附件1.01为表格SD
Dexcom,Inc.
冲突矿物报告
报告期为2019年1月1日至12月31日
本冲突矿产报告(“CMR”)由DexCom,Inc.编写。(这里可替换地称为“DexCom”、“We”、“Our”和“Us”)。提交报告期为2019年1月1日至12月31日的本CMR是为了遵守美国证券交易委员会(SEC)颁布的最终冲突矿物实施规则(“最终规则”),该规则经SEC于2014年4月29日发布的指导和SEC于2014年5月2日发布的命令进行了修改。美国证券交易委员会通过了最终规则,以实施与冲突矿物相关的报告和披露要求,符合1934年证券交易法第13(P)节规定的2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法的指示。最终规则对其制成品含有冲突矿物的证券交易委员会注册人规定了某些报告义务,这些矿物对其产品的功能或生产是必要的。“冲突矿物”目前被证交会定义为锡石、铌钽铁矿(钽铁矿石)、金、黑钨矿或它们的衍生物,证交会目前仅限于锡、钽和钨。
为遵守“最后规则”,我们对我们制造或承包制造的产品的功能或生产所必需的冲突矿物的原产地、来源和保管链进行了尽职调查,以确定这些冲突矿物是产自刚果民主共和国还是邻国(统称为“涵盖国家”),并资助或惠及了这些国家中的任何一个武装团体(见表格SD第1节第1.01(D)(2)项的定义)。
根据2014年4月29日发布的SEC指导和2014年5月2日发布的SEC命令,DexCom不需要将其任何产品描述为“DRC无冲突”(定义见Form SD第1节第1.01(D)(4)项)、“DRC冲突不可确定”(定义见Form SD第1节第1.01(D)(5)项)或“尚未发现‘DRC无冲突’”,因此在本文提交的报告中不就此做出任何结论。鉴于DexCom没有自愿选择将其任何产品描述为“刚果民主共和国无冲突”,因此没有对本文提出的报告进行独立的私营部门审计。
我们是一家医疗设备公司,主要专注于糖尿病患者和医疗保健提供者使用的连续血糖监测(CGM)系统的设计、开发和商业化。我们获得了美国(美国)的批准。食品和药物管理局,或FDA,并在2006年将我们的第一个产品商业化。我们推出了我们的最新一代系统,DexCom G6®综合连续血糖监测系统,或称G6,将于2018年推出。除非上下文另有要求,否则术语“我们”、“公司”或“DexCom”均指DexCom,Inc.和它的子公司。
Dexcom G6®
2018年3月,我们通过从头开始的过程获得了FDA对G6的营销授权。G6是FDA允许的第一种CGM系统,作为与其他兼容医疗设备和电子接口集成系统的一部分,这些设备和电子接口可能包括自动胰岛素剂量系统、胰岛素泵、血糖仪或用于糖尿病管理的其他电子设备。G6和这种可能稍后获得上市许可的这种通用类型的基本上等效的设备被称为集成连续血糖监测系统,或iCGMS,并已被FDA归类为II类设备。除了这种分类,FDA还建立了称为特殊对照的标准,概述了确保CGM准确性、可靠性和临床相关性的要求,还描述了证明CGM表现可接受所需的研究类型和数据。G6被设计成允许我们的发射器运行一个算法来
生成血糖值并直接与患者的兼容移动设备(包括iPhone)通信®,iPod touch®、iPad®,以及特定的Android®移动设备。患者的血糖数据也可以显示在可穿戴设备上,比如Apple Watch®以及谷歌设备的Wear OS。G6发射机的标签使用寿命为三个月。来自G6的数据可以与DexCom Clarity集成®,我们基于云的报告软件,可对可能改善糖尿病管理的趋势进行个性化、易于理解的分析。在美国,G6由联邦医疗保险(Medicare)以及那些为DexCom G5移动连续血糖监测系统报销的商业保险公司承保,条件是满足某些资格和承保标准。
2018年6月,我们获得了G6的符合欧洲标志(CE Mark)批准,这使得我们能够在欧盟、承认CE标志的亚洲和拉丁美洲国家以及新西兰营销该系统,尽管某些国家可能需要遵守某些当地行政要求和/或额外的营销授权(例如,将医疗器械列入澳大利亚治疗商品注册)。
2019年10月,我们还获得了FDA对DexCom G6 Pro或G6 Pro的营销授权,允许医疗保健专业人员购买G6供他们的患者使用。G6 Pro有许多与G6相同的功能,旨在供医疗保健专业人员与两岁及以上的患者一起使用。G6 Pro可以在盲人或非盲人模式下使用长达10天。
对于G6,传感器由用户插入,并打算连续使用长达10天,之后可能会更换为新的一次性传感器。我们的发射机可以重复使用,直到使用寿命结束。我们的接收器也是可重复使用的。随着我们建立了使用我们产品的客户群,我们希望通过一次性传感器的经常性销售产生越来越多的收入。
G6继承了上一代DexCom CGM系统的重要功能:
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• | 连续的血糖读数。每五分钟自动将血糖读数发送到DexCom接收器或兼容的移动设备。 |
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• | 移动应用程序和共享。与移动设备应用程序的兼容性允许与其他人共享葡萄糖信息,以增加支持和护理协调。 |
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• | 可自定义的警报和警报。个性化的警报计划会立即警告用户存在危险的高血糖和低血糖。 |
与我们的上一代设备相比,G6还具有许多新的或改进的功能:
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• | 手指棒淘汰。根据使用说明,校准或糖尿病治疗决策不需要手指棒。 |
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• | 轻松实现传感器应用。传感器施加器的完全重新设计允许一次触摸,简单的自我插入。 |
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• | 谨慎低调。重新设计的变送器比上一代DexCom CGM系统低28%的外形,使该设备舒适,易于穿戴在衣服下面。 |
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• | 药物阻塞。新的功能允许更准确的血糖读数,而不会受到按典型适应症剂量服用的常见药物(如对乙酰氨基酚)的干扰。 |
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• | 预见性低警戒。新的警报功能旨在低血糖发作前进行预测,以帮助避免危险的低血糖事件。 |
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• | 扩展的10天传感器。长达10天的传感器使用寿命比上一代DexCom CGM系统的磨损时间长43%。 |
除上述情况外,G6在技术能力和适应症方面与我们的上一代CGM系统相当。由于G6被FDA归类为II类设备,因此它受到特殊控制,并且可以根据510(K)流程对该设备进行修改或修订。
Dexcom G5®莫比尔县
2015年8月,我们获得了FDA对DexCom G5移动血糖连续监测系统(也称为G5移动)的批准。G5 Mobile旨在允许我们的发射器运行软件505算法,并直接与患者的兼容移动设备通信,包括iPhone、iPod touch、iPad和某些Android移动设备。G5移动发射机的标签使用寿命为3
月份。来自G5 Mobile的数据可以与DexCom Clarity集成。2015年9月,我们在欧洲某些国家推出了G5 Mobile。
与G6类似,一次性传感器由用户插入,并打算连续使用长达七天,之后可能会更换为新的传感器。相关发送器可重复使用,直到其使用寿命结束,相关接收器也可重复使用。2016年12月,FDA批准G5 Mobile成为美国第一个具有非附加适应症的CGM系统。这一非附加适应症扩大了G5 Mobile作为糖尿病治疗决策中手指棒状葡萄糖测试的替代产品的合法允许使用范围。有了新的标签指示,G5 Mobile每天只需要两根手指棒就可以进行校准。在美国以外承认CE标志的国家和地区,以及美国和加拿大,G5 Mobile在做出治疗决定时也不需要确认性手指棒,尽管每天仍需要至少两根手指棒进行校准。批准非附加适应症也是使有医疗保险的人能够获得CGM的重要和必要的一步。
除上述情况外,G5 Mobile在技术能力、监管要求和适应症方面与我们的上一代CGM系统在功能上相当。
Dexcom G4®白金
从2012年开始,DexCom G4白金CGM系统或G4白金CGM系统取代了我们的DexCom SEVEN PLUS系统,当时该系统获准成人糖尿病患者连续使用长达7天。自2012年以来,我们以CE标志在欧盟、亚洲和拉丁美洲承认CE标志的国家、新西兰和澳大利亚销售G4铂金,并在获得FDA批准的情况下在美国销售G4铂金。2013年2月,我们获得了CE标志下的儿科适应症批准,并于2014年2月获得FDA的批准,使我们能够向两岁及两岁以上的糖尿病患者营销和销售该系统。2014年6月,我们获得了FDA的批准,扩大了G4铂金的专业用途适应症,允许医疗保健专业人员购买G4铂金系统,供多名患者使用。医疗保健专业人员可以利用从G4白金专业会议中获得的见解来调整治疗,并在查看特定食物、运动、压力和药物对患者血糖水平的影响后,教育和激励患者改变他们的行为。2014年10月,我们为G4白金推出了我们的软件505算法,该算法使我们的系统能够实现个位数的MARD,这是衡量连续血糖监测准确性的指标。
Dexcom共享®
2015年,我们获得了FDA对使用DexCom Share或Share的G4白金的批准,并于2015年第一季度开始在美国商业化该产品,使用患者的G4白金接收器和应用程序之间的安全无线连接。我们现在通过G6和G5移动应用程序以及Share2应用程序提供此功能,Share2应用程序可与带Share的G4白金接收器配合使用。Share远程监控系统使用患者iPhone、iPod touch、iPad或Android移动设备上的应用程序将血糖信息传输到云端,然后传输到最多五个指定收件人或“追随者”的移动设备上的应用程序,这些应用程序可以远程监控患者的血糖信息,并在他们连接到互联网或手机的任何地方接收警报通知。当与患者或追随者的iPhone或Android移动设备结合使用时,患者的血糖数据也可以显示在患者或追随者的可穿戴设备上,比如谷歌设备的Apple Watch和Wear OS。
数据和胰岛素交付协作
我们已经签订了多项合作协议,利用我们的技术平台将我们的CGM产品与胰岛素输送系统集成在一起。这些开发和商业关系的一般目的是将我们的技术集成到各自合作伙伴的胰岛素泵或笔产品中,使合作伙伴的胰岛素输送设备能够接收和显示来自我们变送器的葡萄糖读数,在某些情况下,还可以将葡萄糖读数用于半自动胰岛素输送。目前,我们已经宣布与礼来公司、Insulet公司、诺和诺德公司和Tandem糖尿病公司建立重要的胰岛素输送合作伙伴关系。除了这些主要合作伙伴外,我们还与其他公司合作,这些公司正在围绕半自动胰岛素输送和数据分析采取不同的战略,以改善糖尿病管理的结果和易用性。
真正的协作
2018年11月20日,我们与Verely Life Sciences LLC(一家Alphabet公司)和Verely爱尔兰有限公司(统称为Verely)签订了修订并重新签署的合作和许可协议,我们将其称为重新签署的合作协议。这从2015年8月起取代了我们与Verely的原始协作和许可协议(2016年10月修订),并取消了原始协议下未来的任何版税义务。根据重新签署的合作协议,我们和Verally已同意继续联合开发特定的下一代CGM产品,并可能开发一个或多个额外的CGM产品,我们将对这些产品拥有独家商业化权利。
重新签署的合作协议还向我们提供独家许可,允许我们在血液或间质血糖监测产品的开发、制造和商业化过程中使用Verely的知识产权,以及Verely的某些专利(受某些例外情况的限制,通常理解这些例外情况不在CGM领域之内),这些知识产权是由双方合作产生的,并获得了某些Verely的专利,这些专利更广泛地应用于血液或间质血糖监测产品的开发、制造和商业化。它还为我们提供了Verely其他知识产权下的非独家许可权,使我们可以开发、制造和商业化这些类型的血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。重新签署的合作协议要求我们按照一定的时间和其他目标,使用商业上合理的努力来开发、推出和商业化作为合作主题的CGM产品,并规定我们每个人和Verely都有一名执行发起人定期会面,并以协商一致的方式做出与合作相关的决定(在有限的权限范围内)。
考虑到Verely履行了重新签署的合作协议的联合开发计划下的义务、授予我们的许可证以及对原始协议的修订,我们已预付和奖励付款,并将在实现某些目标后支付潜在的未来里程碑付款,如下所示:
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• | 2018年12月28日,我们首次支付了2.5亿美元的普通股,根据重新签署的合作协议计算,这是我们普通股的1,840,943股,在Verely和Onduo,LLC之间分配,受某些转让限制的限制。 |
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• | 2019年,我们为在商定的最后期限前完成部分发展义务支付了320万美元。 |
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• | 高达2.75亿美元的额外里程碑付款可能会在实现未来的产品监管批准和收入里程碑时到期并支付。在我们的选择中,我们可能会以我们普通股的股票进行这些里程碑式的付款,这些普通股也是在Verely和Onduo,LLC之间分配的,股票数量是根据初始付款时使用的相同股票价值计算的,并根据股票拆分、股息等进行调整,符合惯例的成交条件,包括适用于发行此类股票的任何必要的反垄断批准。或者,在我们的选举中,我们可以用现金支付任何这些里程碑式的付款。任何这样的现金支付都将等于为给定的里程碑付款(如上所述计算)而发行的股票数量乘以我们在相关里程碑实现之日的股票价值,并根据股票拆分、股息等进行调整。 |
未来产品
我们计划开发专注于提高性能和便利性的未来几代技术,这将使智能胰岛素给药成为可能。我们还在探索如何将我们的服务扩展到其他机会,包括非胰岛素使用的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕妇和住院患者。我们将继续开发一个具有开放架构、连通性和发射器的网络平台,能够与其他设备和软件系统进行通信。我们还打算扩大我们的努力,积累CGM患者的数据和指标,并应用预测性建模和机器学习来生成可以告知患者行为的交互式CGM洞察力。
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的总部和亚利桑那州梅萨的制造工厂生产我们的产品。
我们生产我们的G4白金、G5移动和G6系统,使用由外部供应商提供的某些组件和我们内部制造的其他组件。我们在国内生产的关键部件包括有线传感器。其余的组件和组件是从外部供应商购买的。然后我们组装、测试、打包和运输完成的系统,其中可能包括可重复使用的发射器、接收器和一次性传感器。
出于质量考虑、成本或法规或其他要求的限制,我们从单一来源采购制造中使用的某些组件和材料。截至2019年12月31日,这些单一来源包括我们发射器中使用的专用集成电路、涂布器使用的密封件以及用于为我们的传感器合成聚合物膜的某些聚合物的供应商。就本CMR而言,对我们的“产品”的引用是指我们的CGM系统和附件的有形组件,对我们的“供应商”的引用是指我们的直接产品供应商。
根据对我们产品的审查和我们合理的原产国调查(“RCOI”),我们得出的结论是:
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• | 我们的产品含有生产或使用此类产品所必需的冲突矿物;以及 |
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• | 我们无法确定我们产品中存在的冲突矿物是否来自覆盖的国家。 |
因此,根据最终规则,我们必须向证券交易委员会提交一份SD表格和一份冲突矿产报告作为证据。
德克斯康根据经济合作与发展组织第三版“受冲突影响地区和高风险地区负责任的矿产尽职调查指南”及其附录(“经合组织指南”)中提出的五步框架,设计了关于其产品中所含冲突矿物的来源和保管链的尽职调查。
Dexcom根据OECD指南和最终规则执行了以下尽职调查措施:
经济合作与发展组织指导步骤1:建立强有力的公司管理体系
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• | 德克斯康维持冲突矿产政策(“冲突矿产政策”),规定(I)其遵守最终规则的承诺,(Ii)其对供应商支持Dexcom合规活动的期望,以及(Iii)其关于供应商参与和实施风险缓解措施的政策和做法。冲突矿产政策可以在我们的网站上找到,网址是:https://investors.dexcom.com/corporate-governance. |
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• | 实施DexCom的RCOI,以及对DexCom必要的冲突矿物的来源和保管链进行尽职调查,由DexCom的供应链、财务和法律部门管理。本公司董事会(“董事会”)的审计委员会(“审计委员会”)对这些过程进行监督和审查。如果在供应商数据获取或参与过程中发现危险信号或其他问题,这些问题和危险信号将首先由供应链、财务和法律部门以及 |
其后,至少每年向审计委员会定期会议报告并由审计委员会审查。
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• | 负责冲突矿产合规的供应链、财务和法律人员(I)接受过关于冲突矿产合规的培训,(Ii)需要熟悉DexCom的冲突矿产政策以及DexCom与冲突矿产相关的流程和程序。 |
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• | 材料冲突矿物相关文件的记录由DexCom以电子方式保存,自创建之日起五(5)年。 |
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• | Dexcom的现有供应商已经获得了冲突矿产政策的副本,作为Dexcom标准供应商入职流程的一部分,新供应商将获得冲突矿产政策的副本。此外,DexCom的表格制造协议包含冲突矿产合规条款(“冲突矿产合同条款”),要求供应商(I)遵守冲突矿产政策和(Ii)与DexCom合作,提供CMRT(定义见下文)所需的信息。德克斯康将要求将Conflict Minerals合同条款纳入(I)新的制造协议和(Ii)现有的制造协议,当这些协议被谈判续签时。 |
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• | 感兴趣的各方可以通过电子邮件向Investors-Relationship@dexcom.com举报违反冲突矿产政策或冲突矿产规则的不当活动。此电子邮件地址发布在德克斯康公司的网站上,网址为:https://investors.dexcom.com.所有报告的活动都将由供应链、财务和法律部门的适当人员进行审查。 |
经合组织指导第2步:识别和评估供应链中的风险
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• | Dexcom要求其供应商完整填写电子行业公民联盟/全球电子可持续发展倡议冲突矿产报告模板(“CMRT”),这些供应商是根据DexCom的RCOI程序确定的。CMRT用于向DexCom提供有关这些供应商在采购冲突矿物方面的做法的信息,使其能够遵守其根据最终规则提出的要求。CMRT将至少每年分发给确定的供应商,以获得有关供应商情况变化的信息。 |
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• | 德克斯康的供应链、财务和法律部门负责收集供应商在CMRT上报告的信息。 |
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• | Dexcom利用一系列不断升级的回应来解决供应商未能提供CMRT要求的信息的问题。 |
经合组织指导步骤3:设计和实施战略以应对已确定的风险
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• | 如果由于(I)供应商数据获取或接洽过程或(Ii)从其他来源收到信息而发现危险信号,DexCom确定供应商采购直接或间接资助武装团体或使其受益的冲突矿产存在合理风险,则DexCom将通过一系列升级来执行冲突矿产政策和对该供应商具有约束力的冲突矿产合同条款(如果有)。 |
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• | 此类升级的范围可能从立即与供应商接洽以解决采购问题,到要求该供应商实施风险管理计划(该计划可能涉及补救措施直至并包括脱离上游供应商),再到DexCom与适用供应商的解约。 |
经济合作与发展组织指导步骤4:在供应链中确定的点对供应链尽职调查进行独立的第三方审计
鉴于我们与加工我们产品中存在的冲突矿物的冶炼厂和精炼厂没有直接关系,我们依赖负责任的矿产倡议(“RMI”)对冶炼厂和精炼厂进行第三方审计。
经合组织指导意见步骤5:关于供应链尽职调查的报告
根据最终规则的要求,我们已提交了一份SD表格和一份冲突矿产报告,作为2019年报告年度的证物。表格SD和冲突矿产报告也可在我们的网站上查阅,网址是:https://investors.dexcom.com/sec-filings.
根据供应的部件或部件的类型以及部件或部件含有冲突矿物的可能性,我们确定了属于我们的RCOI范围的10家供应商。我们向这10家供应商发送了CMRT,并收到了所有供应商的回复。德克斯康的供应商确定了大约301家冶炼厂和精炼厂的名称,他们从这些冶炼厂和精炼厂采购出现在RMI的冶炼厂参考名单(“冶炼厂参考名单”)上的冲突矿物,在这些冶炼厂和精炼厂中,约有267家(约89%)成功完成了针对适用的RMI负责任矿产保证流程(“RMAP”)标准或同等交叉认可标准的评估。关于那些出现在冶炼厂参考名单上的冶炼厂和精炼厂,这些冶炼厂和精炼厂没有根据适用的RMAP标准或等效的交叉认可评估成功完成评估(“不符合要求的冶炼厂和精炼厂”),尽管我们无法确定来自这些冶炼厂和精炼厂的冲突矿物的矿场或原产地,本CMR附录A是我们的供应商报告的此类冶炼厂和精炼厂的国家位置清单,根据加工的具体冲突矿物分组。
德克斯康打算采取以下步骤,降低其必要的冲突矿物使武装团体受益的风险:
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• | 鼓励发展供应商能力,以进行与冲突矿物有关的尽职调查;以及 |
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• | 向负责冲突矿产合规的供应链、财务和法律人员提供关于新出现的最佳做法和其他相关主题的持续培训。 |
前瞻性陈述
本新闻稿中有关尽职调查改进的陈述和某些其他陈述具有前瞻性,基于德克斯康管理层目前的期望或信念。这些前瞻性陈述并不纯粹是历史性的,它们反映了德克斯康或其管理层对未来的意图、信念、期望和战略。这些前瞻性陈述符合与未来事件相关的联邦证券法的含义。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。前瞻性表述是截至本报告日期作出的,涉及未来事件,受各种风险和不确定因素的影响,实际结果可能与前瞻性表述中预期的大不相同。可能导致实际结果大不相同的风险和不确定性在我们提交给证券交易委员会的定期报告中的“风险因素”项下有更全面的描述,包括但不限于我们提交给证券交易委员会的截至2020年3月31日的季度报告10-Q表格的季度报告,该报告于2020年4月28日提交给证券交易委员会。我们没有义务在本报告日期之后更新任何前瞻性陈述,也没有义务使这些前瞻性陈述与实际结果相符。
以引用方式并入的文件
除非本文另有说明,否则任何文件、第三方材料或对网站(包括DexCom)的引用均未通过引用并入本CMR,也未被视为本CMR的一部分,除非通过引用明确将其并入本CMR。
附录A
按冲突矿物列出的不合格冶炼厂和炼油厂国家地点
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冲突矿物 | 冶炼厂或炼油厂国家/地区 |
黄金 | 比利时 |
| 中国 |
| 捷克亚 |
| 德国 |
| 印度 |
| 哈萨克斯坦 |
| 大韩民国(大韩民国) |
| 立陶宛 |
| 马来西亚 |
| 墨西哥 |
| 新西兰 |
| 俄罗斯联邦 |
| 沙特阿拉伯 |
| 苏丹 |
| 火鸡 |
| 乌干达 |
| 阿拉伯联合酋长国 |
| 美利坚合众国 |
| 乌兹别克斯坦 |
| 津巴布韦 |
锡 | 巴西 |
| 中国 |
| 印度 |
| 马来西亚 |
| 缅甸 |
| 越南 |
钨 | 巴西 |
| 中国 |
| 俄罗斯联邦 |
| 美利坚合众国 |