担的金钱赔偿责任，但根据DGCL无法 消除的责任除外。因此，我们的董事对于违反其作为董事的 受托责任所造成的金钱损害不承担个人责任，以下任何责任除外：

我们的 修订和重述的章程还规定，我们将赔偿我们的董事和高管，并可以在法律允许的最大程度上赔偿我们其他 官员和员工以及其他代理人。我们修订和重述的章程还允许我们 代表任何高级管理人员、董事、员工或其他代理人为其在此职位上的行为引起的任何责任投保 ，无论我们的修订和重述的章程是否允许赔偿。我们已经购买了董事责任保险和高级管理人员责任保险。

除了我们修订和重述的章程中规定的赔偿 之外，我们 还与我们的董事和高管签订了单独的赔偿协议。除其他事项外，这些协议还规定赔偿我们的董事 和高管 因担任董事或高管的服务或应我们的要求而在任何诉讼或诉讼中产生的费用、判决、罚款和和解金额 。我们认为，这些条款和协议对于吸引和留住合格的董事和高管是必要的。

以上对我们修订和重述的法律和赔偿协议的赔偿条款的 描述并不完整，其全部内容通过参考这些文件进行了限定，每个文件都通过引用并入本招股说明书的注册说明书中作为证据 。

我们修订和重述的公司注册证书和 重述的章程中的责任限制和赔偿条款 可能会阻止股东因董事违反受托责任而对其提起诉讼。它们 还可以降低针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，即使一项诉讼如果成功， 可能会使我们和我们的股东受益。股东的投资可能会受到损害，因为我们根据这些赔偿条款支付了和解费用和董事和高级管理人员的损害赔偿金。 如果我们按照这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，那么股东的投资可能会受到损害。鉴于根据上述 条款，对证券法下责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或控制我们的人员进行，我们已被告知，SEC认为此类赔偿违反了 证券法中表达的公共政策，可能无法强制执行。没有针对我们任何董事或高级管理人员寻求赔偿的未决诉讼或程序 ，我们也不知道任何可能导致任何董事或高级管理人员要求赔偿的未决或威胁诉讼 。

董事 薪酬

董事会在审查薪酬委员会提出的建议后决定董事薪酬的形式和金额。 每位董事每年的聘用金中有很大一部分是以股权的形式支付的。根据公司的非员工 董事薪酬计划非公司雇员的董事会成员(“非雇员 董事”)每年将被授予2万(20,000)份期权和价值高达25,000美元(25,000美元)的限制性股票单位(“年度奖励”)。新被任命为董事会成员的非雇员董事 不是与年度股东大会相关的，通常在被任命时将获得60,000(60,000)个期权 和价值高达7.5万美元(75,000美元)的RSU(“初始奖励”)，其中包括他们头三年的 薪酬。授予非雇员董事的初始奖励和年度奖励将授予 ，只要他们在授予奖励之日起 之后的三年内每年按同等比例继续担任董事。

下表 显示了2019至2018年间支付给非员工董事的薪酬。

(1) 根据公司的非雇员董事薪酬计划，Duhay博士和Shriastava博士于2018年10月2日被任命为BOD，于2018年11月27日分别获得29,183个限制性股票单位，这是根据 公司在授予日的收盘价计算的，价值为每单位1.97美元。这些单位在2019年10月2日、2020年10月2日和2021年10月2日分成等额的年度 部分。

(2) 根据公司的非雇员董事薪酬计划，Duhay博士和 Shriastava博士在2018年10月2日被任命为BOD时，分别获得了60,000份期权，以每股2.57美元的行使价在2018年11月27日购买我们普通股的 股票。截至授予日期，期权的价值为每股0.56美元 。从2018年10月2日开始的3年内，所有这些期权均按季度等额分配，并根据FASB ASC主题718进行估值。

(3) 根据公司的非雇员董事薪酬计划，Gray 先生和Jenusaitis先生于2019年9月13日被任命为BOD，他们各自获得了78,125股限制性股票 股，根据公司在授予日的收盘价计算，每股价值为0.96美元。这些单位在2020年9月13日、2021年9月13日和2022年9月3日以相等的年度份额授予

(4) 根据公司的非雇员董事薪酬计划，Gray 先生和Jenusaitis先生于2019年9月13日被任命为BOD，他们各自获得了60,000份期权，以每股2.00美元的行使价购买我们普通股的 股。截至 授予之日，期权的价值为每股0.13美元。从2019年9月13日开始的3年内，所有这些期权均按季度等额分配，并根据FASB ASC主题718进行估值 。

(5) 2019年5月23日，日维洛先生辞去本公司董事会主席职务。

(6) 2019年4月，罗宾斯先生去世。

(7) 安德森、Doyle和Girgenti先生于2018年10月1日辞去董事职务。每位辞职董事 在辞职后获得10,000份期权，以2.90美元的行使价购买我们普通股的股票，这是我们普通股在2018年10月1日的收盘价。截至授予之日，这些期权的价值为每股0.5美元。所有这些期权 均于授予之日全部授予，并根据FASB ASC主题718进行估值。根据修订并重新修订的2016年综合激励计划，前几年授予辞职董事并已授予的期权必须在辞职日期后90天内行使 ，或作为其辞职协议的一部分被没收，所有在辞职日期之前授予董事的期权 均已修改，以便辞职董事可以在 其发行日期起10年内行使这些期权。(##*_)。这些选项被视为修改，并根据FASB ASC主题718进行估值。2017年，我们的前董事Robert Doyle、Robert Anderson和Steven 分别以每股12.00美元的行使价购买我们普通股的40,000 期权，截至修改日期，其价值为每股0.10美元。 2017年以每股7.00美元的行使价向我们的每一位前董事Robert Doyle和Robert Anderson发行的购买我们普通股股票的 3000份期权，截至修改日期的价值为每股0.32美元。

某些 关系和关联方交易

以下是我们自2018年1月1日以来参与的交易的描述：(I)所涉金额超过 或将超过(A)12万美元或(B)过去两个财政年度截至年底的平均总资产的1%，以及(Ii)我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何董事、高管或持有超过5%股本的任何人，或上述任何人的直系亲属或与上述任何人共享家庭的任何成员 ，其中金额超过 或将超过(A)12万美元或(B)我们在过去两个财政年度的平均总资产的百分之一除股权和其他薪酬、终止、控制权变更和其他类似安排外， 在“高管薪酬”中描述。

生物达因

2018年4月26日，本公司和Biodyne同意将贷款的剩余本金和应计利息 转换为我们的普通股，转换价格为每股4.30美元。我们向Biodyne发行了120,405股普通股 ，用于转换贷款，本金总额为499,000美元，应计利息约为18,742美元。

截至2019年12月31日 ，Biodyne拥有3837,043股我们的普通股，所有权权益约为 21.0%。2019年5月23日辞去我们董事会主席职务的Yury Zhivilo是Biodyne的大股东。

高级职员和董事的赔偿

我们的 修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程规定，我们将在DGCL允许的最大程度上对我们的每位董事 和高级管理人员进行赔偿。此外，我们打算与我们的每位董事和高级管理人员 签订赔偿协议，并打算购买董事和高级管理人员责任保险 ，为我们的董事和高级管理人员在某些情况下支付辩护、和解或支付判决的费用提供保险。 有关详细信息，请参阅“高管薪酬-责任限制和赔偿事项”。

据 我们所知，在过去两个会计年度内，除上文所述外，并无任何重大交易、 或一系列类似交易，或任何目前建议的交易或一系列类似交易，涉及金额超过(A)$120,000或(B)过去两个完整会计年度年末平均总资产的百分之一，而任何董事或行政人员，在该等交易或类似交易中，涉及的金额均超过(A)$120,000或(B)过去两个已完成会计年度年终平均总资产的百分之一，而任何董事或行政人员，在该等交易或类似交易中，并无任何董事或行政人员参与，而涉及的金额超过(A)$120,000或(B)过去两个完整会计年度年终平均总资产的百分之一。或我们所知拥有或实益拥有任何类别普通股5%以上的任何证券持有人 ，或任何上述人士的直系亲属 中的任何成员拥有权益(在正常业务过程中向我们的高级管理人员和董事支付薪酬除外)。

关联方交易的政策 和程序

我们与我们的高级管理人员、董事或5%的股东以及各自附属公司之间的所有 未来交易将以不低于从独立第三方获得的 条款进行，并将得到我们大多数独立 董事的批准，他们在交易中没有权益，并且可以由我们付费接触我们的法律顾问或独立 法律顾问。

主要股东

下表 列出了截至本招股说明书日期我们普通股所有权的某些信息 涉及：(I)我们所知的每一个持有我们普通股5%以上的实益所有人；(Ii)所有 董事；(Iii)所有被点名的高管；以及(Iv)所有董事和高管作为一个团体。实益所有权 是根据证券交易委员会的规则确定的，该规则认为股票由任何对该等股票拥有投票权或 投资权的人实益拥有。受可于本招股说明书日期行使或可于该日期起60天内行使的期权或认股权证规限的普通股股份，就计算该人士的所有权百分比而言，视为已发行及实益由持有该等期权的人士 拥有，但在计算任何其他人士的所有权百分比时，则不视为 未偿还股份。适用的所有权百分比为 基于截至2020年7月17日的23,949,333股已发行普通股。

* 代表受益所有权低于1%。

我们提供的证券说明

一般信息

我们修订和重述的公司证书 授权发行最多5000万股普通股，每股票面价值0.00001美元 和1000万股非指定优先股，每股票面价值0.00001美元。截至本招股说明书日期，我们有23,949,333股普通股已发行和发行，1,725,000股普通股可通过行使上市权证发行和发行 。

我们提供12,500,000股，其中包括总计12,500,000股和认股权证，以 每股0.32美元的公开发行价购买12,500,000股我们的普通股。不会发行任何单位，股票和相关认股权证将分别发行 。

以下对我们股本的 描述不完整，并受我们修订和 重述的公司证书以及修订和重述的章程(作为本招股说明书所属的注册说明书 的证物)以及特拉华州一般公司法的相关规定的约束和限制。

普通股 股

根据我们修订和重述的公司注册证书的条款，我们普通股的持有者在提交给股东投票的所有事项(包括董事选举)上，每持有一股 股票有权投一票，并且没有累计的 投票权。普通股流通股持有者有权从合法可用于支付股息的资产或资金中 获得股息，股息的时间和金额由我们的董事会不时决定。 我们的普通股无权优先购买权，也不受转换或赎回的约束。在我公司清算、解散 或清盘时，可合法分配给股东的资产在支付清算优先权(如果有的话)后按比例分配给我公司普通股持有人。 普通股持有人的权利、优先权和特权受制于 我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股份持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

权证

以下 本招股说明书所提供的认股权证的某些条款和条款摘要并不完整，受认股权证条款的约束，并受该认股权证条款的限制，其表格已作为本招股说明书的一部分提交给注册声明 。潜在投资者应仔细审阅认股权证表格的条款和规定 ，以获得此类认股权证条款和条件的完整说明。

可操纵性。 认股权证可在我们提交公司注册证书修正案之日起行使，以反映我们的股东 批准增加我们的授权普通股数量或进行反向股票拆分，在这两种情况下， 金额都足以允许全部行使认股权证，并将在最初发行后七年 到期。认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使，方法是向我们递交一份正式签署的行使通知 。在任何情况下，认股权证不得以现金净额结算。

股东 批准。吾等已同意召开股东大会(“股东大会”) 以寻求股东批准修订吾等的公司注册证书，以(I)增加吾等获授权发行的普通股数量 或(Ii)反向拆分普通股，在任何一种情况下，金额均足以根据其条款悉数行使认股权证。如果我们无法获得 股东批准并增加我们的普通股授权股份或反向拆分我们的普通股， 认股权证将不可行使，也将没有价值。在任何情况下，认股权证不得以现金净额结算。

练习 限制。如果持有人(连同其联属公司) 在行使后将实益拥有超过9.99%的已发行普通股股数 ，则持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比拥有权是根据认股权证的条款厘定的。但是，任何持有者 均可增加或减少该百分比，但任何增加必须在此类选举后第61天才生效。

锻炼价格。 认股权证的行权价为每股0.32美元。行权价格受 某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件影响我们普通股以及向我们股东分配任何资产(包括现金、股票或其他财产)的事件的适当调整。

无现金 锻炼。如果在持有人行使认股权证时，没有登记有效的登记声明，或者其中包含的 招股说明书不能用于向持有人发行认股权证标的股票，则 持有人可以选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据公式集确定的普通股净股数，而不是 在行使认股权证时向我们支付现金，以支付总行权价。 持有人可以选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据公式集确定的普通股净股数 ，而不是在行使认股权证时向我们支付现金付款。 持有人可以选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据公式集确定的普通股净股数

可转让性。 在符合适用法律的情况下，认股权证可在未经我们同意的情况下进行要约出售、出售、转让或转让。

交易所 上市。正在发行的权证没有既定的交易市场，我们预计不会有市场发展。 此外，我们不打算申请将权证在任何全国性证券交易所或其他交易市场上市。 如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

基本交易 。如果发生基本交易，则继承实体将继承并取代我们， 可以行使我们可能行使的所有权利和权力，并将承担我们在认股权证下的所有义务， 效力与该继承实体已在认股权证中被点名一样。如果我们普通股的持有者作为 有权选择在基本交易中收到的证券、现金或财产，则持有者应获得与在此类基本交易后行使认股权证时收到的对价相同的选择 。

作为股东的权利 。除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对 本公司普通股股份的所有权，在持有人行使认股权证之前，认股权证持有人并不拥有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何 投票权。

C系列可转换优先股

以下 是优先股的重要条款摘要。此摘要不完整。以下 优先股条款和条款摘要通过参考 C系列可转换优先股指定证书(“指定证书”)列出C系列优先股 股票(“指定证书”)的条款和我们修订的公司注册证书进行整体限定。

排名。 优先股优先于我们的普通股和本公司的任何未来优先股 分派或清算时的权利和/或权利。

分红。 优先股持有人有权收取每股当时已发行优先股优先股每股 优先股收购价的8.0%作为实物股息，按360日年度 由12个30天月组成的基准计算，年度股息相当于优先股每股股份收购价的8.0%，优先股持有人有权获得实物股息，股息年率等于优先股每股 股票收购价的8.0%，以12个30天月为基准计算。该等股息将自优先股股份发行之日起于每股优先股开始累计(以上文所述未申报及支付的其他方式 为准)。

转换。如果 在(I)我们提交公司注册证书修正案以反映我们的 股东批准增加我们的授权普通股数量或反向股票拆分(br}拆分)之后的任何时间，在任何一种情况下，金额都足以允许全额转换优先股和全面行使将在本招股说明书首页描述的同时私募中发行的私募认股权证， 和 (Ii)纳斯达克证券市场(或任何 后续实体)的适用规则和法规可能要求公司股东就7月份购买 协议预期的交易批准的日期，包括发行所有优先股转换后可发行的普通股( “转换股”)和行使私募认股权证后可发行的普通股( “私募认股权证”)，超过 同时私募结束日已发行和已发行普通股的19.99%(统称为“资本事件”)，以及在资本事件之后，公司 (I)完成合并，或(Ii)在任何十二(12)个月期间内在一项或一系列 交易中筹集至少8,000,000美元的总收益，则本公司可强制将优先股 自动转换为转换股份。

投票权 权利。优先股持有人有权就提交本公司股东表决的任何事项进行表决 。一(1)股优先股应具有与一(1)股普通股相同的投票权。

特拉华州 反收购法和我们修订后的公司注册证书和修订后的章程的规定

特拉华州法律、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程的一些 条款包含可能使以下交易更加困难的 条款：通过收购要约收购我们；通过代理竞争或其他方式收购我们 ；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。这些 条款可能会使股东认为 符合其最佳利益或符合我们最佳利益的交易更难完成，或者可能会阻止这些交易，包括规定支付高于我们股票市场 价格的溢价的交易。

下面总结的这些 条款旨在阻止强制收购行为和不充分的收购出价。这些条款 还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信 加强对我们与收购或重组我们的不友好或主动建议书的提倡者进行谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止这些建议书的坏处，因为谈判这些 建议书可能会导致其条款的改进。

特拉华州 反收购法

我们 受DGCL第203条的约束。第203条一般禁止上市公司在交易之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并” 该人成为有利害关系的股东 ，除非：

第 203节定义了“业务组合”，包括：

一般而言，第203节将“利益股东”定义为符合以下条件的任何人：

在 特定情况下，第203条使“有利害关系的股东”更难在三年内与公司进行各种业务合并，尽管股东可以通过修订公司的 公司注册证书或章程，选择不受本条管辖，从通过后12个月起生效。

我们的 修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程并不排除我们不受第 203节的限制。我们预计，第203条的规定可能会鼓励有意收购我们的公司提前与我们的董事会谈判 ，因为如果当时在 办公室的大多数董事批准导致股东成为利益股东的业务合并或交易，就可以避免股东批准的要求。

未指定 优先股

我们的董事会能够在没有股东采取行动的情况下发行最多10,000,000股具有投票权或董事会指定的其他权利或优惠的非指定优先股 ，这可能会阻碍任何改变对我们控制权的尝试 的成功。这些条款和其他条款可能会推迟敌意收购或推迟 对我们公司的控制或管理变更。

股东会议

我们的 修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，股东特别会议 只能由我们的董事会主席、首席执行官或总裁召开，或者由我们董事会的多数 通过的决议召开。

股东提名和提案提前通知要求

我们的 修订和重述的章程建立了关于将提交股东 会议的股东提案和提名董事候选人的预先通知程序，但由 董事会或董事会委员会或董事会委员会或其指示进行的提名除外。

经书面同意取消股东诉讼

我们的 修改和重述的公司证书和修改和重述的章程取消了股东在 未开会的情况下经 书面同意采取行动的权利。

删除 个控制器

我们的 修订和重述的公司注册证书规定，我们的股东不得罢免我们的董事会成员 ，除非出于原因，并且除了法律要求的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的所有已发行有表决权股票总投票权的不少于三分之二 的批准。

股东 无权累计投票

我们的 修订和重述的公司注册证书不允许股东在董事选举中累计投票。 因此，有权在任何董事选举中投票的我们普通股大多数流通股的持有人 可以选举所有参加选举的董事(如果他们愿意)，但我们优先股持有人 可能有权选举的任何董事除外。

论坛选择

我们的 修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家 论坛；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的 诉讼；任何解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的证书的有效性的诉讼 或对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。 其他公司的公司注册证书中类似选择的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑 ，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。

修订 条款

以上任何条款的 修订，除允许我们的董事会发行优先股 的条款外，都需要我们所有已发行有表决权股票总投票权的至少三分之二的持有者的批准。

DGCL的 条款、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程可能会 起到阻止他人尝试敌意收购的作用，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动 通常是由于实际或传言中的敌意收购企图造成的。这些规定可能 还可以防止我们董事会和管理层的组成发生变化。这些规定 可能会使股东认为符合其最佳利益的交易更难完成。

消除高级管理人员和董事的货币责任

我们的 修订和重述的公司证书包含了DGCL允许的有关董事责任的某些条款 。这些规定免除了董事因违反受托责任而承担的金钱损害赔偿责任。我们修订的 和重述的公司注册证书还包含在DGCL允许的最大程度上对董事和高级管理人员进行赔偿的条款 。我们相信，这些规定将有助于我们吸引和留住合格的个人担任 董事。

交易所 上市

我们的 普通股在纳斯达克上市，代码为“HJLI”。我们的某些认股权证在纳斯达克上市，代码为 “HJLIW”。

转接 代理和注册器；授权代理

我们普通股和认股权证的转让代理和注册商是VStock Transfer，LLC。转让代理和注册商的 地址是18Lafayette Pl，Woodmel，New York 11598。VStock Transfer，LLC还将担任与 认股权证相关的认股权证代理。

承保

我们 已与Ldenburg Thalmann&Co.Inc.签订承销协议，作为以下指定承销商的代表 或此次发行的代表和唯一账簿管理管理人。根据 承销协议的条款和条件，承销商已同意购买以下名称 中所列数量的我们的证券。

承销协议副本作为注册说明书的证物存档，本招股说明书是该说明书的一部分。

我们 已接到承销商的通知，他们建议以本招股说明书封面上的公开发行价 直接向公众发售这些单位。承销商出售给证券交易商的任何证券将以 公开发行价减去不超过每单位0.01536美元、每股0.01488美元和每份认股权证0.00048美元的出售优惠出售。

承销协议规定，在代表满足或放弃 承销协议中包含的条件后，承销商有义务购买并支付本招股说明书提供的所有单位。

我们或承销商未采取任何 行动，允许在美国以外需要 为此采取行动的任何司法管辖区公开发行单位或股份 和认股权证，以购买单位中包含的普通股。本招股说明书或与在此发售的任何证券的发售和销售相关的任何其他发售材料或广告不得在任何司法管辖区直接或间接发售或出售 ，除非在符合 该司法管辖区的适用规则和法规的情况下，否则不得在任何司法管辖区分发或发布本招股说明书或任何其他发售材料或广告。建议收到本招股说明书的人士告知自己 ，并遵守与本次证券发行和本招股说明书分发相关的任何限制。在 不允许或不合法的任何司法管辖区，本招股说明书 既不是出售证券的要约，也不是购买证券的要约。

承销商已通知我们，他们不打算向他们行使自由裁量权的任何帐户确认销售。

承保 贴现和费用

下表汇总了我们支付给承保人的承保折扣和佣金。

我们 估计我们为此次发行支付的总费用约为816,000美元，其中包括(I)480,000美元的承销折扣(如果全部行使承销商的超额配售选择权，则为528,000美元)和(Ii) 报销代表的实报实销费用相当于140,000美元，包括我们支付的代表的律师费 ，(Iii)60,000美元的管理费，以及(Iv)其他估计的公司费用

我们提供的证券由承销商根据承销协议中指定的某些条件提供。

承销商 认股权证

在本次 发行结束时，我们已同意向承销商或承销商发行认股权证，以购买相当于本次公开发行初步结束时出售的总股份的6%的数量的 普通股。承销商认股权证 将以每股0.40美元的行使价(本次发行中出售的每单位公开发行价的125%)行使。承销商认股权证可在与本次发行相关的注册声明生效日期 生效日期后六个月开始的四年半期间内，随时或不时全部或部分行使。 承销商认股权证可在与本次发行相关的注册声明生效日期后六个月开始的四年半期间内随时或不时地全部或部分行使。

承销商认股权证和承销商认股权证相关的普通股股票已被金融 行业监管局(FINRA)视为补偿，因此根据FINRA第5110(G)(1)条，承销商或根据该规则允许的受让人不得出售、转让、转让、质押或质押承销商的认股权证或相关证券。 承销商或根据该规则允许的受让人不得出售、转让、转让、质押或质押承销商的认股权证或基础证券。 承销商或根据该规则允许的受让人不得出售、转让、转让、质押或质押承销商的认股权证或相关证券或看涨交易，该交易将导致自登记声明生效之日起180天内有效经济处置承销商认股权证或标的 股票。此外，承销商认股权证 不得在注册声明生效之日起180天内出售、转让、质押或质押，除非向参与此次发行的任何承销商和选定的交易商及其真诚的高级管理人员或合作伙伴出售。 承销商认股权证将规定在资本重组、合并、股票重组时调整承销商认股权证和该承销商认股权证标的普通股的数量和价格。 承销商认股权证的数量和价格将根据该承销商认股权证的数量和价格进行调整。 承销商认股权证的数量和价格与该承销商认股权证的普通股 股票发生资本重组、合并、股票交易时不在此列。

超额配售 选项

我们 已授予承销商在不迟于本招股说明书日期后四十五(45)天内行使的选择权，以购买最多数量的额外普通股和/或认股权证，以购买不超过本次发行中出售的普通股股份数量的 15%和/或本次 发行中出售的认股权证数量的15%的普通股和/或认股权证，价格为每股普通股公开发行价和每份认股权证的公开发行价承销商仅可行使选择权，以弥补与本次发行相关的超额配售(如果有) 。如果根据 超额配售选择权购买了任何额外的普通股和/或认股权证，承销商将按与发行其他证券的条款 相同的条款发售这些普通股和/或认股权证。

发行价的确定

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场交易，代码为“HJLI”。2020年7月17日，我们普通股的收盘价为每股0.399美元。我们不打算申请认股权证在任何证券 交易所或其他交易系统上市。

本招股说明书提供的证券的公开发行价将由我们与承销商协商确定。 在确定证券公开发行价时将考虑的因素包括：

本招股说明书封面上所述的 发行价不应被视为本次发行中出售的普通股或认股权证股票 的实际价值的指标。该价格可能会因市场状况和其他 因素而发生变化，我们不能向您保证本次发行中出售的普通股可以按或高于公开发行价格进行转售 。

锁定 协议和豁免

我们的 高级管理人员和董事已与代表达成协议，自本招股说明书发布之日起 起九十(90)天为禁售期。这意味着，在适用的禁售期内，该等人士不得直接或间接要约出售、签订 出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置本公司普通股的任何期权、权利或认股权证，或任何可转换为、可行使或可交换本公司普通股的证券。 该等人士不得出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置本公司普通股的任何期权、权利或认股权证 或可转换为 普通股的任何证券或可行使或可交换的任何证券。如果受让人同意这些锁定 限制，则允许在禁售期内进行某些有限的转让。我们还在承销协议中同意在(I)本次发行结束日期后九十(90)天和(Ii)股东大会后十五(15)天内对我们证券的发行和销售 进行类似的锁定限制，尽管根据我们现有的计划，我们将被允许向 董事、高级管理人员和员工发行股票期权或股票奖励。禁售期可额外延长，以容纳 用于我们的财务业绩报告或重大新闻发布。该代表可在不另行通知的情况下，全权酌情放弃任何此等禁售协议的条款。 该代表可在不另行通知的情况下放弃任何此等禁售协议的条款。

此次发行中的某些 投资者已与代表达成锁定和投票协议，根据该协议，每个此类 投资者将受到一段至2020年7月21日的禁售期。这意味着，在适用的禁售期内， 此类人士不得直接或间接要约出售、签订合同出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置我们普通股的任何股份或任何可转换为、 或可行使或可交换的普通股的任何期权、权利或认股权证。如果受让人同意这些锁定限制，则允许在禁售期内进行某些有限的转让 。此外，该等投资者已同意就向本公司股东提交的任何建议 ，于本次发售结束日投票表决其实益拥有的所有普通股 股份，包括股份。此外，某些同意签订此类锁定和投票协议的投资者 将作为放弃那些日期为2020年4月24日和2020年6月1日的特定证券购买协议中描述的某些权利的对价，将发行与此次发行中出售的权证基本相似的未注册权证，但 此类权证的期限为五(5)年，行使价格将等于每股0.37美元(普通股的最新收盘价 并将携带 搭载注册权。作为认股权证基础的普通股金额将等于该投资者在本次发行和/或同时定向增发中认购的美元金额 乘以1.5。

其他 关系

在 本次发售完成后，在某些情况下，我们已授予代表优先选择权，可在我们随后进行的任何公开或非公开发行股权证券或其他 资本市场融资时担任独家 账簿管理人或独家配售代理。此优先购买权自本次发售截止之日起延长12个月。代表任何此类聘用的 条款将另行协议确定。

根据 与斯巴达资本证券有限责任公司(“斯巴达”)达成的协议，我们有义务向斯巴达支付百分之六(6%)的现金配售费用和百分之六(6%)的认股权证配售 费用，前提是斯巴达或任何此类投资者的关联公司事先介绍的投资者参与本次发售和/或同时进行的私募 。

稳定， 空头头寸和惩罚性出价

承销商可能出于盯住、固定或维持我们普通股价格的目的 参与辛迪加交易，以稳定交易和惩罚出价或购买。 承销商可以参与辛迪加交易以稳定交易，并惩罚出价或购买。

这些涵盖交易、稳定交易和惩罚性出价的 辛迪加可能会提高或维持我们证券的 市场价格，或者阻止或延缓我们证券的市场价格下跌。因此，我们普通股的价格 可能高于公开市场中可能存在的价格。我们和承销商 都不会就上述交易可能对我们的普通股 价格产生的影响做出任何陈述或预测。这些交易可能在纳斯达克资本市场、场外交易市场或任何其他交易市场进行 ，如果开始，可以随时停止。

在 与本次发行有关的情况下，承销商还可以在本次发行开始要约或出售我们普通股之前的一段时间内，以及 经销完成后的一段时间内，根据M规则对我们的普通股进行被动做市交易。一般来说，被动做市商必须以不超过该证券的最高独立报价 的价格展示其报价。但是，如果所有独立出价都低于被动市场 制造商的出价，则当超出特定购买限制时，出价必须降低。被动做市可能会将证券的市场价格稳定在高于公开市场上可能普遍存在的水平，如果开始， 可能会随时停止。

我们和承销商都不会就上述交易 可能对我们证券价格产生的任何影响的方向或大小做出任何陈述或预测。此外，我们和承销商都不会 表示承销商将参与这些交易，或者任何交易一旦开始，将不会在没有 通知的情况下停止。

赔偿

我们 已同意赔偿承销商的某些责任，包括根据证券法 产生的某些责任，或支付承销商可能需要为这些债务支付的款项。

致非美国投资者的通知

加拿大

证券只能在加拿大出售给作为本金购买或被视为购买的购买者，这些购买者是“认可的 投资者”，如National Instrument 45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)节所定义， 并且是“许可客户”，如National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续的 注册义务所定义。证券的任何转售必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订) 包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可以向购买者提供撤销或损害赔偿 ，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的时间 内行使撤销或损害赔偿。有关这些权利的详细信息，买方应参考买方所在省份或地区证券立法的任何 适用条款 或咨询法律顾问。根据National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)第3A.3节的规定， 承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求 。

欧洲 经济区

对于已实施招股说明书指令的欧洲经济区的每个成员国，每个相关成员国 自欧盟招股说明书指令或欧盟招股说明书指令在该相关成员国实施之日起(包括该日在内)或相关实施日期，不得向该相关成员国的 公众提供证券要约，但以下情况除外：

1. 根据欧盟招股说明书指令定义为合格投资者的任何法人实体；

2. 不到150名自然人或法人(欧盟招股说明书指令中定义的合格投资者除外)，但 须事先征得代表的同意；或

3. 欧盟招股说明书指令第3条第(2)款范围内的任何其他情形；

但 该等证券要约不得要求本公司或任何承销商根据招股章程指令第3条刊登招股说明书，而每名最初收购任何证券或获得任何要约的人士将被视为 已向每一承销商及本公司表示、确认及同意其为实施招股章程指令第2(1)(E)条的有关成员国法律所指的“合资格投资者” 。

在 招股说明书指令第3条第(2)款中使用的向金融中介提供任何证券的情况下， 每个此类金融中介将被视为已代表、承认并同意其在要约中收购的证券 不是以非酌情方式代表收购的，也不是为了 要约或转售而收购的，在可能导致向公众发出任何证券要约的情况下，除非他们在相关成员国向如此定义的合格投资者进行 要约或转售，或者在事先征得代表对该等建议要约或转售的 同意的情况下。

就 本条款而言，与任何相关成员国的任何证券 有关的“向公众发售证券”一词是指以任何形式和方式就 要约条款和拟发售的证券进行的沟通，以使投资者能够决定购买或认购证券，因为 在该成员国实施欧盟招股说明书指令的任何措施都可以改变这种情况。术语 “欧盟招股说明书指令”是指指令2003/71/EC(及其任何修正案，包括相关成员国实施的范围内的2010 PD修订指令)，并包括每个相关成员国 的任何相关实施措施，而术语“2010 PD修订指令”是指指令2010/73/EU。

英国 联合王国

在 联合王国，本文档仅分发给且仅针对以下对象： 随后提出的任何要约仅针对以下对象：(I)在与修订后的《金融服务和市场法案2005(金融 推广)令》第19(5)条范围内的投资相关事宜上具有专业 经验的人员，或该命令， 随后提出的任何要约只能针对以下对象：“合格投资者”(如招股说明书指令中所定义)。及/或(Ii)属该命令第49(2)(A)至(D)条范围内的高净值公司(或以其他方式 可合法传达予其的人士)(所有该等人士合共称为 “相关人士”)，或在尚未导致亦不会导致在英国向公众要约 该等证券的情况下。

在英国的任何非相关人员 都不应采取行动或依赖本文档中包含的信息 或将其用作采取任何行动的基础。在英国，本文档涉及的任何投资或投资活动 均可由相关人员独家进行或进行。

法律事务

与此处提供的证券有关的某些 法律问题将由纽约Ellenoff Grossman&Schole LLP传递 纽约州。与此次发行相关的某些法律问题将由纽约普睿凯士曼有限责任公司(Pryor Cashman LLP)转交给承销商。 纽约

专家

Hancock Jaffe实验室，Inc.的 财务报表截至2019年12月31日和2018年12月31日，以及截至2019年12月31日的两年中的每一年， 已由独立注册公共会计师事务所Marcum LLP进行审计 ，如本文所述。此类财务报表包含在本招股说明书和注册说明书 中，依据的是Marcum LLP作为会计和审计专家提供的报告(该报告包括一个关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落) ，以及该公司作为会计和审计专家的授权。

此处 您可以找到更多信息

我们 已根据证券法向证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的普通股 股票的S-1表格注册声明。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中陈述的全部 信息，其中一些信息包含在证券交易委员会规则和法规允许的注册说明书的证物中 。有关我们和我们的普通股的更多信息，请 您参阅注册声明，包括作为注册声明的一部分归档的展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件内容的陈述不一定完整。如果已将合同或 文件作为登记声明的证物存档，请参阅已存档的 合同或文件的副本。每一项声明均为本招股说明书，涉及作为证物归档的合同或文件，其各方面均符合备案证物的要求 。证交会维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向证交会提交文件的 发行人(如我们)的报告、委托书和其他信息。该网站网址为www.sec.gov。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

关于财务报表的意见

我们 已审核所附汉考克-杰菲实验室(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年的资产负债表、截至2019年12月31日的两个年度的相关经营报表、股东权益(亏损)和现金流量变化 以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司的财务状况。 以及截至2019年12月31日 两年内每年的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性 段落-持续关注

随附的 财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注2中更详细的 所述，本公司营运资金严重不足，已出现重大亏损 ，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些条件使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了严重的 怀疑。管理层在这些事项上的计划也在附注2中描述。财务报表不包括 可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对 公司的财务报表发表意见。我们是一家在公共公司 会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要对其财务 报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于 错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

资产负债表 表

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

运营报表

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

股东权益变动报表

[1] 扣除发售成本2,542,555美元后的净额。

[2] 扣除发售成本386,724美元后的净额。

[3] 扣除发售成本549,060美元后的净额。

[4] 为既得限制性股票单位发行的股票。

[5] 扣除没收的股票6137股后的净额。

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

现金流量表

[1] 扣除现金发售成本386,724美元后的净额。

[2] 扣除现金发售成本后的净额为549,060美元。

[3] 扣除现金发售成本后的净额为967,573美元。

[4] 扣除现金发售成本后的净额为293,750美元。

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

现金流量表 -续

附注 是这些财务报表的组成部分。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

财务报表附注

注 1-业务组织和业务性质

汉考克 Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命 或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发中，通过在目前没有治疗的情况下提供治疗或大幅 提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过外科手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种名为CVI的衰弱疾病；以及CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重新血管化心脏。我们目前的两种产品都正在开发，以获得FDA的 批准。我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们 目前的业务模式是在FDA批准之前或之后，就我们的产品 与大型医疗设备公司进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已经隶属于 50多个通过FDA批准或CE标志的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里为临床试验生产产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产 。

我们的每个候选产品 都必须成功完成临床试验和其他测试，以证明候选产品的安全性 和有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验和测试 将需要大量资金和雇用更多人员。

注 2-持续经营和管理层的流动资金计划