目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一) |
☑ |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托档案编号:001-35285
|
Vaxart,Inc. |
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(注册人的确切姓名,详见其约章) |
|
|
特拉华州 |
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59-1212264 |
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(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区) |
|
(税务局雇主身分证号码) |
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加利福尼亚州旧金山南部,牡蛎角大道385号,9A套房,邮编:94080 |
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(650) 550-3500 |
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(主要执行机构地址,包括邮政编码) |
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(登记人的电话号码,包括区号) |
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☑否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是☑否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司,还是较小的报告公司,还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
加速文件服务器☐ |
非加速文件服务器☑ |
规模较小的报告公司☑ |
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否☑
根据该法第12(B)条登记的证券:
|
每一类的名称 |
|
商品代号 |
|
每间交易所的注册名称 | |
|
普通股,面值0.10美元 |
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VXRT |
|
纳斯达克资本市场 |
截至2020年5月11日,注册人拥有74,184,322股普通股,面值0.10美元。
表格10-Q
截至2020年3月31日的季度
目录
页 |
||||
第一部分 |
财务信息 |
1 | ||
第1项 |
财务报表(未经审计) |
1 | ||
简明综合资产负债表 |
1 | |||
简明合并经营报表与全面亏损 |
2 | |||
股东权益简明合并报表 |
3 | |||
简明现金流量表合并表 |
4 | |||
简明合并财务报表附注 |
6 | |||
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
18 | ||
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 | ||
项目4. |
管制和程序 |
28 | ||
第二部分 |
其他资料 |
29 | ||
第1项 |
法律程序 |
29 | ||
第1A项 |
危险因素 |
29 | ||
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
30 | ||
项目3. |
高级证券违约 |
30 | ||
项目4. |
矿场安全资料披露 |
30 | ||
第五项。 |
其他资料 |
30 | ||
第6项 |
陈列品 |
31 | ||
签名 |
32 |
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Vaxart,Inc.及附属公司
简明综合资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 29,859 | $ | 13,526 | ||||
应收帐款 |
2,663 | 3,619 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
1,143 | 453 | ||||||
流动资产总额 |
33,665 | 17,598 | ||||||
财产和设备,净额 |
191 | 210 | ||||||
使用权资产,净额 |
1,910 | 1,990 | ||||||
无形资产,净额 |
16,660 | 17,093 | ||||||
其他长期资产 |
138 | 141 | ||||||
总资产 |
$ | 52,564 | $ | 37,032 | ||||
负债与股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 793 | $ | 852 | ||||
经营租赁负债的当期部分 |
855 | 841 | ||||||
与销售未来特许权使用费有关的责任,本期部分 |
1,513 | 2,916 | ||||||
其他应计负债 |
4,280 | 4,565 | ||||||
流动负债总额 |
7,441 | 9,174 | ||||||
经营租赁负债,扣除当期部分后的净额 |
1,271 | 1,472 | ||||||
与出售未来特许权使用费有关的负债,扣除当前部分后的净额 |
12,541 | 13,416 | ||||||
其他长期负债 |
18 | 18 | ||||||
负债共计 |
21,271 | 24,080 | ||||||
承担和或有事项(附注9) |
||||||||
股东权益: |
||||||||
优先股:面值0.10美元;授权股票500万股;截至2020年3月31日和2019年12月31日,没有发行和发行的股票 |
— | — | ||||||
普通股:面值0.10美元;授权发行100,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日,分别发行和发行72,004,720股和48,254,994股 |
7,200 | 4,825 | ||||||
额外实收资本 |
142,051 | 124,788 | ||||||
累积赤字 |
(117,958 | ) | (116,661 | ) | ||||
股东权益总额 |
31,293 | 12,952 | ||||||
总负债和股东权益 |
$ | 52,564 | $ | 37,032 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
收入: |
||||||||
客户服务合同收入 |
$ | 99 | $ | — | ||||
特许权使用费收入 |
2,769 | 3,659 | ||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
34 | 1,748 | ||||||
总收入 |
2,902 | 5,407 | ||||||
业务费用: |
||||||||
研究与发展 |
1,542 | 3,829 | ||||||
一般和行政 |
1,990 | 2,026 | ||||||
重组成本 |
64 | — | ||||||
业务费用共计 |
3,596 | 5,855 | ||||||
营业亏损 |
(694 | ) | (448 | ) | ||||
其他收入和(费用): |
||||||||
利息收入 |
41 | 5 | ||||||
利息费用 |
— | (107 | ) | |||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
(491 | ) | (544 | ) | ||||
外汇收益净额 |
— | 5 | ||||||
其他收入和(费用)总额 |
(450 | ) | (641 | ) | ||||
所得税前净亏损 |
(1,144 | ) | (1,089 | ) | ||||
所得税拨备 |
153 | 250 | ||||||
净损失 |
$ | (1,297 | ) | $ | (1,339 | ) | ||
每股净亏损-基本和摊薄 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.18 | ) | ||
用于计算每股净亏损的股票-基本和稀释 |
60,677,145 | 7,301,189 | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
股东权益简明合并报表
截至2019年3月31日和2020年3月31日的三个月
(单位为千,份额除外)
(未经审计)
附加 |
总计 |
|||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
累积 |
股东的 |
|||||||||||||||||
股份 |
数量 |
资本 |
赤字 |
权益 |
||||||||||||||||
截至2018年12月31日的余额 |
7,141,189 | $ | 714 | $ | 108,513 | $ | (97,989 | ) | $ | 11,238 | ||||||||||
采用新契约标准的累积效应 |
— | — | — | (27 | ) | (27 | ) | |||||||||||||
截至2019年1月1日的调整后余额 |
7,141,189 | $ | 714 | $ | 108,513 | $ | (98,016 | ) | $ | 11,211 | ||||||||||
发行普通股和认股权证,扣除发行成本560美元 |
1,200,000 | 120 | 2,320 | — | 2,440 | |||||||||||||||
向配售代理指定人发行普通股认股权证 |
— | — | 100 | — | 100 | |||||||||||||||
— | ||||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
— | — | 164 | — | 164 | |||||||||||||||
净损失 |
— | — | — | (1,339 | ) | (1,339 | ) | |||||||||||||
截至2019年3月31日的余额 |
8,341,189 | $ | 834 | $ | 111,097 | $ | (99,355 | ) | $ | 12,576 |
附加 |
总计 |
|||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
累积 |
股东的 |
|||||||||||||||||
股份 |
数量 |
资本 |
赤字 |
权益 |
||||||||||||||||
截至2020年1月1日的余额 |
48,254,994 | $ | 4,825 | $ | 124,788 | $ | (116,661 | ) | 12,952 | |||||||||||
2020年3月发行普通股和普通股认股权证,扣除发行成本1,278美元 |
4,000,000 | 400 | 8,322 | — | 8,722 | |||||||||||||||
向配售代理指定人发行普通股认股权证 |
— | — | 453 | — | 453 | |||||||||||||||
在普通股认股权证行使时发行普通股 |
19,726,120 | 1,973 | 8,376 | — | 10,349 | |||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 |
23,606 | 2 | 16 | — | 18 | |||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
— | — | 96 | — | 96 | |||||||||||||||
净损失 |
— | — | — | (1,297 | ) | (1,297 | ) | |||||||||||||
截至2020年3月31日的余额 |
72,004,720 | $ | 7,200 | $ | 142,051 | $ | (117,958 | ) | $ | 31,293 | ||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明现金流量表合并表
(单位:千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
业务活动现金流量: |
||||||||
净损失 |
$ | (1,297 | ) | $ | (1,339 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
||||||||
折旧摊销 |
580 | 1,100 | ||||||
以股票为基础的薪酬 |
96 | 164 | ||||||
非现金利息支出 |
— | 35 | ||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
491 | 544 | ||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金收入 |
(2,769 | ) | (1,384 | ) | ||||
营业资产和负债变动情况: |
||||||||
应收帐款 |
956 | (3,788 | ) | |||||
预付费用和其他资产 |
(690 | ) | 100 | |||||
应付帐款 |
(55 | ) | (184 | ) | ||||
其他应计负债 |
(520 | ) | 99 | |||||
经营活动中使用的现金净额 |
(3,208 | ) | (4,653 | ) | ||||
投资活动的现金流量: |
||||||||
购置房产和设备 |
(4 | ) | (552 | ) | ||||
出售设备所得收益 |
3 | — | ||||||
投资活动所用现金净额 |
(1 | ) | (552 | ) | ||||
筹资活动的现金流量: |
||||||||
以登记直接发售方式发行证券所得款项净额 |
9,175 | 2,540 | ||||||
行使普通股权证时发行普通股所得款项 | 10,349 | — | ||||||
行使股票期权时发行普通股所得款项 |
18 | — | ||||||
偿还应付给牛津金融的有担保本票本金 |
— | (417 | ) | |||||
筹资活动提供的现金净额 |
19,542 | 2,123 | ||||||
现金及现金等价物净增(减)额 |
16,333 | (3,082 | ) | |||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
13,526 | 11,506 | ||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | 29,859 | $ | 8,424 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明现金流量表合并表
(单位:千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
补充披露现金流信息: |
||||||||
已付利息 |
$ | — | $ | 72 | ||||
补充披露非现金融资活动: |
||||||||
向配售代理的代表发出认股权证 |
$ | 453 | $ | 100 | ||||
购置列入应付帐款的财产和设备 |
$ | — | $ | 123 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注1.陈述的组织和依据
一般信息
Vaxart生物科学公司最初于2004年3月在加利福尼亚州注册成立,名称为西海岸生物制品公司(West Coast Biologals,Inc.)。该公司更名为Vaxart,Inc.(“Vaxart私人”)于2007年7月成立,并在特拉华州重新注册。
2018年2月13日,二等兵Vaxart完成了与Aviragen治疗公司的业务合并。(“Aviragen”),据此,Aviragen与Private Vaxart合并,Private Vaxart作为Aviragen的全资子公司继续存在(“合并”)。根据合并条款,Aviragen更名为Vaxart,Inc.(连同其子公司,“公司”或“Vaxart”)和私人Vaxart更名为Vaxart生物科学公司。私人Vaxart的所有可转换期票和可转换优先股全部转换为普通股,然后每股普通股转换为约0.22148股公司普通股(“转换”)。
本公司于2020年3月2日完成登记直接发售(“2020年3月发售”)400万股本公司普通股及认股权证,以购买200万股普通股。每份普通股认股权证使持有者有权以2.50美元的价格购买一股普通股,可立即行使,但受某些所有权限制,并将在发行之日起5年内到期。向该公司发售的总收益为1000万美元。扣除配售代理费和公司应付的发售费用后,公司收到的净收益总额为920万美元。根据与配售代理订立的聘书条款,本公司向配售代理支付合共费用及可偿还费用775,000元。此外,本公司于二0二0年三月发售结束时,发行配售代理指定人二百八十,000股普通股认股权证,每份认股权证使持有人有权在二0二0年三月发售生效日期起计五年内的任何时间,以3.125美元购买一股普通股。该等认股权证于发行时的公平值合计估计为453,000美元(见附注10),计入发售成本。
该公司的主要业务设在加利福尼亚州旧金山南部,在其专有口服疫苗平台的基础上,在一个可报告的部门开展业务,即口服重组蛋白疫苗的发现和开发。
附注2.主要会计政策摘要
列报基础-本公司已根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制随附的简明综合财务报表。按照本规则和规定,按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。该等简明综合财务报表应与本公司截至2019年12月31日止年度的经审计财务报表及相关附注一并阅读,该等财务报表及附注包括在本公司于2020年3月19日提交给证券交易委员会的10-K表格年报(“年报”)内。除以下注明外,年报所载综合财务报表附注2所述的本公司重大会计政策并无重大变动。管理层认为,未经审核的简明综合财务报表包括所有必要的调整(仅包括正常经常性调整),以公平地反映公司的财务状况及其运营和现金流量的结果。这些过渡期的经营结果并不一定表明全年的预期结果。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
合并基础-精简合并财务报表包括Vaxart,Inc.的财务报表。和它的子公司。Vaxart,Inc.之间的所有重要交易和余额。它的子公司在合并中被淘汰了。
使用估计-按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设,并在财务报表和附注中披露或有资产和负债。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。
信用风险集中--可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。该公司将其现金和现金等价物放在管理层认为具有高信用质量的金融机构。如果持有现金和现金等价物的金融机构违约,超过联邦保险限额,公司将面临信用风险。自成立以来,该公司的存款没有出现任何亏损。
公司投资战略的主要重点是保存资本和满足流动性要求。该公司的投资政策通过限制集中在任何一个公司发行人或部门,并建立最低允许信用评级来解决信用风险水平问题。该公司通常不需要客户提供抵押品。
重新分类-以前期间的数据将进行重新分类,以符合当前的表示方式。因此,之前记录为非租赁成本的48,000美元已计入截至2019年3月31日的三个月的可变租赁成本和与租赁相关的现金流出。这种重新分类对报告的净亏损没有影响。
近期会计公告
本公司审阅了所有新发布的会计声明,并得出结论认为,这些声明要么不适用于本公司的运营,要么预计未来采用不会对其简明综合财务报表产生重大影响。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
附注3.金融工具的公允价值
公允价值会计适用于在财务报表中以公允价值确认或披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债,这些资产和负债是以经常性基础(至少每年)确认或披露的。金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及因到期日相对较短而接近公允价值的应计负债。
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值会计准则提供了计量公允价值的框架,并要求披露公允价值是如何确定的。公允价值被定义为在报告日在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收到的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。会计准则还建立了一个三级估值层次结构,根据用于计量公允价值的估值技术的输入是可观察的还是不可观察的,对这些输入进行优先排序。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的投入反映了报告实体所作的市场假设。
评估技术输入的三级层次结构简要总结如下:
第1级-投入是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价;
第2级-投入是活跃市场上类似资产或负债的可观察的、未调整的报价,不活跃的市场上相同或类似资产或负债的未调整报价,或相关资产或负债的几乎整个期限的可观察或可观察的市场数据证实的其他投入;以及
第3级-对衡量资产或负债的公允价值有重要意义的不可观察的投入,而这些资产或负债很少或没有市场数据支持。
该公司的货币市场基金被归类在公允价值等级的第一级,并根据相同证券在活跃市场的报价进行估值。截至2020年3月31日,该公司没有持有按公允价值计量的经常性金融资产。截至2019年12月31日,该公司持有15,000美元的货币市场基金,归类为现金等价物。本公司在截至2020年3月31日或2019年3月31日的任何日期或三个月内均无经常性财务负债。
注4.资产负债表组成部分
(a) |
现金和现金等价物 |
现金和现金等价物包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
银行里的现金 |
$ | 29,859 | $ | 13,511 | ||||
货币市场基金 |
— | 15 | ||||||
现金和现金等价物合计 | $ | 29,859 | $ | 13,526 |
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(b) |
应收帐款 |
应收账款包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
应收特许权使用费 |
$ | 2,663 | $ | 3,438 | ||||
客户服务合同-计费 |
— | 181 | ||||||
应收帐款 |
$ | 2,663 | $ | 3,619 |
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司未计提坏账准备。
(c) |
财产和设备,净值 |
财产和设备,网络包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
实验室设备 |
$ | 537 | $ | 537 | ||||
办公室和计算机设备 |
132 | 132 | ||||||
总资产和设备 |
669 | 669 | ||||||
减去:累计折旧 |
(478 | ) | (459 | ) | ||||
财产和设备,净额 |
$ | 191 | $ | 210 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的折旧费用分别为19,000美元和130,000美元。在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月内,公司的财产和设备没有记录到减值。
(d) |
使用权资产,NET |
使用权资产,净额包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
设施 |
$ | 1,906 | $ | 1,985 | ||||
办公设备 |
4 | 5 | ||||||
使用权资产,净额 |
$ | 1,910 | $ | 1,990 |
(e) |
无形资产 |
无形资产包括发达的技术和知识产权。无形资产按成本减去累计摊销列账。摊销是使用直线法计算的,使用年限从1.3年到11.75年(对于开发技术)和20年(对于知识产权)。截至2020年3月31日,发达技术和知识产权的剩余寿命分别为9.6年和7.75年。无形资产包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
购买的技术 |
$ | 22,100 | $ | 22,100 | ||||
知识产权 |
80 | 80 | ||||||
总成本 |
22,180 | 22,180 | ||||||
减去:累计摊销 |
(5,520 | ) | (5,087 | ) | ||||
无形资产,净额 |
$ | 16,660 | $ | 17,093 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,总摊销费用分别为43.3万美元和77.9万美元。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
截至2020年3月31日,按年估算的未来摊销费用如下(单位:千):
截至十二月三十一日止的年度: |
数量 |
|||
2020(剩余9个月) |
$ | 1,299 | ||
2021 |
1,732 | |||
2022 |
1,731 | |||
2023 |
1,732 | |||
2024 |
1,732 | |||
此后 |
8,434 | |||
总计 |
$ | 16,660 |
(f) |
其他应计负债 |
其他应计负债包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
应计补偿 |
$ | 461 | $ | 903 | ||||
应计临床和制造费用 |
3,228 | 3,228 | ||||||
应计专业和咨询服务 |
207 | 2 | ||||||
退还特许权使用费储备金 |
178 | 178 | ||||||
其他负债,流动部分 |
206 | 254 | ||||||
总计 |
$ | 4,280 | $ | 4,565 |
注5.收入
与客户签订服务合同
合同余额。截至2020年3月31日和2019年12月31日,与客户服务合同相关的应收账款分别为零和181,000美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日,合同资产(指收入已在客户账单之前确认的未开单应收账款)分别为12万美元和2.1万美元,包括在预付费用和其他流动资产中。
剩余的履约义务。剩余履约义务(“RPO”)包括递延收入加上未开单的合同收入。截至2020年3月31日和2019年12月31日,没有递延收入,RPO总额分别为11.2万美元和21.1万美元,均为未开单合同收入,未计入资产负债表。我们预计这笔款项的100%将在未来三个月内确认为收入,但可能会出现不可预见的延误。未开单合同收入是指公司有义务履行的不可撤销合同,这些合同的收入尚未在财务报表中确认,应开出的固定金额尚未开具发票。
特许权使用费协议
1990年,Aviragen公司与葛兰素史克公司(GSK)签订了一项产生特许权使用费的研究和许可协议,以开发Zanamivir,并将其商业化。Zanamivir是一种神经氨酸酶抑制剂,由GSK以Relenza的名称销售,用于治疗流感。根据协议,该公司拥有的所有Relenza专利均独家授权给葛兰素史克。该公司的所有Relenza专利都已到期,最后一项剩余专利将于2019年7月在日本到期,届时特许权使用费收入将停止,尽管仍需对销售退货和汇率差异进行微小调整。在截至2020年3月31日的三个月中,该公司没有确认与Relenza相关的特许权使用费收入,在截至2019年3月31日的三个月中确认了695,000美元,占日本净销售额的7%。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
根据Aviragen于2009年与第一三共株式会社有限公司(“第一三共”)签订的合作和许可协议,该公司还通过在日本出售Inavir获得特许权使用费收入。2010年9月,日本厚生福利省批准销售辛酸拉奈米韦,用于治疗成人和儿童流感,第一三共将其推销为依那韦。根据协议,该公司目前从Inavir在日本的净销售额中获得4%的特许权使用费。与Inavir相关的最后一项专利将于2029年12月到期,届时特许权使用费收入将停止。与Inavir相关的特许权使用费收入截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月确认的销售额分别为2,769,000美元和2,964,000美元,占日本净销售额的4%。此外,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,公司确认与销售未来特许权使用费(见附注6)相关的非现金特许权使用费收入分别为34,000美元和1,748,000美元。特许权使用费收入和与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入在日本都被征收了5%的预扣税,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,这两项收入分别包括14万美元和23.6万美元的所得税支出。
该公司的特许权使用费收入是季节性的,与流感季节一致,因此该公司的特许权使用费收入大部分是在第一财季和第四财季赚取的。
注6.与销售未来特许权使用费有关的负债
2016年4月,Aviragen与Healthcare Royalty Partners III,L.P.签订了特许权使用费权益收购协议(RIAA)。(“HCRP”)。根据RIAA,HCRP向Aviragen支付2,000万美元现金,代价是获得与日本市场上批准的产品Inavir相关的若干特许权使用费(“特许权使用费”)。特许权使用费乃根据本公司与第一三共订立的合作及许可协议(“许可协议”)及商业化协议取得。根据RIAA的条款,HCRP有权从4月1日开始每年赚取的300万美元加上随后100万美元特许权使用费的15%,任何超出的收入将由公司保留。
根据相关的会计指引,由于HCRP根据RIAA可赚取的特许权使用费金额受到限制,此次交易将作为负债计入,该负债将在安排的有效期内使用利息方法摊销。本公司没有义务向HCRP支付任何金额,除非将其从第一三共收到的版税份额转嫁给HCRP。为了记录债务的摊销,公司需要估计根据许可协议未来将收到的特许权使用费支付总额,以及在本协议有效期内将转嫁给HCRP的支付总额。因此,本公司对负债的未摊销部分计入利息,并使用估计的实际利率记录非现金利息支出。将转嫁到HCRP的每个期间赚取的特许权使用费被记录为与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入,任何不受传递影响的超出部分均记录为特许权使用费收入。当在下个季度向HCRP支付传递特许权使用费时,与销售未来特许权使用费相关的归属责任相应减少。本公司定期评估预期的特许权使用费支付,如果该等支付高于或低于最初估计,本公司将调整负债摊销和利率。由于这种核算,即使公司不保留HCRP在特许权使用费中的份额,它也将继续记录与这些特许权使用费相关的非现金收入,直到相关负债(包括相关利息)的金额完全摊销为止。
下表显示了截至2020年3月31日的三个月内负债账户内的活动(单位:千):
与销售未来特许权使用费有关的总负债,期间开始 |
$ | 16,332 | ||
支付给HCRP的非现金特许权使用费收入 |
(2,769 | ) | ||
已确认非现金利息支出 |
491 | |||
与销售未来特许权使用费有关的总负债,期末 |
14,054 | |||
当前部分 |
(1,513 | ) | ||
长期部分 |
$ | 12,541 |
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简明合并财务报表附注(未经审计)
注7.租约
本公司根据四项经营租赁协议(其中一项已转租)、一项初始期限超过一年的经营租赁协议及三项初始期限为一年或以下的经营租赁协议,取得办公及制造设施的使用权。
本公司于2015年6月取得位于加利福尼亚州南三藩市的房地产使用权,原定于2020年4月30日终止,并于2019年7月行使五年延期选择权,将租约延长至2025年4月30日。截至2019年12月31日,这些房舍的使用权被评估为部分受损(见附注13)。本公司还通过2018年2月的合并获得了位于佐治亚州Alpharetta的设施的使用权,使用权于2021年2月28日终止,没有延期选择权。这些设施在租赁期的剩余时间内转租,自2018年11月30日起生效。此外,根据2021年7月31日终止的租约,公司拥有位于加利福尼亚州旧金山南部的两个设施的使用权,没有延期选择权;根据2021年9月终止的租约,公司拥有设备的使用权。
截至2020年3月31日,初始期限在一年以上的经营租赁加权平均贴现率为10.53%,这些租赁的加权平均剩余期限为3.62年。贴现率是根据公司在每次租约执行或延期时的边际借款利率确定的。
下表汇总了截至2020年3月31日,公司初始期限超过12个月的经营租赁负债的未贴现现金支付义务(单位:千):
截至十二月三十一日止的年度: |
||||
2020年(不包括截至2020年3月31日的三个月) | $ | 781 | ||
2021 |
620 | |||
2022 |
336 | |||
2023 | 348 | |||
2024 | 360 | |||
此后 | 121 | |||
未贴现合计 |
2,566 | |||
减去:推定利息 |
(440 | ) | ||
未来最低还款额的现值 |
2,126 | |||
经营租赁负债的当期部分 |
(855 | ) | ||
经营租赁负债,扣除当期部分后的净额 |
$ | 1,271 |
对于初始期限为一年或以下的设备,本公司目前没有融资租赁,也没有经营租赁项下的未来义务。
某些设施的运营租赁协议包括非租赁成本,如公共区域维护,这些成本被记录为可变租赁成本。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的经营租赁费用摘要如下:
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
租赁费 |
(千) |
|||||||
经营租赁成本 |
$ | 189 | $ | 223 | ||||
短期租赁成本 |
3 | 3 | ||||||
可变租赁成本 |
11 | 48 | ||||||
转租收入 |
(54 | ) | (54 | ) | ||||
总租赁成本 |
$ | 149 | $ | 220 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,与经营租赁相关的现金净流出总额分别为237,000美元和24.7万美元。
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附注8.应付给牛津金融的有担保本票
于二零一六年十二月二十二日,本公司与牛津金融订立贷款及担保协议(“贷款协议”),根据该协议,本公司借款500万美元。这笔500万美元的贷款利息为30天期美国伦敦银行间同业拆借利率(Libor)加6.17%,由有担保的本票证明,分四年偿还,仅在前12个月支付利息,其余部分在随后的36个月内全额摊销。在偿还时,应支付相当于325,000美元的额外最后付款,这笔款项使用实际利息法在贷款期限内增加为利息支出。这笔贷款以该公司除知识产权以外的几乎所有资产作担保。
票据的年度实际利率,包括末期付款的增加和债务折价的摊销,约为10.5%。在截至2019年3月31日的三个月内,公司记录了与贷款协议相关的利息支出106,000美元,其中已支付72,000美元。票据已于2019年11月4日全额偿还。
附注9.承付款和或有事项
(a) |
租约 |
本公司的租赁承诺详见附注7。
(b) |
弥偿 |
在正常业务过程中,本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议,本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿,使其不受损害,并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在那些由第三方行动引起的损失。在某些情况下,协议终止后赔偿仍将继续。根据这些规定,公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生物质成本。本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议,可能要求本公司在特拉华州公司法允许的最大范围内,赔偿其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。公司目前有董事和高级职员保险。
(c) |
诉讼 |
本公司可能不时涉及与其业务相关的索赔。根据目前掌握的信息,本公司认为,与针对其的任何悬而未决的行动有关的超过既定准备金的合理可能损失的金额或范围总体上对其综合财务状况或现金流并不重要。然而,亏损可能会对公司未来任何特定时期的经营业绩产生重大影响,这取决于该时期的收入或亏损水平。
附注10.股东权益
(a) |
P推荐股票 |
公司被授权发行500万股优先股,每股面值0.10美元。本公司董事会可在不经股东进一步采取行动的情况下,确定一个或多个系列共计500万股优先股的权利、优惠、特权和限制,并授权其发行。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权、偿债基金条款和组成任何系列的股份数量或该系列的指定,任何或所有这些都可能大于本公司普通股的权利。优先股的发行可能会对普通股持有者的投票权以及这些持有者在清算时获得股息和支付的可能性产生不利影响。此外,发行优先股可能具有延迟、威慑或防止控制权变更或其他公司行动的效果。目前没有发行优先股,我们目前也没有计划发行任何优先股。
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(b) |
普通股 |
除法律另有规定或任何系列优先股的指定证书另有规定外,普通股持有人拥有选举本公司董事及所有其他需要股东采取行动的事项的投票权。普通股持有人对股东表决的事项,每股享有一票表决权。普通股持有人有权从合法可用资金中获得公司董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)。在任何情况下,除非当时已发行的普通股得到同等对待,否则不得宣布或进行普通股的任何股票分红、股票拆分或股票组合。截至2020年3月31日,董事会未宣布分红。
在公司自动或非自愿清算、解散、资产分配或清盘的情况下,在优先股持有人的权利得到满足后,普通股持有人将有权获得公司所有可供分配给股东的任何类型资产的等额每股收益。没有适用于普通股的偿债基金条款。
该公司为发行预留的普通股如下:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
已发行和未偿还的期权 |
1,650,848 | 1,811,652 | ||||||
已发行和未偿还的PRSU,扣除没收后的净额 | 278,535 | — | ||||||
可供将来授予股权奖励 |
110,276 | 295,180 | ||||||
普通股认股权证 |
25,924,042 | 43,370,162 | ||||||
总计 |
27,963,701 | 45,476,994 |
(c) |
权证 |
截至2020年3月31日,以下认股权证尚未发行,所有这些认股权证都包含标准的反稀释保护,以防随后的配股、股票拆分、股票股息或其他非常股息,或公司普通股或资本结构的其他类似变化,这些认股权证都没有任何损失的参与权:
认股权证可转换为的证券 |
未清偿认股权证 |
锻炼价格 |
到期日 |
||||
普通股 |
17,005,001 |
$ |
0.30 |
2024年9月 |
|||
普通股 |
696,002 |
$ |
0.375 |
2024年9月 |
|||
普通股 |
5,685,057 |
$ |
1.10 |
2024年4月 |
|||
普通股 |
163,068 |
$ |
1.375 |
2024年4月 |
|||
普通股 |
2,000,000 |
$ |
2.50 |
2025年3月 |
|||
普通股 |
280,000 |
$ |
3.125 |
2025年2月 |
|||
普通股 |
84,000 |
$ |
3.125 |
2024年3月 |
|||
普通股 |
10,914 |
$ |
22.99 |
2026年12月 |
|||
总计 |
25,924,042 |
于2020年3月发售结束时向配售代理指定人发行的280,000份普通股认股权证(见附注1),使持有人有权在2020年2月27日(即2020年3月发售生效日期)起计5年内的任何时间,以3.125美元购买一股普通股。使用Black-Scholes估值模型,使用2.34美元的收盘价和包括估计波动率98%、无风险利率0.88%、零股息率和估计剩余期限4.99年在内的假设,这些认股权证在发行时的总公允价值估计为45.3万美元。
如果发生在公司控制范围内的基本交易(权证定义的公司所有权转让),2025年到期的可行使的0.3美元、0.375美元、1.1美元和2.5美元的未行使普通股权证的持有者以及可行使的3.125美元的持有者将有权获得等同于权证定义的布莱克-斯科尔斯估值的现金对价。如果这种基本交易不在本公司的控制范围内,认股权证持有人将只有权获得与本公司普通股持有人相同形式(和相同比例)的对价,因此这些认股权证被归类为永久股本的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
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注11.股权激励计划
2019年4月23日,公司股东批准通过2019年计划,根据该计划,公司有权发行ISO、NQSO、股票增值权、RSA、RSU、其他股票奖励和绩效奖励,这些奖励可以现金、股票或其他财产结算。2019年计划旨在确保和留住员工、董事和顾问的服务,激励公司的员工、董事和顾问为公司及其关联公司的成功尽最大努力,并提供一种手段,让员工、董事和顾问有机会从公司普通股价值的增加中受益。2019年计划通过后,之前的所有计划都被冻结,在没收、取消和到期时,2019年计划不承担这些计划下的奖励。
2020年3月,本公司向员工授予411,000个基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)奖励,该奖励在达到某些绩效条件时授予,但须视每位员工与本公司的持续服务关系而定。截至2020年3月31日,这411,000个PRSU全部未完成。相关补偿成本以授予日公司普通股的公允价值乘以授予的PRSU数量为基础,在被认为有可能实现履约条件的估计归属期间按比例确认为费用。根据本公司对截至2020年3月31日达到业绩条件的可能性的评估,截至当时的三个月,没有记录与PRSU相关的基于股票的薪酬费用。本公司将在每个报告期末继续评估PRSU达到绩效条件的可能性,如果评估为可能达到绩效条件,将相应记录与PRSU相关的补偿费用。
在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月里,没有授予任何股票期权。截至2020年3月31日的三个月股票期权交易摘要如下:
加权 |
||||||||||||
股份 |
数量 |
平均值 |
||||||||||
可用 |
选项 |
锻炼 |
||||||||||
对于格兰特 |
出类拔萃 |
价格 |
||||||||||
2020年1月1日的余额 |
295,180 | 1,811,652 | $ | 2.74 | ||||||||
准予的PRSU,扣除没收税款后的净额 | (278,535 | ) | — | $ | — | |||||||
已行使 | — | (23,606 | ) | $ | 0.77 | |||||||
没收 | 85,910 | (85,992 | ) | $ | 0.39 | |||||||
取消 |
7,721 | (51,206 | ) | $ | 9.19 | |||||||
2020年3月31日的余额 |
110,276 | 1,650,848 | $ | 2.69 |
该公司在授予日衡量所有股票奖励的公允价值,并记录这些奖励的公允价值,扣除估计的没收,计入服务期内的补偿费用。期权确认的基于股票的薪酬总额如下:
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
研究与发展 |
$ | 22 | $ | 79 | ||||
一般和行政 |
74 | 85 | ||||||
股票薪酬总额 |
$ | 96 | $ | 164 |
截至2020年3月31日,与预期将归属的未偿还未归属股票期权相关的未确认基于股票的补偿成本为60万美元,公司预计将在2.23年的估计加权平均期间内确认这一成本。
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注12.每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千,不包括每股和每股金额):
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
净损失 |
$ | (1,297 | ) | $ | (1,339 | ) | ||
用于计算每股净亏损的股票-基本和稀释 |
60,677,145 | 7,301,189 | ||||||
每股净亏损-基本和摊薄 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.18 | ) |
在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月中,没有对净亏损进行调整,因为由于净亏损,这将是反稀释的影响。
下列可能稀释的证券不包括在已发行的稀释加权平均股票的计算中,因为它们将是反稀释的:
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
购买普通股的选择权 |
1,773,779 | 860,371 | ||||||
PRSU |
36,132 | — | ||||||
购买普通股的认股权证 |
33,023,381 | 22,114 | ||||||
从稀释每股收益计算的分母中剔除的潜在摊薄证券总额 |
34,833,292 | 882,485 |
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简明合并财务报表附注(未经审计)
附注13.重组成本
重组负债主要包括合同中止费用的预计未来负债。这些重组负债预计将全部在截至2020年12月31日的年度支付,并计入压缩综合资产负债表中的其他应计负债。
本公司在截至2019年12月31日的年度内批准了有效的削减,为此应计遣散费和福利费用,所有费用均在截至2020年3月31日的三个月内支付。本公司亦应计其暂停的制造工作令项下可能应付的最高金额、在不会取得任何利益的期间内记录物业及设备及先前用于制造的使用权资产的减值费用,以及与重组有关而产生的法律费用及增值成本。本公司在截至2020年3月31日的三个月内记录了与制造场所相关的法律费用和增值费用,预计2020年将记录进一步的法律费用、经纪人佣金和增值费用,如果无法以目前支付的价格转租制造场所,或者转租时间长于预期,则可能会进一步减值使用权资产。本公司尚未同意支付与暂停的制造工作订单有关的全部应计金额,并预计在与供应商谈判后撤销部分相关费用。
截至2020年3月31日的三个月内发生的累计重组成本和相关负债变化的对账如下:
悬吊 |
遣散费 |
损损 |
||||||||||||||||||
合同的一部分 |
效益 |
收费 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||
截至2020年3月31日发生的累计成本 |
$ | 3,223 | $ | 368 | $ | 1,272 | $ | 121 | $ | 4,984 | ||||||||||
负债对账: |
||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
$ | 3,223 | $ | 368 | $ | — | $ | 57 | $ | 3,648 | ||||||||||
定期收费 |
— | — | — | 64 | 64 | |||||||||||||||
支付和结算 |
— | (368 | ) | — | (112 | ) | (480 | ) | ||||||||||||
2020年3月31日的余额 |
$ | 3,223 | $ | — | $ | — | $ | 9 | $ | 3,232 |
注14.后续事件
自2020年3月31日以来,公司已在行使认股权证后发行了2064,602股普通股,现金收益总计200万美元。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下是对我公司财务状况和经营成果的讨论和分析d应与我们的简明综合财务报表和本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的相关附注一起阅读,并与我们的年度报告Form 10-Q中包含的我们经审计的综合财务报表一起阅读10-K于2020年3月19日向SEC提交了申请。这份关于Form 10-Q的季度报告包含1933年“证券法”第27A条(经修订)和“1934年证券交易法”(经修订)第21E条所指的前瞻性陈述,受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的的信念和假设,以及我们管理层目前可获得的信息。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“目标”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别前瞻性陈述并反映我们对相关主题的信念和意见的类似表达来识别前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括以下讨论的因素和本Form 10-Q季度报告中其他地方讨论的因素,特别是在“风险因素”方面。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出。这些陈述基于截至本季度报告Form 10-Q提交之日向我们提供的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
公司概况和背景
我们是一家临床阶段的生物技术公司,主要致力于基于我们专有的口服疫苗平台开发口服重组疫苗。我们的口服疫苗旨在产生广泛和持久的免疫反应,可以预防各种传染病,并可能对慢性病毒感染和癌症的治疗有用。我们的疫苗使用方便的室温稳定的片剂,而不是注射。
我们正在为几个目标开发预防性疫苗候选。其中包括目前在世界各地流行的冠状病毒SARS-CoV-2;广泛导致急性胃肠炎的诺沃克病毒;已经完成了三项第一阶段人体研究的诺沃克病毒,包括我们在9月份宣布的一项针对二价诺沃克病毒疫苗的研究,该疫苗达到了主要和次要终点;季节性流感,在最近的第二阶段挑战研究中,我们的单价H1流感疫苗为患者提供了免受H1流感感染的保护;以及呼吸道合胞病毒,或RSV,这是导致呼吸道感染的一种常见原因。此外,我们正在开发我们第一个针对人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌和异型增生的治疗性疫苗。
与Aviragen合并
Vaxart生物科学公司最初于2004年3月在加利福尼亚州注册成立,名称为西海岸生物制品公司(West Coast Biologals,Inc.)。并于2007年7月更名为Vaxart,Inc.或二等兵Vaxart,并在特拉华州重新注册。2018年2月13日,Private Vaxart完成了与Aviragen Treateutics,Inc.或Aviragen的反向合并,据此,Private Vaxart作为Aviragen的全资子公司生存了下来。根据合并条款,Aviragen更名为Vaxart,Inc.二等兵Vaxart更名为Vaxart生物科学公司。
我们的产品线
下表概述了我们口服疫苗开发计划的状况:
|
1. |
双价GI.1-GII4诺如病毒疫苗对GI.1产生78-86%的IgA-ASC应答率,对GII-4产生90-93%的应答率。计划暂挂,等待合作流程。 |
|
2. |
单价H1流感疫苗完成第二阶段概念验证疗效研究。四价流感第一阶段暂停,等待合作进程。 |
|
3. |
詹森合作。詹森有权就独家许可进行谈判。 |
|
4. |
RSV计划将与新的抗原伙伴合作,在此之前该计划将被搁置。 |
|
5. |
已收到HPV治疗前IND反馈。计划目前处于搁置状态。 |
我们正在开发以下候选片剂疫苗,它们基于我们的专有平台:
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● |
冠状病毒疫苗。我们正在开发一种针对冠状病毒SARS-CoV-2的口服片剂疫苗。我们已经根据已公布的SARS-CoV-2基因组产生了多个候选疫苗,我们正在临床前模型中评估它们产生粘膜和系统免疫反应的能力。我们认为,使用方便的室温稳定片剂接种口服疫苗的后勤优势在开展重大公共卫生疫苗接种活动时可能是至关重要的。 |
根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据,2019年末,由SARS-CoV-2病毒引起的冠状病毒在中国武汉爆发。该疾病传播迅速,人与人之间的传播已被广泛记录在案。2020年1月20日,美国的州和地方卫生部门与疾控中心部署的团队合作,开始识别和监测所有被认为与确诊冠状病毒患者有密切接触的人。2020年3月6日,特朗普总统签署了一项83亿美元的紧急支出法案,以应对冠状病毒爆发。这些努力的目的是确保对患者的快速评估和护理,限制进一步传播,更好地了解传播的风险因素,并开发治疗方法。截至2020年5月9日,全球其他200多个国家和地区已确认400多万例冠状病毒病例,其中包括美国,报告的感染人数超过130万人,死亡人数超过8万人。所有50个州都发布了居家命令或类似的授权,2020年3月27日,特朗普总统签署了一项2.2万亿美元的冠状病毒救济法案,以减轻造成的金融和经济损失。
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● |
诺沃克病毒疫苗。我们正在开发一种诺沃克病毒口服片剂疫苗,诺沃克病毒是美国和欧洲急性胃肠炎的主要原因。由于诺沃克病毒会感染小肠,我们相信我们的疫苗除了血液中的系统性抗体外,还能在肠道局部产生粘膜抗体,比注射疫苗能更好地预防诺沃克病毒感染。基于我们平台技术的疫苗可以预防感染的临床证据在下面的“季节性流感疫苗”部分的“临床试验更新”中描述。该计划目前被搁置,等待合作讨论。 |
诺沃克病毒是美国所有年龄段的人中急性胃肠炎导致呕吐和腹泻的主要原因。平均每年,诺沃克病毒导致1900万至2100万例急性胃肠炎,并导致5.6万至7.1万人住院,570至800人死亡,主要发生在幼儿和老年人中。典型的症状包括脱水、呕吐、伴有腹部痉挛的腹泻和恶心。在CDC和约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)2016年发表的一项研究中,诺沃克病毒疾病对全球经济的影响估计为600亿美元,其中340亿美元发生在包括美国、欧洲和日本在内的高收入国家。主要作者的最新报告估计,2018年仅美国的负担就达105亿美元。几乎所有的诺沃克病毒疾病都是由诺沃克病毒Gi和GII基因型引起的,我们正在开发一种双价疫苗,旨在预防这两种基因型。我们预计疫苗将在冬季诺沃克病毒感染高峰期之前每年一次接种,类似于流感季节。
临床试验最新进展。2019年,我们使用我们针对GI.1和GII.4型诺沃克病毒株的双价口服片剂疫苗完成了一期临床试验的活跃阶段。口服诺沃克病毒GI.1和GII-4疫苗耐受性良好,没有报告与治疗相关的严重不良事件。大多数主动和主动的不良事件严重程度较轻,在疫苗组和安慰剂治疗组之间没有观察到显著差异。
Vaxart的二价疫苗表现出强大的免疫原性,在研究的二价队列中,GI.1株和GII.4株的IgA ASC应答率分别为78%和93%,对于两个单价队列的应答率分别为86%和90%。在研究的二价臂中没有观察到干扰。
在审查了诺沃克病毒的发展战略后,Vaxart已经搁置了所有的临床开发,等待寻找合作伙伴为该计划提供资金。如果找到合作伙伴,临床开发计划的下一步很可能是在18至64岁的受试者中进行Vaxart的二价诺沃克病毒疫苗的第二阶段安全性和剂量确认研究。这项研究可能会扩大到包括65岁及以上的受试者。2期挑战研究也可以考虑,并且可以与2期剂量确认研究同时进行,在此之前或之后进行。假设FDA同意,第二阶段剂量确认研究之后将在18岁及以上的受试者中进行第三阶段疗效研究。
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● |
季节性流感疫苗。流感是美国和全球发病率和死亡率的主要原因,根据疾控中心的数据,2018/2019年只有49%的符合条件的美国公民接种了疫苗,18岁至49岁的成年人的疫苗接种率特别低。我们相信我们的口服片剂疫苗有潜力改善目前可用的流感疫苗的保护效果,并提高流感疫苗接种率。 |
流感是全球最常见的传染病之一,可引起轻微到危及生命的疾病,甚至死亡。据估计,全世界每年发生3.5亿季节性流感病例,其中300万至500万例被认为是严重的,全球每年造成29万至65万人死亡。根据疾控中心的数据,在2018/2019年的流感季节,仅在美国就有34,200人死于流感。年幼的儿童和老年人面临的风险最大。在美国,5%至20%的人口患有流感,22.6万人因流感并发症住院,每年有3000至4.9万人死于流感及其并发症,与流感相关的死亡人数高达90%发生在65岁以上的成年人中。季节性流感的总经济负担估计为871亿美元,其中包括平均每年104亿美元的医疗费用,而每年因疾病和生命损失造成的收入损失高达163亿美元。
我们相信我们的候选片剂疫苗有潜力解决当前基于鸡蛋的注射流感疫苗的许多局限性,因为:我们的候选片剂疫苗旨在产生广泛和持久的免疫反应,这可能提供更有效的免疫力,并防止更多的毒株变异;我们的疫苗是以室温稳定的片剂提供的,我们相信这将提供更方便的给药方法,以提高患者的接受度,并应该简化分发和管理;并且,通过使用重组方法,我们相信我们的片剂疫苗可能比使用基于鸡蛋的方法生产的疫苗更快地制造出来,并且应该可以消除风险。
临床试验最新进展。2018年9月,我们通过卫生与公众服务部、生物医学高级研究和发展局办公室(HHS BARDA)完成了与美国政府价值1570万美元的合同,根据该合同,我们对我们的H1N1流感候选疫苗进行了第二阶段挑战研究。此前,我们曾宣布,在接种并实验感染H1流感的健康志愿者中,我们的H1流感口服片剂疫苗比安慰剂减少了39%的临床疾病,这一结果优于市场领先的可注射四价流感疫苗Fluzone,后者仅减少了27%的临床疾病。我们的片剂疫苗也显示出良好的安全性,与安慰剂没有什么区别。
2018年10月4日,我们公布了研究数据,表明我们的疫苗诱导了粘膜归巢受体浆母细胞的显著扩张,达到所有激活的B细胞的60%左右,而Fluzone只维持了20%的基线水平。我们相信,这些粘膜浆母细胞是保护性粘膜免疫反应的关键指标,也是我们疫苗的一个独特功能。这些数据还提供了证据,证明我们的疫苗通过粘膜免疫来保护,粘膜免疫是抵御流感、诺沃克病毒、RSV和其他粘膜感染的第一道防线,在这些适应症方面,这是相对于注射疫苗的潜在关键优势。
目前,我们的目标是通过第三方合作和许可安排和/或非稀释资金,为我们的季节性四价流感口服片剂疫苗的开发和商业化提供资金。未来,我们还可能考虑发行股票和/或债务融资来为该计划提供资金。在达成许可、合作或合作协议之前,季节性流感计划目前被搁置。
除了我们的传统季节性流感疫苗外,我们还与Janssen疫苗和预防公司(Janssen Vaccines&Prevention B.V.,简称Janssen)签订了一项研究合作协议,以评估我们用于Janssen通用流感疫苗计划的专有口服疫苗平台。根据协议,我们将生产含有Janssen某些专有抗原的非GMP口服疫苗,并在临床前挑战模型中测试产品,预计2020年上半年会有结果。研究完成后,Janssen将有权就我们的技术(包括Janssen抗原)进行全球独家许可谈判。
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● |
RSV疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是一种主要的呼吸道病原体,对幼儿和老年人都有很大的疾病负担。 |
基于我们的棉花鼠研究的积极结果,我们认为我们的专有口服疫苗平台是RSV的最佳疫苗递送系统,与注射疫苗相比具有显著的优势。我们将寻求开发片状RSV疫苗,方法是授权一种或多种RSV蛋白抗原,这些抗原在临床研究中已证明对RSV感染具有保护作用,或者与第三方合作,提供可通过我们的平台提供的RSV抗原。在达成许可、合作或协作协议之前,RSV计划目前处于搁置状态。
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● |
人乳头瘤病毒治疗性疫苗。我们的第一个口服治疗性疫苗候选针对HPV-16和HPV-18,这两个菌株导致了70%的宫颈癌和癌前宫颈不典型增生。 |
根据全国宫颈癌联盟的数据,宫颈癌是全球和美国女性第四大常见癌症,美国每年约有1.3万新诊断病例。
我们已经在两种不同的小鼠HPV-16实体瘤模型上测试了我们的HPV-16候选疫苗。疫苗激发T细胞反应,促进活化的T细胞迁移到肿瘤中,导致肿瘤细胞杀伤。接受我们的HPV-16疫苗的小鼠显示其已建立的肿瘤体积显著减少。
2018年10月,我们向FDA提交了我们的第一个针对HPV16和HPV18的治疗性疫苗的IND前会议要求,随后我们提交了IND前简报包。我们在2019年1月收到了FDA的反馈。该计划目前被搁置,同时该公司正将重点放在冠状病毒疫苗上。
抗病毒药物
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● |
通过合并,我们获得了两个版税收入产品,Relenza和Inavir。我们还获得了三种2期临床阶段的抗病毒化合物,我们已经停止生产。 |
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● |
瑞乐沙和依那韦是治疗流感的抗病毒药物,分别由葛兰素史克公司(GSK)和第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company,Limited)销售。我们已经从瑞乐沙和依那韦在日本的净销售额中赚取了版税。瑞乐沙的最后一项专利于2019年7月到期,依那韦的最后一项专利于2029年12月到期。由于流感的季节性,这些抗病毒药物的销量在每个季度之间差异很大,而且根据流感季节的强度和来自达菲等其他抗病毒药物的竞争,从一年到下一年都有很大差异。重要的是,2018年2月23日,由Shionogi研发的治疗流感新药Xofluza在日本获批。该药物已经获得了相当大的市场份额,大大减少了依那韦的销售。 |
财务运营概述
营业收入
客户服务合同收入
我们从修改后的固定价格服务合同中获得收入,总额为617,000美元,预计在2020年6月30日之前完成,可能会出现不可预见的延迟。
版税R平均
在专利到期之前,我们通过销售Inavir和Relenza赚取版税收入,我们的被许可人第一三共(Daiichi Sankyo)和葛兰素史克(GSK)分别根据特许权使用费协议提供了两种治疗流感的药物,根据这些药物净销售额的固定百分比,有效期分别为2029年12月和2019年7月。
与S有关的非现金专营权使用费收入艾尔未来R的E牡蛎
2016年4月,Aviragen在日本市场以2000万美元的价格将与Inavir相关的某些特许权出售给Healthcare Royalty Partners III,L.P.或HCRP。合并时,HCRP的估计未来收益的公允价值为1,590万美元,我们将这笔收益记录为负债,我们将使用实际利息方法在安排的剩余估计寿命内摊销这笔负债。即使我们没有保留交易项下的相关专利权使用费,但由于金额汇入HCRP,我们将继续记录与这些专利权使用费相关的收入,直到相关负债和相关利息的金额完全摊销为止。
研究与发展费用
研究和开发费用是指进行研究所产生的成本,包括开发我们的片剂疫苗平台,以及我们的片剂疫苗候选者的制造、临床前和临床开发活动。我们确认所有的研究和开发费用都是按实际发生的金额计入的。研究和开发费用主要包括以下几个方面:
● |
与员工有关的费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
● |
根据与代表我们进行临床试验的合同研究组织或CRO达成的协议而发生的费用; |
● |
生产主要用于临床试验的候选疫苗所需的制造材料、分析和释放测试服务; |
● |
为提高批量疫苗和片剂生产活动的效率和产量而发生的内部和外部工艺开发费用; |
● |
与其临床前研究活动相关的实验室用品和供应商费用; |
● |
支持我们的临床、监管和制造活动的服务的顾问费;以及 |
● |
设施、折旧和分配的间接费用。 |
我们不会将内部费用分配给特定的计划。我们的员工和其他内部资源不直接绑定到任何一个研究计划,通常部署在多个项目中。内部研发费用作为一个总额列示。
我们为生产我们的候选片剂疫苗和代表我们进行临床试验的CRO产生了巨大的外部成本。我们统计每个疫苗项目的这些费用。我们不会将临床前研究或过程开发产生的外部成本分配给特定的项目。
下表显示了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的研发费用,确定了我们每个疫苗计划以及分别用于临床前研究和流程开发的外部成本:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
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(千) |
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外部计划成本: |
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诺沃克病毒计划 |
$ | 112 | $ | 865 | ||||
RSV和HPV程序 |
— | 13 | ||||||
Teslexivir和Vapendavir方案 |
7 | 17 | ||||||
临床前研究和流程开发 |
121 | 53 | ||||||
总外部成本 |
240 | 948 | ||||||
内部成本 |
1,302 | 2,881 | ||||||
$ | 1,542 | $ | 3,829 |
在截至2020年3月31日的三个月中,我们的临床前研究活动主要与冠状病毒和我们的客户服务合同有关,而在截至2019年3月31日的三个月中,它们主要与诺沃克病毒有关。
我们预计2020年的研发费用将低于2019年,因为我们在2019年12月作为重组的一部分停止了内部制造,我们预计未来我们的研发成本的很大一部分将由合作或合作协议提供资金。我们预计,未来几年,随着我们将候选平板疫苗推向临床试验并通过临床试验,寻求监管部门对候选平板疫苗的批准,并为可能的商业推出做准备,与我们候选产品相关的研发总成本将大幅增加,所有这些都将需要在制造和库存相关成本方面进行大量投资。由于我们认为很大一部分费用将由合作伙伴和合作者承担,因此我们预计我们承担的费用不会大幅增加(如果有的话)。
进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地使我们的平板疫苗候选获得市场批准。我们候选片剂疫苗成功商业化的可能性可能受到许多因素的影响,包括在未来试验中获得的临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此,我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选片剂疫苗的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
一般和行政费用包括人事成本、分配费用和外部专业服务费用,包括法律、审计、会计、公共关系、市场研究和其他咨询服务。人事成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。分摊费用包括租金、折旧和其他设施相关费用。
运营结果
下表列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的精简综合经营报表和全面亏损中的精选项目:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
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(千) |
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收入: |
||||||||
客户服务合同收入 |
$ | 99 | $ | — | ||||
特许权使用费收入 |
2,769 | 3,659 | ||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
34 | 1,748 | ||||||
总收入 |
2,902 | 5,407 | ||||||
业务费用: |
||||||||
研究与发展 |
1,542 | 3,829 | ||||||
一般和行政 |
1,990 | 2,026 | ||||||
重组成本 |
64 | — | ||||||
业务费用共计 |
3,596 | 5,855 | ||||||
营业亏损 |
(694 | ) | (448 | ) | ||||
其他收入和(费用): |
||||||||
利息收入 |
41 | 5 | ||||||
利息费用 |
— | (107 | ) | |||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
(491 | ) | (544 | ) | ||||
外汇收益净额 |
— | 5 | ||||||
其他收入和(费用)总额 |
(450 | ) | (641 | ) | ||||
所得税前净亏损 |
(1,144 | ) | (1,089 | ) | ||||
所得税拨备 |
153 | 250 | ||||||
净损失 |
$ | (1,297 | ) | $ | (1,339 | ) |
营业收入从…客户服务合同
下表分别显示了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的客户服务合同收入:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
||||||||
(千美元) |
||||||||||
$ | 99 | $ | — | 不适用 |
|
在截至2020年3月31日的三个月里,我们从客户服务合同中获得了99,000美元的收入。这笔收入是从2019年7月签署的经修订的固定价格合同中确认的,总额为617,000美元,我们预计将在2020年6月30日之前完成,受不可预见的延迟的影响,使我们能够将剩余的111,000美元确认为收入。截至2019年3月31日的三个月没有可比合约。
R牡蛎R平均
下表分别列出了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的版税收入:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
||||||||
(千美元) |
||||||||||
$ | 2,769 | $ | 3,659 | (24 |
)% |
在截至2020年3月31日的三个月中,与截至2019年3月31日的三个月相比,版税收入减少了89万美元,降幅为24%。特许权使用费收入是从Inavir的销售中赚取的,在2019年7月专利到期之前,这两种治疗流感的药物都是在合并中收购的,并基于这些药物在此期间净销售额的固定百分比。2020年的减少主要是由于没有Relenza特许权使用费收入。
非现金R牡蛎R平均与未来特许权使用费的销售相关
下表分别列出了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中与未来版税销售相关的非现金版税收入:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
||||||||
(千美元) |
||||||||||
$ | 34 | $ | 1,748 | (98 |
%) |
在截至2020年3月31日的三个月中,与销售未来特许权使用费相关的特许权使用费收入为3.4万美元,而截至2019年3月31日的三个月的特许权使用费收入为170万美元。减少的原因是截至3月31日的几年中可能赚取的上限为330万美元,我们在截至2019年12月31日的9个月中几乎记录了所有这些收入。
回复搜索和开发
下表分别列出了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的研发费用:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
||||||||
(千美元) |
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$ | 1,542 | $ | 3,829 | (60 |
)% |
截至2020年3月31日的三个月,与截至2019年3月31日的三个月相比,研发费用减少了230万美元,降幅为60%。2020年期间的下降主要是由于在我们作为2019年12月重组的一部分停止内部制造后,人员成本下降,以及制造成本(主要与诺沃克病毒疫苗相关)、诺沃克病毒临床试验成本、合并中获得的无形资产折旧和摊销费用以及设施成本的下降。在2020年期间,这主要是由于我们停止内部制造作为我们2019年12月重组的一部分,以及制造成本(主要与诺沃克疫苗相关)、诺沃克临床试验成本、折旧和摊销费用以及设施成本的下降。我们预计2020年的研发费用将继续低于2019年,因为(I)作为重组的一部分,我们于2019年12月停止了内部制造,以及(Ii)我们预计未来我们的研发成本的很大一部分将由合作或合作协议提供资金。
一般事务和行政事务
下表分别列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的一般费用和行政费用:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
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$ | 1,990 | $ | 2,026 | (2 |
)% |
在截至2020年3月31日的三个月中,与截至2019年3月31日的三个月相比,一般和行政费用减少了36,000美元,或2%。我们预计,在2020年剩余时间里,一般和行政成本将保持在类似的水平。
重组成本
下表分别列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的重组成本:
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
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$ | 64 | $ | — | 不适用 |
我们在截至2019年12月31日的年度内批准了有效的削减,为此,我们计入了遣散费和福利费用、根据我们暂停的制造工作单可能支付的最高金额、以前用于制造的、未来不会从中获得利益的财产和设备以及使用权资产的减值费用,以及与重组相关的法律费用和增值成本。我们在截至2020年3月31日的三个月的成本是法律费用和与制造场所相关的增值费用。
我们预计2020年将记录与制造场所相关的法律费用、经纪人佣金和增值费用,如果我们无法以目前支付的价格转租我们的制造场所,或者转租时间超过预期,则可能会进一步减值使用权资产。我们还希望在与供应商谈判后,撤销与暂停的制造工作订单有关的部分指控。
其他收入和(费用)
下表分别显示了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的营业外收入和费用:
截至3月31日的三个月, |
||||||||||
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
||||||||||
$ | (450 | ) | $ | (641 | ) | (30 |
)% |
截至2020年3月31日的三个月,我们记录的非运营费用净额为450,000美元,比截至2019年3月31日的三个月的641,000美元下降了30%。减少的主要原因是2020年期间没有利息支出,主要是由于牛津金融有限责任公司于2019年11月偿还了一笔贷款。
所得税拨备
下表分别列出了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的所得税拨备:
截至3月31日的三个月, |
||||||||||
2020 |
2019 |
%变化 |
||||||||
(千美元) |
||||||||||
$ | 153 | $ | 250 | (39 |
)% |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,所得税拨备分别为153,000美元和250,000美元。大部分费用,2020年为140,000美元,2019年为236,000美元,代表着在日本销售Inavir获得的特许权使用费收入的预扣税,这笔费用有可能作为外国税收抵免收回,但由于我们对递延税资产记录了100%的估值津贴,因此要支出。下降的原因是Inavir特许权使用费,包括我们传递给HCRP的部分,在第一个日历季度从2019年的470万美元下降到2020年的280万美元。其余的费用,2020年为1.3万美元,2019年为1.4万美元,与公司间利息应缴的外国税有关。
流动性与资本资源
从成立到合并,Private Vaxart的运营资金主要来自出售可转换优先股和发行可转换本票的净收益3890万美元和2940万美元,全部在合并中转换为Aviragen普通股,向牛津金融发行有担保的本票490万美元,其中截至2019年9月30日的剩余余额250万美元于2019年11月4日全额偿还。Vaxart在合并中从Aviragen获得2,550万美元现金,其中490万美元用于支付Aviragen的合并相关成本。自合并以来,截至2020年3月31日,我们在2019年3月、4月和9月以及2020年3月通过出售普通股、预融资权证和普通股权证,以及从股权融资中行使预融资权证和普通股认股权证,获得了3930万美元的净收益。
截至2020年3月31日,我们拥有2990万美元的现金和现金等价物。我们相信,我们现有的资金,加上我们预计的收入以及行使普通股认股权证和期权的进一步收益,足以为我们提供足够的资金,一直持续到2021年,甚至可能更久。为了在此之后继续运营,我们预计我们将需要通过出售更多证券或其他方式筹集更多资金。我们的运营需求包括运营业务的计划成本,包括为营运资本和资本支出提供资金所需的金额。截至2020年3月31日,我们没有资本支出承诺。我们未来的资本需求和可用资金是否充足,将取决于许多因素,最重要的是我们能否成功地将我们的产品和服务商业化。
我们计划通过合作和合作协议为我们正在进行的业务提供很大一部分资金,这在降低我们的风险和扩大我们的现金跑道的同时,也将减少我们在候选疫苗产品最终收入中的份额(如果有的话)。在包括HHS BARDA在内的政府项目的帮助下,我们或许能够资助某些活动。我们可能还需要通过股权和/或债务融资为我们的运营提供资金。出售额外的股权将导致我们的股东的股权被进一步稀释。债务融资将导致偿债义务,而管理这类债务的工具可以规定运营和融资契约,这些契约将限制我们的运营。如果我们无法以足够的金额或可接受的条件筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选疫苗的权利。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、运营结果和前景。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括:
● |
我们为候选产品计划的临床前研究的时间和成本; |
● |
我们计划的候选产品临床试验的时间和成本; |
● |
我们的制造能力,包括合同制造组织的可用性,以合理的成本供应我们的候选产品; |
● |
因销售依纳维亚而收到的特许权使用费的数额和时间; |
● |
我们追求的候选产品的数量和特点; |
● |
寻求监管批准的结果、时间和成本; |
● |
我们未来产品的商业销售收入,这将有待监管部门的批准; |
● |
我们未来可能达成的任何合作、许可、咨询或其他安排的条款和时间; |
● |
与任何专利或专利申请或其他知识产权的许可、提交、起诉、维护、抗辩和强制执行有关的任何付款的金额和时间;以及 |
● |
我们授权或获取其他产品和技术的程度。 |
此外,冠状病毒大流行可能会对我们的运营产生负面影响,包括可能对其财务状况、以有吸引力的条件进入资本市场的能力,甚至对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。该公司将继续评估这些事件可能对2020财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流:
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
经营活动中使用的现金净额 |
$ | (3,208 | ) | $ | (4,653 | ) | ||
投资活动所用现金净额 |
(1 | ) | (552 | ) | ||||
筹资活动提供的现金净额 |
19,542 | 2,123 | ||||||
现金及现金等价物净增(减)额 |
$ | 16,333 | $ | (3,082 | ) |
经营活动中使用的净现金
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,Vaxart的经营活动产生了负现金流,分别为320万美元和470万美元。在截至2020年3月31日的三个月中,经营活动中使用的现金是由于用于资助130万美元的净亏损、与折旧和摊销相关的非现金净收入的调整、基于股票的薪酬、与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与销售未来特许权使用费相关的非现金收入共计160万美元,以及营运资本增加309,000美元。截至2019年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金是由于用于为130万美元的净亏损和380万美元的营运资本增加提供资金的现金,部分被与折旧和摊销相关的非现金支出、基于股票的薪酬、非现金利息支出、与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与销售未来特许权使用费相关的非现金收入合计459,000美元所抵消。
净现金使用量为投资活动
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,我们分别使用了4000美元和55.2万美元购买了房产和设备。在截至2020年3月31日的三个月里,我们收到了3,000美元的现金用于设备销售。
净现金由以下人员提供筹资活动
在截至2020年3月31日的三个月里,我们从登记直接发售的普通股和认股权证的销售中获得了920万美元,从普通股权证的行使中获得了1030万美元。在截至2019年3月31日的三个月里,我们从登记直接发售的普通股销售中获得了250万美元,部分被应付给牛津金融有限责任公司的担保本票本金417,000美元的偿还所抵消。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明合并财务报表为基础的,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上,我们评估这些估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值的基础,并记录了从其他来源看不到的费用。实际结果可能与这些估计大不相同。我们认为,下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及更重要的领域,涉及管理层的判断和估计。
应计研究与开发费用
我们记录由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计费用,包括进行临床和合同制定以及合同制造活动。我们根据所提供服务的估计金额记录研发活动的估计成本,并将已发生但尚未计入应计负债的成本计入简明综合资产负债表,将已发生但尚未计入发票的成本计入简明综合资产负债表,并计入研发费用计入简明综合经营表和全面亏损。这些成本可能是我们研发费用的重要组成部分。
我们估计,透过与内部人员和外间服务供应商商讨有关服务的进度或完成阶段,以及就该等服务须支付的协定费用,已完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解,我们调整了我们的应计估计数。
无形资产
在合并中获得的无形资产的估计公允价值为2030万美元,其中与Inavir相关的开发技术将在11.75年的未来特许权使用费估计期间按直线摊销,与Relenza相关的已开发技术将按180万美元在剩余1.3年的特许权使用费期间全额摊销。这些估值是由独立第三方根据基于概率加权的未来开发支出和收入流估计的贴现现金流编制的,这些估计具有高度的主观性。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有表外安排。
近期会计公告
有关2020年第一季度发布新会计准则的信息,请参阅第一部分简明合并财务报表附注2中的“最近的会计公告”,这些新会计准则均未对我们的简明合并财务报表产生实质性影响。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在总裁兼首席执行官(担任首席执行官和首席财务官)的参与下,评估了截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这样的评估,我们的管理层得出结论,截至2020年3月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的总裁和首席执行官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证Vaxart内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。
第二部分其他资料
项目1.法律诉讼
我们有时可能会涉及到与我们的业务相关的索赔。根据现有资料,吾等相信,任何针对吾等之待决行动之合理可能亏损金额或范围合计超过既定准备金,对吾等的综合财务状况或现金流并不重要。然而,亏损可能会对我们未来任何特定时期的经营业绩产生重大影响,这取决于该时期的收入水平。
第1A项危险因素
在评估我们的业务和前景时,您应考虑我们于2020年3月19日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项下描述的风险和不确定性,以及本Form 10-Q季度报告中包含或以引用方式并入的所有其他信息。除以下披露者外,本公司截至2019年12月31日止年度的10-K表格年报第I部分第1A项所载风险因素并无重大变动。
冠状病毒冠状病毒可能会对我们的临床前研究和临床试验产生不利影响。
自2019年12月我国首次报告新型冠状病毒株--冠状病毒以来,冠状病毒已蔓延至包括美国在内的多个国家。我们在美国有积极的和计划的临床前研究和临床试验地点。随着冠状病毒冠状病毒继续在全球蔓延,我们可能会遭遇中断,这可能会严重影响我们计划的临床前研究和临床试验,包括我们的SARS-CoV-2疫苗的临床前研究,以及我们的GI.1和GII4诺沃克病毒株候选疫苗的临床试验。对我们的临床前研究和临床试验计划的影响包括但不限于:
● |
在我们的临床前研究中延迟采购受试者; |
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延迟或难以招募患者参加我们的临床试验; |
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临床前和临床地点启动的延迟或困难,包括在临床前和临床地点建立适当和安全的社会距离和其他保障措施的困难; |
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将医疗资源从进行临床前和临床试验中分流出来,包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流; |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的货运和旅行限制,中断了关键的临床前研究和临床试验活动,如临床前和临床试验场地监测; |
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员工资源的限制,否则将集中在进行我们的临床前研究和临床试验,包括员工或他们的家人生病,在进行现场考察和其他必要的旅行方面的延误或困难,以及员工希望避免与大群人接触;以及 |
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延迟获得当地监管机构的批准,以启动或继续我们计划的临床前研究和临床试验。 |
冠状病毒在全球范围内的爆发继续快速发展。冠状病毒对我们的临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,也不能有信心地预测,例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断,以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
不适用。
第3项高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
项目6.展品
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通过引用并入本文 |
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陈列品 |
文件说明 |
附表/表格 |
档案 |
陈列品 |
申报日期 |
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4.1 |
普通股认股权证表格(2020年3月) |
表格8-K |
001-35285 |
4.1 |
2020年3月2日 |
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4.2 |
配售代理人授权书表格(2020年3月) | 表格8-K | 001-35285 | 4.2 | 2020年3月2日 | ||
10.1 | Vaxart,Inc.于2020年2月27日签署的证券购买协议表格。以及名单上提到的买主 | 表格8-K | 001-35285 | 10.1 | 2020年3月2日 | ||
10.2 * | 公司和肖恩·塔克博士之间的聘书,日期为2006年5月1日 | ||||||
10.3 * | 公司和玛格丽特·埃切德之间的邀请函,日期为2018年3月26日 | ||||||
10.4 * | 2018年12月27日,公司致玛格丽特·埃切德的信 | ||||||
31.1 * |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官和财务官的认证 |
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32.1 *§ | 根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(B)条和根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席执行官和财务官的认证 | ||||||
101 * |
以下财务信息来自公司截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告,格式为可扩展商业报告语言(XBRL):(I)截至2020年3月31日和2019年12月31日的简明综合资产负债表,(Ii)截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损表,(Iii)截至3月31日的三个月的股东权益简明综合报表,(四)简明合并财务报表附注 |
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在此存档 |
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§ |
根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会发布号第33-8238号和第34-47986号最终规则:管理层关于财务报告内部控制的报告和交易法定期报告中披露的证明,本合同附件32.1中提供的证明被视为随本季度报告10-Q表格一起提供,不会被视为交易法第18节的“存档”。除非注册人通过引用明确将其纳入,否则此类认证不会被视为通过引用被纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。 |
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
Vaxart,Inc. |
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日期:2020年5月12日 |
作者:/s/Wouter W.Latour,M.D. |
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Wouter W.Latour医学博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席行政官和首席财务官) |
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