美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
由_的过渡期。
委托档案编号:001-38796
薄纱生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州 |
|
47-5461709 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
|
(I.R.S.雇主 识别号码) |
|
|
|
科学园路3013号 加州圣地亚哥 |
|
92121 |
(主要行政机关地址) |
|
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(858)684-1300
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一类的名称 |
|
交易 符号 |
|
每间交易所的注册名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 |
|
戈斯 |
|
纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第F13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内,注册人是否一直遵守此类备案要求:*☑*☐*
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短期限内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。注册人是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。如果注册人提交的是互动数据文件,则注册人不能以电子方式提交该文件。如果注册人提交的互动数据文件的时间较短,则注册人必须提交☑☐的所有互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件管理器 |
☑ |
|
小型报表公司 |
☐ |
新兴成长型公司 |
☑ |
|
|
|
如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☑
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。YES☐no☑(是的,不是的)
截至2020年5月7日,注册人有66,358,439股普通股(面值0.0001美元)流通股。
目录
第一部分财务信息 |
|||
|
|||
项目1 |
|
简明合并财务报表(未经审计) |
3 |
|
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
4 |
|
|
截至2020年和2019年3月31日三个月的可转换优先股和股东权益简明合并报表 |
5 |
|
|
截至2020年和2019年3月31日三个月的简明现金流量表 |
6 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
项目2 |
|
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
18 |
项目3 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
项目4 |
|
管制和程序 |
26 |
|
|||
第二部分:其他资料 |
|||
|
|||
项目1 |
|
法律程序 |
28 |
项目11A |
|
危险因素 |
28 |
项目2 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
31 |
项目3 |
|
高级证券违约 |
31 |
项目4 |
|
矿场安全资料披露 |
31 |
项目5 |
|
其他资料 |
32 |
项目6 |
|
陈列品 |
32 |
|
|
展品索引 |
33 |
|
|
签名 |
34 |
2
第一部分财务信息
项目1.合并财务报表(未经审计)
薄纱生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
简明综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位,股票和面值除外)
|
|
2020年3月31日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
111,353 |
|
|
$ |
135,089 |
|
有价证券 |
|
|
234,812 |
|
|
|
266,740 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
9,273 |
|
|
|
7,488 |
|
流动资产总额 |
|
|
355,438 |
|
|
|
409,317 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
5,669 |
|
|
|
5,425 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
9,737 |
|
|
|
10,303 |
|
其他资产 |
|
|
634 |
|
|
|
1,559 |
|
总资产 |
|
$ |
371,478 |
|
|
$ |
426,604 |
|
负债、可转换优先股和股东权益 (赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
2,602 |
|
|
$ |
956 |
|
应计研究与开发费用 |
|
|
16,797 |
|
|
|
19,258 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
8,963 |
|
|
|
16,709 |
|
流动负债总额 |
|
|
28,362 |
|
|
|
36,923 |
|
长期债务 |
|
|
28,548 |
|
|
|
28,459 |
|
经营租赁负债--长期 |
|
|
8,105 |
|
|
|
8,737 |
|
负债共计 |
|
|
65,015 |
|
|
|
74,119 |
|
承诺和或有事项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.0001美元;截至2020年3月31日授权的7亿股; 2019年12月31日;66,338,201股已发行和 截至2020年3月31日的62,094,312股流通股和66,284,003股已发行和 截至2019年12月31日已发行的61,635,477股 |
|
|
7 |
|
|
|
7 |
|
额外实收资本 |
|
|
695,205 |
|
|
|
686,390 |
|
累积赤字 |
|
|
(388,244 |
) |
|
|
(334,170 |
) |
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
(505 |
) |
|
|
258 |
|
股东权益总额 |
|
|
306,463 |
|
|
|
352,485 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
371,478 |
|
|
$ |
426,604 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
薄纱生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
简明合并经营报表与全面亏损
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
|
|
截至3月31日的三个月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
$ |
41,414 |
|
|
$ |
24,983 |
|
正在进行的研究和开发 |
|
|
2,805 |
|
|
|
1,000 |
|
一般和行政 |
|
|
10,748 |
|
|
|
8,034 |
|
业务费用共计 |
|
|
54,967 |
|
|
|
34,017 |
|
运营损失 |
|
|
(54,967 |
) |
|
|
(34,017 |
) |
其他收入,净额 |
|
|
893 |
|
|
|
1,406 |
|
净损失 |
|
$ |
(54,074 |
) |
|
$ |
(32,611 |
) |
其他全面收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
外币折算,税后净额 |
|
|
(87 |
) |
|
|
— |
|
未实现的有价证券未实现收益(亏损),税后净额 |
|
|
(676 |
) |
|
|
140 |
|
其他综合收益(亏损) |
|
|
(763 |
) |
|
|
140 |
|
综合损失 |
|
|
(54,837 |
) |
|
|
(32,471 |
) |
每股基本和摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.87 |
) |
|
$ |
(0.90 |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
|
|
61,890,323 |
|
|
|
36,317,230 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
薄纱生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
可转换优先股与股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千,份额除外)
|
系列种子 |
|
系列A |
|
B系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|||||||||||||
|
敞篷车 优先股 |
|
敞篷车 优先股 |
|
敞篷车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
附加 付清 |
|
累积 |
|
其他 全面 |
|
总计 股东的 |
|
||||||||||||||||||||
|
股份 |
|
数量 |
|
股份 |
|
数量 |
|
股份 |
|
数量 |
|
|
|
股份 |
|
数量 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
收入(亏损) |
|
权益 |
|
||||||||||||
截止日期的余额 2019年12月31日 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
61,635,477 |
|
$ |
7 |
|
$ |
686,390 |
|
$ |
(334,170 |
) |
$ |
258 |
|
$ |
352,485 |
|
受限制的归属 股票 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
404,637 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
股票期权的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
- |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
4,309 |
|
|
— |
|
|
15 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
15 |
|
基于股票的 补偿 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
8,244 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
8,244 |
|
发行普通股 根据 员工持股 采购计划 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
49,889 |
|
|
— |
|
|
556 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
556 |
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(54,074 |
) |
|
— |
|
|
(54,074 |
) |
其他综合性的 损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(763 |
) |
|
(763 |
) |
截止日期的余额 2020年3月31日 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
62,094,312 |
|
$ |
7 |
|
$ |
695,205 |
|
$ |
(388,244 |
) |
$ |
(505 |
) |
$ |
306,463 |
|
|
系列种子 |
|
系列A |
|
B系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|||||||||||||
|
敞篷车 优先股 |
|
敞篷车 优先股 |
|
敞篷车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
附加 付清 |
|
累积 |
|
其他 全面 |
|
总计 股东的 |
|
||||||||||||||||||||
|
股份 |
|
数量 |
|
股份 |
|
数量 |
|
股份 |
|
数量 |
|
|
|
股份 |
|
数量 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
收入(亏损) |
|
权益 |
|
||||||||||||
截止日期的余额 2018年12月31日 |
|
20,000,000 |
|
$ |
29,200 |
|
|
45,714,286 |
|
$ |
79,615 |
|
|
71,506,513 |
|
$ |
229,552 |
|
|
|
|
8,051,418 |
|
$ |
2 |
|
$ |
33,853 |
|
$ |
(153,863 |
) |
$ |
(61 |
) |
$ |
(120,069 |
) |
发行普通股 连接中的库存 通过公开募股, 承保净额 折扣, 佣金, 以及报价成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
19,837,500 |
|
|
2 |
|
|
291,342 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
291,344 |
|
转换 可兑换优先 普通股入股 股票 |
|
(20,000,000 |
) |
|
(29,200 |
) |
|
(45,714,286 |
) |
|
(79,615 |
) |
|
(71,506,513 |
) |
|
(229,552 |
) |
|
|
|
30,493,460 |
|
|
3 |
|
|
338,364 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
338,367 |
|
受限制的归属 股票 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
1,619,592 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
基于股票的 补偿 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
27,500 |
|
|
— |
|
|
3,089 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,089 |
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(32,611 |
) |
|
— |
|
|
(32,611 |
) |
其他综合性的 收入 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
140 |
|
|
140 |
|
截止日期的余额 2019年3月31日 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
60,029,470 |
|
$ |
7 |
|
$ |
666,648 |
|
$ |
(186,474 |
) |
$ |
79 |
|
$ |
480,260 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
薄纱生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
简明现金流量表合并表
(未经审计)
(千)
|
|
截至3月31日的三个月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
经营活动现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(54,074 |
) |
|
$ |
(32,611 |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧摊销 |
|
|
329 |
|
|
|
169 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
8,244 |
|
|
|
3,089 |
|
在制品研发费用 |
|
|
2,805 |
|
|
|
1,000 |
|
经营性租赁使用权资产摊销 |
|
|
566 |
|
|
|
565 |
|
摊销长期债务贴现和发行成本 |
|
|
89 |
|
|
|
— |
|
投资溢价摊销,扣除折扣后的净额 |
|
|
(65 |
) |
|
|
— |
|
投资已实现净收益 |
|
|
(39 |
) |
|
|
— |
|
营业资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(1,785 |
) |
|
|
(3,472 |
) |
其他资产 |
|
|
925 |
|
|
|
2,144 |
|
经营租赁负债 |
|
|
(566 |
) |
|
|
(504 |
) |
应付帐款 |
|
|
1,609 |
|
|
|
2,132 |
|
应计费用 |
|
|
(2,239 |
) |
|
|
(789 |
) |
应计研究与开发费用 |
|
|
(2,461 |
) |
|
|
2,072 |
|
应计薪酬和福利 |
|
|
(5,633 |
) |
|
|
(1,569 |
) |
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(52,295 |
) |
|
|
(27,774 |
) |
投资活动现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研发资产收购,扣除收购的现金后的净额 |
|
|
(2,805 |
) |
|
|
(1,000 |
) |
购买有价证券 |
|
|
(73,778 |
) |
|
|
(222,295 |
) |
有价证券的到期日 |
|
|
89,083 |
|
|
|
20,000 |
|
出售有价证券 |
|
|
16,051 |
|
|
|
5,500 |
|
购置房产和设备 |
|
|
(513 |
) |
|
|
(347 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
28,038 |
|
|
|
(198,142 |
) |
融资活动现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
公开发行普通股所得款项净额 |
|
|
— |
|
|
|
291,273 |
|
根据员工购股计划购买股份 |
|
|
556 |
|
|
|
— |
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
15 |
|
|
|
71 |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
571 |
|
|
|
291,344 |
|
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
现金及现金等价物净增(减)额 |
|
|
(23,686 |
) |
|
|
65,428 |
|
期初的现金和现金等价物 |
|
|
135,089 |
|
|
|
105,419 |
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
111,353 |
|
|
$ |
170,847 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充披露现金流信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
618 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充披露非现金投资和融资活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
以租赁负债换取的使用权资产 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
12,458 |
|
有价证券未实现损益(税后净额)变动 |
|
$ |
(676 |
) |
|
$ |
140 |
|
未付财产和设备 |
|
$ |
60 |
|
|
$ |
739 |
|
将可转换优先股转换为普通股 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
338,367 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
薄纱生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务描述
Gossamer Bio,Inc.(包括其子公司,简称“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、收购、开发免疫学、炎症和肿瘤学疾病领域的治疗药物并将其商业化。本公司于2015年10月25日在特拉华州注册成立(最初名称为FSG Bio,Inc.)总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。
简明的合并财务报表包括Gossamer Bio,Inc.的账户。及其全资子公司。合并主体之间的所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
2019年2月首次公开募股(IPO)
2019年2月12日,公司完成首次公开发行(“IPO”),出售19,837,500股普通股,包括在承销商全面行使增发股份选择权时发行的普通股,公开发行价为每股16.00美元,扣除承销折扣、佣金和发售费用后,净收益为2.913亿美元。
此外,随着首次公开募股的完成,公司所有已发行的可转换优先股自动转换为30,493,460股普通股。
流动性与资本资源
该公司自成立以来出现了严重的经营亏损。截至2020年3月31日,公司累计亏损3.882亿美元。自本公司成立至2020年3月31日,本公司主要通过股权融资为其运营提供资金,包括本公司于2019年2月12日结束的首次公开募股(IPO)。从2017年10月到2019年2月,在扣除承销折扣、佣金和发售费用后,该公司通过A系列和B系列可转换优先股融资、可转换票据融资和首次公开募股筹集了601.3美元。此外,公司还收到了与2018年1月收购AA Biophma Inc.有关的1280万美元现金。于2019年5月2日,本公司(作为担保人)与其全资附属公司GB001,Inc.(作为借款人)与MidCap Financial Trust(“MidCap”)(作为代理及贷款人)及不时增加的贷款方(连同MidCap(“贷款人”))订立一项信贷、担保及担保协议(经2019年9月18日修订)(“信贷安排”),据此,贷款人(包括MidCap及矽谷银行的联属公司)同意发放定期贷款本金最高为1.5亿美元的定期贷款承诺,包括在截止日期获得资金的3000万美元定期贷款。根据信贷安排,公司有能力分三批(分别为4000万美元、3000万美元和5000万美元)获得剩余的1.2亿美元,条件是特定的可用期、某些临床开发里程碑的实现情况、最低现金需求和其他惯例条件。截至2020年3月31日, 信贷安排下的其他部分尚未提取。有关信贷安排的更多信息,请参见附注5。
该公司预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损,可能永远不会盈利。因此,该公司将需要通过股权发行、债务融资和其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)来筹集资本。管理层相信,它手头有足够的营运资金,从这些简明合并财务报表可供发布之日起,至少在未来12个月内为运营提供资金。不能保证公司将成功获得额外的资金,不能保证公司对其未来营运资金需求的预测将被证明是准确的,也不能保证任何额外的资金将足以在未来几年继续运营。
COVID-19
冠状病毒的爆发在全球范围内造成了严重的商业中断。冠状病毒对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展,包括爆发的持续时间和蔓延,以及对公司的临床试验、员工和供应商的影响。在这一点上,冠状病毒对公司财务状况或经营业绩的影响程度尚不确定。长期爆发可能会对公司的财务业绩和业务运营产生重大和不利的影响,包括公司完成某些临床试验的时间和能力,以及推进其候选产品的开发和筹集额外资本所需的其他努力。例如,由于冠状病毒大流行带来的招募患者的挑战,该公司可能会在计划中的肺动脉高压GB002临床试验和计划中的溃疡性结肠炎GB004第二阶段临床试验的开始和招募患者方面遇到延迟,以及报告其正在进行的试验的数据结果方面的延迟。
7
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“GAAP”)及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的表格10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为,简明综合财务报表包括为公平列报本公司的财务状况以及所列示期间的经营业绩和现金流量所需的一切必要调整,这些调整属于正常和经常性的性质。这些财务报表应与公司于2020年3月24日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2019年12月31日的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。本报告显示的中期经营结果不一定代表任何其他中期或全年的预期结果。2019年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响简明综合财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及应计研究和开发费用、优先股和普通股的估值、股票期权的估值以及净营业亏损导致的递延税项资产的估值扣除。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素,其结果构成就资产及负债账面值作出判断及记录从其他来源不易显现的开支的基础。实际结果可能与这些估计不同。
最近采用的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2016-13年度,“金融工具-信贷损失:金融工具信用损失计量”(“ASU 2016-13”),改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模式。对于应收贸易账款和其他票据,实体将被要求使用新的前瞻性预期损失模式,这种模式通常会导致提前确认损失拨备。对于有未实现亏损的可供出售债务证券,这些损失将被确认为津贴,而不是证券摊销成本的减少。本指南适用于2019年12月15日之后开始的年度报告期,包括这些年内的过渡期,仅允许从2018年12月15日之后开始的年度报告期开始提前采用。自2020年1月1日起,公司采用ASU 2016-13。采用这一标准并未对公司的简明综合财务报表或相关财务报表披露产生实质性影响。
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是,普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释每股净亏损不包括公司普通股期权和限制性股票的未归属股份的潜在影响,因为由于公司的净亏损,它们的影响将是反稀释的。由于公司在报告的每个时期都有净亏损,所以普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。
下表提供的潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中,因为这样做将是反摊薄的:
|
截止到三月三十一号, |
|
||||
|
2020 |
|
2019 |
|
||
行使股票期权时可发行的股份 |
|
10,192,073 |
|
|
7,469,973 |
|
限制性股票授出项下的非归属股份 |
|
5,395,550 |
|
|
5,862,440 |
|
8
3.资产负债表账目及补充披露
财产和设备
财产和设备,净额包括以下内容(以千计):
|
|
估计数 使用寿命 (以年为单位) |
|
三月三十一号, 2020 |
|
|
十二月三十一号, 2019 |
|
||
办公设备 |
|
3-7 |
|
$ |
1,097 |
|
|
$ |
1,097 |
|
计算机设备 |
|
5 |
|
|
131 |
|
|
|
124 |
|
软体 |
|
3 |
|
|
87 |
|
|
|
87 |
|
实验室设备 |
|
2-5 |
|
|
3,614 |
|
|
|
3,054 |
|
租赁权的改进 |
|
6-7 |
|
|
2,267 |
|
|
|
2,229 |
|
在建工程 |
|
不适用 |
|
|
16 |
|
|
|
48 |
|
总资产和设备 |
|
|
|
|
7,212 |
|
|
|
6,639 |
|
减去:累计折旧 |
|
|
|
|
1,543 |
|
|
|
1,214 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
|
$ |
5,669 |
|
|
$ |
5,425 |
|
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
|
|
自.起 |
|
|||||
|
|
三月三十一号, 2020 |
|
|
十二月三十一号, 2019 |
|
||
应计补偿 |
|
$ |
4,205 |
|
|
$ |
9,282 |
|
经营租赁负债,流动 |
|
|
2,418 |
|
|
|
2,354 |
|
在工艺研究和开发方面的应计费用 |
|
|
— |
|
|
|
1,600 |
|
应计专业服务费 |
|
|
1,800 |
|
|
|
2,347 |
|
应计其他 |
|
|
540 |
|
|
|
1,126 |
|
应计费用总额 |
|
$ |
8,963 |
|
|
$ |
16,709 |
|
4.公允价值计量并可用于销售投资
公允价值计量
会计指引界定了公允价值,为计量公允价值建立了一致的框架,并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,会计准则建立了一个三级公允价值层次结构,该层次结构将计量公允价值时使用的投入排序如下:
一级:活跃市场报价等可观测投入;
第二级:除活跃市场报价外,可直接或间接观察到的投入;以及
第三级:无法观察到的输入,其中市场数据很少或没有,这要求报告实体制定自己的假设。
公司将其现金等价物和可供出售的投资归类为一级或二级。公司的投资级公司债务证券和商业票据的公允价值是使用专有估值模型和分析工具确定的,这些模型和分析工具利用市场定价或类似工具的价格,这些工具既是客观的,也是公开的,例如矩阵定价或报告的交易、基准收益率、经纪人/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、出价和要约。
9
资产和负债按公允价值经常性计量
下表列出了截至2020年3月31日和2019年12月31日在经常性基础上按公允价值计量的资产层次结构(单位:千):
|
期末公允价值计量使用: |
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
中国市场报价 |
|
|
显着性 |
|
|
显着性 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
价格: |
|
|
其他可观察到的 |
|
|
看不见的 |
|
|||
|
|
总计 |
|
|
完全相同的资产 |
|
|
输入量 |
|
|
输入量 |
|
||||
|
|
公允价值 |
|
|
(1级) |
|
|
(2级) |
|
|
(3级) |
|
||||
截至2020年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
31,488 |
|
|
$ |
31,488 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美国财政部和机构证券 |
|
|
25,700 |
|
|
|
25,700 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
商业票据 |
|
|
71,961 |
|
|
|
— |
|
|
|
71,961 |
|
|
|
— |
|
公司债务证券 |
|
|
153,121 |
|
|
|
— |
|
|
|
153,121 |
|
|
|
— |
|
截至2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
82,125 |
|
|
$ |
82,125 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美国财政部和机构证券 |
|
|
91,717 |
|
|
|
91,717 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
商业票据 |
|
|
37,411 |
|
|
|
— |
|
|
|
37,411 |
|
|
|
— |
|
公司债务证券 |
|
|
156,277 |
|
|
|
— |
|
|
|
156,277 |
|
|
|
— |
|
在本报告所述期间,公司没有对公允价值等级之间的任何投资进行重新分类。
其他金融工具的公允价值
截至2020年3月31日及2019年12月31日,本公司金融工具(包括现金、应收利息、应付账款及应计费用)的账面价值因到期日较短而接近公允价值。
截至2020年3月31日和2019年12月31日的应收利息分别为130万美元和150万美元,并在简明合并资产负债表上作为预付费用和其他流动资产的组成部分记录。
本公司认为,其信贷安排的利息利率与具有类似特征的工具的现行市场利率接近,因此,信贷安排的账面价值接近公允价值。本公司采用收益法估计长期债务的公允价值。该公司使用现值计算来贴现本金和利息支付,并使用基于可观察到的投入的贴现现金流模型对这些债务的最终到期日支付进行贴现。然后,根据截至报告日期的当前市场利率对债务工具进行贴现。根据用于按公允价值对这些负债进行估值的假设,债务工具在公允价值层次中被归类为第二级。
可供出售的投资
该公司将其多余的现金投资于美国国债和公司的机构证券和债务工具以及商业债务,这些被归类为可供出售的投资。这些投资按公允价值列账,并计入上表。本公司对有未实现损失的证券进行评估,以确定此类损失(如果有的话)是否由与信贷有关的因素造成。已实现损益采用特定的确认方法计算,记为利息收入或费用。本公司一般并不打算出售该等投资,而本公司亦不太可能会被要求在其摊销成本基础(可能已到期)收回之前出售该等投资。
截至2020年3月31日,按有价证券和长期投资分类的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额如下(以千为单位):
|
|
|
|
|
|
毛 |
|
|
毛 |
|
|
|
|
|
||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
总计 |
|
||||
|
|
成本 |
|
|
利得 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
有价证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国财政部和机构证券 |
|
$ |
25,629 |
|
|
$ |
71 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
25,700 |
|
商业票据 |
|
|
55,991 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
55,991 |
|
公司债务证券 |
|
|
153,592 |
|
|
|
103 |
|
|
|
(574 |
) |
|
|
153,121 |
|
总有价证券 |
|
$ |
235,212 |
|
|
$ |
174 |
|
|
$ |
(574 |
) |
|
$ |
234,812 |
|
截至2020年3月31日,该公司将原始到期日为90天或更短的1600万美元资产归类为现金等价物。在每个报告日期,公司都会进行减值评估,以确定是否有任何未实现的损失到期
10
与信用相关的因素。当未实现的损失是由于与信用有关的因素造成的时,公司记录了信用损失准备金。评估可供出售投资减值时考虑的因素包括减值的严重程度、相关信用评级的变化、发行人的财务状况、预定现金支付将继续支付的可能性以及本公司持有投资直至摊销成本基准收回的意图和能力。该公司打算并有能力以未实现亏损的头寸持有其投资,直到收回其摊销成本基础。截至2020年3月31日,公司可供出售投资的市值没有因信贷相关因素而出现实质性下降。
截至2020年3月31日,可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位):
|
|
|
|
|
|
|
|
估计数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公允价值 |
|
|
一年内到期 |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
203,072 |
|
一到两年 |
|
|
|
|
|
|
|
|
31,740 |
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
234,812 |
|
如有必要,本公司有能力清算其任何现金等价物和有价证券,以满足其在未来12个月内的流动性需求。因此,合同到期日自购买之日起超过一年的投资在随附的简明综合资产负债表上被归类为流动资产。
5.长期债务
于2019年5月2日,本公司订立附注1所述的信贷安排,据此贷款人同意向本公司提供本金最高为1.5亿美元的定期贷款承诺,用于营运资金及一般业务用途,包括于截止日期融资的3,000万美元定期贷款,并有能力分三批(分别为4,000万美元、3,000万美元及5,000万美元)取得余下的12,000万美元,惟须受指定可用期限的规限,第二批不早于2020年2月1日,不迟于2020年7月31日。第三批不早于2020年5月1日,不迟于2020年10月31日。第四批不早于2021年2月1日,不迟于2021年7月31日。信贷安排以本公司及其国内子公司的几乎所有个人财产(包括知识产权)为抵押,并包括适用于本公司的肯定和否定契约。
信贷安排下的每笔定期贷款的年利率相当于(I)一个月期伦敦银行同业拆借利率(通常定义为,如果LIBOR资金变得非法或不切实际,可更改为最优惠利率)加(Ii)6.15%的利息,但LIBOR下限为2.00%。借款人被要求在2021年6月1日之前对所有付款日期的定期贷款只支付利息。信贷安排下的定期贷款将于2021年6月1日开始摊销,公司将在36个月的纯利息期限之后连续按月向贷款人支付等额的本金加利息,如果第四批资金发生在2021年6月1日之后,则为信贷安排于2024年5月1日到期之前的月数。在最终偿还定期贷款时,借款人必须支付根据信贷安排借款金额的1.75%的退出费用,减去之前支付的任何部分退出费用。在部分提前偿还部分定期贷款时,借款人必须支付预付本金1.75%的部分退出费。在借款人的选择下,借款人可以全部或部分预付定期贷款的未偿还本金余额,如果预付款发生到结算日一周年并包括结算日一周年,则预付费为任何预付金额的3.0%,如果预付款发生在结算日一周年之后至结算日两周年并包括结算日两周年,则预付金额为预付金额的2.0%,如果预付费用为结算日两周年之后至2024年5月1日之前的任何预付金额的1.0%。
信贷安排包括适用于本公司及其某些子公司的肯定和否定契约。除其他外,肯定公约包括要求这些实体维持其合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险范围、维护财产、纳税、满足有关账户的某些要求以及遵守法律和法规的公约。负面公约除其他外,包括限制这些实体转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、修改重要协议和组织文件、出售资产和变更控制权,每种情况均受某些例外情况的限制。该公司及其某些子公司还必须遵守一项正在进行的最低现金财务契约,根据该契约,它们必须保持不受限制的现金,金额不低于定期贷款未偿还本金的25%。截至2020年3月31日,公司遵守了这些公约。
信贷安排亦包括违约事件,该等事件的发生及持续可能导致按其他适用利率加3.0%收取利息,并使MidCap(作为代理)有权向本公司及/或其若干附属公司行使补救,以及担保信贷安排的抵押品,包括抵押信贷安排的物业(包括现金)的止赎。这些违约事件包括,除其他事项外,未能支付任何到期金额。
11
根据信贷安排,违反信贷安排下的契诺,无力偿债或发生无力偿债事件,控制权变更的发生,某些美国食品和药物管理局(“FDA”)和监管事件的发生,未能继续在证券交易委员会注册并在纳斯达克上市交易,发生重大不利变化,发生根据合理预期会导致重大不利变化的重大协议违约,发生某些其他债务下的某些违约,金额超过250万美元,以及发生某些其他债务下的某些违约
截至2020年3月31日的长期债务包括以下内容(以千为单位):
|
|
2020年3月31日 |
|
|
定期贷款 |
|
$ |
30,000 |
|
债务贴现和发行成本 |
|
|
(1,452 |
) |
长期债务 |
|
$ |
28,548 |
|
预定的未来最低本金支付如下(以千为单位)
|
|
2020年3月31日 |
|
|
2020(剩余9个月) |
|
|
— |
|
2021 |
|
|
5,833 |
|
2022 |
|
|
10,000 |
|
2023 |
|
|
10,000 |
|
2024 |
|
|
4,167 |
|
总计 |
|
$ |
30,000 |
|
6.许可证、资产收购和或有对价
下列购入资产计入资产收购,因为购入资产的公允价值基本上全部集中在一组类似资产中,和/或购入资产由于缺乏员工和开发初期而不能产生产出。由于该等资产尚未获得监管机构批准,因此该等资产的公允价值在截至2020年3月31日止三个月的本公司简明综合经营报表中记作在研(“IPR&D”)开支。
本公司计入在该等资产收购中达到某些监管、开发或销售里程碑时应支付的或有对价,并在相关或有事项得到满足的情况下支付。
来自Pulmokine,Inc.的许可证(GB002)
2017年10月2日,本公司与Pulmokine,Inc.签订了许可协议。根据这一协议,该公司获得了Pulmokine拥有或控制的某些知识产权的全球独家许可和再许可,可以开发和商业化GB002和某些备用化合物,用于治疗、预防和诊断任何和所有疾病或状况。在符合某些条件的情况下,公司还有权根据许可协议对其权利进行再许可。收购的资产处于FDA批准程序的早期阶段,本公司打算进一步开发通过FDA潜在批准获得的资产,合同中的里程碑安排证明了这一点。如果没有公司的巨大成本和努力,开发活动就无法进行。除非提前终止,否则协议将从生效之日起一直有效,直到自第一次商业销售之日起十年后,或不再有涵盖该许可产品的有效专利主张或该许可产品在该国家/地区的特定监管排他性时为止,该许可产品将逐个许可产品和国家/地区的许可产品。公司有义务支付最高6,300万美元的未来发展和监管里程碑付款,最高4,500万美元的商业里程碑付款,以及最高190.0美元的销售里程碑付款。该公司还有义务为每种授权产品的销售支付分级版税,百分比从中位数的个位数到高的个位数不等。该公司于2017年10月预付了550万美元。截至2020年3月31日,由于基本的或有事项尚未达到,没有累计任何里程碑。
12
AA Biophma Inc.收购(GB001)
2018年1月4日,公司收购AA Biophma Inc.根据一项合并协议,并通过收购获得了GB001和某些备用化合物的权利。就合并协议而言,本公司向AA Biophma股东发行合共20,000,000股Series Seed可转换优先股及1,101,278股普通股。该公司于2018年1月记录了与收购AA Biophma相关的1,930万美元的IPR&D。
来自Aerpio制药公司的许可证。(GB004)
2018年6月24日,本公司与Aerpio PharmPharmticals,Inc.签订许可协议。(“Aerpio”),根据该协议,公司获得由Aerpio拥有或控制的某些知识产权的全球独家许可和再许可,以开发和商业化GB004以及用于所有应用的某些其他相关化合物。2020年5月11日,公司与Aerpio签订了一项许可协议修正案,根据该协议,公司向Aerpio预付了1500万美元,以减少未来的里程碑付款和特许权使用费。根据修订后的许可协议,该公司有义务支付未来批准里程碑付款高达4,000万美元,以及销售里程碑付款5,000万美元。在符合某些条件的情况下,公司还有权根据许可协议对其权利进行再许可。本公司还有义务为每种授权产品的销售支付分级版税,百分比从低至中个位数不等,但须按一定的惯例降低。Aerpio保留其20%(20.0%)的参与权,处置金额为GB004。该公司在2018年6月预付了2000万美元,这是资产收购的购买对价。截至2020年3月31日,由于基本的或有事项尚未达到,没有累计任何里程碑。
Adhaere制药公司收购(GB1275)
2018年9月21日,公司收购了Adhaere PharmPharmticals,Inc.(“Adhaere”)根据一项预付750万美元现金的合并协议,并通过收购获得了GB1275和某些备用化合物的权利。该公司有义务支付高达6200万美元的监管、开发和销售里程碑付款,并按低至中个位数的百分比为全球净销售额支付分级特许权使用费,但须按惯例减少。2018年9月,该公司记录了与收购Adhaere相关的750万美元的知识产权研发。2019年5月,该公司就提交GB1275计划的研究新药申请支付了100万美元的里程碑式付款。截至2020年3月31日,由于基本的或有事项尚未达到,没有出现其他里程碑。
公司在简明的综合经营报表上记录了以下知识产权研发费用(以千计):
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截至3月31日的三个月, |
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2020 |
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2019 |
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GB001 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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GB004 |
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— |
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— |
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GB1275 |
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— |
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— |
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其他程序 |
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2,805 |
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1,000 |
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正在进行的研究和开发总额 |
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$ |
2,805 |
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|
$ |
1,000 |
|
7.股东权益
在公司首次公开募股时,公司的SEED系列、A系列和B系列可转换优先股的流通股自动转换为30,493,460股普通股。
普通股
2015年12月3日,公司发行了9,160,888股普通股作为创始人股票,用于向公司提供服务,每股面值0.0001美元,总额约为4,100美元。2018年1月4日,对此前发行的方正股份设置增量归属条件。此前发行的方正股份中,50%于2018年1月4日归属,其余方正股份在5年内受归属限制。
根据与本公司创办人于2018年1月4日签订的雇佣协议,本公司就若干潜在额外发行普通股(“反稀释股份”)向每位创办人作出规定,以确保彼等及其联营公司持有的普通股股份总数(包括本公司授予股权奖励的任何股份)将占本公司全面摊薄资本的15%,直至本公司筹集3亿美元权益资本(包括A系列融资所筹资本)为止,本公司将于此期间向每位创办人发行普通股(“反摊薄股份”),以确保彼等及其联营公司持有的普通股股份总数(包括本公司授予股权奖励的任何股份)将占本公司全面摊薄资本的15%,直至本公司筹集3亿美元权益资本(包括A系列融资所筹资本)。
为了进一步履行这一义务,公司于2018年5月21日向创始人发行了251,547股普通股,用于
13
向本公司提供的服务,每股价值2.61美元,外加251,547股限制性股票,须受与创始人股份相同的归属限制和归属期限的限制。此外,2018年9月6日,公司向创始人发行了1,795,023股普通股,以换取向本公司提供的服务,每股价值9.63美元,另外还有1,795,023股限制性股票,其归属限制和归属期限与创始人股份相同。
普通股每股有权投一票。当资金合法可用并由董事会宣布时,普通股所有者有权获得股息。
受回购影响的普通股股份
于二零一七年十一月,就发行A系列可换股优先股,若干雇员订立股份限制协议,根据该协议,于股东终止雇用本公司或终止对本公司的服务时,本公司可没收1,305,427股股份。于2018年1月,本公司创办人订立股份限制协议,据此4,580,444股之前未受限制的普通股股份须受服务归属条件规限。当股东终止对本公司的雇用或服务时,该等股份亦可由本公司没收。任何须由本公司回购的股份,就会计目的而言,在该等股份归属前,均不被视为已发行股份。因此,本公司确认归属期间受限股票的计量日期公允价值为补偿费用。截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司分别回购了4,243,889股和4,648,526股普通股。与这些奖励相关的未归属股票负债对提交的所有期间都是无关紧要的。
8.股权激励计划
《2019年股权激励计划》批复
2019年1月,公司董事会和股东批准通过了《2019年激励奖励计划》(《2019年计划》)。2019年计划于2019年2月6日生效,也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。根据2019年计划,公司可以向当时是公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人以及公司子公司的员工和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票或现金的奖励。根据2019年计划,共批准初步预留575万股普通股供发行。截至2019年计划生效日期,2017年计划(定义见下文)下剩余可供发行的股份数量为,截至2019年计划生效日期,本公司随后注销、没收或回购的2017年计划下未予奖励的股份将添加到2019年计划下预留的股份中。此外,2019年计划下可供发行的普通股股数将在2019年计划十年期限内的每个日历年的第一天自动增加,自2020年1月1日起至2029年1月1日止,金额相当于上一日历年12月31日本公司普通股已发行股数的5%或本公司董事会确定的较小金额。在此基础上,2019年计划下可供发行的普通股股数将自动增加,自2020年1月1日起至2029年1月1日止,金额相当于上一日历年12月31日本公司普通股已发行股数的5%或本公司董事会确定的较小金额。截至2020年3月31日,根据2019年计划,共有2232,426股普通股可供发行,6836,299股普通股根据2019年计划需要进行未偿还奖励。
《2019年员工购股计划》批复
2019年1月,公司董事会和股东批准通过了《2019年员工购股计划》(简称《ESPP》)。ESPP于2019年2月6日生效,也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。ESPP允许参与者通过工资扣除购买普通股,扣除额最高可达其合格薪酬的20%。根据ESPP,共有70万股普通股被批准初步保留供发行。此外,根据ESPP可供发行的普通股数量将在ESPP期限的前十年的每个日历年的第一天自动增加,从2020年1月1日开始至2029年1月1日结束,增加的金额相当于上一日历年12月31日公司普通股已发行股票数量的1%,或公司董事会决定的较低金额。在截至2020年3月31日的三个月里,根据ESPP发行了49,889股。截至2020年3月31日,根据ESPP,总共有1,312,951股普通股可供发行。
2017股权激励计划
公司2017年度股权激励计划(“2017计划”)允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。2019年计划通过后,2017年计划不能再进行股权奖励。截至2020年3月31日,4,507,435股普通股根据2017年计划获得未偿还期权,根据2017年计划授予的488,580股限制性股票奖励未归属。
股票期权
每个雇员和非雇员股票期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯法估计的。
14
期权定价模型。该公司在2019年2月12日首次公开募股(IPO)结束之前是一家私人公司,缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此,它根据一组上市同行公司的历史波动率估计了其预期波动率。由于缺乏历史行权历史,本公司员工股票期权的预期期限采用“简化”奖励方法确定。授予非员工的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。基于本公司从未派发过现金股息,且预期在可预见的未来不会派发任何现金股息,预期股息率为零。
下表汇总了截至2020年3月31日的三个月的股票期权活动:
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股票将受到限制 选项:未完成的 |
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加权的- 平均值 |
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加权的- |
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剩馀 |
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平均值 锻炼 |
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合同 生命 |
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集料 |
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股份 |
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价格 |
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(年) |
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内在价值 |
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(千) |
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截至2019年12月31日的未偿还金额 |
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8,538,060 |
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$ |
13.67 |
|
|
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9.0 |
|
|
$ |
35,385 |
|
授予的期权 |
|
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1,725,222 |
|
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$ |
14.55 |
|
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|
|
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行使的选项 |
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(4,309 |
) |
|
$ |
3.38 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
期权被没收/取消 |
|
|
(66,900 |
) |
|
$ |
15.50 |
|
|
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|
截至2020年3月31日的未偿还款项 |
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10,192,073 |
|
|
$ |
13.81 |
|
|
|
9.0 |
|
|
$ |
12,052 |
|
截至3月31日已授予并可行使的期权, 2020 |
|
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2,146,119 |
|
|
$ |
11.38 |
|
|
|
8.6 |
|
|
$ |
4,843 |
|
上表合计内在价值为本公司于2020年3月31日的普通股价格公允价值与股票期权行权价格之间的差额。
截至2020年3月31日的三个月内,股票期权授予的加权平均授予日期每股公允价值为10.42美元。
在截至2020年3月31日的三个月里,授予的股票期权的公允价值总额为1030万美元。
限制性股票
本公司限制性股票活动摘要如下:
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|
数量 |
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加权的- |
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受限 |
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平均值 |
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股票单位 |
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|
授予日期 |
|
||
|
|
出类拔萃 |
|
|
公允价值 |
|
||
2019年12月31日未归属 |
|
|
4,648,526 |
|
|
$ |
3.98 |
|
授与 |
|
|
1,151,661 |
|
|
$ |
11.98 |
|
既得 |
|
|
(404,637 |
) |
|
$ |
3.71 |
|
没收 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
2020年3月31日未归属 |
|
|
5,395,550 |
|
|
$ |
5.71 |
|
截至2020年3月31日,与授予的未归属限制性股票奖励相关的未确认补偿总额为2580万美元,公司预计将在约2.7年的加权平均期间确认这一补偿。
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基于股票的薪酬费用
以股票为基础的薪酬费用已在公司的简明综合经营报表中报告如下(以千为单位):
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|
截至三个月 |
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|
三月三十一号, |
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|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
研究与发展 |
|
$ |
4,586 |
|
|
$ |
1,293 |
|
一般和行政 |
|
|
3,658 |
|
|
|
1,796 |
|
股票薪酬总额 |
|
$ |
8,244 |
|
|
$ |
3,089 |
|
截至2020年3月31日,与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿总额为7200万美元,公司预计将在约2.9年的加权平均期间确认这一补偿。
截至2020年3月31日,与ESPP相关的未确认补偿支出总额为200万美元,公司预计将在大约1.2年的加权平均期内确认。
9.承担及或有事项
租约
本公司根据根据2018年8月订立的租赁协议修订而于2025年1月到期的初始租赁空间及2022年12月到期的扩建空间的不可撤销经营租赁,分租若干写字楼及实验室空间。转租协议包括将整个房产延长至2028年10月的选择权。延期选择权必须在原租赁协议终止前行使。期权所涵盖的期间不包括在不可撤销的租赁期内,因为不能确定合理地确定要执行该租赁期。租赁协议还包括仅适用于扩建空间的一次性终止选择权,根据该选择权,本公司可提前书面通知终止租赁。终止选择权没有被确定为合理地确定要执行。租约须收取公用地方维修费及其他费用,而基本租金其后每一年均须按年增加3%。被确定为可变且不以指数或费率为基础的成本不包括在经营租赁负债的计量中。
于2019年11月,本公司就加利福尼亚州圣地亚哥的若干办公及实验室空间(“永久空间”)订立不可撤销的额外租赁协议,自2020年5月1日起至2021年12月31日届满。租赁协议包括自2020年1月1日起至永久空间租赁开始日止的临时空间租赁。永久空间和临时空间的每月基本租金分别为63425美元和28745美元。租赁协议包括将永久空间的期限延长12个月的选择权。延长的选择权必须在原租赁协议终止前九个月行使。该期权所涵盖的期间不包括在不可撤销的租赁期内,因为该租赁期未被确定为合理地确定将被执行。租约须收取公用地方维修费及其他费用,而基本租金其后每一年均须按年增加3%。
每月租金支出在租赁期内以直线方式确认。经营租赁按租赁付款现值计入资产负债表,加权平均贴现率为7%,采用本公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率,该金额相当于在类似经济环境下租赁支付的金额,因为租赁没有提供隐含利率。加权平均剩余租期为4.0年。
租赁成本由以下各项组成(以千为单位):
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三个月 告一段落 2020年3月31日 |
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经营租赁成本 |
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$ |
753 |
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短期租赁成本 |
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22 |
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总租赁成本 |
|
$ |
775 |
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截至2020年3月31日的三个月,计入经营租赁负债计量的金额支付的现金为80万美元。
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截至2020年3月31日的未来最低年租金承诺总额如下(以千为单位):
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未打折的房租 付款 |
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2020(剩余9个月) |
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2,285 |
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2021 |
|
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3,127 |
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2022 |
|
|
3,220 |
|
2023 |
|
|
1,694 |
|
2024 |
|
|
1,745 |
|
未打折租金支付总额 |
|
$ |
12,071 |
|
|
|
|
|
|
现值折扣 |
|
|
(1,548 |
) |
现值 |
|
$ |
10,523 |
|
经营租赁负债的当前部分(作为 应计费用的组成部分) |
|
$ |
2,418 |
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非流动经营租赁负债 |
|
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8,105 |
|
经营租赁总负债 |
|
$ |
10,523 |
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在截至2020年3月31日的三个月里,公司记录了大约80万美元的租金费用。
诉讼
Kuhne诉Gossamer Bio,Inc.等人艾尔
2020年4月3日,斯科特·库恩单独并代表所有其他类似情况的人,向加利福尼亚州南区美国地区法院对该公司、其某些高管和董事以及首次公开募股的承销商提起了推定的集体诉讼(案件编号3:20-cv-00649-dms-mdd)。*该申诉是代表所有在2019年2月8日至2019年12月13日期间购买或以其他方式购买本公司证券的人提起的。其IPO承销商作出虚假和/或误导性陈述,未能披露有关其业务、运营和前景的重大不利事实,违反了修订后的1933年证券法第11、12(A)(2)和15条,以及修订后的1934年证券交易法第10(B)(及其颁布的第10b-5条)和第20(A)条。原告要求损害赔偿、利息、费用、律师费和其他未指明的衡平法救济。本公司打算积极为此事辩护。鉴于诉讼的不确定性,案件的初步阶段,以及除其他事项外,等级认证和胜诉所必须满足的法律标准,公司无法估计这一行动可能造成的合理损失或损失范围。
10.其后发生的事件
2020年5月11日,公司与Aerpio签订了一项许可协议修正案,根据该协议,公司向Aerpio预付了1500万美元,以减少未来的里程碑付款和特许权使用费。根据修订后的许可协议,该公司有义务支付未来批准里程碑付款高达4,000万美元,以及销售里程碑付款5,000万美元。全球净销售额的特许权使用费现在从净销售额的低至中个位数百分比不等。该公司继续负责GB004的剩余开发、管理和商业化费用,Aerpio出售GB004的20.0%的参与权仍然存在。
17
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告Form 10-Q中包含的以下讨论和分析以及未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2019年12月31日年度的综合财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析一并阅读,这两份报告均包含在我们于2020年3月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合1934年“证券交易法”(修订后)第21E节或“交易法”含义的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、冠状病毒大流行的影响、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性、未来运营的管理计划和目标、临床发展以及产品开发计划的未来结果的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期,受许多风险、不确定性和假设的影响,包括本报告第II部分第1A项“风险因素”和我们于2020年3月24日提交给证券交易委员会的最新10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”中描述的那些风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外,我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求,否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、获取、开发和商业化免疫学、炎症和肿瘤学等疾病领域的治疗药物。我们的目标是成为这些治疗领域的行业领先者,提高和延长此类疾病患者的生命。为了实现这一目标,我们聚集了一支经验丰富、技术精湛的团队,其中包括来自领先生物技术和制药公司的行业资深人士、科学家、临床医生和关键意见领袖,以及来自世界各地的领先学术中心。我们的集体免疫学和翻译发现和开发专业知识是我们公司的基础。
我们正在寻找具有强大科学基础的候选产品,以解决那些既有高度未得到满足的需求,又有机会开发一流或一流项目的迹象。除了多个临床前项目外,我们目前还有四个临床阶段的候选产品。我们已经完成了我们最先进的候选产品GB001的LEDA 2b期临床试验,用于治疗中到重度嗜酸性哮喘。在2020年第二季度,在大约三分之二的试验参与者完成或退出研究后,我们完成了预先指定的中期分析,并开始了初步的第三阶段规划和支持活动。这项研究的背线结果预计将在2020年下半年公布。我们已经完成了我们的TITAN第二期概念验证临床试验GB001在慢性鼻窦炎患者中的招募,包括有或没有鼻息肉的患者。这项试验的背线结果预计将在2020年下半年公布。此外,我们继续评估GB001在其他过敏性疾病中的潜力,包括慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎。我们正在开发GB002用于治疗肺动脉高压(PAH)。我们在2020年第一季度开始招募患者参加PAH的1b期临床试验,由于正在进行的冠状病毒大流行,我们暂时暂停了登记,现在我们预计将在2020年下半年报告这项试验的TOPLINE结果。视乎持续的冠状病毒大流行的发展,我们亦预期在2020年下半年展开多环芳烃的第二期临床试验。GB002已经获得FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿称号,用于治疗PAH。我们正在开发GB004,用于治疗炎症性肠病,包括溃疡性结肠炎。, 或者UC和克罗恩病。在2020年第二季度,我们宣布了有希望的TOPLINE 1b期临床试验结果,用于具有活动性疾病症状和组织学的轻中度UC患者。视乎持续的冠状病毒大流行的发展,我们预计在2020年下半年开始在UC进行第二阶段试验。我们正在开发用于治疗肿瘤学适应症的GB1275。在#年第三季度
18
2019年,我们启动了GB1275在实体肿瘤适应症中的1/2期临床试验,作为单一疗法,并与pembrolizumab或化疗联合使用。这项试验的初步结果预计将在2020年5月的美国肿瘤学会虚拟项目上公布。我们预计在2020年下半年公布这项试验的最新结果。GB1275已获得FDA和EMA的孤儿称号,用于治疗胰腺癌。我们对报告背线数据和开始临床试验的期望受到与正在进行的冠状病毒大流行相关的风险的影响,下面将进一步讨论。
近期发展
GB001
我们最近完成了针对GB001治疗中到重度嗜酸性哮喘的LEDA 2b期临床试验的预先指定的中期分析。这项中期分析基于大约三分之二(~320)完成或退出研究的患者。独立数据监测委员会(IDMC)审查了中期分析的结果,并建议不加修改地继续进行这项研究,直至完成。根据中期分析的结果和IDMC的建议,我们已开始进行初步的第三阶段规划和辅助活动,以期完成研究和对研究数据进行最终分析。进入第三阶段的最终决定将根据LEDA研究的最终数据以及与全球监管机构的讨论做出。
GB004
2020年5月12日,我们宣布了GB004在活动期轻中度UC患者中的1b期研究的TOPLINE结果。1b期研究旨在评估每天一次120毫克的GB004溶液制剂在28天的治疗期内对尽管接受5-ASA治疗的活动性疾病UC患者的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。此外,作为探索性措施,还研究了与临床活动性相关的药效学和某些结果。34名患者被随机分为2:1组,分别接受GB004(n=23)或安慰剂(n=11)治疗。
GB004在研究期间耐受性良好,对系统促红细胞生成素或血管内皮生长因子没有影响。GB004组患者经历的最常见的不良事件是恶心(22%)和排便障碍(13%),除了一例中度恶心外,所有这些不良反应的严重程度都很轻微。所有患者都完成了研究,除了GB004组中有一名患者经历了UC恶化的严重不良事件,研究人员认为这与研究药物无关。
GB004的肠靶向PK图谱显示,在给药28天后迅速从体循环中清除,系统积聚最少,在给药8小时后,肠道中的药物浓度比血浆高出数倍。基于微阵列的上皮肠道活检组织的初步基因图谱显示,与安慰剂组相比,在GB004组中,TJP1mRNA和CLDN1mRNA的表达增加,这两个基因的表达与增强的上皮屏障功能一致,以及与HIF-1α稳定相关的基因表达的其他趋势。此外,髓过氧化物酶染色的初步结果表明,与安慰剂相比,GB004的肠道上皮中性粒细胞活性降低。
虽然这项为期四周的研究没有显示临床结果的差异,但在第28天观察到了与使用GB004治疗相关的几个令人鼓舞的趋势。GB004组23名患者中有10名(43%)在乙状结肠或直肠获得组织学缓解,而安慰剂组11名患者中有2名(18%)。粘膜愈合,定义为乙状结肠或直肠的组织学缓解和内镜改善,在GB004组的23名患者中有4名(17%)观察到,而在安慰剂组的11名患者中只有0名。在临床反应中也观察到了有利的趋势(6/20[30%]GB004与2/11[18%]安慰剂)和直肠出血评分的改善(13/21[62%]GB004与5/11[45%]安慰剂)。GB004组中有1名患者获得临床缓解;安慰剂组中没有患者获得临床缓解。
我们最近还在健康志愿者身上成功完成了一期临床研究,以支持GB004未来临床研究中使用的片剂配方的选择。在这项研究中,与高剂量的溶液相比,片剂配方显示出更好的耐受性。
2020年5月,我们与Aerpio制药公司(Aerpio PharmPharmticals,Inc.)签订了一项许可协议修正案,根据该协议,我们向GB004授予了某些权利。根据修订协议,我们向Aerpio支付了1500万美元的预付款,所有开发里程碑都被取消了,剩余的里程碑总额从4亿美元减少到9000万美元(其中4000万美元和5000万美元分别涉及批准和销售里程碑),全球净销售额的特许权使用费现在从净销售额的低至中个位数百分比不等。Aerpio保留其20.0%的参与权,处置金额为GB004。我们将继续负责GB004的剩余开发、管理和商业化费用。
19
我们于2015年10月注册成立,2017年开始运营。到目前为止,我们主要专注于公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、确定、收购和授权我们的候选产品,以及进行临床前研究和早期临床试验。我们主要通过股权融资来为我们的运营提供资金。从2017年10月到2019年5月,我们通过A和B系列可转换优先股融资、可转换票据融资、2019年2月完成的IPO以及信贷安排的收益,筹集了6.313亿美元。此外,我们还收到了与2018年1月收购AA Biophma Inc.有关的1280万美元现金,其中Pulmagen Treateutics(Asthma)Limited是其中的全资子公司。截至2020年3月31日,我们拥有3.462亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
2019年2月12日,我们完成了IPO,IPO中的承销商购买了1983.75万股,包括全面行使购买额外普通股的选择权。扣除承销折扣和佣金以及估计的发行成本后,净收益为2.913亿美元。
自我们成立以来,我们已经发生了重大的运营亏损,预计在可预见的未来还将继续出现重大的运营亏损。截至2020年和2019年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为5410万美元和3260万美元。截至2020年3月31日,我们的累计赤字为3.882亿美元。我们预计,随着我们进行正在进行的和计划中的临床试验,继续我们的研究和开发活动,进行临床前研究,寻求监管机构对我们的候选产品的批准,以及招聘更多的人员,保护我们的知识产权,并产生与上市公司相关的额外成本,我们的费用和运营亏损将大幅增加。此外,随着我们的候选产品在开发和商业化过程中取得进展,我们需要向许可方和其他第三方(包括GB002、GB004和GB1275)支付里程碑式的付款,我们从他们那里获得或获得了我们的候选产品。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大,这特别取决于我们临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入,我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,在我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来为我们的现金需求融资。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成这样的其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们候选产品的权利,即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
COVID-19大流行
目前的全球冠状病毒大流行给公共卫生和经济带来了巨大的挑战,并正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营,以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局正在采取行动,努力减缓冠状病毒的传播,包括发布各种形式的“呆在家里”的命令,以及限制家庭以外的商业活动。作为回应,我们对某些员工实施了在家工作的政策。此外,对于我们正在进行的GB001试验,我们已经实施了虚拟研究访问、直接对患者的药物供应和远程监测。到目前为止,我们已经能够继续向目前在我们的临床试验中登记的患者供应我们的候选产品,包括GB001和GB1275,目前预计供应不会中断。此外,虽然我们仍在全球各地继续进行临床试验,但冠状病毒预防措施已经推迟,例如暂停我们GB002 in PAH的1b期临床试验的登记,并可能继续推迟这些及未来试验的完成,并可能直接或间接影响我们当前及未来临床试验的数据读出、启动以及监测、数据收集和分析及其他相关活动的时间表。例如,我们目前对何时启动以及如何登记我们计划的GB002和GB004第二阶段临床试验的预期是基于临床试验和医疗活动在2020年下半年开始恢复正常和临床地点重新开放的假设。尤其是关于GB002, PAH临床试验地点目前已关闭,因为PAH患者可能比普通人群有更高的冠状病毒并发症风险。因此,我们关于启动时间的假设可能被证明是不正确的,特别是如果冠状病毒继续传播的话。鉴于最近与冠状病毒大流行有关的发展,并与FDA进行临床试验的最新行业指导一致,临床试验可能会被剥夺,以有利于治疗感染病毒的患者或防止病毒的传播。这可能会导致临床试验方案的偏差,或者导致目前参加我们试验的患者停止治疗。我们临床试验、数据分析或读数完成的任何延误,以及我们供应链的任何中断,都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。冠状病毒大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况,将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于冠状病毒和采取的遏制或治疗行动的新信息,以及对当地、区域、国家和国际市场的经济影响。
20
经营成果的构成要素
营业收入
自我们成立以来,我们没有产生任何收入,在可预见的未来,我们也不希望从产品销售中产生任何收入。
营业费用
研究与发展
研究和开发费用主要与我们候选产品的临床前和临床开发以及发现工作有关。研究和开发费用被确认为已发生,在收到用于研究和开发的货物或服务之前所支付的款项被资本化,直到收到货物或服务为止。
研发费用包括或可能包括:
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• |
参与研究和开发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用; |
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• |
根据与合同研究机构、或CRO、研究地点和顾问达成的协议而产生的外部研究和开发费用,用于进行我们的临床试验、临床前和非临床研究; |
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• |
实验室用品; |
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• |
与生产我们的临床试验和临床前研究候选产品相关的成本,包括支付给第三方制造商的费用; |
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• |
与遵守监管要求有关的成本;以及 |
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• |
设施、折旧和其他分摊费用,包括租金、设施维护、保险、设备和其他用品的直接和分摊费用。 |
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如支付给与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的CRO、研究地点和顾问的费用,以及与临床试验材料制造相关的成本。我们将我们的人员和设施相关资源部署到我们所有的研发活动中。我们逐个计划跟踪外部成本和人员支出,并根据分配给此类计划的人员资源将公共费用(如与设施相关的资源)分配给每个计划。基于股票的薪酬和不属于特定计划的人员和普通费用被认为是未分配的研究和开发费用。
我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研究和开发费用,因为我们将继续开发我们的候选产品,并为我们的临床前计划开展发现和研究活动。由于临床前和临床开发本身的不可预测性,我们不能确定我们候选产品当前或未来的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计,我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估,不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。
根据以下因素,我们的临床开发成本可能会有很大差异:
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• |
冠状病毒大流行造成的费用,包括临床试验延误; |
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• |
每位患者的试验费用; |
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• |
需要批准的试验次数; |
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• |
参与试验的地点数目; |
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• |
进行试验的国家; |
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• |
登记符合条件的病人所需的时间长短; |
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• |
参与试验的患者数量; |
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• |
患者接受的剂量; |
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• |
患者的辍学率或中断率; |
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• |
监管机构要求的潜在额外安全监控; |
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• |
患者参与试验和随访的持续时间; |
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• |
制造我们的候选产品的成本和时间; |
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我们候选产品的开发阶段;以及 |
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• |
我们候选产品的有效性和安全性。 |
正在进行的研究和开发
在过程研发或IPR&D中,费用包括作为资产收购的一部分获得的IPR&D,或未来没有其他用途的许可内IPR&D,在发生时计入费用。
知识产权研发费用包括我们向Pulmokine,Inc.支付的与GB002许可证相关的预付款,GB002是我们向前AA Biophma Inc.发行的股票的价值。在收购GB001方面,我们向Aerpio制药公司(Aerpio PharmPharmticals,Inc.,简称Aerpio)支付的与GB004许可有关的预付款、与收购GB1275相关的向Adhaere制药公司或Adhaere(Adhaere)支付的预付款和里程碑付款,以及与收购某些临床前项目相关的预付款和里程碑付款。
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与员工有关的费用,包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及保险费。
我们预计,在可预见的未来,我们的一般和行政费用将增加,以支持我们扩大的基础设施和增加的上市公司运营成本。这些增长可能包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的增加,董事和高级管理人员保险费,以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
其他收入,净额
除其他收入外,净额包括(1)我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入,(2)与我们的信贷安排有关的利息支出,以及(3)其他杂项收入(费用)。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出判断和估计,这些判断和估计会影响我们精简合并财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件,以及在这种情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上,我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。在截至2020年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策没有发生重大变化,这在我们于2020年3月24日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中进行了讨论。
22
经营业绩-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月比较
下表列出了我们精选的截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营报表数据:
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截至3月31日的三个月, |
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2020年VS 2019年 |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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(千) |
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业务费用: |
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研究与发展 |
|
$ |
41,414 |
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|
$ |
24,983 |
|
|
$ |
16,431 |
|
正在进行的研究和开发 |
|
|
2,805 |
|
|
$ |
1,000 |
|
|
|
1,805 |
|
一般和行政 |
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10,748 |
|
|
|
8,034 |
|
|
|
2,714 |
|
业务费用共计 |
|
|
54,967 |
|
|
|
34,017 |
|
|
|
20,950 |
|
运营损失 |
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(54,967 |
) |
|
|
(34,017 |
) |
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|
(20,950 |
) |
其他收入,净额 |
|
|
893 |
|
|
|
1,406 |
|
|
|
(513 |
) |
净损失 |
|
$ |
(54,074 |
) |
|
$ |
(32,611 |
) |
|
$ |
(21,463 |
) |
营业费用
研究与发展
截至2020年3月31日的三个月,研发费用为4140万美元,而截至2019年3月31日的三个月为2500万美元,增加了1640万美元,这主要是由于与GB001的临床前研究和临床试验相关的成本增加了330万美元,与GB1275的临床前研究和临床试验相关的成本增加了200万美元,与人员和外部顾问相关的成本增加了810万美元。
下表按计划显示了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的研发费用:
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截至3月31日的三个月, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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GB001 |
|
$ |
11,376 |
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|
$ |
8,114 |
|
GB002 |
|
|
7,554 |
|
|
|
5,449 |
|
GB004 |
|
|
3,739 |
|
|
|
4,438 |
|
GB1275 |
|
|
4,345 |
|
|
|
2,312 |
|
其他程序 |
|
|
3,131 |
|
|
|
1,473 |
|
未分配费用 |
|
|
11,269 |
|
|
|
3,197 |
|
总研发 |
|
$ |
41,414 |
|
|
$ |
24,983 |
|
正在进行的研究和开发
截至2020年3月31日的三个月的知识产权研发费用为280万美元,而截至2019年3月31日的三个月为100万美元,减少了180万美元,这主要是由于与收购临床前计划相关的成本。
一般和行政
截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用为1070万美元,而截至2019年3月31日的三个月为800万美元,增加了270万美元,这主要是由于基于股票的薪酬成本增加了190万美元。
其他收入,净额
截至2020年3月31日的三个月,其他收入净额为90万美元,而截至2019年3月31日的三个月为140万美元,主要是由于同期我们的现金、现金等价物和有价证券的投资收入减少了50万美元。
流动性与资本资源
自公司成立以来,我们已经蒙受了巨大的运营亏损,并预计将继续遭受重大的运营亏损
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在可预见的未来,可能永远不会盈利。截至2020年3月31日,我们的累计赤字为3.882亿美元。
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金,主要是研发支出,其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
从我们成立到截至2020年3月31日的三个月,我们的运营资金主要来自出售我们的可转换优先股、可转换本票、首次公开募股(IPO)的收益和信贷安排的收益,毛收入为6.313亿美元。截至2020年3月31日,我们拥有3.462亿美元的现金、现金等价物和有价证券。超出即时需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了保本和流动性。
2019年2月12日,我们完成了IPO,IPO中的承销商购买了1983.75万股,包括全面行使购买额外普通股的选择权。扣除承销折扣和佣金以及估计的发行成本后,此次IPO的净收益为2.913亿美元。随着IPO的结束,我们的可转换优先股的流通股按4.5:1的比例转换为普通股。
于2019年5月2日,吾等订立经修订的信贷、担保及担保协议,根据该协议,贷款人同意向吾等提供本金最高为1.5亿美元的定期贷款承诺,用于营运资金及一般业务用途,其中包括一笔3,000万美元的定期贷款,该笔贷款由截止日期提供资金,并有能力在指定的使用期限内分三批(分别为4,000万美元、3,000万美元及5,000万美元)取得余下的12,000万美元。或者是信贷机构。截至2020年3月31日,信贷安排下没有其他部分被提取。有关信贷安排及吾等长期借款的其他资料载于本表格10-Q第I部分第1项所载未经审核简明综合财务报表附注5“长期债务”,此附注并入本文作为参考。
2020年4月10日,我们提交了S-3表格的登记声明,涵盖了不定期发行普通股、优先股、债务证券、权证和单位,该登记声明于2020年4月10日自动生效。
下表分别显示了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中每个月的现金流摘要:
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截至3月31日的三个月, |
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2020 |
|
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2019 |
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(千) |
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经营活动中使用的现金净额 |
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$ |
(52,295 |
) |
|
$ |
(27,774 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
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28,038 |
|
|
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(198,142 |
) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
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571 |
|
|
|
291,344 |
|
现金及现金等价物净增(减)额 |
|
$ |
(23,686 |
) |
|
$ |
65,428 |
|
经营活动
在截至2020年3月31日的三个月中,运营活动使用了约5230万美元的现金,主要原因是净亏损5410万美元以及运营资产和负债的变化960万美元,减去了820万美元的股票薪酬支出和280万美元的知识产权研发费用。营业资产和负债变化中使用的净现金主要包括应计费用、应计研发费用以及应计薪酬和福利的变化。
在截至2019年3月31日的三个月中,运营活动使用了约2780万美元的现金,主要原因是净亏损3260万美元,减去了100万美元的知识产权研发费用,50万美元的运营资产和负债变化,以及310万美元的股票薪酬支出。经营资产和负债变化提供的净现金主要包括630万美元的应付账款、应计研究和开发费用以及其他资产的变化,被临床开发活动预付款和安全保证金、应计费用以及应计补偿和福利的1630万美元的预付费用变化所抵消。
投资活动
在截至2020年3月31日的三个月中,投资活动提供了约2800万美元的现金,主要来自1.051亿美元的有价证券的销售和到期日,但被7380万美元的有价证券购买和280万美元的其他临床前计划的预付款所抵消。
在截至2019年3月31日的三个月中,投资活动使用了约1.981亿美元现金,主要是
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由于购买了2.223亿美元的有价证券,被2550万美元的有价证券的销售和到期日所抵消。
融资活动
在截至2020年3月31日的三个月里,融资活动提供了60万美元的现金,主要来自根据ESPP购买股票。
在截至2019年3月31日的三个月里,融资活动提供了2.913亿美元的现金,主要来自我们IPO的净收益。
资金要求
根据我们目前的运营计划,我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券,以及获得我们信贷安排的机会,将足以为我们的运营提供至少到2022年年中的资金。然而,我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的,这些试验的进展和费用的时间也是不确定的。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定,包括:
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• |
我们正在进行或可能选择在未来进行的候选产品的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时机; |
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• |
我们候选产品的制造成本和时间; |
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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
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获得、维护和实施我们的专利和其他知识产权的成本; |
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• |
我们努力加强运营系统和增聘人员,以履行我们作为上市公司的义务,包括加强对财务报告的内部控制; |
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• |
随着我们临床前和临床活动的增加,与雇佣更多人员和顾问相关的成本增加; |
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• |
我们必须向许可人和其他第三方支付里程碑或其他付款的时间和金额,我们从他们那里获得了我们获得的候选产品的许可; |
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• |
如果任何候选产品获得批准,建立或确保销售和营销能力的成本和时间; |
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• |
我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖率和足够的补偿,并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入; |
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• |
建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间; |
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• |
与我们可能授权或收购的任何产品或技术相关的成本;以及 |
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冠状病毒大流行造成的任何延误和成本增加。 |
在我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们预计将通过股权发行、我们的信贷安排、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来为我们的现金需求融资。
然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本,我们股东的所有权权益将会或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们候选产品的权利,即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
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合同义务和承诺
根据我们与Pulmokine和Aerpio的许可协议、与Adhaere的合并协议以及我们的其他许可和收购协议,我们有支付义务,这些义务取决于未来的事件,例如我们是否实现了指定的开发、监管和商业里程碑,并被要求支付与根据这些协议开发的产品的销售相关的特许权使用费。欲了解更多有关我们最近修改与Aerpio的许可协议的信息,请参阅本季度报告中10-Q表格的第一部分,标题为“项目1.综合财务报表”,标题为“后续事件”的简明综合财务报表附注10。截至2020年3月31日,我们无法估计实现未完成里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性,因此,由于尚未满足基本或有事项,任何相关付款尚未应计。
我们在正常业务过程中与临床试验地点和临床用品制造商以及临床前研究、研究用品和其他用于运营目的的服务和产品的供应商签订合同。这些合同通常规定在通知期后终止,因此是可撤销的合同。在截至2020年3月31日的三个月内,与我们于2020年3月24日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中讨论的第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-合同义务和承诺”中讨论的信息相比,在正常业务过程之外,这些合同义务或承诺的构成没有实质性变化。
表外安排
在提交期间,我们没有,目前也没有任何根据SEC规则和法规定义的表外安排。
就业法案
作为一家根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act新兴的成长型公司,我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这项豁免,因此,我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样,须遵守相同的新会计准则或经修订的会计准则。我们打算依赖就业法案提供的其他豁免,包括但不限于,不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到以下最早的一天:(I)我们的IPO完成五周年后的财年最后一天,(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天,(Iii)根据交易法,我们被视为规则12b-2所定义的“大型加速申报公司”的财年的最后一天,这将发生在截至以下情况的情况下:非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
截至2020年3月31日,我们的市场风险(包括利率风险、外币汇率风险和通胀风险)与我们于2020年3月24日提交给SEC的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中提供的讨论相比,没有实质性的变化。
项目4.控制和程序
关于信息披露控制和程序有效性的结论
我们维持信息披露控制和程序,旨在确保我们提交给证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累这些信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关需要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么完善,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标;随着时间的推移,控制可能会变得不充分。
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条件,或遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告涵盖的期间结束时,我们根据“交易所法”第13a-15(E)和15d-15(E)规则定义的披露控制和程序的有效性。根据该等评估,我们的主要行政总裁及主要财务官的结论是,截至该日期,我们的披露控制及程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2020年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分:其他资料
项目1.法律程序
我们在本季度报告表格10-Q的第一部分中,以“项目1.综合财务报表”为标题,在我们的简明综合财务报表的附注9中,在“诉讼”副标题下,以“承诺和或有事项”为标题,讨论了某些法律程序,并请您参阅该讨论,该讨论通过引用附注9的方式并入本文,以了解有关这些法律程序的重要信息,包括此类行动的基础,以及(如果知道的话)所寻求的救济。“
第1A项。危险因素
我们在2020年3月24日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的Form 10-K财年年报第I部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素没有实质性变化,但以下情况除外:
我们的业务受到流行病带来的风险,例如最近的冠状病毒大流行。
目前的全球冠状病毒大流行给公共卫生和经济带来了巨大的挑战,并正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营,以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局正在采取行动,努力减缓冠状病毒的传播,包括发布各种形式的“呆在家里”的命令,以及限制家庭以外的商业活动。作为回应,我们按照美国联邦、州和地方政府机构发布的指导方针或指令,对我们的某些员工实施了在家工作的政策。到目前为止,我们能够继续向目前参加临床试验(包括GB001的第二阶段临床试验和GB1275的1/2阶段临床试验)的患者供应我们的候选产品,目前预计供应不会中断。对于我们正在进行的GB001试验,我们已经实施了虚拟研究访问、直接对患者的药物供应和远程监测。我们无法预测GB001试验的这种变化会对我们与全球监管机构的计划讨论和潜在的3期临床开发产生什么影响(如果有的话)。此外,虽然我们仍在全球各地继续进行临床试验,但冠状病毒预防措施已经推迟,例如暂停我们GB002 in PAH的1b期临床试验的登记,并可能继续推迟我们当前和未来试验的完成,并可能直接或间接影响我们当前和未来临床试验的数据读出、启动以及监测、数据收集和分析及其他相关活动的时间表。例如, 我们目前对GB002和GB004计划的第二阶段临床试验何时启动以及如何登记的预期是基于这样的假设,即临床试验和医疗活动开始恢复正常,临床地点将在2020年下半年重新开放。特别是关于GB002,由于PAH患者可能比普通人群有更高的冠状病毒并发症风险,PAH临床试验地点目前已关闭。因此,我们关于启动时间的假设可能被证明是不正确的,特别是如果冠状病毒继续传播的话。随着冠状病毒大流行继续在全球蔓延,我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床试验以及制造和供应链的中断,包括:
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临床现场启动的延迟或困难,包括为我们计划的GB002和GB004第二阶段临床试验招募临床现场调查员和临床现场工作人员的困难; |
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在我们的临床试验中招募患者的延迟或困难,包括我们GB002的1b期临床试验和我们计划的GB002和GB004的第二阶段临床试验,特别是如果网站不重新开放来筛选和招募PAH患者; |
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将医疗资源从进行临床试验中分流,包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流; |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问和研究程序中断,如临床试验地点监测等关键临床试验活动中断,这可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性; |
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由于人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断等原因,从我们的合同制造组织接收我们候选产品的供应中断或延迟,包括; |
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临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟,以及可能影响临床试验材料运输的全球运输中断; |
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员工资源的限制,否则将专注于我们的临床试验的进行,包括员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触; |
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• |
FDA、EMA或其他监管机构的运作中断或延迟,包括就未来的临床试验或监管提交收到FDA、EMA或其他监管机构的反馈或批准; |
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改变当地法规,作为对冠状病毒的反应的一部分,这可能需要我们改变进行临床试验的方式,这可能会导致意想不到的成本,或者完全停止临床试验; |
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由于员工资源有限或政府雇员被迫休假,延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动; |
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FDA或EMA拒绝接受受影响地区的临床试验数据;以及 |
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难以推出或商业化产品,包括由于社会距离协议导致接触医生的机会减少。 |
此外,冠状病毒的传播已经并可能继续严重影响我们普通股的交易价格,并可能影响我们及时或根本没有能力筹集额外资本。冠状病毒大流行继续快速演变。冠状病毒可能在多大程度上影响我们的业务,包括我们的临床试验、临床前研究、制造和供应链以及财务状况,将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法充满信心地预测,例如疾病的地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断,以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。如果冠状病毒大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响,它还可能增加本节和我们2019年年度报告Form 10-K的“风险因素”部分中描述的许多其他风险。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据,包括我们对GB001的LEDA 2b期临床试验的中期分析,可能会随着更多患者数据的出现而发生变化,并可能受到审计和验证程序的影响,这些程序可能会导致最终数据发生重大变化,或导致我们无法进入GB001的3期临床开发。
我们可能会不时公开披露初步或间接数据,包括我们GB001的LEDA 2b期临床试验的中期分析,以及GB004的1b期临床试验的TOPLINE数据,该数据基于对当时可用数据的初步分析,并且在对特定研究或试验的相关数据进行更全面审查后,结果及相关的研究结果和结论可能会发生变化,这些数据可能会在我们的LEDA 2b期临床试验(包括针对GB001的LEDA 2b期临床试验)和GB004的1b期临床试验的TOPLINE数据(基于对当时可用数据的初步分析)中公开披露。我们也会做出假设、估计、计算和结论,作为我们数据分析的一部分,我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此,我们报告的背线结果可能与未来相同研究的结果不同,或者一旦收到并充分评估了额外的数据,不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据也仍然要接受审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看背线数据。有时,我们也可能会披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。2020年5月,我们完成了针对GB001治疗中到重度嗜酸性哮喘的LEDA 2b期临床试验的预先指定的中期分析。, 大约三分之二的试验参与者完成了这项研究。IDMC审查了这项研究中期分析的数据,并建议继续进行这项研究,直到完成而不做任何修改。根据中期分析的结果和IDMC的建议,我们计划展开初步的第三阶段规划和辅助活动,以期完成研究和对研究数据进行最终分析。我们预计将在2020年下半年报告试验的背线数据。我们是否进入第三阶段的最终决定将基于试验的最终数据以及与全球监管机构的讨论而确定。如果LEDA试验的最终数据与中期分析以不利的方式存在重大差异,我们稍后可能会因为这个原因或基于不能保证继续开发的最终数据或基于当时GB001的其他开发和商业评估,决定不进入第三阶段临床开发。此外,在2020年5月,我们报告了GB004在活动期轻中度UC患者中的1b期研究的令人振奋的背线结果,对这些数据的进一步分析可能会导致数据和我们关于该候选产品的结论发生实质性变化。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化,以及我们整个公司。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息,其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息,我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选药物或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同,或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论,我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。
29
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。此外,我们关于我们的候选产品为什么值得未来开发和潜在批准的假设是基于主要由其他公司收集的数据。我们的候选产品可能在以后的临床试验(如果有的话)中没有有利的结果,或者如果有的话,可能会及时获得监管部门的批准。
临床药物开发费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,其结果本身也不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话),并且在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。尽管临床前或临床结果前景看好,但任何候选产品在临床前或临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。我们行业候选产品的历史不合格率很高。
同一类别的候选产品或竞争对手候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测我们候选产品的后续临床试验结果,临床试验的中期结果不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展,但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。特别是,虽然在我们收购GB001和IDMC建议继续我们的LEDA 2b期临床试验之前,已经进行了GB001的两个2期临床试验,但我们不知道GB001在未来的临床试验中将如何表现,包括由于与针对嗜酸性粒细胞计数升高的更严重哮喘患者群体的任何差异,以及我们试验设计中的其他差异。此外,在Pulmagen治疗(哮喘)有限公司或Pulmagen进行的第一阶段2临床试验中,GB001在10周内没有达到FEV1改善的主要疗效终点,而由Pulmagen及其合作伙伴帝人进行的第二阶段2临床试验仅限于日本患者。虽然我们设计正在进行的LEDA 2b期试验旨在解决我们认为的第一个Pulmagen第2期临床试验的不足之处,但我们不能确定这种失败不是由于GB001本身,或者我们正在进行的2b期试验的结果是否会在更广泛的患者群体中获得成功,或者LEDA试验的最终结果将与中期分析不同,或者不能保证进入第3期开发。此外,2019年10月,诺华公司宣布其口服DP2拮抗剂fevipiprant, 在一对中度哮喘患者的3期临床试验中未能改善肺功能,2019年12月,诺华公司宣布,对中重度哮喘患者进行的两项关键3期临床试验的汇集分析没有达到降低中重度哮喘恶化比率的临床相关阈值,并且该结果不支持发热药在哮喘中的进一步开发。在临床试验中观察基于临床前研究和早期临床试验的意想不到的结果并不少见,尽管早期结果非常有希望,但许多候选产品在临床试验中失败了。例如,我们决定将GB002作为治疗PAH的潜在药物,部分是基于伊马替尼(Gleevec)的疗效,伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,已知具有抗PDGF的活性,并用于肿瘤适应症,由诺华公司在3期临床试验中观察到;然而,我们在GB002的临床试验中可能观察不到类似的疗效。此外,这些和任何未来的临床前和临床数据可能会受到不同解释和分析的影响。制药和生物技术行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折,即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。此外,我们不能向您保证我们的临床前计划将能够从候选鉴定进展到第一阶段临床开发。
此外,我们无法控制的第三方帝人有权在日本开发和商业化GB001。如果帝人在GB001的任何临床试验中发生严重不良事件或其他问题,FDA或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准GB001,或要求我们进行额外的临床试验,作为上市批准的条件,这将增加我们的成本。如果我们获得了FDA对GB001的批准,并且在帝人进行的临床试验中发现了新的严重的安全问题,监管部门可能会撤回对该产品的批准,或者以其他方式限制我们营销和销售GB001的能力。此外,由于担心此类不良事件,治疗医生可能不太愿意开我们的产品处方,这将限制我们将GB001商业化的能力。
此外,在2020年5月,我们报告了GB004在活动期轻中度UC患者中的1b期研究的有希望的背线结果,我们计划在2020年下半年启动GB004在UC的2期试验。然而,1b期试验并未显示临床结果的差异,在我们计划的第2期试验中,我们可能没有观察到积极的疗效数据或安全结果,包括使用新的口服片剂配方与1b期研究中使用的溶液相比,或者剂量强度与1b期研究中使用的剂量不同所致。
基于上述原因,我们不能确定我们正在进行的和计划中的临床试验和临床前研究是否会成功。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
30
我们参与了证券集体诉讼,未来可能会受到证券集体诉讼的影响。
在过去,证券集体诉讼经常是在公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关,因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2020年4月3日,我们、我们的某些高管和董事以及我们IPO的承销商被列为一起据称的证券集体诉讼的被告,诉讼对象是在2019年2月8日至2020年12月13日期间购买或以其他方式收购我们证券的所有人。起诉书一般声称,我们以及我们IPO的这些高管和董事以及承销商做出了虚假和/或误导性的陈述,未能披露有关我们的业务、运营和前景的重大不利事实。这起诉讼以及我们可能成为其中一方的任何未来诉讼都受到固有不确定性的影响,调查、辩护和解决可能会花费昂贵和时间,并将分散我们管理层的注意力以及财政和其他资源。诉讼的结果必然是不确定的,我们可能会被迫花费大量资源来为这起诉讼和其他诉讼辩护,我们可能不会获胜。我们作为当事人的任何诉讼都可能导致繁重或不利的判决,上诉后可能无法推翻,或支付巨额金钱损害赔偿或罚款,或者我们可能决定以同样不利的条款解决这一诉讼或其他诉讼,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或股价产生不利影响。有关集体诉讼的其他信息,请参阅上面的“法律诉讼”。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
未登记的股权证券销售
一个也没有。
收益的使用
2019年2月7日,我们的S-1表格注册声明(第333-228984号文件)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股(IPO)生效。在2019年2月12日发售结束时,我们出售了19,837,500股普通股,其中包括承销商全面行使其额外购买2,587,500股普通股的选择权,首次公开募股价格为每股16.00美元,获得了3.174亿美元的毛收入,扣除约2220万美元的承销折扣和佣金以及约390万美元的发行相关交易成本后,我们获得了约2.913亿美元的净收益。与首次公开募股相关的任何费用都没有支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或更多的人,或他们的联营公司,或我们的联属公司。美林,皮尔斯,芬纳和史密斯公司,SVB Leerink LLC,巴克莱资本公司。Evercore Group L.L.C.担任此次发行的联合簿记管理人。
截至2020年3月31日,我们尚未使用首次公开募股(IPO)的任何收益。与我们于2019年2月8日提交给SEC的最终招股说明书中所描述的相比,我们首次公开募股(IPO)收益的计划用途没有实质性变化。
发行人回购股权证券
一个也没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
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第5项其他资料
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(a) |
2020年5月8日,雅各布·杜邦医学博士辞去公司首席医疗官职务,自2020年5月14日起生效。 |
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(b) |
自2020年5月11日起,本公司董事会通过了本公司章程的修订和重述(“经修订和重新修订的附例”),据此增加了新的第XI条,该条规定,除非本公司书面同意选择替代法院,否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据经修订的1933年证券法提出的任何诉因的独家法院。在修订和重新调整的附例中所作的上述修订的描述通过参考修订和重新调整的附例来限定,其副本作为附件3.2附在此,并通过引用结合于此。 |
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(c) |
2020年5月11日,该公司与Aerpio签订了许可协议修正案。有关这项修订的更多信息,请参阅本季度报告10-Q表格中标题为“项目1.综合财务报表”的第一部分,标题为“后续事件”,标题为“后续事项”,在此并入作为参考。 |
项目6.展品
作为本季度报告10-Q表的一部分而提交或提供的展品列于展品索引中,该展品索引在此并入作为参考。
32
展品索引
陈列品 数 |
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展品说明 |
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通过引用并入本文 |
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在此存档 |
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形式 |
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日期 |
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数 |
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3.1 |
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修改后的公司注册证书。 |
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8-K |
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2-12-2019 |
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3.1 |
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3.2 |
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修订及重订附例。 |
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X |
4.1 |
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普通股证书格式。 |
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S-1/A |
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1-23-2019 |
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4.1 |
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4.2 |
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由注册人及其某些股东修订和重新签署的投资者权利协议,日期为2018年7月20日。 |
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S-1 |
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1-21-2018 |
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4.2 |
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10.1 |
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Gossamer Bio,Inc.2019年股权激励计划下的限制性股票单位协议。 |
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X |
31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条要求的Gossamer Bio,Inc.首席执行官的认证。 |
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X |
31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的第13a-14(A)条或第15d-14(A)条所要求的Gossamer Bio,Inc.首席财务官的认证。 |
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X |
32.1* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条颁发首席执行官证书。 |
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X |
32.2* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条认证首席财务官。 |
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X |
*101.INS |
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XBRL报告实例文档 |
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X |
*101.SCH |
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XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
*101.CAL |
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XBRL分类计算链接库文档 |
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X |
*101.LAB |
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XBRL分类标签Linkbase文档 |
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X |
*101.PRE |
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XBRL演示文稿链接库文档 |
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X |
*101.DEF |
|
XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
* |
本证明不视为为交易法第18节的目的而提交,或以其他方式承担该节的责任,也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。 |
33
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
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|
薄纱生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.) |
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日期: |
2020年5月12日 |
依据: |
/s/Sheila Gujrathi |
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希拉·古吉拉蒂(Sheila Gujrathi) |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期: |
2020年5月12日 |
依据: |
/s/Bryan Giraudo |
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布莱恩·吉劳多(Bryan Giraudo) |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
34