目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表10-Q
(标记一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年3月31日的季度业绩
或
☐ |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从到的过渡期
委托档案第001-38535号
Aptinyx Inc.
(注册人的确切名称见其章程)
特拉华州 |
47‑4626057 |
|
(州或其他司法管辖区 |
|
(税务局雇主 |
戴维斯街909号,600号套房
伊利诺伊州埃文斯顿,邮编60201
(847) 871‑0377
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
个交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.01美元 |
aptX |
纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。yes no☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。yes no☐
用复选标记表示注册者是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件服务器 |
|
|
较小的报告公司 |
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否
截至2020年5月8日,注册人拥有45,655,569股普通股,每股面值0.01美元,已发行。
目录
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
5 |
第1项。 |
简明财务报表(未经审计) |
5 |
|
资产负债表 |
5 |
|
运营说明书 |
6 |
|
现金流量表 |
7 |
|
股东权益报表 |
8 |
|
财务报表附注 |
9 |
第2项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第3项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第4项。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
项目1A。 |
风险因素 |
27 |
第2项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
27 |
第3项。 |
高级证券违约 |
27 |
第4项。 |
煤矿安全信息披露 |
27 |
第5项。 |
其他信息 |
28 |
第6项。 |
个展品 |
28 |
签名 |
29 |
2
目录
有关前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-Q季度报告包含涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性声明,这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明明示或暗示的信息大不相同。除有关历史事实的陈述外,本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。
这些前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述:
NYX-2925、NYX-783、NYX-458和我们可能开发的任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果,包括有关开始和完成研究或试验和相关准备工作的时间以及相关成本、研究结果将会出现的期限、我们的研发计划以及我们证明我们的候选产品的安全性和有效性令相关监管机构满意的能力的声明;
· |
当前冠状病毒大流行对我们持续运营、临床发展计划的影响,包括启动和完成研究或试验的时间、财务预测和预期,以及与我们的业务和运营相关的其他事项; |
· |
以及与我们的业务和运营有关的其他事项; |
· |
与我们的候选产品相关的副作用或其他特性的存在或不存在,可能会延误或阻碍其监管审批,限制其商业潜力,或在任何潜在的市场审批之后导致重大负面后果; |
· |
我们确定的研究重点在推进我们的技术方面的潜力; |
· |
我们与Allergan plc或Allergan合作的潜在好处和我们保持合作的能力,以及我们建立或维护未来合作或战略关系或获得与这些关系相关的额外资金的能力; |
· |
{br]我们有能力获得并保持对我们的候选产品NYX-2925、NYX-783、NYX-458和任何其他未来候选产品的监管批准,以及有关已批准候选产品标签的任何声明,包括其中的任何限制、限制和/或警告; |
· |
我们的知识产权立场,包括我们能够为涵盖NYX-2925、NYX-783、NYX-458的知识产权建立和维护的保护范围,以及我们可能开发的任何其他候选产品,以及关于我们是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的任何声明; |
· |
如果获得批准,我们成功生产用于临床研究和商业用途的候选产品的能力和潜力; |
· |
我们根据他人的知识产权将我们的产品商业化的能力; |
· |
我们获得运营资金的能力,包括完成我们候选产品的进一步开发和商业化所需的资金; |
· |
我们计划研究、开发和商业化我们的候选产品; |
· |
我们有能力吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者; |
· |
我们候选产品的市场规模和增长潜力,以及我们为这些市场提供服务的能力; |
· |
NYX-2925、NYX-783、NYX-458以及我们可能开发的任何未来候选产品(如果获得批准)的市场接受率和临床实用程度; |
· |
NYX-2925、NYX-783、NYX-458以及我们可能开发的任何未来候选产品(如果获得批准)的定价和报销; |
· |
美国和其他国家的监管动态; |
· |
我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力; |
· |
已有或可能获得的竞争性疗法的成功; |
3
目录
· |
我们有能力留住我们的主要专业人员继续服务,并发现、聘用和留住更多合格的专业人员; |
· |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性; |
· |
我们的财务业绩; |
· |
{br]我们对现金储备使用的预期; |
· |
法律法规的影响,包括但不限于最近颁布的税改立法; |
· |
我们对根据Jumpstart Our Business Startups Act成为“新兴成长型公司”的时间的期望; |
· |
我们对首次公开募股(IPO)所得资金的使用;以及 |
· |
其他风险和不确定因素,包括我们截至2019年12月31日的Form 10-K年报或年报中“风险因素”项下列出的风险和不确定性。 |
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望,您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告和我们于2020年3月30日提交给美国证券交易委员会(SEC)的年度报告中的警示性声明中包含了重要因素,特别是在“风险因素”部分,这些因素可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进入的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
您应阅读此Form 10-Q季度报告以及我们在此引用的文件,这些文件已作为本报告的完整证据存档或合并,并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律另有要求,否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
4
目录
第一部分-财务信息
第1项:简明财务报表。
Aptinyx Inc.
精简资产负债表
(未审核)
(单位为千,每股数据除外)
|
|
三月三十一号, |
|
十二月三十一号, |
||
|
|
2020 |
|
2019 | ||
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
121,020 |
|
$ |
98,849 |
受限现金 |
|
|
179 |
|
|
179 |
应收账款 |
|
|
818 |
|
|
444 |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
4,114 |
|
|
5,637 |
流动资产总额 |
|
|
126,131 |
|
|
105,109 |
其他资产 |
|
|
166 |
|
|
166 |
财产和设备,净值 |
|
|
1,101 |
|
|
1,204 |
总资产 |
|
$ |
127,398 |
|
$ |
106,479 |
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
1,850 |
|
$ |
1,555 |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
2,796 |
|
|
3,341 |
流动负债总额 |
|
|
4,646 |
|
|
4,896 |
其他长期负债 |
|
|
234 |
|
|
272 |
总负债 |
|
$ |
4,880 |
|
$ |
5,168 |
承付款和或有事项(见附注10) |
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日,优先股,面值0.01美元,授权股份10,000股,没有发行和发行股份 |
|
|
— |
|
|
— |
普通股,面值0.01美元,截至2020年3月31日和2019年12月31日授权发行的15万股,截至2020年3月31日和2019年12月31日已发行和发行的45,546股和33,739股 |
|
|
455 |
|
|
337 |
新增实收资本 |
|
|
299,721 |
|
|
263,922 |
累计赤字 |
|
|
(177,658) |
|
|
(162,948) |
股东权益总额 |
|
$ |
122,518 |
|
$ |
101,311 |
总负债和股东权益 |
|
$ |
127,398 |
|
$ |
106,479 |
请参阅这些未经审计的简明财务报表的附注。
5
目录
Aptinyx Inc.
运营简明报表
(未审核)
(单位为千,每股数据除外)
|
|
截至三月三十一号的三个月, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
协作收入 |
|
$ |
818 |
|
$ |
890 |
|
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
11,055 |
|
|
12,490 |
|
一般和管理 |
|
|
4,899 |
|
|
5,725 |
|
总运营费用 |
|
|
15,954 |
|
|
18,215 |
|
运营损失 |
|
|
(15,136) |
|
|
(17,325) |
|
其他收入 |
|
|
426 |
|
|
614 |
|
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
|
普通股股东每股基本和摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.34) |
|
$ |
(0.50) |
|
加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均数 |
|
|
43,835 |
|
|
33,390 |
|
请参阅这些未经审计的简明财务报表的附注。
6
目录
Aptinyx Inc.
现金流量表简表
(未审核)
(千)
|
|
三个月结束 |
||||
|
|
三月三十一号, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 | ||
经营活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
调整以调节净亏损与经营活动中使用的净现金: |
|
|
|
|
|
|
折旧摊销费用 |
|
|
108 |
|
|
117 |
股票薪酬费用 |
|
|
2,331 |
|
|
2,000 |
经营性资产和负债变化: |
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他资产 |
|
|
1,470 |
|
|
267 |
应收账款 |
|
|
(375) |
|
|
162 |
应付账款 |
|
|
134 |
|
|
(553) |
应计费用和其他负债 |
|
|
(511) |
|
|
575 |
经营活动使用的净现金 |
|
|
(11,553) |
|
|
(14,143) |
投资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
购置房产和设备 |
|
|
(11) |
|
|
— |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(11) |
|
|
— |
融资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
行使股票期权的收益 |
|
|
244 |
|
|
86 |
公开发行收益,扣除承销商折扣 |
|
|
33,672 |
|
|
— |
报价费的支付 |
|
|
(181) |
|
|
— |
融资活动提供的净现金 |
|
|
33,735 |
|
|
86 |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
|
22,171 |
|
|
(14,057) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
99,194 |
|
|
151,128 |
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
121,365 |
|
$ |
137,071 |
补充披露非现金投融资活动: |
|
|
|
|
|
|
报价费用尚未支付 |
|
$ |
148 |
|
$ |
— |
应付帐款中的财产和设备 |
|
$ |
25 |
|
$ |
— |
请参阅这些未经审计的简明财务报表的附注。
7
目录
Aptinyx Inc.
股东权益简明报表
(未审核)
(千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
合计 |
||
|
|
普通股 |
|
实收 |
|
累计 |
|
股东的 |
||||||
|
|
个共享 |
|
金额 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
权益 |
||||
2019年1月1日的余额 |
|
33,341 |
|
$ |
333 |
|
$ |
254,516 |
|
$ |
(105,538) |
|
$ |
149,311 |
在归属限制性股票时发行普通股 |
|
70 |
|
|
1 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
|
— |
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
2,000 |
|
|
— |
|
|
2,000 |
行使股票期权时发行普通股 |
|
26 |
|
|
— |
|
|
86 |
|
|
— |
|
|
86 |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(16,711) |
|
|
(16,711) |
2019年3月31日的余额 |
|
33,437 |
|
$ |
334 |
|
$ |
256,601 |
|
$ |
(122,249) |
|
$ |
134,686 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年1月1日的余额 |
|
33,739 |
|
$ |
337 |
|
$ |
263,922 |
|
$ |
(162,948) |
|
$ |
101,311 |
在归属限制性股票时发行普通股 |
|
11 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
2,331 |
|
|
— |
|
|
2,331 |
公开发行普通股,扣除承销商折价和其他发行成本1,733美元 |
|
11,692 |
|
|
117 |
|
|
33,225 |
|
|
— |
|
|
33,342 |
行使股票期权时发行普通股 |
|
104 |
|
|
1 |
|
|
243 |
|
|
— |
|
|
244 |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(14,710) |
|
|
(14,710) |
2020年3月31日的余额 |
|
45,546 |
|
$ |
455 |
|
$ |
299,721 |
|
$ |
(177,658) |
|
$ |
122,518 |
见未经审计的简明财务报表附注
8
目录
Aptinyx Inc.
简明财务报表附注
(未审核)
1.组织
业务描述
Aptinyx Inc.(“公司”或“Aptinyx”)于2015年6月24日在特拉华州注册成立,总部仍设在伊利诺伊州埃文斯顿。
Aptinyx是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和商业化用于治疗大脑和神经系统疾病的新型专利合成小分子。Aptinyx有一个发现专利化合物的平台,这些化合物通过一种新的机制发挥作用:调节N-甲基-D-天冬氨酸受体(“NMDAR”),这对正常和有效的大脑和神经系统功能至关重要。该机制适用于多种大脑和神经系统疾病。
流动性和资本资源
2020年1月14日,本公司根据S-3表格的有效注册声明完成了普通股的后续公开发行。该公司总共出售了11,691,666股普通股,其中包括全面行使承销商购买额外股票的选择权,公开发行价为每股3.00美元。扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后,此次发行的净收益约为3330万美元。
截至2020年3月31日,公司拥有1.21亿美元的现金和现金等价物,公司相信这些现金和现金等价物将足以从这些简明财务报表发布之日起至少12个月内为其计划运营提供资金。
2.重要会计政策摘要
演示基础
此处包含的本公司简明财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露,在该等规则和法规允许的情况下,已在本报告中浓缩或省略。随附的简明财务报表反映了由正常的经常性调整组成的所有调整,这些调整对于公平列报所列中期的财务状况、经营结果和现金流量是必要的。中期业绩不一定代表全年业绩。因此,这些简明财务报表应与本公司于2020年3月30日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(“年报”)中包含的财务报表一并阅读。
自指定生效日期起,公司不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布并采纳新的会计声明。除非另有讨论,最近发布的尚未生效的准则的影响不会对采用后的公司财务报表产生实质性影响。根据修订后的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”),本公司符合新兴成长型公司的定义,并选择延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期,这将推迟采用这些会计准则,直到它们适用于私营公司。
9
目录
使用预估
简明财务报表按照公认会计准则编制。这一过程要求管理层作出估计和假设,以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计值不同。
风险和不确定性
公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于以下不确定性:冠状病毒对未来临床研究结果的影响,公司正在进行的以及任何额外的临床前研究、临床研究和其他研究和开发活动的范围、时间、进展速度和费用,临床研究的注册率或设计,公司候选产品的制造,重大的和不断变化的政府法规,以及任何监管批准的时间和接收。
一种新的冠状病毒株(冠状病毒)于2019年12月首次发现,随后于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为全球大流行。由于疫情的爆发,许多公司的运营和所服务的市场都经历了中断。2020年3月27日,该公司暂停了正在进行的某些第二阶段临床研究的患者登记,包括其关于疼痛性糖尿病周围神经病变和纤维肌痛的NYX-2925研究和关于帕金森氏病认知障碍的NYX-483研究。公司已经启动了一些临时预防措施,并可能采取额外的临时预防措施,旨在帮助确保员工的福祉,并将业务中断降至最低。本公司考虑了冠状病毒对所使用的假设和估计的影响,并确定不会对本公司于2020年3月31日的经营业绩和财务状况造成重大不利影响。冠状病毒对公司运营的未来影响的全面程度尚不确定。长期爆发可能会对公司的财务业绩和业务运营产生重大不利影响,包括公司完成某些临床研究的时间和能力,以及推进目标开发所需的其他努力。
重要会计政策
公司的重要会计政策在年报附注3“重要会计政策摘要”中进行了说明。在截至2020年3月31日的三个月内,重大会计政策没有重大变化。
最近发布的会计声明
2016年2月,美国财务会计准则委员会发布了ASU No.2016-02,租赁(ASU 2016-02),要求承租人在资产负债表上确认经营性租赁的资产和负债,并改变了许多关键定义,包括租赁的定义。新标准包括期限在12个月或以下的租赁的短期租赁例外,作为这一例外的一部分,承租人可以做出会计政策选择,不确认租赁资产和租赁负债。承租人将继续使用与先前指南基本相似的分类标准区分融资租赁(以前称为资本租赁)和经营性租赁。新标准将在2020年12月15日之后对本公司生效,并允许提前采用。由于确认使用权资产和租赁负债,公司预计采用本准则将对其资产负债表产生影响;然而,公司目前正在评估采用ASU 2016-02可能对其简明财务报表产生的影响。
3.补充财务信息
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括现金以及购买时原始到期日不超过三个月的高流动性投资(如果适用)。下表提供了现金、现金等价物和
10
目录
资产负债表内报告的限制性现金,其总和与现金流量表简明报表中显示的相同金额的总和相同(金额以千为单位)。
|
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截至 |
|
截至 |
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三月三十一号, |
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十二月三十一号, |
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2020 |
|
2019 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
121,020 |
|
$ |
98,849 |
|
短期和长期限制性现金 |
|
|
345 |
|
|
345 |
|
现金流量表中显示的现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
121,365 |
|
$ |
99,194 |
|
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位):
|
|
截至 |
|
截至 |
|
||
|
|
三月三十一号, |
|
十二月三十一号, |
|
||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
预付费诊所 |
|
$ |
2,547 |
|
$ |
3,719 |
|
预付保险 |
|
|
544 |
|
|
994 |
|
预付制造成本 |
|
|
717 |
|
|
558 |
|
其他预付费用和流动资产 |
|
|
306 |
|
|
366 |
|
预付费用和其他流动资产合计 |
|
$ |
4,114 |
|
$ |
5,637 |
|
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千为单位):
|
|
截至 |
|
截至 |
|
||
|
|
三月三十一号, |
|
十二月三十一号, |
|
||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
员工相关费用 |
|
$ |
562 |
|
$ |
1,925 |
|
开发成本和赞助研究 |
|
|
673 |
|
|
652 |
|
临床试验 |
|
|
1,135 |
|
|
410 |
|
其他 |
|
|
426 |
|
|
354 |
|
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
2,796 |
|
$ |
3,341 |
|
4.与Allergan的研究合作协议
2015年7月24日,公司与Allergan plc(“Allergan”)的子公司Naurex Inc.签订了研究合作协议(RCA),专注于研究和发现调节NMDAR的小分子。合作由一个联合指导委员会(“JSC”)监督,该委员会由来自公司和艾尔建的同等数量的代表组成。根据协议条款,RCA将在RCA预定周年纪念日或Allergan行使三种选择权中的最后一种从符合条件的化合物池中获取分子的日期(以较早者为准)终止。根据协议条款,Allergan将为Allergan行使的每个期权向公司支付100万美元。2018年5月16日,艾尔建行使选择权,获得在预定义适应症范围内开发和商业化AGN-241751的独家权利。
本公司得出结论认为Allergan符合客户定义,因此认为RCA代表与ASC 606范围内的客户签订的合同。
11
目录
绩效义务
本公司在RCA内确定了以下承诺的商品或服务:
· |
研究许可-公司在研究期内提供对公司所有NMDAR技术下的独家许可的访问,仅用于进行研究和开发活动(“研究许可”)。从历史上看,该公司的许可证在独立的基础上对客户没有价值,因为研究化合物处于早期发现阶段,需要公司的专业知识才能进一步开发。因此,研究许可证不被认为是不同的。 |
· |
研究和开发服务-公司提供代表Allergan或与Allergan一起执行的研究和开发服务(“研究和开发服务”)。正如上面在研究许可证中所讨论的那样,如果没有专门的研究和开发服务,公司的许可证在历史上是没有价值的。由于该公司通常只为内部产生的小分子提供研究和开发服务,这些小分子调节需要许可证才能由第三方使用的NMDAR,因此研究和开发服务不被认为是不同的。 |
· |
联合指导委员会-公司积极参与联合指导委员会,使公司及其协作合作伙伴能够指导联合发现计划的进展和优先顺序。由于没有使用研究许可和相关的研究和开发服务,JSC不会发生,也不会使客户受益,而且鉴于公司对研究许可和NMDAR技术的专有知识,这不被认为是有区别的。 |
公司还评估了授予客户的购买额外商品或服务的选择权是否代表合同开始时的重大权利。在Allergan行使其中一项选择权后,公司有义务将与该可选化合物有关的所有知识产权控制权转让给Allergan,此后本公司将不再在该可选化合物中拥有进一步权益,或继续参与该等可选化合物。该公司评估了客户的实质性权利选择,即选择是免费还是打折购买额外的商品或服务,并得出结论认为,选择在合同开始时以独立的销售价格定价。因此,客户期权在安排开始时并不代表履约义务,因为它们取决于公司无法控制的期权行使情况。
公司的结论是,随着研发服务的履行,随着时间的推移,存在单一的综合履约义务(包括研究许可证、研发服务和参与JSC)。在行使期权之前,行使获得AGN-241751开发和商业化专有权的期权或任何未来行使的期权不被视为履行义务。
成交价
RCA既包括固定考虑因素,也包括可变考虑因素。固定付款,如每个全职员工的合同规定费用(“FTE”),在合同开始时包括在交易价格中,而可变对价,如研发服务的报销,则在合同开始时估计,然后评估是否有限制,之后按季度进行评估。研发服务针对实际发票进行了更新。没有与获得合同相关的资本化成本。
公司得出结论,它将使用输入法来衡量比例业绩,并计算相应的收入金额进行确认。该公司使用固定的FTE努力和可变的自付成本作为相对于年度预算研究计划发生的实际成本,以衡量履行绩效义务的进展情况。收入确认的输入法要求管理层对成本进行估计,以完成公司的业绩义务。在进行此类估算时,需要作出重大判断来评估与成本估算相关的假设。为完成公司的履约义务而对估计成本进行修订的累积影响将记录在确定变化和可以合理估计金额的期间。公司预计不会有重大变化,因为研究计划每年都会进行审查和调整,并得到JSC的批准。合同中没有重要的融资内容。
12
目录
本公司已确定期权费用代表独立销售价格,并得出结论,由于Allergan是否行使期权存在重大不确定性,公司将在行使之日的某个时间点确认期权费用的收入。公司在某个时间点确认期权费用,因为基础知识产权的控制权转移到客户手中,客户能够使用许可并从中受益。一旦行使,公司将不再拥有与任何可选化合物相关的进一步权利、利益或剩余履行义务。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,公司根据RCA条款记录了用于某些开发活动的160万美元和180万美元的费用,其中50%由Allergan报销。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,公司收到了80万美元和90万美元的报销。此类报销在简明运营报表中的协作收入中报告。截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司的所有应收账款都与Allergan根据RCA所欠的金额有关。
5.公允价值计量
ASC 820,公允价值计量(“ASC 820”)为按公允价值计量的工具建立了公允价值等级,区分了基于市场数据的假设(可观察到的投入)和公司自己的假设(不可观察到的投入)。ASC820将公允价值确定为交换价格或退出价格,表示在市场参与者之间的有序交易中,出售资产将收到的金额或转移负债将支付的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础,ASC 820建立了一个三级公允价值层次结构,该层次结构区分了以下各项:
· |
一级投入是指相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整); |
· |
第2级投入是指第1级内的报价以外的、可直接或间接观察到的资产或负债的投入;以及 |
· |
第3级投入是无法观察到的投入,反映了公司自己对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的假设。金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。 |
如果估值基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入,则公允价值的确定需要更多判断。因此,本公司在确定公允价值时的判断程度最大的是分类为第3级的工具。公允价值层次中的金融工具的水平是基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。
由于这些项目的短期性质,公司资产负债表中报告的现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和应计费用的账面价值是对其公允价值的合理估计。
截至2020年3月31日按公允价值计量的资产如下(单位:千):
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|
|
|
|
|
|||
|
|
三月三十一号, |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2020 |
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 |
|
$ |
120,424 |
|
$ |
120,424 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
货币市场基金,包括在受限现金中 |
|
|
179 |
|
|
179 |
|
|
— |
|
|
— |
货币市场基金,包括在其他资产中 |
|
|
166 |
|
|
166 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
$ |
120,769 |
|
$ |
120,769 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
13
目录
截至2019年12月31日按公允价值计量的资产如下(单位:千):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
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|
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|
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|
|||
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|
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|
|
|
|
|
|||
|
|
十二月三十一号, |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 |
|
$ |
97,998 |
|
$ |
97,998 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
货币市场基金,包括在受限现金中 |
|
|
179 |
|
|
179 |
|
|
— |
|
|
— |
货币市场基金,包括在其他资产中 |
|
|
166 |
|
|
166 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
$ |
98,343 |
|
$ |
98,343 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
6、物业设备
房产和设备如下(单位:千):
|
|
截至 |
|
截至 |
|
||
|
|
三月三十一号, |
|
十二月三十一号, |
|
||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
计算机软件和设备 |
|
$ |
15 |
|
$ |
15 |
|
办公设备和家具 |
|
|
176 |
|
|
176 |
|
实验室设备 |
|
|
1,622 |
|
|
1,597 |
|
租赁改进 |
|
|
1,051 |
|
|
1,051 |
|
在建工程 |
|
|
11 |
|
|
11 |
|
减去累计折旧 |
|
|
(1,774) |
|
|
(1,646) |
|
财产和设备,净值 |
|
$ |
1,101 |
|
$ |
1,204 |
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,折旧费用为每月10万美元。
7.股票激励计划
2018年6月5日,公司股东批准了2018年股票期权激励计划(《2018年计划》),该计划于2018年6月20日起生效。2018年计划规定,在每个财年的第一天增加每年最多4%的公司截至上一财年最后一天的普通股流通股。2020年1月1日,2018年计划新增普通股1,349,165股。截至2020年3月31日,根据公司2018年计划可供授予的股票数量为2,758,037股。
股票薪酬费用
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,随附的与股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位相关的简明运营报表中确认的非现金股票薪酬支出如下(以千为单位):
|
|
三个月结束 |
|
||||
|
|
三月三十一号, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
研发 |
|
$ |
456 |
|
$ |
421 |
|
一般和管理 |
|
|
1,875 |
|
|
1,579 |
|
股票薪酬费用总额 |
|
$ |
2,331 |
|
$ |
2,000 |
|
14
目录
股票期权
下表汇总了与股票期权相关的活动(单位为千,每股金额除外):
|
|
|
|
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|
加权- |
|
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|
|
|
|
|
加权- |
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
剩余 |
|
聚合 |
||
|
|
|
|
锻炼 |
|
合同 |
|
固有 |
||
选项 |
|
个共享 |
|
价格 |
|
术语 |
|
值 |
||
杰出,2019年12月31日 |
|
4,798 |
|
$ |
8.75 |
|
8.29 |
|
$ |
1,159 |
已批准 |
|
1,939 |
|
|
3.09 |
|
|
|
|
|
锻炼身体 |
|
(104) |
|
|
2.34 |
|
|
|
|
|
被没收并取消 |
|
(214) |
|
|
6.12 |
|
|
|
|
|
杰出,2020年3月31日 |
|
6,419 |
|
$ |
7.23 |
|
8.48 |
|
$ |
102 |
已归属,预计将于2020年3月31日归属 |
|
6,419 |
|
$ |
7.23 |
|
8.48 |
|
$ |
102 |
可于2020年3月31日行使 |
|
2,439 |
|
$ |
6.96 |
|
7.45 |
|
$ |
100 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,本公司分别授予了190万和100万份股票期权,这些期权的加权平均授予日公允价值分别为每股2.04美元和12.60美元。期权的加权平均授予日公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。在截至2020年3月31日的三个月内授予的期权的Black-Scholes期权定价模型中使用的假设与年度报告中描述的假设类似。截至2020年3月31日,与非既得股票期权相关的未确认股票薪酬支出总额为1900万美元,预计将在2.75年的加权平均期间确认。期权的有效期为十年,通常授予期限为四年,但需连续受雇。
限制性股票奖励
2020年3月,本公司向一名董事会成员颁发了4976份限制性股票奖励,并于授予之日立即授予该成员。在随附的简明运营报表中确认的非现金限制性股票奖励费用,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中分别不到10万美元。在截至2020年3月31日的三个月里,归属的股票总公允价值不到10万美元。截至2020年3月31日,没有未授予的限制性股票奖励。
受限库存单位
2019年5月,公司向员工发放了总计1,183,400股限制性股票。限制性股票单位自授予之日起两年内归属。本公司可随时加快限售股的归属。此类股票在归属之前不会计入流通股。
下表汇总了与限制性股票单位相关的活动(单位为千,每股金额除外):
|
|
|
|
加权- |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
授予日期 |
|
|
|
|
|
公允价值 |
|
|
|
个共享 |
|
每股 |
|
截至2019年12月31日未授权 |
|
1,032 |
|
$ |
3.63 |
已发布 |
|
— |
|
$ |
— |
已授权 |
|
(6) |
|
|
3.63 |
被没收并取消 |
|
(59) |
|
|
3.63 |
截至2020年3月31日未授权 |
|
967 |
|
$ |
3.63 |
15
目录
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,随附的简明运营报表中确认的非现金限制性股票单位奖励费用分别为40万美元和2000万美元。截至2020年3月31日,与96.66万个未归属限制性股票单位相关的未确认补偿为200万美元,这些补偿将在1.13年的加权平均期间确认为费用。
8.每股净亏损
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,普通股股东每股基本和稀释后净亏损计算如下(单位:千,每股数据除外):
|
|
三个月结束 |
|
||||
|
|
三月三十一号, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
普通股股东应占净亏损 |
|
$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
加权平均已发行普通股-基本和稀释 |
|
|
43,835 |
|
|
33,390 |
|
普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释亏损 |
|
$ |
(0.34) |
|
$ |
(0.50) |
|
以下截至2020年3月31日和2019年3月31日已发行的普通股等价物,不包括在本报告所述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算中,因为计入它们将是反稀释的(以千计):
|
|
截至 |
||
|
|
三月三十一号, |
||
|
|
2020 |
|
2019 |
已发行和未偿还的股票期权 |
|
6,419 |
|
4,610 |
未授予的限制性股票 |
|
967 |
|
104 |
合计 |
|
7,386 |
|
4,714 |
9.所得税
递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额,采用预期差额将转回的年度的现行税率厘定。如果根据现有证据的份量,部分或全部递延税项资产很可能无法变现,则会提供估值免税额。本公司评估了影响其递延税项资产变现的正面和负面证据,包括其净营业亏损。根据其经营亏损的历史,该公司认为其递延税项资产的利益更有可能无法实现。因此,截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司已为递延税项资产提供全额估值津贴。
2020年3月27日,美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)。CARE法案,除其他外,允许净营业亏损(“NOL”)结转和结转,以抵消2021年前开始的应税年度100%的应税收入。此前,2017年12月31日之后产生的NOL被限制在未来几年应纳税所得额的80%。此外,CARE法案允许将2018年、2019年和2020年发生的NOL追溯到之前五个纳税年度的每一年,以退还之前缴纳的所得税。CARE法案中的NOL结转条款对公司没有任何影响,因为该公司在前几年都产生了税收损失。
16
目录
10.承诺和或有事项
意外事件
本公司可能会不时因正常经营而受到诉讼、调查和索赔。截至2020年3月31日,公司没有重大未决或威胁诉讼。
赔偿
在正常业务过程中,公司与员工、许可人、供应商和服务提供商签订包含各种赔偿的合同。此外,本公司对现时或曾经应本公司要求以该等身分服务的董事及高级人员作出赔偿。截至2020年3月31日,该公司在这些安排下的最大风险敞口尚不清楚。公司预计不会确认与这些安排相关的任何重大损失。
租约
本公司就其设施和设备签订各种不可撤销的运营租赁协议,以便开展运营。公司在租赁期内按直线计算租金费用,并在公司资产负债表上记录了递延租金,包括应计费用和其他流动负债以及其他长期负债。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,所有运营租赁协议下的总租金支出(包括租赁激励)分别为20万美元。
17
目录
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下讨论应与本Form 10-Q季度报告中其他地方的简明财务报表和随附的脚注以及我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告或2020年3月30日提交给美国证券交易委员会(SEC)的年度报告中包括的我们经审计的财务报表和相关脚注一起阅读。
本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的某些信息,包括与我们的业务计划和战略相关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于许多因素,包括我们年度报告中“风险因素”部分陈述的那些因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。除非法律另有要求,否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于新型专利合成小分子的发现、开发和商业化,用于治疗大脑和神经系统疾病。我们的化合物针对并调节N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDAR),这对大脑和神经系统的正常和有效功能至关重要。我们相信,利用我们化合物的差异化调节机制的治疗优势,将推动大脑和神经系统疾病治疗的范式转变。我们正在推进从我们的NMDAR调制器发现平台或发现平台衍生的不同候选产品的管道。到目前为止,我们已经将我们的NMDAR调节器发现平台中的三种候选产品应用于创伤后应激障碍(PTSD)、慢性疼痛和认知障碍领域的人类临床研究。下表描述了我们的临床阶段新型NMDAR调节剂流水线的当前开发阶段。
NYX-2925正处于治疗慢性疼痛的第二阶段临床开发阶段。NYX-2925正在两种慢性疼痛的2b期试验中进行评估:一项评估对大约200名患有疼痛性糖尿病周围神经病变(DPN)的患者的有效性和安全性;另一项评估对大约300名纤维肌痛患者的有效性和安全性。由于冠状病毒大流行对患者招募、筛查和随机化带来的挑战,2020年3月27日,我们暂时暂停了这两个第2阶段研究中新患者的招募,已经纳入的患者可以根据协议继续进行。
18
目录
NYX-783正处于治疗创伤后应激障碍的第二阶段临床开发阶段。我们目前正在登记一项探索性的首发住院第二阶段研究,以评估NYX-783在大约150名PTSD患者中的安全性、耐受性和疗效信号。到目前为止,我们已经能够管理和减轻冠状病毒大流行对这项研究造成的现场层面的干扰,这项研究的目标登记人数已经达到90%以上。
NYX-458处于第二阶段临床开发阶段,用于治疗与帕金森氏症相关的轻度认知障碍。2019年12月,我们在与帕金森病相关的轻度认知障碍患者中启动了NYX-458的初步探索性2期研究。由于冠状病毒大流行给患者招募、筛查和随机化带来的挑战,2020年3月27日,我们暂停了这项研究中新患者的招募。已登记参加此研究的患者可以继续按照方案进行。
冠状病毒大流行的持续传播已经并可能进一步对我们的临床和/或临床前研究产生不利影响。此外,冠状病毒导致政府正在实施重大措施来控制病毒的传播,包括隔离、旅行限制和关闭企业。冠状病毒还导致全球金融市场波动,并威胁到全球经济放缓,这可能会对我们以有吸引力的条件筹集额外资本的能力造成负面影响,甚至根本没有。请参阅我们年度报告中的“风险因素-与我们的业务、财务状况和额外资本需求相关的风险-冠状病毒可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响”。冠状病毒对我们业务的影响程度,将视乎未来的发展而定,这些发展极具不确定性,亦不能有信心地预测,例如爆发的持续时间、冠状病毒的严重程度,以及控制和治疗冠状病毒的行动的成效。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度,包括我们正在进行和计划中的临床研究。任何此类关闭或其他业务中断都可能对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成实质性和负面影响,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
自2015年6月成立以来,我们从未从销售产品中获得收入,并出现了重大净亏损。我们的名义收入主要来自与艾尔建公司(Allergan Plc)的研究合作协议、与艾尔建公司的开发服务协议以及美国政府的研发拨款。虽然这些收入抵消了与我们的早期研究和发现工作相关的一小部分成本,但我们并不依赖这些收入为我们的运营提供资金。
从我们成立到2020年3月31日,我们通过出售可转换优先股总共筹集了1.35亿美元的毛收入,首次公开募股(IPO)的毛收入为1.178亿美元,后续公开募股的毛收入为3510万美元。参见“流动性和资本资源”。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,我们的净亏损分别为5740万美元和5330万美元,截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为1470万美元和1670万美元。截至2020年3月31日,我们的累计赤字为1.777亿美元。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计,在可预见的未来,我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计,与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加。
我们相信,至少在未来12个月内,我们的可用资金将足以支持我们的运营。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们预计不会从产品销售中获得收入,除非我们成功完成临床开发并获得候选产品的监管批准(我们预计这将需要数年时间,结果尚不确定),或者与第三方达成合作协议,这在很大程度上是我们无法控制的,可能永远不会发生。要为我们当前和未来的运营计划提供资金,我们将需要额外的资金,我们可以通过一个或多个股权发行、债务融资或其他第三方资金(包括潜在的战略联盟和许可或协作安排)获得这些资金。然而,当有需要时,我们可能无法以优惠条件或根本不能筹集额外资金或作出其他安排,包括因为冠状病毒。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,将对我们的财务状况和我们开发当前候选产品或任何额外候选产品(如果开发)的能力产生负面影响。我们未来拨款的数额和时间,将视乎很多因素而定,包括冠状病毒的影响,以及我们及时和成功拨款的能力。
19
目录
在我们的临床研究中招募受试者,以及我们临床前和临床开发工作的速度和结果。我们不能向您保证我们将会盈利或从经营活动中产生正现金流。
财务运营概览
收入
我们没有从产品销售中获得任何收入。如果获得批准,我们无法预测何时(如果有的话)大量现金净流入将从我们产品的销售中开始。到目前为止,我们的收入主要来自与Allergan的研究合作协议;与Allergan的开发服务协议,该协议是在Allergan收购Naurex Inc.后实施的,目的是在预定的一段时间内继续某些开发活动;以及来自美国政府的研究和开发拨款,这些拨款没有偿还或特许权使用费义务。
运营费用
研发费用
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研发费用包括与我们的候选产品开发相关的成本,包括:
· |
支付给顾问、赞助研究人员、合同制造组织(CMO)和合同研究组织(CRO)的费用,包括与我们的临床前和临床研究相关的费用,以及其他相关的临床研究费用,如研究员补助金、患者筛选、实验室工作、临床研究数据库管理以及统计汇编和分析; |
· |
与获取和维护临床前和临床研究材料和设施相关的成本; |
· |
与遵守法规要求相关的成本;以及 |
· |
与研发部门员工的工资、奖金和其他薪酬相关的成本。 |
目前,我们无法合理估计或知道完成我们的候选产品开发所需的工作的性质、时间和成本。这是由于与开发此类候选产品相关的众多风险和不确定性,包括与以下方面相关的不确定性:
· |
冠状病毒的影响; |
· |
未来的临床研究结果;我们正在进行的以及任何额外的临床前研究、临床研究和其他研究和开发活动的范围、进度和费用; |
· |
临床研究注册率或设计; |
· |
我们候选产品的制造; |
· |
我们为候选产品获得并维护知识产权保护的能力; |
· |
重大且不断变化的政府监管; |
· |
建立商业制造能力或与第三方制造商安排,开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的商业级药物配方; |
· |
监管批准的时间和接收(如果有);以及 |
· |
本公司年报“风险因素”部分披露的风险。 |
对于我们的任何候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个的结果发生变化都可能会显著改变与该候选产品的开发相关的成本、时间和可行性。
随着我们继续实施我们的业务战略,我们预计未来几年我们的研发费用将会增加,其中包括将我们的候选产品推进到临床开发中并通过临床开发,扩大我们的研发努力,为我们成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管批准,访问和开发更多候选产品,以及招聘更多的员工
20
目录
为我们的研发工作提供支持的人员。此外,处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本,这主要是因为后期临床研究的规模和持续时间都有所增加。因此,随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段,我们预计我们的研究和开发费用将会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资和相关成本,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括租金以及法律、咨询、会计和审计服务的专业费用。
如果获得批准,我们预计未来随着我们继续支持我们的研发和候选产品的潜在商业化,我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计,我们将增加会计、审计、法律、税收、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本,以及与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的投资者和公关费用。
其他收入
其他收入主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息收入组成。
运营结果
截至2020年3月31日的三个月与2019年3月31日的对比
下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营结果(单位:千):
|
|
三个月 |
|
|
|
||||
|
|
截止到三月三十一号, |
|
增加 |
|||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
(减少) |
|||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入 |
|
$ |
818 |
|
$ |
890 |
|
$ |
(72) |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
11,055 |
|
|
12,490 |
|
|
(1,435) |
一般和管理 |
|
|
4,899 |
|
|
5,725 |
|
|
(826) |
总运营费用 |
|
|
15,954 |
|
|
18,215 |
|
|
(2,261) |
运营损失 |
|
|
(15,136) |
|
|
(17,325) |
|
|
(2,189) |
其他收入 |
|
|
426 |
|
|
614 |
|
|
(188) |
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
|
$ |
(2,001) |
协作收入
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,协作收入分别为80万美元和90万美元,这归功于与Allergan的研究合作。
21
目录
研发费用
下表汇总了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内发生的研发费用(单位:千):
|
|
三个月 |
|
|
|
||||
|
|
截止到三月三十一号, |
|
增加 |
|||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
(减少) |
|||
NYX-2925 |
|
$ |
4,607 |
|
$ |
2,694 |
|
$ |
1,913 |
NYX-783 |
|
|
1,820 |
|
|
2,353 |
|
|
(533) |
NYX-458 |
|
|
1,451 |
|
|
1,599 |
|
|
(148) |
临床前研究和发现计划 |
|
|
1,078 |
|
|
1,717 |
|
|
(639) |
人员和相关成本 |
|
|
2,099 |
|
|
4,127 |
|
|
(2,028) |
研发费用总额 |
|
$ |
11,055 |
|
$ |
12,490 |
|
$ |
(1,435) |
截至2020年3月31日的三个月的研发费用为1110万美元,而截至2019年3月31日的三个月的研发费用为1250万美元。减少140万美元,主要原因如下:
· |
与NYX-2925相关的临床、监管和药物产品成本增加了约190万美元,这是与启动两个2b期慢性疼痛研究有关的活动的结果,但被我们为疼痛DPN患者进行的第二阶段临床研究的登记工作和为我们针对纤维肌痛患者的第二阶段临床研究进行的登记工作所抵消; |
· |
与正在开发的治疗创伤后应激障碍的NYX-783相关的临床、监管和药品成本减少了约50万美元; |
· |
与正在开发的用于治疗帕金森氏病认知障碍的NYX-458相关的临床、管理和药品成本减少了约10万美元; |
· |
我们与外部研究机构的临床前研究工作相关的成本减少了约60万美元;以及 |
· |
人员和相关支持成本减少约200万美元。 |
一般和行政费用
截至2020年3月31日的三个月,一般和行政费用为490万美元,而截至2019年3月31日的三个月为570万美元。减少80万美元的主要原因是与专利相关的法律费用减少。
其他收入
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,我们记录了40万美元和60万美元的其他收入。这一下降主要是由于我们的现金和现金等价物赚取的利息收入减少所致。
流动性和资本资源
从我们成立到2020年3月31日,我们发生了重大的运营亏损,到目前为止,我们通过合作、赠款、出售可转换优先股、IPO和后续公开发行的收益为我们的运营提供了资金。到目前为止,我们从与Allergan的研究合作协议、与Allergan的开发服务协议以及来自美国政府的研发拨款中获得的收入有限。
2018年6月25日,我们完成了IPO,据此,我们以每股16.00美元的价格发行和出售了7,359,998股普通股,其中包括根据行使承销商购买额外股份选择权而出售的959,999股。扣除承保折扣、佣金和其他发售费用后,我们收到1.065亿美元的收益。
22
目录
于2019年7月1日,我们与Cowen and Company,LLC(“Cowen”)订立了一项销售协议(“销售协议”),根据该协议,我们可以不时通过Cowen作为销售代理发行和出售总发行价高达5,000万美元的普通股。考恩公司可以按照“证券法”第415(A)(4)条规定的“在市场发售”的任何法律允许的方式出售普通股,包括直接在纳斯达克全球精选市场或任何其它现有的普通股交易市场上或通过纳斯达克全球精选市场或任何其他现有的交易市场出售普通股,以出售时的市场价或与现行市场价相关的价格进行谈判交易,或法律允许的任何其他方式。考恩将有权获得根据销售协议售出的普通股每股毛价的3.0%。截至2020年3月31日,未根据销售协议发行和出售普通股。
2020年1月14日,根据S-3表格的有效注册声明,我们完成了普通股的后续公开发行。我们总共出售了11,691,666股普通股,其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权,公开发行价为每股3.00美元。扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后,此次发售的净收益约为3330万美元。
截至2020年3月31日,我们拥有1.21亿美元的现金和现金等价物。我们将现金等价物投资于流动货币市场账户。
资金需求
我们资本的主要用途是研发服务、补偿和相关费用、产品制造、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、专利诉讼申请和我们许可知识产权的维护成本,以及一般管理费用,我们预计这些费用将继续用于研发服务。我们预计在可预见的未来将继续招致巨额费用和运营亏损。此外,自我们的首次公开募股(IPO)结束以来,我们已经并预计将招致与上市公司运营相关的额外成本。我们预计与正在进行的活动相关的费用将会增加,因为我们:
· |
寻求应对冠状病毒大流行的影响并从中恢复,包括延迟我们的产品开发时间表; |
· |
推进我们主要候选产品的临床开发; |
· |
随着开发的进展,继续改进我们的候选产品的制造工艺,并生产临床用品; |
· |
继续研发我们的临床前候选产品; |
· |
寻求确定和开发其他候选产品; |
· |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合;以及 |
· |
改进我们的运营、财务和管理系统,以支持我们的临床开发和其他运营。 |
Outlook
根据我们的研发计划和与项目进展相关的时间预期,我们预计截至2020年3月31日的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
我们预计不会从产品销售中获得收入,除非我们成功完成临床开发并获得候选产品的监管批准(我们预计这将需要数年时间,结果尚不确定),或者与第三方达成合作协议,这在很大程度上是我们无法控制的,可能永远不会发生。我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品,并在可预见的未来为运营提供资金,我们可能通过一个或多个股权发行、债务融资或其他第三方融资(包括潜在的战略联盟和许可或合作安排)获得这些资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或作出这样的其他安排,包括由于冠状病毒大流行。我们未能筹集资金或达成其他安排,例如
23
目录
当需要时,将对我们的财务状况和我们开发当前候选产品或任何其他候选产品(如果开发)的能力产生负面影响。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括冠状病毒大流行的影响、我们及时和成功地将受试者纳入临床研究的能力,以及我们临床前和临床开发工作的速度和结果。我们不能向您保证我们将会盈利或从经营活动中产生正现金流。
现金流
下表汇总了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中每个月的现金来源和使用情况(单位:千):
|
|
三个月结束 |
||||
|
|
三月三十一号, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 | ||
由(用于)提供的净现金: |
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
(11,553) |
|
$ |
(14,143) |
投资活动 |
|
|
(11) |
|
|
— |
融资活动 |
|
|
33,735 |
|
|
86 |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
$ |
22,171 |
|
$ |
(14,057) |
经营活动
截至2020年3月31日的三个月,与2019年同期相比,用于运营活动的现金净额减少了260万美元,这主要是由于这段时间内净亏损减少了200万美元,而这反过来又是由研发成本以及一般和行政成本的下降推动的。
投资活动
截至2020年3月31日的三个月,与2019年同期相比,用于投资活动的净现金增加不到10万美元,主要是由于购买了租赁改进。
融资活动
截至2020年3月31日的三个月,与2019年同期相比,融资活动提供的现金净额增加了3360万美元,这主要是因为我们从2020年1月的后续公开募股中获得了3350万美元的净收益,扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用。
关键会计政策和重要判断和估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表,该报表是我们按照美国公认会计原则编制的。我们的财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在我们的年度报告中以“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计”的标题进行了描述。截至2020年3月31日,我们的关键会计政策与年报中讨论的政策没有实质性变化。
最近的会计声明
请参阅本季度报告中10-Q表中其他部分包含的我们的简明财务报表附注2。
24
目录
合同义务和其他承诺
有关影响我们的合同义务和其他承诺的讨论,请参阅我们的年度报告中标题“财务状况和运营结果的管理讨论和分析-合同义务和其他承诺”下的讨论。
自2019年12月31日以来,公司的合同义务和其他承诺没有任何重大更改。
就业法案会计选举
根据修订后的2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act第107(B)节,“新兴成长型公司”可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们打算依靠这项豁免。我们目前正在评估“就业法案”提供的其他豁免和减少的报告要求。例如,作为一家“新兴成长型公司”,我们不受1934年“证券交易法”(修订后)或“交易法”第14A(A)和(B)条的约束,否则我们需要(1)将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票,如“薪酬话语权”、“按频率发言”和“黄金降落伞”;以及(2)披露某些与高管薪酬相关的项目,如高管薪酬与业绩之间的相关性,以及我们的首席执行官薪酬与员工中位数的比较。我们还打算根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)节的规定获得豁免,该规则要求我们提供一份关于我们财务报告内部控制的审计师证明报告。我们将继续保持“新兴成长型公司”,直至下列情况中最早的一天:(1)首次公开募股(IPO)完成五周年后的会计年度的最后一天;(2)我们年度总收入等于或超过10.7亿美元的会计年度的最后一天;(3)我们在过去三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期;或(4)根据SEC的规则,我们被视为大型加速申报公司的日期。
表外安排
在提交的期间内,我们没有,目前也没有SEC规则和法规中定义的任何表外安排。
第3项.关于市场风险的定量和定性披露。
本项目要求提供的信息3.有关市场风险的定量和定性披露不适用,因为我们选择了适用于规模较小的报告公司的有关此项目的按比例披露要求。
项目4.控制和程序。
本公司已建立披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义),旨在确保本公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并累积并传达给管理层,包括首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官),以便及时做出关于所需披露的决定。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时应用判断。
信息披露控制和程序评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。管理层认识到,任何
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目录
控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,而管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时,必须运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理保证。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年3月31日,我们的信息披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)在合理保证水平下有效。
财务报告内部控制变更
在截至2020年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
截至2020年3月31日,由于冠状病毒大流行,我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估冠状病毒大流行对我们内部控制的影响,以最大限度地减少对其设计和运行有效性的影响。
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目录
第二部分-其他信息
项目1.法律诉讼。
我们可能会不时涉及诉讼、索赔、调查和诉讼,包括知识产权、商业、就业和其他在正常业务过程中出现的问题。虽然无法确切预测任何此类诉讼的结果,但截至2020年3月31日,我们并未参与任何我们预期会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响的法律诉讼。
项目1A。风险因素。
本报告中对我们业务和运营的讨论应与我们年度报告第1A项中包含的风险因素一起阅读,这些风险因素描述了我们正在或可能面临的各种风险和不确定性。这些风险和不确定性有可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、战略或前景产生重大和不利的影响。我们的年报中披露的风险因素没有发生重大变化。
第二项:股权证券的未登记销售和收益使用。
股权证券未注册销售
无。
收益使用情况
2018年6月25日,我们完成了IPO,根据承销商超额配售选择权的行使,我们以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了6,399,999股普通股,并以每股16.00美元的价格额外发行了959,999股普通股。根据美国证券交易委员会于2018年6月20日宣布生效的S-1表格注册声明(注册号333-225150),我们首次公开募股中发行和出售的所有普通股股票都根据1933年证券法(修订后)注册。摩根大通(J.P.Morgan)、考恩(Cowen)、Leerink和蒙特利尔银行资本市场(BMO Capital Markets)担任此次发行的联合簿记管理人。包括超额配售在内,我们从首次公开募股(IPO)中获得的总收益为1.178亿美元。
在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的其他发售费用约300万美元后,包括超额配售活动在内,我们从公开发售中获得的净收益总额约为1.065亿美元。我们没有直接或间接向我们的任何董事或高级管理人员(或他们的联系人)或拥有我们任何类别股权证券10%或以上的人或任何其他附属公司支付任何发售费用。
我们以现金和现金等价物的形式持有IPO的剩余净收益。正如我们的年报中所述,我们预计将利用首次公开募股的剩余净收益继续为我们正在进行的NYX-2925(用于治疗慢性疼痛)、NYX-783(用于治疗创伤后应激障碍)、NYX-458(用于治疗帕金森氏病认知障碍)的开发提供资金,探索依赖NMDAR的生物标记物,并从我们的发现平台中发现和开发更多候选产品。
第三项高级证券违约。
不适用。
第四项矿山安全信息披露。
不适用。
27
目录
项目5.其他信息。
无。
项目6.展品。
展品索引
展品 |
|
说明 |
31.1* |
|
根据修订后的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
31.2* |
|
根据修订后的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席财务官证书 |
32.1* |
|
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书 |
101.INS* |
|
XBRL实例文档 |
101.SCH* |
|
XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
|
XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
|
XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB* |
|
XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE* |
|
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
*随函存档。
+本合同附件32.1中提供的证明视为随本季度报告提供的表格
10-q,不会被视为根据1934年证券交易法第18节的目的作为
已修改,除非注册人通过引用明确将其并入。
28
目录
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式安排由正式授权的下列签名人代表其签署本报告。
|
APTINYX Inc. |
|
|
|
|
日期:2020年5月14日 |
由: |
/s/Norbert G.Riedel |
|
|
诺伯特·G·里德尔 |
|
|
总裁兼首席执行官 |
|
|
|
日期:2020年5月14日 |
由: |
/s/Ashish Khanna |
|
|
Ashish Khanna |
|
|
首席财务官和首席业务官 |
29