bbio-10q_20200331.htm

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐：是，不是：

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是，☐：*

截至2020年5月8日，注册人拥有121,369,992股普通股，每股面值0.001美元，已发行。

	三月三十一号，			十二月三十一号，
	2020			2019
	(未经审计)			⁽¹⁾
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	757,049		$	363,773
短期有价证券		148,126			182,220
预付费用和其他流动资产		19,782			22,629
流动资产总额		924,957			568,622
财产和设备，净额		15,755			5,625
经营性租赁使用权资产净额		8,855			—
长期有价证券		23,210			31,144
其他资产		17,022			26,288
总资产	$	989,799		$	631,679
负债、可赎回的可转换非控制权益和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	13,086		$	8,852
应计薪酬和福利		5,647			13,317
应计研究和开发负债		29,522			20,896
应计专业服务		3,145			2,222
LEO看涨期权责任		3,539			4,078
建筑到诉讼租赁义务		—			8,000
经营租赁负债，流动部分		2,510			—
其他应计负债		7,465			3,020
流动负债总额		64,914			60,385
定期贷款，非流动贷款		92,416			91,791
2027年票据		368,923			—
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额		8,678			—
其他负债		2,797			3,527
负债共计		537,728			155,703
承担和或有事项(附注8)
可赎回的可转换非控股权益		3,053			2,243
股东权益：
非指定优先股，面值0.001美元；2500万股授权；没有已发行和已发行的股票		—			—
普通股，面值0.001美元；授权股份5亿股；截至目前，已发行123,774,536股，已发行121,359,855股截至2020年3月31日，已发行和已发行股票123,658,287股 2019年12月31日		124			124
库存股，按成本计算；截至2020年3月31日的2,414,681股		(75,000	)		—
额外实收资本		986,746			848,107
累计其他综合收入		726			254
累积赤字		(531,881	)		(440,031	)
BridgeBio股东权益总额		380,715			408,454
非控制性利益		68,303			65,279
股东权益总额		449,018			473,733
总负债、可赎回的可转换非控股权益和股东权益	$	989,799		$	631,679

	截至3月31日的三个月，
	2020			2019
业务费用：
研究与发展	$	68,225		$	44,853
一般和行政		34,262			18,899
业务费用共计		102,487			63,752
运营损失		(102,487	)		(63,752	)
其他收入(费用)，净额：
利息收入		1,941			2,107
利息费用		(4,010	)		(1,671	)
权益法投资净亏损份额		—			(4,599	)
其他收入(费用)		474			(1,521	)
其他收入(费用)合计(净额)		(1,595	)		(5,684	)
净损失		(104,082	)		(69,436	)
可赎回可兑换股票应占净亏损非控制性利益与非控制性利益利益		12,232			8,251
普通股股东应占净亏损 BridgeBio的	$	(91,850	)	$	(61,185	)
每股基本和摊薄净亏损	$	(0.78	)	$	(0.66	)
用于计算净亏损的加权平均份额每股，基本和稀释后的⁽²⁾		117,803,438			92,330,072

	截至2020年3月31日的三个月
	可兑换																累积					总计
	敞篷车													附加			其他					BridgeBio			非控制性的-			总计
	非控制性			普通股					库房股票					实缴			综合		累积			股东的			lling，lling			股东的
	利益			股份			数量		股份		数量			资本			收入		赤字			权益			利益			权益
截至2019年12月31日的余额⁽³⁾	$	2,243			123,658,287		$	124		—	$	—		$	848,107		$	254	$	(440,031	)	$	408,454		$	65,279		$	473,733
在权益项下发行股份补偿计划		—			116,249			—		—		—			529			—		—			529			—			529
以股票为基础的薪酬		—			—			—		—		—			8,063			—		—			8,063			—			8,063
2027年债券的权益部分，净额为发行成本和递延税项负债		—			—			—		—		—			167,726			—		—			167,726			—			167,726
购买已设置上限的呼叫		—			—			—		—		—			(49,280	)		—		—			(49,280	)		—			(49,280	)
普通股回购		—			(2,414,681	)		—		2,414,681		(75,000	)		—			—		—			(75,000	)		—			(75,000	)
发行非控制性权益		1,102			—			—		—		—			—			—		—			—			26,565			26,565
从(到)非控制性转移利息		574			—			—		—		—			11,601			—		—			11,601			(12,175	)		(574	)
可供出售的未实现收益有价证券		—			—			—		—		—			—			472		—			472			—			472
净损失		(866	)		—			—		—		—			—			—		(91,850	)		(91,850	)		(11,366	)		(103,216	)
截至2020年3月31日的余额	$	3,053			121,359,855		$	124		2,414,681	$	(75,000	)	$	986,746		$	726	$	(531,881	)	$	380,715		$	68,303		$	449,018

	截至2019年3月31日的三个月
	可兑换													总计
	敞篷车							附加						BridgeBio			非控制性的-			总计
	非控制性			普通股				实缴			累积			股东的			lling，lling			股东的
	利益			股份		数量		资本			赤字			权益			利益			权益
截至2018年12月31日的余额⁽³⁾	$	122			92,057,704	$	92	$	494,231		$	(179,444	)	$	314,879		$	62,361		$	377,240
根据股权补偿计划发行股份		—			518,511		—		—			—			—			—			—
以股票为基础的薪酬		—			—		—		1,236			—			1,236			—			1,236
无追索权票据的偿还		—			—		—		179			—			179			—			179
发行非控制性权益		—			—		—		—			—			—			1,320			1,320
从(向)非控股权益转让		870			—		—		(2,968	)		—			(2,968	)		2,098			(870	)
净损失		(790	)		—		—		—			(61,185	)		(61,185	)		(7,461	)		(68,646	)
截至2019年3月31日的余额	$	202			92,576,215	$	92	$	492,678		$	(240,629	)	$	252,141		$	58,318		$	310,459

	截至3月31日的三个月，
经营活动：	2020			2019
净损失	$	(104,082	)	$	(69,436	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
以股票为基础的薪酬		10,222			2,232
权益法投资净亏损份额		—			4,599
2027年票据和定期贷款的增加		1,761			354
收购的正在进行的研发资产		—			2,000
LEO看涨期权费用(收入)		(539	)		1,514
其他非现金调整		1,034			339
营业资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		2,846			(309	)
其他资产		(734	)		(1,852	)
应付帐款		4,234			(1,952	)
应计薪酬和福利		(7,670	)		(432	)
应计研究和开发负债		8,626			1,710
应计专业服务		923			1,370
经营租赁负债		(556	)		—
其他应计负债和其他负债		15			723
经营活动中使用的现金净额		(83,920	)		(59,140	)
投资活动
有价证券的到期日		42,500			—
为收购正在进行的研发资产支付的现金		—			(2,000	)
购买财产和设备		(4,477	)		(427	)
投资活动提供(用于)的现金净额		38,023			(2,427	)
融资活动
发行2027年债券所得款项		550,000			—
与发行2027年债券相关的发行成本和折扣		(12,375	)		—
购买已设置上限的呼叫		(49,280	)		—
普通股回购		(75,000	)		—
偿还无追索权票据的收益		—			179
Eidos在市场上发行非控制性权益的收益，净额		24,094			—
向第三方投资者发行可赎回可转换非控股权益所得款项		1,000			—
MyoKardia分布		—			(997	)
支付递延发售费用		—			(936	)
行使股票期权的收益，扣除回购后的净额		734			103
融资活动提供的现金净额		439,173			(1,651	)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额		393,276			(63,218	)
期初现金、现金等价物和限制性现金		364,197			436,245
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	757,473		$	373,027
现金流量信息的补充披露：
支付利息的现金	$	2,054		$	1,176
非现金投融资信息的补充披露：
与发行2027年票据相关的发行成本包括在其他应计项目中及其他负债	$	664		$	—
确认以前归入其他资产的财产和设备	$	10,000		$	—
经营性租赁使用权：以经营性租赁义务换取的资产使用权	$	9,395		$	—
转让非控股权益(附注6)	$	11,601		$	(2,968	)

BridgeBio Pharma，Inc.(“BridgeBio”)成立的目的是识别和推进变革性药物，以治疗孟德尔病(由单一基因缺陷引起的疾病)和具有明确遗传驱动因素的癌症患者。BridgeBio的项目流水线从早期发现到后期开发。

2019年7月1日，BridgeBio完成2019年重组，完成普通股首次公开发行(IPO)(见附注13)。自成立以来，BridgeBio要么创建了全资子公司，要么对某些受控实体进行了投资，包括BridgeBio拥有多数表决权权益的部分拥有的子公司，以及BridgeBio是主要受益者的可变利益实体(VIE)(统称为“我们”、“我们的”、“我们”)。我们的简明合并财务报表包括我们拥有多数股权的附属公司Eidos治疗公司的账户。(“Eidos”)，于2018年6月完成IPO。BridgeBio的总部设在加利福尼亚州的帕洛阿尔托。

2019年7月1日IPO结束前的运营和现金流结果涉及BridgeBio Pharma LLC(“BBP LLC”)、其子公司和受控实体。IPO结束后，这些信息与BridgeBio、其子公司和受控实体有关。该等简明综合财务报表及相关附注中的所有股份及每股金额已追溯调整(如适用)呈报的可比期间，以实施与2019年重组有关的兑换比率。

简明的合并财务报表包括BridgeBio制药公司、其全资子公司和受控实体的账户，所有这些账户都以美元计价。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。

随附的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)及SEC有关中期财务报告的适用规则及规定编制。因此，它们不包括公认的完整财务报表会计原则所要求的所有信息和脚注。随附的未经审计简明综合财务报表应与本公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。

简明综合财务报表按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，它反映了所有调整，其中只包括对我们的财务状况、我们的经营业绩和全面亏损以及我们所呈报期间的现金流量进行公允陈述所需的正常经常性调整。截至2020年3月31日的三个月的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。

截至2020年3月31日的简明综合资产负债表、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的简明综合经营表、简明综合全面损失表、可赎回可转换非控股权益和股东权益简明综合报表以及简明综合现金流量表均未经审计。这些简明综合财务报表附注所载有关三个月期间的财务数据及其他财务资料亦未经审计。

BridgeBio根据VIE模式或Voting Interest Entity(VOE)模式整合其拥有直接或间接控股权的那些实体。

在VIE成立之初，BridgeBio决定它是否是主要受益者，以及VIE是否应该根据事实和情况进行合并。然后，BridgeBio根据复议事件对VIE进行持续的重新评估，并在每个报告期重新评估是否需要更改合并结论。请参阅注释6。

根据VOE模式，对不符合VIE资格的实体进行整合评估。根据BridgeBio的VOE模式，如果BridgeBio直接或间接确定它拥有超过50%的主要有表决权的股份，并且其他股权持有人没有实质性的投票权、参与权或清算权，则BridgeBio将合并该实体。请参阅注释6。

我们已经创建或投资于全资或部分拥有的子公司和VIE实体。以下是截至2020年3月31日和2019年12月31日的VIE：

可变利息实体	截止日期的关系 2020年3月31日	日期控件第一次获得	拥有率：% 自.起 3月31日， 2020			拥有率：% 自.起 12月31日， 2019
			(未经审计)
Fortify Treeutics，Inc.(“设防”)	受控VIE	2018年6月		99.7	%		99.7	%
Calcilytix治疗公司(“Calcilytix”)	受控VIE	2018年12月		98.9	%		98.9	%
试听治疗公司(“试镜”)	受控VIE	2019年5月		64.5	%		64.5	%
分子皮肤治疗公司(“大多数”)	受控VIE	2016年7月		64.1	%		64.8	%
瑟拉斯公司(Theas，Inc.)(“瑟拉斯”)	受控VIE	2016年8月		99.6	%		99.6	%
石英治疗公司(“石英”)	受控VIE	2016年10月		89.0	%		89.0	%
PellePharm，Inc.(“药丸”)⁽¹⁾	VIE	2016年12月		43.3	%		43.3	%
航海制药公司(Navire Pharma，Inc.)(“导航”)	受控VIE	2017年2月		78.1	%		78.6	%
CoA治疗公司(“CoA”)	受控VIE	2017年2月		98.8	%		99.5	%
皮肤分子治疗公司(“真皮分子”)	受控VIE	2017年4月		87.6	%		87.6	%
凤凰组织修复公司。(“PTR”)	受控VIE	2017年7月		65.3	%		65.5	%
QED治疗公司(“QED”)	受控VIE	2018年1月		98.0	%		97.8	%
Adrenas治疗公司(“Adrenas”)	受控VIE	2018年1月		90.7	%		90.1	%
Orfan Biotech，Inc.(“奥凡”)	受控VIE	2018年1月		91.7	%		91.7	%
费罗治疗公司(Ferro Treateutics，Inc.)(“Ferro”)	受控VIE	2018年3月		90.6	%		90.9	%
Origin Biosciences，Inc.(“原产地”)	受控VIE	2018年4月		99.7	%		99.6	%
Venthera，Inc.(“Venthera”)	受控VIE	2018年4月		86.9	%		83.2	%
ASPA治疗公司(“Aspa”)	受控VIE	2018年6月		93.0	%		91.0	%
ML Bio Solutions，Inc.(“ML Bio”)	受控VIE	2019年7月		63.3	%		50.6	%
轮班治疗公司(Shift Treeutics，Inc.)(“Shift”)(2)	受控VIE	2019年1月		83.1	%		—

不包括在上述名单中的是Eidos，它是我们在VOE模式下整合的一家部分拥有的子公司。

鉴于导致冠状病毒病19的新型冠状病毒株SARS-CoV-2在全球爆发的最新进展，医疗保健提供者和医院抗击病毒的重点，以及与美国食品和药物管理局(FDA)于2020年3月18日发布的进行临床试验的最新行业指南一致，我们的子公司正在进行的临床试验的患者登记工作正在延迟或暂停。此外，我们还预计正在进行的某些关键计划活动将出现延误，包括计划中的临床试验的开始，以及非临床试验和研究性新药应用-使良好的实验室实践毒理学研究成为可能。延误的确切时间和总体影响目前尚不清楚。

我们将自购买之日起90天或更短的原始到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场工具的金额，如货币市场基金和以美国政府或其机构发行的证券为抵押的回购协议。

*我们有限的现金余额与我们根据某些租赁协议和信用证质押作为抵押品的现金和现金等价物有关。

下表提供了简明综合资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金合计为简明综合现金流量表中显示的总金额：

根据公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响简明综合财务报表日期的资产、负债和或有资产及负债的报告金额，以及报告期内报告的费用金额。随附的简明综合财务报表所作的重大估计和假设包括，但不限于，我们2027年到期的2.50%可转换优先票据(“2027年票据”，见附注9)的负债部分的公允价值、利奥看涨期权负债的公允价值(见附注7)、租赁开始日租赁支付的现值、我们股票奖励的估值、某些员工基于业绩的里程碑的应计项目、研究和开发活动的应计项目、或有里程碑付款的应计项目。我们的估计是基于历史经验和其他各种被认为是合理的假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。

2020年3月，关于发行2027年债券(见附注9)，BridgeBio进行了封顶看涨交易。预计有上限的看涨交易一般将减少BridgeBio普通股持有人在2027年债券转换时的潜在摊薄，和/或抵消BridgeBio需要支付的超过转换后2027年债券本金的任何现金付款，此类减少和/或抵消受基于上限价格的上限限制(见附注9)。上限催缴符合会计准则编纂(“ASC”)815-40衍生工具和对冲中概述的条件，这些条件将被归类为股东权益，作为额外实收资本的减少，只要股权分类的条件继续得到满足，随后就不会重新计量。

发债成本按实际利息法在相关债务的预计年限内摊销为利息支出。根据美国会计准则第835条，我们在简明综合资产负债表中列示债务发行成本，作为从关联债务中直接扣除的利息。与于2020年3月发行的2027年票据有关而产生的部分债务发行成本被视为与权益部分有关，并记录为额外实收资本的减值，而不摊销为相关债务的估计寿命的利息支出。附注9对2027年的票据有更全面的说明。

截至2020年1月1日和2020年3月31日，我们的租赁组合包括对我们总部、办公空间和实验室设施的租赁。我们在合同开始时确定一项安排是否为租约。我们的经营租赁的资产部分被记录为经营租赁使用权资产，负债部分被记录为经营租赁负债和经营租赁负债的流动部分，在我们的压缩综合资产负债表中扣除流动部分。截至2020年3月31日，我们没有记录任何融资租赁。

使用权资产和经营性租赁负债根据租赁开始日租赁期限内的租赁付款现值确认。租赁付款的现值是根据租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定的；否则，我们使用基于租赁开始日可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。经营租赁使用权资产根据预期获得的奖励进行调整。在租赁开始日，吾等根据未来事件估计任何租赁激励金额并将其计入我们的租赁付款中，条件是(1)事件在我们的控制范围之内，以及(2)触发获得激励的权利的事件被认为合理地肯定会发生。如果收到的租赁奖励大于或低于租赁开始时确认的金额，我们将差额确认为使用权资产和/或租赁负债的调整(视情况而定)。

使用权资产及经营租赁负债于租赁作出若干修订时以剩余租赁付款的现值及租赁修订时的估计增量借款利率重新计量。租赁成本是在租赁期内以直线基础确认的，包括与短期租赁相关的金额。我们确认可变租赁付款为产生该等付款义务期间的运营费用。可变租赁费主要包括公共区域维护费、水电费、房地产税、保险费和出租人根据我们租赁的空间按比例转嫁的其他运营成本。

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以这一时期BridgeBio公司已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股的潜在稀释股份，如股票期权、未授予的限制性股票单位和奖励、根据员工购股计划可发行的股票以及我们2027年票据的假定转换。应回购的普通股股份不包括在加权平均股份之外。由于我们在公布的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反稀释的。

在计算每股基本和稀释净亏损时，没有对BBP LLC的可赎回可转换优先股的累计回报进行调整，因为这些单位进行了追溯调整，就好像2019年重组发生在我们财务报表中呈现的最早期间开始时一样。有关更多详细信息，请参阅附注13至。

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。我们已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到它(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)肯定和不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，这些精简的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。

正如下面“最近通过的会计声明”中所述，我们很早就采用了某些会计准则，因为“就业法案”并没有阻止新兴成长型公司在该准则适用于私营公司之前采用新的或修订后的会计准则。我们预计，在我们仍是一家新兴成长型公司期间，延长的过渡期将用于任何其他新的或修订的会计准则。

ASU 2016-02租赁(主题842)。2016年2月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-02，租赁(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，对于经营性租赁，要求承租人在其资产负债表中确认使用权资产和租赁负债，最初以租赁付款的现值计量。指导意见还要求承租人确认单一租赁成本，计算方法是将租赁成本在租赁期内分配，通常是以直线为基础。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10，对主题842的编纂改进，租赁。此外，FASB发布了ASU 2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进，这为采用之日的过渡提供了一个实际的权宜之计。ASU 2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)：2019年11月发布的生效日期将主题842对我们这样的公司的生效日期推迟到2021年1月1日，但仍允许提前采用。

自2020年1月1日起，我们采用了使用可选过渡方法的ASC 842，并仅将该标准应用于在该日期存在的租约。根据可选的过渡方法，我们不需要重述过渡期的比较期间，并将继续根据ASC 840提交2020年1月1日之前的财务信息和披露。作为采用ASC 842的一部分，我们选择了指南中概述的某些实用权宜之计。我们亦选择对现有租约采用一套实际的权宜之计，使我们毋须重新评估：(I)合约是否属租约或是否载有租约；(Ii)租约分类；以及(Iii)是否可将最初的直接成本资本化。在过渡时，我们还选择在确定租赁期和评估现有租约的使用权资产减值时采用事后诸葛亮的方式。我们还为过渡后做出了一些会计政策选择：(I)在适用的情况下，在投资组合层面核算租赁，(Ii)允许我们不将非租赁组成部分与租赁组成部分分开，而是将那些作为经营租赁使用权房地产资产资产类别的单一租赁组成部分核算，以及(Iii)选择不确认期限为12个月或12个月以下的所有租赁(“短期租赁”)的使用权资产和租赁负债。

采用ASC 842进行的调整主要与确认我们经营租赁的使用权资产920万美元和租赁负债1150万美元有关。租赁负债是根据剩余最低租赁付款的现值确定的。使用权资产是根据租赁负债的价值确定的，经递延租金余额调整后约为230万美元。采用ASC 842后，我们还(I)取消确认先前于2019年12月31日在其他资产中呈列的1,000万美元的套装租赁资产，并确认相同金额的在建资产，及(Ii)取消确认截至2019年12月31日的800万美元的套装租赁负债，并确认在其他应计负债中呈列的负债(见附注11)。这项采用并没有对我们的累积赤字以及我们的简明综合经营报表和现金流量产生实质性影响。

ASU 2016-13金融工具-信贷损失。2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失。这一更新要求立即确认管理层对当前预期信贷损失的估计。在以前的模式下，只有在发生损失时才确认损失。新模型适用于大多数金融资产和某些其他工具，这些工具不是通过净收入按公允价值计量的。该标准对公共实体在2019年12月15日之后的财年有效。允许提前收养。ASU 2016-13年度某些实体因2019年11月发行ASU 2019-10而推迟生效日期，这不适用于提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的非较小报告公司的申请者。采用这一指导方针并没有对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。

ASU 2018-13公允价值计量-披露框架(主题820)。2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量-披露框架(主题820)(ASU 2018-13)。更新后的指导意见改进了公允价值计量的披露要求，并在2019年12月15日之后的财年和这些财年内的中期有效。采用这一指导方针并没有对我们的财务报表披露产生重大影响。

ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计。2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改善一致性应用。本指南从2020年12月15日之后开始，在允许提前采用的情况下，对财年和这些财年内的过渡期有效。我们很早就采用了ASU 2019-12，从2020年1月1日起生效，采用没有对我们的财务报表产生实质性影响。

ASU 2020-01，投资-股权证券(主题321)，投资-股权方法和合资企业(主题323)，以及衍生品和对冲(主题815)-澄清主题321、主题323和主题815之间的交互。2020年1月，FASB发布了ASU 2020-01、投资-股权证券(主题321)、投资-股权方法和合资企业(主题323)以及衍生品和对冲(主题815)-澄清了主题321、主题323和主题815之间的相互作用。该指导意见是以新出现问题工作队的共识为基础的，预计将增加这些交易的会计可比性。ASU 2020-01修订了ASU 2016-01，其中对金融工具的会计进行了有针对性的改进，包括为实体提供计量某些股权证券的能力，这些证券没有随时可确定的公允成本价值，减去任何减值，加上或减去同一发行人相同或类似投资的有序交易中可观察到的价格变化导致的变化。在其他主题中，ASU 2020-01中的修正案澄清了实体应考虑要求其应用或停止采用权益会计方法的可观察交易。对于公共业务实体，ASU中的修正案在2020年12月31日之后的会计年度以及这些会计年度内的过渡期内有效。对于所有其他实体，修正案在2021年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许提前收养。我们预计采用ASU 2020-01不会对我们的精简综合财务报表产生实质性影响。

下表提供了有关我们的金融资产和负债的信息，这些资产和负债是在经常性基础上按公允价值计量的，并显示了估值的公允价值层次：

	2020年3月31日
	总计		1级		2级		第3级
	(千)
资产
现金等价物：
货币市场基金	$	670,915	$	670,915	$	—	$	—
短期有价证券：
美国国库券		45,625		—		45,625		—
商业票据		23,336		—		23,336		—
公司债务证券		79,165		—		79,165		—
短期有价证券总额		148,126		—		148,126		—
长期有价证券：
美国国库券		15,503		—		15,503		—
公司债务证券		7,707		—		7,707		—
长期有价证券总额		23,210		—		23,210		—
现金等价物总额和可销售性有价证券	$	842,251	$	670,915	$	171,336	$	—
负债：
LEO看涨期权责任	$	3,539	$	—	$	—	$	3,539
嵌入导数		1,103		—		—		1,103
金融负债总额	$	4,642	$	—	$	—	$	4,642

	2019年12月31日
	总计		1级		2级		第3级
	(千)
资产
现金等价物：
货币市场基金	$	248,736	$	248,736	$	—	$	—
回购协议		59,000		59,000		—		—
现金等价物合计		307,736		307,736		—		—
短期有价证券：
美国国库券		45,280		—		45,280		—
商业票据		65,626		—		65,626		—
公司债务证券		71,314		—		71,314		—
短期有价证券总额		182,220		—		182,220		—
长期有价证券：
美国国库券		15,307		—		15,307		—
公司债务证券		15,837		—		15,837		—
长期有价证券总额		31,144		—		31,144		—
现金等价物总额和可销售性有价证券	$	521,100	$	307,736	$	213,364	$	—
负债：
LEO看涨期权责任	$	4,078	$	—	$	—	$	4,078
嵌入导数		1,165		—		—		1,165
金融负债总额	$	5,243	$	—	$	—	$	5,243

我们分类在2级的有价证券的公允价值是基于可观察到的投入，这些投入可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、出价、报价和包括市场研究出版物在内的参考数据。

利奥看涨期权的估值(见附注7)包含无法观察到的输入，这些输入反映了我们自己的假设，即在计量日期几乎没有(如果有的话)市场活动。因此，利奥看涨期权负债使用被归类为3级投入的不可观察投入，在经常性基础上重新计量为公允价值。

我们根据每个里程碑的估计风险和实现概率，通过估计各种临床、监管和销售里程碑的公允价值，估计了LEO看涨期权的公允价值，并使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下分配了价值：

就SVB及Hercules于2019年11月订立的贷款而言(见附注9)，Eidos认定就若干事件支付费用(“成功费用”)的规定是一项按公允价值计量的内含衍生负债。衍生品的公允价值是基于收益法确定的，该方法使用“有无”估值方法来识别现金流。用于确定衍生工具的估计公允价值的投入主要基于触发嵌入衍生工具的潜在事件发生的概率和该事件的发生时间。

2027年债券(见附注9)的公允价值与其账面值有所不同，是由市场交易中观察到的2027年债券价格决定的。2027年债券的交易市场并不被视为活跃的市场，因此公允价值的估计是基于第2级投入。截至2020年3月31日，总面值为5.5亿美元的2027年票据的估计公允价值为5.022亿美元，基于该期间最后一个交易日的市场价格。

我们的未偿还定期贷款(见附注9)的公允价值是使用付款的净现值估计的，并以与市场利率一致的利率贴现，这是二级投入。我们未偿还定期贷款的估计公允价值接近账面价值，因为定期贷款的浮动利率接近市场利率。

我们投资于某些货币市场基金和逆回购协议，归类为现金等价物，以美国国债形式的存款为抵押，金额不低于其价值的102%。我们不记录抵押品的资产或负债，因为我们不打算出售或再质押抵押品。抵押品的普遍信用评级至少为美国政府国债和机构。我们利用第三方托管人管理资金交换，并确保每天收到的抵押品保持在逆回购协议价值的102%。

	2020年3月31日
	摊销成本基础		未实现利得		未实现损失			估计公平价值
	(千)
现金等价物：
货币市场基金	$	670,915	$	—	$	—		$	670,915
短期有价证券：
美国国库券		45,155		470		—			45,625
商业票据		23,336		—		—			23,336
公司债务证券		79,226		5		(66	)		79,165
短期有价证券总额		147,717		475		(66	)		148,126
长期有价证券：
美国国库券		15,204		299		—			15,503
公司债务证券		7,689		18		—			7,707
长期有价证券总额		22,893		317		—			23,210
现金等价物总额和可销售性有价证券	$	841,525	$	792	$	(66	)	$	842,251

	2019年12月31日
	摊销成本基础		未实现利得		未实现损失		估计公平价值
	(千)
现金等价物：
货币市场基金	$	248,736	$	—	$	—	$	248,736
回购协议		59,000		—		—		59,000
现金等价物合计		307,736		—		—		307,736
短期有价证券：
美国国库券		45,224		56		—		45,280
商业票据		65,626		—		—		65,626
公司债务证券		71,231		83		—		71,314
短期有价证券总额		182,081		139		—		182,220
长期有价证券：
美国国库券		15,248		59		—		15,307
公司债务证券		15,781		56		—		15,837
长期有价证券总额		31,029		115		—		31,144
现金等价物总额和可销售性有价证券	$	520,846	$	254	$	—	$	521,100

*在本报告所述期间，可供出售证券没有重大的已实现收益或亏损。截至2020年3月31日，我们的短期和长期有价证券的平均合同到期日分别约为7个月和14个月。截至2020年3月31日，我们不打算出售我们的有价证券，也不太可能要求我们在收回摊销成本基础之前出售这些证券。

BridgeBio合并的实体包括根据VOE模式合并的全资子公司和部分拥有的实体，以及在VIE模式下BridgeBio是主要受益者的VIE。合并实体的经营结果包含在BridgeBio简明合并财务报表中。

于2019年重组后，BBP LLC通过附注13所述的一系列交易成为BridgeBio的全资子公司，当时代表BridgeBio更新了合并评估，除BBP LLC和Merge Sub LLC因2019年重组而合并外，BridgeBio集团组成没有变化。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，VIE资产或负债没有重大限制，但我们的VIE持有的现金除外，这些现金通常仅限于各自VIE使用。对于VIE，BridgeBio计算的最大亏损敞口等于VIE的股本投资额和未偿还可转换票据的金额。

附注2包括一份截至2020年3月31日和2019年12月31日在VIE模式下被确定为在BridgeBio控制下的部分拥有实体的名单，但附注7中讨论的PellePharm除外。在每个报告期，我们都会重新评估我们是否拥有VOE模式下整合的实体的多数投票权权益，以及我们是否仍然是VIE模式下整合的VIE的主要受益者。在每个报告期，我们都会重新评估我们是否拥有VIE模式下整合的实体的多数表决权权益，以及我们是否仍然是VIE模式下整合的VIE的主要受益者。

从BridgeBio初始投资之日起至Eidos IPO截止日期2018年6月22日，Eidos被确定为VIE，BridgeBio合并Eidos成为主要受益者。在Eidos首次公开募股(IPO)之后，BridgeBio确定Eidos不再是VIE，因为它有足够的风险股权，可以在没有额外附属财务支持的情况下为其活动提供资金。自2018年6月22日至2020年3月31日，BridgeBio确定其持有Eidos超过50%的有表决权股份，没有其他各方拥有实质性的参与权、清算权或踢出权。BridgeBio在所介绍的所有时期将EIDOS整合到VOE模式下。

2019年5月，BridgeBio以2860万美元的私人购买交易从Eidos现有股东手中购买了1103,848股Eidos普通股。2019年7月，BridgeBio以2640万美元的私人购买交易，从现有的Eidos投资者手中购买了882,353股Eidos普通股。2019年9月，Eidos向第三方发行了556,173股Eidos普通股。

2019年8月2日，EIDOS向SEC提交了S-3表格(“2019年货架”)的货架登记声明，涉及普通股、优先股、权证及其任何组合单位的登记。Eidos亦同时与Jefferies LLC及SVB Leerink LLC(“销售代理”)订立公开市场销售协议，规定Eidos在2019年货架项下不时以“在市场”发售普通股的方式发售、发行及出售最高达10000万美元的普通股总发行价，并受其限制(“2019年销售协议”)。根据2019年销售协议，EIDOS将向适用的销售代理支付普通股销售毛收入的3.0%的现金佣金。Eidos根据此次发行发行了385,613股票，截至2019年12月31日获得了2390万美元的净收益。Eidos根据此次发行发行了448,755股票，在截至2020年3月31日的三个月中获得了2410万美元的净收益。

注2中确定为“受控VIE”的实体是指BridgeBio公司于2020年3月31日被确定为主要受益者的VIE。截至2020年3月31日和2019年12月31日，BridgeBio还拥有这些实体的多数股权。

在截至2020年3月31日的三个月里，BridgeBio在QED投资了2000万美元，Calcilytix投资了1300万美元，Adrenas投资了1000万美元，ASPA投资了1000万美元，ML Bio投资了650万美元，Origin投资了600万美元，Venthera投资了400万美元，Fortify投资了250万美元，导航投资了190万美元，转移了50万美元作为交换基于上述股权融资交易，BridgeBio得出结论，在截至2020年3月31日的期间内，合并结论没有变化。

	肾上腺		ASPA		ML Bio		QED		云杉属(Calcilytix)		全其他		总计
	(千)
资产：
流动资产：
现金和现金等价物	$	8,238	$	8,704	$	13,369	$	29,506	$	13,714	$	31,761	$	105,292
预付费用和其他流动资产		1,072		562		32		5,843		138		4,757		12,404
流动资产总额		9,310		9,266		13,401		35,349		13,852		36,518		117,696
财产和设备，网		3,397		10,256		93		252		6		237		14,241
经营租赁使用权资产		1,821		—		—		1,435		—		431		3,687
其他资产		—		—		—		11,629		278		424		12,331
总资产	$	14,528	$	19,522	$	13,494	$	48,665	$	14,136	$	37,610	$	147,955
负债：
流动负债：
应付帐款	$	445	$	239	$	588	$	2,901	$	104	$	2,767	$	7,044
应计补偿和利益		270		82		75		1,120		364		1,649		3,560
应计研究和发展负债		844		638		89		14,653		847		6,725		23,796
应计专业服务		278		130		24		602		4		861		1,899
经营租赁负债，当前部分		269		—		—		1,061		—		126		1,456
其他应计负债		128		4,038		2		193		7		517		4,885
流动负债总额		2,234		5,127		778		20,530		1,326		12,645		42,640
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额		2,629		—		—		476		—		323		3,428
其他负债		—		—		—		—		—		24		24
负债共计	$	4,863	$	5,127	$	778	$	21,006	$	1,326	$	12,992	$	46,092

	肾上腺		ASPA		ML Bio		QED		塔拉斯		全其他		总计
	(千)
资产：
流动资产：
现金和现金等价物	$	6,453	$	1,695	$	7,432	$	27,781	$	6,351	$	31,600	$	81,312
预付费用和其他流动资产		906		758		17		7,282		2,555		2,416		13,934
流动资产总额		7,359		2,453		7,449		35,063		8,906		34,016		95,246
财产和设备，网		3,189		274		98		281		3		325		4,170
其他资产		—		10,000		—		11,313		—		637		21,950
总资产	$	10,548	$	12,727	$	7,547	$	46,657	$	8,909	$	34,978	$	121,366
负债：
流动负债：
应付帐款	$	526	$	219	$	19	$	1,443	$	23	$	1,341	$	3,571
应计补偿和利益		923		156		67		3,396		243		3,352		8,137
应计研究和发展负债		757		567		—		8,931		212		5,293		15,760
应计专业服务		83		280		7		435		4		363		1,172
建筑到诉讼租赁义务		—		8,000		—		—		—		—		8,000
其他应计负债		290		38		—		180		33		592		1,133
流动负债总额		2,579		9,260		93		14,385		515		10,941		37,773
其他负债		951		—		—		161		—		24		1,136
负债共计	$	3,530	$	9,260	$	93	$	14,546	$	515	$	10,965	$	38,909

以上表格中“所有其他”类别中包含的VIE对于单独列报而言并不重要，截至各自提交的日期为止。展望未来，BridgeBio可能不会对其中某些VIE提供任何进一步投资。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们在合并的部分所有实体中均拥有可赎回的可转换非控股权益和非控股权益，根据VOE模式，BridgeBio拥有多数投票权，而BridgeBio是VIE模式下的主要受益者。这些余额在“可赎回可转换非控制性权益”中作为股东权益之外的单独组成部分报告，并在压缩综合资产负债表中作为“非控制性权益”中的股东权益的一部分报告。

当所有权在各自报告期内发生变更时，我们调整非控股权益的账面价值，以反映合并部分所有实体的非控股股东应占的账面价值。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，总额分别为1160万美元和300万美元的此类调整计入额外实收资本。所有这些调整都在可赎回的可转换非控制权益和股东权益简明合并报表的“从(向)非控制权益的转移”项目中披露。

下表提供了截至2020年3月31日的三个月的可赎回可转换非控股权益余额的前滚：

下表提供了截至2020年3月31日的三个月非控股权益余额的前滚：

	肾上腺			ASPA			Eidos			PTR			文瑟拉			所有其他			总计
	(千)
截至2019年12月31日的余额	$	696		$	250		$	59,722		$	1,298		$	140		$	3,173		$	65,279
发行非控制性股票利息		6			9			26,248			1			16			285			26,565
转接到(转出) 非控股权益		883			649			(15,329	)		4			513			1,105			(12,175	)
可归属净亏损致非控股权益		(316	)		(195	)		(8,078	)		(1,238	)		(324	)		(1,215	)		(11,366	)
截至2020年3月31日的余额	$	1,269		$	713		$	62,563		$	65		$	345		$	3,348		$	68,303

PellePharm是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发BBP-009，这是一种用于治疗戈林综合征和高频基底细胞癌的PATDEGIB(刺猬抑制剂)的外用凝胶配方。2015年7月，BridgeBio对PellePharm进行了450万美元的初始投资，在截至2016年12月的一系列交易中，BridgeBio将其所有权权益增加到50%以上。BridgeBio确定其对PellePharm的初始投资代表了可变利益，但BridgeBio直到2016年12月才是主要受益者。

2018年11月19日，PellePharm签订了LEO协议，根据该协议，Leo被授予收购PellePharm的独家、不可撤销的选择权。LEO看涨期权可由LEO在与PellePharm的临床开发计划相关的某些事件发生之时或之前行使，最迟不迟于2021年7月30日。我们在我们的简明合并财务报表中将利奥看涨期权计入流动负债，因为如果行使该期权，BridgeBio有义务以预先确定的价格将其在PellePharm公司的股份出售给利奥公司。我们在随后的每个资产负债表日将利奥看涨期权重新计量为公允价值，直到利奥看涨期权被行使或到期。

LEO协议的签订日期被确定为VIE复议事件。根据我们的评估，BridgeBio得出结论，在复议事件发生后，PellePharm仍然是一家VIE，因为在没有额外的附属财务支持的情况下，它没有足够的风险股本为其活动提供资金。然而，根据利奥协议导致的PellePharm公司治理结构和董事会组成的变化，BridgeBio公司不再是主要受益者，因为它不再拥有对PellePharm公司经济表现影响最大的关键决策的权力。据此，BridgeBio于2018年11月19日解除了PellePharm的合并。2018年11月解固后，PellePharm被认为是BridgeBio的关联方。

在佩莱帕姆解除合并后，我们将我们保留的普通股投资作为权益法投资，将我们的保留优先股投资作为成本法投资。在采用ASU No.2016-01之后，我们将对PellePharm优先股的投资作为股权证券入账，但没有易于确定的公允价值。截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们在PellePharm投资的账面价值合计为零。在截至2019年3月31日的三个月内权益法投资降至零后，BridgeBio随后记录了与其优先股持股百分比61.9%一致的净亏损百分比，直到2019年剩余时间股权安全投资也降至零。BridgeBio在浓缩的合并资产负债表中对PellePharm的投资的账面价值代表了它与VIE对PellePharm的投资相关的最大亏损敞口。没有与我们的PellePharm投资相关的减值。

我们与某些员工有基于绩效的里程碑薪酬安排，其归属取决于达到各种监管和发展里程碑，在开始时已知的固定金额可以现金、股权或现金或股权的形式在我们唯一的选举中结算，当实现每个或有里程碑时。截至2020年3月31日，根据这些安排，潜在的里程碑补偿金额高达2360万美元。根据这些安排，截至2020年3月31日及截至2020年3月31日的期间，没有确认的补偿费用或记录的负债，因为业绩里程碑被认为不太可能实现。

我们还可以在正常业务过程中与临床试验的临床研究机构签订合同，与临床用品的代工组织签订合同，并与其他供应商签订临床前研究、供应和其他服务和产品的合同，用于运营目的。这些合同通常规定在通知后终止，并可能收取终止费用。截至2020年3月31日和2019年12月31日，没有与终止费用相关的应计金额。

在正常业务过程中，我们可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴、董事会成员、高级管理人员和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议、我们将提供的服务、我们的疏忽或故意不当行为、违法行为或第三方提出的侵犯知识产权索赔而造成的损失。此外，我们已与董事和某些高级人员及雇员订立弥偿协议，规定我们除其他事项外，须就他们作为董事、高级人员或雇员的身份或服务而可能引致的某些法律责任作出弥偿。根据此类协议，没有要求美国提供赔偿，因此，据我们所知，没有任何索赔可能对我们的精简综合资产负债表、运营和全面损失表或现金流量表产生实质性影响。

我们还维持董事和高级职员保险，这可能包括我们赔偿董事义务所产生的某些责任。截至目前，我们并无产生任何重大成本，亦未因此等拨备而在简明综合财务报表中应计任何负债。

2020年3月9日，BridgeBio根据修订后的1933年证券法第144A条，根据BridgeBio和作为受托人(“受托人”)的美国银行全国协会(“受托人”)之间的日期为2020年3月9日的契约(“Indenture”)，发行了2027年到期的2.50%可转换优先票据(“2027年票据”)中的5.5亿美元本金总额(“票据发售”)，向合格机构买家非公开发售(“票据发售”)(“票据发售”)。债券发售中发行的2027年债券包括本金总额为7,500万元的2027年债券，售予首次购买者(“首次购买者”)，原因是他们悉数行使购买额外2027年债券的选择权。

2027年债券是BridgeBio公司的优先无担保债务，从2020年9月15日开始，每半年在3月15日和9月15日到期支付利息，利率为每年2.50%。除非提前兑换或回购，否则2027年债券将于2027年3月15日到期。到期后，根据BridgeBio的选择，2027年的票据可以转换为现金、BridgeBio公司普通股的股票或现金和BridgeBio公司普通股的组合。

在扣除最初购买者的折扣和发售费用后，BridgeBio从票据发售中获得了大约5.37亿美元的净收益。BridgeBio公司使用票据发售的净收益中的大约4930万美元来支付下文所述的有上限的看涨交易的成本，用大约7500万美元来支付下文所述的回购其普通股股票的费用。BridgeBio公司打算将票据发售的剩余净收益用于营运资金和其他一般公司用途，包括用于其商业组织和推出准备工作。BridgeBio还可能使用任何剩余的净收益为可能的收购或投资补充业务、产品、服务和技术提供资金。

2027年债券持有人只有在以下情况下，才可在紧接2026年12月15日前一个营业日交易结束前的任何时间，根据其选择权将其2027年债券的全部或任何部分转换为1000美元的倍数：

在2026年12月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束，持有人可以随时转换其2027年债券的全部或任何部分，而不管前述规定。

转换率最初为每1,000美元2027年债券本金23.4151股BridgeBio普通股(相当于初始转换价格约为每股BridgeBio普通股42.71美元，总计约12,878,305股)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。此外，在到期日之前发生的某些公司事件之后，BridgeBio公司在某些情况下将提高与此类公司事件相关而选择转换其2027年票据的持有者的转换率。

BridgeBio可能不会在到期日之前赎回2027年债券，也不会为2027年债券提供偿债基金。如果BridgeBio经历了根本性的变化(如契约中所定义的)，持有者可以要求BridgeBio以现金方式回购其2027年债券的全部或任何部分，回购价格等于要回购的2027年债券本金的100%，外加基本变化回购日期(但不包括)的任何应计和未付利息。该契约载有惯常条款及契诺，包括在某些违约事件发生及持续时，受托人或当时未偿还债券本金总额不少于25%的持有人可宣布所有债券的全部本金连同应计特别利息(如有)即时到期及应付。2027年票据是BridgeBio的一般无担保债务，在偿付权上优先于BridgeBio的所有债务，而2027年票据的偿付权明确从属于BridgeBio的所有债务；与BridgeBio的所有债务(不是如此从属的债务)的付款权相等；在担保此类债务的资产价值范围内，实际上低于BridgeBio的任何有担保债务；在结构上低于所有债务和其他债务(包括贸易支付

在核算2027年票据的发行时，由于BridgeBio有能力以现金、其普通股或BridgeBio的选择权现金和普通股的组合结算2027年票据，我们通过在负债部分和嵌入的转换期权或股权部分之间分配收益，对2027年债券的负债和股权部分进行了单独的会计核算，这是因为BridgeBio有能力以现金、其普通股或现金和普通股的组合结算2027年债券。负债部分的账面值是通过计量没有相关可兑换特征的类似负债的公允价值来计算的。分配的方式反映了BridgeBio对类似债务的不可转换债务借款利率。2027年票据的股本部分被确认为债务折价，代表发行2027年票据的总收益与发行日2027年票据负债的公允价值之间的差额。只要权益成分继续满足权益分类条件，就不会重新计量。

在发行2027年债券方面，BridgeBio公司产生了大约1300万美元的债务发行成本，其中主要包括初始购买者的折扣以及法律和其他专业费用。我们根据收益的分配将这些成本分配到负债和权益部分。分配给权益部分的这些费用共计约410万美元，作为额外实收资本的减少额入账。分配给负债部分的这些成本总额约为890万美元，在压缩综合资产负债表上记为债务账面价值的减少，并在2027年票据的预期寿命或大约七年期限内使用实际利息方法摊销为利息支出。2027年票据自发行日至2020年3月31日期间负债部分的实际利率为8.8%。

下表列出了从发行之日到2020年3月31日与2027年票据相关的已确认利息支出总额：

2020年3月4日，在2027年债券定价的同时，BridgeBio与某些金融机构(“上限通话交易对手”)达成了私人谈判的上限通话交易(“上限通话交易”)。BridgeBio公司用票据发售的净收益中的大约4930万美元来支付有上限的通话交易的成本。有上限的看涨交易一般预计将减少2027年票据转换时BridgeBio普通股的潜在摊薄，和/或抵消BridgeBio需要支付的超过已转换票据本金的任何现金付款(视情况而定)，此类减少和/或抵消最初的上限为62.12美元(较BridgeBio普通股于2020年3月4日上次报告的销售价格溢价100%)，并根据BridgeBio的条款进行某些调整有上限的赎回包括12,878,305股我们的普通股(受反稀释和某些其他调整的影响)，这与最初作为2027年票据基础的普通股数量相同。有上限的看涨期权的初始执行价约为每股42.71美元，相当于2027年债券的初始转换价格。封顶的通话交易是单独的交易，由BridgeBio与封顶的通话交易对手签订，不是2027年票据条款的一部分。

这些有上限的看涨期权工具符合ASC 815-40中概述的将被归类为股东权益的条件，只要继续满足股权分类的条件，随后就不会重新计量。在截至2020年3月31日的三个月内，由于上限通话交易的溢价支付，我们记录的额外实收资本减少了约4930万美元。

此外，BridgeBio公司使用票据发售净收益中的大约7500万美元回购了2414681股普通股，同时以私下谈判的交易方式结束了某些初始购买者的票据发售。回购中商定的每股普通股收购价相当于31.06美元，这是BridgeBio上次报告的2020年3月4日在纳斯达克全球精选市场出售BridgeBio普通股的价格。回购的股票记为库存股。

2018年6月，我们与Hercules Capital，Inc.签署了贷款和担保协议。(“大力神”)，我们借了3,500万美元(“第一批”)。贷款期限约为42个月，到期日为2022年1月1日(“到期日”)。在仅限利息的期间内没有本金到期，从最初的借款日期开始，一直持续到2020年7月1日(“摊销日期”)。2018年12月，我们执行了贷款和担保协议第一修正案，根据该修正案，我们额外借入了2000万美元(“第二批”)，将未偿还本金余额总额增加到5500万美元。在提取额外的2000万美元后，整个贷款的只收利息期限延长至2021年1月1日，整个贷款的到期日为2022年7月1日。2019年5月，我们执行了贷款和担保协议的第二修正案，根据该修正案，我们额外借款2,000万美元(“第三批”)，将未偿还本金余额总额增加到7,500万美元。

2019年7月，BridgeBio的IPO完成触发了大力神定期贷款的某些条款。BridgeBio收到了一项选择权，可以支付整个设施计划现金支付利息的1.5%作为实物支付，或PIK利息，这些现金支付利息作为PIK利息以1：1.2%的比率支付。仅付息期将持续到2021年7月1日(“修改摊销日期”)，整个贷款收到的到期日为2023年1月1日(“修改到期日”)。Hercules定期贷款的未偿还余额将由BridgeBio每月偿还，从修改后的摊销日期开始，一直延长到修改后的到期日。

Hercules定期贷款的利率确定如下：(1)第一批按浮息计息，利率等于：(I)《华尔街日报》报道的最优惠利率加3.85%和(Ii)8.85%(2020年3月31日基于当日最优惠利率的8.85%)，按月支付；(2)第二批债券的浮动利率等于：(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加2.85%和(Ii)8.60%(截至2020年3月31日为8.60%)，按月支付；以及(3)第三批债券的浮动利率等于：(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加3.10%和(Ii)9.10%(截至2020年3月31日为9.10%)，按月支付。

2020年3月，我们执行了贷款和安全协议的第三修正案，主要是为了允许我们发行2027年票据，并进行上限赎回和股票回购交易。

在截至2020年和2019年3月31日的三个月内，我们确认了与Hercules定期贷款相关的利息支出分别为150万美元和170万美元，其中40万美元和40万美元分别与债务贴现和发行成本的摊销有关。

我们于2020年4月27日订立贷款及担保协议第四修正案(“经修订的大力士定期贷款”)，以修订现行经不时修订的贷款及担保协议。

经修订的Hercules定期贷款还为我们提供了更大的灵活性，以完成收购和投资、招致额外债务、处置资产以及回购和/或赎回股票，每一项均受经修订的Hercules定期贷款中规定的某些条件的限制。

2019年11月13日，Eidos与硅谷银行和Hercules Capital，Inc.签订了贷款和安全协议。(“SVB和Hercules贷款协议”)。SVB和Hercules贷款协议提供高达5500万美元的定期贷款，以

(I)A档贷款1,750万元，(Ii)B档贷款最多2,250万元，可在2020年10月31日前提取，及(Iii)C档贷款，最多1,500万元，可在达到临床数据里程碑时提取，详情如下：(I)A期贷款1,750万元；(Ii)B档贷款最多2,250万元，可在2020年10月31日前提取；及(Iii)C批贷款最多1,500万元，可在达到临床数据里程碑时提取。C部分贷款可在2021年9月30日之前提取。A批1,750万美元的贷款于2019年11月13日提取。截至2020年3月31日，其他部分没有任何额外的提款。

A部分贷款的固定利率等于(I)8.50%或(Ii)3.25%加上华尔街日报报道的最优惠利率(截至2020年3月31日为8.50%)，两者中较大者为固定利率。A部分贷款偿还时间表规定在2021年11月1日之前只支付利息，然后从这一天开始连续平等地每月支付本金和利息，一直持续到2023年10月2日到期日。

A部分贷款还规定了在成交时支付的30万美元承诺费和相当于5.95%的最终付款费用，乘以贷款到期或预付贷款时将支付的资金金额。如果EIDOS选择提前偿还A部分贷款，还将根据提前还款的时间和情况，预付本金的0.75%至2.50%之间的预付费。A部分贷款几乎由Eidos的所有资产担保，但Eidos的知识产权除外，后者是负面质押的标的。

截至2020年3月31日，A部分贷款的账面净值为1,630万美元。截至2020年3月31日，有220万美元的未摊销债务折扣。EIDOS在截至2020年3月31日的三个月中，记录了A批贷款的利息支出和债务折价摊销，金额为50万美元。

2016年4月，Eidos与利兰·斯坦福初级大学董事会就Eidos的药物发现和开发倡议达成了许可协议。根据这项协议，Eidos已经获得了某些全球独家许可，可以制造、使用和销售受许可专利权覆盖的产品。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，Eidos确认了与本协议相关的研发费用分别为0美元和20万美元。

加州大学校董会的许可协议(The Regents Of California License Agreement)

2016年9月，TERAS与加州大学董事会(“UCSF”)就TERAS的药物发现和开发计划签订了一项许可协议。根据这项协议，THERAS已经获得了某些全球独家许可，可以使用被许可的化合物(“加州大学旧金山分校的许可证”)。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，theras不确认与本协议相关的研发费用。

2017年3月，THERAS与Leidos Biomedical Research，Inc.签订合作研发协议(“Leidos CRADA”)。(“Leidos”)。2018年12月，Theras和Leidos签订了一项许可协议(“Leidos许可”，并与Leidos CRADA一起，称为“Leidos协议”)，根据该协议，theras已获得某些全球独家许可，可以使用获得许可的化合物。Leidos协议与THERAS的药物发现和开发计划有关。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，THERAS确认了与Leidos协议相关的研发费用分别为90万美元和20万美元。

2018年11月，QED和基金会医学公司(QED And Foundation Medicine，Inc.)签订了与QED的药物发现和开发计划相关的诊断协议。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，QED确认了与本协议相关的研发费用分别为180万美元和0美元。

除了上述协议外，我们还按照与上述条款类似的条款与各种机构和业务实体签订了其他许可和协作协议，这些协议都不是单独或整体的重大协议。

我们拥有公司总部、办公空间和实验室设施的运营租约，加权平均剩余租赁期约为6.1年。某些租约包括我们酌情决定的续期选择权，如果我们合理地确定将行使延长选择权，我们在确定经营租约的租赁期时包括延长选择权。租赁负债采用加权平均贴现率6.2%计量，该加权平均贴现率基于各自租赁负债计算时的最新借款利率，并根据剩余租赁期和租赁总金额进行调整。

截至2020年3月31日的三个月，包括在经营租赁负债计量中的金额支付的现金为70万美元。截至2020年3月31日的三个月租赁成本构成如下：

截至2020年3月31日，根据ASC 842规定，我们不可取消经营租赁的未来最低租赁支付如下：

截至2019年12月31日，根据ASC 840，我们不可取消经营租赁的未来最低租赁支付如下：

2019年12月，我们签订了一项制造协议，以确保为BridgeBio的某些子公司的产品候选产品批量生产活性药物成分的临床和商业规模制造能力。除非制造协议允许终止，否则协议将在合格运营开始后的五年内到期。根据协议条款，我们在每个日历年的特定月份被分配一个专用制造套件，一次性费用为1,000万美元，这笔费用将适用于专用制造套件的建造、调试、资格鉴定、验证、装备和独家使用。

在采用ASC 842之前，出于会计目的，我们在专用制造套件的建造阶段被视为业主，因为我们承担了几乎所有的施工期风险和我们在该安排下的其他承诺。截至2019年12月31日，我们将1000万美元的一次性费用记录为非流动资产，并将剩余的800万美元的构建到诉讼租赁负债记录在我们的合并资产负债表中。

截至2020年1月1日，在采用ASC 842后，我们取消确认1,000万美元的套装构建租赁资产，因为我们在构建阶段不控制专用制造套件。在新的租赁指导下，我们记录了1000万美元的在建资产，用于与专用制造套件直接相关的付款，因为这些付款被视为非租赁部分。专用制造套件的建设阶段预计将于2020年晚些时候完成。截至2020年3月31日，与专用制造套件相关的剩余400万美元应付款记录为其他流动负债。

在截至2020年3月31日的三个月内，我们从我们的一个股权方法被投资人那里收到了与与同一被投资人签订的许可和独家协议相关的研发费用报销，金额为280万美元。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，我们向PellePharm提供了名义上的服务。

2019年6月13日，BridgeBio成立了美国特拉华州有限责任公司、直接全资子公司BridgeBio Pharma Merge Sub LLC(以下简称合并子LLC)。2019年的重组是在2019年7月1日执行的，就在BridgeBio普通股首次公开募股(IPO)完成之前。作为2019年重组的一部分，所有BBP LLC单位持有人持有的BBP LLC的现有所有权权益被转让给Merge Sub LLC，BBP LLC的所有已发行单位被取消，并交换为BridgeBio的普通股。Merge Sub LLC随后与幸存的实体BBP LLC合并，BBP LLC成为BridgeBio的全资子公司。2019年重组后，作为唯一的管理成员，BridgeBio运营和控制着BBP LLC的所有业务和事务。

交易所包括BBP有限责任公司的未归属未归属管理激励单位和普通单位，它们被转换为6,819,455股BridgeBio公司未归属限制性股票，受与原始管理激励单位和普通单位条款和条件相同的基于时间的归属条件的约束。在2019年重组结束时，BridgeBio成为报告实体。

2019年的重组被视为出于财务报告目的的反向收购和资本重组。合法收购方BridgeBio的资产和负债都是象征性的，没有实质性的合并前活动。因此，确定合法被收购人BBP LLC为会计收购人。因此，BBP LLC的历史财务报表成为BridgeBio的历史财务报表，包括可比较的前期。这些简明综合财务报表和相关附注中的所有股票和每股金额在适用的情况下都已在呈报的所有期间进行了追溯调整。BridgeBio在2019年7月1日之前的普通股股份代表重新计算的未偿还BBP LLC单位，以实施与2019年重组相关的交换比率。

所有以前报告为临时股权并在2019年重组完成后转换为BridgeBio普通股的BBP LLC部门，在提交的所有期间都已重新分类为股权，就像重组发生在我们财务报表中显示的最早期间的开始一样。以下是截至2019年3月31日之前报告的金额的对账：

	2019年3月31日
	据报道，			调整，调整			作为调整后的
	(千)
可赎回可转换优先股	$	479,044		$	(479,044	)	$	—
可赎回创始单位		1,754			(1,754	)		—
可赎回的公用单位		1,645			(1,645	)		—
管理激励单位		4,431			(4,431	)		—
可赎回的可兑换不受控制的敞篷车利益		202			—			202
股东权益(会员亏损)：
非指定优先股		—			—			—
普通股		—			92			92
额外实收资本		—			492,678			492,678
累积赤字		(234,733	)		(5,896	)		(240,629	)
BridgeBio股东权益总额 (议员赤字)		(234,733	)		486,874			252,141
非控制性利益		58,318			—			58,318
股东权益总额 (议员赤字)	$	(176,415	)	$	486,874		$	310,459

2019年7月1日，BridgeBio完成普通股IPO。作为首次公开募股的一部分，BridgeBio公司以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了23,575,000股普通股，其中包括根据行使承销商超额配售选择权出售的3,075,000股普通股。在扣除2810万美元的承销商折扣和佣金以及650万美元的发行成本后，BridgeBio从IPO中获得了约3.662亿美元的净收益。

在每个法人的股本计划下，我们在雇员和非雇员的简明综合运营报表中将基于股票的补偿记录在以下费用类别中：

2019年6月22日，我们通过了《2019年股票期权激励计划》(《2019年计划》)，并于2019年6月25日正式生效。2019年计划规定授予股票激励奖励，包括普通股期权和其他股票奖励。我们被授权发行1150万股普通股，用于2019年计划奖励，可以在股票期权、限制性普通股奖励、限制性普通股奖励和其他以股票为基础的奖励之间进行分配。

《2019年计划》规定，自2020年1月1日起，每年1月1日预留和可供发行的股票数量将自动增加前一年12月31日普通股已发行和已发行股票数量的5%，或董事会薪酬委员会确定的较少数量的股票。

2019年11月13日，我们通过了《2019年诱导股权计划》(《2019年诱导计划》)。2019年激励计划规定授予基于股票的奖励，以诱导目前未受雇于BridgeBio或其子公司的高素质潜在高管和员工接受就业，并向他们提供BridgeBio的所有权权益，包括普通股期权和其他基于股票的奖励。我们被授权发行100万股普通股，用于2019年诱导计划下的诱导奖励，可以在股票期权、限制性普通股奖励、限制性普通股奖励和其他以股票为基础的奖励之间进行分配。

下表汇总了我们在2019年计划和2019年激励计划(《计划》)下的股票活动：

下表汇总了BridgeBio在截至2020年3月31日的三个月的计划下的股票期权活动：

*授予员工和非员工的期权可按BridgeBio在各自授予日期之前的普通股价格行使。授予的期权有服务条件，一般在四年内授予。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，未偿还和可行使期权的内在价值合计根据行使价格与当前公允价值BridgeBio普通股之间的差额计算。

在截至2020年3月31日的三个月内，我们根据计划确认了与股票期权相关的基于股票的薪酬支出290万美元。截至2020年3月31日，根据该计划，与股票期权相关的未确认薪酬成本总额约为3220万美元，预计将在3.2年的加权平均期限内确认。

下表总结了BridgeBio在截至2020年3月31日的三个月的计划下的RSU活动：

在截至2020年3月31日的三个月内，我们确认了与计划下RSU股票相关的基于股票的薪酬支出70万美元。截至2020年3月31日，根据预计将在3.7年加权平均期限内确认的计划，与RSU相关的未确认补偿成本总额为1080万美元。

如附注13所披露，于2019年重组时，BBP LLC所有未归属的未归属管理激励单位及普通单位均被注销，并转换为BridgeBio的RSA股份。

在截至2020年3月31日的三个月内，我们确认了与计划下的RSA相关的基于股票的薪酬支出约300万美元。截至2020年3月31日，根据预计将在3.4年加权平均期限内确认的计划，与RSA相关的未确认补偿成本总额约为2180万美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日的4,998,744和5,603,452份未归属RSA分别作为流通股计入简明综合资产负债表，因为该等股份实际已发行，但根据奖励条款可予没收。

截至2019年12月31日止年度，BridgeBio董事会(“董事会”)批准并授予基于市场的RSU。其中一个基于市场的RSU奖励包括基于BridgeBio的普通股相对于纳斯达克生物技术指数的TSR的总股东回报(“TSR”)的市场状况，该奖励的归属百分比是根据从归属开始日期起的三年业绩期间计算的。而另一个基于市场的RSU奖励包括基于BridgeBio的市值达到50亿美元的市场状况，并在实现上述市值后立即以100%的速度归属。以市场为基础的RSU需要持续就业。

这些奖励的各自授予日期公允价值(截至2019年12月31日的年度总计380万美元)是使用蒙特卡洛估值模型确定的，并确认为奖励隐含服务期内的补偿费用。

下表总结了我们在截至2020年3月31日的三个月的计划下的基于市场的RSU活动：

在截至2020年3月31日的三个月里，我们确认了与基于市场的RSU奖励相关的100万美元基于股票的薪酬支出。截至2020年3月31日，根据该计划，与基于市场的RSU相关的未确认补偿成本总额为60万美元。

在截至2020年3月31日的三个月内，董事会批准并授予了3843个基于绩效的RSU，加权平均授予日期公允价值为34.81美元。在截至2020年3月31日的三个月里，没有发布和取消基于绩效的RSU。截至2020年3月31日，与这些奖励相关的已确认和未确认的基于股票的薪酬支出并不重要。

在截至2020年3月31日的三个月里，我们确认了与我们的ESPP相关的10万美元的股票薪酬支出。截至2020年3月31日，根据ESPP为未来发行预留了3172,865股。

我们使用Black-Scholes模型对ESPP下的股票期权和股票购买权的公允价值进行了估计。在截至2020年3月31日的三个月中，我们在Black-Scholes计算中使用了以下加权平均假设：

直到2019年重组前，BBP LLC历史上一直发放管理激励单位和普通单位(统称为“BBP和LLC股权奖励”)。如附注13所述，BBP LLC基于股权的奖励被取消，并交换为BridgeBio限制性普通股的股票。在截至2019年3月31日的三个月里，来自BBP LLC股权奖励的股权薪酬为120万美元。

							加权的-		加权的-
							平均值		平均值		集料
	选项						锻炼		剩馀		内在性
	可用于			选项			单价		合同		价值
	格兰特			出类拔萃			选择权		寿命(年)		(千)
未偿还-2019年12月31日		1,935,054			1,335,755		$	16.91		8.77	$	54,071
授予的期权		(93,798	)		93,798		$	51.57
行使的选项		—			(39,393	)	$	4.89
选项已取消		7,292			(7,292	)	$	16.88
未完成-2020年3月31日		1,848,548			1,382,868		$	19.60		8.63	$	40,642
可行使期权-2020年3月31日					285,005		$	11.95		8.31	$	10,557
已归属和预期归属的期权- 2020年3月31日					1,382,868		$	19.60		8.63	$	40,642

员工、非员工和非员工董事股票期权奖励的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下进行估计：

截至2020年3月31日，根据Eidos 2016和2018年的计划，与基于未归属股权的薪酬安排相关的未确认薪酬成本总额约为1460万美元。未确认的基于股权的补偿成本预计将在2.8年的加权平均期间确认。

BridgeBio作为一家公司需要缴纳美国联邦和州所得税。BridgeBio公司的税收拨备和由此产生的中期有效税率是根据其估计的年度有效税率确定的，该税率根据该季度出现的不同项目的影响进行了调整。在免税重组之前，出于美国联邦所得税的目的，BBP LLC被视为直通实体，因此通常不需要在实体层面缴纳美国联邦所得税。相反，关于其应税收入的纳税义务被转嫁到其单位持有人身上。

递延税项资产及递延税项负债乃根据采用法定税率的资产及负债的财务报告及税基之间的暂时性差异确认。如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入递延税项资产的估值拨备。由于我们的2027年票据于2020年3月9日发行(见附注9)，2027年票据的面值存在基数差异，导致净递延税项负债为140万美元。截至2020年3月31日，这一金额作为其他负债的一部分包括在我们的精简综合资产负债表中。由于围绕着在未来纳税申报表中实现有利税收属性的不确定性，我们已经对我们原本可识别的递延税净资产记录了全额估值津贴。“

我们的政策是将与不确定税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税拨备的一部分，并将应计利息和罚款与相关所得税负债一起计入压缩综合资产负债表。到目前为止，我们没有在我们的简明综合经营报表中确认任何利息和罚款，我们也没有为利息和罚款应计或支付任何利息和罚款。我们未确认的总税项优惠在确认后不会降低估计的年度有效税率，因为我们已就其递延税项资产记录了全额估值免税额。

2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济保障法》(简称《CARE法》)签署成为法律。CARE法案包括与净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正相关的所得税条款。CARE法案的规定对我们的财务报表没有实质性影响。

以下普通股等价物不包括在每股稀释净亏损的计算中，因为包括它们将是反稀释的：

根据适用的转换率，我们于2020年3月发行的2027年票据可以根据我们的选择转换为现金、普通股或两者的组合。假设转换为每股摊薄净收入的影响是使用库存股方法计算的。

2020年4月22日，我们完成了2020年股票和股权奖励交换计划(“计划”)，该计划为符合条件的子公司员工和顾问提供了一个机会，以换取BridgeBio的股权(包括普通股、既得和非既得奖励)和/或与实现开发和监管里程碑相关的里程碑绩效奖励。该计划使我们为BridgeBio集团公司的员工和顾问提供的激励性薪酬结构与我们整体公司目标的实现保持一致。在投标要约结束时，我们预计将根据2019年计划颁发BridgeBio股权奖励，涵盖约190万股BridgeBio普通股，以及既得和未归属股权奖励。这笔交易还包括潜在的里程碑付款，最高可达1.844亿美元，在未来实现时将以BridgeBio普通股的股票结算。作为对所有投标股票的对价，BridgeBio将增加其对其子公司的所有权。

如附注9所述，吾等于2020年4月27日订立经修订的Hercules定期贷款协议。

您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告中包含的未经审计的简明财务报表和相关附注，以及我们截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表和相关附注，这些报表包括在我们于2020年3月3日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中。

这份关于Form 10-Q的季度报告包含证券法第27A条和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等前瞻性词语以及类似的表达或变体来识别这些陈述。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及本10-Q表格季度报告中标题为“风险因素”一节中讨论的因素。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述代表我们截至本Form 10-Q季度报告发布之日的观点。除非法律另有要求，否则我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，也不承担更新结果可能与这些前瞻性陈述不同的原因。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期的观点。

我们是一个由经验丰富的药物发现者、开发者和创新者组成的团队，致力于创造改变生活的药物，从源头上针对具有良好特征的遗传病。我们在2015年成立了BridgeBio，以确定和推进变革性药物，以治疗孟德尔疾病和具有明确基因驱动因素的癌症患者。孟德尔疾病是由单基因缺陷引起的疾病。我们正在筹备的20多个开发项目包括从早期发现到后期开发的候选产品。我们的几个计划针对的是我们认为具有潜力的迹象，如果获得批准，我们的候选产品将瞄准年销售额至少10亿美元的部分市场机会。我们已经为我们的一种候选产品启动了滚动的新药申请(NDA)提交，并有三种候选产品正在进行临床试验，如果呈阳性，我们相信可以支持提交上市授权申请。

我们关注遗传疾病，因为它们存在于高度未得到满足的患者需求和易于处理的生物学的交叉点。我们的方法是将学术实验室和领先医疗机构首创的研究转化为我们希望最终能到达患者手中的产品。我们能够通过一系列科学进步实现这一机会：(I)随着成本效益更高的基因组和外显子组测序的出现，确定疾病的遗传基础；(Ii)分子生物学的进展；(Iii)能够将基因与疾病联系起来的纵向数据和回顾性研究的发展和成熟。我们相信，这一早期创新是新药创造的最大实际来源之一。

自我们于2015年成立以来，我们几乎所有的努力和财务资源都集中在获取和开发产品和技术权利、建立我们的知识产权组合以及在我们的全资子公司和受控实体(包括我们根据我们对使用可变利益实体(VIE模型)或投票权实体(VOE模型)或投票权实体(VOE模型)确定的此类实体的多数控制权合并的子公司)内为我们的候选产品进行研发活动。为了支持这些活动，我们和我们的全资子公司BridgeBio Services，Inc.(I)确定并确保新项目的安全，(Ii)建立新的全资子公司和受控实体，(Iii)招募关键管理团队成员，(Iv)在整个投资组合中筹集和分配资本，以及(V)提供某些共享服务，包括会计和人力资源以及工作空间。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金来自出售我们的股权证券、发行可转换票据、债务借款的收益，以及较少程度上来自合作安排的收入。

2019年7月1日，就在我们的普通股首次公开募股(IPO)完成之前，我们进行了一系列交易，BridgeBio Pharma LLC(简称BBP LLC)成为BridgeBio Pharma，Inc.或BBP Inc.的全资子公司，与BBP LLC，BridgeBio统称为BBP。作为交易的一部分，BBP LLC的优先单位、创始人单位、公共单位和管理层激励单位的持有者用所有已发行单位交换了总计99,999,967股BBP公司的普通股。

2019年7月1日，我们完成了IPO。作为IPO的一部分，我们发行和出售了23,575,000股普通股，其中包括根据行使承销商购买额外普通股选择权而出售的3,075,000股，公开发行价为每股17.00美元。2019年7月，在扣除2810万美元的承销商折扣和佣金以及650万美元的发行成本后，我们从IPO中获得了约3.662亿美元的净收益。

由于SARS-CoV-2的全球爆发，我们经历了一些正在进行的临床试验的登记延迟和计划试验的开始的延迟，SARS-CoV-2是一种导致冠状病毒病19的新型冠状病毒株，或称冠状病毒。冠状病毒对我们业务的最终影响目前尚不清楚。我们将继续积极监测情况，并可能根据联邦、州或地方当局的要求或我们认为最符合公众健康和安全以及我们的患者社区、员工、合作伙伴、供应商和股东的最佳利益，采取进一步的预防和先发制人行动。我们无法预测此类行动或冠状病毒对全球业务运营和经济状况的影响可能对我们的业务或战略产生的影响，包括对我们正在进行和计划中的临床开发活动和前景的影响，或对我们的财务和运营结果的影响。

截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为9.284亿美元，不包括EIDO的现金、现金等价物和有价证券为7.319亿美元。2020年3月9日，我们以私募方式向合格机构买家发行了2027年到期的2.50%可转换优先债券(即2027年债券)，本金总额为5.5亿美元。在扣除购买者的折扣和发售费用后，我们从发售票据中获得了大约5.37亿美元的净收益。我们使用票据发售净收益中的大约4930万美元来支付封顶看涨交易的成本，用大约7500万美元来支付回购我们普通股的股票。我们还收到了Eidos在2020年2月在市场上发行股票的净收益2410万美元。在截至2020年3月31日的三个月里，我们使用了大约8390万美元的现金来支持我们的运营。

与2019年同期相比，截至2020年3月31日的三个月的研发费用增加了2340万美元，这主要是因为外部相关成本的增加，以及我们为支持研发计划的进展而增加的员工人数，包括我们不断增加的研究管道。

研发成本主要包括外部成本，如支付给与我们的临床前和临床开发活动相关的顾问、承包商、合同制造组织或CMO和合同研究组织或CRO的费用，并按项目逐个跟踪。指定候选产品后发生的、与候选产品直接相关的许可费和其他成本包括在特定计划费用中。指定候选产品之前发生的许可费和其他成本包括在早期研究计划中。

鉴于与冠状病毒全球大流行相关的最新发展，医疗保健提供者和医院关注控制病毒传播，并与美国食品和药物管理局(FDA)于2020年3月18日发布的进行临床试验的最新行业指南一致，我们遇到了子公司正在进行的临床试验中患者招募的延迟或暂停。此外，我们还预计正在进行的某些关键计划活动将出现延误，包括计划中的临床试验的开始，以及非临床试验和研究性新药应用-使良好的实验室实践毒理学研究成为可能。我们继续评估延误和对我们业务的整体影响，我们正在监测冠状病毒的爆发，因为它继续发展。基于冠状病毒到目前为止的影响，我们在某些正在进行和计划中的临床研究的启动和完成方面遇到了延迟，这可能会影响与这些计划相关的关键里程碑。例如：

我们继续预计，我们针对fodsdenopterin的滚动NDA提交将于2020年完成，我们针对infigratinib治疗FGFR2融合或易位在二线或更晚的晚期胆管癌的NDA将于2020年提交。

与2019年同期相比，截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了1540万美元，原因是员工人数增加，以支持我们运营的增长，以及作为上市公司持续合规而产生的外部相关成本。

利息收入包括从我们的现金等价物和有价证券上赚取的利息收入。这两个时期的利息收入变化不大。

截至2020年3月31日的三个月的利息支出主要包括我们与Hercules Capital，Inc.的定期贷款项下发生的利息支出。根据我们2018年6月19日修订的贷款和担保协议，以及Eidos根据硅谷银行和Hercules于2019年11月13日的贷款和担保协议或“SVB和Hercules贷款协议”以及我们于2020年3月发行的2027年票据与硅谷银行和Hercules提供的定期贷款。2019年同期的利息支出主要包括我们与Hercules的定期贷款项下发生的利息支出。增加230万美元，主要是由于本金增加。

截至2019年3月31日的三个月的股权投资亏损与我们在PellePharm的投资亏损份额总计460万美元有关。我们确认我们在佩莱帕姆权益法投资中的损失份额为已发生的损失。在截至2019年3月31日的三个月内，我们的权益法投资降至零后，我们确认了与我们的优先股持股百分比一致的净亏损百分比，直到2019年剩余时间投资也降至零。我们尚未确认截至2020年3月31日的三个月的净亏损份额，因为截至2019年12月31日，我们的股权投资余额已降至零。

其他收入(费用)主要包括利奥看涨期权负债的公允价值变动。利奥看涨期权须于每个资产负债表日按公允价值重新计量，直至行使利奥看涨期权或到期为止。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，LEO看涨期权收入为50万美元，支出为150万美元，这是由于公允价值的变化。

在我们的精简综合经营报表中，可赎回的可转换非控制性权益和非控制性非控制性权益应占的净亏损包括未分配给我们的那些合并实体的净亏损部分。可归因于非控股股东权益的净亏损金额的变化直接受到我们合并实体净亏损变化的影响，是所有权百分比变化的结果。请参阅我们的简明合并财务报表附注6。

截至2020年3月31日的三个月，可赎回可转换非控股权益和非控股权益的净亏损为1220万美元，而2019年同期为830万美元。

我们历来主要通过出售股权证券、发行可转换票据、债务借款和某些许可安排的收入来为我们的运营提供资金。截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为9.284亿美元，不包括EIDO的7.319亿美元。我们的全资子公司和受控实体持有的资金可供特定实体使用，但在有限的情况下除外。截至2020年3月31日，属于Eidos的1.965亿美元现金和现金等价物只能由Eidos使用。截至2020年3月31日，我们的未偿债务为4.613亿美元，扣除债务贴现、发行成本和增值后，不包括Eidos的债务为4.45亿美元。

自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我们分别净亏损2.886亿美元、1.695亿美元和4380万美元。在截至2020年3月31日的三个月里，我们发生了1.041亿美元的净亏损。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为5.319亿美元。我们预计未来几年将继续出现净亏损，因为我们将继续我们的药物发现努力，并产生与我们目前的研究和开发计划相关的大量临床前和临床开发成本，以及与商业投放准备相关的成本。特别是，如果我们在没有合作伙伴的情况下将我们的计划推进到并通过后期临床试验，我们将产生大量费用。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的全资子公司和受控实体对我们候选产品的成功开发和最终商业化。

我们目前的业务计划还受到重大不确定性和风险的影响，原因之一是，我们能否产生足够的产品收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们的综合实体候选产品的成功开发和最终商业化。

我们预计，根据目前的运营计划和财务预测，我们的现金和现金等价物以及有价证券将为我们至少未来12个月的运营提供资金。如果我们目前的运营计划或财务预测发生变化，包括冠状病毒大流行对我们研发活动的影响，我们可能会更早地以公开或私募股权发行、债务融资或额外的合作和许可安排的形式要求额外资金。然而，未来的融资可能不会以我们可以接受的金额或条款(如果有的话)提供。

此外，我们正密切监察与冠状病毒大流行有关的持续发展，这可能会对我们的财务和经营业绩造成负面影响。我们将继续评估我们的运营费用以及我们的现金和现金等价物，如果情况允许，我们将对我们的运营计划进行适当的调整。

2018年6月，我们的控股子公司Eidos完成了其普通股在美国的首次公开募股(IPO)，获得的净收益为9550万美元。截至2020年3月31日，我们持有24,575,501股EIDOS普通股。2019年12月和2020年2月，Eidos分别从其在市场上发行股票获得了2390万美元和2410万美元的净收益。Eidos持有的所有现金和现金等价物都受到限制，只能用于资助Eidos的运营。

2019年7月1日，我们完成了我们普通股的IPO。作为IPO的一部分，我们发行和出售了23,575,000股普通股，其中包括根据行使承销商购买额外股份选择权而出售的3,075,000股，公开发行价为每股17.00美元。在扣除2810万美元的承销商折扣和佣金以及650万美元的发行成本后，我们从IPO中获得了约3.662亿美元的净收益。

2020年3月9日，根据修订后的1933年证券法第144A条规则，我们根据BridgeBio和美国银行全国协会(作为受托人或受托人)之间的日期为2020年3月9日的Indenture或Indenture，发行了2027年债券的本金总额为5.5亿美元，作为受托人或受托人向合格机构买家进行的非公开发行或票据发行。债券发售中发行的2027年债券包括本金总额7,500万元的2027年债券，售予发售中的首次购买者或首次购买者，因为他们已悉数行使购买额外2027年债券的选择权。

2027年债券是BridgeBio公司的优先无担保债务，从2020年9月15日开始，每半年在3月15日和9月15日到期支付利息，利率为每年2.50%。除非提前兑换或回购，否则2027年债券将于2027年3月15日到期。到期后，2027年的票据可以根据我们的选择转换为现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。

在扣除最初购买者的折扣和发售费用后，我们从发售票据中获得了大约5.37亿美元的净收益。我们用票据发售净收益中的大约4930万美元来支付封顶看涨交易的成本，用大约7500万美元来支付回购我们普通股的股票。我们打算将票据发售的剩余净收益用于营运资金和其他一般公司用途，包括用于我们的商业组织和推出准备工作。我们还可以使用任何剩余的净收益为可能的收购或投资补充业务、产品、服务和技术提供资金。

在2026年12月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束，持有人可以随时转换其2027年债券的全部或任何部分，而不管前述规定。

转换率最初为每1,000美元2027年债券本金23.4151股我们的普通股(相当于初始转换价格约为每股我们普通股42.71美元，总计约12,878,305股)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。此外，在某些公司事件在到期日之前发生后，在某些情况下，我们将提高与此类公司事件相关而选择转换其2027年票据的持有人的转换率。

我们可能不会在到期日之前赎回2027年债券，也不会为2027年债券提供偿债基金。倘吾等进行重大变更(如契约所界定)，持有人可要求吾等以现金方式购回其全部或任何部分2027年债券，回购价格相当于将购回的2027年债券本金的100%，另加基本变更购回日期(但不包括)的任何应计及未付利息。该契约载有惯常条款及契诺，包括在某些违约事件发生及持续时，受托人或当时未偿还债券本金总额不少于25%的持有人可宣布所有债券的全部本金连同应计特别利息(如有)即时到期及应付。2027年票据是我们的一般无担保债务，在偿付权上优先于我们所有明确从属于2027年票据的债务；在偿付权上与我们所有不是如此从属的债务平等；在担保该等债务的资产价值范围内，实际上低于我们的任何有担保债务；在结构上低于我们子公司的所有债务和其他负债(包括贸易应付账款)。

2018年6月，我们与Hercules Capital，Inc.签署了贷款和担保协议。(“大力神”)，我们借了3500万美元(“第一批”)。贷款期限约为42个月，到期日为2022年1月1日(“到期日”)。在只计利息的期间内，从最初借款日期开始，一直持续到2020年7月1日(“摊销日期”)，没有本金到期。2018年12月，我们签署了贷款和担保协议第一修正案，根据该修正案，我们额外借款2000万美元(“第二批”)，将未偿还本金余额总额增加到5500万美元。在提取额外的2000万美元后，整个贷款的只收利息期限延长至2021年1月1日，整个贷款的到期日为2022年7月1日。2019年5月，我们执行了贷款和担保协议的第二修正案，根据该修正案，我们额外借款2,000万美元(“第三批”)，将未偿还本金余额总额增加到7,500万美元。

2019年7月，BridgeBio的IPO完成触发了大力神定期贷款的某些条款。BridgeBio获得了一项选择权，可以支付整个设施预定现金支付利息的1.5%作为实物支付，或PIK利息，这些现金支付利息作为PIK利息以1：1.2的比例支付。仅付息期将持续到2021年7月1日(“修改摊销日期”)，整个贷款收到的到期日为2023年1月1日(“修改到期日”)。Hercules定期贷款的未偿还余额将由BridgeBio每月偿还，从修改后的摊销日期开始，一直延长到修改后的到期日。

Hercules定期贷款的利率确定如下：(1)第一批按浮动利率计息，利率等于：(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加3.85%和(Ii)8.85%(2020年3月31日基于当日最优惠利率的8.85%)，按月支付；(2)第二批债券的浮动利率等于：(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加2.85%和(Ii)8.60%(截至2020年3月31日的8.60%)，按月支付；及(3)第三批债券的浮动利率等于：(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加3.10%和(Ii)9.10%(截至2020年3月31日的9.10%)，按月支付。

Hercules定期贷款包含这种规模和类型的定期贷款工具的惯例陈述和担保、违约事件以及肯定和否定契约。然而，大力神没有将流动性契约强加给我们，大力神不能限制或限制我们处置资产、进行投资或进行收购的能力。作为我们在Hercules定期贷款项下义务的质押抵押品，我们授予Hercules对我们所有资产或个人财产的担保权益，包括我们拥有或此后获得的所有股权。此外，在Hercules全权酌情决定下，我们必须支付相当于出售或许可我们拥有的合并实体的任何质押或抵押品资产(包括知识产权)，或某些指定运营公司回购或赎回任何质押抵押品所收到的现金收益净额的75%的强制性预付款。我们的合并实体均不是Hercules定期贷款的当事人，也不提供任何与Hercules定期贷款相关的信贷支持或其他担保。

2020年3月，我们执行了贷款和安全协议的第三修正案，主要是为了允许我们发行2027年票据，并进行上限赎回和股票回购交易。

我们于2020年4月27日订立贷款及担保协议第四修正案(“经修订的大力士定期贷款”)，以修订现行经不时修订的贷款及担保协议。

(1)将贷款和担保协议下的仅限利息期限延长至2022年7月1日(“经修订的分期偿还日期”，可分别延长至2023年1月1日和2023年7月1日，但须受经修订的大力神定期贷款中规定的某些条件的限制)，

(2)将贷款和担保协议下定期贷款的到期日延长至2023年11月1日(“修订到期日”，根据经修订的大力神定期贷款中规定的某些条件，可进一步延长至2024年5月1日)，

(3)规定第I部分的利率等于(X)华尔街日报报道的与最优惠利率挂钩的浮动利率加3.85%和(Y)8.75%中的较大者，

(4)规定第II部分的利率等于(X)华尔街日报报道的与最优惠利率挂钩的浮动利率加2.85%和(Y)8.60%中的较大者，

(5)规定第III部分的利率等于(X)华尔街日报报道的与最优惠利率挂钩的浮动利率加3.10%和(Y)8.85%中的较大者，以及

(6)规定在经Hercules以其唯一和绝对酌情决定权批准的情况下，将可用的贷款增加总额为1.25亿美元的额外贷款如下：(A)额外增加一笔总额为2500万美元的增量贷款，

(B)数额为2500万美元的额外增量贷款，不迟于2021年12月15日提供；(C)在实现某些业绩里程碑后的额外增量贷款，金额为2500万美元，不迟于2021年12月15日；和(D)额外的5000万美元的可自由支配增量部分，不迟于2022年12月15日。

2019年11月13日，Eidos签订了SVB和Hercules贷款协议。SVB和Hercules贷款协议规定，最多5,500万美元的定期贷款将分三批提取，具体如下：(I)1,750万美元的A部分贷款，(Ii)最多2,250万美元的B部分贷款，可在2020年10月31日之前提取，以及(Iii)最多1,500万美元的C部分贷款，可根据临床试验里程碑提取。C部分贷款可在2021年9月30日之前提取。A批1,750万美元的贷款于2019年11月13日提取。截至2020年3月31日，其他部分没有任何额外的提款。

A部分贷款还规定了在成交时支付的30万美元承诺费和相当于5.95%的最终付款费用，乘以贷款到期或预付贷款时将支付的资金金额。如果EIDOS选择提前偿还A部分贷款，还将根据提前还款的时间和情况，预付本金的0.75%至2.50%之间的预付费。A部分贷款基本上由Eidos的所有资产担保，但Eidos的知识产权除外，后者是负面质押的标的。

截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为8390万美元，主要包括我们净亏损1.041亿美元，经非现金项目调整后，如1020万美元的基于股票的薪酬支出以及我们2027年票据和定期贷款的增加180万美元，部分被与运营资产和负债变化有关的770万美元的现金净流入所抵消。与经营资产和负债变化有关的770万美元现金净流入主要是由于应计研发负债增加860万美元，应付账款增加420万美元，这主要是由于我们的CRO和CMO用于研究活动的费用增加，以及主要由于收到关联方的应收账款而导致的预付费用和其他流动资产减少280万美元。这些营业资产和负债的增加被应计补偿和福利因付款时间安排而减少770万美元而部分抵消。

截至2019年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为5910万美元，主要包括经非现金项目调整的6940万美元的净亏损，如我们权益方法投资的净亏损460万美元，基于股票的薪酬支出220万美元，收购的正在进行的研发资产200万美元和与利奥看涨期权负债重估相关的150万美元的支出，以及与运营资产和负债变化相关的70万美元的现金净流出。与营业资产和负债变化有关的70万美元现金净流出主要是由于向供应商付款的时间安排导致应付账款减少200万美元，以及由于递延发售成本导致其他资产增加190万美元，但应计研究和开发增加170万美元部分抵消了这一净流出

由于CRO和CMO的活动增加，以及由于我们准备首次公开募股(IPO)的咨询费用增加，应计专业服务增加了140万美元，因此出现了负债。

截至2020年3月31日的三个月，提供的净现金投资活动为3800万美元，主要包括4250万美元的到期有价证券，部分被与购买财产和设备有关的450万美元所抵消。

截至2019年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为240万美元，其中包括为与凤凰组织修复公司相关的正在进行的研发资产支付的200万美元。与2017年7月签订的贡献协议和资产购买协议有关的资产购置，以及与购买财产和设备有关的40万美元。

在截至2020年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为4.392亿美元，主要包括发行我们的2027年票据的净收益5.376亿美元和Eidos在市场上发行的非控制权益2410万美元，被我们7500万美元的普通股回购和4930万美元的上限看涨期权的购买所抵消，这两项都是与发行我们的2027年票据有关的。

截至2019年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为170万美元，主要与出售我们在MyoKardia，Inc.的投资向我们的成员分配的100万美元现金有关。以及90万美元的递延发行成本，部分被偿还无追索权票据的20万美元的收益所抵消。

	按期到期付款
	少于 1年		1至3年		3至5年		多过 5年		总计
	(千)
经营租赁义务	$	3,118	$	4,309	$	2,700	$	3,346	$	13,473
制造协议项下的义务		4,000		—		—		—		4,000
2027年票据		—		—		—		550,000		550,000
2027年票据利息		14,208		27,882		27,920		27,882		97,892
定期贷款		—		87,396		5,104		—		92,500
定期贷款利息和最终期限定期付款		8,238		14,274		1,189		—		23,701
合同义务总额	$	29,564	$	133,861	$	36,913	$	581,228	$	781,566

我们与某些员工有基于绩效的里程碑薪酬安排，其归属取决于达到各种监管和发展里程碑，初始时已知的固定货币金额可在我们唯一选择的情况下以现金、股权或现金或股权的形式在实现每个或有里程碑时结算。截至2020年3月31日，潜在的里程碑赔偿金额高达2360万美元。由于付款时间取决于这些以业绩为基础的里程碑的发生，因此这些付款不包括在上述合同义务中。

根据各种许可和协作协议，我们有一定的付款义务。根据这些协议，我们必须在成功完成和实现某些知识产权、临床、监管和销售里程碑时支付里程碑式的付款。许可和合作协议下的付款义务取决于未来的事件，例如我们是否实现了指定的开发、临床、监管和商业里程碑，我们将被要求支付与销售根据这些协议开发的产品相关的开发里程碑付款和版税。由于这些未来里程碑付款的实现和时间不可能或不可估量，截至2020年3月31日，这些金额尚未包括在我们的精简综合资产负债表中，也没有包括在上面的合同债务表中。

此外，我们在正常业务过程中与CRO和其他临床试验供应商以及临床前研究和其他用于运营目的的服务和产品供应商签订协议，这些协议通常可在书面通知下取消。这些付款不包括在上表的合同义务中。

在本报告所述期间，我们没有任何表外安排。虽然我们有被归类为VIE的投资，但它们的目的不是提供表外融资。

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明综合财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。编制该等精简综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响于精简合并财务报表日期呈报的资产、负债、或有资产和负债的披露，以及报告期内产生的收入和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

与我们提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表格中标题为“管理层对财务状况和运营的讨论与分析”一节披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化，除了在2020年1月1日采用了附注1中讨论的会计准则编码842，以及我们的未经审计的简明综合报告中的附注9中讨论的2027年票据和上限赎回和回购交易的会计之外

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。我们已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们肯定且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的精简合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2024年12月31日，(Ii)我们的第一个财年总收入达到10.7亿美元或更多的第一个财年的最后一天，(Iii)我们在前三个财年发行了超过10亿美元的不可转换债务工具，或(Iv)根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为“大型加速申请者”的日期，其中至少有700.0美元的未偿还股权证券由非美国证券交易委员会持有，(Iv)在此之前，我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到我们的第一个财年总收入达到或超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天，(Iii)我们在前三个财年发行了超过10亿美元的不可转换债务工具，或

有关更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表的附注2，“重要会计政策摘要-最近通过的会计公告”，该附注出现在第1部分第1项之下。

我们在正常的业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们维持一系列现金等价物和各种信用质量高的有价证券的投资组合。

截至2020年3月31日，我们持有现金、现金等价物和有价证券9.284亿美元。我们的现金等价物包括投资于货币市场账户的金额，如货币市场基金和以美国政府或其机构发行的证券为抵押的隔夜回购协议。我们的有价证券包括商业票据、公司债务证券和美国政府机构证券。我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。我们既没有因为利率的变化而面临重大风险，也没有预料到会因为利率的变化而面临重大风险。假设利率在提出的任何时期内变动100个基点，都不会对我们的财务报表产生实质性影响。我们不认为我们的现金、现金等价物或有价证券存在重大违约或流动性不足风险。

截至2020年3月31日，我们有9250万美元的浮动利率债务未偿还。这笔Hercules定期贷款的本金余额为7,500万美元，将于2023年1月到期，每月只付息，直到2021年7月。第一批利息的浮动利率等于：(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加3.85%和(Ii)8.85%(截至2020年3月31日的8.85%)；第二批的利息浮动利率等于：(I)“华尔街日报”报道的最优惠利率加2.85%和(Ii)8.60%(截至2020年3月31日的8.60%)；第三批债券的浮动利率等于以下两者中较大的一个：(I)华尔街日报报道的最优惠利率加3.10%和(Ii)9.10%(截至2020年3月31日为9.10%)。正如本报告第I部分第2项所述，我们于2020年4月27日签订了Hercules定期贷款第四修正案，其中降低了第一批和第三批的利率。Eidos签订的硅谷银行和Hercules贷款协议将于2023年10月到期，截至2020年3月31日本金余额为1750万美元，利息等于(I)8.50%或(Ii)3.25%加《华尔街日报》报道的最优惠利率中较大的一个。

截至2020年3月31日，我们的2027年票据本金余额为5.5亿美元，按固定利率计息。我们这笔债务的现金流不受利率变化的影响。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2020年3月31日我们的披露控制和程序的有效性，并得出结论认为，我们的披露控制和程序在该日期是有效的。1934年修订的“证券交易法”或“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且可能不会被检测到。

截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们没有参与任何重大法律诉讼。将来，我们可能会成为正常业务过程中出现的法律程序和索赔的一方。虽然诉讼及索偿的结果不能确切预测，但吾等不相信吾等是任何索偿或诉讼的一方，而该等索偿或诉讼的结果若决定对吾等不利，则合理地预期会个别或整体对吾等的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及精简的综合财务报表和相关说明。如果实际发生以下任何风险，可能会损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况以及未来前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。这份关于Form 10-Q的季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失。我们自成立以来没有产生任何收入，再加上我们有限的运营历史，可能会使您很难评估我们未来的生存能力。

制药和生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以在此基础上评估我们的业务和前景。我们的子公司也是处于早期阶段的生物制药公司，我们在很大程度上依赖于它们的成功。到目前为止，我们主要专注于在子公司层面识别、收购或授权和开发我们的候选产品，所有这些都在发现、领先优化、临床前或临床开发中。我们的候选产品将需要大量的额外开发时间，包括广泛的临床研究和资源，然后我们才能申请或获得监管部门的批准，并开始从产品销售中产生收入。

我们没有盈利，自2015年4月成立以来，每年都出现亏损。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.886亿美元、1.695亿美元和4380万美元。在截至2020年3月31日的三个月里，我们发生了1.041亿美元的净亏损。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为5.319亿美元。我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，并仅通过出售股权证券和债务融资为运营提供资金。我们继续产生大量的研发或研发，以及与持续运营相关的其他费用，并预计在可预见的未来会出现亏损。此外，我们认为，由于冠状病毒大流行，在我们的BBP-265和BBP-831临床试验方面，我们正在进行和计划中的临床试验以及对某些研究程序的调整(例如启用备用地点、远程医疗和家访以及在家给药)的延迟，可能会增加我们的支出，或者在比最初估计更长的时间内撤出我们的支出。此外，我们选择用于非临床实验室活动的合同研究机构的变化，以及与合同制造组织合作以减轻对我们供应链的任何潜在短期影响的变化，可能会增加我们相对于最初预期的支出。我们预计这些损失在未来将大幅增加，在我们成功完成临床开发并获得监管部门批准商业销售一种或多种候选产品之前，我们不会从产品销售中产生任何收入。

由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们支出的时间或金额，或者我们何时能够产生任何有意义的收入，或者实现或保持盈利(如果有的话)。此外，如果美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行非临床或临床前研究或临床试验，或者如果我们或我们未来的合作者的临床试验或我们可能确定的候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。即使我们可能确定的未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何批准的候选产品商业化和持续的合规努力相关的巨额成本。

我们可能永远无法开发或商业化一种适销对路的药物，也可能永远无法实现盈利。销售任何获得监管批准的候选产品的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。我们的增长战略取决于我们创造收入的能力。此外，我们认为，由于冠状病毒大流行，在我们的BBP-265和BBP-831临床试验方面，我们正在进行和计划中的临床试验以及对某些研究程序的调整(例如启用备用地点、远程医疗和家访，以及在家给药)的延迟，可能会增加我们的支出，或在比最初估计更长的时间内撤出我们的支出。此外，我们选择用于非临床实验室活动的合同研究机构的变化，以及与合同制造组织合作以减轻对我们供应链的任何潜在短期影响的变化，可能会增加我们相对于最初预期的支出。即使我们在未来实现盈利，我们在随后的时期也可能无法维持盈利。如果我们不能实现持续盈利，将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使我们的研发渠道多样化、营销我们的候选产品(如果获得批准)的能力，以便我们能够识别并继续或继续我们的业务。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

如果我们在未来获得更多公司的控股权，可能会对我们的经营业绩和普通股价值产生不利影响，从而扰乱我们的业务。

作为我们战略的一部分，我们预计将成立更多的全资子公司和可变利益实体(VIE)并对其进行投资。对我们现有和任何未来子公司的投资涉及许多风险，包括但不一定限于：

如果我们不能正确评估与创建新的研发计划或维护现有研发计划相关的潜在收购、许可内、投资或其他交易，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生超出预期的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移。例如，在2019年8月，我们宣布了一项不具约束力的提议，收购当时不属于我们或我们子公司的所有Eidos普通股流通股，或Eidos收购要约。虽然由Eidos公正和独立董事组成的特别委员会与我们之间关于拟议交易的讨论已经终止，但在我们探索Eidos收购要约期间，每家公司管理层的某些成员和每家公司的资源的注意力从日常业务运营中转移出来，我们未来可能会就其他可能的交易进行类似的讨论，这些交易可能会转移我们正在进行的运营的时间和资源。

与我们的业务和我们的候选产品的临床开发、监管审查和批准相关的风险

引起冠状病毒的新型冠状病毒SARS-CoV-2株的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床前研究。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务造成不利影响。2019年12月，一种导致2019年冠状病毒病(冠状病毒)的新型冠状病毒株--SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面。从那时起，冠状病毒在全球范围内传播。为了应对冠状病毒和政府就地避难所命令的传播，我们关闭了我们的执行办公室，让我们的行政员工继续在我们办公室以外的地方工作，将现场员工限制在需要履行其工作职责的人身上，并大大限制了我们实验室设施中的员工数量。

由于冠状病毒爆发或任何未来的大流行，我们已经并可能在未来经历严重影响我们的业务、临床试验和临床前研究的中断，包括：

冠状病毒大流行引起的这些和其他因素可能会在已经受到冠状病毒困扰的国家恶化，可能会继续传播到更多的国家，或者可能会回到大流行已得到部分控制的国家，每一种情况都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的总体业务产生不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。

此外，由于冠状病毒大流行，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条件进行。冠状病毒疫情继续迅速演变。疫情可能影响我们的业务、临床前研究和临床试验的程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。

就冠状病毒大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它可能还会增加本“风险因素”部分描述的许多其他风险，例如与我们的临床开发运营相关的风险、我们正在进行和计划中的临床试验的供应链以及政府和监管机构能否对我们的临床试验场地进行检查、审查我们为支持我们的监管批准申请和批准我们的候选产品而提交的材料。

我们的候选产品处于临床前或临床开发阶段，这是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，可能会出现重大延误。我们不能保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准，这在它们可以商业化之前是必要的。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。到目前为止，我们几乎所有的努力和财政资源都集中在确定、获得和开发我们的候选产品上，包括进行线索优化、非临床研究、临床前研究和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支持。我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们不能成功完成临床前和临床开发可能会给我们带来额外的成本，并对我们的创收能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准，然后成功将候选产品商业化的能力。我们目前没有获准销售的产品，也没有从药品销售中获得任何收入，我们可能永远无法开发出适销对路的药品或成功地将其商业化。

我们所有的候选产品都需要额外的开发；临床前、临床和制造活动的管理；以及监管部门的批准。此外，在我们从商业产品销售中获得任何可观的收入之前，我们将需要获得足够的制造供应，建立一个商业组织，开始营销努力，并获得补偿。我们的许多候选产品都处于早期研究或开发的翻译阶段，这些计划失败的风险很高。我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们和我们的子公司可能无法继续运营，这可能会导致我们逐步关闭和解散子公司，出售或超额许可技术或采取替代战略。

如果我们无法获得一个或多个司法管辖区对我们可能确定和开发的任何候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。

在适当的监管机构审查和批准候选产品之前，我们不能将产品商业化。FDA和类似的外国监管机构的批准是漫长和不可预测的，取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。批准政策、法规或获得批准所需的非临床或临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并且可能在不同的辖区之间有所不同，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。我们没有获得任何候选产品的监管批准，我们目前的候选产品和我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品都可能永远不会获得监管批准。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准或成功商业化。

获得市场批准是一个广泛、漫长、昂贵且具有内在不确定性的过程，监管机构可能会出于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括但不限于：

漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性和不断变化的监管要求，可能导致我们无法获得监管机构对我们可能在美国或其他地方寻求的候选市场产品的批准，这将严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

我们可能会在临床试验方面遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)。

临床测试费用昂贵，耗时长，而且容易受到不确定性的影响。我们不能保证我们正在进行和计划中的任何临床试验都将按计划进行或如期完成(如果有的话)。此外，即使这些试验是在及时的基础上启动或进行的，也可能会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们正在进行的和未来的临床试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括：

任何无法成功启动或完成临床试验的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行生产或配方更改，我们可能会被要求或选择进行额外的非临床研究或临床试验，以将从我们的修改后的候选产品获得的数据与使用这些候选产品的早期版本进行的非临床和临床研究获得的数据进行衔接。临床试验延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们、数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止临床试验，包括我们正在和计划中的BBP-265第3期临床试验、我们正在和计划中的BBP-831第3期临床试验以及正在进行的BBP-009的3期和2b期临床试验，或者FDA或其他监管机构暂停或终止正在进行此类试验的机构的IRBs，或者正在进行此类试验的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员和站点的参与，则我们也可能会遇到延误。此类主管机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品带来的好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。例如，2018年10月30日，FDA通知我们的子公司凤凰组织修复公司。部分临床搁置，但允许它仅使用FDA确定的现有药物BBP-589进行计划的1/2期研究。FDA要求进一步开发分析测试方法，以量化我们打算用于未来临床研究的任何新批次产品的相对效力。我们在2020年1月提供了完整的回应，FDA在2020年2月取消了部分临床搁置。虽然对BBP-589的部分临床搁置已被取消，但出于各种原因，我们可能需要或可能自愿决定在未来将BBP-589或其他候选产品置于临床搁置状态。

此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致拒绝我们的一个或多个候选产品的上市批准。

延迟启动、进行或完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减缓候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创收的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。如果我们确定要追求的任何其他候选产品，我们不能确定提交IND或CTA是否会导致FDA或类似的外国监管机构允许及时开始临床试验(如果有的话)。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的临床试验可能无法证明我们可能确定和追求的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。

在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验来证明适用的候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全有效的，如果我们的候选产品被作为生物制品进行监管，那么该候选产品对于其目标适应症的使用是安全、纯净和有效的。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。

我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交我们的候选产品供批准之前，可能需要进行更多的试验。对于非常罕见的疾病的临床试验尤其如此，例如针对MoCD A型的BBP-870，由于患者人数非常少，很难或不可能进行两项传统的、充足的和受控良好的研究，因此FDA或类似的外国监管机构经常被要求在批准此类疾病的治疗方法时保持灵活性。此外，一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费我们可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。例如，受全球冠状病毒大流行可能出现的任何延误的影响，我们打算在2020年提交二线BBP-831以及后来具有FGFR2融合或易位的高级CCA的NDA。然而, FDA可能不同意我们第二阶段试验的数据足以提交NDA或批准BBP-831作为这样的适应症。即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

早期研究或临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果，初步研究或临床试验可能无法为我们的候选产品建立足够的安全性或有效性概况，从而证明进入高级临床试验或申请监管批准是合理的。

非临床和临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，对于我们获得的某些候选产品，我们没有自己承担临床前研究和临床试验。在一组患者或疾病适应症上的临床前研究和临床试验的结果，或者来自我们没有领导的临床前研究或临床试验的结果，可能不能预测在另一组患者或疾病适应症中获得的结果。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得上市批准。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。制药和生物制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性状况而在高级临床试验中遭受重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使早期临床试验成功, 我们可能需要在更多的患者群体或不同的治疗条件下对我们的候选产品进行额外的临床试验，然后才能寻求FDA和美国以外的监管机构的批准，以营销和销售这些候选产品。如果我们的候选产品不能获得商业上可行的适应症的市场批准，或根本不能获得市场批准，将严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果。例如，如果BBP-265首先根据疗效终点被批准用于ATTR-CM，而不是为了降低死亡率或住院，那么在这些数据可用之前，BBP-265可能仅限于二线索赔。任何这些事件都可能限制BBP-265的商业潜力，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，到目前为止，我们候选产品的一些临床试验是从开放标签研究中产生的，并在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗而认为自己的症状有所改善。此外，被选中进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能肯定会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。鉴于我们的BBP-265第二阶段临床试验包括开放标签临床试验扩展，本临床试验的结果可能不能预测该候选产品或其他候选产品的未来临床试验结果，当在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，我们对这些候选产品包括开放标签临床试验。

我们可能会在招募患者参加临床试验时遇到困难，因此临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人参加试验，直到试验结束为止。我们计划评估我们当前候选产品的适应症代表了一种罕见的疾病或疾病，患者人数有限，可以从这些疾病或疾病中吸引临床试验的参与者。由于我们专注于开发治疗孟德尔疾病和基因驱动的癌症的候选产品，其中许多是罕见的疾病，我们可能无法及时识别和招募足够数量的患者，或那些具有所需或所需特征和标准的患者。

由于各种原因，我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难，包括：

如果我们很难招募到足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟或终止正在进行或计划中的临床试验，这两种情况中的任何一种都会对我们的业务产生不利影响。

我们候选产品的使用可能与副作用、不良事件或其他特性或安全风险相关，这可能会延迟或停止它们的临床开发，阻止它们的监管批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制它们的商业潜力(如果获得批准)，或者导致其他可能严重损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况的重大负面后果。

就像药品的一般情况一样，很可能会有与我们候选产品的使用相关的副作用和不良反应。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险效益的角度来看更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期(如果获得批准)。我们还可能被要求根据我们的临床前研究或临床试验的结果修改或终止我们的研究计划。例如，在我们治疗FGFR驱动的癌症的BPP-831的第二阶段临床试验中，任何级别的治疗紧急不良事件中报道最多的是高磷血症，这是一种电解质紊乱，血液中磷酸盐水平升高。我们在正在进行的和未来的候选产品临床试验中可能观察到的这些和其他不良事件可能要求我们推迟、修改或放弃针对受影响候选产品或与受影响候选产品具有相同特性的其他候选产品的开发计划。许多在早期测试中最初显示出希望的候选产品稍后可能会被发现会导致副作用，从而阻碍进一步的开发。当我们努力推进现有的候选产品并确定新的候选产品时，我们不能确定，在早期测试中最初显示出希望的候选产品的后期测试或试用不会发现会导致类似或不同的不可接受的副作用，从而阻碍它们的进一步开发。

当我们在更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更加广泛(如果它们获得监管部门的批准)，在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良反应，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况，都可能由受试者报告。如果这些副作用在开发后期或批准后才知道(如果有的话)，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，其他人进行的药品和生物制药产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管监督机构暂停或终止我们的临床试验，或者改变对我们任何候选产品的审批要求。

除了候选产品引起的副作用外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用。如果发生任何这样的不良反应，我们的临床试验可能会暂停或终止。如果我们不能证明任何不良反应是由管理程序或相关程序引起的，FDA、欧盟委员会、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。即使可以证明所有未来的严重不良事件(SAE)都不是与产品相关的，此类事件也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，FDA可能会在我们的产品标签上施加盒装警告，并可能要求我们采用风险评估和缓解策略(REMS)，并可能应用元素来确保安全使用，以确保产品的益处大于其风险，其中可能包括概述产品风险的药物指南，以便分发给患者，以及向医疗从业者制定沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现我们的候选产品一旦获得批准就会产生不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：

这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的某些候选产品正在开发中，用于治疗患有可能导致死亡或严重不良或不可接受的副作用的患者群体，并要求我们放弃或限制我们的临床开发活动。

我们正在进行和计划中的某些候选基因驱动癌症临床试验(包括BBP-831的FGFR驱动癌症临床试验)的患者，以及可能接受我们可能开发的其他候选产品治疗的患者，在其疾病的治疗过程中也可能接受化疗、放疗和/或其他高剂量或清髓性治疗，因此可能会出现与我们的候选产品无关的副作用或不良反应，包括死亡。虽然这些副作用或不良反应可能与我们的候选产品无关，但它们仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验也可能导致死亡或其他不良医疗事件，原因是潜在疾病或这些患者可能接受的其他治疗或药物。这些事件中的任何一个都可能阻止我们通过临床开发推进我们的候选产品，并获得监管部门的批准，并将削弱我们将候选产品商业化的能力。任何不能通过临床开发推进我们的候选产品都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们未来可能会对美国以外的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。

我们将来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验，包括在欧洲。例如，我们的BBP-831和BBP-870的临床试验分别包括美国以外的患者，我们的BBP-265的第三阶段临床试验将包括美国以外的患者。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构都有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据，包括我们正在进行的和计划中的BBP-265第三阶段临床试验的数据，我们计划在美国以外招募队列。如果fda或任何类似的外国监管机构不接受这样的数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面。, 这可能会导致我们可能开发的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化的批准或许可。

即使我们在美国确定和追求的候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会获得批准将任何候选产品在美国以外的地方商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及与美国不同的额外或不同的行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要批准。

寻求外国监管机构的批准可能会导致困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选产品在这些国家推出。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们没有遵守国际市场的监管要求，或者没有获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“一线”和初步数据可能会随着更多的患者数据可用或进行额外的分析而发生变化，而且这些数据受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公布临床研究的临时、“一线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或“顶线”数据也仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步、“营收”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

即使我们可以为我们的候选产品申请孤儿药物指定，我们也可能无法获得孤儿药物市场独家经营权。

我们的业务战略专注于开发治疗遗传病的候选产品，这些产品可能符合FDA或EMA孤儿药物指定的条件。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种药物打算治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，如果没有合理的预期，开发药物的成本将从美国的销售中收回，FDA可以将其指定为孤儿药物。为了获得孤儿药物指定，必须在提交NDA或BLA之前提出申请。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有孤儿药物指定的疾病的特定产品的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括NDA或BLA，以相同的适应症销售相同的药物或生物。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿药物专有性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物专有权的持有人没有证明它可以保证有足够数量的孤儿药物可供使用，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得孤儿专营权，FDA仍然可以批准其他药物或生物制品在专营期内用于治疗相同的适应症或疾病，或针对不同的适应症或疾病使用相同的生物制剂。此外，如果我们不能制造足够的产品供应，或者如果随后的申请者显示出比我们的产品更优越的临床优势，FDA可以放弃孤儿专营权。

在欧洲联盟，欧洲药品管理局的孤儿药物产品委员会授予孤儿药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗在欧盟影响不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病(或者药物的开发不太可能产生足够的回报来证明投资是合理的)，并且没有授权对这些疾病进行令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者如果有方法，产品将对受这种疾病影响的人产生重大好处。

我们已经从fda获得了以下孤儿药物名称：bbp-009用于治疗雾状基底细胞癌综合征或Gorlin综合征；bbp-265用于治疗转甲状腺素淀粉样变性；bbp-589用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症；bbp-631用于治疗CAH210HD；bbp-870用于治疗A型钼辅助因子缺乏症；bbp-551用于治疗Leber先天性琥珀。我们从EMA的孤儿药物名称中获得：BBP-009用于治疗雾状基底细胞癌综合征或Gorlin综合征；BBP-265用于治疗ATTR淀粉样变性；BBP-589用于治疗大疱性表皮松解症；BBP-870用于治疗A型钼辅助因子缺乏症；BBP-551用于治疗视网膜色素变性和Leber先天性琥珀；以及BBP-615。我们可能会为其他候选产品申请孤儿药物称号。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果随后的申请者证明其临床优势超过我们的产品(如果获得批准)，则可能会失去独家营销权。此外，虽然我们可能会为其他候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远不会获得这样的称号。

我们的某些候选产品，包括我们的蛋白质治疗和基因治疗产品候选产品，都是新颖、复杂且难以制造的。我们可能会遇到制造问题，导致我们的开发或商业化计划延迟或以其他方式损害我们的业务。

我们的CMO用于生产我们的候选产品(包括我们的蛋白质治疗和基因治疗产品候选)的制造工艺复杂、新颖，尚未经过商业用途的验证。有几个因素已经并可能导致未来的生产中断，包括对某些生产操作的限制，以及由于应对冠状病毒爆发而下达的政府“待在家里”命令导致的CMO制造设施现场人员短缺、设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断。

我们的几种候选小分子产品特别复杂且难以制造，在某些情况下，这是由于所需步骤的数量、工艺复杂性以及末端或中间阶段产品的毒性。我们的蛋白质治疗和基因治疗候选产品需要比大多数小分子药物更复杂的处理步骤。此外，与小分子不同，我们的某些候选生物产品的物理和化学性质通常不能完全表征。因此，成品的化验可能不足以确保产品在各批次之间保持一致或将以预期的方式执行。因此，我们的CMO必须采用多个步骤来控制制造过程，以确保过程是可重复的，并且候选产品严格且一致地符合该过程。制造过程中的问题，即使是与正常过程的微小偏差，也可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔或库存不足，无法进行临床试验或供应商业市场。我们可能会遇到问题，无法获得足够数量和质量的符合FDA、EMA或其他适用标准或规范的临床级材料，并且具有一致和可接受的生产产量和成本。

此外，FDA、EMA和其他外国监管机构可能会要求我们在任何时候提交任何批次经批准的产品的样品，以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA或其他外国监管机构可能会要求我们在机构授权发布之前不要大量分发。制造过程中的轻微偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的更改，从而导致批量故障或产品召回。批量失败或产品召回可能会导致我们推迟产品发布或临床试验，这可能会使我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的CMO还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

我们CMO的制造流程或设施中的任何问题都可能导致计划中的临床试验延迟和成本增加，并可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的生物技术公司和学术研究机构)吸引力较低的合作伙伴，这可能会限制获得更多有吸引力的开发项目。我们制造过程中的问题也可能会限制我们满足任何可能获得批准的产品未来潜在的市场需求的能力。

我们的某些候选产品基于一种新型的AAV，即基因治疗技术，目前临床或监管经验有限，这使得很难预测候选产品开发和随后获得监管批准的时间和成本。

我们的某些候选产品是基于基因治疗技术的，我们未来的成功取决于这种新的治疗方法的成功开发。我们不能向您保证，我们或其他基因治疗公司未来遇到的与基因治疗技术相关的任何开发问题不会在我们候选产品的开发过程中造成重大延误或意外成本，也不能保证此类开发问题能够得到解决。此外，FDA、EMA和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。像我们这样的候选新产品的监管审批过程可能比其他更知名或经过广泛研究的治疗方式更昂贵，花费的时间也更长。此外，由于我们正在为疾病开发新的治疗方法，在这些疾病中，使用新的终点和方法的临床经验有限，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不会考虑临床试验终点来提供具有临床意义的结果的风险增加，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。到目前为止，很少有基因治疗产品获得FDA或类似的外国监管机构的批准，这使得很难确定我们的候选产品在美国、欧盟或其他司法管辖区获得监管批准需要多长时间或花费多少钱。此外，一个监管机构的批准可能不代表其他监管机构可能需要批准什么。

基因治疗产品的监管要求已经演变，并可能在未来继续变化。例如，FDA在其生物制品评估和研究中心(CBER)内设立了组织和高级治疗办公室，以巩固对基因治疗和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会，以就其审查向CBER提供建议。这些和其他监管审查机构、委员会和咨询小组及其颁布的要求和指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止这些候选治疗药物的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。

FDA、美国国立卫生研究院(NIH)、美国联邦和州一级的其他监管机构、美国国会委员会、EMA和其他外国政府都表示有兴趣进一步监管

生物技术产业，包括基因治疗和基因检测。例如，EMA提倡一种基于风险的方法来开发基因治疗产品。任何此类进一步的规定都可能延迟或阻止我们的部分或全部候选产品商业化。例如，1999年，一名患者在使用腺病毒载体的基因治疗临床试验中死亡，后来发现，腺病毒可能会产生极端的免疫系统反应，可能危及生命。2000年1月，FDA停止了这项试验，并开始调查美国正在进行的69项其他基因治疗试验，其中13项需要补救行动。2003年，FDA在得知法国一项临床试验中接受治疗的一些患者随后患上白血病后，暂停了涉及数百名患者的27项额外的基因治疗试验。虽然我们在所有候选基因治疗产品组合中使用的新AAV载体已经设计和开发，以帮助减少这些副作用，但基因治疗仍然是一种相对较新的疾病治疗方法，过去和现在的AAV载体可能会出现不同的副作用。

美国和国外对基因治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。例如，除了向FDA提交IND外，在美国启动临床试验之前，某些细胞治疗产品和基因治疗的人体临床试验历来都要接受NIH生物技术活动办公室重组DNA咨询委员会(RAC)的审查，这是根据NIH涉及重组DNA分子的研究指南或NIH指南进行的。经初步检讨后，顾问委员会委员会建议该议定书是否提出重要的科学、安全、医疗、伦理或社会问题，值得在顾问委员会的季度会议上深入讨论。尽管FDA决定是否可以在IND下进行个别基因治疗方案，但RAC的建议与FDA分享，如果进行RAC公共审查过程，可能会阻碍或推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了试验并批准了其启动，或者已经通知赞助商研究可能开始。相反，即使RAC提供了有利的审查或建议不要进行深入的公共审查，FDA也可以将IND置于临床搁置状态。

2018年8月17日，NIH在联邦登记册上发布了一份通知，并发表了一份公开声明，建议改变基因治疗试验的监督框架，包括修改适用的NIH指南，以修改RAC在基因治疗产品人类临床试验方面的角色和责任，并征求公众对其拟议修改的意见。在2018年10月16日结束的公众评议期内，NIH已宣布，它将不再接受新的人类基因转移协议作为现有NIH指南下协议注册过程的一部分进行审查，也不会再召集RAC审查个别临床协议。2019年4月，NIH宣布了反映这些拟议变化的更新指南，并澄清这些试验将继续受到FDA的监督和其他临床试验法规的约束，地方层面的监督将继续如NIH指南中另外规定的那样。具体地说，根据NIH的指导方针，对人类基因转移试验的监督包括由IBC进行评估和评估，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种审查可能会导致临床试验启动之前的一些延误。虽然NIH指南不是强制性的，除非所讨论的研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资金的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。即使我们可能不会被要求通过美国国立卫生研究院提交我们的基因治疗产品候选方案供RAC审查, 我们仍将受到FDA的严格监管，除了政府监管机构外，我们或我们的合作者对我们的候选产品进行临床试验的每个机构的适用IBC和IRB，或中央IRB(如果合适)将需要审查和批准拟议的临床试验。

同样，EMA管理着欧盟的基因疗法的发展，并可能发布关于基因疗法产品的开发和营销授权的新指南，并要求我们遵守这些新指南。

这些监管审查委员会和咨询小组及其颁布的新指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。在我们推进我们的候选产品时，我们将被要求与这些监管和咨询小组协商，并遵守适用的指导方针。如果我们未能做到这一点，我们可能会被要求推迟或停止此类候选产品的开发。这些额外的流程可能会导致审查和审批过程比我们预期的要长。由于监管审批程序增加或延长或对我们候选产品开发的进一步限制而导致的延误可能代价高昂，并可能对我们及时完成临床试验和将我们当前和未来的候选产品商业化(如果有的话)的能力产生负面影响。

我们基于基因治疗技术的候选产品可能会导致不良和不可预见的副作用，或者被公众认为不安全，这可能会推迟或阻止它们进入临床试验或监管批准，限制商业潜力或导致重大负面后果。

公众的态度可能会受到基因治疗技术不安全、不道德或不道德的说法的影响，因此，我们的候选产品可能无法获得公众或医学界的接受。公众的不良态度可能会对我们招募临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于医生开出的处方，以及他们的患者愿意接受的治疗，这些治疗涉及使用我们可能开发的候选产品，以取代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，并可能获得更多的临床数据。例如，在之前的候选基因治疗产品的临床试验中，已经有几个显著的副作用，包括报告的白血病和死亡病例，这些病例在使用其他载体的其他试验中看到。虽然已经开发了新的AAV载体来减少这些副作用，但基因治疗仍然是一种相对较新的疾病治疗方法，可能会产生更多的副作用。由于遗传物质或用于携带遗传物质的产品的其他成分的持续生物活性，暴露于基因治疗产品后也存在延迟AEs的潜在风险。

使用基因治疗产品治疗可能出现的副作用包括服药后早期的免疫反应，这可能损害患者的健康或大大限制治疗的有效性和持久性。例如，AAV基因治疗的一个越来越令人期待的副作用是T细胞免疫反应的发展，最常见的是影响肝脏。

FDA已经批准BBP-870用于治疗A型钼辅助因子缺乏症的罕见儿科疾病。然而，BBP-870的上市申请如果获得批准，可能不符合优先审查凭证的资格标准。

FDA已经授予BBP-870治疗罕见儿科疾病的称号，用于治疗A型钼辅助因子缺乏症(MoCD Type A)。将一种药物指定为治疗罕见儿科疾病的药物并不能保证该药物的NDA在申请获得批准时将符合罕见儿科疾病优先审查凭证的资格标准。根据联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)，我们需要在原始NDA中申请BBP-870的罕见儿科疾病优先审查券。FDA可能会确定，BBP-870的NDA如果获得批准，不符合优先审查券的资格标准，原因包括：

FDA对2020年9月30日之前获得罕见儿科疾病指定的药物授予罕见儿科疾病优先审查凭证的权力目前将于2022年9月30日到期，尽管FDA授予罕见儿科疾病优先审查凭证的权力可能会通过联邦立法进一步延长。如果没有任何这样的延期，如果BBP-870的NDA由于任何原因没有在2022年9月30日之前获得批准，无论它是否符合罕见儿科疾病优先审查凭证的标准，它都将没有资格获得优先审查凭证。

我们可能不会选择或不能利用FDA授予突破性治疗、快速通道或再生医学高级治疗指定的候选产品可使用的任何加速开发或监管审查和批准程序。

我们打算评估并继续与FDA就监管战略进行持续讨论，以使我们能够利用某些候选产品的加速开发路径，尽管我们不能确定我们的候选产品是否有资格获得任何加速开发路径，或者监管机构是否会授予或允许我们保持相关的资格认证。我们可以追求的潜在加速发展道路包括突破性治疗、快速通道指定和/或再生医学高级治疗(RMAT)。

突破性的疗法指定旨在加快开发和审查设计用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，当“初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果”时，将加快这些候选产品的开发和审查。将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括与FDA举行更频繁的会议，讨论候选产品的开发计划，并确保收集支持批准所需的适当数据；更频繁地与FDA就拟议临床试验的设计和生物标记物的使用等事项进行书面通信；最早从第一阶段开始，就高效药物开发计划提供密集指导；高级管理人员参与的组织承诺；以及滚动审查和优先审查的资格。

快速通道指定是为用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品而设计的，在这些产品中，非临床或临床数据显示有可能满足这种疾病或状况未得到满足的医疗需求。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求RMAT认证。2017年，fda建立了rmat的指定，作为其实施21世纪治疗法案的一部分，以加快对任何符合以下标准的药物的审查：它符合rmat的资格，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品，仅有有限的例外；它旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况；初步临床证据表明，该药物有可能满足对此类疾病或条件的未满足的医疗需求。与突破性治疗指定一样，RMAT指定提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及是否有资格进行滚动审查和优先审查。根据合理可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖于从大量地点获得的数据(包括通过扩展到更多地点)，被授予RMAT资格的产品也有资格获得加速批准。获得加速批准的RMAT指定产品可以酌情通过提交临床证据、临床试验、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)、通过收集更大的验证性数据集或通过在批准治疗之前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测来满足批准后的要求。

虽然bbp-589获得了治疗营养不良性大疱性表皮松解症(Deb)的快车道称号，bbp-870获得了mocd的突破性治疗称号，bbp-009获得了突破性的治疗称号，用于减少基底细胞痣综合征(Bcns)(又称Gorlin综合征)患者持续发展的基底细胞瘤的终生、严重的临床发病率和疾病负担。infigratinib获得了一线治疗成人非萎缩性大疱性表皮松解症的快车道称号。尽管BBP-551已经获得了用于治疗由于LRAT和RPE65基因的遗传突变引起的LCA以及由于LRAT和RPE基因的遗传突变而导致的常染色体隐性RP的快速通道指定，我们可以选择不为我们的其他候选产品寻求任何突破性治疗、快速通道或RMAT指定，并且FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予这些指定。

即使我们相信某个特定的候选产品有资格接受突破性治疗、快速通道指定或RMAT，也不能保证FDA会决定批准它。突破性治疗指定、快速通道和RMAT指定不会改变产品批准的标准，也不能保证此类指定或资格将导致加速审查或批准，也不能保证批准的适应症不会比突破性治疗、快速通道或RMAT指定所涵盖的适应症范围更窄。因此，即使我们确实接受了突破性治疗、快速通道或RMAT指定，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该产品不再符合资格标准，它可能会撤回突破性治疗、快速通道或RMAT指定。如果我们不能利用这些或任何其他加快发展和监管的途径，我们的业务可能会受到损害。

如果我们不能成功验证、开发和获得监管机构对需要或将从此类测试中获益的候选药物的配套诊断测试的批准，或者在这样做方面遇到重大延误，我们可能无法充分认识到这些候选药物的商业潜力。

对于我们的某些适应症候选药物的临床开发，我们可能会与合作者合作开发或获得体外配套诊断测试，以识别疾病类别中可能从我们的候选药物中获得选择性和有意义益处的患者亚组。例如，我们目前正在与基础医学(FMI)合作，为CCA患者开发BBP-831的配套诊断。这样的配套诊断技术将在我们的临床试验期间以及与我们的候选产品商业化有关的过程中使用。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。FDA和类似的外国监管机构将体外伴随诊断作为医疗设备进行监管，在该监管框架下，可能会要求进行临床试验，以证明我们可能开发的任何诊断方法的安全性和有效性，我们预计这将需要在商业化之前获得单独的监管批准或批准。

我们可能依赖第三方为我们的候选治疗药物设计、开发和制造可能需要此类测试的配套诊断测试。如果我们达成这样的合作协议，我们将依赖于我们未来的合作者在开发和获得对这些伴随诊断的批准方面的持续合作和努力。在开发和监管审批过程中，可能需要解决伴随诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，在随后的临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作者在开发、获得监管批准、制造和商业化与我们的候选治疗药物本身类似的配套诊断药物方面可能会遇到困难，包括获得监管许可或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场认可等问题。如果我们不能成功地为这些候选治疗药物开发配套诊断，或者延迟开发，这些候选治疗药物的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗药物可能无法获得上市批准，我们也可能无法实现这些获得上市批准的治疗药物的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。此外, 与我们签约的诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于产品候选的开发和商业化的配套诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选治疗产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

如果获得批准，我们作为生物制品进行监管的研究产品可能会面临通过简化的监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。

患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育协调法案，或统称为ACA，包括一个副标题，称为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，它的最终影响、实施和意义都是不确定的。

我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得许可，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于传统的非生物制品的仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续法规要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须遵守FDA和类似的外国监管机构施加的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前良好的制造实践或cGMP法规。因此，我们和我们的CMO将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何NDA、BLA或营销授权申请或MAA中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在法规遵从性的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将受到对产品可能用于营销和推广的已批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良反应和生产问题(如果有)。任何解决药品安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保遵从性的成本。

FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销、标签、广告和促销活动，以确保产品的制造、营销和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们不能将我们的产品用于未经批准的适应症或用途。

批准的NDA、BLA或MAA的持有者必须提交新的或补充的申请，并获得对批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改的批准。我们还可以被要求进行上市后的临床试验，以验证我们产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行成功的上市后临床试验，以确认我们的产品的临床益处。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能导致撤回上市批准。

如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良反应，或生产该产品的设施存在问题，或不同意对该产品进行促销、营销或贴标签，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。

我们也无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规。

如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，虽然FDA允许传播有关批准的产品的真实和非误导性的信息，但制造商不得宣传产品用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，这些用途反映在产品的批准标签中。如果我们被发现推广了这种标签外的用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收了巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些禁令，必须改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们预计将依赖第三方进行我们的临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验、研究或测试。

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，进行某些方面的研究、临床前测试和临床试验。这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合约或无法履行其合同义务。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代的第三方达成安排，或者根本不能。如果我们需要达成替代安排，就会延误产品开发活动。

我们对这些第三方的研发活动的依赖减少了对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们各自的临床试验按照试验的一般调查计划和方案以及适用的法律、法规和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。此外，FDA和类似的外国监管机构要求遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信的、可重复的和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的部分或全部临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的非临床试验或临床试验，或者在批准我们的营销申请之前招募更多的患者。我们不能确定，在检查之后，这些监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合GCP规定。在进行临床试验期间任何违反法律法规的行为, 我们可能会受到无标题的警告信或执法行动的影响，这些行动可能包括民事处罚，最高可达(包括刑事起诉)。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并在一定的时间范围内将完成的临床试验的结果公布在政府资助的数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果这些第三方不能根据法规要求或我们声明的方案成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们可能开发的任何候选产品的上市批准，并且我们的药品将无法成功商业化或可能会延迟。我们的失败或这些第三方未能遵守适用的法规要求或我们声明的协议也可能使我们受到执法行动的影响。

我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们可能开发或商业化的任何候选产品的临床开发或市场批准，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们完全依赖第三方生产我们的候选产品或我们可能开发用于临床前研究和临床试验的其他候选产品，并希望继续这样做以实现商业化。如果那些第三方不能向我们提供足够数量的药品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务可能会受到损害。

我们目前没有，也不打算在内部获得为我们正在进行的临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验制造药品供应的基础设施或能力，我们缺乏资源来生产任何商业规模的候选产品。我们依赖，并预计将继续依赖第三方制造商生产我们当前的候选产品或我们可能确定用于临床试验的其他候选产品，以及用于商业生产(如果有任何获得市场批准的候选产品)。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品供应来完成试验，但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件供应的任何重大延迟或中断都可能会大大延迟临床开发和我们候选产品的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务和运营结果。我们还预计，如果获得批准，我们候选产品的商业供应将主要依赖于第三方的制造。

我们可能无法识别第三方制造商并对其进行适当的资格认定，或无法与第三方制造商建立协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

此外，我们所有的CMO都与其他公司接洽，为这些公司供应和/或制造材料或产品，这使我们的制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。我们的合同制造商用来生产我们的候选产品的设施将受到FDA的审查，检查将在我们向FDA提交NDA或BLA后进行。对于药品和生物制品的生产要求，我们不控制生产过程，完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守法规要求，即目前的良好生产规范或cGMP要求，但我们并不控制其生产过程，我们完全依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守法规要求，这些要求称为当前良好的制造规范或cGMP要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持对在这些制造设施生产的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果任何机构在未来撤回其批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将对开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响(如果获得批准)。

我们的候选产品可能会与其他候选产品和销售的药品竞争生产设施。我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能延误临床开发、市场批准或商业化。我们目前和预期的未来对其他候选产品制造的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得市场批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

我们某些候选产品的药物物质和药物产品目前都是从单一来源的供应商那里获得的。失去这些供应商，或他们不能向我们供应药物或药品，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们某些候选产品的药物物质和药物产品，包括Veratrum calfornicum或玉米百合(我们从其获得BBP-009的环胺)，都是由单一来源的供应商或CMO根据开发和制造合同、服务、质量协议和采购订单种植或生产的。我们目前没有这些候选产品的药物物质或药品的任何其他供应商，虽然我们相信有其他替代供应来源可以满足我们的临床和商业要求，但我们不能向您保证，确定替代来源并与这些来源建立关系不会导致我们候选产品的开发明显延迟。

我们对单一来源供应商的依赖使我们面临某些风险，包括以下风险：

此外，我们可能无法以商业上合理的条件与其他供应商达成供应安排，或根本无法达成供应安排。延迟开发我们的候选产品，或者不得不与其他第三方签订新的协议，条款不如我们与目前的供应商，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们所依赖的代工设施不能继续符合监管要求或无法满足我们的供应需求，我们的业务将受到损害。

所有参与为临床试验或商业销售准备候选产品的实体，包括我们现有的所有候选产品的CMO，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP或美国以外的类似法规要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和操作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或者无意中改变我们的候选产品的性能或稳定性。我们或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床持有、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、暂停生产、扣押或召回候选产品或上市药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的临床或商业供应产生重大不利影响。

我们或我们的CMO必须及时提供支持NDA、BLA或MAA的所有必要文件，并且必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的法规。我们的一些CMO从未生产过商业批准的药品，因此没有获得必要的监管机构批准。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与准备我们的候选产品或我们的其他潜在产品或相关质量体系有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。虽然我们监督CMO，但我们不能控制CMO合作伙伴的制造过程，并且完全依赖CMO合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查，产品的监管批准可能不会获得批准，或者可能会被大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，达到监管当局满意的程度(如果有的话)。

监管当局还可以在批准产品销售后的任何时间对我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核而发生，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能代价高昂和/或耗时较长的补救措施，包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，另一家替代制造商将需要通过NDA、BLA补充或MAA变体或等效的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟或终止。此外，如果我们的供应商不能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

与第三方的协作关系可能会导致我们花费大量资源，并在没有财务回报保证的情况下招致巨大的业务风险。

我们期望依靠战略协作来营销和商业化我们现有的候选产品。例如，Eidos与Alexion Pharma国际运营无限公司(简称Alexion)签署了一项许可协议，根据该协议，我们依赖Alexion在日本进行BBP-265的临床开发和商业化。此外，我们可能会更多地依赖战略合作来研发其他候选产品，我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售其他产品。

如果我们在产品开发的早期阶段参与研发合作，成功将在一定程度上取决于研究合作者的表现。我们不会直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动上的资源的数量或时间。研究合作者可能没有向我们的研发计划投入足够的资源。如果任何研究合作者没有投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以优先使用现有的或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向协作者支付所需的里程碑或特许权使用费，或未能遵守与其签订的协议中的其他义务，则协作者可能有权终止或停止履行这些协议。

建立战略协作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作关系(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地建立了合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化，也不会产生销售收入。在我们达成合作安排的程度上，相关产品的收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。这样的协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及对于任何未来的候选产品，这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。

如果我们不能在未来以对我们有利的条件建立或维持这样的战略合作，我们的研发努力和创造收入的潜力可能会受到限制。

我们是并可能寻求达成额外的合作、许可和其他类似安排，在维持现有安排或加入新安排方面可能不会成功，即使我们是，我们也可能不会意识到这种关系的好处。

我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括以下风险：

此外，由于开发候选产品或将其商业化所需的资本成本或制造限制，我们可能会寻求就候选产品的开发或商业化进行额外的合作、合资企业、许可和其他类似安排。我们为我们的候选产品建立此类合作的努力可能不会成功，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。此外，任何未来的协作协议都可能会限制我们与潜在的合作者签订其他协议。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会获得经济利益，从而证明这种交易是合理的。

即使我们成功地建立了此类合作，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、候选产品的安全性受到质疑或获得批准的候选产品的销售不能令人满意，我们可能无法维持此类合作。

此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的战略合作伙伴终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，如果获得批准，战略合作伙伴可以协商某些权利来控制有关我们候选产品的开发和商业化的决策，并且可能不会以与我们相同的方式进行这些活动。如果我们将来终止合作，或延迟与我们的候选产品相关的合作，可能会推迟候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能为我们的候选产品(包括BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631)获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的候选产品，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到损害。

与其他制药和生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力就我们的候选产品和技术获得并维护我们可能与美国和其他国家的其他公司单独和共同拥有的知识产权，特别是专利。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。

获得和实施制药和生物制药专利既昂贵、耗时又复杂，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可任何可能从此类专利申请中颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中的可申请专利的方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护授权给第三方的专利的权利。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、技术和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律未必能保障我们的权利与美国的法律一样，反之亦然。此外，我们可能不知道所有可能与我们的候选产品相关的第三方知识产权。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能肯定地知道，我们是第一个在我们的专利或未决的专利申请中声称的发明，还是我们第一个为这类发明申请专利保护。此外，专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对这些问题的分析，包括解释专利或待定申请中权利要求的相关性或范围，确定此类权利要求对我们的专有技术或候选产品的适用性，预测第三方待决的专利申请是否会发出相关范围的权利要求，以及确定我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期，都可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们并不总是对第三方未决的专利申请和向其颁发的专利进行独立审查。因此，本文件的签发、范围、有效期, 我国专利权的可实施性和商业价值具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的候选产品全部或部分，或者有效地阻止其他候选竞争产品商业化。即使我们的专利申请以专利的形式发放，它们的发放形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手也许能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。

我们执行专利权的能力也取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。如果我们发起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这样的诉讼将是昂贵的，并会转移我们管理层和技术人员的注意力。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。

此外，我们可能需要将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局或美国专利商标局，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授予后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

此外，专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用或商业化与我们相似或相同的候选产品的能力，或限制我们候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的药物商业化。

此外，我们的知识产权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们某些专利权和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府对这些专利权和技术拥有一定的权利，包括入场权。当新技术在政府资助下开发时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府使用发明或让他人代表政府使用发明的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的信息，并行使使用或允许第三方使用我们的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府或任何第三方对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

我们开发和商业化候选产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件，对某些候选产品的专利保护、起诉和强制执行可能取决于我们的许可方。

我们目前依赖于对我们的专有技术(包括与我们的候选产品相关的技术)的开发非常重要或必要的来自第三方的某些知识产权和专有技术的许可。这些许可以及我们将来可能签订的其他许可，可能不会提供足够的权利在所有相关使用领域或我们将来可能希望开发或商业化技术和候选产品的所有地区使用此类知识产权和专有技术。我们的开发计划可能需要的额外第三方专有技术或知识产权的许可可能不会在未来提供，或者可能不会以商业合理的条款提供。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源重新设计我们的专有技术或候选产品，或者开发或许可替代技术，这在技术或商业基础上可能是不可行的。如果我们不能做到这一点，我们可能无法在我们没有根据此类许可证获得权利的使用领域和地区开发和商业化候选技术和产品，这可能会严重损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、起诉和执行，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。此外，我们与许可人的一些协议要求我们在执行专利权之前获得许可人的同意，我们的许可人可能会拒绝或可能不及时提供这种同意。因此，我们不能确定我们的许可人或合作者是否会以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护、执行和捍卫此类知识产权，包括采取合理措施保护专有技术和商业秘密的机密性，或为我们的任何候选产品支付与知识产权注册相关的所有适用的起诉和维护费。我们也不能确定我们的许可人是否按照适用的法律法规起草或起诉了授权给我们的专利和专利申请，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。这可能会导致我们失去许可中的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能会受到索赔，称我们侵犯或以其他方式侵犯了许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的候选产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了候选产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。此外，我们可能会寻求从我们的许可人那里获得额外的许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可人更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者这些协议被终止，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。

我们是我们经营业务所依赖的各种协议的缔约方，我们使用当前许可的知识产权或未来将被许可的知识产权的权利将受到这些协议条款的延续和遵守的约束。例如，我们与利兰·斯坦福初级大学或斯坦福大学董事会签订了独家许可协议，可能需要从他人那里获得额外的许可，以推进我们的研发活动，从而允许BBP-265或我们可能确定和追求的任何其他候选产品的商业化。我们与斯坦福大学的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将把各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。例如，根据我们与斯坦福大学的许可协议，我们必须使用商业上合理的努力来从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并且必须满足特定的里程碑和版税支付义务。我们也是与诺华国际制药有限公司签署的BBP-831许可协议的一方，根据该协议，我们必须使用商业上合理的努力来开发BBP-831，并在美国和欧盟获得至少一种含有BBP-831的治疗产品的监管批准并将其商业化。

尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。例如，如果我们与斯坦福大学的许可协议终止，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并将与BBP-265相同的产品推向市场，我们可能会被要求停止BBP-265的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，根据许可协议，可能会出现关于知识产权的争议，包括：

此外，我们的许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内外，生物技术和制药行业涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和向美国专利商标局以及相应的外国专利局提起的当事人之间的复审程序。在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们可能确定的BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或其他候选产品可能受到侵犯第三方专利权指控的风险增加。

其他第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能还有其他第三方专利或专利申请要求与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到该等专利到期。

同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是从其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们不能根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)在美国和根据类似法律在外国获得专利期延长或非专利专有权，从而潜在地延长我们候选产品的营销专有期，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和具体情况，根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，覆盖每种候选产品或其使用的其中一项美国专利可能有资格获得最长五年的专利期延长。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长不得超过产品批准之日起共计十四年的期限，只能延长该批准的药品、其使用方法或者该药品的制造方法的权利要求。在某些国家，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，也可以延长专利期限。然而，我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，例如，由于在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外，政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围都可能比我们要求的要短。

如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限可能会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后更快地获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，我们有可能无法根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)获得涵盖产品候选产品的专利期限延长，即使该专利有资格获得专利期限延长，或者如果我们获得了这样的延长，其期限可能比我们寻求的更短。此外，对于我们许可的某些专利，我们无权控制起诉，包括根据“哈奇-瓦克斯曼法案”向美国专利商标局提交延长专利期的请愿书。因此，如果我们的一项许可专利符合“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)下的专利期延长资格，我们可能无法控制是否向美国专利商标局提交或获得延长专利期的请愿书。

此外，还有关于专利的详细规则和要求，这些专利可能会提交给FDA，以便在具有治疗等效性评价的批准药物产品或橙皮书中列出。我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的专利，这些候选产品包含一项或多项满足橙皮书上市要求的权利要求。即使我们提交了一项专利在橙皮书中上市，FDA可能会拒绝列出该专利，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果其中一个候选产品获得批准，并且涵盖该候选产品的专利没有列在橙皮书中，则仿制药制造商无需提前通知我们向FDA提交的任何简短新药申请(ANDA)，即可获得销售该候选产品的仿制药版本的许可。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务也会受到损害。

我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者签订保密协议和发明转让协议，在一定程度上保护我们的机密专有信息。这些协议旨在保护我们的专有信息。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如，这些各方中的任何一方都可能违反协议，披露专有信息，包括商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们亦致力维持我们的处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的机密专有资料的完整性和保密性，但这些保安措施可能会被违反。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。

未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。在这种未经授权的使用情况下，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院保护商业秘密的意愿或不太愿意。随着时间的推移，商业秘密还将通过独立开发、发表期刊文章以及将艺术人才从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。虽然我们与第三方的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。尽管采用了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果这些事件中的任何一种发生，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行覆盖我们的一个或多个候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是所谓的未能满足几个法定要求中的任何一个，包括新颖性、不可见性、书面描述或启用。不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。由第三方挑起或由我们提起或由USPTO宣布的干扰或派生程序可能是必要的

确定与我们的专利或专利申请相关的发明优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预或派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续临床试验、继续研究计划、从第三方获得必要技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将候选产品推向市场的能力产生重大不利影响。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权的索赔。

我们与员工的协议和我们的人事政策规定，任何个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。虽然我们的政策是让所有这些人都完成这些协议，但我们并不是在任何情况下都能获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。知识产权的转让在发明创造时可能不是自动的，尽管有这样的协议，这种发明可能会被转让给第三方。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。

我们或我们的许可人可能会要求前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

涵盖我们候选产品的已颁发专利如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起诉讼，要求强制执行涵盖我们的一个或多个候选产品的专利，被告可以反诉覆盖相关候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是所谓的未能满足几个法定要求中的任何一个，包括新颖性、不可见性、书面描述或启用。不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、拨款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如，反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律断言上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。但是，我们不能保证我们的许可方有类似的系统和程序来支付此类费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术和医药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国境外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一个发明人申请专利的制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利的发明人

无论要求保护的发明是否是第三方最先发明的，申请者都将有权获得该发明的专利。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经做出了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的产品候选相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。

“美国发明法”还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在美国专利商标局的程序中提供足以使权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，“美国发明法”及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及执行或保护我们拥有或许可的已发行专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。

即使我们开发的任何候选产品获得了市场批准，它们也可能无法达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。

我们候选产品的商业成功将取决于他们被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的市场程度。即使我们可能开发的任何候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们开发的任何候选产品获准投入商业销售，市场对该产品的接受程度将取决于多个因素，包括：

医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在不同医生群体建立的治疗指南和有影响力的医生的观点中，可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的治疗相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果我们开发的任何候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。

如果将来我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们可能开发的任何候选产品，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，在医药产品的销售、营销或分销方面几乎没有经验。为了使我们保留销售和营销职责的任何经批准的产品取得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。将来，如果我们的候选产品获得批准，我们可能会选择构建集中的销售、营销和商业支持基础设施来营销和销售我们的候选产品。我们还可以选择与第三方建立合作或战略合作伙伴关系，以便就选定的候选产品、标志或地理区域(包括美国以外的区域)开展商业化活动，尽管不能保证即使意图如此，我们也能够达成这些安排。

无论是建立我们自己的商业能力，还是与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训销售人员或报销专家既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位商业化人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将任何经批准的产品自行商业化的因素包括：

如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销、商业支持和分销服务，我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们内部开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成将我们的候选产品商业化的安排，或者可能无法以对我们或他们有利的条款这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品，或者可能因为不遵守有关处方药产品销售和推广的监管要求和限制(包括那些限制标签外促销的要求和限制)而使我们面临法律和监管风险。如果我们不能成功地建立商业化能力，无论是我们自己还是与第三方合作，如果我们的候选产品获得批准，我们都不会成功地将其商业化。

新批产品的承保范围和报销情况不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药物的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药价格即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品都获得了市场批准。

我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是大多数患者能够负担得起基因治疗产品等治疗费用的关键。我们可能确定的这些或其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们产品候选的费用将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销，这在很大程度上取决于我们的产品候选成本在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的还有很大的不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之间没有统一的产品覆盖和报销政策，产品的覆盖和报销级别因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们单独向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。很难预测CMS会对像我们这样的根本性新产品的报销做出什么决定，因为这些新产品没有既定的做法和先例。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，而在某些欧洲国家尚未获批报销。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平(如果适用), 也可能不足以支付我们的成本，也可能不会成为永久性的。报销费率可能会根据药物的用途和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经为成本较低的药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们可能开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的运营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律放松来降低。我们无法及时为我们开发的任何经批准的产品获得承保范围和有利可图的报销费率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，也不能确定报销级别。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物(包括价格较低的标准护理药物的仿制药)相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗结果。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗费用总体上的下行压力，特别是处方药和外科手术等治疗的压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

此外，我们可能会开发与我们的候选产品一起使用的配套诊断测试。例如，我们与FMI合作开发了一个配套诊断程序，用于我们计划提交的二线CCA的BBP-831保密协议。一旦获得批准，我们或我们的合作者可能需要单独获得这些测试的覆盖范围和报销，除了我们为我们的候选产品寻求的覆盖范围和报销之外。即使我们获得监管部门对此类配套诊断的批准或许可，由于适用于我们的候选产品的相同原因，我们获得保险和充分报销的能力也存在很大的不确定性。联邦医疗保险报销方法，无论是根据A部分、B部分或临床实验室费用表，都可能会不时修改，我们无法预测这些方法的任何更改会对我们获得批准的任何候选产品或配套诊断产生什么影响。对于我们开发并获得监管批准的配套诊断测试，我们无法迅速从第三方付款人那里获得覆盖和足够的补偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守医保法，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的所有权、定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们运营能力的适用联邦和州医疗法律法规包括但不限于：

由於这些法例的范围广泛，而现有的法定例外情况和监管避风港却十分狭窄，因此，我们的一些商业活动，包括以股票或股票期权向医生支付薪酬，虽然已尽力遵守，但仍可能会受到一项或多项此类法例的挑战。此外，FDA或外国监管机构可能不会同意，我们已经降低了临床试验中由于向研究人员或机构提供的付款或股权可能会限制监管机构接受这些临床试验数据以支持营销申请的任何偏倚风险。此外，确保我们的业务安排符合适用的医疗法律的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法部门可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、达成诚信和监督协议以解决关于违规、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益的指控，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。此外, 我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。

我们和任何潜在的合作者可能受联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，“联邦贸易委员会法”第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从受HIPAA(经HITECH修订)隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。

加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA将要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方式。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长将从2020年7月1日开始对违规者采取执法行动。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息有例外情况，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。加利福尼亚州总检察长提出了法规草案，这些法规草案迄今尚未最终敲定，如果获得通过，可能会进一步影响我们的商业活动。围绕CCPA实施的不确定性表明，我们的业务容易受到与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得个人信息的临床试验对象、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。

如果我们决定在欧盟进行临床试验或继续招募受试者参加我们正在进行的或未来的临床试验，我们可能会受到额外的隐私限制。欧盟个人健康数据的收集和使用受2016/679号一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。该指令对与个人数据相关的个人的同意、向个人提供的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全和机密性提出了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。不遵守管理欧盟个人健康数据收集和使用的数据保护指令、GDPR以及欧盟成员国的相关国家数据保护法的要求可能会导致罚款和其他行政处罚。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR条例可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守这些和/或新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。此外，英国退出欧盟的决定(通常被称为英国退欧)给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是, 目前尚不清楚，既然英国已经离开欧盟，进出英国的数据传输将如何受到监管。

旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售我们获得营销批准的任何产品的能力。法规、法规的变更或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)更改我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果实施任何这样的改变，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药物回扣计划计算制造商在医疗补助药物回扣计划下所欠的回扣，增加医疗补助药物回扣计划下制造商所欠的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理的护理组织中注册的个人，建立对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并创建新的联邦医疗保险D部分覆盖范围其中，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70%(截至2019年)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件。

ACA及其实施有许多重大变化。2017年减税和就业法案(Tax Act)包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回下级法院重新考虑其早些时候宣布全面ACA无效的问题。目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA和我们的业务。

2017年1月20日，特朗普总统签署了一项行政命令，指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构免除、推迟、豁免或推迟实施ACA中任何会给各州带来财政负担或给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担的条款。2017年10月13日，特朗普总统签署了一项行政命令，终止了根据ACA向保险公司报销的费用分担补贴。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但2017年10月25日，加州的一名联邦法官拒绝了他们发出限制令的请求。2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府无需向认为欠他们的第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款。2019年12月10日，美国最高法院听取了Moda Health Plan，Inc.的辩论。V.美国，这将决定政府是否必须支付风险走廊付款。美国最高法院的裁决将在未来几个月公布，但我们无法预测美国最高法院将如何裁决。这种报销差距对第三方付款人、ACA市场、提供商以及潜在的我们业务的生存能力的影响尚不清楚。

此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费，以及对非豁免医疗器械征收医疗器械消费税。2019年12月20日，特朗普总统签署了进一步综合拨款法案(H.R.1865)，该法案废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。2018年两党预算法还修订了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划进一步向某些ACA合格的健康计划和医疗保险发行商收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用来确定此风险调整的方法的诉讼结果。此外，CMS发布了一项最终规则，从2020年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面，给予各州更大的灵活性，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括2013年底生效的每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2029年。2012年的美国纳税人救济法进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划药品的报销方法。在联邦层面，特朗普政府2020财年的预算包含了进一步的药品价格控制措施，这些措施可能会在2020年立法会议期间或未来的其他立法中颁布，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施，允许一些州在医疗补助下谈判药品价格，以及取消低收入患者仿制药的费用分担。此外，特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。美国卫生与公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权限立即实施其他措施。2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法，这是一种事先授权。这一最终规则将1月1日生效的CMS政策变更编入法典, 2019年国会和特朗普政府各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能获得监管部门的批准，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，更低的报销，以及新的支付方法。这可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少来自私人付款人的付款，这可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

最近的联邦立法和州和地方政府采取的行动可能会允许将药品从外国重新进口到美国，包括那些药品售价低于美国的外国，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

如果我们的候选产品获得批准，我们可能会在美国面临来自外国的疗法的竞争，这些疗法已经对药品实施了价格管制。在美国，医疗保险现代化法案包含的条款可能会改变美国的进口法，并扩大药剂师和批发商从加拿大进口获得批准的药物和竞争产品的廉价版本的能力，因为加拿大有政府的价格管制。美国进口法的这些变化不会生效，除非HHS部长证明这些变化不会对公众的健康和安全构成额外的风险，并将导致消费者的产品成本大幅降低。2019年12月18日，FDA发布了一份拟议的规则制定通知，如果最终敲定，将允许从加拿大进口某些处方药。HHS部长将在基于该提案的最终规则发布后向国会作出上述认证。FDA还发布了一份指导文件草案，概述了制造商为FDA批准的药物获得额外的国家药品法典(NDC)的潜在途径，该药物最初打算在外国销售，并被授权在外国销售。目前尚不清楚拟议规则制定和指导草案的通知对监管和市场的影响。毒品再进口的支持者可能会试图通过立法，在某些情况下直接允许再次进口。如果法例或规例容许药物再进口，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景造成不良影响。

在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功营销或商业化我们可能开发的任何候选产品的能力产生负面影响，并最终损害我们的财务状况。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来可能会面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，涉及我们寻求开发或商业化的任何候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排的公共和私人研究组织。

目前有许多大型制药和生物技术公司正在开发用于治疗适应症的产品并将其商业化，我们的四个关键价值驱动因素正在追求这些产品，包括但不限于：TTR四聚体稳定剂他法米迪(TTR四聚体稳定剂，目前由辉瑞公司销售)。这些药物包括：bbp265的竞争者万达美和万达可；bbp831的竞争者小分子胎儿生长因子受体抑制剂培米加替尼；bbp631的竞争者促肾上腺皮质激素释放因子受体拮抗剂nbi-74788；以及bbp454的竞争者KRAS G12C抑制剂MRTX849。如果这些或其他竞争对手，包括我们其他候选产品的竞争对手，在我们之前获得FDA批准，我们的候选产品将不会是市场上的第一种治疗方法，我们的市场份额可能会受到限制。除了针对我们的目标适应症的来自其他公司的竞争外，我们可能开发的任何产品也可能面临来自其他类型疗法的竞争。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者注册，以及在获得补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准的产品可能会被发现应用于治疗我们的目标疾病适应症或类似适应症，这可能会使此类产品比我们的候选产品具有显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，并可能根据我们的目标从FDA获得孤立的产品独家经营权，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的产品或技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功营销我们可能开发的任何竞争对手的候选产品。

此外，我们可能面临与我们的竞争对手的产品相关的专利的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，我们的竞争对手可能会指控我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。请参阅“与我们的知识产权相关的风险”。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。我们成功识别患者并获得可观市场份额的能力将是我们实现盈利和增长所必需的。

我们专注于孟德尔疾病和基因驱动癌症的治疗研究和产品开发，其中许多是罕见或孤立的适应症。我们对受我们的目标疾病适应症影响并有可能从我们的候选产品治疗中受益的个人数量的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计是从包括科学文献在内的各种来源得出的，可能会被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。识别我们寻求治疗的疾病的患者的努力还处于早期阶段，我们无法准确预测可能接受治疗的患者数量。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们候选产品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的运营结果和业务产生不利影响。此外，即使我们在我们的关键价值驱动计划中为正在开发的候选产品获得了很大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，即使我们获得了如此巨大的市场份额，我们也可能永远不会实现盈利。此外，市场份额可能会受到其他治疗方法的限制，包括Vyndamax(他法米迪斯)和Vyndaqel(他法米迪斯葡甲胺)，辉瑞公司(Pfizer Inc.)已被美国和日本批准用于治疗ATTR-CM(仅限Vyndaqel)。因此，BBP-265不是市场上第一种治疗ATTR-CM的药物，如果获得批准，其市场份额和创收潜力可能会受到限制。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、董事、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖我们的高管、董事、管理委员会以及我们的科学和临床团队的其他成员的管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。然而，这些高管、董事和其他人员中的一些人在BridgeBio和我们的某些其他子公司之间分配时间。例如，Neil Kumar担任我们和Eidos的首席执行官和董事；Uma Sinha和Cameron Turtle分别担任我们和Eidos的首席执行官；Eric Aguiar、Ali Satvat和Uma Sinha分别担任US和Eidos的董事；Eric David担任两家Adrenas治疗公司的首席执行官。和Aspa治疗公司。因此，这些高管、董事和管理委员会成员可能无法全神贯注于我们，这可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

虽然我们相信我们已制订政策和程序，以识别这类冲突，而任何这类政策和程序都是根据受托责任与我们保持一定距离磋商的，但这类利益冲突仍可能会出现。这个

这种潜在冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔，并损害我们的业务和我们的经营业绩。与我们依赖库马尔博士相关的风险因库马尔博士巨大的所有权比例和库马尔博士在我们公司和我们的子公司(包括Eidos)中的角色而变得更加复杂。如果我们失去库马尔博士或我们的任何其他高管或关键人员，我们可能无法及时找到适当的继任者。此外，由于我们的某些员工在多个子公司提供集中的支持来源，这些员工中的任何一个的流失都可能对受影响子公司的运营产生负面影响，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们的每一位高管都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们推动药物管道的发展，扩大商业化、销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。本港业界招聘人才的竞争十分激烈，由於众多制药及生物科技公司竞逐类似的人才，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、挽留或激励这些主要人员。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。

我们依赖一个由有限数量的员工组成的中央团队，他们在整个组织内提供各种管理、研发和其他服务，而我们依赖于子公司级别的专门团队，这带来了可能对我们的业务产生不利影响的运营挑战。

截至2020年3月31日，我们有64名员工受雇于我们的全资子公司BridgeBio Services，Inc.，我们依赖这些员工提供与我们共享的各种管理、研发和其他支持服务。虽然我们相信这种结构使我们能够降低某些基础设施成本，但我们的中央团队规模较小，可能导致我们无法投入足够的人员、时间和资源来支持我们所有子公司的运营，包括它们的研发活动、员工招聘和留住努力，以及管理财务和会计以及报告事项。有时，我们的中央团队成员可能无法获得有关我们子公司的业务和运营方面的足够信息，无法充分管理这些事务。此外，由于我们敬业的子公司级别的员工和管理层主要在子公司级别受到激励，这些员工和管理团队成员可能得不到足够的激励来最大化我们整个组织的整体价值。如果我们的中央团队未能在整个组织中提供足够的管理、研发或其他服务，或者我们的子公司级别的员工和管理人员的表现不符合我们整个组织的利益，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

FDA、SEC和其他政府机构的资金变化或运营中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品或就其他监管事项采取行动的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、根据政府应对冠状病毒大流行的“呆在家里”命令提供人员和其他资源的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓相关政府机构审查和/或批准新药或采取其他行动所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动，预计FDA进行临床现场调查的能力将因冠状病毒大流行而受损。如果发生长时间的政府停摆或FDA运营中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。同样，政府长时间停摆或中断USPTO的运作可能会阻碍我们的专利申请的及时审查，这可能会推迟我们本来可能有权获得的任何美国专利的发放。未来的政府停摆和类似事件可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

我们将需要扩大我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2020年3月31日，我们所有公司共有296名全职员工。随着我们的成熟，我们希望扩大我们的全职员工基础，并聘请更多的顾问和承包商。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、商机丧失、员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

由于我们有多个计划和候选产品正在开发中，并且正在追求各种目标适应症和治疗方式，我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的开发机会或候选产品。

我们专注于开发候选产品，以解决孟德尔疾病和基因驱动的癌症，而不考虑该领域内的治疗方式或特定的目标适应症。由于我们的财力和人力资源有限，我们可能会放弃或推迟追求具有潜在目标适应症或候选产品的商机，这些商机后来被证明比我们当前和计划中的开发计划和候选产品具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会被要求通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留对这些未来候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

此外，我们可能会寻求额外的许可内或收购开发阶段的资产或计划，这会给我们带来额外的风险。确定、挑选和获得有前途的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可成功的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终产生批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终不能提供投资回报的产品。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与人体临床试验中候选产品测试相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何药物商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品或药物造成了伤害，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

虽然我们维持产品责任保险，包括我们赞助的临床试验的承保范围，但它可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。我们预计，随着我们开始更多的临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险覆盖市场越来越昂贵，随着我们临床项目规模的扩大，保险覆盖的成本将会增加。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以支付可能出现的任何责任。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：遵守FDA和类似的外国监管机构的法律；向FDA和类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据或披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规一般可以限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法例规管的活动，亦涉及不当使用在招募病人进行临床试验的过程中所取得的资料，这可能会引致监管机构的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们的员工和董事的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为。, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律和法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们投资和扩展业务、履行财务义务、吸引和留住第三方承包商和合作伙伴以及筹集额外资本的能力取决于我们的经营和财务业绩，而这又受到许多因素的影响，包括当前的经济和政治状况以及金融、商业和其他我们无法控制的因素，例如失业率、美国未参保人数、政治影响和通胀压力。例如，由于高失业率(特别是冠状病毒大流行的结果)、就业不足或ACA某些条款的废除，美国个人的保险覆盖面全面减少或丧失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。此外，由于冠状病毒大流行，卫生保健服务和资源的可用性目前受到限制。如果更少的患者因为没有保险范围而寻求医疗护理，或者由于医疗保健系统的资源限制而无法获得医疗护理，我们可能会在最终将我们的候选产品和我们的业务商业化时遇到困难，运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。

此外，我们的经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，像我们这样的制药和生物制药公司依赖这些市场获得资金来源。过去，全球金融危机曾造成资本和信贷市场的极端波动和中断。严重或长期的经济低迷，包括冠状病毒大流行的结果，可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)，以及对我们候选产品的需求减弱。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预见冠状病毒大流行、当前经济气候和金融市场状况可能对我们的业务造成不利影响的所有方式。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方研究机构合作者、CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

虽然我们已实施保安措施，但我们的内部电脑系统，以及我们现时和将来的注册服务主任及其他承办商和顾问的电脑系统，可能仍容易受到电脑病毒和未经授权进入的破坏。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方进行研究和开发，生产和供应药品和药物，并进行临床试验，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。我们还依赖第三方服务提供商进行财务报告的内部控制，这些服务提供商可能会遇到重大系统故障或无法履行其他方面的义务，这可能会影响我们编制准确和及时的财务报表的能力，从而损害我们的经营业绩、我们的业务运营能力以及我们的投资者对我们的看法。

根据经HITECH修订的HIPAA条款、其他美国联邦和州法律以及非美国司法管辖区的要求(包括欧盟一般数据保护条例)，还必须向受影响的个人和政府报告某些数据泄露，在某些情况下还必须向媒体报告，并可能适用经济处罚。

我们的保险单可能不足以补偿我们因基础设施被破坏、故障或中断、灾难性事件和灾难或其他原因而产生的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会涵盖针对我们的所有索赔，而且为诉讼辩护，无论其价值如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。

此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、疾病爆发或其他自然灾害的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

地震、疾病爆发或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如我们第三方CMO的制造设施)，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。例如，由于全球冠状病毒大流行，我们的一些第三方CMO的生产设施的运营受到干扰，我们临床试验的药物产品供应可能会出现延误。政府当局或企业为遏制冠状病毒传播而采取的任何持续或后续措施，或认为如果未来再次爆发可能需要采取此类措施的看法，可能会限制我们的CMO制造产品的能力，迫使我们关闭所依赖的设施，或增加与获得我们候选产品的临床供应相关的成本，从而对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。冠状病毒大流行对我们业绩的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，也无法准确预测，包括可能出现的关于冠状病毒感染的严重程度和持续时间的新信息，以及遏制冠状病毒大流行或治疗其影响的行动。, 其中之一。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当这些计划与我们缺乏地震保险结合在一起时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销以及经济风险。

我们目前在美国以外没有员工，但我们正在通过全球CRO在国际上进行临床试验，我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张，以瞄准美国以外的患者群体。如果我们在美国以外的患者群体中获得监管部门的批准并将我们的任何候选产品商业化，我们可能会聘请销售代表，并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们潜在的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们对重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们在未来经历了更多的重大弱点，或者我们在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响，从而影响我们普通股的价值。

我们必须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克股票市场规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。在我们首次公开招股之前，我们是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计程序和其他监管资源，以解决我们对财务报告的内部控制，因此，我们可能难以及时满足这些报告要求。到目前为止，我们从未为了提供萨班斯-奥克斯利法案所要求的报告而对我们的内部控制进行审查。在我们的审查和测试过程中，我们可能会在必须提供所需报告之前发现缺陷并无法进行补救。

在编制我们2017年合并和合并财务报表的过程中，我们和我们的独立审计师发现了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。(A)重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

截至2019年12月31日，这些实质性短板已经补齐。随着增聘财务会计人员在经济上变得可行，我们打算采取适当和合理的步骤，通过实施适当的职责分工和会计政策和控制的正规化，继续加强我们的内部控制。然而，我们不能向您保证，这些措施将显著改善我们的内部控制，或防止未来出现进一步的重大弱点。

此外，在审计我们子公司Eidos截至2018年12月31日的年度合并财务报表时，Eidos及其独立注册会计师事务所发现了Eidos在财务报告方面的内部控制存在重大弱点，这与Eidos对复杂债务和股权交易的会计内部控制和披露控制无效有关。Eidos是一家遵守交易所法案和纳斯达克股票市场规则和法规的上市公司。尽管截至2019年12月31日，这一重大弱点已得到弥补，但我们不能保证，我们或Eidos在财务报告内部控制方面的其他重大弱点或重大缺陷未来不会被发现。

我们可能会在我们的内部财务和会计控制程序系统中发现更多的弱点，这可能会导致我们的合并财务报表的重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，或者如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。

如果我们不能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并从首次公开募股(IPO)后的第二份年度报告开始，提供财务报告内部控制的管理报告。此外，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。

任何未能开发或保持有效控制，或在实施或改进过程中遇到的任何困难，都可能损害我们的经营结果，导致我们无法履行报告义务，导致我们重述前期的财务报表，或者对我们最终将被要求包括在提交给证券交易委员会的定期报告中的财务报告内部控制的管理评估和独立注册会计师事务所审计的结果产生不利影响。此外，只要我们收购或设立更多的合并子公司和VIE，这些实体的财务报表最初可能不是由我们编制的，我们将不会直接控制它们的财务报表编制。因此，我们的财务报告将依赖于这些实体向我们报告的内容，这可能会导致我们增加监控和审计程序，并增加未来对我们的财务流程和报告实施和保持足够控制的难度，这可能会导致我们外部报告的延迟。特别是，当我们与没有复杂的财务会计流程的合作伙伴建立这样的实体时，或者我们正在快速进入新的关系，使我们的整合能力紧张时，可能会发生这种情况。此外，在审计Eidos截至2018年12月31日的财年财务报表的过程中，Eidos发现了与复杂债务和股权交易的会计相关的某些错误，这要求Eidos重新申报截至2018年3月31日、2018年6月30日和9月30日的季度未经审计的财务信息。, 2018年。如果我们或我们的任何上市子公司被要求在任何更长的时间内重述之前发布的财务报表，我们的声誉可能会受到损害，这可能会导致投资者信心丧失，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果我们没有及时收到来自合并子公司或受控VIE的信息，可能会导致我们的外部报告延迟。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

从历史上看，我们一直依赖并预计将继续依赖第三方签约服务提供商来协助我们的财务报告。我们正在设计和实施财务报告的内部控制，以符合萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求。这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要的时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告的内部控制的有效性发表了负面意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们已经背负了大量的债务，而且未来可能会招致更多的债务。偿还债务需要大量的现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。

截至2020年3月31日，我们和我们的子公司的综合债务总额为6.425亿美元，包括我们的无担保2.50%可转换优先票据(即2027年到期的票据)下的5.5亿美元未偿债务，我们修订和重新签署的贷款和担保协议下的7500万美元债务，以及EIDOS贷款协议下的1750万美元未偿债务。此外，如果信贷协议修正案按照我们目前的计划执行，我们可能会根据该计划向Hercules借入额外的金额，并受与这些额外借款相关的额外义务和限制的约束。在我们现有和未来债务条款的限制下，我们和我们的子公司可能会产生额外的债务，担保现有或未来的债务，或对我们的债务进行再融资。我们可能需要用运营现金流的很大一部分来支付债务的利息和本金。我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或为我们的债务(包括在此发行的票据)进行再融资，取决于我们未来的表现以及我们从业务中产生足够现金流的能力，这些都受到我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素的影响。这样的支付将减少我们可用于营运资本、资本支出和其他公司用途的资金，并限制我们为营运资本、资本支出、扩张计划和其他投资获得额外融资的能力，这反过来可能会限制我们实施业务战略的能力，增加我们在业务、行业或整体经济低迷时的脆弱性，限制我们计划或应对业务和行业变化的灵活性。, 并阻止我们在商机出现时利用它们。此外，如果我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务并为我们的运营提供资金，我们可能需要采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股本。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。

此外，就冠状病毒大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险，例如与我们在2027年票据和我们修订和重新签署的贷款和安全协议下的债务相关的风险，eidos在eidos贷款协议下的债务，我们需要筹集额外资本来支持我们的运营和偿还我们的债务，以及我们遵守管理我们债务的协议中所载契约的能力。

我们在我们的可转换优先票据项下产生了债务，并且是贷款和担保协议的一方，该协议包含可能限制我们的业务和融资活动的经营和财务契约。

2020年3月，我们发行了2027年债券，根据该债券，我们每半年支付一次拖欠利息，年利率为2.50%。2027年债券将于2027年3月15日到期，除非提前转换或回购，届时我们将根据我们的选择，以现金、我们普通股的股票或两者的组合结算2027年债券的任何转换。在某些情况下，债券持有人可能会要求吾等在到期日前以现金偿还债券项下未偿还的全部或部分本金及利息，这可能会对我们的财务业绩造成不利影响。

2018年6月，我们与Hercules Capital，Inc.或Hercules签订了贷款和担保协议，或贷款和担保协议，根据该协议，我们获得了本金总额高达3500万美元的定期贷款。2018年12月，我们与Hercules签订了贷款和担保协议修正案，根据该协议，我们获得了一笔本金总额高达2000万美元的额外定期贷款。于2019年5月，吾等与Hercules订立贷款及担保协议的第二次修订，据此，吾等获得本金总额高达2,000万美元的第二笔额外定期贷款，使经修订的贷款及担保协议或经修订及重订的贷款及担保协议项下的未偿还本金总额增至7,500万美元。修订和重新签署的贷款和担保协议可能会限制我们的能力，其中包括：

此外，根据我们修订和重新签署的贷款和担保协议，我们必须遵守各种运营契约和违约条款，这些条款可能会限制我们为我们的运营提供资金、从事业务活动或扩大或全面推行我们的业务战略的能力。违反任何此等契诺或条款可能会导致经修订及重新订立的贷款及担保协议下的违约，从而可能导致该贷款项下的所有未偿还债务立即到期及应付。

根据修订和重新签署的贷款和担保协议，我们也有义务质押我们在子公司的股权。此外，我们的某些非运营子公司(主要参与推进我们的开发计划的子公司以外的子公司)也有义务签订联合协议，根据协议，它们还必须遵守修订和重新签署的贷款和担保协议的条款。此外，我们的子公司Eidos治疗公司。Eidos也是与硅谷银行和Hercules Capital，Inc.达成的贷款和担保协议或Eidos贷款协议的缔约方，根据该协议，贷款人已同意向Eidos提供至多5500万美元的贷款，Eidos必须订立和维护某些财务契约、陈述和担保以及其他习惯协议，并受惯例违约事件的约束。我们或EIDO违反我们各自贷款协议的任何行为或违约事件可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

2027年票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果2027年票据的条件转换功能被触发，2027年票据的持有者将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的2027年票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(不是支付现金而不是交付任何零碎的股份)，否则我们将被要求通过支付现金来结算我们的部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换他们的2027年票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。

可能以现金结算的可转换债务证券(如2027年票据)的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生实质性影响。

2008年5月，财务会计准则委员会(FASB)发布了FASB工作人员职位编号。APB 14-1，转换时可以现金结算的可转换债务工具的会计(包括部分现金结算)，后来被编码为会计准则编码470-20，转换债务和其他选项(“ASC 470-20”)。根据ASC 470-20，实体必须单独核算可转换债务工具(如此处提供的票据)的负债和权益部分，该等可转换债务工具在转换时可能全部或部分以现金结算，其方式反映发行人的经济利息成本。ASC 470-20对2027年票据会计的影响是，要求在发行日将权益部分计入我们综合资产负债表上股东权益的额外实收资本部分，并且为了对2027年票据的债务部分进行会计处理，权益部分的价值被视为债务贴现。因此，我们必须在本期记录更多的非现金利息支出，这是由于票据的折现账面价值在票据各自的条款下摊销至其面值而产生的。我们在财务业绩中报告净收入较低，因为ASC 470-20需要利息包括当期债务折价摊销和该工具的票面利率，这可能会对我们未来的财务业绩、我们普通股的交易价格或2027年票据的交易价格产生不利影响。

此外，在某些情况下，可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具(例如2027年票据)目前采用库存股方法入账，其影响是2027年票据转换后可发行的股份不计入每股摊薄收益，除非2027年票据的转换价值超过其本金额。在库存股方法下，为了稀释每股收益的目的，如果我们选择结算这种过剩的股票，交易的会计处理就像是为解决这种过剩所需的普通股的数量已经发行了一样。

2019年7月，FASB发布了一份暴露草案，提议改变上述可转换债务工具的会计处理。根据风险敞口草案，一个实体可能不再需要单独核算可转换债务工具的负债和股权组成部分。这可能会产生减少非现金利息支出的影响，从而增加净收入。此外，按照目前的建议，本金可以用股票结算的可转换债务工具将不再允许使用库存股方法计算每股收益。相反，if转换的方法可以是

必需的。应用“如果转换”的方法可能会降低我们报告的稀释后每股收益。我们不能确定这份曝险草案会不会发行，或者会以目前的格式发行。我们也不能确定是否可能对与2027年票据相关的现行会计准则进行其他改变，或者其他方面，这可能会对我们的财务报表产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的业务目标。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得这笔资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发努力。

开发生物制药产品既昂贵又耗时，我们预计需要大量额外资金来进行研究、临床前测试和人体研究，可能会建立中试规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力，以支持我们现有的计划和潜在的额外计划。我们还负责向第三方支付费用，这些费用可能包括里程碑付款、许可维护费和版税，包括我们与学术机构或其他公司签订的某些协议，这些机构或公司各自项目的知识产权都是从这些机构或公司获得的。由于任何临床前或临床开发和监管审批过程的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们可能确定的任何未来候选产品的开发、监管审批过程和商业化所需的实际金额。

截至2020年3月31日，我们的营运资本为8.6亿美元，现金、现金等价物和有价证券为9.284亿美元。我们预计，我们的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金，至少在本报告发表之日起的未来12个月内。然而，由于许多我们目前未知的因素，包括冠状病毒大流行对我们研发活动的影响，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(如战略合作或许可和开发协议)寻求额外资金。我们的任何额外筹款努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们可能确定和追求的候选产品的能力产生不利影响。此外，这种融资可能导致股东股权稀释，强制实施债务契约和偿还义务，或其他可能影响我们业务的限制。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

在我们需要的时候，在可以接受的条件下，或者根本就没有额外的资金可用。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制或终止一个或多个研究或开发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大业务或以其他方式利用商机，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大影响。

筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条款放弃对当前候选产品或任何未来候选产品的权利。

我们可以通过任何数量的可用来源寻求额外资本，包括但不限于公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排。我们以及间接的我们的股东将承担发行和服务任何此类证券以及建立和维持任何此类战略合作伙伴关系或其他安排的费用。由于我们未来发行债务或股权证券的任何决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计未来任何融资交易的金额、时间或性质。如果我们通过出售额外的股权或债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，并且条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。招致……的招致

额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及额外的限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，我们与第三方达成的任何未来合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利的条款授予许可证或其他权利。

此外，如果我们的一家子公司通过向第三方发行股权证券来筹集资金，我们股东在该子公司的股权可能会大幅减少。如果我们的某家子公司通过协作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们进行其他收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们未来可能会进行各种收购和战略合作，包括许可或收购互补的产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产，任何这些都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：

我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)2024年12月31日，(2)财政年度的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(3)我们被视为大型加速申请者的日期，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(4)在前一年中，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

根据就业法案第107(B)条，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案第107(B)节，我们已选择使用延长的过渡期来遵守就业法案第102(B)(2)节下的新的或修订的会计准则。这次选举使我们能够推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较，如果将我们与这些公司进行比较，我们的股东和潜在投资者可能难以分析我们的经营业绩。

我们普通股的市场价格一直很不稳定，而且可能会很不稳定，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。

我们普通股的市场价格已经并可能继续波动。我们的股价已经并可能会因各种因素而大幅波动，这些因素包括：

此外，在股票市场交易的公司，特别是纳斯达克，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，包括冠状病毒大流行对全球经济的影响，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，将导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

根据我们的2019年股票期权和激励计划，或2019年计划，我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股票的奖励。此外，根据我们的2019年激励股权计划，我们有权向目前未受雇于我们或我们的子公司的未来高级管理人员和员工授予股票期权和其他基于股票的奖励。如果我们的董事会决定增加未来可供授予的股票数量，而我们的股东在我们的年度会议上批准了这样的增加，我们的股东可能会经历额外的稀释，我们的股票价格可能会下跌。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售到市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，在市场对峙协议到期、本协议提前发布，或者市场认为持有大量普通股的人打算出售股票后，可能会降低我们普通股的市场价格。

截至2019年重组时发行和发行的未归属限制性股票和普通股的股票，将在该等股票归属(如适用)和任何适用的市场对峙协议到期后立即可供出售。根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、任何适用的市场对峙协议的规定以及修订后的1933年证券法或证券法下的第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，发行的股票将可以在公开市场出售。

根据条件，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还提交了S-8表格的登记声明，登记根据我们的股权补偿和股权激励计划发行或预留供未来发行的普通股股票的发行。根据这些注册表S-8注册的股票在发行时可以在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于附属公司的数量限制。如果这些额外的股票中有任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

我们的主要股东和我们管理层的某些成员拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

根据我们截至2020年3月31日的已发行普通股，KKR Genetic Disorder L.P.或连同其附属公司KKR、Viking Global Opportunities Iniquid Investments Sub-Master LP和我们的首席执行官Neil Kumar实益拥有我们已发行普通股的49.4%。这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或报价，您可能认为这符合您作为我们股东之一的最佳利益。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或罢免我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律包含的条款可能会延迟或阻止我们控制权的变更或我们管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下规定：

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖，该条款限制拥有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们普通股股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的法律指定特定的法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们的纠纷的能力。

根据我们修订和重述的法律，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州地区联邦地区法院或特拉华州其他州法院)将是州法律索赔的唯一和独家法院，这些诉讼涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称我们的任何人违反受托责任或其他不当行为的诉讼。(Iii)根据特拉华州公司法或我们的公司注册证书或章程的任何条款向我们提出索赔的任何诉讼；(Iv)解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼；或(V)主张受内部事务理论管辖的索赔的任何诉讼。这一排他性论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼原因。我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括但不限于以下因素：

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。

我们未来利用净营业亏损、结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，我们预计在不久的将来不会盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵消未来应税收入的一部分(如果有的话)，但如果是在2018年之前产生的结转，则受该等结转期满的限制。此外，根据修订后的1986年“国内税法”(Internal Revenue Code)第382和383条或该法规，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为在三年期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，则该公司利用变更前净营业亏损结转(NOL)和其他变更前税收属性(如研发税收抵免)来抵消变更后收入或税收的能力可能是有限的。我们之前的股票发行和我们股票所有权的其他变化可能导致了这种所有权变化。此外，我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。因此，如果我们赚取净应税收入，我们使用变更前的NOL来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。由于我们的公司结构，我们的某些子公司或受控实体产生的NOL可能无法抵销其他子公司、受控实体或BridgeBio赚取的应税收入，因此我们利用NOL抵销未来应税收入的能力可能会受到额外的限制。此外，根据税法，, 在任何课税年度，我们获准扣除的2017年后的NOL金额不得超过该年度应纳税所得额的80%。税法通常取消将任何NOL结转到前几个纳税年度的能力，同时允许2017年后未使用的NOL无限期结转。由于税法的变化、监管变化或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法抵消未来的所得税债务，这是有风险的。在州一级，可能还会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。基于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法从使用NOL中获得税收优惠。

全面的税制改革立法可能会对我们的商业和财政状况造成不利影响。

2017年12月22日，税法签署成为法律。除其他事项外，“税法”对公司税进行了重大改革，其中包括：(一)将公司税率从最高边际税率35%降至统一税率21%；(二)将利息支出的扣税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)；(三)将2018年或之后产生的净营业亏损的净营业亏损扣减额限制在本年度应纳税所得额的80%以内，并取消净营业亏损结转；(四)对2018年或之后产生的净营业亏损的离岸收益进行一次性征税；(Iii)将2018年或之后产生的净营业亏损的扣除限制在本年度应税收入的80%以内，并取消净营业亏损结转；(Iv)对2018年或之后产生的净营业亏损的离岸收益进行一次性征税。(V)立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及(Vi)修改或废除许多业务扣除和抵免。根据税法，2018年和未来几年发生的任何联邦净运营亏损现在都可以无限期结转。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守新颁布的联邦税法。我们将继续研究税法可能对我们业务产生的影响。

我们从来没有也不打算为我们的普通股支付股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未为我们的任何股本支付过现金红利，目前也不打算在可预见的未来对我们的普通股支付任何现金红利。此外，根据与Hercules修订并重新签署的贷款和担保协议，我们不得宣布或支付任何现金股息或对任何类别的股本或任何其他股权进行现金分配，除非在有限的情况下。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证我们的持有者购买它的价格会保持不变。

作为一家新的上市公司，我们将产生巨大的成本，我们的管理层将花费大量时间在新的合规倡议上。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向证券交易委员会提交关于我们的业务和财务状况以及我们的合并子公司的年度、季度和当前报告。此外，“萨班斯-奥克斯利法案”，以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施“萨班斯-奥克斯利法案”的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。

此外，2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内实施其中许多要求，从我们的IPO定价起最长可达5年。我们打算利用这项新法例，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早实施这些规定，从而招致意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及目前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。

我们预计，作为一家上市公司，适用于我们的规则和条例将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本，包括我们的子公司。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

我们向初始购买者发售(“可转换票据发售”)2027年到期的2.50%可转换优先票据(“2027年票据”)是根据证券法第4(A)(2)条规定的豁免注册作出的。BridgeBio依靠这一豁免注册，部分原因是初始购买者在2027年债券购买协议中所作的陈述，包括初始购买者只会向他们认为是证券法第144A条所指的合格机构买家提供、出售或交付2027年债券。

2027年债券和2027年债券转换后可发行的BridgeBio普通股(如果有的话)尚未根据证券法注册，在没有注册或适用的注册豁免要求的情况下，不得在美国发售或出售。

2019年6月26日，我们关于首次公开募股的S-1表格注册声明(第333-231759号和第333-232376号文件)被美国证券交易委员会宣布生效。2019年7月1日，我们以每股17美元的价格发行和出售了总计23,575,000股普通股(包括根据承销商购买额外股票的选择权出售的3,075,000股)，总现金收益为3.662亿美元，扣除2,810万美元的承销折扣和佣金以及发行成本后，我们以每股17美元的价格发行和出售了普通股本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级职员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付该等开支，但以下情况除外：首次公开发售的承销商KKR Capital Markets LLC收取了本公司就是次IPO支付的部分承销折扣及佣金，而KKR Capital Markets LLC的联属公司持有本公司超过10%的普通股。

摩根大通证券公司(J.P.Morgan Securities LLC)、高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)、杰富瑞公司(Jefferies LLC)和SVB Leerink LLC是承销商的代表。

与招股说明书中所描述的相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。

BridgeBio使用2027年票据发售净收益中的约7500万美元，在某些初始购买者2027年票据发售结束的同时回购了2414681股普通股，这些交易是通过初始购买者之一或其附属公司与2027年票据定价同时进行的私人谈判交易。回购中商定的每股普通股收购价相当于31.06美元，这是BridgeBio上次报告的2020年3月4日在纳斯达克全球精选市场出售BridgeBio普通股的价格。

陈列品数	展品名称	形式	文件编号	陈列品	申报日期

3.1	现行有效的注册人注册证书的修订和重新印制	8-K	001-38959	3.1	2019年7月3日

3.2	经修订和重新修订的注册人现行章程	8-K	001-38959	3.2	2019年7月3日

4.1	普通股证书样本	S-1	333-231759	4.1	2019年6月24日

4.3	注册人及其某些股东之间的注册权协议，日期为2019年6月26日	S-1	333-231759	4.3	2019年5月24日

4.4	契约，日期为2020年3月9日，由BridgeBio Pharma，Inc.和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人	8-K	001-38959	4.1	2020年3月10日

4.5	全球票据形式，代表BridgeBio Pharma公司2027年到期的2.50%可转换优先票据。	8-K	001-38959	4.2	2020年3月10日

10.1#	BridgeBio Pharma，Inc.之间的邀请函和詹姆斯·C·蒙塔齐(James C.Momtazee)，日期为2020年2月23日	10-K	001-38959	10.38	2020年3月3日

10.2	已设置上限的呼叫交易的确认表格	8-K	001-38959	10.1	2020年3月10日


31.1	根据依照2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的“1934年证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要行政人员的认证	—	—	—	在此存档

31.2	根据依照2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的“1934年证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官	—	—	—	在此存档

32.1*	依据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对主要行政官员的认证	—	—	—	在此存档

32.2*	依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明	—	—	—	在此存档


*101.INS	XBRL实例文档	—	—	—	在此存档

**101.SCH	XBRL分类扩展架构文档	—	—	—	在此存档

**101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档	—	—	—	在此存档

*101.DEF	XBRL分类扩展定义Linkbase文档	—	—	—	在此存档

**101.LAB	XBRL分类扩展标签Linkbase文档	—	—	—	在此存档

*101.PRE	XBRL分类扩展演示文稿链接库文档	—	—	—	在此存档

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

特拉华州		84-1850815
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)		(I.R.S.雇主识别号码)
吉卜林大街421号加州帕洛阿尔托		94301
(主要行政机关地址)		(邮政编码)

		页
第一部分：	财务信息
第1项	财务报表(未经审计)
	简明综合资产负债表	3
	简明合并操作报表	4
	简明综合全面损失表	5
	可赎回可转换非控制性权益和股东权益简明合并报表	6
	简明现金流量表合并表	7
	简明合并财务报表附注	8
第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	37
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	46
项目4.	管制和程序	46
第二部分。	其他资料
第1项	法律程序	48
第1A项	危险因素	48
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	102
项目3.	高级证券违约	102
项目4.	矿场安全资料披露	102
第五项。	其他资料	102
第6项	陈列品	103
签名		105

	三月三十一号，		十二月三十一号，
	2020		2019
取得里程碑成就的概率	12.0%-84.0%		12.0%-84.0%
贴现率	0.2%-14.9%		1.6%-13.1%
预期期限(以年为单位)	0.67-5.25		0.67-5.25
预期波动率	70.0%-80.0%		60.0%-68.0%
无风险利率	2.01%-2.24%		2.34%-2.46%
股息率		—		—

	2020年3月31日
	(千)
负债构成
校长	$	550,000
未摊销债务贴现		(172,202	)
未摊销债务发行成本		(8,875	)
净账面金额	$	368,923
权益组成部分，扣除发行成本后的净额	$	169,173

	数量
	(单位：万人)
合同利息支出	$	879
债务贴现摊销		1,079
债务发行成本摊销		56
利息和摊销费用合计	$	2,014

大型加速文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速文件管理器		规模较小的新闻报道公司	☐
新兴成长型公司

	三月三十一号， 2020		三月三十一号， 2019
	(千)
现金和现金等价物	$	757,049	$	373,027
限制性现金		424		—
现金总额、现金等价物和限制性现金在压缩合并报表中显示现金流	$	757,473	$	373,027

	奥尔凡			QED			ML Bio			换档			总计
	(千)
截至2019年12月31日的余额	$	74		$	612		$	1,557		$	—		$	2,243
发行可赎回可转换股票非控股权益		—			—			1,000			102			1,102
可归因于可赎回的净亏损可转换非控股权益		(16	)		(468	)		(338	)		(44	)		(866	)
转让给可赎回的敞篷车非控股权益		—			316			258			—			574
截至2020年3月31日的余额	$	58		$	460		$	2,477		$	58		$	3,053

	数量
	(单位：万人)
2020年剩余时间	$	7,295
截至12月31日的年度：
2021		13,941
2022		13,941
2023		13,941
2024		13,979
此后		584,795
未来付款总额		647,892
代表利息的较少数额		(97,892	)
本金总额	$	550,000

	数量
	(单位：万人)
直线租赁费	$	694
可变租赁付款		159
总租赁成本	$	853

	截至2020年3月31日的三个月
	BridgeBio 股权计划		Eidos 股权计划		其他子公司股权计划		总计
	(千)
研究与发展	$	603	$	915	$	122	$	1,640
一般和行政		7,460		1,012		110		8,582
股票薪酬总额	$	8,063	$	1,927	$	232	$	10,222

	2019年计划			2019 诱因平面图
截至2019年12月31日的余额		53,067			489,064
授权		6,182,914			—
授予-股票期权		(116,481	)		(102,173	)
授权书-限制性股票单位		—			(19,908	)
授予-普通股		(8,491	)		—
授予-以市场为基础的限制性股票单位		—			(2,380	)
授予业绩为基础的限制性股票单位		—			(3,843	)
已取消-股票期权		1,249			—
取消-限制性股票单位		15,566			—
截至2020年3月31日的余额		6,127,824			360,760

	选项出类拔萃			加权的- 平均值锻炼单价选择权		加权的- 平均值剩馀合同寿命(年)		集料内在性价值 (千)
截至2019年12月31日的未偿还金额		4,626,777		$	20.10		9.6	$	70,348
授与		218,654		$	34.66
已行使		(31,121	)	$	17.00
取消		(1,249	)	$	17.00
截至2020年3月31日的未偿还款项		4,813,061		$	20.79		9.3	$	45,171
自2020年3月31日起可行使		740,973		$	18.24		9.3	$	8,118

	未归属的股份 RSU 出类拔萃			加权的- 平均值授予日期公允价值
2019年12月31日的余额		362,163		$	31.98
授与		19,908		$	34.49
取消		(15,566	)	$	37.45
2020年3月31日的余额		366,505		$	31.89

	未归属的股份 RSA 出类拔萃			加权的- 平均值授予日期公允价值
2019年12月31日的余额		5,603,452		$	3.63
既得		(604,708	)	$	2.22
2020年3月31日的余额		4,998,744		$	3.79

	未归属的股份基于市场的RSU 出类拔萃			加权的- 平均值授予日期公允价值
2019年12月31日的余额		129,871		$	28.98
授与		2,380		$	34.81
既得		(76,637	)	$	41.54
2020年3月31日的余额		55,614		$	11.92

	截至2020年3月31日的三个月
	股票期权		ESPP
预期期限(以年为单位)	5.00-6.08			0.40
预期波动率	36.3%-40.5%			32.5	%
无风险利率	0.95%-1.50%			1.57	%
股息率		—		—
授予的股票奖励的加权平均公允价值	$	13.01	$	10.34

	截止到三月三十一号，
	2020		2019
已发行和未偿还的期权		1,382,868		1,307,729
可供将来拨款的选项		1,848,548		718,557
Eidos ESPP股票可供未来授予		97,805		130,166
		3,329,221		2,156,452

	三个月						三个月
	2020年3月31日						2019年3月31日
	雇员			非雇员			雇员			非雇员
预期期限(以年为单位)		6.05			6.05			6.08			6.08
预期波动率		71.4	%		71.4	%		72.9	%		73.5	%
无风险利率		1.15	%		1.44	%		2.60	%		2.74	%
股息率	—			—			—			—

	BridgeBio Pharma，Inc.

日期：2020年5月13日	依据：	/s/尼尔·库马尔
		尼尔·库马尔，博士。
		首席执行官兼董事
		(首席行政主任)

日期：2020年5月13日	依据：	/s/s布莱恩·斯蒂芬森
		布莱恩·斯蒂芬森(Brian Stephenson)，博士，CFA
		首席财务官
		(首席财务官)