美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， 华盛顿特区20549

表格 10-Q

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年3月31日的季度

或

☐ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 档号：001-38323

ADIAL 制药公司

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

(434) 422-9800

注册人的 电话号码，包括区号

原 名称、原地址和原会计年度(如果自上次报告后更改

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交 此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类文件的 较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器、较小的报告 公司，还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年5月13日，已发行普通股数量 为10,629,603股。

ADIAL 制药公司

有关前瞻性陈述的说明

本 表格10-Q季度报告包含修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A节和修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。特别是，本季度报告中包含的关于10-Q表格的表述，包括但不限于有关我们的现金充足、我们为我们的运营和业务计划提供资金以及 为此类活动获得资金的能力的表述；我们未来的运营业绩和财务状况、业务战略和计划前景、 或未来收购的管理成本和目标的表述，均为前瞻性表述。这些前瞻性陈述 涉及我们未来的计划、目标、期望和意图，可以通过“可能”、“ ”“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“ ”“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“寻求”、“ ”目标、“估计”、“预测”等词语来识别，“‘’潜在的”和“继续” 或类似的词。敬请读者注意，这些前瞻性陈述是基于我们当前的信念、预期和 假设，会受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括那些在第II部分LA项下确定的 。风险因素“及本季度报告Form 10-Q中的其他部分，以及我们于2020年3月20日提交给证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告第I部分1A项下确定的风险 (”2019年Form 10-K“)。因此，实际结果可能 与表达的结果大不相同, 在任何前瞻性陈述中预测或暗示的。我们不承担 以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。

有关公司推荐人的注释

在整个 表格10-Q的本季度报告中，“ADIAL”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们” 指的是ADIAL制药公司。

表格 10-Q

目录表

第 部分i-财务信息

第 项1.财务报表

ADIAL 制药公司

精简 资产负债表(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

ADIAL 制药公司

精简 运营报表(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

ADIAL 制药公司

精简 合并股东权益报表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

ADIAL 制药公司

简明 现金流量表(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

ADIAL 制药公司

简明财务报表附注

1 -业务描述

ADIAL 制药公司(“公司”或“ADIAL”)从2010年11月23日在弗吉尼亚州以ADial PharmPharmticals，LLC名义成立的有限责任公司 转变为公司，并于2017年10月1日在特拉华州重新注册 。ADIAL目前致力于开发治疗成瘾和相关疾病的药物。

公司已经开始了其先导化合物AD04(“AD04”)的第一期3期临床试验，用于治疗酒精使用障碍 。美国食品和药物管理局(“FDA”)和欧洲药品管理局(“EMA”) 都表示，他们将接受基于大量饮酒的终点作为批准酒精使用障碍治疗的基础 ，而不是之前要求的基于禁欲的终点。关键专利已在美国、欧洲 联盟和公司拥有独家许可权的其他司法管辖区颁发。AD04的活性成分是恩丹西酮， 是一种5-羟色胺-3拮抗剂。由于其作用机制，AD04有可能用于治疗其他成瘾性障碍，如阿片类药物使用障碍、肥胖、吸烟和其他药物成瘾。

2 -流动性、持续经营和其他不确定性

未经审计的简明财务报表 已按照美国公认会计原则(“GAAP”) 编制，该原则考虑将本公司作为持续经营企业继续经营。公司正处于发展阶段，未产生任何 收入公司自成立以来每年都出现亏损，自成立以来每年的运营现金流均为负，截至2020年3月31日累计赤字约为2290万美元。根据目前AD04在美国和国际市场的发展 计划和其他运营要求，公司认为现有的 现金和等价物将不足以在提交这些 未经审计的简明财务报表后至少未来12个月内为运营提供资金。这些因素使人对公司是否有能力继续 作为持续经营的企业产生很大的怀疑。

截至财务报表 提交日期的现金和现金等价物预计将为2020年第四季度的运营提供资金。由于当前冠状病毒大流行导致的试验登记显著减慢 (请参见其他不确定因素(见下文)，公司估计其目前的流动资金将 无法支持本试验的 临床活动终点--第一阶段3临床试验中数据库锁定所需的资金要求。该公司已申请可用于此第三阶段临床试验的拨款， 如果收到，将允许本公司继续运营至2021年第一季度。该公司目前的估计 包括在延长的试用期内支持运营所需的管理费用，以及与开展受大流行影响的试验活动相关的其他成本增加 。

该公司的 持续运营将取决于其是否有能力通过各种潜在来源筹集更多资金，例如股权 和/或债务融资、赠款资金、战略关系或对外许可，以完成其目前和后续对其先导化合物AD04的 临床试验要求。管理层正在积极推行融资和其他战略计划，但 不能保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条件提供，或者根本不能保证。此外， 由于冠状病毒导致的金融市场的极端波动，可能会使在需要时筹集足够的资本或执行其他战略计划或交易变得更加困难 。如果没有额外资金，公司将被要求推迟、缩减或取消部分或全部研发计划，这可能会对 公司及其财务报表产生重大不利影响。

财务报表不包括与资产账面金额的可回收性和分类有关的任何调整 ，也不包括公司无法继续经营时可能导致的负债金额和分类的任何调整。

其他不确定因素

通常， 该行业使公司面临许多其他风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能会影响公司的经营业绩和财务状况 。此类因素包括但不限于：临床试验和其他开发活动与预期相比的时间、成本和结果 ；获得市场候选产品监管批准的能力；成功制造 产品的能力；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争；获得批准后对Company 产品的价格和需求；就其产品进行有利许可或其他制造和营销协议谈判的能力。

本公司还面临着持续的风险，即冠状病毒大流行可能会在不可预见的一段时间内进一步减缓本公司 试验的进行速度。持续的冠状病毒大流行还可能通过增加非试验成本(如保险费 )、增加资金需求和成本、造成更大范围的经济放缓、关键人员损失 工作时间以及影响我们的主要临床试验供应商和原料药供应商，以其他方式影响公司。冠状病毒大流行对AD04、公司供应商和其他商业合作伙伴临床开发的全面影响程度，以及 公司普通股的价值和市场将取决于高度不确定的未来发展，目前无法信心地 预测全球经济放缓、全球医疗保健系统的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。 这场大流行可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。 全球经济放缓、全球医疗保健系统的全面中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响

3 -重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审计简明财务报表 已根据中期财务信息公认会计准则 以及表格10-Q和规则S-X第8条的说明编制。管理层认为，随附的未经审计的 简明财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公平列报该等中期业绩所必需的 。中期经营业绩不一定代表后续任何时期可能预期的业绩。这些未经审计的简明财务报表应与截至2019年12月31日的年度经审计的 财务报表一并阅读，这些财务报表包括在2020年3月20日提交的Form 10-K年度报告中。

重新分类

某些 上一年的金额已重新分类，以便与本年度的列报保持一致。这些重新分类对报告的业务结果没有影响 。

使用预估的

根据GAAP编制 未经审计的简明财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响 报告的资产和负债额，以及披露财务报表日期的或有负债， 以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。

受此类估计和假设影响的重要 项目包括基于股票的薪酬的估值、与支持临床试验的第三方提供商相关的应计项目以及所得税资产变现。特别是，临床试验 成本的确认取决于我们自己的判断，以及我们承包商和分包商向我们报告信息时的判断 。

基本 和稀释后每股收益(亏损)

基本 和稀释每股收益(亏损)是根据普通股的加权平均流通股计算的，普通股是 所有有表决权的股票。稀释每股净亏损是根据普通股的所有比例股份计算的，包括 稀释程度的股票期权和认股权证。在截至2020年和2019年3月31日的 三个月内，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将产生反稀释 效果。

截至2020年3月31日和2019年3月31日被排除的潜在稀释普通股总数如下：

研究和开发

研究 和开发成本在发生时计入费用，包括直接试验费用，如合同研究 组织、支持公司研发活动的顾问、在没有其他用途的情况下获得技术 权利以及临床研究和开发人员的薪酬和福利所产生的费用。某些研究 和开发成本，特别是支付给合同研究机构(“CRO”)的费用，是根据特定关键事件发生时的里程碑 付款安排的。如果此类里程碑付款大于通过提供此类服务而赚取的金额，则公司确认预付资产，该资产在发生服务时记为费用。

基于股票的 薪酬

公司根据授予日期和奖励的公允价值计量期权奖励的成本。该费用在获奖者被要求提供服务以换取整个奖励期间以直线 方式确认。期权的公允价值 使用Black-Scholes期权定价模型，基于公司普通股的预期波动率、无风险回报率、期权的预期期限等关键假设计算。公司对这些假设的估计主要基于历史数据、同行 公司数据、政府数据以及管理层对未来趋势的判断。

已发行的普通股 根据公司普通股的公允价值进行估值，该公允价值由我们普通股在承诺发行之日的市场收盘价 确定。

所得税 税

公司使用资产负债法核算所得税。递延税项资产和负债确认为 可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自的计税基础和税项结转之间差异的未来税项后果。递延税项资产和负债采用颁布的 税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在 包含颁布日期的期间的收入中确认。

设立 估值津贴，以将递延税项净资产减少到预期变现的金额。公司只有在所得税头寸更有可能持续的情况下，才会确认这些头寸的影响。已确认所得税 职位以确认可能性大于50%的最大金额计量。确认和计量的变化 反映在判断发生变化的期间。与未确认的税收优惠相关的利息和罚金 计入所得税费用。本公司一般已就其税项结转入账全额估值免税额，反映 公司管理层判断这些税项更有可能到期而未使用。

采用最近的会计声明

公允价值 -2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，公允价值计量(主题820)披露框架-对公允价值计量的披露要求(ASU 2018-13)的更改 。ASU 2018-13修订了关于披露用于披露金融 工具公允价值的公允价值层次结构的1、2和3级之间转移的 披露指南。ASU 2018-13还增加了额外要求，要求报告实体披露由于经常性公允价值计量的变化而导致的金融工具 价值的未实现损益，以及用于制定公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权 平均值。ASU 2018-13中的修订对现有GAAP要求披露公允价值计量的所有实体生效 ，并从2019年12月15日之后开始对年度期间和这些年度期间内的临时 期间有效。ASU 2018-13通过，自2020年1月1日起生效。 采用ASU 2018-13年度对财务报表没有实质性影响。

4 -应计费用

应计负债 包括以下内容：

5 -关联方交易

2011年1月，公司与弗吉尼亚大学专利基金会 d/b/a弗吉尼亚大学许可和风险投资集团(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，根据UVA LVG提出和持有的专利和专利申请，有权在美国制造、使用或销售获得许可的 产品(“UVA LVG许可证”)。 本公司需要向UVA LVG支付赔偿，如附注7所述。根据UVA LVG当时的政策，公司向UVA LVG支付的这些款项中的一定百分比随后可分配给公司前董事会主席，此人目前是公司的首席医疗官，他是UVA LVG专利的发明人 。 公司向UVA LVG支付的这些款项中的一定百分比随后可能会分配给公司的前董事会主席，他目前是公司的首席医疗官，他作为UVA LVG的专利发明人 。

有关关联方供应商、咨询和租赁协议，请参阅 注释7。

6 -股东权益

普通 股票发行

于2019年1月22日，本公司于认股权证行使时发行250,000股未登记普通股，以每股3.75美元的行使价购买 300,000股普通股，现金支付468,750美元及其余认股权证的无现金行使 。

2019年1月31日，本公司以无现金方式全面行使认股权证，发行22,311股未登记普通股， 以每股4.99美元的行使价购买65,130股普通股。

2019年2月22日， 本公司完成了2,475,000股普通股和认股权证的后续发售，以每股4.0625美元的行使价购买1,856,250股普通股 。普通股和配套认股权证的股票以每股3.25美元和认股权证的价格向公众出售 。承销商获得了购买最多371,250股普通股的超额配售选择权 ，以及以每股3.25美元的价格购买278,437股普通股和认股权证的认股权证。 承销商部分行使了超额配售选择权，购买了37万股普通股和 购买277,500股普通股的认股权证。此次发行的总收益为9,246,249美元，扣除发售费用后， 净收益为8,195,673美元。

2020年3月3日，公司董事会薪酬委员会授予公司首席执行官威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和首席财务官约瑟夫·特鲁克(Joseph Truluck)2019年绩效奖金，部分以公司普通股 支付，以保存现金，分别为42,000美元和21,000美元现金，以及54,167股和27,084股公司普通股 ，这些股票的合同期限为6个月在这些奖金的总成本为180,002美元 中，150,000美元按照这些高管合同的预期在截至2019年12月31日的年度确认， 其余30,002美元的奖金被确认为发放时董事会酌情决定。 这些发行的股本部分的成本被记录为117,001美元的认缴股本。

在截至2020年3月31日的三个月内，公司向顾问发行了180,000股普通股，以支付提供的服务 ，总成本为210,300美元。

2017 股权激励计划

2017年10月9日，公司通过了Aial PharmPharmticals，Inc.2017年股权激励计划(《2017股权激励 计划》)；于2018年7月31日生效。最初，根据2017年股权激励计划的股票奖励，我们可以 发行的普通股总数量为1,750,000股。八月十六号，经股东表决， 该计划可发行股票增至三百五十万股。截至2020年3月31日，我们已发行614,438股，根据2017年股权激励计划，我们拥有 个未偿还期权，可以购买我们普通股的股票。

股票 期权

下表提供了截至2020年3月31日的三个月的股票期权活动：

截至2020年3月31日，未偿还期权的内在价值合计为0美元。

公司使用Black Scholes估值模型确定已发行期权的公允价值，使用以下关键假设 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月：

与期权发行相关的补偿费用 是在必要的服务期限内使用直线法确认的。在截至2020年3月31日的三个月内，发行了1,100,000份购买普通股的期权，每个期权的成本为1.13美元， 总成本为1,243,000美元，将在加权平均三年的期间内在一项服务中摊销。截至2020年3月31日， 已发行期权产生的3,305,359美元的进一步补偿费用仍需在2.57年的加权平均剩余 服务期内确认。

公司截至2020年和2019年3月31日的三个月营业报表中包含的基于股票的薪酬费用 组成部分如下：

股票 认股权证

下表 提供了各个期间的认股权证活动。

截至2020年3月31日的三个月内，并无发行或行使任何购买普通股的认股权证。

7 -承付款和或有事项

获得弗吉尼亚大学专利基金会的许可证

2011年1月，本公司与UVA LVG(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，根据UVA LVG提出并持有的十项独立专利和专利申请，获得 在美国制造、使用或销售许可产品的权利。

作为对UVA LVG许可授予的权利的 对价，公司有义务支付UVA LVG年度许可费和里程碑 付款，以及基于专利相关权利所涵盖产品的净销售额计算的使用费。更具体地说，公司 向UVA LVG支付许可证颁发费用，并有义务向UVA LVG支付(I)从2017年开始每年最低40,000美元的特许权使用费；(Ii) 在给特许产品的第三阶段人体临床试验下的第一名患者剂量时支付20,000美元的里程碑式付款，在许可产品的第三阶段试验完成、合作许可产品或出售 公司时支付$155,000 以及(Iii)版税，分别相当于有效专利存在或不存在的国家/地区许可产品净销售额的2%和1% ，按季度支付。如果再许可给第三方，公司 有义务向UVA LVG支付版税，该费用相当于如果 公司自己在再许可下销售产品，本公司将需要向UVA LVG支付的一定百分比的版权费。在第三方获得再许可的情况下，公司有义务向UVA LVG支付相当于本公司需要向UVA LVG支付的使用费的百分比。此外，公司需要向UVA LVG支付任何再许可收入的15% 。

许可协议可由UVA LVG在六十(60)天书面通知后终止，如果公司违反了该协议规定的义务， 包括未能取得任何里程碑、未支付所需款项或未尽到努力将许可的 产品推向市场。如果终止，公司将有义务支付此类 终止之前的所有应计金额。

许可证的有效期 一直持续到所有许可的专利和专利申请到期、放弃或失效， 并且在任何此类到期、放弃或失效之后，将在免版税、全额支付的基础上永久继续。

公司执行了一项日期为2017年12月14日的修正案，该修正案将公司通过商业合理的努力实现向FDA提交许可产品的新药申请的日期更改为2024年12月31日 (从2023年12月31日起)，并在2025年12月31日(从2024年12月31日起)开始FDA批准的产品商业化。 如果公司未能使用商业合理的努力，并且未能达到任一目标，

公司于2018年12月18日对许可协议进行了进一步修订，将公司 必须启动第三阶段试验的日期更改为2019年12月31日。

2019年12月31日，本公司对许可协议进行了进一步修订，其中包括完全取消了在2019年12月31日之前启动3期临床试验的Diligence里程碑。此外，本公司同意 在修订执行后支付3期临床试验启动时到期的20,000美元的Diligence里程碑付款 。此外，该公司同意并将继续尽最大努力在2020年3月31日或之前的第三阶段临床试验中使用并将继续尽最大努力为第一个使用许可 产品(如许可协议中的定义)的患者配药。2020年3月，第一位 患者在参加该公司的试验后接受了AD04剂量注射，满足了许可协议的这一条款。

在截至2020年3月31日的三个月内，公司根据本协议确认了10,000美元的最低许可使用费费用。

临床 研究机构(CRO)

2018年10月31日，公司与Crown CRO Oy(“Crown”) 就临床研究和咨询服务签订了主服务协议(“MSA”) 。MSA的期限为五年，自动续订两年。 除非任何一方在自动续订前三个月书面通知不续签协议。如果公司合理地认为临床或非临床数据支持 出于安全原因终止临床研究，则公司可以终止 协议。

2018年11月16日，公司和Crown根据MSA签订了服务协议1，为期24周，对公司的先导化合物AD04进行了为期24周的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照、平行组3期临床研究。公司可在14天的书面通知下终止MSA或其下的服务协议，无需罚款。于2019年6月28日， 公司和皇冠签署了服务协议1更改单，将皇冠费用从3,262,411美元(截至2020年3月31日，按欧元/美元汇率1.1026兑换为美元2,958,835 )提高到3,494,024美元(3,168,895欧元)，并重新安排 未来里程碑付款，如下所示。

2018年11月21日，在按当时的 汇率兑换成美元后，本公司根据协议支付了505,960美元的首期预付款。这些费用将在以下时间表上达到里程碑时支付。2019年9月30日， 公司收到了与首次向国家 监管机构提交试验申请相关的10%里程碑付款的发票，并记录了294,124美元的预付费用。2020年2月1日，研究地点的第一次站点启动访问(“SIV”) 已经完成，第二个里程碑269,938欧元被确认为299,496美元的预付费用。 在2020年2月27日，研究的第一个潜在患者已经进行了筛查，第三个里程碑付款269,938欧元 被确认为297,013美元的预付费用。

在2020年3月31日，下表显示了剩余的未来里程碑付款，按当时的汇率 从欧元兑换成美元。

服务 协议1还估计了大约240万美元(2,172,000欧元)的传递成本，其中大部分是临床研究人员 和站点的费用，这些费用将根据单个站点的费率和注册率按已发生费用和总费用计费。如果MSA或服务订单终止 ，公司将支付截至终止日期的皇冠实际成本， 但不应支付任何未实现的里程碑。在截至2020年3月31日的三个月内，公司确认了34,120美元与调查人员和现场费用相关的成本 。

在截至2020年3月31日的三个月内，公司确认了337,503美元与服务协议相关的直接费用 1，归类为研发费用，剩下473,639美元的预付费用资产。

租赁承诺-关联方

于2020年3月1日，本公司与私人公司Purnovate，LLC签订了转租合同，公司首席执行官拥有该公司35%的财务权益，租赁位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔第495号套房1180Seminole Trail的三个办公室，邮编：22901。租期 为两年，月租金为1400美元。在截至2020年3月31日的三个月中，与本租赁相关的租金费用 为1,400美元。

咨询 协议相关方

2019年3月24日，本公司与当时担任董事会主席的班科尔·A·约翰逊博士就其担任本公司首席医疗官 的服务订立了咨询协议(“咨询协议”)。咨询协议的期限为三年，除非经双方同意或由公司基于 原因终止。约翰逊博士在执行咨询协议时辞去了董事会主席一职。根据咨询协议的条款，约翰逊博士每年375,000美元的年费每月支付两次。在执行时，约翰逊博士获得了25万美元的签约奖金和购买25万股普通股的选择权。约翰逊博士 参加奖助金奖励计划(见下文)继续不受影响。根据本协议，本公司在截至2020年3月31日的三个月中的总支出为93,750美元 。

2019年7月5日，公司与 心理教育出版公司(“Pepco”)签订了主服务协议(“MSA”)并附上工作说明书，以便在公司即将进行的 第三阶段临床试验期间实施行为治疗计划。Pepco由关联方班科尔·约翰逊博士所有，他是公司首席医疗官 ，目前是公司最大的股东。预计根据MSA将向Pepco支付的服务补偿总额约为30万美元，其中价值相当于总额的20 %(20%)的公司普通股可以向Johnson博士发行，以代替现金支付。

于2019年12月12日 本公司对工作说明书(“SOW”)进行了修订(“修订”)。 公司已根据SOW向Pepco支付了39,064美元以支付迄今提供的服务，根据SOW，预计剩余余额为274,779美元 。修正案向公司提供剩余服务20%的折扣，并将所有剩余服务的价格确定为219,823美元，用于使用简短行为合规 强化治疗(BBCET)来支持试验所需的所有服务。此外，Johnson博士还签署了日期为2019年12月12日的Pepco在MSA和SOW下的履约担保(“担保”)，以及日期为2019年12月12日的质押和担保协议(“质押和担保协议”)，以其实益拥有的600,000股 股本公司普通股和日期为2019年12月12日的锁定协议(“担保”)作为担保的担保。他目前拥有的 公司普通股的任何股份，直至2021年1月1日之后。截至2020年3月31日，公司 确认了91,972美元的费用，其中52,908美元从修正案条款下预付的现金中扣除， 与本供应商协议相关的预付费用净资产为167,095美元。

诉讼

公司不时会因各种法律纠纷而受到第三方索赔的影响。抗辩此类索赔，或 与任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响 。于2020年3月31日，本公司并无任何未决法律行动。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

下面的 讨论和分析旨在回顾影响我们财务状况的重要因素和所示时期的运营结果 。阅读本讨论时应结合我们未经审计的财务报表 和本表格10-Q中提供的注释，以及已审计的财务报表和2019年表格10-K中列出的其他信息 。除历史信息外，以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括但不限于以下在“风险因素”和本文其他部分中列出的陈述，以及在我们的2019 Form 10-K第一部分第 1A项中确定的陈述。由于本文讨论的某些因素以及提交给美国证券交易委员会的任何其他定期报告，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同 。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，目前专注于使用我们领先的研究新药AD04(一种选择性血清素-3拮抗剂 ，即“5-HT3拮抗剂”)开发治疗 酒精使用障碍(“AUD”)的治疗剂。AD04的活性成分是恩丹西酮，它也是佐夫兰的活性成分^®，一种被批准用于治疗恶心和呕吐的药物。AUD的特点是有饮酒冲动和无法控制饮酒水平。我们已经开始使用AD04对具有某些目标基因型的受试者进行AUD的潜在治疗 的3期临床试验。我们相信我们的方法是独一无二的，因为它以血清素系统为目标，通过使用基因筛查(即，一种伴随的诊断遗传生物标记物)，使AUD的治疗个体化。我们 已经创建了一种研究性配对诊断生物标记物测试，用于对具有某些生物标记物的患者进行基因筛查 ，如美国精神病学杂志(Johnson等人)艾尔2011和2013)，我们相信将受益于AD04的 治疗。我们的战略是将治疗前基因筛查整合到AD04的标签中，在一个综合治疗方案中创建针对患者的 治疗。我们的目标是开发一种基因定向、有效和安全的候选产品 ，通过减少或消除患者的酒精消费来治疗AUD。我们还在探索在上瘾领域进行扩展或投资组合 。

我们 拥有弗吉尼亚大学专利基金会(d.b.a许可和风险集团) (“UVA LVG”)(弗吉尼亚大学的许可机构) 的全球独家许可，可以将我们的研究候选药物ad04商业化，这取决于食品和药物管理局(FDA)对该产品的批准， 基于三个独立的专利申请 系列，在40多个司法管辖区颁发专利。包括在美国颁发的三项专利。我们的研究代理已 用于多个由研究人员赞助的试验，我们拥有或有权使用毒理学、药代动力学和其他 支持我们第三阶段临床试验的临床前和临床数据。我们的治疗剂是弗吉尼亚大学的一名研究人员赞助的283名患者的2b期临床试验中使用的候选产品。在这项2b期临床试验中，AD04中的活性药剂恩丹西酮的超低剂量显示，恩丹西酮和安慰剂在主要终点和次要终点方面都有统计学上的显著差异，这分别是以饮酒严重程度 每饮酒日(1.71杯/饮酒天；p=0.0042)和以戒酒天数/不饮酒 天数衡量的饮酒频率减少(11.56%；p=0.0352)。此外，重要的是，2b阶段的结果显示，重度饮酒天数的百分比(11.08%；p=0.0445)显著下降，“重度饮酒日”被定义为女性在同一天喝四(4)或五(5)或五(5)或五(5)或更多酒精饮料的一天，这一天的定义是女性饮用四(4) 或男性五(5)或五(5)或更多酒精饮料。

我们的主要研究新药产品ad04中的活性药剂是恩丹西酮(佐夫兰的活性成分)。^®)， 于1991年获得FDA批准，用于治疗手术后和化疗或放射治疗后的恶心和呕吐 ，现在已有仿制药上市。在佐夫兰的研究中^®，作为FDA审查过程的一部分，恩丹西酮的剂量几乎是AD04中预期剂量的100倍，其中佐夫兰的剂量最高^®静脉注射(“iv.”)，其结果是口服剂量约为暴露水平的160%。即使在高剂量静脉注射的情况下。研究发现，恩丹西酮耐受性良好，在目前市场上销售的剂量下，副作用很少，达到AD04剂量的80倍以上，并进行静脉注射。在我们的候选药物中使用的 剂量恩丹西酮(我们预计将在我们的3期临床试验中使用)具有潜在的 优势，它含有比 先前临床试验中使用的非专利配方/剂量低得多的恩丹西酮浓度，而且是口服剂量，并且可以通过使用配套的诊断基因生物标记物获得。我们针对AD04的开发计划旨在证明AD04在遗传目标人群中的有效性以及按AD04剂量长期使用恩丹西酮 的安全性。然而，据我们所知，到目前为止还没有进行全面的临床研究 来评估长期使用任何剂量的恩丹西酮的安全性，这在我们的第三阶段临床试验中是预期的。 3期临床试验 到目前为止还没有进行全面的临床研究，评估了长期使用任何剂量的恩丹西酮的安全性。

根据国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)和美国医学会杂志 (“JAMA”)的数据，仅在美国，每年就有大约3500万人患有AUD(该数字基于 Grant ET提供的2012年数据。艾尔根据“美国医学会杂志”(JAMA 2015)公布的最新数据(美国人口普查局报告的2012-2017年成人普通人口年增长率为1.13%)，过度饮酒造成了巨大的健康、社会和经济成本，过度饮酒成为可预防死亡的第三大原因 ，并造成了美国31%的驾车死亡(NIAAA酒精事实与统计数据)，因此美国驾车死亡人数的复合年增长率为1.13%(NIAAA酒精事实与统计数据)。AUD导致了200多种不同的疾病，10%的儿童与有酒精问题的人生活在一起。根据美国临床肿瘤学家协会的数据，全球5%-6%的新癌症和癌症死亡直接可归因于酒精。和,柳叶刀 发表的一项研究表明，酒精是全球15-49岁人群的主要死亡原因。疾病控制中心(“CDC”) 报告称，澳元每年给美国经济造成的损失约为2500亿美元，其中酗酒占社会和健康相关成本的75% 以上。尽管如此，根据JAMA 2015出版物上的文章，估计只有7.7%的AUD患者 (即约270万人)接受过任何方式的治疗，只有3.6%的患者接受过医生(即 约130万人)的治疗。此外，根据JAMA 2017的出版物，美国的问题似乎在增长 ，2002至2013年间，AUD患病率增加了近50%。

澳元 的特点是有饮酒冲动，无法控制饮酒水平。直到 第五版的出版精神疾病诊断与统计手册2013年(“DSM-5”)，澳元 被细分为“酗酒”和“酗酒”。更广泛地说，由于不能适度饮酒而过度饮酒被称为酒精成瘾，通常被称为“酒精中毒”，有时是贬义的。

由于恩丹西酮已用于仿制药销售，AD04的活性成分可从几家制造商处轻易获得， 我们已与一家美国制造商签订了收购恩丹西酮的合同，预计每剂的成本将低于0.01美元。临床 试验材料(“CTM”)已经为最初的3期试验生产。到目前为止的稳定性研究表明，中药在四年后表现出良好的 稳定性。

我们 还在第三方供应商处开发了生产工艺，以生产我们预计将用于商业 规模生产的平板电脑，预计每剂的成本也将低于0.01美元。已经开发出一种专利包装工艺， 这似乎延长了药品的稳定性。包装成本预计将低于每剂0.05美元。我们 没有提供平板电脑或包装的书面承诺，并且相信有替代供应商可供选择 我们可以将已开发的流程转让给这些供应商。

方法 配套诊断基因测试已开发为血液测试，我们与能够支持3期临床试验的美国第三方 供应商建立了该测试。此外，我们还在第三阶段计划中加入了配套 诊断的验证和可能的批准，包括我们计划存储所有患者的血液样本，以防监管机构要求进行额外的基因 检测。计划将方法转让给欧洲的第三方供应商，以进行正在进行的初始阶段3试验 。

最终， 我们计划探索AD04在其他成瘾相关适应症(例如，阿片类药物使用障碍、其他药物成瘾、肥胖、戒烟、饮食障碍和焦虑)方面的发展，并扩大我们的产品组合，目的是将产品组合扩展 重点放在前景看好的成瘾疗法上。我们的愿景是打造全球领先的成瘾相关制药公司。

我们已将几乎所有的 资源投入到与AD04相关的开发工作中，包括准备进行临床试验、为这些操作提供一般和 管理支持以及保护我们的知识产权。我们目前没有任何获批销售的产品 ，而且我们自成立以来没有产生任何重大收入。从我们成立至本Form 10-Q季度报告 发布之日起，我们主要通过私募债券和股权证券以及最近的首次公开募股(IPO)和后续发行为我们的运营提供资金。

自我们成立以来，我们 每年都出现净亏损，其中截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别净亏损约860万美元和1160万美元 ，截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别净亏损230万美元和270万美元 。截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别约为2290万美元和2060万美元。这些期间我们的几乎所有运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本 以及与我们的 运营相关的一般和管理成本造成的。

临床 试验-研发时间表

我们 目前预计，在与供应商签订协作研发 协议后，我们与供应商合作，将能够执行以下时间表：

AD04 -两阶段临床开发战略-按顺序进行3期临床试验

2020年3月，世界卫生组织宣布SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征-冠状病毒2)，这种病毒 导致冠状病毒成为全球大流行。这场持续蔓延的传染性疾病疫情及其相关的不利公共卫生事态发展对全球劳动力、经济和金融市场造成了不利影响，有可能导致经济 下滑。它还扰乱了许多企业的正常运营。随着冠状病毒大流行在2020年第一季度在全球蔓延 ，我们实施了旨在应对和减轻 冠状病毒大流行对其业务影响的业务连续性计划。我们预计冠状病毒大流行将继续对AD04的临床发展时间表产生影响。冠状病毒大流行对我们的业务、AD04的临床开发、 我们的供应商和其他商业合作伙伴的业务、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场 的影响程度将取决于未来的发展，这些发展是高度不确定的，在 这次不能有把握地预测，例如大流行的最终持续时间、旅行限制、隔离、社会距离和美国、欧洲和其他国家的企业关闭 要求，以及全球采取的遏制和治疗该疾病的行动的有效性。全球经济放缓、全球医疗体系的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响 。此外，持续的冠状病毒大流行对我们的业务和运营结果造成不利影响 , 它还可能增加我们面临的许多其他风险和不确定因素。

我们估计完成AD04治疗AUD的初始3期临床试验的总成本约为900万美元，其中约260万美元已经发生或已预付，剩下约640万美元的直接试验费用将需要我们 在未来支付。我们已经申请了一些补助金，其中一笔可以用来支付我们审判的一部分费用 ，我们相信我们完全有资格获得这笔费用。但是，由于 正在进行的冠状病毒大流行(预计还会继续)导致我们试验的登记人数减少，即使我们收到了申请的赠款资金，我们也无法达到AD04治疗AUD的初始 3期临床试验的数据库锁定。因此， 虽然我们目前受到冠状病毒大流行带来的财务影响有限，但由于对我们临床试验时间表的影响，无论我们申请的赠款资金是否收到，我们都需要 筹集额外的资金，才能达到数据库锁定。不能保证在我们耗尽资金之前，能够以可接受的条件筹集到为我们的直接试验成本提供资金所需的资金， 加上公司管理费用。鉴于全球经济放缓， 全球医疗体系的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。此外，如果我们的试验 活动由于冠状病毒大流行而进一步放缓，我们的现金跑道将需要比预期更长的时间 ，以便在延长的试用期内支持我们的行政活动, 这可能导致我们需要 意想不到的大量额外资金，我们需要通过 其他赠款或潜在稀释方式的额外资金来满足这一要求。这一估计受许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。 这些因素包括但不限于以下因素：

额外的 资金预计将通过赠款、与其他制药公司的合作伙伴关系或通过额外的债务或 股权融资来筹集。我们预计第二阶段3试验的费用约为2000万美元，这一估计取决于上述因素 。

随着 我们推进我们的临床计划，我们与我们的CRO和临床站点保持密切联系，并正在评估冠状病毒 对我们的研究以及当前时间表和成本的影响。

最近 发展动态

在 2020年1月，我们宣布收到了来自芬兰药品 机构(FIMEA)和国家医学研究伦理委员会(TUKIJA)合作，开始我们的第三阶段临床试验，调查 ad04作为治疗AUD的基因靶向治疗药物。

在 2020年2月，我们的CRO通知我们，已经进行了第一次现场启动访问，随后对第一个 潜在试验参与者进行了筛选。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营结果 (四舍五入为最接近的千)

下表列出了我们以美元表示的各期间运营报表的组成部分：

研究 和开发(“R&D”)费用

与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月研发费用增加了约 373,000美元(54%)。这一增长 是由于我们在2020年第一季度开始了AD04的3期临床试验，研发活动大幅增加 。与2019年第一季度相比，2020年第一季度研发成本的增加包括CRO费用和分包商成本增加 426,000美元，监管咨询增加79,000美元，CMC咨询和 制造费用增加64,000美元，但被用于研发的员工工资、奖金和期权费用 减少185,000美元和许可费用13,000美元的减少所抵消。

一般 和行政费用(“G&A”)费用

与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月的G&A费用减少了约 $321,000(21%)。这一下降 是由于与2019年第一季度授予官员的酌情奖金相关的大量一次性G&A费用， 以及与后续服务相关的未资本化的法律、会计和咨询服务。

合计 其他收入(费用)

与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月，其他 收入增加了457,000美元(105%)，从434,000美元的支出增加到23,000美元的其他收入。 这一增长是由于2019年第一季度发生了 一次性权证修改费用，以及在2019年第一季度进行后续发行后，我们增加了现金持有量带来的利息收入增加。自后续发售以来，利息收入一直在减少， 因为现金用于运营，我们的计息账户余额减少。

截至2020年3月31日的流动资金 和资本资源

概述

我们的 主要流动性需求历来是营运资金、研发、专利成本和人员成本。我们希望随着我们化合物的开发和最终商业化，这些 需要继续下去。在接下来的几年里，我们预计将增加 我们的研发费用，因为我们正在进行临床试验，以证明该产品的安全性和有效性。到目前为止，我们主要通过股权融资和发行票据为我们的运营提供资金。2019年2月，我们完成了后续承销的 发行，扣除发售费用后，净收益总额约为820万美元。

截至2020年3月31日，我们拥有约500万美元的现金和现金等价物以及约550万美元的营运资本，而截至2019年12月31日，我们拥有约680万美元的现金和现金等价物以及710万美元的营运资本。截至2020年3月31日，除应付帐款和应计费用外，我们没有未偿债务 。

根据我们目前的预测，截至2020年3月31日，我们目前的现金和现金等价物 约为500万美元，预计不足以为从本10-Q表日起12个月的运营提供资金。我们已向多个联邦机构申请拨款，总额约为550万美元 其中250万美元将用于为我们的第三阶段试验提供部分资金，我们预计将 支付当前计划的试验费用中的2.0美元，虽然尚未收到或保证，但我们预计，假设我们收到预期的拨款，我们的资金将在2021年第一季度耗尽。但是，由于持续的冠状病毒大流行导致我们试验的进行速度显著放缓，即使收到赠款资金，我们也无法 在耗尽我们的资金之前完成我们的第三阶段试验(达到数据库锁定的程度)，并需要寻求 额外的资金，无论是通过其他赠款还是通过潜在的稀释方式。如果未收到预期拨款 ，如果我们的预期现金支出不作任何更改，我们将在2020年第四季度耗尽我们的现金， 届时需要筹集额外资金才能达到数据库锁定，包括通过潜在的稀释 方式。不能保证到那时能以可接受的条件筹集到这些资金。虽然我们目前正经历冠状病毒大流行造成的直接财务影响有限 ，但除了试验放缓外，考虑到 全球经济放缓、全球医疗系统整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性 ，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响 。更有甚者, 如果我们的试验活动由于冠状病毒 大流行而遭受比预期更多的显著放缓，我们的现金跑道将需要持续比预期更长的时间，以便在更长的试用期内支持我们的行政 活动，这可能导致我们需要预期之外的大量额外资金。 不确定所需金额的资金是否在可接受的条款下达到所需金额。

随着我们继续执行整体业务战略，我们 还将需要额外的资金，包括估计2000万美元 用于第二阶段三期试验。除了一般经济和行业因素外，研发成本增加可能会对我们的流动性造成负面影响 。我们预计，我们未来的流动性需求将通过 发生的债务、额外的股权融资或两者相结合的方式提供资金。此外，我们还可以通过 拨款和/或公司协作和许可安排筹集额外资金。如果我们通过发行股权证券或 可转换债券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资(如果可用)将导致固定支付义务的增加 可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如 招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作 和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入 流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外的 资金，或者根本不能。未来任何融资失败都可能对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响 。

现金流

净额 经营活动中使用的现金

截至2020年3月31日的三个月，经营活动使用的现金净额主要包括经某些 非现金项目(包括摊销和基于股份的薪酬)调整后的净亏损，以及营运资金和其他活动变化的影响。 与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月经营活动使用的现金略有增加(10.4万美元)，尽管同期净亏损有所减少，但比例较大例如股权薪酬费用，而截至2020年3月31日的三个月为 个月。与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月，预付费研发等非现金资产也大幅增长。

净额 融资活动提供的现金

在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额减少了9,246,000美元，这可归因于 在截至2019年3月31日的三个月内后续公开发行和行使认股权证的净收益8,195,000美元 ，而截至2020年3月31日的三个月没有发生融资活动。

表外安排 表内安排

我们 没有任何表外安排。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项4.控制和程序

披露 控制和程序

我们 已采用并维护信息披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保在证券交易委员会规则规定的时间内收集、 记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息(如本Form 10-Q季度报告)。我们的信息披露控制 和程序也旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时 决定所需的信息披露。根据对财务报告内部控制的最新评估， 我们的首席执行官(我们的首席执行官)和我们的首席财务官(我们的首席财务官) 发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。迄今发现的重大弱点包括： (I)尚未充分记录的政策和程序，(Ii)缺乏适当的审批流程和审查流程以及此类审查的文档，(Iii)GAAP在复杂交易和报告方面的经验不足，以及(Iv) 工作人员数量不足，无法保持最佳的职责分工和监督水平。截至2020年3月31日，根据对我们的披露控制和程序的 评估，管理层得出结论认为我们的披露控制和程序 无效。

尽管 存在上述重大弱点，但我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官) 得出结论，本季度报告中包含的财务报表和其他财务信息在所有 材料中均公平呈现，我们尊重截至本季度报告所示期间的财务状况、运营结果和现金流 。

内部控制变更

在截至2020年3月31日的财季期间，我们对财务报告的内部控制(如交易所 法案规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有 发生重大影响或合理地 影响我们对财务报告的内部控制的变化。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会不时卷入法律诉讼或受到在我们的正常业务过程中产生的索赔的影响。 我们目前不是任何法律诉讼的一方，这些法律诉讼如果对我们不利，会单独或合并 对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何， 由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他 因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

项目 1A。风险因素。

以下信息更新，应与我们的2019 Form 10-K中包含的第I部分第1A项“风险因素”中披露的信息一起阅读。除以下披露的情况外，我们在2019年10-K表格中披露的风险因素与 没有实质性变化。

与我们公司相关的风险

我们 自成立以来每年和每个季度都出现净亏损，预计未来 还将继续出现净亏损。

我们 是一家临床阶段的生物技术制药公司，专注于发现和开发用于 治疗某些目标基因型患者的AUD成瘾和相关疾病的药物。我们的运营历史有限 。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本 支出，并且存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的 安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们没有批准商业销售的产品， 到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与持续运营相关的大量研发费用和其他 费用。到目前为止，我们没有从运营、收入或盈利 运营中产生正现金流，我们预计在可预见的未来也不会产生正现金流。截至2020年3月31日，我们的累计赤字约为2290万美元，截至2019年12月31日，我们的累计赤字约为2060万美元。

即使 如果我们成功地将候选产品或任何未来候选产品商业化，我们预计我们产品的商业化 要到2024年或更晚才会开始，我们将继续产生大量研发和其他支出 来开发和营销其他候选产品，并将继续招致巨额亏损和负运营现金流 。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。 我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来费用的增长率和我们创造收入的能力 。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们股东的 股本和营运资本产生不利影响。

我们 将需要获得额外的融资，以支持我们的运营，并为我们当前和未来的临床试验提供资金。我们 不能保证将以优惠条款向我们提供任何额外的融资来源(如果有的话)。我们对目前财务资源足以支持我们运营的时间段以及支持我们的一般和行政、销售和营销以及研发活动的 成本的预测是前瞻性 声明，涉及风险和不确定性。

如果 我们未能成功以可接受的条款从赠款或其他来源筹集额外资金，则我们可能无法完成 计划的产品开发活动，也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。 如果我们收到了某些我们已申请且适用于我们的试验费用的补助金，我们相信我们手头的现金 和赠款资金将足以在我们正在进行的第三阶段试验中达到数据库锁定预期。但是，如果我们 没有收到拨款，我们将需要筹集额外资金来完成正在进行的第三阶段试验。此外，如果我们的试验 活动因冠状病毒大流行而大幅延迟，我们将无法使用 手头的现金达到数据库锁定，即使收到了我们申请的拨款。在这种情况下，我们将需要获得额外的资金， 通过其他赠款或通过潜在的稀释方式。无论如何，我们都需要筹集额外资金来完成 我们的开发计划并实现我们的长期业务目标。

鉴于目前的预期，本季度报告10-Q表中的现金 和现金等价物将不足以为我们未来 12个月的运营提供资金。在继续执行我们的业务战略时，我们将需要额外的资金， 包括我们将需要额外的资金，以便进行AD04的额外3期试验，以及我们可能收购或许可的任何产品的任何额外临床 试验或其他开发。除了一般经济和行业因素外， 研发成本增加可能会对我们的流动性造成负面影响。我们预计，在我们需要额外流动资金的范围内，将通过发生其他债务、额外的股权融资 或这些潜在流动资金来源的组合来筹集资金。此外，我们可能会通过赠款资金和/或公司协作和许可安排筹集额外资金，以满足未来的现金需求 。如果我们通过发行股权 证券或可转换债券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资(如果可用)将导致增加 固定付款义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定 行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过 与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、 未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者按可能对我们不利的条款授予许可。 未来信贷安排下的契约可能会限制我们获得额外债务融资的能力。我们不能确定是否会以可接受的条款获得额外资金 , 或者一点也不。未来任何融资失败都可能对我们的 财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

目前尚未到位的其他 融资可能来自公开发行或私募 中的股权或可转换或其他债务证券，也可能来自信贷安排或战略合作伙伴关系，再加上对我们的投资，或者两者兼而有之。 我们通过出售股权筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的各种规则的限制，这些规则对可以出售的股票数量进行了限制。 我们通过出售股权筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的各种规则的限制。 这些规则对可以出售的股票数量进行了限制。股权 发行将对我们的股东产生稀释效应。我们可能无法按照我们可以接受的条款 筹集足够的额外融资(如果有的话)。我们未能筹集到足够的额外资金，可能会严重影响我们扩展业务的能力 。有关我们与长期计划相关的流动资金需求的进一步讨论， 请参阅标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-流动资金 和资本资源”一节。

冠状病毒 可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床试验。

自2019年12月以来，一种新的冠状病毒株已经传播到多个国家，包括我们计划或 个正在进行的临床试验地点的国家。2020年3月11日，世界卫生组织宣布冠状病毒爆发为全球大流行。为了应对冠状病毒大流行，许多州、地方和外国政府已经到位，未来其他州、地方和外国政府可能会到位，隔离、行政命令、就地避难令以及类似的政府命令和限制 以控制疾病的传播。此类命令或限制，或认为此类命令或限制可能发生的感觉 ，已导致企业关闭、停工、减速和延误、在家工作政策、旅行限制、 以及取消或推迟活动，以及其他可能对生产力产生负面影响并扰乱我们运营的影响。 随着冠状病毒继续在全球传播，我们已经并可能继续经历可能严重影响我们的业务和临床试验的中断 ，包括：

此外，冠状病毒的爆发可能会中断我们的运营，原因是受感染或患病的管理层成员或其他员工旷工 ，或者管理层成员和其他员工因疾病影响我们办公室或实验室设施中的其他人或由于隔离而选择不来工作 ，因此可能会扰乱我们的运营。 此外，冠状病毒的爆发可能会中断我们的运营，原因是受感染或生病的管理层成员或其他员工旷工，或由于疾病影响我们办公室或实验室设施中的其他人，或由于隔离而选择不来工作。冠状病毒感染引起的疾病可能 还会影响我们的董事会成员，导致董事或董事会委员会会议缺席， 并且更难召开管理我们事务所需的全体董事会或其委员会的法定人数 。

冠状病毒 全球暴发继续快速发展。冠状病毒可能影响我们的业务和 临床试验的程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如 疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性 。我们尚不清楚对我们的业务、运营或全球经济造成的潜在延误或影响的全部程度 。虽然冠状病毒的传播最终可能得到控制或缓解，但不能保证未来不会爆发这种或任何其他大范围的流行病，也不能保证 全球经济会复苏，这两种情况都可能严重损害我们的业务。

作为一家进行临床试验的公司，我们 的经验有限.

我们 是一家临床阶段公司，我们的成功取决于我们获得监管部门对我们的研究产品的批准和商业化 的能力，而我们还没有证明我们有能力执行任何候选产品的批准或 成功商业化所需的功能。任何候选产品的成功商业化可能需要 我们执行各种功能，包括：

我们 指导和招募患者参加临床试验的经验有限。虽然我们的某些管理人员和员工 在进行临床试验方面拥有丰富的经验，但到目前为止，作为一家 公司，我们尚未成功完成任何临床试验。直到最近，我们的运营主要局限于组织和配备我们的公司，收购、开发 并保护我们的专有技术，以及准备我们的候选产品的临床试验。这些业务提供了 有限的基础来评估我们开发和商业化我们的候选产品的能力，以及投资于我们的 证券的可行性。

与我们的候选产品相关的所有 临床前和已完成的临床试验均由第三方进行。尽管 我们招募了一支在管理临床试验方面拥有丰富经验的团队，但作为一家公司，我们没有 进行自己的临床试验的经验。部分由于缺乏经验，我们无法保证计划中的临床试验 将按时完成(如果有的话)。大规模试验需要大量额外的财务和管理资源、监控 和监督，以及依赖第三方临床研究人员、合同研究组织(“CRO”)或顾问。 依赖第三方临床研究人员、CRO和制造商(它们也都受政府监督和 法规约束)还可能导致我们遇到无法控制的延误。

未来 出售和发行我们的普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励计划和 已发行认股权证，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票 价格下跌。

我们 预计未来可能需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括进行 临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营 上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券 。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券， 投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释， 新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。根据我们2017年的股权激励计划(该计划于我们普通股公开交易日期的前一个工作日生效)，我们的管理层 有权向我们的员工、高级管理人员、董事和顾问授予股权奖励。

最初，根据我们的2017股权激励计划，根据股票奖励可能发行的普通股总数 为1,750,000股，其中 在我们2019年年度股东大会上增加到3,500,000股，其中393,704股截至本协议日期 仍可供授予。增加未来可供授予或购买的股票数量可能会导致额外的稀释， 这可能会导致我们的股票价格下跌。

于2020年5月13日，我们拥有(I) 份已发行认股权证，可购买6669,274股已发行普通股，行权价介乎0.005美元至7.634美元(加权 平均行权价为5.38美元)，及(Ii)可购买2,631,544股普通股的期权，加权平均行权价 为每股2.54美元。发行与期权和认股权证相关的普通股股票将对我们普通股持有者持有的百分比产生稀释 影响。

国际货币市场的波动 可能会对我们计划的第三阶段试验的成本产生重大影响。

许多 与我们计划的第三阶段试验相关的成本(目前预计需要约900万美元才能完成) 以欧元计价，而我们的资金以美元计价。欧元相对于美元币值的变化 可能会对我们的试用成本产生重大影响，无论是正面还是负面影响。

第 项2.股权证券的未登记销售和所得款项的使用。

(A) 股权证券的未登记销售

我们 在截至2020年3月31日的三个月内，除了在提交给证券交易委员会的文件中披露的以外，没有在 证券法下登记的交易中出售任何股权证券。

(B) 使用收益

不适用 。

(C) 发行人购买股票证券

不适用 。

第 项3.高级证券违约。

一个也没有。

第 项4.矿山安全披露

不适用 。

第 项5.其他信息。

不适用 。

物品 6.展品

下面阐述的 展品索引通过响应本项目6而并入作为参考。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。

日期： 2020年5月14日

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