美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据第13条或第 15(D)条提交的季度报告

1934年的证券交易法。

截至2020年3月31日的季度报告

委托档案编号：001-36081

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

(公司名称与 其章程中规定的准确名称相同)

1个控制驱动器

康涅狄格州谢尔顿，邮编：06484

(主要执行机构地址 和邮政编码)

(203) 937-6137

(公司电话号码，包括 区号)

勾选标记表示本公司(1)是否已在 前12个月内(或本公司需要提交此类报告的较短时间内)提交了交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内 是否已符合此类提交要求。是x否-

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是x否-

用复选标记表示公司 是较大的加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告 公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。艾尔

用复选标记表示公司 是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。

是-否x

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2020年6月22日，注册人已发行和已发行的普通股约为9,073,000股 。

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

表格10-Q

索引

第一部分财务信息

项目1.财务报表

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

资产负债表

请参阅财务 报表的附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

运营说明书

(未经审计)

请参阅财务 报表的附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股东权益变动表

2019年7月1日至2020年3月31日期间

(未经审计)

请参阅财务 报表的附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股东权益变动表

2018年7月1日至2019年3月31日期间

(未经审计)

请参阅财务 报表的附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

现金流量表

(未经审计)

请参阅财务 报表的附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

2020年3月31日和2019年3月31日

财务报表附注

(未经审计)

注1-组织、业务性质和反向库存拆分 拆分

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)(“本公司”) 是一家纳米生物制药研发公司，专门利用其独特和新颖的纳米医学技术发现、开发和商业化 对抗病毒感染的药物。NanoViricides在生物制药领域也是独一无二的，因为它拥有自己最先进的设施，用于我们开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征，以及人类临床 试验所需的放大生产和类似c-GMP的生产，我们的设计、开发和生产工作就是在这里进行的。我们候选药物的有效性、安全性、 生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部合作者和合同 组织进行。

我们是一家拥有几种处于早期开发阶段 的药物的公司。在我们针对疱疹病毒的领先抗病毒计划中，即仅疱疹病毒™计划， 我们有针对不同开发阶段的至少五种适应症的候选药物。其中，该公司正在将带状疱疹候选药物 推向人体临床试验。这样做所需的启用IND的安全/毒理学研究自2018年12月底在合同研究组织(“CRO”)BioAnalytic Systems，Inc.开始 。(“Basi”)， 在印第安纳州。这些研究以及其他几项支持IND的研究已经成功完成。该公司目前在其几个监管顾问的帮助下， 正在自行编写IND应用程序，包括人体临床研究方案。该公司正在为该候选药物的 预期阶段1/2a人体临床研究确定和选择合适的合作伙伴和合作者。此外，我们针对HSV-1“冻疮” 和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行深入研究，有望跟随带状疱疹候选药物进入人类 临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘带状疱疹病毒，又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在疫苗接种后时代，美国每年大约有120,000-150,000例水痘病例，也就是说，从童年开始，使用减毒水痘病毒Oka株接种已成为标准。 此外，在我们的FluCide™计划中，我们还在开发针对所有流感的药物，以及针对 艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。

随着 SARS-CoV-2冠状病毒引起的新冠肺炎大流行的爆发，该公司启动了一个快速药物开发计划，以开发 治疗SARS-CoV-2感染的候选药物。凭借我们先前在冠状病毒方面工作的优势，以及拥有化学 配体的库(其中许多是我们实验室已经合成的)，我们能够非常迅速地将该计划推进到针对冠状病毒的细胞培养研究 中。我们在报告期之后的2020年5月12日的新闻稿中报告了这些研究的成功。 我们认为，由于全球新冠肺炎大流行的紧急情况，该计划很可能会迅速进入人体临床试验阶段。

我们的药物基于TheraCour Pharma，Inc. (“TheraCour”)持有的多项专利、 专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，我们拥有广泛的独家许可。2005年9月1日，我们与TheraCour签署了第一份许可协议，使我们获得了治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷 病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感和亚洲禽流感病毒。 2010年2月15日，该公司与TheraCour签署了额外的许可协议。根据额外的 许可协议，该公司获得了TheraCour开发的技术的独家许可，用于开发 治疗登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、病毒性结膜炎 (一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。我们拥有针对 TheraCour的几种不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)开发药物的独家许可证。NanoViricides已经申请TheraCour公司在冠状病毒领域的许可证。董事会正在就许可该油田的谅解备忘录 进行谈判。此外，2019年11月1日，NanoViricides 签订了全球独家、可分许可的使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销 治疗VZV感染的药物的许可证，使用TheraCour的专有以及专利技术和知识产权。 配体和聚合物材料以及配方的发现、化学和化学表征以及 过程开发和相关工作将由, 不允许重复成本。该公司不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意 向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在批准IND申请时发行公司A系列可转换优先股75,000股；完成第一阶段临床试验后现金1,500,000美元；完成第二阶段临床试验后现金2,500,000美元；以及完成第三阶段临床试验后现金5,000,000美元。(br}在批准IND申请后发行75,000股公司A系列可转换优先股 在完成第一阶段临床试验后发行1,500,000美元现金；在完成第二阶段临床试验后 同意向TheraCour公司支付现金2,500,000美元；以及在完成第三阶段临床试验时发行5,000,000美元现金。

反向股票拆分

于2019年9月24日(“生效 日”)，本公司将其普通股流通股和优先股 按20股之一的比例进行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。

公司董事会根据内华达州法律授权批准的反向股票拆分 是根据2019年9月23日提交给内华达州国务卿的修订证书(“修订证书 ”)完成的。除上下文另有要求外，这些财务报表中所有提及公司普通股和A系列优先股的股票，包括普通股和A系列优先股的每股价格，都反映了 反向股票拆分。零碎股份没有发行，最后的股份数量被四舍五入 到下一个完整的股份。

注2-流动资金

本公司的财务报表 在编制时假设它将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑运营的连续性、资产变现和负债清算 。如财务报表所示，截至2020年3月31日，公司 累计亏损约1.04亿美元，净亏损约1160万美元， 截至那时的9个月经营活动中使用的现金净额约为510万美元。此外，公司 没有产生任何收入，预计在可预见的未来也不会有任何收入。自2005年5月以来，该公司一直致力于 专注于开发靶向抗病毒药物的研究和开发活动。公司尚未开始 任何产品商业化。预计此类亏损将在可预见的未来持续，直到 公司能够达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话)。不能保证公司未来将 实现或保持盈利。截至2020年3月31日，该公司的可用现金和现金等价物约为 610万美元。

管理层根据预算限制和获得额外 资金的预期，调整了计划支出、 活动和计划。

该公司在随后的年度预算中对过去的支出进行了几次调整 ，在不影响其药物开发计划的情况下，在可行的范围内消除了几项费用，包括减少员工和顾问 。此外，该公司已将主要精力 集中在将成本支出降至最低的单一牵头计划上，即将针对VZV的带状疱疹候选药物投入人体临床试验。 管理层的预算表明，这些变化腾出了足够的资金，可用于该候选药物的外部 高级IND研究的后续费用。管理层已为新冠肺炎 进行了额外的药物开发计划，在当前开发阶段增加的成本有限，并预计新冠肺炎的高级药物开发成本可能会得到非稀释政府资金或股权资助的支持。管理层提出了几个选项 ，用于为净营运资本赤字提供资金，并获得未来人类临床试验所需的额外资金 。

2019年12月16日，公司 与公司创始人、董事长兼总裁Anil Diwan签订了一项开放式抵押，将向公司提供最高 至2,000,000美元的贷款。截至2020年3月31日，公司已在这张票据上提取了110万美元。

2019年12月17日，本公司与TheraCour签订了 递延费用交换协议，根据该协议，TheraCour同意将之前递延的 开发费的一部分250,000美元交换为100,000股A系列优先股。

2019年11月7日，根据Form S-1备案文件，该公司聘请Aegis Capital Corp进行包销发行。于2020年1月21日，本公司与宙斯盾资本 公司订立承销协议(“承销协议”)，根据承销协议的条款及条件，吾等同意发行及出售2,500,000股 普通股，每股票面价值0.001美元，每股3美元。我们还授予承销商在承销协议签署之日起45天 内额外购买最多375,000股普通股(连同承销股份，“股份”)的选择权，以弥补超额配售。此产品已 于2020年1月25日完成。本公司出售承销股份，承销商行使选择权，按每股 股3.00美元的公开发行价额外购买375,000股普通股。T扣除承销商佣金后的净收益，按惯例 费用和支出商定，公司与此次发行相关的法律和会计费用约为750万美元。参见 注释7。

于2020年5月21日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，以注册直接 发售(“发售”)1,400,000股本公司普通股，每股面值0.001美元，收购价为每股7.3美元。Maxim Group LLC和Benchmark Investments，Inc.的子公司Kingswood Capital Markets 根据本公司与配售代理之间于2020年5月21日签署的配售代理协议(“配售代理协议”)，担任与此次发行相关的配售代理(统称为“配售代理”)。 发售于2020年5月22日结束。扣除 配售代理费和本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司从发售中获得的净收益约为930万美元。请参阅注释12。

此外，公司相信 它有几个重要的里程碑可以在接下来的一年中实现。管理层相信，假设 实现了这些里程碑，本公司的股票流动性可能会有所改善，并最终将提高本公司在公开市场筹集资金的能力，其条款可能比我们目前提供的条款 更有利

本公司尚未 经历冠状病毒(新冠肺炎)大流行影响的直接财务不利影响。本公司依据美国证券交易委员会(SEC)于2020年3月25日发布的命令(第34-88465号发布)(以下简称“命令”)，请求 由于附注12-后续事件中陈述的情况， 延期提交公司截至2020年3月31日的10-Q表格季度报告。上述命令允许延迟提交修订后的1934年证券交易法所要求的某些文件 。

然而，新冠肺炎引发的大范围卫生突发事件 可能会导致地区隔离、停工、短缺、供应链中断和经济 不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的，目前还不能预测。 虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响 ，公司未来的融资能力可能会受到重大不利影响。

本公司相信，其现有 资源和2020年5月22日注册直接发售的收益将足以为其计划中的运营 提供资金，并在本财务报表发布后至少未来12个月内支付支出。但是，公司将 需要筹集额外资本来资助其长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验 ，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。 不能保证公司将以公司可以接受的条款成功获得足够的融资。 公司相信，管理计划、公司现有资源和进入资本市场的机会将 允许公司为计划的运营和支出提供资金。但是，本公司不能保证其计划 不会改变，或者变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前 预期的更快。

附注3-主要会计政策摘要

列报基础-中期财务信息

随附的未经审核中期财务报表及相关附注乃根据美国(“美国公认会计原则”)公认的中期财务资料会计原则 及美国证券交易委员会中期报告表格10-Q及规则S-X第10条的指示编制。因此，它们不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有 信息和脚注。提交的未经审核中期财务报表 反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。中期业绩不一定 代表全年业绩。随附的财务报表和 标题“管理层的讨论和分析或运营计划”下包含的信息应与我们 公司在2019年8月23日提交给证券交易委员会的截至2019年6月30日的10-K表格中包括的经审计的财务报表和相关说明一并阅读。

有关重要会计政策的摘要 ，请参阅公司于2019年8月23日提交的截至2019年6月30日的财政年度Form 10-K年度报告。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是 将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内普通股的加权平均股数和潜在流通股 股，以反映通过 股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能发生的潜在摊薄。

下表显示了 不包括在稀释每股净亏损计算中的 潜在已发行稀释性普通股的数量，因为它们是反稀释的：

截至2020年3月31日，公司还向投资者和其他人发行了368,215股A系列优先股 。只有在公司“控制权变更” 的情况下，每股A系列优先股才可转换为3.5股新普通股。“控制权变更” 定义为公司股东因变更公司所有权、合并或收购或公司知识产权而成为新实体60%或以下所有者的事件 。在没有 控制权变更事件的情况下，A系列优先股不能转换为普通股，并且不带有任何股息权或任何 其他财务影响。于2020年3月31日，该等A系列优先股可转换为 本公司普通股的潜在摊薄股份数目为1,288,753股，不计入每股摊薄收益，因为 该等股份只有在控制权变更时才可或有兑换。

最近发布的会计公告

2017年7月，FASB发布了会计 准则更新(ASU)2017-11号。“每股收益(主题260)；区分负债和股权 (主题480)；衍生品和套期保值(主题815)：一、某些具有下行特征的金融工具的会计处理；二. 替换某些非公有制实体的强制可赎回金融工具和某些 强制可赎回的非控股权益的无限期延期，但范围除外(“ASU 2017-11”)ASU 2017-11修订了第815-40小项中具有下行特征的金融工具指南 衍生工具和在确定工具是否符合该范围例外的条件时，实体仍需要确定工具是否将根据子主题 815-40中的指导归类为权益类。如果符合条件，具有向下循环 功能的独立工具不再被归类为负债。ASU 2017-11在财年和这些财年 年内的过渡期(从2018年12月15日之后开始)有效，允许提前采用，包括在过渡期内采用。ASU 2017-11 规定，实体通过对会计年度累计赤字期初余额进行累计效果调整和中期采用的方式，可对具有下行 轮次特征的未偿还金融工具追溯适用本准则。自2019年1月1日起，公司已追溯采用ASU 2017-11。采用此ASU对其财务报表没有 任何影响。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07， “薪酬-股票薪酬(主题718)(”ASU 2018-07“)：改进基于非员工股份的支付会计 ，简化了非员工基于股票的支付交易的会计处理。修正案明确规定，主题718适用于设保人通过发放基于股份的支付奖励而获得将在设保人自己的业务中使用或消费的货物或服务的所有基于股份的支付交易 。过渡后，非员工奖励要求 自采用之日起按公允价值计量。截至2019年7月1日，公司已采用ASU 2018-07。采用此 ASU并未对其财务报表产生重大影响。

附注4-关联方交易

关联方

与本公司进行 交易的相关方包括：

应付按揭票据关联方

于2019年12月16日，本公司与本公司创办人、主席兼总裁Anil Diwan订立开放式按揭 票据(“票据”)，分两批借给本公司最多2,000,000美元 1,000,000美元(“贷款”)。票据的利息年利率为12%，并以以本公司总部为抵押的 抵押作抵押。未偿还本金余额将于2020年12月15日到期并支付。 贷款人收到10,000股公司A系列优先股作为贷款发放费，将按实际利率法在贷款的一年期限内摊销。 本公司于2019年12月16日发行的10,000股 A系列优先股的公允价值为39,301美元。A系列优先股公允价值基于 较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将 失去投票权。对于计算优先股公允价值时使用的假设，优先股的转换 由控制权变更触发。公允价值计算中使用的投入见附注7。截至2020年3月31日的三个月和九个月的贷款发放费摊销费用 分别为9825美元和11463美元。截至2020年3月31日，本公司已提取这笔贷款中的110万美元，并可能根据其选择提取剩余贷款。利息 仅针对提取的金额支付。贷款人已经代管了根据这笔贷款应支付的13.2万美元利息。贷款人托管的预付利息在2020年3月31日的余额 为96,140美元，包括在预付费用中。截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司的利息支出分别为33,367美元和35,860美元, 这减少了 预付费用中包含的利息托管余额。2020年4月30日，公司 和Diwan博士共同同意根据公司的选择将票据的到期日延长至2021年5月15日，其余条款保持不变。

截至2020年3月31日，应付按揭票据 关联方包括：

附注5--财产和设备

按成本列示的财产和设备减去累计折旧 包括：

截至2020年和2019年3月31日的三个月 的折旧费用分别为172,862美元和172,151美元，截至2020年和2019年3月31日的9个月的折旧费用分别为 518,536美元和515,286美元。

附注6-商标及专利

商标和专利，按成本说明， 减去累计摊销包括以下内容：

截至2020年和2019年3月31日的三个月期间，摊销费用分别为2,069 美元和2,068美元，截至2020年和2019年3月31日的9个月，摊销费用分别为6,204美元和6,204美元。

附注 7-股权交易

2018年7月11日，董事会 批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据 雇佣协议的条款，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司 A系列优先股。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日 和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。公司确认截至2020年3月31日的三个月和九个月与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用分别为47,260美元和141,780美元。余额 $229,870将被确认为股票归属并提供服务。

于2020年1月21日，本公司 与宙斯盾资本公司签订承销协议。根据承销协议的条款及条件，吾等 同意以每股3美元的价格向公众发行及出售2,500,000股普通股，每股票面价值0.001美元。根据承销协议，吾等亦授予承销商在承销协议日期后45天内额外购买最多375,000 股本公司普通股的选择权，以弥补超额配售(如有)。此次发行的最终招股说明书是根据修订后的1933年证券法 规则424(B)(1)于2020年1月23日提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)的。

此次发行已于2020年1月25日完成。公司出售了承销的股票，承销商行使了选择权，以每股3.00美元的公开发行价额外购买了375,000股普通股 。扣除承销商佣金 和约定的惯例费用后，公司的净收益为7,457,575美元，扣除与此次发行相关的公司法律和会计费用 。

本公司将于2020年1月25日发售的收益 入账如下：

于2020年1月24日，本公司将 加入一份具约束力的条款说明书，该条款说明书于2020年1月27日并入和解协议及相互发布(“和解 协议”)，与日期为2019年2月27日的该特定证券购买协议(“投资者”)的投资者各方(统称“投资者”)达成和解，以了结投资者展开的诉讼， (其中包括)禁止本公司先前披露的包销公开发行(“该行动”)。

于2020年1月27日，本公司根据结算协议与各投资者订立交换协议 。根据交换协议的条款及条件， 投资者同意终止证券购买协议中的若干限制性契诺，包括禁止所有低于2019年2月19日发行的认股权证(“旧认股权证”)行使价的证券发售 ， 及本公司同意以347,222股投资者的旧认股权证交换合共(I)677,224股普通股 及(Ii)新认股权证。222股普通股，行使价为每股3.00美元，于2024年8月24日到期(“新认股权证”)。按2020年1月24日8.45美元的收盘价 计算，已发行普通股的公允价值为5,722,543美元，普通股增加了677美元，额外支付资本为5,721,866美元， 新权证的公允市值为2,066,425美元，记为衍生负债。作为交换协议的一部分发行的普通股和新认股权证的总公允价值为7,788,968美元。在交易之前的2020年1月24日，旧认股权证被重新计量为8403468美元的公允价值。作为交换协议的结果，认股权证结算收益 确认为614,494美元，按紧接交换前旧认股权证的公允价值 与在交易所发行的普通股和新认股权证的总公允价值之间的差额计算。2020年3月16日，NanoViricides的股东批准将授权普通股数量增加到15万股, 已发行并可行使000股 股和新认股权证。这些认股权证包含全棘轮反摊薄功能，但 也包含其他调整功能，要求将认股权证归类为衍生负债。

根据一项无现金行使条款，347,222份新认股权证于2020年3月23日和 3月25日行使，发行了180,087股普通股。于2020年3月23日和2020年3月25日，认股权证的公允价值重置为公允价值，在行使认股权证后， 衍生负债重新分类为权益1,153,881美元。

截至2020年3月31日止三个月及九个月，本公司董事会授权向关联方分别发行0股及10,000股A系列优先股，向关联方收取贷款发放费，公允价值为39,301美元。

截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权向关联方分别发行0股和100,000股A系列优先股，公允价值分别为0美元和392,669美元，以换取之前递延的250,000美元的开发费 ，并确认了142,669美元的汇兑亏损。

截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会分别授权发行1,727股和2,501股A系列优先股的全额既得股 作为员工薪酬。公司在截至2020年3月31日的三个月和九个月分别记录了与这些发行相关的费用26,207美元和32,479美元 ，这是发行日期的公允价值。

A系列优先股在指定日期的公允价值如下 ：

A系列可转换优先股的股票 目前没有市场，它们只能在公司控制权变更时才能转换为普通股，如指定证书中更全面地描述的那样 。因此，公司估计了授予各员工和其他人的 系列可转换优先股在授予之日的公允价值。A系列可转换优先股 股票公允价值基于以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的转换价值；或ii)投票权的价值 ，因为持有者在转换时将失去投票权。股票转换由 控制权更改触发。A系列可转换优先股在每次发行时的估值使用了以下输入：

于截至2020年3月31日止九个月内，SAB于2019年8月获授予全权证，以购买572股于2023年8月到期的普通股，行使价为每股5.88美元；于2019年11月，获授予572份全权权证，以购买于2023年11月到期的普通股，行权价为每股2.63美元；于2020年2月，获授572份全权证，以购买普通股 权证的公允价值在截至2020年3月31日的三个月为2,444 美元，在截至2020年3月31日的9个月为3,885美元，并记录为咨询费用。

本公司使用Black-Scholes期权定价模型和 以下加权平均假设，估算了授予科学顾问委员会的权证在授权日的公允价值：

截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行3572股其普通股全额既得股，作为 员工补偿。本公司确认截至2020年3月31日的三个月和九个月的补偿费用为29,251美元 这是发行日期的公允价值。

截至2020年3月31日止三个月及九个月，本公司董事会分别授权发行1,581股及9,099股普通股 ，并附有董事服务限制性图例。公司在 三个月和九个月分别记录了11,250美元和33,750美元的费用，这是发行日期的公允价值。

截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会分别授权发行56,854股和74,987股普通股 ，并附有咨询服务的限制性传说。截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司分别记录了173,250美元和227,250美元的费用 ，这是发行日期的公允价值。

在截至2020年3月31日的三个月和九个月 ，公司董事会授权发行25,667股带有限制性传说的普通股，以满足应支付的77,000美元的咨询服务未结账款。为结算应付帐款而发行的 股票数量是根据结算日期 普通股的市场价格计算的。

2020年1月9日，公司 董事会授权与一家供应商达成和解，赎回和注销17,200股具有限制性 传奇的普通股，这些普通股最初是为支付25,000美元的应付账款而发行的。股票被注销，并报告 为换取应付账款而发行的普通股减少 在股东权益变动表中报告为减少25,000美元。赎回和取消对截至2020年3月31日的三个月和九个月的运营结果没有影响 。

附注8-认股权证及期权

认股权证

在上述认股权证中，857份在截至2020年6月30日的财年到期，2,858份在截至2021年6月30日的财年到期，2,287份在截至2022年6月30日的财年到期， 14,787份权证在截至2023年6月30日的财年到期，1,716份权证在截至2024年6月30日的财年到期。

股票期权

期权将于2021年8月31日到期

附注9-应付贷款

该公司通过BankDirect为其董事 和高级职员责任保险单提供资金。截至2020年1月1日，原始贷款余额为155,173美元 ，截至2020年10月，每月支付15,874美元，包括年利率5%的利息。截至2020年3月31日，贷款余额为109295。截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司产生的利息 费用为1,745美元。

附注10-公允价值计量

公允价值计量

截至2020年3月31日和2019年6月30日，按经常性基础计量的负债的 估计公允价值如下：

在2019年2月27日的同时私募中， 购买者获得了最多347,222股普通股的认股权证(“旧认股权证”)。旧认股权证 的行使价为每股12.20美元，可在发行六个月周年纪念日行使，并将在发行后五年 (5)到期。旧认股权证可现金行使，或仅在没有有效登记声明 或招股说明书的情况下，以无现金方式行使。

本公司根据认股权证协议的具体条款，将股票购买 权证作为股权工具或衍生负债入账。根据本公司于2019年1月1日采纳的ASU 2017-11号文件所载的适用会计准则 ，如果认股权证包含全棘轮反摊薄条款，则认股权证将作为权益入账 。2019年2月27日发行的旧权证包含 全棘轮反稀释功能，但也包含其他调整功能，要求将旧权证归类为衍生负债 。

本公司采用点阵模型根据概率加权贴现现金流模型计算衍生权证的公允价值。此模型基于对各种潜在结果的未来预测。分析并纳入模型的功能包括 行使和完全重置条款。

旧认股权证在2019年6月30日根据以下 假设进行估值：

该公司根据以下假设重新计量衍生旧 权证于2020年1月24日的公允价值至8,403,468美元：

使用以下假设，新认股权证在2020年1月24日发行时的公允价值为2066,425美元 ：

根据一项无现金行使条款，347,222份新认股权证于2020年3月23日和 3月25日行使，发行了180,087股普通股。公司 在新认股权证行使前重新计量其公允价值。

该公司根据以下假设重新计量于2020年3月23日行使的衍生新 认股权证的公允价值至941,701美元：

该公司根据以下假设重新计量衍生新 权证于2020年3月25日的公允价值至212,175美元：

下表列出了截至2020年3月31日的9个月的负债活动 ，该负债使用不可观察的投入按估计公允价值计量：

公允价值计量

附注11--承付款和或有事项

法律程序

据本公司所知，目前尚无针对本公司的未决法律程序 ，且据本公司所知，未有任何 针对本公司的诉讼、诉讼或诉讼受到威胁。

雇佣协议

本公司与总裁兼董事会主席迪万博士签订了一份续签协议，自2018年7月1日起生效，期限为三年 。Diwan博士的年基本工资为40万美元。此外，戴万博士还获得了公司A系列优先股26,250股 股。8750股在2019年6月30日、2020年和2021年平分归属。任何未授予的 股票都将被没收。

本公司与本公司首席执行官Irach Taraporewala博士 签订了一项雇佣协议，自2018年9月1日起生效，为期三年 。塔拉波瓦拉博士的年基本工资为36万美元。此外，塔拉波瓦拉博士还获得了购买公司普通股的15000份期权。2018年9月1日授予的5,000个期权和剩余的 期权将在两年的归属期内授予，并可被没收。2019年1月24日，塔拉波雷瓦拉博士因个人原因辞去公司首席执行官职务。同样在那一天，公司和Taraporewala博士 同意Taraporewala博士成为公司的顾问，为期两年。关于他的 辞职和新的咨询服务，公司和Taraporewala博士签订了一项保密分居和咨询 协议和全面释放(“协议”)，根据该协议，公司将从协议生效日期2019年2月1日至2021年1月31日向Taraporewala博士支付每月3,000美元的咨询费 。该协议包括 全面解除对公司的索赔、保密、保密、非贬损义务以及类似协议中的其他惯例 条款。其余10,000份在辞职时未获授予的期权已被没收。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了 聘用协议，担任研发副总裁。雇佣协议 规定期限为四年，基本工资为150,000美元。此外，公司在签订协议时发行了1,340股A系列优先股 和1,786股普通股，并在协议的每个周年日额外发行了1,340股A系列优先股 和1,786股普通股。发行A系列优先股 是为了表彰Tatake博士为公司取得多项专利所做的工作。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的现行条款，等待 审查当前的行业补偿安排和雇佣协议。

2010年3月3日，公司与Randall Barton博士签订了 担任首席科学官的雇佣协议。雇佣协议规定 任期四年，基本工资为15万美元。此外，公司在签订协议时发行了1,786股普通股 ，并在协议的每个周年日额外发行了1,786股普通股。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的现行条款，等待 审查现行的行业薪酬安排和雇佣协议。

2013年5月30日，公司与Meeta Vyas签订了 聘用协议，担任首席财务官。雇佣协议规定 为期三年，基本工资为每月9000美元，以及129股A系列优先股，也是按月计算。 2015年1月1日，她的现金薪酬提高到每月10800美元。该协议每年可续签。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的当前条款，等待其审查 当前的行业薪酬安排和雇佣协议。

许可协议

本公司依赖于其与TheraCour的许可 协议(请参阅注释1和4)。如果该公司失去了使用 作为其所依赖的TheraCour许可协议标的的任何专有信息的权利，则该公司将在其候选药物的开发 方面产生重大延误和成本。于2019年11月1日，本公司与 TheraCour就本公司使用、推广、发售、进出口、销售及分销产品 治疗VZV衍生适应症订立许可协议(“协议”)。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的 补偿条款执行，不允许重复成本。该公司不需要 向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在批准IND申请时发行75,000股公司A系列优先股 ；在完成 第一阶段临床试验时发行150万美元现金；在完成第二阶段临床试验时支付250万美元现金；以及在完成 第三阶段临床试验时发行500万美元现金。

注12-后续事件

本公司于2020年5月14日提交最新的Form 8-K报告 以表明其依赖于美国证券交易委员会于2020年3月25日发布的新冠肺炎命令(第34-88465号新闻稿) (以下简称“命令”)，该命令允许延迟提交修订后的1934年证券交易法 规定的某些文件。

由于下列情况，本公司依赖与本公司截至2020年3月31日期间的 Form 10-Q季度报告相关的订单。公司 预计在2020年5月15日截止日期后45天内提交10-Q表格季度报告。

除了目前的主要业务活动开发针对带状疱疹的治疗药物 外，本公司一直在努力 开发治疗新冠肺炎的疗法。虽然本公司的员工及其直系亲属没有任何已知的新冠肺炎感染事件 ，但由于潜在的 意外暴露于可能的新冠肺炎病例，本公司的几名关键员工一直处于自我隔离状态。虽然这些人员继续远程工作，如文档和 论文研究，但公司的主要工作集中在实验室，因此这些人员无法进行 此类工作。这些缺勤导致公司执行各种业务(包括编制公司财务报表和管理报告)所需的必要人员大量短缺。此外，由于自我隔离以及其他当地旅行和就地避难限制，公司的 会计人员不时无法联系到。

自2020年5月15日起，NanoViricides，Inc.董事会 任命Todd Rokita为新的董事会成员，任职至本公司的下一次股东年会 ，直至正式选出其继任者并取得资格为止。同时，Rokita先生还被任命为董事会 提名委员会和薪酬委员会的成员。

于2020年5月21日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，发售1,400,000股 股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元，收购价为每股7.3美元 。这些股票是根据日期为2020年5月21日的招股说明书补充文件发行的，该招股说明书于2020年5月22日提交给证券和交易委员会，与本公司于2020年4月2日生效的经修订的S-3表格(文件编号333-237370)的搁置登记声明 以及该注册说明书中日期为2020年4月2日的基本招股说明书有关。

Maxim Group LLC 和基准投资公司(Benchmark Investments，Inc.)旗下的Kingswood Capital Markets。根据本公司与配售代理之间于2020年5月21日签订的配售代理协议， 担任与此次发售相关的配售代理。 发售于2020年5月22日结束。扣除配售代理费和本公司应支付的其他估计发售费用后，本次发售给本公司带来的净收益约为930万美元。

从2020年5月29日起，Mark Day辞去NanoViricides，Inc.董事会成员一职。以及其审计成员，提名 和薪酬委员会。戴先生并未表示他的辞职决定是由于与本公司 在与本公司的运营、政策或做法有关的任何事项上存在任何分歧所致 。

2020年6月8日，本公司宣布 与TheraCour签署了一份谅解备忘录(“MOU”)，向本公司 提供了人类冠状病毒感染的整个应用的有限许可，同时完整许可正在完善中。本公司正在 指定第三方咨询公司对该市场空间进行独立评估。由于利益冲突，Anil Diwan博士回避这些 讨论。除 谅解备忘录中另有规定外，COVID许可协议的条款应与日期为2019年10月28日的VZV许可协议大体一致，并应包括一致的里程碑付款、 版税和分许可以及来自赠款和合同的收入。

项目2.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

以下讨论应结合本公司财务报表中包含的信息及其在本文其他地方的附注 以及本公司截至2019年6月30日的10-K表格年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 一并阅读 。读者应仔细审阅本Form 10-Q、Form 10-K和公司提交给SEC的其他文件中披露的 风险因素。

本报告中使用的术语“公司”、 “我们”、“我们”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州的NanoViricides公司。

关于前瞻性陈述的初步说明

本报告包含符合联邦证券法含义的前瞻性陈述 。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述 。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的表述均为前瞻性表述。这些声明包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过诸如“预期”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信” 等词语或短语来表示。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“预期”、“ ”可能、“将”或“应该”或其他变体或类似词语来识别。不能保证 前瞻性陈述预期的未来结果一定会实现。前瞻性陈述反映了管理层 当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides， 公司目前的预期。并固有地受到某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论中提出的风险、不确定性和假设。实际 结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

还建议投资者参考 我们之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中的信息，特别是10-K、10-Q和8-K表格中的信息 我们在这些表格中更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素 。要预见或识别所有这些因素是不可能的。因此，投资者不应将此类因素的任何列表 视为对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。

近期发展

NanoViricides是基于“绑定-封装-销毁”原则开发抗病毒药物的独特平台 的先驱。病毒无法通过突变逃脱经过适当设计的纳米病毒®药物 ，因为这样做会失去与其同源细胞 受体结合的能力，从而无法有效感染，变得不起作用。

NanoViricides是少数几家拥有自己的设施来支持其所有药物开发活动的生物制药公司之一，从发现、优化、临床前大规模生产到其候选药物的临床cGMP生产。该公司拥有自己的实验室和支持cGMP的灵活 定制生产设施，我们的任何候选药物都可以在这里批量生产，以支持相应的启用IND的毒物包装研究、初始人体临床试验，以及可能的初始创收商业化批次。 这使得我们的第一个候选药物能够快速转换到IND应用阶段，节省了多年的制造转换 和设置活动，并节省了数百万美元的外部成本，同时确保了必要的 与使用合同生产组织(“CMO”)生产我们的复杂纳米药物相比。我们相信，随着我们的第一个候选药物通过人体临床试验进入商业化阶段，这些 好处将继续增加，我们广泛的药物管道中的众多候选药物也将 继续增加。

公司药品计划简介

自2005年成立以来，该公司已 开发了针对多种不同病毒的候选药物，包括流感、艾滋病毒和登革热等。

2014年12月，本公司以成本价购买了由其联合创始人迪万博士设计和建造的纳米药物研究和cGMP生产设施，迪万博士 使用了他的个人资金和私人筹集的资金。通过此次收购，该公司成为业内独一无二的公司 ，拥有自己的cGMP制造能力和生物制药行业 罕见的端到端发现到药物产品的药物开发能力。

从那时起，该公司一直专注于 它认为可以用它认为可以带来的有限资金来支持这些项目的药物项目。 因此，该公司决定将重点放在HerpeCide™项目上。特别是，该公司决定开发针对HSV-1和HSV-2的皮肤外用 疗法(护肤霜)。当该公司的内部研究令人惊讶地表明，同样的候选药物 在细胞培养中对VZV(水痘-带状疱疹病毒)有效时，该公司扩展了HerpeCide计划 ，以包括VZV研究。VZV是带状疱疹和水痘的病因。此外，该公司还证明，这些候选药物中的一些在动物模型中对病毒性ARN(“急性视网膜坏死”)有效。因此，该公司有三个 直接药物计划，即针对HSV-1、HSV-2和VZV的皮肤局部治疗，以及两个额外的药物计划，即用于治疗疱疹角膜炎(一种外部眼部感染)的滴眼液 和用于治疗Varn的玻璃体内注射， 仅在HerpeCide计划中。

该公司正在编写 并完成其向美国FDA提交的第一份IND(“研究新药”)申请。本申请涵盖该公司药物的适应症 ，即用于治疗由水痘-带状疱疹病毒(水痘-带状疱疹病毒)引起的带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜。启用IND的和所需的临床前研究已经完成，这些研究产生的几乎所有样本分析的报告正在有关各方之间分发以供完成。由于依赖于多家外部合作者和顾问，以及 最近新冠肺炎限制的影响，公司无法预测提交IND的确切日期。

该公司预计，随着用于带状疱疹适应症的NV-HHV-101 药物(护肤霜)进入人体临床试验，我们将开发局部治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的临床候选药物 。根据不同给药途径和其他考虑，这些候选药物或其 衍生物的更多适应症预计将在不久的将来扩大 。随着这些计划的成熟，该公司打算重新参与其FluCide™和HIVCide™计划。

HerpeCide计划的市场规模达数百亿美元，因为既没有治愈的方法，也没有非常有效的治疗方法。批准的治疗 疗效有限，显示出重大的未得到满足的医疗需求。流感药物的市场规模估计在数百亿美元。

根据2014年3月为本公司准备的Jain PharmaBiotech报告 中的数据，我们认为2018年抗病毒市场的总体市场规模为400亿美元， 2023年可能为655亿美元。我们正在寻求通过我们的内部发现、临床前 开发计划和许可内战略来增加我们的候选药物流水线。

因此，该公司的技术具有 强大的能力和应用，并有可能解决病毒感染造成的尚未解决的问题， 从而为个人和社会带来巨大的健康益处。该公司在扩大管道方面前景光明，因为 我们进一步推进研究计划，以期在我们目前的有效治疗目标之外实现治疗。

我们已经宣布了一种临床候选药物，即NV-HHV-101，其第一个适应症是皮肤局部治疗带状疱疹皮疹(作为护肤霜)， 我们的药物开发计划得到了美国FDA的积极的IND前应用响应。该公司已 为该候选药物完成了启用IND所需的安全性/毒理学研究，现在我们手中掌握了来自各种外部合作者的大部分最终 报告。在熟悉美国FDA和国际法规的几位行业专家监管顾问的帮助下，我们目前正在编制IND申请。我们还在 与各种顾问和供应商讨论临床选址和最终确定临床计划。一旦这些 报告编制完成，最终临床计划确定，IND申请内容得到我们监管 顾问的同意，我们预计将完成提交给美国FDA的IND申请。

融资

2019年12月16日，本公司与公司创始人、董事长兼总裁Anil Diwan签订了一份开放式抵押票据，向本公司提供至多 2,000,000美元的贷款。截至2020年3月31日，公司已经在这张票据上提取了大约110万美元。本公司不需要 提取票据的剩余90万美元。随后，在2020年2月11日，本公司与Diwan博士 相互同意由本公司选择将票据的到期日延长至2021年3月15日，其余条款保持不变 。

2019年12月17日，公司与TheraCour Pharma，Inc.签订了 递延费用交换协议。(“TheraCour”)，据此TheraCour同意将之前欠TheraCour的250,000美元递延开发费的一部分兑换为100,000股A系列优先股 ，公允价值为392,669美元。该公司确认了142669美元的汇兑损失。

Diwan博士的贷款条款以及与TheraCour履行某些流动负债的协议条款已被本公司的独立 董事会成员接受，Diwan博士回避任何讨论。这两笔交易 总共有效地为公司提供了135万美元的现金注入，并额外提供了90万美元， 显著改善了公司的现金状况和流动性。

2020年1月25日，本公司宣布 在扣除承销折扣和其他预计发行费用之前，已完成承销公开发行(“发行”)，总收益为862.5万美元。此次发行包括2500,000股公司 普通股和375,000股额外股票，这些股票来自于行使承销商购买超额配售的选择权 ，公开发行价为每股3.00美元。

在报告期之后 ，公司于2020年5月21日完成了登记直接发售，以每股7.30美元的价格出售了140万股普通股，没有认股权证，总收益为1020万美元 。 扣除配售代理费和其他成本后，净收益约为930万美元。 在扣除配售代理费和其他成本后，本公司完成了登记直接发行，毛收入为1020万美元，没有认股权证，每股价格为7.30美元。 扣除配售代理费和其他成本后，净收益约为930万美元。

公司在本季度末手头约有610万美元的现金和现金等价物，在正常业务过程中约有110万美元的流动负债(不包括2019年12月16日的抵押票据，提款约为 110万美元)。此外，该公司在折旧后拥有价值970万美元的财产和设备资产，抵押金额约为110万美元 。财产和设备资产与该公司在谢尔顿的设施相对应，包括化学 研发和生产放大实验室、c-GMP制造套件、最先进的纳米药物表征实验室和 BSL2病毒学实验室。

由于 2020年5月20日的额外加薪，公司相信其现有资源将足以从这些财务报表的发布开始为其计划的运营和至少未来12个月的支出提供资金 。

由新型SARS-CoV-2病毒引起的新型冠状病毒病(“新冠肺炎”) 大流行

2020年1月30日，本公司在一份新闻稿中确认 已着手开发针对新型SARS-CoV-2(又名2019-nCoV)冠状病毒 爆发的治疗方法，该病毒似乎已于2019年11月至12月左右在中国武汉爆发。新的SARS-CoV-2病毒与2002-2003年流行的SARS-CoV密切相关。事实上，它已经被证明使用与SARS-CoV相同的细胞表面受体，即 ACE2。根据分子建模筛选，该公司确定其化学库中的配体可以在S1与人类受体ACE2结合的相同位置将 与SARS-CoV S1刺突蛋白结合。可以预期 这些相对广谱的配体也能以同样的方式与SARS-CoV-2冠状病毒的S1刺突蛋白结合。从那时起，该公司已经根据这些配体生产了几种纳米病毒，并在我们自己的 BSL2病毒学实验室设施中成功地测试了它们对已知的人类病原体冠状病毒(包括那些使用ACE2作为细胞 受体的冠状病毒)的抗药性。

该公司正在开发一种疗法或 药物来对抗SARS-CoV-2病毒本身，用于治疗受感染的患者，而不是专为减轻 临床症状而设计的药物。我们正在开发的药物不是疫苗，也不一定要给每个人，但如果我们能成功开发，就只需要给患者使用。目前，有两种抗病毒药物正在进行临床研究或已 批准用于治疗新冠肺炎患者的急救方案。雷米西韦在美国有限度地批准用于新冠肺炎，法维拉韦最近在苏联被批准用于治疗新冠肺炎。“。这两种药物都会影响 病毒在细胞内的复制，而且都显示出有限的临床疗效。

一种药物，比如纳米杀病毒剂，首先可以阻断病毒与细胞的结合，在治疗新冠肺炎患者方面可能本身就足够有效， 是一个可行的治疗方案。此外，纳米病毒杀菌剂可以与其他抑制病毒细胞内复制的抗病毒药物联合使用，在治疗病毒感染方面可能比任何一种药物都有更大的效果。任何药物 治愈病毒感染的能力只能在人体临床试验中确定。

众所周知，由于基因突变或重组等基因组变化，病毒可以逃脱抗体药物、小型化学药物和疫苗。相比之下，NanoViricides平台 技术可以开发一种病毒不太可能通过突变逃脱的药物。这是因为我们开发的仿生学 旨在干扰病毒与其同源细胞受体的结合，并进一步能够使 病毒与细胞结合。众所周知，尽管基因组发生了变化，但病毒以保守的方式与相同的细胞受体结合。因此，如果病毒结合配体被设计成模拟细胞受体上的保守结合位点，纳米病毒药物技术提供了一种机制，即病毒将不能由于 基因组变化而逃脱。

该公司有能力在其位于康涅狄格州谢尔顿的具有cGMP能力的多用途制造工厂生产 几千剂潜在药物，具体取决于疗程 。如果我们的新冠肺炎药物计划产生了积极的结果，公司预计将从美国政府和国际机构获得援助 ，以进行进一步的测试和潜在的探索性临床使用，以抗击疫情。 公司目前没有为此与美国或国际机构进行任何积极的合作。即使 公司可以开发潜在的候选药物，也可能需要 美国和国际机构的大力支持和参与才能将其提供给患者，包括通过探索性临床试验使该候选药物可用。此次疫情于2020年1月30日被世卫组织宣布为全球紧急状态，与我们宣布正在研究针对SARS-CoV-2的疗法开发的日期相同，自那以来已演变为一场全球大流行，在世界各地造成了毁灭性的后果。在同一天，我们宣布正在开发针对SARS-CoV-2的治疗药物，自那以后，疫情已演变为一场全球大流行，在世界各地造成了毁灭性的后果。

该公司在开发基于模拟人类细胞受体的广谱抗病毒药物方面拥有专业知识。例如，该公司的主要候选药物NV-HHV-101 是利用模拟HVEM与HSV病毒糖蛋白结合的病毒结合配体开发的，已证明 不仅对HSV-1和HSV-2有效，而且对远亲 非单纯疱疹病毒VZV也非常有效。该公司的商业模式基于TheraCour制药公司的许可技术。(“TheraCour”) 这是从Allexcel，Inc.(“Allexcel”)获得许可的知识产权，用于特定 病毒的特定垂直应用，成立于2005年。

报告期结束后，即2020年6月8日，本公司宣布已与TheraCour签署谅解备忘录(“谅解备忘录”)，就研发治疗人类感染冠状病毒(“场”)的抗病毒药物获得 许可 条款与公司与TheraCour于2019年11月1日签订的许可协议基本相同。谅解备忘录还向该公司提供了 人类冠状病毒感染的整个应用的有限许可，而完整许可正在完善 或2020年8月31日。该公司正在委托第三方咨询公司对这一 市场空间进行独立评估。由于利益冲突，阿尼尔·迪万博士回避了这些讨论。

几种冠状病毒已经成为人类的地方性病原体，如HCoV-229E、NL63、OC43和HKU1。这些病毒在人群中持续传播，并在全世界成人和儿童中引起呼吸道感染。相比之下，SARS-CoV只引起了一次众所周知的流行病，死亡率约为9%，而MERS-CoV则反复爆发，死亡率接近35%，但病例数量有限。 广谱抗冠状病毒药物，如该公司目前正在开发的广谱纳米病毒杀菌剂，可能 可能对治疗每年发生的大多数(如果不是全部)不同的冠状病毒感染有用，而不仅仅是对

在报告期之后，即2020年5月12日，该公司宣布已开发出在细胞培养研究中针对多种冠状病毒表现出非常高的抗病毒效果的候选药物 。

两种被测试的纳米病毒候选药物 在细胞培养试验中对感染人类的多种冠状病毒非常有效。特别是，它们对测试的病毒比法韦拉韦(又名T-705)有效数倍 。法韦拉韦是一种广谱核苷类似物 ，正在进行临床试验，对抗SARS-CoV-2，最初由富士薄膜公司开发。

该公司已经测试了其候选药物 对两种截然不同、无关的导致人类疾病的冠状病毒，即HCoV-NL63和HCoV-229E的抗病毒效果。这些检测评估了候选药物在病毒感染时引起的细胞死亡的减少，正式名称为细胞病变效应(CPE)检测。

人类冠状病毒NL63(HCoVNL63)使用与引起新冠肺炎的SARS-CoV2相同的血管紧张素转换酶2受体。在临床病理和受体使用方面， 已知它与SARS-CoV-2非常相似，只是要温和得多。因此，该公司认为HCoV-NL63是针对SARS-CoV-2的治疗开发的一个很好的替代模型 。hCoV-NL63可以在BSL2实验室进行研究，而SARS-CoV-2目前需要 BSL3或BSL4实验室。人类冠状病毒229E引起季节性普通感冒，它使用一种不同但有一定关系的受体，称为APN(氨基肽酶-N)，这是人类细胞上的一种膜蛋白。

在HCoV-229E感染试验和HCoV-NL63感染试验中，所测试的候选纳米病毒药物 在细胞培养研究中的效果都比法维拉韦高几倍。

重要的是，纳米病毒制剂 被设计成通过一种新的作用机制来作用，就像“金星捕蝇器”花对昆虫所做的那样，捕捉病毒颗粒。 相比之下，抗体只给病毒贴上标签，让免疫系统的其他组件来照顾。众所周知， 至少在重症的新冠肺炎患者中，免疫系统功能不正常。

报告期结束后，于2020年5月19日，本公司 宣布，在动物模型中观察到其正在开发的针对SARS-CoV-2的治疗新冠肺炎系列疾病的候选药物对利用ACE2的冠状病毒感染具有很强的疗效。

该公司正在开发一种冠状病毒感染的动物模型 ，使用人类冠状病毒NL63作为导致新冠肺炎病的SARS-CoV-2病毒的替代品。HCoV-NL63是一种正在传播的人类冠状病毒，它引起的疾病与SARS-CoV-2相似，但要温和得多。这两种病毒利用相同的细胞受体，即ACE2，进入细胞。由于hCoV-NL63可以引起轻微的疾病，因此可以在BSL2环境中使用 ，该公司相信它是开发抗SARS-CoV-2感染的治疗药物的有用替代品。

在这个致命的直接肺部感染模型中，所有组的动物都出现了肺部疾病，后来导致多器官衰竭，这一临床病理类似于SARS-CoV-2。第7天体重减轻的减少被用作药物有效性的主要指标。将致死量的HCoV-NL63病毒颗粒直接感染大鼠肺内，然后分别用5种不同的纳米病毒候选药物 治疗，阳性对照为瑞昔维韦，载体为阴性对照。治疗 为尾静脉注射，每日1次，共5天，但雷米西韦每天2次。

用五种不同纳米病毒 处理的动物体重显著降低。在雌性动物中，最佳纳米病毒候选药物的体重损失仅为3.9%，潜在最无效的候选纳米病毒药物的体重损失在 到11.2%之间，而赋形剂对照组的体重损失为20%(每组n=5 )。用同样的纳米病毒剂处理的雄性动物也显示出明显的体重减轻。在雄性动物中，最佳纳米病毒候选药物的体重损失为8.0%，潜在最无效的候选纳米病毒药物的体重损失高达10.9% ，而赋形剂对照组(每组n=5)的体重损失为25%。相比之下，在这项研究中，瑞希韦治疗使女性体重下降了15.2%，男性体重下降了18.6%(见下文)。 女性体重下降了15.2%，男性体重下降了18.6%(见下文)。与组内开始体重相比，较小的数字意味着较少的体重损失，并表明更好的药物有效性。

纳米病毒候选药物在该模型中的强大有效性与在细胞培养研究中观察到的抗HCoV-NL63和HCoV-229E感染的有效性是一致的。HCoV-NL63， 是本研究中使用的另一种循环冠状病毒，它使用明显不同的受体，即 APN。

因此，这项研究证实了该公司报告的细胞培养 有效性，并向该公司提供了信心，即这些纳米病毒候选药物有望 导致临床候选药物在人体临床试验中应用。

该公司相信，这些 纳米病毒抗冠状病毒候选药物对使用不同细胞受体的两种截然不同的冠状病毒非常有效，这一事实非常重要。具体地说，它为科学家提供了一个理性的基础，表明即使SARS-CoV-2冠状病毒发生变异，纳米病毒药物也有望继续有效。如果病毒发生基因组变化，抗体和疫苗一般不能 保持有效。

重要的是，纳米病毒制剂 被设计成通过一种新的作用机制来作用，就像“金星捕蝇器”花对昆虫所做的那样，捕捉病毒颗粒。 相比之下，抗体只给病毒贴上标签，让免疫系统的其他组件来照顾。众所周知， 至少在重症的新冠肺炎患者中，免疫系统功能不正常。

根据细胞培养研究，该公司认为这些纳米病毒候选药物 有可能优于法韦拉韦，根据动物研究的结果，可能优于雷米西韦，然而，这一效果还不能得出明确的结论。 根据细胞培养研究，该公司认为这些候选纳米病毒药物可能优于法韦拉韦，而根据动物研究的结果，这些候选药物可能优于雷米昔韦。口服法韦拉韦和滴注雷米希韦是治疗新冠肺炎的两种临床试验中的抗病毒药物。因此，该公司相信，它开发的纳米病毒 候选药物有望保证进行人体临床研究。

在申请人体临床试验之前， NanoViricides计划进行研究以进一步确定对抗SARS-CoV-2的有效性，进行安全性/毒理学的药物开发研究 ，并请求与美国FDA召开IND前会议以获得监管指导。

在此动物模型中，两性之间的体重下降有显著差异 。据广泛报道，在当前的新冠肺炎大流行中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的严重感染和死亡。这一特征在我们的动物 模型研究中得到了复制，表明生物性别差异是利用ACE2受体的冠状病毒感染严重程度不同的驱动因素 。

NanoViricides相信，该公司有可能 开发对使用不同受体的多种冠状病毒具有广谱效力的受体模拟病毒结合配体 ，因为这些受体的某些共同特征以及冠状病毒与这些受体的相互作用 。不同冠状病毒使用的各种受体似乎属于膜相关丝氨酸蛋白酶的广泛家族。 作为一个家族，它们有几个结构特征。它们的底物特异性由特定的氨基酸残基 及其位置决定。然而，冠状病毒似乎没有插入到它们受体上的特定底物位点，因为 可以从有限的、可获得的这些相互作用的知识中广泛推断出来。

已知人类冠状病毒-NL63可引起幼儿严重的下呼吸道感染，导致住院治疗。症状一般没有SARS-CoV-2那么严重 ，但相似。在大多数情况下，HCoV-NL63引起的疾病相对较轻，通常与儿童的哮喘、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因。因此，儿童患者感染hCoV-NL63的临床表现与SARS-CoV-2相似，但严重程度要轻得多。临床上，SARS-CoV-2在大多数患者中引起类似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%到20%的人患有需要住院治疗的中到重度疾病。这些相似性提示HCoV-NL63在SARS-CoV-2抗病毒药物开发过程中应是BSL2环境下抗病毒细胞培养和动物研究的合理模式病毒。

新闻中的纳米杀病毒剂

公司总裁兼董事会主席Anil Diwan博士于2020年1月23日晚9：15 左右在肯尼迪秀上接受了福克斯商业新闻(“FBN”)的采访。该公司已获得FBN视频节选的许可，可在公司 网站(www.nanviricides.com)“新闻中的纳米病毒”标题下点击“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”获得。

该公司在2020年2月4日发布了一份新闻稿，详细介绍了此次采访，Diwan博士在采访中解释了纳米病毒杀菌剂技术的某些潜在应用， 该技术可以预防新的病毒爆发，因为它允许从芯片库中快速筛选和挑选有效的纳米病毒杀菌剂 。在采访中，Diwan博士解释了纳米病毒杀菌剂技术的某些潜在应用，即 可以从芯片库中快速筛选和挑选有效的纳米病毒杀菌剂 。

2020年1月28日，Diwan博士在FBN的Stuart Varney Show节目中接受了采访 。该公司已获得FBN的视频摘录的许可，可在公司的 网站(www.nanviricides.com)主页上以“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/28/2020”为标题查阅。

年4月6日，该公司宣布 美国参议员理查德·布鲁门撒尔于2020年3月31日(星期二)访问了该公司位于康涅狄格州谢尔顿的工厂。 尊敬的参议员布鲁门撒尔访问了该公司，听取了新冠肺炎药物开发计划的最新情况，并 参观了具有cGMP能力的制造工厂。参议员、他的工作人员和媒体成员参加了对公司实验室和制造设施的参观，并在参观结束后举行了新闻发布会。

该公司认为，根据行业研究分析师的反馈 ，其第一种药物IND申请的重大里程碑(我们相信将在不久的 将来发生)预计将成为一个重大的价值转折点，就像生物制药行业普遍看到的那样。

公司的首要任务仍然是 为NV-HHV-101开发其第一个IND应用程序。该公司打算向政府机构征集兴趣和资金 ，以加快其在冠状病毒和新病原体方面的工作。

NV-HHV-101-该公司是疱疹病毒™计划的主要候选药物，第一个适应症是作为治疗带状疱疹皮疹的护肤霜

NV-HHV-101在以人类皮肤为基础的VZV感染模型中一直显示出强大的有效性和安全性。在细胞培养研究中，它比目前的治疗标准阿昔洛韦高5倍 。我们的抗VZV候选药物在涉及VZV感染人体皮肤贴片的体外研究中也显示出很强的有效性 。这些研究由纽约锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授进行，她是国际公认的水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。Moffat实验室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍了一些早期的工作。

带状疱疹的局部治疗有一个重要的未得到满足的医疗需求 。据估计，一种有效的带状疱疹治疗方法如果能降低PHN的发病率，市场规模将达到数十亿美元。据估计，仅治疗带状疱疹皮疹的有效疗法就有几亿美元到几十亿美元的市场规模。这些市场规模估计已考虑到 新型Shingrix®GSK疫苗的潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。

该公司还在根据NV-HHV-101候选药物开发治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，尽管到目前为止，针对这两种适应症的最终候选药物 都处于临床前优化阶段。

口服或系统给药的现有药物在带状疱疹暴发地点可能达不到所需浓度，从而限制了有效性。此外，与HSV-1和HSV-2不同的是，VZV没有有效的TK酶，从阿昔洛韦类药物(如Valtrex®)中产生活性药物形式所需的TK酶，需要经常服用非常大剂量的药物来治疗带状疱疹。此外，西多福韦的皮肤外用乳膏 配方可用于非常严重的带状疱疹病例。西多福韦有很强的毒性，特别是对肾脏。 因此，一种更安全、有效的药物是治疗VZV的一个未得到满足的医学需求。

Zostavax和其他水痘减毒VZV(Oka 株)疫苗是可用的，但没有被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能会在成年或晚年导致不太严重的带状疱疹 。葛兰素史克最近推出了一种新的 疫苗Shingrix®，该疫苗基于病毒的亚单位或蛋白质片段，不会导致 反弹带状疱疹，但存在非常严重的副作用，目前可获得性有限。

虽然带状疱疹在大多数患者中表现为与特征性皮疹相关的衰弱的 “针刺”疼痛，在2-3周内会自我限制，但 在相当大比例的患者中，带状疱疹表现为一种严重的衰弱疾病，会导致包括住院在内的并发症 ，在某些情况下可能需要延长治疗时间，包括后续手术。

限制初始病毒载量有望将此类并发症的发生降至最低，并有望降低带状疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率。 PHN被定义为在影响同一皮肤病的带状疱疹暴发后持续90天以上的皮神经疼痛。因此，我们预计NV-HHV-101将在降低PHN发病率方面产生重大影响。我们预计在获得第一个适应症(即对带状疱疹的影响)的上市批准后， 将NV-HHV-101适应症扩展到包括PHN。 皮疹。

该公司高兴地注意到，它 一直在按照合理的预计时间表 执行其第一个临床候选人的IND申请的所有里程碑 ，并以高度保守的支出这样做。这些持续的发展在很大程度上依赖于外部合作 以及继续取得成功的结果。

2020年1月9日，该公司宣布 其主要候选药物NV-HHV-101在由独立实验室 进行的一系列测试中被发现在潜在的遗传毒性方面是安全的。该药物不会导致细菌突变，也不会对人类 细胞造成染色体损伤。

在Ames试验中，NV-HHV-101对几个毒株的基因诱导突变能力为阴性 鼠伤寒沙门氏菌而.的.大肠杆菌， 在存在和不存在外源代谢激活系统的情况下。Ames试验用于评估药物使用细菌细胞导致DNA或基因突变的直接能力 。同样，在标准的“微核”试验中，无论有无外源性代谢活化系统，NV-HHV-101诱发人TK6细胞染色体损伤的所有剂量均为阴性。微核试验用于评估候选药物 对人类细胞造成染色体损伤的可能性。

这些测试加在一起，是为了识别潜在的致癌物而进行的 。这些测试是在代谢激活系统存在和不存在的情况下进行的。这是 因为药物的新陈代谢会导致潜在致癌物的形成。在动物致癌性和Ames试验中的致突变性或微核试验中的染色体损伤之间发现了高度的，但不完全的相关性 。在这些试验中发现NV-HHV-101 没有DNA、基因或染色体损伤活性。美国FDA和其他国际监管机构 要求进行这些遗传毒理学研究，以支持进入人体临床试验的研究新药(IND)申请 。

该公司已经在基于人类皮肤的VZV感染模型中测试了候选药物 ，尽管离体(即使用培养皿中培养的人类皮肤贴片，而不是在人类中使用)，以确保有效性和安全性。这项测试是由纽约锡拉丘兹苏尼黑州立大学北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授进行的。莫法特教授是VZV、带状疱疹和水痘方面的专家。

鉴于在人体皮肤贴片中的测试是成功的 ，与使用动物疾病模型 开发的药物相比，人体临床试验中的风险预计相对最小。

该公司不遗余力地 开发分析技术并对生产的药物进行表征，以降低生产质量的风险 并为预期的临床项目提供表征良好的cGMP生产材料。纳米药物，如 公司的纳米病毒药物，是复杂的材料，作为一类，一直难以表征， 公司正在从这类药物过去的失败中吸取教训。因此，该公司花费了大量时间来开发 分析技术和关键质量属性，以便能够从批次 到批次生产质量一致的药品。

此前在2019年8月5日，公司 报告说，其第一个候选药物NV-HHV-101在NV-HHV-101作为皮肤治疗的GLP安全性/毒理学研究的临床观察部分 中被发现是安全和耐受性良好的，因此正在进行所需的临床前GLP安全性 和毒理学研究，正在走向人体临床试验。

GLP研究的第一部分的生命阶段已经完成，可以对临床观察进行评估。该公司正在等待全面的组织学研究 ，以评估该候选药物对所有主要器官的影响。这项研究是由印第安纳州埃文斯维尔的BASI进行的，这是一家专门从事IND安全/毒理学研究的合同研究组织 。

第一个GLP研究，皮肤治疗后的GLP安全性和耐受性研究，使用的是小型猪，他们每天接受两次皮肤治疗，持续28 天，在不同的剂量水平下进行。每天评估动物的一般毒性迹象，包括体重、详细的临床物理观察以及皮肤治疗区域的具体评估。在所有动物中，所有剂量的皮肤局部治疗都是耐受性良好的，在研究中所有测量的参数都保持在正常范围内。

该公司此前在非GLP安全/毒理学研究中发现NV-HHV-101 是安全和耐受性良好的。GLP研究是非GLP研究的扩展版本， 按照当前此类研究的良好实验室实践指南的规定，延长治疗时间、增加受试者数量和严格的操作要求。

值得注意的是， 活性药物成分(抗VZV的纳米病毒剂API)和全配方护肤霜(候选药物 )的cGMP类生产都是在我们自己的设施中完成的，规模约为1 kg(API)，为我们节省了数百万美元和至少一年的 时间，而不是委托外部合同制造商。已经生产了大约10公斤的全配方药品 。我们相信这个规模足以满足第一阶段人体临床试验的要求。

该公司目前正在进行额外的 分析测试开发、文档开发以及工艺系统开发，以便在我们自己的设施中按照cGMP生产的 要求在我们自己的设施中进行生产。同时，我们正在将原料药的生产规模扩大到每批约2千克，这将足以生产40~200千克的最终护肤霜(假设 5%~1%的原料药)。

该公司现在已经证明，它在复杂纳米药物的cGMP制造行业拥有独特的专业知识，包括cGMP制造 (A)由简单化学原料制成的药物物质，(B)配方药物产品，以及(C)最终包装药物。

cGMP 生产的建立和实施对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP制造能力 预计将足以满足预期的第一阶段和第二阶段人体临床试验。此外，我们 相信我们的设施也可以为第三阶段临床试验提供所需数量的药物。因此，这一内部 cGMP生产能力预计将在我们的所有计划中带来显著的成本节约。

纳米药物的制造，特别是cGMP条件下的 ，已经被认为是一个很大的风险，并导致了几个纳米药物计划的失败。NanoViricides 联合创始人Diwan博士和他的团队从设计、候选药物的开发和优化、加入其中的聚合物和配体，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺 ，都将cGMP用于我们的纳米药物的生产。将CY-2018年初几克药物的研究 规模生产迅速成功地转化为CY-2019年初千克规模的cGMP生产，这是 团队丰富的主题专业知识的结果。根据我们进行的某些讨论，外部合同制造组织可能至少需要 三年时间才能扩大这些复杂产品的规模。

该公司之前已经发现，在HerpeCide计划中，在皮肤上 应用候选纳米病毒药物可以使受到致命性感染的动物在严重感染H129c的情况下完全存活 HSV-1的高致病性、嗜神经性毒株H129c。因此，局部应用的候选纳米病毒药物似乎显示出很强的疗效。局部应用的优点是能够在局部提供非常高的药物浓度 以完全根除病毒。相比之下，口服给药的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，就像现有的针对HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒疗法所知的那样，口服给药的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，这与已有的针对HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒疗法相同。因此，使用皮肤外用乳膏治疗HSV-1冻疮、HSV-2生殖器溃疡或VZV水痘病变或带状疱疹将是非常有益的。

NV-HHV-101是一种广谱纳米药物，旨在攻击使用人类细胞上的疱疹病毒(“疱疹病毒进入介质”)受体的疱疹病毒。该候选药物 由柔性聚合物胶束“主干”组成，许多小的化学配体以化学方式 连接在该主干上。这种情况下的配体被设计成模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位点， NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而 包裹病毒颗粒并破坏其感染人类细胞的能力。 NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而破坏其感染人类细胞的能力。这种“绑定、封装、销毁” 纳米病毒®策略与现有抗病毒药物针对VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用机制截然不同。

NanoViricides的平台技术 和程序基于TheraCour的TheraCour®纳米医学技术，TheraCour从AllExcel获得TheraCour许可。NanoViricides 持有针对TheraCour的几种不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)开发药物的许可证。

2019年11月1日，该公司与TheraCour签署了 一项协议，并获得了使用TheraCour专有和专利技术 和知识产权使用、推广、提供销售、进口、 出口、销售和分销治疗VZV感染的药物的全球独家可分许可 。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性 以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款 执行，不允许重复成本。

根据本协议，NanoViricides不支付任何预付许可费 。在批准75,000股公司A系列优先股的研究新药申请(“IND”)后，公司将被要求向TheraCour支付第一笔里程碑式的付款。 第二笔里程碑式的付款将在第一阶段人类临床试验完成后支付，现金金额为150万美元。第三笔里程碑式的付款 将在第二阶段人类临床试验完成后支付给TheraCour，现金金额为250万美元。 第四笔里程碑式的付款将在第三阶段人体临床试验完成后支付，现金金额为500万美元。 然而，纳米病毒没有义务在第一阶段之后继续进行临床试验。

在商业化后，NanoViricides将 按照协议的规定向TheraCour支付净销售额15%的版税。该协议设想，如果纳米病毒 打算将药物商业化，双方将就药物产品的商业制造和供应签订单独的制造和供应协议。 如果和当NanoViricides 打算将药物商业化时，双方将就药物产品的商业制造和供应签订单独的制造和供应协议。该协议规定，制造和供应协议将 在成本加成的基础上按惯例和合理条款，使用基于当时的行业标准的市场费率，并包括 惯常的备用生产权。

为了协助分析协议条款 ，NanoViricides委托两家不同的独立咨询机构(即Nanotech Plus，LLC和BioEnsemble LLC)提供关于VZV领域VZV药物市场规模的研究报告。此外，该公司使用多种不同的市场方案从BioEnsemble LLC获得了VZV带状疱疹药物潜在许可条款的业务分析和 评估报告， 这说明了为VZV推出Shingrix®GSK疫苗的原因。Bioensemble LLC首席执行官卡罗琳·迈尔斯博士 在初创公司、小型、中型和大型制药公司的许可和谈判、药物开发和商业化方面拥有超过25年的经验，曾在方程式两边担任过非常高级的业务开发职务。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表 ，而TheraCour由Duane Morris LLP代表。

抗VZV药物开发计划已迅速进入临床候选申报阶段，原因有几个，即(A)仅是现有的HSV-1药物计划对现有候选药物进行了抗VZV有效性的重新测试，(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士实验室进行了非常成功的合作，周转时间很快，以及(C)在这些项目中，发现候选药物对VZV具有高效的抗VZV效果。(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士实验室进行了非常成功的合作，周转时间很快，(C)在这些项目中，发现候选药物对VZV非常有效

因此，该公司一直在快速、高效地、以具有成本效益和生产力的方式执行其目标，即尽快将第一个候选药物推进到 人体临床试验中。我们相信，将我们的第一个候选药物投入初步人体临床试验 将是一个非常重要的里程碑，因为它将从根本上验证我们的整个平台技术能够生产出值得进行人体临床试验的 候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。

虽然公司一直专注于cGMP的生产、扩大和建立所需的表征和分析工具，但通过裁员和停止除HerpeCide 计划和新冠肺炎计划之外的所有其他计划的工作，我们已经将现金开支率大幅降低， 降至每季度约170万美元。

本公司正在讨论 通过从机构贷款人获得抵押(由我们位于康涅狄格州谢尔顿的cGMP 制造和研发实验室设施担保)来释放其固定资本用作营运资本。该公司还在进行更多的基于股权的交易。 根据我们目前的讨论，我们相信我们将成功获得所需的融资，以便能够继续我们的 计划。但是，不能保证这些承诺或讨论中的任何一项都会在目前 导致实际融资，也不能保证此类融资会以对公司有利的条款进行。如果公司无法筹集额外融资， 我们的业务计划将需要进行重大重组。

背景-NanoVirides® 平台技术

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)在将纳米医学技术应用于复杂的病毒性疾病方面，是一家全球领先的 公司。NanoVirides®技术 可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒 在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒 。此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物成分(API)来同时攻击病毒的快速细胞内繁殖 。据我们所知，纳米病毒杀菌剂 技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外 病毒，从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而使 能够完全控制病毒感染的技术。

我们的抗病毒疗法，我们称之为 “纳米病毒®”，在病毒看来就像它与之结合的天然宿主细胞表面。由于 给定病毒的这些结合位点在病毒发生突变和其他变化的情况下不会改变，我们相信我们的药物 将是广谱的，即如果不是对给定病毒的大部分(如果不是全部)菌株、类型或亚型有效，只要纳米病毒杀菌剂的病毒结合 部分经过适当的设计。病毒将无法通过病毒突变逃脱纳米病毒 ，因为它们继续与相同的细胞受体结合，因此将被纳米病毒捕获。病毒通过变异逃逸 是使用常规药物治疗病毒性疾病的主要问题。

该公司使用平台技术开发其药物类别 ，我们称之为纳米病毒®。此方法可快速开发针对多种不同病毒的新药 。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成对病毒来说“看起来像”细胞表面 。为了实现这一点，我们开发了一种由PEG和脂肪酸组成的聚合物胶束结构，其设计 创建了类似细胞膜的表面，脂肪酸进入胶束内部。在这个表面上，我们以固定的间隔 化学地连接病毒结合配体。病毒被认为是通过这些配体吸引到纳米胶束上的，因此 使用与宿主细胞结合时使用的相同的糖蛋白与纳米病毒结合。在这种结合后，病毒的脂膜和纳米胶束之间的“脂质 混合”作用被认为发生了，导致 病毒试图进入纳米胶束。我们相信许多不同种类的病毒很可能在这个过程中被摧毁。

我们对配体进行改造，使其“模仿”病毒结合的细胞表面蛋白上的同一位点。无论给定病毒 变异程度如何，这些站点都不会改变。因此，我们认为，如果病毒发生如此大的变异而不被我们的纳米杀病毒剂攻击，那么它也不会有效地与人类宿主细胞受体结合，因此其致病性将大大降低。我们开发广谱纳米病毒的成功取决于我们如何成功地设计细胞表面受体的诱饵作为配体，以及 其他因素。

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)是少数几家拥有从研发到市场药物生产所需的所有能力的生物制药公司之一 人体临床试验所需的小批量 。在我们位于康涅狄格州谢尔顿1 Controls Drive的园区，我们拥有最先进的纳米医学表征 设施，我们相信这些设施能够让我们对我们内部的任何 候选药物进行IND前纳米医学分析和表征研究。此外，我们相信我们现在有能力扩大我们的任何候选药物的生产， 并实施最先进的过程中控制和过程后分析控制，以建立强大的c-GMP能力 生产方法。我们在该校园还拥有通过生物安全级别2(BSL2)认证的病毒细胞培养实验室。 我们能够对大量候选药物进行基于初始细胞培养的筛选，以确保其对药物开发目标病毒的有效性和安全性。 这一能力极大地增强了我们的药物开发能力。 除了有限的初步筛选之外，我们候选药物的所有生物测试和表征都将继续 由外部学术或机构合作者和合同研究组织(CRO)执行。特别是，所有 动物研究都是由我们的合作者和CRO执行的。

我们的产品线

考虑到我们的预算和目前的财务状况，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™项目上。

我们目前至少有9个不同的 药物开发项目，证明了我们平台技术的实力。其中，有5种适应症是在HerpeCide™ 计划下进行的。我们目前正在并行处理这些适应症中的3个(VZV、HSV-1和HSV-2)，如下所述(优先级 1)。香港计划和v-arn计划(见下文)处于较低的优先级。此外，我们继续致力于较低优先级3的FluCide™ 计划。HIVCide™计划处于优先级别4。我们将继续为其余计划(即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物)的进一步开发寻求资金 。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱性质使我们的疱疹™计划下的几种抗疱疹适应症成为可能。其中，(I) 带状疱疹(VZV)的局部治疗目前进展最快，进入临床阶段。我们相信，其他抗疱疹 候选药物将跟随这一主要药物进入临床阶段，即(Ii)用于治疗主要由HSV-1引起的口腔疱疹 (“唇疱疹”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，以及(Iii)用于治疗由HSV-2引起的生殖器疱疹的护肤膏。

此外，第四个适应症，(Iv) 滴眼液治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹角膜炎(HK)，预计将在进一步的药物开发 之后进行。此外，我们还宣布，根据HerpeCide计划，我们已经开始了第五个适应症的临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体内注射。

有效的抗带状疱疹药物 的市场规模目前估计在数十亿美元左右，即使一种新的带状疱疹疫苗Shingrix® (葛兰素史克)已经获得批准，这是基于该公司委托制药行业 顾问BioEnsemble，LLC的Myers博士为公司撰写的一份报告。目前预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗 是基于来自Oka株的减毒活病毒。未接种疫苗的儿童通常会在童年的某个时候出现水痘，然后野生型病毒仍然潜伏在他们的身体和神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻度症状，而减弱的Oka株仍潜伏在他们的体内，所有这些儿童 都可能在以后的生活中出现带状疱疹。一般认为，与天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的这种疾病的严重程度要轻得多。 弱毒疫苗株比天然或野生型毒株的病情严重得多。然而，症状的严重程度和总体影响 取决于个体的免疫状态。在疫苗接种前(即水痘疫苗在美国广泛采用之前)，每年有300-400万水痘病例(与出生率相匹配)。接种疫苗后，这一比率在美国已经下降到大约120,000-150,000例。然而，在一些发展中国家和欠发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用率有限，水痘的发病率仍然很高 。如前所述，几乎每个人都可能 在他们生命中的某个时刻患上带状疱疹，但严重程度各不相同。一种成人预防性疫苗，即Zostavax® ，是基于减毒的Oka毒株而推出的。它的有效性不同地估计在60-70%左右。其覆盖范围仍然较低 , 因为大多数人没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，也就是说，它不包含完整的活病毒颗粒 ，而只包含来自病毒的某些蛋白质。因此，预计不会出现“突破性疾病” ，即疫苗中的活潜伏病毒本身导致疾病时发生的“突破性疾病” 。

更具体地说，报告估计 抗带状疱疹候选药物如果能有效降低带状疱疹后神经痛(PHN)的发生率，假设市场渗透率为50%，年销售额可能达到20亿美元的峰值，这取决于临床试验确定的有效性 。根据目前的临床前数据，我们认为带状疱疹治疗 极有可能显著减轻带状疱疹疼痛，加速愈合，并将神经损伤降至最低，从而将带状疱疹后神经痛(PHN)的发生 和严重程度降至最低。我们的临床前药物设计工作一直致力于开发一种治疗带状疱疹的方法，既能减轻皮肤疼痛，又能愈合皮肤。

最初，我们计划进行基于VZV相关生物标记物和临床病理学的临床 试验，我们相信这将足以成为美国FDA批准该药物治疗带状疱疹的第一个适应症。这一有限适应症 的一种治疗带状疱疹的有效药物的销售额预计将达到数亿美元。我们计划在这些临床试验中对PHN进行观察，以便稍后可以进行知情的PHN临床试验，以延长药物适应症。

我们开发了强大的化学制造 工艺控制，使我们能够生产具有高度限制性和再现性的分子尺寸范围的主干聚合物。 事实上，我们已经实现了高度可重复性和可扩展性的工艺，这些工艺在 生产规模(从10g到500g)中产生了相同的聚合物分子尺寸。换句话说，我们现在能够将主干聚合物的长度控制在一个 单体单位内，而不考虑生产规模，至少高达约1公斤规模。

我们相信，在纳米医学领域，这是一项非同寻常的成就， 可能是无与伦比的。我们已经将聚合物主干“纳米胶束” 的生产规模扩大到千克规模，目前预计不会有任何制造限制。我们还在NV-HHV-101中实现了配体的千克级生产，并进一步将配体与纳米病毒剂的化学偶合物NV-HHV-101的生产规模扩大到千克级，这是一种明确的规模化生产方式，我们已经实现了NV-HHV-101中配体的千克级生产，并进一步扩大了纳米病毒剂NV-HHV-101的生产规模，NV-HHV-101是配体与纳米病毒剂的化学偶合物。此外，我们已经将 产生的药物物质的配方放大到护肤霜中，达到了几千克的规模。药品和药品 的生产是在我们自己的工厂以与cGMP兼容的方式实现的。

我们的聚合物主干本身就是根据给药路线 设计的。对于带状疱疹候选药物，以及HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡，途径是皮肤局部应用。

目前用于纳米病毒剂 抗VZV带状疱疹候选药物的配体实际上是使用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而 不是针对VZV本身。由于各种考虑(br}导致不同药物适应症的优先顺序)，我们的计划转移到将VZV候选作为我们的第一适应症。该公司确定了某些优势，使候选带状疱疹患者能够更早 进入临床试验。带状疱疹药物开发计划进展迅速 主要是因为纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士实验室(Dr.Moffat Lab)的快速周转时间和高度响应性，该实验室是我们对候选药物进行人体皮肤有效性研究的关键合作者 。

带状疱疹计划的优势之一 是临床前药物开发直接在人体皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，提供了极大的 信心，即人类临床研究结果将与临床前研究结果平行。VZV不会感染人类以外的动物。

因此，我们在报告季度朝着提交第一份IND申请的目标取得了重大而实质性的 进展，我们将继续在这一进展的基础上再接再厉。

除了VZV，我们还在开发治疗HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用药物。威斯康星大学(威斯康星)麦迪逊的Brandt博士实验室正在验证动物模型，以研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染和小鼠HSV-2感染的相对疗效。 威斯康星大学麦迪逊分校Brandt‘s Lab正在验证动物模型，以研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染和HSV-2感染的相对疗效。这些发展的目标是开发能够 能够从护理标准 区分出比当前护理药物标准更有效的实验药物的动物模型。目前，现有的动物模型在护理标准上表现出最大的有效性，因此不能区分 一种可能更好的药物。如果他们的动物模型成功地区分了不同候选药物的有效性， 那么除了正在进行的VZV测试外，我们还将能够评估我们治疗HSV-1冻疮和治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。 除了正在进行的VZV测试之外，我们还可以评估我们用于治疗HSV-1冻疮和治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。

急性视网膜坏死是以严重的眼部炎症、视网膜坏死和视网膜脱离(RD)导致视力丧失和失明为特征的疾病。 本病由疱疹病毒家族成员引起，包括单纯疱疹病毒2型(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒 (VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。 急性视网膜坏死是由单纯疱疹病毒2型(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)引起的严重眼部炎症、视网膜坏死和视网膜脱离(RD)的高发疾病。据估计，仅在美国，每年就有50,000例新发和复发的眼部疱疹病例报告，而且在一小部分患者中，这种疾病会升级为v-ARN。我们预计眼部疱疹 或v-ARN可能符合孤儿疾病的适应症。

我们最近报告说，我们已经 与Moffat Lab，UMC，SUNY Syracuse以及Brandt Lab，Corl，UW，Madison延长了合同，以继续 进行更深入的研究，分别为带状疱疹局部治疗和v-ARN玻璃体内治疗准备IND。

到目前为止，公司还没有任何 个商业化产品。该公司继续通过我们的内部发现和 临床开发计划增加其现有的产品组合，并寻求通过内部许可战略来实现这一目标。

该公司获得了美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局颁发的登革热™药物的“孤儿药物 称号”。该孤儿药物 一旦获得批准，将为公司带来显著的经济效益。

我们相信我们已经证明，我们 可以快速开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，因为NanoVirides平台可定制技术的固有实力。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们所有的药物计划都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而建立的 。

单纯疱疹病毒感染会导致眼部角膜炎，严重的感染病例有时可能需要角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。带状疱疹是由疱疹病毒VZV引起的，目前还没有有效的治疗方法，尽管一些药物已被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)是一种严重的粉红色眼病，某些患者康复后可能会导致视力模糊。流感病毒的流行和大流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病在世界范围内的流行和艾滋病毒病毒感染的“慢死诅咒”性质也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“骨折热”。更糟糕的是，当患者再次感染登革热病毒时，如果病毒是不同的 血清型，那么就会导致严重的登革热，或者说登革热出血性综合征，发病率非常高，病死率也很高。这是因为，患者的免疫系统会发动攻击，但它产生的抗体，针对之前的感染病毒，对新的感染没有效果，相反，新的感染病毒会用它们来搭便车 进入它感染得更严重的宿主细胞。这种现象被称为“抗体依赖性增强”或简称为“ADE”。

我们目前的开发重点是 适合配制成治疗带状疱疹、HSV-1或HSV-2生殖器溃疡的皮肤软膏的原料药。 随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全整合的药物开发，以开发用于 治疗疱疹角膜炎(一种外眼病)等外眼感染的眼药水。此后，我们计划 开发合适的材料，用于玻璃体内或视网膜下注射，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病 。

仅在美国，每年就有大约100万例带状疱疹(即带状疱疹)发生。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，并且随着免疫系统功能的降低而增加，例如糖尿病患者。带状疱疹的特点是疼痛和皮疹。离散的皮肤损伤成群出现在 皮肤上。该公司相信，这份报告使局部治疗能够控制病毒爆发。

四分之一的患者出现带状疱疹相关疼痛，持续30天以上。如果持续3个月以上，称为带状疱疹后神经痛(PHN)，可能会持续数年。带状疱疹相关性疼痛和PHN被认为是慢性神经节炎的结果，即在感染的神经节中持续低级别的病毒产生和相关的免疫反应。该公司相信，有效控制病毒的产生将最大限度地减少或消除PHN，这是一种使带状疱疹虚弱的发病率。

带状疱疹主要发生在腹部。 然而，在20%的病例中，它发生在头部，再激活涉及三叉神经分布。这些带状疱疹病例 可导致严重并发症，包括出血性中风(VZV血管病)、VZV脑炎、眼部并发症 并可能导致死亡。

目前可用的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限。因此，一种安全性好的有效药物也可能对带状疱疹产生戏剧性的影响 ，可能还有PHN。

据报道，眼部外部感染HSV-1是发达国家感染性失明的主要原因，病毒重新激活的反复发作 会导致角膜的进行性瘢痕和混浊。 在发达国家，HSV-1感染是感染性失明的主要原因，病毒再激活的反复发作会导致角膜的进行性瘢痕和混浊。单纯疱疹病毒性角膜炎影响角膜上皮。在一些病例中，疾病进展为HSV间质性角膜炎，这是一种严重的情况。单纯疱疹病毒性角膜炎涉及基质， 角膜中的一层组织，它位于眼睛内比上皮更深的地方。其病理疾病包括间质细胞的单纯疱疹病毒感染 ，也涉及对这种感染的炎症反应。它可能会导致角膜的永久性疤痕 ，导致视力下降。更严重的病例需要角膜置换手术。已知约75%的角膜置换手术在20年内失败，原因是移植物抗宿主病(即身体对异体植入物的排斥反应)，需要 新程序，或导致失明。

据报道，仅在美国，疱疹性角膜炎的发病率每年就在65,000到150,000名患者之间。在这些患者中，每年大约有10,000人估计需要角膜移植。对发病率的估计因来源不同而有很大差异，也假设 报告不足。角膜移植手术的费用约为15,000至25,000美元，后续药物和治疗的额外费用为15,000至25,000美元。

尽管有可用的 种药物，即阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶和其他用于治疗疱疹性角膜炎的药物，但这种情况仍然存在。这些药物的失败 主要是由于安全性有限，导致感染部位的药物供应不足。

此外，该公司正在开发 广谱眼药水配方，预计将对大多数外部眼睛的病毒感染有效 。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司已经在动物模型中展示了其 候选药物对腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的卓越疗效。此外，我们的抗单纯疱疹病毒候选药物 在细胞培养研究以及致死性皮肤感染动物模型中显示出极好的效果。

因此，一种安全性良好的有效药物 可能对眼部病毒感染产生巨大影响。疱疹角膜炎治疗的功绩补偿将 实现强大的经济激励，并可能带来数亿美元的潜在收入，这取决于 药物的有效性。本公司相信，其现有厂址有足够的生产能力在获得药品许可证后，满足美国对治疗(眼)疱疹性角膜炎的药物的 要求。在取得药品许可证后，该公司有足够的生产能力供应治疗(眼)疱疹性角膜炎的药物。

疱疹病毒感染的局部治疗 很重要，因为疱疹病毒爆发的毁容性质、相关的局部疼痛以及病毒 在这些爆发中生长以进一步扩大其在人类宿主中的区域的事实。局部治疗可以提供比全身治疗高得多的局部药物水平，因此可以同时更有效和更安全。全身性药物治疗的副作用 是因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须 使用大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此使用少量高浓度的局部给药可以在最大限度地提高疗效的同时将副作用降至最低。

疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并引起周期性的局部爆发，表现为皮疹和皮损。全身性药物治疗的副作用 是因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须 使用大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此局部使用少量的高浓度 药物可以最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低，导致 将现场的病毒产量降至最低。这种对病毒滴度的有效局部控制有望减少疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的复发，并减少与带状疱疹相关的PHN。

我们的抗HSV候选药物的潜在广谱特性有望实现几种抗病毒适应症。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。单纯疱疹病毒1型(HSV-1)感染眼睛会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)， 又名。水痘带状疱疹病毒(VZV)在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹破裂 可以局部治疗，就像单纯疱疹病毒冷疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。这些适应症中的大多数 目前没有令人满意的治疗方法(如果有的话)。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医学需求。有效的治疗需要作用机制不同于DNA聚合酶抑制剂 的药物(如阿昔洛韦)。

儿童水痘疫苗(水痘疫苗)减少了水痘病例，但这是一种在体内持续存在的减毒活病毒疫苗。所有在童年时患过水痘的成年人 都继续携带水痘病毒，预计在某个时候会出现带状疱疹。 带状疱疹的风险随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱而增加。除了带状疱疹爆发本身，带状疱疹后遗神经痛(疼痛)(PHN)是带状疱疹的一种重要发病率，在较小程度上也是口腔和生殖器疱疹的发病率 。PHN最初可能是由与局部病毒扩张相关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退、水疱脱落和皮肤恢复后仍持续很长时间 这是由于感染期间局部大量病毒负荷造成的神经损伤 。目前的PHN治疗是有症状的，影响疼痛信号通路 (如诺沃卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，并且不能产生持久的控制。一种有效的治疗方法能够在爆发期间对病毒的产生进行强有力的局部控制，预计将使由此产生的免疫反应和神经损伤降至最低，从而最大限度地减少或可能消除PHN。

因此，该公司相信，它可以针对至少五种局部适应症开发其广谱抗疱疹药物候选药物，即：(A)带状疱疹，(B)口腔疱疹 (“唇疱疹”)，(C)生殖器疱疹，(D)疱疹角膜炎(眼部外部感染)，和(E)包括v-ARN(内眼感染)在内的眼部疱疹。随着疱疹病毒™计划的进展，更多与疱疹病毒相关的病理 可能会变得适合我们的疱疹病毒候选药物治疗。

我们的带状疱疹病毒™ 计划中的纳米病毒制剂目前被设计用于局部治疗带状疱疹或疱疹溃疡。我们的动物研究结果 非常重要，因为外用无环鸟苷乳膏和软膏都被批准用于治疗冻疮 。我们相信，基于这些数据集，我们强大的抗疱疹纳米病毒®候选药物能够获得批准，作为 局部使用的治疗疱疹冻疮的药物。为了实现药品 审批的目标，进一步的药物开发是必要的。

目前，万乃洛韦(Valtrex®) 被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为“FV-100”的口服药物在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，后来又由Contravir进行了研究。 FV-100只对VZV有效，对其他疱疹病毒没有作用。以PHN为终点的第三阶段研究已于2017年11月完成 。FV-100的进一步开发似乎已经停止。

还有一种新的带状疱疹预防性疫苗“带状疱疹”。 考虑到严重带状疱疹的病例数量，我们认为，即使成功推出了这种疫苗，开发用于治疗带状疱疹的外用护肤霜 仍有未得到满足的医疗需求。Shingrix疫苗最近也被证明在相当数量的患者中会产生不良反应，如注射部位疼痛、反应和疼痛。局部应用纳米病毒药物应能提供比口服全身剂量更强的局部剂量的药物，对患者有更大的益处。

现有的抗单纯疱疹病毒疗法包括阿昔洛韦和与之相关的化学药物。这些药必须口服或注射。可用的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或化学相关的抗HSV药物的 配方，效果不是很好。目前还没有治愈 疱疹感染的方法。中国化工公司正在开发布林多福韦(CMX001)。器官移植中HCMV的3期临床试验失败，其新生儿HSV的1/2期临床试验最近被撤回。西多福韦是一种已知的高效 ，但也是一种有毒的广谱核苷类似物，它通过脂链结构进行了修饰，产生了布林多福韦。 由AiCuris公司开发的Pritelivir是一种DNA解旋酶/引物酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已经成功地完成了某些第二阶段的临床 试验，其在免疫功能低下患者中的适应症已经获得了美国FDA的快车道状态。终末酶复合物抑制剂LETERMOVR(Merck/AiCuris)仅对HCMV有效，目前已进入肾移植患者的3期临床研究。

任何 新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米病毒药物的安全性预计取决于纳米胶束 部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的可注射抗流感药物 候选药物具有极好的安全性。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数(如果不是所有的)给药途径中应该是安全的。

我们相信，当引入针对VZV带状疱疹、HSV-1疱疹和HSV-2生殖器溃疡的有效局部治疗 后，它们的市场规模可能会大幅扩大 ，就像艾滋病毒和丙型肝炎所证明的那样。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多都不在本公司的控制范围之内，因此会受到延迟的影响。

我们目前专注于针对与疱疹家族病毒感染相关的几个适应症的局部药物 开发。在与FDA监管顾问，即Biologics Consulting Group(弗吉尼亚州亚历山大市)和该领域的其他几位专家进行磋商 后，该公司认识到，这些局部候选药物用于人体临床试验的开发速度可能比我们的抗流感系统(注射)候选药物的开发速度快得多。 我们的抗流感系统(注射)候选药物的开发速度比我们的抗流感系统(注射)药物候选药物的开发速度要快得多。

管理讨论-当前药品 发展战略

在报告的季度中，我们 参与了一种治疗导致新冠肺炎疾病谱的SARS-CoV-2药物的开发。此外，我们继续将 我们的药物开发工作计划主要集中在我们领先的抗带状疱疹和抗疱疹病毒计划上， 我们继续将重点放在监管开发上。 我们特别关注我们治疗带状疱疹的外用皮肤软膏(即NV-HHV-101)的临床开发候选方案。由于我们的抗疱疹候选药物具有广谱性质， 我们同时还在继续进一步开发我们的候选药物，用于HerpeCide™项目中的四个额外适应症，即唇疱疮、生殖器溃疡和眼部外部病毒感染。我们已确定资源的优先顺序，目标 是在尽可能短的时间内提交我们的第一份IND。

该公司继续开发 抗HSV-1和抗HSV-2候选药物，并在细胞培养中对VZV进行了测试，此外还对HSV-1和HSV-2进行了测试。由于候选药物对带状疱疹病毒也表现出初步疗效，该公司增加了带状疱疹作为疱疹病毒™计划下需要追求的额外适应症 。

我们早期的动物实验是由NEOUCOM/NEOMED的Ken Rosenthal教授的实验室 进行的， 在感染的小鼠皮肤模型中测试HSV-1候选药物的有效性。罗森塔尔教授已经退休，他的实验室也关闭了。

因此，我们聘请了威斯康星大学麦迪逊分校Corl的Brandt博士的 实验室，以进一步发展他们在小鼠身上的皮肤HSV-1和HSV-2感染的动物模型 ，并使它们适合于相对疗效的药物筛选。他们正在努力验证他们的HSV-1小鼠模型 对不同现有药物的区分效果。一旦他们能够确定该模型能够区分不同有效的 药物，我们将能够使用该模型测试我们的HerpeCide候选药物对抗HSV-1，并仅在 必要时对其进行优化。随着HSV-1模型的发展，我们已经委托Brandt博士的实验室对他们的HSV-2生殖器感染小鼠模型进行类似的研究。Brandt博士的实验室还开发了由HSV-1引起的病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)小鼠模型，正如其他地方报道的那样，我们已经在该模型上测试了我们的一些候选药物。

根据我们与监管顾问和顾问的讨论 表明带状疱疹候选药物可能最早进入人类临床评估阶段 与其他候选药物相比，我们专注于使用我们的护肤霜配方NV HHV-101作为主要候选药物来治疗带状疱疹皮疹。HerpeCide项目中的其他候选药物预计将在此后迅速进入临床阶段 。这主要是因为我们选择在这些 适应症中开发的候选药物的局部治疗性质。

用高致病性和嗜神经性的HSV-1 H129株在两个不同部位进行致死性疱疹病毒 感染的动物模型研究表明，给予某些抗HSV纳米病毒候选药物的动物的存活率为85%~100%，而对照组动物全部死亡。我们在2015年4月报道了这些 研究，这些研究来自NEOMED荣休教授Ken Rosenthal的实验室，以及2015年8月来自CRO TransPharm临床前解决方案公司LLC，Jackson，MI(TransPharm)。此前，我们已经在细胞培养研究中改进了抗HSV候选药物 ，并能够在投入动物实验之前取得显著效果。我们重新设计了抗HSV候选药物 ，这样使用时溶液不会流出皮肤。通过这次重新设计，我们的候选药物证明了HSV-1H129致命感染动物的完全存活 。

因此，该公司已经完成了动物实验 HSV-1皮肤局部治疗的有效性概念验证。该公司认为，这些候选药物的广谱性质 应能有效对抗相关的疱疹病毒类型，如HSV-2，以及与之关系较远的HHV-3(又名VZV) 或水痘/带状疱疹病毒。

该公司已经建立了额外的 合作，针对前面列出的四种适应症开发支持IND的候选药物。我们现在与威斯康星大学的COLL、匹兹堡大学的坎贝尔实验室和纽约州立大学北部医学中心的莫法特实验室 达成了合作 协议，以评估我们的纳米病毒®候选药物在眼部疱疹病毒和腺病毒感染以及VZV感染的模型中的作用。 我们现在与威斯康星大学的COL、匹兹堡大学的坎贝尔实验室和纽约州立大学北部医学中心的莫法特实验室 达成了合作协议，以评估我们的纳米病毒®候选药物在眼部疱疹病毒和腺病毒感染以及离体和离体模特们。该公司还 现在有能力在我们位于康涅狄格州谢尔顿的BSL2认证病毒学实验室对我们的候选药物进行初步筛选，以对抗 几种病毒，这些病毒包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的各种毒株和亚型。

本公司认为，其用于治疗唇疱疹和生殖器损伤的抗疱疹 候选药物应能迅速有效地控制唇疱疹， 还可能导致在新的复发事件发生之前有很长的滞后时间。这是因为人们认为，由于疱疹病毒爆发部位的新神经末梢进一步感染，导致额外的 神经细胞携带病毒，复发率会增加 。如果这种原位再感染是有限的，我们认为这是纳米病毒药物的主要机制，那么预计携带储藏细胞的HSV数量应该会减少，复发率应该会下降。

该公司相信，它将能够 在未来扩大其抗疱疹产品组合，以包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、 KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，导致单核细胞增多症)。这将导致大量的治疗适应症，而不是 我们目前瞄准的四五个适应症。

因此，该公司继续扩大其 机会组合，同时也向临床试验阶段取得进展。

以前，在FluCide™计划中， 该公司已经在动物模型中证明了对两种无关的流感病毒，即H1N1 和H3N2的极高有效性。在艾滋病病毒™计划中，在标准的艾滋病病毒感染的SCID-HY/LIV小鼠模型中，发现该公司的候选药物 在纳米病毒治疗停止后40天以上，即使每天继续联合治疗，也将病毒载量维持在与已批准的三联药物疗法相同的水平。公司打算在适当的协作或资金支持下重新激活 这些计划。该公司还在开发针对登革热病毒和埃博拉病毒等的候选药物方面取得了初步成功。

该公司打算在获得足够资金或获得赠款或合作后重新聘用其抗流感候选药物 。我们正在为严重流感住院患者开发可注射的 FluCide™，作为我们的第一个广谱抗流感药物候选药物。 我们已经展示了第一种有效的口服纳米药物，即口服FluCide™，用于门诊流感患者。 口服FluCide的开发预计将在注射FluCide之后进行。据估计，开发抗流感候选药物 是一个极其昂贵的过程，药物开发时间很长。这是因为大量的病毒类型和亚型在季节内和季节之间迅速变化。该公司目前没有资源 参与全面的抗流感药物开发计划。此外，具有新作用机制 的新药Xofluza®(一种核酸内切酶抑制剂)最近在美国获得批准(罗氏/基因泰克)。虽然它在临床试验中显著降低了病毒载量 ，但在导致其获得批准的临床试验 中，它对流感感染的临床病理过程没有明显的影响。Xofluza被批准用于简单流感。关于其在美国当前流感季节周期中的现场使用和有效性的信息 尚未获得。目前所有的流感药物，包括Xofluza，都产生了具有抗药性的变异流感病毒。

因此，对因严重流感住院的患者 的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。此外，如果单次注射治疗非住院患者 提供比现有疗法更好的益处，那么它将是一种可行的药物。

由于我们的资源有限， 我们现在已经将较低的开发优先级分配给我们正在研发的其他候选药物，如登革热™(一种广谱 纳米病毒杀菌剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，预计对包括登革出血热和登革休克综合征在内的严重登革热综合征 有效)和艾滋病毒/艾滋病的潜在“功能性治疗” ™

我们相信我们已经证明，我们 可以快速开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，因为NanoVirides平台可定制技术的固有实力。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校区已全面投入使用。 有了我们的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研发生物实验室、流程放大生产设施 以及在我们新的谢尔顿校区建立的支持cGMP的制造设施，我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发计划迅速投入临床。员工正在接受培训，以达到完全符合cGMP的要求，以支持临床 试生产。

工艺放大生产能力

工艺放大区域现已按千克至多千克规模运行，适用于不同的化学合成和加工步骤。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器 ，容量从1L到50L不等，视需要而定。许多反应器和容器都是我们为 与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。

cGMP生产能力

我们的多功能、可定制的cGMP 生产设施旨在支持我们的任何纳米病毒药物的多公斤规模的生产。 此外，它还设计用于支持任何制剂(如注射剂、口服液、护肤霜、眼药水、洗剂等)的药物生产。生产规模的设计使得可以在该设施生产第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次 。洁净室套房包含适合生产无菌注射药物制剂的区域， 需要特殊考虑。

我们计划生产多个批次的药品 ，并满足该药品符合我们自己定义的规格。如果我们对我们工艺的如此强大的重复性 感到满意，我们计划将该工厂注册为美国FDA的cGMP生产工厂。

目前，我们计划将操作 移至我们支持cGMP的制造套件，因为操作步骤已发展到将其移入此设施所需的水平。 这需要制定草稿级别的标准操作程序、培训和操作穿透钻取。我们 还需要设立质量保证和质量控制部。我们目前的员工正忙于开发我们的临床前 HerpeCide计划。由于我们的资金有限，我们无法吸引必要的人才来替换流失的员工 并为QA/QC增加资源。我们正在与现有员工合作，对他们进行cGMP要求 和操作以及QA/QC方面的进一步培训。这必然会导致工作序列化，并可能导致延长时间表。 考虑到这些限制，我们一直在努力在尽可能短的时间内实现我们的目标。

我们在全新的药物领域 开展业务，该领域被广泛描述为基于聚合物胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术 也是完全新颖的，在行业中是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训时间比 普通小型化学或生物药物的培训时间更长。我们继续寻找经过专业培训的有才华的科学家和工程师。但是， 像我们这样的小型营收前制药公司很难吸引到这样的人才。

我们聘请开发小规模合成化学的团队 将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行 相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科研人员 规模较小，这导致了大量的工作序列化。然而，避免了人员成本，以及单独的专门团队的知识转移和培训的时间和费用成本，因为开发这些化学物质的同一批专家科学家 也参与了将其扩大到工艺规模的工作。为了实现如此广泛的多任务处理， 我们制定了包括正式和非正式内容的持续培训计划。我们相信，此方法有助于我们 将药物开发成本保持在尽可能低的水平。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们在谢尔顿校区显著增强了内部 抗病毒细胞培养测试能力。我们的新校区病毒学套件已获得康涅狄格州的BSL-2(生物安全级别2)认证 。该套件由三个单独的病毒学工作室组成， 使我们能够同时研究几种不同的病毒和毒株。该设施仅设计用于细胞培养 病毒研究，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。我们请来了布莱恩·弗里德里希(Brian Friedrich)博士 作为公司的病毒学家。Friedrich博士之前在美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)工作期间，曾针对几种 病毒 病毒(即埃博拉病毒和马尔堡病毒，属于BSL-4)进行过药物筛选，以发现潜在的 疗法。布莱恩在德克萨斯大学医学部(UTMB)期间还广泛研究过黄病毒，特别是西尼罗河病毒。作为他博士论文的一部分，他还从事艾滋病毒方面的研究。登革热病毒和寨卡病毒都属于黄病毒家族。

弗里德里希博士已经在我们实验室建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选VZV，HSV-1和HSV-2候选病毒，并正在建立流感病毒 和HIV的检测方法。最近，他还建立了针对人类冠状病毒感染的药物开发分析，以开发针对目前导致新冠肺炎全球大流行的SARS-CoV-2病毒的药物先导。这一能力对我们快速开发潜在的候选药物进行人体临床试验的进一步研究起到了重要作用。我们相信， 开发了细胞培养测试我们的配体和纳米病毒剂对抗各种病毒的内部能力 大大加强和加快了我们的药物开发计划。我们相信，这种内部筛选能够快速 评估比外部协作所允许的更多的候选人。这大大提高了我们寻找高效配体并在短时间内进行结构-活性-关系研究的能力 。

纳米病毒商业战略简介

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)打算执行 监管备案，并拥有其目前正在开发的药品的所有监管许可证。该公司将部分通过分包合同给TheraCour制药公司开发这些 药物，TheraCour制药公司是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或与营销合作伙伴合作销售 这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发 以及其他许可协议。此类协议可能涉及预付款、里程碑 付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。 此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选项。 不能保证公司能够达成共同开发或其他许可协议。

该公司过去一直将资本支出 保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省用于药物开发的现金， 并将额外的资本需求降至最低。

协作、协议和合同

我们的战略是将资本支出降至最低。 因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们将继续与以前的 合作者接洽。我们还寻求与更多的合作者接触，这是我们项目进展所必需的。

我们已与纽约州锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的莫法特教授实验室 签署了一项合作协议，以评估 候选药物在细胞培养和带状疱疹VZV感染的动物模型中的安全性和有效性研究。

我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校的COLL(威斯康星大学麦迪逊分校)就HSV-1和HSV-2签署了合作协议 ，重点是小动物眼病模型。

我们已聘请Biologics Consulting Group， Inc.帮助我们提交美国FDA的监管文件。我们还与澳大利亚生物制药有限公司(Australian Biologics Pty，Ltd)合作，帮助我们在澳大利亚进行 临床试验和监管审批。我们相信，在澳大利亚，类似cGMP的制成品可以接受进入 人体临床试验。

我们已经与东北生物实验室(Hamden CT)签约，进行NV-HHV-101的生物分析研究和毒代动力学分析。这些研究和分析是将提交给美国FDA的IND申请中所要求的一般安全和毒理学研究的一部分。东北生物实验室 已经进行了生物分析化验开发和验证，目前正在从IND所需的一般安全性和毒理学研究中确定血液样本中NV-HHV-101的浓度 。

我们还聘请了宾夕法尼亚州Spinnerstown的MB研究实验室进行研究，以评估候选药物的皮肤致敏和眼刺激潜力。这些最初的 研究涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在重复皮肤治疗(接触性皮肤致敏)后诱导皮肤致敏的直接潜力 ；以及2)评估候选药物在潜在暴露后引起 眼刺激的潜力。眼刺激试验(眼球刺激试验^TM眼刺激试验(EIT)是符合多国法规指南的非动物试验。其他支持IND的研究正在进行中。在 完成所有这些要求的研究后，该公司预计将向美国FDA提交IND，将NV-HHV-101作为初步适应症，推进NV-HHV-101进入人类 皮肤局部治疗带状疱疹皮疹的临床试验。

我们预计在进行尽职调查后，与其他各方完成主服务 协议，以进一步推进我们的抗病毒药物开发计划。

我们在药物 开发活动中继续取得重要里程碑。我们的主要项目NV-HHV-101治疗带状疱疹皮疹的护肤霜正处于高级临床前 阶段，我们正在等待外部合作者的最终报告，以便向美国FDA提交IND申请。我们所有 剩余的药物开发计划目前都处于临床前或高级临床前阶段。

专利、商标、专有 权利：知识产权

从TheraCour Pharma，Inc.获得许可的纳米医学技术 。(“TheraCour”)，向AllExcel，Inc.授权其知识产权。(“所有Excel”)， 是我们知识产权的基础。NanoViricides拥有这项技术的全球独家永久许可 几种具有特定靶向机制的药物永久用于治疗下列人类病毒性疾病：人类 免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒(HSV-1和HSV-2)。 人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒。该公司已经与TheraCour签订了额外的许可协议，授予NanoViricides 针对其他病毒类型的TheraCour开发的技术的永久独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒，以及埃博拉/马尔堡病毒 。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides 签订了全球独家可分许可使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销 治疗水痘带状疱疹病毒(“VZV”)感染的药物，使用TheraCour的专有和专利 技术和知识产权。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和 化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿 条款执行，不允许重复成本。该公司不需要向TheraCour支付任何预付款 ，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行75,000股公司的A系列可转换优先股；在完成第一阶段临床 试验时发行150万美元现金；在完成第二阶段临床试验时支付250万美元现金；以及在完成第三阶段临床 试验后发行500万美元现金。

这些许可证不仅限于基础 专利，还包括用于开发药物并使其获得成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库 。

此外，这些非常广泛的 许可证并不局限于一些特定的化学结构，而是包括我们可以根据这些技术部署 针对特定病毒的所有可能的结构。此外，除非发生默认事件(在这种情况下，许可证将恢复到TheraCour)，否则许可证将由NanoViricides永久持有，供全球使用。许可产品的 许可证也专门提供给NanoViricides，因此，如果NanoViricides愿意，NanoViricides是唯一可以 进一步将生成的药物再许可给另一方的一方。仅当NanoViricides默认 时，许可证才能恢复。违约条款规定，实际上，TheraCour只能在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布破产且无法开展其 业务的情况下 才能收回许可证，在VZV许可证的情况下，如果未能在90天内支付里程碑式的付款或未能使用其 商业合理努力连续24个月获得FDA批准，TheraCour才能收回许可证。

纳米病毒®技术所基于的基础专利合作条约(“PCT”)专利申请已导致在欧洲和韩国额外颁发 项专利。与在包括美国在内的其他国家/地区颁发的专利一样，这些专利已被允许 对化学结构成分、药物成分、制造方法和用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。2006年，根据专利合作条约制度提交了相应的原始“聚酰亚胺”国际申请， 即PCT/US06/01820。此专利系列之前已在多个国家和地区 授予其他几项专利，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国。在其他几个国家的起诉 仍在继续。2012年5月，美国专利(编号8,173,764)被授予“用自组装两亲性聚合物增溶和定向输送药物”。美国专利期预计将持续到2028年10月1日 ，包括预期延长的临床试验时间补偿。本美国专利已被允许对大量化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途提出非常广泛的权利要求。所公开的结构使得能够自组装、仿生纳米医学。这些专利的预计到期日期 名义上从2027年到2029年，临床试验延迟的原因是各种延期。预计将在欧洲和世界其他几个国家/地区发行更多 债券。

除了该基本的PCT申请本身涵盖了“π-聚合物” 结构之外，公开了从TheraCour系列聚合物和这种结构制造抗病毒剂的另一项PCT申请PCT/US2007/001607正在几个国家处于不同的起诉阶段，并且已经在至少七个 国家和地区颁发。到目前为止，国际PCT申请的同行已经在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非颁发了授权专利。预计将在欧洲、美国、 和世界其他几个国家/地区发行更多债券。本专利申请涵盖基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物 、其广泛的物质结构和组成、药物组合物、其制造方法及其 用途。名义到期日预计在2027年至2029年之间。

在涵盖我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利系列的基础上，全球已颁发了超过61项专利 。随着申请在起诉过程中的进展，预计将继续进行额外的 专利授予。所有由此产生的专利 都拥有相当广泛的权利要求。

这些专利颁发给了发明人 Anil R.Diwan，PhD，Jayant G.Tatake，PhD和Ann L.Onton，他们都是NanoViricides，Inc.的创始人之一。专利 已转让给AllExcel，Inc.，即执行开创性工作的公司。AllExcel，Inc.已签约 将此知识产权转让给TheraCour Pharma，Inc.

专利和其他专有权利对我们的运营 至关重要。如果我们拥有设计得当且可强制执行的专利，我们的竞争对手 可能更难使用我们的技术来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手可能更难获得阻止我们 使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分，我们积极在美国和国际上寻求专利保护 ，并打算在适当的时候提交更多的专利申请，以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。 我们还依靠商业秘密、内部技术诀窍、技术创新和与第三方的协议 来发展、维护和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于 此战略的成功。

该公司认为， 本身、带状疱疹抗病毒局部治疗、治疗唇疱疹的HerpeCide、治疗生殖器溃疡的HerpeCide、抗病毒纳米病毒剂 眼药水、可注射FluCide、口服FluCide、登革热、HIVCide、RabiCide等药物将有资格获得专利保护。 公司计划在体外或体内结果确定后，提交保护这些药物的专利申请

已颁发的专利的名义到期日期为2026至2029年 。由于药品开发流程的监管负担或其他当地考虑因素(例如许可给当地控股公司)，多个国家和地区的额外津贴日期可以进一步延长。 许多国家/地区允许法规延迟最多延长五年。

HerpeCide 专利如果发布，预计到期日不会早于2038年。到目前为止，我们打算作为药物开发的实际候选药物 尚未提交专利申请。我们打算将FluCide和HerpeCide化合物的专利申请提交到或 关于候选药物进入人体临床试验的时间，这取决于目前对信息保密性的考虑 。

我们的化合物在获得上市批准之前可能会获得专利 很多年。由于专利的有效期有限，可能在相关产品 商业销售之前就开始运行，因此专利的商业价值可能会受到限制。但是，我们可以根据法规要求在产品营销过程中遇到的延迟申请 延长专利期限。不能保证 我们能够获得此类扩展。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得产生任何 费用。

与制药、生物制药 和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，例如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或充分的保护。未来的诉讼或重新审查 有关我们的许可方TheraCour Pharma Inc.的现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的诉讼 可能会使TheraCour的专利无效或大大减少对它们的保护。此外，未决的专利申请 和TheraCour提交的专利申请可能不会导致颁发任何专利，或者可能会导致没有 提供足够保护的专利。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品 。此外，某些国家不允许实施我们的专利，制造商 可以在这些国家销售我们产品的仿制版本。

我们还依赖未获专利的商业秘密 及其改进、未获专利的内部诀窍和技术创新。特别是，我们的大量材料制造 专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为行业 秘密进行保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和 供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，在个人与我们的关系 期间开发或向其披露的所有机密信息都将保密，除非在指定的 情况下，否则不会使用或披露给第三方。对于员工，协议规定，个人在受雇于我们期间进行的所有发明都将是我们的专有财产 。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议， 我们是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现 。

商标

2010年4月20日，美国专利商标局向该公司授予3,777,001号商标注册号，将“纳米病毒” 标准字符标记 (以下简称“标记”)授予国际第5类(治疗病毒性疾病的药物制剂)。商标已在主注册纪录册注册，并以其所有字母形式受到保护，包括相应的复数和单数 形式、各种形式的大写以及字体和设计。

财务状况、 和经营结果分析

截至2020年3月31日，我们的现金及现金等价物为6,105,530美元，预付费用为331,772美元，净资产和设备为9,712,850美元。应付帐款、应付贷款、 和应计费用为1,141,182美元，其中包括应付关联方的578,155美元。在2020年3月31日，我们报告了 一笔应付给关联方的贷款，金额为1,072,162美元，应付给Anil Diwan博士。

相比之下，截至2019年6月30日，我们 的现金及现金等价物为2,555,207美元，预付费用为270,214美元，净财产和设备为10,227,247美元。应付账款 和应计费用为1,202,547美元，其中包括对关联方的823,783美元的应付账款。截至2019年6月30日，股东权益 为10,600,360美元。

在截至2020年3月31日的9个月期间，我们在运营活动中使用了大约5，11万美元现金。在截至2019年3月31日的9个月期间 我们在运营活动中使用了大约5130,000美元现金。

我们预计在不久的将来不会有任何重大资本成本 。

本公司相信，其现有的 资源将足以从这些财务报表发布 起至少在未来12个月内为其计划的运营和支出提供资金。但是，本公司将需要筹集额外资本来支持其长期运营和 研发计划，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。 不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的融资，为持续运营提供资金。 管理层相信，由于2020年1月24日的包销发行和2020年5月21日的注册直接发行，它手头有足够的资金用于其第一个候选药物NV-HHV-101的初步人体临床试验。管理层认为，我们将不得不筹集额外的资金来资助和执行额外的计划工作，包括 第一个候选药物获得批准所需的进一步临床试验，以及参与进一步的IND支持开发 以及后续预期的其他HerpeCide计划候选药物的人类临床试验的IND文件。

该公司目前没有任何 收入。该公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过监管 流程成功开发。我们通过发行债务和私募普通股 以及出售我们注册的证券来获得资金。除Diwan博士提供的债务融资和Trade Payables外，公司 目前没有任何短期或长期债务。我们没有产生任何收入，在不久的将来我们可能无法产生收入 。我们可能无法成功开发我们的药物并按计划开始销售我们的产品，或者我们可能无法 在未来实现盈利。自开始运营以来，我们在每个会计期间都出现了净亏损。

研发成本

公司不会为每个正在开发的项目单独维护 会计明细项目。本公司保存所有进行的研究和开发 的总费用记录。由于目前公司所有项目共用一种核心材料，因此公司在每个期末对所有项目进行费用分配 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目执行的工时分配 。低优先级的项目比高优先级的项目花费的工时要少得多 。在本季度，我们主要关注我们的HerpeCide计划候选药物。

该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研发协议。本公司预计将与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订额外的合作 协议。 不能保证可能达成最终协议，也不能保证公司将执行任何这些协议。但是， 如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统来按项目跟踪这些成本，并将这些项目的帐户 作为客户发起的活动进行跟踪，并单独显示这些项目成本。

该公司在 药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，要执行的实际工作是 目前未知的，而不是任何科学工作的正常情况下的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要额外的 工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的预计预算产生不利影响。 此类变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们相信，我们已经为我们的第一个候选药物NV-HHV-101开发了足够的 数据，以支持IND申请，目前正在准备IND申请，以实现获得FDA批准在人类患者身上测试药物的 目标。FDA可能要求在 批准IND之前进行额外的研究。假设FDA允许我们按照我们打算建议的方式进行人体临床研究，我们相信这 来年的工作计划将使我们获得有关 正在开发的其中一种药物在人体临床研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物，并 进行进一步的研究。如果我们的研究成功，我们预计将能够进行进一步的第二阶段和第三阶段人类 临床研究，在动物模型中进行额外的研究，以获得有关我们候选药物的药代动力学和药物动力学 概况的任何必要数据，以便获得监管机构的药物批准或许可。此外，我们还计划开发 同一药物的商业批准，用于同一药物的其他适应症，例如儿科应用、某些类别的免疫受损患者的特殊情况 应用等，前提是有适当的资金水平 可用。我们相信，增加更多的适应症将显著扩大市场渗透率，并提高我们药品的投资回报 。

运营结果

本公司是一家生物制药公司 ，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月和九个月期间没有任何收入。

营业收入- 公司目前是非营收实体。

研发费用- 截至2020年3月31日的三个月的研发费用从截至2019年3月31日的三个月的1,310,326美元减少到1,134,132美元，截至2020年3月31日的9个月的研发费用从截至2019年3月31日的9个月的 4,335,105美元减少了706,483美元到3,628,622美元。截至2020年3月31日的3个月和9个月的研发成本下降是由于向合作者支付的外部实验室费用、实验室人员配备和实验室用品 和材料减少。

一般和行政费用 - 截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用从截至2019年3月31日的三个月的772,561美元增加到1,408,231美元，截至2020年3月31日的9个月的一般和行政费用增加了379,972美元，从截至2019年3月31日的9个月的2,156,078美元增加到2,536,050美元。与上一季度相比，截至2020年3月31日的三个月和九个月期间的费用增加主要是由于专业费用的增加，以及运营费用的增加 总体上被公司前首席执行官辞职导致的高级管理人员薪酬和差旅成本的减少所抵消。

利息收入- 截至2020年3月31日的三个月的利息收入增加了349美元，从截至2019年3月31日的三个月的8,915美元增加到9,264美元 截至2020年3月31日的9个月的利息收入从截至2019年3月31日的9个月的46,664美元减少了31,399美元至15,265美元。 截至2019年3月31日的9个月的利息收入从截至2019年3月31日的9个月的46,664美元下降到15,265美元。截至2020年3月31日的三个月期间的增长是由于 2020年1月24日的承销发行增加了现金和现金等价物。截至2020年3月31日的9个月期间的下降是由于截至2020年3月31日的9个月期间大部分时间的现金和 现金等价物减少，以及利率下降。

利息支出- 截至2020年3月31日的三个月和九个月的利息支出分别增加了44,937美元和49,068美元，而截至2019年3月31日的 三个月和九个月的利息支出分别为-0美元和49,068美元。增加的原因是开放式抵押票据支付的利息、抵押贷款发放费的摊销 以及应付短期贷款的利息。

发行A系列应付账款优先股的亏损 关联方-截至2020年3月31日的9个月亏损142,669美元，这是公允价值为392,669美元的100,000股A系列优先股与之前欠Theracour的250,000美元递延开发费用交换的差额。

衍生工具公允价值变动- 截至2020年3月31日的三个月的衍生品公允价值变化从截至2019年3月31日的三个月的(65,858)美元增加到(6,119,762)美元，增加了6,053,904美元 。截至2020年3月31日的9个月的衍生品公允价值变动增加 6,077,547美元至(5,845,313)美元，从截至2019年3月31日的9个月的232,234美元增加到(5,845,313)美元。

所得税- 由于持续的运营亏损，没有所得税拨备。

净亏损- 截至2020年3月31日的三个月，公司净亏损8,083,304美元，在完全摊薄基础上每股亏损(1.24美元)，而截至2019年3月31日的三个月 在完全摊薄基础上净亏损(2,139,830美元)或每股净亏损(0.59美元)。截至2020年3月31日的9个月，公司净亏损11,571,963美元，完全稀释后每股亏损2.45美元，而截至2019年3月31日的9个月，公司净亏损6,212,285美元，完全稀释后每股净亏损1.77美元。截至2020年3月31日的三个月和九个月期间的报告亏损增加 主要是由于衍生负债的公允价值变化 分别增加6,053,904美元和6,077,547美元，以及一般和行政费用的增加 被研发费用的减少和权证结算收益所抵消。

流动资金和资本储备

截至2020年3月31日，公司的现金和现金等价物 为6,105,530美元，预付费用为331,772美元，应付账款、应付贷款和应计费用为 1,141,182美元，其中包括应付关联方的578,155美元。2019年12月16日，本公司与本公司创始人、董事长兼总裁Anil Diwan签订了一份开放式抵押票据，向本公司提供至多2,000,000美元的贷款。截至2020年3月31日 ，本公司已为此票据提取了110万美元。自成立以来，公司在研发方面投入了大量的 资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2020年3月31日，公司累计赤字为103,688,549美元 。预计此类亏损将在可预见的未来持续，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话) 为止。不能保证公司 将在未来实现或保持盈利。本公司能够从其目前的债务融资中提取90万美元 ，由于承销发行于2020年1月25日完成，注册直接发行于2020年5月21日完成 本公司相信其现有资源将足以为其计划的运营和支出提供资金，至少 自本财务报表发布之日起12个月内。

此外，该公司认为 它有几个重要的里程碑，预计将在下一年实现。管理层认为，假设公司实现了这些 里程碑，公司股票的流动性可能会有所改善，最终将 提高公司在公开市场上筹集资金的能力，其条款可能对我们目前提供的条款更有利

本公司尚未 经历冠状病毒(新冠肺炎)影响的直接财务不利影响。然而，新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件 可能会导致地区隔离、停工、短缺、供应链中断和 经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的，目前还不能 预测。虽然本公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或 整体经济受到较长时间的影响，本公司未来的融资能力可能会受到重大不利影响 。

本公司相信，其现有 资源和2020年5月22日注册直接发售的收益将足以为其计划中的运营 提供资金，并在本财务报表发布后至少未来12个月内支付支出。但是，公司将 需要筹集额外资本来资助其长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验 ，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。 不能保证公司将以公司可以接受的条款成功获得足够的融资。 公司相信，管理计划、公司现有资源和进入资本市场的机会将 允许公司为计划的运营和支出提供资金。但是，本公司不能保证其计划 不会改变，或者变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前 预期的更快。

我们对外部成本的估计 基于提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的各种初步讨论和“软”报价 。这些估计也是基于实现各种目标的某些时间估计。如果 我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计， 我们现在的药物开发成本估计可能会大大高于预期。在这种情况下，我们可能需要重新确定我们计划的优先顺序和/或寻求额外资金。

该公司没有通过人体临床试验服药的直接经验 。此外，我们的大部分药物开发工作都依赖于外部合作者、服务提供商和顾问 。

管理层还打算寻求非稀释 资金来源，如政府拨款和合同，以及与其他制药公司的许可协议。 不能保证本公司将能够获得该等额外资本资源，也不能保证此类融资将按对本公司有利的 条款进行。

表外安排

在截至2020年3月31日的9个月内，我们没有达成任何表外 安排。

第3项.关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指 由于利率、外币汇率和商品价格等市场利率和价格的不利变化而产生的损失风险。 我们目前没有海外业务，也不受外币波动的影响。我们对市场风险的主要敞口 是与我们的短期现金等值投资相关的利率风险，公司认为这是非实质性的。 公司没有任何为交易或其他投机目的持有的金融工具，也不投资于衍生金融工具、利率掉期或其他改变利率风险的投资。本公司没有任何 浮动利率的信贷安排。

项目4.控制和程序

披露控制和程序(如经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的 ) 是旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的 规则和表格指定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括， 但不限于，旨在确保积累我们 根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序 时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制，可能无法检测到所有错误陈述。 这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人 行为、两个或多个人的合谋或控制的管理优先可以规避控制。控制和程序只能 提供实现上述目标的合理保证，而不是绝对保证。

截至2020年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法下的规则13a-15(E)和规则15d-15(F) 定义)的有效性进行了 评估。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，由于截至2019年6月30日的财年10-K 9A项所述的财务报告内部控制存在重大弱点，截至2020年3月31日，公司的披露控制和程序尚未生效。截至2020年3月31日，这些材料 的缺陷仍未修复。

财务内部控制的变化 报告

除以下描述的情况外，在截至2020年3月31日的报告期内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能 对财务报告内部控制产生重大影响。 在截至2020年3月31日的报告期内，我们的财务报告内部控制系统没有发生重大变化(如1934年证券交易法规则13a-15(F)所定义)。但是，如下所述，我们已开始对财务报告的内部控制进行更改， 以解决上述重大弱点。

我们正在补救重大弱点 ，其中包括实施加强审查所有金融交易的流程，包括聘请外部 专家在我们的金融交易发生时对其进行评估。我们正在采取的行动受到持续的高级 管理层审查和审计委员会的监督。

本公司已聘请外部税务顾问 协助编制本公司的纳税准备，并聘请公司人员准备本公司的收入 纳税准备脚注。

公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务 报告控制委员会。 该委员会将监督公司确保对财务报告进行适当的内部控制 的努力 ，包括但不限于补救上述重大弱点，以及识别和测试财务报告过程中潜在的内部 控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。 该委员会将监督公司确保对财务报告进行适当的内部控制 的努力 ，包括但不限于补救上述重大弱点，以及识别和测试财务报告过程中潜在的内部 控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。

管理层相信，上述努力 将有效弥补上述重大缺陷。随着我们继续评估和改进对财务报告的内部 控制，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改 上述补救计划，并将继续审查内部 控制的总体设计并对其进行必要的更改。

第二部分：其他资料

项目1.法律程序

除以下所述之外，我们可能会在正常业务过程中不时参与 法律程序。但是，我们预计此类 其他法律程序不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

据本公司所知，目前尚未对本公司提起法律诉讼 据本公司所知，本公司并未受到任何针对本公司的诉讼、 诉讼或诉讼的威胁。

第二项未登记出售股权 证券及其收益的使用。

在截至2020年3月31日的三个月和九个月内，公司董事会授权发行0股和10,000股A系列优先股，公允价值为39,301美元，贷款发放费为39,301美元。在截至 3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行0股和10,000股A系列优先股，公允价值为39,301美元。

在截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行0和100,000股其 系列优先股的全归属股票，公允价值分别为0美元和392,669美元，以换取之前递延的250,000美元 开发费，并确认了142,669美元的汇兑亏损。

截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行3,572股完全归属的 普通股作为员工薪酬。截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司记录的费用为29,251美元 ，这是发行日期的公允价值

截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会分别授权发行1,727股和2,501股A系列优先股作为员工补偿。 公司在截至2020年3月31日的三个月和九个月分别记录了与这些发行相关的费用26,207美元 和32,479美元，这是发行日期的 公允价值。

在截至2020年3月31日的9个月内，SAB于2019年8月获得全额认股权证，购买572股普通股，行权价 每股5.88美元，于2023年8月到期。2019年11月，572股全权证购买行权价为每股2.63美元的普通股，2023年11月到期；2020年2月，全权证购买572股 普通股，行权价为每股8.68美元，2024年2月到期。权证的公允价值在截至2020年3月31日的三个月为2,444美元，在截至2020年3月31日的9个月为3,885美元，并记录为咨询费用。

截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司董事会分别授权发行56,854股和74,987股普通股 ，并附有咨询服务的限制性传说。截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司分别记录了173,250美元和227,250美元的费用 ，这是发行日期的公允价值。

截至二零二零年三月三十一日止三个月及六个月，本公司董事会分别授权发行1,581股及9,099股附有董事服务限制性图例的普通股全额归属股份 。公司在 三个月和九个月分别记录了11,250美元和33,750美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2020年3月31日的三个月和九个月 ，公司董事会授权发行25,667股带有限制性图例的普通股，以满足咨询服务的应收账款。发行的普通股的公允价值为77,000美元，这是发行之日的公允价值。

2020年1月9日，公司 董事会授权与一家供应商达成和解，赎回和取消17,200股具有限制性 传奇的普通股，这些普通股最初是为支付应付账款而发行的，金额为25,000美元。股票被注销，并报告 为换取应付账款而发行的普通股减少 ，在股东权益变动表中报告为减少25,000美元。赎回和注销对截至2020年3月31日的三个月和九个月的运营业绩没有影响 。

以上规定的所有非注册证券均由本公司根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)节或根据证券法颁布的D法规第504条的规定 发行。所有该等已发行股份均附有限制性图例， 持有人确认，他们收购股份是为了投资，并无意分派股份。所有的购买者 都有投机投资的经验，了解投资相关的风险，能够承受整个投资的损失 除上文所述外，本公司未使用承销商或配售代理进行其证券的任何 发行。

项目3.高级证券违约

一个也没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第5项其他资料

一个也没有。

项目6.展品

签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求 ，公司已正式安排本报告由正式授权的下列签字人代表其签署 。