美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， 华盛顿特区20549

表格 10-Q

根据第13或15(D)节的季度 报告

1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)

截至2020年3月31日的季度

佣金 档号：001-27072

AIM 免疫技术公司。

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

佛罗里达州奥卡拉34473号西南484号高速公路2117

(主要执行机构地址 )(邮编)

(352) 448-7797

(注册人电话号码 ，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

[X] 是[]不

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。

[X] 是[]不

用复选标记表示 注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。请参阅交易法第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小的 报告公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已根据交易所法案第13(A)节选择不使用 符合任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期。[]

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。[]是[X]不

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

截至2020年5月10日，已发行普通股29,186,490股 。

第 部分i-财务信息

项目 1：财务报表

AIM 免疫技术公司。及附属公司

合并 资产负债表

(以 千为单位，不包括共享和每股数据)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫技术公司。及附属公司

合并 综合全面损失表

(以 千为单位，不包括共享和每股数据)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫技术公司。及附属公司

合并 股东权益变动表

截至2020年3月30日和2019年3月30日的三个月

(除共享数据外，以 千为单位)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫技术公司。及附属公司

合并 现金流量表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月

(单位： 千)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫技术公司。及附属公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 1：业务和呈报依据

AIM 免疫技术公司。及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”) 是一家总部设在佛罗里达州奥卡拉市的免疫制药公司，专注于治疗多种癌症、各种病毒和免疫缺陷疾病的疗法的研究和开发。我们在核酸和天然干扰素的开发方面已经建立了坚实的实验室、临床前和临床数据，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品 。 我们已经在核酸和天然干扰素的开发方面建立了坚实的实验室、临床前和临床数据，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。

AIM的 旗舰产品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen®(Rintatolimod) 和Alferon N Injection®(干扰素Alfa-N3)。一流药物也被称为含有 活性部分的新分子实体。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。

自 SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen是否可以有效治疗 这种病毒。我们相信，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用 。最近，我们宣布日本国立传染病研究所(NIID)将开始对Ampligen进行实验室 测试，以此作为治疗由SARS-CoV-2引起的新的冠状病毒传染病-冠状病毒的潜在药物。NIID 实验计划已经开始。最初进行的体外试验是不确定的，因为剂量范围不充分， 与先前对另一种人类冠状病毒的体外研究建议的剂量范围相比太低。按照修改后的方案进行的体外实验目前正在进行中，动物实验也在计划中，类似于之前NIH合同中的SARS-CoV-1 实验。

本公司于2020年4月初与位于中国深圳的深圳斯摩尔科技(全球最大的吸入器制造商)签订物料转让协议。根据这项协议，该公司将向Smoore 提供Ampligen，并且Smoore将使用其多孔陶瓷雾化器技术进行体外测试。初始测试将 研究使用Smoore技术可获得的水溶液中不同Ampligen浓度的颗粒大小。这些研究的目标 是建立一种可重复性的方法来获得一种含有雾化雾的Ampligen，该雾化雾化能够将生物性的Ampligen 活性Ampligen深入人体的肺气道。

从4月份开始，该公司与多家公司签订了保密和保密协议， 可能外包聚合物、酶、安慰剂和Ampligen的生产，以及一个合同研究机构，该机构还可能协助 向FDA提交文件。

2020年5月11日，该公司收到通知，FDA向Roswell Park癌症研究所发出IND批准，对轻度或中度冠状病毒感染的癌症患者进行Ampligen和IFNα方案的 1/2A期研究。

此外，我们还与中国GOGA(CGA)合作，协助Ampligen进入中华人民共和国 (PRC)，作为预防/早发治疗冠状病毒的药物。 此外，我们还与中国政府合作，协助Ampligen进入中华人民共和国 用于预防/早发治疗冠状病毒。CGA是一家以会员为基础的在线信息平台和 线下咨询公司，旨在与中国 海外发展协会(CODA)合作促进与中国有关的双向国际交易，直到最近，CODA还向中国国家发展和改革委员会(NDRC)报告，后者又向国务院(中国内阁)报告。

在2020年3月期间，世界卫生组织宣布全球大流行与一种新的冠状病毒(冠状病毒)株迅速增长有关。这场大流行对美国的经济状况产生了重大影响，在3月上半月期间加速蔓延。目前无法合理估计疫情对公司运营结果、财务状况、 流动性或资本资源的最终影响

AIM 致力于制定有重点的业务计划，旨在寻找拥有将我们的药物Ampligen和我们批准的药物Alferon N Injection的许多潜在治疗方面商业化所需的资本和专业知识的高级共同开发合作伙伴 。 最后，该公司计划进入公开股票市场筹集更多资金。

在 管理层的意见中，公平列报该等综合财务报表所需的所有调整已包括 。此类调整包括正常的经常性项目。中期业绩不一定代表 全年的业绩。

中期合并财务报表及其附注是在美国证券交易委员会 (“证券交易委员会”)许可下列报的，不包含公司年度合并 财务报表及其附注中将包含的某些信息。

这些 合并财务报表应与公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合并财务报表一起阅读，该报表包含在公司于2020年3月30日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告 。

2019年5月29日，公司股东批准了对公司注册证书的修订，以实现 按20股1股到50股1股的比例进行反向股票拆分。公司董事会批准实施 反向股票拆分，比例为1：44，于2019年6月10日生效。前期的所有股票和每股金额 均已修订，以使此次反向股票拆分具有追溯力。

注 2：每股净亏损

基本 和稀释后每股净亏损采用 期间已发行普通股的加权平均股数计算。由股票期权和认股权证组成的等值普通股，总额为520,508和252,398股，分别从截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的稀释每股净亏损的计算中剔除 ，因为由于净亏损，它们的 效应是反稀释的。

注 3：股权薪酬

每个期权和权证奖励的 公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价 估值模型进行估计。预期波动率是基于公司股票价格的历史波动性。无风险利率 基于美国国债发行，期限等于期权和权证的预期期限。公司 使用历史数据估计预期股息率、预期寿命和罚没率。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月 授予的期权分别为0和39,267。

截至2020年3月31日的三个月内员工活动的股票 期权如下：

员工股票 期权活动：

员工的未授权 股票期权活动：

非员工股票 期权活动：

针对非员工的未授予 股票期权活动：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，基于股票的 薪酬支出约为196,000美元和175,000美元，导致一般和管理费用分别增加 。

截至2020年3月31日和2019年3月31日，与股权激励计划授予的期权相关的未确认股权薪酬成本分别约为591,000美元和1,324,000美元。

注 4：库存

公司存货核算采用先进先出(“FIFO”)成本或可变现净值法中的较低者。

在美国食品和药物管理局(“FDA”)生产和发布新批次的商业灌装和成品之前，不会恢复Alferon在美国的商业 销售 。虽然该设施根据Alferon的生物制品许可证申请(“BLA”)获得了FDA的批准 ，但这一地位需要通过FDA批准前的检查来确认。公司 在提交了令人满意的稳定性和质量 发布数据后，还需要FDA的批准才能发布商业产品。目前，制造过程处于搁置状态，没有让工厂重新上线的确定时间表。 本公司估计大约需要10,000,000美元才能开始制造过程。由于公司将Alferon生产时间表延长 至一年以上，截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司将1,095,000美元的Alferon在制品库存重新归类到我们资产负债表内的其他资产，并由于使设施重新上线的高成本估计 。上述估计成本包括公司 工厂启动商业生产的重新验证过程所需的额外资金，从而为FDA的审批前检查做好准备。如果公司无法 获得与新Alferon库存的制造过程和/或最终产品相关的必要FDA批准，其运营 很可能会受到重大和/或不利影响。考虑到这些意外情况，不能保证 批准的Alferon N注射产品将及时恢复生产(如果有的话)，也不能保证如果 再次投入商业销售，它将恢复到以前的销售水平。

Alferon Work in Process当前符合我们的内部协议，并以受控状态存储。所有这些因素 都有助于Alferon Work in Process在生产验证批次后的潜在销售，并包括成功的 审批前检查。

注 5：有价证券

有价证券 包括共同基金和债务证券。截至2020年3月31日和2019年12月31日，已确定 所有可上市证券均未发生非临时性减值。于2020年3月31日和2019年12月31日， 所有证券均被归类为可供出售投资，并作为公允价值计量 标准的一级工具计量(见附注13：公允价值)。截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司分别持有22,000美元和7,308,000美元的 股权证券。

分类为可供出售的证券 包括：

2020年03月31日 (千)

以下 表示按短期和长期期限累计的可供出售证券的未实现亏损总额和公允价值 。

2020年3月31日
(千)

附注 6：应计费用

应计 费用包括以下各项：

注 7：财产和设备

财产 和设备按成本入账。折旧采用直线法计算 各个资产的预计使用年限，从3年到39年不等。

于2018年3月16日，本公司以4,080,000美元出售土地及一幢建筑物，并同时订立回租物业 十年的协议。租赁费最初为每年408,000美元，为期两年(至2020年3月31日)，随后几年将逐步增加 。(有关物业及设备的 售后回租详情，请参阅附注14-售后回租交易产生的融资责任)。

注 8：股东权益

(A) 优先股

公司有权发行5,000,000股面值0.01美元的优先股，其名称、权利和优惠由董事会决定 。在我们的授权优先股中，250,000股已被指定为A系列 初级参与优先股，8,000股已被指定为B系列可转换优先股。B系列可转换优先股的声明价值为每股1,000美元。

公司有权发行8,000股B系列可转换优先股，无票面价值，声明价值为每股1,000美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分别有769股和778股B系列可转换优先股流通股 。每一股这样的优先股都可以转换成114股普通股。

根据美国证券交易委员会(SEC)于2019年2月14日宣布生效的有关配股发行的注册声明，AIM于2019年2月14日向其普通股持有人以及某些期权和认股权证的持有人免费分发了 在记录日期持有或视为持有的每股普通股的一项不可转让 认购权。每项权利使持有人有权购买 一个单位，认购价为每单位1,000美元，包括一股面值为1,000美元的B系列可转换优先股(并立即可转换为普通股，假设转换价格为8.80美元)和114份认股权证， 假设行使价格为8.80美元。认股权证自发行之日起五年内可行使。配股实现的净收益约为470万美元。在截至2020年3月31日的三个月内，9股B系列可转换优先股被转换为普通股。

(B) 普通股

公司拥有350,000,000股授权股份，并对350,000,000股 授权股份中的8,000,000股的使用进行了具体的限制和限制。

2019年6月，公司对流通股进行了44比1的反向股票拆分，以符合 纽约证券交易所的规定。这并不影响授权股份的数量。此处所有提及普通股、期权、 权证和优先股的内容均已调整，以使此反向股票生效。

2019年6月11日，董事会批准所有董事、高级管理人员和员工以市价从公司购买公司股票，金额最高可达50万美元。 截至2019年6月30日，该公司已发行67,767股普通股，价格 在4.03美元至4.37美元之间，总计274,000美元。该计划于2019年8月19日到期。2019年9月27日，本公司完成了由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承销的公开发行(以下简称“发行”) 1,740,550股普通股；(Ii)可为7,148,310股普通股行使的预资认股权证(“预筹 认股权证”)，及(Iii)购买最多8,888,860股普通股的认股权证(“认股权证”)。 与发售同时，代表认股权证购买最多266,665股 普通股(“代表认股权证”)。普通股 和权证的股票以0.9美元的综合发行价出售，减去承销折扣和佣金。与 普通股一起出售的每份认股权证代表了以每股0.99美元的行使价购买一股普通股的权利。 预先出资的认股权证和认股权证以0.899美元的综合发行价出售，减去承销折扣和佣金。 预先出资的认股权证出售给购买者，否则在发售中购买普通股将导致 购买者及其附属公司和某些关联方受益代替普通股。每份预付资金的 认股权证代表有权以每股0.001美元的行使价购买一股普通股。预资权证 可立即行使，并可随时行使，直至预资权证全部行使。已向SEC提交与此次发行相关的表格S-1中的注册 声明，并于2019年9月25日宣布生效，净收益 为7,200,000美元。在截至2020年3月31日的三个月内1,870, 已行使预融资权证000份，行使权证8873,860份。此外，在2020年3月25日，修改了代表的授权书，允许 从2020年3月30日开始行使此类授权证。该等认股权证于2020年3月31日行使，行使该认股权证后共发行266,665股 股，总收益约264,000美元，以及46,000美元的权证修改费用 。

于2019年5月2日，本公司分别与 2017年8月23日及2018年4月20日的若干可赎回认股权证持有人订立修改协议。认股权证行使价格降至6.60美元，并行使了103,410份认股权证 ，减少了约404,000美元的认股权证负债，本公司实现了约682,000美元的净收益，股东权益增加了约1,086,000美元。

于2019年7月19日，本公司与Maxim订立新的股权分派协议(“2019 EDA”)，根据该协议 ，本公司可不时透过Maxim作为代理出售其普通股股份(“发售”)。2019 EDA用Maxim取代了EDA。2019年7月19日，本公司根据其现有的S-3表格注册声明(文件第333-226059号)向证券交易委员会提交了招股说明书补充文件，内容与根据2019EDA进行的 发行有关，涉及出售总发行价高达4,508,244美元的 普通股，这是当时根据2019EDA允许出售的最大股份数量。截至2019年12月31日，公司已根据2019年EDA出售了905,869股票，总收益 为2,553,079美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用89,358美元。2020年3月3日，该公司向SEC提交了一份新的招股说明书附录 ，提高了根据2019年EDA可以出售的普通股总发行价10,867,245美元。2020年3月10日，该公司向SEC提交了另一份招股说明书补充文件，将2019年EDA 项下的总发行价提高到18,833,739美元。在截至2020年3月31日的季度内，该公司根据2019年EDA出售了6,616,729股票，总收益 为17,317,866美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用606,125美元。根据2019年EDA，公司可以出售的实际股票数量、 可以出售的股票数量以及从中获得的收益取决于其 普通股的市场价格。

2018年9月12日生效的2018年股权激励计划授权授予(I)激励性股票期权、(Ii)非法定 股票期权、(Iii)股票增值权、(Iv)限制性股票奖励、(V)限制性股票单位奖励、(Vi)绩效 股票奖励、(Vii)绩效现金奖励和(Viii)其他股票奖励。最初，根据2018年股权激励计划的奖励，为潜在发行预留了最多7,000,000股普通股 。除非提前终止，否则 2018股权激励计划将自生效日期起10年内继续有效。2018年10月17日， 董事会向高管和董事发放了26,324份期权，行权价为9.68美元，10年内到期； 董事会于2018年11月14日，向每位员工、高管和董事发放了23份期权，行权价为 $9.68，10年后到期。2019年1月28日，向这些高级职员每人发行了27,570份期权，行权价 为9.68美元，期限为十年，归属期限为一年。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，分别有28,020,512股和10,386,754股流通股。

注 9：现金和现金等价物

公司将购买时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。

注 10：最近的会计声明

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.金融工具信用损失的测量以及 对指南的后续修订，ASU 2018-19将于2018年11月修订，ASU 2020-02将于2020年2月修订。该标准显着 改变了实体将如何计量大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失，这些资产和工具没有通过净收入按公允价值计量 。该标准将用以摊销成本计量的工具的“预期 损失”模型取代目前的“已发生损失”方法。对于可供出售的债务证券，实体将被要求 记录备抵，而不是像今天在非临时性减值模式下所做的那样减少账面金额。 它还简化了购买的信用减值债务证券和贷款的会计模型。该修正案将影响贷款、 债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、表外信用风险敞口、再保险应收账款，以及 不排除在合同范围之外的任何其他有权收取现金的金融资产。ASU 2018-19澄清 经营租赁产生的应收账款使用租赁指导进行会计处理，而不是作为金融工具。修订 应根据副主题应用于预期过渡或修改-回顾方法。此ASU将 从我们2023财年的第一天开始对我们生效。允许提前收养。我们正在评估采用此ASU对我们的财务状况、运营结果和现金流的影响 ，因此，我们无法估计采用新标准将对我们的财务报表产生的影响 。

其他 财务会计准则委员会最近发布的会计声明没有或不被管理层认为会对 公司目前或未来的财务报表产生实质性影响。

附注 11：可转换应付票据

于2018年9月28日，本公司与伊利亚特研究及交易有限公司(“持有人”)订立3,170,000美元10%担保可转换本票(“IR票据”) ，连同500,000股普通股 (“始发股份”)发行予持有人。本公司于2018年9月向持有人收取现金3,000,000美元，其余170,000美元由持有人保留，作为持有人发行 IR票据的法律费用20,000美元及原发行折扣150,000美元。公司的第三方费用直接归因于 IR票据的发行，金额为21万美元。本公司承诺支付本金以及保证利息，年利率 为10%，IR票据的本金和应计利息将于2019年9月28日到期和应付(除非根据IR票据中规定的 条款和条款转换)。IR票据使持有人有权在任何时间将全部或任何部分未偿还本金和应计但未支付的利息转换为本公司普通股，转换价格为 每股0.30美元。此外，自2019年3月28日起，IR票据亦赋予持有人 权利赎回全部或任何部分IR票据(“赎回金额”)。根据本公司的选择，每笔赎回金额可 以现金支付，方法是将赎回金额转换为普通股(“赎回 转换股份”), 或者它们的组合。赎回转换股份的数量等于适用的转换赎回金额的比例 除以紧接适用的计量日期(“市场价”)前十(10)个交易日内的最低成交量加权平均价格(“VWAP”)的0.30美元或80%中的较小者 。购买 协议要求公司从其授权和未发行的普通股中预留至少8,900,000股普通股 ，以根据IR票据为所有普通股的发行做好准备。然而，IR票据规定，根据IR票据及购买协议向持有人发行的普通股总数 不得超过截止日期已发行普通股总数 的19.99%，除非本公司已获得股东批准发行。如果公司可以在交易完成后30天内提供所要求的某些资产作为偿还IR票据的担保，则发端的 股票将返还给本公司。未提供安全性，因此原始股份仍为持有者 。

公司决定IR票据应按公允价值记录，随后在收益中记录公允价值的变化。此 结论基于赎回转换功能，该功能允许持有人在其到期日之前触发赎回 现金的IR票据或转换普通股的IR票据，价格为每股0.30美元或 IR票据中定义的市场价格中较小的一个。普通股可选择现金赎回或转换IR票据 由本公司选择。这一特征可能需要公司发行数量可变的普通股来结算IR 票据，该票据在创立时被确定为具有主要固定的货币价值。

本公司于2019年3月13日修订购买协议，据此发行可换股内部回报率票据(“修订”)。 该修订将内部回报率票据的到期日延长至2020年9月28日。此外，赎回转换率已修订 至由本公司与持有人双方协议厘定的价格。如果本公司和持有人 无法达成双方同意的价格，本公司将被要求以现金支付适用的赎回金额。 贷款人在任何给定日历月内能够赎回的IR票据的最高金额为300,000美元。

公司根据ASC 470对修正案进行了评估，债款(“ASC 470”)，并确定修正案 被认为是现有债务的清偿和净债务的发行。因此，本公司取消确认负债 ，并记录债务清偿亏损345,000美元，相当于债务的重新收购价格 与清偿债务的账面净额(到期到期金额，经未摊销折扣调整后)之间的差额。 随后，修订后的票据按照美国会计准则480的公允价值记录，该票据的发行具有公允价值变化 ，公允价值变化通过各个报告期的收益记录。 随后，经修订的票据按照美国会计准则480的公允价值记录，该票据的发行具有公允价值变化 。

在2019年进行了一系列债务转换，将修订后的3,408,000美元可转换债务中的1,400,000美元部分转换为股东权益 ，使股东权益增加了约1,400,000美元。 这些转换发行的股票数量为204,246股。分别于2019年10月和2019年11月，贷款人根据 修改条款赎回了30万美元。在与IR票据相关的方面，公司在2019年12月31日的年末录得相当于127,000美元的收益 。

与IR票据相关的利息 2020年3月31日为0美元，截至2019年3月31日的三个月为78,000美元 。

注 12：长期债务

2019年8月5日，本公司与芝加哥风险投资合伙公司(Chicago Venture Partners，L.P.)发行了有担保本票(“CV票据”)( “CV”)。票据原来本金为2,635,000美元，年息率为10%，除非按照其条款提前支付，否则将 在24个月后到期。在原始 发行折扣和支付贷款人法律费用后，公司获得了190万美元的收益。根据本公司与贷款人之间的担保协议， 可转换票据的偿还基本上由我们除知识产权以外的所有资产担保。

截至2020年3月31日 ，未偿还简历票据包括2,635,000美元的原始本金和182,000美元的应计应付利息 减去发起贴现和发行成本427,000美元，应付票据净额为2,390,000美元。

于2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.发行了一张有担保的本票(“AS票据”)。(“AS”)。 AS票据的原始本金金额为2,175,000美元，年利率为10%，除非按照其条款提前支付，否则将于24个月后到期。 连同附属公司附注，本公司利用附属公司附注所得款项净额 中的1,650,000美元，根据内部回报率附注，悉数清偿吾等对与附属公司有联系的实体伊利亚特的责任。

截至2020年3月31日 ，未偿还的AS票据包括2,175,000美元的原始本金和74,000美元的应计应付利息 减去发起贴现和发行成本441,000美元，应付票据净额为1,808,000美元。

公司根据ASC 470评估IR票据交易，债款(“ASC 470”)，并决定 该交换被认为是现有债务的清偿和新债务的发行。因此，本公司取消确认该负债，并记录债务清偿亏损250,000美元，相当于债务重新收购 价格与清偿债务的账面净额(到期到期金额，经未摊销折扣调整后)之间的差额。 债务清偿损失为250,000美元，相当于债务重新收购 价格与清偿债务的账面净额(到期到期金额，经未摊销折扣调整后)之间的差额。随后，AS Note根据ASC 470记录，根据该记录，本公司将记录等同于2019年12月5日收到的收益的负债 。

在融资的同时， 公司将所得款项用于支付未偿还的IR票据。请参阅注释11。

截至2020年3月31日期间，与简历附注和AS附注相关的利息 分别约为70,000美元和56,000美元 。

注 13：公允价值

根据美国公认会计原则，公司必须披露有关公司所有金融工具的公允价值的信息， 无论这些工具在公司的综合资产负债表上是否按公允价值计量。

公司估计，由于这些项目的短期到期日，现金及现金等价物、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值 。在基本交易不太可能发生的情况下，本公司亦有若干具现金结算性质的认股权证 ，即(1)与另一人合并或合并；(2) 出售其几乎全部资产；(3)普通股持有人出售50%或以上已发行股份；(4)本公司 以其所有证券交换其他证券、现金或财产，及(5)本公司就超过50%已发行股份订立购股协议或业务合并。与本公司2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月发行的普通股权证相关的可赎回认股权证(“认股权证”) 的公允价值采用蒙特卡洛模拟法计算。虽然蒙特卡罗模拟是众多可能的 定价模型之一，但该公司已确定其为业界所接受，并公平地展示了认股权证的公允价值。作为确定看跌期权负债公允价值的额外因素，基本交易事件的发生概率 被计入估值中。

公司在发行日期和每个季度报告期结束时重新计算权证的公允价值。这样的值 计算包括每个周期一致应用的主观输入假设。如果本公司改变其 假设或基于该等假设输入的数字，所产生的公允价值可能会大不相同。

公司使用以下假设来估计2016年8月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2017年2月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2017年6月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2017年8月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2018年4月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2019年3月认股权证的公允价值：

使用蒙特卡罗模拟方法对权证进行估值的重要假设是：

根据 在分析看跌期权潜在责任的可能性时使用的上述因素，公司估计与看跌期权被触发相关的概率范围 为：

蒙特卡罗模拟纳入了到目前为止在证券有效期内进行基本面交易的5.0%的可能性。

虽然 假设在不同时期保持一致(例如，使用历史股价)，但输入的数字在不同时期 会有所不同(例如，相关时期输入的实际历史价格)。

公司应用定义公允价值的FASB ASC 820，在美国GAAP中建立公允价值计量框架，并扩大 关于公允价值计量的披露。指导意见并未对资产和负债 按公允价值计量提出任何新要求，而是适用于现有会计声明要求或允许按 公允价值计量的资产和负债余额。本公司以公允价值计量具有现金结算功能的权证的权证负债 。

FASB ASC 820-10-35-37根据资产或负债估值中使用的投入的透明度建立估值层次结构。 分类基于对公允价值计量重要的最低投入水平。评估层次结构 包含三个级别：

下面的 表在层次结构内按级别按公允价值按经常性计量的资产和负债余额为 ，如下所示：

按公允价值经常性计量的3级负债变动摘要如下(以千计)：

附注 14：回租交易产生的融资义务

2018年3月16日，该公司以4,080,000美元出售了土地和一栋建筑，并同时签订了一项协议，以每年408,000美元的价格回租物业 ，租期为两年，至2020年3月31日。在截至2023年3月31日的未来三年中，租赁费将以每年2.5%的速度增长，在截至2028年3月31日的剩余五年中，租赁费将以每年3%的速度增长。出售房产包括按公允价值回购房产的选择权，这不会将所有权的所有风险和回报永久转移给买家 。回购物业的选择权也将高于 销售价格，并根据公司未来的计划被认为是可能的。由于出售房产 包括回购房产的选择权和上述属性，该交易被视为融资 交易，根据该交易，公司将收到的现金金额和信贷融资义务记入现金借方。公司将 继续将该财产报告为资产，并且该财产将继续折旧。公允价值回购期权 的会计处理类似于股票增值抵押。因此，ASC 470-30中关于参与抵押贷款的指导 将适用于负债。如果期权到期时未使用，则届时确认出售。出售收益 将是负债(财产的当前公允价值)超过账面价值的部分。如果行使选择权， 卖方和承租人支付的现金用于清偿融资义务。作为出售这栋大楼的一部分， 向买方提供了认股权证，可购买最多73,314股公司普通股，为期五年，行使价为每股17.05美元。 , 购买意向书 签署之日纽约证券交易所美国证券交易所普通股收盘价的125%。如果行使认股权证会导致买方 拥有超过4.99%的已发行普通股和已发行普通股，则不能行使认股权证。

以上注7中的 房产和设备为本次交易涉及的房产和设备。建筑物的折旧将继续 ，直到确认销售为止。

未来 融资义务要求的最低付款和截至2020年3月31日的财务义务余额如下 ：

在 年内：

与本融资协议相关的利息 截至2020年3月31日的三个月为16,000美元，截至2019年3月31日的 三个月为17,000美元。

注 15：租赁

2016年2月，FASB通过发布ASU No.2016-02设立了主题842，租赁，该主题要求承租人在资产负债表上确认租赁 并披露有关租赁安排的关键信息。主题842随后由ASU No.2018-01、 ASU No.2018-01、ASU No.2018-10，对主题842(租赁)的编纂改进、 ASU No.2018-11、ASU No.2018-20、以及ASU No.2018-20，针对出租人的窄范围改进进行了修订。 ASU No.2018-01， 土地地役权实用权宜过渡到主题842，租赁。新标准建立了 使用权模型(ROU)，要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债 。租赁将被分类为财务租赁或经营性租赁，分类影响损益表中的模式 和费用确认分类。

新标准于2019年1月1日对公司生效，允许提前采用。需要采用修改后的追溯过渡 方法，将新标准应用于首次申请之日存在的所有租约。实体可以选择 使用(1)其生效日期或(2)财务报表中列报的最早比较期初 作为其首次申请日期。如果实体选择第二个选项，现有租约的过渡要求也适用于在首次申请日期和生效日期之间签订的租约 。该实体还必须重新编制其可比较 期财务报表，并提供新准则要求的可比较期间的披露。我们于2019年1月1日采用了 新标准，并将生效日期作为我们首次申请的日期。因此，财务信息 将不会更新，新标准要求的披露将不会在2019年1月1日之前的日期和期间提供。

新标准在过渡过程中提供了几个可选的实用权宜之计。我们选择了“一揽子实用权宜之计” ，它允许我们在新标准下不重新评估我们之前关于租赁识别、租赁分类 和初始直接成本的结论。我们选择了新标准的所有可用的过渡实用权宜之计，而不是使用事后诸葛亮( 后见之明)。

新准则还为实体的持续会计提供了切实可行的便利。我们为所有符合条件的租约选择了短期租约确认豁免 。这意味着，对于符合条件的租赁，我们将不确认ROU资产或租赁负债， 这包括不确认转型中资产的现有短期租赁的ROU资产或租赁负债。 我们还选择了实际的权宜之计，不将办公设备租赁的租赁和非租赁部分分开。

这一 标准对我们的财务报表产生了实质性的影响。最显著的影响与确认我们资产负债表上房地产和设备运营租赁的新ROU 资产和租赁负债有关，并提供了关于我们租赁活动的重大 新披露。

公司与弗雷泽先进信息系统公司订立租赁协议，租期为五年，自2015年6月1日起生效。 据此，公司同意租赁两台夏普复印机。基本租金每年上涨5%，从第一年每月1049美元左右到第五年每月1335美元不等。

于2018年6月13日，本公司与SML FL Holdings LLC签订为期六年的租赁协议，自2018年7月1日起生效，据此，本公司同意租赁约3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金每年增加3% ，从第一年每月2100美元到第六年每月2785美元不等。

于2019年5月1日，本公司与604 Associates LLC订立租赁协议，租期三年，自2019年5月1日起生效，据此，本公司同意租赁约3,000平方尺可租单位。在租赁期内，基本租金为每月1500美元 。

预期租赁期包括合同租赁期和合理 确定公司将行使此类期权时的可取消期权期限(如果适用)。本公司的租约剩余租期为6个月至 5年。截至2020年3月31日，加权平均剩余期限为2.17年。

公司根据2018年9月最近完成的融资 交易，确定截至2018年12月31日的增量借款利率为10%。

下面 是未来5年及以后的租赁承诺

截至2020年3月31日 ，使用权资产余额为141,000美元，相应的租赁负债余额为141,000美元。 截至2020年3月31日的三个月的总租金支出为15,000美元，截至2019年3月31日的三个月的总租金支出为14,000美元。

注 16：后续事件

在2020年3月期间，世界卫生组织宣布全球大流行与一种新的冠状病毒(冠状病毒)株迅速增长有关。这场大流行对美国的经济状况产生了重大影响，在3月上半月期间加速蔓延。目前无法合理估计大流行对公司运营结果、财务状况、 流动性或资本资源的最终影响。

于2020年4月24日，本公司从BB&T银行(“PPP贷款贷款人”)签订了本金为588,000美元的Paycheck Protection Program本票(“PPP票据”)(“PPP票据”)。PPP贷款是 根据由美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案 (“CARE法案”)的Paycheck保护计划(PPP)获得的。PPP贷款已于2020年4月28日(“支付日期”)由PPP贷款机构向公司支付 ，并将从 支付日期起两年到期。购买力平价贷款的年利率为1.00%，从付款日期起计七个月按月支付。 PPP贷款可以在到期日之前的任何时间预付，不会有提前还款的处罚。PPP贷款的资金只能 用于支付工资成本、持续集团医疗福利的成本、抵押贷款利息支付、租金、公用事业 以及2020年2月15日之前发生的任何其他债务的利息。

PPP贷款的全部 或部分本金可由本公司在贷款批准后60天内(但不迟于120天)提出申请，并根据SBA的要求提交支出文件。 虽然本公司目前相信其PPP贷款收益的使用将满足 PPP票据规定的免除条件，但不保证本公司将获得全部或部分PPP贷款的免除。 虽然本公司目前相信其使用PPP贷款所得资金将满足 PPP票据规定的免除条件，但不保证本公司将获得全部或部分PPP贷款的免除。 虽然本公司目前相信其使用PPP贷款所得资金将满足 PPP票据规定的免除条件，但不保证本公司将获得全部或部分PPP贷款的免除由于美国 政府随后改变了与PPP贷款和上市公司相关的立场和指导方针，公司 于2020年5月4日偿还了贷款。

2020年5月11日，由罗斯威尔公园综合癌症研究所(Roswell Park Complete Cancer Institute)与AIM Immunotech和国家癌症研究所(National Cancer Institute)合作赞助的 一项新的临床试验将测试这种联合方案在癌症患者和轻中度冠状病毒患者中的安全性 以及这种疗法将在多大程度上促进SARS-CoV-2病毒从上呼吸道清除。1/2b期研究 将分两个阶段招募大约40名患者。第一阶段将看到12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素Alfa-2b 的剂量递增治疗。一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受 两种药物的联合治疗，另一组不接受Ampligen或干扰素α，但将接受最好的 治疗。目的免疫技术公司是这项研究的财政赞助商，并将为这项研究免费提供Ampligen(Rintatolimod)。 有关这项临床试验的更多信息，请访问clintrials.gov。

项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

有关前瞻性陈述的特别 说明

本报告中的某些 陈述包含“证券法”第27A节和修订后的“1934年证券交易法”第 21E节(我们称为“交易法”)所指的前瞻性陈述。这些陈述基于我们 管理层对未来事件、条件和结果的当前信念、预期和假设，以及我们目前可获得的信息 。包含这些前瞻性陈述的讨论可在“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分、第二部分第1项“法律诉讼”、 第二部分第1A项“风险因素”等地方找到。

本文中包含或合并的所有 有关我们的战略、未来运营、 财务状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标的 陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述。 诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“ ”估计、“”思考“”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“ ”应该、“”继续“”、“潜在”、“可能，“”Opportunity“和类似的 此类词语的表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不是 识别前瞻性陈述的唯一手段。

在 可能导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果大不相同的因素中，有风险 和我们业务固有的不确定因素，包括但不限于：我们有能力为我们的项目提供充足的资金，因为我们将需要额外的资金来实现我们的目标，我们产品的潜在治疗效果，获得 监管部门批准的可能性，我们找到高级共同开发合作伙伴的能力，这些合作伙伴拥有将我们的产品商业化所需的资本和专业知识，并以商业合理的条款与他们达成安排我们与第三方供应商达成协议的能力、市场对我们产品的接受度、我们从任何药物的销售或许可中赚取利润的能力、我们未来发现新药的能力、不断变化的市场条件、影响我们行业的法律和法规的变化 ，以及与我们位于新泽西州新不伦瑞克的工厂相关的问题。

随着冠状病毒冠状病毒的爆发，以及我们之前对Ampligen针对严重急性呼吸综合征(SARS)的抗病毒活性的研究，我们现在正专注于Ampligen作为病毒的保护性预防和早发性 治疗以及作为疫苗的一部分的潜力。将需要大量的测试和试验来确定 Ampligen在治疗人类冠状病毒方面是否有效，而且不能保证 会是这样。我们的信念依赖于大量的研究。不能保证未来的研究不会得出 与我们引用的研究中报告的结果不同的结果。在动物模型中获得的结果不一定能预测人类的结果 。世界上一些最大的制药公司和医疗机构正在竞相寻找治疗冠状病毒的方法 。即使Ampligen被证明在抗击病毒方面有效，也不能保证我们为证明 这一点而采取的行动将被放在首位，或者不能保证最终证明有效的另一种治疗方法不会使我们的努力最终 无效。这场大流行正在扰乱世界卫生和世界经济，而且很可能会持续很长一段时间。 虽然我们能够像所有企业一样继续运营，但我们无法评估这场大流行对我们未来运营的影响有多严重。 我们正在直接和间接地与许多与冠状病毒冠状病毒有关的外国政府和实体进行接触，如果成功，我们将在这些国家开展工作。

在 这方面，我们正在与日本国家传染病研究所(NIID)合作，测试Ampligen作为治疗冠状病毒冠状病毒的潜在 疗法。NIID实验计划 已经开始。最初进行的体外试验是不确定的，因为剂量范围不充分，与另一种人类冠状病毒之前的体外研究建议的剂量范围相比，太低了 。按照修改后的 方案进行的体外试验目前正在进行中，动物试验也在计划中，类似于之前NIH合同中的SARS-CoV-1试验 。

此外，深圳斯摩尔科技有限公司已同意在中国进行一些初步测试，以检验斯摩尔使用Ampligen的 吸入给药装置的疗效。如果Ampligen及时证明是一种有效的冠状病毒治疗方法，则需要 进行重大测试，以确定Smoore设备是否能够在不降低其抗冠状病毒效果的情况下安全地提供适当剂量的Ampligen。 在国外经营伴随着许多风险，包括知识产权执法的潜在困难 。我们不能保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响 。我们已经提交了与冠状病毒冠状病毒相关的临时专利申请。但是，这些申请 并不保证最终会授予专利。

2020年5月11日，由罗斯威尔公园综合癌症研究所(Roswell Park Complete Cancer Institute)与AIM Immunotech和国家癌症研究所(National Cancer Institute)合作赞助的一项新的 临床试验将测试这种联合疗法在癌症患者和轻中度冠状病毒患者中的安全性，以及 这种疗法将在多大程度上促进SARS-CoV-2病毒从上呼吸道清除。1/2b期研究将分两个阶段招募大约40名患者。第一阶段将看到12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素Alfa-2b 的剂量递增治疗。一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受 两种药物的联合治疗，另一组不接受Ampligen或干扰素α，但将接受最好的 治疗。目的免疫技术公司是这项研究的财政赞助商，并将为这项研究免费提供Ampligen(Rintatolimod)。 有关这项临床试验的更多信息，请访问clintrials.gov。

在 2013年2月，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于我们治疗慢性疲劳综合征的Ampligen新药 申请(NDA)的完整回复信。FDA传达说，我们应该至少再进行一次临床试验， 完成各种非临床研究，并进行一些数据分析。因此，可能获得 FDA批准Ampligen NDA的其余步骤、这些活动和其他正在进行的活动的最终结果可能与我们的预期大不相同 ，并可能对Ampligen NDA获得批准的机会产生不利影响。这些活动和最终结果受各种风险和不确定性的影响，包括但不限于以下风险：(I)FDA可能要求完成或提供更多数据、信息 或研究报告；以及(Ii)FDA可能要求完成与商业制造过程相关的额外工作 ，或者可能在检查生产设施的过程中确定要解决的问题，这些风险包括：(I)FDA可能要求完成更多数据、信息 或需要完成或提供的研究；以及(Ii)FDA可能要求完成与商业制造过程相关的额外工作 ，或者可能在检查制造设施的过程中确定要解决的问题。

2016年8月，我们获得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)国家医疗保健管理局批准我们的保密协议，可以在阿根廷共和国商业销售rintatolimod(美国商标名：Ampligen®)，用于治疗严重的CFS。 该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。我们相信，但不能保证，根据支持许可药品跨境销售的法规，此审批 为欧盟内某些国家/地区的潜在销售提供了平台。在欧洲，具有严格监管流程的国家/地区(如 阿根廷)的批准应进一步确认该产品为Early Access Program(EAP)，如下所述，并已在欧洲用于胰腺癌 。ANMAT审批只是我们产品整体成功商业化的第一步，但也是重要的一步 。在我们能够开始在阿根廷进行商业销售之前，必须采取一系列行动。 2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。 我们目前正在与GP Pharma就Ampligen在阿根廷的商业发布进行合作。阿根廷的商业化将 需要适当的报销水平、适当的营销策略、完成生产 发布准备工作。在阿根廷共和国批准rintatolimod用于严重CFS绝不意味着美国的Ampligen NDA或在欧盟或其他地方提交的任何类似申请将获得商业 批准。

在 2016年5月，我们与总部位于荷兰的myTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其启动和管理与CFS相关的EAP 。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商 正在执行EAP活动。2017年1月，EAP从荷兰开始扩展到胰腺癌患者 。2018年2月，我们签署了一项修正案，将地区扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者 ，等待政府批准。2018年3月，我们签署了一项修正案，myTomorrow将成为我们在加拿大为治疗CFS提供Ampligen的特殊访问活动的独家服务 提供商。不能保证 如果我们在临床研究、阿根廷的商业发布或根据EAP遇到对Ampligen的意外需求，我们可以提供足够的产品。不能保证Ampligen将被证明在治疗胰腺癌方面是有效的 。

目前，六项肿瘤学 Ampligen临床试验正在进行中，许多受试者在大学癌症中心登记，测试是否可以重新编程肿瘤微环境 以提高癌症免疫治疗的有效性，包括检查点封锁。四个在罗斯韦尔 公园综合癌症中心(“RPCCC”)，另外两个在匹兹堡大学医学中心。 不能保证这些正在进行的试验的结果。与大学 医学/癌症研究中心合作，使用Ampligen Plus检查站封锁的另外六项癌症试验正处于不同的预注册阶段。不能保证 是否会进行部分或全部计划的额外肿瘤学临床试验，这些试验受到许多 因素的影响，包括缺乏监管批准、缺乏研究药物或赞助大学或癌症中心的优先事项改变 。即使启动了这些额外的临床试验，由于我们不是赞助商，我们也不能保证这些 临床研究或正在进行的六项研究将会成功或产生任何有用的数据。此外，计划中的 临床试验可能不会因许多因素(包括缺乏监管批准或缺乏研究药物)而无法启动。即使启动了 这些临床试验，公司也不能保证临床研究会成功，也不能产生任何有用的 数据，也不能保证需要额外的资金。该公司认识到，与所有医疗机构一样，所有癌症中心都必须将大流行作为优先事项。因此，由于冠状病毒医疗紧急情况，癌症患者的临床试验登记和正在进行的研究中的报告可能会延迟 。

我们的 总体目标包括计划继续寻求Ampligen在美国和海外商业化的批准 ，以及寻求扩大目前在美国和阿根廷批准的Alferon N注射剂的商业治疗适应症 。我们继续寻求拥有将我们的 产品商业化所需的资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴，并以商业合理的条款与他们达成安排。我们将我们的产品商业化， 扩大Alferon N注射液的商业治疗适应症和/或利用我们与研究实验室的合作来检查我们的产品的能力受到许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们与一些研究实验室和与我们合作的其他实验室达成更明确协议的能力，以及 资助和进行额外测试和研究的能力，无论此类测试是否成功或需要额外测试， 是否满足我们不知道我们的产品何时(如果有的话)将在任何情况下正式用于商业销售。

我们 努力最大限度地将制造、质量控制、营销和分销的某些组件外包 ，同时通过我们的质量保证和监管小组保持对整个流程的控制。我们正在 调查利用合同制造商进行Alferon工艺。我们不能保证工厂 或当前或潜在的合同制造商将通过FDA对Alferon制造的预批准检查。

验证阶段完成后，将开始生产新的Alferon活性药物成分或API库存。 虽然该设施已根据Alferon的生物许可证申请(BLA)获得FDA的批准，但在新生产的库存产品商业化销售之前，FDA将需要通过成功的审批前检查来确认此状态 。 如果公司获得FDA BLA地位的重申并已开始生产新的Alferon原料药， 将需要FDA批准最终产品的质量和稳定性，然后才能恢复商业销售。我们将需要额外的 资金来资助我们工厂的重新验证流程，以启动商业生产，从而为 FDA审批前检查做好准备。如果我们无法获得与新Alferon库存的制造过程和/或最终产品相关的必要FDA批准，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利影响。鉴于这些 意外情况，不能保证批准的Alferon N注射产品将及时 恢复生产(如果有的话)，也不能保证如果再次投入商业销售，它将恢复到以前的销售水平。

我们 相信并正在调查Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用。虽然涉及啮齿动物、非人类灵长类(猴子)和健康人的某些 研究表明，Ampligen可以通过增强交叉反应性或交叉保护来增强流感疫苗的活性 ，但还需要进一步的研究， 不能保证Ampligen将有助于开发通用的流感或其他病毒疫苗。

由于 前瞻性表述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化 ，而有些风险和不确定性不在我们的控制范围之内，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。 我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果 大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的 风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素 。除非适用法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明 。

此 报告还参考了独立各方和我们与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据 以及有关我们行业的其他数据。此数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视此类估计 。此外，对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的预测、假设和估计 必然会受到高度不确定性和风险的影响。

概述

一般信息

AIM 免疫技术公司。及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”) 是一家总部设在佛罗里达州奥卡拉市的免疫制药公司，专注于治疗多种癌症、各种病毒和免疫缺陷疾病的疗法的研究和开发。我们在核酸和天然干扰素的开发方面已经建立了坚实的实验室、临床前和临床数据，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品 。 我们已经在核酸和天然干扰素的开发方面建立了坚实的实验室、临床前和临床数据，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。

AIM的 旗舰产品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen®(Rintatolimod) 和Alferon N Injection®(干扰素Alfa-N3)。一流药物也被称为含有 活性部分的新分子实体。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。

自从 SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen是否可以有效地治疗 这种病毒，或者可以作为疫苗的一部分。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用。最近，我们宣布日本国立传染病研究所(NIID)将开始对Ampligen进行实验室测试，作为治疗由SARS-CoV-2引起的新型冠状病毒 传染病的潜在药物。NIID试验性 计划已经开始。最初进行的体外试验是不确定的，因为剂量范围不充分，与先前对另一种人类冠状病毒的体外研究建议的剂量范围相比，太低了 。按照修改后的方案进行的体外实验目前正在进行中，动物实验也在计划中，类似于之前NIH合同中的SARS-CoV-1实验。

我们 还注意到FDA已经授权罗斯威尔公园癌症研究所的IND对轻度或中度冠状病毒感染的癌症患者进行Ampligen和IFNα方案的1/2A期研究。

此外，我们还与中国GOGA(CGA)合作，协助Ampligen进入中华人民共和国 (PRC)，作为预防/早发治疗冠状病毒的药物。 此外，我们还与中国政府合作，协助Ampligen进入中华人民共和国 用于预防/早发治疗冠状病毒。CGA是一家以会员为基础的在线信息平台和 线下咨询公司，旨在与中国 海外发展协会(CODA)合作促进与中国有关的双向国际交易，直到最近，CODA还向中国国家发展和改革委员会(NDRC)报告，后者又向国务院(中国内阁)报告。此外，AIM公司还在 阿根廷与GP-Pharm公司讨论提高Ampligen的潜在用途以对抗冠状病毒(Ampligen是阿根廷批准用于治疗肌痛 脑脊髓炎/慢性疲劳综合症的药物)。AIM还在荷兰进行讨论-在荷兰，Ampligen最近被用于治疗胰腺癌患者-探索加速Ampligen的临床前和临床试验。

从4月份开始，我们与许多公司签订了保密和保密协议， 可能外包聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen和一个合同研究组织的生产，该组织还可能协助 向FDA提交文件。这些保密和保密协议 只是与这些实体建立关系以获得合同制造商和研究合作伙伴的第一步。 不能保证其中有多少初步探索(如果有的话)将导致最终安排，或者 关于潜在研究伙伴，哪些研究安排将会发展并随后证明是有成果的。

Ampligen® 代表正在为全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病开发的RNA。Ampligen® 已经在临床上证明了在许多实体肿瘤中独立疗效的潜力。我们还看到，当Ampligen®与Checkpoint 封锁疗法结合使用时，我们还成功地 提高了动物肿瘤的存活率和疗效。免疫肿瘤学领域的这一成功引导我们将重点放在Ampligen® 作为多种实体肿瘤治疗的联合疗法的潜在用途上。目前，全国各大癌症研究中心都有多项Ampligen®临床 试验正在进行中和计划中。在荷兰伊拉斯谟医疗中心医疗检查局批准的早期访问计划(EAP)中， 使用Ampligen®作为单一疗法治疗胰腺癌患者。我们目前正在等待关于荷兰EAP的报告。

Ampligen® 也正在接受评估，用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。AIM目前正在为美国的ME/CFS患者发起 扩展访问计划(EAP)。2016年8月，我们获得了国家医疗保健和技术医学管理局(ANMAT)的批准，允许我们的NDA在阿根廷共和国商业销售Ampligen®(Rintatolimod) ，用于治疗严重的CFS。( Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)批准我们的NDA在阿根廷共和国商业销售Ampligen®(Rintatolimod) 用于治疗严重的CFS。经阿根廷监管部门批准，Ampligen®是全球唯一批准用于ME/CFS的治疗药物。我们将继续向美国食品和药物管理局(FDA)申请治疗CFS 的Ampligen新药申请(NDA)。请参阅下面的“肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(”ME/CFS“)” 。

Alferon N Injection®在阿根廷被批准用于一类性传播疾病、感染和对重组干扰素不耐受的患者。Alferon是目前获准在美国销售的唯一一种天然来源的多品种α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的难治性(耐受其他治疗)或复发的外部尖锐湿疣/生殖器疣(GW)。某些类型的人类乳头状瘤病毒会引起GW。AIM还获得了 ANMAT的批准，用于治疗阿根廷重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者。 我们已经开发，并将在适当的资金支持下，寻求FDA对大容量、高效率、升级的 制造工艺进行预批准检查，以确保Alferon®的商业可行性。

我们 经营着一个3万平方英尺的。英国“金融时报”位于新泽西州新不伦瑞克的工厂，目标是生产Ampligen®和Alferon®。我们 致力于有重点的商业计划，旨在寻找拥有所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴， 将Ampligen®和我们FDA批准的药物Alferon®N的许多潜在治疗方面商业化。

我们的 产品

我们的 主要制药产品平台由一流的大分子大分子双链 (DS)RNA(核糖核酸)分子药物Ampligen®和FDA批准的天然α-干扰素产品Alferon N Injection®组成。

Ampligen®

Ampligen® 获准在阿根廷销售，用于治疗严重慢性疲劳综合征(CFS)，是目前正在美国进行临床开发的实验性药物，用于治疗某些癌症和ME/CFS。在其发展历史中，Ampligen® 获得了各种称号，包括孤儿药物产品称号(FDA和欧洲药品管理局(“EMA”))、 具有成本回收授权的治疗方案(例如“扩大准入”或“同情”使用授权) (FDA)以及基于对某些摘要临床报告的评估而获得的“有希望”临床结果认可(“AHRQ” 或医疗保健研究和质量局)。(“AHRQ” 或“Agency for Healthcare Research and Quality”(“AHRQ” 或“Agency for Healthcare Research and Quality”))。Ampligen®是第一种申请NDA审查的大(大分子) dsRNA分子类药物。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验的结果， 我们认为Ampligen®可能具有广谱的抗病毒和抗癌特性。

我们 认为核酸化合物代表了一类潜在的新型药物，旨在分子 水平上发挥作用，用于治疗许多人类疾病。有两种形式的核酸，脱氧核糖核酸(“DNA”)和核糖核酸(“RNA”)。DNA是在染色体中发现的一组自然产生的分子，染色体是细胞的遗传机制。RNA是一组自然产生的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的活动，包括危害人体免疫系统的细胞。RNA指导蛋白质的生产并调节某些细胞活动，包括激活原本处于休眠状态的针对病毒和肿瘤的细胞防御 。我们的药物技术利用特殊配置的RNA，是一种选择性的TLR3激动剂，可通过静脉给药 。Ampligen®已被美国采用名称委员会(USANC) 指定为通用名称rintatolimod，化学名称为Poly(I)：Poly(C₁₂U).

已经进行或正在进行的Ampligen®的EAP/临床 试验包括对 肾癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、前列腺癌和胰腺癌、ME/CFS、乙型肝炎和HIV患者的潜在治疗研究。

我们 已获得ANMAT批准我们的NDA在阿根廷共和国商业销售rintatolimod(美国商标：Ampligen®)，用于治疗严重的CFS。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。2019年9月19日，AIM获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的 销售。我们目前正在与GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。阿根廷的商业化 除其他事项外，还需要GP制药公司建立疾病意识、医学教育、制定适当的报销水平 、市场营销战略设计和完成投放市场的生产准备工作。

FDA已授权开放标签扩展治疗方案(“AMP-511”)，允许患者在一项开放标签安全研究中使用Ampligen® ，根据该研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen®治疗 这种非常严重的慢性病。通过临床站点从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen®的安全信息 。我们正在建立一个扩大的临床安全信息数据库 ，我们相信该数据库将提供有关与Ampligen® 治疗相关的自身免疫性疾病缺失的进一步文档。我们相信，继续努力了解现有数据并推进新数据和信息的开发， 最终将支持我们未来提交的Ampligen®文件和/或FDA在完整回复信中要求的未来临床研究的设计 。由于生产成本增加，FDA批准将报销水平从每200毫克Ampligen瓶200美元提高到345美元， 并于2020年重新授权。目前，我们不打算将此调整 传递给此计划中的患者。截至2020年3月31日，已有10名患者登记参加此开放标签扩展准入治疗 方案。

在 2016年5月，我们与总部位于荷兰的MyTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其(“领土”)启动和管理与ME/CFS相关的早期访问计划(“EAP”) 。根据修订后的协议，myTomorrow还将管理欧洲、加拿大和土耳其的所有早期访问计划和特别访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS患者。

2018年4月，我们完成了名为AMP-600的Ampligen®加FluMist®鼻腔人体安全性研究的数据分析。 在美国疾病控制和预防中心(CDC)建议不要使用FluMist®后，该研究已关闭。鼻用Ampligen®与FluMist®联合使用在研究中总体耐受性良好。

2018年6月，《癌症研究杂志》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)报道，在为检查点阻断治疗创造增强的肿瘤微环境方面，Ampligen®被认为优于另外两种TLR3激动剂，即聚IC和天然双链RNA.Ampligen®激活了TLR3途径，促进了杀伤T细胞的积累，但与其他两种TLR3激动剂不同的是，它没有引起调节性T细胞(这些发现 被认为是重要的，因为它们表明Ampligen®通过诱导 肿瘤炎症的有益方面(吸引杀伤T细胞)来选择性地重新编程肿瘤微环境，而不会放大 调节T细胞等免疫抑制因素。这项研究是在匹兹堡大学和罗斯威尔公园综合癌症中心(RPCCC)进行的， 是NIH资助的P01CA132714和卵巢癌卓越研究专业计划(SPORT)的一部分。基于这些 发现，AIM和RPCCC扩大了现有的科学合作，以推进Ampligen®的临床开发， 在与检查点抑制剂(CPIs)结合使用时，在临床前研究中显示出了希望。双方签署了一份 谅解备忘录(“MOU”)，旨在进一步评估Ampligen®在治疗某些癌症方面的临床潜力。 此I/II期研究将评估Ampligen®在膀胱癌、黑色素瘤和肾癌等晚期实体肿瘤患者中增强CPIs免疫调节作用的潜力。

在 2018年，我们在合同制造组织完成了两批商业规模的Ampligen®的生产，每批超过16,000瓶Ampligen®，在此之前，我们在合同制造组织进行了填充 和完成(Fill &Finish)。这些批次通过了人类使用的监管释放 所需的所有测试，正在用于多个项目，包括治疗ME/CFS，荷兰的胰腺癌EAP，并将继续用于正在进行的和未来的肿瘤学临床研究。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant生产了两批Ampligen 。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试 ，并在阿根廷发布商业化产品并进行临床试验。

Alferon N Injection®

Alferon N Injection®是我们的天然α干扰素注射制剂的注册商标。Alferon®是目前获准在美国和阿根廷销售的唯一 天然来源、多品种的α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的顽固性(对其他治疗有抵抗力)或复发性外生殖器疣(在 皮损内)。Alferon®还在阿根廷获得批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受 的难治性患者。某些类型的人类乳头状瘤病毒(“HPV”)会导致生殖器疣，这是一种性传播疾病(“STD”)。根据疾控中心的数据，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人-大多数是十几岁到20岁出头的人-感染了HPV。事实上，疾控中心称“HPV是如此普遍，几乎所有性行为活跃的男性和女性都会在他们生命中的某个时候感染该病毒。”虽然它们通常不会导致死亡，但生殖器疣通常会复发，导致严重的发病率，并需要大量的医疗费用。

干扰素 是一组由细胞产生和分泌的蛋白质，用于对抗疾病。研究人员已经确定了人类干扰素的四个主要类别：α、β、γ和ω。Alferon N Injection®含有多种形式的α干扰素。全球可注射α干扰素产品 市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品 已被批准用于世界各地的许多主要医疗用途。α干扰素的商业化生产有三种方式：通过基因工程、通过细胞培养和从人类白细胞中生产。所有这三种类型的α干扰素都被批准或被批准在美国进行商业销售 。我们的天然α干扰素是从人类白细胞中生产出来的。

天然α干扰素相对于其他制药公司生产和销售的重组(合成)干扰素的潜在优势可能基于它们各自的分子组成。天然α干扰素是由含有多种干扰素分子的蛋白质家族 组成。相比之下，商用重组α干扰素产品每种只含有一种。研究人员报告说，根据病毒类型的不同，不同种类的干扰素可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素种类繁多，我们认为这可能是其在实验室研究中活性较高的原因。天然α干扰素也是糖基化的(部分被糖分子覆盖)。 目前在美国上市的重组α干扰素中没有这种糖基化。我们认为，缺乏糖基化可能是使用重组α干扰素治疗的患者产生干扰素中和抗体的部分原因。虽然细胞培养来源的干扰素也是由多个糖基化的α干扰素 种组成的，但这些种类和相对数量与我们天然的α干扰素是不同的。

Alferon N Injection®[干扰素α-n3(人白细胞来源)]是一种高纯度、天然来源、糖基化、多品种的α干扰素产品 。到目前为止，基本上没有观察到针对Alferon N Injection®的中和抗体， 该产品的副作用相对较低。据报道，重组dna衍生的α干扰素制剂在治疗一年后疗效下降，可能是由于中和抗体的形成。

有关Alferon N Injection®的制造和营销/分销的更多详细信息，请参阅下面的 “制造”和“营销/分销”部分 。

癌

我们 一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，该计划包括使用 Ampligen®作为潜在的佐剂来改变肿瘤微环境(TME)，以提高对检查点抑制剂(CPI)的抗肿瘤反应 。作为这项合作的一部分，AIM向该大学提供了Ampligen®(Rintatolimod)。 这项研究由匹兹堡大学医学院麦吉女子医院妇科服务主任、纽约州布法罗RPCCC医学博士Pawel Kalinski教授领导，该研究涉及趋化因子调节疗法。 该研究由罗伯特·P·爱德华兹医学博士领导，他是匹兹堡大学医学院麦吉女子医院妇科服务主任，也是纽约州布法罗市RPCCC的外科教授，医学博士Pawel Kalinski，他参与了趋化因子调节方案2017年第一季度，Kalinski博士调到纽约州布法罗的RPCCC， 已经建立了一个癌症项目，将继续需要Ampligen®的供应。

2018年10月，我们与RPCCC签署了一项临床试验协议，以评估Ampligen®与检查点抑制剂 (CPIs)的联合使用。IIa期临床试验将评估细胞因子调节结合CPIs 在对CPI治疗有原发性抵抗的患者中的免疫介导效果。该方案将寻求评估Ampligen®和CPIs 在晚期尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤患者中的联合应用。Ampligen®是我们正在研究的免疫增强型TLR3激动剂，当与CPIs结合使用时，在临床前模型中显示出强大的抗癌效果。这项新协议 将先前广泛的临床和临床前工作扩展到临床检查点封锁领域，并提供了机会 开始在使用基于CPI的标准疗法治疗后大量患者没有反应或进展的各种实体肿瘤患者中评估这种联合疗法。

目前，大学癌症中心正在进行 6项Ampligen®临床试验，测试是否可以对肿瘤微环境进行重新编程 以提高癌症免疫治疗的有效性，包括检查点抑制剂：

晚期复发性卵巢癌-匹兹堡医学中心大学复发性卵巢癌腹腔内化学免疫治疗的1/2期研究。R·爱德华兹博士，派。第1阶段建立了Ampligen加内含子A腹腔内注射的安全性 ，存活数据为阳性。世界著名的卵巢癌专家罗伯特·爱德华兹博士是首席研究员。收到了爱德华兹博士团队的临时报告 ，并披露了该报告的摘要。参见：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378

4期大肠癌肝转移-2a期作为趋化因子调节方案成分的Ampligen在RPCCC治疗大肠癌肝转移的研究慕克吉博士，派。在这项为12名 患者设计的研究中，已经启动了患者登记。参见：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634

RPCCC的4期转移性三阴性乳腺癌-使用包括Ampligen和Pembrolizumab在内的趋化因子调节疗法的转移性三阴性乳腺癌的第二阶段开放标记研究。M.Opyrchal博士，Pi.在这项为6名患者设计的研究中，已 启动了患者登记。参见：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453

晚期复发性卵巢癌-这是匹兹堡医学中心大学 正在进行的晚期复发性卵巢癌的2期试验，该试验将评估Ampligen与培哚珠单抗联合使用的效果。在这项针对45名受试者设计的研究中，患者登记已启动 。世界著名的卵巢癌专家罗伯特·爱德华兹博士是首席研究员。 见：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692

早期 前列腺癌-2期研究在RPCCC接受前列腺癌根治术 前的一项随机三臂研究中，比较了阿司匹林和Ampligen加或不加干扰素-α2b(内含子A)治疗前列腺癌的有效性和安全性。G·查塔博士，派。在这项为多达60名患者设计的研究中，已经启动了患者登记。 请参阅：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987.

早期三阴性乳腺癌-趋化因子调节加新辅助化疗治疗早期三阴性乳腺癌患者的第一阶段研究已在RPCCC获得FDA授权。本研究的目的是评估联合使用Ampligen、塞来昔布和内含子A的安全性和耐受性。 该方法的目的是提高生存率。这项研究正在招募最多为24名患者设计的患者。S·甘地博士， 派。参见：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389.

此外，计划在2020年启动6项Ampligen临床试验，视资金情况而定：

在 2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在允许ME/CFS患者使用Ampligen®的协议， 从荷兰开始将EAP扩展到胰腺癌患者。myTomorrow是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrow的协议 扩大到加拿大治疗胰腺癌患者，等待政府批准。

截至2019年12月31日，已有42名胰腺癌患者在荷兰伊拉斯谟大学的 EAP计划下接受了Ampligen®免疫肿瘤学治疗。

在医学博士Casper van Eijck教授和医学博士Diba Latifi的指导下，Erasmus的团队正在取得进展。医学博士Casper van Eijck教授是这种可怕的恶性肿瘤方面的世界知名专家。早期的进展在伊拉斯谟出版的摘要中得到了报道，摘要的副本可以在http://ir.aimimmuno.com/Events_Presentations.上找到 该摘要是一份更大的原始报告的一部分，该报告涵盖了各种 医学主题，可在https://www.pancreasclub.com/wp-content/uploads/2018/06/Poster-Abstracts.pdf.上找到

所有 患者都已完成治疗，我们预计在未来几个月内，伊拉斯谟团队将全面更新与生存相关的 免疫反应(同时再次认识到SARS-CoV-2大流行可以很好地改变临床医生和医疗保健社区的 重点)。AIM希望与Van Eijck博士、Latifi博士和Erasmus M.C.合作，启动 联合治疗计划，将Ampligen与检查点封锁 治疗相结合，以扩展荷兰迄今取得的成果。

肌痛症 脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CFS”)

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CFS”)，又称慢性疲劳免疫功能障碍综合征(“CFIDS”)和慢性疲劳综合征(“CFS”)，是一种严重的、使人衰弱的慢性病，是一个重大的公共卫生问题。 政府和私营部门都认为ME/CFS是一个重要的未得到满足的医疗需求，包括美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品和药物管理局(FDA)和美国国家卫生研究院(NIH)。 ME/CFS是一种重要的未得到满足的医疗需求，包括美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品和药物管理局(FDA)和美国国家卫生研究院(NIH)。疾病预防控制中心在其网站(https://www.cdc.gov/me-cfs/ that)上声明“肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)是一种严重的、长期的疾病，影响到许多身体系统 。患有ME/CFS的人通常不能进行他们通常的活动。有时，ME/CFS可能会将他们限制在床上。患有ME/CFS的人 有严重的疲劳和睡眠问题。在患者尝试做他们 想做或需要做的事情后，Me/CFS可能会变得更糟。这种症状被称为劳后不适(PEM)。其他症状可能包括思考问题 和注意力集中、疼痛和头晕。”

许多重症ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，甚至在休息时也饱受剧痛和精神混乱的折磨。 许多重症ME/CFS患者甚至在休息时也变得完全残疾或完全卧床不起。ME/CFS的特点是极度疲惫和耐力极差的无能为力的疲劳， 睡眠困难，注意力和短期记忆问题。它还伴随着流感样症状、关节和肌肉疼痛、淋巴结压痛、喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是在体力或精神消耗后症状恶化，这些症状不会随着休息而消退。

2016年10月，在佛罗里达州劳德代尔堡举行的IACFS/ME 年会上，对AMP-516第三阶段研究中的CFS患者子集进行了分析并提交。ITT人群(n=208)主要根据基线CFS 症状持续时间(2-8年(n=75)和8年(n=133))分为两个亚组。应答者对ITT人群和这两个 子集进行了分析。对Rintatolimod与安慰剂患者进行的应答者分析显示，与安慰剂相比，Rintatolimod组2-8年亚组与≥人群相比，ET持续时间从基线提高25% 的患者中，临床ET效应增强的患者百分比是安慰剂的两倍多 。 在Rintatolimod队列中，与安慰剂相比，Rintatolimod组的ET持续时间提高了25% 。这一子集可能有助于设计Ampligen® 治疗ME/CFS患者的未来临床研究。

其他 疾病

在 欧洲，EMA已批准Rintatolimod(Ampligen®)的孤儿药物产品名称作为埃博拉病毒疾病的潜在治疗方案，并批准Alferon®N注射剂(也称为干扰素α-n3)作为MERS的潜在治疗方案。

我们 结束了我们的一系列合作，旨在确定Ampligen®和Alferon®N作为 埃博拉相关疾病潜在预防和/或治疗方法的潜在有效性。虽然我们认为MERS和埃博拉病毒在全球范围内的威胁在未来可能会再次出现，但这些疾病的传播似乎已经有所减少。 因此，我们选择在这个时候将我们的研发努力集中在其他领域。

制造业

2017年1月，AIM批准了与Jubilant Hollister-Stier LLC(“Jubilant”) 的报价并提供了采购订单承诺，根据该承诺，Jubilant将生产商业尺寸的Ampligen®。额外订单将根据AIM提供的经批准的 报价和采购订单下至JUBILATE。JUBILANT被FDA批准为Ampligen的制造商，因为该机构成功地 完成了之前的一次批准前检查。阿根廷国家医疗保健和技术管理局(ANMAT)已批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征(CFS)的商业分销。 该药物产品于2018年开始运往阿根廷，以完成ANMAT商业分销所需的释放测试 。2019年9月19日，AIM获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布 和随后的销售。我们目前正在与GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。

Jubilant Hollister-Stier(Jubilant)是AIM授权的Ampligen首席营销官，请我们在阿根廷批准。自2017年签约生产Ampligen以来，已经生产了两批Ampligen，总容量超过16,000台，并于2018年发布 。这些批次通过了人体使用监管释放所需的所有测试，正在用于多个 项目，包括治疗ME/CFS、荷兰的胰腺癌EAP，并将继续用于正在进行的 和未来的肿瘤学临床研究。额外聚合物(Ampligen中间体)的生产已于 2019年在我们的新不伦瑞克工厂进行。此外，2019年12月和2020年1月在JUBILATINT生产了两批Ampligen。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试，并已在阿根廷发布商业产品 并用于临床试验。

Alferon® 被FDA批准在美国进行商业销售，用于治疗生殖器疣。它还被阿根廷的ANMAT批准 用于治疗生殖器疣和重组干扰素治疗无效的患者的商业销售。 位于新不伦瑞克的AIM设施根据Alferon®的生物许可证申请(BLA)获得FDA的批准， 在FDA生产和发布新一批商业 填充和成品之前，将不会进行FDA批准前的检查。目前，制造过程被搁置，在获得额外资金之前， 没有确定的时间表让工厂重新上线。

许可/协作/联合 合资企业

为了 最大限度地提高全世界患者对Ampligen®的可用性，我们已开始实施一项战略，以许可该产品 ，和/或与具备证明的能力和承诺的公司合作和/或创建合资企业，以成功 在各自的世界领土上获得批准并将Ampligen®商业化。理想的合作伙伴应具备以下 特征：良好的全球和地区经验和覆盖范围、强大的商业基础设施、成功开发和注册授权产品的良好记录 以及治疗领域匹配(ME/CFS、免疫肿瘤学， 等)。

营销/分销

2016年5月，我们与GP医药签订了为期五年的独家续签销售、营销、分销和供应协议(“协议”) 。根据这项协议，GP制药负责获得阿根廷监管部门的批准，将Ampligen®用于治疗阿根廷的严重CFS ，并负责将Ampligen®用于这一适应症在阿根廷进行商业化。我们授予GP制药 权利，在GP Pharm实现 某些业绩里程碑的基础上，扩大向其他拉丁美洲国家销售这种实验性治疗药物的权利。我们还授予GP制药公司在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N Injection®的选择权。

在 2017年1月，ANMAT批准将之前在阿根廷销售和分销Alferon N Injection®(品牌名称为“Naturafelon”)的批准延长五年。这将批准延长至2022年。2013年2月，我们在阿根廷获得了 ANMAT批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。

2016年5月，我们与荷兰公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 签订了一项为期五年的协议(“入院患者协议”)，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的EAP 。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商， 正在执行EAP活动。这些活动将针对：(A)对医生和患者进行教育，使他们了解通过命名患者使用、体恤使用、扩大准入和医院豁免， 尽早获得尚未获得营销授权(监管批准)的创新医疗的可能性 ，(B)与患者-医生平台相关的患者和医生宣传，(C)确保早日获得批准(监管 当局在营销授权之前要求获得医疗豁免和/或豁免权)；(C)确保早期获得批准(监管部门在营销授权之前要求获得医疗豁免和/或豁免)；(C)通过命名患者使用、体恤使用、扩大准入和/或医院豁免，对医生和患者进行教育，使他们了解早期获得创新医疗治疗的可能性(监管部门在营销授权之前要求获得豁免和/或豁免) (D)根据此类及早准入批准分发和 销售此类治疗，(E)药物警戒(药物安全)活动和/或(F)收集数据，如患者报告的结果、医生报告的经验和登记数据。我们支持这些努力 并以预定的转让价格向MyTomorows供应Ampligen®。如果我们在领土内的任何国家/地区收到营销授权 ，我们将向MyTomorrow支付销售产品的版税。根据住院协议， 特许权使用费将是Ampligen®在获得 营销授权的地区销售的净销售额(在住院协议中定义)的百分比, 而最高特许权使用费将是净销售额的一个百分比。确定净销售额 百分比的公式将基于输入EAP的患者数量。本公司认为，披露确切的最高使用费费率和使用费终止日期 可能会对竞争造成损害。但是，为帮助公众 评估这些条款，实际最高版税费率介于2%至10%之间，版税终止日期介于产品在特定国家/地区首次商业销售后的五年至十五年 之间。双方成立了 一个由双方代表组成的联合指导委员会来监督EAP。不能保证EAP下的活动 将导致在区域内获得营销授权或大量销售Ampligen®。

在 2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在使ME/CFS患者能够使用Ampligen®的协议，EAP已 从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。myTomorrow是我们在 区域的独家服务提供商，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。

在 2018年2月，我们与MyTomorows签署了EAP修正案。这项修正案将范围扩大到加拿大，以治疗 胰腺癌患者，等待政府批准。

2018年3月，我们与myTomorows签署了一项EAP修正案，据此，myTomorrow将成为我们在加拿大的特殊访问活动的独家服务提供商 ，以供应用于治疗ME/CFS的Ampligen®。

在 2017年8月，我们延长了与Asembia(前身为Armada Healthcare，LLC)的协议，以承担Alferon N Injection®在全美的营销、教育和 销售。

401(K) 计划

每位 参与者立即获得其递延薪资缴费，而公司缴费将超过一年。 6%的公司匹配缴费已于2016年1月1日终止。在截至2020年3月31日的三个月里， 公司没有为401(K)计划做出任何贡献。

新的 会计声明

见 “附注10：最近的会计声明”。

披露有关表外安排的信息

一个也没有。

关键 会计政策

与第二部分披露的情况相比，我们的关键会计政策和估计没有 重大变化；项目7：截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的“管理层对财务状况和运营结果的 讨论和分析；关键会计政策”。

运营结果

截至2020年3月31日的三个月 与截至2019年3月31日的三个月

净亏损

我们的 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的净亏损分别约为3,808,000美元和3,365,000美元， 与2019年同期相比，亏损增加了约443,000美元或13%。这三个月亏损的增加 主要是由于以下原因：

截至2020年和2019年3月31日的三个月，每股净亏损分别为0.22美元和2.91美元。截至2020年3月31日，我们普通股的加权平均流通股数量为17,490,322股，而截至2019年3月31日的加权平均流通股数量为1,156,895股 。

营业收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度，我们的Ampligen®成本回收计划的收入分别为45,000美元和0美元。 收入增加了45,000美元。收入来自EAP和我们的FDA批准的开放标签治疗 协议(“AMP 511”)，该协议允许患者使用Ampligen®进行开放标签安全研究中的治疗。

生产 成本

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，生产成本 分别约为204,000美元和231,000美元，表示本期生产成本减少了27,000美元。这些成本主要是与2019年生产的 Ampligen相关的生产费用。

研究 和开发成本

截至2020年3月31日的季度的研发(R&D)成本约为898,000美元，而截至2019年3月31日的季度为 928,000美元，减少了约30,000美元。研究和开发成本减少的原因是生产成本减少了117,000美元，维护和工程成本 减少了29,000美元，但稳定性和合规性费用增加了128,000美元。

一般 和管理费

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度的一般 和行政(“G&A”)费用分别约为2268,000美元 和1,767,000美元，增加了约501,000美元或22%。本期间G&A费用的增加 主要是由于工资和福利的增加，包括413,000美元的年度奖金、专业 和137,000美元的律师费以及46,000美元的授权修改费用。

其他 收入-费用

在截至2020年3月31日的三个月中，利息 和融资成本增加了77,000美元，这主要是由于与长期 债务相关的成本，而这些成本在截至2019年3月31日的三个月中没有生效。

2019年已偿债务亏损25万美元，这在2020年没有发生。

可赎回的 认股权证

某些可赎回认股权证的季度重估导致截至2020年3月31日的三个月的 可赎回认股权证负债进行非现金调整，亏损约182,000美元，而2019年3月31日的亏损为46,000美元(见附注13：公允价值-针对可赎回权证估值中考虑的各种因素)。

流动性 与资本资源

截至2020年3月31日，我们拥有约31,101,000美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括约3,511,000美元的有价证券。截至2019年12月31日，我们拥有约8778,000美元的现金、现金等价物 和有价证券，包括约7,308,000美元。截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金约为3,060,000美元，而2019年同期约为1,457,000美元，或 增加1,603,000美元，原因是截至2019年3月31日的期间销售新泽西NOL收到859,000美元，以及2019年记录的非经常性可转换票据债务清偿344,000美元。

截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的现金 约为3,493,000美元，而2019年同期投资活动使用的现金约为1,098,000美元，增加了4,591,000美元。本期间增加的主要原因是购买了10,319,000美元的有价证券，抵消了14,116,000美元的有价证券的出售。

截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金 约为25,687,000美元，而2019年同期约为4,650,000美元，增加了21,037,000美元。截至2020年3月31日的三个月增长的主要原因是，根据我们与Maxim Group的2019年EDA 行使认股权证，我们从出售普通股中获得了约25,771,000美元的净收益(请参阅“附注8：股东权益”)。

如果 我们无法商业化销售Ampligen和/或重新开始销售Alferon N注射的材料，我们的运营、财务 地位和流动性可能会受到不利影响，需要额外的融资。在这方面，由于使设施重新上线需要较高的成本 估计，我们很可能需要额外的资金来为我们设施的重新验证过程提供资金，并启动商业生产。

我们 致力于有重点的业务计划，旨在寻找拥有资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴 将我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon的许多潜在治疗方面商业化。

我们的融资收益 已用于基础设施发展，包括制造、合规和市场 开发，以及我们在Ampligen制造、Ampligen NDA方面所做的努力。不能保证如果需要， 我们将从这些或其他来源筹集足够的资金，这可能会对我们开发 产品的能力产生重大不利影响。此外，如果 需要节约现金，我们有能力削减可自由支配的支出，包括一些研发活动。

第 项3：关于市场风险的定量和定性披露

截至2020年3月31日，我们 拥有约31,101,000美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2019年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为8,778,000美元 。

为了 我们的现金和现金等价物超出近期资金需求的程度，我们打算将多余的现金投资于货币市场账户、高级公司债券或固定收益型债券基金。我们采用既定的保守政策和程序 来管理与投资风险相关的任何风险。

第 4项：控制和程序

我们的 首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)对我们的披露控制和程序的 有效性进行了评估，旨在使我们能够有效地识别并及时 披露重要信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到， 任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现 预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的 控制和程序的成本效益关系。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，控制和程序自2020年3月31日 起有效，以确保收集重要信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

在截至2020年3月31日的三个月内，我们没有对我们的财务报告内部控制进行任何更改，这对我们的财务报告内部控制产生了 重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 第二部分-其他信息

项目 1：法律诉讼

我们 于2017年12月开始以违反合同为由对BioLife提起诉讼。我们在这件事上寻求的损害赔偿金额 尚未确定。损失不在保险范围之内。被告BioLife已经提交了答辩状、肯定抗辩 和金额为96,676美元的反诉，这是BioLife表示他们不打算 履行合同余额后扣留的发票。我们否认了反索赔的指控。到目前为止，我们进行了一次调解会议 ，但未能解决问题。双方目前正在进行调查，预计审判日期为2020年9月30日或之后 ，该日期可能会因关闭与冠状病毒大流行导致的紧急状态有关的法院而进一步调整 。虽然不能确定，但我们认为这件事出现不利结果的可能性很小。

项目 1A：风险因素

请 仔细考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。风险因素“在我们于2020年3月30日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告 中，可能会对我们的业务、财务状况、 或未来业绩产生重大影响。上述报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性 也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

第 2项：股权证券的未登记销售和收益使用

一个也没有。

第 3项：高级证券违约

一个也没有。

第 4项：矿山安全披露

不适用 。

项目 5：其他信息

我们最近收到美国证券交易委员会的请求，要求提供某些信息 和文件，这些信息和文件涉及在2019年9月25日公开宣布之前，公司内部或其他方面可能知道我们2019年9月承销的公开募股定价的人员。虽然我们的合作是自愿的，不是强制性的，但 我们会全力配合此类请求。

物品 6：展品

* 随函存档。

** 根据S-T法规第406T条的规定，这些互动数据文件被视为未提交或未作为注册声明或招股说明书的一部分， 根据修订后的1933年证券法第11或12节，或修订后的1934年证券交易法第18节，不承担这些条款下的责任。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。