美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期。
委托档案编号:001-38459
表面肿瘤学公司
(注册人的确切姓名,详见其约章)
特拉华州 |
46-5543980 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
汉普郡街50号,8楼 马萨诸塞州剑桥 |
02139 |
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(617)-714-4096
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一类的名称 |
交易代码 |
注册的交易所名称 |
普通股,0.0001美元 |
冲浪 |
纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。**是*否☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
非加速文件管理器 |
|
|
|
|
一家小型新闻报道公司 |
|
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
|
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐*
截至2020年5月8日,注册人拥有28,321,999股普通股,每股面值0.0001美元,已发行。
前瞻性陈述
本Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述是根据修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。这些陈述可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等前瞻性术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别。我们的前瞻性陈述是基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测,不是对未来结果或业绩的保证,涉及重大风险和不确定性。我们可能无法实际实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或期望。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们的业务和前瞻性陈述涉及大量已知和未知的风险和不确定因素,包括我们的陈述中固有的风险和不确定因素,这些风险和不确定因素涉及:
|
• |
我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果,包括关于开始和完成研究或试验和相关准备工作的时间、试验结果的期限以及我们的研究和开发计划的声明; |
|
• |
监管备案和批准的时间、范围或可能性,包括我们当前候选产品和任何其他未来候选产品的调查性新药申请和生物许可申请备案的时间,以及美国食品和药物管理局(FDA)对这些候选产品和任何其他未来候选产品的最终批准; |
|
• |
外国监管机构申请和批准的时间、范围或可能性; |
|
• |
我们能够利用我们对肿瘤微环境的了解来确定候选产品,并将免疫疗法与选择患者亚群相匹配; |
|
• |
我们有能力将我们当前的候选产品和计划开发和推进到临床研究中,并成功完成临床研究; |
|
• |
我们开发联合疗法的能力,无论是我们自己还是与第三方合作; |
|
• |
冠状病毒对我们的业务运作以及我们的第三方制造商和供应商的影响; |
|
• |
我们的制造、商业化和营销能力和战略; |
|
• |
如果获得批准,我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的定价和报销; |
|
• |
我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度; |
|
• |
与诺华公司保持合作、建立或维持未来的合作关系或战略关系或获得额外资金的潜在好处和我们的能力; |
|
• |
我们有能力继续聘用我们的主要专业人士,以及物色、聘用和挽留更多合资格的专业人士; |
|
• |
我们的知识产权地位,包括我们能够建立和维护的知识产权保护范围,包括我们当前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品,第三方持有的知识产权的有效性,以及我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力; |
|
• |
我们的竞争地位,以及与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测; |
|
• |
我们的预期与现有现金、现金等价物和有价证券的使用有关; |
|
• |
我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;以及 |
|
• |
法律法规的影响。 |
我们所有的前瞻性陈述都是截至本季度报告发布之日的10-Q表格。在每种情况下,实际结果都可能与这些前瞻性信息大不相同。我们不能保证这样的期望或前瞻性陈述将被证明是正确的。一个或多个风险因素或风险和不确定因素的发生或任何重大不利变化可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。这些风险因素或风险和不确定因素在本Form 10-Q季度报告中提及,或在我们提交给美国证券交易委员会的其他公开披露或其他定期报告或其他文件或文件中包括在内,这些风险因素或风险和不确定因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。除非法律另有要求,否则我们不承诺或计划更新或修改任何此类前瞻性表述,以反映在本季度报告10-Q表日之后发生的实际结果、计划、假设、估计或预测的变化,或其他影响此类前瞻性表述的情况,即使这些结果、变化或情况明确表示任何前瞻性信息将无法实现。我们在本Form 10-Q季度报告之后发布的任何公开声明或披露,如果修改或影响本Form 10-Q季度报告中包含的任何前瞻性陈述,将被视为修改或取代本Form 10-Q季度报告中的此类陈述。
i
目录
|
|
页 |
|
|
|
第一部分: |
财务信息 |
3 |
第1项 |
财务报表(未经审计) |
3 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
|
截至2020年和2019年3月31日止三个月简明合并经营及全面收益(亏损)表 |
4 |
|
截至2020年和2019年3月31日三个月的股东权益简明合并报表 |
5 |
|
截至2020年和2019年3月31日止三个月简明现金流量表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
21 |
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
项目4. |
管制和程序 |
30 |
第二部分。 |
其他资料 |
31 |
第1项 |
法律程序 |
31 |
第1A项 |
危险因素 |
31 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
32 |
项目3. |
高级证券违约 |
32 |
项目4. |
矿场安全资料披露 |
32 |
第五项。 |
其他资料 |
32 |
第6项 |
陈列品 |
33 |
签名 |
34 |
II
第一部分-财务信息
第(1)项。 |
财务报表。 |
表面肿瘤学公司
精简合并资产负债表(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
|
|
3月31日, |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
56,419 |
|
|
$ |
46,755 |
|
有价证券 |
|
|
33,665 |
|
|
|
58,406 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
3,209 |
|
|
|
2,765 |
|
流动资产总额 |
|
|
93,293 |
|
|
|
107,926 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
6,851 |
|
|
|
7,286 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
29,310 |
|
|
|
14,858 |
|
限制性现金 |
|
|
1,595 |
|
|
|
1,595 |
|
其他资产 |
|
|
166 |
|
|
|
28 |
|
总资产 |
|
$ |
131,215 |
|
|
$ |
131,693 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
733 |
|
|
$ |
3,384 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
7,545 |
|
|
|
8,012 |
|
递延收入关联方 |
|
|
— |
|
|
|
4,916 |
|
经营租赁负债 |
|
|
5,101 |
|
|
|
2,962 |
|
流动负债总额 |
|
|
13,379 |
|
|
|
19,274 |
|
递延收入关联方,非流动 |
|
|
— |
|
|
|
33,676 |
|
经营租赁负债,非流动 |
|
|
29,885 |
|
|
|
16,968 |
|
非流动可转换应付票据 |
|
|
5,285 |
|
|
|
5,109 |
|
其他负债 |
|
|
1,100 |
|
|
|
— |
|
负债共计 |
|
|
49,649 |
|
|
|
75,027 |
|
承担和或有事项(附注12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股,每股面值0.0001美元;授权股票500万股 于2020年3月31日和2019年12月31日;无股票 已发行且未偿还日期分别为2020年3月31日和2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;150,000,000股 授权日期分别为2020年3月31日和2019年12月31日; 截至2020年3月31日,已发行和已发行的28,061,197股和27,893,337股 和2019年12月31日 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
额外实收资本 |
|
|
180,418 |
|
|
|
178,155 |
|
累计其他综合收入 |
|
|
170 |
|
|
|
103 |
|
累积赤字 |
|
|
(99,025 |
) |
|
|
(121,595 |
) |
股东权益总额 |
|
|
81,566 |
|
|
|
56,666 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
131,215 |
|
|
$ |
131,693 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
表面肿瘤学公司
简明综合业务表和全面收益(亏损)(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
|
|
截至3月31日的三个月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入关联方 |
|
$ |
38,592 |
|
|
$ |
14,434 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
11,288 |
|
|
|
14,309 |
|
一般和行政 |
|
|
4,787 |
|
|
|
5,093 |
|
业务费用共计 |
|
|
16,075 |
|
|
|
19,402 |
|
营业收入(亏损) |
|
|
22,517 |
|
|
|
(4,968 |
) |
利息和其他收入,净额 |
|
|
53 |
|
|
|
769 |
|
净收益(损失) |
|
|
22,570 |
|
|
|
(4,199 |
) |
普通股股东每股净收益(亏损)-基本 |
|
$ |
0.81 |
|
|
$ |
(0.15 |
) |
加权平均已发行普通股-基本 |
|
|
27,977,145 |
|
|
|
27,825,698 |
|
普通股股东每股净收益(亏损)-摊薄 |
|
$ |
0.74 |
|
|
$ |
(0.15 |
) |
加权平均已发行普通股-稀释 |
|
|
30,917,452 |
|
|
|
27,825,698 |
|
综合收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
其他全面收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
可交易证券的未实现收益,扣除税后净额为0美元 |
|
|
67 |
|
|
|
124 |
|
综合收益(亏损) |
|
$ |
22,637 |
|
|
$ |
(4,075 |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
表面肿瘤学公司
简明合并股东权益表(未经审计)
(单位为千,份额除外)
|
|
普通股 |
|
|
附加 实缴 |
|
|
累积 其他 综合收益 |
|
|
累积 |
|
|
总计 股东的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
2019年12月31日的余额 |
|
|
27,893,337 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
178,155 |
|
|
$ |
103 |
|
|
$ |
(121,595 |
) |
|
$ |
56,666 |
|
行使时发行普通股 的股票期权 |
|
|
27,832 |
|
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
股票购买计划项下普通股的发行 |
|
|
49,025 |
|
|
|
— |
|
|
|
83 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
83 |
|
公开发行时发行普通股,扣除发行成本 |
|
|
91,003 |
|
|
|
— |
|
|
|
320 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
320 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
有价证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
67 |
|
|
|
— |
|
|
|
67 |
|
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22,570 |
|
|
|
22,570 |
|
2020年3月31日的余额 |
|
|
28,061,197 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
180,418 |
|
|
$ |
170 |
|
|
$ |
(99,025 |
) |
|
$ |
81,566 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 实缴 |
|
|
累积 其他 综合收益 |
|
|
累积 |
|
|
总计 股东的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
2018年12月31日的余额 |
|
|
27,772,600 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
169,784 |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
(66,806 |
) |
|
$ |
102,862 |
|
行使时发行普通股 的股票期权 |
|
|
58,082 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
有价证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,199 |
) |
|
|
(4,199 |
) |
2019年3月31日的余额 |
|
|
27,830,682 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
171,390 |
|
|
$ |
5 |
|
|
$ |
(71,005 |
) |
|
$ |
100,393 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
表面肿瘤学公司
简明合并现金流量表(未经审计)
(千)
|
|
截至3月31日的三个月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
业务活动现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
调整以调节净亏损与由(用于)提供的净现金 经营活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销费用 |
|
|
457 |
|
|
|
430 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
1,850 |
|
|
|
1,395 |
|
与应付票据相关的非现金利息支出 |
|
|
176 |
|
|
|
— |
|
有价证券溢价和折价净摊销 |
|
|
(42 |
) |
|
|
(188 |
) |
处置财产和设备的损失 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
非现金经营租赁成本 |
|
|
587 |
|
|
|
291 |
|
营业资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(444 |
) |
|
|
1,077 |
|
其他资产 |
|
|
(138 |
) |
|
|
(9 |
) |
应付帐款 |
|
|
(2,651 |
) |
|
|
902 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
(467 |
) |
|
|
(3,299 |
) |
经营租赁负债 |
|
|
17 |
|
|
|
(274 |
) |
其他负债 |
|
|
1,100 |
|
|
|
— |
|
递延收入关联方 |
|
|
(38,592 |
) |
|
|
(14,434 |
) |
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(15,576 |
) |
|
|
(18,308 |
) |
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(23 |
) |
|
|
(876 |
) |
购买适销对路的投资 |
|
|
(650 |
) |
|
|
(70,301 |
) |
出售有价证券的收益或有价证券的到期日 |
|
|
25,500 |
|
|
|
47,675 |
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
24,827 |
|
|
|
(23,502 |
) |
筹资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
公开发行普通股所得款项净额 |
|
|
320 |
|
|
|
— |
|
员工购买股票的收益 |
|
|
83 |
|
|
|
— |
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
10 |
|
|
|
211 |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
413 |
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|
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211 |
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现金及现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
|
9,664 |
|
|
|
(41,599 |
) |
期初现金及现金等价物和限制性现金 |
|
|
48,350 |
|
|
|
84,110 |
|
期末现金及现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
58,014 |
|
|
$ |
42,511 |
|
补充披露现金流信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
180 |
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$ |
— |
|
补充披露非现金投融资活动: |
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|
|
|
|
|
|
额外使用权资产和相关租赁负债 |
|
$ |
15,003 |
|
|
$ |
— |
|
购置列入应付账款和应计费用的财产和设备 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
137 |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
6
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
1.业务性质
表面肿瘤学公司该公司(“公司”或“Surface”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用其对免疫抑制肿瘤微环境(“TME”)至关重要的生物途径的专门知识来开发下一代癌症疗法。Surface于2014年4月根据特拉华州法律注册成立。
该公司面临生物技术行业早期公司常见的风险,包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资以资助运营的能力。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力,包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。即使公司的开发努力取得成功,公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
2019年5月1日,公司按需入股TMJones Trading与Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)签订了一项“销售协议”(“销售协议”),在销售协议期限内,Jones Trading将作为公司的代理人和/或委托人(“自动柜员机设施”),不时通过“市场”股权发售计划,发行和出售总收益不超过30,000美元的公司普通股股票(“自动柜员机贷款机制”),并与Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)签订一项“销售协议”(“销售协议”),以发行和出售不超过30,000美元的公司普通股。自动柜员机机制规定,Jones Trading将有权就其服务获得补偿,金额最高为根据自动柜员机机制出售的任何股票总收益的3.0%。本公司并无义务根据自动柜员机机制出售任何股份,并可随时暂停根据销售协议进行的招股及要约。在截至2020年3月31日的三个月中,公司根据销售协议在市场上出售了91,003股普通股,净收益约为320美元。截至2020年3月31日,公司根据销售协议在市场上出售了101,584股普通股,净收益为344美元。
本公司的财务报表是根据正常业务过程中经营的连续性、资产的变现以及负债和承诺的清偿情况编制的。该公司的运营资金主要来自出售可赎回可转换优先股的收益,也就是与诺华生物医学研究所达成的合作协议收益。(“诺华”),与K2 Health Ventures LLC发行债务融资,以及该公司首次公开发行普通股的收益。自成立以来,该公司的运营出现了亏损和负现金流。截至2020年3月31日,公司累计亏损99,025美元。
该公司预计,在可预见的未来,其运营亏损和负现金流将持续下去。截至2020年5月12日,也就是本季度报告10-Q表格的发布日期,该公司预计其90,084美元的现金、现金等价物和有价证券将足以支付至少未来12个月的运营费用、偿债义务和资本支出要求。该公司在该日期之后的未来生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
该公司将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求额外资金。本公司可能无法以可接受的条款获得融资,或者根本无法获得融资,并且本公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金,公司可能会被要求推迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力,这可能会对其业务前景产生不利影响。
尽管管理层继续执行这些计划,但不能保证公司将成功地以公司可以接受的条件获得足够的资金,为持续运营提供资金(如果有的话)。
新型冠状病毒病(“冠状病毒”)持续在全球爆发,已导致政府实施重大措施来控制病毒的传播,虽然我们无法预测其范围和严重程度,但这些发展和措施可能会对我们的业务、我们的运营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。我们正在密切监测冠状病毒大流行对我们业务各个方面的影响,并已采取措施将其对我们业务的影响降至最低。然而,冠状病毒最终对我们的业务、运营结果或财务状况的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,不能有把握地预测,例如爆发的持续时间、可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息,或者为控制大流行或治疗其影响而采取的行动的有效性等。此外,为了员工的安全,我们减少了实验室中科学家的人数,并依赖第三方为我们的研究项目进行许多实验和研究。我们的某些第三方服务提供商也经历了关闭或其他业务中断。因此,我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
7
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的,其中包括公司及其全资子公司、马萨诸塞州的Surface证券公司(一家马萨诸塞州公司)在剔除所有公司间账户和交易后的账户。
编制中期简明综合财务报表所遵循的会计政策在所有重要方面均与本公司于2020年3月10日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中的财务报表附注2所载的会计政策一致。
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响报告期内报告的资产、负债、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认和研发费用的应计。根据环境、事实和经验的变化,定期审查估计。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。冠状病毒大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况,包括临床试验,将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于冠状病毒的新信息,以及为控制或治疗其影响和经济影响而采取的行动。我们已经在我们的财务报表中对冠状病毒的影响进行了估计,这些估计在未来一段时间内可能会有变化。实际结果可能与公司的估计不同。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2020年3月31日的简明综合资产负债表,截至2020年和2019年3月31日止三个月的简明综合经营及全面收益(亏损)表,截至2020年及2019年3月31日止三个月的简明综合现金流量表,以及截至2020年及2019年3月31日止三个月的简明综合股东权益表均未经审计。未经审核的中期简明综合财务报表按与经审核的年度综合财务报表相同的基准编制,管理层认为该等报表反映了本公司截至2020年3月31日的财务状况及其截至2020年和2019年3月31日止三个月的经营业绩和现金流量的公允报表所需的所有调整,其中仅包括正常经常性调整。这些附注中披露的与截至2020年和2019年3月31日的三个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2020年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年的预期业绩。
最近采用的会计公告
2018年11月,FASB发布了ASU第2018-18号,协作安排(主题808):澄清了主题808和主题606之间的互动,或ASU 2018-18。ASU 2018-18对协作安排的普遍接受的会计原则进行了有针对性的改进,包括:(I)澄清当协作安排参与者是会计单位上下文中的客户时,协作安排参与者之间的某些交易应作为ASC 606下的收入来核算,(Ii)在主题808中添加帐户单位指导以与ASC 606中的指导一致,以及(Iii)要求在与协作安排参与者之间的交易中,与向第三方的销售没有直接关系的交易中,将该交易与根据ASC 606确认的收入一起呈现本指导适用于2019年12月15日之后的财年,包括该财年内的过渡期。该标准于2020年1月1日对本公司生效,ASU 2018-18的采用并未对本公司的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
8
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,《公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变化》(ASU 2018-13)。新标准规定了对820主题下经常性和非经常性公允价值计量的披露要求的更改。ASU 2018-13的规定,包括未实现损益的变化,用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值,以及对计量不确定性的叙述性描述,仅要求前瞻性地应用于采用的初始会计年度中最近的中期或年度期间。ASU 2018-13中的所有其他修订应追溯适用于在其生效日期提交的所有期间。ASU 2018-13在2019年12月15日之后开始的财年和这些财年内的过渡期内有效,允许提前采用。该标准于2020年1月1日起对本公司生效,对本公司的披露没有实质性影响。
最近发布的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”),其中要求计量和确认以摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13将现有的已发生损失减值模型替换为预期损失模型。它还消除了非临时性减值的概念,并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信贷损失拨备来记录,而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化可能会导致提前确认信贷损失。2018年11月,FASB发布了ASU No.2018-19,对主题326,金融工具-信贷损失的编纂改进,缩小了ASU 2016-13年度非公共实体的范围并更改了生效日期。FASB随后在ASU编号2019-05,金融工具-信贷损失(主题326)内发布了补充指导意见:有针对性的过渡救济(“ASU 2019-05”)。ASU 2019-05提供了一个选项,为之前按摊余成本计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选项的选项。对于属于美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)备案的公共实体(不包括有资格成为较小报告公司的实体),ASU 2016-13在2019年12月15日之后的年度期间有效,包括这些财年内的过渡期。对于所有其他实体,ASU 2016-13年在2022年12月15日之后的年度期间有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前收养。本标准自1月1日起对本公司施行, 2023年。该公司目前正在评估这一标准可能对其简明综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布的、在未来某个日期之前不需要采用的其他会计准则,预计在采用后不会对公司的财务报表产生实质性影响。
3.有价证券
截至2020年3月31日,按证券类型划分的可供出售可交易债务证券的公允价值如下:
|
|
2020年3月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 利得 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
$ |
25,833 |
|
|
$ |
132 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
25,965 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
7,662 |
|
|
|
38 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,700 |
|
|
|
$ |
33,495 |
|
|
$ |
170 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
33,665 |
|
按合同到期日计算,公司可供出售债务证券的摊余成本和公允价值摘要如下:
|
|
2020年3月31日 |
|
|||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
公平 价值 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
33,495 |
|
|
$ |
33,665 |
|
|
|
$ |
33,495 |
|
|
$ |
33,665 |
|
9
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
截至2019年12月31日,按证券类型划分的可供出售可交易债务证券的公允价值如下:
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 利得 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
$ |
42,795 |
|
|
$ |
73 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
42,868 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
15,508 |
|
|
|
31 |
|
|
|
(1 |
) |
|
$ |
15,538 |
|
|
|
$ |
58,303 |
|
|
$ |
104 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
58,406 |
|
按合同到期日计算,公司可供出售证券的摊销成本和公允价值汇总如下:
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
公平 价值 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
58,303 |
|
|
$ |
58,406 |
|
|
|
$ |
58,303 |
|
|
$ |
58,406 |
|
本公司确定这些投资的信用风险没有实质性变化。因此,本公司确定,截至2020年3月31日和2019年12月31日,它没有持有公允价值暂时下降以外的任何投资。
4.金融资产公允价值
下表介绍了该公司在经常性基础上按公允价值计量的金融资产的信息,并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级:
|
|
截至2020年3月31日的公允价值计量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
|
总计 |
|
||||
现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
38,643 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
38,643 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
|
— |
|
|
|
25,965 |
|
|
|
— |
|
|
|
25,965 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
7,700 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,700 |
|
|
|
$ |
38,643 |
|
|
$ |
33,665 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
72,308 |
|
|
|
截至2019年12月31日的公允价值计量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
|
总计 |
|
||||
现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
30,490 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
30,490 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
|
— |
|
|
|
42,868 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
42,868 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
15,538 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,538 |
|
|
|
$ |
30,490 |
|
|
$ |
60,906 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
91,396 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司的现金等价物投资于货币市场基金,并根据一级投入进行估值。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,一级、二级和三级之间没有调剂。
10
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
5.与诺华公司的合作协议
概述
本公司于二零一六年一月与诺华订立合作协议(“合作协议”),其后于二零一六年五月、二零一七年七月、二零一七年九月及二零一八年十月修订(“二零一八年十月修订”)。根据合作协议,该公司授予诺华公司研究、开发、制造和商业化针对分化簇73(“CD73”)的抗体的全球独家许可证。此外,该公司最初授予诺华公司购买最多四个指定目标(每个“选择目标”)的独家选择权(每个“选择”)的权利,包括某些开发、制造和商业化权利。诺华最初有权行使最多三个购买的期权。因此,根据合作协议,诺华公司有能力独家许可最多四个目标的开发和制造权利(包括CD73)。2020年1月,诺华公司没有购买和行使合作协议下的唯一剩余期权,因此期权购买期到期。因此,没有剩余的有资格购买的期权和潜在的行使权,本公司在合作协议下的履约义务已经终止。
诺华公司是关联方,因为它持有该公司5%以上的股份。于2016年1月,本公司订立合作协议,向诺华出售2,000,000股其A-1系列可赎回可转换优先股(“A-1系列优先股”),该等优先股其后转换为普通股。此外,在公司首次公开发行普通股的同时,公司以每股15美元的价格发行了诺华766,666股普通股,私募收益为11,500美元。
截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月内,本公司并无向诺华支付任何与合作协议相关的现金。
CD73产品的开发与商业化
根据一项开发计划和一项商业化计划,诺华公司拥有在全球范围内分别开发和商业化CD73候选抗体和相应的特许产品的独家权利。诺华公司有义务使用商业上合理的努力来开发CD73候选抗体和相应的许可产品,获得监管部门对此类产品的批准,包括在某些规定的市场内,并在监管部门批准后将此类产品商业化。诺华公司负责此类开发和商业化的所有成本和开支,并有义务通过一个联合指导委员会向该公司提供其开发和商业化活动的最新情况。
排他性
本公司和诺华公司都不能单独或与任何附属公司或第三方一起开发或商业化任何与CD73特异结合的抗体。2018年10月的修正案澄清,诺华公司被允许研究、开发、制造或商业化任何专门与CD73绑定的诊断产品,前提是诺华遵守合作协议下的权利和义务,并且如果此类诊断产品是ADIMAB诊断产品,诺华可以仅出于研究、开发、制造或商业化特定绑定到相同许可目标的治疗性或预防性许可产品的目的来研究、开发、制造或商业化此类ADIMAB诊断产品。
财务术语
在2016年1月签订合作协议后,诺华向公司预付了70,000美元。在NZV930成功商业化后,该公司还有资格在实现指定的开发和销售里程碑时获得付款,以及诺华公司每年净销售额的分级特许权使用费,范围从较高的个位数百分比到十几岁左右的百分比。根据合作协议,该公司目前有权获得525,000美元的潜在里程碑,以及诺华公司在NZV930(前身为SRF373)成功商业化后每年净销售额的分级特许权使用费,从较高的个位数百分比到十几岁左右的百分比不等。
11
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
终止
除非提前终止,否则合作协议将继续有效,直到公司和诺华公司都不再研究、开发、制造NZV930或将其商业化。诺华公司可在规定时间内事先通知公司,以任何理由终止合作协议。如果无争议的重大违约在一定时间内没有得到纠正,或者在另一方收到破产通知后,任何一方都可以完全终止合作协议。如果诺华公司因方便而终止,或者公司因诺华公司的重大违约而终止,诺华公司将按照双方同意的财务条款,就诺华公司控制的研究、开发、制造或商业化NZV930合理必要的知识产权授予公司独家的、全球范围的、不可撤销的、永久的和承担版税的许可。
收入确认-协同收入关联方
在确定根据ASC 606应确认的适当收入时,公司执行了以下步骤:(I)确定合同中承诺的货物或服务;(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务,包括它们在合同中是否不同;(Iii)交易价格的计量,包括可变对价的限制;(Iv)将交易价格分配给履约义务;以及(V)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
根据ASC 606,该公司使用成本比法确认收入,它认为这种方法最能描述控制权转移给客户的情况。根据成本比法,完工进度是根据实际发生的费用与履行确定的履约义务后预计的估计费用总额之比来衡量的。根据这一方法,收入将根据接近完成的进展程度,按估计交易价格的百分比入账。根据ASC 606,估计交易价格将包括可变对价。如果与可变对价相关的任何不确定性得到解决后,确认的累计收入很可能会发生重大逆转,则本公司不包括可变对价。将包括在交易价格中的公司进度指标的估计和可变对价估计将作为估计的变化在每个报告日期更新。与未满足部分相关的金额将被确认为该部分随着时间的推移而得到满足。
根据ASC 606,公司负责(I)履行其就CD73转让的许可证;以及(Ii)根据与诺华的合作协议,将其对CD73和其他指定目标进行研究的义务作为一项单一的业绩义务。根据ASC 606的标准,诺华公司购买独家选择权以获得某些开发、制造和商业化权利的权利是单独核算的,因为它们不代表物质权利。在诺华公司行使任何购买的期权时,与期权目标相关的合同承诺将使用单独的成本比模型,以根据ASC 606确认收入。
2019年2月,诺华公司通知该公司其决定不购买与IL-27相关的选项。与这一目标相关的未来成本已从成本比模型中的估计总成本中剔除。
2020年1月,诺华公司没有购买和行使合作协议下的唯一剩余期权,因此期权购买期到期。与这一目标相关的未来成本已从成本比模型中的估计总成本中剔除。这导致公司在2020年1月向协作收入相关方确认了38,592美元的剩余递延收入。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,公司确认了以下与协作相关的收入总额:
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|
截至3月31日的三个月, |
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|||||
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2020 |
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2019 |
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|
协作收入关联方 |
|
$ |
38,592 |
|
|
$ |
14,434 |
|
12
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
下表列出了截至2020年3月31日的三个月内公司合同负债的变化情况:
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2019年12月31日 |
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加法 |
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扣减 |
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2020年3月31日 |
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合同责任(1) |
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递延收入关联方合计 |
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$ |
38,592 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(38,592 |
) |
|
$ |
— |
|
(1) |
合同负债的增加与报告期间诺华公司的考虑有关。合同负债的扣除涉及报告期内确认为收入的递延收入。 |
在截至2020年3月31日的三个月内,公司确认了38,592美元的收入,与期初包括在合同负债余额中的金额相关。由于没有剩余可供购买和行使的期权,本公司在合作协议项下的履约义务已终止。
6.股东权益
普通股
截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司经修订和重述的公司注册证书授权本公司发行150,000,000股面值0.0001美元的普通股。
每一股普通股使持有者有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东有权获得董事会宣布的股息(如果有的话),但须受任何已发行优先股的优先股息权的限制。截至2020年3月31日,公司未宣布或支付任何股息。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司已分别预留18,577,901股和17,351,095股普通股用于行使已发行股票期权、根据自动柜员机设施发行的股份以及本公司2018年股票期权和激励计划以及2018年员工购股计划下未来可供授予的剩余股份数量。
于2019年5月,本公司与Jones Trading订立销售协议,不时发行及出售最多30,000美元的本公司普通股股份。在截至2020年3月31日的三个月中,公司根据销售协议在市场上出售了91,003股普通股,净收益约为320美元。截至2020年3月31日,公司已根据销售协议在市场上出售了101,584股普通股,净收益为344美元。
7.基于股票的奖励
2014年度股票激励计划
本公司2014年股票激励计划(“2014计划”)规定,本公司可向本公司员工、董事和顾问授予激励性股票期权或非限制性股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励或限制性股票单位。2014年计划由董事会管理,或由董事会的一个委员会酌情管理。行权价格、归属及其他限制由董事会或其委员会酌情决定,但股票期权的每股行使价格不得低于授予日本公司普通股的公允市值的100%,且股票期权的期限不得超过十年。(三)行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会酌情决定,但股票期权的每股行使价格不得低于本公司普通股在授予日的公平市值的100%,且股票期权的期限不得超过十年。
截至2018年12月31日,2014年度计划剩余可用股份全部转入公司2018年度股票期权及激励计划(“2018年度计划”)。
13
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
2018年股票期权和激励计划
2018年4月,公司2018年计划获得股东批准并生效。《2018年计划》规定向公司高管、员工、非员工董事等关键人员(含顾问)授予激励性股票期权、无限制股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等值权利。根据2018年计划初步预留供发行的股份数量为1,545,454股,加上根据2014年计划可供发行的剩余普通股股份,将于每年1月1日累计增加前一年12月31日已发行的公司普通股数量的4%或本公司董事会或董事会薪酬委员会决定的较少数量的普通股。根据2018年计划和2014年计划,任何奖励被没收、取消、在行使或结算奖励时被扣留以满足行使价或预扣税款、由本公司在归属前重新收购、在没有发行股票的情况下获得满足、到期或以其他方式终止(行使除外)的普通股股份将重新计入根据2018年计划可供发行的普通股股份中。
截至2020年3月31日,根据2018年计划,可供未来发行的股票为564,561股。
根据2014年计划和2018年计划授予员工的股票期权一般在四年内授予,十年后到期。
股票期权
下表汇总了公司自2020年1月1日以来的股票期权活动:
|
|
数量 股份 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 |
|
|
加权 平均值 剩馀 合同 术语 |
|
|
集料 内在性 价值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日的未偿还金额 |
|
|
5,418,113 |
|
|
$ |
6.11 |
|
|
|
7.69 |
|
|
$ |
690 |
|
授与 |
|
|
1,143,800 |
|
|
|
3.16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
|
(27,832 |
) |
|
|
0.35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
没收 |
|
|
(241,209 |
) |
|
|
6.51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的未偿还款项 |
|
|
6,292,872 |
|
|
$ |
5.58 |
|
|
|
7.91 |
|
|
$ |
643 |
|
2020年3月31日可行使的期权 |
|
|
3,107,349 |
|
|
$ |
5.61 |
|
|
|
6.98 |
|
|
$ |
619 |
|
已归属,预计将于2020年3月31日归属 |
|
|
6,292,872 |
|
|
$ |
5.58 |
|
|
|
7.91 |
|
|
$ |
643 |
|
截至2020年3月31日的三个月和截至2019年12月31日的年度内授予的股票期权的加权平均授予日每股公允价值分别为2.00美元和2.71美元。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,在服务型归属条件下,分别有非员工持有的购买267,372股和272,343股普通股的未偿还股票期权。
2018年员工购股计划
2018年4月,公司2018年度员工购股计划(以下简称“ESPP”)获得股东批准并生效。根据这一计划,最初总共保留了256,818股普通股供发行。此外,根据ESPP可能发行的普通股数量于2019年1月1日自动增加,此后至2028年1月1日的每个1月1日将增加(I)前一年12月31日已发行的公司普通股数量的1%和(Ii)本公司ESPP管理人决定的较少数量。截至2020年3月31日,根据该计划,共有764,452股普通股预留供发行。他说:
截至2020年3月31日的三个月,本公司根据2018年ESPP发行了49,025股普通股。截至2019年3月31日止三个月,本公司并无根据2018年ESPP发行任何普通股。
14
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
限售股单位
该公司授予限制性股票单位(RSU)以服务为基础的归属条件。RSU代表在满足特定的归属要求时获得普通股股份的权利。股东不得出售或者转让限制性普通股的未归属股份。这些限制根据每个奖励的基于服务的归属条件而失效。2020年2月,公司授予1060,900个RSU,只要个人仍然是公司的员工,就可以在18个月的周年纪念日全数授予这些RSU。
下表汇总了本公司自2019年12月31日以来的限售股单位活动情况:
|
|
数量 股份 |
|
|
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
|
||
截至2019年12月31日的未归属限制性股票单位 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
授与 |
|
|
1,060,900 |
|
|
|
3.18 |
|
既得 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
没收 |
|
|
(3,300 |
) |
|
|
3.18 |
|
截至2020年3月31日的未归属限制性股票单位 |
|
|
1,057,600 |
|
|
$ |
3.18 |
|
在截至2020年3月31日的三个月里,与授予员工的RSU相关的费用为430美元。
截至2020年3月31日,与未归属限制性股票单位相关的未确认补偿成本总额为2,933美元,预计将在剩余的加权平均归属期间1.31年内确认。
基于股票的薪酬
公司将与股票期权和限制性股票单位奖励相关的股票薪酬费用记录在其简明合并经营报表和全面收益(亏损)的以下费用类别中:
|
|
截至3月31日的三个月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
研究开发费用 |
|
$ |
682 |
|
|
$ |
565 |
|
一般和行政费用 |
|
|
1,168 |
|
|
|
830 |
|
|
|
$ |
1,850 |
|
|
$ |
1,395 |
|
截至2020年3月31日,公司的未确认股票薪酬成本总计14,055美元,预计将在1.69年的加权平均期间确认。
8.债项
于2019年11月22日,本公司与K2 HealthVentures LLC(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款人已同意根据贷款协议向本公司提供本金总额高达25,000美元的定期贷款。该公司计划将定期贷款的收益用于支持临床开发以及营运资金和一般企业用途。贷款协议提供25,000美元的定期贷款承诺,分三批:(I)于2019年11月22日提供资金的7,500美元定期贷款安排(“第一批定期贷款”),(Ii)10,000美元的定期贷款安排(“第二批定期贷款”),及(Iii)7,500美元的定期贷款安排(“第三批定期贷款”)。这三笔定期贷款的到期日均为2023年12月1日。
所有三项贷款安排下的借款均按浮动年利率计息,利率相等于(I)8.65厘及(Ii)最优惠利率加3.90厘两者中较大者。该公司被允许在融资日期后的前19个月内只支付第一批定期贷款的利息。如果有第二批定期贷款的资金,只收利息的期限可以再延长7个月;如果有第三批定期贷款的资金,可以再延长7个月。合并贷款的期限为48个月,从上文概述的只收利息期限结束时开始按月分期偿还,直至48个月期限结束。
15
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
本公司有责任支付相当于所资助的定期贷款总额的4.45%的最终费用,该等费用将在(I)到期日、(Ii)加速定期贷款和(Iii)提前偿还定期贷款中最早的日期支付。本公司有权根据贷款协议预付所有(但不少于全部)定期贷款的未偿还本金余额。如果公司在到期日之前提前支付所有定期贷款,它将根据未偿还本金余额的一个百分比向贷款人支付预付违约金,如果付款发生在初始融资日期后24个月或之前,相当于5%,如果预付款发生在初始融资日期之后24个月以上,但在初始融资日期36个月或之前,相当于3%,或者如果预付款发生在初始融资日期之后36个月以上,则相当于1%。
贷款人可以选择将当时未偿还的定期贷款金额中不超过4000美元的任何部分及其所有应计和未付利息转换为公司普通股,转换价格为每股1.56美元。公司确定嵌入转换选择权不需要与定期贷款分开。嵌入转换期权符合衍生会计范围的例外情况,因为嵌入转换期权是以公司自己的普通股为索引的,并且有资格在股东权益中分类。该公司确实确认了2101美元的有益转换特征,这代表了承诺日期每股2.33美元的股票价格与每股1.56美元的转换价格之间的差额。收益转换特征被记录为定期贷款的贴现,并在贷款期限内使用有效利息方法增加到利息支出中。定期贷款的实际利率为27.84%。
本公司根据贷款协议承担的义务以其几乎所有资产的优先担保权益作担保。贷款协议包含惯例陈述、担保,还包括惯例违约事件,包括拖欠款项、违反契约、控制权变更和重大不利影响条款。
一旦发生违约事件,每年额外5.00%的违约利率可适用于未偿还贷款余额,贷款人可声明所有立即到期和应付的未偿还债务,并根据贷款协议和适用法律行使其所有权利和补救措施。
在截至2020年3月31日的三个月里,公司记录了与贷款安排相关的利息支出340美元。由于浮动利率,贷款在2020年3月31日的公允价值接近其面值。
应付贷款的未来本金偿还额如下:
|
|
2020年3月31日 |
|
|
2020 |
|
$ |
- |
|
2021 |
|
|
1,602 |
|
2022 |
|
|
2,947 |
|
2023 |
|
|
2,951 |
|
本金支付总额 |
|
|
7,500 |
|
2024年到期的最终费用 |
|
|
334 |
|
本金支付总额和最终费用 |
|
|
7,834 |
|
未摊销债务贴现和最终费用 |
|
|
2,549 |
|
应付票据 |
|
$ |
5,285 |
|
16
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
9.每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下:
|
|
截至3月31日的三个月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
普通股股东每股基本净收益(亏损): |
|
|||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均已发行普通股-基本 |
|
|
27,977,145 |
|
|
|
27,825,698 |
|
普通股股东每股净收益(亏损)-基本 |
|
$ |
0.81 |
|
|
$ |
(0.15 |
) |
普通股股东每股摊薄净收益(亏损): |
|
|||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股东应占净收益(亏损)-基本 |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
应付可转换票据利息支出 |
|
|
181 |
|
|
|
— |
|
普通股股东应占净收益(亏损)-摊薄 |
|
$ |
22,751 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均已发行普通股-基本 |
|
|
27,977,145 |
|
|
|
27,825,698 |
|
转换可转换票据时可发行的股票,犹如已转换 |
|
|
2,564,102 |
|
|
|
— |
|
普通股等价物的稀释效应 |
|
|
376,205 |
|
|
|
— |
|
加权平均已发行普通股-稀释 |
|
|
30,917,452 |
|
|
|
27,825,698 |
|
普通股股东每股净收益(亏损)-摊薄 |
|
|
0.74 |
|
|
|
(0.15 |
) |
在截至2020年3月31日的三个月中,购买5,555,623股和675,162股的股票期权和限制性股票单位的加权平均收益不包括在普通股股东应占每股摊薄净收入的计算范围内,因为这些期权和限制性股票单位具有反稀释影响,因为使用库存股方法假设的每股收益大于同期本公司普通股的平均公允价值。
10.入息税
本公司没有为截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月拨备任何所得税。
本公司已对影响其实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。管理层考虑了公司自成立以来累计净亏损的历史,以及自成立以来没有将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入的情况,得出结论认为,公司更有可能无法实现递延税项资产的好处。因此,截至2020年3月31日和2019年12月31日的递延税项资产已设立全额估值津贴。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
截至2020年3月31日及2019年12月31日,本公司并无应计利息或税务罚金记录。本公司按照其经营地区的税法的规定提交纳税申报单。在正常业务过程中,本公司将接受联邦和州司法管辖区(如适用)的审查。本公司目前正接受美国国税局(“IRS”)截至2016年12月31日期间的审查。根据法规,公司的纳税年度从2015年到现在仍然是开放的。所有年度均可在未来期间使用税收抵免或净营业亏损结转进行审查。
17
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
11.租契
该公司租赁房地产,主要是其位于马萨诸塞州剑桥市的公司总部。该公司的租约剩余期限从不到1年到10年不等。某些租约包括可由公司自行决定的续订选择权,续订条款可将租约延长五年。本公司评估其租约中的续期选择权,以确定是否合理地确定续订选择权将被行使,因此应计入经营租赁资产和经营租赁负债的计算中。鉴于公司目前的业务结构、未来增长的不确定性以及对房地产的相关影响,公司得出结论认为,不能合理确定与其公司总部相关的续签选择权是否会被行使。然而,对于其认为可能行使续期选择权的租赁,本公司在计算经营租赁使用权资产和经营租赁负债时计入了续期期限。该公司的所有租约都符合经营租约的条件。随着采用新的租赁标准,本公司通过计算未来租赁付款的现值(在预期期限内按公司递增借款利率9.5%或10.5%贴现),记录了使用权资产和相应的租赁负债。使用权资产因收到的任何租赁奖励和遗留的递延租金余额而减少。
于二零一六年五月,本公司就其位于马萨诸塞州剑桥市的公司总部订立营运租赁协议,租期十年,于2027年2月届满(“初始空间”)。与租赁相关的租金支付于2017年4月开始。就本租赁而言,本公司有权从业主处获得现金奖励,用于在设施内建造租赁改善设施。截至2019年1月1日,公司有权获得4803美元的此类激励措施,这些激励措施记录为使用权资产的减少,并作为租赁期内租赁费用的直线减少计入。
于2018年5月,本公司执行一项修正案,在马萨诸塞州剑桥市汉普郡街50号额外租赁33,526平方英尺,租期为10年(“扩展空间”)。这一额外空间于2020年1月1日开始可用,与租赁相关的租金于2020年4月开始支付。就这项契约修订而言,该公司有权获得业主提供的租客改善津贴,最高可达1,005元,以支付租约改善工程的建造费用。本公司确定其拥有租赁改进,并因此将1,005美元的租赁激励反映为用于衡量经营租赁负债的租金支付的减少,进而反映了截至租赁开始日的经营租赁使用权资产的减少。
公司租赁费用的构成如下:
租赁费 |
|
分类 |
|
截至2020年3月31日的三个月 |
|
|
截至2019年3月31日的三个月 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁成本 |
|
研发费用 |
|
|
540 |
|
|
|
586 |
|
|
|
并购费用 |
|
|
798 |
|
|
|
224 |
|
可变租赁成本(1) |
|
研发费用 |
|
|
198 |
|
|
|
172 |
|
|
|
并购费用 |
|
|
299 |
|
|
|
66 |
|
总租赁成本 |
|
|
|
|
1,835 |
|
|
|
1,048 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权-平均剩余租期(月) |
|
|
|
|
118.3 |
|
|
|
127.6 |
|
加权平均贴现率 |
|
|
|
|
10.5 |
% |
|
|
10.4 |
% |
(1) |
可变租赁成本包括运营成本的某些额外费用,包括保险、维护、税收、水电费和发生的其他成本,这些费用是根据使用情况和公司在总面积中所占份额的百分比计费的。短期租赁成本无关紧要。 |
截至2020年3月31日的三个月,公司经营租赁负债计量中包括的金额支付的现金为1,412美元。
18
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
截至2020年3月31日,公司经营租赁负债到期日如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2020 |
|
|
3,061 |
|
2021 |
|
|
5,529 |
|
2022 |
|
|
5,385 |
|
2023 |
|
|
5,413 |
|
2024 |
|
|
5,533 |
|
此后 |
|
|
31,521 |
|
未来租赁付款总额 |
|
|
56,442 |
|
减去:利息 |
|
|
(21,456 |
) |
未来租赁付款的现值(租赁负债) |
|
$ |
34,986 |
|
截至2019年12月31日,公司经营租赁的未来最低租赁支付如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2020 |
|
|
4,802 |
|
2021 |
|
|
5,529 |
|
2022 |
|
|
5,385 |
|
2023 |
|
|
5,413 |
|
2024 |
|
|
5,533 |
|
此后 |
|
|
31,827 |
|
|
|
$ |
58,489 |
|
与EQRx,Inc.签订的转租协议。
2019年12月,本公司与EQRx,Inc.签订转租协议。转租整个扩展空间。分租协议期限自二零二零年一月起至生效后第三十六个历月最后一日止,并无延期选择权。分租物业的年租高於公司就租赁物业欠业主的年租。转租人有义务支付与转租房屋有关的所有房地产税和费用,包括运营、维护、维修、更换和物业管理的费用。该公司的结论是,转租是一项经营租赁。与本公司对出租人经营租赁的政策选择一致,每个租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分均作为单一租赁组成部分入账。
截至2020年3月31日,转租项下未来未贴现现金流入情况如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2020 |
|
|
1,896 |
|
2021 |
|
|
2,579 |
|
2022 |
|
|
2,635 |
|
2023 |
|
|
220 |
|
|
|
$ |
7,330 |
|
19
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
12.承担及或有事项
法律程序
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期,本公司会评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据处理或有事项会计的权威指引的规定可能及合理地评估。本公司在发生与其法律诉讼相关的费用时支出。
13.关联方交易
诺华生物医学研究所公司
诺华公司是关联方,因为它持有该公司5%以上的股份。2016年1月,本公司签订合作协议,向诺华出售2,000,000股A-1系列优先股,总收益为13,500美元。此外,在公司首次公开发行普通股的同时,公司以每股15美元的价格发行了诺华766,666股普通股,私募收益为11,500美元。在截至2020年3月31日的三个月内,公司根据协作协议确认了38,592美元的协作收入。截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日,诺华没有任何款项到期。
截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月内,本公司并无向诺华支付任何与合作协议相关的现金。
与Vaccinex公司的研究协议。
2017年11月30日,本公司与Vaccinex,Inc.签订了一项协议。(“Vaccinex”),Vaccinex将利用其技术协助公司识别和选择针对公司选定目标的实验性人类单克隆抗体。该公司的首席执行官是Vaccinex的董事会成员。在截至2020年3月31日的三个月内,本公司没有支付任何与协议相关的款项。在截至2019年3月31日的三个月内,公司向Vaccinex支付了与协议相关的总计83美元。这些付款被确认为研发费用。截至2020年3月31日和2019年3月31日,公司没有应付Vaccinex的金额。
20
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们在本Form 10-Q季度报告中其他地方出现的未经审计的简明财务报表和相关注释以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包括的截至2019年12月31日的经审计的财务报表和相关注释一起阅读。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用我们对免疫抑制肿瘤微环境(TME)至关重要的生物通路的专业知识来开发下一代癌症疗法。虽然第一代免疫肿瘤学疗法(如检查点抑制剂)代表着显著的治疗进步,但我们认为大多数患者不能获得持久的临床益处,主要是因为这些疗法只关注复杂和相互关联的免疫抑制剂TME的一个要素。我们认为,有一个重要的机会,以一种多方面的、协调的和针对患者的方法,更广泛地利用免疫系统的先天和适应性武器,以有意义地提高各种癌症患者的治愈率。
我们的目标是识别TME中的关键成分,以获得对其生物学的深入了解,利用这种了解来定义最佳治疗目标和最有可能受益的患者,并开发具有不同生物活性的新型抗体疗法。通过利用我们在免疫学、肿瘤学、化验开发、抗体选择和表征以及转译研究方面的专业知识,我们正在开发和推进一系列以TME为重点的项目,我们相信这些项目是下一代免疫肿瘤疗法。我们的计划通过针对免疫抑制剂TME的几个关键成分来展示我们的多方面方法。
NZV930(前身为SRF373)和SRF617分别是抑制CD73和CD39的抗体,说明了我们在TME生物学方面的专业知识如何在项目中发挥作用。CD73和CD39都是参与胞外腺苷产生的关键酶,胞外腺苷是TME内具有很强免疫抑制特性的关键代谢物。此外,抑制CD39会导致TME内促炎代谢物三磷酸腺苷(ATP)的增加。2018年6月,我们的合作伙伴诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)启动了NZV930的一期试验。2020年3月17日,我们给SRF617的1/1b期剂量递增临床试验中的第一名患者开了药。
SRF388是一种针对白细胞介素27(IL-27)的抗体,IL-27是一种由细胞分泌的免疫抑制细胞因子,在某些癌症(包括肝细胞癌和肾癌)中过表达。IL-27是由巨噬细胞和抗原提呈细胞分泌的一种细胞因子,在抑制免疫系统中起着重要的生理作用。由于其免疫抑制的性质,抑制IL-27治疗癌症是有道理的,因为这种方法将影响识别和攻击肿瘤所需的多种免疫细胞的活性。2020年4月23日,我们给SRF388的第一阶段剂量递增临床试验中的第一名患者开了药。
SRF813是一种针对CD112R的抗体,CD112R是一种表达在自然杀伤细胞(NK)和T细胞上的抑制性蛋白。SRF813结合CD112R上的一个不同的表位,并阻断CD112R与其在肿瘤细胞上表达的结合伙伴CD112的相互作用。SRF813可促进NK细胞和T细胞的活化,具有诱导强烈的抗肿瘤反应和增强免疫记忆的潜力。2019年10月,我们正式宣布SRF813为开发候选国,从而启动了支持IND的活动。
SRF114是一种针对趋化因子受体CCR8的抗体。CCR8在TME的调节性T细胞(Treg)上表达。SRF114是一种高度特异的抗体,旨在耗尽这些免疫抑制细胞。
SRF231是一种针对CD47的抗体,CD47是一种在许多细胞上表达的蛋白质,通常在肿瘤细胞上过度表达。通过靶向CD47,我们相信我们可以促进巨噬细胞活化来攻击这样的肿瘤。我们于2018年2月启动了SRF231的1期临床试验。2018年12月,我们宣布剥夺SRF231,因为在正在进行的第一阶段试验的剂量升级部分和不断演变的竞争格局中看到了毒性。我们预计在2020年结束第一阶段试验,不打算进一步开发SRF231。
我们预计,由于这些TME途径之间的相互联系,我们在任何一个产品计划中产生的独特见解都将以协同的方式加速其他计划的发展。
21
我们于2014年注册成立并开始主营业务。我们投入了几乎所有的资源来开发我们的项目,包括NZV930、SRF617、SRF388、SRF813和SRF231,建立我们的知识产权组合,业务规划,筹集资金,并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止,我们的运营资金来自公开和私人出售我们的证券的收益、根据与诺华公司的合作协议收到的付款以及债务融资。截至2020年3月31日,我们拥有9010万美元的现金、现金等价物和有价证券。自成立以来,我们遭受了重大损失。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利,将取决于我们开发的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2020年3月31日的三个月,我们的净收入为2260万美元。截至2019年3月31日的三个月里,我们的净亏损为420万美元。截至2020年3月31日,我们累计出现了9900万美元的赤字。我们预计,至少在未来几年内,我们将继续产生巨额费用和运营亏损,特别是在我们:
|
• |
追求候选产品的临床开发; |
|
• |
利用我们的计划将候选产品推进到临床前和临床开发; |
|
• |
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准; |
|
• |
聘请更多的临床、质量控制和科学人员; |
|
• |
扩大我们的运营、财务和管理系统,增加人员,包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力的人员,以及我们作为上市公司的运营; |
|
• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
|
• |
建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施,将我们可能获得市场批准并打算单独或与商业合作伙伴联合进行商业化的任何产品商业化;以及 |
|
• |
获取或许可其他候选产品和技术。 |
因此,我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他来源的组合来为我们的运营提供资金,其中可能包括与第三方的合作。在需要时,我们可能无法以优惠条件筹集额外资金或达成其他协议或安排,或根本无法筹集资金或达成其他协议或安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发或商业化。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法继续按计划运营,并被迫减少或终止运营。
我们相信,截至2020年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2022年之前的运营费用、偿债义务和资本支出要求提供资金,不包括诺华公司未来的任何里程碑付款。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们现正监察新型冠状病毒在全球的爆发和蔓延情况,并已采取措施,找出和减低其蔓延对我们的业务造成的负面影响和风险,以及政府和卫生当局为应付冠状病毒大流行而采取的行动。冠状病毒的传播导致我们修改了我们的业务做法,包括对所有能够远程执行职责的员工实施在家工作政策,并限制所有非必要的旅行,我们预计将继续根据政府当局的要求或建议,或我们认为符合我们员工和其他业务合作伙伴最佳利益的措施,继续采取行动。不过,鉴於冠状病毒大流行的流动性,我们仍未完全知道冠状病毒对我们的商业运作可能造成的影响有多大。我们会继续密切监察有关情况。
22
我们运营结果的组成部分
营业收入
到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入,预计在不久的将来也不会这样做。到目前为止,我们的所有收入都来自合作协议。如果我们的计划开发工作取得成功,并获得监管部门批准或与第三方签订额外的许可或协作协议,我们未来可能会从产品销售或与第三方签订的额外协作或许可协议付款的组合中获得收入。我们预计,我们未来几年的收入将主要来自合作协议下的未来里程碑付款,以及我们未来可能达成的任何其他合作。
与诺华公司的合作协议
2016年1月,我们签署了开发下一代癌症疗法的合作协议。根据修订后的合作协议,我们负责进行与CD73和其他四个指定目标结合的抗体的研究。我们负责所有由我们或代表我们与研究相关的费用和开支。
达成协议后,我们从诺华公司获得了7000万美元的预付款,并向诺华公司授予了研究、开发、制造和商业化针对CD73的抗体的全球独家许可。此外,我们最初授予诺华公司购买最多四个指定目标的独家选择权,每个选择权最多四个,包括某些研究、开发、制造和商业化权利。根据合作协议,诺华公司最初有权行使最多三个购买的期权。2018年3月,诺华通知我们,它决定不对我们的CD47候选产品SRF231行使之前购买的选择权。2018年3月,我们和诺华公司还共同同意根据合作协议停止开发其中一个未披露的项目。2019年2月,诺华公司通知我们,它决定不购买与IL-27相关的选择权。2020年1月,诺华公司没有购买和行使合作协议下的唯一剩余期权,因此期权购买期到期。因此,诺华公司没有剩余的有资格购买和行使的期权,我们在合作协议下的履约义务已经终止。我们目前有权获得5.25亿美元的潜在里程碑,以及诺华NZV930年净销售额的分级特许权使用费,范围从较高的个位数百分比到十几岁左右的百分比。这样的潜在里程碑付款金额假设NZV930的临床开发成功并实现了所有销售里程碑。
根据ASC 606,我们负责(I)就CD73转让的许可证,以及(Ii)根据合作协议,将我们对CD73和其他指定目标进行研究的义务作为单一履行义务。我们使用成本比法确认收入,我们认为这种方法最能描述控制权转移给客户的情况。根据成本比法,完工进度是根据实际发生的费用与履行确定的履约义务后预计的估计费用总额之比来衡量的。根据这一方法,收入按预计交易价格的百分比记录,基于接近完成的进展程度。
截至2020年3月31日,我们已从诺华收到总计1.5亿美元的预付款、里程碑付款和期权购买付款。自2020年1月起,我们根据协作协议不再有任何履约义务。2020年1月,我们从成本比模型中删除了与单一剩余选项的剩余绩效义务相关的所有成本。这导致我们在2020年第一季度向协作收入相关方确认了3860万美元的剩余递延收入。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,我们确认了与合作协议相关的收入分别为3860万美元和1440万美元。
营业费用
研发费用
研究和开发费用在发生时计入,包括我们的研究活动所发生的成本,包括我们的发现努力和我们的项目开发。这些费用包括:
|
• |
从事研究和开发职能的人员的薪金、福利和其他相关费用,包括基于股票的薪酬; |
|
• |
与我们项目的临床前开发和我们候选产品的临床试验相关的费用,包括与第三方(如顾问、承包商和合同研究组织或CRO)达成的协议; |
|
• |
生产用于我们的临床前研究和临床试验的药物产品的成本,包括与第三方(如顾问、承包商和合同制造组织或CMO)达成的协议; |
23
|
• |
实验室用品; |
|
• |
设施、折旧和其他费用,包括直接和分配的折旧和摊销费用、设施租金和维修费用、保险和用品费用; |
|
• |
第三方许可费。 |
我们不按计划跟踪内部研发费用,因为它们主要与人员、早期研究和消耗品成本有关,这些费用部署在多个正在开发的项目中。这些成本包括在下表中未分配的研究和开发费用中。我们研发成本的一部分是外部成本,我们确实在逐个项目的基础上对其进行跟踪。
下表按计划汇总了我们的研发费用:
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|
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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SRF231 |
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$ |
(98 |
) |
|
$ |
2,550 |
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SRF388 |
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758 |
|
|
|
2,085 |
|
SRF617 |
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2,197 |
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|
3,708 |
|
SRF813 |
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|
1,704 |
|
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|
165 |
|
其他早期项目 |
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104 |
|
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248 |
|
未分配的研究和发现费用 |
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6,623 |
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5,553 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
11,288 |
|
|
$ |
14,309 |
|
处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计,由于2020年1月宣布的战略性重组和裁员,我们的研发费用在未来将会减少,然而,我们仍然预计,随着我们推进SRF617和SRF388临床试验,临床开发成本将会增加。在截至2020年3月31日的三个月里,我们确认了120万美元的遣散费,这是战略重组的结果。
目前,我们无法合理估计或知道完成从我们的计划开发的任何候选产品所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)现金净流入将从我们开发的候选产品的销售中开始。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性造成的,包括以下方面的不确定性:
|
• |
圆满完成临床试验和临床前研究; |
|
• |
我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床试验和临床前研究; |
|
• |
接受INDS用于我们计划的临床试验或未来的临床试验; |
|
• |
成功登记并完成临床试验; |
|
• |
来自我们临床计划的成功数据支持我们的候选产品在目标人群中的可接受的风险-收益概况; |
|
• |
收到相关监管部门的监管和营销批准; |
|
• |
接收和维护来自相关监管部门的上市批准; |
|
• |
如果我们的任何候选产品获得批准,与第三方制造商建立为我们的临床试验和商业生产提供临床供应的协议; |
|
• |
参与合作以进一步开发我们的候选产品; |
|
• |
获得并维护我们候选产品的专利和商业秘密保护或法规专有权; |
|
• |
如果获得批准,成功启动我们候选产品的商业销售; |
|
• |
如果患者、医疗界和第三方付款人批准,接受我们的产品候选产品的好处和用途; |
24
|
• |
在批准后,保持候选产品的持续可接受的安全概况; |
|
• |
有效地与其他疗法竞争;以及 |
|
• |
从第三方付款人那里获得并维持医疗保险和足够的报销。 |
对于我们的任何计划或我们开发的任何候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个的结果发生变化都将显著改变与此类计划或候选产品的开发相关的成本、时间和可行性。
一般及行政费用
一般和行政费用主要包括行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能人员的工资和人事相关成本,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用;为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用;保险费;差旅费;以及未包括在研究和开发费用中的设施费用。
我们预计,由于2020年1月宣布的战略性重组和裁员,未来我们的一般和行政费用将会减少,然而,我们仍然预计会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司运营相关的投资者和公关费用将增加。
利息和其他收入(费用)净额
利息和其他收入主要由我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息组成。
运营结果
截至2020年3月31日的三个月与2019年3月31日的比较
下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营结果,以及这些项目的变化:
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截至3月31日的三个月, |
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|||||
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2020 |
|
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2019 |
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2020 v 2019 |
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|
(千) |
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|||||||||
协作收入关联方 |
|
$ |
38,592 |
|
|
$ |
14,434 |
|
|
$ |
24,158 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
11,288 |
|
|
|
14,309 |
|
|
|
(3,021 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,787 |
|
|
|
5,093 |
|
|
|
(306 |
) |
业务费用共计 |
|
|
16,075 |
|
|
|
19,402 |
|
|
|
(3,327 |
) |
营业收入(亏损) |
|
|
22,517 |
|
|
|
(4,968 |
) |
|
|
27,485 |
|
利息和其他收入,净额 |
|
|
53 |
|
|
|
769 |
|
|
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(716 |
) |
净收益(损失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
26,769 |
|
协作收入
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,协作收入分别为3860万美元和1440万美元,均来自协作协议。协作收入相关方的增加是因为我们在协作协议下的绩效义务于2020年1月终止,并且我们从成本比模型中删除了所有成本。这导致剩余的3860万美元递延收入在2020年第一季度确认为协作收入相关方。
25
研发费用
|
|
截至3月31日的三个月, |
|
|
|
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2020 |
|
|
2019 |
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2020 v 2019 |
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(千) |
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|||||||||
按计划直接支付研发费用: |
|
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|
|
|
|
|
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|
SRF231 |
|
$ |
(98 |
) |
|
$ |
2,550 |
|
|
$ |
(2,648 |
) |
SRF388 |
|
|
758 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
(1,327 |
) |
SRF617 |
|
|
2,197 |
|
|
|
3,708 |
|
|
|
(1,511 |
) |
SRF813 |
|
|
1,704 |
|
|
|
165 |
|
|
|
1,539 |
|
其他早期项目 |
|
|
104 |
|
|
|
248 |
|
|
|
(144 |
) |
研究和发现及未分配费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人员相关(含股票薪酬) |
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|
4,761 |
|
|
|
3,874 |
|
|
|
887 |
|
与设施相关和其他 |
|
|
1,862 |
|
|
|
1,679 |
|
|
|
183 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
11,288 |
|
|
$ |
14,309 |
|
|
$ |
(3,021 |
) |
截至2020年3月31日的三个月,研发费用为1130万美元,而截至2019年3月31日的三个月的研发费用为1430万美元。减少300万美元的主要原因是,我们的SRF231计划的外部成本减少了260万美元,我们的SRF388计划的外部成本减少了130万美元,我们的SRF617计划的外部成本减少了150万美元,我们早期计划的外部成本减少了10万美元,但这些减少被我们SRF813计划的外部成本增加了150万美元以及研究和发现和未分配成本增加了110万美元所部分抵消。
我们SRF231计划研发费用的减少主要是由于我们在2018年12月宣布的SRF231计划的取消,以及我们预计将在2020年上半年进行的第一阶段临床试验的结束。此外,我们在2020年第一季度收到了70万美元的退款,涉及2018年购买的材料。
我们SRF617计划研发费用的减少主要是由于合同制造工作和其他IND支持活动的减少,这些活动主要发生在2019年。这部分被2020年第一季度启动的1期临床试验所抵消。
我们SRF388计划研发费用的减少主要是由于合同制造工作和其他IND支持活动的减少,这些活动主要发生在2019年。这部分被设立第一阶段临床试验的初始成本所抵消,该试验于2020年4月启动。
我们SRF813计划研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加,以及在2020年推进该计划所产生的额外成本。
研究和发现和未分配费用的增加主要是由于2020年1月宣布的战略重组导致2020年第一季度发生的遣散费。
一般及行政费用
截至2020年3月31日的三个月,一般和行政费用为480万美元,而截至2019年3月31日的三个月为510万美元。减少30万美元的主要原因是,由于法律、招聘和咨询费用减少,与人事有关的费用减少。
利息和其他收入(费用)净额
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,利息和其他收入分别约为10万美元和80万美元,这主要是由于我们的现金、现金等价物和有价证券投资余额的利息收入。
26
流动性与资本资源
自公司成立以来,我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止,我们从协作协议中获得的收入有限。我们还没有将任何产品商业化,我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入,如果有的话。到目前为止,我们通过公开和私人出售我们的证券的收益、根据合作协议收到的付款和债务融资为我们的运营提供资金。截至2020年3月31日,我们从出售优先股中获得了4,860万美元的毛收入,从与K2 HealthVentures LLC的贷款和担保协议中获得了750万美元,从合作协议中获得了150.0美元。
2018年4月23日,我们完成了普通股的首次公开募股(IPO),发行了720万股普通股,每股15.00美元,毛收入1.08亿美元,净收益9720万美元。在首次公开募股(IPO)的同时,我们以每股15美元的价格私募发行了诺华766,666,000股普通股,收益为1,150万美元。
2019年5月,我们达成了按需资本协议TM销售协议,或销售协议,与琼斯交易机构服务公司不时发行和出售最多3000万美元的普通股。截至2020年3月31日,我们根据销售协议在市场上出售了101,584股普通股,净收益为30万美元。
截至2020年3月31日,我们拥有9010万美元的现金、现金等价物和有价证券。
未来的资金需求
我们预计,随着我们的战略重组,我们的费用将会减少,特别是当我们将重点转移到启动和推进SRF617和SRF388的第一阶段临床试验以及裁员时。然而,我们预计,作为一家上市公司,我们将继续产生与运营相关的额外成本。
我们相信,截至2020年5月12日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2022年之前的运营费用、偿债义务和资本支出需求提供资金,不包括诺华公司未来的任何里程碑付款。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。
由于与候选药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,并可能因此而大幅增加,这些因素包括:
|
• |
完成现有候选产品和项目的临床开发,确定新的候选产品,并完成候选产品的临床前和临床开发; |
|
• |
为我们开发的任何候选产品寻求并获得市场批准; |
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• |
通过建立销售队伍、市场营销、医疗事务和分销基础设施或与商业化合作伙伴合作,推出并商业化我们获得营销批准的候选产品; |
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• |
实现医院、政府和第三方付款人对我们开发的产品候选人的充分覆盖和报销; |
|
• |
建立和维护与第三方的供应和制造关系,这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务,以支持我们开发的临床开发和市场对我们开发的候选产品的需求(如果获得批准); |
|
• |
使我们开发的可行治疗方案的候选产品获得市场认可; |
|
• |
应对任何相互竞争的技术和市场发展; |
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• |
在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中协商有利条件,并在此类合作中履行我们的义务; |
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• |
维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和专有技术; |
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• |
防御第三方干扰或侵权索赔(如果有的话);以及 |
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• |
吸引、聘用和留住人才。 |
27
与我们的任何候选产品开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化,都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外,我们的经营计划将来可能会改变,我们可能需要额外的资金,以满足与这些经营计划相关的经营需要和资本要求。
除上述变数外,如果我们开发的任何候选产品成功完成开发,除了其他成本外,我们还将产生与监管申报、市场审批、上市后要求、维护我们的知识产权和监管保护相关的大量额外成本。目前我们无法合理估计这些成本。
在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话),我们预计将通过股权或债务融资和协作安排(包括协作协议)相结合的方式来满足我们的现金需求。如果我们未来通过出售股权或债务来筹集额外资本,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这些证券可能会包含限制我们运营的契约。我们可能需要比我们目前预计的数额更多的资金。在合理的条件下,可能没有额外的资本可用,或者根本没有。如果我们未来通过协作安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止开发或未来的商业化努力。
现金流
下表汇总了有关我们每一期现金流的信息:
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截至3月31日的三个月, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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现金净额由(用于): |
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经营活动 |
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$ |
(15,576 |
) |
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$ |
(18,308 |
) |
投资活动 |
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24,827 |
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(23,502 |
) |
融资活动 |
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413 |
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211 |
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现金及现金等价物和限制性现金净增(减) |
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$ |
9,664 |
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$ |
(41,599 |
) |
经营活动
在截至2020年3月31日的三个月中,运营活动中使用的净现金为1560万美元,主要是由于我们运营资产和负债的变化4130万美元,但被2260万美元的净收入和300万美元的非现金费用部分抵消。截至2020年3月31日的三个月,我们营业资产和负债变化中使用的净现金主要包括与递延收入相关的部分减少3860万美元,应计费用和其他流动负债减少50万美元,应付账款减少270万美元,其他负债增加110万美元,预付费用和其他流动资产增加40万美元。递延收入相关部分的减少主要是由于诺华公司决定在合作协议于2020年1月到期之前不购买和行使合作协议下的唯一剩余选择权,从而消除了成本比模型中的所有未来成本。其他负债的增加代表我们在2020年1月根据Adimab协议产生的商业选择权费用,但在资产负债表日起12个月内不支付。
在截至2019年3月31日的三个月中,运营活动中使用的净现金为1830万美元,主要是由于190万美元的非现金费用,部分被我们净亏损420万美元中使用的净现金以及我们运营资产和负债的变化1600万美元所抵消。截至2019年3月31日的三个月,我们运营资产和负债变化中使用的净现金主要包括应计费用和其他流动负债减少330万美元,递延收入相关方减少1440万美元,经营租赁负债减少30万美元,预付费用和其他流动资产减少110万美元。应计费用和其他流动负债的减少主要是由于支付了为支持正在进行的临床试验活动而产生的制造成本。经营租赁负债增加与2019年第一季度采用新租赁标准有关。递延收入相关方减少的主要原因是,当诺华公司通知我们他们决定不购买与IL-27相关的选择权时,从成本比模型的估计总成本中删除了与IL-27相关的所有未来成本。
28
投资活动
在截至2020年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金为2480万美元,主要是由于出售或到期有价证券的收益2550万美元,部分被购买70万美元的有价证券所抵消。
在截至2019年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额为2350万美元,主要原因是购买了7030万美元的有价证券以及购买了90万美元的财产和设备,但部分被4770万美元的有价证券销售或到期日收益所抵消。
筹资活动
在截至2020年3月31日的三个月内,融资活动提供的现金净额为40万美元,包括根据销售协议在市场上发行我们的普通股所收到的30万美元的收益,以及根据我们的2018年员工购股计划发行股票所收到的10万美元的收益。
在截至2019年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为20万美元,其中主要包括行使股票期权收到的20万美元收益。
合同义务
我们已在正常业务过程中与CRO签订了临床试验和临床用品制造协议,并与供应商签订了临床前研究和其他运营服务和产品的协议。我们可以随时取消这些合同义务,通常是在事先书面通知供应商的情况下。
在截至2020年3月31日的三个月内,我们的合同义务和承诺与我们于2020年3月10日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-合同义务和承诺”标题下的描述没有实质性变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,该报表是我们根据美国证券交易委员会的规则和条例以及美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和费用。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
自我们于2020年3月10日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告以来,我们的关键会计政策以及我们在这些政策下应用的方法和假设没有发生实质性变化,除了我们采用了上面讨论的新租赁标准。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有任何根据适用的证券交易委员会规则定义的表外安排。
最近发布的会计公告
对最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述,在本季度报告10-Q表格中的精简综合财务报表附注2中披露。
29
新兴成长型公司状况
作为一家“新兴成长型公司”,2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。然而,我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将受到与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新或修订的会计准则的约束。
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
截至2020年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券包括现金,这是一只主要投资于短期美国国债和美国政府机构债券的货币市场基金。利息收入对一般利率水平的变动十分敏感;然而,由于这些投资的性质,我们不相信我们的投资组合的公允价值会因利率的变化而有任何实质性的风险敞口。
第四项。 |
对控制和程序有效性的限制 |
“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出关于所需披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时,评估了我们的披露控制和程序(如1934年“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年3月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第II部分-其他资料
第(1)项。 |
法律程序 |
2017年1月,我们向欧洲专利局(EPO)提出反对,反对向斯坦福大学授予欧洲专利号为EEP 2242512的专利,即斯坦福专利。我们是七个反对授予斯坦福专利的人之一,该专利一般与用于治疗癌症的CD47抗体有关。斯坦福大学对这七项反对意见提交了回应,并于2018年8月举行了口头辩论。欧洲专利局反对部保留了该专利的修订版。截至2020年5月12日,我们和另外三名反对者以及斯坦福大学已经向欧洲专利局技术上诉委员会提交了针对反对部中间裁决的上诉通知。因此,反对意见的最终解决可能需要几年时间。
我们可能不时涉及其他诉讼或法律程序,涉及正常业务过程中产生的索偿。
第1A项 |
危险因素 |
除了本Form 10-Q表中列出的其他信息外,您还应仔细考虑我们于2020年3月10日提交给SEC的Form 10-K 2019年年报第I部分第1A项“风险因素”小节中讨论的因素,因为这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大影响。我们在Form 10-K年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况和未来的经营结果产生重大不利影响。以下信息更新了我们于2020年3月10日提交给SEC的2019年年度报告Form 10-K第I部分的第1A项“风险因素”中披露的风险因素,这些信息应与之一并阅读。除下文所述外,我们之前在Form 10-K的2019年年报“风险因素”项下披露的风险因素没有实质性变化。
我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。
我们的业务可能会受到临床试验地点或其他商业活动集中地区的卫生流行病的不利影响,并可能对我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大中断。例如,从2019年末开始,一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)的新型病毒株的爆发,或导致2019年冠状病毒病的冠状病毒,已演变为一场全球大流行。截至2020年4月下旬,冠状病毒已蔓延至世界大部分地区。
由于冠状病毒大流行,我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断,包括:
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• |
我们认为,冠状病毒大流行可能会对我们临床试验的各个方面产生影响。举例来说,在我们的免疫肿瘤学临床试验方面,研究人员可能不想冒让癌症病人接触冠状病毒的风险,因为给病人配药是在住院环境下进行的。冠状病毒大流行对我们各种临床试验的其他潜在影响包括患者剂量和研究监测,这可能会由于各个临床地点的政策变化、联邦、州、地方或外国法律、规则和法规的变化(包括检疫或其他旅行限制)而暂停或延迟,将医疗资源优先用于大流行努力,包括作为我们临床试验研究人员的医生注意力降低,支持我们进行临床试验的现场工作人员的可用性减少,美国食品和药物管理局(FDA)的运作中断或延迟,或其他原因如果冠状病毒大流行持续下去,我们的临床试验的其他方面可能会受到不利影响、延迟或中断,例如,包括现场启动、患者招募和登记、临床试验材料的可用性以及数据分析。一些患者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案,患者可能选择退出我们的研究,或者我们可能不得不暂停登记,或者我们可能选择或被要求暂停正在进行的临床试验中的登记和/或患者剂量,以保护医疗资源和保护试验参与者。目前尚不清楚这些暂停或中断会持续多久。 |
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• |
我们目前依赖第三方生产原材料,生产我们临床试验的候选产品,运送调查药物和临床试验样本,进行质量测试,并提供其他商品和服务来运营我们的业务。如果我们的材料供应链中的任何第三方受到冠状病毒大流行带来的限制(包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断)的不利影响,我们的供应链可能会中断,从而限制我们生产临床试验候选产品和进行研发运营的能力。 |
31
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• |
我们已经关闭了我们的办公室,并要求我们的大多数人员(包括我们所有的行政员工)远程工作,将现场工作人员限制为那些必须执行必须在现场完成的基本活动的人员和承包商,并限制了任何特定研发实验室的员工数量。我们对在家工作人员的更多依赖可能会对生产力产生负面影响,或扰乱、延误或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外,这可能会增加我们的网络安全风险,造成数据可访问性问题,并使我们更容易受到通信中断的影响,任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响,或推迟与当地和联邦监管机构、道德委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。 |
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• |
我们进行研发活动的员工和承包商可能在很长一段时间内无法进入我们的实验室,因为我们的办公室关闭了,而且政府当局可能会进一步修改目前的限制。因此,这可能会推迟临床前活动的及时完成,包括完成研究性新药使能研究或我们选择未来开发候选者的能力,以及为我们的其他开发计划启动额外的临床试验。 |
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• |
由于冠状病毒大流行,全球卫生监管机构的运作可能会受到干扰。FDA和类似的外国监管机构可能响应时间较慢,或者资源不足,无法继续监控我们的临床试验,因此,审查、检查和其他时间表可能会严重延迟。目前尚不清楚这些中断可以持续多久,也不知道它们是否会发生。我们的临床试验的任何延长或取消优先级,或此类中断导致的监管审查延迟,都可能对我们候选产品的开发和研究产生实质性影响。例如,监管部门可能要求我们在相关机构授权发布候选产品之前,不得分发该候选产品。这种释放授权可能会因冠状病毒大流行而延迟,并可能导致我们临床试验的延迟。 |
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• |
由于冠状病毒大流行,我们普通股和其他生物制药公司的股票交易价格波动很大。因此,我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难,或者这样的出售可能会以不利的条件进行。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值造成实质性的不利影响。 |
猪冠状病毒大流行继续快速演变。冠状病毒大流行对我们的业务运作的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化,并将取决于未来的发展,这些发展无法准确预测,包括大流行的持续时间、疾病的最终地理传播、额外或修改的政府行动、将出现的关于冠状病毒的严重程度和影响的新信息,以及为遏制冠状病毒或解决其短期和长期影响而采取的行动等。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。我们会继续密切监察有关情况。
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用。 |
一个也没有。
项目3. |
高级证券违约。 |
一个也没有。
项目4. |
矿山安全信息披露。 |
不适用。
第五项。 |
其他信息。 |
一个也没有。
32
项目6. |
展品。 |
紧靠在该等展品之前的展品索引中列出的展品(通过引用并入本文)作为本季度报告的一部分提交或提供给本季度报告Form 10-Q。
陈列品 数 |
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描述 |
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31.1 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务和会计官进行认证。 |
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32.1 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对首席执行官的认证。* |
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32.2 |
|
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对首席财务和会计官的认证。* |
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101.INS |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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XBRL分类扩展演示文稿链接库文档 |
* |
本合同附件32.1和附件32.2中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供,并且不会被视为就修订后的1934年证券交易法第2918节而言是“存档”的,除非注册人通过引用明确地将其并入其中。除非注册人通过引用特别将其纳入,否则此类认证不会被视为通过引用方式并入1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)下的任何文件。 |
33
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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表面肿瘤学公司 |
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日期:2020年5月12日 |
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依据: |
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/s/J·杰弗里·戈特 |
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J·杰弗里·戈特 |
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首席执行官(首席行政官) |
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日期:2020年5月12日 |
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依据: |
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/s/s杰西卡费用 |
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杰西卡费用 |
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财务主管兼财务高级副总裁 |
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(首席财务会计官) |
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