美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

截至2020年3月28日的季度

或

在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本的过渡期，从中国到日本的过渡期。

委托档案编号：0-27598

IRIDEX公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

注册人电话号码，包括区号：(650)-940-4700

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90个月内，注册人一直受到此类提交要求的约束。**是，☑*☐不是。

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*是，*☑*☐*

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。注册人是空壳公司，☐公司是空壳公司，☑公司不是空壳公司。

截至2020年4月23日，已发行和已发行的普通股数量为13,788,160股，面值为0.01美元。

目录

2

关于前瞻性陈述的说明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合“1933年证券法”(修订后)第27A节和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节含义的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词，或者这些词或其他与我们的期望、战略、计划有关的类似术语或表达的否定意义。或意图。本季度报告中包含的关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述：

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受题为“风险因素”一节和本季度报告Form 10-Q中其他部分描述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。

本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至作出此类陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或使此类陈述与实际结果或修订后的预期相符，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

在本Form 10-Q季度报告中使用的术语“公司”、“IRIDEX”、“我们”、“我们”和“我们”是指IRIDEX公司及其合并子公司。

3

第一部分财务信息

第二项1.简明合并财务报表(未经审计)

IRIDEX公司

压缩合并资产负债表

(未经审计，除每股和每股数据外，以千为单位)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

IRIDEX公司

简明合并操作报表

(未经审计，除每股数据外，以千为单位)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

IRIDEX公司

简明综合全面损失表

(未经审计，单位为千)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

6

IRIDEX公司

股东权益简明合并报表

(未经审计，单位为千，共享数据除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

7

IRIDEX公司

简明现金流量表合并表

(未经审计，单位为千)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

8

IRIDEX公司

未经审计的简明合并财务报表附注

1.陈述依据

随附的IRIDEX Corporation未经审核简明综合财务报表(“IRIDEX”，“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及表格10-Q和S-X法规第10-01条的指示编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，包括正常经常性调整在内的所有调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报财务报表所必需的。

随附的未经审计简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一起阅读，以及管理层对公司财务状况和运营结果的讨论和分析，这些内容包含在我们于2020年3月13日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月28日的10-K表格年度报告中。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月的运营结果不一定表明截至2021年1月2日的财年或任何未来过渡期的结果。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月，各有13周。为了报告财务业绩，本公司的会计年度将在最接近12月底的星期六结束。定期，公司包括第53周至一年，以便在最接近12月底的星期六结束该年。

流动性。

我们历来主要通过向客户销售我们的产品，以及通过普通股和借款安排来为我们的运营提供资金。截至2020年3月28日，我们的主要流动性来源包括1110万美元的现金和现金等价物。我们在过去几年中出现了净亏损，截至2020年3月28日，我们的累计赤字约为5230万美元。我们预计在2021年3月31日之前，运营亏损和运营现金流将继续为负。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们的增长率、我们用于支持研发活动的支出的时机和规模、建立额外销售和营销能力的时机和成本、新产品和增强型产品的推出以及我们实施新制造技术的成本。如果需要从外部获得额外的资金，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集到资金。我们日后取得的任何债务融资，亦可能涉及与我们的集资活动及其他财务和营运事宜有关的限制性条款，使我们更难获得额外资金和寻求商机，包括潜在的收购。此外，如果我们通过进一步发行股票筹集更多资金，我们的现有股东在我们公司的百分比所有权可能会大幅稀释，我们发行的任何新的股票证券都可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。如果我们不能以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，当我们需要时，我们继续发展或支持我们的业务以及应对业务挑战的能力可能会受到极大的限制。

2.重要会计政策摘要

公司的重要会计政策在我们于2020年3月13日提交给证券交易委员会的截至2019年12月28日的Form 10-K年度报告中披露。

财务报表列报。

未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易在合并中都已取消。

估计的使用。

根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。此外，这些估计或其相关假设的任何变化都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

9

收入确认。

我们的收入来自激光控制台、交付设备、耗材、服务和支持活动的销售。我们还从第三方的版税中获得收入，这些版税通常基于被许可人对使用我们技术的产品的净销售额。我们的收入是根据会计准则编纂(“ASC”)606“与客户的合同收入”确认的。

该公司有以下收入交易类型：(1)仅产品销售、(2)激光优势计划(LAP)、(3)延长保修、(4)系统维修(保修外)和(5)版税收入。

该公司在某一时间点确认产品销售收入。当出售的系统或一次性产品没有任何额外的交付成果时，公司使用五步模式确认收入：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定预期交易价，(4)将交易价分配给合同中的不同履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。

该公司在某个时间点确认LAP计划下的产品销售收入。本公司通过使用历史定价净额确定独立销售价格来分配合同中不同履约义务的交易价格，并扣除专门分配给特定履约义务的任何可变对价或折扣。

本公司在保修期内按比例确认延长保修期的收入。销售延长保修的收入确认在很大程度上取决于销售时间，如下所示：

该公司在某个时间点确认系统维修收入(保修期以外)。当客户在标准保修到期后并在延长保修合同之外向公司要求维修时，这些维修合同被视为独立于初始销售，因此，收入在提供维修服务和履行履行义务时确认。

10

由于这些安排是针对以销售为基础的知识产权许可，适用ASC 606-10-55-65段中的指导，因此公司仅在后续销售发生时确认收入。然而，本公司注意到，由于任何估计的可变对价由于该估计的不可预测性以及可能导致重大收入逆转的不可避免的风险，因此，由于该估计的不可预测性以及可能导致重大收入逆转的不可避免的风险，该等销售由持牌人报告并延迟了一个季度，鉴于任何估计的可变对价将不得不完全受到限制，因此此类收入在报告和支付时确认。

本公司选择了实际的权宜之计，允许其不将销售其产品时支付给销售人员的佣金确认为合同资产，而应将该佣金确认为发生时的费用，因为本公司本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间。

租约。

我们在开始时就确定一项安排是否为租赁。经营租赁计入我们压缩综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产、净负债和经营租赁负债。截至2020年3月28日和2019年12月28日，本公司不是融资租赁安排的一方。

ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于我们的大部分租约没有提供隐含利率，我们使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下，我们使用隐含利率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

根据现有的实际权宜之计，我们将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。

信用风险集中。

我们的现金和现金等价物存入活期和货币市场账户。存放在银行的存款可以超过对这类存款提供的保险金额。一般来说，这些存款可以按需赎回，因此风险最小。

我们向世界各地的分销商和最终用户推销我们的产品。对国际分销商的销售通常是以开放式信用证条件和信用证方式进行的。管理层对我们的客户进行持续的信用评估，并为潜在的信用损失预留准备金。从历史上看，我们没有经历过与任何特定地理区域的单个客户或一组客户相关的任何重大损失。在截至2020年3月28日的三个月中，一个客户占总收入的10%以上，占13%。在截至2019年3月30日的三个月里，没有一个客户的总收入超过10%。截至2020年3月28日，一个客户占我们应收账款的10%以上，占17%。截至2019年12月28日，一个客户占我们应收账款的10%以上，占11%。他说：

向客户征收税款并汇给政府当局。

向客户收取并汇给政府当局的税款在随附的简明综合经营报表中按净额确认。

运费和搬运费。

我们向客户开出的运输和搬运成本包括在收入中，相关费用记录在所有呈报期间的收入成本中。

递延收入。

递延收入代表合同负债。与延长服务合同相关的收入在适用的服务合同期间以直线方式递延和确认。与这些服务安排相关的费用被确认为已发生。

11

本公司截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月递延收入余额变动对账如下：

在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月中，与截至2019年12月28日和2018年12月29日的递延金额有关的确认金额约为40万美元。

保修。

该公司目前对其产品提供两年的全面保修。这些保修的相关费用在产品装运时累加。本公司的保修政策适用于被认为性能有缺陷或不符合产品规格的产品。保修成本作为收入成本反映在经营报表中。

本公司截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月的保修责任变更对账如下：

重新分类。

这些简明合并财务报表中包含的上一年度财务报表已进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。重新分类对以前报告的净亏损或累计赤字没有影响。

最近的会计准则尚未采用。

2019年12月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2019-12年度，“所得税(主题740)：简化所得税会计”，作为其降低会计准则复杂性倡议的一部分。该标准消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。该准则还澄清和简化了所得税会计的其他方面。该标准适用于财年，以及这些财年内的过渡期，从2020年12月15日之后开始。允许提前收养。该公司目前正在评估这一指导方针对其财务状况和经营结果(如果有的话)的影响。

3.库存

截至2020年3月28日和2018年12月29日的公司库存构成如下：

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4.商誉及无形资产

善意。

截至2020年3月28日和2019年12月28日，商誉的账面价值为50万美元。

商誉是指购买价格超过在企业合并中收购的有形和可识别无形资产净值的公允价值。本公司每年或每当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，检讨商誉的减值情况。本公司通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较，进行年度减值测试。账面金额超过报告单位公允价值的金额应确认减值费用，但确认的损失不应超过分配给该报告单位的商誉总额。此外，在计量商誉减值损失时，如果适用，应考虑报告单位任何可抵扣商誉账面金额的所得税影响。本公司已确定其只有一个报告单位用于执行其商誉减值测试。由于该公司采用市场法评估减值，因此其普通股价格是公允价值计算的重要组成部分。如果公司的股价继续经历重大的价格和成交量波动，这将影响报告单位的公允价值，并可能导致未来的潜在减值。本公司于2019财年第二季度进行了年度减值测试，并确定其商誉没有减损。截至2020年3月28日，本公司尚未发现任何表明其商誉减值的因素，并确定当时不需要进行额外的减值分析。

无形资产。

下表汇总了总无形资产余额和净无形资产余额的组成部分(以千为单位)：

截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月，每个时期的摊销费用总计4000美元。

客户关系的摊销已计入销售和营销费用。未来预计摊销费用(千)：

5.公允价值计量

公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的价格。公允价值层次区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设(可观察到的投入)和(2)实体自己对基于在该情况下可获得的最佳信息开发的市场参与者假设(不可观察的投入)的假设。公允价值等级由三个大的等级组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。公允价值层次的三个层次如下所述：

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在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入和尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。

本公司于2020年3月28日及2018年12月29日的金融资产及负债的账面值，包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计费用，因该等工具到期日较短，故属近似公允价值。

截至2020年3月28日和2019年12月28日，按公允价值经常性计量和确认并按上述公允价值层次适当水平分类的金融资产如下：

该公司的一级金融资产是货币市场基金，其公允价值以市场报价为基础。本公司没有任何二级和三级金融资产或负债。

6.承担及或有事项

COVID-19。

冠状病毒大流行已经并可能继续在全球市场造成重大不确定性，这已经并可能继续扰乱和损害公司的业务、财务状况和运营结果。冠状病毒对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括但不限于疫情爆发的持续时间和蔓延、地方、州和联邦发布的公共卫生命令的持续时间、对我们客户和我们销售周期的影响、对我们员工的影响以及对地区和全球经济和总体市场的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。

经营租赁承诺。

我们的经营租赁承诺包括设施和办公设备租赁。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月的运营租赁费用约为30万美元。用于计算租赁付款现值的加权平均贴现率为5.4%。截至2020年3月28日，我们经营租赁的加权平均剩余租期为2.0年。

以下是截至2020年3月28日的经营租赁负债到期日(以千为单位)：

采购承诺。

我们的采购承诺主要包括与供应商的不可撤销采购承诺，以制造某些部件和眼科仪器。截至2020年3月28日，我们到2021年财年的采购承诺未来最低付款约为1050万美元。

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赔偿。

我们在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方(通常是我们的业务合作伙伴或客户)因任何第三方对我们的产品提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或招致的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些协议，我们未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。我们从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，我们认为这些协议的估计公允价值是最低的。

我们已经与我们的董事和高级管理人员签订了赔偿协议，这些协议可能要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任，但因故意行为不当而产生的责任除外。这些协议亦规定，我们须预支因向他们提出诉讼而招致的开支，并真诚地决定我们是否可以为他们购买董事及高级人员保险。我们目前有董事和高级职员责任保险。

法律诉讼。

我们可能会不时牵涉到日常业务过程中出现的法律诉讼。虽然诉讼和索偿的结果无法确切预测，但我们目前相信，这些普通课程事项的最终结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。

7.股东权益和股权薪酬

基于股票的薪酬

公司根据ASC 718“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)对授予员工和董事的基于股票的薪酬进行核算，包括员工股票期权奖励、限制性股票和限制性股票单位。因此，基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并确认为员工服务期内的费用。本公司在奖励的必要服务期内按应课税制确认补偿费用。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型对期权进行估值。基于时间的限制性股票单位(“RSU”)在授予日对相关普通股的公允价值进行估值。没有市场条件的基于业绩的RSU在授予日对相关普通股的公允价值进行估值。利用蒙特卡罗模拟模型对授予市场条件的绩效RSU和市场条件下的绩效股票期权进行了估值。Black-Scholes期权定价模型要求使用高度主观和复杂的假设，这些假设确定基于股票的奖励的公允价值，包括期权的预期期限和标的股票的价格波动性。蒙特卡洛模拟模型结合了持有期、无风险利率、股价波动性和股息收益率的假设。

2008年股权激励计划。

在截至2020年3月28日的三个月内授予的奖励条款与我们截至2019年12月28日的Form 10-K年度报告中包括的综合财务报表中描述的条款一致。

下表显示了截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月精简综合经营报表中包括的基于股票的薪酬支出：

在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月里，资本化到库存的股票薪酬支出并不重要。

偶尔，公司会向非雇员发放以股票为基础的票据。在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月内，与非员工期权和RSU相关的股票薪酬金额并不重要。

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截至2020年3月28日，扣除预期没收后，与非既得性股票薪酬安排相关的未确认补偿成本总额为250万美元。预计这项成本将在2.7年的加权平均期间内确认。

股票期权摘要。

下表汇总了截至2020年3月28日的三个月的股票期权信息：

截至2020年3月28日及2019年3月30日止三个月，已授出购股权之加权平均授出日公允价值分别为每股1.05美元及1.70美元。

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计基于股票的奖励(期权)的公允价值，并采用以下加权平均假设：

将蒙特卡罗模拟模型与Black-Scholes期权定价模型相结合，对授予市场条件的绩效股票期权进行估值。

期权定价模型需要输入各种主观假设，包括期权的预期寿命和标的股票的价格波动性。预期股价波动是基于对一段时期内公司股价历史的分析，这些历史与期权的预期期限、公司股票的交易量、回顾波动性以及影响前期波动性的公司特定事件相称。员工股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未偿还的加权平均期限，并基于公司过去所有期权授予的行使和注销历史、未偿还期权的合同期限、归属期限和预期剩余期限，而无风险利率以美国国债利率为基础，其期限与股票期权的预期寿命一致。不包括股息率，因为公司没有发放任何股息，预计未来也不会发放任何股息。

截至2020年3月28日，有关未偿还、既得、预计将归属和可行使的股票期权的信息摘要如下：

上表中的总内在价值代表基于公司截至2020年3月28日的收盘价的税前内在价值，如果所有期权持有人在该日行使他们的股票期权，期权持有人本应收到的税前内在价值。这一数额根据公司普通股的公平市场价值发生变化。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月内，行使的期权总内在价值约为0000美元。

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限售股单位及奖励摘要

截至2020年3月28日的三个月，有关限制性股票单位(“RSU”)活动的信息摘要如下：

8.入息税

所得税拨备。

本公司根据美国会计准则第740-270号“所得税；中期报告”的规定计算其中期税金拨备。对于中期，公司估计其年度有效所得税税率，并将估计税率应用于今年迄今的所得税前收益或亏损。本公司亦计算与单独呈报项目有关的税项拨备或利益，并在项目发生的过渡期内确认扣除相关税项影响后的净额。本公司还确认在发生变化的过渡期内制定的税法或税率发生变化的影响。本公司于截至2020年3月28日及2019年3月30日止三个月分别录得7,000元及6,000元所得税拨备。

递延所得税。

该公司根据美国会计准则第740主题，所得税(“美国会计准则第740条”)进行所得税会计，该主题要求根据已记录资产和负债的账面和纳税基础之间的临时差异，使用制定的税率确认递延税项资产和负债。ASC 740还要求，如果部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则递延税项资产应减去估值津贴。截至2019年第四季度，根据公司最近的亏损历史及其预测亏损，管理层认为更有可能需要全额估值拨备。因此，该公司继续为其联邦和州递延税金资产提供全额估值津贴。

不确定的税收状况。

根据美国会计准则第740条，该公司对其不确定的税务状况进行了会计处理。截至2019年12月28日，公司有120万美元未确认的税收优惠，如果在未来几年确认，这些未确认的税收优惠都不会导致公司有效税率的变化。

本公司不知道有任何其他不确定的税收状况可能导致本会计年度这一估计中的重大额外付款、应计项目或其他重大偏差。

关爱法案。

2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟某些工资税的雇主部分、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。这些规定预计不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。

该公司须缴纳美国联邦所得税以及各州司法管辖区的所得税。该公司的联邦和州所得税申报单可分别在三年和三至五年内接受税务机关的审查。巴塞罗那

9.普通股基本及摊薄净亏损的计算

每股基本和摊薄净亏损是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算的。普通股等价物包括行使股票期权时可发行的增发普通股，以及限制性股票单位和奖励的释放(归属)，按库存股方法计算。未行使的股票期权中的普通股等值股份，以及未归属的限制性股票单位和奖励不包括在我们发生净亏损的期间或如果该等期权的行使价格高于该期间我们普通股的平均市场价格，因为它们的影响将是反摊薄的。

在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月里，股票期权和RSU的潜在股份总额分别为1,215,607股和1,111,010股，未计入稀释加权平均流通股的计算。

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普通股基本净亏损和摊薄净亏损分子和分母的对账如下：

10.业务细分

该公司经营一个部门，眼科。该公司开发、制造和营销医疗设备。我们的收入来自销售控制台、交付设备、耗材、服务和支持活动。

按产品分组显示的收入信息如下：

根据销售目的地，按地理区域显示的收入信息如下：

收入根据最终客户的位置分配给国家/地区。

在截至2020年3月28日的三个月里，除美国外，日本占公司收入的10%以上，占13%。除美国外，在截至2019年3月30日的三个月中，没有任何单个国家/地区的收入占公司收入的10%以上。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月，美国分别占营收的49.2%和49.1%；截至2020年3月28日和2019年3月30日的三个月，美国国际销售额分别占营收的50.8%和50.9%。

11.其后发生的事件

2020年4月，公司根据CARE法案设立的薪资保护计划(“PPP”)获得了250万美元的美国小企业管理局贷款(“SBA贷款”)。根据SBA贷款的条款，公司可在贷款发放后的八周内申请免除贷款到期金额，金额相当于用于支付工资成本和其他指定非工资成本的贷款收益(前提是任何非工资成本不超过豁免金额的25%)，但须受某些条件的限制。在一定条件下，公司可申请免除贷款到期金额，金额相当于用于支付工资成本和其他指定非工资成本的贷款收益(前提是任何非工资成本不超过豁免金额的25%)，但须符合某些条件。本公司完全愿意遵守上述条款，以便有资格获得贷款豁免。然而，不能保证本公司将获得全部或部分SBA贷款的豁免。如果公司被要求偿还贷款，所有付款将延期6个月，并在此期间计入利息。贷款项下的未偿还金额将承担年息1.00%的固定利率，到期日为2022年4月22日，由生效日期起计两年。美国财政部宣布，将对超过200万美元的PPP贷款进行审计。如果我们因SBA贷款或申请宽恕或其他原因接受美国财政部或美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)的审计或审查，并在此类审计中收到不利结果，我们可能被要求全额返还SBA贷款，并可能面临民事和刑事罚款和处罚。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

IRIDEX公司是一家眼科医疗技术公司，专注于开发用于治疗包括青光眼和视网膜疾病在内的威胁视力的眼部疾病的突破性产品和程序，并将其商业化。我们的某些产品由我们专有的MicroPulse技术提供动力，这是一种使用模式将连续波激光束斩波为短的、微秒长的激光脉冲来传输激光能量的方法。我们的产品包括激光控制台、传送设备和消耗性仪器，包括激光探头。

我们的激光控制台由以下产品线组成：

我们的业务通过销售耗材产品(主要是一次性激光探头设备和其他仪器)以及激光系统的维修、服务和延长服务合同来产生经常性收入。我们的激光探头由以下产品线组成：

眼科医生通常在医院手术室(“OR”)和门诊手术中心(“ASCS”)以及他们的办公室和诊所使用我们的激光系统。在ORS和ASCS中，眼科医生使用我们的激光系统，既可以使用间接激光检眼镜，也可以使用耗材、一次性使用的MP3探头、G探头或EndoProbe。

我们的产品主要通过直销力量在美国和德国销售，在国际上(德国除外)主要通过独立分销商销售。

对国际分销商的销售是以开放式信用条款或信用证进行的，目前以美元计价，因此不受货币波动相关风险的影响。然而，美元对任何当地货币的价值增加可能会导致我们的产品对特定国家或地区的客户来说变得相对更昂贵，导致该国家或地区的收入或盈利能力下降。通过我们的德国办事处向直接终端用户交易的销售将以欧元计价，并将受到与货币波动相关的风险的影响。

收入成本主要包括我们的直接制造成本，其中包括组件和子系统的成本、在我们工厂组装、包装、运输和测试组件的成本、直接人工和相关管理费用、保修、特许权使用费和无形资产摊销成本以及仓库服务成本。对于我们的某些产品，由第三方制造的完全组装的产品的成本由我们负责。

研发费用主要包括人员成本、支持新产品开发的材料和向医疗机构的临床医生提供的研究支持，这些应用程序使用我们的产品和监管费用。研究和开发费用已计入已发生的费用。

销售和营销费用主要包括人事费用、销售佣金、差旅费用、广告和促销费用。

一般费用和行政费用主要包括人事费用、法律费用、会计费用和其他上市公司费用、保险和其他未分配给其他部门的费用。

冠状病毒对我们业务的影响

冠状病毒的爆发已被世界卫生组织宣布为大流行，并继续在全球蔓延。冠状病毒的传播导致公共卫生官员建议并由各国政府颁布预防措施，以缓解病毒的传播，包括旅行限制和禁令、广泛的社会距离指导方针，以及在世界许多地区发布“就地避难”令。这一大流行病和这些相关应对措施已经造成并预计将继续造成全球经济活动放缓(包括对各种商品和服务的需求减少)、全球供应链中断以及金融市场的大幅波动和中断。我们已采取多项措施应对冠状病毒爆发，包括指示员工在家工作、放慢我们的制造业务，以及限制员工的非关键商务旅行。

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该公司一直被认为是一项基本业务，因此在大流行期间继续以更有限的能力运营。公司将继续积极监测情况，并可能采取进一步行动改变我们的业务运营，我们认为这符合我们的员工、客户、社区、业务合作伙伴、供应商和股东的最佳利益，或符合联邦、州或地方当局的要求。目前尚不清楚任何此类变更或修改可能对我们的业务产生什么潜在影响，包括对公司客户、员工和潜在客户的影响，或对我们2020财年剩余时间财务业绩的影响。

最近爆发的冠状病毒在第一财季晚些时候影响了我们的业务。我们正积极监察冠状病毒爆发的影响。由于冠状病毒在美国的严重程度，以及3月份对此做出最重大反应的时间，我们相信第二季度及以后对我们业务的影响将比2020年第一季度更大。我们的运作将受到疫情影响的程度主要取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法准确预测，包括可能出现的有关疫情严重程度的新信息，以及政府当局和私营企业为控制疫情或从其影响中恢复所采取的行动等。

有关与冠状病毒暴发有关的风险的更多信息，请参阅第二部分项目1A中题为“风险因素”的一节。

运营结果

下表列出了某些运营数据占收入的百分比：

以下是截至2020年3月28日的三个月与2019年3月30日之间的比较：

收入。

2020财年第一季度，我们的总收入减少了160万美元，降幅为14.9%，从1060万美元降至900万美元。这一下降主要是由于我们的视网膜产品的销售额下降，我们的G6产品的销售额略有下降，但被其他收入的增加部分抵消了。视网膜产品的收入下降了26.2%，这主要是由于国内和国际销售额的下降。来自G6产品的收入下降了5.9%，主要是由于国内G6系统销售额的下降。其他收入，包括服务、特许权使用费、运费和传统的G探测器，增长了3.9%，这主要是由于我们的服务和特许权使用费收入的增加。

毛利和毛利率。

2020财年第一季度毛利润从430万美元降至390万美元，降幅为30万美元，降幅为8.0%。毛利率从40.2%提高3.2个百分点至43.4%。毛利率的增长主要归因于产品组合的转变和制造管理费用的减少，但制造管理费用差异的增加部分抵消了这一影响。

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毛利率预计将因国内和国际销售的相对比例、销售的产品组合、新产品的推出、制造差异、导致生产效率高低的单位总量变化以及其他因素的变化而波动。

研究和开发。

研究及发展(“R&D”)开支由100万元减少至70万元，减少20万元，减幅为24.9%。支出减少主要是由于裁员导致人员成本降低。

销售部和市场部。

销售和营销费用从410万美元减少到320万美元，减少了90万美元，降幅为23.0%。减少的主要原因是员工人数减少导致人员成本下降，销售额下降导致佣金费用下降，以及营销计划费用下降。

一般和管理。

一般及行政开支由220万元减少至170万元，减幅为50万元，减幅为24.3%。支出减少的主要原因是裁员导致人员成本降低。

管理层预计在员工人数减少的情况下运营，从而在可预见的未来降低成本，因为它专注于管理费用。

其他收入(费用)，净额。

其他收入，净额为9000美元，而其他费用，净额为6000美元。其他收入(费用)净额主要由利息收入和与重新计量或有负债相关的费用变化组成。

所得税。

我们分别记录了7000美元和6000美元的所得税拨备。

流动性和资本资源。

流动性是我们从经营活动中产生足够现金流的能力，以履行我们的义务和承诺。此外，流动性还包括获得适当融资或筹集资本的能力。

截至2020年3月28日，我们的现金和现金等价物为1110万美元，营运资本为1910万美元，而截至2019年12月28日的现金和现金等价物为1270万美元，营运资本为2080万美元。

截至2020年3月28日的三个月，运营活动中使用的净现金为150万美元，而截至2019年3月30日的三个月为380万美元。经营活动中使用的现金净额减少，主要是由于运营费用降低、奖金支付减少以及奖金支付时间的影响导致营运资本发生变化。

在截至2020年3月28日的三个月里，用于投资活动的净现金为10万美元，其中包括资本支出。截至2019年3月30日的三个月，投资活动中使用的现金净额为20万美元，其中包括10万美元的资本支出和10万美元的或有收益负债支付。

在截至2020年3月28日的三个月里，用于融资活动的净现金是微不足道的。截至2019年3月30日的三个月，用于融资活动的净现金为10万美元，其中包括与股权奖励净股份结算相关的工资税。

2020年4月，公司根据CARE法案设立的薪资保护计划(“PPP”)获得了250万美元的美国小企业协会贷款(“SBA贷款”)。有关SBA贷款的更深入讨论，请参阅简明合并财务报表附注中的附注11-后续事件。

我们历来主要通过向客户销售我们的产品，以及通过普通股和借款安排来为我们的运营提供资金。截至2020年3月28日，我们的主要流动性来源包括1110万美元的现金和现金等价物。我们在过去几年中出现了净亏损，截至2020年3月28日，我们的累计赤字约为5230万美元。我们预计在2021年3月31日之前，运营亏损和运营现金流将继续为负。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们的增长率、我们用于支持研发活动的支出的时机和规模、建立额外销售和营销能力的时机和成本、新产品和增强型产品的推出以及我们实施新制造技术的成本。如果需要从外部获得额外的资金，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集到资金。我们日后取得的任何债务融资，亦可能涉及与我们的集资活动及其他财务和营运事宜有关的限制性条款，使我们更难获得额外资金和寻求商机，包括潜在的收购。此外，如果我们通过进一步发行股票筹集更多资金，我们的现有股东在我们公司的百分比所有权可能会大幅稀释，我们发行的任何新的股票证券都可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。如果我们不能以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，当我们需要时，我们继续发展或支持我们的业务以及应对业务挑战的能力可能会受到极大的限制。

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表外安排。

我们没有任何表外安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源目前或未来可能会产生重大影响。

第三项：关于市场风险的定量和定性披露

作为交易法第12b-2条规定的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估。

我们坚持“披露控制和程序”，该术语在“交易法”下的规则13a-15(E)或15d-15(E)中定义，旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标。

根据SEC规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至2020年3月28日我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化。

在本10-Q表格所涵盖期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他资料

项目2.法律诉讼

我们可能会不时牵涉到日常业务过程中出现的法律诉讼。虽然诉讼和索偿的结果无法确切预测，但我们目前相信，这些普通课程事项的最终结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。

项目71A。危险因素

可能影响未来业绩的因素

除了本季度报告表格10-Q中包含的其他信息外，我们还确定了以下风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务、普通股价格、财务状况或经营结果产生重大不利影响。在做出投资决定之前，你应该仔细考虑下面描述的风险。

与我们业务相关的风险

冠状病毒大流行的影响已经并可能继续严重扰乱我们的运营，包括我们制造和供应产品以及进行研发活动的能力，我们的客户在应对冠状病毒的选择性手术需求下降时对我们产品的使用，所有这些都已经并预计将继续对我们的业务、未来收入和财务状况产生实质性的不利影响。我们无法预测这场大流行和相关影响将在多大程度上继续对我们的业务运营、财务业绩、运营结果、财务状况和实现我们的战略目标产生不利影响。

在我们有业务或制造合作伙伴的许多国家和地区，冠状病毒大流行和相关的公共卫生应对措施(如就地避难令、社会距离协议和旅行限制)对我们的业务、运营结果和财务业绩产生了负面影响。由于这些影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到与冠状病毒相关的疾病的治疗上，我们已经并可能继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的减少。此外，我们的客户可能会推迟、取消或改变计划的资本支出，以便将资源集中在冠状病毒上，或应对与冠状病毒相关的经济中断。例如，在截至2020年3月28日的财季的最后一个月，我们经历了全球治疗和程序量的大幅下降，因为医疗系统转移了资源，以满足日益增长的冠状病毒管理需求。此外，美国外科医师学会、美国卫生局局长和医学会正在评估在存在传染病的情况下进行微创手术的风险，我们预计这将继续对我们产品的使用以及所执行的眼科治疗和程序的数量产生负面影响。如果这些建议继续有效，而选任程序的数量仍然很少，我们的经营业绩和财务状况将继续受到不利影响。

由于冠状病毒在世界各地的爆发，我们实施了某些旅行限制，暂时限制了我们办公室允许的员工数量，并实施了在家工作的规定。这导致我们在内部设施(特别是位于加利福尼亚州山景城的工厂)操作和制造、测试和组装产品的能力中断和延迟，并限制了我们继续某些研究和开发活动的能力，这些活动可能会对我们按照之前预期的时间表开发新产品和技术的能力产生实质性的不利影响。

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冠状病毒大流行在世界各地的金融市场造成了经济不确定性和波动性，导致经济低迷，已经并可能继续影响对我们产品的需求，并影响我们的经营业绩。因此，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或区域性、全国性或全球性衰退，这将减少或延迟医院的支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。我们的客户可能会因破产、缺乏流动性、缺乏资金、经营失败或其他原因而终止或修改购买、租赁或服务我们产品的协议。冠状病毒大流行对我们的业务和财务业绩的最终影响取决于许多我们无法控制的因素，包括但不限于：医疗当局关于医院是否应该和可能进行选择性外科手术的建议；医院为选择性外科手术投入资源的能力和意愿；政府、企业和个人已经并将继续采取的应对大流行的行动(包括对旅行和运输以及劳动力压力的限制)；大流行的影响以及为应对全球和区域经济、旅行和经济活动而采取的行动；联邦、州、地方或非美国资金计划的可用性；主要全球市场的总体经济不确定性和金融市场波动；全球经济状况和经济增长水平；以及冠状病毒大流行消退后的复苏速度。虽然冠状病毒对我们商业运作的影响仍然不明朗和难以预测，但情况仍然是高度动态的。, 我们已经并将继续经历我们业务的中断，这些中断可能会继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

根据CARE法案，我们产生了债务，这些债务可能要接受审计，可能是不可原谅的，最终可能不得不偿还。任何此类债务的偿还可能会限制我们的可用资金，并可能限制我们经营业务的灵活性，或以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。

2020年4月，公司根据CARE法案设立的薪资保护计划(“PPP”)获得了250万美元的美国小企业管理局贷款(“SBA贷款”)。如果公司满足某些条件，并根据CARE法案将贷款收益用于工资和某些其他列举的项目，则公司可以申请免除贷款到期金额。贷款项下的未偿还金额将承担年息1.00%的固定利率，到期日为2022年4月22日，由生效日期起计两年。所有付款延期六个月，在整个SBA贷款期间应计利息。美国财政部宣布，将对超过200万美元的PPP贷款进行审计。如果我们因SBA贷款或申请宽恕或其他原因而受到美国财政部或美国小企业管理局的审计或审查，此类审计或审查可能会分散管理层的时间和注意力，产生负面宣传，并导致我们招致法律和声誉成本。如果我们接受审计，并在这样的审计中收到不利的结果，我们可能被要求全额返还SBA贷款，并可能受到民事和刑事罚款和处罚。如果联邦政府要求我们偿还SBA贷款，我们可能没有资源这样做。

如果全部或几乎全部SBA贷款未被免除，或随后确定必须偿还，我们可能需要使用运营现金流的很大一部分来支付SBA贷款的利息和本金。虽然我们目前没有偿还SBA贷款的意图，但我们可能会决定在未来偿还这笔贷款。任何此类SBA贷款的偿还都将减少我们可用于营运资本、资本支出和其他公司目的的资金，并可能限制我们获得额外资金用于营运资本、资本支出、扩张计划和其他投资的能力，或者挪用运营我们业务所需的资金。我们不能向您保证，我们的业务将从运营中产生足够的现金流，或者我们未来将获得足够的融资，使我们能够及时偿还所需的债务，或为我们的运营提供资金。到目前为止，我们已经在经营活动中使用了大量现金，我们不能向您保证何时开始从经营活动中产生足以偿还债务的现金。此外，尽管我们认为我们有资格根据PPP获得SBA贷款，但我们收到SBA贷款可能会导致负面宣传，或者使我们面临联邦虚假索赔法案(Federal False Claims Act)的责任，该法案禁止已知提交虚假索赔或已知使用虚假陈述从联邦政府获得付款，如果确定我们最初实际上没有资格获得SBA贷款的话。

此外，虽然我们正在审查并可能根据CARE法案寻求额外的可用福利，但我们无法预测此类福利的分配或管理方式，也不能向您保证我们将能够及时或完全获得此类福利。CARE法案下的某些福利以前没有按照目前的规模管理过，或者根本没有管理过。政府或第三方项目管理人员可能无法在短期内处理大量申请，我们获得的任何福利可能不像我们申请的那样广泛，可能会对我们的运营施加额外的条件和限制，或者提供的救济可能比我们预期的要少。如果美国政府或任何其他政府当局同意提供我们接受的额外危机救济援助，它可能会对援助接受者提出某些要求，包括对高管薪酬、股息、提前偿还债务、债务限制和其他类似限制，这些限制将在援助全额偿还或赎回后一段时间内适用。我们不能向您保证，任何这样的政府危机救济援助都不会严重限制我们的企业活动，也不会以对我们有利的条款。这些限制和条款可能会对我们的业务产生不利影响，从而限制我们的运营和收入。

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我们面临着质量控制和其他生产问题，这些问题可能会对我们的销售和财务业绩以及我们产品的接受度产生实质性的不利影响。

我们的红外和可见光激光控制台和相关传输设备的制造是一个高度复杂和精密的过程。我们可能会遇到制造困难、质量控制问题或装配限制。

如果我们的销售额大幅增加，我们可能需要提高产能，而且可能无法及时、有效或具有成本效益地做到这一点。我们可能不能生产足够数量的产品，这可能需要我们有资格让其他制造商生产我们的产品。此外，在我们的制造操作中，我们可能会遇到延误、中断、产能限制或质量控制问题。

在过去的几年里，随着我们扩大了产品线和销售量，我们经历了供应链、生产和培训问题，未来随着我们业务的继续增长，我们可能会遇到类似的问题。例如，我们已经与位于中国武汉的一家制造公司签订了某些激光系统的合同，计划于2020年下半年发布。由于冠状病毒或冠状病毒在中国的爆发，我们的制造工艺的发布和这些新激光系统的发布可能会延迟或中断，我们可能需要产生成本来更换或转移到其他地方的制造工艺。这些问题已经并可能在未来导致我们减少或推迟我们的产品发货，并招致服务或更换已经发货给客户的产品的费用。我们亦已招致，并可能在将来招致额外费用，以纠正或防止日后出现类似问题。我们解决这些供应链、生产和培训问题的努力可能不会成功，如果我们不能及时和具有成本效益地解决这些问题，我们向客户发货的产品可能会延迟，我们的销售水平可能会受到影响，制造和运营成本可能会增加，任何这些都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。

我们的一些激光系统设计复杂，可能包含直到客户部署才能检测到的缺陷，这可能会增加我们的成本并减少我们的收入。

激光系统的设计本身就很复杂，需要定期维护。我们的激光器、激光产品和系统的制造涉及一个高度复杂和精密的过程。由于我们产品的技术复杂性，我们或我们的供应商制造流程的改变或我们或我们的供应商无意中使用有缺陷的材料可能会对我们实现可接受的制造产量和产品可靠性的能力造成重大不利影响。如果我们不能达到这样的产量或产品可靠性，我们的业务、经营业绩、财务状况和客户关系都将受到不利影响。我们为我们的某些产品销售提供保修，并在销售期内记录估计保修费用的免税额。在确定这些津贴时，我们需要估计故障率和维修或更换保修期内产品的预期成本。我们目前根据历史保修成本建立保修准备金。如果实际回报率和/或维修和更换成本与我们的估计大不相同，未来可能需要进行调整，以确认额外的收入成本。

我们的客户可能会在产品完全部署并在峰值应力条件下运行后发现产品中的缺陷。此外，我们的一些产品与其他供应商的产品结合在一起，可能存在缺陷。因此，如果出现问题，可能很难确定问题的根源。如果我们无法识别和修复缺陷或其他问题，我们可能会遇到以下情况：

任何一种或多种上述因素的发生都会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们依靠我们的直接和独立的销售力量和国际分销商网络来销售我们的产品，任何未能维持我们的销售力量和分销商关系都可能损害我们的业务。

我们销售产品和创造收入的能力取决于我们在美国的直接和独立销售队伍、在德国的直销队伍以及与独立国际分销商的关系。目前，我们在美国的直接销售团队和独立销售团队分别由大约17名员工和1名独立代表组成，我们在德国的直销团队由1名员工组成。我们的国际独立经销商由5人团队管理。我们通常授予经销商在特定国家销售我们产品的独家领地。我们的分销商用于销售我们产品的资源的数量和时间不在我们的控制范围之内。我们的国际销售在很大程度上依赖于这些第三方的努力。如果任何分销商违反其与

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如果我们的产品在美国或不能实现销售，我们可能会被迫更换分销商，我们在该独家销售区域销售产品的能力将受到不利影响。

我们与直销人员没有任何长期雇佣合同。我们可能无法用具有同等技术专长和资质的人员取代我们的直销人员，这可能会损害我们的收入和保持市场份额的能力。同样，我们的独立和经销商协议通常可以由任何一方随意终止，独立和经销商可能会终止与我们的关系，这将影响我们的销售和运营业绩。“我们可能无法在德国招聘和留住合格的人员作为我们直销团队的一部分。我们现有直接或间接销售组织成员的任何流失，或任何未能执行我们进一步发展销售职能的计划，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们的销售人员的业务已经受到冠状病毒大流行的干扰，因为许多销售人员不再被允许出差，而必须在家里提供服务，这可能会影响他们销售和分销我们产品的能力。

我们销售和营销组织的增长可能会带来运营挑战，但不会立即抵消收益。

我们已经增加并继续增加我们的内部销售和营销职能。这种增长可能会给我们的管理、运营和财务系统以及我们的销售、营销、培训和行政资源带来重大压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。例如，如果我们不能为不断扩大的销售队伍提供足够的培训，我们充分利用新的销售和营销资源的能力可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害，我们保持客户群的能力可能会受到负面影响。“如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和成本，我们可能无法有效增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的内部销售代表可能需要6个月或更长时间才能在向潜在客户销售我们的解决方案方面得到充分培训和高效。这个斜坡期带来了许多运营挑战，因为在这些新销售代表完成斜坡期之前，这些新销售代表产生的收入无法抵消招聘、聘用和运送新销售代表的成本。*如果我们不能可靠地将我们的销售代表发展到有生产力的水平，或者如果我们失去了我们投入巨资的有生产力的代表，我们未来的增长率和收入将受到影响。

我们的经营业绩有很大一部分依赖于国际销售。

我们的很大一部分收入来自于国际销售，我们预计还会继续这样做。2020财年第一季度，我们的国际销售额为460万美元，占总收入的50.8%。我们预计，在可预见的将来，国际销售将继续占我们收入的很大一部分。我们2020财年第一季度的所有国际收入和成本都以美元计价，但通过我们的德国子公司进行的销售除外。因此，美元相对于外币的价值增加会使我们以美元计价的产品变得更加昂贵，从而降低我们在国外市场的竞争力，并可能对我们在任何特定报告期的报告收入产生负面影响。我们的国际业务和销售受到许多风险和潜在成本的影响，包括：

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上述任何一个或多个因素都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

在扩大现有国际业务的同时，除上述因素外，可能还会遇到新的风险。例如，当我们专注于在新的地理区域建立我们的国际销售和分销网络时，我们必须继续发展与合格的当地分销商和贸易公司的关系。如果我们不能成功发展这些关系，我们可能无法在这些地理区域实现销售增长。这些或其他类似风险可能会对我们的收入、盈利能力和普通股价格产生不利影响。

如果我们不能开发和成功推出新产品和应用，或不能改进我们现有的产品，我们的业务前景和经营业绩可能会受到影响。

我们创造增量收入增长的能力将在一定程度上取决于研发活动的成功结果，其中可能包括导致开发新产品和使用我们产品的新应用的临床试验。我们的研究和开发过程是昂贵的、漫长的，并且会带来相当大的不确定性。由于与眼科研究和开发相关的复杂性和不确定性，我们目前正在开发的产品可能无法完成开发过程或获得成功销售此类产品所需的监管批准。此外，我们的研究和发展进程受到冠状病毒的影响而放缓，如果冠状病毒大流行持续下去，可能会进一步延误和扰乱我们的研究和发展进程。

新产品和新应用的成功商业化将需要我们有效地将生产过程从研发转移到制造，并与我们的供应商进行有效的协调。此外，我们必须成功销售，并使新产品和新应用以及现有产品的增强版本获得市场接受。未来产品获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，其中包括价格、安全、功效、可靠性、营销和销售努力、这些产品的新应用开发、使用我们新产品的第三方报销程序的可用性、竞争产品的存在以及影响采购模式的一般经济条件。

我们营销和销售新产品的能力受到政府监管，包括FDA和外国政府机构的批准或批准。如果我们未能成功开发和推出新产品或现有产品的增强版本，并获得市场对新产品和新应用的接受，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，并将导致我们的净收入下降。

我们面临着与全球经济放缓和相关不确定性相关的风险。

我们受到美国和世界经济宏观波动的影响。对消费者和投资者信心、企业获利波动和资本支出减少、国际冲突、恐怖和军事活动、内乱和大流行性疾病的担忧可能减少客户订单，或导致客户订单取消。例如，冠状病毒大流行已经并可能继续对全球经济活动造成不利影响，这可能会对我们的业务造成负面影响。此外，与国际冲突和恐怖行为相关的政治和社会动荡可能会给美国和国外的经济状况带来进一步的压力。

疲弱的经济状况以及消费者支出和消费的下降可能会损害我们的经营业绩。购买我们的产品通常是随意的。在不确定的经济时期，客户或潜在客户可能会推迟、减少或放弃购买我们的产品和服务，这可能会以多种方式影响我们的业务，包括降低我们产品和服务的价格以及减少或推迟销售。经济不确定性可能会对我们的业务产生许多后续影响，包括主要供应商破产导致产品延迟、客户支付未付应收账款和/或客户破产的延迟、交易对手故障对我们的运营产生负面影响，以及增加费用或无法获得未来融资。

如果经济不明朗因素持续存在，或经济进入长期减速增长阶段，我们的经营业绩可能会受到损害。

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我们的经营业绩可能会随着季度和年度的变化而波动。

我们的销售和经营业绩在未来可能会因季度和年度的不同而有很大不同。我们的经营业绩受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。造成这些波动的因素包括：

除了这些因素外，我们的季度业绩一直受到季节性因素的影响，预计还会继续受到影响。例如，我们第三季度在欧洲的销售额普遍较低，因为许多企业因暑假季节而关闭。

我们的费用水平在一定程度上是基于预期的未来销售额。如果特定季度的销售水平没有达到预期，我们可能无法足够快地调整运营费用，以弥补销售缺口，我们的运营业绩可能会受到不利影响。此外，从历史上看，我们在每个季度接近季度末的产品出货量中都占据了相当大的比例。如果这种模式继续下去，产品发货的任何延误都可能对这些季度的运营结果产生实质性的不利影响。由于这些和其他因素，我们认为对我们过去的经营业绩进行季度与季度和年度与年度的比较可能没有意义。您不应依赖我们任何季度或一年的业绩作为我们未来业绩的指标。我们未来几个季度和几年的经营业绩可能会低于预期，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们依赖于市场对我们现有产品的持续接受，我们现有产品销售额的任何下降都将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们目前向眼科市场销售可见光和红外医用激光系统和输送设备。我们认为，这些医用激光系统的销量(如果有的话)能否持续增长取决于以下几个因素：

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此外，我们销售消耗性仪器设备(包括MP3和EndoProbe设备)的经常性收入占我们销售额的很大一部分。我们从消费品销售中增加经常性收入的能力将主要取决于我们现有产品的特点和产品创新、我们产品的质量、易用性和价格，包括与竞争产品价格的关系。我们的服务收入水平将取决于我们提供的服务质量，以及我们的客户要求我们服务的反应能力和意愿，而不是购买竞争对手的产品或服务。市场对我们的产品或我们销售激光控制台、交付设备、消耗品或服务的收入的接受程度出现任何重大下降，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们在我们的市场上面临着激烈的竞争，预计在可预见的未来，竞争的水平将会提高。

用于眼科治疗程序的激光系统和输送设备的市场竞争非常激烈，预计还会增加。这个市场也是以技术创新和变革为特征的。我们通过提供客户重视的功能和服务来竞争，例如：增强的产品性能和临床结果、易用性、耐用性、多功能性、客户培训服务和设备快速维修。

我们的主要眼科激光竞争对手是阿尔康公司、诺华公司、博世健康公司、卡尔·蔡司医疗公司、Ellex医疗激光有限公司、Lumenis有限公司、Nidek有限公司、Quantel Medical SA和Topcon公司。我们还与其他青光眼手术设备公司竞争，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和伊万提斯，Inc.药物是我们激光手术的替代疗法。我们的一些主要制药竞争对手是Alcon公司、Allergan公司、Astellas制药公司、辉瑞公司、Regeneron制药公司和罗氏控股有限公司。(Genentech)和博世健康公司(Bausch Health Companies Inc.)。我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务、工程、产品开发、制造、营销和技术资源。一些公司也比我们有更大的知名度和长期的客户关系。此外，其他医疗器械公司、学术和研究机构或其他人可能会开发新的技术或疗法，包括医疗器械、外科手术或药物治疗，并获得监管部门的批准，以使用在治疗我们目标疾病方面更有效或比我们当前或未来的产品更便宜的技术。我们的技术和产品可能会因为这样的发展而过时。任何这样的发展都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们未来筹集资金的能力可能有限，未来证券的出售和发行可能会对我们的股价产生负面影响，并稀释我们现有投资者的所有权利益。

我们的业务和运营消耗资源的速度可能比我们预期的更快。我们未来可能需要通过未来的股权或债务融资来筹集额外的资金，以满足我们的运营需求和产品开发、临床试验和商业化的资本要求，随后可能需要额外的资金筹集。额外的融资可能不会以优惠的条款提供，如果有的话。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法投资于未来的增长机会，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。我们未来出售或发行证券可能会降低我们普通股的价值，稀释股东的投票权，并减少未来潜在的每股收益。

为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权挂钩证券。如果我们出售额外的股本证券，我们现有的股东可能会被实质性稀释。此外，新投资者可以获得优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠和特权。我们也可以发行债务证券，这可能会对我们的运营施加限制性的契约，或者以其他方式对我们股东的持股或权利产生不利影响。

大量证券的出售或发行，或认为这种出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。截至2020年3月28日，我们有13,787,969股已发行普通股，所有这些股票都有资格，并将继续在公开市场出售，在某些情况下，这些股票都必须遵守规则第154条的要求，包括数量限制和销售方式要求。我们现有股东未来转售我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下降。

截至2020年3月28日，在某些条件的限制下，总计973,204股我们普通股的持有者有权要求我们提交他们的股票的登记声明，或者要求我们将他们的股票包括在我们可能为自己或我们的其他股东提交的登记声明中。此外，根据我们的2008年股权激励计划，受已发行期权和限制性股票单位约束的普通股股票以及根据激励计划为未来发行预留的股票可能有资格在未来公开市场出售，但受某些法律和控制限制的限制。

我们可以低于现有投资者每股支付的价格出售任何发行中的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有投资者支付的每股价格。

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我们的经营业绩可能会受到医疗改革措施以及第三方保险和报销政策变化的不确定性的不利影响。

我们的产品通常由医生、诊所、医院和其他用户购买，他们为向患者提供的医疗保健服务向各种第三方付款人(如政府项目和私人保险计划)收费。如果政府立法或法规或私人第三方付款人的政策发生变化，要求对使用我们产品的程序进行报销，则可能会禁止进行足够的报销。已经有一些立法和监管建议来改变医疗体系，降低医疗成本，并改变医疗补偿政策。如果使用我们产品的医疗程序报销和任何医疗改革措施存在不确定性，医生、诊所、医院和我们产品的其他用户可能会拒绝购买我们的产品。可能会进一步提出影响第三方报销的立法、法规和政策变化。除其他事项外，国会过去曾提议修改和废除“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和2010年“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Conciliation Act)，统称为“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，现任美国总统政府已经宣布了一些可能影响“平价医疗法案”(Affordable Care Act)下福利可获得性的政策变化。例如，2017年底颁布的税制改革立法取消了对从2019年开始没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(“个人强制令”)。我们预计国会将继续对修改“平价医疗法案”的条款感兴趣，特别是考虑到最近在德克萨斯州诉阿扎尔案中做出的使该法律无效的裁决是违宪的。目前，尚不清楚平价医疗法案是否会有任何修改或废除, 关于其某些规定或其全部或相关的行政政策。州一级也出现了各种医疗改革建议。

我们无法预测将来可能会在州或联邦层面制定哪些与医疗行业或第三方保险和报销有关的法律或法规(如果有的话)，或者这些法律或法规可能对我们产生什么影响。此外，与医疗保健行业和第三方保险报销相关的现有立法和法规，包括《平价医疗法案》，一直受到司法挑战，未来可能会不时受到类似挑战(例如正在进行的德克萨斯州诉阿扎尔案)。拒绝承保和报销我们的产品，或者撤销或更改承保和报销政策，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

第三方付款人正在越来越仔细地审查，并继续挑战新产品的覆盖范围和覆盖产品的报销水平。医生、诊所、医院和其他使用我们产品的用户可能无法从第三方付款人那里获得足够的报销。虽然我们相信使用我们产品的激光手术一般都已得到报销，但如果付款人确定该设备对于所使用的目的来说不合理和必要，是调查性的或不符合成本效益，他们可能会拒绝承保和报销我们的产品。

如果我们不遵守医保法，我们可能面临重大处罚和财务风险，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

虽然我们不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，因为在许多情况下，此类付款人可以向我们的产品付款，但许多医疗法律对我们开展业务的方式(包括我们的销售和促销活动以及与医疗保健专业人员和机构的互动)施加了限制和要求，并可能导致我们承担责任和面临风险。可能影响我们运作能力的法律包括：(I)联邦“反回扣条例”，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介、购买、订购或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划可以支付的任何商品或服务；(Ii)联邦虚假索赔法，其中禁止个人或实体在知情的情况下提供或导致以下情况：(I)联邦反回扣条例；(Ii)联邦反回扣条例，其中禁止个人或实体直接或间接地索取、收取、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)可支付的任何商品或服务；联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔是虚假或欺诈性的，如果我们向客户提供编码和账单建议，或根据“隐含认证”理论，即政府和Qui-tam关系人可能声称设备公司对政府支付的全部或部分产品是“标签外”、缺乏必要的批准或批准，或未能遵守良好的制造实践或其他法律，则可能适用于像我们这样的实体，这些索赔是虚假的或欺诈性的，或者可能适用于我们这样的实体，如果我们向客户提供编码和账单建议，或者根据“默示认证”理论，即政府支付的全部或部分费用是“标签外”促销的，没有必要的批准或批准，或者没有遵守良好的制造实践或其他法律；(Iii)透明度法律和相关的报告和披露要求，如联邦“阳光法案”，现在称为“公开支付”；和/或(Iv)与上述每项联邦法律相当的州法律，包括, 但不限于反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，其中许多与其联邦同行在重大方面不同，从而使合规努力复杂化。

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如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为它们的条款可能会受到各种不断演变的解释和执法自由裁量权的影响。遵守开放支付，俗称阳光法案，在法律解释和实施方面给我们这样的公司带来了许多挑战。根据阳光法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)有可能对违规行为处以每年高达115万美元的罚款，具体取决于情况，尽管到目前为止执法力度可以忽略不计。根据阳光法案报告的付款也有可能引发对支付给医生的付款以及与医生的关系的审查，这可能会影响到反回扣法规和其他医疗保健法。我们被发现违反这些法律的风险可能会因为我们没有正式的医疗合规计划而增加。此外，虽然在某些情况下，公司可能会利用避风港来降低与“反回扣法令”和某些其他医疗保健法律相关的风险，但我们并不一定利用此类避风港，也没有完全遵循在所有可能的情况下声称享有此类避风港利益所需的所有要素。因我们违反这些法律而对我们采取的任何行动, 即使我们成功地防御了它，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

我们依赖协作关系来开发、推出和营销新产品、产品增强和新应用。

我们依赖于临床和商业合作关系。我们已经与学术医学中心和医生在我们产品的研究和创新以及临床测试方面建立了合作关系。在商业上，我们目前与爱尔康公司签订了我们的GreenTip SoftTip套管的分销和许可协议。GreenTip SoftTip套管的销售和版税取决于爱尔康的销售业绩，这取决于他们的努力，而这不是我们所能控制的。未能获得任何额外的未来临床或商业合作，以及由此导致的此类合作关系的失败或成功，可能会对我们推出新产品或应用的能力产生重大不利影响，因此可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们不能增加销售量、降低成本或推出利润率更高的产品来抵消产品平均单价可能下降的影响，我们的经营业绩可能会受到影响。

我们产品的平均单价未来可能会因产品结构的变化、竞争性的定价压力、竞争对手推出的新产品或其他因素而下降。如果我们不能通过增加销售量或推出新产品来抵消预期的平均售价下降，我们的净收入将会下降。此外，为了保持我们的毛利率，我们必须继续降低产品的制造成本。如果我们不能保持我们的毛利率，我们的业务可能会受到严重损害，特别是如果我们产品的平均售价大幅下降，而销售额没有相应的增长。

我们的促销活动受到政府的广泛审查。我们可能会受到与广告、促销和营销相关的政府、监管和其他法律程序的影响，这可能会对我们的业务产生重大负面影响。

在药品和医疗器械的广告、促销和营销方面，我们受到政府的监督以及相关的民事和刑事执法，而且这种执法正在发展和加强。在美国，我们可能会受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部、CMS、卫生与公众服务部其他部门以及州和地方政府的强制执行。包括私人原告在内的其他各方也经常对制药和医疗器械公司提起诉讼，指控其标签外营销和其他违规行为。根据代表我们开展活动的个别员工和承包商(包括可能与医疗保健专业人员互动的销售代表)的行为，我们可能要承担责任。

如果我们不能有效地管理增长，我们的业务可能会中断，这可能会损害我们的经营业绩。

我们已经经历并可能在未来经历我们业务的增长，无论是通过有机方式还是通过收购业务和产品。我们已经并预计将继续进行重大投资，以实现我们未来的增长，其中包括新产品创新和新应用和新产品的临床试验。我们亦必须作好准备，在有需要增加人手时，扩充我们的劳动人口，并培训、激励和管理更多雇员。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。任何未能有效管理未来增长的情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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我们依靠专利和专有权利来保护我们的知识产权和业务。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们的专有信息。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法、保密和其他合同协议和技术措施来保护我们的知识产权。我们提交专利申请，以保护对我们的业务发展具有重要意义的技术、发明和改进。我们的专利组合包括23项活跃的美国专利和6项活跃的外国专利，涉及与我们的产品和工艺相关的技术。此外，我们在美国有4项专利申请正在申请中，在国外有12项专利申请正在申请中。我们的专利申请可能不会被批准。现在或将来授予的任何专利可能只能提供有限的保护，以防我们的竞争对手对竞争产品的潜在侵权和开发。此外，我们的竞争对手，其中许多拥有大量资源，并在竞争技术上进行了大量投资，可能会寻求申请和获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们在美国或国际市场制造、使用或销售我们的产品的能力。专利的生命周期有限，一旦专利到期，竞争可能会加剧。

除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术，我们寻求通过与员工、顾问和其他各方签订专有信息协议来部分保护这些秘密和专有技术。我们与我们的员工和顾问签订的专有信息协议包含行业标准条款，要求这些个人不加考虑地将他们在受雇或保留期间构思或实施的任何发明转让给我们，但符合惯例的例外情况除外。与员工、顾问和其他人的专有信息协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或由竞争对手独立开发。

激光和医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁。医疗器械行业的公司已经利用知识产权诉讼来获得竞争优势。

许多专利由其他人持有，包括学术机构和我们的竞争对手。在美国提交的专利申请一般会在申请日18个月后公布。然而，由于专利申请继续保密至少一段时间，无论是在美国国内还是在国际上，我们都不能保证我们的技术不会侵犯第三方持有的任何专利或专利申请。我们不时收到通知，或以其他方式获知我们可能侵犯他人拥有的专利或其他专有知识产权的索赔。如果认为有必要或可取，我们可以根据这些专利或专有知识产权申请许可。虽然专利持有者通常提供此类许可，但此类专利或知识产权下的许可可能不会提供，或者提供的任何许可的条款可能不合理。

无论我们是否胜诉，任何索赔都将耗费时间，导致昂贵的诉讼和技术和管理人员的分流，导致发货延误，或者要求我们开发非侵权技术或签订特许权使用费或许可协议。司法或行政诉讼中的不利裁决以及未能获得必要的许可证或开发替代技术可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们失去了关键人员或未能成功整合替代人员，我们管理业务的能力可能会受到影响。

我们未来的成功有赖于我们的主要管理人员、技术人员、销售人员和其他关键人员的持续服务。我们的官员和其他关键人员是随意雇佣的，我们不能保证我们能够留住他们。我们公司过去曾有关键人员离职，今后可能还会有更多的关键人员离职。任何关键员工的流失都可能导致我们的运营严重中断，包括对产品发布的及时性、公司计划的成功实施和完成以及我们的运营结果产生不利影响。对这些人的竞争很激烈，我们可能无法吸引、同化或留住高素质的人才。在我们的行业和旧金山湾区，以及我们招聘的其他地理市场，对合格人才的竞争非常激烈，其特点是加薪，这可能会增加我们的运营费用，或者阻碍我们招聘合格候选人的能力。此外，替换人员的整合可能会很耗时，可能会对我们的运营造成额外的中断，而且可能不会成功。

如果我们不能准确预测对我们产品的需求和制造我们产品的组件需求，我们可能会产生额外的成本或制造延迟，并可能会损失销售或大量库存储存成本。

我们使用主要基于预期产品订单的季度和年度预测来计划我们的制造工作，并确定我们对零部件和材料的需求。准确预测对我们产品的需求和获得或制造必要的组件、材料和完全组装的产品所需的交货期是非常重要的。零部件和完全组装的产品的交货期差异很大，取决于许多因素，包括特定供应商、订单规模、合同条款和目前对此类产品的市场需求。如果我们高估了对我们产品的需求，我们可能会有过剩的库存，这会增加我们的成本。如果我们低估了对我们产品的需求，从而低估了我们的零部件、材料和完全组装的产品需求，我们的库存可能会不足，这可能会中断我们的生产，延迟向客户交付产品，并导致客户销售损失。任何这些情况都会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

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我们依赖独家货源或有限货源供应商。

我们依靠第三方生产我们产品中使用的几乎所有组件，包括光学器件、激光二极管和晶体。我们与供应商签订了一些长期或批量采购协议，目前在采购订单的基础上采购零部件和完全组装的产品。我们的一些供应商和制造商是唯一或有限的货源。此外，这些供应商中有一些是规模相对较小的私营公司，其运营可能随时中断或中断。使用独立制造商存在相关风险，包括以下风险：

我们的业务和经营业绩可能会因为缺乏关键的唯一和有限的源部件以及完全组装的产品的替代供应来源而受到影响。确认供应商资格的过程很复杂，需要对我们的产品进行广泛的测试，而且可能会很漫长，特别是在新产品推出的时候。必须对新供应商进行生产流程方面的培训。此外，使用替代组件可能需要根据FDA和相关外国监管机构的指导方针对我们的产品进行设计更改和额外的产品测试，这可能会推迟销售并增加产品成本。如果我们的供应商未能充分供应有限和独家来源的组件或产品，可能会削弱我们提供现有产品的能力，推迟提交新产品以供监管部门批准和推出市场，对我们的业务和财务状况造成重大损害，并导致我们的股票价格下跌。建立我们自己的能力来制造这些零部件或产品将是昂贵的，可能会显著降低我们的利润率。如果我们不能继续以我们预算的价格和数量获得所需的零部件或完全组装的产品，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。

如果我们的设施遭受灾难性损失，我们的运营将受到严重损害。

我们的设施可能会遭受灾难性的损失，如火灾、洪水、不可预测的停电或地震。我们的所有研发活动、制造、公司总部和其他关键业务运营都位于加利福尼亚州山景城的主要地震断层附近。加州可能会经历灾难性的野火，以及间歇性停电。火灾、洪水、停电或地震给我们的任何设施造成的任何此类损失都可能扰乱我们的运营，延误生产、发货和收入，并导致维修和更换我们的设施的巨额费用。

如果我们的信息技术系统受到严重破坏或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠信息技术系统保存财务记录和公司记录，与员工和外部各方沟通，并运行其他关键职能，包括销售和制造流程。我们的资讯科技系统可能会因故障或恶意入侵及电脑病毒而受到破坏。如果我们的信息技术系统长期出现系统中断，可能会对我们的销售、计划和制造活动的协调产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。此外，为了最大限度地提高我们的信息技术效率，我们对主要的公司数据和计算机操作进行了物理整合。然而，这种集中使我们面临更大的风险，使我们的内部信息技术系统受到破坏。虽然我们维护数据的异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们不能在可接受的时间范围内恢复功能，可能会对我们的业务造成重大中断。

此外，我们的资讯科技系统可能容易受到网络攻击或其他数据安全侵犯-无论是由雇员或其他人-这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户、供应商和其他人的敏感和机密信息被公开披露，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然我们已经实施了许多保护措施，包括防火墙、防病毒和恶意软件检测工具、补丁程序、日志监视器、例行备份、系统审计、例行密码修改和灾难恢复程序，但这些措施可能不足以或不适当地实施，以防止或完全解决此类事件的不利影响，在某些情况下，我们可能不知道事件或其规模和影响。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为信息丢失或被挪用而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。

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如果我们不能保持与医疗保健提供者的关系，客户可能不会购买我们的产品，我们的收入和盈利能力可能会下降。与此同时，与这些个人和实体的关系是严格审查的主题，可能会带来医疗合规风险。

我们向众多医疗保健提供者推销我们的产品，包括医生、医院、ASCs、政府附属团体和团购组织。我们已经发展并努力与这些小组中的每个成员保持密切的关系，这些成员协助产品研究和开发，并就如何满足全面的外科医生和患者需求提供建议。我们依靠这些团体向他们的病人和他们组织的其他成员推荐我们的产品。如果我们现有的产品和我们可能推出的任何新产品不能保持这些不同集团的支持，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们与这些个人和实体的互动、沟通和财务关系存在潜在的医疗合规风险。

我们受到政府法规的约束，这些法规可能会导致我们推迟或撤回新产品的推出或对我们产品的新申请。

我们销售和制造的医疗器械受到FDA以及外国和州政府的广泛监管。根据FD&C法案和相关法规，FDA对医疗器械的设计、开发、临床测试、制造、标签、销售、分销和推广进行监管。在一种新的设备可以推向市场之前，该产品必须证明符合FD&C法案建立的监管要求，并由FDA实施。除非获得豁免，否则设备制造商必须通过510(K)售前通知流程获得销售“许可”，或通过更长的售前审批申请(“PMA”)流程获得“批准”。并非所有设备都符合510(K)许可流程。根据设备的类型、复杂性和新颖性以及要治疗的疾病或紊乱的性质，FDA的过程可能需要数年时间，需要广泛的临床测试，并导致巨额支出。即使获得了监管部门的批准或批准，后来发现以前未知的安全问题可能会导致产品受到限制，包括将产品从市场上召回。其他国家也对新产品推出前的临床试验和测试有广泛的规定。我们未能获得政府批准或延迟收到此类批准将对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

FDA对医疗器械公司提出了广泛的额外要求。我们的产品必须按照质量体系法规(“QSR”)生产，我们的生产设施必须遵守FDA的机构注册和设备挂牌要求，以及某些州当局的类似要求，以及FDA正在进行的定期检查，包括是否符合适用要求的突击检查。我们有义务监控、记录和报告医疗器械不良事件和故障；通知我们的产品存在缺陷或不符合FDA的激光法规；以及报告我们产品的召回、纠正或移除。FDA还对我们产品的标签提出了要求，并对我们在促销标签中关于产品的声明进行了限制。联邦贸易委员会对我们所有产品的广告拥有管辖权，这些产品都是非限制性设备，并与FDA协调实施监督。

违反适用要求可能导致监管传票(包括“483意见”)和警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、撤回上市批准和刑事起诉等。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备的费用。FDA的任何这些行动都将对我们继续经营业务的能力和我们的经营结果产生实质性的不利影响。这样的执法行动也可能导致负面宣传。

此外，我们还受到不同的产品标准、包装要求、标签要求、关税规定、关税和税收要求的约束。由于我们在欧洲的销售，我们要求所有产品都有“CE”标志，这是一个国际标志，贴在所有产品上，以证明符合欧洲医疗器械指令和所有适用标准。虽然我们目前发布的所有产品都有CE标志，但持续的认证是建立在我们的欧洲注册机构在年度审核期间对我们的质量体系进行成功审查的基础上的。任何认证的丢失都将对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。欧盟在医疗器械的监管方面发生了一些重大的监管变化。新修订的质量体系法规(国际标准化组织13485：2016年)大幅提高了对医疗器械质量体系的要求。医疗器械法规(MDR)将取代目前的医疗器械指令(93/42/EEC)，它极大地改变了医疗器械在欧盟推向市场的方式，以及它们在产品整个生命周期中保持合规性的方式。此外，新修订的临床评估报告指南文件(MEDDEV 2.7.1)第4版严格限制新产品使用实质等效性，导致大多数新产品需要正式的临床试验数据。这些变化将增加合规性和产品开发的成本，并延长产品推出周期。如果不遵守这些更改，可能会对我们及时发布新产品的能力产生不利影响。

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出于监管批准或市场原因，我们可能进行的任何必要的临床试验都将是一个昂贵、漫长、昂贵和不确定的过程，并可能导致新产品推出的延迟，甚至无法发布产品。

我们可能被要求进行临床试验，通常需要获得监管部门的批准，也可能出于营销或其他原因选择进行此类试验。像我们这样的产品的临床试验是复杂和昂贵的，结果是不确定的。我们可能进行的任何临床试验都需要投入大量的财政和行政资源。此外，临床试验的结果是不确定的，不确定或负面的结果可能不支持或可能损害我们产品的销售和采用。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。我们的任何产品都可能产生不良副作用，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止候选产品的临床试验。如果我们、FDA或其他监管机构认为试验参与者面临不可接受的健康风险，他们或我们可以随时暂停或终止临床试验。

如果我们不遵守FDA的质量体系规定和激光性能标准，我们的制造业务可能会停止，我们的业务将受到影响。

我们目前被要求证明并保持遵守FDA的QSR。QSR是一个复杂的监管计划，涵盖我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。由于我们的产品涉及激光器的使用，因此我们的产品也符合FDA法规中规定的激光器性能标准。激光性能标准规定了具体的记录保存、报告、产品测试和产品标签要求。这些规定包括在激光产品上贴上警告标签，以及在激光产品的设计中加入某些安全功能。FDA通过定期突击检查来执行QSR和激光性能标准。我们一直在接受这样的检查，预计将来也是如此。我们未能针对不利的QSR检查采取令人满意的纠正措施，或未能遵守适用的激光性能标准，可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这将导致我们的销售和业务受到影响。

如果我们修改其中一个FDA批准的设备，我们可能需要提交新的510(K)或可能的PMA，如果没有获得批准或批准，将阻止我们销售修改后的产品或导致我们重新设计产品。

对FDA批准的设备进行的任何修改都将严重影响其安全性或有效性，或者将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)许可或可能的PMA。我们可能无法及时获得额外的510(K)许可或新产品的上市前批准，或我们现有产品的修改或附加指示，或者根本无法获得额外的510(K)许可或上市前批准。拖延获得未来的许可将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的收入和未来的盈利能力。我们过去曾对我们的设备进行过修改，将来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的设备，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品。

我们的产品可能被滥用，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。

我们营销和销售我们的产品，供在眼科相关疾病治疗方面受过专业培训和经验的高技能医生使用。我们和我们的分销商一般提供但不要求我们产品的购买者或操作员参加培训课程，我们也不监督对我们产品执行的程序。操作我们产品的医生负责每个患者的使用和治疗方案。此外，非内科医生，特别是美国以外国家的非内科医生，或训练有素或经验不足的内科医生，可能会使用我们的产品。我们努力将我们的MicroPulse系统作为传统连续波长系统或替代治疗方法的中心凹友好型替代方案进行营销，这可能会导致用户无法实施足够的安全预防措施，从而增加与滥用我们的产品相关的风险。缺乏培训，以及非医生或训练有素或缺乏经验的医生购买和使用我们的产品，可能会导致产品误用和不良治疗结果，这可能会损害我们的声誉，使我们面临代价高昂的产品责任诉讼，或者以其他方式导致我们的业务受损。

客户无法获得信贷或大幅提高利率可能会损害我们的销售。

我们的一些产品一般都是卖给医疗保健提供者的。许多这些医疗保健提供者通过与第三方金融机构的各种融资安排，包括信贷安排和短期贷款，用他们获得的资金购买我们的产品。如果信贷变得更加有限，或者利率上升，这些融资安排可能更难获得，或者对我们的客户来说变得更加昂贵，这可能会减少对我们产品的需求。我们产品销量的任何下降都会使我们的业务受到影响。

我们的产品可能会被召回，即使在获得FDA的批准或许可之后也是如此。召回将损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生不利影响。

FDA和我们营销和销售我们产品的其他国家的类似政府当局有权要求在我们的产品的设计或制造中出现重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品，或者在其他情况下，我们可能会决定召回产品，因为我们已经确定该产品是违法的，以避免进一步的执法行动并保护公众健康。

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由于实际或潜在的组件故障、不良事件报告、制造错误或设计缺陷(包括标签缺陷)，可能会发生政府强制召回或我们自愿召回。此外，我们可能会不时召回组成我们激光系统一部分的一个或一组组件，这可能会增加客户退货、保修索赔和相关的储备水平。召回可能会转移管理层的注意力，导致我们产生巨额费用，损害我们在客户中的声誉，并对我们未来的销售和财务业绩产生负面影响。

例如，2018年2月23日，我们在全球范围内发起了一次名为TruFocus lio Premiere™(简称LIO)的特定激光配件的自愿召回。LIO是一种头戴式间接检眼镜，连接到我们的激光控制台，用于查看患者的视网膜并对其进行激光治疗。这次召回是在我们收到美国一位医生报告的三起不良事件后进行的，这些不良事件导致在使用TruFocus lio Premiere的手术过程中发生局灶性白内障和虹膜烧伤。我们确定了不良事件的几个潜在根本原因，包括使用错误。2019年3月22日，我们向FDA提供了终止召回编号Z-1075-2018的请求。我们的终止请求还在处理中。

我们最近获得了美国食品和药物管理局的批准，可以使用最新的TruFocus lio Premiere™设备。更新的设备包括扩展的用户说明和微小的设计更改。使用更新后的LIO可能导致不良事件，包括利用先前LIO设备观察到的不良事件。如果医生使用我们最新的LIO导致严重不良事件，我们可能不得不启动另一次召回或利用额外资源来进一步评估LIO设备的设计。此外，由於是次召回，我们不能保证最新的“劳工条例”一经推出，便会获得市场接纳。我们将需要投入大量资源来推出和营销最新的LiO，并且不能保证这些活动将如预期那样产生收入。如果我们的收入增长慢于我们的预期，因为我们更新的lio延迟或缺乏市场接受度，我们的业务和财务将受到不利影响。

如果针对我们的产品责任索赔成功，我们可能会承担重大责任，这可能会对我们的业务或运营结果产生不利影响。

我们可能会不时受到产品责任索赔的影响。我们的产品非常复杂，有些是用来治疗极其脆弱的眼睛组织的。我们相信我们保持了足够的产品责任保险水平。然而，产品责任保险是昂贵的，我们可能无法在未来以可接受的条款或足够的金额获得产品责任保险，以保护我们，如果有的话。如果索赔成功超出我们的保险范围，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国贸易政策最近和潜在的变化导致的重大事态发展可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们的某些材料可能会受到各种贸易协定、条约和关税的影响。本届美国总统政府已对来自中国、加拿大和欧盟(“欧盟”)等国的各种商品征收关税，并宣布打算对某些美国进口商品征收更高的关税。因此，加拿大、欧盟、中国和其他国家以对美国某些出口产品征收报复性关税作为回应。我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在贸易紧张局势升级的背景下。国内和国际上的进一步关税、附加税或贸易壁垒可能会影响我们的销售和/或制造成本和利润率、我们产品的竞争力或我们销售产品或购买必要设备和用品的能力，从而影响我们的业务、运营结果或财务状况。如果美国实施的贸易关税和其他限制提高或限制进口到美国的原材料和制成品的价格或数量，我们的原材料成本可能会受到不利影响，我们的客户对产品和服务的需求可能会减少，这可能会对我们的收入和盈利产生不利影响。

此外，这些潜在的事态发展以及市场对这些和相关问题的任何看法，以及随之而来的监管不确定性(例如，各国政府在国际贸易方面的姿态)可能会对全球贸易和经济增长产生重大不利影响，进而可能对我们的业务产生不利影响。此外，美国贸易政策的变化已经导致并可能导致美国贸易伙伴和其他国家做出更多反应，包括采取响应性的贸易政策，使我们更难或更昂贵地向这些国家出口我们的产品。我们的大部分产品销往美国以外的国家，我们从美国以外的供应商那里购买很大一部分设备和用品。这些措施还可能导致进口到美国的商品成本增加，或者可能导致我们调整全球供应链。这些影响中的任何一个都可能要求我们提高对客户的价格，这可能会减少需求，或者，如果我们不能提高价格，可能会导致我们销售的产品的利润率下降。

我们无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。采取和扩大贸易限制，发生贸易战，或其他与关税或贸易协议或政策相关的政府行动，可能会对我们的产品需求、我们的成本、我们的客户、我们的供应商和美国经济产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

36

美国税法的变化可能会对我们的业务、现金流、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

通常被称为减税和就业法案(“税法”)的综合税收立法于2017年12月22日在美国颁布，其中包括将联邦企业所得税税率从35%降至21%，某些利息费用扣除限制，以及改变某些应纳税所得额的时间安排。我们必须认识到税法变化在制定期间的影响，例如重新计量我们的美国递延税资产和负债，重新评估我们的递延税资产和负债的净变现能力。

2017年12月22日，SEC工作人员发布了第118号工作人员会计公告(SAB 118)，为税法的税收影响提供了会计指导。“我们已经完成了关于税法的分析和会计，没有发现与之前记录的金额相比有任何额外的变化。然而，法律、解释和事实的变化可能会导致对这些金额的调整。根据本公司的净营业亏损结转和估值拨备，其综合财务报表不会因计入税法的税收影响而受到影响。

与我们之前的假设和解释不同的后续法律、指导、法规或审计，或在我们估计我们的税收拨备可能对我们的业务、现金流、运营结果或财务状况产生重大不利影响时未预料到的其他因素。

我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会引起负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务。

多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法“要求我们追踪和披露制造中使用的某些金属的来源，这些金属可能来自原产于刚果民主共和国或邻近地区的矿物(所谓的”冲突矿物“)。这些金属包括钽、锡、金和钨。这些金属是科技行业的核心，作为零部件出现在我们的一些产品中。在大多数情况下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通过分析来确定金属的来源，而是必须对中间成分和原材料的来源进行诚意的描述。含有这些金属的部件可能来自许多来源，我们从供应链可能很长且难以追踪的制造商那里购买制成品。由于这些材料的现货价格不同，可以预期金属中间体的生产商将改变所用来源的组合，而我们购买的零部件和组件可能有多种来源作为来源。我们被要求进行勤奋的努力，以确定和披露这些材料的来源。不能保证我们能从不愿意或不能提供这些信息的中间生产商那里获得这些信息，或者进一步确定他们的供应来源，或者如果这些来源发生变化，也不能通知我们。这些金属会受到价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠的条件或从稳定的来源获得我们所依赖的制成品的能力。这些变化可能会对我们制造和营销我们的设备和产品的能力产生不利影响。

收购更多公司或产品线的努力可能会将我们的管理资源从我们的业务运营中分流出来，如果我们完成了更多的收购，我们可能会招致或承担更多的债务或遇到整合问题。

作为我们增长战略的一部分，我们出于各种原因寻求收购业务或产品线，包括增加新产品、增加新客户、增加现有客户的渗透率、增加新的制造能力或扩展到新的地理市场。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的收购以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能会转移我们管理层和关键人员的注意力，使他们不再关注我们的业务运营。如果我们完成未来的收购，我们还可能经历：

此外，我们不能向您保证任何收购或投资的预期收益会实现，也不能保证我们不会承担未知的债务。对于这类交易，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券将稀释现有投资者的所有权权益或每股收益，使用我们未来运营业务可能需要的现金，以对我们不利的条款招致债务或我们无法偿还，招致巨额费用或大量债务，遇到整合不同商业文化的困难，并受到不利的税收后果、大幅折旧或递延补偿费用的影响。这些与收购或投资相关的挑战可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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剥离我们的一些业务或产品线可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响，并需要我们筹集额外的资本来取代来自这些业务部门或产品线的收入。

我们评估我们所有业务的业绩和战略契合度，并可能出售业务或产品线。资产剥离涉及风险，包括业务、服务、产品和人员分离的困难、管理层注意力从其他业务转移、业务中断、关键员工的潜在损失以及保留与剥离业务相关的不确定环境或其他或有负债。此外，资产剥离可能导致重大资产减值费用，包括与商誉和其他无形资产相关的费用，以及可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响的收入损失。此外，我们可能需要筹集额外资本，以取代被剥离的业务或产品线产生的收入，我们不能保证这些资本将以我们可以接受的条款可用或可用。我们不能向您保证，我们将成功管理我们在剥离业务或产品线时遇到的这些或任何其他重大风险，我们进行的任何资产剥离都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大和不利影响，还可能导致管理层注意力转移、运营困难和亏损。

如果我们不遵守环保要求，我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉都可能受到不利影响。

我们的产品和运营受到各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束，包括管理危险材料的使用、储存、搬运、暴露和处置的法律和法规，以及管理我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置的大量且不断增加的国际标准。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步，并将遵守这些标准和要求与我们产品的开发和法规文档相结合。未能达到这些标准可能会限制我们在要求遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力，或者使我们受到罚款和处罚。这些标准的例子包括管理我们的设备和产品的危险材料含量的法律，例如关于限制使用某些危险物质的欧盟指令2011/65/EU“RoHS指令”，以及欧盟关于废弃电器和电子设备的指令2012/19/EU。其他几个司法管辖区已经通过或正在等待通过类似的法律和法规，并可能在其他地区(包括美国)制定类似的法律和法规，我们正在或将来可能会受到这些法律和法规的约束。

我们不遵守过去、现在和未来的类似法律可能会导致我们设备和产品的销售减少、库存冲销、声誉损害、处罚和其他制裁，其中任何一项都可能损害我们的业务和财务状况。我们还预计，我们的设备和产品将持续受到新的环境法律法规的影响。新的环境法律和法规可能会导致额外的成本，并可能增加与违规行为相关的处罚，或者要求我们改变我们设备和产品的内容或它们的制造方式，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动，对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。

我们普通股的交易价格一直受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括外币汇率的变化、我们经营业绩的季度变化、我们或我们的竞争对手宣布新产品或重大临床成就、我们行业内其他类似公司的市场估值变化以及总体市场状况。在2020财年第一财季，我们普通股的交易价格从每股1.40美元的低点波动到3.64美元的高点。不能保证我们的普通股交易价格不会下跌。由于交易量低，我们的普通股可能会经历供需失衡，因此，无论我们的表现如何，广泛的市场波动都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。

因为我们不打算支付股息，只有当我们的普通股增值时，股东才会从投资中受益。

我们预计将保留任何收益用于进一步发展我们的业务，并且在可预见的未来不会宣布普通股的现金红利。未来宣布和支付任何此类股息取决于我们的收益、财务状况、资本需求和董事会认为相关的其他因素，并可能受到未来与贷款人达成的协议的限制。因此，投资我们普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证股东购买股票的价格不变。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不正确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。如果没有或很少有证券或行业分析师报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

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我们普通股的所有权集中在少数几个投资者手中，这可能会影响第三方获得对我们的控制权的能力。这些投资者的大量抛售可能会导致我们的股票价格下跌。

截至2020年3月28日，我们的董事、高管、目前5%或更多的股东和附属实体共同实益拥有我们已发行普通股的很大一部分。这样的所有权集中可能会使第三方更难收购，或者阻止第三方寻求通过委托书征集来收购我们的大部分已发行普通股或我们董事会的控制权。

作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。我们可能不能及时完成对我们财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能不被确定为有效的，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估必须包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难，特别是如果重大弱点或重大缺陷持续存在的话。我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404节正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，而我们是交易所法案定义的“较小的报告公司”。如果我们不能及时遵守第404节的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、SEC或其他监管机构的制裁或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

任何未能开发或保持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行报告义务。任何未能实施和保持有效内部控制的行为也可能对我们财务报告内部控制有效性的定期管理评估结果产生不利影响。无效的披露控制和程序或财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

对我们的内部控制实施任何适当的改变可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行具体的合规培训，需要大量成本来修改我们现有的会计制度，并需要相当长的时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，如果不能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的财务报表，可能会增加我们的运营成本，并可能严重削弱我们运营业务的能力。如果我们不能及时证明遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404条，如果我们的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法编制及时或准确的财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的股价可能会下跌。

我们的章程文件、特拉华州法律的反收购条款和合同条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或出售。

我们的公司注册证书授权董事会设立和发行一类优先股，并确定优先股的权利、优先和特权。这些规定使董事会有能力阻止、阻止或使我们公司控制权的变更变得更加困难，即使这样的控制权变更可能被认为符合我们股东的利益，或者如果这样的控制权变更将为我们的股东提供比当时普通股当时的市场价格更高的股票溢价。我们的公司注册证书和附例包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：

此外，我们一般受特拉华州一般公司法第2203节的反收购条款约束，该条款监管企业收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可以起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，或者阻止我们管理层的变动。

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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

出售未注册证券

一个也没有。

第293项高级证券的违约情况

一个也没有。

第294项矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

一个也没有。

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项目6.展品

商标确认

IRIDEX、IRIDEX徽标、IRIS Medical、MicroPulse、OcuLight、SmartKey和EndoProbe是我们的注册商标。G-Probe、DioPexy、DioVet、TruFocus、TrueCW、IQ 577、IQ 532、Cyclo G6、TxCell、OtoProbe、Symphony、Easyfit、Endoview、MoistAir和GreenTip是我们的商标。本季度报告中Form 10-Q中出现的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。

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签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。

42