美国
美国证券交易委员会(SEC)对美国联邦储备委员会(SEC)进行了审查，并对其进行了审查。
华盛顿特区20549
 
———————
表格10-Q
———————
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
 
截至2020年3月31日的季度：
 
———————
AVADEL制药公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
———————
 
爱尔兰
000-28508
98-1341933
(法团的国家或其他司法管辖区)
(委托文件编号)
(国税局雇主识别号)
 
厄尔斯福特台10号
都柏林2，爱尔兰
D02 T380
(主要行政办公室地址及邮政编码)
 
+011-1-485-1200
(登记人的电话号码，包括区号)
 
不适用
(自上次报告以来如有更改，前姓名、前地址和前财政年度)
———————
根据该法第12(B)条登记的证券：

每一类的名称
交易代码
每间交易所的注册名称
**美国存托股份**
普通股，每股面值$0.01**
AVDL：
不适用
纳斯达克全球市场
*美国存托股份或有美国存托凭证佐证每股美国存托股份代表一(1)股普通股。
 
*不用于交易，但仅与美国存托股票在纳斯达克全球市场上市有关。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是塔否-
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交并发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有)中根据S-T规则405要求提交和张贴的每个互动数据文件。**是-否
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。



大型加速滤波器
¨
加速文件管理器
þ
非加速
¨
小型报表公司
¨
 
 
新兴成长型公司
¨
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则
 
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是-否-塔
 
截至2020年5月7日，本公司有58,129,037股普通股流通股，每股面值0.01美元。





目录
 
 
页码
有关前瞻性陈述的注意事项
3
 
 
 
第一部分-财务信息
 
第1项
财务报表
4
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
26
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
37
项目4.
管制和程序
37
 
 
 
第II部分-其他资料
 
第1项
法律程序
38
第1A项
危险因素
38
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
39
项目3.
高级证券违约
39
项目4.
矿场安全资料披露
39
第五项。
其他资料
39
第6项
陈列品
40
 



我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册的商标，包括Avadel、MicroPump、Bloxiverz、Vazculep、Akovaz和Nouress。*本季度报告中出现的其他公司的所有其他商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中的商标和商号可能不会在任何情况下提及。®这些引用不应被解释为其各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。™符号的名称不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的背书或赞助。

我们可能会不时使用我们的网站或Twitter帐户(@AvadelPharma)分发材料信息。我们的财务和其他重要信息定期发布到我们网站的投资者部分，可在www.avadelPharmPharmticals.com获得。我们鼓励投资者查看我们网站的投资者部分，因为我们可能会在该网站上发布我们没有以其他方式传播的重要信息。本季度报告中包含并可通过我们的网站或我们的Twitter帖子访问的信息不包含在本季度报告中，也不构成本季度报告的一部分。


- 2 -


关于前瞻性陈述的警告性披露
 
这份10-Q表格季度报告包括1933年“证券法”(下称“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。有关我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些陈述经常(但并非总是)通过使用诸如“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”等词语或短语以及类似的表达，或这些术语的否定或类似表达。因此，这些陈述涉及估计、假设、风险和不确定因素，这些估计、假设、风险和不确定因素可能导致实际结果与其中表达的结果大不相同。

这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•
我们对单一候选产品FT218的依赖，以及我们获得监管部门批准并成功将FT218商业化的能力，包括与冠状病毒相关的提交或批准方面的任何延误；
•
我们关于2019年2月宣布的重组计划有效性的计划和预期，包括我们实现预期成本节约的能力；
•
可能需要的任何进一步重组行动以及我们获得任何所需同意的能力(包括根据管理我们2023年到期的交换票据的契约或2023年债券所需的任何同意)；
•
我们依赖少数产品来创造我们全部或基本上所有的收入，以及这些产品所面临的竞争压力；
•
我们批准的三种产品Bloxiverz、Vazculep和Akovaz缺乏专利保护；
•
我们在美国成功推出Nouress的能力；
•
我们对未经批准的上市药物(“UMD”)计划的战略替代方案的考虑；
•
我们有能力为未来任何潜在的UMD产品候选产品开发并获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准；
•
我们有能力继续为2023年债券提供服务，包括支付2023年债券的持续利息，以现金结算2023年债券的兑换或完成任何必要的2023年债券回购；
•
我们的候选产品和产品获得市场认可的能力；
•
我们有能力为我们的产品和候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系；
•
我们依赖数量有限的供应商生产我们的产品和产品中的某些原材料，并且这些供应商未能提供足够数量的这些原材料，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响；
•
我们有能力以可接受的条件为我们的运营融资，无论是通过筹集资本、产生可转换债务或其他债务，还是通过战略融资或商业化伙伴关系；
•
我们对我们批准或建议的产品的潜在市场规模和市场参与潜力的期望；
•
冠状病毒对我们的业务和未来经营业绩的潜在影响；
•
我们留住管理团队成员和员工的能力；以及
•
现在或将来可能会出现的竞争。

这些前瞻性声明既不是对未来业绩的承诺，也不是对未来业绩的保证，因为各种风险、不确定因素和其他因素在2020年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告第I部分的“风险因素”部分第1A项以及我们不时提交给SEC的其他文件中描述的风险因素和警示声明中进行了更充分的讨论。鉴于这些不确定性，读者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅反映了陈述发表之日的情况，并不保证未来的业绩。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或修改任何前瞻性陈述以反映本季度报告日期之后发生的事件或发展，即使未来有新的信息。


- 3 -


第一部分-金融信息。
项目1.财务报表编制情况
AVADEL制药公司
未经审计的简明综合损失表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
 
 
 
截至3月31日的三个月，
 
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
产品销售
 
$
12,243

 
$
16,437

业务费用：
 
 

 
 

产品成本
 
2,457

 
3,266

研究开发费用
 
5,530

 
7,329

销售、一般和行政费用
 
7,913

 
10,446

无形资产摊销
 
203

 
201

或有对价的公允价值变动
 
2,478

 
2,134

重组成本
 
159

 
1,228

业务费用共计
 
18,740

 
24,604

营业亏损
 
(6,497
)
 
(8,167
)
投资和其他收入，净额
 
(378
)
 
817

利息费用
 
(3,190
)
 
(3,062
)
子公司解除合并亏损
 
—

 
(2,673
)
其他费用--应付或有对价公允价值变动
 
(310
)
 
(307
)
所得税前亏损
 
(10,375
)
 
(13,392
)
所得税优惠
 
(9,510
)
 
(374
)
净损失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
 
 
 
 
 
每股净亏损-基本
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
每股净亏损-稀释后
 
(0.02
)
 
(0.35
)
 
 
 
 
 
加权平均流通股数-基本
 
41,057

 
37,354

加权平均流通股数-稀释
 
41,057

 
37,354

 
见未经审计的简明合并财务报表附注。

- 4 -


AVADEL制药公司
未经审计的简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
 
 
 
截至3月31日的三个月，
 
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
净损失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
其他综合(亏损)收入，税后净额：
 
 

 
 

外币兑换损失
 
(177
)
 
(161
)
净其他综合(亏损)收入，分别扣除(49美元)和(18美元)税后的净额
 
(644
)
 
374

扣除税后的其他综合(亏损)收入总额
 
(821
)
 
213

全面损失总额
 
$
(1,686
)
 
$
(12,805
)
 
见未经审计的简明合并财务报表附注。

- 5 -


AVADEL制药公司
未经审计的简明综合资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
(未经审计)
 
 
资产
 
 

 
 

流动资产：
 
 

 
 

现金和现金等价物
 
$
73,506

 
$
9,774

有价证券
 
39,977

 
54,384

应收帐款
 
8,797

 
8,281

盘存
 
3,523

 
3,570

研发应收税额抵免
 
1,835

 
2,107

预付费用和其他流动资产
 
3,337

 
4,264

流动资产总额
 
130,975

 
82,380

财产和设备，净额
 
472

 
544

经营性租赁使用权资产
 
3,365

 
3,612

商誉
 
18,491

 
18,491

无形资产，净额
 
610

 
813

研发应收税额抵免
 
6,288

 
6,322

其他非流动资产
 
47,524

 
39,274

总资产
 
$
207,725

 
$
151,436

 
 
 
 
 
负债和股东权益(赤字)
 
 

 
 

流动负债：
 
 

 
 

应付长期或有对价的当期部分
 
$
5,855

 
$
5,554

经营租赁负债的当期部分
 
604

 
645

应付帐款
 
6,790

 
6,100

应计费用
 
14,858

 
19,810

所得税
 
2,297

 
43

*其他流动负债
 
1,932

 
3,832

流动负债总额
 
32,336

 
35,984

长期债务
 
123,258

 
121,686

长期或有对价，减去当期部分
 
12,195

 
11,773

长期经营租赁负债
 
2,205

 
2,319

其他非流动负债
 
5,664

 
8,873

负债共计
 
175,658

 
180,635

 
 
 
 
 
股东权益(赤字)：
 
 

 
 

优先股，每股面值0.01美元；授权发行50,000股；截至2020年3月31日已发行和已发行488股，截至2019年12月31日未发行和未发行
 
5

 
—

普通股，每股面值0.01美元；授权500,000股；截至2020年3月31日，已发行51,812股，已发行46,404股；截至2019年12月31日，已发行42,927股，已发行37,520股
 
518

 
429

库存股，按成本计算，分别于2020年3月31日和2019年12月31日持有5,407股
 
(49,998
)
 
(49,998
)
额外实收资本
 
497,249

 
434,391

累积赤字
 
(392,080
)
 
(391,215
)
累计其他综合损失
 
(23,627
)
 
(22,806
)
股东权益合计(亏损)
 
32,067

 
(29,199
)
总负债和股东权益(赤字)
 
$
207,725

 
$
151,436

请参阅未经审计的简明合并财务报表的附注。

- 6 -


AVADEL制药公司
未经审计的股东权益简明综合报表(亏损)
(以千为单位)。
(未经审计)

截至2020年3月31日的三个月

 
 
普通股
 
优先股
 
附加
 
累积
 
累积
其他
全面
 
库存股
 
总计
股东的
 
 
股份
 
数量
 
股份
 
数量
 
实收资本
 
赤字
 
损失
 
股份
 
数量
 
净资产(赤字)
余额，2019年12月31日
 
42,927

 
$
429

 
—

 
$
—

 
$
434,391

 
$
(391,215
)
 
$
(22,806
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
(29,199
)
净损失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(865
)
 
—

 
—

 
—

 
(865
)
其他综合损失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(821
)
 
—

 
—

 
(821
)
股票期权的行使
 
146

 
2

 
—

 
—

 
1,387

 
—

 
—

 
—

 
—

 
1,389

2020年2月私募
 
8,680

 
87

 
488

 
5

 
60,641

 
—

 
—

 
—

 
—

 
60,733

有限制股份的归属
 
19

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

员工购股计划股票发行
 
40

 
—

 
—

 
—

 
88

 
—

 
—

 
—

 
—

 
88

基于股票的薪酬费用
 
—

 
—

 
—

 
—

 
742

 
—

 
—

 
—

 
—

 
742

平衡，2020年3月31日
 
51,812

 
$
518

 
488

 
$
5

 
$
497,249

 
$
(392,080
)
 
$
(23,627
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
32,067




















- 7 -


AVADEL制药公司
未经审计的股东权益简明综合报表(亏损)
(以千为单位)。
(未经审计)

截至2019年3月31日的三个月

 
 
普通股
 
附加
 
累积
 
累积
其他
全面
 
库存股
 
总计
股东的
 
 
股份
 
数量
 
实收资本
 
赤字
 
(亏损)收入
 
股份
 
数量
 
权益(赤字)
余额，2018年12月31日
 
42,720

 
$
427

 
$
433,756

 
$
(357,989
)
 
$
(23,416
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
2,780

净损失
 
—

 
—

 
—

 
(13,018
)
 
—

 
—

 
—

 
(13,018
)
其他综合收入
 
—

 
—

 
—

 
—

 
213

 
—

 
—

 
213

有限制股份的归属
 
1

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

员工购股计划股票发行
 
42

 
—

 
92

 
—

 
—

 
—

 
—

 
92

基于股票的薪酬费用
 
—

 
—

 
351

 
—

 
—

 
—

 
—

 
351

余额，2019年3月31日
 
42,763

 
$
427

 
$
434,199

 
$
(371,007
)
 
$
(23,203
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
(9,582
)






- 8 -


AVADEL制药公司
未经审计的现金流量表简明综合报表
(以千为单位)。
(未经审计)
 
 
截至3月31日的三个月，
 
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
业务活动现金流量：
 
 

 
 

净损失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
对净亏损与经营活动提供的现金净额进行调节的调整：
 
 

 
 

折旧摊销
 
456

 
369

与收购相关的或有对价的重新计量
 
2,478

 
2,134

融资相关或有对价的重新计量
 
310

 
307

债务贴现摊销和债务发行成本
 
1,573

 
1,445

递延税金和所得税递延费用变动
 
(8,440
)
 
(222
)
基于股票的薪酬费用
 
742

 
351

子公司解除合并亏损
 
—

 
1,750

其他调整
 
573

 
(541
)
资产负债净变动
 
 

 
 

应收帐款
 
(517
)
 
(1,021
)
盘存
 
47

 
467

预付费用和其他流动资产
 
899

 
(3,228
)
研发应收税额抵免
 
160

 
(449
)
应付帐款和其他流动负债
 
(1,187
)
 
752

应计费用
 
(4,905
)
 
(4,750
)
应计所得税
 
2,253

 
(46
)
超过购置日公允价值的或有对价的收益支付
 
(1,774
)
 
(3,181
)
支付超过原公允价值的或有对价的特许权使用费
 
(291
)
 
(507
)
其他资产和负债
 
(3,148
)
 
(1,818
)
经营活动中使用的现金净额
 
(11,636
)
 
(21,206
)
 
 
 
 
 
投资活动的现金流量：
 
 

 
 

购买财产和设备
 
—

 
(30
)
出售有价证券所得款项
 
14,788

 
34,864

购买有价证券
 
(1,562
)
 
(13,444
)
投资活动提供的净现金
 
13,226

 
21,390

 
 
 
 
 
筹资活动的现金流量：
 
 

 
 

2020年2月私募的收益
 
60,733

 
—

股票期权行权和员工持股计划的收益
 
1,477

 
92

筹资活动提供的现金净额
 
62,210

 
92

 
 
 
 
 
外币汇率变动对现金及现金等价物的影响
 
(68
)
 
29

 
 
 
 
 
现金和现金等价物净变化
 
63,732

 
305

1月1日的现金和现金等价物，
 
9,774

 
9,325

3月31日的现金和现金等价物，
 
$
73,506

 
$
9,630

 
 
 
 
 
现金流量信息的补充披露：
 
 
 
 
*支付的利息为零。
 
$
3,234

 
$
3,234

*缴纳所得税
 
$
—

 
$
72

 
见未经审计的简明合并财务报表附注。

- 9 -


AVADEL制药公司
未经审计简明合并财务报表附注
(单位为千，每股数据除外)
注1：主要会计政策摘要
运营性质。Avadel制药公司(纳斯达克市场代码：AVDL)(“Avadel”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们”)是一家新兴的生物制药公司。我们的主要候选产品FT218是一种用于治疗发作性睡病患者日间过度嗜睡(“EDS”)和猝倒的每晚一次的研究用羟丁酸钠配方。FT218使用我们的微泵药物输送技术。此外，我们在未经批准的上市药物(“UMD”)计划下开发了三种获得批准的商业产品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及第四种获得批准的产品Nouress，这是在医院环境下使用的无菌注射药物。

我们主要关注发展和潜在的美国(“美国”)食品和药物管理局(“FDA”)批准FT218。此外，我们继续营销和分销我们目前批准的医院产品组合，在现有的专利侵权索赔解决之前(如下所述)，我们计划将Nouress商业化。除了我们的候选产品和现有的商业产品外，我们还在继续评估扩大产品组合的机会。

FT218(微泵氧化钠)

FT218是一种每晚一次的羟丁酸钠配方，它使用我们的微泵控制释放药物输送技术治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒。羟丁酸钠是γ-羟丁酸钠的钠盐，γ-羟丁酸是神经递质γ-氨基丁酸的内源化合物和代谢物。羟丁酸钠在欧洲和美国被批准为一种每晚两次的制剂，用于治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒。2019年12月，我们完成了FT218第三阶段静息临床试验的患者招募，以评估每晚一次的FT218配方治疗发作性睡病患者EDS和猝倒的安全性和有效性，并于2020年4月27日公布了我们的FT218第三阶段静息临床试验的背线结果。

现有商业产品

到目前为止，我们已经收到了FDA对三种以前未获批准的处方药的批准：

•
Bloxiverz(新斯的明甲基硫酸盐注射液)-Bloxiverz于2013年5月获得FDA批准，并于2013年7月推出。Bloxiverz是一种在手术室静脉使用的药物，用于逆转手术后非去极化神经肌肉阻滞剂的效果。Bloxiverz是FDA批准的第一个新斯的明甲硫酸盐版本。今天，新斯的明是两种最常用的产品之一，用于逆转用于神经肌肉阻滞的其他药物的效果。

•
Vazculep(盐酸苯肾上腺素注射液)-Vazculep于2014年6月获得FDA批准，并于2014年10月推出。Vazculep适用于治疗麻醉时发生的临床重要低血压。

•
Akovaz(硫酸麻黄素注射液)-Akovaz，于2016年4月获得FDA批准，并于2016年8月推出。Akovaz是FDA批准的第一个硫酸麻黄碱配方，麻黄碱是一种α和β肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，用于治疗麻醉环境中发生的临床重要低血压。

Nouress

2019年12月，我们获得了FDA对Nouress(盐酸半胱氨酸注射液)的批准，这是一种用于医院环境的无菌注射产品，目前拥有两项涵盖该产品的专利。Nouress的另外几项专利申请正在等待美国专利商标局(“USPTO”)的批准。鉴于Exela Pharma Sciences，LLC最近提起的专利诉讼，我们目前正在评估Nouress在美国商业推出的时机和过程。参见附注18：承诺和意外情况。

我们于2015年12月1日在爱尔兰注册为私人有限公司，并于2016年11月21日重新注册为爱尔兰公共有限公司。我们的总部设在爱尔兰都柏林，在美国密苏里州圣路易斯市有业务。


- 10 -


陈述的基础。截至2020年3月31日的未经审计简明综合资产负债表(源自上一年度2019年经审计综合财务报表)和本文提供的中期未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国GAAP)、Form 10-Q的要求和S-X规则第10条编制的，因此不包括美国GAAP要求的完整财务报表的所有信息或脚注，或Form 10-K年度报告中通常所作的所有披露。因此，本文中包括的未经审计的简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表和公司于2020年3月16日提交给证券交易委员会的2019年Form 10-K年度报告中的脚注一起阅读。
未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其子公司的账目，并反映管理层认为公平列报本公司财务状况、经营业绩和现金流量所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。所有公司间账户和交易都已取消。中期的结果不一定表明本年度剩余时间或未来任何时期的预期结果。“
2019年2月6日，我们的间接全资子公司Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC(“Specialty Pharma”)根据美国破产法第11章(“U.S.”)提交了自愿重组申请。破产法“(”破产法“)。在美国特拉华州地区破产法院(“破产法院”)，案件编号19-10248。Specific Pharma在破产法院管辖下，根据“破产法”和“破产法院令”的适用规定，作为“占有债务人”经营和管理其业务。由于Specialty Pharma于2019年2月6日自愿申请破产，我们不再控制Specialty Pharma的运营；因此，我们解除了Specialty Pharma的合并，使其生效，公司按成本法记录了其对Specialty Pharma的投资。见附注3：附属公司破产及解除合并。我们在2019年1月1日至2019年2月6日期间的运营结果包括Specialty Pharma在2019年2月6日根据美国破产法第11章自愿提出重组申请之前的结果。

收入。收入包括医药产品的销售。

产品销售

我们主要通过批发商销售产品，并将这些批发商视为我们的客户。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权并履行我们的履约义务时确认，这通常发生在收到交付给客户时。按照制药行业的惯例，我们的总产品销售额要经过各种价格调整才能达到报告的净产品销售额。这些调整包括对产品退货、退款、付款折扣、回扣和其他销售津贴的估计，并根据对产品或可比产品的历史数据以及对此类产品的未来预期的分析，在产品交付时进行估计。

有关产品净收入会计的完整讨论，请参阅附注4：收入确认。

应收账款。应收账款按发票金额和某些其他总额对可变对价扣除净额列示。信贷损失拨备是根据预期损失建立的。预期损失是通过审查个人账户、考虑账龄、债务人的财务状况、付款历史、当前和预测的经济状况以及其他相关因素来估计的。我们的大部分应收账款都是四个重要客户的应收账款。
注2：新发布的会计准则
近期尚未采用的会计准则

2019年12月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“2019年会计准则更新”(“ASU”)2019-12年所得税(专题740)：简化所得税会计，作为其总体简化倡议的一部分，以降低应用会计准则的成本和复杂性，同时保持或提高提供给财务报表用户的信息的有用性。FASB的修正案主要影响ASC 740，包括所得税，并可能影响中期和年度报告期。ASU 2019-12将在2020年12月15日之后的财年生效，并允许在这些财年内的过渡期内及早采用。我们目前正在评估采用ASU 2019-12的影响。

最近采用的会计准则

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13《公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化》，修改了1级、2级和2级以上的某些披露要求。

- 11 -


第3级公允价值计量。ASU 2018-13中的修正案在2019年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。我们在2020年第一季度采用了ASU 2018-13。

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13《金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量(ASU 2016-13)》。本准则要求各实体根据历史经验、当前状况和合理、可支持的预测，计量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，该标准现在要求记录拨备，而不是降低投资的摊销成本。该标准将可供出售债务证券需要确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求如果公允价值增加，必须冲销之前确认的信用损失。ASU 2016-13在2020年1月1日或之后开始的会计年度对本公司有效，包括这些年度报告期内的过渡期，并允许提前采用。我们在2020年第一季度采用了ASU 2016-13的规定。采用新准则对我们未经审计的简明综合财务报表没有任何影响。

注3：附属公司破产及解除合并

破产申请和解除合并

由于Specialty Pharma于2019年2月6日申请破产，Avadel已将业务管理权让给破产法院，未经破产法院批准，Avadel管理层不能在正常业务过程中进行Specialty Pharma的活动。Avadel管理Specialty Pharma的日常运营，但没有做出重大资本或运营预算变化或决定以及购买或出售重大资产的酌处权，因为Specialty Pharma的重大决定受到破产法院的审查。由于这些原因，我们得出结论，Avadel已经失去了对Specialty Pharma的控制，在破产悬而未决期间，对Specialty Pharma不再有重大影响。因此，我们解除了Specialty Pharma的合并，并于2019年2月根据破产法第11章申请破产。

为了解除Specialty Pharma的合并，截至2019年2月5日，Specialty Pharma的资产和某些负债的账面价值从我们未经审计的精简综合资产负债表中删除，我们以其估计公允价值0美元记录了我们对Specialty Pharma的投资。由于我们对Specialty Pharma投资的估计公允价值低于紧接解除合并前的账面净值，因此我们在截至2019年3月31日的三个月内记录了与Specialty Pharma解除合并相关的约2,673美元的非现金费用。在Specialty Pharma解除合并后，我们使用成本会计方法核算我们在Specialty Pharma的投资，因为Avadel不会因第11章的申请而对Specialty Pharma的运营产生重大影响。

2019年4月26日，根据破产法院于2019年4月15日发布的批准出售的命令，Specialty Pharma将其无形资产和剩余库存出售给一家独立的第三方，以换取总计约250美元的现金收益。作为这种出售的结果，Specialty Pharma已经完成了对Noctiva业务资产的剥离。

2019年7月2日，Specialty Pharma被告知，作为针对Specialty Pharma破产索赔程序的一部分，美国国税局(IRS)提出了50,695美元的索赔。2019年10月2日，美国国税局修改了7月份提交的原始索赔，将索赔减少到9302美元。专业制药公司作为该公司美国综合税务集团的成员提交其美国联邦纳税申报单。因此，美国国税局在破产程序中向Specialty Pharma提出索赔，原因是美国国税法要求一个合并的美国税务集团中的所有成员承担连带责任。Specialty Pharma和本公司都不同意修改后的美国国税局索赔的是非曲直，Specialty Pharma就破产案件中索赔的处理进行了谈判。2019年11月19日，Specialty Pharma和IRS解决了他们的纠纷，但须经Specialty Pharma的破产法第11章计划中的破产法院批准，并且不损害IRS和破产案件以外的其他Avadel实体的索赔、权利和抗辩。该决议规定，优先允许IRS的索赔将大量破产财产留给一般无担保债权人。

占有债务人(“DIP”)融资关联方关系

关于破产申请，Specialty Pharma于2019年2月8日与Avadel US Holdings签订了债务人占有信用和担保协议(“DIP信贷协议”)，总金额高达2,700美元，其中资金将仅由Specialty Pharma用于到2020年2月6日的运营资金。截至2020年3月31日，本公司已根据DIP信贷协议提供约4.07亿美元的资金。由于本公司评估Specialty Pharma不太可能向Avadel偿还贷款，而407美元已计入截至2019年3月31日止三个月的未经审核简明综合亏损表内，作为附属公司解除合并亏损的一部分。

- 12 -


注4：收入确认

该公司的收入主要来自向客户销售医药产品。

产品销售

我们主要通过批发商销售产品，并将这些批发商视为我们的客户。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权并履行我们的履约义务时确认，这通常发生在收到交付给客户时。按照制药行业的惯例，我们的总产品销售额要经过各种价格调整才能达到报告的净产品销售额。这些调整包括对产品退货、退款、付款折扣、回扣和其他销售津贴的估计，并根据对产品或可比产品的历史数据以及对此类产品的未来预期的分析，在产品交付时进行估计。

将毛收入降至净收入的准备金

产品销售收入按净销售价格记录，净销售价格包括公司与其客户和最终用户之间的合同中提供的产品退货、退款、付款折扣、回扣和其他销售津贴导致的将毛产品销售减少到净产品销售的估计准备金。该等准备金乃根据相关销售所赚取或将会申索的金额而厘定，如应支付予客户，则分类为应收账款减少额，但未来过期产品退回的估计准备金则属负债。如果金额是支付给客户以外的一方，则准备金被归类为负债。在适当的情况下，这些估计储量考虑了相关因素，如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了该公司根据合同条款将毛价降至其预期有权获得的净售价的最佳估计。最终收到的实际销售价格可能与该公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的产品净收入和收益。

产品退货

与行业惯例一致，本公司坚持退货政策，通常为客户提供从本公司购买的产品的退货权利。本公司估计产品退货金额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前根据对产品或可比产品的历史数据的分析，以及对此类产品的未来预期和其他判断和分析，估计产品退货负债。

按存储容量使用计费、折扣和回扣

退款、折扣和回扣代表合同承诺以低于向我们的批发客户收取的标价向其客户或最终用户销售产品所产生的估计义务。客户按他们为产品支付的销售总价与公司与这些最终用户之间商定的最终合同价格之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款减少。退款、折扣和回扣是在向客户销售时估算的。

发牌安排的收入

该公司的许可协议条款可能包含多项履约义务，包括某些研发活动。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款。这些付款中的每一项都会带来许可证收入。

拆分收入

该公司的收入来源是医药产品的销售，这些产品同样受到与收入和现金流的性质、数量、时机和不确定性有关的相同经济因素的影响。有关公司按产品划分的收入的更多详情，请参见注17：按产品划分的收入。


- 13 -


合同余额

该公司不在向客户开具发票之前确认收入，因此没有相关的合同资产。

应收账款是在公司销售其产品期间确认的，当公司的对价权利是无条件的时候。

截至2020年3月31日，没有重大递延合同成本。

分配给剩余履约义务的交易价格

对于产品销售，公司通常在产品交付的同一期限内履行其履约义务。2020年第一季度从前几个时期履行(或部分履行)的履约中确认的产品销售额并不重要。

对于某些知识产权许可，特别是那些随着时间的推移履行了履行义务的许可，公司将交易价格的一部分分配给履行义务，并使用适当的产品开发进度衡量标准确认收入。

在特定情况下，公司从披露剩余业绩义务的要求中选择了一些实际的权宜之计，在这些情况下，实体不需要估计可变对价来确认收入。因此，公司将ASC 606中的实际权宜之计应用于其独立合同，不披露有关公司确认收入的剩余履约义务的可变对价的信息。
 
附注5：公允价值计量
公司必须在初始确认或随后的会计或报告中按公允价值计量某些资产和负债。例如，我们在核算和报告某些金融工具、计量某些或有对价负债以及在企业合并中获得净资产的初始确认时，广泛使用公允价值。公允价值是通过应用下述层次结构来估计的，该层次结构将用于计量公允价值的投入划分为三个等级，并根据可获得且对公允价值计量有重要意义的最低等级的投入进行分类。他说：

ASC 820“公允价值计量和披露”将公允价值定义为一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。在估计公允价值时，根据资产或负债的性质和复杂程度，我们通常可以使用以下一种或每种技术：

•
收益法，以未来净现金流的现值为基础。
•
市场法，基于涉及相同或可比资产或负债的市场交易的市场价格和其他信息。
作为考虑这些技术中使用的假设的基础，该标准建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
•
第1级-活跃市场中相同资产或负债的报价。
•
第2级-活跃市场中类似资产或负债的报价，或不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，或主要来自可观察市场数据或以相关或其他方式证实的投入。
•
级别3-反映估计和假设的不可观察的输入。

- 14 -


下表汇总了根据附带的未经审计的简明综合资产负债表中用于估值的投入，在公允价值层次(第1、2或3级)分类的经常性基础上按公允价值计量的金融工具：
 
 
截至2020年3月31日
 
截至2019年12月31日
公允价值计量：
 
1级
 
2级
 
第3级
 
1级
 
2级
 
第3级
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
有价证券(见附注6)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
股权证券
 
$
—

 
$
—

 
$
—

 
$
4,404

 
$
—

 
$
—

货币市场和共同基金
 
28,472

 
—

 
—

 
38,799

 
—

 
—

公司债券
 
—

 
4,013

 
—

 
—

 
4,098

 
—

政府证券-美国
 
—

 
6,085

 
—

 
—

 
5,446

 
—

其他固定收益证券
 
—

 
1,407

 
—

 
—

 
1,637

 
—

总资产
 
$
28,472

 
$
11,505

 
$
—

 
$
43,203

 
$
11,181

 
$
—

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
应付或有代价(见附注9)
 
$
—

 
$
—

 
$
18,050

 
$
—

 
$
—

 
$
17,327

负债共计
 
$
—

 
$
—

 
$
18,050

 
$
—

 
$
—

 
$
17,327

公允价值分层分类的审查是按季度进行的。估值投入的可观测性的变化可能会导致某些金融资产或负债的重新分类。分别于2020年3月31日及2019年12月31日止期间，并无转入及转出1级、2级或3级；于分别截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月期间，吾等并无确认任何暂时性减值亏损以外的任何其他减值损失。
本公司的部分金融工具，如现金及现金等价物、应收账款及应付账款，以账面值反映于资产负债表，因其短期性质而接近公允价值。

债款

我们估计我们的143,750美元本金总额为2023年到期的可交换优先票据(“2023年票据”)的公允价值为4.50%，这是一种2级投入，这是根据公司目前可用于发行类似条款和剩余期限的类似类型债务工具的利率或从经纪商获得的最近交易价格。截至2020年3月31日，2023年票据的估计公允价值为123,258美元，与账面价值相同。

有关我们的债务义务的更多信息，请参阅附注10：长期债务。

注6：有价证券市场
该公司在股本和可供出售的债务证券上有投资，这些投资都是按公允市值记录的。股权投资的公允价值变动在我们未经审计的简明综合损失表中确认，可供出售债务投资的公允价值变动在扣除所得税影响后计入股东权益(亏损)的其他全面损失。截至2020年3月31日，我们认为我们有价证券公允价值的任何下降都是由信用风险以外的因素推动的，包括市场风险。
下表显示了公司截至2020年3月31日和2019年12月31日按重大投资类别划分的可供出售证券的调整成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值：
 
 
2020年3月31日
有价证券：
 
调整后的成本
 
未实现收益
 
未实现亏损
 
公允价值
 
 
 
 
 
 
 
 
 
货币市场和共同基金
 
$
28,370

 
$
410

 
$
(308
)
 
$
28,472

公司债券
 
4,074

 
33

 
(94
)
 
4,013

政府证券-美国
 
5,777

 
308

 
—

 
6,085

其他固定收益证券
 
1,418

 
7

 
(18
)
 
1,407

总计
 
$
39,639

 
$
758

 
$
(420
)
 
$
39,977


- 15 -


 
 
2019年12月31日
有价证券：
 
调整后的成本
 
未实现收益
 
未实现亏损
 
公允价值
 
 
 
 
 
 
 
 
 
股权证券
 
$
4,234

 
$
170

 
$
—

 
$
4,404

货币市场和共同基金
 
38,028

 
771

 
—

 
38,799

公司债券
 
4,021

 
77

 
—

 
4,098

政府证券-美国
 
5,341

 
110

 
(5
)
 
5,446

其他固定收益证券
 
1,614

 
23

 
—

 
1,637

总计
 
$
53,238


$
1,151


$
(5
)

$
54,384

 
我们根据特定的识别方法确定出售有价证券的已实现损益。我们将这些损益作为投资和其他收入的组成部分反映在随附的未经审计的简明综合损失表中。
我们确认，截至2020年3月31日和2019年3月31日的前三个月，我们分别实现了276美元和94美元的毛利。这些已实现收益分别被截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的已实现亏损872美元和1.47亿美元所抵消。

下表汇总了我们对可交易债务证券投资的估计公允价值，这些证券被视为可供出售的债务证券，并按截至2020年3月31日的证券合同到期日分类：
 
 
到期日
可交易债务证券：
 
不足1年
 
1-5年
 
5-10年
 
超过10年
 
总计
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
公司债券
 
$
592

 
$
3,030

 
$
391

 
$
—

 
$
4,013

政府证券-美国
 
—

 
5,269

 
329

 
487

 
6,085

其他固定收益证券
 
50

 
1,357

 
—

 
—

 
1,407

总计
 
$
642

 
$
9,656

 
$
720

 
$
487

 
$
11,505

公司已将我们对可供出售的可销售债务证券的投资归类为未经审计的简明综合资产负债表中的流动资产，因为如果需要，这些证券需要可供使用，为当前的运营提供资金。我们的投资组合中的任何证券的出售都没有限制。

下表显示了截至2020年3月31日我们的可供出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值。下表中的未实现亏损是由信用风险以外的因素驱动的，处于未实现亏损状态不到一年。我们不打算出售该等投资，而我们亦不大可能须在收回摊销成本基础前出售该等投资。

可交易债务证券：
 
公允价值
 
未实现亏损
 
 
 
 
 
公司债券
 
$
2,442

 
$
94

其他固定收益证券
 
694

 
18

总计
 
$
3,136

 
$
112


注7：库存减少
主要库存类别，截至2020年3月31日和2019年12月31日的净准备金分别为3.48亿美元和914美元，包括以下内容：
盘存：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
成品
 
$
2,845

 
$
3,020

原料
 
678

 
550

总计：
 
$
3,523

 
$
3,570



- 16 -


注8：商誉和无形资产
本公司于2020年3月31日及2019年12月31日的应摊销及未摊销无形资产如下：
 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
商誉和无形资产：
 
毛
价值
 
累积
摊销
 
净载客量
数量
 
毛
价值
 
累积
摊销
 
净载客量
数量
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
可摊销无形资产-收购的开发技术-Vazculep
 
$
12,061

 
$
(11,451
)
 
$
610

 
$
12,061

 
$
(11,248
)
 
$
813

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
未摊销无形资产-商誉
 
$
18,491

 
$
—

 
$
18,491

 
$
18,491

 
$
—

 
$
18,491

 
截至2020年和2019年3月31日止三个月，公司分别录得与可摊销无形资产相关的摊销费用203美元和201美元。
我们的可摊销无形资产采用直线法在其预计使用年限(即七年)内摊销。截至2020年3月31日，截至2020年12月31日的年度无形资产摊销总额将为813美元。在截至2021年至2024年12月31日的年度内，没有估计的摊销，因为收购的开发技术Vazculep将于2020年12月31日完全摊销。

注9：应付或有对价。
应付或有对价及相关活动按公允价值报告，并包括截至2020年3月31日和2019年12月31日的以下内容：
 
 
 
截至以下三个月内的活动
2020年3月31日
 
 
 
 
 
 
 
应付或有对价公允价值变动
 
 
应付或有对价：
平衡，
2019年12月31日
 
付款
 
运营费用
 
其他
费用
 
平衡，2020年3月31日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
与收购相关的或有对价：
 

 
 

 
 

 
 

 
 

赚取款项--爱克莱制药(A)(D)
$
15,472

 
$
(1,774
)
 
$
2,478

 
$
—

 
$
16,176

与融资相关的：
 

 
 

 
 

 
 

 
 
特许权使用费协议-Deerfield(B)(D)
1,251

 
(197
)
 
—

 
188

 
1,242

版税协议-Broadfin(C)(D)
604

 
(94
)
 
—

 
122

 
632

应付或有代价总额
17,327

 
$
(2,065
)
 
$
2,478

 
$
310

 
18,050

减：当前部分
(5,554
)
 
 

 
 

 
 

 
(5,855
)
应付长期或有对价
$
11,773

 
 

 
 

 
 

 
$
12,195


(A)于二零一二年三月，本公司向Breaking Stick Holdings，L.L.C.收购了Éclat的全部会员权益。(“断棒”，前身为爱克莱控股)，Deerfield的附属公司。折断棒的多数股权由Deerfield拥有，少数股权由公司前首席执行官和某些其他现任和前任员工拥有。作为对价的一部分，该公司承诺提供相当于某些爱克莱产品产生的任何毛利的20%的季度盈利。这些付款将永久继续，相关产品的毛利润也将永久继续。

(b)
作为2013年2月与Deerfield进行的债务融资交易的一部分，公司获得现金2,600美元，以换取签订特许权使用费协议，根据协议，公司有义务每季度支付1.75%的特许权使用费

- 17 -


截至2024年12月31日的某些Éclat产品的净销售额。就该债务融资交易而言，本公司授予Deerfield一项爱克莱产品产品注册权的担保权益。
(c)
作为2013年12月与前关联方和股东Broadfin Healthcare Master Fund进行的债务融资交易的一部分，公司获得了2,200美元的现金，以换取签订特许权使用费协议，根据协议，公司有义务在2024年12月31日之前每季度为某些Éclat产品的净销售额支付0.834%的特许权使用费。
(d)
在截至2020年3月31日的三个月里，Deerfield和Broadfin Healthcare Master Trust出售了他们在公司的2023年票据和普通股，不再被视为关联方。
于2020年3月31日，上文(A)、(B)及(C)项所列各或有对价的公允价值乃采用贴现现金流模型估计，该贴现现金流模型基于估计及预测的年度净收入或毛利(视情况而定)，并采用14%的适当风险调整贴现率。这些公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表ASC 820中定义的3级计量。主要由于管理层修订关键假设而导致的收购相关或有对价应付款公允价值的后续变化，将在上文(B)项中题为“或有对价公允价值变化”的项目以及上文(B)和(C)项中的“其他费用-或有对价公允价值变化”项中记录在未经审核的简明综合损益表中。有关用于确定这些负债公允价值的关键假设的更多信息，请参阅公司2019年年报Form 10-K第II部分第8项与收购相关的或有对价和融资相关特许权使用费协议下的注释1：重要会计政策摘要。
本公司已选择根据ASC 825“金融工具”就上文(B)及(C)项详述的专利权使用费协议作出公允价值选择。该等融资相关负债在未经审核简明综合资产负债表中按公允市价入账，而公允市价定期变动则在未经审核简明综合损益表中作为“其他费用-应付或有代价公允价值变动”的组成部分入账。
下表汇总了分别截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间或有对价应付款(经常性3级衡量标准)的变化：
应付或有对价结转：
 
天平
 
 
 
余额，2018年12月31日
 
$
28,840

支付或有对价
 
(3,688
)
公允价值调整(1)
 
2,441

余额，2019年3月31日
 
$
27,593

 
 
 
余额，2019年12月31日
 
$
17,327

支付或有对价
 
(2,065
)
公允价值调整(1)
 
2,788

平衡，2020年3月31日
 
$
18,050

(1) 公允价值调整列报为或有代价及其他开支的公允价值变动-未经审核简明综合损失表中应付的或有代价公允价值变动。他说：


- 18 -


注10：长期债务
长期债务总结如下：
 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
本金4.50%可交换优先票据，2023年到期
 
$
143,750

 
$
143,750

减去：债务贴现和发行成本，净额
 
(20,492
)
 
(22,064
)
负债组成部分账面净额
 
123,258

 
121,686

其他债务
 
—

 
—

*小计
 
123,258

 
121,686

减去：当前到期日
 
—

 
—

*长期债务
 
$
123,258

 
$
121,686

 
 
 
 
 
权益部分：
 
 
 
 
可交换票据的权益部分，扣除发行成本
 
$
(26,699
)
 
$
(26,699
)

注11：所得税

2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)包括重要的营业税条款。特别是，CARE法案修改了与净营业亏损(“NOL”)相关的规则。根据CARE法案的临时条款，从2021年之前开始的应税年度，NOL结转和结转可以抵消100%的应税收入。此外，2018、2019年和2020纳税年度产生的NOL可能会追溯到前五年的每一年，以产生退款。在截至2020年3月31日的三个月里，所得税优惠包括9,124美元的离散税收优惠，这是因为根据CARE Act，我们能够将产生的NOL转回美国法定联邦税率为35%，而我们目前的美国联邦税率为21%的时期。

截至2020年3月31日的三个月，所得税优惠为9,510美元，实际税率为91.7%。截至2019年3月31日的三个月，所得税优惠为374美元，实际税率为2.7%。与2019年同期相比，截至2020年3月31日的三个月的有效所得税率净增加，主要是由于如上所述根据CARE法案确认的离散税收优惠，来自美国孤儿药物和研发税收抵免的有利所得税优惠，以及2020年第一季度与美国国税局就美国联邦所得税审计导致的2015、2016和2017纳税年度的审计调整达成的协议，所有这些都是在截至2020年3月31日的三个月内记录的。

在截至2020年3月31日的三个月内，公司基本完成了2015至2017年的美国联邦税务审计。完成审计后，2015至2017年的美国联邦纳税申报单评估为1,937美元，相比之下，美国国税局在2019年7月2日提出的索赔为50,695美元，2019年10月2日作为Specialty Pharma破产程序的一部分提出的更新索赔为9,302美元，目前不包括利息和罚款。该公司预计利息和罚款约为300美元。虽然仍有额外的审批和行政程序需要完成，但该公司预计2015至2017年的美国联邦税务审计工作将在截至2020年9月30日的季度前完成。2017年法国纳税申报单的审计也在截至2020年3月31日的三个月内完成，没有实质性变化。

注12：其他资产负债情况
其他各项资产和负债汇总如下：
预付费用和其他流动资产：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
可退还的增值税
 
$
257

 
$
1,051

预付费用和其他费用
 
1,933

 
2,116

停战保障
 
456

 
454

应收所得税
 
536

 
536

其他
 
155

 
107

总计：
 
$
3,337

 
$
4,264

 

- 19 -


其他非流动资产：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
递延税项资产，净额
 
$
37,860

 
$
29,427

长期存款
 
1,477

 
1,477

停战保障
 
1,252

 
1,367

代工组织的资产使用权
 
6,362

 
6,428

其他
 
573

 
575

总计：
 
$
47,524

 
$
39,274

 
应计费用
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
应计补偿
 
$
1,724

 
$
3,944

应计社会收费
 
192

 
592

应计重组(见附注14)
 
1,705

 
2,949

顾客津贴
 
6,200

 
6,470

应计合同研究机构费用
 
1,802

 
2,098

应计合同制造组织成本
 
426

 
735

其他
 
2,809

 
3,022

总计：
 
$
14,858

 
$
19,810

 
其他非流动负债：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
顾客津贴
 
$
1,210

 
$
981

未确认的税收优惠
 
3,143

 
6,465

对Deerfield的担保
 
1,256

 
1,372

其他
 
55

 
55

总计：
 
$
5,664

 
$
8,873


注13：股权交易

表格S-3上的货架登记表

2020年2月，我们向证券交易委员会提交了一份新的S-3格式的货架登记声明(2020年货架登记声明)(第333-236258号文件)，允许我们不时发布和销售：

(a)
最多可达250,000美元的普通股，每股面值0.01美元(“普通股”)，每股可由美国存托股份(“美国存托股份”)、优先股、每股面值0.01美元(“优先股”)、债务证券(“债务证券”)、购买普通股、美国存托股份、优先股及/或债务证券的认股权证(“认股权证”)及/或由普通股、美国存托凭证、优先股、优先股、《2020年货架登记说明书》(以下简称《基础说明书》)所载的基础招股说明书及其任何修订或补充(统称为《证券》)；包括

(b)
根据公开市场销售协议的条款，可能不时发行和出售的高达50,000美元的美国存托凭证SM于二零二零年二月四日与Jefferies LLC订立的“销售协议”(“销售协议”)、二零二零年货架登记声明、基础招股章程及二零二零年货架登记声明所载的销售协议招股说明书的条款。

与2020年货架登记报表相关的交易成本约为340美元，作为预付资产资本化。

2020年2月私募

2020年2月21日，我们宣布，我们达成了一项最终协议，以私募方式将我们的美国存托凭证和A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)出售给一群经认可的机构投资者。

- 20 -


在扣除配售代理和其他发售费用之前，私募产生的毛收入约为65,000美元，净收益为60,733美元。

根据私募条款，我们发行了8,680股美国存托凭证和488股A系列优先股，价格为每股7.09美元，根据纳斯达克规则按市场定价。无投票权A系列优先股的每股可转换为一个ADS，前提是如果持有者及其附属公司因此将拥有Avadel ADS总数的9.99%以上，则转换将被禁止。私募的结束发生在2020年2月25日。

发行成本4267美元被记录为额外实收资本的减少。

2020年5月公开募股

关于上述搁置登记声明，我们于2020年4月28日宣布以美国存托股份(“美国存托股份”)的形式公开发行11,630股普通股，向公众公布的价格为每条广告10.75美元。每个ADS代表获得一股普通股的权利。所有的美国存托凭证都是由Avadel提供的。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用之前，我们从此次发行中获得的毛收入约为125,000美元。

在公开发售方面，我们给予承销商30天的选择权，以公开发行价减去承销折扣和佣金，额外购买最多1,745只美国存托凭证。此次发行于2020年5月1日结束。见注19：后续事件。

附注14：重组费用
2019年法国重组
在2019年第二季度，该公司启动了一项计划，大幅削减其位于法国Vénissieux的所有员工(“2019年法国重组”)。这一削减是使公司的成本结构与我们正在进行的和未来计划的项目保持一致的努力的一部分。截至2020年3月31日，裁员工作已基本完成。在截至2020年3月31日的三个月内确认的与该计划相关的重组费用无关紧要。
下表列出了截至2020年3月31日的三个月公司成本降低计划义务的活动：
2019年法国重组义务：
 
2020
 
 
 
重组余额于1月1日应计，
 
$
1,922

雇员遣散费、福利及其他费用
 
171

付款
 
(1,294
)
外币影响
 
(34
)
3月31日应计重组余额，
 
$
765

2019年法国重组负债765美元，分别计入截至2020年3月31日的未经审计的浓缩综合资产负债表中的应计费用。

2019年企业重组

2019年第一季度，公司宣布了企业裁员50%以上的计划(《2019年企业重组》)。员工人数的减少主要是由于Noctiva在2019年第一季度退出(参见附注3：子公司破产和解除合并)，以及努力使公司在美国和爱尔兰的剩余成本结构与我们正在进行的和未来计划的项目更好地保持一致。到2020年3月31日底，裁员基本完成，导致员工遣散费、福利和其他成本高达约3,000美元，这些成本可能会在2020年5月31日之前确认。在截至2020年3月31日的三个月内确认的与该计划相关的重组费用微不足道，而在截至2019年3月31日的三个月中确认的重组费用为1,398美元。


- 21 -


下表列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月公司降低成本计划义务的活动：
2019年企业重组义务：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
重组余额于1月1日应计，
 
$
1,080

 
$
—

雇员遣散费、福利及其他费用
 
62

 
1,398

付款
 
(202
)
 
(754
)
3月31日应计重组余额，
 
$
940

 
$
644

2019年公司重组负债940美元计入截至2020年3月31日的未经审计简明综合资产负债表中的应计费用。

注15：每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每个期间的加权平均流通股数。每股稀释净(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以每个期间的稀释流通股数量。除非结果对净亏损有反摊薄作用，否则每股摊薄净亏损将假设转换2023年票据、转换我们的优先股、行使已发行股权补偿奖励以及根据我们的员工股票购买计划(“ESPP”)预期发行的普通股的影响而计算。

我们可以选择以现金、股票或两者的任何组合来结算2023年票据项下的转换义务。我们使用IF转换方法来反映2023年债券转换的影响，除非结果是反稀释的。此方法假设将2023年票据转换为我们普通股的股份，并反映与2023年票据相关的利息支出的消除。

预计根据或ESPP发行的权证、股票期权、限制性股票单位、优先股和普通股的稀释效应已采用库存股方法计算。
每股基本净亏损和稀释后净亏损加上相关流通股(以千计)的对账如下：
 
 
截至3月31日的三个月，
每股净亏损：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
净损失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
 
 
 
 
 
加权平均股价：
 
 
 
 
基本股份
 
41,057

 
37,354

稀释证券的影响-员工和董事未偿还股权奖励、优先股和2023年票据
 
—

 
—

稀释后股份
 
41,057

 
37,354

 
 
 
 
 
每股净亏损-基本
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
每股净亏损-稀释后的每股净亏损
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
 
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，潜在普通股分别为15,858股和19,762股，被排除在加权平均股的计算之外，因为它们的影响被认为是反稀释的。截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月，每股净亏损的计算完全剔除摊薄证券的影响，因本期呈报净亏损。


- 22 -


注16：综合亏损。
下表显示了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，扣除税收影响后累计其他综合亏损的组成部分：
 
 
截至3月31日的三个月，
累计其他全面亏损：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
外币折算调整：
 
 
 
 
期初余额
 
$
(23,738
)
 
$
(23,621
)
净其他综合亏损
 
(177
)
 
(161
)
余额在3月31日，
 
$
(23,915
)
 
$
(23,782
)
 
 
 
 
 
可交易债务证券的未实现收益(亏损)，净额
 
 
 
 
期初余额
 
$
932

 
$
205

净其他综合(亏损)收入，分别扣除(49美元)和(18美元)税后的净额
 
(644
)
 
374

余额在3月31日，
 
$
288

 
$
579

截至三月三十一日累计其他综合亏损，
 
$
(23,627
)
 
$
(23,203
)
 
从累计其他全面亏损中重新分类的金额对本公司未经审计的简明综合财务报表的影响在所有列报期间均不重要。

注17：按产品分类的收入
该公司已经确定，它在一个部门经营，即医药产品的开发和商业化，包括基于其专有聚合物技术的控释治疗产品。公司的首席运营决策者是首席执行官。首席执行官在综合的基础上审查损益信息，以评估业绩，做出总体运营决策以及资源分配。所有产品都包括在一个细分市场中，因为该公司的产品具有相似的经济和其他特征，包括产品的性质和生产过程、客户类型、分销方式和监管环境。
下表汇总了这些产品的总收入：
 
 
截至3月31日的三个月，
按产品划分的收入：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
Bloxiverz
 
$
1,401

 
$
2,568

瓦兹库雷普
 
5,514

 
9,473

阿科瓦兹
 
5,349

 
3,792

其他
 
(21
)
 
604

产品总销售额
 
$
12,243

 
$
16,437



- 23 -


注18：承担额和或有事项
诉讼解决方案
本公司面临潜在的法律责任，这些法律责任和索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、雇佣、合规和其他在正常业务过程中出现的问题，这些法律和索赔通常与我们的业务相关，这些法律和索赔通常与我们的业务相关。当未来可能发生成本(包括法律费用和开支)并且该等成本可以合理估计时，本公司就潜在负债进行应计。于2020年3月31日及2019年12月31日，并无与任何诉讼、仲裁或行政或其他程序有关的或有负债，而该等诉讼、仲裁或行政或其他程序合理地可能会对本公司未经审核的浓缩综合财务状况、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响。

与夜总会相关的诉讼

注3：子公司破产和解除合并简要描述了我们的子公司Specialty Pharma于2019年2月6日启动的破产法第11章破产案件，该案件于2019年4月26日导致Specialty Pharma的所有无形资产和库存经破产法院批准出售给独立的第三方。作为这种出售的结果，Specialty Pharma已经完成了对Noctiva业务资产的剥离。在破产案件悬而未决期间，所有针对Specialty Pharma的未决诉讼将自动搁置，除非破产法院另有命令，否则不会对Specialty Pharma提起任何新的诉讼。以下是Specialty Pharma作为当事人的诉讼和涉及Specialty Pharma的合同纠纷的描述，这两个问题在破产案件期间都受到自动中止的约束。

涉及Noctiva产品的一些专利(“Noctiva专利”)是由Ferring制药公司发起的诉讼的主题。以及它的两家外国附属公司，Ferring B.V.和Ferring International Center S.A.，这两家公司生产一种名为Nocdurna的竞争产品。Nocdurna于2018年6月获得FDA批准，并于2018年11月在美国商业化推出。Ferring最初于2017年4月28日对Serenity PharmPharmticals，LLC(“Serenity”)(Noctiva专利的许可人)和Reprise BiopPharmPharmtics，LLC(“Reprise”)提起诉讼。-Ava.Ava.在纽约南区美国地区法院提起的诉讼中，Ferring寻求使Noctiva专利的发明无效并对其提出异议，寻求对各种涉嫌违反合同和普通法义务的行为的赔偿，并就Noctiva公司涉嫌侵犯Ferring的“Nocdurna”商标寻求损害赔偿。Specialty Pharma、Serenity和Reprise为这起诉讼进行了辩护，并对Ferring提出了反诉，包括对Noctiva专利的侵犯和对非专利的宣告性判决。法院驳回了Ferring的发明权索赔及其涉嫌违反合同和普通法义务的索赔，尽管这些驳回可能会由Ferring提起上诉。*2019年2月15日，Specialty Pharma及其共同被告采取行动搁置诉讼，等待Specialty Pharma的破产程序完成。2019年5月15日，由于有关Just Ferring和Specialty Pharma的诉讼悬而未决，该动议被驳回。2020年2月25日, Ferring和Specialty Pharma共同请求破产法院批准与诉讼中声称的索赔有关的和解协议。根据和解协议的条款，在破产法院批准和解协议后，双方将立即驳回各自在诉讼中提出的索赔。*2020年3月13日，破产法院下达命令，批准与Ferring达成和解。*根据和解条款，双方应在纽约南区地区法院诉讼中驳回各自针对对方的索赔，该等驳回同时生效。*共同驳回尚未向纽约南区地区法院提出。

合同纠纷。2019年1月21日，Serenity向Specialty Pharma发出通知，称其违反了双方的Noctiva许可协议。Serenity声称，Specialty Pharma违反了其将商业上合理的努力投入Noctiva商业化的合同义务，并寻求未指明的损害赔偿。2019年1月27日，Specialty Pharma通知Serenity，由于Serenity违反了支付Ferring诉讼费用的合同义务，要求赔偿170万美元。Serenity向Specialty Pharma发出的通知援引了Noctiva许可协议中的争议解决条款，这些条款最终以仲裁告终，但双方都尚未启动仲裁程序或提起诉讼。

Exela诉讼。-2020年1月7日，Exela在特拉华州美国地区对我们和我们的子公司Avadel Legacy提起诉讼。起诉书指控Exela侵犯了与其盐酸半胱氨酸产品相关的某项Exela专利。Exela最引人注目的是寻求i)Nouress产品侵犯其专利的宣告性判决，ii)禁止推出Nouress的禁令(包括初步和永久性的)，以及iii)如果Nouress在商业上推出并被发现侵犯了Exela的专利，则寻求金钱赔偿(包括增加的损害赔偿、预判利息和律师费)。*目前Avadel回应Exela投诉的最后期限是2020年5月29日。


- 24 -


物质承诺

除本公司2019年年报10-K表格第II部分第8项所载附注16：或有负债及对本公司经审核综合财务报表的承担外，并无正常业务过程以外的其他重大承担。正常业务过程中的重大承担包括于本报告第一部分第1项所载本公司未经审核简明综合财务报表附注10：长期债务及应付长期或有代价(如附注9：应付或有代价所披露)中披露的长期债务义务。

担保

迪尔菲尔德担保

我们向Deerfield提供的担保的公允价值与我们从停战组织获得的担保在很大程度上相互抵消，当合并时并不是实质性的。

关于我们2018年2月剥离我们的儿科资产，我们已向Deerfield保证在截至2026年2月6日的FSC产品净销售额上向Deerfield支付约15%的季度特许权使用费(“FSC产品特许权使用费”)，总金额高达约10,300美元。鉴于我们对Deerfield的明确担保，公司根据ASC 460记录了担保。截至2020年3月31日，这一担保负债的余额为1,713美元。这一负债将根据与Deerfield的合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销。

停战保障

关于我们2018年2月剥离儿科资产，Cerecor的大股东停战资本大师基金有限公司向我们保证了FSC产品特许权使用费。该公司根据ASC 460记录了担保。截至2020年3月31日，这项担保资产的余额为1708美元。这一负债将根据与Deerfield的合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销。

表外安排

截至2020年3月31日，我们没有任何S-K条例第303(A)(4)(Ii)项定义的表外安排。

注19：后续活动
2020年5月公开募股

2020年4月28日，我们宣布以美国存托凭证(ADS)的形式承销公开发行11630股普通股的定价，向公众公布的价格为每条广告10.75美元。每个ADS代表获得一股普通股的权利。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用之前，我们从此次发行中获得的毛收入约为125,000美元。

在公开发售方面，我们给予承销商30天的选择权，以公开发行价减去承销折扣和佣金，额外购买最多1,745只美国存托凭证。此次发行于2020年5月1日结束。


- 25 -


第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
管理层的讨论和分析。
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
 
你应该阅读本项目2中对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告10-Q表中其他地方的相关附注。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括有关我们的业务和相关融资的计划和战略的信息，包括一些涉及风险和不确定性的前瞻性声明，请参阅紧随本Form 10-Q季度报告目录之后发布的“有关前瞻性声明的告诫”，以获得有关本文中的前瞻性声明的更多信息。此外，您还应阅读我们于2020年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”一节，以及本季度报告Form 10-Q第II部分第1A项，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中以及本季度报告其他地方的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的其他重要因素。
概述：
一般概述
Avadel PharmPharmticals plc(纳斯达克市场代码：AVDL)(“Avadel，”The Company“，”WE“，”Our“，或”US“)是一家新兴的生物制药公司。我们的主要候选产品FT218是一种用于治疗发作性睡病患者日间过度嗜睡(“EDS”)和猝倒的每晚一次的研究用羟丁酸钠配方。FT218使用我们的微泵药物输送技术。此外，我们在未经批准的上市药物(“UMD”)计划下开发了三种获得批准的商业产品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及第四种获得批准的产品Nouress，这是在医院环境下使用的无菌注射药物。
我们主要关注发展和潜在的美国(“美国”)食品和药物管理局(“FDA”)批准FT218。此外，我们继续营销和分销我们目前批准的医院产品组合，在现有的专利侵权索赔解决之前(如下所述)，我们计划将Nouress商业化。除了我们的候选产品和现有的商业产品外，我们还在继续评估扩大产品组合的机会。
FT218(微泵氧化钠)

FT218是一种每晚一次的羟丁酸钠配方，它使用我们的微泵控制释放药物输送技术治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒。羟丁酸钠是γ-羟丁酸钠的钠盐，γ-羟丁酸是神经递质γ-氨基丁酸的内源化合物和代谢物。羟丁酸钠在欧洲和美国获得批准(“美国”)作为一种每晚两次的制剂，用于治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒。

其余试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，招募了212名患者，在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床地点进行。最后一位患者，最后一次就诊是在2020年第一季度末完成的，其余试验的积极营收数据于2020年4月27日宣布。与安慰剂相比，每晚接受9克每晚一次的FT218的患者在试验的三个共同主要终点显示出统计上显著和临床上有意义的改善：维持觉醒测试(MWT)、临床整体印象改善(CGI-I)和平均每周猝倒发作。我们观察到每晚一次的9g剂量的FT218总体上耐受性良好。少数患者出现与羟丁酸钠相关的不良反应(恶心1.3%，呕吐5.2%，食欲减退2.6%，头晕5.2%，嗜睡3.9%，震颤1.3%，遗尿9%)，接受9g FT218的患者有3.9%因不良反应而终止试验。我们还评估了接受7.5克和6克每晚一次FT218的患者的三个共同主要终点。与安慰剂相比，每晚接受7.5克或6克每晚一次的FT218的患者在三个共同的主要终点中的每一个也显示出统计上显著的、临床上有意义的改善。“

2018年1月，FDA授予FT218孤儿药物称号，这使得该药物有资格获得某些开发和商业激励，包括长达七年的潜在美国市场独家经营权。此外，2019年4月，我们的第一项FT218专利发布，为2037年提供知识产权保护。美国专利商标局和外国专利局目前还在开发和/或等待提交更多的专利申请。


- 26 -


我们相信，FT218有潜力证明，与目前治疗发作性睡病患者EDS和猝倒的标准相比，FT218具有更好的服药依从性、安全性和患者满意度。EDS和猝倒是一种每晚两次的氧酸钠制剂。如果获得批准，我们相信FT218有潜力在含氧酸钠市场占据相当大的份额。目前每晚两次的羟丁酸钠管理的市场规模估计为17亿美元的年化收入运行速度。

微泵给药技术

我们的微泵给药技术允许口服小分子药物的延迟给药，这具有改善服药依从性、降低毒性和提高患者依从性的潜力。除了FT218，我们相信，我们的微泵药物输送技术还可能有其他产品开发机会，这代表着“生命周期”机会，即可以在制药产品中增加额外的知识产权，以延长目前市场上销售的产品的商业可行性，或者为新的化学实体提供创新的配方机会。

未经批准的上市药物计划

FDA允许在以下情况下销售某些未经批准的处方药：(I)卫生保健专业人员依赖这些处方药来治疗严重的疾病，以及(Ii)没有FDA批准的药物来治疗这种情况或FDA批准的药物供应不足。在大多数情况下，这些处方药在FDA成立之前就有了。在大多数情况下，这些处方药在FDA成立之前就有了。尽管这些产品通常不受专利或类似知识产权的保护，但FDA的指导意见指出，如果批准任何此类产品的NDA，FDA更有可能寻求执法行动，如扣押或禁制令，以反对剩余的未经批准的同一类型药物，可能是在FDA提供的宽限期之后。鉴于我们第三阶段试验的背线数据，我们目前正在考虑UMD计划的战略替代方案。

现有商业产品

到目前为止，我们已经收到了FDA对三种以前未获批准的处方药的批准：

•
Bloxiverz(新斯的明甲基硫酸盐注射液)-Bloxiverz于2013年5月获得FDA批准，并于2013年7月推出。Bloxiverz是一种在手术室静脉使用的药物，用于逆转手术后非去极化神经肌肉阻滞剂的效果。Bloxiverz是FDA批准的第一个新斯的明甲硫酸盐版本。今天，新斯的明是两种最常用的产品之一，用于逆转用于神经肌肉阻滞的其他药物的效果。美国每年大约销售2500瓶新斯的明。
•
Vazculep(盐酸苯肾上腺素注射液)-Vazculep于2014年6月获得FDA批准，并于2014年10月推出。Vazculep适用于治疗麻醉时发生的临床重要低血压。在美国，每年大约销售7400瓶Vazculep。

•
Akovaz(硫酸麻黄素注射液)-Akovaz，于2016年4月获得FDA批准，并于2016年8月推出。Akovaz是FDA批准的第一个硫酸麻黄碱配方，麻黄碱是一种α和β肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，用于治疗麻醉环境中发生的临床重要低血压。在美国，每年大约销售6800瓶阿科瓦兹(Akovaz)。

Nouress

2019年12月，我们获得了FDA对Nouress(盐酸半胱氨酸注射液)的批准，这是一种用于医院环境的无菌注射产品，目前拥有两项涵盖该产品的专利。Nouress的其他几项专利申请正在等待美国专利商标局的批准。鉴于Exela Pharma Sciences，LLC最近提起的专利诉讼，我们目前正在评估Nouress在美国商业推出的时机和过程。参见附注18：承诺和意外情况。

我们将UMD产品的收入用于FT218的研发。此外，我们认为，评估在竞争对手数量有限的市场上将其他未经批准的药物商业化的机会可能会为我们提供短期收入增长，并可能提供现金流，这些现金流也可以用于资助FT218和其他潜在候选产品的研发计划。


- 27 -


企业信息

我们于2015年12月1日注册为爱尔兰私人有限公司，并于2016年11月21日重新注册为爱尔兰公共有限公司(“plc”)。我们的注册地址是爱尔兰都柏林2号厄尔斯福特街10号，电话号码是+353-1-920-1000。我们根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)向美国证券交易委员会(“SEC”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。我们的网站是www.avadel.com，在以电子方式提交给证券交易委员会或提交给证券交易委员会后，我们在合理可行的情况下尽快免费提供我们关于10-K、10-Q和8-K表格的报告(及其任何修订)。这些文件也可以在www.sec.gov上向公众查阅。

我们目前有五家直接全资子公司：(A)Avadel美国控股公司，(B)以Avadel爱尔兰的名义开展业务的Flamel爱尔兰有限公司，(C)Avadel投资有限公司，(D)Avadel Finance爱尔兰指定活动公司和(E)Avadel France Holding SAS。Avadel美国控股公司是特拉华州的一家公司，是以下公司的控股实体：(I)Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC(目前正在根据“破产法”第11章自愿破产)，(Ii)Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC，(Iii)Avadel Management Corporation，(Iv)FSC Holding Company，(V)Avadel Operations Company，Inc。和(Vi)Avadel CNS PharmPharmticals LLC。Avadel Finance爱尔兰指定活动公司是Avadel Finance Cayman Limited的控股实体。Flamel爱尔兰有限公司(商标为Avadel爱尔兰)是一家爱尔兰公司。Avadel France Holding SAS是一家法国Sociétépar Actions Simifiée公司，是Avadel Research SAS的控股实体，Avadel几乎所有的研发活动都是通过Avadel Research SAS进行的。我们子公司的完整名单可以在我们于2020年3月16日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告的附件21.1中找到。

除非文意另有所指外，这些未经审计的简明综合财务报表及其附注中提及的“Avadel”、“公司”、“我们”和类似术语应被视为在合并完成之前对Flamel的引用。
主要业务趋势和亮点：
在经营我们的业务和监控我们的业绩时，我们会考虑一些业绩衡量标准，以及影响我们整个行业的趋势，其中包括以下几个方面：
•
医疗保健和监管改革：美国的各种医疗保健改革法律可能会影响我们成功将我们的产品和技术商业化的能力。我们商业化努力的成功可能取决于政府卫生行政当局、欧盟成员国的医疗保险基金、私人健康保险公司和美国其他第三方付款人将在多大程度上补偿消费者医疗保健产品和服务的成本。
•
竞争和技术变革：制药和生物技术行业的竞争继续激烈，预计还会加剧。我们与学术实验室、研究机构、大学、合资企业和其他制药和生物技术公司竞争，包括开发利基品牌或仿制药或药物输送平台的其他公司。此外，制药和生物技术行业可能很快就会发生重大技术变革。如此快速的技术变革，或者我们的竞争对手对技术改进或差异化产品的开发，可能会使我们的药物输送平台过时或缺乏竞争力。
•
药品定价环境：美国的定价环境继续成为政治关注的焦点，因此，由于美国和世界各地对医疗成本控制和其他紧缩措施的关注，为我们的产品获取和保持适当定价的需要可能会变得更具挑战性。
•
仿制药在医疗保健中发挥更大作用：仿制药产品将继续在美国医疗体系中发挥重要作用。具体地说，我们已经或可能会看到，我们当前和未来的产品面临额外的仿制药竞争，我们继续期待未来的仿制药竞争。
•
获得资金和资金成本：对于我们财务状况良好的公司来说，筹集资金和相关资金成本的过程可能会很困难，而且可能会很昂贵。如果需要筹集额外资本，获得这些资本可能会困难和/或昂贵，因此可能会给公司带来流动性挑战。
•
2020年运营净亏损：由于我们预计2020年我们医院产品的销售额将比2019年有所下降，而且我们将产生大量费用来进一步开发FT218的临床，我们预计2020年将出现净亏损，目前我们无法估计。


- 28 -


冠状病毒的影响

在过去的几个月里，我们看到了新型冠状病毒(冠状病毒)对人类健康、全球经济和整个社会的深刻影响。我们一直积极监察冠状病毒的情况，并已采取措施减轻对员工和业务的潜在影响，例如实施在家工作的政策。我们相信冠状病毒的影响和防止其传播的措施可能会以多种方式影响我们的业务，包括客户需求减弱，我们的供应链和我们使用的第三方中断，以及要求我们的员工在家中工作更长一段时间。

财务要闻

我们截至2020年3月31日的三个月的综合业绩要点如下：
•
截至2020年3月31日的三个月收入为12,243美元，而去年同期为16,437美元。这一同比下降主要是竞争加剧导致价格下降的结果，正如我们在上面关于主要业务趋势和亮点的讨论中所指出的那样。由于额外的竞争，我们的Bloxiverz和Vazculep产品经历了价格和单量的下降。
•
截至2020年3月31日的三个月，营业亏损为6497美元，而去年同期的营业亏损为8167美元。截至2020年3月31日的三个月营业亏损的减少主要是由于销售、一般和行政(SG&A)费用减少2,533美元，研发(“R&D”)费用下降1,799美元和重组成本减少1,069美元，部分被毛利率下降3,385美元(即总收入减去产品成本)所抵消。
•
截至2020年3月31日的三个月，净亏损分别为865美元，而去年同期分别为13,018美元。在截至2019年3月31日的三个月中，净亏损包括Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC(“Specialty Pharma”)解除合并的亏损2,673美元。
•
截至2020年3月31日的三个月，稀释后每股净亏损为0.02美元，而去年同期稀释后每股净亏损分别为0.35美元。
•
截至2020年3月31日，现金和有价证券增加了49,325美元，从2019年12月31日的64,158美元增加到113,483美元。这一增长是由2月份的私募推动的，这导致了扣除配售费用约61,000美元后的收益，部分被运营中使用现金11,636美元所抵消。

关键会计估计数：
该公司未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。为了编制这些财务报表，管理层作出了影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和假设。实际结果可能与这些预估大相径庭。
我们的重要会计政策载于截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K(“2019年Form 10-K”)中经审核的综合财务报表附注1。美国证券交易委员会(SEC)建议公司就那些被认为最关键的会计政策提供额外的披露。美国证券交易委员会认为，如果一项会计政策对我们的财务状况和经营结果很重要，并且在应用时需要管理层做出重大判断和估计，那么它就是至关重要的。我们的估计通常基于复杂的判断、概率和假设，管理层认为这些判断、概率和假设是合理的，但这些判断、概率和假设本质上是不确定和不可预测的。也有可能的是，其他专业人员对相同的事实和情况应用合理的判断，可以制定和支持一系列可供选择的估计金额。有关我们关键会计政策的完整讨论，请参阅我们2019年Form 10-K中MD&A的“关键会计政策”部分。


- 29 -


运营结果：
以下是我们分别截至2020年3月31日和2019年3月31日的前三个月的财务业绩摘要(单位为千，不包括每股金额)：
 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
比较损失表
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
产品销售
 
$
12,243

 
$
16,437

 
$
(4,194
)
 
(25.5
)%
业务费用：
 
 

 
 

 
 
 
 
产品成本
 
2,457

 
3,266

 
(809
)
 
(24.8
)%
研究开发费用
 
5,530

 
7,329

 
(1,799
)
 
(24.5
)%
销售、一般和行政费用
 
7,913

 
10,446

 
(2,533
)
 
(24.2
)%
无形资产摊销
 
203

 
201

 
2

 
1.0
 %
或有对价的公允价值变动
 
2,478

 
2,134

 
344

 
16.1
 %
重组成本
 
159

 
1,228

 
(1,069
)
 
(87.1
)%
业务费用共计
 
18,740

 
24,604

 
(5,864
)
 
(23.8
)%
营业亏损
 
(6,497
)
 
(8,167
)
 
1,670

 
20.4
 %
投资和其他收入，净额
 
(378
)
 
817

 
(1,195
)
 
(146.3
)%
利息费用
 
(3,190
)
 
(3,062
)
 
(128
)
 
(4.2
)%
子公司解除合并亏损
 
—

 
(2,673
)
 
2,673

 
100.0
 %
其他费用--应付或有对价公允价值变动
 
(310
)
 
(307
)
 
(3
)
 
(1.0
)%
所得税前亏损
 
(10,375
)
 
(13,392
)
 
3,017

 
22.5
 %
所得税优惠
 
(9,510
)
 
(374
)
 
(9,136
)
 
(2,442.8
)%
净损失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
 
$
12,153

 
93.4
 %
每股净亏损-稀释后
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
 
$
0.33

 
94.3
 %
截至2020年3月31日的前三个月和截至2019年3月31日的前三个月，公司各重要产品的收入如下：。
 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
产品销售：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Bloxiverz
 
$
1,401

 
$
2,568

 
$
(1,167
)
 
(45.4
)%
瓦兹库雷普
 
5,514

 
9,473

 
(3,959
)
 
(41.8
)%
阿科瓦兹
 
5,349

 
3,792

 
1,557

 
41.1
 %
其他
 
(21
)
 
604

 
(625
)
 
(103.5
)%
产品销售
 
$
12,243

 
$
16,437

 
$
(4,194
)
 
(25.5
)%

截至2020年3月31日的三个月，产品销售额为12.243亿美元，而去年同期为164.37亿美元。与去年同期相比，Bloxiverz的收入下降了1167美元，这主要是由于单位销量和净销售价格下降，这主要是由进入市场的新竞争对手推动的。与去年同期相比，Vazculep的收入下降了39.59亿美元，主要是由于单位销量和净销售价格下降，这主要是由进入市场的新竞争对手推动的。Akovaz的收入增加到1557美元，这主要是由于与上一季度相比，本季度对复合商的销售额增加推动了单位销量的增加。截至2020年3月31日的三个月内，其他收入的下降是由于Specialty Pharma于2019年2月6日解除合并，以及我们的德事达产品收入下降，因为我们在2019年第四季度停止销售该产品。


- 30 -


 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
产品成本：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
产品成本
 
$
2,457

 
$
3,266

 
$
(809
)
 
(24.8
)%
占总收入的百分比
 
20.1
%
 
19.9
%
 
 

 
 

在截至2020年3月31日的前三个月里，由于销量下降，产品成本与去年同期相比下降了809美元，降幅为24.8%。销售产品的成本占总收入的百分比与上年相当。

 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
研发费用：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
研究开发费用
 
$
5,530

 
$
7,329

 
$
(1,799
)
 
(24.5
)%
占总收入的百分比
 
45.2
%
 
44.6
%
 
 

 
 

与2019年同期相比，截至2020年3月31日的前三个月，研发(R&D)费用下降至1,799美元，降幅为24.5%。这一下降是由于与2019年公司和法国重组计划相关的1400美元的工资、福利和基于股票的薪酬下降，以及公司法国里昂研发中心的其他成本削减400美元所推动的。该公司继续在其FT218开发计划中投入相当大一部分研发资金。

 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
销售、一般和管理费用：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
销售、一般和行政费用
 
$
7,913

 
$
10,446

 
$
(2,533
)
 
(24.2
)%
占总收入的百分比
 
64.6
%
 
63.6
%
 
 

 
 

与去年同期相比，截至2020年3月31日的前三个月，销售、一般和行政费用下降至2,533美元，降幅为24.2%。这一下降主要是由于2019年第一季度与Noctiva退出相关的销售和营销成本减少了2200美元。

 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
无形资产摊销：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
无形资产摊销
 
$
203

 
$
201

 
$
2

 
1.0
%
占总收入的百分比
 
1.7
%
 
1.2
%
 
 

 
 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的无形资产摊销费用涉及我们收购的开发技术-Vazculep的摊销。


- 31 -


 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
或有对价公允价值变动：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
或有对价的公允价值变动
 
$
2,478

 
$
2,134

 
$
344

 
16.1
%
占总收入的百分比
 
20.2
%
 
13.0
%
 
 

 
 


我们使用几个重要假设来计算或有对价的公允价值，当这些假设因潜在的市场状况而发生变化时，这些负债的公允价值也会发生变化。用于确定这些或有负债公允价值的每个基本假设都可以，而且往往会根据当前市场状况、竞争和其他因素的调整而发生变化。这些变化可能会对我们未经审计的简明综合损失表和资产负债表产生实质性影响。他说：

由于用于确定与收购相关的或有对价收益付款-Éclat的估计公允价值的基本假设发生变化，我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别记录了2,478美元和2,134美元的支出，并增加了与收购相关的或有对价收益付款-Éclat的公允价值。正如我们在2019年Form 10-K中包括的关键会计估计中所指出的，我们在确定与收购相关的收益支付的公允价值-Éclat时使用了许多假设和估计。这些假设包括对定价的估计、市场规模、相关产品预计将达到的市场份额、与该等产品相关的商品成本以及在对相关现金流进行估值时使用的适当贴现率。

截至2020年3月31日的三个月，由于与2019年12月31日的相同估计相比，这些估计发生了变化，我们的或有对价负债的公允价值出现了增长，原因是与收购相关的或有对价收益付款-Éclat的某些基础市场条件发生了变化。

截至2019年3月31日的三个月，由于与2018年12月31日的相同估计相比，这些估计发生了变化，我们的或有对价负债的公允价值有所增加，这主要是由于与收购相关的或有对价收益付款-Éclat的某些基础市场条件的变化。

 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
重组成本
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
重组成本
 
$
159

 
$
1,228

 
$
(1,069
)
 
(87.1
)%
占总收入的百分比
 
1.3
%
 
7.5
%
 
 

 
 

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的前三个月中，确认了1.59亿美元和1228美元的重组费用。这些费用主要与2019年法国和公司重组行动有关，主要包括遣散费和法律费用，详情见附注14：重组费用。
 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
投资和其他收入，净额
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
投资和其他收入，净额
 
$
(378
)
 
$
817

 
$
(1,195
)
 
(146.3
)%
占总收入的百分比
 
(3.1
)%
 
5.0
%
 
 

 
 

投资和其他收入，与去年同期相比，截至2020年3月31日的三个月的净额有所下降，这是由于与上一时期我们的有价证券的未实现净收益相比，本期我们的有价证券的未实现净亏损所推动的。



- 32 -


 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
利息支出
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利息费用
 
$
3,190

 
$
3,062

 
$
128

 
4.2
%
占总收入的百分比
 
26.1
%
 
18.6
%
 
 

 
 


截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的利息支出分别为3190美元和3062美元，这与2018年2月发行的2023年债券的利息有关。

 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
子公司解除合并亏损
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
子公司解除合并亏损
 
$
—

 
$
(2,673
)
 
$
2,673

 
100.0
%
占总收入的百分比
 
—
%
 
(16.3
)%
 
 

 
 


由于Specialty Pharma于2019年2月6日申请破产，本公司得出结论，其不再控制其运营，并相应地解除了该子公司的合并。在截至2019年3月31日的三个月内，由于将该子公司的净资产和某些负债从我们未经审计的简明综合财务报表中剔除，本公司在解除合并中记录了亏损。更多讨论见注3：子公司破产和解除合并。

 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
其他费用--应付或有对价公允价值变动
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
其他费用--应付或有对价公允价值变动
 
$
(310
)
 
$
(307
)
 
$
(3
)
 
(1.0
)%
占总收入的百分比
 
(2.5
)%
 
(1.9
)%
 
 

 
 


在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，我们分别记录了增加这些负债公允价值的费用310美元和3.07亿美元，这是由于与这些期间的Éclat产品销售预测相关的原因，这一点在“关联方或有对价的公允价值变化”一节中有描述。正如我们的年度报告Form 10-K中的关键会计估计部分所指出的，我们在确定或有对价应付付款的公允价值时使用了一些假设和估计。这些估计包括定价、市场规模、相关产品预计将达到的市场份额以及在当前评估相关现金流时使用的适当折现率。这些估计通常会根据当前市场状况、竞争和其他因素的变化而发生变化。


- 33 -


截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月，按法定税率计算的所得税优惠与公司有效税率之间的差额核算项目如下：
 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
所得税优惠：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
所得税优惠
 
$
(9,510
)
 
$
(374
)
 
$
(9,136
)
 
(2,442.8
)%
所得税前亏损百分比
 
91.7
%
 
2.8
%
 
 

 
 


2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)包括重要的营业税条款。特别是，CARE法案修改了与净营业亏损(“NOL”)相关的规则。根据CARE法案的临时条款，从2021年之前开始的应税年度，NOL结转和结转可以抵消100%的应税收入。此外，2018、2019年和2020纳税年度产生的NOL可能会追溯到前五年的每一年，以产生退款。在截至2020年3月31日的三个月里，所得税优惠包括9,124美元的离散税收优惠，这是因为根据CARE Act，我们能够将产生的NOL转回美国法定联邦税率为35%，而我们目前的美国联邦税率为21%的时期。

截至2020年3月31日的三个月，所得税优惠为9,510美元，实际税率为91.7%。截至2019年3月31日的三个月，所得税优惠为374美元，实际税率为2.7%。与2019年同期相比，截至2020年3月31日的三个月的有效所得税率净增加，主要是由于如上所述根据CARE法案确认的离散税收优惠，来自美国孤儿药物和研发税收抵免的有利所得税优惠，以及2020年第一季度与美国国税局就美国联邦所得税审计导致的2015、2016和2017纳税年度的审计调整达成的协议，所有这些都是在截至2020年3月31日的三个月内记录的。

在截至2020年3月31日的三个月内，公司基本完成了2015至2017年的美国联邦税务审计。完成审计后，2015至2017年的美国联邦纳税申报单评估为1,937美元，相比之下，美国国税局在2019年7月2日提出的索赔为50,695美元，2019年10月2日作为Specialty Pharma破产程序的一部分提出的更新索赔为9,302美元，目前不包括利息和罚款。该公司预计利息和罚款约为300美元。虽然仍有额外的审批和行政程序需要完成，但该公司预计2015至2017年的美国联邦税务审计工作将在截至2020年9月30日的季度前完成。2017年法国纳税申报单的审计也在截至2020年3月31日的三个月内完成，没有实质性变化。

流动性和资本资源：
下表汇总了未经审计的简明现金流量表中反映的公司经营、投资和融资活动的现金流量：
 
 
 
 
 
 
三个月
 
 
截至3月31日的三个月，
 
增加/(减少)
 
 
 
2020与2019年
现金净额(用于)由以下机构提供：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
经营活动
 
$
(11,636
)
 
$
(21,206
)
 
$
9,570

 
45.1
%
投资活动
 
13,226

 
21,390

 
(8,164
)
 
38.2
%
融资活动
 
62,210

 
92

 
62,118

 
67,519.6
%
 
经营活动：
截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为11636美元，与去年同期相比减少了9570美元。运营现金流中使用的现金减少是因为与去年同期相比，现金收益(经非现金信贷和费用调整的净亏损)增加了4252美元。业务现金流使用的现金减少的另一个原因是用于预付费用和其他长期资产和负债的现金减少4127美元和1330美元，

- 34 -


与去年同期相比，本期间的或有对价现金付款分别减少了1 623美元，而本期的或有对价现金付款与上期相比减少了1 623美元。
投资活动：
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，投资活动提供的现金分别为13,226美元和21,390美元，与这两个时期销售超过购买有价证券所收到的现金净收益有关。
融资活动：
截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为62,210美元，推动因素是2月份的私募，净收益为60,733美元，股票期权行使为1,389美元。
流动性和风险管理：
我们的现金资源是否充足取决于某些业务状况的结果，包括我们的FT218临床开发计划的成本、我们的成本结构、我们的医院产品收入流以及2019年Form 10-K表第I部分1A项和本Form 10-Q季度报告第II部分1A项“风险因素”中阐述的其他因素。为了完成FT218临床开发计划，并确保向FDA提交足够和强大的NDA，我们将需要投入大量资源，这可能会导致未来的损失或以其他方式限制我们的机会或影响我们的业务运营能力。我们对某些业务状况结果的假设可能被证明是错误的，或者其他因素可能会对我们的业务产生不利影响，因此我们可能会耗尽或大幅减少我们的可用现金和有价证券余额，这可能会迫使我们筹集额外的资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们无法估计冠状病毒的近期或长期影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2020年2月，我们宣布，我们已达成最终协议，以私募方式将我们的美国存托凭证和A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)出售给一群经认可的机构投资者。在扣除配售代理和其他发售费用之前，私募产生的毛收入约为65,000美元，净收益约为60,733美元。
此外，在二零二零年二月，我们以表格S-3提交了一份货架登记声明，容许我们不时发放和出售下列物品：
•
不超过250,000美元的普通股，每股面值0.01美元(“普通股”)，每股可由美国存托凭证、优先股、每股面值0.01美元(“优先股”)、债务证券(“债务证券”)、购买普通股的权证、美国存托凭证、优先股和/或债务证券(“认股权证”)和/或由普通股、美国存托凭证、优先股、一个或多个债务证券或认股权证组成的单位组成。《2020年货架登记说明书》(以下简称《基础说明书》)所载的基础招股说明书及其任何修订或补充(统称为《证券》)；包括
•
根据公开市场销售协议的条款，可能不时发行和出售的高达50,000美元的美国存托凭证SM于二零二零年二月四日与Jefferies LLC订立的“销售协议”、二零二零年货架登记声明、基础招股说明书及二零二零年货架登记声明所载的销售协议招股说明书的条款。
2020年4月28日，我们宣布以美国存托股份(“ADS”)的形式公开发行11,630股普通股，向公众公布的价格为每股广告10.75美元。每个ADS代表获得一股普通股的权利。所有的美国存托凭证都是由Avadel提供的。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用之前，我们从此次发行中获得的毛收入预计约为125,000美元。

如果可以，我们可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或合作安排来筹集额外资本。任何股权融资都会稀释我们股东的权益。

截至2020年3月31日的现金、现金等价物和有价证券余额，于2020年5月1日完成的发售所得款项在附注18：后续事件中进一步描述，未使用的融资来源预计将为公司提供灵活性，以满足2020年的流动性需求，包括与FT218开发相关的运营要求。


- 35 -


其他事项：
诉讼解决方案
本公司面临潜在的法律责任，这些法律责任和索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、雇佣、合规和其他在正常业务过程中出现的问题，这些法律和索赔通常与我们的业务相关，这些法律和索赔通常与我们的业务相关。当未来可能发生成本(包括法律费用和开支)并且该等成本可以合理估计时，本公司就潜在负债进行应计。于2020年3月31日及2019年12月31日，并无与任何诉讼、仲裁或行政或其他程序有关的或有负债，而该等诉讼、仲裁或行政或其他程序合理地可能对本公司未经审核的简明综合财务状况、经营业绩、现金流或流动资金产生重大不利影响。“
与夜总会相关的诉讼

注3：子公司破产和解除合并简要描述了我们的子公司Specialty Pharma于2019年2月6日启动的破产法第11章破产案件，该案件于2019年4月26日导致Specialty Pharma的所有无形资产和库存经破产法院批准出售给独立的第三方。作为这种出售的结果，Specialty Pharma已经完成了对Noctiva业务资产的剥离。在破产案件悬而未决期间，所有针对Specialty Pharma的未决诉讼将自动搁置，除非破产法院另有命令，否则不会对Specialty Pharma提起任何新的诉讼。以下是Specialty Pharma作为当事人的诉讼和涉及Specialty Pharma的合同纠纷的描述，这两个问题在破产案件期间都受到自动中止的约束。

涉及Noctiva产品的一些专利(“Noctiva专利”)是由Ferring制药公司发起的诉讼的主题。以及它的两家外国附属公司，Ferring B.V.和Ferring International Center S.A.，这两家公司生产一种名为Nocdurna的竞争产品。Nocdurna于2018年6月获得FDA批准，并于2018年11月在美国商业化推出。Ferring最初于2017年4月28日对Serenity PharmPharmticals，LLC(“Serenity”)(Noctiva专利的许可人)和Reprise BiopPharmPharmtics，LLC(“Reprise”)提起诉讼。-Ava.Ava.在纽约南区美国地区法院提起的诉讼中，Ferring寻求使Noctiva专利的发明无效并对其提出异议，寻求对各种涉嫌违反合同和普通法义务的行为的赔偿，并就Noctiva公司涉嫌侵犯Ferring的“Nocdurna”商标寻求损害赔偿。Specialty Pharma、Serenity和Reprise为这起诉讼进行了辩护，并对Ferring提出了反诉，包括对Noctiva专利的侵犯和对非专利的宣告性判决。法院驳回了Ferring的发明权索赔及其涉嫌违反合同和普通法义务的索赔，尽管这些驳回可能会由Ferring提起上诉。*2019年2月15日，Specialty Pharma及其共同被告采取行动搁置诉讼，等待Specialty Pharma的破产程序完成。2019年5月15日，由于有关Just Ferring和Specialty Pharma的诉讼悬而未决，该动议被驳回。2020年2月25日, Ferring和Specialty Pharma共同请求破产法院批准与诉讼中声称的索赔有关的和解协议。根据和解协议的条款，在破产法院批准和解协议后，双方将立即驳回各自在诉讼中提出的索赔。*2020年3月13日，破产法院下达命令，批准与Ferring达成和解。*根据和解条款，双方应在纽约南区地区法院诉讼中驳回各自针对对方的索赔，该等驳回同时生效。*共同驳回尚未向纽约南区地区法院提出。

合同纠纷。2019年1月21日，Serenity向Specialty Pharma发出通知，称其违反了双方的Noctiva许可协议。Serenity声称，Specialty Pharma违反了其将商业上合理的努力投入Noctiva商业化的合同义务，并寻求未指明的损害赔偿。2019年1月27日，Specialty Pharma通知Serenity，由于Serenity违反了支付Ferring诉讼费用的合同义务，要求赔偿170万美元。Serenity向Specialty Pharma发出的通知援引了Noctiva许可协议中的争议解决条款，这些条款最终以仲裁告终，但双方都尚未启动仲裁程序或提起诉讼。

Exela诉讼。-2020年1月7日，Exela在特拉华州美国地区对我们和我们的子公司Avadel Legacy提起诉讼。起诉书指控Exela侵犯了与其盐酸半胱氨酸产品相关的某项Exela专利。Exela最引人注目的是寻求i)Nouress产品侵犯其专利的宣告性判决，ii)禁止推出Nouress的禁令(包括初步和永久性的)，以及iii)如果Nouress在商业上推出并被发现侵犯了Exela的专利，则寻求金钱赔偿(包括增加的损害赔偿、预判利息和律师费)。*目前Avadel回应Exela投诉的最后期限是2020年5月29日。


- 36 -


税务问题。2019年7月2日，Specialty Pharma被告知，作为针对Specialty Pharma破产索赔程序的一部分，美国国税局(IRS)提出了50,695美元的索赔。2019年10月2日，美国国税局修改了7月份提交的原始索赔，将索赔减少到9302美元。专业制药公司作为该公司美国综合税务集团的成员提交其美国联邦纳税申报单。因此，美国国税局在破产程序中向Specialty Pharma提出索赔，原因是美国国税法要求一个合并的美国税务集团中的所有成员承担连带责任。Specialty Pharma和本公司都不同意修改后的美国国税局索赔的是非曲直，Specialty Pharma就破产案件中索赔的处理进行了谈判。2019年11月19日，Specialty Pharma和IRS解决了他们的纠纷，但须经Specialty Pharma的破产法第11章计划中的破产法院批准，并且不损害IRS和破产案件以外的其他Avadel实体的索赔、权利和抗辩。该决议规定，优先允许IRS的索赔将大量破产财产留给一般无担保债权人。

物质承诺：

除本公司2019年年报10-K表格第II部分第8项所载附注16：或有负债及对本公司经审核综合财务报表的承担外，并无正常业务过程以外的其他重大承担。正常业务过程中的重大承担包括于本报告第一部分第1项所载本公司未经审核简明综合财务报表附注10：长期债务及应付长期或有代价(如附注9：应付或有代价所披露)中披露的长期债务义务。
合同义务：
有关合同义务的披露载于本公司2019年年报10-K表格的第II部分第7项，并在本报告第I部分第1项中更新的附注9：应付给本公司未经审计的简明综合财务报表的或有对价。

第三项：加强对市场风险的定量和定性披露。
利率风险
本公司因其有价证券组合而承受利率风险。我们的投资政策的主要目标如下：安全、保本和分散风险；投资的流动性足以满足现金流要求；以及具有竞争力的收益。虽然我们的投资受到市场风险的影响，但我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或特定类型投资的信用敞口金额。我们的投资政策允许我们在各种工具中维持现金等价物和有价证券的投资组合，包括美国联邦政府和联邦机构证券、欧洲政府债券、公司债券或美国或欧洲公司发行的商业票据、货币市场工具、某些合格的货币市场共同基金、某些回购协议、美国和欧洲各州、机构和市政当局的免税义务，以及股票。假设利率变化50个基点不会导致我们证券的公允价值由于一般情况而大幅减少或增加

项目4.管理控制和程序。
公司管理层在其首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年3月31日，也就是本季度报告所涵盖的10-Q表格所涵盖的期间结束时，公司的披露控制和程序的有效性，以及1934年修订的《证券交易法》(“交易法”)下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词。指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。信息披露控制和程序的设计也是为了提供合理的保证，确保这些信息已经积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。根据他们的评估，截至本表格10-Q所涵盖的期限结束，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的)自3月起有效

- 37 -


财务报告内部控制的变化
在截至2020年3月31日的三个月内，与交易法规则13a-15或15d-15(D)段要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。由于冠状病毒的流行，我们已经实施了在家工作的政策，并将继续监测对我们内部控制的设计和运作有效性的影响。

第二部分--其他信息。
第1项。
法律程序。
附注18：本报告第一部分第1项所载本公司未经审核简明综合财务报表的承担及或有事项，在此并入作为参考。
第1A项：评估风险因素。
除下文所述外，与我们于2020年3月16日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。

冠状病毒可能会对我们的业务和财务业绩造成实质性的不利影响。

据了解，最近的冠状病毒大流行于2019年12月起源于中国武汉，此后蔓延至全球，包括美国和欧洲国家。冠状病毒的持续传播可能会对我们的运营产生不利影响，包括我们启动或完成临床试验、生产充足的候选产品、为FT218提交新药申请或NDA的能力，或者如果获得批准，以足够的规模生产FT218以实现商业化的能力。提交保密协议的任何延迟都可能对我们获得监管部门批准并将FT218商业化的能力产生不利影响，特别是在我们目前预计的时间表上，增加我们的运营费用，并对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。此外，许多医院建议取消或推迟选择性手术，这可能会削弱对我们医院产品组合的需求，并对我们的财务状况产生负面影响。

此外，冠状病毒导致政府正在实施重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社会距离和企业关闭。我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括临时要求所有员工远程工作。我们已经暂停了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求所有员工远程工作可能会导致旷工、扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。冠状病毒还导致全球金融市场波动，并威胁到全球经济放缓，这可能会对我们以有吸引力的条件筹集额外资本的能力造成负面影响，甚至根本没有。

冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法有信心地预测，例如大流行的持续时间、冠状病毒的严重程度或控制和治疗冠状病毒的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方供应商和合同制造商(包括我们经批准的医院产品组合的供应商和合同制造商)或合同研究机构运营的地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，包括与取消选择性程序相关的对我们医院产品组合的任何影响。然而，如果我们或与我们签约的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

第三方可能会声称我们的产品侵犯了他们的权利，我们解决这些索赔可能会产生巨额费用。

第三方可以通过制造、使用、进口、要约出售或销售我们的药物输送技术或我们的其他产品来侵犯他们的专利和其他知识产权。例如，Orange Book的一项专利与Exela目前销售的盐酸半胱氨酸注射液产品相关。在这方面，Exela于2020年1月在美国特拉华州地区对我们和我们的子公司Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC(“Avadel Legacy”)提起诉讼，指控我们最近批准的Nouress产品侵犯了Orange Book专利。作为另一个例子，大约有14项橙皮书专利与Jazz PharmPharmticals目前销售的羟丁酸钠产品有关，其他Jazz制药公司的专利申请正在审理中，涉及羟基酸钠配方的索赔，在我们寻求监管部门批准FT218的过程中，Jazz可能会声称FT218侵犯了它的专利或其他知识产权

- 38 -


并提起诉讼试图阻止我们将FT218商业化。作为对任何侵权索赔的回应，我们可能选择或被迫寻求许可，为侵权行为辩护，或在法庭或行政诉讼中质疑这些专利权的有效性或可执行性。如果我们不能以商业上合理的条款获得所需的许可，或者根本不能被认定为侵权责任，或者无法宣布此类专利权无效或不可强制执行，我们的业务可能会受到实质性损害。我们可能会受到重大金钱损害(包括增加的损害赔偿和/或律师费)的索赔(甚至承担法律责任)，在将产品推向市场方面遇到重大延误，或者被禁止制造、使用、进口、提供销售或销售他人专利涵盖的产品或药物输送方法。即使有许可，也可能无法以商业合理的条款获得，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们可能没有识别或在未来能够识别构成潜在侵权索赔风险的美国或外国专利。

对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承受专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，无论有无正当理由，任何关于我们的产品或药物输送技术侵犯第三方专有权的索赔都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼或分散我们技术和管理人员的精力，任何这些都可能扰乱我们与合作伙伴的关系，并可能严重损害我们的财务状况和经营业绩。

第二项禁止未登记的股权证券销售和收益使用。
证券购买协议

2020年2月21日，我们宣布，我们达成了一项最终协议，以私募方式将我们的美国存托凭证和A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)出售给一群经认可的机构投资者。在扣除配售代理和其他发售费用之前，私人配售产生的毛收入约为6500万美元，这导致净收益约为6100万美元。

根据私募条款，我们发行了8,680,225股美国存托凭证和487,614股A系列优先股，价格为每股7.09美元，根据纳斯达克规则按市场定价。无投票权A系列优先股的每股可转换为一个ADS，前提是如果持有者及其附属公司因此将拥有Avadel ADS总数的9.99%以上，则转换将被禁止。私募的结束发生在2020年2月25日。私募所得资金将用于FT218的持续临床和项目开发，包括一项针对REST-ON的开放标签扩展研究，一项评估患者从每晚两次的羟丁酸钠转换为每晚一次的FT218的SWITCH研究，以及用于一般企业用途。

根据“证券法”第4(A)(2)条，作为不涉及公开发行的发行人的交易，私募被豁免注册。
 
第三项高级证券违约。
一个也没有。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
第5项：包括其他信息。

一个也没有。


- 39 -


项目6.展示所有展品。
证物编号：
 
描述
 
 
 
10.1
 
Avadel PharmPharmticals plc和其中提到的投资者之间签订的、日期为2020年2月20日的证券购买协议(通过引用附件10.1并入注册人于2020年2月24日提交的当前8-K表格报告中)
10.2
 
注册权协议，由Avadel PharmPharmticals plc和其中指定的投资者签署，日期为2020年2月25日(通过引用附件10.40并入注册人于2020年3月16日提交的Form 10-K年度报告中)
31.1*
 
根据“交易法”颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证首席执行干事
31.2*
 
根据“交易法”颁布的细则13a-14(A)和细则15d-14(A)核证首席财务干事
32.1**
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明
32.2**
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明
101.INS*
 
XBRL实例文档
101.SCH*
 
XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*
 
XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*
 
XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*
 
XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*
 
XBRL分类扩展演示文稿链接库文档
______________________ 
*在此提交的文件。
*随函提供的一份报告、一份报告、一份报告和一份报告。

- 40 -


签名：
根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
AVADEL制药公司
 
(注册人)
 
 
 
日期：2020年5月11日
依据：
/s/托马斯·S·麦克休(Thomas S.McHugh)
 
 
托马斯·S·麦克休
 
 
高级副总裁兼首席财务官
 
 
(妥为授权人员及首席财务及会计主任)
 



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