美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， 华盛顿特区20549

表格 10-Q

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年3月31日的季度

或

☐ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 从到的过渡期。

委托 文件号：001-39102

TFF 制药公司

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

2600 通过Fortuna，Suite 360

德克萨斯州奥斯汀邮编：78746

(主要执行办公室地址 ，包括邮政编码)

(737) 802-1973

(注册人电话号码 ，含区号)

不适用

(前 名称、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生更改)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，☐否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、报告规模较小的 公司还是新兴成长型公司(如该法第12b-2条所定义)：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是，☐否

截至2020年5月8日，TFF制药公司的普通股流通股为18,671,658股。

TFF 制药公司

目录表

第 部分i-财务信息

第 项1.财务报表

TFF 制药公司

压缩 合并资产负债表

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

未经审计的 精简合并经营报表和全面亏损

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

未经审计的 股东权益简明合并报表(亏损)

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

未经审计的 现金流量表简明合并报表

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF制药公司 Inc.

简明合并财务报表附注

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月

注 1-业务组织和描述

TFF 制药公司(“公司”)于2018年1月24日由肺治疗公司 Inc.在特拉华州注册成立。(“LTI”)，届时本公司与LTI订立出资及认购协议(“出资 协议”)，据此，LTI同意向本公司转让LTI的若干非核心知识产权 及其他资产，包括LTI根据与得克萨斯大学奥斯汀分校订立的专利许可协议(见附注5)的权利，以换取4,000,000股本公司普通股。出资协议项下的交易 于2018年3月完成。LTI在这类资产上的基础微乎其微。LTI是一家早期生物技术公司，专注于肺部领域特定技术的开发。该公司最初的重点是开发吸入型 干粉药物，以加强肺部疾病和条件的治疗。为进行临床研究，本公司于2019年12月成立了全资的 澳大利亚子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)。 TFF PharmPharmticals，Inc.与TFF Australia统称为“公司”。该公司正 处于开发阶段，并将几乎所有的努力都投入到技术研究和开发中。

2019年10月，本公司完成首次公开发行(IPO)，以每股5.00美元的发行价 出售4,400,000股普通股。该公司获得的毛收入约为2200万美元。此外，公司 授予承销商45天的选择权，以首次公开发行(IPO)价格额外购买66万股普通股 ，减去承销折扣和佣金。期权于2019年11月行使，承销商额外购买了479,300股普通股，公司获得了约2,397,000美元的额外毛收入。

2020年3月11日，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“冠状病毒”)成为全球大流行。我们原计划于2020年第一季度在澳大利亚开始我们的TFF配方他克莫司的1期临床试验，并于2020年3月13日获得澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，开始 1期试验，但在2020年3月晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于冠状病毒在澳大利亚的传播，启动试验的时间将推迟。截至提交10-Q表格的日期， 我们无法预测澳大利亚第一阶段临床试验开始的延迟时间长度。目前无法合理估计任何财务影响 ，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。 冠状病毒对我们结果的影响程度将取决于高度不确定且无法预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等 。

附注 2-流动性和管理层的计划

截至2020年3月31日 ，公司的现金和现金等价物约为25,731,000美元，营运资金约为 25,385,000美元。该公司自成立以来一直没有产生收入，并发生了经常性的运营亏损。公司预计 在可预见的未来将继续亏损，可能需要筹集更多资金来进行产品开发。

公司预计将进一步增加其研发活动，这将增加从 到2020年3月31日的现金使用量。具体地说，随着公司增加专业和科学人员，并继续为预期的制造活动做准备，公司预计研发活动的支出将增加，工资支出 将会增加。 公司目前相信，其现有的现金和现金等价物将足以支付至少从这些精简合并财务报表发布之日起至少未来12个月的运营费用和资本 支出需求。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月

注 3-重要会计政策摘要

演示基础

未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务报表普遍接受的会计原则 及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)表格10-Q及S-X条例第10条 编制。因此，它们不包含 GAAP年度财务报表要求的所有信息和脚注。本公司管理层认为， 随附的未经审计的简明综合财务报表包含所有必要的调整(仅由正常经常性应计项目 组成)，以呈现本公司截至2020年3月31日的财务状况和经营业绩、 列报期间股东权益和现金流量的变化。 本公司管理层认为，未经审计的简明综合财务报表包含所有必要的调整(仅由正常经常性应计项目构成)，以列报本公司截至2020年3月31日的财务状况和经营业绩。截至2020年3月31日的三个月的经营结果不一定代表整个会计年度或未来任何时期的经营结果。 这些未经审计的简明综合财务报表应与已审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表和附注包含在公司截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中 。

合并原则

合并财务报表包括TFF制药公司的账户。及其全资子公司TFF Australia。 所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。

外币 货币

本公司的国际子公司TFF Australia的 货币为澳元。以外币计价的 资产和负债使用每个资产负债表日的有效汇率换算成美元。运营和现金流的结果 使用整个期间的平均汇率进行换算。汇率波动对资产和负债换算的影响作为股东权益的单独组成部分计入累计 其他综合收益(亏损)。

金融工具的公允价值

权威的 指导要求披露金融工具的公允价值。本公司的金融工具由 现金及现金等价物及应付账款组成，由于该等工具的短期性质或根据从市场来源及管理层估计取得的资料，其账面值主要与其估计公允价值接近 。 本公司按经常性原则计量其若干金融资产及负债的公允价值。公允价值层次结构 用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行评级。按公允价值计入且不等于成本的金融资产和负债 将按下列三类之一进行分类和披露：

级别 1-相同资产和负债在活跃市场的报价(未调整)。

级别 2-级别1以外可直接或间接观察到的输入，例如类似 资产和负债的未调整报价、市场上不活跃的未调整报价或其他可观察到或可 在资产或负债的整个期限内可观察到的市场数据所证实的输入。

第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持且对 资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。

基本 和稀释后每股普通股收益

基本 每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以 期间已发行的加权平均普通股数量。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数和 稀释股份等价物，采用库存股和IF转换法确定。由于 公司在呈报的所有期间都有净亏损，所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的基本加权平均流通股 包括40万股购买普通股的认股权证 。由于本认股权证相关股份可以较少代价发行(总行使价为每股0.01美元 )，因此这些股份被视为以每股基本收益为目的而发行。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020和2019年3月31日的三个月

注 3-重要会计政策摘要，续

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，公司有以下潜在的未偿还普通股等价物， 不包括在普通股稀释净亏损的计算中，因为纳入这些等价物将是反稀释的：

使用预估的

按照公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层 作出影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额的估计和假设。重要的 估计包括基于股票的薪酬和认股权证的公允价值，以及递延税项资产的估值津贴和相关披露 。实际结果可能与这些估计不同。

最近的 会计准则

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”) 2016-02号，租赁(主题842)。对于租期超过12个月的租约，本ASU将要求承租人在合并 资产负债表上确认ROU资产和租赁负债。租赁将被分类为财务租赁或运营租赁，分类 会影响损益表中的费用确认模式。ASU No.2016-02取代了ASC主题840的租赁会计要求 ，租约。本公司于2020年1月1日采用本标准，采用修改后的回溯法 ，未对之前的比较期间进行调整。新标准在过渡过程中提供了许多可选的实用权宜之计 。在评估截至2020年1月1日作为承租人的过渡影响时，公司选择了以下“一揽子实际权宜之计” ：(1)不重新评估任何到期或现有合同是否包含租赁；(2) 不重新评估任何到期或现有租赁的租赁分类；以及(3)不重新评估 任何现有租赁的初始直接成本。初始期限为12个月或以下的租赁被视为短期租赁，不会记录在 资产负债表中，因为公司在租赁期内以直线方式确认这些租赁的租赁费用。公司 审查了所有可能包含租赁的合同，并确定采用ASU 2016-02没有任何影响，因为唯一包含租赁的合同是宾夕法尼亚州多伊尔斯敦的办公空间，这被视为短期 租赁。有关租用办公空间的更多信息，请参见附注4。

2017年7月，FASB发布了ASU 2017-11，每股收益(主题260)，负债与股权的区别(主题480) 以及衍生工具和对冲(主题815)：一、某些具有下行特征的金融工具的会计处理；二、替换 某些非公有制实体和某些强制性可赎回金融工具的无限期延期 可赎回的非控制性权益，但范围除外，(ASU 2017-11)。此更新的第一部分解决了对具有下一轮功能的某些金融工具进行会计核算的复杂性 。下一轮功能是某些与股权挂钩的 工具(或嵌入式功能)的功能，这些功能导致在未来股权 发行定价的基础上降低执行价格。目前的会计准则为发行具有下一轮特征的金融工具(如认股权证 和可转换工具)的实体带来了成本和复杂性，这些工具需要对整个工具 或转换选择权进行公允价值计量。此次更新的第二部分解决了导航主题480(区分负债和权益)的困难，因为FASB会计准则编纂中存在大量待定内容。此待决内容 是关于某些 非公共实体和某些强制可赎回非控股权益的强制可赎回金融工具的会计要求无限期推迟的结果。本更新第二部分 中的修订不具有会计效力。本指南适用于2018年12月15日之后 开始的财年(包括这些财年内的过渡期)的公共业务实体，也适用于2019年12月15日之后开始的 财年和2020年12月15日之后的财年内的所有其他实体。本标准的采用 并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020和2019年3月31日的三个月

注 3-重要会计政策摘要，续

在 2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工 基于股票的支付会计。本ASU中的指导将ASC主题718的范围扩大到包括与从非员工和员工处获取商品和服务相关的所有基于股份的支付 安排。本指南 适用于2018年12月15日之后的财年(包括这些财年 年内的过渡期)的公共业务实体，并适用于2019年12月15日之后的财年和2020年12月15日之后的财年 年内的所有其他实体。本准则的采用并未对公司的合并财务报表产生实质性影响 。

在 2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量(主题820)，-披露框架-更改为 公允价值计量的披露要求“，其中进行了多项更改，旨在添加、修改或删除 与1级、2级和3级公允价值计量相关的移动或层次结构相关的某些披露要求 公允价值计量 。本指导在2019年12月15日之后 开始的财年和这些财年内的过渡期内有效。本准则的采用对公司的合并财务报表 没有产生实质性影响。

附注 4-承付款和或有事项

运营 个租赁

2018年10月，该公司签订了宾夕法尼亚州多伊尔斯敦办公空间的租赁协议。租赁于2018年10月15日开始，本公司于2019年10月进行了为期一年的续租，将于2020年10月31日到期。 租约还有额外的一年续订选项，基本租金为每年36,000美元。本公司已确定 租赁协议被视为ASC 842项下的短期租赁，并未记录使用权资产或负债。截至2020年3月31日的三个月的短期 租赁费用为9000美元。

约 经营租赁要求的未来最低租赁付款如下：

法务

公司可能会不时卷入其正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。此类 事项受许多不确定因素和结果的影响，无法有把握地预测。虽然管理层认为 该等事宜目前微不足道，但本公司正在或可能 卷入诉讼的正常业务过程中出现的事宜可能会对其业务及财务状况产生重大不利影响。据本公司 所知，本公司及其任何财产均不受任何未决法律程序的影响。

注 5-许可证和协议

2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校(“UT”)向公司的前母公司LTI授予了 独家全球独家TFF平台所有使用领域的专利权许可，但 疫苗除外，LTI获得了TFF平台专利权的非独家全球特许权使用费许可。 2018年3月，LTI完成了对TFF平台的所有权益转让给公司，包括当时，公司根据专利许可协议向UT支付了100,000美元的转让费用 。2018年11月，本公司与UT根据 签订了一项专利许可协议修正案，其中包括，本公司对TFF平台的独家专利权扩大到 使用的所有领域。专利许可协议要求公司支付专利费和里程碑付款，并遵守各种 契约和协议，如果公司违反协议，UT可以选择终止 协议。在截至2018年12月31日的期间，本公司没有实现任何里程碑，因此不需要 支付任何里程碑付款。在截至2019年12月31日的期间，该公司实现了一个里程碑，于2019年11月24日首次表明许可产品获得了IND批准。与这一 成就相关的里程碑费用为50,000美元，公司必须在IND批准后30天(即2019年12月24日)按完全稀释的基础发行相当于公司已发行 普通股1%的UT普通股。2019年12月31日到期和应付给联合包裹的普通股总额为220,666股，公允价值 约为1,132美元, 000美元，以2019年12月24日收盘价5.13美元计算。截至2019年12月31日，公司 尚未支付5万美元或发行股票，并已将5万美元的应付账款和应支付的股份金额计入 应支付的研发费用。该公司支付了5万美元，并于2020年1月发行了股票。截至这些简明合并财务报表的日期 ，本公司遵守了专利许可协议，因为所有 所需金额均已按照协议支付。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月

注 5-许可证和协议，续

2018年5月，公司与ITR Canada，Inc. (“ITR”)签订了主服务协议和相关的个人研究合同，为公司的候选药物 提供初步合同临床前研究和开发服务。根据这些研究合同，临床前研究和开发服务的应付费用总计1,790,000美元， 没有最低费用要求。2019年1月，公司取消了与ITR的所有个人学习合同，并与加拿大公司签订了 合同。(DBA VJO非临床开发(“VJO”))完成额外的临床前研究 和开发服务，以便利用符合条件的加拿大税收抵免。与VJO的合同相关的服务按照与ITR的初始合同基本相同的条款分包给ITR，经修订的本合同项下的 服务的应付费用总额为4,412,000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，本公司 分别记录了约779,000美元和273,000美元的研发成本。

2019年4月，本公司与Irisys，LLC签订主服务协议，为本公司候选药品伏立康唑 提供代工服务。根据本 协议，合同制造服务的应付费用总额为1,954,000美元(经修订)，外加传递成本。在截至2020年3月31日的三个月内， 公司将与本协议相关的成本约341,000美元记录为研发成本。

2019年6月，本公司与CoreRx签订主服务协议，为本公司的候选药物他克莫司 提供代工服务。根据本协议支付的合同制造服务费用 经修订后总计918,794美元，外加传递费用。在截至2020年3月31日的三个月内，公司记录了与本协议相关的 成本约141,000美元作为研发成本。

2019年8月，公司与Conform Clinic Development，Inc.签订了主服务协议和相关的个人研究合同。及其附属公司Les Entreprises Envie Inc.(DBA Envie Ventures)，该公司与Inflamax Research Limited(dba Cliantha Research(“Cliantha”))分包，对该公司的候选药物之一伏立康唑进行一期研究。经修订后，根据本合同应支付的服务费总额约为1,413,000美元。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司将与本合同相关的成本约155,000美元记录为研究和 开发成本。

2020年1月，TFF Australia与临床网络服务有限公司签订了主咨询协议。(“CNS”) 为公司的候选药品提供初步合同临床研究和开发服务。根据这些研究合同支付的临床研究和开发服务费用 总计809,818澳元(在 协议签订之日为546,169美元)。在截至2020年3月31日的三个月内，公司记录的研发成本约为85,000澳元(56,000美元)。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月

附注 6-股东权益

系列 A可转换优先股

在本公司首次公开招股结束前，本公司获授权发行最多10,000,000股优先股，面值0.001美元 ，所有这些优先股均已指定为A系列优先股，每股声明价值2.5美元。A系列优先股的所有已发行 股票均已转换为本公司的普通股，A系列优先股的所有授权和未发行股票 均于2019年10月本公司首次公开募股(IPO)结束时终止。截至2020年3月31日 和2019年12月31日，A系列优先股无授权、发行或流通股。A系列优先股 在股息权和清算优先权方面排名高于普通股，并拥有完全投票权。截至2020年3月31日和2019年12月31日，A系列优先股以6%的年利率应计股息，没有未偿还金额。 在截至2019年3月31日的三个月中，公司记录了221,278美元的优先股息。

普通股 股

2019年11月，公司实现了与UT协议相关的里程碑(见附注5)。作为这一里程碑的结果， 公司欠UT 220,666股普通股，公允价值约为1,132,000美元，截至2019年12月31日，这笔款项在应计研发费用中应计。2020年1月，公司向UT发行了220,666股普通股 。

注 7-基于股票的薪酬

2018年1月，公司董事会批准了2018年股票激励计划(《2018年计划》)。2018年 计划规定授予购买本公司 普通股股份的非限制性股票期权和激励性股票期权，授予限制性和非限制性股票奖励，以及授予限制性股票单位。本公司最初 根据2018年计划保留了1,630,000股普通股；然而，在本公司首次公开募股(IPO)完成后，根据2018年计划为发行预留的股份数量 增至3,284,480股，相当于首次公开募股(IPO)结束时本公司已发行普通股 已发行股份的15%。公司所有员工和 任何子公司员工(包括兼任员工的高级管理人员和董事)以及公司所有非员工 董事和其他为公司提供服务的顾问、顾问和其他人员将有资格根据2018年计划获得奖励 奖励。

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的 三个月公司运营业绩中记录的股票期权和认股权证的股票薪酬支出：

截至2020年3月31日 ，预计将有约3,888,589美元的未确认薪酬支出与非既得性期权 相关。这项费用预计将在2.9年的加权平均期内确认。

公司对分级授予的薪酬费用采用直线法记录。公司确认适用于每个单项奖励的必要服务期内的补偿 费用，该服务期通常等于授予期限。公司 使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算每个期权奖励的公允价值。没收在实现时确认 。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020和2019年3月31日的三个月

注 7-基于股票的薪酬，续

公司使用Black-Scholes期权定价模型估计了公允价值股票期权。股票期权的公允价值是 在各个奖励的必要服务期内按直线摊销。已发行股票 期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：

无风险利率是从适用期间的美国国债利率中获得的。本公司的预期波动率 基于行业同行的历史波动率，并使用这些波动率的平均值。由于有关公司 活动的历史数据有限，因此使用简化方法确定了 公司期权的预期寿命。股息率认为公司历史上没有支付过股息，预计在可预见的未来不会支付股息 。

对于首次公开募股前的 授予，普通股的公允价值由董事会根据各种因素确定， 包括第三方编制的估值、公司的财务状况、公司内部的发展状况 、当前的市场气候和流动性事件的前景等。对于 首次公开发行(IPO)后的授予，本公司采用授予日的收盘价作为普通股的公允价值。

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月的股票期权活动：

注 8-后续事件

截至本季度报告提交日期，公司已对2020年3月31日之后发生的事件进行了 评估。根据它的评估，不需要披露任何项目 。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

警示性 语句

下面的 讨论和分析应与本报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表 及其相关注释一起阅读。本季度报告Form 10-Q 中包含的信息不是对我们的业务或与投资我们普通股相关的风险的完整描述。我们敦促您仔细 审查和考虑我们在本报告和我们提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件中披露的各种信息，包括我们于2020年3月27日提交给SEC的2019年Form 10-K年度报告，以及2020年4月29日提交给SEC的Form 10-K 2019年年度报告的第 1号修正案。

在 本报告中，我们不时就我们的业务和前景做出书面和口头陈述， 例如对未来业绩的预测、管理层的计划和目标、市场趋势的预测、 以及1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第 21E节定义的前瞻性陈述。包含以下词语或短语的陈述“可能会产生结果”、“是否预期”、“将继续”、“预计”、“估计”、“项目”、“ ”“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“目标”、“目标”、“ ”计划、“”目标“”、“应该”或类似的表述标识前瞻性陈述， 可能出现在我们的文档、报告中，在提交给证券交易委员会的文件和新闻稿中，在高管或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人所做的 书面或口头陈述中，以及在与 管理层和我们的其他代表的讨论中。

我们的 未来结果，包括与前瞻性陈述相关的结果，涉及许多风险和不确定因素，包括 我们于2020年3月27日提交给证券交易委员会的2019年年度报告Form 10-K中第一部分第1项“风险因素”中包含的风险。不能保证反映在任何前瞻性陈述中的结果一定会实现。 任何前瞻性陈述仅说明该陈述发表之日的情况。我们的前瞻性陈述基于 假设，这些假设有时基于来自供应商、政府 机构和其他可能会修改的来源的估计、数据、通信和其他信息。除非法律另有要求，否则我们不承担更新 或保持最新的任何义务，或者(I)任何前瞻性声明以反映该声明日期之后发生的事件或情况 或(Ii)可能导致我们的未来结果与历史结果或趋势大不相同的重要因素， 我们预期或计划的结果，或在任何前瞻性声明中不时反映的结果。

一般信息

TFF 制药公司纳斯达克股票代码：TFFP)是一家临床阶段的生物制药公司，基于我们的专利薄膜冷冻(TFF)技术平台，专注于开发创新的 药物产品并将其商业化。我们相信，早期测试也证实， 我们的TFF平台可以显著提高难溶性药物的溶解度，这类药物约占全球主要药物的33%，从而改善了这些药物的药代动力学效应。我们相信，在 一些新药由于水溶性差而无法开发的情况下，我们的TFF平台有潜力将药物的 药代动力学效应提高到允许其开发和商业化的水平。2019年11月，我们启动了我们的主要产品TFF Vori的 第一阶段人类临床试验，但是，截至本报告日期，我们还没有将我们的任何其他候选药物 开发到人体临床试验，我们的努力集中在我们最初候选药物的配方、早期动物试验和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备。

我们 最初打算专注于开发用于治疗肺部疾病和病症的吸入型干粉药物。 虽然我们的TFF平台旨在提高难溶性药物的一般溶解度，但我们发现 技术特别适用于生成具有优异吸入性的干粉颗粒，尤其是对呼吸医学非常感兴趣的深肺区域 。我们相信，我们的TFF平台可以显著 增加可通过呼吸驱动吸入器输送的肺部药物产品的数量，这种吸入器通常被认为是将药物直接输送到肺部的最有效和患者友好的方式 。我们的干粉药物产品 将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的 。我们计划专注于开发用于肺部疾病和疾病的现有非专利药物的吸入干粉配方 ，我们相信其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场的价格从 1亿美元到超过5亿美元不等。

我们 最初打算重点开发以下候选产品：

我们 已经确定了一些在初步评估中表现出希望的其他候选药物，包括以下干粉配方 ：

截至本报告日期 ，我们打算与活跃在该领域的制药 公司合作开发我们的CBD和含盐疫苗干粉配方，我们不打算在获得 开发合作伙伴 之前，通过早期动物试验来开发超出性能表征和疗效数据的CBD或含盐疫苗干粉配方。

我们 还专注于联合开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂 。截至本报告日期，我们正处于国际制药公司拥有的新化学实体 的不同可行性研究的不同阶段。此外，我们最近开始通过局部、眼部和鼻腔应用对某些药物和疫苗的干粉制剂 进行初步分析和测试，这与我们参与向某些政府机构提交的政府合同有关 。此外，2020年5月，我们授权第三方对大麻和大麻衍生产品的干粉配方进行可行性 研究和市场测试。

我们的 业务模式是开发具有商业或功能优势的专利创新药物候选产品，或者 两者兼而有之，以替代目前可用的替代产品。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物 ，它们在初步评估后显示出希望。在大多数情况下，这些都是非专利药物，我们将直接寻求 开发干粉配方，但是，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会 过期，我们的铝盐疫苗干粉配方也可能不会过期。在我们最初的干燥 粉末候选药物将是非专利药物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac)的情况下，我们相信我们的药物 候选产品可能有资格通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他外国司法管辖区的相应 监管途径获得FDA的批准。505(B)(2)途径有时不需要进行 生物等效性试验以外的临床试验。我们的CBD候选药物干粉配方可能需要通过FDA的 505(B)(1)监管途径的完整NDA，然而，非药物CBD干配方，如膳食补充剂，可能不需要 FDA批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物许可证申请( 或BLA)，这与通过FDA的505(B)(1)监管途径获得的完整NDA非常相似。此外，如果我们 声称与现有 批准的产品相比，我们的任何非专利候选药物针对的是新的适应症或提供了更好的安全性，并且我们目前预计在许多情况下，我们可能需要进行 额外的临床试验才能获得上市批准。例如, 根据与FDA关于TFF Vori和TFF Tac-Lac的单独IND前会议 ，我们认为在申请TFF Vori的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段的研究，在申请TFF Tac-Lac的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段的研究。然而， 不能保证FDA不会要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的额外临床数据。

我们 还认为，在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物状态。在 收到必要的批准后，我们打算通过内部直接销售和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的药品商业化。在某些情况下，例如联合药物的开发或 专利药物的干粉制剂的开发，我们打算寻求我们的TFF平台的许可或联合 开发安排

2018年3月，我们私募了566.2万股A系列优先股，发行价为每股2.50 ，总收益约为1420万美元；2019年5月，我们私募了326.8万股A系列优先股，发行价为每股2.50美元，总收益约为820万美元. 我们A系列优先股的股票以每年6%的速度累积股息。. A系列优先股的股票 ，包括A系列优先股的所有应计但未支付的股息，总计1,603,709美元， 在我们首次公开募股(IPO)完成的同时，以2.50美元的转换价格自动转换为我们普通股的9,571,692股 .

2019年10月29日，我们完成了440万股普通股的首次公开募股(IPO)，公开发行价为每股5.00美元 。在支付承销商折扣和发售费用后，以及在2019年11月20日承销商 行使超额配售选择权，以每股5.00美元的发行价额外购买479,300股我们的普通股后，我们获得了约2180万美元的净收益。

我们 于2018年1月24日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于得克萨斯州奥斯汀市福图纳360套房，邮编：78746，电话号码是(7378021973)，电话号码是： 2600Via Fortuna，Suite360，邮编：(7378021973)。我们的网站地址是www.tffpharma.com。 我们网站中包含的信息或可通过我们网站访问的信息未通过引用并入本报告，您 不应将我们网站中包含或可通过我们网站访问的任何信息作为本报告的一部分或在决定 是否购买我们的普通股时考虑。

运营结果

我们 成立于2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的运营包括对最初的候选产品进行 开发和早期测试。关于我们的组织， 我们于2018年1月24日与我们的前母公司LTI签订了出资和认购协议，根据该协议，我们同意从LTI收购LTI的某些非核心知识产权和其他资产，或收购的 资产，所有这些资产都与我们的薄膜冷冻技术有关。我们在2018年3月结束首轮A级优先股融资的同时，完成了对收购资产的收购 。

为了进行临床研究，本公司于2019年12月成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd。

2020年3月11日，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“冠状病毒”)成为全球大流行。我们原计划于2020年第一季度在澳大利亚开始我们的TFF配方他克莫司的1期临床试验，并于2020年3月13日获得澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，开始 1期试验，但在2020年3月晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于冠状病毒在澳大利亚的传播，启动试验的时间将推迟。截至本报告日期，我们无法 预测澳大利亚第一阶段临床试验开始的延迟时间。目前无法 合理估计任何财务影响，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。冠状病毒 对我们结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息 以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

在截至2020和2019年3月31日的三个月内，我们分别产生了2,235,542美元和1,670,862美元的研发费用，以及 1,617,924美元和531,598美元的一般和行政费用。2020年研发费用的增加 是由于2019年10月IPO完成后研发活动的增加。2020财年第一财季一般和行政费用较上年同期增加 是由于与2019年相比，2020年基于股票的薪酬活动水平更高，以及IPO后的额外活动和上市公司成本 。截至2020年和2019年3月31日的三个月，我们发生了适用于普通股股东的净亏损分别为3797,198美元和2,404,093美元。

财务状况

截至2020年3月31日 ，我们的总资产约为2660万美元，营运资本约为2540万美元。截至2020年3月31日，我们的流动资金包括约2570万美元的现金和现金等价物。我们相信，截至本报告日期，我们手头的现金 至少足以为本报告日期 之后12个月的拟议运营计划提供资金。然而，截至本报告日期，我们认为我们将需要额外的资金来支持我们的运营 直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准(假设完全可以获得批准)，并从事我们的任何其他候选药物的实质性开发，如配方、早期动物试验和正式毒理学 研究。我们打算通过各种融资来源寻求更多资金，包括出售我们的股权和债务证券， 我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费，优先考虑我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案 ，使我们能够用较少的资本 实现创收运营和有意义的商业成功。但是，不能保证此类资金将按商业上合理的 条款(如果有的话)可用。如果不能以令人满意的条款获得此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划 ，并且我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

资产负债表外交易

我们 没有任何表外交易。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项4.控制和程序

信息披露控制程序和程序的评估

我们的管理层在首席执行官 和首席财务官的参与下，根据1934年证券交易法规则13a-15评估了我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性 。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序无效，因为 我们的员工人数较少，这是我们有限的运营导致的，这禁止职责分工。我们已开始 通过在我们的会计部门增加一名人员、加强我们的计费和支付程序以及升级 我们的会计、计费和支付软件来解决此问题。我们打算根据需要聘请更多员工和专家，以全面补救 我们的披露控制和程序缺陷，但不能保证我们能够做到这一点。

财务报告内部控制变更

如上所述，为了弥补我们在披露控制和程序方面的缺陷 ，我们在会计部门增加了一名人员，加强了我们的计费和支付程序 ，并升级了我们的会计、计费和支付软件。在截至2020年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响 。

第 第二部分-其他信息

项目 1A。危险因素

本 表格10-Q季度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述 包括我们对未来的期望、信念、意图和战略。您应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素 。鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际 结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。 我们于2020年3月27日提交给证券交易委员会的2019年Form 10-K年度报告中提及了“风险因素”，因为鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生， 实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。 我们的Form 10-K 2019年年报中包含的风险因素没有实质性变化。我们的 2019年年报Form 10-K中描述的风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响 。

项目2. 股权证券的未登记销售和收益的使用

首次公开发行

2019年10月29日，我们完成了4,400,000股普通股的首次公开募股(IPO)，2019年11月20日，我们结束了因部分行使购买授予承销商的额外股份的选择权 而额外出售和发行479,300股普通股的交易，向公众公布的价格为每股5.00美元。根据证券交易委员会于2019年10月24日宣布生效的S-1表格注册声明(第333-233378号文件)， 根据1933年证券法(“证券法”)登记了首次公开募股的所有股票的要约和 发售。 发售于2019年10月25日开始，初步成交于2019年10月29日。此次发行于 承销商于2019年11月20日行使超额配售选择权结束后终止。

国家证券公司是此次发行的独家承销商。此次发售的股票总发行价约为24,396,500美元 。在扣除承销商 1,829,738美元的折扣和佣金以及约160,000美元的其他发售费用后，我们从此次发行中获得了约2,180万美元的净收益。除在正常业务过程中向高级管理人员支付工资外，我们没有向董事、高级管理人员或持有我们普通股10%或以上的董事、高级管理人员或个人或他们的联系人或我们的关联公司支付任何款项 。在我们于2019年10月24日提交给证券交易委员会的最终 招股说明书中描述的用途之前，我们已将此次发行的净收益投资于短期、投资级 计息证券，如货币市场账户、存单、商业票据和美国政府的担保债务 。

第5项其他资料

2020年5月14日，我们同意修改我们与首席执行官Glenn Mattes之间的高管聘用协议 ，将Mattes先生的基本工资从400,000美元提高到450,000美元，从2020年6月1日起生效。Mattes先生的 高管雇佣协议的所有其他条款保持不变。

物品 6.展品

签名

根据交易法的要求，注册人促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

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