美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的季度 报告

截至2020年3月31日的季度报告

或

☐过渡 根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的报告

从_ 到_的过渡期

委托档案编号：001-36374

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

(注册人的确切姓名见 其章程)

(646) 677-3870

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记 表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了 1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记 表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被 要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的每个互动数据文件。是，否，☐

用复选标记 表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型 公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何 新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记 表示注册人是否为空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。☐是否

表示截至2020年6月29日发行人所属各类普通股的 流通股数量：395,154,726股

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

表格10-Q

截至2020年3月31日的三个月

索引

解释性注释

正如Actdium PharmPharmticals， Inc.之前报道的那样。(“本公司”)在其于2020年5月15日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”) 的当前8-K表格报告(“8-K”)中，根据美国证券交易委员会根据1934年证券交易法第36节 于2020年3月4日作出的命令(第34-88318号版本)(经2020年3月25日第34-88465号版本修改的“命令”)，本公司披露，由于与冠状病毒或新冠肺炎有关的情况，其 依赖订单提供的与提交本10-Q表格截至2020年3月31日的季度报告(“报告”)相关的救济。特别是，新冠肺炎 造成了严重的交通中断，并限制了对公司设施的访问，导致其员工和专业顾问的支持 有限。公司会计人员规模较小，新冠肺炎承担的额外职责 给公司及时完成报告的能力带来了困难，导致报告延误 。

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

随附的综合财务 报表由本公司编制，未经审计。管理层认为，为公平呈现2020年3月31日和2019年12月31日的财务状况以及分别截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营业绩和现金流 ，所有必要的调整(仅包括 正常经常性调整)已经完成。按照美利坚合众国普遍接受的会计原则 编制的财务报表中通常包含的某些 信息和脚注披露已被浓缩或省略。建议将这些财务报表 与公司年度报告Form 10-K中公司截至2019年12月31日的经审计财务报表 中包含的财务报表及其附注一并阅读。截至2020年3月31日的三个月的运营结果不一定代表全年的运营结果。

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

合并资产负债表

(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)

请参阅合并财务报表的附注 。

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

合并运营报表

(未经审计)

(金额以千为单位，不包括股票和每股数据 )

请参阅合并财务报表的附注 。

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

合并股东权益变动表

2020年1月1日至2020年3月31日

(未经审计)

(金额以千为单位， 股份金额除外)

请参阅合并财务报表的附注 。

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

合并股东权益变动表

2019年1月1日至2019年3月31日

(未经审计)

(金额以千为单位， 股份金额除外)

请参阅合并财务报表的附注 。

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

合并现金流量表

(未经审计)

(金额以千为单位)

请参阅合并财务报表的附注 。

Actdium制药公司(Actdium PharmPharmticals，Inc.)

合并财务报表附注

(未经审计)

注1-业务说明和 重要会计政策摘要

业务性质 -Actium PharmPharmticals，Inc.本公司(以下简称“公司”或“我们”)是一家临床阶段的生物制药公司， 将其专有平台技术和对放射免疫生物学的深刻理解应用于开发称为ARCS或抗体放射共轭的新型靶向疗法。 该公司是一家临床阶段的生物制药公司，它将其专有平台技术和对放射免疫生物学的深刻理解应用于新型靶向疗法的开发，称为ARCS或抗体放射共轭疗法。放射治疗是一种有效的治疗方式， 治疗50%以上的癌症患者，并经常与化疗和免疫治疗相结合，以获得更好的治疗效果。辐射通常是从体外进行的，由于剂量限制毒性，这限制了可以 给患者的剂量。此外，由于外辐射束的扩散特性， 其用途仅限于实体肿瘤，不能用于扩散的血癌。ARC将放射性同位素有效载荷的细胞杀伤能力与靶向剂(如单克隆抗体或mAb)相结合，将体内的辐射传递到特定的细胞 ，从而潜在地产生更高的疗效和更低的毒性。ARC的用途比体外辐射更广泛 ，因为它们既可用于实体肿瘤，也可用于血癌。血液或血液病癌症对辐射高度敏感，我们的临床工作重点是针对抗原CD45和CD33的ARC，这两种抗原都在多种血液病 癌中表达。我们的临床计划集中在两个主要领域：细胞或基因治疗程序前的靶向调节 和治疗学，要么与其他药物联合使用，要么作为单一疗法。我们的产品开发策略是通过我们在500多名患者(包括正在进行的Sierra试验)中的ARCS的临床数据积极提供信息的 。我们的临床渠道源自我们的AWE或抗体弹头启用技术平台, 它受110多项已颁发和待决的专利、商业秘密 和专有技术的保护，并正在与Astellas Pharma，Inc.建立合作研究伙伴关系。

列报基准 -未经审计的中期财务信息-随附的未经审计的中期综合财务报表和相关 附注是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于Form 10-Q和S-X条例第10条的规则和规定编制的。因此，它们 不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。提交的未经审核中期综合财务报表 反映管理层认为公平陈述中期业绩所必需的所有调整(包括正常经常性调整)。中期业绩 不一定代表全年业绩。这些未经审计的中期综合财务报表应 与本公司截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告中包含的已审计综合财务报表及其附注一并阅读。

合并原则 -合并财务报表包括本公司的账目和本公司全资子公司的账目 。

财务报表列报中使用估计数 -根据美国公认会计原则 编制这些合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响 合并财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计值不同 。

新冠肺炎大流行对财务报表的影响

2019年12月， 国内报道了一种新的新冠肺炎株。从那时起，新冠肺炎就传遍了全球。新冠肺炎从中国传播到其他国家，导致世界卫生组织(“世卫组织”)于2020年3月11日宣布新冠肺炎的爆发为“大流行”，即一种新疾病的全球传播。世界上许多国家都对旅行和大规模集会实施了隔离和限制 以减缓病毒的传播，并关闭了不必要的业务，许多地方司法管辖区 继续实施此类限制。

由于当地司法管辖区继续实施限制， 本公司继续经营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致一段时间的业务中断、 供应和药品生产中断，以及运营减少，其中任何一项都可能对本公司的 业务、财务状况和运营结果产生重大影响。为响应新冠肺炎的要求，本公司实施了远程工作，因此 到目前为止，由于涉及我们候选药物的临床开发或药物生产，其运营没有发生重大中断或延迟 。

新冠肺炎的传播， 在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对公司的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎疫情带来的最终经济影响 及其持续时间可能很难评估或预测，但近几个月来，这场大流行已经导致一般商业活动和全球经济严重中断 ，并以无法预见的方式造成金融市场的显著波动和不确定性。如果最近出现的市场混乱和波动水平持续或恶化 ，可能会对本公司获得资本的能力产生不利影响，这在未来可能会对本公司的流动资金产生负面影响 。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能 对本公司的业务和本公司普通股的价值造成重大影响。

此外，由于员工 资源的限制或政府员工被迫休假，新冠肺炎还可能导致延迟获得当地和外国监管机构的 批准，延迟与IRB或机构审查 委员会、当地和外国监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商进行必要的互动。

到目前为止，新冠肺炎对公司没有 任何财务影响。然而，新冠肺炎造成了严重的交通中断和进入公司设施的限制 ，导致其员工和专业顾问的支持有限。公司 会计人员人数较少，新冠肺炎承担的额外职责给公司 及时完成本10-Q报表的能力带来了困难，造成了延误。

纽约证券交易所美国证券交易所 通知和潜在的反向股票拆分

于2020年4月29日， 本公司收到纽约证券交易所美国有限责任公司(NYSE American LLC，简称NYSE American LLC)发出的缺陷函，指出本公司不符合“纽约证券交易所美国公司指南”第1003(F)(V)节规定的NYSE American持续上市标准，因为其 普通股已在相当长一段时间内以较低的每股价格出售。根据纽约证券交易所美国公司指南第1003(F)(V) 节，纽约证券交易所美国员工认定，公司继续上市的前提 是本公司对其普通股进行反向拆分或在 合理期限内表现出持续的价格改善，员工认为不迟于2020年10月29日。

如果公司 没有实施反向股票拆分以保持符合纽约证券交易所美国上市要求，则可能会从交易所退市 。2019年10月18日，经股东 批准，本公司董事会一致通过对本公司公司注册证书的修订，以在2020年12月18日之前将已发行普通股合并为数量较少的已发行普通股，比例不超过 1比75，具体比例将由董事会自行 酌情决定，从而实现已发行普通股的反向股票拆分。在2019年12月18日召开的股东年会上，公司股东批准了对其公司注册证书的此类修订 。在公司注册证书修订生效后， 其普通股的流通股将被重新分类并合并为数量较少的股票 ，即发行一股普通股以换取指定数量的股票。

董事会拥有唯一的 酌情权实施修订和反向股票拆分，并确定反向股票拆分的具体比例，前提是该比例不超过1：75。反向股票拆分将在向特拉华州州务卿提交公司注册证书修正案 或修正案规定的较晚时间 后生效。修订的确切时间将由董事会根据其对何时 该等行动对本公司及其股东最有利的评估而决定。

现金、现金等价物 和受限现金-公司将原始到期日在3个月或以下的所有高流动性账户视为现金等价物。公司持有的余额通常超过联邦存款保险公司的保险限额。

以下是截至2020年3月31日和2019年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金的 摘要：

当前受限 现金涉及信用卡账户，而长期受限现金涉及作为抵押品持有的存单 与公司租用公司办公空间相关的信用证。

租赁- 公司对位于公司办公空间的公司办公空间、办公设备和家具进行运营和融资租赁 。初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表上；这些租约的租赁费用 是按租赁期的直线基础确认的。

金融工具的公允价值 公允价值定义为在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格 。已经为估值输入建立了公允价值层次结构，对于相同的资产或负债， 对活跃市场的报价给予最高优先级，对不可观察到的 输入给予最低优先级。

研发成本 -研发成本在发生时计入费用。这些成本包括药品生产成本、 临床试验成本、员工成本和相关管理费用，以及与设施和设备相关的折旧和摊销成本 。研究和开发报销由公司记录为减少研究和开发成本。

股票支付 -公司使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日每个股票期权奖励的公允价值 。确定的公允价值代表奖励的成本，并在要求员工 提供服务以换取奖励的授权期内确认。当股票期权被没收时，公司会对其进行核算。

每股普通股净亏损-每股普通股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数 。对于净收益期间，当 影响不是反稀释时，稀释每股收益的计算方法是普通股股东可获得的净收入 除以加权平均流通股数量加上所有潜在稀释普通股的影响， 主要由普通股期权和库存股方法认股权证的基本普通股组成。(br}=对于净亏损 期间，每股摊薄亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有潜在摊薄 普通股的影响都是反摊薄的。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，本公司的潜在摊薄 股票(包括已发行普通股期权和认股权证)没有计入稀释后每股净亏损 ，因为这将是反摊薄的。

最近采用的会计准则

2018年8月，FASB 发布了ASU 2018-13，公允价值计量-披露框架(主题820)。更新的指南改进了公允价值计量的披露 要求，主要与第3级公允价值计量相关，并在 财年以及2019年12月15日之后开始的这些财年内的过渡期有效。允许在发布 修改或删除的披露标准时及早采用，并将采用附加披露的时间推迟到其生效日期 。本公司自2020年1月1日起采用本标准，该标准对本公司的 财务报表没有重大影响。

2018年11月， FASB发布了ASU 2018-18，C协作安排(主题808)：明确主题808和主题606之间的交互， 其中提供了关于如何评估某些协作安排事务是否应该 在主题606下被考虑的指导。本ASU中的修正案从2019年12月15日开始，在允许提前采用的情况下，在财政年度和这些 财政年度内的过渡期内有效。本公司自2020年1月1日起采用本准则，该准则对公司财务报表没有重大影响。

附注2--承付款和或有事项

协议

本公司已与第三方签订了 协议，获得某些知识产权、制造和临床试验服务的权利 根据这些服务，本公司可能产生支付义务，包括预付款以及里程碑和特许权使用费支付。 此类别中值得注意的内容包括：

协作协议

2018年3月， 公司与Astellas Pharma Inc.签订了研究和期权协议。(“Astellas”)使用 公司的AWE技术平台开发ARC。根据这项合作，该公司将利用其AWE平台将 选定的Astellas目标代理与Actdium-225有效载荷结合并贴上标签。该公司还负责对产生的任何弧线进行临床前验证 研究。Astellas根据本协议支付的款项将作为研发费用的减少入账 。

附注3-租契

自2019年1月1日起，公司采用了 ASC 842，采用修改后的追溯方法，并于2019年1月1日(生效日期)适用该标准的过渡条款 。本公司作出会计政策选择，将初始期限为12个月或以下的租约从资产负债表报告中剔除 。

公司在开始时确定 安排是否为租赁。这一决定通常取决于该安排是否向本公司传达了在一段时间内控制固定资产使用以换取对价的权利 。如果公司获得指导使用标的资产的权利并从使用标的资产中获得几乎所有的经济 利益，则将标的资产的控制权 转让给公司。本公司的租赁协议包括租赁和非租赁组成部分， 公司已选择将其作为所有类别标的资产的单一租赁组成部分进行核算。当义务可能发生时，确认可变 租赁组件的租赁费用。

使用权资产 和负债在开始日期根据租赁期内的租赁付款现值确认。ASC 842要求承租人 使用租赁中隐含的利率对其未付租赁付款进行贴现，如果该利率不能轻易确定，则使用其递增借款利率进行贴现。由于本公司的租约不能轻易确定隐含利率， 在确定租赁付款的现值时，将根据开始日期的信息使用递增借款利率 。

本公司所有租约的租期包括租约的不可取消期限加上 本公司合理确定会延长(或不终止)租约的选择权，或 延长(或不终止)出租人控制的租约的选择权所涵盖的任何额外期限。由于未达到合理确定的门槛，本公司大部分租约的租期 (和租赁责任)已排除续订选项。

截至2020年3月31日，公司拥有公司办公空间的运营租赁和位于公司办公空间内的办公设备和家具的两个融资租赁 。此外，公司还有按月租用的辅助公司办公用房 ；此租金作为经营租赁入账，与公司在同一大楼内的主要办公场所的租期相同。

租赁费用的构成如下：

与租赁相关的 补充现金流信息如下：

截至2020年3月31日，加权平均剩余租赁期限如下：

由于本公司的 租约不提供隐含利率，因此本公司使用基于采纳日期 信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。以下是使用的加权平均贴现率的信息：

租赁 负债的到期日如下：

注4-公平

2018年12月， 公司与B.Riley FBR，Inc.签订了经修订并重新签署的市场发行销售协议。和Jones Trading Institution 服务有限责任公司(“自动柜员机销售协议”)，根据该协议，公司开展其at-the-market计划。 在截至2020年3月31日的三个月内，该公司通过其在市场上的计划出售了930万股普通股， 净收益为250万美元。在截至2019年3月31日的三个月中，该公司通过其市场计划 出售了90万股普通股，净收益为40万美元。

2018年10月，公司和林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了购买协议(“林肯公园协议”)和注册权协议，根据该协议，公司有权向林肯公园 出售总价值高达3250万美元的公司普通股 股票，但须遵守协议中规定的某些限制和 条件。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司选择向林肯公园 出售80万股票，并获得20万美元。

在截至2019年3月的三个月 ，2018年3月A系列权证的持有人行使了250万股，使公司获得了150万美元 。剩余的2018年3月A系列认股权证于2019年3月到期。

反向拆股授权

在2019年12月18日举行的本公司 股东年会上，其股东批准了对本公司注册证书 的修订，以在2020年12月18日之前将已发行普通股 合并为数量较少的已发行普通股，比例不超过75股， 具体比例将由本公司董事会或董事会自行决定在此范围内进行反向拆分。董事会 可选择放弃该建议修订，不实施股东授权的反向股票拆分， 全权决定。有关可能的反向股票拆分的更多信息，请参阅注1-业务说明 和此处的重要会计政策摘要。

股票期权

以下是截至2020年3月31日的三个月的股票期权活动摘要：

在截至2020年3月31日的三个月内，几名员工在终止雇佣时取消了购买30万股票的选择权。

所有已发行和未偿还期权的公允价值将在各自的归属期间摊销。截至2020年3月31日的未确认薪酬支出 与未归属期权相关的170万美元，预计将在3.0 年的加权平均时间内支出。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司分别记录了与股票期权 相关的薪酬支出40万美元和30万美元。

权证

以下是截至2020年3月31日的三个月权证活动摘要 ：

后续事件

2020年4月， 公司通过其在市场上的计划出售了17.1万股普通股，实现净收益3.5万美元。

2020年4月24日，公司发行并出售了1.283亿股普通股和8250万股预融资权证，用于购买普通股 股票。本次发行的普通股价格为每股0.15美元，每份预资权证为0.1499美元。 每份预资权证的行使价为每股0.0001美元，可在发行时立即行使。认股权证 受受益所有权的某些限制。在扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的其他发售费用之前，此次向Actdium发行的总收益为3160万美元。 此次发行的净收益为2910万美元。

2020年6月，3,600万份预融资权证的持有者 以每股0.0001美元的价格行使了认股权证，并获得了3,600万股普通股。

2020年6月， 公司发行了15.7万股用于咨询服务的限制性普通股。

2020年6月19日，公司发行和出售了5570万股普通股和2130万股预融资权证， 购买普通股。此次公开发行普通股的价格为每股0.325美元， 每份预融资认股权证的价格为0.3249美元。每份预筹资权证的行使价为每股0.0001美元，可在发行后立即行使 。认股权证对实益拥有权有一定的限制。在扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的其他发售费用 之前，此次向Actium发售的毛收入为2500万美元。此次发行的净收益为2280万美元。

关于本公司2020年6月的公开发售， 本公司根据林肯公园协议和自动柜员机销售协议暂停任何证券，且在2020年6月公开发售期间并无发售任何证券。 本公司根据林肯公园协议及自动柜员机销售协议暂停任何证券，在2020年6月公开发售期间并无发售任何证券。在向证券交易委员会提交新的招股说明书补充文件之前，公司不会根据林肯公园协议和自动取款机销售协议 进行任何证券销售；但是，“林肯公园协议”和自动取款机销售协议仍然完全有效。

项目2.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

前瞻性陈述公告

本10-Q表格包含 某些前瞻性陈述。为此，本10-Q表格中包含的任何非历史 事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在不限制前述的情况下，诸如“可能”、“将”、“ ”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”或“继续”或类似的 术语旨在识别前瞻性陈述。这些陈述本质上涉及重大风险 和不确定性，实际结果可能因各种因素而大不相同，其中许多因素不在我们的 控制范围之内。这些因素包括但不限于一般经济条件和我们可能参与的行业 ；我们选择的行业内的竞争，包括来自规模更大的竞争对手的竞争；技术进步 以及未能成功发展业务关系。

业务说明

Actdium制药公司 Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，将其专有平台技术和对放射生物学的深刻理解应用于开发称为ARCS或抗体放射共轭的新型靶向疗法。放射治疗是一种有效的治疗方式，用于治疗50%以上的癌症患者，并经常与化疗和免疫治疗相结合以获得更好的治疗效果。放射通常是从体外进行的，由于剂量限制毒性，这限制了 可以给予患者的量。此外，由于 外辐射束的扩散性质，其用途仅限于实体肿瘤，不能用于扩散的血癌。ARC将放射性同位素有效载荷的细胞杀伤能力与靶向剂(如单克隆抗体或mAb)相结合，将体内的辐射 传递到特定的细胞，从而潜在地产生更高的疗效和更低的毒性。ARC的用途比外照射更广泛，因为它们既可以用于实体肿瘤，也可以用于血癌。血液或血液病癌症对辐射高度敏感，我们的临床工作重点是针对抗原CD45和CD33的ARC，这两种抗原在多种血液病中都有表达。我们的临床计划集中在两个主要领域：细胞前的靶向调节或 基因治疗程序和疗法，或者与其他药物联合使用，或者作为单一疗法。我们的产品开发 策略由我们在500多名患者(包括正在进行的Sierra试验)中的ARCS的临床数据积极提供信息。我们的临床 流水线来自我们的AWE或抗体弹头启用技术平台，该平台受到110多项已发布和 项正在申请的专利的保护, 商业秘密和技术诀窍，并被用于与Astellas Pharma，Inc.的合作研究伙伴关系中。

我们正在推进 唯一的多靶点、多适应症的靶向调理临床阶段流水线，以及正在开发的唯一基于ARC的靶向调理 方案。我们的靶向调节ARC旨在潜在地改善获得具有治疗潜力的基于细胞的疗法 ，包括骨髓移植或骨髓移植、ACT或过继细胞疗法(如CAR-T和基因疗法) 以及改善结果。骨髓移植、ACT或基因疗法中的条件作用是指在将新细胞移植到患者体内之前耗尽某些血液和免疫形成细胞(包括骨髓干细胞，在某些情况下，还包括患病细胞)的行为。目前，条件作用是使用化疗药物和外照射的组合来完成的。这些 非靶向调节方案可能会阻止患者接受潜在的根治疗法，并因其毒性 而阻碍预后。ARC有可能通过选择性地耗尽 靶细胞而保留正常的健康细胞来增加患者的接入率和转归。我们使用我们的ARC在高同位素剂量水平下实现骨髓清除术，在较低同位素剂量水平下完全耗尽骨髓干细胞以实现淋巴枯竭，从而避免骨髓干细胞 细胞枯竭。此外，剂量可以从清髓剂剂量向下滴定，以实现部分清髓剂， 可能适用于某些基因治疗计划。

CD45靶向调节计划

我们的CD45ARC由称为apamistamab(以前称为BC8)的抗CD45单克隆抗体和放射性同位素I-131或I-131组成。CD45是一种抗原 ，表达在白血病、淋巴瘤和骨髓瘤癌细胞以及有核免疫细胞上，但不表达在造血系统或血液系统之外。这种在血癌和免疫细胞上的独特表达可以同时耗尽这两种细胞类型，使CD45成为靶向调节应用的最佳抗原。CD45是一种细胞表面抗原，平均每细胞表达20万拷贝，但其内化速率仅为10-15%。我们相信我们的ARC方法是靶向CD45阳性细胞的最有效的 方法，因为放射性同位素有效载荷线性能量转移可以容易地消融靶向的 细胞，而不需要像抗体药物结合物那样的有效载荷内化，也不需要像裸露抗体那样依赖生物效应功能过程 。此外，由于CD45的表达水平随着免疫细胞的终末分化而从低抗原密度到高抗原密度变化，我们可以通过调整I-131同位素有效载荷的剂量或强度，根据治疗应用有选择地从完全清髓 到一过性淋巴枯竭。由于I-131的能量路径长度和交叉效应可以穿透骨髓壁龛，靶向并耗尽形成骨髓干细胞的血液和免疫系统，因此大剂量I-131可以达到完全的骨髓清髓作用。 I-131的能量路径长度和交叉火力效应可以穿透骨髓壁龛，使形成骨髓干细胞的血液和免疫系统耗尽。骨髓消融适用于自体或异基因骨髓移植，以及可重建患者血液和免疫系统的自体 基因编辑或修改疗法。或者，低剂量的I-131可以一过性地耗尽淋巴，并使患者的骨髓干细胞得以保留。, 我们认为它非常适用于ACT 应用，如CAR-T。我们打算开发我们的CD45靶向调节程序，用于骨髓移植、ACT和恶性和非恶性疾病的基因治疗应用 。

我们主要的CD45 靶向调理产品候选是IOMab-B，它在骨髓移植前使用高剂量的I-131来实现清髓性调理 。Iomab-B目前正在进行Iomab-B在老年复发性或难治性急性髓系白血病(AML)中的关键3期研究 AML，或Sierra，即对55岁或以上的活动性、复发性或 难治性急性髓性白血病(AML)患者进行异基因骨髓移植前的靶向调节临床试验。活跃的r/r急性髓细胞白血病患者通常不被认为有资格接受骨髓移植，而Sierra试验是唯一一项将骨髓移植作为这一患者群体的治疗选择的随机3期试验。Sierra试验将随机接受Iomab-B和BMT的患者(研究 ARM)与随机接受医生选择的挽救化疗的患者(对照ARM)的结果进行比较。抢救 化疗也被定义为常规护理，因为这类患者群体没有标准的护理。 在对照手臂上未能达到CR或完全应答的患者没有资格继续进行骨髓移植，但试验设计允许 这些患者在符合资格标准的情况下“交叉”接受研究手臂治疗。 Sierra试验的主要终点是6个月的持久完全缓解(DCR)，次要终点是 一年总生存期(OS)。当交叉患者接受Iomab-B和BMT治疗时，他们在补救治疗中没有达到缓解，被认为是研究的主要终点的失败。塞拉试验目前在美国和加拿大的20个地点活跃。, 其中包括许多基于数量的领先的BMT站点。我们预计 将完成Sierra试验的登记，并拥有我们认为将支持在2021年向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制品 许可证申请或BLA的背线数据。如果获得批准，我们预计我们最初的 商业发布将针对领先的50-100 BMT和医疗中心，这些中心执行的BMT在美国占绝大多数 。在欧盟或欧盟，我们通过 欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)的科学建议计划收到了积极的反馈，认为来自Sierra 试验的试验设计、主要终点和计划的统计分析可以接受作为营销授权申请(MAA)的基础。此外，EMA评论说，它 预计不需要进一步进行独立的临床前毒理学或安全性研究。总体而言，欧盟的移植程序 比美国高出约50%，市场动态相似，大部分的BMT量集中在多个领先的医疗中心进行。我们打算为Iomab-B在 欧盟找到合作伙伴。

安全性和可行性 在美国移植与细胞治疗学会(ASTCT)和国际骨髓移植研究中心(CIBMTER)于2020年2月举行的美国移植与细胞治疗学会(ASTCT)和国际骨髓移植研究中心(CIBMTER)的移植和细胞治疗会议上，来自首批75名登记参加该试验的患者的数据 占纳入试验的150名患者的50% 以口头报告的形式公布。据报道，在接受治疗剂量Iomab-B的研究组中，100%(31/31)的患者接受了骨髓移植，骨髓移植的中位时间为30天，尽管中位数为30%，但所有患者都在中位时间 20天内实现了中性粒细胞和血小板移植。在对照组，只有18%(7/38)的患者在抢救治疗后获得缓解，然后接受骨髓移植，骨髓移植的中位时间为67天，中位骨髓细胞计数为26%。在常规治疗未能获得CR的82%的患者中(31/38)，有20名患者有资格进入研究组。这些患者被认为 没有通过研究的主要终点。所有接受治疗剂量Iomab-B(20/20) 的交叉患者都接受了骨髓移植，骨髓移植的中位时间为64天，尽管交叉时的中位原始细胞计数高达35%，但所有患者仍在中位时间19天内完成植入。另有报道称，接受骨髓移植的患者中，接受骨髓移植的患者的100天无复发移植相关死亡率 (100天TRM)为6%(2/31)，而在对照组接受挽救治疗后接受骨髓移植的患者中，这一比例为29%(2/7)。Iomab-B组的普遍植入率和较低的100天TRM率导致29名患者有可能成为主要终点，与对照组的5名患者相比，相差近6倍。

Sierra试验 最多支持两个主要终点的中期分析，可由我们自行决定，并由70至110名患者的登记范围 触发以进行评估，这是DCR的180天的主要终点。我们打算进行临时分析，基于迄今为止从Sierra报告的数据，并对截至2020年4月的注册速度和当前状态感到满意，这可能会在2020年末生成主要端点的背线数据，如果是肯定的，还会提前终止试验。 根据研究的统计计划，单次特别分析将导致最低阿尔法花费不超过0.00925，这取决于特别分析中包括的患者数量 。

我们的Iomab-ACT计划 旨在用于ACT或基因治疗之前的靶向调节，并使用相同的¹³¹I-apamistamab ARC构建 为Iomab-B，剂量不同。在较低剂量(清髓剂剂量的八分之一到六分之一)下，它适用于CAR-T之前的淋巴耗竭 或某些不需要干细胞清髓的基因治疗应用。在较高剂量时，它适用于需要进行干细胞清髓术的基因治疗应用 。

2020年1月， 我们宣布与加州大学戴维斯分校(University Of California Davis)合作，在正在进行的1/2期 试验中利用Iomab-ACT条件作用，为HIV相关淋巴瘤患者提供一种新型的抗HIV自体干细胞基因疗法。我们相信这是 第一个使用基于ARC的调节方案的基因治疗试验。¹³¹i-apamistamab的临床证据表明，i-apamistamab可作为高危、复发或难治性淋巴瘤患者在自体干细胞移植前的靶向调节方案。在先前的一项研究中，观察到了良好的安全性，没有剂量限制的毒性， 最小的非血液毒性，有希望的疗效，中位总生存期未达到(范围：29 个月未达到)，31%的患者长期缓解，中位数为36。在这项研究中，IOMAB-ACT旨在取代被称为BEAM (BCNU/卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰)的以化疗为基础的方案，以同时杀死患者的淋巴瘤细胞并耗尽患者的干细胞，为移植腾出空间。植入后，移植的含有三个抗HIV基因的基因修饰的自体干细胞旨在为患者装备一种新的免疫系统，使其对HIV病毒具有抵抗力。Iomab-ACT将在正在进行的1/2期试验中取代BEAM，我们预计将在2021年获得 概念数据的临床证明。

我们相信，我们的Iomab-ACT 计划与氟达拉滨、环磷酰胺或Flu/Cy或其他基于化疗的方案 相比差异很大，这些方案在CAR-T之前被用作今天淋巴耗竭的实践标准。CD45是一种抗原，表达在某些免疫细胞类型上，与CAR-T治疗的机制有关，包括淋巴细胞、调节性T细胞和巨噬细胞， 这些细胞与临床反应相关，可能限制这些CAR-T治疗反应的安全性、有效性和持久性 包括细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性。其中一些限制可能归因于CAR-T疗法之前使用的以化疗为基础的调理剂。支持我们Iomab-ACT计划的Rational的临床前数据 在2019年的多个医学会议上公布。与化疗不同，临床前数据表明Iomab-ACT具有靶向性 ，由于这种靶向性效应，我们预计我们可以更有效地促进CAR-T细胞的增殖，潜在地导致 更持久的反应，但也会减少CAR-T相关的毒性。重要的是，我们希望Iomab-ACT 计划构建能够通过门诊单剂给药来实现淋巴耗竭，而不是流感/环磷酰胺(Flu/Cy)或其他基于化疗的 淋巴耗竭方案，这些方案可能需要在几天内进行多次输液周期。由于这一潜在的优势， Iomab-ACT构建可以改善获得CAR-T治疗的机会并获得更好的结果。我们打算开始临床试验 ¹³¹i-apamistamab作为CAR-T之前的靶向调理剂，取决于确定合适的合作伙伴和 我们预计在2021年有第一阶段的临床概念验证数据。

CD33计划：靶向调理， 组合和治疗

我们的CD33项目正在 评估由抗CD33单抗lintuzumab组成的ARC的临床效用，该单抗与有效的α发射放射性同位素Actdium-225或Ac-225相连。CD33在大多数AML和骨髓增生异常综合征(MDS)患者中表达，也在大约三分之一的多发性骨髓瘤患者中表达。我们的CD33开发计划是由从100多名接受治疗的患者获得的数据推动的，包括在58名新诊断的AML患者中进行的1/2期试验的结果， 该试验于2018年完成。这些临床数据，以及我们使用IOMab-B的经验，正在形成我们CD33计划的双管齐下的方法，在高剂量时，我们正在探索将其用于靶向调节，在低剂量时，我们正在探索将其 与其他方式(如化疗、靶向药物或免疫疗法)结合使用，用于治疗目的。

Actimab-MDS是我们 第二个专注于靶向调节的临床试验，在本例中是针对高危MDS患者的，也是我们的第二个关键 计划。Actimab-MDS是由我们的CD33 ARC在AML、MDS患者和从MDS进展到AML(也称为次级AML)的患者 的多个试验中的先前经验而获得的。来自这些试验的数据显示，我们的CD33ARC具有 单剂活性，能够以不同的剂量水平在某些患者中产生完全缓解(CRS)，并将非血液学 髓外毒性降至最低。然而，剂量依赖性骨髓抑制，CD33直接治疗的一类效应，在这些患者中的许多 被观察到。鉴于骨髓移植前骨髓抑制是必要的，而且骨髓移植可以挽救骨髓抑制的患者， 我们决定在高危MDS患者中进行靶向调理试验，结合降低强度的调理(RIC) 调理或RIC方案。 我们决定在高危MDS患者中进行靶向调理试验，结合降低强度的调理或RIC方案。RIC方案由低剂量的化疗药物组成，如氟达拉滨、阿糖胞苷、白花丹或马法兰。骨髓移植是这些细胞遗传学较差或非常差的高危MDS患者的唯一治疗选择。 然而，由于骨髓移植后的高复发率，这些患者的预后很差。根据到目前为止我们与FDA的互动， 我们将进行一期剂量发现临床试验，随后将进行随机试验，根据观察到的结果，该试验可能会成为支持提交BLA的关键试验。我们正在 完成与FDA的讨论。

我们还在研究我们的CD33ARC构建 在不同剂量水平和剂量方案下与其他治疗方式的结合，如化疗、靶向药物 或免疫疗法在表达血液病适应症的CD33中的应用。我们相信，基于我们自己的临床数据、临床前研究以及文献中的科学和临床证据所支持的机械原理，当放射与这些方式联合使用时， 可以起到协同作用。我们的CD33 计划开发战略优先考虑的是联合试验，而不是目前不再推进的单剂试验。我们的CD33 ARC开发 计划包括以下正在进行和计划中的试验：

组合试验：

抗体弹头启用技术 平台

我们专有的抗体 弹头启用(或AWE)技术平台由知识产权、技术诀窍和商业秘密支持，涵盖电弧及其某些组件的 生成、开发、使用和制造。我们的AWE技术专利组合 包括28个专利系列，包括110多项已发布和待处理的专利申请，其中9项已在美国颁发，23项在美国待定 ，81项在国际上已颁发和待决。我们产品组合中的专利有效期从 到2020至2039年不等。我们的技术能够将生物分子靶向 制剂直接标记到放射性核素弹头上，并将其开发和用作治疗癌症等疾病的治疗方案。 我们的AWE知识产权涵盖多种疾病中电弧的各种使用方法，包括适应症、剂量和时间安排、 放射性核素弹头和治疗组合。

近期发展

新冠肺炎大流行的影响

2019年12月，中国报道了一种新的新冠肺炎株 。从那时起，新冠肺炎就传遍了全球。新冠肺炎从中国传播到其他国家， 导致世界卫生组织于2020年3月11日宣布新冠肺炎的爆发为“大流行”，或者说是一种新的疾病在全球范围内传播。世界各地的许多国家都对旅行和大规模集会实施了隔离和限制 以减缓病毒的传播，并关闭了非必要的业务，截至本招股说明书发布之日，许多 当地司法管辖区继续实施此类限制。

由于许多地方司法管辖区继续 实施此类限制，我们继续运营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致 一段时间的业务、供应和药品生产中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大 影响。为了响应新冠肺炎，我们实施了远程工作， 到目前为止，我们的操作没有遇到重大中断或延迟，因为这涉及到我们候选药物的临床开发 。

新冠肺炎的传播在全球 造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎大流行带来的最终经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但近几个月来，这场大流行已导致一般商业活动和全球经济严重中断，并以不可预见的方式造成金融市场波动和不确定性 。最近出现的市场混乱和波动水平持续或恶化 可能会对我们获得资本的能力产生不利影响，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们 普通股的价值造成实质性影响。

目前， 我们的主导计划Iomab-B的3期Sierra试验在我们的大多数临床试验地点继续活跃，研究人员提供反馈 称，由于疾病的急性性质、复发或难治性AML患者的高度未满足需求、骨髓移植的潜在疗效以及Iomab-B的差异化特征，招募和登记将保持活跃 。部分因新冠肺炎原因未积极征集的网站 已恢复招募招生，目前我们预计 其他因新冠肺炎原因未积极征集的网站很可能会在暑期恢复征集征集。 我们也相信我们CD33计划的早期临床试验也将继续征集和招收患者，因为 急性髓细胞白血病复发或难治性。大流行的持续可能会对我们计划中的临床试验 运营产生不利影响，包括我们按预期时间表进行试验以及招募和留住患者和主要 调查人员和现场工作人员的能力，如果他们的地理位置受到大流行的影响，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触 。此外，新冠肺炎大流行可能会导致我们临床试验的延迟，原因包括医院 针对大流行的资源优先排序、旅行限制、患者此时可能不愿参加试验，或者 如果隔离或旅行限制阻碍患者流动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验方案。此外，我们依赖独立的临床研究人员、合同研究组织和 其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验 , 大流行可能会影响他们将足够的时间和资源投入到我们的项目中或前往现场为我们执行工作的能力。

此外，由于员工资源的限制或政府雇员被迫休假，新冠肺炎还可能导致 延迟获得当地和外国监管机构的批准，延误与IRB 或机构审查委员会、当地和外国监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商进行必要的互动。 由于员工资源的限制或政府员工被迫休假，可能会导致 延迟与IRB或机构审查委员会、当地和外国监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商进行必要的互动。

到目前为止，新冠肺炎还没有对我们公司产生财务 影响。然而，新冠肺炎造成了严重的交通中断和进入我们设施的限制，导致 我们的工作人员和专业顾问的支持有限。

新冠肺炎对2020年我们 业务运营和财务业绩的最终影响将取决于其他因素，其中包括： 疫情的最终严重性和范围、政府和私人旅行限制以及公众对公共集会的担忧缓解的速度、 失业率历史上较大增幅是否会下降的速度，以及经济复苏的速度 。我们无法完全量化这些因素在2020年及以后对我们财务业绩的影响 ，但与新冠肺炎相关的事态发展可能会在2020年对我们产生重大影响。

纽约证券交易所美国通知和 潜在的反向股票拆分

2020年4月29日，我们收到纽约证券交易所美国有限责任公司(NYSE American LLC)或纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American LLC)发出的缺陷函 ，表明我们不符合纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的某些标准 。缺陷信指出，我们的普通股股票在 很长一段时间内一直以较低的每股价格出售。根据公司指南第1003(F)(V)节，纽约证券交易所美国员工确定，我们 继续上市的前提是我们在合理的时间内对我们的普通股进行反向股票拆分或以其他方式显示出持续的 价格改善，员工认为这一时间将持续到2020年10月29日。

信中还指出，由于上述原因，我们必须遵守纽约证券交易所美国公司指南第1009节的程序和要求， 除非我们及时纠正不足之处，否则可能会启动退市程序。 我们的普通股将继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市，同时我们试图重新遵守上市标准， 如果我们遵守其他持续上市的要求， 将继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。 如果我们不遵守其他持续上市要求，我们将继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。 如果我们遵守其他持续上市要求，我们将继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。 如果我们遵守其他持续上市要求，则可能会启动退市程序。

此外，纽约证券交易所美国证券交易所通知我们，其政策是，如果上市公司的股票在交易日内的任何时候跌至每股0.06美元以下，其股票将立即暂停交易，并开始退市程序。 如果上市公司的股票在交易日内的任何时候跌至每股0.06美元以下，该公司的政策是立即暂停其股票交易，并启动与其相关的退市程序。

我们打算通过采取一项或多项符合公司 和我们股东最佳利益的措施，重新遵守纽约证交所美国证券交易所的持续上市标准。2019年10月18日，我们的董事会一致批准了一项公司注册证书修正案 ，以实现我们的已发行普通股的反向股票拆分，方法是在2020年12月18日之前将普通股的流通股 合并为数量较少的普通股流通股，比例不超过75股 ，具体比例将由我们的董事会自行决定在此范围内设定。2019年12月18日， 在我们的2019年股东年会上，我们的股东批准了对我们公司证书的此类拟议修正案。 如果我们的董事会决定实施反向股票拆分，主要目的将是确保 我们能够保持遵守纽约证交所美国公司的上市标准。董事会也可以选择 放弃该提议的修订，不实施股东授权的反向股票拆分，这是董事会全权决定的。

虽然我们预计反向股票 拆分将导致我们普通股的市场价格上涨，但这种反向股票拆分可能不会导致我们普通股的市场价格永久性 上涨，这取决于许多因素，包括一般经济、市场和行业 状况以及我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的报告中不时详细说明的其他因素。

如果我们实施反向股票拆分， 反向股票拆分将统一影响我们的所有股东，不会影响任何股东在我公司的百分比所有权 权益，除非反向股票拆分导致我们的任何股东拥有零星的 股份。反向股票拆分不会改变我们普通股的条款。反向股票拆分后， 普通股的所有股票将拥有相同的投票权以及股息和分配权，并且在所有其他方面都将与现在授权的普通股相同，该普通股无权享有优先认购权或认购权，也不受转换、赎回或偿债基金条款的约束。

截至反向 股票拆分生效时间(如果有)，我们将在行使收购 我们普通股的所有期权和认股权证及其他权利时，调整并按比例减少为发行预留的普通股数量 ，并调整并按比例提高所有期权和认股权证及其他权利的行使价。此外，自股票反向拆分生效之日起，我们将调整并按比例减少可能成为我们股票计划下未来授予对象的普通股总股数 。

2020年3月31日之后的发行

2020年4月，根据经修订的 并在我们之间的市场发行销售协议中重申，B.Riley FBR，Inc.和Jones Trading Institution Services LLC ，或自动取款机销售协议，根据该协议，我们出售了17.1万股普通股 ，实现净收益3.5万美元。

2020年6月，我们发行了15.7万股用于咨询服务的限制性普通股 。

2020年4月的产品

2020年4月24日，我们发行和出售了128,333,333 股普通股和预融资权证，购买了82,500,001股普通股。公开发售的普通股价格为每股0.15美元，公开发售的每份预筹资金权证的价格为0.1499美元。预融资认股权证可按每股0.0001美元的行使价行使，并受实益所有权的某些限制 。在扣除承保折扣 和佣金以及我们应支付的其他发售费用之前，2020年4月向我们发售的毛收入为3160万美元。2020年4月上市的净收益为2910万美元。 2020年6月，3600万份预筹资金的权证持有人行使了他们的认股权证，并获得了普通股。

2020年6月的产品

2020年6月19日，我们发行和出售了55,653,846 股普通股和预融资权证，购买了21,269,231股普通股。公开发售的普通股价格为每股0.3250美元，公开发售的每份预筹资金权证的价格为0.3249美元 ，公开发售的普通股价格为每股0.3250美元，公开发售的每份预资金权证的公开价格为0.3249美元。预筹资权证可于发行后立即行使，行使价为每股0.0001美元，并受实益拥有权的若干限制 所规限。在扣除承保折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用之前，2020年6月向我们发售的毛收入约为2500万美元 。 2020年6月发行的净收益为2280万美元。

关于我们2020年6月的发售， 我们暂停了根据林肯公园协议和自动取款机销售协议 的任何证券，在2020年6月发售期间没有提供任何证券。我们不会根据“林肯公园协议”和“自动取款机销售协议” 进行任何证券销售，直到向证券交易委员会提交新的招股说明书补充文件为止；但是，“林肯公园协议”和“自动取款机销售协议”仍然完全有效。

运营业绩 -截至2020年3月31日的三个月与截至2019年3月31日的三个月相比

下表 列出了从我们的运营报表派生的数据，在指定的时期内：

营业收入

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，我们没有录得商业 收入。

研发费用

2018年3月，我们与Astellas签订了 研究和选项协议，使用我们的Actdium弹头 启用或AWE平台技术开发Actdium-225无线电共轭(ARC)。根据这项合作，我们将利用我们的AWE平台将选定的 Astellas靶向代理与Actdium-225有效载荷结合并贴上标签。我们还将负责对生成的任何弧线进行临床前验证研究 。

截至2020年3月31日的三个月，研发费用 减少了10万美元，降至420万美元，而截至2019年3月31日的三个月，研发费用为430万美元。减少的主要原因是我们CD33计划的费用降低，因为我们一直将重点放在Iomab-B 和Sierra试验上。此外，与2019年3月确认的金额 相比，我们在2020年3月确认的从Astellas收到的付款金额较低；这些付款被计入研发费用的减少。这些下降 大部分被我们CD45计划产生的更高费用所抵消。

一般及行政费用

截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用 为150万美元，与截至2019年3月31日的三个月的140万美元相比增加了10万美元，这主要是由于更高的专业费用。

其他收入

其他收入包括 两个报告期的净利息收入。截至2020年3月31日的三个月的金额为13,000美元，低于截至2019年3月31日的三个月的 29,000美元，原因是现金和现金等价物的平均余额较低，以及利率 较低。

净亏损

截至2020年3月31日的三个月净亏损570万美元 与去年同期持平，因为较低的研发费用 被较高的一般和行政费用以及较低的其他收入所抵消。

流动性与资本资源

我们主要通过出售我们的股票和认股权证来为我们的 运营提供资金。下表列出了选定的 所示期间的现金流信息：

截至2020年3月31日的三个月，运营 活动中使用的净现金为590万美元，比去年同期的550万美元增加了40万美元，这主要是由于向供应商付款的时间安排。

截至2020年3月31日的三个月， 融资活动提供的净现金为250万美元，反映了出售普通股 的270万美元。在截至2019年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为180万美元，反映了150万美元的权证行使收益，加上出售普通股的40万美元。

随后的融资

在2020年4月，我们通过我们的市场计划出售了171,000股普通股，实现了36,000美元的净收益 。

在2020年4月24日，我们发行和出售了2.108亿股普通股(或购买普通股代替 的预资金权证)。本次发行给我们的毛收入约为3160万美元，扣除承保 折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用之前。此次发行的净收益为2910万美元。

2020年6月19日，我们发行和出售了5570万股普通股和2130万股预融资权证，用于购买 股普通股。本次公开发行普通股的价格为每股0.325美元，预筹 权证的价格为0.3249美元。每份预筹资权证的行使价为每股0.0001美元，可在 发行后立即行使。本次发行给我们的毛收入为2500万美元，扣除承保折扣和佣金 以及应付给我们的其他发售费用之前。此次发行的净收益为2280万美元。

表外安排

我们没有任何 资产负债表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响 对投资者具有重大意义的 。

关键会计政策与估算的使用

我们管理层 对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 该报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。在编制 这些财务报表时，我们需要做出估计和判断，以影响我们在报告 期间在合并财务报表中报告的资产、负债 和费用金额以及或有资产和负债的披露。我们将监控和分析这些项目以了解事实和情况的变化，并且这些估计在未来可能会发生重大变化 。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素 进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面 价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计的变化反映在报告的 结果中，这些结果是已知期间的结果。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同 。

我们的重要会计政策 在截至2019年12月31日的年度报告 Form 10-K中的合并财务报表附注中进行了详细说明。

金融工具的公允价值

公允价值定义 为在市场参与者 之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格。已经为估值输入建立了公允价值层次结构，对于相同的资产或负债，活跃市场中的报价 具有最高优先级，不可观察到的输入具有最低优先级。

研发成本

研发 成本在发生时计入费用。这些成本包括药品生产成本、临床试验成本、员工成本和相关管理费用，以及与设施和设备相关的折旧和摊销成本。研究和 开发报销由我们记录为研发成本的降低。

股份支付

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日每个股票期权奖励的公允价值。确定的公允价值代表 奖励成本，并在要求员工提供服务以换取奖励的授权期内确认 。我们会在股票期权发生时说明股票期权被没收的情况。

最近采用的会计准则 -

2018年8月，FASB 发布了ASU 2018-13，公允价值计量-披露框架(主题820)。更新的指南改进了公允价值计量的披露 要求，主要与第3级公允价值计量相关，并在 财年以及2019年12月15日之后开始的这些财年内的过渡期有效。允许在发布 修改或删除的披露标准时及早采用，并将采用附加披露的时间推迟到其生效日期 。我们从2020年1月1日起采用了这一标准，该标准对我们的财务报表没有重大影响。

2018年11月，FASB 发布ASU 2018-18，C协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的交互， 其中提供了关于如何评估某些协作安排事务是否应该 在主题606下说明的指导。本ASU中的修正案从2019年12月15日开始，在允许提前采用的情况下，在财年和这些财年 年内的过渡期内有效。我们采用此标准于2020年1月1日生效， 该标准对我们的财务报表没有重大影响。

第3项.关于市场风险的定量和定性披露

我们目前没有面临与利率变化 相关的重大市场风险。截至2020年3月31日，我们的现金等价物主要由短期货币市场 基金组成。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响。 由于我们投资组合中现金等价物的短期性质，以及我们现金等价物的低风险， 立即10%的利率变化不会对我们财务状况的公平市场价值或 经营业绩产生实质性影响。

我们目前没有 面临与外币汇率变化相关的重大市场风险。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响 。

通货膨胀通常 通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通胀对我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的业务、财务状况或运营结果有实质性影响。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序进行评估 。在我们管理层(包括首席执行官 高级管理人员和首席财务会计官)的监督和参与下，我们对截至2020年3月31日， 根据修订后的1934年证券交易法(或交易法)规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务会计官 得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的 保证：根据交易法，我们必须在提交给证券交易委员会(SEC)的文件中披露的信息：(I)在SEC的 规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和负责人。 我们的首席执行官和首席财务会计官 得出的结论是，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序有效地提供了合理的 保证： 根据交易法，我们必须在提交给SEC的文件中披露信息 在适当的情况下，允许及时决定所需的披露。

财务报告内部控制的变化 。在本报告所涵盖的 期间，我们的财务报告内部控制系统没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制 产生重大影响的变化。

第II部分-其他资料

项目1.法律程序

一个也没有。

第1A项。危险因素

在分析我们的 公司时，您应该仔细考虑以下风险因素，以及此 表格10-Q季度报告中包含的所有其他信息。可能导致或促成我们实际业绩差异的因素包括以下小节中讨论的 ，以及上文“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及我们在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中讨论的因素。以下每个 风险因素单独或合并在一起，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响 ，并对我们公司的投资价值产生不利影响。下面介绍的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的对我们业务构成重大 风险的其他因素也可能影响我们的业务运营。

与我们的业务相关的风险

我们是一家临床阶段的公司，到目前为止还没有从商业销售中获得 收入。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们没有获准商业销售的产品，也没有 任何产品销售收入。我们将在快速发展的领域中遇到早期公司经常遇到的风险和困难 。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。

自成立以来，我们每年都出现净亏损 ，预计未来还会继续出现净亏损。

我们 没有盈利，自成立以来的每个时期都出现了亏损。截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的 累计赤字分别为2.144亿美元和2.088亿美元。我们报告截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月净亏损570万美元。随着我们继续研发努力，继续进行临床试验 并发展制造、销售、营销和分销能力，我们预计 将继续净亏损运营。不能保证我们正在 开发的产品将获准在美国或其他地方销售。此外，不能保证如果 此类产品获得批准，它们是否会成功商业化，这将对我们的业务前景、财务状况和运营结果产生不利影响 。

如果我们无法获得额外融资， 我们将无法继续或完成我们的产品开发，您可能会损失全部投资。

2020年4月24日，我们 发行和出售了2.108亿股普通股(或购买普通股代替 的预资金权证)。本次发行给我们的毛收入为3160万美元，扣除承保折扣和佣金 以及我们应支付的其他发售费用之前。2020年6月19日，我们发行和出售了5570万股普通股和2130万股预融资权证，用于购买普通股。本次发行给我们的毛收入为2500万美元， 在扣除承保折扣和佣金以及应付给我们的其他发售费用之前。截至提交本 报告之日，我们预计我们现有的资源将足以支持本报告发布后12个月以上 个月的计划运营。

我们的业务或运营 可能会以比预期更快的方式消耗可用资金，可能需要大量额外资金 来维持运营、为扩张提供资金、开发新的或增强的产品、收购补充产品、业务 或技术或以其他方式应对竞争压力和机遇，例如法规环境的变化 或首选癌症治疗方式的变化。但是，我们可能无法在需要时或以优惠的 条款或实际上以任何条款获得资金。此外，我们有时可能无法以足够及时的方式获得足够的资金 ，这可能会导致我们的审计师产生持续经营意见，这可能会损害我们的股票市场估值 ，也会损害我们以有利条款或实际上以任何条款融资的能力。

为了筹集额外的 资本，我们未来可能会提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换的证券 作为我们的普通股。我们不能向您保证，我们将能够以等于或高于投资者支付的每股价格 的价格出售任何其他产品中的股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利 。

如果我们不能筹集到足够的资金来满足我们的资本要求，我们将不得不推迟、缩减或取消我们的研发活动、临床研究或未来的运营。我们还可能需要通过与合作者的安排获得资金， 该安排可能要求我们放弃某些技术或产品的权利，否则我们不会考虑放弃这些权利 ，包括未来候选产品或某些主要地理市场的权利。我们可能还需要将我们的技术 许可给其他人。这可能会导致我们分享收入，否则我们可能会为自己保留这些收入。任何这些 行为都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们需要的资金数量 取决于许多因素，包括我们产品开发计划的进度、时间和范围；我们的临床前研究和临床试验的进度、时间和范围；获得监管机构批准所需的时间和成本；进一步开发制造工艺和安排合同制造所需的 时间和成本；我们进入并保持协作、许可和其他商业关系的能力；以及我们的合作伙伴对我们产品的开发和商业化所做的时间和资源 承诺

我们进入资本市场的机会有限 ，即使我们可以筹集额外的资金，我们也可能被要求以对您造成稀释的条款这样做。

我们通过资本市场筹集资金的渠道有限 。对于放射性同位素和其他肿瘤学公司以及 像我们这样的无利可图的公司来说，资本市场在最近的过去一直是不可预测的。此外，新冠肺炎疫情在信贷和资本市场造成了重大的经济不确定性和波动性 。最近 过去出现的市场混乱和波动水平持续或恶化可能会对我们获得资本的能力产生不利影响。此外，在目前的市场条件下，处于发展阶段的 公司一般很难筹集资金。像我们这样的公司能够筹集到多少资金 通常取决于我们无法控制的变量。因此，我们可能无法以对我们有吸引力的条款 获得融资，或者根本无法获得融资。如果我们能够完善融资安排，筹集的金额可能不足以满足我们未来的 需求。如果不能以可接受的条款获得足够的资金，或者根本没有足够的资金，我们的业务，包括我们的技术许可证、运营结果 、财务状况和我们的持续生存能力都将受到实质性的不利影响。

我们高度依赖IOMab-B和Sierra试验的成功 ，我们可能无法完成必要的临床开发，或者我们的开发工作可能无法获得获得监管批准所需的数据

Iomab-B是我们于2012年6月从Fred Hutchinson癌症研究中心获得许可的 ，它是我们的主导项目，我们将很大一部分资源 分配给该项目。我们目前正在招募患者参加关键的3期Sierra试验(Iomab-B在老年复发性或难治性AML中的研究)，这是一项150名患者的多中心随机试验，将比较接受Iomab-B和骨髓移植 的患者和接受医生选择的挽救化疗(定义为传统治疗)的患者的结果，因为这类患者群体没有治疗标准 。Sierra试验可能不会成功，也无法证明获得有利的监管批准所必需的安全性和有效性概况 。试验DMC或数据监测委员会可能会建议出于安全性或疗效考虑提前停止 试验，这可能会阻止我们完成Sierra试验。即使Iomab-B 获得有利的监管批准，我们也可能无法获得足够的报销或建立成功的 商业运营。任何或所有这些因素都可能对我们的业务和继续运营的能力产生重大不利影响 。

我们可能无法建立销售、营销和商业供应能力

我们目前没有，也从来没有过商业销售和营销能力。如果我们的任何候选产品获得批准，我们将 必须构建和建立这些功能才能将我们批准的候选产品商业化。建立 商业能力的过程既昂贵又耗时。即使我们成功地建立了销售和营销能力， 我们可能也不会成功地将我们的任何候选产品商业化。任何商业化延迟或未能成功 商业化任何候选产品都可能对我们的业务和持续运营能力产生重大不利影响。

我们的业务可能会受到包括全球新冠肺炎大流行在内的卫生流行病影响 的不利影响。

2019年12月，中国报道了一种 新的新冠肺炎毒株。从那时起，新冠肺炎就传遍了全球。新冠肺炎从中国传播到其他国家，导致世界卫生组织 于2020年3月11日宣布新冠肺炎的爆发为“大流行”，即一种新疾病的全球传播。 世界上许多国家都对旅行和群众集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播，并关闭了非必要的企业，许多地方司法管辖区继续实施此类限制 。

由于许多地方司法管辖区 继续实施此类限制，我们继续运营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能 导致一段时间的业务、供应和药品生产中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。为了响应新冠肺炎，我们实施了远程工作 ，到目前为止，我们的操作没有遇到重大中断或延迟，因为这涉及到我们候选药物的临床开发

新冠肺炎的传播， 在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎大流行带来的最终经济影响 和持续时间可能难以评估或预测，但近几个月来，这场大流行已经导致一般商业活动和全球经济严重中断 ，并以无法预见的方式造成金融市场的显著波动和不确定性 。 最近出现的市场中断和波动水平的持续或恶化可能会对我们获得资本的能力产生不利影响，这可能会在未来对我们的 流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务 和我们的普通股价值造成实质性影响。

目前，我们的主导计划IOMAB-B的3期Sierra试验在我们的大多数临床试验站点继续活跃，调查人员 提供反馈称，招募和登记将保持活跃，原因是疾病的急性、复发或难治性急性髓细胞白血病患者的高度未得到满足的 需求、骨髓移植的潜在疗效以及IOMab-B的差异化特征。 某些因新冠肺炎而没有积极登记的地点已经恢复招募和登记。 某些地点由于新冠肺炎的原因而没有积极登记， 某些地点已经恢复招募和登记。 由于新冠肺炎的原因，骨髓移植的潜在疗效以及IOMab-B的差异化特征。 某些因新冠肺炎而没有积极登记的地点已经恢复招募和登记而我们目前预计 其他因新冠肺炎原因没有积极报名的网站很可能会在暑期恢复招募和报名 我们还相信，考虑到复发性或难治性AML的急性性质，我们的CD33计划的早期临床试验也将继续招募和招募患者 。大流行在全球范围内的持续可能会对我们计划的 临床试验运营产生不利影响，包括我们按预期时间表进行试验以及招募和留住患者的能力 以及作为医疗保健提供者的主要研究人员和现场工作人员，如果他们的地理位置受到大流行的影响，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触 。此外，新冠肺炎疫情可能会导致我们临床试验的延迟，原因包括医院资源针对疫情的优先顺序 、旅行限制、患者这次可能不愿参加试验 ，或者如果隔离或旅行限制阻碍患者 移动或中断医疗服务，则患者无法遵守临床试验方案。此外，我们还依赖独立的临床研究人员、合同研究组织 和其他第三方服务提供商来帮助我们管理, 如果您无法监控并以其他方式执行我们的临床前研究 和临床试验，大流行可能会影响他们将足够的时间和资源投入到我们的项目中或 到现场为我们执行工作的能力。

此外，新冠肺炎 还可能由于员工资源的限制或政府雇员被迫休假，导致延迟获得当地和外国监管机构的批准，延误与IRB或机构审查委员会、当地和外国监管机构、道德委员会和其他重要机构以及承包商的必要互动 。

新冠肺炎造成 交通严重中断，进入我们设施的通道受限，导致我们的员工和专业顾问的支持有限。我们的会计人员 人数较少，加上新冠肺炎承担的额外责任， 给我们完成截至2020年3月31日的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告的能力带来了困难，导致了 的延迟，并可能继续导致我们按时完成后续报告的能力的延迟。(br}我们的会计人员人数较少，而且新冠肺炎产生的额外责任给我们完成截至2020年3月31日的季度的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告带来了困难，导致 延迟完成后续报告的能力。

新冠肺炎对我们2020年的业务运营和财务业绩的最终影响 将取决于疫情的最终严重程度和范围 、政府和私人旅行限制以及公众对公共集会的担忧缓解的速度 、历史上较大的失业率上升速度(如果有的话)以及是否会下降，以及经济复苏的速度 。我们无法完全量化这些因素在2020年及以后对我们财务 业绩的影响，但与新冠肺炎有关的事态发展可能会在2020年对我们产生实质性影响。

我们的业务受到网络安全风险的影响。

我们的运营越来越依赖信息技术和服务 。与网络安全风险和网络 事件或攻击相关的信息技术系统面临的威胁持续增加，其中包括暴风雨和自然灾害、恐怖袭击、公用事业中断、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误，以及在维护、维修、更换或升级现有系统时遇到的复杂情况。 这些威胁包括：风暴和自然灾害、恐怖袭击、公用设施中断、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误以及在维护、维修、更换或升级现有系统时遇到的复杂情况。除其他外，与这些威胁相关的风险包括：

尽管我们利用各种程序和 控制措施来降低对此类风险的暴露，但网络安全攻击和其他网络事件仍在不断发展和不可预测。此外， 我们无法控制进行临床试验的第三方、我们的供应商以及我们的系统可能与之连接和通信的 其他人的信息技术系统。因此，网络事件的发生可能会在 一段时间内不被注意到。

我们目前不维持保险范围 以防范网络安全风险。如果我们将来购买此类保险，我们无法确保 是否足以覆盖我们可能因此类网络攻击而遭受的任何特定损失。任何网络事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

与监管相关的风险

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

我们的产品 受到FDA以及众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。寻求监管机构批准将抗体辐射结合产品推向市场的过程既昂贵又耗时，而且，尽管付出了努力和费用，但永远不能保证获得批准。如果我们的产品不能及时获得FDA的批准 ，我们可能永远无法产生可观的收入，并可能被迫停止运营。特别是，FDA 只允许在新的抗体辐射结合产品的BLA 获得FDA批准后才允许该产品的商业分销。BLA过程昂贵、冗长，而且本质上是不确定的。我们提交的任何BLA都必须 有大量数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和 标签数据，以证明该产品用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。 漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门 的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们获得批准，监管部门也可能批准我们的任何候选产品 比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准 , 或者可以使用不包括 候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明的标签批准该候选产品。上述 任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害。

美国和其他国家/地区的审批流程 可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的 时间和其他资源。FDA和其他外国监管机构可以要求我们补充提交的材料、收集非临床 数据、进行额外的临床试验或采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，即使我们获得在美国或其他国家/地区营销产品的批准，也可能会撤销批准、 或施加其他限制。我们无法确定地预测FDA或其他监管机构将如何或何时采取行动 。如果我们无法获得必要的监管批准， 我们的财务状况和现金流可能会受到重大不利影响，我们在国内和国际上的增长能力可能会受到限制 。此外，即使我们获得批准，监管部门也可以批准我们要求的 更少或更有限的适应症的任何产品候选。本公司的产品可能不会被批准用于成功商业化或盈利最必要或最可取的特定适应症 。

我们尚未证明我们的任何产品对于任何适应症都是 安全有效的，并且将继续在临床开发上花费大量的时间和资源，直到 我们当前或未来的任何候选产品都有资格获得FDA的批准(如果有的话)。

我们预计，未来几年我们的大部分努力和支出将用于开发我们现有的和预期的生物候选产品 。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于此类候选产品的成功开发、FDA批准和商业化 ，即使获得FDA批准，这些候选产品也可能永远不会获得FDA批准或成功商业化。 我们的候选生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销是 ，并且将继续适用，受FDA和美国和其他国家/地区其他监管机构的广泛监管 。在 我们通过BLA流程获得FDA(每个产品)的批准之前，我们目前不允许在美国销售我们当前或未来的任何候选产品。到目前为止，我们在临床开发中有两个候选产品， 尚未为我们的任何候选产品提交BLA，对于许多此类候选产品来说，在可预见的未来，不要指望能够这样做 ，因为在我们准备和提交BLA之前，必须完成许多开发步骤。

在美国，FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”(“FDCA”)和“公共卫生服务法”(“PHSA”)及其各自的实施条例对候选药品和生物制品进行监管。此类产品和候选产品 还受其他联邦、州和地方法规的约束。获得监管批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力 。FDA在药品或生物制品可以在美国上市之前所需的流程 通常涉及以下内容：

在人体上测试任何候选生物制品 之前，候选产品进入临床前测试阶段。临床前测试包括对产品 化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品潜在安全性和活性的动物研究。 临床前测试的实施必须符合联邦法规和要求，包括GLP。临床试验赞助商 必须将临床前试验结果连同制造信息、分析数据、任何可用的临床 数据或文献以及建议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。一些临床前测试甚至可能在IND提交后 继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床试验提出担忧 或问题，并在该30天内暂停临床试验。 在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以 在临床试验之前或期间的任何时间出于安全考虑 或不符合规定的情况对生物制品候选产品实施临床封存。如果FDA强制实施临床搁置，在没有FDA授权的情况下，试验可能不会重新开始，然后只有在FDA授权的 条款下才能重新开始。因此，我们不能确定提交IND会导致FDA允许临床 试验开始，或者对于那些已经在有效IND下开始的试验，不会出现暂停或 终止此类试验的问题。

临床试验涉及在合格的调查人员(通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生)的监督下，将候选生物制品 给健康志愿者或患者使用。临床试验是根据详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监控受试者安全性的 参数(包括确保在发生某些 不良事件时将停止临床试验的停止规则)的方案进行的。 除其他事项外，还详细说明了临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监控受试者安全性的 参数。每个方案和对方案的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。 临床试验必须按照FDA组成GCP要求的规定进行和监控， 包括要求所有研究对象提供知情同意。此外，每项临床试验都必须由将进行临床试验的每个机构的独立机构评审委员会(IRB)或为其提供服务的机构进行评审和 批准。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑 参与临床试验的个人的风险是否最小以及相对于预期利益是否合理等项目。 IRB还批准每个临床试验受试者或其法定代表人必须签署的知情同意书的形式和内容，并必须监督临床试验完成。人体临床试验通常分 三个可能重叠或组合的连续阶段进行：

批准后临床试验，有时称为4期临床试验，可在初步上市批准后进行。这些临床试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得 额外经验，特别是用于长期安全性 随访。

生物制品完成临床试验 后，在生物制品商业化销售之前，必须获得FDA对BLA的批准。BLA 必须包括产品开发、实验室和动物研究、人体试验的结果、有关产品的制造和成分的信息 、建议的标签和其他相关信息。FDA可批准数据提交延期，或给予全部或部分豁免。测试和审批过程需要大量的时间和精力，不能保证 FDA会接受BLA的备案，即使备案，也不能保证任何审批都会及时批准(如果有的话)。在批准BLA 之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它 确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保 产品在所要求的规格内生产一致。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查 一个或多个临床地点，以确保临床试验符合IND试验要求和GCP 要求。为了确保符合cGMP和GCP，申请者必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。

尽管提交了相关的 数据和信息，FDA仍可能最终认定BLA不符合其审批的监管标准，并拒绝 审批。从临床试验获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同 。我们的候选产品处于临床开发的最早阶段，因此距离提交BLA还有很长的路要走。 我们无法确定是否或何时可能为我们的候选产品提交BLA以供监管部门批准，或者 任何此类BLA是否会获得FDA的批准。人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施 ，因为它们受到严格的监管要求。例如，FDA可能不同意我们为 任何临床试验建议的终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。临床试验过程也很漫长 ，需要大量的时间和精力。

2015年12月，FDA批准了我们的Iomab-B(急性髓系白血病或AML)的IND 申请，我们目前正在根据这种IND招募患者参加一项随机、对照、关键的 期临床试验，以研究Iomab-B在55岁或以上复发或难治性AML患者中的应用。假设 3期试验达到终点，并且没有意外问题或延迟，它将在不久的将来合理 形成Iomab-B用于准备和调节AML患者进行骨髓移植(BMT)的BLA的基础。此外，弗雷德·哈钦森癌症研究中心(FHCRC)已经或目前正在进行 对Iomab-B(用于其他目标适应症)和我们许可的BC8抗体进行的 医生IND试验。此外，我们还有多个正在进行的1期和2期临床试验，以及我们自己赞助的其他候选药物的计划但尚未开始的其他试验 和多个由研究人员发起的试验正在进行中。除了Iomab-B(针对AML患者)，我们预计我们需要进行的临床试验 才能为我们目前正在开发的候选产品提交BLAS，至少需要 几年时间才能完成。此外，试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们 放弃或重复临床试验的问题。此外，早期临床前和临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的结果。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折 ，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果。 和, 临床前和临床数据往往容易受到多种解释和分析的影响。许多公司相信 他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但是，他们的产品未能获得 市场批准。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床 试验涉及更多的受试者，并且以后的临床试验的结果可能不会复制以前的临床 试验和临床前试验的结果。产品开发计划的任何失败或重大延迟都可能对我们的业务产生重大不利影响 。

我们的临床试验可能会遇到重大延误 ，或者可能无法在我们预期的时间表内进行试验。

我们无法预测我们正在进行或计划中的任何临床试验是否会遇到 会导致我们或监管机构延迟、暂停或 中断临床试验或延迟正在进行的临床试验的数据分析的问题。以下任何情况都可能延迟或 中断我们候选产品的临床开发，并可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的 批准：

如果我们或他们认为 参与此类临床试验或参与基于类似技术的药物的独立第三方临床试验的患者 正面临不可接受的健康风险或其他原因，我们可能会暂停，或FDA或其他适用的监管机构可能会要求我们暂停候选产品的临床试验。 如果我们或他们认为这些临床试验或基于类似技术的药物的独立第三方临床试验的患者正面临不可接受的健康风险或其他原因，我们或他们可能会要求我们暂停候选产品的临床试验。

此外，参与我们临床 试验的个人可能会不时担任我们的顾问，并获得与此类 服务相关的股票期权或现金补偿。如果这些关系和对执行研究的临床研究人员的任何相关补偿导致感知的 或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释， 在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁 。由于上述任何原因，我们的任何临床试验的延迟、暂停或中断，或我们候选产品的 临床数据分析的延迟，可能会对我们为候选产品获得监管 批准并将其商业化的努力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对 我们的财务结果产生重大不利影响。

临床试验也可能因中期结果不明确或负面而延迟或终止 。此外，由于许多 因素，我们、FDA、 IRBs监督试验地点的IRBs、数据安全监控委员会(DSMB(Data Safety Monitoring Board)/DMC(Data Monitoring Committee))或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验，这些因素包括：

对我们候选产品的修改可能需要联邦 批准。

BLA申请是该公司可能正式建议FDA批准在美国销售和营销的新药的载体 。一旦 特定候选产品获得FDA批准，在 我们可以开始临床开发和/或在营销和销售之前，可能需要额外的 人体临床试验和新的法规批准，包括额外的IND和BLA提交和上市前批准。如果FDA要求对特定用途或适应症进行新的批准 ，我们可能需要进行额外的临床研究，这将需要额外的支出并损害我们的运营结果 。如果产品已经用于这些新的适应症，我们还可能受到重大 执法行动的影响。

进行临床试验和获得 批准是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来批准可能会对我们及时 推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会对我们的业务前景、财务 状况和运营结果产生不利影响。

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

2012年6月，我们获得了BC8(Iomab)的 使用权，这是一种临床阶段单克隆抗体，在300多名需要进行骨髓移植的患者中获得了安全性和有效性数据。Iomab-B是我们的候选产品，它将I-131与BC8抗体联系起来，该抗体正在进行的3期关键 试验中进行研究。使用这种抗体的候选产品需要获得血乳酸批准才能在美国上市。 我们还在评估较低剂量的BC8抗体和I-131在CAR-T或过继细胞治疗之前的淋巴耗竭作用。 我们目前正在评估将使用我们的构建物用于淋巴耗竭的临床试验。我们的lintuzumab-ac-225候选产品 还在我们的赞助下和研究人员发起的针对急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤患者的几个一期试验中进行研究。使用lintuzumab抗体的候选产品需要BLA批准才能 在美国上市。我们正处于评估其他候选产品的早期阶段，这些候选产品包括 ac-225与人类或人源化抗体的结合物，用于其他类型癌症的临床前和临床开发。FDA可能不会批准 这些产品用于成功商业化所必需或需要的适应症。FDA可能无法批准 我们为新产品候选提交的任何BLA，或者我们为已批准产品或未来产品候选提交的新的预期用途或适应症。 如果我们的产品在建议的适应症中未能获得FDA的批准，将对我们的业务前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

支持 批准我们的候选产品所需的临床试验既耗时又昂贵。

启动和完成支持FDA批准Iomab-B、CD33计划候选者和其他候选产品的BLA所需的 临床试验 是一个既耗时又昂贵的过程，而且结果本身就不确定。此外，早期临床试验的结果 不一定预测未来的结果，我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能不会有有利的 结果。我们已经与FDA合作开发了一项临床试验，旨在测试Iomab-B在骨髓移植前年龄在55岁及以上的复发或难治性AML患者中的安全性和有效性。本试验旨在支持 申请FDA批准上市的BLA，等待试验结果。我们还与FDA合作，为我们的Actimab-MDS试验开发了一条规范的 途径，该途径包括剂量确认的1期试验，随后可进行支持BLA申报的随机对照 关键试验。不能保证试验期间生成的数据 将满足我们选择的安全性和有效性端点，或以其他方式产生最终支持提交或 批准BLA的结果。即使来自该试验的数据是有利的，该数据也可能无法预测未来任何临床试验的结果 。

我们的临床试验可能无法充分证明 我们候选产品的有效性和安全性，这将阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。

即使我们的临床 试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者 FDA或外国当局是否会同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功 不能确保以后的临床试验会成功，我们也不能确保以后的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果 。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全的 和有效的。如果FDA得出结论，Iomab-B、lintzumab-ac-225或我们可能寻求批准的任何其他候选产品的临床试验未能证明其安全性和有效性，我们将不会获得 FDA的批准，将该候选产品用于所寻求的适应症在美国市场销售。此外，这样的结果可能会 导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止 都将延迟或排除向FDA提交的任何文件，并最终影响我们将候选产品商业化 并创造收入的能力。登记参加临床试验的患者也有可能会遇到不良副作用， 目前不在候选产品的配置文件中。

与我们许可的抗体相关的知识产权 已过期或可能已过期

与我们CD33计划候选产品中使用的人源化抗体lintuzumab相关的关键专利 已经过期。通常情况下， 其他人可能最终能够使用具有相同序列的抗体，然后我们将需要依赖于包含Ac-225的阿尔法颗粒药物产品的额外专利 保护。我们最终的药物结构由标记有同位素ac-225的lintuzumab抗体 组成。我们已经授权了与我们用来将 同位素连接到抗体上的接头技术相关的专利。此外，我们拥有与药物偶联和同位素标记方法以及同位素生产方法相关的已颁发和正在申请的专利 。此外，我们拥有商业秘密，知道如何制造和使用同位素 。任何基于lintuzumab抗体的竞争产品都可能需要数年的开发才能达到 我们候选产品的当前状态，并可能面临重大的监管障碍，但仍有可能 对我们未来的业务产生负面影响。我们在美国拥有与Iomab-B 候选产品组成相关的专利。美国和国际上也有五项相关专利正在申请中。我们拥有并可能继续申请与Iomab-B相关的专利 ，这些专利可以提供进入壁垒，但不能确定这些专利是否会被授予，或者这样的专利授予 将充分防止其他人寻求复制和使用BC8抗体或构建体。我们有正在申请的专利 涉及放射免疫结合物组合物、制剂给药和固体或液体癌症的使用方法。此事项 包括撰写、管理, 以及我们产品Actimab-A和Iomab-B的治疗方法。任何基于Iomab-B中使用的抗体的 竞争产品都可能需要数年的开发，才能达到我们候选产品的 当前状态，并可能面临重大的监管障碍，但仍有可能对我们未来的业务产生负面影响 。

我们的CD33计划临床试验 正在测试相同的药物结构

我们的CD33计划 由几项临床试验组成，其中包括几项由研究者发起的试验，包括急性髓系白血病、MDS和多发性骨髓瘤， 正在研究由lintuzumab-ac-225组成的同一药物结构。任何这些试验的负面结果都可能对我们登记或完成研究lintzumab-ac-225的其他试验的能力产生负面 影响。此外，包括 安全问题在内的负面结果可能会导致FDA停止使用lintuzumab-ac-225的其他试验。

我们可能无法获得足够的 同位素供应来支持临床开发或商业规模。

碘-131是我们的Iomab-B候选药物的关键 成分。我们目前从三家供应商(包括两家全球领先的 制造商)采购医用I-131级产品。目前，I-131有足够的供应来推进我们正在进行的Sierra临床试验，支持我们可能利用I-131进行的更多 试验，以及Iomab-B的商业化。我们不断评估I-131制造商和供应商 ，并打算在Iomab-B商业化推出之前拥有多个合格的供应商。虽然我们认为I-131是商品化的 并且可以通过几家供应商获得，但不能保证我们能够以我们可以接受的条款 获得I-131或获得I-131。

Actdium-225是我们CD33 ARC计划、AWE平台和其他候选药物的关键 组件，我们可能会考虑使用ac-225 有效载荷进行开发。今天有足够数量的AC-225可通过我们目前的供应商能源部或能源部(DOE)满足我们目前的需求。目前由能源部供应给Ac-225临床试验的Ac-225源自所谓“钍奶牛”中钍-229的自然 衰变，能够生产足够数量的Ac-225，是我们供应临床程序直至早期商业化阶段所需数量的数倍 。能源部还从最近开发的替代路线生产Ac-225，通过直线加速器生产Ac-225，该加速器目前正在由Actdium进行评估。 Ac-225是最近开发的另一条生产Ac-225的替代路线。初步的临床前和建模结果表明，源自AC-225的线性加速器不会影响 标记效率和预期分布。根据能源部的陈述，这条路线的AC-225容量预计将足以满足Actium的所有管道和商业需求，并支持Actdium新的 项目扩展，不仅支持Actdium，而且还支持其他开发基于AC-225产品的公司。能源部正在寻求生产 Ac-225的其他路线，包括生产新的钍奶牛和通过回旋加速器生产。用于AC-225生产的回旋加速器生产方法利用了Actdium的专有技术和专有技术，为生产能够满足商业需求的高质量AC-225提供了另一条途径。此外，我们知道 全球至少还有六个其他政府和非政府实体，包括美国、加拿大、俄罗斯、比利时、法国和日本 , 或期望有能力在与我们的AC-225 ARC首次商用 批准相关的时间范围内提供AC-225或生产所需的设备。

我们从能源部供应这种同位素的合同必须每年续签一次，目前的合同将持续到2020年底。虽然我们预计 此合同将像2009年以来一样在其期限结束时续签，但不能保证能源部将续签 合同或改变其允许向我们销售同位素的政策。如果不能获得足够数量的医用 级AC-225，将无法有效完成临床试验并将我们可能开发的任何基于AC-225的候选药物商业化 ，这将对我们的业务造成重大损害。

我们进行 临床试验以推进我们的ARC候选药物的能力取决于我们获得放射性同位素I-131、Ac-225和我们未来可能选择使用的其他 同位素的能力。目前，我们的 同位素依赖第三方制造商和供应商。这些供应商可能不履行其合同服务，或者可能违反或终止与我们的协议。我们的供应商 受监管机构和政府机构监督的法规和标准的约束，我们无法控制我们的 供应商是否遵守这些标准。不遵守法规和标准可能会导致他们无法 供应同位素，这可能会导致我们临床试验的延迟，这可能会对我们的业务产生负面影响。我们开发了与AC-225制造工艺相关的 知识产权、技术诀窍和商业秘密。虽然我们过去制造的医用 级ac-225与回旋加速器来源的材料相比纯度较高，但由于运营 成本原因，此活动已终止，我们目前没有制造医用级ac-225的经验，未来可能无法获得建立我们自己的制造能力所需的资源 。我们无法扩建和建立自己的制造设施 将要求我们继续依赖第三方供应商，就像我们目前所做的那样。但是，基于我们目前的第三方供应商 和AC-225的潜在未来供应商，我们预计将有足够的同位素供应来支持我们当前正在进行的临床试验、 如果我们的候选药物获得批准，当前的AWE计划活动和商业化。

如果我们在临床试验中招募 名患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

根据临床试验方案及时完成 临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者参与试验，直到试验结束为止 。由于各种 原因，我们在临床试验的患者登记方面可能会遇到困难，包括：

此外，参加临床试验的难治性 患者(我们的几个试验正在登记)通常是严重的晚期疾病，因此 可能会由于并存情况或发生与研究产品相关或无关的不良医疗事件 或死亡等原因而无法完成临床试验。即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验 ，患者招募的延迟也会导致成本增加或影响我们计划试验的时间，这 可能会对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

FDA可能会采取措施延长、 推迟、暂停或终止我们候选产品的临床试验，这可能会延迟或阻止我们及时将 候选产品商业化。

不能保证 在我们的临床试验中生成的数据将被FDA接受，或者如果在试验期间需要进一步修改， 任何此类修改都将被FDA接受。在临床试验过程 期间对临床试验方案进行的某些修改必须提交给FDA。这可能会导致在评估修改 期间延迟或暂停临床试验。此外，根据所做更改的数量和性质，FDA可能会认为临床试验生成的部分或全部 数据不可用，因为在整个试验过程中没有使用相同的方案。这可能 需要登记更多的受试者，这可能会导致临床试验的延长和FDA推迟对候选产品的批准 。如果FDA认为特定的修改需要事先批准，它可以在评估有关更改的其他信息时推迟或 停止临床试验。

由于上述风险而导致的当前或未来临床试验的任何延迟或终止 ，包括在获得或维护所需的IRBs批准方面的延迟、患者登记的延迟、患者未能继续参与临床试验、 以及由于试验过程中的方案修改或不良事件而导致的临床试验的延迟或终止，都可能导致 成本增加以及向FDA提交任何提交文件的延迟，延迟我们 的批准和商业化 经营业绩 和前景。Iomab-B临床试验长期延迟完成将对我们的业务和前景产生不利影响 并可能导致我们停止运营。

我们已获得FDA对 两个当前候选产品的孤立药物指定，并打算在将来为其他候选产品和适应症申请此类指定， 但我们可能无法获得此类指定，也无法保持与我们 收到或未来可能收到的任何孤立药物指定相关的福利。

我们在美国和欧盟都获得了治疗AML的Iomab-B和lintuzumab-CD33ARC的孤儿药物名称 。根据《孤儿药品法》，FDA 可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物的孤儿称号，该疾病或疾病 是一种在美国影响少于200,000人的疾病或疾病，或者如果在美国影响超过200,000人 ，则无法合理预期开发和提供治疗此类 疾病或疾病的药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或疾病在美国的销售中收回。同样，EMA授予孤儿 药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗危及生命的 或慢性衰弱疾病，其影响不超过欧盟每10,000人中就有5人。

孤儿药物指定既不会缩短 药物或生物制品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管 审查或审批过程中给该药物或生物制品带来任何优势。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政奖励，例如 用于临床试验费用、税收优惠和申请费减免的赠款资金机会。此外，如果候选产品 获得FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准，则该产品在获得批准后， 有权获得七年的孤儿药物专营权，在此期间，FDA不得批准任何其他申请，以销售 相同适应症的相同药物，除非随后批准的产品在临床上优于孤儿药物，或者制造商 无法保证在适用的患者群体中有足够的产品数量。在欧盟，孤儿药物指定使 一方有权获得经济奖励，如降低费用或免除费用，以及在药品或生物制品获得批准后获得十年的市场独家经营权。 如果不再满足孤儿药物指定标准，这一期限可能会缩短到六年， 包括证明产品利润足够高而不足以证明维持市场排他性是合理的情况 。

即使我们获得(或已经获得)某些候选产品的孤儿 药物称号，由于新生物产品开发过程中固有的不确定性，我们可能不是第一个获得 适用适应症的此类候选药物上市批准的公司。此外，如果孤儿候选药物 被批准的用途比其获得孤儿指定的指示 更广，则该候选药物在获得批准后不能获得孤儿药物独家经营权。此外，如果FDA稍后 确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品 来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

最后，即使我们在批准后成功获得了孤儿候选药物的 孤儿药物专有权，这种排他性也不能有效地保护产品免受 竞争，因为(I)具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件；以及(Ii)FDA 或EMA随后也可以批准具有与孤儿药物相同活性部分和相同适应症的后续产品(如果后来批准的药物被认为在临床上优于孤儿药物

即使我们的产品 获得监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束。

我们为候选产品获得的任何监管批准 都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能 要求风险评估和缓解策略以批准我们的候选产品，这可能需要 用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如受限分发方法、 患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品 ，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、 促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。 这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验继续 遵守cGMP和GCP。此外，FDA可能会要求我们 进行另一项研究，以获得额外的安全性或生物标记信息。以后发现 我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方供应商或制造 流程，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：

FDA和其他监管机构的 政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批 。我们无法预测美国或国外未来 立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有 要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去 我们可能已获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或保持盈利。

我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用 ，这可能会限制我们候选产品的销售(如果获得批准)。

我们的候选产品在国内和国际市场上的商业成功 将在很大程度上取决于使用我们产品的患者是否可以获得第三方保险和报销 。但是，新批准的癌症疗法的保险覆盖范围和报销范围尚不确定，因此，即使我们的产品 被FDA批准为安全有效，也可能特别难获得第三方覆盖。使用现有批准疗法的患者通常由联邦医疗保险或其他第三方付款人报销全部或部分 产品成本。Medicare、Medicaid、医疗保健组织和其他第三方 付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和报销级别来控制医疗成本，因此，他们可能无法为这些产品支付或提供足够的付款。提交报销申请 审批通常不会在该产品的BLA提交之前进行，而且可能要在BLA审批 几个月后才会批准。为了获得这些产品的覆盖和报销，我们或我们的商业化合作伙伴可能必须 同意低于我们可能在其他销售渠道收取的净销售价格。政府 和第三方付款人控制或降低医疗成本的持续努力可能会限制我们的收入。最初依赖于我们产品的商业成功 可能会使我们的收入特别容易受到任何成本控制或降低努力的影响。

医疗保健立法改革措施旨在增加 降低联邦医疗保险支付的药品价格的压力，否则会影响美国联邦法规。 医疗保健系统可能会对我们的业务、未来的收入(如果有)和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，2003年的《联邦医疗保险处方、改进和现代化法案》(又称MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品费用的方式 。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法 。此外，这项立法还授权限制任何治疗类别将涵盖的药物数量 。由于这项立法和扩大了药品的联邦覆盖范围 ，我们预计将会有额外的降低成本的压力。这些成本降低举措和本立法的其他 条款可能会缩小我们获得批准的产品的覆盖范围和价格， 可能会损害我们的业务。虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险 的承保政策和支付限制， MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。这项立法可能会给我们的 候选药物带来更大的风险，因为我们候选药物的目标患者人群中有很大一部分可能超过65岁 ，因此，许多这样的患者将受到联邦医疗保险(Medicare)的覆盖。

2010年3月23日，奥巴马总统签署了 “患者保护和平价医疗法案”(P.L.111-148)，2010年3月30日，奥巴马总统签署了“医疗保健和教育和解法案”(P.L.111-152)(统称为“医疗改革法”)。医疗改革法 包括一些关于医疗保险、医疗保健提供、向联邦医疗保险和医疗补助患者提供医疗服务的报销条件 以及其他医疗政策改革的新规定。通过立法 流程，已经并将继续对美国当前的医疗保健支付系统进行重大改变，包括 将医疗福利扩大到某些没有保险覆盖的美国人，并控制或降低医疗保健 成本(例如，通过降低或调整医疗服务和药品的报销金额，以及对制药和医疗设备公司征收附加税、 费用以及退款义务)。这项立法是美国有史以来在医疗保健行业经历的最全面和最重大的改革之一，并极大地改变了医疗保健 由政府和私营保险公司提供资金的方式。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司等的激励 。此外，“医疗改革法”的条款旨在 鼓励提供者在其临床操作中节省成本。药品占提供医疗费用的很大一部分 。这种环境导致了消费者和供应商购买习惯的改变，并导致了对价格谈判的特别关注 , 围绕药品的产品选择和使用评审。这种关注 可能会导致我们当前的商业产品、我们将来可能商业化或推广的产品，以及我们的候选治疗方案， 选择频率会降低或价格会大幅降低。在这个阶段，很难估计医疗改革法对我们的直接或间接影响的全部 程度。

这些结构性变化可能需要进一步 修改现有的私人付款人和政府计划系统(如Medicare、Medicaid和州儿童健康保险计划)，创建政府资助的医疗保险来源，或两者的某种组合，以及其他变化 。调整美国的医疗保险范围可能会影响处方药和 药品的报销，包括我们当前的商业产品、我们和我们的开发或商业化合作伙伴目前正在开发的产品，或者我们未来可能商业化或推广的产品。如果我们目前商业化或推广的产品报销 ，我们可能商业化或推广的任何产品，或批准的候选治疗产品在未来大幅减少或受到其他不利影响，或与其相关的返点义务大幅增加，可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大 不利影响。

将医疗福利扩展到 当前未覆盖的人群可能会给美国联邦政府带来巨额成本，这可能会迫使美国医疗保健系统进行额外的重大改革 。用于扩大医疗覆盖范围的大部分资金可能是通过节省成本来实现的。 虽然这些节省的部分可能来自实现更高的医疗服务效率、提高预防性 医疗服务的有效性和提高医疗服务的整体质量，但大部分成本节约可能来自降低医疗成本和增加 执法活动。通过降低医疗服务或 产品(包括我们当前的商业产品、我们的开发或商业化合作伙伴或我们可能商业化或推广的任何产品，或我们目前正在开发的候选治疗产品)的报销水平，或通过限制医疗服务或产品的覆盖范围(从而限制其使用) ，可以进一步降低医疗成本。在任何一种情况下，减少使用或报销我们当前商用的 产品、我们可能商业化或推广的任何产品、任何候选治疗产品，或者我们未来获得市场批准的产品 ，都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

几个州和私人实体最初 对医疗改革法提出了法律挑战，他们继续对立法的各个方面提起诉讼。2012年7月26日，美国最高法院普遍支持有争议的“医疗改革法”的条款，认为这是符合宪法的。然而， 美国最高法院认为，该立法不恰当地要求各州扩大其医疗补助计划，以覆盖更多的 个人。因此，各州可以选择是否扩大各自 州医疗补助计划覆盖的个人数量。一些州没有扩大他们的医疗补助计划，而是选择开发其他节省成本和 覆盖范围的措施，为目前没有保险的个人提供护理。到目前为止，这些努力中的许多都包括医疗补助管理保健计划的机构 。实施这些成本节约和覆盖措施的方式可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大 不利影响。

此外，医疗保健监管环境 近年来发生了重大变化，并且仍在不断变化。修改、限制、替换或废除《医疗改革法》的立法活动和司法挑战仍在继续，并可能根据当前的行政和立法环境而增加 。我们无法预测未来对《医疗改革法》的立法和法律挑战或当前法律法规的其他变化对我们业务的影响。未来几年美国医疗改革立法的财务影响将取决于许多因素，包括实施法规和指导中反映的政策，以及受该立法影响的治疗药物销量的变化 。美国国会不时起草、提交和通过立法 ，这些立法可能会显著改变管理药品承保范围、报销和营销的法定条款 。此外，第三方付款人承保范围和报销政策通常会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释 。

自上任以来，特朗普总统 继续支持废除全部或部分医疗改革法。特朗普总统还发布了一项行政命令 ，其中他表示，他的政府的政策是寻求立即废除医疗改革法，其中 他指示执行部门和联邦机构在法律允许的最大程度上放弃、推迟、批准豁免或推迟实施医疗改革法的 条款。国会已颁布立法，废除医疗改革法的某些 部分，包括但不限于2017年12月通过的减税和就业法案，其中包括 一项条款，取消了2019年1月1日生效的医疗改革法个人授权项下的处罚 以及2018年2月通过的2018年两党预算法，其中除其他外，废除了独立支付 顾问委员会(由医疗改革委员会设立

此外，2018年12月，德克萨斯州的一家地区法院 裁定，个人强制令违宪，因此“平价医疗法案”的其余部分 无效。在上诉中，第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院 ，以重新评估这种搁置是否以及如何影响“平价医疗法案”其余部分的有效性。在美国最高法院拒绝加快审查第五巡回法院在2020年1月21日的判决后，“平价医疗法案”的未来仍然存在很大的不确定性 。因此，在2020年11月下一届 总统选举之前，这些问题不太可能得到解决。本届政府可能寻求在即将到来的 选举之前通过额外的改革措施。我们无法预测选举结果，也无法预测 新当选(或连任，视情况而定)政府此后将提出的与医疗改革相关的倡议。我们无法知道《平价医疗法案》在未来是否以及在多大程度上(如果有的话)仍然有效，也不清楚司法裁决、随后的 上诉、与选举相关的措施或其他废除和取代或可能恢复《平价医疗法案》的努力 将如何影响美国医疗行业或我们的业务。(br}如果有的话，将在多大程度上保持有效)，也不清楚司法裁决、随后的 上诉、选举相关措施或其他废除和取代或可能恢复《平价医疗法案》的努力将如何影响美国医疗行业或我们的业务。

与第三方相关的风险

我们依赖第三方进行 我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能在预期截止日期前完成或 遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们没有 能力为我们的候选产品独立进行临床前和临床试验，我们必须依赖第三方， 如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类 试验。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖导致对这些活动的控制减少。 此外，FDA要求我们遵守通常称为GCP(良好临床实践)的法规和标准， 进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果可信和 准确，并确保试验参与者得到充分保护。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求 。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行 额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构 检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外， 我们的临床试验必须使用根据当前良好生产规范或cGMP法规生产的产品进行。我们 未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延误监管审批过程。

如果我们的顾问、 合同研究组织和与我们合作的其他类似实体未能成功履行其合同 职责，未能在预期期限内完成，或未能遵守适用的法规，我们可能会被要求更换他们。尽管我们相信 还有许多其他第三方承包商，但我们可以参与继续这些活动，但我们可能无法 与替代第三方承包商达成安排，或者无法以商业上合理的条款这样做，这可能会导致我们计划的临床试验和候选产品的开发 延迟。

此外，我们的第三方承包商 不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方承包商的协议向我们提供的补救措施外， 我们无法控制他们是否为我们的计划投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功 履行其合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响， 我们的临床前开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法 及时获得监管部门对我们的候选产品的批准，或无法将其成功商业化， 我们的候选产品可能无法及时获得监管部门的批准或成功商业化，以及 我们的临床前开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，并且 可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化，以及

我们在候选抗体 中使用的抗体可能会受到仿制药竞争的影响。

我们不知道 是否有任何现有或待定的法规或法规与仿制药产品有关，例如我们的抗体辐射结合物候选产品 。我们的候选产品作为生物制品受到FDA的监管，我们打算根据BLA途径寻求对这些 产品的批准。2009年的“生物制品价格竞争与创新法案”(BPCIA)为批准生物相似和可互换的生物产品开辟了一条简化的 途径。简化的监管途径为FDA建立了合法的 权限来审查和批准生物相似的生物制品，包括根据生物相似物与现有品牌产品的相似性 可能将其指定为“可互换的” 。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准 。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施 。因此，它的最终影响、实施和意义都是不确定的。即使 生物相似物被批准用于我们使用的一种抗体，我们候选药物的最终结构也包括抗体、 放射性同位素，在某些情况下还包括接头。因此，我们不相信我们候选药物的最终产品可以 受到BPCIA中概述的生物相似药物的竞争。

我们的候选产品可能永远不会 获得市场认可。

Iomab-B、CD33 ARC计划 我们可能开发的候选产品和未来产品可能永远不会在医生、患者和医学界获得市场认可。市场对我们任何产品的接受程度将取决于多个因素，包括产品的实际 和感知的有效性和可靠性；与产品使用相关的任何长期临床试验的结果；替代技术的可用性、相对成本和感知的优缺点；使用产品的治疗获得公共和私人保险公司报销的程度；我们的营销 和分销基础设施的实力；以及医生和医院对产品的教育和认知水平。

我们认为，肿瘤学家 和其他医生不会广泛采用候选产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的 篇同行评审期刊文章确定，使用该候选产品提供了治疗 特定癌症的其他方法的有效替代方案。患者研究或临床经验可能表明，使用我们的候选产品进行治疗并不能为 患者在延长生命或提高生活质量方面提供足够的益处。我们相信，推荐和支持使用 来自有影响力的医生的每种候选产品将对市场的广泛接受至关重要。我们的候选产品 仍处于开发阶段，目前尝试获得医生的支持还为时过早。我们无法提供 是否会获得此类支持的保证。如果我们的候选产品没有得到这些医生和长期数据的支持 ，医生可能不会使用或继续使用，医院可能不会购买或继续购买这些产品。

Iomab-B、候选CD33 ARC计划或我们的任何其他候选产品未能显著渗透当前或新市场将对我们的业务财务状况和运营结果产生负面 影响.

我们可能会受到索赔，称我们的第三方服务提供商、顾问或现任或前任员工错误使用或泄露了第三方的机密信息。

我们已从第三方收到机密和专有 信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人 。我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能因疏忽或其他原因 使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能需要诉讼 来抗辩这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的 成本，并分散我们管理层和员工的注意力。

我们目前依赖一家第三方制造商 来生产我们的临床前和临床试验药物供应。我们当前的第三方制造商 或我们未来可能接触的其他第三方制造商的任何运营中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们目前没有为我们的任何候选产品的临床前或临床生产运营制造 设施。我们依赖第三方制造商供应、存储和分销我们候选药物产品的临床前和临床前供应的组件，包括单克隆抗体、接头和放射性同位素，以及包含我们候选药物产品的最终结构。在可预见的未来，我们预计将继续 依赖第三方制造商。我们现有或未来制造商的任何性能故障 都可能会延迟临床开发，导致我们暂停或终止开发，或延迟或禁止监管部门批准我们的 候选产品或将任何批准的产品商业化。由于我们的任何供应商或代工合作伙伴可能会发生 出售、收购、业务优先级调整、破产或其他不可预见的情况(包括无法就现有 合同或新合同续签达成协议)，我们的临床或最终商业供应可能会进一步中断 。

我们目前依靠单个制造商 生产我们的临床前和临床试验药物供应。为了保持业务连续性，我们正在为我们的核心供应商和制造合作伙伴评估 替代方案以及第二个甚至第三个供应或制造来源，但是 不能保证我们能够确定这些供应商或合作伙伴，并且假设我们能够确定，我们将能够 以优惠条款或条款签订合同，以确保业务连续性 并支持我们的增长计划。

我们的候选产品需要精确、 高质量的制造。如果我们当前的合同制造商或其他第三方制造商在未来 无法达到并保持较高的制造标准，可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、 测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。合同制造商 可能会遇到涉及生产产量、质量控制和质量保证的困难。这些制造商 受到FDA以及相应的州和外国机构的持续定期和突击检查，以确保 严格遵守cGMP和其他适用的政府法规及相应的外国标准；我们无法控制第三方 制造商遵守这些法规和标准的情况。

我们依赖拥有专业操作、 设备和技术的供应商来生产我们候选药物的各个组件。我们已与这些第三方签订了制造和 供应协议，在某些情况下，我们还同意这些供应商是独家制造商 和供应商。如果我们所依赖的任何第三方在运营中遇到困难、未能遵守要求的 法规或违反其合同义务，可能会很困难，或者我们可能无法找到合适的替代第三方 制造商。虽然我们会不时识别和评估第三方制造商，但即使我们确实确定了合适的替代第三方 ，我们也可能无法就合同条款达成协议，费用可能高得令人望而却步，也不能保证 我们能够成功完成必要的技术转让和开发工作或及时完成必要的工作 。其中任何一项都可能阻止我们与第三方开始生产。这可能会导致我们的临床试验和临床前工作的延迟或暂停 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

此外，这些第三方承包商，无论是国外的还是国内的，可能会遇到合规困难、机械停工、员工罢工或任何其他可能延误或限制生产的 不可预见的行为。我们无法充分建立、监督和实施(我们自己或通过第三方)配方和制造流程的所有方面，并且第三方制造商 无法在需要时始终如一地提供高质量的产品，这将对我们开发或商业化产品的能力产生重大不利影响 。我们过去曾面临与依赖关键第三方制造商相关的延迟和风险，未来也可能面临此类延迟和风险 。未来的任何生产中断或相关供应问题都可能对我们公司产生不利的 影响，包括临床试验的延迟。

如果我们的任何候选产品成功获得了 FDA和/或其他监管机构的营销批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。

到目前为止，我们的候选产品已经 小批量生产，由第三方制造商进行临床前和临床测试。如果FDA或其他监管机构 批准我们的任何候选产品进行商业销售，我们预计至少在开始阶段，我们将继续依赖第三方专业制造商生产商业批量批准的产品。这些制造商可能无法 以及时或经济的方式成功提高任何经批准的产品的生产能力，或者根本不能。重大的 生产规模可能需要额外的验证研究，FDA必须审查和批准这些研究。如果第三方制造商 无法成功提高候选产品的制造能力，或者我们无法建立自己的制造能力 ，则任何批准的产品的商业投放可能会推迟，或者可能会出现供应短缺，这反过来可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

此外，我们的 合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交BLA后进行 。我们不控制制造合作伙伴的制造流程，并且完全依赖我们的合同 制造合作伙伴遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功生产符合我们规范和FDA或其他监管机构严格监管要求的材料，他们将无法 确保和/或保持对其制造设施的监管批准。如果FDA或类似的外国监管机构 不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、 获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

我们可能与我们的合作伙伴发生冲突，这可能会推迟 或阻止我们候选产品的开发或商业化。

我们可能与我们的合作伙伴有冲突， 例如关于临床前或临床数据的解释、里程碑的实现、合同义务的解释 、服务付款、开发义务或我们合作期间开发的知识产权的所有权 。如果与我们的任何合作伙伴发生任何冲突，该合作伙伴的行为可能与我们的 最大利益背道而驰。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，每种情况都可能延迟或阻止我们候选产品的开发 或商业化，进而阻止我们产生收入： 合作伙伴不愿意向我们支付我们认为根据合作应支付的里程碑式付款或版税； 我们的协作活动产生的 知识产权所有权的不确定性，这可能会阻止我们进行更多的合作； 合作伙伴不愿意在产品的开发或制造中进行合作合作伙伴不愿随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况 或允许公开披露这些活动的结果；由任何一方发起诉讼或替代争议解决方案 ；或任何一方试图终止协议。

我们面临着来自 其他生物技术和制药公司的激烈竞争。

我们的候选产品 面临并将继续面临来自大型制药公司以及学术和研究机构的激烈竞争。 我们竞争的行业特点是(I)快速技术变革、(Ii)不断发展的行业标准、(Iii)新兴的 竞争和(Iv)新产品推出。我们的竞争对手拥有将与 我们的候选产品和技术竞争的现有产品和技术，并可能开发和商业化其他将与我们的候选产品和技术竞争的产品和技术 。由于几家相互竞争的公司和机构拥有比我们更多的财务资源 ，它们或许能够(I)提供更广泛的服务和产品线，(Ii)在研发、 或研发方面进行更大的投资，以及(Iii)开展更广泛的研发活动。我们的竞争对手也比我们 拥有更强的开发能力，在承担候选产品的临床前和临床测试、获得监管 批准以及制造和营销医药产品方面拥有更丰富的经验。与我们相比，他们的知名度更高，也更容易接触到 客户。

我们的候选产品可能会导致 不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻碍其监管审批、 限制其商业潜力或导致严重的负面后果

我们的候选产品引起的不良副作用 可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能 导致更严格的标签，或者FDA或其他类似外国机构延迟或拒绝监管批准。 与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致 潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。 即使我们的任何候选产品获得市场批准，因为更多的患者在产品获得批准后使用该产品， 在批准前临床试验期间没有看到或预期到的副作用或其他批准后问题的发生率的增加可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项 都可能大幅增加开发、商业化和营销任何此类候选产品的成本和费用，或者 可能会损害或阻止任何经批准的产品的销售。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于保护关键知识产权 。

我们依赖于 在美国和 其他司法管辖区获取和维护我们技术的专利、商业秘密、版权和商标保护，以及成功实施此知识产权并保护此知识产权免受 第三方挑战。对于目前处于开发早期阶段的候选产品 ，我们的专有权未来的保护程度是不确定的，因为我们无法预测这些候选产品中的哪些最终将进入商业市场 ，或者这些候选产品的商业版本是否会采用专有技术。

我们的专利地位高度不确定 ，涉及复杂的法律和事实问题。

因此，我们无法 预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。例如，我们或我们的 许可人可能不是第一个做出我们每项未决专利申请和已颁发专利所涵盖的发明的人； 我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；其他人可能独立开发 类似或替代技术或复制我们的任何技术；我们的未决专利申请 或我们许可人的未决专利申请都不可能产生已颁发的专利；我们的已颁发专利和我们 许可方的已颁发专利可能不会为商业上可行的技术提供基础，或者不会为我们提供任何竞争优势， 或者可能会受到第三方的挑战和无效；并且，我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。

因此，我们拥有的 和许可的专利可能无效，并且我们可能无法获得并强制执行专利，也无法在我们的技术的全部商业范围内维护商业秘密保护 。我们无法做到这一点的程度可能会对我们的业务造成实质性的损害。

我们或我们的许可方 已经并将继续为某些产品申请专利。此类申请可能不会导致颁发任何专利 ，目前持有或可能颁发的任何专利可能无法为我们提供充分的竞争保护。此外， 颁发给我们或许可给我们的专利可能会被成功挑战。在这种情况下，如果我们因为此类专利而拥有优先的竞争 地位，则会失去这种优先地位。如果我们不能确保或继续保持 优先地位，我们可能会受到非专利产品销售的竞争。如果我们未能收到、无法 保护，或我们的AC-225医疗用途、制造、结合和标签专利到期，我们 从第三方获得许可的抗体，或随后提交的相关文件，将对我们的业务和运营产生不利影响。

颁发或许可给我们的专利 可能会受到他人的产品或过程的侵犯。如果需要这样 强制执行我们针对侵权者的专利权，成本可能会很高，而我们目前没有财力资助这类诉讼。此外， 这样的诉讼可能会持续数年，时间要求可能会干扰我们的正常运营。制药行业发生了大量 关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。我们可能 成为专利诉讼和其他诉讼的一方。任何专利诉讼对我们来说的成本，即使解决了对我们有利的问题， 也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼的费用 ，因为他们的财力要大得多。诉讼也可能会占用大量的管理时间。

未获专利的商业秘密、 改进、机密技术诀窍和持续的技术创新对于我们的科学和商业成功非常重要。 尽管我们试图并将继续尝试通过依赖商业秘密法 以及使用与我们的合作伙伴、合作者、员工和顾问的保密协议以及其他适当的方式来保护我们的专有信息，但 这些措施可能无法有效防止泄露我们的专有信息，而且在任何情况下，其他人可能会独立开发、 或获得相同或类似信息的访问权限。

我们的某些专利 权利是由第三方授权给我们的。如果我们不遵守这些许可协议的条款，我们对这些 专利的权利可能会终止，我们将无法开展业务。

如果我们被发现侵犯了 他人拥有的专利或商业机密，我们可能会被迫停止或更改我们的产品开发工作，获得继续开发或销售我们产品的许可证 ，和/或支付损害赔偿。

我们的制造流程 和潜在产品可能侵犯已授予或可能授予竞争对手、大学 或其他机构的专利的专有权，或这些个人和实体的商业秘密。随着制药行业的扩张和更多专利的颁发， 我们的工艺和潜在产品可能会引发侵犯他人专利或商业机密的索赔的风险增加 。这些其他人可以对我们提起法律诉讼，要求我们赔偿损失，并试图禁止临床测试、制造和营销受影响的产品或过程。如果这些操作中的任何一项成功，除了任何潜在的损害责任 之外，我们可能还需要获得许可证，才能继续进行临床测试、制造或营销 受影响的产品或使用受影响的流程。所需的许可证可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)，并且诉讼结果 不确定。如果我们卷入诉讼或其他诉讼，可能会消耗我们很大一部分财力和人员的努力。

我们保护和实施专利的能力 并不保证我们将获得将我们的专利商业化的权利。

专利是授予发明家及其所有权继承人的有限的 垄断权，以换取制造和披露一项新的、不明显的 发明。这种垄断具有有限的期限，但在有效期间，允许专利持有者阻止其他人制造和/或 使用其发明。虽然专利赋予持有者排除他人的权利，但在可能需要其他许可才能进行商业化的情况下，这不是将发明商业化的许可 。例如，一种药物在没有FDA相应的 授权的情况下不能上市，无论该产品是否存在专利。此外，如果该发明侵犯了另一方的有效专利权，则即使该发明本身已获得专利，也不能商业化。

我们依靠保密协议 来保护我们的商业秘密。如果我们的员工或其他方违反了这些协议，我们的竞争对手可能会 知道我们的商业秘密。

我们依赖商业机密 ，我们希望通过与员工和其他各方签订保密协议来保护这些机密。如果违反这些协议， 我们的竞争对手可能会获取并使用我们的商业机密来获得相对于我们的竞争优势。我们可能没有针对 我们的竞争对手的任何补救措施，并且我们可能获得的任何补救措施可能不足以保护我们的业务或补偿我们的 破坏性披露。此外，我们可能需要花费资源来保护自己的利益不受他人的侵犯。

在我们的研究和开发工作中使用包括 放射性和生物材料在内的危险材料会给我们带来一定的合规成本，并可能使 我们承担因使用或滥用这些材料而引起的索赔责任。

我们的研究、开发和制造活动涉及危险材料的受控使用，包括化学品、放射性和生物 材料，如放射性同位素。除其他事项外，我们还受联邦、州、地方和外国环境法律法规的约束，这些法律法规涉及这些材料和一些废物的处理、储存、使用和处置。我们不能完全 消除这些材料的污染或伤害风险，我们可能会对由此造成的任何损害负责， 可能超出我们的财力范围。我们目前为我们使用的危险材料 造成的伤害提供保险；但是，未来的索赔金额可能会超过我们的保险金额。此外，我们没有污染清理和清除的保险 。目前，遵守这样的联邦、州、地方和外国环境法规的成本并不高， 主要是垃圾处理费用。然而，它们可能会变得昂贵，而当前或未来的环境法律或法规 或法规可能会损害我们的研究、开发、生产和商业化努力。

我们可能会进行国际业务， 这将使我们面临美国以外业务固有的风险。

虽然我们 目前没有任何国际业务，但我们打算在国外市场寻求市场许可，我们认为这些市场将创造 重要的机会。然而，即使在商业化合作伙伴的合作下，在外国进行药物开发也存在固有的风险，包括但不限于人员配备、资金和管理外国业务的困难； 监管要求的意外变化；出口限制；关税和其他贸易壁垒；保护、 获取、执法和提起知识产权诉讼的困难；货币汇率波动；以及潜在的不利 税收后果。

如果我们遇到上述 任何困难或任何其他困难，任何国际发展活动和我们的整体财务状况都可能受到影响 并导致我们减少或停止国际发展和注册工作。

我们高度依赖我们的关键 人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功地 实施我们的业务战略。

我们未来的运营 和成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队关键成员的持续服务，我们高度依赖他们 来管理我们的业务。如果我们目前的高级管理层中有任何成员终止了对我们的聘用，而我们无法 迅速找到合适的接班人，那么这一离职可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们未来的成功 还取决于我们识别、吸引、聘用或聘用、留住和激励其他合格的管理、技术、临床和监管人员的能力 。不能保证市场上会有这样的专业人员，也不能保证我们 能够留住现有的专业人员，或者满足或继续满足他们的薪酬要求。此外，与此类薪酬相关的成本 基数(可能包括股权薪酬)可能会大幅增加，这可能会对我们产生重大 不利影响。如果不能建立和维护有效的管理团队和员工队伍，可能会对我们运营、发展和管理业务的能力 产生不利影响。

在我们扩展业务的同时管理我们的增长 可能会使我们的资源紧张。

我们预计需要快速增长，以支持我们候选产品的额外、 更大且可能是国际关键的临床试验，这将给我们的财务、管理和运营资源带来巨大压力 。为了有效实现和管理增长，我们必须继续 改进和扩大我们的运营和财务管理能力。此外，我们还需要增加人员配备，并培训、 激励和管理我们的员工。所有这些活动都将增加我们的费用，并可能需要我们比预期更早地筹集额外资金 。如果不能有效地管理增长，可能会严重损害我们的业务、财务状况或 运营结果。

我们可能会通过 收购新产品候选产品的权利来扩大我们的业务，这可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况，还可能 稀释当前股东在我们公司的所有权利益。

我们的业务战略 包括扩展我们的产品和能力，我们可能会寻求获得候选产品、抗体或技术 来实现这一目标。收购涉及众多风险，包括大量现金支出；股权 证券的潜在稀释发行；债务和或有负债的产生，其中一些在收购时可能很难或不可能识别；难以吸收收购的技术或被收购公司的运营；将我们管理层的 注意力从其他业务上转移；进入我们经验有限或没有直接经验的市场的风险；以及我们的主要员工或被收购公司的关键员工的 潜在损失。

我们不能保证 任何收购都会给我们带来短期或长期利益。我们可能会错误判断收购的 产品、公司或业务的价值。此外，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们管理与其中一些收购相关的快速增长 的能力。我们不能保证能够将我们的业务与收购的 产品、业务或公司相结合或取得成功。此外，发展或扩大我们的业务或任何收购的 产品、业务或公司可能需要我们进行大量的资本投资。我们可能没有这些必要的资金，或者这些资金 可能无法按可接受的条款或根本无法提供给我们。我们还可能寻求通过出售我们的优先股 或普通股来筹集资金，这可能会稀释每个现有股东在公司的所有权权益。

与我们 普通股所有权相关的风险

我们在任何 股权或债务融资中出售证券可能会导致我们现有股东的股权稀释，并对我们的收益产生实质性的不利影响。

我们主要通过出售股票和认股权证来为我们的 运营提供资金。很可能在未来12个月内，我们将寻求通过出售股票和认股权证来筹集 额外资本，以扩大我们的运营水平，以继续我们的研究和开发工作 。

我们在未来的发行中出售普通股 可能会直接导致我们的现有股东被稀释，因为我们额外发行了 股我们的股本。此外，我们的业务战略可能包括通过内部增长或与目标客户和供应商建立 战略关系进行扩张。为了做到这一点，或为我们其他活动的成本提供资金， 我们可能会发行可能稀释我们股东股权的额外股本证券。如果我们收购另一家公司，我们还可能承担额外的 债务，并产生与商誉和其他有形资产相关的减值损失，这可能会对我们的收益和运营结果产生负面 影响。

我们收到了纽约证券交易所美国证券交易所的缺货通知。我们 可能需要执行反向股票拆分，以保持符合适用的上市要求或纽约证券交易所美国证券交易所的标准 。如果我们不能弥补这一缺陷并满足纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的要求，我们可能会 从纽约证券交易所美国证券交易所退市，这将对我们普通股的交易产生负面影响。

2020年4月29日，我们收到了纽约证券交易所美国人发来的欠款 信，表明我们不符合纽约证交所美国证券交易所继续上市的某些标准。 欠款信指出我们的普通股在相当长的一段时间内一直以较低的每股价格出售 。根据公司指南第1003(F)(V)节，纽约证券交易所美国员工确定，我们继续上市的前提是我们在 一段合理的时间内对我们的普通股进行反向股票拆分或以其他方式显示出价格持续改善，员工认为这段时间将持续到2020年10月29日。此外，纽约证券交易所美国证券交易所通知我们，其政策是，如果上市公司的股票在交易日内的任何时候跌至每股0.06美元以下，其股票将立即暂停交易，并开始退市程序。 如果上市公司的股票在交易日内的任何时候跌至每股0.06美元以下，该公司的政策是立即暂停其股票交易，并启动与其相关的退市程序。

我们可能需要实施反向拆分 以保持符合纽约证交所美国上市标准。2019年10月18日，我们的董事会一致批准了对我们公司注册证书的修订， 如果股东批准，将在2020年12月18日之前将我们的已发行普通股反向拆分，将已发行普通股合并为数量较少的已发行普通股，比例不超过 ：75：1，具体比例将由我们的董事会自行决定 在此范围内。2019年12月18日，在我们的2019年股东年会上，我们的股东批准了对我们公司证书的此类拟议 修订。如果我们的董事会 决定实施反向股票拆分，主要目的将是确保我们能够保持符合纽约证交所美国公司的上市标准。

如果我们实施反向股票拆分，虽然 我们预计反向股票拆分将导致我们普通股的市场价格上涨，但这种反向股票拆分 可能不会导致我们普通股的市场价格永久上涨，这取决于许多因素，包括一般 经济、市场和行业状况，以及我们提交给证券 和交易委员会的报告中不时详细说明的其他因素。不能保证反向股票拆分后我们普通股的每股新股市场价格将保持不变或与反向股票拆分前我们已发行普通股旧股数量的减少成比例增加 。

如果我们的普通股被纽约证券交易所 美国证券交易所摘牌，我们的普通股可能有资格在场外报价系统或粉色床单上报价。一旦 此类退市，我们的普通股将受美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)有关细价股市场的 法规约束。适用于细价股的规定可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在二级市场出售证券的能力。在这种情况下，投资者可能会发现 处置我们的普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价更加困难，并且不能保证 我们的普通股将有资格在任何替代交易所或市场进行交易或报价。

从纽约证券交易所美国证券交易所退市可能会 影响我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力，将显著影响 投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市 还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失 以及业务发展机会减少。

我们的普通股受到价格波动的影响 这可能会导致股东损失，并可能导致代价高昂的安全诉讼。

我们普通股的交易量 一直非常有限，而且还可能继续是零星的。我们预计我们普通股的市场价格 将因各种因素而大幅波动，包括市场对我们实现计划增长能力的看法、 同行业其他公司的季度经营业绩、我们普通股的交易量、经济和金融市场总体状况的变化 或影响我们竞争对手或我们的其他事态发展。由于与公司经营业绩无关的原因，这种波动对许多公司发行的证券的市场价格产生了重大的 影响，并可能 对我们的普通股产生同样的影响。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因以下因素而波动：

股票市场 受到价格和成交量大幅波动的影响。此外，新冠肺炎疫情导致近几个月来金融市场出现了较大的 波动和不确定性。在过去，随着公司证券市场价格的波动 ，经常会对这样的公司提起证券集体诉讼。 针对我们提起的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，分散我们 管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务和财务状况。

我们不打算为我们的普通股支付股息 ，因此任何回报都将由我们普通股的价值决定。

我们从未就我们的普通股申报 或支付任何现金股息。在可预见的未来，预计 我们的运营产生的收益(如果有的话)将用于为我们的业务增长提供资金，并且不会向我们普通股的持有者支付股息 。因此，投资我们普通股的成功将取决于其未来的价值是否升值。 不能保证我们的普通股会升值。

我们的公司注册证书 、公司章程和特拉华州法律中的某些条款使第三方更难收购我们并使收购更难完成 ，即使这样的交易符合我们股东的利益。

我们的公司注册证书 和章程的规定可能会延迟或阻止涉及我们控制权的实际或潜在变更或我们管理层变更的交易 ，包括股东可能会从其股票中获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易 。因此，这些规定可能会对我们的股票价格 产生不利影响。除其他事项外，公司注册证书和附例：

此外，我们 受特拉华州公司法第203条管辖。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司 在交易发生之日起三年内 内与“有利害关系的股东”进行“业务合并” ，除非该业务合并已按规定方式获得批准 。“企业合并”包括合并、资产出售或为股东带来 经济利益的其他交易。“利益股东”是指 拥有或在三年内拥有公司15%或更多已发行有表决权股票的人，该股东与附属公司和联营公司一起拥有或在三年内确实拥有公司15%或更多的已发行有表决权股票。这些条款可能会 产生延迟、推迟或阻止我们控制权变更的效果。

遵守联邦证券法的报告要求 可能代价高昂。

我们遵守《交易法》和其他联邦证券法的 信息和报告要求，以及 《萨班斯-奥克斯利法案》的合规义务。向美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)准备和提交年度和季度报告以及其他信息，以及向股东提供经审计的报告的成本是巨大的。此外，我们将在准备与我们 普通股的任何产品相关的注册声明和相关文件方面产生大量 费用。

我们利用净运营 亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

我们利用联邦净营业亏损和税收抵免结转的能力可能受到修订后的1986年国税法 或该法规第382和383节的限制。如果我们经历“所有权变更”，通常定义为“所有权变更” ，即某些股东在三年滚动期间对我们股权的所有权变更超过50个百分点，则适用这些限制。州税法的类似 条款也可能适用。我们没有评估以前是否发生过这样的所有权变更。 如果我们自成立以来的任何时间经历了所有权变更，则我们利用现有净营业亏损和其他税收属性来抵销应税收入的能力可能已经受到限制 。此外， 我们股权的未来变更可能不在我们的控制范围内，可能会引发所有权变更，从而导致本守则 第382和383节的限制。因此，如果或当我们赚取应税收入净额时，我们使用变动前净营业亏损结转和其他税收属性抵销此类应税收入的能力可能会受到限制，这可能会 对我们未来的现金流产生不利影响。

未能建立和维护足够的财务基础设施以及会计系统和控制 可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力 。

作为一家上市公司， 我们在越来越严格的监管环境中运营，包括更复杂的会计规则。公司 根据修订后的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)所要求的责任，包括建立和维持 对财务报告和披露控制及程序的公司监督和充分的内部控制。有效的内部 控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务欺诈非常重要。

我们遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的 404条要求我们产生大量会计费用并花费大量的管理 努力。我们在2019年12月31日和2018年12月31日遵守了第404条，虽然我们的测试没有发现我们的内部控制中存在任何重大缺陷 ，但未来我们内部控制中的任何重大缺陷都将要求我们及时补救 ，以便能够每年遵守第404条的要求。如果我们每年不能及时遵守第404条的 要求，我们可能会受到SEC、纽约证券交易所 美国或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，并可能对我们普通股的市场价格产生不利的 影响。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告 或发表不准确或不利的研究报告，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场 将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。目前有多名 证券和行业分析师对我们进行跟踪报道。如果一位或多位分析师下调我们的普通股评级，或发表关于我们业务的不准确 或不利的研究报告，我们普通股的价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致 我们普通股的价格和交易量下降。

我们修订和重述的修订章程指定 美国联邦地区法院为解决根据修订的《1933年证券法》提出的诉讼原因 的任何投诉的独家论坛。

我们经 修订和重述的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院 将是解决根据 修订的《1933年证券法》提出的任何诉因的独家法院。此外，我们修订和重述的修订后的章程规定，任何购买 或以其他方式获得我们证券任何权益的人应被视为已知悉并同意该条款。 此类法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于 与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼，如果胜诉，可能会使我们的股东受益 。向美利坚合众国联邦地区法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的 诉讼费用。

第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

一个也没有。

第三项优先证券违约。

一个也没有。

第四项矿山安全信息披露

一个也没有。

第5项其他资料

一个也没有。

项目6.展品

根据S-K条例第601项，下列 文件的副本作为本报告的证物包括在本报告中。

签名

根据1934年证券交易法的要求 ，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人 代表其签署。

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