美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

截至2020年3月31日的季度

或

在由至至的过渡期内

委托档案编号：001-38841

精密生物科学公司

(注册人的确切姓名，详见其约章)

(919) 314-5512

(登记人的电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。“*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*

截至2020年5月8日，注册人拥有51,861,374股普通股，每股面值0.000005美元，已发行。

目录

2

前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入“1933年证券法”(“证券法”)第27A节(“证券法”)和“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本Form 10-Q季度报告中包含的当前和历史事实的陈述外，包括但不限于有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略和方法的陈述，包括相关结果、预期产品、计划的临床前或温室研究和临床或现场试验、临床前和临床研究的状况和结果、中期数据的预期发布、对同种异体嵌合抗原受体T细胞免疫疗法候选产品的预期、我们的制造设施的能力、监管批准、研发成本、时间、预期结果和成功的可能性未来业务的管理计划和目标以及冠状病毒大流行的影响可能是前瞻性陈述。在不限制前述的情况下，在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些话。任何前瞻性陈述都不是对未来结果、业绩或成就的保证。, 人们应该避免过度依赖这样的说法。

前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。这样的信念和假设可能被证明是正确的，也可能被证明不是正确的。此外，此类前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，由于各种因素，包括但不限于第一部分第2项中确定的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和本10-Q季度报告第II部分第1A项“风险因素”。这些风险和不确定性包括但不限于：

3

此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

您应完整阅读这份Form 10-Q季度报告和我们在此引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。本文包含的所有前瞻性陈述仅表示截至本季度报告10-Q表格的日期。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

如本Form 10-Q季度报告中所用，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的“Precision”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Precision BioSciences，Inc.。和它的子公司在合并的基础上。

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第一部分财务信息

第一项财务报表

精密生物科学公司。

简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注

5

精密生物科学公司。

简明合并操作报表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注

6

精密生物科学公司。

简明综合变动表

股东权益

(单位为千，份额除外)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注

7

精密生物科学公司。

简明现金流量表合并表

(单位：千)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注

8

精密生物科学公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

业务说明

精密生物科学公司(“本公司”)于2006年1月26日根据特拉华州法律注册成立，总部设在北卡罗来纳州达勒姆。该公司致力于通过应用其开创性的专有Arcus基因组编辑平台来治疗人类疾病并创建健康和可持续的食品和农业解决方案来改善生活。该公司正在通过两个可报告的部门积极开发候选产品：治疗和食品。治疗部分的重点是同种异体CAR T细胞免疫治疗和体内基因纠正。食品部分的重点是通过与面向消费者的公司达成合作协议，应用Arcus开发食品和营养产品。

该公司的全资子公司Precision PlantSciences，Inc.于2012年1月4日注册成立。Precision PlantSciences，Inc.2018年1月16日修改了公司注册证书，更名为Elo Life Systems，Inc.ELO Life Systems Australia Pty Ltd于2018年5月29日注册为Elo Life Systems，Inc.的100%全资子公司。此外，公司全资拥有的子公司Precision BioSciences UK Limited于2019年6月17日注册成立。随附的简明综合财务报表包括本公司及其子公司的账目。公司间余额和交易已在合并中冲销。

自成立以来，该公司将其几乎所有的努力都投入到研究和开发活动中，招聘技术人员，开发制造工艺，建立其知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。该公司面临着许多风险，这些风险与其他公司对候选产品进行高风险、早期研究和开发的风险相似。这些风险中的主要风险是对关键个人和知识产权的依赖、来自其他产品和公司的竞争，以及与其候选产品的成功研究、开发和临床制造相关的技术风险。该公司的成功取决于它是否有能力继续筹集更多的资金，以便为正在进行的研究和开发提供资金，获得对其产品的监管批准，成功地将其产品商业化，创造收入，履行其义务，并最终实现盈利运营。

2019年4月1日，公司完成首次公开募股(IPO)，在扣除约1020万美元的承销折扣和佣金以及约460万美元的发行成本后，公司以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了9085,000股普通股，获得了约1.305亿美元的净收益。

关于首次公开招股，本公司于2019年3月15日对其已发行普通股和已发行普通股进行了2.134686股换1股的普通股反向拆分(“反向股票拆分”)，并按比例调整了公司A系列和B系列优先股的现有换股比例。因此，随附的财务报表和附注中列出的所有期间的所有普通股、股票期权股票和每股金额都已追溯调整(如适用)，以反映这种反向股票拆分和优先股转换比率的调整。

授权普通股不受反向股票拆分的影响。首次公开发售结束时，所有可转换优先股的流通股按当时有效的适用比率自动转换为22,301,190股普通股，而包括应计利息在内的未偿还可转换票据结算为2,921,461股普通股(见附注5)。首次公开募股结束后，没有A系列或B系列可转换优先股或未偿还可转换票据的股份。

管理层相信，现有的现金和现金等价物将使公司能够继续运营到2021年下半年。在没有重要的经常性收入来源的情况下，该公司在此之后的持续生存能力取决于其继续筹集额外资本为其运营提供资金的能力。我们不能保证该公司能够按可接受的条件获得足够的资本来支付其成本(如果有的话)。

9

未经审计的中期财务信息

随附的未经审核简明综合财务报表及附注乃根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则及规例编制。某些信息和附注披露通常包括在年度财务报表中，按照美国普遍接受的会计原则编制。(“公认会计原则”)，已根据该等规则及规例予以精简或省略。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，该报表包括在公司于2020年3月10日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的财务年度Form 10-K年度报告中。

未经审核简明综合财务报表已按经审核综合财务报表相同基准编制。管理层认为，所有调整(仅包括为公平列报本公司截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月的综合财务状况及截至2020年3月31日及2019年3月31日的三个月的综合经营业绩及截至2019年3月31日的综合现金流所需的正常经常性调整)均已作出。该公司截至2020年3月31日的三个月的综合经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的年度可能预期的经营业绩。

重要会计政策摘要

租约

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2016-02年度租赁(“ASC 842”)，以提高与租赁安排相关的财务报告的透明度和可比性。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10、金融工具-信贷损失(主题326)、衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)，其中规定将ASC 842的生效日期推迟一年。本公司于2020年1月1日或生效日期采用ASC 842，并以生效日期为首次申请日期。

在安排开始时，本公司根据存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。租期超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产和租赁负债。本公司已选择不在资产负债表上确认期限为一年或以下的租约。租赁负债及相应使用权资产按预期剩余租赁期内的租赁付款现值入账。然而，对于预付和递延租金等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。在计算租赁付款的现值时，公司选择根据截至2020年1月1日过渡日期的剩余租赁期应用贴现率。然而，由于租约中隐含的利率不容易确定，本公司使用其递增借款利率，即在类似期限内以抵押基准借款的利率，其金额相当于类似经济环境下的租赁付款。

本公司已选择将其每份经营租赁的租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。资产负债表上记录的经营性使用权资产按直线摊销，作为租赁费用。

与客户签订合同的收入确认

该公司的收入主要来自合作研究、许可、开发和商业化协议。

自2019年1月1日起，公司采用了ASU No.2014-09，收入：来自与客户的合同收入(“ASC 606”)，采用修改后的追溯过渡法。根据这一方法，从2019年1月1日开始的报告期的结果在ASC 606项下列报，而上期金额不会进行调整，并继续根据ASC主题605收入确认(“ASC 605”)进行报告。公司将修改后的追溯过渡法应用于截至2019年1月1日未完成的合同。ASC 606适用于与客户签订的所有合同，但在其他标准范围内的合同除外。根据ASC 606，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了实体期望收到的以换取这些商品或服务的对价。为了确定实体确定在ASC 606的范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。

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在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估合同中承诺的、基于将转移给客户的商品和服务的履行义务，并确定这些义务是否在合同范围内既能够区分开来，又(Ii)区分开来。符合这些标准的商品或服务被视为不同的履约义务。如果这两个标准都不满足，则将商品和服务合并为单一的履约义务。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。包括可由客户酌情行使的额外商品或服务的权利的安排通常被认为是选项。公司评估这些选项是否为客户提供了实质性权利，如果是，则这些选项被视为履行义务。为了会计目的，物质权利的行使被计入合同修改。

当每项履约义务在某个时间点或一段时间内得到履行时，公司确认分配给各个履约义务的交易价金额为收入，如果随着时间的推移，这是基于使用产出或输入法的话。在截至2020年3月31日的三个月里，由于未来为履行业绩义务而发生的总估计时间的变化，公司减少了160万美元的收入确认。

确认收入之前收到的金额记为递延收入。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的金额在随附的简明综合资产负债表中归类为流动负债中的递延收入。预计在资产负债表日后12个月内不会确认为收入的金额被归类为递延收入-非流动收入。已确认为收入但尚未收到或开具发票的金额通常在压缩综合资产负债表中的其他流动资产项目中确认为合同资产。

里程碑付款-如果安排包括开发和监管里程碑付款，公司将评估是否有可能达到里程碑，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管部门的批准，通常在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。

特许权使用费-对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，这是客户-供应商关系的结果，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司将在(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费分配到的履行义务已经履行或部分履行时，确认收入，其中较晚的一项为(I)发生相关销售时，或(Ii)已分配部分或全部特许权使用费的履约义务已履行或部分履行时。到目前为止，该公司尚未确认其任何许可安排产生的任何专营权费收入。

重大融资部分-在确定交易价格时，如果付款时间为公司提供了显著的融资收益，公司会调整对货币时间价值影响的对价。如合约开始时的预期是持牌人付款至向持牌人转让承诺货品或服务之间的期间为一年或以下，本公司不会评估合约是否有重大融资部分。该公司对其每一项收入安排进行了评估，以确定是否存在重要的融资部分，并得出结论，其任何安排中都不存在重要的融资部分。

协作安排-公司已经签订了ASC 606范围内的协作协议，以发现、开发、制造和商业化候选产品。这些协议的条款通常包含多个承诺或义务，其中可能包括：(1)使用该公司技术的许可证或获得许可证的选项，(2)代表合作伙伴进行的研究和开发活动，以及(3)在某些情况下，与临床前和临床材料制造相关的服务。根据这些安排，公司收到的付款通常包括以下一项或多项：不可退还的预付许可费；选择权行使费用；研究和/或开发努力的资金；临床和开发、监管和销售里程碑付款；以及未来产品销售的特许权使用费。

本公司分析其合作安排，以评估其是否在ASC 808合作安排(“ASC 808”)的范围内，以确定此类安排是否涉及双方进行的联合经营活动，这些各方都是活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这取决于此类活动的商业成功。此评估在安排的整个生命周期内进行，其依据是安排中各方责任的变化。对于包含多个元素的ASC 808范围内的协作安排，公司首先确定协作的哪些元素被认为在ASC 808的范围内，以及哪些元素更能反映供应商-客户关系并因此在ASC 606的范围内。对于根据ASC 808核算的协作安排的元素，通常通过类比ASC 606来一致地确定和应用适当的识别方法。对于根据ASC 606核算的安排要素，本公司采用上述五步模式。

有关协作收入核算的完整讨论，请参阅注释8“协作和许可协议”。

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会计准则更新

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(“ASC 842”)。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10、金融工具-信贷损失(主题326)、衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)，其中规定将ASC 842的生效日期推迟一年。颁布本标准是为了通过确认资产负债表上除某些例外的所有租赁的租赁资产和负债来提高各组织之间的可比性。本公司选择在2020年1月1日或生效日期提前采用ASC 842，并以生效日期作为其首次申请日期。因此，公司没有调整上期金额。本公司还选择采用过渡时的一揽子实际权宜之计，允许公司不根据ASC 842重新评估在生效日期之前开始的租赁的租约识别、分类和初始直接成本。采用后，截至2020年1月1日，该公司在资产负债表上记录了1160万美元的租赁负债，680万美元的使用权资产，以及减少了480万美元的现有递延租金余额。

2014年5月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASC 606，取代了ASC 605中的收入要求。2015年和2016年，FASB发布了与ASC 606相关的额外华硕，推迟了指导的生效日期，并澄清了新收入指导的各个方面，包括委托人与代理的考虑、确定业绩义务和许可，其中包括其他改进和实际权宜之计。自2019年1月1日起，公司采用了修改后的追溯过渡法ASC 606。

由于采用ASC 606，公司在2019年第一季度记录了100万美元的过渡调整，以减少截至2019年1月1日的累计赤字期初余额，这主要是由于在先前的收入确认指导下处理了从公司合作协议中收到的预付对价。在截至2020年3月31日的三个月中，公司确认了截至2019年12月31日包括在递延收入余额中的370万美元收入。

采用ASC 606对公司收入确认的最重大变化涉及确定交易价格时对某些期权费用和里程碑付款的核算(步骤(Iii))，以及与公司与Servier的开发和商业许可协议相关的收入确认模式(步骤(V))。根据ASC 605，本公司行使50/50共同发展及共同推广选择权而应付的选择权费用作为安排代价中的减少额入账，而由于早期IND前发展里程碑被视为非实质性，因此可能因前期IND前发展里程碑而赚取的若干发展里程碑计入安排代价内。根据ASC 606，期权费用不计入交易价格的降低，因为期权费用取决于Servier对许可产品候选者行使其商业(客户)期权，并且基于对最可能金额的评估和可变对价限制的应用，里程碑付款被排除在交易价格之外，因为里程碑涉及成功实现某些可能无法实现的发展目标。此外，根据ASC 605，公司在公司预期完成其义务的期间内以直线基础确认收入。根据ASC 606，该公司根据与预期履行义务有关的服务的比例履行情况确认收入。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13年，披露框架-公允价值计量披露要求的变化(ASU 2018-13年)。ASU 2018-13旨在提高主题820中与公允价值计量相关的财务报表附注中披露的有效性。本ASU将于2019年12月15日之后开始的年度期间生效，包括该期间内的过渡期，并允许提前采用。*采用本标准对本公司的合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，协作安排(主题808)-澄清了主题808和ASC 606之间的互动(ASU 2018-18)。ASU 2018-18中的修正案对协作安排的GAAP进行了有针对性的改进，澄清了当协作安排参与者是会计单位上下文中的客户时，协作安排参与者之间的某些交易应作为ASC 606项下的收入入账。在这些情况下，应应用ASC 606中的所有指南，包括确认、测量、陈述和披露要求。此外，当实体评估协作安排或安排的一部分是否在ASC 606的范围内时，ASU 2018-18中的会计单位指导与ASC 606中的指导(即，独特的商品或服务)保持一致。ASU 2018-18财年从2019年12月15日之后的财年开始，以及这些财年内的过渡期。允许提前领养，包括在任何过渡期内领养。这些修改应追溯到首次应用ASC 606之日。本指南自2019年1月1日起生效，首次应用ASC 606。该准则的采用对公司的简明综合财务报表没有影响。

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资本结构

首次公开发行结束时，公司所有A系列和B系列可转换优先股的流通股将自动转换为22,301,190股普通股，公司的未偿还可转换票据(包括应计利息)将按适用的转换比例转换为2,921,461股普通股。IPO结束后，没有流通股优先股。

2019年4月1日，本公司提交了经修订并重述的公司注册证书修正案，据此，本公司将其法定股份增加至2.1亿股股本，其中2亿股被指定为面值0.000005美元的普通股，10,000,000股被指定为面值0.0001美元的优先股，其中200,000,000股被指定为面值0.000005美元的普通股，10,000,000股被指定为面值0.0001美元的优先股。

根据股权激励奖励计划的条款，公司董事会可以向员工、董事和服务提供者授予股权或基于股权的奖励。本公司根据2006年股票激励计划(“2006计划”)授予股票期权，直至2015年4月通过2015年股票激励计划(“2015计划”)。2006年计划于2016年到期，根据2006年计划没有剩余股份可供授予。截至2020年3月31日，根据2006年计划，未偿还的股票期权有1380203份。

2015年计划通过后，预留发行普通股5270,095股。2018年5月，公司修订了2015年计划，将预留供发行的股份数量增加到8,211,980股。截至2020年3月31日，2015年计划有5152,693份未偿还股票期权。公司董事会决定2015年计划授予的股票期权条款，包括期权行权价格和归属。

2019年3月12日，公司董事会通过，公司股东批准了Precision BioSciences，Inc.2019年激励奖励计划(《2019计划》)和2019年员工购股计划(《2019 ESPP》)，均于2019年3月27日生效。2019年3月27日，本公司停止根据2015年计划授予新的奖励。

2019年计划规定授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他最初相当于475万股普通股的股票奖励。2019年计划规定，从2020年1月1日开始，至2029年1月1日(包括2029年1月1日)的每个日历年的第一天，可供发行的普通股数量每年增加，增加的金额相当于(I)上一日历年最后一天已发行普通股总数的4%和(Ii)董事会决定的较小数量的普通股。根据这一规定，2019年计划下可供发行的股票数量于2020年1月1日增加了2,046,209股。截至2019年计划生效日期，根据本公司2006计划和2015计划须予奖励的任何股票，如到期、失效或被终止、兑换现金、交出、回购或取消，但尚未完全行使或没收，则将可根据2019年计划进行奖励授予。截至2020年3月31日，2019年计划有2,453,540份未偿还股票期权。

根据2019年ESPP，公司最初预留了多达525,000股普通股供发行。2019年ESPP规定，从2020年1月1日开始至2029年1月1日(包括2029年1月1日)的每个日历年的第一天，可供发行的股票数量每年都会增加，增加的金额相当于(I)上一个日历年最后一天已发行股票的1%和(Ii)我们董事会决定的较小数量中的较小者。根据这一规定，2019年ESPP下可供发行的股票数量于2020年1月1日增加了511,552股。根据我们的2019年ESPP，我们的普通股不得超过5250,000股。在没有相反指定的情况下，股票的收购价将是我们普通股在发行期的第一个交易日或购买日的公允市值较低的85%。*第一个ESPP发行期于2019年10月21日开始，至2020年2月29日结束；就此发行期发行了42,620股。下一期ESPP招标期从2020年3月1日开始，到2020年8月31日结束。

公司将员工和非员工股份薪酬费用记录如下(以千为单位)：

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与股票期权相关的基于股票的薪酬费用包括在简明合并经营报表的以下行项目中(以千为单位)：

确定合适的公允价值模型来计量股票期权授予日的公允价值及其相关假设需要判断。每项股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，如下所示：

预期波动率是根据可比上市公司在预期期限内的实际波动率估计的。预期期限代表授予的股票期权预期未偿还的平均时间。本公司没有足够的股票期权行使历史来估计员工股票期权的预期期限，因此使用基于最终归属日期和到期日的中点的考虑实际历史和估计预期期限的加权价值。无风险利率基于期权预期寿命内的美国公债收益率曲线。

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月公司股票期权计划中的活动：

在截至2020年和2019年3月31日的三个月里，行使的股票期权的内在价值分别为210万美元和190万美元。

截至2020年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额约为2890万美元，预计将在2.8年的加权平均期间确认。

诉讼

本公司不受任何重大法律程序的约束。

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COVID-19大流行

2020年3月11日，世界卫生组织将被称为冠状病毒的新型冠状病毒株的爆发定为全球大流行。世界各国政府和企业采取了前所未有的行动来缓解冠状病毒的传播，包括但不限于就地避难令、隔离、对旅行的重大限制，以及禁止许多员工上班的限制。关于这一大流行病的经济影响的不确定性给金融市场带来了极大的波动。由于冠状病毒在全球范围内出现，本公司没有观察到截至2020年3月31日的三个月的业务或运营业绩受到重大影响。虽然冠状病毒对公司未来业绩的影响程度将取决于未来的发展，但这场流行病和相关的经济影响可能会对公司未来的财务状况、经营业绩和现金流造成实质性影响。到目前为止，Precision公司计划或正在进行的临床试验没有出现重大延误。

租约

该公司拥有北卡罗来纳州房地产的经营租约，没有任何融资租赁。

于截至二零二零年三月三十一日止三个月内，本公司就现有房地产租约订立两项相关修订，以增加空间。该公司参与该空间的建造和设计，并预计将产生建筑成本，但须为租户改善提供高达90万美元的津贴。租约将于2027年8月31日到期。基本租金为每年50万美元，可按年上调约3.0%。可变租赁付款包括业主在建筑物的运营和管理中所发生的费用和支出中公司分摊的份额。出于会计目的，租赁开始日期截至2020年3月31日尚未到达，因此，截至2020年3月31日，该租赁不包括在本公司的经营租赁使用权资产或经营租赁负债中。作为修订的一部分，在建造完成后，现有空间的期限将延长一年，至2027年8月31日。

该公司的许多租约包含续签和延长租约条款的选择权，以及提前终止租约的选择权。反映在本公司资产负债表的使用权资产和租赁负债中的是本公司合理确定将行使的续期和延期期权规定的期限，以及本公司合理确定不会行使的终止期权规定的期限。

该公司现有的租赁包括可变租赁付款，这些可变租赁付款不包括在使用权资产和租赁负债中，并在发生的期间反映为费用。这类付款主要包括公用地方维修费和租金的波动，这些费用是由指数(例如消费物价指数)日后的变动等因素所推动的。

本公司有现有的净租赁，其中非租赁组件(如公共区域维护、消耗品等)根据实际发生的成本与租金分开支付，因此不计入使用权资产和租赁负债，而是在发生的期间反映为费用。截至2020年3月31日，资产负债表中反映的使用权资产为660万美元，流动租赁负债为170万美元，非流动租赁负债为950万美元。租赁费用的构成要素如下：

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截至2020年3月31日，期限超过一年的不可取消租赁下的未来租赁付款如下：

截至2019年12月31日，根据被取代的ASC 840租赁会计指导，经营租赁项下的最低租赁付款如下：

供应协议

本公司在正常业务过程中与生产临床试验材料的合同制造机构(“CMO”)和提供临床试验服务的合同研究机构(“CRO”)签订合同。这些协议规定应任何一方的要求，在不到一年的时间内终止合同，因此，这些协议是可取消的合同，如果被取消，预计不会对公司的精简综合财务状况、经营业绩或现金流量产生实质性影响。

于2019年3月，本公司订立票据购买协议，据此出售及发行合共3960万美元的应付可换股票据(“2019年票据”)。

2019年债券的应计利息年利率为6%。2019年票据以2,921,461股普通股结算，与本公司首次公开募股(见附注1)相关，结算价为每股13.60美元(相当于每股IPO价格的85%)。

发行时，本公司选择按公允价值核算2019年票据，公允价值的任何变化均通过精简综合经营报表确认，直至2019年票据结算为止。2019年票据的公允价值在发行时被确定为3960万美元，截至2019年4月1日(结算日期)的公允价值为4940万美元。

旋转线

于2019年5月，本公司与太平洋西部银行订立贷款及担保协议(“太平洋西部贷款协议”)，根据该协议，本公司可申请本金总额高达5,000万美元的循环信贷额度(“循环额度”)。周转线到期日为2022年5月15日。

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循环线的年利率为：(I)低于当时最优惠利率1.25%，或(Ii)当本公司在西太平洋银行的活期存款户口内维持每日现金结余最少2,500万美元时，利息始终为4.25%，以及(I)高于当时最优惠利率0.25%；或(Ii)当本公司没有维持太平洋西部银行活期存款户口每日现金结余最少2,500万美元时，利率始终为5.75%，两者以较大者为准。太平洋西部贷款协议要求公司支付季度费用，金额相当于循环线路未使用部分的每年0.50%。未使用的费用将在任何季度免收。公司活期存款账户的每日余额至少为2500万美元。太平洋西部贷款协议包括惯例陈述、担保和契诺(肯定的和否定的)。

截至2020年3月31日，根据太平洋西部贷款协议，公司没有借款，公司遵守了其财务契约。

该公司估计，截至2020年12月31日的一年的年度有效税率为0%，因为公司在截至2020年3月31日的三个月中发生了亏损，并预计在截至2020年12月31日的财年剩余时间内将出现额外的亏损，从而导致截至2020年12月31日的一年的财务报表和税收目的的估计净亏损。因此，预计不会征收联邦或州所得税，目前也没有记录。所得税是用负债法核算的。

由于公司自成立以来的亏损历史，目前没有足够的证据支持公司未来将产生足够的金额和性质的收入，以利用其递延税项净资产的好处。因此，由于本公司目前并不认为其递延税项资产变现的可能性较大，因此递延税项资产已全额减值。

截至2020年3月31日，公司没有未确认的所得税优惠，如果确认会降低公司的有效税率。

本公司金融工具(包括应收账款、应付账款、应计费用及其他流动负债)的账面价值因其短期性质而接近其各自的公允价值。本公司采用三层公允价值等级对所有按公允价值经常性计量的资产和负债进行分类和披露，并在确定其公允价值时尽量减少使用不可观察到的投入。这三个层次的定义如下：

级别1-基于相同资产或负债的活跃市场未调整报价的可观察投入

第2级-可直接或间接观察到的投入，活跃市场报价除外

级别3-很少或没有市场日期的不可观察到的输入，这需要公司制定自己的假设

该公司将货币市场基金的投资归类在1级，因为价格是从活跃市场的报价中获得的。回购协议中的投资被归类在第2级，因为这些工具使用可观察到的市场投入进行估值，包括报告的交易、经纪人/交易商报价、出价和/或要约。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司持有现金等价物，现金等价物由通过回购中介银行购买的货币市场基金和回购协议组成，并以政府证券和债务形式的存款作抵押。

以下是公司在经常性基础上按公允价值计量的资产(以千为单位)：

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与Servier签订开发和商业许可协议

于二零一六年二月二十四日，本公司与Servier的前身实体订立经其后修订的开发及商业许可协议。这项协议建立了该公司与Servier之间的合作，为Servier选择的多达6个独特的抗原靶标开发同种异体嵌合抗原受体T(“CAR T”)细胞疗法。Servier在协议开始时选择了一个目标。该公司向Servier发放了开发许可证，并将对选定的目标进行早期研发，通过第一阶段临床试验开发最终的候选治疗产品，并制造用于第二阶段临床试验的临床试验材料。此外，公司和Servier还成立了一个联合指导委员会(“JSC”)，就协议涵盖的活动提供高层监督和决策。

该公司确认基于投入方法的1.05亿美元预付款，该投入方法以研究努力的形式，相对于完成绩效义务时的预期研究努力，这是基于进行研发活动的实际时间相对于未来为履行绩效义务而发生的预期时间。管理层根据实际研究成果和未来继续研究工作的可能性，每季度评估和调整绩效义务的预期研究工作总额。控制权的转移发生在这段时间内，在管理层看来，这是履行履约义务进展情况的最佳衡量标准。截至2020年3月31日，与1.05亿美元预付款相关的剩余履约义务预计将在4年内完成。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司根据与Servier的协议确认的收入分别约为210万美元和150万美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日，与Servier协议相关的递延收入分别为7870万美元和8090万美元，其中1280万美元和1500万美元分别计入流动负债。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，没有收到基于开发或销售的里程碑付款。他说：

与Gilead的协作和许可协议

2018年9月10日，本公司与Gilead Sciences，Inc.吉利德(以下简称“吉利德”)签订了一项合作和许可协议，以开发针对乙肝相关病毒DNA的基因组编辑工具。根据协议条款，吉利德将获得独家许可，以开发合成的核酸酶和用于治疗人类乙肝的产品(“开发许可”)，公司有权在最初的三年期限内获得最高4,000万美元的研究资金，用于早期研发服务，每半年支付一次，开发和商业里程碑付款总额最高可达4,000万美元。包括高达1.05亿美元的开发里程碑付款和高达3.4亿美元的商业里程碑付款。该公司还有权获得按协议条款开发的产品全球净销售额的高个位数百分比到中位数百分比不等的分级特许权使用费，但须遵守惯例的潜在减幅。吉利德负责获得监管部门的批准，在合作完成后，将独自负责此类基因编辑疗法和产品的开发和商业化。在吉利德承担责任之前，该公司将提供其开发专有技术的技术转让。此外，该公司和吉利德公司还将就一项单独的供应协议进行谈判，该协议将为吉利德公司生产特定的产品，用于临床试验，价格基于公司的成本。该公司和吉利德已经成立了一个联合指导委员会(“JSC”)和一个联合研究和开发委员会(“JRDC”)，它们将共同就协议涵盖的合作活动提供监督、决策和实施指导。

与合并业绩义务相关的收入将以直线方式确认为收入，因为研发服务是在最初的三年期限内提供的。控制权的转移发生在这段时间内，在管理层看来，这是履行履约义务进展情况的最佳衡量标准。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，公司根据与吉利德的协议确认的收入约为330万美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日，与吉利德协议相关的递延收入分别为50万美元和150万美元，全部计入流动负债。在截至2020年3月31日的三个月内，没有收到基于开发或销售的里程碑付款。

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该公司开发了基因组编辑平台，并进行了用于人类治疗和农业应用的相关研究。该公司的首席运营决策者(“CODM”)根据两个可报告的部门：治疗和食品部门来评估公司的财务业绩。治疗部门的重点是开发免疫肿瘤学领域的产品和免疫肿瘤学以外的治疗人类疾病的新产品。食品部门的重点是通过与面向消费者的公司达成合作协议，应用Arcus开发食品和营养产品。CODM审查部门业绩，并根据治疗和食品可报告部门的部门收入和部门运营损失分配资源。

分部营业亏损是通过从GAAP收入中扣除营业现金支出净额得出的。经营性现金支出是可直接归因于可报告部门的现金支出(包括直接归因于研发和财产、设备和软件支出)。该公司以前根据员工人数将用于早期研究、核酸酶开发和购买一般实验室用品的集中研究和开发支出分配给治疗和食品部门，并将这些分配的支出与部门运营现金支出分开列报。从2020年1月1日开始，这些分配的支出包括在分部业务现金支出中。上期信息的列报与本期列报一致。2019年1月，食品部门搬进了北卡罗来纳州研究三角公园的一个新的租赁设施。该公司确定，食品部门不再受益于公司用于早期研究、核酸酶开发和购买一般实验室用品的集中研究和开发支出，因此，所有这些支出都分配给治疗部门。由于集中研究和开发支出不再单独报告，对应报告部分的列报进行了某些重新分类。应报告的业务现金支出包括用于补偿、实验室用品、购买财产、设备和软件以及从CRO、CMO和研究机构采购服务的现金支出。

某些成本项目没有分配到公司的应报告部门。这些成本项目主要包括与公司高管、业务发展、财务、运营、人力资源和法律职能相关的薪酬和一般运营费用。本公司没有将非现金损益表金额分配到其应报告的部门，如基于股份的薪酬、折旧和摊销、无形资产减值费用、非现金利息支出和资产处置损失。在将分部营业亏损与合并营业亏损进行核对时，公司进行了调整，将现金支出转换为权责发生制，以反映公认会计原则。

所有部门收入都是在美国赚取的，没有部门间收入。此外，该公司在合并的基础上报告资产，不将资产分配给其可报告的部门，以评估部门业绩或分配资源。

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以下是与该公司的可报告部门有关的财务信息：

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本季度报告(Form 10-Q)中其他地方包含的这些报表的相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表格季度报告中的其他内容。包括有关我们业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括第II部分第1A项所列的因素。考虑到本季度报告10-Q表格中的“风险因素”，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。本季度报告中使用的Form 10-Q，除文意另有所指外，所指的“我们”、“本公司”和“Precision”均指Precision BioSciences，Inc.。和它的子公司在合并的基础上。

概述

我们是一家生命科学公司，致力于通过我们开创性的、专有的Arcus基因组编辑平台的应用来改善生活。我们利用Arcus开发我们的候选产品，这些产品旨在治疗人类疾病，创造健康和可持续的食品和农业解决方案。我们正在积极开发三个创新领域的候选产品：同种异体CAR T细胞免疫疗法、体内基因校正和食品。我们目前正在进行PBCAR0191的1/2a期临床试验，用于患有复发或难治的成人患者，或R/R、非霍奇金淋巴瘤(NHL)或R/R B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的患者。PBCAR0191是我们第一个针对CD19的基因编辑的同种异体嵌合抗原受体或CAR，T细胞治疗候选药物，正在与Les Labatoire Servier或Servier合作开发。我们已经从美国食品和药物管理局(FDA)获得了PBCAR0191的孤儿药物名称，或称ODD，用于治疗ALL。NHL队列将包括套细胞淋巴瘤(MCL)患者，这是NHL的一种侵袭性亚型，我们已经从FDA获得了ODD。PBCAR0191由使用我们的Arcus基因组编辑技术改良的捐赠者衍生的T细胞制成，它识别特征良好的肿瘤细胞表面蛋白CD19，这是几种B细胞癌症的重要和有效的靶点，旨在避免移植物抗宿主病(GvHD)，这是与捐赠者衍生的基于细胞的治疗相关的重大并发症。我们认为，这项试验旨在评估PBCAR0191在增加剂量水平下的安全性和耐受性，以及评估抗肿瘤活性，是第一个评估同种异体CAR T疗法治疗R/R非霍奇金淋巴瘤的美国临床试验。此外，我们相信我们的专有权, 以经济高效的方式大规模生产具有潜在优化细胞表型的同种异体CAR T细胞的一步工程工艺，将使我们能够克服迄今为止限制CAR T领域的根本临床和制造挑战。

2019年12月，我们宣布了正在进行的PBCAR0191在成人R/R NHL和R/R B-ALL患者中的1/2a期临床试验的初步数据。在这些最初的第一阶段试验结果中，总共报告了9名成年患者，其中包括6名NHL患者(3名以剂量水平1(3x10)治疗⁵细胞/千克)，或DL1，并以剂量水平2(1x10)处理三个⁶Cells/kg)或DL2)，以及3个B-ALL(均在DL2处理)。这些数据表明没有严重的不良事件或剂量限制毒性。在非霍奇金淋巴瘤队列中，6名患者中有4名在第28天根据卢加诺标准显示有客观的肿瘤反应，总体客观反应率为67%，包括3名部分应答和1名完全应答。在ALL队列中，在接受PBCAR0191治疗后的第28天，3名患者中有1名获得完全反应。截至2019年12月31日，患者的剂量级别为3(3x10⁶细胞/千克)正在进行中。基于在DL1和DL2观察到的数据，我们于2019年12月向FDA提交了本试验的方案修正案。修改后的试验设计旨在具体解决关键的临床问题。这些措施包括评估较高的细胞总剂量对临床活动的影响和/或改良淋巴清除法对通过相关的CAR T细胞扩增和持久性获得持久临床益处的能力的影响。根据FDA在2020年1月下旬的反馈，方案修正案目前正在实施中，我们正在积极推进细胞剂量和淋巴耗竭方案，以最大限度地提高治疗效益。PBCAR0191临床试验继续取得进展，到目前为止还没有观察到剂量限制毒性或严重不良事件。我们希望在2020年期间公布这项试验的NHL和B-ALL队列的最新中期临床数据。

2020年1月，FDA接受了我们的第三个同种异体CAR T细胞治疗产品候选产品PBCAR269A的IND申请，我们预计将在2020年开始1/2a期临床试验。PBCAR269A是我们全资拥有的，是针对经过验证的肿瘤细胞表面靶点BCMA而设计的。它将在R/R多发性骨髓瘤的受试者中进行研究，我们已经收到了FDA对这一适应症的孤儿药物指定。

同样在2020年1月，我们宣布，我们预计将推进一项针对罕见遗传病原发性高草酸尿1型(PH1)的计划，作为我们全资拥有的体内基因纠正计划的牵头。在美国，PH1大约每百万人影响1-3个人，由AGXT基因功能突变的丧失引起，导致草酸钙晶体在肾脏中积累。患者患有痛苦的肾结石，最终可能导致肾衰竭。利用ARCUS，我们正在开发一种潜在的治疗PH1的方法，包括敲除一种名为HAO1的基因，该基因作用于AGXT的上游。我们在临床前模型中已经证明抑制HAO1可以防止草酸钙的形成。因此，我们认为一次性给予靶向HAO1的Arcus核酸酶可能是持久治疗PH1患者的可行策略。在临床前研究中，我们已经在PH1小鼠模型中证明，给予靶向HAO1的Arcus核酸酶可导致尿草酸钙水平降低约70%。我们还证明了Arcus在非人类灵长类动物中有效地敲除了HAO1基因。我们计划在2020年为这个项目选择一名临床候选人。

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2020年4月，我们开始使用我们的第二个同种异体CAR T细胞治疗候选产品PBCAR20A进行1/2a期临床试验中的患者剂量。PBCAR20A是我们全资拥有的，其靶标是经过验证的肿瘤细胞表面靶点CD20。目前正在对两组患者进行调查。第一个队列将登记R/R NHL患者，第二个队列将登记R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或R/R小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。一部分NHL患者将被诊断为MCL，我们已经从FDA获得了PBCAR20A的孤儿药物指定用于治疗这种疾病。根据迄今观察到的PBCAR0191的安全性概况，FDA已同意允许我们直接开始使用PBCAR20A，剂量为最初设计的剂量水平2(1x10⁶细胞/千克)，后续剂量水平预计为3x10⁶细胞/千克。

自2006年成立以来，我们投入了几乎所有的资源来开发ArcU、开展研发活动、招聘技术人员、开发制造工艺、建立我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。我们的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益和许可安排的预付款。截至2020年3月31日，我们已通过一系列融资从第三方获得约4.764亿美元，包括通过我们的IPO、优先股和可转换票据融资、Servier协议下的预付款以及来自其他战略联盟和赠款的额外资金。

自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，没有从销售产品中获得任何收入。我们能否产生足以实现盈利的任何产品收入或产品收入，将取决于我们的一个或多个候选产品或我们可能获得里程碑付款或版税的合作伙伴候选产品的成功开发和最终商业化。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2680万美元和3180万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为2.039亿美元。

我们预计，随着产品开发计划和能力的扩大，我们的运营费用将大幅增加。我们不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床开发，并获得监管机构对我们的候选产品或我们的合作者的候选产品的批准，我们可能会收到里程碑式的付款或版税。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。

由于这些预期支出，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开股权、债务融资或其他来源(可能包括当前和与第三方的新合作)来为我们的现金需求提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。我们无法在需要的时候筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们不能向您保证我们会创造可观的收入来实现盈利。

由于与治疗和农产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能需要以对我们不利的条款筹集额外资本，或者我们可能无法继续在计划水平上运营，并被迫减少或终止我们的运营。

我们目前通过两个可报告的部门进行我们的手术：治疗和食品。我们的治疗部门专注于同种异体CAR T免疫治疗和体内基因纠正。我们的食品部门专注于通过与面向消费者的公司达成合作协议，应用Arcus开发食品和营养产品。

冠状病毒大流行的影响

我们正在密切监测冠状病毒大流行的传播如何影响我们的员工、业务、临床前研究和临床试验。该公司已根据美国疾病控制和预防中心(“CDC”)和北卡罗来纳州的指导采取措施，以保护其员工和社区的健康和安全。特别是，该公司实施了在家工作的政策，并将现场活动限制在某些制造功能和有限的实验室和支持活动上。该公司正在与其临床站点、医生合作伙伴和患者社区密切合作，以监测不断演变的冠状病毒大流行的潜在影响。该公司仍然致力于其临床计划和发展计划。到目前为止，该公司正在进行的或计划中的临床试验尚未出现延误；不过，这种情况可能会迅速改变。冠状病毒大流行造成的中断可能会导致启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验的困难或延误，以及由于临床前研究或临床试验延误而招致的不可预见的成本。因此，我们预计冠状病毒大流行可能会影响我们的业务，包括我们的临床前研究和临床试验。目前，关于冠状病毒大流行的轨迹和相关应对措施的影响存在重大不确定性。冠状病毒对我们的临床前研究和临床试验的影响将主要取决于未来的发展，这些发展是高度不确定的，也不能有把握地预测，例如疾病的最终地理传播，疾病的持续时间。

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这些问题包括：流行病、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断、冠状病毒对金融市场和全球经济的最终影响，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。见“风险因素--冠状病毒的爆发或其他大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。”在第II部，本季度报告的表格10-Q的第1.A.项

通力合作

基列

2018年9月，我们和Gilead达成了一项合作和许可协议，我们称之为Gilead协议，使用Arcus开发基因组编辑工具，以针对与乙肝病毒相关的病毒DNA。根据协议条款，吉利德获得了开发合成核酸酶和用于治疗人类乙肝病毒的产品的独家许可证，我们有权在最初的三年期限内获得最高约4000万美元的研究资金，以及总计4.45亿美元的里程碑付款，其中包括最高1.05亿美元的开发里程碑付款和最高3.4亿美元的商业里程碑付款。我们还有权获得分级版税，范围从通过协议条款开发的产品的全球净销售额的高个位数百分比到十几岁左右的百分比，受惯例的潜在减幅的限制。

Servier

2016年2月，我们达成了Servier协议，根据该协议，我们同意为多达6个独特的抗原靶点开发同种异体CAR T细胞疗法。协议一开始就选择了一个目标。在根据协议选择抗原目标后，我们已同意对所选目标进行个别T细胞修饰的早期研究和开发，通过第一阶段临床试验开发由此产生的候选治疗产品，并准备这些候选产品的临床试验材料，供第二阶段临床试验使用。

根据Servier协议，我们收到了1.05亿美元的预付款。我们有能力收到所有六个目标的总付款，包括预付款、期权费用和里程碑付款，总额高达约16亿美元。这包括高达15亿美元的里程碑付款，其中包括高达4.013亿美元的开发里程碑付款和高达11亿美元的商业里程碑付款。我们还有权获得全球净销售额的分级版税，从个位数的中位数百分比到十几岁以下的百分比不等，但可能会按惯例减少。我们还有权在美国通过50/50的共同开发和共同推广选择权参与合作产生的任何许可产品的开发和商业化，但前提是我们必须支付选择权费用，该费用可在Servier行使商业选择权后行使。

我们运营结果的组成部分

营业收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。我们记录来自协作协议的收入，包括与预付款、知识产权许可年费和研发资金相关的金额。

研发费用

研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品的开发。这些措施包括：

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我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。当项目IND申请被FDA接受时，我们按候选产品跟踪外部研发成本，包括实验室用品和服务、外包研发、临床试验、合同制造、实验室设备和维护以及某些其他开发成本。与基础设施资源相关的内部和外部成本、其他研发成本、与设施相关的成本以及特定候选产品无法识别的折旧和摊销包括在下表的平台开发、早期研究和未分配费用类别中。

下表汇总了我们按候选产品或开发计划列出的各时期的研发费用：

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将继续大幅增加，并将占我们总费用的更大比例，因为我们将继续我们的CD19候选产品和CD20候选产品的1/2a阶段临床试验，开始我们的BCMA候选产品的1/2a阶段临床试验，并继续发现和开发更多的候选产品。

我们不能确定我们的CD19、CD20和BCMA候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品的正在进行和未来临床试验的持续时间和成本，也不能确定我们是否、何时或在多大程度上会从我们获得市场批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功获得任何候选产品的上市批准。我们的CD19、CD20和BCMA候选产品以及我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

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对于候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们预期的完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果我们的临床试验由于慢于预期的患者登记或其他原因而出现重大延误，我们将被要求花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。

一般及行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务、业务发展、运营和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股份的薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；差旅费；以及与设施有关的费用，其中包括直接折旧费用、设施的租金和维护费用，以及没有具体归因于研究活动的其他运营成本。

我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，未来我们的一般和行政费用将会增加。“

可转换应付票据公允价值变动

我们选择在发行时按公允价值计入我们于2019年3月发行的可转换票据(或2019年票据)，直到它们结算。*2019年票据的公允价值变化通过运营报表确认。2019年票据在2019年4月1日IPO结束时结算为2921,461股普通股。

利息支出

利息支出包括2019年债券的利息，年利率为6%。

利息收入

利息收入包括从我们的现金和现金等价物上赚取的利息收入。

运营结果

截至2020年3月31日的三个月与2019年3月31日的比较

下表汇总了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营结果，以及这些项目的美元变化：

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营业收入

截至2020年3月31日的三个月的收入为700万美元，而截至2019年3月31日的三个月的收入为550万美元。在截至2020年3月31日的三个月中，收入增加了150万美元，主要是因为从农业行业协作合作伙伴那里收到了150万美元的里程碑付款，以及从Servier那里确认的协作收入增加了60万美元，但由于提供服务的协议于2019年结束，两个联合开发合作的收入减少了60万美元，抵消了这一增长。

研发费用

截至2020年3月31日的三个月的研发费用为2490万美元，而截至2019年3月31日的三个月的研发费用为2000万美元。490万美元的增长主要是因为平台开发、早期研究和未分配费用增加了2.3美元，与我们的CD19、CD20和BCMA计划相关的直接研发费用分别增加了90万美元、120万美元和60万美元，这是因为随着我们于2019年4月进入CD19阶段1/2a临床试验，CD20阶段1/2a临床试验并准备进入计划中的BCMA阶段1/2a，实验室服务以及CMO和研究组织成本增加

平台开发、早期研究和未分配费用增加的主要原因是，与支持我们技术平台开发和制造能力的员工人数增加相关的员工相关成本增加了400万美元，折旧和摊销增加了110万美元，实验室用品和服务增加了50万美元，但与2019年同期相比，外包研发支出减少了180万美元，CMO和研究组织支出减少了150万美元。

一般及行政费用

截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用为960万美元，而截至2019年3月31日的三个月的一般和行政费用为500万美元。460万美元的增长主要是由于我们增加了一般和行政员工人数，与员工相关的成本增加了210万美元。由于满足我们日益增长的基础设施需求所需的成本，一般和行政费用也有所增加。增加的原因是咨询费增加了150万美元，税收和保险成本增加了60万美元，信息技术成本增加了20万美元。

可转换应付票据公允价值变动

我们选择在发行时按公允价值计入2019年票据，直到它们结算。截至2019年3月31日的三个月，由于2019年票据公允价值的变化，我们确认了1270万美元的费用。2019年票据于2019年4月IPO结束时结算。

利息支出

截至2019年3月31日的三个月的利息支出为20万美元，其中包括2019年债券的利息，年利率为6%。

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利息收入

截至2020年3月31日的三个月的利息收入为70万美元，而截至2019年3月31日的三个月的利息收入为60万美元。我们的现金和现金等价物余额产生的利息收入增加了10万美元，这是截至2020年3月31日的三个月的现金余额比2019年同期增加的结果。

细分结果

我们根据各部门的运营亏损来评估各部门的经营业绩。分部营业亏损是通过从GAAP收入中扣除营业现金支出净额得出的。经营性现金支出是指对应报告部门明确可确认的现金支出(包括明确可确认的研究和开发以及财产、设备和软件支出)。应报告的业务现金支出包括用于补偿、实验室用品、购买财产、设备和软件以及从CRO、CMO和研究机构采购服务的现金支出。我们不会将一般运营费用或非现金损益表金额分配到我们的可报告部门。

治疗学分部

截至2020年3月31日的三个月的收入为550万美元，而截至2019年3月31日的三个月的收入为480万美元。70万美元的增长主要是由于从Servier确认的协作收入增加了60万美元。

截至2020年3月31日的三个月，部门运营现金支出为1,930万美元，而截至2019年3月31日的三个月为1,670万美元。260万美元的增长主要是由于员工人数、实验室供应和临床试验研究的增加，被研究服务提供商成本和固定资产的减少所抵消。主要由于上述因素，截至2020年3月31日的三个月，部门运营亏损增加了200万美元，达到1380万美元，而截至2019年3月31日的三个月，部门运营亏损为1,180万美元。

食品细分市场

截至2020年3月31日的三个月的收入为150万美元，而截至2019年3月31日的三个月的收入为60万美元。增加90万美元的原因是从一个农业行业合作伙伴收到了150万美元的里程碑付款，但由于提供服务的协议于2019年结束，两个联合开发合作项目的收入减少了60万美元。

截至2020年3月31日的三个月，部门运营现金支出为280万美元，而截至2019年3月31日的三个月为210万美元。增加70万美元的主要原因是员工人数和实验室用品的增加。主要由于上述因素，截至2020年3月31日的三个月，部门运营亏损减少了20万美元，降至130万美元，而截至2019年3月31日的三个月，部门运营亏损为150万美元。

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流动性与资本资源

自公司成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，随着我们推进候选产品的临床前和临床开发，我们将招致巨额费用和运营亏损。我们预计我们的研发以及一般和管理成本将继续增加，包括为我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，与CRO和CMO签约，为MCAT增加实验室设备以支持临床前研究和临床试验，扩大我们的知识产权组合，以及为我们的运营提供一般和行政支持。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。

我们不能保证我们会在有需要时成功获得足够的资金，以便按我们可以接受或完全可以接受的条件为我们的行动提供资金，特别是在经济低迷和与冠状病毒大流行有关的持续不明朗的情况下。如果我们不能在需要时获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化。此外，冠状病毒大流行的规模和持续时间及其对我们的流动性和未来资金需求的影响截至本10-Q表格季度报告的提交日期是不确定的，因为大流行在全球范围内继续发展。请参阅上面的“冠状病毒大流行的影响”和“风险因素--冠状病毒的爆发或其他大流行、流行病或传染病的爆发可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。”在第II部分，第1A项。为了进一步讨论冠状病毒大流行对我们业务的潜在影响，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中的详细信息。

我们目前没有任何批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。我们的运营资金主要来自首次公开募股(IPO)的收益、出售我们的可转换优先股以及合作和许可安排的预付款。截至2020年3月31日，我们通过包括IPO在内的融资、优先股和可转换票据融资、Servier协议下的预付款和其他合作收入，以及来自其他战略联盟和赠款的额外资金，从第三方获得了约4.764亿美元。

于2019年5月，吾等与太平洋西部银行订立贷款及担保协议(“太平洋西部贷款协议”)，根据该协议，吾等可申请本金总额高达5,000万美元的循环信贷额度(“循环额度”)。周转线到期日为2022年5月15日。

循环连线的年利率为：(I)低于当时最优惠利率1.25%，或(Ii)当吾等在其太平洋西部银行活期存款户口内维持每日现金结余最少2,500万美元时，利息始终为4.25%，及(I)高于当时最优惠利率0.25%；或(Ii)当吾等并无维持太平洋西部银行活期存款户口每日现金结余最少2,500万美元时，年利率以较大者为准；或(Ii)在任何时间，吾等于太平洋西部银行的活期存款户口每日现金结余均不少于2,500万美元，以较大者为准。该协议包括惯例陈述、保证和契约(肯定和否定)。

太平洋西部贷款协议于2019年12月修订(“PWB修正案”)，允许本公司在英国一家非关联银行开立银行账户，前提是账户余额在任何时候不超过150万英镑或其等值美元。截至2020年3月31日，根据太平洋西部贷款协议，我们没有借款，我们遵守了金融契约。

截至2020年3月31日，根据太平洋西部贷款协议，我们没有借款，我们遵守了金融契约。

现金流

截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们的现金和现金等价物总额分别为1.542亿美元和1.165亿美元。

下表汇总了我们在报告期间的现金来源和使用情况：

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截至2020年3月31日的三个月的现金流

经营活动

截至2020年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为2590万美元，主要是由于我们发生了与CD19、CD20和BCMA计划相关的费用、平台开发以及早期研究、一般和行政费用，因此净亏损2680万美元。

投资活动

截至2020年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为110万美元，这可归因于购买房地产、设备和软件。

筹资活动

截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为30万美元，主要受到股票期权行使收益和员工股票购买计划的推动。

截至2019年3月31日的三个月的现金流

经营活动

截至2019年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为1990万美元，主要包括我们净亏损3180万美元，因为我们发生了与CD19计划相关的费用、平台开发和早期研究、一般和行政费用，并确认了2019年票据的公允价值变化。此外，我们还有270万美元的非现金折旧费用、股票薪酬费用和利息费用。经营活动中使用的净现金也受到350万美元经营资产和负债变化的影响，其中包括560万美元的应收账款、80万美元的应计支出和10万美元的其他资产，这些变化被150万美元的应付账款、90万美元的递延收入和60万美元的预付支出的变化部分抵消。

投资活动

截至2019年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为510万美元，这可归因于购买房地产、设备和软件。

筹资活动

截至2019年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为3820万美元，包括发行我们2019年票据的净收益3950万美元和行使股票期权的收益10万美元，部分被与我们IPO相关的发售成本支付的140万美元所抵消。

债务义务

2019年3月，我们在私募交易中发行了本金总额为3960万美元的2019年债券。截至2019年3月31日，2019年票据的公允价值变动为1270万美元，2019年票据的应计利息为20万美元。根据其条款，2019年票据在我们的IPO完成时以2921,461股普通股结算，结算价为每股13.60美元，相当于每股IPO价格的85%。

资金要求

在截至2020年3月31日的三个月里，我们的运营费用大幅增加，预计未来将因启动额外的人类临床试验和MCAT的资本支出而大幅增加。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2021年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于的这些估计可能被证明是不精确的，我们可以比预期更快地利用我们可用的资本资源。

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由于与药品和农产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，很难确切地估计我们所需的营运资金数额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

在我们能够产生足以实现盈利的产品收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、合作协议、其他第三方融资、战略联盟、许可安排以及营销和/或分销安排来为我们的现金需求融资。

我们不能保证我们会在有需要时成功获得足够的资金，以便按我们可以接受或完全可以接受的条件为我们的行动提供资金，特别是在经济低迷和与冠状病毒大流行有关的持续不明朗的情况下。如果我们不能在需要时获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化。此外，冠状病毒大流行的规模和持续时间及其对我们的流动性和未来资金需求的影响截至本10-Q表格季度报告的提交日期是不确定的，因为大流行在全球范围内继续发展。参见上面的“冠状病毒大流行的影响”和“风险因素-冠状病毒的爆发或其他大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。”在第II部分，第1A项。为了进一步讨论冠状病毒大流行对我们业务的潜在影响，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中的详细信息。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们股东作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、产品开发和研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。

合同义务

与我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中描述的合同义务相比，我们的合同义务没有实质性变化。

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关键会计政策与估算的使用

我们的关键会计政策和估计在我们的年度报告Form 10-K中的“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计的使用”中进行了描述。我们已经审查了截至2020年3月31日的三个月的那些关键会计政策和估计，与截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中披露的那些相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。

新兴成长型公司状况

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用降低的报告要求，否则这些要求适用于上市公司。就业法案第107条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守这些标准。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则；由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。就业法案还免除了我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。

我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(1)我们的年度总收入达到10.7亿美元或更高的财年的最后一天，(2)IPO完成五周年后的财年的最后一天，(3)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(4)根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。，我们已上市至少12个月，并提交了一份Form 10-K年报。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们在正常的业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。我们的生息资产由现金和现金等价物组成，以美元计价。截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物为1.542亿美元，占我们总资产的72.0%，截至2019年3月31日，我们的现金和现金等价物为1.165亿美元，占我们总资产的69.8%。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，这些资产的利息收入分别为70万美元和60万美元。我们的利息收入对一般利率水平的变化很敏感，主要是美国利率。截至2020年3月31日，我们的现金等价物包括货币市场基金和回购协议，这些协议以政府证券和债务形式的存款为抵押。这类赚取利息的工具有一定程度的利率风险；不过，以往利息收入的波动对我们来说并不大，我们预计未来也不会有大的波动。

我们还面临着与我们的全球子公司有关的外币交易的汇率风险。我们预计汇率风险不会对我们的财务报表产生实质性影响。

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项目4.控制和程序

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，评估了我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序符合“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)的规定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

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第II部分-其他资料

第1项法律诉讼

在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼。任何这类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。我们不是任何实质性法律程序的一方。

第1A项风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本10-Q表格季度报告中包含的其他信息。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况、有限的经营历史和需要额外资本有关的风险

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，预计在可预见的未来还将继续亏损。我们从来没有盈利过，也可能永远不会实现或保持盈利。

我们从来没有盈利过，也不指望在可预见的未来盈利。自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准，我们可能永远不会从产品销售中获得任何收入。截至2020年3月31日的三个月，我们的净亏损为2680万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为2.039亿美元。此外，我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中获得任何收入。我们几乎所有的亏损都来自与我们的研究和开发活动相关的费用，包括我们的临床前开发活动，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们主要通过普通股的首次公开募股(IPO)、我们的可转换优先股和可转换债券的私募以及我们于2016年2月24日与Les Labatores Servier签署的经修订的开发和商业许可协议(我们称为Servier协议)为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的数额在一定程度上将取决于我们的费用数额和增长率，以及我们创造收入的能力。

我们目前或将来的所有候选产品将需要大量额外的开发时间和资源，才能实现产品销售收入(如果有的话)。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：

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如果有的话，我们还需要几年的时间才能获得监管部门对候选治疗产品的批准，并准备好将其商业化。同样，我们食品平台的候选产品还没有进入现场测试，我们或我们的合作者需要几年时间才能将任何这样的候选产品商业化。使用精确编辑方法的新食品和农产品通常需要大约三到五年的时间来开发。即使候选治疗性产品获得监管机构的批准，或者食品或农产品通过商业化取得进展，该候选产品未来的收入也将取决于许多因素，如适用的话，该候选产品获准销售的任何市场的规模，候选产品占领的市场份额，包括该候选产品被市场接受的结果，以及与该候选产品相关的制造、销售、营销和分销业务的有效性，我们可能就该候选产品达成的任何合作或其他战略安排的条款，以及第三方付款人的补偿水平。如果我们无法单独或与合作伙伴共同开发一个或多个候选产品并将其商业化，或者获得营销批准或商业化的任何候选产品的收入不足，我们可能无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利，我们普通股的价值将受到实质性的不利影响。

我们将需要大量的额外资金，如果我们不能在需要时以可接受的条件筹集足够的资金，或者根本不能筹集足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的部分或全部研究计划、产品开发活动和商业化努力。

确定候选产品和进行临床前或温室研究以及临床或现场试验的过程耗时、昂贵、不确定，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们确定、继续研究和开发、启动和继续临床或现场试验，并寻求对候选产品的营销批准时。此外，如果我们单独或与合作伙伴开发的任何候选治疗产品获得市场批准，我们可能会产生与产品制造、销售、营销和分销工作相关的巨额商业化费用。此外，随着首次公开募股(IPO)的结束，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消当前或未来的研究计划、产品开发活动和/或商业化努力。

我们预计，我们现有的现金和现金等价物，将足以为我们预期的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2021年下半年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更早使用我们的资本资源。我们的运营计划和对我们现金资源的其他需求可能会因为许多因素而发生变化，包括我们未知的因素，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金，通过公共或私募股权或债务融资或其他来源，如战略合作。我们目前并不预期未来的拨款收入会成为重要的收入来源。

试图获得额外的资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

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即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或考虑到具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能及时或以优惠条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅推迟、减少或取消我们的一个或多个研究或产品开发计划和/或商业化努力。我们也可能无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们想要的商机。这些事件中的任何一项都可能对我们的财务状况和业务前景造成实质性的不利影响。

我们的债务工具条款可能会限制我们执行业务战略的能力。

2019年5月，我们与太平洋西部银行(PWB)签订了一项贷款和担保协议，根据该协议，我们可以申请本金总额高达5000万美元的循环信贷额度或循环额度的预付款。周转线到期日为2022年5月15日。截至2020年3月31日，我们的周转线下没有借款。根据贷款和担保协议，我们授予PWB几乎所有资产的担保权益，不包括我们现在或将来拥有、获取或接收的任何知识产权(但包括从出售或许可任何此类知识产权中获得付款的任何权利)。

我们与工务局签订的贷款及保证协议，规定我们，以及我们将来可能订立的任何债务工具，均须遵守各项限制我们能力的公约，其中包括：

这些限制可能会抑制我们实施业务战略的能力。此外，我们必须遵守以最低现金余额为基础的金融契约。

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筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权和/或债务融资和合作、许可协议或其他战略安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。在我们通过债务融资筹集额外资本的范围内，这将导致固定支付义务的增加，以及我们的运营现金流的一部分(如果有的话)专门用于支付此类债务的本金和利息。此外，债务融资可能涉及一些协议，其中包括对经营施加限制的限制性公约，例如对额外债务的产生、某些资本支出或宣布股息的限制。只要我们通过与合作者的安排或其他方式筹集额外资本，我们可能需要放弃部分技术、研究计划、产品开发活动、候选产品和/或未来收入流，以不利条款许可我们的技术和/或候选产品，或以其他方式同意对我们不利的条款。此外，任何筹资努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们推进研究计划、产品开发活动或产品候选的能力产生不利影响。

我们的经营历史有限，这使得我们很难评估我们目前的业务和未来的前景，并可能增加您的投资风险。

我们是一家基因组编辑公司，运营历史有限。我们于2006年成立了我们的公司，公司历史的前九年一直在开发和完善我们的核心技术，只有在过去的几年里，我们才把精力集中在推进候选产品的开发上。

对生物制药和农业生物技术产品开发的投资是一项高度投机的努力。它需要大量的前期资本支出，而且任何候选产品都有很大的风险，即无法证明足够的疗效或可接受的安全概况，无法获得任何所需的监管批准，或无法在商业上可行。我们的基因组编辑平台和我们正在使用的技术是新的和未经验证的。我们已经启动了针对复发或难治性(R/R)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和R/R B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者的1/2a期临床试验，以及针对NHL、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的1/2a期临床试验，但我们还没有开始对我们食品平台的任何候选产品进行现场试验。我们尚未证明有能力成功完成任何临床或现场试验、获得任何所需的市场批准、制造产品、开展销售、营销和分销活动，或安排第三方代表我们进行任何前述工作。因此，如果我们有成功开发和商业化产品的历史，对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测都可能不像它们所能做到的那样准确。

此外，我们在快速发展和变化的行业中经常遇到新公司和成长型公司经常遇到的风险和困难，包括在预测准确性、确定对我们有限资源的适当投资、获得市场对我们技术的接受、管理复杂的监管环境以及开发新产品候选方面的挑战，这可能会使评估我们成功的可能性变得更加困难。我们目前的运营模式可能需要改变，以便我们适应这些挑战或有效地扩大我们的运营规模。我们有限的运营历史，特别是考虑到生物制药和农业生物技术行业以及基因组编辑领域的快速发展，可能会使我们难以评估我们的技术和业务前景，或预测我们未来的业绩。此外，由于我们所处的经营阶段，我们预计随着我们业务的发展，我们的财务状况和经营业绩可能会因许多因素而在季度间大幅波动，您不应依赖任何特定季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

我们可能会将有限的资源花在追求特定的研究计划或候选产品上，而这些研究计划或候选产品可能不如其他计划或候选产品那么成功或更有利可图。

确定新产品候选者和产品开发平台的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明是不成功的潜在计划、候选产品或产品开发平台上。我们在确定和研究新的候选产品和产品开发平台上花费的任何时间、精力和财力都可能转移我们的注意力，并对我们继续开发和商业化现有研究计划、候选产品和产品开发平台的能力产生不利影响。我们的任何候选产品的临床试验或现场试验(如果适用)可能永远不会开始，尽管我们为追求这些候选产品的开发花费了大量资源，而且我们在当前和未来研发计划、候选产品和产品开发平台上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。由于财政和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟追求后来被证明具有更大商业潜力的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。此外，如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他战略安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

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我们预计将利用澳大利亚的一项研发税收激励计划，该计划可能会被修改或改变。

我们可能有资格获得澳大利亚政府的财政激励，作为其研发税收激励计划的一部分，或研发税收激励计划的一部分。研发税收激励计划是澳大利亚政府支持澳大利亚创新体系的关键要素之一，如果符合条件，该计划将为接受者在澳大利亚的研发活动提供43.5%的可退税抵税。最近有人提议改变澳大利亚创新和研发资金格局，这可能会影响2019年及以后的应收研发税收激励。我们不能保证我们将有资格和有资格获得此类激励，也不能保证澳大利亚政府将继续以类似的条款或根本不提供激励、抵消、赠款和回扣。

与我们候选产品的识别、开发和商业化相关的风险

ARCUS是一种新技术，很难预测产品候选开发的时间、成本和潜在的成功。我们还无法评估我们的大多数候选产品在人体上的安全性和有效性，到目前为止，关于我们的一种候选产品在人体上的安全性和有效性信息有限。

我们的成功取决于我们使用新的基因组编辑技术开发候选产品并将其商业化的能力。我们技术的新颖性使我们很难准确预测候选产品在进行研究、临床前或温室研究以及临床或现场试验时可能面临的发展挑战。使用基因组编辑技术创建的产品的临床试验数量有限，其中只有两个使用了我们的技术，只有两个使用其他基因组编辑技术创建的治疗产品在美国获得了上市批准。由于我们的治疗研究项目都处于临床前或早期临床阶段，我们只能在人体试验中评估我们的一种候选产品的有限的安全性和有效性数据。目前或将来的候选产品可能不符合人类持续开发或最终批准的安全性和有效性要求，并可能导致重大不良事件或毒性。我们所有的候选产品都设计为在DNA水平上发挥作用，由于动物DNA与人类DNA不同，我们很难在动物模型中测试我们的候选治疗产品的安全性或有效性，我们进行的任何测试都可能无法转化为对人类的影响。此外，对于我们打算追求的一些目标、疾病或适应症，可能不存在动物模型。同样，我们和我们的合作者还没有完成用我们的技术创造的任何候选农产品的田间试验。我们的候选产品可能无法以足够的精确度正确执行所需的基因编辑，以成为可行的治疗产品或农产品。, 而且可能会有与之相关的长期影响，目前我们无法预测。我们遇到的任何与我们的基因组编辑技术的发展或我们或我们的合作者的任何研究计划或产品候选相关的问题都可能导致重大延误或意想不到的成本，而我们可能无法令人满意地解决这些问题。这些因素可能会阻止我们或我们的合作者完成我们的临床前或温室研究，或我们或我们的合作者可能启动的任何临床或现场试验，或及时或根本无法有利可图地将任何候选产品商业化。当我们开发和准备将候选产品商业化时，我们在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程方面也可能会遇到延误。这些因素增加了我们预测候选产品开发的时间、成本和潜在成功的难度。如果我们的产品开发活动花费的时间比预期的更长或成本更高，或者如果他们最终没有成功，这将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

基因组编辑领域相对较新且发展迅速，与我们的Arcus平台相比，其他现有或未来的技术可能会提供显著的优势，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。

到目前为止，我们一直致力于优化我们的专有基因组编辑技术，并探索其潜在的应用。ARCUS是一种新的基因组编辑技术，使用序列特异的DNA切割酶或核酸酶，旨在对活细胞和有机体的DNA进行修改。其他公司之前也曾使用锌指核酸酶、转录激活物样效应核酸酶(TALEN)进行过基因组编辑技术的研究和开发，并将间隔规则的短回文重复相关蛋白-9核酸酶(CRISPR/Cas9)聚集在一起，尽管还没有一家公司获得使用此类技术开发的候选产品的市场批准。其他正在开发或商业化的基因组编辑技术，或其他现有或未来的技术，可能会导致可能被认为更适合用于人类治疗或农业的治疗或产品，这可能会减少或消除我们的商业机会。

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我们在很大程度上依赖于Arcus的成功开发和翻译，由于我们产品开发运营的早期阶段，我们不能保证任何候选产品将成功开发和商业化。

我们目前正处于计划中候选产品的早期开发阶段，并正在继续开发我们的Arcus技术。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的努力和财政资源来开发ARCUS并推进我们目前的产品开发计划，包括进行临床前研究、早期临床试验和其他早期研究和开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们未来的成功取决于我们是否有能力单独或与合作伙伴成功开发候选产品，并在适用的情况下获得监管部门的批准，包括营销批准，然后成功将候选产品商业化。我们还没有开发任何候选产品并将其商业化，我们可能无法单独或与合作者一起开发和商业化。

我们的研究和开发计划可能不会导致任何产品的成功识别、开发或商业化。

我们业务的成功主要取决于我们使用我们的基因组编辑技术识别、开发和商业化产品的能力。除了我们的CD19候选产品外，目前所有候选产品和产品开发计划仍处于发现阶段、临床前阶段或温室阶段。我们可能不能成功地将这些候选产品推进到临床开发或现场试验，或者确定任何正在开发的其他候选产品。我们识别和开发候选产品的能力受到与临床前和早期生物技术开发活动相关的众多风险的影响，包括：

我们目前正在进行临床试验的候选产品，或预期将在临床试验中进行研究的候选产品，以及我们可能确定的其他候选产品可能永远不会获得批准。如果不能成功识别和开发新的候选产品并获得监管部门对我们产品的批准，将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。

如果我们的候选产品不能在宣布或预期的时间范围内实现预期的开发里程碑或商业化，这些候选产品的进一步开发或商业化可能会延迟，我们的业务将受到损害。

我们有时会估计，或者将来可能会估计，各种科学、临床、制造、监管和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究或临床或现场试验、提交监管文件、获得市场批准或实现其他商业化目标的期望。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都基于各种假设，包括关于资本资源、限制和优先事项、开发活动的进展和结果、关键监管批准或行动的接收情况的假设，以及其他因素，包括但不限于冠状病毒大流行造成的影响，任何这些因素都可能导致实现里程碑的时间与我们的估计相差很大。如果我们或我们的合作者未能在预期的时间框架内实现宣布的里程碑，候选产品的商业化可能会延迟，我们的信誉可能会受到损害，我们的业务和运营结果可能会受到损害，我们普通股的交易价格可能会下降。

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公众对基因组编辑的负面看法可能会对我们单独开发或与合作者合作开发的产品的开发进程或商业成功产生负面影响。

我们目前候选产品的开发和商业成功，或我们未来单独或与合作者合作开发的任何产品，将部分取决于公众是否接受将基因组编辑技术用于预防或治疗人类疾病或应用于食品或农产品。公众对将基因组编辑技术应用于这些目的的负面看法可能会对我们筹集资金或达成战略协议开发候选产品的能力产生负面影响。

我们单独或与合作者合作开发的任何食品或农产品的商业成功可能会受到生物技术植物产品不安全消费或使用的说法的不利影响，对环境构成破坏风险，或造成法律、社会或道德困境。此外，公众可能会认为任何使用Arcus创造的潜在食品或农产品都会构成转基因生物(GMO)，即使它们不是相关监管要求下的转基因生物，也可能因为对食用转基因生物的负面意见而不愿食用。这可能会导致我们食品平台的开发计划或任何潜在食品或农产品的市场接受和商业化的费用、延迟或其他障碍。

任何候选治疗产品都可能涉及编辑人类基因组。任何这样的潜在治疗产品的商业成功，如果成功地开发和批准，可能会因为声称基因组编辑不安全、不道德或不道德而受到不利影响。这可能会导致不利的公众认知和任何候选治疗产品无法获得公众或医学界的接受。不利的公众看法也可能对我们或我们的合作者为候选治疗产品招募临床试验的能力产生不利影响。此外，任何获得监管批准的候选治疗产品能否成功商业化，将取决于医生开出的处方，以及他们的患者是否愿意接受治疗，这些治疗涉及使用这些候选产品来代替或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，并且可能有更多的临床数据可用。

宣传任何当前或未来候选产品的临床前研究或临床试验中的任何不良事件或不利结果，或关于我们的竞争对手或使用基因组编辑技术的学术研究人员的研究或试验，即使最终不能归因于我们的技术或产品候选，也可能对公众舆论产生负面影响。公众对基因组编辑技术在人类治疗和食品或农产品中使用的负面看法，无论是与我们的技术还是竞争对手的技术有关，都可能导致政府加强监管，推迟候选产品的开发和商业化，或者减少对最终产品的需求，任何这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。

我们在经历快速技术变革的行业中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全或更有效的候选产品或治疗方法，这可能会损害我们的财务状况，以及我们成功营销或商业化任何候选产品的能力。

新药产品的开发和商业化竞争激烈，基因组编辑领域的特点是技术日新月异，竞争激烈，对知识产权的重视程度很高。我们目前和未来的候选治疗产品将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为产品的研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。

改善植物遗传学的竞争来自于常规和先进的植物育种技术，以及先进的生物技术性状的发展。作物产量提高的其他潜在竞争来源包括植保化学品、化肥配方、农业机械化、其他生物技术和信息管理的改进。改善遗传学和植保化学品的计划通常集中在相对较少的几家大公司，而非遗传方法正在与更多的公司合作。

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目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或者正在开发用于治疗我们有研究计划的疾病适应症的产品。这些有竞争力的产品和疗法中，有些是基于与我们的方法相似的科学方法，而另一些则是基于完全不同的方法。我们主要与在人类健康和植物科学领域开发和利用基因组编辑技术的其他公司竞争，包括Cellectis S.A.、CRISPR Treateutics，AG、Editas Medicine，Intellia Treeutics，Intellia等公司。和Sangamo治疗公司。包括诺华制药公司(Novartis PharmPharmticals Corp.)和吉利德科学公司(Gilead Sciences，Inc.)在内的几家公司已经获得了FDA对自体免疫疗法的批准，包括Cellectis S.A.、Celgene Corp.、allgene Treeutics和CRISPR Treeutics AG在内的一些公司正在寻求同种异体免疫疗法。我们预计，我们专注于开发体内基因校正产品的业务将面临来自专注于基因治疗治疗的其他公司的激烈竞争，特别是那些可能专注于我们候选产品所针对的条件的业务。此外，我们单独或与合作者合作开发的任何人类疗法产品都将与我们候选产品所针对的疾病和状况以及其他类型的治疗(如小分子、抗体或蛋白质疗法)的现有护理标准竞争。我们在农业生物技术领域的竞争对手包括配对植物公司、有限责任公司、Cariou Biosciences，Inc.、Corteva Agriscience、Trotic Biosciences UK Ltd、Calyxt，Inc.、Benson Hill Biossystems和Cibus。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与他们的合作伙伴，在研发、制造、临床前或温室试验、进行临床或现场试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物科技和农业生物科技行业的合并和收购，可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者注册，以及在获得补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们单独或与合作伙伴开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者会使任何此类产品过时或没有竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们或我们的合作者获得我们开发的任何产品的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的候选产品不经济或过时。, 我们或我们的合作者可能不会成功地营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们单独或与合作伙伴开发的任何产品的需求和我们能够收取的价格。

我们未来的盈利能力(如果有的话)在一定程度上取决于我们和我们的合作者渗透全球市场的能力，在全球市场，我们将受到额外的监管负担以及与国际业务相关的其他风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们未来的盈利能力(如果有的话)将在一定程度上取决于我们和我们的合作者将我们或我们的合作者可能在世界各地市场开发的任何产品商业化的能力。产品在不同市场的商业化可能会使我们面临风险和不确定因素，包括：

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我们之前在这些领域没有经验，我们的合作者在这些领域的经验可能有限。如果不能成功驾驭这些风险和不确定性，可能会限制或阻止我们或我们的合作者可能开发的任何产品的市场渗透，这将限制他们的商业潜力和我们的收入。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们单独或与合作伙伴开发的任何产品的商业化。

我们面临着与我们候选产品的临床或现场试验测试相关的产品责任和专业赔偿暴露的固有风险。如果我们商业销售我们或我们的合作者可能开发供人类使用或消费的任何产品，我们将面临更大的责任风险。制造缺陷、产品分销或储存过程中的错误、管理或应用不当以及产品使用的已知或未知副作用可能会导致向我们或与我们有关系的第三方提出责任索赔。这些行动可能包括我们的合作者、被许可人和分包商的行为导致的索赔，而我们对这些行为几乎没有控制权。

例如，参与临床试验的患者可能会因意外副作用、产品给药不当或患者病情恶化、患者受伤甚至死亡而要求我们承担潜在候选治疗产品的责任。患者、监管机构、生物制药公司和使用或营销我们单独或与合作伙伴开发的任何候选产品或产品的任何其他第三方可能会对我们提起刑事或民事诉讼。有时，在基于具有意想不到的不利影响的产品的集体诉讼中，会做出大额判决。如果我们不能成功地为自己辩护，反对声称我们单独或与合作者开发的候选产品或产品造成了伤害，我们可能会招致重大责任。

无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

虽然临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但临床开发并不总是完全表征新药的安全性和有效性，而且即使在监管部门批准之后，药物或生物制剂也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应该使用我们的候选产品的患者。如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及此类产品的安全和质量。如果我们因病人使用或误用这些产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良影响相关的负面宣传，我们可能会受到不利影响。

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虽然我们维持产品责任保险范围，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，如果我们或我们的合作者成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以支付我们可能承担的任何责任。

与我们候选治疗产品的识别、开发和商业化相关的其他风险

适用于我们或我们的合作者开发候选治疗产品的监管环境是严格、复杂、不确定的，并且可能会发生变化，这可能会导致此类候选产品的开发延迟或终止，或者获得监管批准的意外成本。

对使用基因组编辑技术创造的产品或涉及基因治疗治疗的产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。一个监管机构的批准可能并不代表任何其他监管机构可能需要批准什么，而且从历史上看，负责监管基因治疗产品、细胞治疗产品和其他用基因组编辑技术创造的产品的人之间存在大量重叠，有时甚至是不协调的。例如，在美国，FDA在其生物制品评估和研究中心(CBER)内设立了组织和高级治疗办公室(Office of Organizations and Advanced Treaties，CBER)，以巩固对基因治疗和相关产品的审查，并成立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会，就其审查工作向CBER提供建议。我们的候选产品需要符合FDA管理的监管框架下适用于任何新生物的安全性和有效性标准。除了向FDA提交IND外，在美国启动临床试验之前，受NIH指南约束的某些人体临床试验还需接受机构生物安全委员会(IBC)的审查和监督，IBC是当地机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种审查可能会导致临床试验启动之前的一些延误。虽然NIH指南不是强制性的，但除非有关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资助的机构进行的或由其赞助的，否则NIH指南不是强制性的, 许多公司和其他机构在其他方面不受NIH指导方针的约束，他们自愿遵循这些指导方针。我们受到FDA的严格监管，除了政府监管机构外，我们或我们的合作者对我们的候选产品进行临床试验的每个机构的适用的IBC和机构审查委员会(IRB)或中央IRB(如果合适)将需要审查和批准拟议的临床试验。

同样的情况也适用于欧盟，或欧盟。欧洲药品管理局(EMA)有一个先进疗法委员会(CAT)，负责评估先进疗法医药产品的质量、安全性和有效性。先进治疗医疗产品包括基因治疗药物、体细胞治疗药物和组织工程药物。CAT的作用是为提交给EMA的基因治疗候选药物的上市授权申请准备一份意见稿。在欧盟，基因疗法药物产品的开发和评估必须在相关欧盟指南的背景下进行考虑。EMA可能会发布关于基因治疗药物的开发和营销授权的新指南，并要求我们遵守这些新指南。同样复杂的监管环境也存在于其他司法管辖区，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，从而使监管环境进一步复杂化。因此，应用于基因治疗产品和细胞治疗产品的程序和标准可能适用于我们的任何候选基因治疗或基因组编辑产品，但这在这一点上仍然不确定。

FDA、EMA和其他监管机构的临床试验要求，以及这些监管机构用来评估候选产品安全性和有效性的标准，因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或更广泛研究的产品候选和技术相比，使用我们这样的新型基因组编辑技术创建的候选产品的监管审批过程可能会更长、更严格、成本更高。由于我们正在为疾病开发新的治疗方法，其中几乎没有使用新终点和新方法的临床经验，因此FDA、EMA或类似的监管机构可能不会考虑临床试验终点来提供具有临床意义的结果的风险增加，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。对于许多基因定义的疾病来说，这可能是一个特别大的风险，由于这些疾病的患者人数较少，我们可能会单独或与合作伙伴开发产品候选，并且设计和执行具有适当统计能力的严格临床试验比患者人数较多的疾病更困难。管理现有或未来法规或立法的管理机构不得允许及时或在技术上或商业上可行的条件下利用基因组编辑技术生产和销售产品。即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，这些批准稍后也可能会因法规的变更或适用的监管机构对法规的解释而被撤回。

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更改适用的监管指南可能会延长我们候选产品的监管审查过程，需要额外的研究或试验，增加开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止此类候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。此外，基因治疗产品或使用基因组编辑技术创建的产品(例如通过应用CRISPR/CAS9技术开发的产品)在临床试验中的不利发展，或公众对基因组编辑领域的不良看法，可能会导致FDA、EMA和其他监管机构修改对我们可能开发的任何候选产品的审批要求，或限制使用基因组编辑技术的产品，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务造成实质性损害。此外，监管行动或私人诉讼可能会对我们的研究计划或当前或未来候选产品的开发或商业化造成费用、延误或其他障碍。

当我们单独或与协作者一起推进候选产品时，我们将被要求与这些监管和咨询小组协商，并遵守所有适用的指导方针、规则和法规。如果我们没有做到这一点，我们或我们的合作者可能会被要求推迟或终止此类候选产品的开发。延迟或未能获得将候选产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本可能会降低我们产生足够产品收入以维持业务的能力。

我们可能无法提交IND申请，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们计划提交IND申请，使我们能够在未来对更多的候选产品进行临床试验，我们预计将提交IND修正案，使我们能够在现有的IND下进行更多的临床试验。我们不能确定提交IND申请或IND修正案是否会允许我们继续进行临床试验，或者一旦开始，不会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的问题。同种异体CAR T细胞疗法的制造仍然是一个新兴和不断发展的领域。因此，我们预计与化学、制造和控制相关的主题，包括产品规格，将成为IND审查的重点，这可能会推迟INDS项下继续进行的授权的接收。此外，即使这些监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。

FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得我们候选产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。

未经FDA批准，我们和任何合作者不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如EMA，也有类似的要求。获得FDA、EMA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌处权和FDA的足够资源。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。到目前为止，我们还没有就任何候选产品向FDA提交生物制品许可证申请或BLA或其他营销授权申请，或向可比的外国监管机构提交类似的药品批准申请。我们和任何合作者必须完成额外的临床前或非临床研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，使监管机构满意，然后我们才能获得这些批准。

我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

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