美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-K

(标记 一)

截至2020年3月31日的财年

或

委托 文件号：001-38892

Beyond AIR，Inc.

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

516-665-8200

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

如果注册人不需要根据1934年证券交易法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示 。 如果注册人不需要根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交报告。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告。 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 和(2)在过去的90天内，注册人(1)是否已经提交了要求提交的所有报告。 和(2)在过去的90天内是否符合此类提交要求。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则 12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “非加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。

截至2019年9月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非附属公司持有的注册人有表决权股票的总市值约为32,811,314美元，这是根据注册人普通股在纳斯达克资本市场上最新报告的销售价格 计算的。

截至2020年6月19日，已发行普通股共有16,841,555股。

通过引用合并的文档

一个也没有。

Beyond Air，Inc.

目录表

表格 10-K

截至2020年3月31日的 年度

索引

前瞻性 陈述和市场数据

本 Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入“1933年证券法”第27A节和 “1934年证券交易法”第21E节中有关前瞻性陈述的 避风港条款。除本年度报告中包含的历史事实的陈述外， 包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、预期产品、 产品批准、研发成本、成功的时间和可能性以及未来运营和预期产品的未来结果的管理计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知的 和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在 某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“ ”预期“”、“计划”、“预期”、“预期”、“可能”、“打算”、“ ”目标、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“ ”“潜在”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“ ”、“可能”、“打算”、“ ”目标、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”或“继续”或这些项的否定或其他类似的条件表达式。本年度报告中的 前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。 这些前瞻性陈述仅说明截至本年度报告日期 ，受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同 ，包括本年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节中描述的因素，以及以下因素：

- 我们作为一家处于发展阶段的公司的地位，以及我们对未来亏损的预期；

- 我们未来的资本需求以及我们需要筹集额外资金；

- 我们建立候选产品渠道以及开发和商业化产品的能力；

- 我们有能力让患者参加临床试验，及时成功地完成这些试验，并获得必要的监管 批准；

- 我们有能力维护现有或未来的协作或许可证；

- 我们保护和执行知识产权的能力；

- 联邦、州和外国监管要求，包括美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)或FDA对我们候选产品的监管 ；

- 我们有能力获得和留住关键管理人员，并吸引和留住合格人员；

- 我们成功管理增长的能力；以及

- 我们应对最近新冠肺炎大流行导致的业务中断和相关风险的能力，这可能会对我们的业务计划产生重大不利影响 。

此外， 我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能 预测所有的风险因素和不确定因素。

您 应完整阅读本年度报告和我们在本年度报告中引用的文档，并了解 我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明 。除非适用法律另有要求，我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性 声明。

Beyond Air，Inc.Beyond Air徽标以及Beyond Air，Inc.的其他商标或服务标志。本年度报告中出现的是Beyond Air，Inc.的 财产。本年度报告还包括 其他组织的商标、商号和服务标记。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号不带® 和™符号，但这些引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地 主张我们对这些商标和商号的权利，也不表示适用所有者不会主张自己对这些商标和商号的权利，这并不意味着我们不会以任何方式表明我们不会根据适用法律最大限度地主张我们对这些商标和商号的权利，或者不会以任何方式表明适用所有人不会主张自己对这些商标和商号的权利。

第 部分I

项目 1.业务

企业 历史记录

Beyond Air，Inc.(有时称为“我们”或“公司”)于2015年4月24日注册为 KokiCare，Inc.(“KokiCare”)根据特拉华州的法律。2016年12月29日，我们签订了 合并协议和计划，经修订后，我们将其与Red Maple Ltd.或KokiCare的全资子公司合并 Sub，以及高级吸入疗法(AIT)有限公司或AIT有限公司合并 。合并协议规定：(I)根据以色列国法律将合并Sub与AIT有限公司合并并并入AIT有限公司，称为以色列 合并以及(Ii)将AIT有限公司的普通股和其他已发行证券转换为获得KokiCare的 股票和其他适用证券的权利，AIT有限公司作为我们的全资子公司继续存在，我们将 称为合并。以色列合并于2016年12月29日生效，合并于2017年1月13日完成。2017年1月9日，公司更名为AIT治疗公司。来自KokiCare，Inc.2019年6月25日，公司更名为Beyond Air，Inc.来自AIT治疗公司，2019年6月26日生效。

AIT 有限公司于2011年5月1日在以色列注册成立，并于2012年5月开始运营。自2019年7月4日起， AIT Ltd更名为Beyond Air Ltd。

业务 概述

我们 是一家新兴的医疗设备和生物制药公司，正在开发一种一氧化氮(“NO”)发生器和输送系统 (“LUNGFIT™系统”)，该系统能够从环境空气中产生NO。LUNGFIT™可以产生不高达百万分之400(“ppm”)的 递送到患者的肺部。LUNGFIT™可以在不同流速下连续或在固定时间内不输送，并且能够按需滴定剂量或保持 恒定剂量。我们相信，LUNGFIT™可用于治疗不需要呼吸机的呼吸机患者，以及通过呼吸面罩或类似设备分娩而患有慢性或急性严重肺部感染的患者 。此外，我们认为 患有某些严重肺部感染的患者有很高的未得到满足的医疗需求，而LUNGFIT™可能 可以解决这些需求。LUNGFIT™目前的重点领域是新生儿持续性肺动脉高压(“pphn”)， 严重急性呼吸综合征冠状病毒2(sars cov-2)，毛细支气管炎(“bro”)和非结核分枝杆菌 (“ntm”)。.我们目前的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区类似监管机构的上市前审查和批准。如果获得批准，我们的系统 将作为医疗设备在美国销售

该公司的另一个重点是实体肿瘤。对于此指示，由于未使用的超高 浓度，无法使用LUNGFIT™系统。我们已经开发出一种输送系统，可以安全地将超过10,000 ppm的NO直接输送到实体肿瘤。该项目正处于临床前开发阶段，需要FDA或另一个国家的类似机构批准才能进入人体研究。

由于 关于对苯酚，我们的新型LUNGFIT™旨在向肺部提供与当前指南 一致的NO剂量，提供范围为0.5ppm-80ppm(低浓度NO)的20ppm NO。我们相信，与美国、欧盟、日本和其他市场目前批准的无递送系统相比，LUNGFIT™具有许多竞争优势。例如，与其他类似设备相比，LUNGFIT™ 不需要使用高压钢瓶，使用的空间更少，不需要繁琐的 净化程序，并且在执行安全程序方面给医院工作人员带来的负担更小。

我们的新型LUNGFIT™系统还可以向肺部输送高浓度的NO，我们相信这具有消除细菌、真菌和病毒等微生物感染的潜力。我们认为，目前FDA批准的不扩张血管的治疗方法在治疗微生物感染方面的成功将是有限的，因为NO的输送浓度很低。考虑到一氧化氮是人体天然产生的天然免疫机制，浓度为200ppm，补充高剂量的一氧化氮应该有助于人体抵抗感染。 NO是人体天然产生的一种天然免疫机制，浓度为200ppm时，补充高剂量的NO应该有助于机体抵抗感染。根据我们的临床研究，我们认为150ppm是达到NO预期的肺部抗菌效果的最低治疗剂量 。到目前为止，FDA或其他国家或地区的相应监管机构都没有批准任何NO制剂和/或给药系统，将剂量为150ppm或更高的NO输送到肺部。

截至 日期，我们进行了以下研究：

下表显示了我们 候选产品的有效渠道：

^†注意 -LUNGFIT™是一种调查性设备，受联邦(或美国)法律限制只能用于调查性用途。

(1) 所有日期均基于预测和适当的融资，预计将在全球范围内首次推出，等待适当的监管 批准

(2) 所有数据均为公司对高峰年销售额的估计：全球销售潜力包括美国销售潜力

我们 计划在2020年第三季度末向食品和药物管理局提交上市前审批或(“PMA”)，以便在太平洋地区使用LUNGFIT™ 。我们还预计在2020年晚些时候在美国以外的地方提交某些监管申请。 根据Mallinckrodt PharmPharmticals的2019年年终报告，2019年低浓度NO在美国的总销售额超过 5亿美元，而在拥有多个市场参与者的美国以外的地区，销售额明显 低于美国。我们相信PPHN的LUNGFIT™在美国的销售潜力超过3亿美元，全球 销售潜力超过6亿美元。如果获得监管部门的批准，我们预计产品将于2021年在美国和以色列推出，并将在整个2021年及以后继续在全球推出。

SARS CoV-2是一种全球性的流行病，在许多国家都有广泛的影响。我们已获得美国食品和药物管理局的批准，可以使用我们的隆菲特在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中进行一项研究 ^TM系统。我们还获得了加拿大卫生部的批准，可以进行与FDA批准的研究类似的研究。我们期待2020年夏/秋这两项 研究的结果。我们的系统不需要气缸，这一事实使我们有可能为这场危机提供实用的 解决方案。我们已经在美国和其他国家申请了新冠肺炎的相关资助。但是，执行FDA和加拿大卫生部最近批准的临床研究不需要 外部资金。

关于毛细支气管炎，我们在2019年第四季度启动了一项双盲对照试验，对因毛细支气管炎住院的婴儿进行三臂试验，89名受试者随机 1：1：1接受标准支持治疗(SST)，SST+85ppm NO和SST+150ppm NO。试验已经完成，我们最近 发布了营收数据。没有与没有治疗有关的SAE。就疗效而言，在适合出院的主要终点 和住院时间的关键次要终点 上，150ppm组与对照组和85ppm组相比有统计学意义。两个终点的85ppm与对照组没有什么不同。我们认为 考虑到患者数量较少，这是一个特殊的结果，并提供了令人信服的证据，证明150ppm在实现 预期疗效方面的价值。毛细支气管炎的关键研究原定于2020年/21年冬季进行，但由于 SARS CoV-2大流行，医院将不会考虑任何与SARS CoV-2或新冠肺炎无关的新研究建议。我们预计 将于2021年第四季度在美国开始一项关键研究，并于2022年第二季度末完成。 我们预计将在试验完成约6个月后向FDA提交PMA。美国以外的监管申请将在我们的审查过程在美国完成后 开始，只要不需要额外的试验。对于这一迹象，我们认为 美国的销售潜力将超过5亿美元，全球的销售潜力将超过12亿美元。

全世界每年报告的毛细支气管炎新病例超过300万例。在美国，两岁或以下儿童每年大约有130,000例毛细支气管炎住院，老年人口中每年大约有177,000例住院治疗。 与RSV感染相关的老年人群中，由于其他类似于导致幼儿毛细支气管炎的病毒而导致的人数不断上升 。

目前， 没有批准的毛细支气管炎治疗方法。对导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗 主要是支持性护理，主要是基于延长住院时间，在此期间婴儿接受持续的氧气 以治疗低氧血症，即血液中氧气浓度的降低。此外，有时会使用全身类固醇和吸入支气管扩张剂直到痊愈，但我们认为这些治疗不会成功地减少住院时间 。

我们的 NTM计划已从2018年完成的多中心试点研究 中产生了来自4个同情使用对象和9名患者的数据。所有患者均患有非霍奇金淋巴瘤。脓肿感染，并有潜在的囊性纤维化。一位富有同情心的患者 在国家心肺血液研究所(“NHLBI”)接受了我们的一氧化氮发生器治疗。所有其他 都使用我们的无气缸输送系统进行处理。除了一名治疗超过26天的患者和另一名治疗超过28天的患者外，所有患者都接受了160ppm NO间歇30分钟剂量的治疗 21天。 我们预计在2020年底开始一项研究(由于新冠肺炎大流行推迟了大约6个月)，患者将在家中使用LUNGFIT™进行为期12周的自我服用高浓度NO 。我们现在预计这项研究的初步数据 将在2021年上半年提供，完整的数据集将在2021年下半年提供。如果试验 成功，我们将在2022年开始一项关键研究。对于这一迹象，我们认为美国的销售潜力将超过 10亿美元，全球的销售潜力将超过25亿美元。

NTM肺部感染是一种罕见而严重的肺部疾病，发病率和死亡率增加。由NTM引起的肺部疾病的发病率正在上升，这是一个新出现的全球公共卫生问题。在美国大约有50,000名被诊断为NTM的患者 ，在美国估计还有100,000名患者尚未被诊断。 在亚洲，患有NTM的患者数量超过了在美国看到的人数。到目前为止，我们只治疗了脓肿 NTM的一种形式，约占所有NTM的20-25%。我们将会同时对待这两位脓肿和禽分枝杆菌复合体(MAC)NTM的形式。

患有NTM肺病的患者 可能会出现一系列症状，如发烧、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰中带血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者，特别是脓肿以及对抗生素治疗 无效的其他形式的ntm,经常需要长时间和反复的住院来管理他们的病情。 没有专门针对NTM的治疗方法脓肿北美、欧洲或日本的肺部疾病。 美国批准了一种吸入型抗生素用于治疗难治性NTM MAC。目前以指南为基础的治疗NTM肺部疾病的方法 涉及多种抗生素方案，可能会导致严重的、长期的副作用，治疗 可能长达18个月或更长时间。NTM MAC患者的中位生存期约为13年，而伴有其他NTM变异的患者的中位生存期通常为4.6年。可归因于非传染性疾病的人类疾病的流行在过去20年中有所增加 。在1997至2007年间进行的一项研究中，研究人员发现，NTM在美国的患病率正以每年约8%的速度增长 ，在研究期间，65岁以上使用医疗保险的NTM患者死亡的可能性比没有患这种疾病的患者高40%(Adjemian等人，2012年)。NTM脓肿治疗费用 估计是NTM MAC的两倍多。总体而言，美国多个政府部门的合著者在2015年发表的一份出版物中指出，前一年的统计数据导致2014年预计有181,037例全国年度病例，给美国医疗保健 系统造成了约17亿美元的损失(Strollo等人，2015年)。

对于我们的实体肿瘤计划，我们在虚拟的美国癌症研究院(AACR)发布了临床前数据，显示了 将浓度为25000ppm-200000ppm的NO直接输送到肿瘤的前景。结果显示，30只小鼠中有5只肿瘤局部消融，肿瘤完全根除。此外，无论肿瘤是完全清除还是部分清除，所有携带结肠肿瘤的小鼠都对结肠癌的第二次挑战具有抵抗力。荷瘤小鼠在攻毒后对乳腺癌的摄取表现出7-10天的延迟。 在攻击后，乳腺癌的摄取延迟了7-10天。临床前工作将在2020年剩余时间和2021年的大部分时间内继续进行。

我们的慢性阻塞性肺疾病 计划正处于临床前阶段，并将继续存在，这取决于我们是否获得 额外的资金

背景 和作用机制

NO 被认为是参与许多生理和病理过程的重要分子。一氧化氮是人体免疫系统自然产生的，是抵御入侵病原体的第一道防线。它是一种强大的分子，在血液中的半衰期很短 只有几秒，使其能够迅速从体内清除出去。NO已被证明在几个身体系统的 功能中起着关键作用。例如，作为平滑肌的血管扩张剂，NO可以促进血液流动和循环。此外，NO还参与了伤口愈合和对感染的免疫反应的调节。NO在人体内的药理、毒性和其他数据是众所周知的，FDA已经批准它作为血管扩张剂使用。吸入 NO的确切效果取决于浓度、氧化状态和病原体类型。

NO 具有多种免疫调节和抗菌功能，可能与吸入NO疗法有关。体外培养 研究表明，NO对常见细菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、分枝杆菌、真菌、酵母菌、寄生虫和蠕虫均有抗菌活性。它具有消除上述 多药耐药菌株的潜力。抗病毒活动包括呼吸道病毒，如流感、冠状病毒、呼吸道合胞病毒等。在健康人中，NO 已被证明能刺激粘液纤毛清除，鼻腔低水平的NO与人类上呼吸道粘液纤毛功能受损有关。与其他吸入药物不同，NO也是一种平滑肌松弛剂，避免了经常与吸入抗生素和粘液类药物相关的伴随支气管收缩 。这些多种机制的一个潜在好处可能是，除了治疗囊性纤维化(CF)患者的肺部感染外，这表明NO可能在直接治疗CF引起的粘液 ，这是该疾病的主要表现。 除了治疗囊性纤维化(CF)患者的肺部感染外，这表明NO可能有助于直接治疗CF引起的粘液 ，这是该病的主要表现。

一氧化氮与感染

NO 具有抗细菌、真菌和病毒的广谱抗微生物活性。NO是作为先天免疫反应 的一部分在高产量时产生的。NO及其副产物(例如，活性氮物种或RNS)负责 杀死白细胞内称为巨噬细胞的微生物，以及肺部和其他粘液溶解组织等器官中的微生物 。

十多年前，几个研究小组发现NO和RNS具有抗病毒活性，可作用于多种病毒，包括柯萨奇病毒(CVB)、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、严重急性呼吸综合征(SARS)、冠状病毒、鼻病毒、单纯疱疹病毒、单纯疱疹病毒(HSV)、爱泼斯坦-巴尔病毒(Epstein-Barr virus)或EBV等。NO在防止细菌在表面生长方面也被证明是有用的。

持续 暴露于150ppm及以上的NO，尤其是肺部，可能会产生副作用，并对宿主细胞造成损害。在体外和动物感染模型中，间歇性暴露于NO循环中均不能保持抗微生物活性。细菌 暴露在伴随着160ppm NO的30分钟治疗中，导致细菌负荷的显著降低。在犬肾感染模型中，类似剂量的 已被证明可将病毒(普通流感)减少30-100%。在活体实验中，在大鼠肺炎模型中，每隔4小时吸入160ppm NO 30分钟，可导致肺部细菌数量显著减少，且不影响机体的防御机制，也没有任何其他不良反应。此外，我们相信每天160ppm的NO可以治疗牛的牛呼吸道疾病(“BRD”)。

重要的是， 几项研究报告了NO和抗生素药物之间的协同作用。NO与吸入妥布霉素、抗生素或其他抗菌剂联合使用，可以大大提高抗生素对铜绿假单胞菌生物被膜的分散效果，增强其诱导抗菌活性的能力。这些研究表明，辅助性治疗 联合使用抗生素可能通过降低细菌感染性而起到有益的作用，从而减少对抗生素的依赖 。

超越 空气技术

我们 开发了Beyond Air一氧化氮发生器和输送系统，我们称之为LUNGFIT™，这是一种新颖而精确的输送系统 ，它使用从环境空气中产生的NO和新型NO发生器。我们的系统提供对间歇性和持续性NO吸入治疗过程中使用的气体含量的持续监测和控制，以及精确可靠的 监测系统，能够监测患者状态并提醒医务人员注意任何不良反应。

LUNGFIT™系统的创新设计是为患者提供气态剂量的NO(从0.5ppm到400ppm) 结合环境空气。气体混合物通过浓度高达80ppm的呼吸机和浓度高于80ppm的面罩或类似设备供应给患者。LUNGFIT™旨在最大限度地减少NO 与氧气和空气混合的时间。该系统还被设计成持续监测吸入的NO浓度₂ 浓度 和氧气。专用屏幕允许监视气体混合物。此外，我们的候选产品类似于其他吸入型系统 ，使其用户友好，我们相信医务人员会立即熟悉其操作和维护。 我们用于面罩的LUNGFIT™系统已与合同制造商进行了商业规模的生产。

当 针对肺部感染进行编程时，LUNGFIT™专为提供150ppm或更高的NO剂量而设计。我们 相信，与其他非配方递送系统相比，LUNGFIT™具有许多优势。例如，它是：

我们 相信我们的解决方案具有潜在的其他优势和机会，如下所示：

NitricGen 许可证

2018年1月31日，我们宣布我们达成了一项最终协议，从NitricGen获得eNOGenerator的全球、独家、永久、可转让的 许可证以及相关的关键资产，包括知识产权、技术诀窍、商业秘密和机密 信息(“许可证”)。eNOGenerator是一种新颖而精确的输送系统，它使用新型的无发电机从环境空气中不产生 。

包含eNOGenerator的Beyond Air LongFit™系统已被美国食品和药物管理局指定为医疗设备。eNOGenerator可以在浓度从0.5 到400ppm的范围内按需产生NO输送到肺部。有了许可证，我们预计我们将能够针对任何浓度下要求NO的所有条件，而无需考虑间歇或连续剂量的需要 。

根据 许可证条款，我们同意向NitricGen支付总计200万美元的预付款、临床付款和监管里程碑付款 ，其中大部分涉及监管里程碑，以及包含eNOGenerator的交付系统的净销售额的版税，其百分比为较低的个位数。 我们同意向NitricGen支付总计200万美元的预付款、临床付款和监管里程碑付款，其中大部分涉及监管里程碑，以及 包含eNOGenerator的交付系统的净销售额的版税(百分比在较低至个位数之间)。作为许可证的部分对价，我们向NitricGen发放了期权 ，以每股6.90美元的行使价购买10万股我们的普通股。到目前为止，已为赚取的里程碑支付了200,000美元 。

策略

我们的 目标是打造一家领先的医疗设备公司，开发并商业化治疗呼吸道感染和疾病的专利和专有产品，最初专注于治疗PPHN、毛细支气管炎、严重肺部感染(如NTM和SARS CoV-2)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)严重感染以及CF患者。如果 我们候选产品的临床试验成功，我们预计将寻求FDA和全球其他监管机构的上市批准。

我们 已完成的临床试验和未来临床试验计划如下：

我们对来自不列颠哥伦比亚大学医院(UBC)的健康志愿者的1期研究结果进行了许可。结果显示，将160ppm的NO安全地输送到肺部。

● 毛细支气管炎。我们已经完成了在以色列对毛细支气管炎婴儿进行的三项独立的双盲、随机、安慰剂对照研究 。所有这三项研究都得出了一致的数据，显示没有与不治疗相关的严重不良事件(SAE)，住院时间显著减少。我们于2020年5月完成的最新研究显示，89名受试者随机1：1：1对SST、SST+85ppm NO和SST+150ppm NO进行了结果 ，其中150ppm与85ppm不使用手臂和85ppm不使用手臂的控制组相比，主要终点和关键次要终点上的结果 与对照组没有区别 。我们打算在2020年向FDA提交研究设备豁免(“IDE”)， 预计将于2021年在美国开始一项关键的临床试验，该试验将于2022年完成。

● NTM。四名患有非霍奇金芽胞杆菌感染的CF患者(特别是脓肿分支杆菌)在体恤的使用下接受了治疗，其中两名患者在以色列的兰巴姆医疗园区，一名在以色列的索罗卡医学中心，一名在美国的患者 在国家心肺和血液研究所接受了我们的LUNGFIT™系统的早期版本的治疗。2017年第四季度，对以色列9名感染NTM脓肿的CF患者进行了不使用钢瓶气体治疗的试点研究 。此外，我们打算在家中进行一项自我管理研究。这项研究将使用LUNGFIT™系统，治疗感染非结核分枝杆菌的患者。终点应包括身体功能、细菌负荷、一秒用力呼气量(FEV1)、生活质量和安全性。这项研究预计将于2020年底开始。

● CF相关肺部感染。我们在以色列完成了一项针对10岁以上CF患者的试点开放标签多中心研究。结果显示，在多重感染中，细菌负荷减少了。

我们 最初的疾病目标和市场机会

我们 最初的目标是苯丙酮尿症、毛细支气管炎婴儿、新冠肺炎患者和非典型肺炎肺部感染患者。

PPHN 是一种出生时需要机械通气的情况。NO被添加为血管扩张剂，以改善缺氧呼吸衰竭新生儿的氧合，减少通气需求。根据已发表的报告，在医院环境中使用NO仅在美国就导致了相关的净销售额 在2019年超过5亿美元。

据世界卫生组织 称，毛细支气管炎是婴儿最常见的急性下呼吸道感染，也是导致婴儿在出生第一年住院的主要原因。毛细支气管炎是一种急性细支气管炎症性损伤 ，通常由病毒引起，最常见的是呼吸道合胞病毒。虽然毛细支气管炎可能影响任何年龄段的人，但严重的症状通常只在幼儿中明显。毛细支气管炎的最初症状类似于普通感冒，但由于感染扩散到下呼吸道，这种疾病有时会导致呼吸急促和困难。到目前为止，标准的治疗 一直是支持性护理，包括辅助喂养和补水，最小限度的处理，鼻腔吸痰和给氧 管理。此外，使用雾化 高渗盐水可以更好地清洁气道，从而改善呼吸功能。我们认为，许多药物治疗，从支气管扩张剂到皮质类固醇，已经被发现要么没有提供任何好处，要么没有短期好处。

根据世界卫生组织的数据，每年全世界报告的毛细支气管炎新病例为1.5亿例，受影响的婴儿中有2%-3%需要住院治疗。在美国，五岁以下儿童每年因毛细支气管炎住院的人数超过150,000人次 ，其中两岁以下儿童住院人数超过100,000人次 。根据2013年发布的一项研究，这些医院就诊导致2009年总住院费用为17亿美元。 对于婴儿来说，毛细支气管炎占每年住院人数的20%，占急诊科就诊人数的18%。

急性毛细支气管炎的临床治疗实践甚至在同一国家的不同医疗中心也有很大差异，关于最佳治疗方案存在很大的争议、混乱和缺乏证据。疾病管理主要包括通过补充氧气进行支持性护理，但也包括吸入高渗盐水或类固醇，加或不加β-受体激动剂 药物，抗病毒治疗和胸部理疗。

我们 认为，没有一种指定的治疗被证明对病程有积极的结果，或者住院时间 减少了 。此外，一些治疗策略是否有效一直存在争议。 例如，抗病毒药物利巴韦林是一种被批准用于治疗呼吸道合胞病毒感染的广谱抗病毒药物，由于其高昂的成本和不确定的治疗效果而存在争议 。

ntm 肺部感染是一种慢性肺部疾病，也是一种进行性肺部疾病。NTM表现于多种肺部疾病，如支气管扩张、COPD、哮喘、CF和癌症。在某些严重的NTM病例中，预期寿命不到5年，我们 认为没有成功的治疗方法。

美国估计有50,000-86,000例NTM肺部感染病例，每年以8%的速度增长。超过70%的非传染性疾病病例 被漏报，因此预计仅在美国的非传染性疾病病例就可能高达181,000例。随着NTM感染的增加 ，NTM在美国的流行程度目前比结核病更高。NTM主要影响中老年人， 65岁及以上患者的感染人数不断增加，预计到2030年，这一人口将翻一番。

NTM 肺部感染也给美国医疗保健系统带来了巨大的财政负担。2010年，每年的成本超过8亿美元 ，同一项研究估计2014年美国的成本为17亿美元。

我们 最初的适应症是治疗这两种非霍奇金淋巴瘤脓肿和MAC，这是上面讨论的绝大多数市场 。

美国和欧洲没有批准的产品可以治疗NTM脓肿感染。

对于NTM患者来说，延长治疗是必要的，不同类型的NTM种类、疾病严重程度和药物敏感性不同。 由于NTM具有典型的抗药性，治疗需要两种、三种或更多不同药物的联合治疗。因此， 目前的治疗包括静脉注射抗生素和类固醇的混合物。

我们迄今的 临床结果

我们 已经进行了几项临床试验，以评估我们的≥150ppm NO吸入治疗在各种适应症中的作用。这些试验 包括：

一项前瞻性、开放标签、对照、单中心的1期研究在10名年龄在20岁到62岁之间的健康成年人身上进行。受试者接受我们专有的160ppm NO配方，每天5次，持续30分钟，通过原型输送系统直接吸入到肺部，连续5天。

本研究的主要目标是确定吸入NO制剂治疗的效果，根据肺功能测试结果确定治疗效果，确定与吸入NO制剂治疗相关的MET血红蛋白(MetHb-一种不能 结合氧的血红蛋白形式，NO和血红蛋白的双产物)水平，并评估与治疗相关的不良事件 。该研究的次要目标是评估细胞因子水平的变化。否和 否₂浓度(NO和O的双重产物的气态物质₂，这在高浓度下可能是有毒的)， 吸入吸入氧气的部分(FiO₂)，以及。持续监测MetHb和血氧饱和度(SaO2)， 随着MetHb升高或SaO降低₂ 水平可能是有害的。同时密切监测生命体征、肺功能、血液化学(包括亚硝酸盐/硝酸盐)、血液学、凝血酶原时间、炎性细胞因子/趋化因子水平和内皮激活(血管生成素 比值)。

所有 个个体都能很好地耐受不含配方的治疗过程。未发生重大不良事件。1秒内用力呼气的最大呼气量称为1秒用力呼气容积(“FEV1”)，其他肺功能参数、血清亚硝酸盐/硝酸盐、凝血酶原、促炎细胞因子和趋化因子水平在基线和第5天之间没有差异，而MetHb在研究期间如预期的那样上升到0.9%的水平。(注：第1秒用力呼气容积(FEV1))和其他肺功能参数、血清亚硝酸盐/硝酸盐、凝血酶原、促炎细胞因子和趋化因子水平在研究期间如预期的那样增加到0.9%。这些数据表明，健康人每天吸入160ppm NO 30分钟，每天5次，连续5天是可以很好地耐受的。

以色列Rambam 医疗保健校园为两名患有非霍奇金淋巴瘤的CF患者进行了慈悲的使用治疗脓肿 感染。这些数据发表在2017年的《儿科传染病杂志》上。NO治疗方案以及用于该治疗的设备由AIT有限公司提供。患者接受间歇30分钟的160ppm NO治疗，包括住院(每天5次)和门诊治疗(每天2-3次)两种不同的治疗方案。

治疗 耐受性良好，没有任何严重副作用的证据。我们观察到两位患者的痰液产量有了显著的改善(增加了5-10倍)，主观幸福感也有了改善。

通过降低CRP(C-反应蛋白，一种全身性炎症标志物，对炎症作出反应而升高)水平的降低，观察到第一位患者的全身性炎症显著减轻。 在治疗期间观察到CRP(C-反应蛋白，一种全身性炎症标志物，对炎症的反应升高)水平降低。此外，第一例患者在治疗过程中NTM脓肿减少了2log (100倍)(这种效果在治疗方案改为非卧床治疗后消失)。 第二例患者6分钟步行试验显著增加，痰培养转为阴性，这与NTM脓肿的根除是一致的 。

还需要进一步的信息，但我们认为这些结果表明，大剂量吸入NO治疗NTM Abcsessus是有效的。

此外， 一名患有NTM感染的CF患者(具体地说，脓肿分枝杆菌)已在美国国家心肺和血液研究所使用我们的基于发电机的无输送系统在同情的使用下接受治疗 。患者在6分钟步行、第一秒用力呼气容积(FEV1)、大多数生活质量指标上都有改善，并且没有SAE。细菌并没有被根除。患者 要求再次接受治疗，此治疗已于2018年2月开始。总共在 8天内进行了38次治疗，其中29次的浓度为240ppm，没有任何据信与NO相关的SAE。

一名额外的CF患者感染了脓肿分枝杆菌在以色列索罗卡医疗中心接受了为期4周的治疗，84次治疗中有76次是以250ppm的NO 进行的。患者在6分钟步行、FEV1和大多数生活质量指标方面都有改善。 细菌没有被根除。重要的是，没有SAE的报道，所有的治疗都完成了，没有发生任何事件。

我们 已经在9名CF患者(10岁的≥)中完成了2期开放标签多中心研究。患者接受间歇性 (30分钟，每天三次)吸入160ppm NO配方，每周五天，持续两周。这项研究是在两个中心进行的，分别是以色列索罗卡医疗中心和施耐德儿童医疗中心。

研究的主要终点是确定MetHb百分比、与吸入NO相关的不良事件，以及由于不良事件或不良事件和/或SAE或任何其他原因而过早终止研究的受试者的百分比 。

5名(55.5%)受试者报告了AES 。没有与没有治疗相关的SAE，没有因AEs而停止治疗，也没有 死亡。研究人员认为可能或可能与治疗有关的AES有2例(22.2%)报告。 没有MetHb升高>5%的不良反应或没有₂海拔>5ppm(研究MetHb和NO的安全阈值₂， )。总共有两名受试者报告了7例咯血，所有事件的严重程度都很轻微。

在研究期间的任何时间点都没有受试者的MetHb>5%，并且在 研究期间没有MetHb暴露的累积效应。报告的最高MetHb水平为4.6%。

在这项研究中进行了几项次要疗效分析，虽然这项研究没有提供疗效的动力，但结果显示了该治疗方案的各种 积极效果。细菌和真菌的痰液负荷分析结果是高度可变的，尽管在几个受试者中可以看到MSSA、Achromabacter、铜绿假单胞菌和曲霉的显著减少。这些结果表明，CF患者中常见的细菌和真菌是非特异性的 靶点。在基线为全身炎症(CRP>5 mg/mL)的受试者 治疗期间CRP水平下降，显示NO在减轻全身炎症中的作用。 FEV1随时间的变化没有统计学意义或临床相关变化，肺功能指标在整个研究期间也保持相对恒定 。

我们 完成了一项针对毛细支气管炎婴儿的双盲随机试点研究，数据于2017年发表在儿科 肺病学杂志上。这项研究是在以色列索罗卡大学医学中心进行的。43名被诊断为毛细支气管炎的2到12个月大的婴儿被随机分为治疗组和对照组 。治疗组包括21名受试者，他们在支持性氧的基础上，间歇性地(每天5次，30分钟)吸入160ppm的NO制剂。₂ 治疗时间长达五天。对照组，22名受试者，接受持续吸入支持性O₂ 治疗。

主要终点包括MetHb水平的测定、与吸入NO配方相关的不良事件以及过早终止研究的受试者比例 。基线临床评分(筛查时指示疾病严重程度)在治疗组之间相似 (~8)。

结果 令人鼓舞，两组间不良反应的总发生率相似。在43名患者中，39名(~90%)按方案完成了研究(“PP”)，对照组和治疗组分别完成了相似的百分比(90%)。 治疗组中只有一名受试者因不良事件(即重复MetHb水平 超过5%)而停止治疗。总共有23名(53.5%)受试者报告了不良事件，其中NO组中有10名(47.6%)受试者报告了总共22次不良反应，而对照组中有13名(59.1%)报告了总共22次不良反应。NO组和标准治疗组分别有4名(19.0%)和4名(18.2%)受试者报告了严重不良事件。在研究过程中没有死亡病例。未治疗组 无治疗相关SAE。

在NO组中，6名(28.6%)受试者在研究治疗期间有任何MetHb测定>5%，其中3名受试者 有1个以上MetHb>5%。NO组有1例受试者最高MetHb水平为5.6%。在研究期间，MetHb暴露没有累积效应 。需要注意的是，本研究中的MetHb水平定义为

进行了二次 和探索性分析，结果显示治疗方案产生了积极的影响。在住院至少24小时(住院时间(“LOS”)>24小时)的一组受试者中，与标准治疗相比，有统计学意义的治疗 益处。LOS>24小时的受试者的平均结果显示，与标准治疗组相比，NO组的LOS缩短了约34%，两组之间存在一天的差异(PP， N=24)。与标准治疗组(PP，N=24)相比，NO组恢复正常氧合时间(SaO2为92%)缩短了约44%(27.75小时)。与NO组(PP，N=24)相比，临床评分时间(表明疾病严重程度的改善) 和恢复正常氧合时间(92%)改善了80%(PP，N=24)。我们候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测后期临床研究的结果。

此外， FDA或其他监管机构可能不同意我们对安全性和有效性的评估。在早期临床研究中显示 前景看好的候选产品在随后的高级临床研究中可能仍会遭遇重大挫折。 我们不知道我们可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床研究是否会显示出一致或足够的疗效 和足够的安全性，足以获得监管部门的批准将我们的候选产品推向市场。虽然我们相信我们的毛细支气管炎和慢性支气管炎2期试验的结果显示不同的终点和临床结果有所改善，但试验规模很小， 而且FDA很可能会因为它们的规模和范围而认为它们在统计上或临床上没有意义。我们 必须进行具有统计意义的显著有利结果的更大规模的临床试验，否则我们将无法获得监管部门 的批准，无法将我们的候选产品推向市场。

我们 已经在9名对标准治疗无效的MABSC患者中完成了一项单臂开放标签试点试验。在标准护理治疗的基础上， 患者接受了浓度为160ppm的吸入NO治疗30分钟。 我们的吸入NO治疗是在14天内间歇地每天5次，然后是7天 ，每天3次治疗。 我们的吸入NO治疗是在14天内间歇进行5次/d，然后是7天 ，每天3次治疗。在21天的治疗期内，安全性的主要终点(以非相关SAE衡量) 未见SAE报告。6分钟步行试验次要终点、第一秒用力呼气容积(FEV1)、生活质量和痰液脓肿分枝杆菌载量均呈阳性趋势。6 mW在第21天治疗结束时较基线 增加>40米，在第81天(停止治疗60天后)增加>25米。第1秒用力呼气容积(FEV1)在第21天和第51天(停止治疗30天)的平均百分比变化>3.5%，第81天(停止治疗60天)恢复到基线水平。在第81天(停止治疗后60天)，细菌载量比基线低65%。9例患者中有1例出现培养转化。这项研究发表在2019年的《囊性纤维化杂志》上。

我们 已经在以色列的6个中心完成了毛细支气管炎的第二项试点研究。这项前瞻性、随机、双盲、对照 先导研究招募了67名0-12个月大的毛细支气管炎住院患者。患者接受标准护理(SOC)(通常是氧气和水合作用)或SOC加吸入浓度为160ppm的NO，每天5次，最多持续5天。达到住院时间(LOS)的主要终点后，住院时间减少了23小时 (p=0.085)。与护理标准相比，达到临床改良Tal评分5分或更低所需时间 和达到92%或更高血氧饱和度(SaO2)所需时间的次要终点均有改善。 NO2或metHb没有问题，也没有记录SAE。

我们 已经在以色列的8个中心完成了第三项毛细支气管炎试点研究。这项前瞻性、随机、双盲、对照 试点研究招募了89名0-12个月大的毛细支气管炎住院患者。患者被随机分成1：1：1 组，分别接受SOC(通常是氧气和水合作用)、SOC加85ppm吸入NO或SOC加150ppm吸入NO，每天4次，每次40分钟，共5天。没有与没有治疗相关的SAEs。功效结果如下表 所示。

我们 计划为我们当前的候选产品寻求监管部门的批准，如果获得批准，我们预计它们将作为医疗设备 上市。

如果 我们进入商业化阶段，我们预计将与美国以外的公司就所有适应症进行合作。 我们仍在决定是否尝试在美国合作任何适应症。

到目前为止，我们的 临床前结果

我们 已经在动物身上完成了4项独立的研究。

竞争

生物技术、制药和医疗器械行业竞争激烈。有许多制药公司、生物技术 公司、医疗设备公司、公立和私立大学以及研究机构积极参与可能与我们的候选产品类似的产品的研究 和开发。我们知道有几家公司目前正在开发，但没有销售针对各种适应症(如肺动脉高压)的疗法。例如，Mallinkrodt将INOMAX® (一氧化氮)用于吸入的INOMAX® (一氧化氮)商业化，该药被批准用于治疗患有HRF-PPHN的新生儿，在美国、加拿大、澳大利亚、 墨西哥和日本。Praxair营销Mallinkrodt产品的通用版本，其交付系统名为NOxBOX®， 从美国Bedfont购买。林德集团拥有INOMAX®在欧洲的营销权。液化空气在欧洲销售 名为VasoKINOX™的类似产品，以及名为OptiKINOX™的输送平台，用于治疗心脏手术期间或术后发生的肺动脉高压 。在欧洲，Bedfont Science Ltd.拥有名为NOxBOX®的输送系统 ，Air Products PLC拥有一种名为NOXAP®的气体产品，这两种产品均用于输送吸入型NO制剂。 琵琶治疗公司正在开发基于NO的产品，用于治疗肺动脉高压和与慢性阻塞性肺疾病相关的肺动脉高压。Geno LLC正在开发基于NO的产品，用于治疗各种肺和心脏疾病，如急性血管反应性测试、肺动脉高压和与特发性肺纤维化相关的肺动脉高压 。此外，其他公司可能正在开发适用于 各种剂量的通用NO配方给药系统。Ceretec，Inc., 隶属于第十二人技术公司的一家公司最近获得了FDA的许可 ，可以销售一种NO气体产品，用于美国Novoteris肺功能实验室的膜扩散容量测试。 LLC之前获得了FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)的孤儿药物指定，可以使用 吸入型NO治疗CF。如果FDA批准Novoteris获得孤儿药物指定的适应症候选产品 ，那么如果Novoteris的产品首先获得批准 ，那么Novoteris将有资格获得孤儿药物独家经营权，这不会影响我们的产品，因为我们是一种医疗设备。2015年1月，Ikaria与Novoteris达成协议 ，合作开发治疗CF相关细菌感染的门诊计划。 最近，我们了解到Ikaria和Novoteris各自正在进行使用160ppm NO配方治疗CF患者的2期临床试验 。此外，Novoteris还在NTM进行二期研究。脓肿在加拿大。

我们的 竞争对手，无论是单独或通过其战略合作伙伴，可能比我们拥有更大的知名度和财力、 技术、制造、营销和人力资源，在医药产品的研究和 临床开发、获得FDA和其他监管批准并在世界各地进行商业化 方面拥有更多的经验和基础设施。

我们 已经与第三方合同制造商Sparton Corporation签订了合同，该公司已经完成了我们基于发电机的无交付系统的大部分 商业制造流程。如果获得监管部门批准，我们将依赖我们的合作伙伴进行商业 生产我们的临床研究和商业供应系统。

我们 拥有或拥有独家许可的专利、正在申请的专利、与我们的NO发生器、NO2过滤、输送系统、配置为通过吸入向患者输送NO的设备、使患者 吸入NO的方法，以及需要吸入NO的受试者的治疗方法相关的技术和商业秘密。

具体地说，我们与NitricGen，Inc.签订了全球独家可转让许可协议。eNOGenerator、其 组件以及与其相关的所有相关专利和知识。此外，我们拥有广泛的知识产权组合 ，针对我们的候选产品和交付方式、监控参数和治疗特定疾病适应症的方法。 我们的知识产权组合由已颁发的专利和待处理的申请组成，其中包括我们根据执行Pulmonx Technologies Corporation(“Pulmonx”)在2017年授予我们的选择权而根据 获得的专利。

CareFusion 非独家许可协议。2013年10月，我们与CareFusion签订了一项非独家全球许可协议， 根据该协议，我们许可了7项已颁发的美国专利和相应的外国对应专利。我们的知识产权由 CareFusion授权，最早到期的专利期为2019年，最晚到期的专利期为2025年。协议期限延长 至专利有效期，如果 违反协议，任何一方可以提前60天书面通知终止，如果我们没有达到某些里程碑，CareFusion可以在提前30天书面通知的情况下单方面终止协议。根据协议，我们需要向CareFusion支付本公司许可产品净销售额的5%的版税 和50,000美元的年费，这笔费用可从相应年度的版税支付 中扣除。

Pulmonx 专利和资产-可选择收购。2015年8月31日，我们与Pulmonx签订了一项协议，据此我们获得了 购买某些知识产权资产的选择权(称为选择权)，包括Pulmonx在 17项已颁发的美国专利中的权利，其中包括与CareFusion共同拥有的8项专利，这些专利的目标是：

我们 在2017年1月行使了选择权，获得了Pulmonx在上述专利中的权利。在行使选择权后， 我们有义务向Pulmonx支付某些一次性开发和销售里程碑付款，从我们获得监管部门批准的日期 开始，将第一个符合协议资格的候选产品进行商业销售。这些 里程碑付款几乎完全与销售相关，三个不同的、不同的 指示的总金额上限为8700万美元，其中大多数指标约为8300万美元，这是根据这三种产品的累计 销售里程碑计算的与销售相关的金额。此外，该公司还发行了一份完全归属的认股权证，以每股普通股4.80美元的行使价购买最多178,570股本公司普通股。2018年5月10日，本公司 向同一第三方额外发行了完全既得权证，以每股4.80美元的行使价购买最多29,763股本公司普通股。

专利申请 。我们已经提交了20多项国内外专利和专利申请，PCT专利申请。

PCT专利申请是根据“专利合作条约”提交的申请，美国和其他一些国家是 缔约方。它为提交单一专利申请提供了统一的程序，以保护这些国家的发明。关于该申请的检索 由国际搜索机构进行，并附有关于本发明可专利性的书面意见 。PCT申请本身不会导致授予专利，授予专利 是PCT申请在国家阶段申请期间提交的每个国家或地区当局的特权。

政府 法规

美国 法规。在美国，FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”(“FFDCA”)及其实施条例对药品和医疗器械产品进行监管。我们的产品已被FDA指定为设备，并将受到设备和放射健康中心(CDRH)的监管 。鉴于目前批准的产品和输送系统没有 在美国作为药物-设备组合获得批准，我们预计我们的设备不仅会得到CDRH的审查，还会得到药物评估和研究中心(CDER)的 意见。

除其他事项外，我们还必须证明符合适用的QSR，以确保设备符合适用的 性能标准。

孤儿 药品名称和排他性。根据“孤儿药物法案”，FDA可以将孤儿药物指定给 用于治疗罕见疾病或疾病的产品(即那些在美国影响少于200,000名患者的产品)。虽然孤儿 药物指定在监管审查和审批过程中不会传达任何优势，但它可以提供一定的税收优惠 并获得拨款。此外，对于获得孤儿药物指定的产品，可以免除FDA的使用费，这可能是一笔巨额费用。 此外，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对指定疾病或情况的批准， 该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这(某些有限的例外情况除外)将在七年内阻止FDA批准 具有相同有效成分的另一种产品用于相同的适应症。

批准 或批准医疗器械。监管医疗器械的每个监管机构，包括FDA和类似的外国监管机构，在不同程度上都有管理医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规。 在美国，医疗设备产品受 旨在确保该设备安全有效或与以前销售的设备相当的法规监管。 医疗设备根据确保设备安全性和有效性所需的控制级别分为三个类别之一 。这三个级别和适用于它们的要求是：(I)第一类一般控制，有豁免和 无豁免；(Ii)第二类一般控制和特别控制，有豁免和没有豁免；以及(Iii)第三类一般控制和售前营销授权。设备分配到的类别决定了 申请获得营销授权的流程。大多数I类设备不受上市前通知510(K)的约束；大多数II类 设备需要根据《食品、药品和化妆品法》第510(K)条获得上市前通知许可；大多数III类 设备需要市场前批准。

下面简要概述了这三种分类。

免税 一级医疗器械：在销售免税的I类医疗器械之前，制造商必须对其设立进行登记， 列出正在销售的医疗器械的通用类别或分类名称，并支付注册费。

510(K) 审批流程：根据510(K)许可 流程，二级医疗设备通常需要在美国获得FDA许可。医疗设备开发商可以使用510(K)审批流程，证明他们的设备基本上等同于合法销售的医疗设备。在此过程中，开发商将被要求提交支持 等价性声明的数据，并等待FDA的订单找到与另一合法销售的医疗设备的实质等价性 ，然后再将该设备分发用于商业销售。如果更改不会显著影响安全性或有效性，则可以在不使用510(K) 流程的情况下对已批准的医疗设备进行修改。

售前 审批：适用于III类医疗设备的更严格、更耗时的流程，称为上市前审批 (“PMA”)，要求开发商独立证明医疗设备是安全有效的。 这是通过提交有关医疗设备的设计、材料、试验台和动物试验数据以及人体临床数据来实现的 设备。如果FDA确定有合理的保证 该医疗设备是安全有效的，它将授权III类医疗设备的商业发布。此确定基于对计划 使用该设备治疗的人群的益处大于风险。这一过程比510(K)清关过程更详细、更耗时、更昂贵。

我们交付系统的基本设计将类似于当前谓词设备中使用的那些功能。然而，我们的治疗 需要使用比FDA目前批准的更高浓度的NO。因此，FDA可以拒绝 II-510(K)类，并宣布其实质上不等同于合法销售的设备，并将其设置在III-PMA类的监管路径 上。

继续 批准或批准的药品和医疗器械监管。根据FDA批准或许可生产或分销的产品受FDA持续监管，包括持续记录保存要求、年度产品质量审查要求、年度报告要求、上市后监督要求、上市后研究承诺要求、及时报告药物不良反应 报告、维持药物警戒计划以主动监测不良事件和医疗器械报告规定。其中要求制造商遵守FDA的要求，报告其设备是否可能 导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，其故障可能会导致或促成死亡 或严重伤害。

质量 系统规范。从事医疗器械或其组件制造的公司必须向FDA和某些州机构注册其 机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守持续的法规要求。医疗器械必须符合QSR要求。这些要求 对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文档要求，涉及中使用的方法以及用于设计、制造、包装、贴标签、储存和控制医疗器械的设施和控制。在 这些检查之后，FDA可能会在表格483上声明不符合QSR要求，表格483是 检查的观察报告，或者是可能导致我们或任何第三方 制造商修改某些活动的“无标题信函”或“警告函”。如果在FDA检查结束时发布表格483通知，则可以列出FDA调查人员认为可能违反QSR或其他FDA要求的情况 。我们不能确定我们或我们现在或 任何未来的第三方制造商或供应商是否能够遵守QSR或其他FDA法规要求，使 机构满意。不遵守这些义务可能会导致FDA可能采取法律或监管执法行动 ，例如暂停生产、操作限制、扣押或召回产品、禁令行动、撤回批准或许可 、进口扣留、拒绝或延迟批准或批准新产品或补充申请、 罚款、民事处罚和刑事起诉。

广告 和促销。FDA和其他监管机构密切监管医疗器械的审批后营销和促销 ，包括直接面向消费者的广告、有关未经批准的用途的通信、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。设备只能 针对批准或批准的适应症并根据批准或批准的标签的规定进行销售。

医疗保健 提供商被允许开出经批准的设备用于“标签外”用途-即未经 FDA批准的用途，因此未在产品标签中进行说明。这些标签外的用法在医学专科中很常见。内科医生 可能会认为，在不同情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范 医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实对制造商关于非标签使用的通信 施加了严格的限制。因此，如果FDA批准，我们可以仅针对其批准的适应症销售我们的产品， 但在某些条件下，我们可以就非标签用途进行非促销、平衡的沟通。如果不遵守该领域适用的FDA要求和限制 ，我们可能会受到负面宣传和各种制裁， 这可能会损害我们的业务和财务状况。

反回扣、 虚假申报法和其他法律。除了上面讨论的FDA正在进行的设备批准后监管外， 其他几种类型的法律和法规受不同的执行制度的约束，管理广告和促销。最近 年，有关FDA监管产品的促销活动受到严格审查，并成为司法部和卫生与公众服务部监察长办公室 以及州当局甚至个人提起的执法行动的对象。

影响医疗保健行业的一个事态发展是，越来越多地使用联邦民事虚假索赔法案向 任何个人或实体施加责任，其中包括故意提交或导致提交联邦医疗保健计划付款的虚假或欺诈性索赔。此外，许多州已经制定了类似于联邦虚假索赔 法案的虚假索赔法律。如果满足某些条件，“虚假索赔法”允许个人(通常是“举报人”) 代表联邦政府提起民事诉讼，并分享任何金钱追回。从事不允许的促销 我们的产品用于标签外用途可能会使我们面临联邦和州法规下的虚假索赔诉讼，这可能导致 民事罚款、赔偿、刑事罚款和监禁，并被排除在参与Medicare、Medicaid 和其他联邦和州医疗保健计划之外。近年来，个人针对制药 和设备公司提起的针对标签外促销的诉讼数量大幅增加。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接收 报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务的回报。 本法规已解释为 适用于药品或设备制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排 。违规行为可被处以监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在 参与联邦医疗保健计划之外。任何涉及旨在诱导开处方、 购买或推荐的报酬的销售或营销行为都可能受到反回扣法规的审查。许多州同样通过了州 反回扣法规，执法力度很大。

管理设备广告和促销的还有其他法律法规 。联邦“阳光法”是 2010年3月颁布的“医疗改革法”的一部分，它规定了联邦“阳光”条款，要求每年报告向医生和教学医院支付的各种类型的款项 。CMS于2014年9月30日在其网站上发布了关于这些财务关系的第一组数据 。不准确或不完整的报告可能会受到强制执行。与联邦阳光 法律一样，有几个州的现有法律要求制造商报告向选定的州内许可的医疗保健提供者进行的价值转移 。此外，其他法律，如联邦兰汉姆法案和类似的州法律，允许竞争对手和 其他人发起与广告索赔有关的诉讼。如果该公司在美国以外销售其设备，则必须 遵守“反海外腐败法”(“FCPA”)和其他国家/地区的当地法律。FCPA是一个复杂的拼凑而成的法律 可以在相对较短的时间内迅速更改。

环境 法律。我们潜在产品的元素可能被归类为危险材料，受交通部、国际航空运输协会、国际海事组织、环境保护局和职业安全与健康管理局 的监管，这些机构可能会对我们生产、运输、储存、处理和处置产品的 方式提出各种要求。

加拿大 法规。在加拿大，加拿大卫生局(“TPD”)是加拿大联邦当局，负责管理供人类使用的药物和医疗器械。在获得市场授权之前，赞助商必须 提交实质性的科学证据，证明产品的安全性、有效性和质量符合“食品和药品法” 和其他法律法规的要求。加拿大对药品开发和销售的要求基本上与美国类似，如上所述。

通常，制造商在获得在加拿大销售II、III或IV类医疗设备的市场授权之前，必须 提交和/或证明 “食品和药物法案”和“医疗器械条例”(“加拿大MDR”)所要求的产品安全性、有效性和质量的实质性科学证据。

TPD的 医疗器械局(“MDB”)在制造过程中通过市场前审查、批准后监督和质量体系相结合的方式应用加拿大MDR。 医疗器械局(“MDB”)在制造过程中通过市场前审查、批准后监督和质量体系相结合的方式应用加拿大MDR。医疗器械分为四类，其中 I类代表最低风险，IV类代表最高风险。要在加拿大对II、III或IV类医疗设备进行研究测试 ，必须获得MDB的授权。医疗设备许可证 是II、III和IV类医疗设备的上市前要求，包括以前授权销售用于研究测试的II、III或IV类医疗设备 现在将提供一般/商业销售。如果满足加拿大MDR的要求，将 向设备制造商颁发医疗设备许可证。

加拿大医疗器械质量管理体系要求医疗器械在经过认证的质量管理体系下生产，该质量管理体系符合国际标准ISO 13485医疗器械-质量管理体系-监管要求的标准。 加拿大医疗器械单一审核计划目前认可该计划，该计划旨在包括对加拿大医疗器械质量管理要求的遵从性 。

欧洲 法规。为了使我们的产品在欧洲经济区进行营销和销售，我们必须获得所需的监管批准 ，并遵守各自国家/地区有关安全、制造流程和质量要求的广泛法规 。这些规定，包括批准上市的要求和各种监管框架可能会有所不同。 此外，可能存在批准或审批以外的外国监管障碍。

医药 产品审批。在欧洲经济区，我们希望我们的产品作为一种组合药物输送装置产品受到监管， 属于指令2001/83/EC的范围，该指令通常被称为医疗产品共同体代码(Community Code On Medical Products)。根据本指令，我们 要求我们的产品在投放市场之前获得营销授权。医药产品必须 通过以下两种方式中的一种获得授权，即通过欧洲经济区成员国主管部门的分散程序或相互认可程序，或者在EMA提出肯定意见后由欧盟委员会进行集中程序 。无论使用哪种途径，授权过程基本上是相同的，需要我们证明 我们的产品提供给患者的NO的质量、安全性和有效性。我们还需要证明我们产品的 药物输送组件符合医疗 设备指令附件I中包含的相关基本要求。

创新的 医药产品在欧洲药品管理局根据完整的营销授权申请获得授权，该申请必须包含与寻求营销授权的医药产品一起进行的药物测试、临床前测试和临床试验的 结果，并证明该产品的质量、安全性和有效性。一旦获得批准，创新的医药 产品有权享有八年的数据独占权。在此期间，不得根据创新产品的营销授权档案中包含的数据申请批准 创新产品的仿制药版本。 创新医药产品还享有十年的市场独占权。在这10年期间，任何仿制药 产品都不能投放到欧盟市场。如果在十年的前八年中， 创新产品的营销授权持有者获得了一个或多个新的治疗适应症的授权，并且与现有疗法相比，持有这些适应症可带来显著的临床益处，则10年的市场独占期最长可延长至11年 ，则市场独占期最长可延长至11年。 在这十年的前八年中，创新产品的营销授权持有人获得了一个或多个新的治疗适应症的授权 。

在 数据专营期到期后，可以提交已批准的创新药品的仿制药版本的上市授权申请 。此类申请不包含证明建议产品的质量、 安全性和有效性的数据，而是依赖于相关创新产品的档案中的数据，以及 这两种产品相同且生物等效的证明。如果获得批准，在创新医药产品的10年市场专营期 到期之前，仿制药不得投放市场。

产品的营销申请虽然与批准的医药产品相似，但不符合仿制药的要求， 也可能在某种程度上依赖于批准产品的档案中的数据。与非专利产品一样，申请 必须等到数据独占期到期才能提交，如果获得批准，产品在市场独占期到期之前也不能投放市场 。在数据独占期结束之前，不能提交申请 ；如果产品获得批准，则在市场独占期到期之前不能投放市场 。但是，此类应用程序还必须包含特定于建议产品的数据。 这种“混合”应用需要新数据的程度由 主管当局根据创新医药产品和申请上市授权的混合应用的医药产品之间的差异逐一确定。临床前测试和临床试验的目的是生成补充创新医药产品相关数据的 附加数据，并证明寻求授权的医药产品的质量、安全性和 有效性。

由于欧洲药品管理局已批准使用NO配方治疗肺动脉高压，我们希望能够根据上一段所述的“混合”方法为我们的产品寻求营销 授权。我们预计， 营销授权的混合申请将需要成功完成有限的研究，以确认使用我们的专有交付技术交付的NO配方的质量、安全性和有效性。

继续 法规。与在美国一样，医药产品的营销授权持有者和制造商受到EMA和/或EEA成员国主管当局的全面 监管。此监督适用于 授予制造和营销授权之前和之后。它包括对遵守欧盟GMP规则和药物警戒规则的控制 。

在 欧洲经济区中，我们产品的广告和促销也将受到欧洲经济区成员国关于医药产品推广、与医生互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律的约束，以及 以及可能适用于医药产品广告和促销的其他欧洲经济区成员国法律。这些法律要求 与医药产品有关的促销材料和广告符合主管当局批准的产品 特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向医生提供有关药品安全和有效使用的信息 的文件。促销不符合SmPC 的医药产品被认为构成标签外促销，这是被禁止的。欧盟层面和个别欧洲经济区成员国的适用法律也禁止直接向消费者投放仅含处方药的广告。违反欧洲药品管理局医药产品推广规则的行为 可能会受到行政措施、罚款和 监禁的处罚。这些法律可能会进一步限制或限制向公众宣传或推广我们的产品， 也可能会对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

制药公司和医生之间的互动 还受到各个EEA成员国严格的法律、法规、行业自律行为准则 和医生职业行为准则的约束。禁止向医生提供利益 ，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品 。向医生提供福利或优势也受欧洲经济区成员国的国家反贿赂法律 管辖，包括英国《2010年反贿赂法案》。支付给某些欧洲经济区成员国医生的款项必须 公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生，并由 医生的雇主、他/她的主管专业组织和/或个别EEA 成员国的主管当局批准。这些要求在适用于欧洲经济区成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则 中作出规定。

定价 和报销。每个欧洲经济区成员国都可以自由限制其国民健康保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人类使用的医疗产品的价格和/或报销水平 。欧洲经济区成员国可以批准医药产品的具体价格或报销水平，或者采用 对负责将医药产品投放市场的公司的盈利能力进行直接或间接控制的制度，包括基于数量的安排和参考定价机制。

在一些欧洲经济区成员国，特别是英国、法国、德国和瑞典，医疗产品的健康 技术评估(“HTA”)正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分 。每个欧洲经济区 成员国的HTA流程受国家法律管辖。HTA是对特定医疗产品在单个国家的国家医疗系统中使用的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行 评估的程序。HTA通常关注单个医疗产品的临床疗效和有效性、安全性、 成本和成本效益，以及它们对医疗系统的潜在影响。 医疗产品的这些要素将与市场上提供的其他治疗方案进行比较。有关 特定医药产品的HTA结果通常会影响单个EEA成员国的 主管当局授予这些医药产品的定价和报销状态。定价和报销决定受特定医药产品的HTA影响的程度因EEA成员国而异 。

数据 隐私法规。EEA中个人健康数据的收集和使用受数据保护 指令的规定管辖。本指令对与个人数据 相关的个人同意、向个人提供的信息、向主管国家数据保护机构通知数据处理义务以及个人数据的安全和机密性提出了一些要求 。数据保护指令还对将个人数据从欧洲经济区转移到美国实施了严格的 规则。不遵守数据保护指令和欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法的要求可能会被罚款。

孤立 指定和排他性。在欧洲联盟，人用药品委员会授予孤儿药物 称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗欧洲联盟共同体中影响不超过万分之五的危及生命的 或慢性衰弱疾病，以及针对未获授权采用令人满意的诊断、预防或治疗方法的 (否则该产品将对受影响者产生重大的 益处)。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重慢性疾病的产品 ，如果没有激励措施， 该药物在欧盟的销售不太可能足以证明开发该医药产品的必要投资是合理的，则可获得指定。

在 欧盟，孤儿药物指定使一方有权获得经济奖励，如降低费用或免除费用 ，并在医药产品获得批准后授予十年的市场独家经营权。如果 不再符合孤儿药物指定标准，包括证明产品利润充足 不足以证明维持市场排他性是合理的，则这一期限可能缩短至六年。

在提交上市审批申请之前，必须申请孤儿 药物指定。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传达 任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间。

特殊 情况/有条件批准。在特殊情况下或有条件批准的情况下，孤儿医药产品或用于未满足医疗需求的产品可能有资格获得欧盟批准 。特殊情况下的批准适用于孤立的 产品，适用于申请人无法提供有关正常使用条件下的有效性和安全性的全面数据 的情况 ，因为该产品的适应症非常罕见，以至于无法合理地 期望申请人提供全面的证据，当目前的科学知识状况不允许提供全面的信息 时，或者收集此类信息在医学上是不道德的。有条件营销授权适用于 孤儿药品、严重衰弱或危及生命的疾病药品或用于应对公认公共威胁的紧急情况的药品 。如果风险-收益平衡为正数，申请人很可能能够提供全面的 临床数据，从而满足未满足的医疗需求，从而满足未满足的医疗需求，则可根据不完整的数据授予条件营销授权 ，以满足未满足的医疗需求 ，以维护公众 健康。

有条件的 营销授权受每年审查的某些特定义务的约束。

其他 条规定。我们还必须遵守众多联邦、州和地方法律，这些法律涉及安全工作条件、 生产实践、环境保护、火灾风险控制以及危险或潜在危险物质的处置。 我们现在或将来可能会因遵守此类法律和法规而产生巨额成本。

以色列的条例 。要在以色列国进行人体临床试验，必须首先获得伦理委员会和计划进行临床研究的机构总经理的特别授权 ， 根据以色列公共卫生条例 (人体临床试验)和其他适用法律实施的人体临床试验指南 所要求的那样。这些规定需要机构伦理委员会和总经理以及以色列卫生部的 授权，但在某些情况下除外，在基因试验、特殊生育试验和复杂临床试验的情况下，还需要卫生部监督伦理委员会的额外 授权。除其他事项外，机构伦理委员会必须评估该项目可能带来的预期收益，以确定它是否证明对人类受试者造成的风险和不便是合理的，委员会必须确保对参与者的权利和安全以及在临床测试过程中收集的信息的准确性提供足够的保护。 由于我们在以色列对某些候选治疗药物进行了部分临床研究，因此，我们必须确保在临床测试过程中收集的信息的准确性。 由于我们在以色列对某些候选治疗药物进行了部分临床研究，因此委员会必须确保对参与者的权利和安全以及在临床测试过程中收集的信息的准确性提供足够的保护。 由于我们在以色列对某些候选治疗药物进行了部分临床研究，我们需要获得道德委员会和我们打算在其中进行临床试验的每个机构的总经理的 授权，在大多数情况下，还必须获得以色列卫生部的授权。

某些 最近的发展

于2019年12月18日，我们终止了与Circassia Limited及其联属公司(统称为“Circassia”) 的许可协议，根据该协议，我们已授予Circassia在美国和中国分销、营销和销售我们的一氧化氮 发生器和输送系统的独家特许权使用费许可。

在2020年3月16日，我们宣布我们已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究设备豁免申请，以获得批准，以研究我们的隆飞™-BROO系统在新冠肺炎感染患者中的使用。在使用医疗设备进行任何临床研究之前，获得FDA的IDE批准是必要的步骤。FDA通常在IDE提交后30天 内做出响应。2020年4月16日，FDA同意使用我们的LungFit在美国启动一项临床研究^TM 系统治疗新冠肺炎患者。The LungFit The LungFit^TM将用于一项开放研究，治疗20名年龄在22岁至65岁之间的新冠肺炎患者。受试者将被随机分成1：1，在标准护理(SOC)或单独使用SOC的基础上，每天4次，持续40分钟，给予80ppm的NO 治疗。主要终点是临床恶化的时间 ，通过以下需要来衡量：1)无创通气：或2)高流量鼻插管；或3)插管。 其他终点包括病毒载量的减少、补充氧气的需求、住院时间、死亡率、安全性和 各种生物标志物。

2020年3月17日，我们的全资子公司Beyond Air爱尔兰有限公司(“BAL”)与某些贷款人签订了一项融资协议(“融资协议”)，根据该协议，贷款人将根据BAL的选择权，分五批向BAL提供最多25,000,000美元的贷款，每批5,000,000美元(“批”)，但BAL只能在食品和药物管理局批准我们的LUNGFIT™PH产品后才能使用 第三批至第五批。贷款的利息为每年10%，并且可以 预付一定的提前还款罚金。每期应从2023年6月15日开始分期偿还，任何一期的所有未偿还金额 均应于2025年3月17日到期。BAL于2020年3月17日借入了第一批资金。

在 BAL利用第一批资金方面，我们于2020年3月17日向贷款人发行了五年期认股权证， 以每股7.26美元的行使价购买最多172,187股普通股。本公司以表格S-3(编号333-237958)提交登记声明 ，登记可于认股权证行使后发行的股份以供转售。SEC于2020年5月11日宣布注册 声明生效。

我们于2020年4月2日与SunTrust Robinson Humphrey，Inc.签订了按市场出售股票销售协议(“销售协议”)。和Oppenheimer&Co.(统称为“代理商”)，根据这些条款，我们可以通过作为我们的销售代理的代理商 不时全权决定提供和出售总发行价高达50,000,000美元的普通股股票。销售协议下普通股的发行和销售(如果有)是根据我们于2019年7月2日由证券交易委员会宣布生效的表格S-3(文件编号333-231416)的搁板 注册声明，与2020年4月2日提交给证券交易委员会的招股说明书补编 ，以及与构成该注册声明一部分的发售相关的任何适用的额外招股说明书附录 进行的。根据“销售协议”的条款和条件， 代理人可以按照证券法第415(A)(4)条规定的“市场发售”，以法律允许的任何方式出售普通股。 代理商将根据我们的指示(包括任何价格、时间或规模限制或 我们可能施加的其他习惯参数或条件) 不时地以商业上合理的努力出售普通股。我们将向代理商支付销售协议项下通过代理商出售的任何普通股的总销售收入的3%(3%)的佣金，并向代理商提供一定的赔偿权利。

根据销售协议，我们 没有义务销售普通股。根据销售协议 发售普通股将于(I)出售所有受销售协议规限的普通股或(Ii) 根据其条款终止销售协议时(以较早者为准)终止。

于2020年5月14日，我们与林肯公园资本基金 LLC(“林肯公园”)签订了购买协议(“购买协议”)，该协议规定，根据购买协议的条款及条件和限制，我们有权根据购买协议的条款和条件，酌情向林肯公园出售最多40,000,000美元的普通股。购买协议下普通股的发行和销售是根据我们于2019年7月2日由证券交易委员会宣布生效的S-3表格(文件编号333-231416)的搁置登记声明、与2020年5月14日提交给证券交易委员会的发行有关的招股说明书 以及构成该注册声明一部分的与发售相关的任何适用的额外招股说明书补充 进行的。最高40,000,000美元普通股的要约和出售 包括最多(I)325,000股我们的普通股，我们可以在生效日期(定义见购买协议)的30天内随时出售给林肯公园，作为购买协议 下的首次购买 和(Ii)额外的我们普通股，总发行价最高37,211,500美元，我们可以不时地以我们的独家身份出售

新兴 成长型公司状态

我们 是2012年4月5日颁布的《Jumpstart Our Business Startups Act》(称为《就业法案》)中定义的“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种 报告要求的某些豁免，包括但不限于，在评估我们对财务报告的内部控制时不要求遵守审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务， 以及免除持有咨询意见“薪酬话语权”和“说-当-说”的要求。

根据《就业法案》，我们仍将是一家新兴的成长型公司，直到：

2021年12月31日；

本会计年度的最后一天，在此期间我们的年总收入为10.7亿美元或更多；

在过去三年内，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；以及

根据经修订的1934年证券交易法(简称交易法)，我们被视为“大型加速申请者”的日期(我们将有资格在 之后的第一个财年的第一天成为大型加速申请者)， 我们(I)截至上一财年第二财季的最后一天，我们的非附属公司持有的未偿还普通股总市值超过7亿美元，并且(Ii)我们已经公开发行的普通股总市值超过7亿美元。 根据修订后的“1934年证券交易法”(简称“交易法”)，我们将有资格成为大型加速申请者。 在 之后的第一个财年的第一天，我们将有资格成为大型加速申请者。

就业法案还规定，新兴成长型公司可以利用为遵守 新的或修订的会计准则而规定的延长过渡期。我们已不可撤销地选择利用这一延长的过渡期。 由于我们不会被要求在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守此类准则 ，因此我们的财务报表可能无法与符合这些会计准则生效日期的公司的财务报表 相比较。

可用的 信息

根据修订后的1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节，我们 以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交10-K表格年度报告、 表格10-Q季度报告和8-K表格当前报告。 我们在以电子方式将这些材料存档或提供后，尽快在我们的网站www.beyondair.net上免费提供这些报告的副本 公众可以阅读或复制我们提交给证券交易委员会的任何材料 在证券交易委员会的公共资料室，地址为华盛顿特区20549，东北大街100F。公众可以拨打证券交易委员会的电话1-800-SEC-0330获取关于公共资料室运作的信息 。SEC维护一个网站，其中包含 报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。该网站 地址为www.sec.gov。SEC和我们网站中的信息或可通过SEC和我们的网站访问的信息不会 并入本申请文件，也不会被视为本申请文件的一部分。此外，我们对这些网站的URL的引用仅用于非活动 文本引用

雇员

截至2020年6月19日 ，我们有23名全职员工。我们的员工都没有工会代表，我们认为 我们的员工关系很好。

项目 1A。危险因素

投资 我们的普通股风险很高。您应仔细考虑以下描述的风险，以及本Form 10-K年度报告中以引用方式包含或并入的 其他信息。如果发生以下任何风险， 我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。 在这些情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前没有预料到的或 我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们 自成立以来已蒙受重大损失，并预计在可预见的 未来将继续蒙受损失。我们是一家临床阶段的公司。我们没有获得批准的产品，到目前为止还没有产生任何收入，可能永远不会产生 收入或实现盈利。

我们 实施业务战略的能力受到许多风险的影响，在做出投资决策之前您应该意识到这些风险 。这些并不是我们面临的唯一风险。这些风险包括：

我们很可能需要筹集额外的资本来满足我们的业务需求，这样的资本 筹集可能成本高昂或难以获得，并可能稀释现有股东的所有权利益。

我们 未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们临床试验的进度和结果、我们候选产品的监管审查时间 和结果、商业制造成功、我们追求的其他候选产品的数量和开发要求 以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售、 和分销。由于与我们 候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法合理估计我们的业务将需要的额外资本支出和运营支出 。我们可能需要通过公共或私人债务或股权 融资来筹集更多资金，以实现各种目标，包括但不限于：

任何通过出售股权或股权挂钩证券筹集的额外资本都可能稀释我们目前股东对我们的所有权 ，还可能导致我们普通股的市场价格下降。我们在未来资本交易中发行的这些证券 的条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、高级投票权 以及发行权证或其他衍生证券，这可能会产生进一步的稀释效应。

此外， 我们可能需要的任何债务或股权融资可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

此外， 我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、律师费、会计费 费用、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的 非现金费用，这可能会对我们的财务状况造成不利的 影响。

如果 我们无法获得所需的额外资本，我们可能不得不缩减增长计划或削减现有业务， 如果我们不能从维持业务所需的运营中获得足够的收入，我们可能无法继续运营。

与我们候选产品的发现和开发相关的风险

我们 在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，这些候选产品处于临床开发的早期阶段。我们不能 保证我们的任何候选产品将获得监管部门的批准，这是将其 商业化之前所必需的。

到 为止，我们已经投入了几乎所有的精力和财力来设计和开发我们的候选产品， 包括进行临床研究，并为这些操作提供一般和行政支持。我们未来的成功 取决于我们能否成功开发一个或 个候选产品，获得监管部门的批准，然后成功将其商业化。我们目前没有任何产品的销售收入，我们可能永远无法开发或商业化 适销对路的产品。

我们的两个候选产品 处于早期开发阶段，在我们从产品销售中获得任何收入 之前，需要额外的临床开发(在某些情况下还需要额外的临床前开发)、非临床、临床和制造活动的管理、监管批准、 获得充足的制造供应、建立商业组织和重大的营销工作。到目前为止，我们已经对43名毛细支气管炎患者(主要是RSV引起的毛细支气管炎)进行了试点临床试验，并对9名CF患者进行了试点临床试验。此外，以色列的Rambam医疗保健校园 对两名患有NTM感染(特别是脓肿分枝杆菌)的CF患者进行了同情治疗。所有这些研究 都是在美国境外进行的，并不是根据FDA的IND进行的。这三项研究的结果显示，不同的终点和临床结果都有改善 。然而，这些试验规模很小，FDA很可能会因为它们的规模和范围而认为它们并不重要。此外，输送系统不同于我们打算测试 并在美国上市的系统(有待FDA批准)，进一步降低了FDA认为这些测试结果足够 或足以支持营销应用的可能性。因此，我们打算进行更大规模的临床试验，以获得统计上 和临床上有意义的有利结果，否则我们将无法获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。 可能需要数年时间才能启动关键研究(如果有的话)。在美国进行医疗器械临床试验之前，, 试验的发起人必须提交医疗设备的IDE申请，并且FDA必须允许试验继续进行。 我们不能保证我们会及时或完全获得该机构的默许。

此外， 此外，我们不能确保成功完成我们的NO交付系统的开发，使FDA满意 ，这可能会导致我们在美国开始临床试验的能力(如果有的话)出现重大延误。在获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不允许 营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。

作为一家公司，我们 从未向FDA或类似的外国 监管机构提交过营销申请，要求批准我们的候选产品；尽管FDA在2014年批准该公司在治疗CF时使用NO ，并且在2015年，欧盟也授予该公司在治疗CF时使用NO的孤儿药物指定。我们不再 追求药物监管途径，因此孤儿药物指定可能不适用。我们不能确定 我们的任何候选产品是否会在临床研究中取得成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品 即使在临床研究中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准 ，我们可能无法继续运营。即使我们的药物确实获得了FDA的批准，我们最初寻求批准的 适应症也非常狭窄，因此，这可能会限制它们的商业可行性。

我们 通常计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国、欧盟和其他外国 国家/地区进行商业化。要获得监管批准，我们必须遵守这些国家/地区关于我们候选产品的安全性、有效性、化学、制造和控制、临床研究、商业销售、定价和分销的众多且各不相同的监管要求 。即使我们在一个司法管辖区成功获得批准，我们也不能保证 我们将在任何其他司法管辖区获得批准。如果我们的候选产品无法在多个司法管辖区获得批准， 我们的收入和运营结果将受到负面影响。

FDA和类似外国机构的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。 如果我们最终无法获得我们候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。

获得FDA和类似外国当局批准所需的 时间是不可预测的，通常需要 临床研究开始后数年时间，并取决于众多因素。此外，审批政策、法规或获得审批所需的 临床数据类型和数量在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化 ，并且可能因辖区而异，这可能会导致审批延迟或决定不批准申请。我们 没有获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或 我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。

FDA要求的新医疗设备在美国上市前的 流程通常涉及以下内容：

IDE应用程序是FDA授权人类管理研究医疗设备的请求。我们目前 没有生效的任何IDE。

临床 试验涉及 根据当前良好临床实践(“cGCP”)在合格研究人员的监督下给人类受试者使用医疗器械，其中包括要求所有研究对象 提供参与任何临床试验的知情同意书。每项临床试验的方案和任何后续 方案修改必须作为IDE的一部分提交给FDA。此外，在启动试验之前，还必须获得每个临床 试验点的机构审查委员会(“IRB”)的批准，并且IRB必须监督 该研究直到完成，并至少每年重新评估和批准该研究。还有管理正在进行的临床试验和临床试验结果向公共注册中心报告 的要求。

医疗器械的临床 试验通常分两个阶段进行。试点临床试验通常在 名患者的小群体中进行，以评估安全性，找到最佳剂量范围，并评估潜在的疗效。在一项或多项成功的试点研究之后， 该设备将用于足够大的患者群体，以满足监管部门批准的要求。这种规模的试验 通常是多中心、对照的，而且可能是双盲的。

在 临床试验过程中，我们需要通知FDA和IRB与我们的产品 候选产品相关的不良事件。FDA、IRB或临床试验赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验， 包括发现研究对象暴露在不可接受的健康风险中。此外，一些临床试验 由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组称为数据安全监测 委员会或DSMB。该小组审查来自临床试验的非盲目数据，并根据对研究中某些数据的访问，授权试验 是否可以在指定的检查点进行。我们还可能根据不断变化的业务目标或竞争环境暂停或终止 临床试验。假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有必需的测试 ，将以PMA的形式向FDA提交详细的研究医疗器械信息，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。应用程序包括 相关临床前和临床试验提供的所有相关数据，包括阴性或不明确的结果以及 阳性结果，以及与产品的化学、制造、控制和建议的 标签等相关的详细信息。

一旦PMA提交被接受备案，FDA的目标是在备案后10个月内审查申请。但是， FDA要求提供更多信息或澄清通常会大大延长审查过程。FDA可以 将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否应批准该申请。 FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常会遵循此类建议。

IDE是FDA授权对人类实施研究医疗设备的请求。我们目前没有 任何生效的IDE。

我们候选产品的申请 可能会由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：

这 漫长的审批过程，以及临床研究结果的不可预测性，可能导致我们无法获得 监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果 和前景。

医疗 设备开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究的结果可能无法 预测未来的研究结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败可能在临床研究过程中的任何时间 发生。我们候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能 预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的候选产品在随后的高级临床研究中仍可能遭受重大挫折。 通过临床研究的医疗器械失败率很高，尽管通过临床前研究和初步临床 研究取得了令人满意的进展，但临床研究后期阶段的候选产品可能无法显示 所需的安全性和有效性特性。医疗器械和生物制药行业的许多公司在先进的 临床研究中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性状况。此外， 临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。我们不知道我们可能进行的任何关键 研究是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得监管部门的批准 将我们的候选产品推向市场。我们也不知道FDA是否会允许我们直接进行关键试验，而不使用我们将寻求该机构批准的相同递送系统在美国进行 试点试验。

我们 正在治疗NTM脓肿，这是非常罕见的。

NTM 脓肿是一种非常罕见的疾病，只有一小部分人患有这种疾病。由于这些较小的 数字，我们可能无法完成与NTM相关的研究脓肿或者，即使获得批准，用于该指示的设备 也可能永远不会盈利。此外，NTM的菌株很多，但我们的研究只针对其中的一种，脓肿。因此， 我们可能会面临该菌株消失或没有候选菌株的情况，因此FDA可能不会批准 我们在没有进一步验证和试验的情况下，或可能永远不会批准我们治疗其他NTM菌株，和/或FDA可能不允许我们 对没有CF的患者进行NTM治疗。

我们 正在研究婴儿毛细支气管炎，这种毛细支气管炎通常是由RSV病毒引起的。

RSV 是一种季节性病毒(仅在冬季)。在我们的试验中，我们严重依赖于这种病毒的发生和严重程度。 RSV的治疗高度依赖于冬季的天气条件。冬天的天气是不可预测的。例如， 如果冬季温暖或短暂，或者我们进行试验时RSV感染不够严重，或者试验当年在医院的住院时间 与前几个季节不同，那么我们可能会错过季节，或者 结果在两个季节之间、不同国家之间甚至不同地点之间可能会有很大差异。

我们 正在致力于PPHN，这是一个竞争激烈的市场，可能不容易获得监管部门的批准。

我们的 无输送系统尚未制造用于呼吸机，此过程存在重大风险。此外， 发电机为NO的交付系统从未在世界任何地方获得批准，这可能会导致审批流程出现重大延误 。

我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床研究。招募患者的困难可能会延迟或阻止我们的候选产品的临床 研究。

确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床研究对我们的成功至关重要。 我们临床研究的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度， 如果我们在注册过程中遇到困难，我们的临床研究可能会出现延迟。

我们计划评估当前候选产品的某些 条件适用于罕见疾病。例如，我们估计 有5000名患者患有NTM脓肿相应地，在美国，可以从有限的患者池中抽取 用于临床研究。此外，我们的临床研究的资格标准将进一步限制可用的研究参与者 ，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病 足够严重或不太严重，无法将他们纳入研究。

此外， 寻找病人的过程可能会被证明是昂贵的。我们也可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，这是因为所研究的候选产品存在感知的风险和好处， 尤其是某些剂量的NO的毒性、竞争疗法和临床研究的可用性和有效性、面向潜在患者的临床研究地点的邻近和可用性以及医生的患者转介做法。 如果患者出于任何原因不愿意参与我们的研究，招募患者、进行研究的时间表

如果 我们的候选产品临床研究延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景 将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止 。此外，完成临床研究的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品 候选开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。这些 事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致 或导致临床研究开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管 批准。

我们 在临床研究中可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性令相关监管机构满意 。

在 获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床 研究，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵、耗时 且结果不确定。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成， 如果有的话。我们的临床研究涉及婴儿、儿童和成人，在我们允许他们参加临床 试验之前，我们必须证明，尽管研究可能会对受试者构成风险，但每个患者都有直接受益的前景 。我们必须这样做，使每个研究地点的IRB都满意。如果我们不能充分证明这一点 ，使相关IRB满意，它将拒绝批准该研究，这可能会给公司带来重大不利后果 。

一项或多项临床研究在测试的任何阶段都可能失败，我们未来的临床研究可能不会成功。 可能阻止成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

任何 无法成功完成临床前和临床开发都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力 。我们还可能被要求进行额外的安全性、有效性和可比性研究，然后才能 开始临床研究。临床研究延迟还可能缩短我们的产品拥有专利 保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品 商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

我们的 候选产品可能会导致不良副作用，或具有其他可能延迟或阻止其监管审批的特性， 限制已批准标签的商业形象或在上市审批后导致严重的负面后果 (如果有)。

我们的候选产品造成的不良 副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床研究 ，并可能导致更严格的营销标签，或者FDA或其他类似的外国机构延迟或拒绝监管批准 。目前关于不治疗的抗菌剂剂量的可能副作用的数据有限， 例如我们的候选产品。NO治疗的潜在副作用可能包括高铁血红蛋白、二氧化氮(“NO”)₂“) 毒性、流鼻血和低血压。我们的研究结果可能确定这些 或其他副作用的不可接受的严重程度和流行率。在这种情况下，我们的研究可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止对任何或所有目标 适应症的候选产品进行进一步开发或拒绝批准。

NO相关的 副作用可能会影响患者招募、入选患者完成研究的能力或导致潜在的产品责任索赔

此外， 如果我们的一个或多个候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：

这些事件中的任何 都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准) ，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

即使 我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们仍将面临广泛的、持续的监管要求和 审查，我们的产品可能会面临未来的开发和监管困难。

即使 如果我们在美国获得一个或多个候选产品的监管批准，FDA仍可能对指定的用途或营销或批准条件施加重大限制 ，或对可能代价高昂的批准后研究 持续实施要求，包括上市后监控。作为批准产品上市的条件，FDA可能会要求 公司进行额外的临床试验。这些批准后的临床试验中生成的结果可能导致失去 上市批准、产品标签更改，或者对产品副作用或有效性产生新的或更多的担忧。 例如，我们候选产品的标签如果获得批准，可能会包括使用限制或警告。2007年食品和药物管理修正案法案(“FDAAA”)赋予FDA更强的上市后权限，包括明确的 要求进行上市后研究和临床试验、根据新的安全信息更改标签以及遵守FDA批准的REMS计划的 权限。如果获得批准，我们的候选产品还将遵守持续的FDA要求，管理 生产、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录保存以及 安全和其他上市后信息报告。FDA行使其权力可能会导致产品开发、临床试验和监管审查期间的延迟或增加 成本，增加遵守批准后额外监管要求的成本 ，以及可能限制批准产品的销售。外国监管机构通常拥有类似的 权限，并可能收取类似的成本。上市后研究，无论是由我们还是由其他人进行，也无论是由 监管机构还是自愿委托进行的, 此外，有关上市产品的其他新兴数据(如不良事件报告)一旦获得批准，也可能对我们候选产品的销售产生负面 影响，并可能影响我们其他上市产品的销售。此外，如果发现与我们的产品相似的产品存在重大 问题，涉及(或被认为涉及)整个类别的产品 ，可能会对我们批准的产品的销售产生不利影响。因此，有关我们产品的新数据可能会因实际或预期的副作用或疗效不确定性而对 需求产生负面影响，在某些情况下，可能会导致产品 撤回或召回。此外，新的数据和信息(包括有关产品滥用的信息)可能会导致涉及各种疾病的政府机构、 专业协会和实践管理团体或组织发布有关使用我们的产品或使用相关疗法或限制销售的指南或 建议。此类指导 或建议可能会降低我们产品的销量。

获得批准的PMA或批准的510(K)的 持有者还有义务监控和报告产品未能达到营销申请中的规格的不良事件和实例 。申请持有人必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，才能对批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。 申请持有人还必须向FDA提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。 还制定了法律要求，要求公开可用的数据库中的临床试验结果。

此外，FDA监管产品的制造商及其设施将接受FDA和其他监管机构 的持续审查和定期检查，以确保其符合FDA的cGMPs规定。如果我们或监管机构 发现某一产品存在以前未知的问题，如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施出现问题 ，监管机构可能会对该产品、生产设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或撤回该产品，或暂停生产，要求 新的警告或其他标签更改以限制产品的使用，要求我们进行额外的临床试验，实施 新的监测要求，或要求广告和促销材料除了符合其他可能适用的联邦和州法律外，还必须符合FDA的规定。向医生分发产品 样品必须符合处方药营销法的要求。销售、营销和科学/教育 资助项目必须符合“社会保障法”、“虚假申报法”中的反欺诈和滥用条款, 和类似的 州法律。根据“平价医疗法案”(“ACA”)的阳光条款，我们还必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告我们向医生和教学医院支付的款项以及医生持有的公司权益 。定价和返点计划必须符合 1990年的综合预算调节法和1992年的退伍军人医疗法案的医疗补助返点要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权 用户和某些医院的低收入患者提供产品，则适用其他 法律和要求。我们的活动还可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束 。如果我们或我们的第三方协作者未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会采取 任何以下措施：

发生上述任何事件或处罚可能会迫使我们花费大量时间和金钱，并可能严重 抑制我们将产品推向市场或继续营销产品和创造收入的能力。类似的法规适用于外国 司法管辖区。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们 依赖第三方进行临床前和临床研究，并为我们执行其他任务。如果这些第三方 未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法 获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们 一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们正在进行的临床前和 临床计划的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前和临床研究，我们只直接控制 他们活动的某些方面，尽管从监管的角度来看，我们对他们的行为负责。我们有责任 确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行 ，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO以及其他供应商 必须遵守良好临床实践(“GCP”)、QSR和GLP，这些都是由FDA、欧洲经济区(“EEA”)成员国主管机构和类似的外国 监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查研究赞助商、主要调查员、研究现场和其他承包商来执行本规定 。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床研究中生成的临床数据可能被认为 不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床研究 。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构 将确定我们的任何临床研究是否符合GCP规定。此外，我们的临床研究必须 使用QSR法规下生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，可能需要我们 重复临床研究, 这将延误监管审批过程，或产生其他不利后果。

如果 我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与备选CRO 达成安排或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施 之外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的 临床、非临床和临床前计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务 或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响 ，我们的临床研究可能会 被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化 。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的运营结果和候选产品的 商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟 。

更换 或添加其他CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期 。因此，可能会出现延迟，这可能会严重影响我们满足所需 临床开发时间表的能力。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但不能保证我们 在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利 影响。

我们 将依赖第三方生产我们的NO发生器和输送系统。如果这些第三方 不能向我们提供足够数量的所需供应，或者不能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务可能会受到损害。

我们 目前在内部没有生产NO发生器和交付系统组件的基础设施或能力 ，我们缺乏资源和能力来生产临床或商业规模的任何候选产品 。我们计划依赖第三方来提供这样的供应。有能力 生产我们的输送系统的制造商数量有限，可能需要确定替代制造商，以防止我们的 临床研究可能中断。这些组件供应的任何重大延迟或中断都可能会大大延迟我们的临床研究、产品测试的完成 以及我们候选产品的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务 和运营结果。

我们 以及我们的合作者和合同制造商在生产我们的候选产品方面受到严格的监管 。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，产能有限。

所有参与准备用于临床研究或商业销售的医疗器械的 实体，包括我们现有的候选产品合同 制造商，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于后期临床研究的成品医疗器械产品 的部件必须按照QSR制造。本条例 管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行 以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。生产过程控制不善 可能会导致引入污染物，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化 ，这在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的合作者或合同制造商必须及时提供所有必要的 文档，以支持任何营销申请，并且必须遵守 FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的GLP和QSR法规。部分 或我们的所有协作者和第三方承包商的设施和质量体系必须通过审批前检查，以确保符合适用的 法规，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外， 监管机构可随时审核或检查与我们的候选产品或其他潜在产品或相关质量体系的准备相关的制造设施是否符合适用于 正在进行的活动的法规。我们不控制制造过程，完全依赖于, 我们的合同 制造合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查， 产品的监管批准可能不会获得批准，或者可能会大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，使监管机构满意 (如果有的话)。

在批准销售产品后， 监管机构还可以随时审核我们的 合作者和第三方承包商的制造设施。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规 ，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核而发生，我们 或相关监管机构可能会要求我们或第三方 实施可能代价高昂和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或 暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施 都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们、我们的合作者或我们的任何第三方制造商未能维持监管 合规性，FDA或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，包括 拒绝批准未决的新药产品申请、撤回批准、暂停生产、暂停临床 研究、要求召回或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害 。

此外， 如果一家经批准的制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过PMA 或营销授权申请修正案或等效的外国法规申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。 如果依赖新的制造商进行商业生产，监管机构可能还会要求进行额外的研究。更换 制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些 因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致临床研究、监管提交、 我们的候选产品需要审批或商业化的延迟或终止。此外，如果我们的供应商无法满足合同要求 ，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床 研究可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

我们 对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为 我们依赖第三方来开发和制造我们的候选产品，所以我们有时必须与他们共享商业秘密。 我们寻求在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议，如果适用，还会与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议和材料 转让协议、协作研究协议、咨询协议或其他类似协议，以部分保护我们的专有技术。这些协议通常 限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同 条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中或被泄露或违反这些协议使用的风险 。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术 和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的 竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的候选产品商业化相关的风险

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响， 我们的业务可能会受到影响。

我们对患有我们目标疾病的人数的 预测，以及 有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计 来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场 研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。 患者数量可能会比预期的要低。识别我们寻求治疗的疾病患者的努力还处于早期阶段 ，我们无法准确预测可能治疗的患者数量。此外， 我们每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们候选产品的治疗 ，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的运营结果和业务产生不利的 影响。

我们 打算依靠第三方制造商生产我们的候选产品，但我们尚未与任何此类制造商 签订具有约束力的协议来支持商业化。

我们 尚未确保我们的候选产品具备商业批量的制造能力。我们打算依靠第三方 制造商实现商业化。我们可能无法与制造商协商具有约束力的协议，以商业合理的条款支持我们的商业化活动 ，或者根本无法。看见“与我们对第三方的依赖相关的风险-我们和 我们的合作者和合同制造商在制造我们的候选产品方面受到严格的监管。 我们依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，并且产能有限。”

我们 面临着激烈的竞争和快速的技术变革，我们的竞争对手可能会发现、开发或商业化 比我们类似、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况和 我们将候选产品成功商业化的能力产生不利影响。

医疗器械、生物技术和制药行业竞争激烈。有许多医疗器械公司、制药 公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极从事可能与我们的产品相似的产品的研究 和开发。我们知道有几家公司目前正在开发和/或 不销售PPHN等各种适应症的疗法。例如，Mallinckrodt在美国、加拿大、澳大利亚、墨西哥和 日本销售INOMAX®(一氧化氮) 吸入剂，批准用于治疗患有HRF-PPHN的新生儿。林德集团拥有INOMAX®在欧洲的营销权。液化空气在欧洲销售类似的产品，名为VasoKINOX™， 及其输送平台名为OptiKINOX™，用于治疗在 期间或心脏手术后发生的肺动脉高压。在欧洲，Bedfont Science Ltd.拥有名为NOxBOX®的输送系统，Air Products PLC拥有名为NOXAP®的 气体产品，这两种产品均用于输送吸入型NO配方。贝勒隆治疗公司正在开发基于NO的产品， 用于与慢性阻塞性肺疾病相关的持续性动脉高压和肺动脉高压。 Vero Biotech公司已经获得美国批准，使用他们的GENOSYL递送系统作为INOMAX的仿制药。此外，其他公司 可能正在开发适用于各种剂量的通用NO配方给药系统。Ceretec，Inc.是第12人 技术公司的附属公司，最近获得了FDA的许可，可以销售一种无气产品，用于美国Novoteris公司肺功能实验室的膜扩散能力测试, LLC之前获得了FDA和EMA的孤儿药物指定，用于使用基于NO的吸入性治疗来治疗CF。2015年1月，Mallinckrodt与 Novoteris达成协议，合作开发治疗与CF相关的细菌感染的门诊计划。最近， 我们得知Mallinckrodt和Novoteris正在进行一项第二阶段临床试验，使用160ppm的NO配方来治疗 名CF患者。

除了目前可用的或正在开发的治疗方法外，我们还面临来自非NO药物和疗法的竞争。 例如，毛细支气管炎疫苗的成功开发可能会使我们为该 适应症开发的任何产品变得毫无用处。此外，与我们开发的任何产品相比，与CF相关的感染的抗生素治疗，以及用于治疗哮喘的吸入短效β-2激动剂和口服皮质类固醇 可能是首选的。即使我们成功开发了我们的候选产品 并获得批准，也可能会首选其他治疗方法，并且我们可能无法成功将我们的候选产品商业化。

我们的许多 竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员 以及经验丰富的营销和制造组织。生物技术和 制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司 获得监管批准的速度可能比我们更快，在销售和营销其产品方面也可能更有效 。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排 。由于 技术商业适用性的提高和这些行业投资资金的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功开发、 收购或独家许可比 我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品，或者比 我们更早实现专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透的产品。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时， 我们可能无法成功地向竞争对手推销我们的候选产品。

我们 目前没有营销和销售组织。如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方签订 协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何收入。

虽然 我们的员工过去可能在受雇于其他公司时销售过其他类似产品，但作为一家公司，我们没有销售和营销候选产品的经验 我们目前没有营销或销售组织。要将我们的开发计划可能产生的任何产品成功商业化 ，我们需要自行或与 其他人一起开发这些功能。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们打算建立一个具有 技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，以便将我们的候选产品在主要市场商业化， 这将是昂贵、困难和耗时的。如果我们的内部销售、市场营销和分销能力发展出现任何失败或延迟 都将对我们产品的商业化产生不利影响。

此外， 鉴于我们之前在营销和销售医疗器械产品方面缺乏经验，我们对所需 销售队伍规模的初步估计可能会大大高于或低于我们的 候选产品有效商业化实际所需的销售队伍规模。因此，我们可能需要雇佣更多的销售代表来充分支持我们候选产品的商业化 ，否则我们可能会因雇佣不必要的销售代表而产生额外成本。考虑到 某些地理市场，我们可能会与其他实体进行合作，以利用其当地的营销和分销能力 ，但我们可能无法以优惠条款签订此类协议(如果有的话)。如果我们未来的合作者 没有投入足够的资源将我们未来的产品商业化(如果有的话)，并且我们无法自行开发必要的营销能力 ，我们将无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。我们可能会与目前拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司 展开竞争。如果没有内部团队或第三方的支持 来执行营销和销售职能，我们可能无法与这些更成熟的 公司成功竞争。

任何当前或未来候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

即使 获得FDA和类似的外国监管机构的必要批准，我们的候选产品 的商业成功在一定程度上也将取决于医疗界、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品在医疗上 有用、经济高效和安全。我们向市场推出的任何产品都可能无法获得医生、患者、 第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果我们的任何候选产品被批准 用于商业销售，市场接受程度将取决于许多因素，包括：

即使 如果潜在产品在临床前和临床研究中表现出良好的疗效和安全性，该产品的市场接受度 也要在产品上市后才能完全确定。我们对医疗界和第三方付款人进行有关候选产品益处的教育 可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。如果我们的产品 候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他 的接受程度，我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。

新审批产品的参保范围和报销情况不确定。如果不能获得或保持足够的承保范围 以及新产品或现有产品的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造 收入的能力。

我们候选产品的定价、承保范围和报销(如果获得批准)必须足以支持我们的商业基础设施。 我们的每位患者价格必须足以收回我们的开发和制造成本，并有可能实现盈利。 因此，如果获得批准，政府和私人付款人提供的承保和报销的可用性和充分性对于 大多数患者能够负担得起像我们这样的昂贵治疗至关重要。我们候选产品的销售将 在很大程度上取决于国内外，我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府 当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和报销，或仅限量提供 ，我们可能无法成功将我们的候选产品商业化。即使提供保险， 批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现投资回报的定价 。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，有关新医疗设备的承保范围和报销范围的主要 决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)(美国卫生与公众服务部内的一个机构)做出，因为CMS决定新设备是否在Medicare下承保和报销，以及报销范围 。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS制定的保险报销政策 。很难预测CMS将就我们这样的产品的报销做出什么决定 。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管， 我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续 对我们的候选产品的定价和使用构成压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的影响。通常，此类系统下的医疗设备价格 远低于美国。其他国家/地区允许公司自行确定医疗产品价格，但监控 并控制公司利润。额外的外国价格控制或定价法规中的其他更改可能会限制我们能够向候选产品收取的金额 。因此，在美国以外的市场，我们产品的报销费用 与美国相比可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外， 美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类 组织限制批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法承保 或为我们的候选产品提供足够的付款。由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织影响力的增加 以及额外的法律变更，我们预计将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力 。医疗成本总体上的下行压力已经变得非常大，特别是处方药和 外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒 。

医疗保健 立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在 美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如， 2010年3月，经ACA修订的“患者保护和美国医疗法案”(“ACA”)获得通过，它极大地 改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国医疗设备行业产生了重大影响 。我们无法预测我们的候选产品可能会受到怎样的影响。

未来 法律或法规可能会对政府计划的报销产生不利影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，奥巴马总统 签署了2011年预算控制法案，其中包括创建了赤字削减联合特别委员会 ，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现有针对性的赤字削减， 触发了立法自动削减几个政府项目。这包括从2013年开始，向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险 每财年最高可减少2.0%。2013年1月，奥巴马总统将2012年美国纳税人救济法签署为 法律，其中包括减少了对几类医疗保健提供者的医疗保险支付 ，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至 五年。2016年12月13日，总统签署了21世纪治疗法案，该法案除其他外，可能会增加 支持PMA可接受的临床试验设计类型。目前尚不清楚这些规定 将如何实施，也不清楚它们是否会对我们公司产生任何影响。

已提出 立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制 医疗器械产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、 指南或解释是否会更改，或者此类更改对我们候选产品的上市审批有何影响 。在这方面，国会已经迈出了废除ACA某些方面的资助机制的第一步。 如果ACA或其部分被废除，目前尚不清楚这将对报销或承保范围产生什么影响，同样 也不清楚国会和特朗普政府可能会制定什么计划并签署成为法律，以取代ACA中被废除的部分 。

我们 受到与我们的业务相关的其他联邦和州法律法规的约束，如果我们不遵守这些 法律，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响

我们 受到联邦政府和我们开展业务的州的额外医疗法规和执法的约束 。可能影响我们经营能力的法律包括：

此外，ACA还修订了联邦反回扣和医疗欺诈刑事法规的意图要求。 现在，在不实际了解法规或没有具体意图违反法规的情况下，任何个人或实体都可以根据ACA被认定犯有欺诈或虚假声明罪。此外，ACA规定，就虚假索赔 法规而言，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的 物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反这些反回扣法律可能受到的制裁包括罚款、民事和刑事处罚、将 排除在医疗保险、医疗补助和其他政府计划之外，以及没收违反此类禁令所收取的金额。任何 违反这些法律的行为，或任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，也可能 对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

ACA还对设备和制药制造商提出了新的报告要求，要求它们每年公开披露向某些医疗保健提供者支付的款项 以及医疗保健提供者对其股票的医生所有权。未提交所需信息 可能导致对未报告的所有付款、价值转让或所有权或投资权益处以每年高达150,000美元的民事罚款(或每年高达100万美元的民事罚款 )。 制造商被要求于2013年8月1日开始收集数据，并被要求在2014年3月31日之前向CMS报告此类数据。

此外，最近有一种趋势是，联邦和州政府加强了对支付给医生的营销费用的监管。 一些州，如加利福尼亚州、马萨诸塞州和佛蒙特州，要求实施企业合规计划，同时 跟踪和报告向医生支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

这些法律的范围和实施是不确定的，可能会在当前的医疗改革环境中发生变化，特别是 由于缺乏适用的先例和法规。我们无法预测这些 法律的任何更改对我们业务的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律挑战我们当前或未来的活动。任何此类挑战 都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。任何州或联邦监管机构对我们的审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们无法获得并维护我们的候选产品或任何未来候选产品的有效专利权，则我们可能 无法在我们的市场上有效竞争。

我们 依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权 。我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方 在美国和其他国家/地区就我们的专有技术和产品获得和维护知识产权保护的能力 。

我们 通过在美国和国外提交与我们的新技术和产品相关的专利申请来保护我们的专有地位 这些产品对我们的业务非常重要。此过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交 并起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研发成果的 个可申请专利的方面。

医疗器械、生物技术和制药公司的 专利地位通常高度不确定，涉及复杂的 法律和事实问题，其法律原则仍未解决。我们拥有或许可的专利申请可能 无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选产品。 不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在现有技术都已找到， 这些技术可能会使专利无效或阻止专利从待决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发， 即使此类专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这 可能会导致此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的 专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供专有性 或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能会削弱我们阻止来自 第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 已经针对我们候选产品的各个方面提交了几项专利申请。我们不能就 将颁发哪些专利(如果有)、任何此类专利的广度或任何已颁发的专利是否会被认定为无效和不可执行 或是否会受到第三方的威胁提供任何保证。在专利颁发后，对这些专利或 我们拥有或许可给 我们的任何其他专利的任何成功反对都可能剥夺我们将 可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以将受专利保护的候选产品 推向市场的时间段可能会缩短。此外，我们的部分或全部专利申请可能不会产生已颁发的 项专利。

如果 我们不能获得并维护我们候选产品的有效专利权，我们可能无法有效竞争， 我们的业务和运营结果将受到损害。

第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要 提起诉讼或从第三方获得许可才能开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证 可能成本高昂，或者无法以商业合理的条款获得。

考虑到 开发各种类型的无设备的公司数量，很难最终评估我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由 。在治疗非递送领域，有许多公司拥有未决的专利申请并颁发了专利 。如果向第三方或其他第三方颁发的专利涵盖我们的产品或其要素，或我们与我们的发展计划相关的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到影响。 在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或我们的候选产品，除非我们成功 提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有者签订许可协议 (如果按商业合理的条款可用)。可能有我们不知道的未决专利申请 ，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的候选产品指控为侵权。 如果此类侵权索赔应该提起并获得成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫 放弃我们的候选产品或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将按商业上合理的条款 可用(如果有的话)。

我们也有可能未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请 ，以及在该日期之后提交的某些美国申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交 。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18 个月公布，这种最早的申请日期通常称为 优先权日期。因此，涉及我们候选产品或平台技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的 。此外，已公布的未决专利申请可以在一定的限制下 稍后进行修改，修改方式可能涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用。 第三方知识产权持有者也可以积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证 我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决 未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续昂贵、不可预测和耗时的 诉讼，并且在开发和/或营销我们的产品 候选产品时可能会被阻止或遇到重大延误。 如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止 将我们被认定为侵权的候选产品商业化。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的 候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们 最终获胜, 可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们 将能够投入到我们的业务中。

专利 条款有限，我们可能无法有效保护我们的产品和业务。

专利 的生命周期有限。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。虽然可能有各种 延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。

此外，在美国颁发时，可根据申请人或 美国专利商标局(“USPTO”)造成的某些延迟延长专利期限。即使我们获得了候选产品的有效专利权， 我们也可能没有足够的专利条款或法规排他性来保护我们的产品，我们的业务和运营结果也会受到不利影响 。

专利 政策和规则更改可能会增加围绕起诉我们的专利申请和 执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。

更改美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释 可能会降低我们的专利价值 或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能无法像美国法律 那样保护我们的权利。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，而且美国和其他司法管辖区的专利 申请通常在提交后18个月才会公布，在某些情况下甚至根本不会 。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有和许可的 专利或未决申请中要求保护该发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设 满足可专利性的其他要求，2013年3月15日之前在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利权利 ，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利权利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith America发明法》(“Leahy-Smith Act”)，美国已 转向第一个申请系统。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利 申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局仍然必须实施各种法规，法院尚未处理这些条款，并且尚未确定法案和此处讨论的关于特定专利的新法规的适用性，需要对其进行审查。总体而言, Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本 ，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。

如果 我们无法维护我们的候选产品或任何未来候选产品的有效专有权，则我们可能无法 在我们的市场中有效竞争。

除了专利提供的保护之外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有 专有技术、难以实施专利的流程以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专有专有技术、信息或技术的任何其他 元素 这些专有技术、信息或技术不在专利范围之内。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术 和流程，部分通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。 我们还寻求通过维护我们 场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些个人有信心，但 组织和系统、协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。 此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们的所有 员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术、信息或技术的任何第三方 都签订了保密协议，我们希望他们会根据此类协议的条款 将其发明的所有权利转让给我们；但是，我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或者我们的商业 秘密和其他机密专有信息不会泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等效的信息，并且盗用或未经授权泄露我们的商业秘密 可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。 此外，如果认为保护我们的商业秘密的步骤不充分，我们对盗用商业秘密的 第三方的追索权可能不足。

第三方 知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。 生物技术和制药行业有许多涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼程序，包括与无递送系统和配方有关的诉讼和其他诉讼，包括专利侵权诉讼、 美国专利商标局和相应外国专利局的干预、反对和复审程序。在我们 正在开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国 和国外颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发， 我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方 可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品 相关的第三方专利 或对材料、配方、制造方法或治疗方法提出权利要求的专利申请。我们不知道是否有任何第三方专利会削弱我们将这些候选产品商业化的能力 。我们也不能确定我们已经确定了与我们的候选产品商业化相关或必要的在美国和国外的每一项专利和未决专利 申请。由于专利 申请可能需要数年时间才能颁发，因此可能存在当前待批的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的 专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术 侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利， 涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何 最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化 ，除非我们获得了适用专利的许可，或者直到该专利过期或最终被确定为无效 或不可执行为止。

同样， 如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、 制造工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化 适用候选产品的能力，除非我们获得了许可，或者该专利过期或最终被确定为无效 或无法强制执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。

针对我们提出索赔的各方 可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步 开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及 巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果 针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费 ，支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可， 这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

我们 可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的候选产品的必要权利。

我们 目前通过来自第三方的许可和 我们拥有的专利拥有知识产权的授权权，以开发我们的候选产品。由于我们的程序可能需要使用第三方持有的专有权， 我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。此外，我们的候选产品可能需要特定配方才能有效工作，这些 配方的权利可能由其他人持有。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他 第三方知识产权，或无法获得这些知识产权的许可。授权 和获取第三方知识产权是一个竞争领域，许多较成熟的公司 也在实施我们可能认为有吸引力的授权或获取第三方知识产权的战略。这些 老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力 。

例如，我们有时与美国和外国学术机构合作，以加快我们的临床前研究或开发 与这些机构签订的协议。通常，这些机构为我们提供了协商许可 该机构因协作而获得的任何技术权利的选项。无论如何，我们可能 无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法这样做 ，该机构可能会将知识产权提供给其他方，从而有可能阻止我们执行我们的 计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 按照可使我们的 投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，我们可能不得不 放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

如果 我们未能履行从第三方获得知识产权和其他权利许可的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系因其他原因而中断，我们可能会失去 对我们的业务非常重要的许可权。

我们 目前是对我们的业务非常重要的知识产权许可协议的一方，我们预计未来将签订 其他许可协议。我们现有的许可协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的许可协议 将会对我们施加各种义务。

知识产权许可 对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。 根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括但不限于：

如果 有关我们已许可的知识产权和其他权利的争议阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前 许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们 可能会卷入诉讼或授权后诉讼，以保护或强制执行我们的专利或许可方的专利，这 可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手 可能会侵犯我们许可方的专利。如果我们的许可合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以 强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们产品 候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或 不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足多个法定 要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、明显或无法启用。不可执行性断言的理由可能是 声称与专利起诉相关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的 声明。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

待处理的专利申请可能需要第三方向美国专利商标局提交现有技术的颁发前申请，就此颁发的任何专利 都可能参与派生、复审、各方间审查、授权后审查、干扰诉讼或其他挑战我们专利权的美国专利 办公室诉讼。

由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的诉讼程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的 发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用 相关技术，或尝试从胜利方获得授权。如果获胜的 方不以合理的商业条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼或诉讼辩护可能会失败，即使 如果成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性 可能会对我们筹集必要资金以继续我们的临床 试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或建立开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响 ，这将帮助我们将候选产品推向市场。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求， 我们的某些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。还可以公开 公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者 认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

我们 可能会受到以下索赔的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密 信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主声称的商业机密。

我们 雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括 我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商 不会在为我们工作时使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的 员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括 商业秘密或其他专有信息。可能需要诉讼 来抗辩这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外， 我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护 ，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们 可能会受到质疑我们专利和其他知识产权清单的索赔。

我们 可能会受到索赔，称前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益或获得赔偿的权利 。例如，我们可能有库存 争议是由参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突引起的。诉讼 可能需要对挑战库存或要求赔偿权利的这些和其他索赔进行辩护。如果我们 未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权， 例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。即使5We成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本 并分散管理层和其他员工的注意力。如果我们的员工没有有效放弃他们帮助创造的发明的补偿权利 ，他们可能会就我们未来的收入 提出赔偿要求，这可能是成功的。因此，如果此类索赔成功，我们从未来产品中获得的收入可能会减少 ，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

美国专利法的更改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施生物技术专利成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布了 ，目前正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围 ，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还对一旦获得专利的价值产生了不确定性 。根据美国国会、联邦法院和 美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得 新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

提交申请， 在全球所有国家起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步， 而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的那么广泛。此外， 一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。 美国的联邦和州法律对知识产权的保护程度不同于 美国的联邦和州法律。

竞争对手 可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，也可以 将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国的 。这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会有效 或不足以阻止他们竞争。

许多 公司在国外司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了严重问题。 某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持专利、商业机密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品相关的保护，这可能使我们 很难阻止侵犯我们专利或营销竞争产品侵犯我们的专有权 。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨大的 成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能使我们的专利面临被无效 或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔 。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义 。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中 获得显著的商业优势。

根据 适用的雇佣法律，我们可能无法执行禁止竞争的契约，因此可能无法阻止我们的 竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识。

我们 通常与员工和某些关键顾问签订竞业禁止协议。这些协议禁止我们的 员工和某些关键顾问(如果他们停止为我们工作)在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手 或客户工作。我们可能无法根据我们员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，而且我们可能很难限制我们的竞争对手从我们的前员工 或顾问在为我们工作期间培养的专业知识中获益。例如，以色列法院要求试图强制执行一名前雇员的竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性活动将损害法院承认的雇主有限的 数量的物质利益中的一项，如保密公司的 机密商业信息或保护其知识产权。如果我们不能证明此类利益 将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们前员工或顾问的专业知识 ，我们保持竞争力的能力可能会减弱。

与我们的业务运营相关的风险

我们 通过少量员工和关键顾问管理我们的业务。我们甚至比处境相似的 公司更依赖它们。

我们 共有23名全职员工和多名专职顾问，其中一些为我们兼职工作。 此外，我们的任何员工和顾问都可以在一定的通知期内随时离开公司。失去我们任何高管或任何关键员工或顾问的服务 将对我们执行业务计划的能力造成不利影响 并损害我们的经营业绩。

我们 目前不为管理层成员投保“关键人物”保险。

我们 将需要扩展我们的组织，我们在招聘所需的额外员工和顾问时可能会遇到困难， 这可能会中断我们的运营。

随着 我们的开发和商业化计划和战略的制定，并且由于我们的人员非常精简，我们将需要额外的 管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。 医药领域的人才竞争非常激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员 或招聘合适的替代人员。

我们的 管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量的 时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效管理我们业务的扩展， 这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、商机流失、员工流失 以及剩余员工的工作效率下降。我们的预期增长可能需要大量资本支出，并可能 将财政资源从其他项目(如开发其他候选产品)中转移出来。如果我们的管理层 无法有效管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低 ，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品 商业化并有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何 增长的能力。

虽然 我们的大量工作将集中于对我们 现有候选产品的持续临床测试、潜在批准和商业化，但我们业务的成功还取决于我们识别、许可或发现其他 候选产品的能力。我们的研究计划或许可工作可能无法产生更多用于临床开发的候选产品 ，原因有很多，包括但不限于：

如果发生 任何此类事件，我们可能会被迫放弃一个或多个计划的开发工作，或者我们可能无法 识别、许可或发现其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响， 可能会导致我们停止运营。确定候选新产品的研究计划需要大量的技术、 财力和人力资源。我们可能会将精力和资源集中在最终证明 不成功的潜在计划或候选产品上。

我们 可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息 隐私和安全法律的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临沉重的惩罚。

如果 我们的任何候选产品获得FDA批准并开始在美国商业化这些产品，我们的运营 可能会直接或间接通过我们的客户使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于 联邦反回扣法令、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些 法律可能会影响我们建议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者 隐私法规的约束。可能影响我们 运营能力的法律包括：

由于这些法律的广度，以及可用的法定例外和安全港有限，我们的一些 业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革 立法加强了这些法律。例如，“医疗改革法”等修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求 。个人或实体不再需要对本法规有实际了解 或有违反该法规的具体意图。此外，“医疗改革法”规定，根据“虚假申报法”，政府可以 断言包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或 欺诈性索赔。

如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与 政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、监禁以及削减或重组我们的运营， 任何可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响的行为。

我们业务的国际扩张 使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的业务、监管、政治、运营、金融和经济风险 。

除了位于以色列的业务(如下所述)，我们目前的国际业务有限 ，但我们的业务战略包含潜在的重大国际扩张，特别是在我们的候选产品将获得批准的情况下 。我们计划在美国和以色列以外保留销售代表，并开展医生和患者协会的外展活动， 以及临床试验。在国际上开展业务涉及许多风险，包括 但不限于：

这些因素中的任何 都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的 运营结果。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者 产生的成本可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们的 研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控 储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。 我们和我们的制造商和供应商遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和 处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用过程中产生的各种废物 储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险， 这可能会导致我们的商业化努力、研发努力、业务运营中断以及 环境破坏，从而导致成本高昂的清理工作，并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。 处理和处置这些材料和指定的废物产品的适用法律法规规定，污染风险可能会中断我们的商业化工作、研发工作、业务运营和 环境破坏。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序 大体上符合这些法律法规规定的标准 ，但我们不能保证确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或 伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害负责，并且此类责任可能超出我们的资源，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的 业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，而且有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保生物或危险废物保险。

使用我们的任何候选产品都可能导致产品责任或类似索赔，可能代价高昂、损害我们的声誉 并损害我们的业务。

我们的 业务使我们面临潜在产品责任或类似索赔的固有风险。医疗器械行业历来喜欢打官司，如果使用我们的任何产品 导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任或类似索赔的财务风险。我们的任何 产品的设计或制造缺陷也可能需要召回产品。虽然我们计划维持产品责任保险，但 这些保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。将来，我们可能无法以可接受的条款或合理的费用维护产品责任保险 ，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。 无论是否有价值或最终结果，产品责任索赔或任何产品召回都可能导致 我们付出巨大代价、损害我们的声誉、客户不满和沮丧以及管理层注意力的大量转移。 如果成功索赔超出或超出我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果发生系统故障，我们的 业务和运营将受到影响。

尽管实施了 安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。 虽然我们到目前为止还没有遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并 导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划造成实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的 临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并且我们可能会在尝试恢复或复制数据时产生大量成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们 可能会承担责任和/或我们候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们 面临最近新冠肺炎大流行导致的业务中断和相关风险，这可能会对我们的业务计划产生实质性的不利 影响。

最近爆发的新冠肺炎疫情可能会中断我们候选产品的开发，并对其产生重大不利影响。 由于受影响地区政府采取的措施，企业和学校已因旨在控制此次疫情的隔离措施而暂停 。SARS CoV-2从中国传播到其他国家，导致世界卫生组织总干事于2020年3月11日宣布新冠肺炎为大流行。国际股市已开始反映 自1月初以来中国经济放缓和国际旅行减少带来的不确定性 2020年2月底和3月道琼斯工业平均指数的大幅下跌 很大程度上归因于新冠肺炎的影响。我们仍在评估我们的业务计划以及新冠肺炎 可能对我们进行临床前研究和临床试验或依赖我们的第三方制造和供应链的能力产生的影响 ，但不能保证此分析将使我们能够避免新冠肺炎传播或其后果造成的部分或全部影响，包括整体或特定行业的商业情绪下滑。非新冠肺炎研究的现场启动和患者 注册可能会延迟或中断，原因是医院和医疗资源优先用于 新冠肺炎大流行或无法访问医院和其他临床站点。新冠肺炎大流行和全球遏制其蔓延的努力将在多大程度上影响我们的运营，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定 ，目前无法预测，包括大流行的持续时间、严重程度和范围，以及为遏制 或治疗新冠肺炎大流行而采取的行动。

我们 计划的LUNGFIT™新冠肺炎计划可能永远不会获批。

为应对全球新冠肺炎疫情，我们已申请并获批研究我们的隆体^TM系统作为 来自食品和药物管理局和加拿大卫生部的新冠肺炎患者的治疗选择。如果疫情得到有效控制，或者 新冠肺炎感染的风险降低或者消除，包括其他方面成功生产出新冠肺炎有效的 疫苗或者其他治疗手段，我们才能成功测试我们的隆飞^TM该系统对新冠肺炎患者来说， 该产品候选该适应症的商业可行性可能会显著降低。我们还为这项研究投入了 财力和人员，这可能会导致我们的其他发展项目延迟或以其他方式产生负面影响 ，尽管围绕新冠肺炎作为全球健康问题的寿命和程度存在不确定性。我们将大量资源分配给全球健康威胁可能会 对我们的业务产生负面影响，该威胁不可预测，可能会迅速 消散，或者我们的LungFit^TM系统可能无效。即使临床测试显示我们的LUNGFIT™系统 是治疗新冠肺炎患者的有效选择，并且我们获得了美国食品药品监督管理局的批准，但其他方可能会为新冠肺炎生产更有效或更具成本效益的治疗方案，这可能导致我们的LUNGFIT™系统无法在市场上采用 ，或者得不到保险或政府报销。它还可能导致政府和 准政府资金从我们转向其他公司。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的 修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家 法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得 一个有利的司法论坛的能力。

我们的 公司证书规定特拉华州衡平法院是以下方面的独家论坛：(A)代表我们提起的任何派生 诉讼或诉讼；(B)任何声称我们的任何 董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有的受托责任违约的诉讼；(C)根据特拉华州公司法、我们修订和恢复的证书 的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼或(D)任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的诉讼。“交易法”第 27节规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例 规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法院条款将不适用于 为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有排他性 管辖权的任何其他索赔。此外，证券法第22条规定联邦法院和州法院对 为执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有同时管辖权。因此，专属法院条款将不适用于为执行证券法 规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院和州法院同时拥有管辖权的任何其他索赔。

法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于 与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、 高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的注册证书 中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可强制执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类 诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

最近我们普通股的交易一直不稳定，未来可能还会继续波动。

我们的 普通股最近经历了极大的波动。在过去的六个月里，我们的普通股收盘时低至每股3.94美元，高达每股10.93美元，日交易量很大。我们的普通股可能会继续波动 ，并可能大幅下跌，原因有很多，包括：

我们 不能向您保证，我们的股价和成交量将保持在目前的水平，在这种情况下，投资者可能会蒙受巨大损失。

此外，整个股市，特别是小型生物技术公司的股票，经历了极端的 价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。 无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响 。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括这些 “风险因素”中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。

如果 证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的 股价和交易量可能会下降。

我们普通股可能发展的任何 交易市场将在一定程度上取决于证券或 行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会发布有关我们或我们业务的 研究报告。如果没有证券或行业分析师开始对我们公司进行报道， 我们股票的交易价格将受到负面影响。如果证券或行业分析师发起报道，而其中一位或多位分析师 下调了我们的股票评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。 如果这些分析师中有一位或多位停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会 减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们 会增加与遵守上市公司报告和其他要求相关的成本，我们的管理层目前如此，将来也将需要投入大量时间和精力来遵守上市公司报告和其他要求。

作为一家上市公司，特别是当我们不再是一家“新兴成长型公司”或“较小的报告公司 ”时，我们会产生大量的法律、会计和其他费用。此外，SEC和 国家证券交易所的规章制度对上市公司提出了许多要求，包括与我们的公司 治理实践相关的要求，我们现在需要遵守这些要求。自从成为交易法的约束以来，我们一直被要求提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告等。 除其他事项外，我们还必须提交有关我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。我们的管理层 和其他人员目前和将来都需要投入大量时间来获取有关上市公司运营 和遵守适用法律法规方面的专业知识，我们为遵守这些 要求所做的努力和计划可能代价高昂。

我们 是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求 是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是根据《就业法案》定义的新兴成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们 就可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，其中包括 ：

我们 将是一家新兴的成长型公司，直到(I)2021年12月31日，(Ii)本财年的最后一天，在此期间，我们的年总收入达到10.7亿美元或更多，(Iii)我们在前三年 期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，以及(Iv)根据联邦证券法，我们被视为大型加速申请者的日期。在我们(I)截至第二财季最后一天我们的非附属公司持有的已发行普通股总市值超过7亿美元，(Ii)上市至少12个月，以及(Iii)根据交易所法案提交了至少一份 年度报告后，我们将有资格从第一财年 年度的第一天起获得大型加速申报资格。

我们 无法预测如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃 ，我们的股价可能会更加波动。

反稀释 我们某些已发行认股权证中的条款可能会影响我们普通股股东的利益。

我们在2017年1月和2017年3月的融资交易中发行的 权证，或2017年的权证，包含价格保护条款 ，如果我们未来发行普通股的发行价低于当时适用的权证行使价格 ，这些条款可能会由我们未来发行的普通股触发。2017年权证的原始行使价格为每股6.90美元。作为我们2018年2月融资交易的结果，我们根据 2017认股权证的条款将行权价格下调至每股4.25美元。作为2019年12月股票发行的结果，根据2017年权证的条款，将行使价格调整至每股3.66美元。截至2020年6月19日，共有3,136,436份认股权证未偿还，当前 行权价为每股3.66美元。

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP(统称为“Empery”) 向纽约州最高法院提出申诉，涉及调整2017年1月向Empery发行的权证的行使价和可发行认股权证数量的通知。Empery诉讼称，由于与我们2018年2月发行相关的某些情况，Empery于2017年1月向Empery发行了166,672份认股权证， 规定对认股权证的行使价和可根据此类行使发行的权证股票数量进行调整。 Empery根据基于 相互错误的违约或合同改革理论寻求金钱赔偿和声明性救济。 Empery的诉讼称，由于与我们2018年2月的发行相关的某些情况，Empery于2017年1月向Empery发行了166,672份认股权证，规定对认股权证的行使价和可发行的权证股票数量进行调整。虽然本公司相信已 遵守2017年认股权证的适用保护特征，并适当调整行权价，但如果Empery在所有申索中获胜 ，新调整后的认股权证股份总数可能如下：Empery Master的319,967股认股权证、Empery I的159,869股认股权证和Empery II的252,672股认股权证，行权价可从每股3.66美元 降至1.57美元虽然本公司对索赔有几个有价值的抗辩理由，但问题的最终解决方案 如果不利，可能会导致重大损失。2020年3月9日，我们提出简易判决动议，目前仍悬而未决。

除Empery 外，2017年权证中没有参与2018年2月融资交易的投资者持有的未偿还权证有1,139,220份。 根据反稀释条款对这些2017年认股权证的任何进一步调整 可能会导致我们股东的利益进一步稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响 。反稀释条款还可能限制我们以对我们有利的条款获得额外融资的能力。

未来 出售和发行我们的普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励 计划或其他方式，可能会导致我们股东的所有权百分比被稀释，并可能导致我们的股价 下跌。

我们 预计未来将需要额外资金来继续我们计划的运营。为筹集资金，我们可以 以我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在 个以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则之前交易中的投资者可能会因随后的销售而受到严重稀释。此外，任何此类出售 都可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权 。

反收购 我们修改和重述的公司证书和我们修改和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律的条款 ，可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或董事会或管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

我们的 修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律包含的条款可能会压低 我们普通股的市场价格，因为我们采取行动阻止、推迟或阻止 股东可能认为有利的 控制权的合并、收购或其他更改，包括否则您可能会从您持有的 普通股获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们的董事会成员或管理层 的企图。我们的公司治理文件包括以下条款：

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的规定，包括特拉华州通用公司法的第203条，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们进行某些 业务合并的能力。我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的法律 或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东 从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意 为我们的普通股支付的价格。

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格 。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们公司，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性 。

根据特拉华州法律取消对我们董事和高级管理人员的个人责任，以及我们的董事、高级管理人员和员工所拥有的赔偿权利 的存在可能会导致巨额费用。

在特拉华州 法律允许的范围内，我们 修订和重新修订的公司注册证书和我们的章程消除了我们的董事和高级管理人员 因违反作为董事或高级管理人员的受托责任而对我们和我们的股东造成损害的个人责任 。此外，我们 与每位董事和高管签订的修订和重新发布的公司注册证书以及我们 与每位董事和高管签订的个人赔偿协议规定，我们有义务在特拉华州法律授权的最大程度上赔偿我们的每位董事 或高管，并在符合某些条件的情况下，提前支付任何董事或高管在最终处置之前为任何诉讼、诉讼或诉讼辩护而产生的费用 。这些赔偿义务 可能使我们面临巨额支出，以支付针对我们的董事或高级管理人员的和解或损害赔偿费用， 我们可能负担不起。此外，这些规定和由此产生的成本可能会阻碍我们或我们的股东 起诉我们的任何现任或前任董事或高级管理人员违反他们的受托责任，即使此类行为 可能以其他方式使我们的股东受益。

我们 在可预见的将来不打算为我们的股本支付现金股息。

除与合并相关的现金股息 外，我们从未宣布或支付过普通股的任何股息 ，预计在可预见的未来也不会支付任何股息。未来是否支付现金股息将 取决于我们的财务状况、合同限制、适用公司法实施的偿付能力测试、运营结果、 预期现金需求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。我们的股东不应 期望我们会为已发行的股本支付现金或其他股息。

我们 可能会受到证券集体诉讼。

在 过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌 之后对其提起的。此风险与我们特别相关，因为生物制药公司近年来经历了显著的股票 价格波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层 的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们 可能会受到Circassia的某些索赔。

由于我们与Circassia的许可协议终止，我们可能会受到Circassia的某些索赔。部分或全部索赔的不利 结果可能会对我们开展业务的能力产生负面影响。但是，截至 本年度报告日期，我们无法估计我们受到任何索赔的可能性或其对我们 业务和运营的影响

第 1B项。未解决的员工意见

一个也没有。

项目 2.属性

我们的 行政办公室位于纽约花园城11530号东大门大道825号320室，租约将于2023年6月到期 。我们还在以色列雷霍沃特伊莱霍洛维茨大街12号租赁办公场所，邮编：7414002，租约将于2021年3月到期。 公司在威斯康星州麦迪逊设有研发设施，租约将于2026年5月到期。

第 项3.法律诉讼

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP(向纽约州最高法院提出申诉 ，涉及调整2017年1月根据Empery发行的权证可发行的权证股票的行使价格和数量的通知 。Empery诉讼称，由于与我们2018年2月发行相关的 某些情况，Empery于2017年1月向Empery发行的166,672份权证 规定对权证的行使价格和可根据此类行使发行的权证股票数量进行调整。 Empery根据基于 相互错误的违约或合同改革理论寻求金钱赔偿和声明性救济。虽然本公司相信已遵守2017年认股权证的适用保护特征 并适当调整行权价，但如果Empery在所有申索中获胜，新的 调整后认股权证股份总数可能如下：Empery Master的319,967股认股权证、Empery I的159,869股认股权证 及Empery II的252,672股认股权证，行权价可由每股3.66美元降至1.57美元 ，Empery I及Empery II的认股权证分别为319,967股、159,869股及252,672股，行权价可由每股3.66美元降至1.57美元 虽然本公司对这些索赔有几个有价值的抗辩理由，但问题的最终解决方案如果不利， 可能会导致重大损失。2020年3月9日，我们提出简易判决动议，目前仍悬而未决。

第 项4.矿山安全披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场 信息

我们的 普通股自2019年5月7日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“XAIR”。从2018年8月28日至2019年5月6日，我们的普通股在场外粉色市场报价。

股东

截至2020年6月19日 ，我们的普通股约有108名登记持有者。这并不反映 通过经纪公司以“街道”或被提名者名义持有普通股的受益股东。

根据股权补偿计划授权发行的证券

有关根据本公司股权补偿计划获授权发行的证券的资料 载于本年报第三部分第 11项。

分红 政策

我们 从未宣布或支付过股本的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何 未来收益，以支持我们的运营并为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金 股息。

未登记的股权证券销售

一个也没有。

第 项6.选定的财务数据

较小的报告公司不需要 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告Form 10-K中其他地方的“第 项6.精选综合财务数据”以及我们的合并财务报表和相关附注一起阅读。 本讨论以及本年度报告Form 10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述，例如有关我们的计划、目标、预期、意图 和预测的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素 包括但不限于项目1A“风险因素”中讨论的因素。

引言

我们 是一家新兴的医疗设备和生物制药公司，正在开发一种一氧化氮(“NO”)发生器和输送系统 (“LUNGFIT™系统”)，该系统能够从环境空气中产生NO。LUNGFIT™可以产生不高达百万分之400(“ppm”)的 递送到患者的肺部。LUNGFIT™可以在不同流速下连续或在固定时间内不输送，并且能够按需滴定剂量或保持 恒定剂量。我们相信，LUNGFIT™可用于治疗不需要呼吸机的呼吸机患者，以及通过面罩或类似设备分娩的慢性肺部疾病或急性严重肺部感染患者 。此外， 我们认为，患有某些严重肺部感染的患者有很高的未得到满足的医疗需求，而LUNGFIT™ 可以潜在地解决这些需求。LUNGFIT™目前的重点领域是新生儿持续性肺动脉高压、严重急性呼吸综合征冠状病毒2、毛细支气管炎和非结核性分枝杆菌。.我们目前的候选产品将接受 美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区类似监管机构的上市前审查和批准。如果获得批准， 我们的系统将作为医疗设备在美国销售。

该公司的另一个重点是实体肿瘤。对于此指示，由于未使用的超高 浓度，无法使用LUNGFIT™系统。我们已经开发出一种输送系统，可以安全地将超过10,000 ppm的NO直接输送到实体肿瘤。该项目正处于临床前开发阶段，需要FDA或另一个国家的类似机构批准才能进入人体研究。

由于 关于对苯酚，我们的新型LUNGFIT™旨在向肺部提供与当前指南 一致的NO剂量，提供范围为0.5ppm-80ppm(低浓度NO)的20ppm NO。我们相信，与美国、欧盟、日本和其他市场目前批准的无递送系统相比，LUNGFIT™具有许多竞争优势。例如，与其他类似设备相比，LUNGFIT™ 不需要使用高压钢瓶，使用的空间更少，不需要繁琐的 净化程序，并且在执行安全程序方面给医院工作人员带来的负担更小。

我们的新型LUNGFIT™还可以向肺部输送高浓度的NO，我们相信这有可能消除微生物感染，包括细菌、真菌和病毒等。我们认为，目前FDA批准的不扩张血管的治疗方法在治疗微生物感染方面的成功将是有限的，因为NO的输送浓度很低。考虑到一氧化氮是人体天然产生的天然免疫机制，浓度为200ppm，补充高剂量的一氧化氮应该有助于人体抵抗感染。 NO是人体天然产生的一种天然免疫机制，浓度为200ppm时，补充高剂量的NO应该有助于机体抵抗感染。根据我们的临床研究，我们认为150ppm是达到NO预期的肺部抗菌效果的最低治疗剂量 。到目前为止，FDA或其他国家或地区的相应监管机构都没有批准任何NO制剂和/或给药系统，将剂量为150ppm或更高的NO输送到肺部。

截至 日期，我们进行了以下研究：

下表显示了我们 候选产品的有效渠道：

^†注意 -LUNGFIT™是一种调查性设备，受联邦(或美国)法律限制只能用于调查性用途。

(1) 所有日期均基于预测和适当的融资，预计将在全球范围内首次推出，等待适当的监管 批准

(2) 所有数据均为公司对高峰年销售额的估计：全球销售潜力包括美国销售潜力

我们 计划在2020年第三季度末将LUNGFIT™在PPHN中的使用提交给食品和药物管理局进行上市前审批或(“PMA”)。我们还预计在2020年晚些时候在美国以外的地方提交某些监管申请。 根据Mallinckrodt PharmPharmticals的2019年年终报告，2019年低浓度NO在美国的总销售额超过 5.4亿美元，而在拥有多个市场参与者的美国以外的地区，销售额明显 低于美国。我们相信PPHN的LUNGFIT™在美国的销售潜力超过3亿美元，全球 销售潜力超过6亿美元。如果获得监管部门的批准，我们预计产品将于2021年在美国和以色列推出，并将在整个2021年及以后继续在全球推出。

SARS CoV-2是一种全球性的流行病，在许多国家都有广泛的影响。我们已获得美国食品和药物管理局的批准，可以使用我们的隆菲特在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中进行一项研究 ^TM系统。我们还获得了加拿大卫生部的批准，可以进行与FDA批准的研究类似的研究。我们期待2020年夏/秋这两项 研究的结果。我们的系统不需要气缸，这一事实使我们有可能为这场危机提供实用的 解决方案。我们已经在美国和其他国家申请了新冠肺炎的相关资助。然而，执行FDA和加拿大卫生部最近批准的临床研究不需要 资金。

对于毛细支气管炎，我们启动了一项随机、双盲、三臂对照试验，在2019年第四季度，89名受试者随机接受标准支持治疗(SST)，SST+85ppm NO和SST+150ppm NO。 因毛细支气管炎住院的婴儿 。试验已经完成，我们最近公布了营收数据。这些数据在安全性方面是一致的 ，没有与不治疗有关的SAE。就疗效而言，150ppm组与对照组和85ppm组相比，在适合出院的主要终点和住院时间的关键次要终点 上具有统计学意义。两个终点的85ppm与对照组没有什么不同。这是一个特殊的结果 考虑到患者数量很少，并提供了明确的证据表明需要150ppm才能达到预期的效果。毛细支气管炎的关键研究原定于二0二0/二零一一年冬季进行，但由于SARS CoV-2大流行，医院 不会考虑任何与SARS CoV-2或新冠肺炎无关的新研究建议。目前，我们预计将于2021年第四季度在美国开始 一项关键研究，并于2022年第二季度末完成。 我们将在试验完成约6个月后向FDA提交PMA。只要不需要额外的试验，美国以外的监管申请将在我们在美国的审查流程完成后开始。对于这一迹象，我们认为 美国的销售潜力将超过5亿美元，全球的销售潜力将超过12亿美元。

全世界每年报告的毛细支气管炎新病例超过300万例。在美国，两岁或以下儿童每年大约有130,000例毛细支气管炎住院，老年人口中每年大约有177,000例住院治疗。 与RSV感染相关的老年人群中，由于其他类似于导致幼儿毛细支气管炎的病毒而导致的人数不断上升 。

目前， 没有批准的毛细支气管炎治疗方法。对导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗 主要是支持性护理，主要是基于延长住院时间，在此期间婴儿接受持续的氧气 以治疗低氧血症，即血液中氧气浓度的降低。此外，有时会使用全身类固醇和吸入支气管扩张剂直到痊愈，但我们认为这些治疗不会成功地减少住院时间 。

我们的 非结核分枝杆菌(NTM)计划已经产生了来自4个同情使用对象和9名患者的数据，这些数据来自2018年完成的一项多中心 试点研究。所有患者均患有非霍奇金淋巴瘤。脓肿感染，并有潜在的囊性纤维化。 一名同情心患者在国家心肺血液研究所(“NHLBI”)接受了我们的一氧化氮发生器治疗。 其余的患者使用我们的无气瓶输送系统进行治疗。除1名患者治疗超过26天和另一名患者接受250ppm NO治疗 28天外，所有患者均接受160ppm NO间歇30分钟剂量治疗，持续21天。我们预计在2020年底开始一项研究(由于新冠肺炎大流行而推迟了大约6个月)，患者将在家中使用LUNGFIT™在12周内自我服用高浓度NO。我们现在预计此研究的初步数据 将在2021年上半年提供，完整数据集将在2021年下半年提供。如果试验成功，我们将在2022年开始一项关键的研究。对于这一迹象，我们认为美国的销售潜力 将超过10亿美元，全球的销售潜力将超过25亿美元。

NTM肺部感染是一种罕见而严重的肺部疾病，发病率和死亡率增加。由NTM引起的肺部疾病的发病率正在上升，这是一个新出现的全球公共卫生问题。在美国大约有50,000名被诊断为NTM的患者 ，在美国估计还有100,000名患者尚未被诊断。 在亚洲，患有NTM的患者数量超过了在美国看到的人数。到目前为止，我们只治疗了脓肿 NTM的一种形式，约占所有NTM的20-25%。我们将会同时对待这两位脓肿和禽分枝杆菌复合体(MAC)NTM的形式。

患有NTM肺病的患者 可能会出现一系列症状，如发烧、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰中带血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者，特别是脓肿以及对抗生素治疗 无效的其他形式的ntm,经常需要长时间和反复的住院来管理他们的病情。 没有专门针对NTM的治疗方法脓肿北美、欧洲或日本的肺部疾病。 美国批准了一种吸入型抗生素用于治疗难治性NTM MAC。目前以指南为基础的治疗NTM肺部疾病的方法 涉及多种抗生素方案，可能会导致严重的、长期的副作用，治疗 可能长达18个月或更长时间。NTM MAC患者的中位生存期约为13年，而伴有其他NTM变异的患者的中位生存期通常为4.6年。可归因于非传染性疾病的人类疾病的流行在过去20年中有所增加 。在1997至2007年间进行的一项研究中，研究人员发现，NTM在美国的患病率正以每年约8%的速度增长 ，在研究期间，65岁以上使用医疗保险的NTM患者死亡的可能性比没有患这种疾病的患者高40%(Adjemian等人，2012年)。NTM脓肿治疗费用 估计是NTM MAC的两倍多。总体而言，美国多个政府部门的合著者在2015年发表的一份出版物中指出，前一年的统计数据导致2014年预计有181,037例全国年度病例，给美国医疗保健 系统造成了约17亿美元的损失(Strollo等人，2015年)。

对于实体肿瘤计划，我们刚刚在虚拟的美国癌症研究院(AACR)发布了临床前数据， 显示了将浓度为25000ppm-200000ppm的NO直接输送到肿瘤中的承诺。结果显示，30只小鼠中有5只肿瘤局部消融，肿瘤完全消除。此外，无论肿瘤是完全还是部分清除，所有携带结肠癌的小鼠都对结肠癌的第二次挑战具有抵抗力。携带乳腺癌的小鼠在挑战后乳腺癌的吸收延迟7-10天 。临床前工作将在2020年剩余时间和2021年的大部分时间内继续进行。

我们的慢性阻塞性肺疾病 计划正处于临床前阶段，并将继续存在，这取决于我们是否获得 额外资金。

全世界每年报告的毛细支气管炎新病例超过300万例。在美国，两岁或以下儿童每年大约有130,000例毛细支气管炎住院，老年人口中每年大约有177,000例住院治疗。 与RSV感染相关的老年人群中，由于其他类似于导致幼儿毛细支气管炎的病毒而导致的人数不断上升 。

目前， 没有批准的毛细支气管炎治疗方法。对导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗 主要是支持性护理，主要是基于延长住院时间，在此期间婴儿接受持续的氧气 以治疗低氧血症，即血液中氧气浓度的降低。此外，有时会使用全身类固醇和吸入支气管扩张剂直到痊愈，但我们认为这些治疗不会成功地减少住院时间 。

我们没有从任何产品的版税或销售中获得 收入，在我们获得候选产品的营销批准并将其商业化之前，我们不会产生收入 。截至2020年3月31日，我们累计出现5760万美元的赤字。我们的融资活动在下面的“流动性和资本资源”中介绍 。

目前尚不清楚新冠肺炎对公司的 影响。这种情况的财务后果给 未来及其对经济和公司的影响带来不确定性。

财务 运营概述

关键 会计估计和政策

我们 在截至2020年3月31日和2019年3月31日的综合财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。

使用预估的

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，以影响 截至财务 报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些 估计值不同。本公司持续评估其重大估计，包括 咨询、许可协议和临床试验项下费用的应计费用、基于股票的补偿、认股权证公允价值确定和相关 股东权益内债务贴现和分类、与收入确认相关的假设，以及递延税项属性及其估值津贴的确定 。

营业收入

当我们将承诺的商品或服务转让给客户时， 公司确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价 。为确定与 客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户签订的合同；(Ii)确定合同中的履约义务 ；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给 合同中的履约义务；以及(V)在(或作为)我们履行履约义务时确认收入。在合同开始时，我们评估 每份合同中承诺的商品或服务，评估每项承诺的商品或服务是否不同，并确定属于履约义务的 。

公司必须根据判断来确定：a)根据上述第(Ii)步确定的履约义务的数量，以及这些履约义务是否有别于合同中的其他履约义务；b)上述第(Iii)步中的交易 价格；以及c)上述第(Iv)步中交易价格分配的合同 中确定的每个履约义务的独立售价。本公司根据判断决定除特许权使用费外，是否应将里程碑或其他 可变对价计入交易价格。交易价格按估计的独立销售价格分配给每项履约义务 ，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入为或 。

研究和开发

研究和开发费用计入已发生的营业和综合损失报表。研发费用 包括工资、外部实验室、制造商、顾问、认可机构与临床试验和临床前研究相关的费用，以及基于股票的补偿。

基于股票的 薪酬

公司根据授予日期的公允价值计量员工 和非员工服务的成本，以换取股权工具奖励。 限制性股票奖励的公允价值使用授予日公司股票的收盘价进行估值。该 成本在要求员工提供服务以换取奖励的期间内确认-这是必需的 服务期。员工股票期权的授予日期公允价值使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。 无风险利率假设基于适用于权益工具预期期限的观察利率 。预期股息收益率假设为零，因为公司自成立以来没有支付任何股息 并且预计在可预见的未来不会支付股息。该公司开始将其交易活动与其 交易的同业集团混合在一起，以获得预期的波动性。由于本公司的交易历史有限，本公司根据多家公司的指引使用隐含的 波动率。2020年，公司开始将其历史波动率与 同业组混合，以获得预期波动率。同业公司的基础是类似的上市同业公司。公司 根据公司的生命周期、同业集团和其他因素定期审查其波动率计算。 公司使用股份薪酬的简化方法来估算预期期限。

授予非雇员的期权和认股权证的补偿 费用由收到的对价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较可靠的计量为准)确定，并在服务期内确认。费用 先前于各报告期末调整为公允价值，直至该等奖励归属，而经调整的该等工具的公允价值 已于相关归属期间支出。在每个报告日期对公允价值的调整 会产生收入或费用，具体取决于公允价值估计和调整前记录的费用金额。 2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，基于股票的薪酬：改进非员工基于股份的支付会计， 修订了向非员工支付基于股票的现有会计准则。本ASU将衡量和分类非员工奖励的大部分指导 与员工奖励的指导 保持一致。在新的指导下，非员工 股权奖励的衡量固定在授予日期。我们在2019财年第四季度采用了此ASU，因此，所有非员工奖励的公允价值 在第四季度初变得固定。

有价证券投资

对分类为可供出售的股权有价证券的投资 根据公司经营业绩中确认的未实现收益和 亏损的变化按公允价值列账。出售有价证券的已实现收益和(损失) 以交易日为基础，使用特定的识别方法在营业报表中确认。

获得许可 技术使用权

被许可的 被认为是平台技术的技术使用权被记录为NitricGen 交易产生的无形资产，见附注11。无形资产的估值基于发放给NitricGen的期权的公允价值和为此交易支付的 现金。许可证还包含两项未来里程碑式的额外付款，总计180万美元。 无形资产以直线方式摊销，预计使用年限为13年。

长期资产减值

公司对长期资产的减值进行持续评估，并在事件或环境变化表明 账面价值可能无法收回时进行评估。我们认为可能引发减值审查的因素包括：

将在我们的运营中继续使用的资产的可回收性 通过将账面价值与资产或资产组预期产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量。未来未贴现现金流包括对未来收入的估计、由市场增长率推动的 以及估计的未来成本。报告期内没有任何事件被视为 需要进行减值评估的触发事件。

所得税 税

公司使用资产负债法核算所得税。因此，递延税项资产和负债因现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的未来税项后果被确认 。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计 将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变化对递延税项资产和负债的影响 在变化 生效期间在收入或费用中确认。税收优惠在有可能维持扣减的情况下予以确认。当递延税项资产的全部或部分在公司能够实现收益之前到期的可能性较大，或者未来的扣除额不确定时，就建立估值免税额。 当递延税项资产的全部或部分很可能在公司能够实现收益之前到期，或者未来的扣除额不确定时，就建立估值免税额。截至2020年3月31日和2019年3月31日，公司记录了我们递延税净资产的全部估值津贴，因为实现收益的可能性 没有达到更有可能达到的门槛。

公司提交美国联邦、各州和国际所得税申报单。不确定的税收状况将在 持续的基础上进行审查，并根据不断变化的事实和情况进行调整。这种调整将在适当的时候反映在税收拨备 中。公司将在营业报表中确认与所得税 税中未确认的税收优惠相关的利息和罚款(如果有)。截至2019年3月31日，公司已因不确定的税收状况在应计费用中记录了154,300美元的负债 ，并在截至2020年3月31日的年度冲销了这一应计项目，从而产生了收入。2016至 2020纳税年度仍可接受联邦和州税务管辖区的审查。该公司在以色列提交纳税申报单，2014至2020年的纳税 年仍未结束。

承付款

许可证 协议

2013年10月22日，公司与CareFusion签订了一项专利许可协议，根据该协议，公司同意向 第三方支付150,000美元不可退还的预付费用，并有义务支付任何许可产品净销售额的5%的使用费，但 通过协议条款每年至少支付50,000美元，预付款将计入未来支付的特许权使用费中。截至2019年12月31日 ，本公司没有支付任何版税，因为本许可证没有任何收入。本协议的有效期为适用专利的有效期，如果违反协议，任何一方可以提前60天 书面通知终止，如果我们没有达到某些里程碑，CareFusion可以提前30天 书面通知单方面终止。

2015年8月，BA有限公司与Pulmonx签订了期权协议(“期权协议”)，据此BA有限公司于2016年9月7日以25,000美元收购了购买某些知识产权资产和权利的期权(“期权”)。 本公司于2017年1月13日行使了该期权并支付了500,000美元。本公司有义务向Pulmonx支付某些一次性 开发和销售里程碑付款，从我们获得监管部门批准的 第一个符合协议资格的候选产品商业化销售之日开始。这些里程碑式的付款总额上限为 美元，涉及协议范围内的三个不同的不同指示，其中大部分约为 8300万美元，这是根据这三种产品的累计销售里程碑计算的。

2018年1月31日，公司与NitricGen，Inc.签订了一项协议(“协议”)。(“NitricGen”) 从NitricGen获得全球独家可转让许可证和相关资产，包括知识产权、专有技术、商业机密 和与LUNGFIT™相关的机密信息。本公司获得了使用该技术的许可权 ，并同意根据实现 协议中定义的某些里程碑以及销售LUNGFIT™的特许权使用费，在未来向NitricGen支付总计2,000,000美元。本公司在执行协议时向NitricGen支付100,000美元，在 达到下一个里程碑时向NitricGen支付100,000美元，并在执行 协议时发放100,000份期权购买本公司价值29.5,000美元的股票。剩余的未来里程碑付款为1,800,000美元，其中1,500,000美元在食品和药物管理局或欧洲医药评估机构首次批准LUNGFIT™后6个月到期。

2019年9月18日，该公司与一家合同研究机构达成协议，对毛细支气管炎进行试点研究。 截至2020年3月31日，本协议下的剩余现金承诺约为303,000美元。该公司在截至2020年3月31日的年度记录了754,000美元 费用。

雇佣 协议

某些 人员协议包含支付遣散费安排的控制变更条款。

偶然事件

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP向纽约州最高法院提出申诉，涉及调整2017年1月根据Empery发行的权证可发行的权证 股票的行使价格和数量的通知。Empery诉讼称，由于与我们2018年2月发售相关的某些情况 ，2017年1月向Empery发行的166,672份权证对权证的行使价格和行使权证后可发行的权证股份数量进行了调整 。Empery在违约理论或以相互错误为前提的合同改革理论下寻求金钱赔偿和声明性救济。虽然本公司 相信其已遵守2017年认股权证的适用保护特征，并适当调整行使权证的价格 ，但如果Empery在所有申索中获胜，新调整后的认股权证股份总数可能如下：Empery Master的319,967股 认股权证、Empery I的159,869股认股权证和Empery II的252,672股认股权证，行使 的价格可从每股3.66美元降至1.57美元虽然本公司对索赔有几个有价值的抗辩理由，但 该问题的最终解决方案如果不利，可能会导致重大损失。2020年3月9日，我们提交了简易判决动议 ，该动议仍悬而未决。

运营结果

截至2020年3月31日的年度与截至2019年3月31日的年度比较 。

许可证 收入

许可证 截至2020年3月31日的年度收入为1,390,104美元，截至2019年3月31日的年度收入为7,724,000美元 。于2019年1月23日，本公司与Circassia Limited及其联属公司(统称为“Circassia”)就浓度为 的新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”)及未来相关适应症订立商业权利协议(“许可证 协议”)。

研究和开发

截至2020年3月31日的年度研发费用为10,648,920美元，而截至2019年3月31日的年度为3,929,558美元 。增加6,719,362美元的主要原因是PPHN的LungFit系统的开发增加了 ，毛细支气管炎的临床前研究增加了，工资和员工福利增加了，基于股票的薪酬增加了 。

一般 和管理费

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度的一般和管理费用为8,883,119美元，而分别为6,852,988美元 。增加2030131美元的主要原因是基于股票的非现金补偿费用 增加、专业费用增加和保险费用增加。

其他 收入(亏损)

截至2019年3月31日的年度其他 亏损为1,954,869美元，而截至2020年3月31日的年度为3,499,905美元。 截至2019年3月31日的年度，3,581,193美元主要来自可供出售证券的未实现亏损和已实现亏损 ，以及主要与Circassia PharmPharmticals plc股票相关的已实现亏损。

归属于普通股股东的净亏损

截至2020年3月31日止年度，本公司录得522,478美元的非现金股息，代表权证修订。 这增加了普通股股东的亏损。由于上述原因，我们在截至2020年3月31日的年度中归属于普通股股东的净亏损为20,464.982美元 或每股1.78美元(基本和稀释后)，而截至2019年3月31日的年度基本和稀释后净亏损为6,558,450 美元或每股0.77美元。

流动性 与资本资源

概述 更新

我们 自成立以来因运营而蒙受亏损并产生负现金流。到目前为止，我们尚未从产品销售中获得任何 收入，在我们的候选产品获得监管部门的 批准之前，我们预计不会从产品销售中获得收入。自公司上市至2020年3月31日， 我们主要通过发行股权证券来为我们的运营提供资金。如所附财务 报表所示，公司2020年3月31日的营业现金流减少了1,530万美元 ，自成立以来至2020年3月31日累计亏损5,760万美元。截至2020年3月31日，该公司拥有现金、现金 等价物和限制性现金2550万美元。公司估计，它有足够的现金和 流动资金在本10-K表格 年度报告提交之日起至少一年内执行当前的业务计划。

于二零二零年三月十七日，本公司与若干贷款人 订立融资协议(“融资协议”)，根据该协议，贷款人可由 公司选择贷款至多25,000,000美元，每批5,000,000美元(“融资协议”)，惟本公司只能在 FDA批准我们的LUNGFIT™PH产品后才可使用第三至第五批贷款。贷款是无担保的，年利率为10% ，按季度支付，可能会预付一定的提前还款罚金。这笔贷款的实际利率是 年利率13.3%。每期应从2023年6月15日开始分期偿还，任何一批未偿还的余额 均将于2025年3月17日到期。Beyond Air有能力在食品和药物管理局批准LUNGFIT™PH产品之前提取500万美元 。

2020年4月2日，Beyond Air，Inc.以5000万美元的价格在市场上进行股权发行，并利用公司的 货架注册声明。在此次发售中，公司可能会不时出售总销售收入高达50,000,000美元的普通股 。如果出售股票，要向销售代理支付百分之三的手续费。

2020年5月14日，公司与LPC签订了价值4,000万美元的新采购协议，取代了现有的价值2,000万美元的采购协议 。新购买协议规定发行最多4000万美元的公司普通股， 我们可以在未来36个月内根据新购买协议中的条件和限制 不时将其出售给林肯公园。

我们 是否有能力继续运营取决于我们的PMA申请、公司发布我们产品的预期时间、 在世界其他地区获得合作伙伴的时间、未来里程碑和版税的时间安排、筹集额外资金以资助我们的活动 。不能保证我们将成功获得足够的资金用于我们候选产品的开发和商业化 。本公司是否有能力继续运营取决于筹集 额外资金为其活动提供资金。

与我们的无交付系统的开发相关的风险和不确定性很多，我们无法估计与完成我们的候选产品的研发相关的 增加的资本支出和运营费用 金额。

我们 未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

现金流

下面 是截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度现金流量表摘要。

2020年3月31日与2019年3月31日对比

操作 活动

截至2020年3月31日的年度，经营活动使用的现金净额为15,250,049美元，这主要是由于我们的净亏损 亏损19,942,504美元，流动资产预付费用、应计费用和递延收入以及营业 租赁付款减少2,180,374美元，并被可用于 出售证券的未实现和已实现亏损增加2,075,602美元抵消，运营租赁费用增加，应付账款增加2,075,602美元截至2019年3月31日止年度，本公司于经营活动中提供的现金净额为1,341,052美元，其中 主要由于净亏损6,558,450美元，使用现金729,159美元作其他流动资产及预付开支，而未实现及已实现亏损的有价证券3,498,883美元、应付账款的现金来源、应计开支 及递延收入2,862,684美元及非现金开支2,464,108美元抵销

投资 个活动

截至2020年3月31日的年度，投资活动提供的现金为4,423,433美元，来自可供出售的有价证券净买入4,467,064美元和购买物业和设备的43,631美元。在截至2019年3月31日的年度，本公司在活动中使用了1,793,639美元，这来自净购买可供出售的有价证券 1,737,164美元和购买物业和设备的56,475美元。

资助 活动

截至2020年3月31日的年度，融资活动提供的现金净额为34,934,590美元，主要是 来自包销发行和私募的净收益10,169,300美元，私募的净收益 7,839,500美元，以及向林肯公园金融公司(“LPC”)发行和出售7,740,000美元的普通股， 从发行普通股所得的3,968,900美元和来自截至2019年3月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1,071,490美元 ，主要来自向LPC出售股票的净收益799,156美元和银行贷款292,250美元。

合同义务

下表列出了我们在未来五年及之后截至2020年3月31日的年度的合同义务：

关于市场风险的定量 和定性披露

我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们 财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率的结果 。

外币兑换风险

我们的 经营业绩和现金流会因外币汇率变化而波动。某些 我们的费用以新以色列谢克尔(“NIS”)计价。因此，我们的经营业绩和现金流受外币汇率变化的影响 ，未来可能会因汇率变化而受到不利影响 。我们不对冲我们的外汇兑换风险。未来，我们可能会进行正式的货币 套期保值交易，以降低我们的主要运营货币汇率波动带来的财务风险 。然而，这些措施可能不足以保护我们免受这种波动的重大变化的影响。

第 项8.财务报表和补充数据

根据第8项 要求提交的 财务报表连同我们独立注册会计师事务所的报告附在本年度报告的表格10-K之后。这些合并财务报表的索引见本年度报告表格10-K中的 第15项。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

一个也没有。

第 9A项。控制和程序

我们 对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些控制和程序旨在确保在本年度报告中要求披露并提交给SEC的信息 在SEC规则和表格指定的时间段内得到及时记录、处理、汇总和报告 。披露控制和程序包括但不限于 旨在确保发行人在其根据《交易法》归档或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层(包括其主要高管 和主要财务官)或执行类似职能的人员，以便及时做出有关 要求披露的决定的 控制和程序。不能保证我们的披露控制和程序将检测或揭露我们公司内部人员在披露其他方面需要在我们的报告中列出的信息方面的所有失误 。然而，我们的披露 控制和程序旨在为实现所需的控制目标提供合理保证。根据我们的 评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本年度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序 (如交易所法案规则13a-15(E)和15(D)-15(E)所定义)在这样的合理保证水平下是有效的 。

我们的 管理层负责按照修订后的1934年证券交易法规则 13a-15(F)和15d-15(F)所定义的那样，建立和维护对财务报告的充分内部控制。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制 可能无法防止或检测错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测 可能会因为条件的变化而导致控制措施不足，或者 对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

我们的 管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会 发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》对截至2020年3月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制 自2020年3月31日起生效。

此 报告不包括我们注册会计师事务所的认证报告，因为我们既不是加速申请者，也不是 大型加速申请者。

在截至2020年3月31日的年度内，我们的财务报告内部控制没有发生其他重大影响或合理可能影响我们财务报告内部控制的变化 。

第 9B项。其他资料

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

董事 和高管

下表 列出了我们每位董事和高管的姓名、年龄和职位，以及截至本年度10-K表格 报告的日期。

史蒂文·利西(Steven A.Lisi)，首席执行官兼董事会主席

Steven Lisi自2017年1月13日起在我们的董事会任职，并自2016年6月起在我们的全资子公司AIT Ltd.的董事会任职。李思先生自2017年6月14日起担任我们的首席执行官。李西先生之前是Avadel Technologies(AVDL)负责业务和企业发展的高级副总裁 ，在那里他帮助公司进行了重组，并在三年内将企业价值从100,000,000美元转变为10亿美元。李斯先生筹集了1.21亿美元的股权， 领导了Flamel代工设施的出售，理顺了产品线，调整了业务开发 工作重点，改变了投资者基础，并建立了Flamel在爱尔兰的业务。在加入Flamel之前，李西先生在Mehta和Isaly(现为OrbiMed)、SAC Capital(投资组合经理)、Millennium Partners(投资组合经理)、Panacea Asset Management(共同所有者)和Deerfield Management(合伙人)的全球医疗保健公司投资长达18年之久。 李西先生任职于Mico Innovation董事会，这是一家下一代冠状动脉和神经血管支架公司。李西先生从佩佩尔丁大学获得国际商务硕士学位。

Amir Avniel，总裁、首席运营官兼董事

阿米尔·阿夫尼尔(Amir Avniel)自2011年以来一直在AIT有限公司董事会任职，并于2014年8月成为AIT有限公司的首席执行官。他 曾在我们的董事会任职，并于2017年1月13日至2017年6月14日担任我们的首席执行官。他在生物技术行业拥有十多年的管理经验。从2013年到2014年，Avniel先生担任孟山都公司全资子公司A.B.Seed的战略和业务开发 。Avniel先生在2010至2013年间担任 Rosetta Green Ltd.的首席执行官，并领导Rosetta Green被孟山都收购。他还在2006至2009年间担任Rosetta基因组公司总裁兼首席执行官，Avniel先生是20多项专利申请的知名发明人。 他在以色列特拉维夫-雅法学院学习计算机科学，并从以色列开放大学获得社会科学和人文科学学士学位。在他的学术研究之前，他曾在以色列国防军担任军官，在那里他被授予四项优秀表彰。

Douglas Beck，注册会计师，首席财务官

道格拉斯 贝克自2018年11月1日以来一直担任我们的首席财务官。从2018年2月16日至2018年10月31日，他担任JLM Couture Inc.的首席财务官，Relmada治疗公司的首席财务官。从2013年12月开始担任iBio，Inc.的首席财务官 。2011年1月至2013年3月。此外，贝克先生还在纽约州注册会计师协会(New York State Society Of CPAS)首席财务官和证券交易委员会任职。。贝克先生毕业于费尔利·迪金森大学(Fairleigh Dickinson University)，是纽约的注册会计师。

罗恩·本特苏尔(Ron Bentsur)，董事

Ron Bentsur于2015年8月加入AIT有限公司，担任董事。Bentsur先生自2015年8月以来一直担任UroGen Pharma，Ltd.的首席执行官兼董事 。从2009年到2015年4月，Bentsur先生担任Keryx生物制药公司的首席执行官兼董事 。Bentsur先生担任Keryx生物制药公司首席执行官的任期在2014年9月FDA批准Aurysia时达到顶峰^TM(柠檬酸铁)及其2014年12月在美国推出。在2006年至2009年加入Keryx BiopPharmticals， Inc.之前，Bentsur先生曾担任XTL BiopPharmticals，Ltd.的首席执行官。在此之前，Bentsur 先生曾担任Keryx BiopPharmticals，Inc.的财务副总裁兼首席财务官，担任Leumi UnderWriters的技术投资 银行总监，负责所有技术和生物技术私募和咨询交易。 Bentsur先生拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和工商管理学士学位，并以优异成绩获得纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士学位。本特苏尔先生还担任Stemline治疗公司的董事。罗恩 丰富的行业经验对我们的董事会来说是无价的。

李友利(Yoori Lee)导演

李友利女士于2018年1月加入Beyond Air董事会。她曾担任Trio Health 咨询集团有限公司的联合创始人兼总裁。自2013年以来。Trio Health的使命是通过协调所有患者护理利益相关者的努力来提高患者结果的护理质量。在加入Trio Health之前，Lee女士在Leerink Partners LLC工作了15年以上，Leerink Partners LLC是一家领先的医疗保健投资银行，在那里她担任董事总经理和MEDACorp服务总监。此外，她还帮助创建了 MEDACorp网络，这是一支专家队伍，包括临床医学、生物医学研究、法规事务、公共政策、医疗管理和医疗信息技术等不同实践领域的35,000多名医疗专业人员 。友利对该行业的看法是独一无二的，为Beyond Air提供了相对于我们规模和发展阶段的其他公司的明显优势 。

威廉·福布斯博士，主任

威廉·福布斯博士于2018年8月加入Beyond Air董事会。他为Beyond Air董事会带来了30多年的药品开发经验 ，并与美国和欧洲的卫生当局合作， 在不同的治疗领域获得了大量的营销批准。福布斯博士目前担任Vivelix PharmPharmticals，Ltd.的创始人、总裁兼首席执行官，Vivelix PharmPharmticals，Ltd.是一家自2016年以来专注于胃肠道疾病的临床阶段制药公司 。在创建Vivelix之前，福布斯博士在Salix制药公司担任首席开发官，同时也是医疗和研发部门的负责人。在Salix之前，福布斯博士在多家全球制药公司从事了15年的临床开发和监管事务以及临床 研究工作。

罗伯特·F·凯里

凯里先生于2019年2月加入Beyond Air董事会。他在医疗保健投资银行行业拥有广泛的业绩记录 。他曾协助生物技术和专业制药公司通过首次公开募股、后续发行、债券发行和私募募集超过100亿美元 。他曾担任总交易额超过100亿美元的合并、收购和战略联盟交易的财务顾问 。Carey先生在2014年3月至2019年9月担任Horizon Treeutics plc执行副总裁兼首席商务官，期间 Horizon Treeutics部署了超过30亿美元收购或许可8种商业产品和3种正在开发的产品，净销售额从2013年的7,400万美元增长到2018年的约12亿美元，复合年增长率为 75%。在加入Horizon之前，他在JMP证券公司担任生命科学投资银行部董事总经理和负责人超过11年。凯里先生在德累斯顿、Kleinwort Wasserstein和Vector Securities的医疗保健集团担任董事总经理总共有14年之久。他在圣母大学获得会计学学士学位。凯里先生目前在Sangamo治疗公司的董事会任职 。

埃里克·J·卢塞拉(Erick J.Lucera)，董事

Erick J.Lucera于2017年8月加入Beyond Air董事会，并在我们的审计委员会任职。他被任命为Aveo Oncology的首席财务官 Aveo Oncology是一家在纳斯达克上市的生物制药公司，专注于肿瘤学和 其他未得到满足的医疗需求的靶向药物。Erick是Valeritas的首席财务官，Valeritas是一家美国纳斯达克上市的商业阶段公司，从2016年到2019年开发糖尿病新技术。卢塞拉先生曾担任Vivena Bio的首席财务官、财务主管和秘书。2012至2015年间，他担任兽医 生物制药公司Aratana Treeutics负责企业发展的副总裁。在Aratana任职期间，他通过一系列收购 以及通过五次公开和非公开发行近2.5亿美元融资的许可交易，帮助扩大了公司的产品线。在 担任医疗保健公司高管之前，Lucera先生在Eaton Vance担任了超过15年的医疗保健分析师， 是Intrepid Capital铁人三项生命科学基金的投资组合经理，以及独立投资 投资公司的医疗保健研究团队负责人。他拥有哈佛大学的公共卫生证书、波士顿学院的量化金融硕士学位、印第安纳大学布鲁明顿大学的工商管理硕士学位和特拉华大学的会计学学士学位。Lucera先生已获得CFA、 CMA和CPA称号。埃里克的金融和行业背景在许多方面都为我们提供了很好的服务，包括我们的审计委员会。

董事任期

我们的 董事是在每届股东年会上选举产生的，任期一年。每名董事应任职至其继任者 被正式选举并获得资格，或直至其较早去世、辞职或免职。

家庭关系 关系

我们的任何现任或前任董事或高管之间没有家族关系。

参与某些法律诉讼

在过去十年中，我们的董事、高管、重要员工、发起人或控制人均未 参与根据证券法颁布的S-K法规第401(F)项要求披露的任何法律程序 。

董事会 委员会

我们 董事会成立了审计委员会，薪酬委员会，提名 委员会三个常设委员会。我们审计委员会的现任成员是Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey，Erick Lucera担任 主席。我们薪酬委员会的现任成员是李友利、埃里克·J·卢塞拉和罗恩·本特苏尔，李友利 担任主席。我们提名委员会的现任成员是埃里克·卢塞拉(Erick Lucera)、李友利(Yoori Lee)和威廉·福布斯(William Forbes)博士。

我们的 董事会已确定，Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey符合美国证券交易委员会(“SEC”)法规和纳斯达克股票市场上市规则第5605(C)(2)(A) 条对审计委员会成员施加的额外独立性测试 ，Erick J.Lucera、Ron Bentsur和Ari Raved符合第5605条对薪酬委员会成员施加的额外独立性测试 (

审计 委员会

我们审计委员会的主要目的是协助董事会监督我们的会计和财务报告流程的完整性 ，审计我们的合并财务报表，以及我们遵守法律和法规 要求的情况。 我们的审计委员会的主要目的是协助董事会监督我们的会计和财务报告流程的完整性，审计我们的合并财务报表，以及我们遵守法律和法规 要求的情况。我们的审计委员会在截至2019年3月31日的一年内召开了四次会议。我们审计委员会的职能 除其他外包括：

对于 审查和批准关联方交易，我们的审计委员会将审查关联方交易 是否存在潜在的利益冲突或其他不当行为。根据美国证券交易委员会的规则，关联方交易是指我们是或可能是一方的那些交易，涉及的金额超过120,000美元或总资产的1%，并且 我们的任何董事或高管或任何其他相关人士曾经或将拥有直接或间接的重大利益， 不包括(除其他事项外)有关雇佣和董事会成员身份的薪酬安排。如果我们的审计 委员会确定关联交易符合我们的最佳利益，它可以批准该交易。我们的董事 必须向本委员会或全体董事会披露董事会正在考虑的交易中的任何潜在利益冲突或个人利益 。我们的高管必须向审计委员会披露任何关联方 交易。我们还每年就关联方交易和 他们作为其他实体的高级管理人员或董事的服务情况对我们的董事进行投票。参与正在 审查或批准的关联方交易的任何董事必须回避参与任何相关审议或决策。只要有可能， 交易应事先批准，如果未事先批准，则必须在 实际情况下尽快提交审批。

SEC的 财务知识要求要求我们的审计委员会的每位成员都能够阅读和理解基本的 财务报表。此外，我们的审计委员会必须至少有一名成员符合审计委员会财务专家的资格， 符合证券法颁布的S-K法规第407(D)(5)项的定义，并具有符合纳斯达克股票市场上市规则 的财务经验。我们的董事会已确定Erick Lucera有资格担任审计委员会 财务专家。

我们的独立注册会计师事务所和管理层都将定期与我们的审计委员会私下会面。

薪酬 委员会

我们薪酬委员会的主要目的是协助我们的董事会履行 与高管和员工薪酬相关的职责，并管理我们的股权薪酬和其他福利计划。在 履行这些职责时，本委员会审查高管和员工薪酬的所有组成部分，以确保 与其薪酬理念保持一致，并不时生效。我们薪酬委员会的职能包括：

薪酬委员会保留聘用任何薪酬顾问、批准该顾问薪酬、 确定其服务性质和范围、评估其绩效以及终止聘用的唯一权力。

薪酬委员会将审查我们针对所有员工(包括我们指定的高管)的薪酬政策和做法， 因为它们与风险管理做法和冒险激励措施有关，以评估和确定这些政策和做法不存在可能对我们产生重大不利影响的风险 。

提名 委员会

我们提名委员会的主要目的是帮助我们的董事会通过实施健全的公司治理原则和实践来促进我们公司和我们股东的最佳利益。 我们的提名委员会的主要目的是帮助我们的董事会通过实施健全的公司治理原则和实践来促进我们公司和我们股东的最佳利益。我们提名 委员会的职能包括，其中包括：

主管 候选人

我们的 董事会在指导我们的战略方向和监督我们的业务管理方面发挥着至关重要的作用，因此， 我们寻求吸引和留住有足够时间参与我们的 董事会活动并了解和提高他们对我们行业和业务计划的知识的高素质董事。在评估个人 候选人的适合性时，董事会在批准(如果有空缺，则任命)这些候选人时，可能会考虑许多因素， 包括：个人和职业操守、道德和价值观；企业管理经验，如担任上市公司高管 或前高管；丰富的财务经验；与本行业相关的经验；在另一家上市公司担任董事会成员或高管的经验；在某一领域的相关学术专长或其他熟练程度 与其他董事会成员相比，在与我们业务相关的实质性问题上的专业知识和经验的多样性 ；背景和观点的多样性，包括但不限于年龄、性别、种族、居住地 和专业经验；实际和成熟的商业判断，包括但不限于进行独立 分析查询的能力；以及任何其他相关的资格、属性或技能。董事会在整个董事会的 背景下对每个人进行评估，目的是组建一个能够最好地保持业务成功的集团 ，并通过运用其在这些不同领域的不同经验进行合理判断来代表股东利益 。

股东 通信

虽然 我们没有关于股东与董事会沟通的正式政策，但股东可以 通过以下方式与我们的董事会或董事会中的任何个人董事沟通：写信至我们主要执行办公室的地址 ，将通信地址写给我们的首席执行官，并指定董事会 或其个人成员(如果适用)作为预期的通信收件人。

董事会 领导结构和在风险监督中的作用

董事会没有关于董事会主席和首席执行官的角色是否应 分开的正式政策，并认为董事会应保留灵活性，以其认为将不时为我们公司提供 最合适领导的方式作出这一决定。目前，史蒂文·A·利西担任董事会主席兼首席执行官，与前任首席执行官、现任首席运营官兼总裁阿米尔·阿夫尼尔(Amir Avniel)密切合作。李斯先生为公司设定了战略方向，并提供日常领导。作为董事会主席，李西先生与其他董事会成员合作，进一步监督 董事会会议议程

董事会通过与管理层互动并从管理层接收定期 报告来监督我们的风险敞口，报告概述了与财务、运营、监管、法律和战略风险相关的事项。风险评估和监督 是我们治理和管理流程不可或缺的一部分。我们的董事会鼓励管理层促进将风险管理纳入我们的公司战略和日常业务运营的文化 。管理层在定期管理层会议上讨论战略风险和运营风险，并在 年内召开具体的战略规划和审查会议，其中包括重点讨论和分析我们面临的风险。全年，高级管理层在董事会定期会议上与董事会一起审查这些 风险，将其作为侧重于特定业务功能、运营或战略的管理演示的一部分 并介绍管理层为减轻或消除此类风险而采取的步骤。

道德规范

我们 通过了适用于我们所有董事、高级管理人员(包括首席执行官、首席财务官和任何执行类似职能的人员)和员工的商业行为和道德规范。我们已将我们的道德准则 放在我们的网站www.beyondair.net上。

拖欠 第16(A)节报告

第 项11.高管薪酬

高管 薪酬

下表提供了我们指定的高管在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度内所赚取的薪酬信息。

与高管签订雇佣 和服务协议；与董事签订咨询和董事服务

我们与高管和董事签订的 雇佣和服务协议包含本行业公司关于竞业禁止、信息保密和发明转让的条款标准 。

董事 与Steven A.Lisi的协议

2016年6月24日，AIT有限公司董事会任命Steven Lisi为董事会成员，自2016年6月24日起 生效，并同时与Lisi先生签订协议，根据协议 ，公司同意在 美国完成一轮融资(“融资轮”)后支付薪酬和福利作为薪酬和福利，其中包括：(I)每年聘用费$$，作为薪酬和福利支付在美国完成一轮融资(“融资轮”)后，同时与李西先生签订协议，担任董事会成员， 公司同意在美国完成一轮融资(“融资轮”)后支付薪酬和福利，自2016年6月24日起生效 ，同时与李西先生签订协议，担任董事会成员 ，并同意在 美国完成一轮融资后支付薪酬和福利 (Ii)一次性红利为150,000美元，自本轮融资结束30天起计(“一次性红利”)和 (Iii)限售股相当于本公司在本轮融资(包括任何绿鞋或类似股份)完成后全部已发行和已发行的全部稀释后股份的3%，其归属时间表为33.33%的股份将在融资轮完成后立即授予 33.33%的此类股份将在 轮融资完成6个月后归属，其余33.33%的此类股份将在融资轮完成12个月后归属。根据协议的规定，在 控制权变更交易完成后，应立即加速并授予未授予的期权 。这笔一次性付款于2017年1月27日支付。AIT有限公司董事会决定向李西先生发行合共364,286股根据本协议可发行的普通股，与紧接合并前 拟进行的融资交易有关。这些股票换成了与合并有关的我们普通股的股票。

2017年1月，董事会批准了应支付给李斯先生的咨询费，金额相当于每月18,000美元， 在他于2017年6月接受首席执行官职位后终止，当时董事会批准向李斯先生支付260,000美元 年薪。2018年3月，董事会根据 雇佣协议批准李斯先生年薪45万美元。

自2018年3月1日起，我们与李斯先生签订了年薪为450,000美元的雇佣协议。根据条款 和雇佣条件，李西先生将获得400,000份期权，在三年内购买普通股归属。 如果无故终止，李西先生将有权获得相当于24个月基本工资的遣散费， 一次性支付相当于最近获得的短期激励奖励的1.5倍，所有未偿还期权将 自动授予。

雇佣 与Amir Avniel的协议

2014年10月1日，我们与Amir Avniel签订了服务协议，聘用他为公司提供专业的 首席执行官服务，自2014年10月1日起生效。经2015年9月修订后，Avniel先生有权 领取每月15800美元的基本工资。如果Avniel先生被无故解雇，他将有权按当时有效的费率继续领取工资 ，期限为自终止之日起90天。如果Avniel先生在公司控制权变更结束后两(2)年内被终止 ，他在终止生效日期 之后的七(7)个月内， 有权按当时有效的费率继续领取工资。

2016年10月31日，Avniel先生免除了公司欠他的应计但未支付的工资，总金额为 $304,000。

2017年2月，董事会批准了Avniel先生的年薪为26万美元，随后 董事会于2017年6月Avniel先生辞去CEO职务并担任COO时确认了这一决定。2018年3月，董事会将Avniel先生的年薪提高到40万美元。

自2018年3月1日起，我们与Avniel先生签订了年薪为400,000美元的雇佣协议。根据 条款和雇佣条件，Avniel先生将在三年 年内获得250,000份购买普通股归属的期权。如果无故解雇，Avniel先生将有权获得相当于24个月基本工资的遣散费 ，相当于最近获得的短期奖励的1.5倍的一次性付款，所有未完成的期权 将自动授予。

与Douglas Beck签订的报价 信函协议

根据本公司与贝克先生于2018年10月17日签订的聘书协议条款 。贝克先生的年薪为25万美元。公司向贝克先生发出期权，以每股4.25美元的行使价购买85,000股 公司的普通股。根据贝克先生的聘书，他的工作是随意的。如果 无故解雇，他将有权按公司雇用的每六个月获得相当于一个月基本工资的遣散费 ，不得超过六个月基本工资，期权将自动授予。

雇佣 与亚当·纽曼的协议

生效 2018年3月1日，我们与纽曼先生签订了年薪为450,000美元的雇佣协议。根据条款 和雇佣条件，纽曼先生将获得150,000份购买普通股的期权，认购期为三年 。如果无故解雇，纽曼先生将有权获得相当于24个月基本工资的遣散费 ，相当于最近获得的短期奖励奖励1.5倍的一次性付款，所有未偿还期权 将自动授予。

与Duncan Fatkin签订报价 信函协议

根据本公司与Fatkin先生于2018年12月20日签订的聘书协议条款，Fatkin先生将获得 年薪250,000美元。本公司向Fatkin先生发出期权，以每股4.25美元的行使价购买85,000股本公司普通股 。根据法特金先生的聘书，他的工作是随意的。如果 无故解雇，他将有权获得相当于一个月基本工资的遣散费，公司每雇用六个月 ，他将有权获得不超过六个月基本工资的遣散费。如果公司控制权发生变更，他将获得相当于六(6)个月基本工资的遣散费 ，期权将自动授予。

权益 薪酬计划信息

我们 维持2013年第二次修订和重新实施的股权激励 计划(“2013计划”)。2013年计划规定授予激励性股票 期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、业绩 股票奖励和其他基于股票的奖励(统称为“股票奖励”)。股票奖励可以根据 2013计划授予我们的员工、董事和顾问，但只能授予公司员工 的激励性股票期权除外。

根据2013年计划，可供发行的普通股最大数量为4,100,000股。

2013计划计划于2028年8月13日终止。在该 日期之后，将不会根据2013年计划授予任何股票奖励，但此前授予的奖励可能会延续至该日期之后。董事会可根据2013年计划在任何较早日期暂停或终止该计划 。在本计划暂停期间或终止后，不得根据本计划授予任何股票奖励。

下表汇总了截至2020年3月31日，根据2013计划可供其他未来发行的期权 发行的未偿还期权和股票总数。

截至2020年3月31日的未偿还 股权奖

董事 薪酬

同时担任公司高级管理人员和董事的 人员仅包括在上述截至2020年3月31日的年度 高管薪酬表中。

在截至2020年3月31日的年度内，董事会收到购买25,000股普通股的期权，每个期权 自授予之日起十年内到期。补偿费用以授予日期为基础，根据 会计准则编纂主题718下的基于股票的补偿规则确定奖励的公允价值。

项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

下表列出了我们已知的每个人实益拥有我们普通股的信息 ，这些人实益拥有我们任何类别有表决权证券的5.0%以上，以及：

实益拥有的普通股百分比是根据证券交易委员会关于确定证券实益所有权的规定 报告的。除本表脚注所示外，下表 所列各实益拥有人对所有实益拥有的股份拥有独家投票权及独家投资权。百分比计算 基于截至2020年6月19日已发行普通股的16,841,555股。

根据 本公司向下列持有人发行的认股权证条款，如果 行使认股权证 会导致该持有人、其关联公司以及与该持有人或其任何关联公司作为一个集团行事的任何其他人收购超过4.99%的普通股，或者，在下述特定持有人 的情况下，收购9.985%的普通股，则任何持有人都不能行使该认股权证。 如果行使该认股权证，将导致该持有人连同其关联公司以及与该持有人或其任何关联公司作为一个集团行事的任何其他人购买超过4.99%的普通股股份，或者，如果是下述特定持有人 ，则为9.985%。(须在持有人向本公司发出61天通知后增加该百分比至9.99%) 本公司当时已发行普通股，不包括因行使 认股权证而可发行的普通股股份 。我们将适用于每个个人持有者或团体的上述限制称为 “所有权上限”。下表中的股份编号并不反映所有权上限，但“未偿还股份百分比”栏中包含的 数字反映了适用于每位持有人的所有权上限。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

与相关人员的交易

对于 审查和批准关联方交易，我们的审计委员会将审查关联方交易 是否存在潜在的利益冲突或其他不当行为。根据美国证券交易委员会的规则，关联方交易是指我们是或可能是一方的那些交易，涉及的金额超过120,000美元或总资产的1%，并且 我们的任何董事或高管或任何其他相关人士曾经或将拥有直接或间接的重大利益， 不包括(除其他事项外)有关雇佣和董事会成员身份的薪酬安排。如果我们的审计 委员会确定关联交易符合我们的最佳利益，它可以批准该交易。我们的董事 必须向本委员会或全体董事会披露董事会正在考虑的交易中的任何潜在利益冲突或个人利益 。我们的高管必须向审计委员会披露任何关联方 交易。我们还每年就关联方交易和 他们作为其他实体的高级管理人员或董事的服务情况对我们的董事进行投票。参与正在 审查或批准的关联方交易的任何董事必须回避参与任何相关审议或决策。只要有可能， 交易应事先批准，如果未事先批准，则必须在 实际情况下尽快提交审批。

导演 独立性

我们的 董事会已确定，Ron Bentsur、Erick Lucera、Yoori Lee、William Forbes和Robert F.Carey在纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条和SEC颁布的规则和条例的含义内是独立的。 我们的董事会已经确定，Ron Bentsur、Erick Lucera、Yoori Lee、William Forbes和Robert F.Carey都是独立的 。在作出 其独立性决定时，董事会寻求识别和分析与董事、其直系亲属、我们的公司及其附属公司之间的任何关系相关的所有事实和情况，并且不依赖于除上述纳斯达克规则中包含的标准之外的明确的 标准。

购买我们的证券

2019年6月3日，Steven Lisi以每股5.15美元或30万美元的收购价购买了58,252股我们的普通股。 2019年12月12日，李斯先生以每股3.66美元或697,000美元的收购价购买了190,437股我们的普通股。

2019年6月3日，Charles Mosseri-Marlio先生以每股5.00美元或1,925,000美元的收购价购买了385,000股普通股。 2019年12月12日，Mosseri-Marlio先生以每股3.66美元或500,000美元的收购价购买了150,273股我们的普通股。2020年3月17日，Mosseri-Marlio先生根据融资协议的条款借给我们3,160,000美元，我们 向他发行了认股权证，以每股7.26美元的行使价购买108,816股普通股。

第 项14.主要会计费用和服务

审计 费用

截至2019年3月31日的财年，由安永全球(Ernst&Young Global)成员Kost Forer Gabbay &Kasierer提供的专业服务的 总费用如下：我们的中期财务报表和服务通常 由独立会计师提供，与本财年 期间的法定和监管备案或合约相关：

截至2019年3月31日的财年，Marcum LLP为季度 审查我们的中期财务报表提供的专业服务以及通常由独立会计师提供的与本财年法定 和监管备案或参与相关的服务的 总费用如下：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的财年，Friedman LLP为审计独立会计师提供的与本财年法定和监管 备案或参与相关的年度财务报表而提供的专业服务的 总费用如下：

在 上表中，“审计费”是本公司外聘审计师为审计本年度本公司年度财务报表时提供的服务而收取的费用。 审计费用还包括 为提交公司股票发行的S-1和S-3表格注册表、为登记受限股票和股票期权的S-8表格以及其他申请而提供的专业服务 。“审计相关费用”是指审计师 为保证和相关服务而收取的审计费用中不包括的费用，这些费用与我公司 财务报表审计审查的绩效合理相关。“税费”是审计师为税务合规、税务咨询和税务筹划提供的专业服务收取的费用。 “所有其他费用”是指审计师对上述类别中未包括的产品和服务收取的费用 。

关于审计委员会预先批准独立审计师提供的服务的政策

审计委员会预先批准我们的独立审计师提供的所有服务。上述所有服务和费用在提供各自的服务之前都经过审核委员会 的审查和批准。

董事会已分别考虑了 安永全球、Marcum LLP和Friedman LLP成员Kost Forer Gabbay&Kasierer各自收取的费用的性质和金额，并认为为与审计无关的活动 提供服务(如果有)符合保持此类审计师的独立性。

第 第四部分

第 项15.展品、财务报表明细表

1. 财务报表。

请参阅第F-1页的 合并财务报表索引。

2. 财务报表明细表。

所有 时间表都被省略，因为它们不适用，或者所需信息显示在财务报表或附注 中。

3. 个展品

+ 管理合同或薪酬计划安排

^ 根据保密要求，本展品的部分内容已被省略。

第 项16.表单10-K总结

有关此项目的信息 不是必需的，由公司选择省略。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，本10-K表格年度报告已由以下 代表注册人在指定日期以注册人身份签署。

日期： 2020年6月23日

根据证券法的要求，本注册声明已由下列人员在指定日期以 身份签署。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

合并 财务报表

截至2020年3月31日

索引

独立注册会计师事务所报告

致 董事会和

Beyond Air，Inc.的股东 (前身：AIT治疗公司)及附属公司

关于财务报表的意见

我们 已审计了Beyond Air，Inc.随附的合并资产负债表。(前身：AIT治疗公司)截至2020年3月31日及2019年3月31日的各附属公司 (“本公司”)及相关综合经营报表、截至2020年3月31日止两个年度各年度的股东权益及现金流量 及相关附注(统称 为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的财务状况，以及截至2020年3月31日的两年期间各年度的运营结果和现金流，符合 美国公认的会计原则。 本公司的财务报表在所有重要方面均公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的财务状况，以及截至2020年3月31日的两年期间内各年度的运营结果和现金流量，符合 美国公认的会计原则。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对 公司的财务报表发表意见。我们是一家在公共公司 会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要对其财务 报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但 不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们没有发表这样的意见。