美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿, 华盛顿特区20549
表格 10-Q
(标记 一)
[X] | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的季度 报告 |
截至 季度:2020年3月31日
或
[] | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 从到的过渡期
委托 文件号:001-35731
InspirreMD, 公司
(注册人在其章程中规定的确切名称 )
特拉华州 | 26-2123838 | |
(州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
公司 或组织) | 标识 编号) |
4 梅诺拉特·哈马尔大街(Mnowat Hamaor St.)
以色列特拉维夫,邮编:6744832
(主要执行机构地址 )
(zip 代码)
(888) 776-6204
(注册人电话号码 ,含区号)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告, 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不[]
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交 此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T规则405规则要求提交的每个交互数据文件。是[X]不[]
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。参见交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司” “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器[] | 加速的 文件服务器[] | |
非加速 文件服务器[X] | 较小的 报告公司[X] | |
新兴 成长型公司[] |
如果 是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期,以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。
是 []不[X]
根据该法第12(B)条登记的证券 :
每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
普通股 ,每股票面价值0.0001美元 | NSPR | 纽约证券交易所 美国证券交易所 | ||
认股权证, 一股普通股可行使的认股权证 | NSPR.WS | 纽约证券交易所 美国证券交易所 | ||
B系列认股权证,一股普通股可行使 | NSPR.WSB | 纽约证券交易所 美国证券交易所 |
截至2020年5月10日已发行的注册人普通股数量,面值0.0001美元:4,338,910
目录表
页 | ||
第 部分I | ||
项目 1。 | 财务报表 | F-1 |
项目 2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 3 |
第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 9 |
第 项4. | 管制和程序 | 9 |
第二部分 | ||
项目 1。 | 法律程序 | 10 |
项目 1A。 | 危险因素 | 10 |
第 项5. | 其他资料 | 11 |
第 项6. | 陈列品 | 11 |
2 |
InspirreMD, 公司
合并 财务报表
截至和截至2020年3月31日的季度的
目录表
页 | |
合并 财务报表: | |
合并资产负债表 | F-2 -F-3 |
合并运营报表 | F-4 |
综合权益表 | F-5 -F-6 |
合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-8 -F-12 |
F-1 |
InspirreMD, 公司
合并 资产负债表
(美元 千美元)
3月 31 | 12月 31 | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
资产 | ||||||||
当前 资产: | ||||||||
现金 和现金等价物 | $ | 3,141 | $ | 5,514 | ||||
应收账款 : | ||||||||
贸易, 净额 | 856 | 823 | ||||||
其他 | 174 | 150 | ||||||
预付 费用 | 63 | 87 | ||||||
盘存 | 1,202 | 1,236 | ||||||
流动资产合计 | 5,436 | 7,810 | ||||||
非流动资产 : | ||||||||
财产, 厂房和设备,净值 | 496 | 547 | ||||||
运营 租赁使用权资产 | 864 | 937 | ||||||
退休后员工权利方面的基金 | 589 | 586 | ||||||
非流动资产合计 | 1,949 | 2,070 | ||||||
总资产 | $ | 7,385 | $ | 9,880 |
F-2 |
InspirreMD, 公司
合并 资产负债表
(除每股和每股数据外,以千美元为单位的美元 )
3月 31 | 12月 31 | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
负债 和权益 | ||||||||
流动 负债: | ||||||||
应付账款和应计账款 : | ||||||||
贸易 | 562 | 646 | ||||||
其他 | 2,024 | 2,449 | ||||||
合同 责任 | 17 | 20 | ||||||
流动负债合计 | 2,603 | 3,115 | ||||||
长期 负债- | ||||||||
经营性 租赁负债 | 544 | 653 | ||||||
员工退休后权利的责任 | 761 | 729 | ||||||
长期负债合计 | 1,305 | 1,382 | ||||||
承付款 和或有负债(附注8) | ||||||||
总负债 | 3,908 | 4,497 | ||||||
股本: | ||||||||
普通股 ,每股票面价值0.0001美元;于2020年3月31日和2019年12月31日授权发行的150,000,000股;分别于2020年3月31日和2019年12月31日发行和发行的4,338,910股和3,916,134股 股 | - | - | ||||||
优先 B股,每股票面价值0.0001美元; 于2020年3月31日和2019年12月31日授权的500,000股;于2020年3月31日和2019年12月31日发行和发行的17,303股。 和2019年12月31日。 | - | - | ||||||
优先
C股,每股票面价值0.0001美元; 于2020年3月31日和2019年12月31日授权发行的1,172,000股;分别于2020年3月31日和2019年12月31日发行和发行的26,558股和34,370股 |
- | - | ||||||
追加 实收资本 | 163,087 | 163,015 | ||||||
累计 赤字 | (159,610 | ) | (157,632 | ) | ||||
总股本 | 3,477 | 5,383 | ||||||
负债和权益合计 | $ | 7,385 | $ | 9,880 |
附注 是合并财务报表的组成部分。
F-3 |
InspirreMD, 公司
合并 操作报表
(美元 千美元,每股数据除外)
截至
个月的三个月 3月31日 |
||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 | $ | 1,034 | $ | 415 | ||||
收入成本 | 739 | 488 | ||||||
毛利(亏损) | 295 | (73 | ) | |||||
运营 费用: | ||||||||
研究和开发 | 523 | 1,125 | ||||||
销售 和市场营销 | 624 | 634 | ||||||
常规 和管理 | 1,169 | 1,298 | ||||||
运营费用合计 | 2,316 | 3,057 | ||||||
运营亏损 | (2,021 | ) | (3,130 | ) | ||||
财务 费用(收入),净额 | (43) | 77 | ||||||
净亏损 | $ | (1,978 | ) | $ | (3,207 | ) | ||
每股净亏损 -基本摊薄 | (0.43 | ) | $ | (3.82 | ) | |||
加权 用于计算每股净亏损的普通股平均股数-基本和稀释 | 4,623,034 | 839,533 |
附注 是合并财务报表的组成部分。
F-4 |
InspirreMD, 公司
合并 权益变动表
(美元 千美元,共享数据除外)
普通股 股 | 系列
B 可兑换 优先股 |
系列
C 可兑换 优先股 |
额外 已缴费 | 累积 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年1月1日的余额 | 768,615 | * | 17,303 | * | 61,423 | * | $ | 156,355 | $ | (147,592 | ) | $ | 8,763 | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | (3,207 | ) | (3,207 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使预资权证 | 32,034 | * | 16 | 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
将C系列可转换优先股转换为普通股 | 854 | (2,000 | ) | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 与限制性股票和股票期权奖励相关的薪酬,扣除212股没收后的净额 | 70,369 | * | 68 | 68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的余额 | 871,872 | * | 17,303 | * | 59,423 | * | $ | 156,439 | $ | (150,799 | ) | $ | 5,640 |
* 表示小于1000美元的金额
附注 是合并财务报表的组成部分。
F-5 |
InspirreMD, 公司
合并 权益变动表
(美元 千美元,共享数据除外)
普通股 股 | 系列
B 可兑换 优先股 |
系列
C 可兑换 优先股 |
额外 已缴费 | 累积 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年1月1日的余额 | 3,916,134 | * | 17,303 | * | 34,370 | * | $ | 163,015 | $ | (157,632 | ) | $ | 5,383 | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | (1,978 | ) | (1,978 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使预资权证 | 270,000 | * | 3 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
限制股单位普通股结算 | 165,000 | * | * | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||
将C系列可转换优先股转换为普通股 | 27,776 | * | (7,812 | ) | * | |||||||||||||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的股票薪酬,扣除40,000股没收后的净额 | (40,000) | * | 69 | 69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 | 4,338,910 | * | 17,303 | * | 26,558 | * | $ | 163,087 | $ | (159,610 | ) | $ | 3,477 |
* 表示小于1000美元的金额
附注 是合并财务报表的组成部分。
F-6 |
InspirreMD, 公司
合并 现金流量表
(美元 千美元)
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
来自经营活动的现金流 : | ||||||||
净亏损 | $ | (1,978 | ) | $ | (3,207 | ) | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整所需的调整 : | ||||||||
折旧 | 51 | 35 | ||||||
更改退休后员工权利的责任 | 32 | 37 | ||||||
财务 已支付的收入和利息 | 19 | 5 | ||||||
租赁 责任 | (31 | ) | 34 | |||||
基于股份的 薪酬费用 | 69 | 68 | ||||||
退休后与员工权利有关的资金损失 净额 | - | 5 | ||||||
经营性资产负债项目变动 : | ||||||||
预付费用减少 | 24 | 15 | ||||||
贸易应收账款减少 (增加) | (33 | ) | 252 | |||||
增加其他应收账款 | (24 | ) | (82 | ) | ||||
库存减少 (增加) | 34 | (313 | ) | |||||
(减少) 贸易应付款增加 | (84 | ) | (57 | ) | ||||
(减少) 其他应付款和合同负债增加 | (433 | ) | (277 | ) | ||||
净额 经营活动中使用的现金 | (2,354 | ) | (3,485 | ) | ||||
投资活动产生的现金流 : | ||||||||
购买 房产、厂房和设备 | - | (66 | ) | |||||
与退休后员工权利有关的金额 (已提取),净额 | (3 | ) | (39 | ) | ||||
净额 用于投资活动的现金 | (3 | ) | (105 | ) | ||||
融资活动的现金流 : | ||||||||
行使预先出资认股权证的收益 | 3 | 16 | ||||||
净额 融资活动提供的现金 | 3 | 16 | ||||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | (19 | ) | (3 | ) | ||||
增加 (减少)现金和现金等价物 | (2,373 | ) | (3,577 | ) | ||||
期初现金及现金等价物余额 | 5,514 | 9,384 | ||||||
期末现金及现金等价物余额 | $ | 3,141 | $ | 5,807 | ||||
补充 非现金融资活动披露: | ||||||||
发行 成本 | $ | - | 49 |
附注 是合并财务报表的组成部分。
F-7 |
InspirreMD, 公司
合并财务报表附注
注 1-业务描述
a. | 一般信息 | |
InspirreMD, Inc.是特拉华州的一家公司(“本公司”)及其子公司,是一家医疗设备公司, 专注于其专有微网™支架平台技术的开发和商业化,用于治疗 复杂的血管和冠状动脉疾病。Micronet是一种微米网状套管,包裹在支架上,在支架植入过程中提供栓塞保护 。 | ||
公司的颈动脉产品(CGuard™EPS)在单个设备 中结合了微网和自膨式镍钛合金支架,用于治疗颈动脉疾病。 | ||
公司结合微网和裸金属支架的冠脉产品(MGuard Prime™EPS)面向 患有急性冠脉综合征(特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠脉介入(搭桥手术)的 患者销售。 | ||
公司通过国际市场(主要是欧洲)的分销商销售其产品。 | ||
b. | 流动资金 | |
公司截至2020年3月31日的累计亏损,以及近年来净亏损和负运营现金流的历史 。该公司预计在其产品 (主要是CGuard™每股收益)实现商业盈利之前,将继续遭受运营亏损和负现金流。由于这些预期亏损和运营现金流为负 ,加上公司目前的现金状况,公司有足够的资源为运营提供资金 到2020年8月底。因此,该公司是否有能力继续经营下去存在很大疑问 。编制这些财务报表时假设公司将继续作为一家持续经营的公司,不包括 可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。 | ||
管理层的 计划包括继续将公司的产品商业化,并通过出售额外的 股权证券、债务或来自战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金。但是,不能保证公司 将成功获得运营所需的融资水平。最近几周,冠状病毒大流行导致金融市场大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动水平持续或恶化 和波动可能会对我们获得资本的能力和我们普通股的市场价格 产生不利影响,我们可能无法通过出售证券成功筹集资金。如果公司 未能成功将其产品商业化并筹集资金,则可能需要减少活动、缩减或停止运营。 | ||
c. | 冠状病毒 大流行 |
在截至2020年3月31日的三个月中,为了控制和缓解冠状病毒株的传播 ,许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的 限制。由于医院将资源转移到受COVID-19影响的患者身上,使用CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急的程序)大多已被推迟 。我们 不知道医院什么时候能通过这样的程序恢复到大流行前的正常水平。 此外,我们的大部分销售额历史上都来自欧洲,大流行 在欧洲造成了严重的影响。目前,无法估计冠状病毒可能影响我们业务的程度 ;但我们预计,大流行的持续以及 相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时间的销售额 大幅下降。 |
F-8 |
为了应对与冠状病毒相关的重大市场波动和不确定性,公司董事会、管理层和大多数员工都将减薪作为财政责任的一种衡量标准。 |
注 2-演示的基础
随附的 未经审计的综合财务报表与年度综合财务报表的编制基准相同 。管理层认为,财务报表反映了公平陈述公司财务状况和经营结果所需的所有调整,其中仅包括正常经常性 调整。这些合并财务报表 及其附注未经审计,应与公司截至2019年12月31日的年度经审计财务报表 一并阅读,如公司于2020年3月10日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告所示。截至2020年3月31日的三个月的运营结果不一定 表明整个财年可以预期的结果。
注 3-权益:
a. | 在截至2020年3月31日的三个月内,本公司通过行使2019年9月发行的270,000份预资金权证,共发行了270,000股与 相关的普通股。截至2020年3月31日,没有未偿还的 预资权证。
| |
b. | 在截至2020年3月31日的三个月内,将7,812股C系列可转换优先股转换为27,776股 股普通股。
| |
c. | 截至2020年3月31日 ,每类可兑换的优先股数量和金额如下: |
优先股数量 | 数量
,共
个 底层 普通股 |
|||||||
B系列可转换优先股 | 17,303 | 555,138 | * | |||||
C系列可转换优先股 | 26,558 | 94,428 | ||||||
总计 | 649,566 |
* 包括普通股在内,B系列可转换优先股的持有者有权按规定价值的每年15%的每股股息作为累计 股息,为期五年,以现金或普通股支付,由公司 酌情决定,但不包括未来转换价格调整的影响(如果有)。
截至2020年3月31日 ,公司已发行认股权证,可购买总计4,016,597股普通股,详情如下 :
数量
,共
个 底层 普通股 |
加权
平均值 行权价 |
|||||||
系列 A认股权证 | 1,102 | $ | 8,750.00 | |||||
B系列认股权证 | 2,448 | $ | 3,500.00 | |||||
D系列权证 | 806,698 | $ | 15.19 | |||||
E系列认股权证 | 2,972,221 | $ | 1.80 | |||||
2019年4月 承销商认股权证 | 34,955 | $ | 6.25 | |||||
2019年9月 承销商认股权证 | 194,444 | $ | 2.25 | |||||
其他 担保 | 4,729 | $ | 587 | |||||
合计 份认股权证 | 4,016,597 | $ | 9.77 |
F-9 |
截至2020年3月31日,公司拥有1.55亿股法定股本,每股票面价值0.0001美元,其中150,000,000股 为普通股,500,000,000股为“空白支票”优先股。
关于与新任首席执行官和总裁的雇佣协议,本公司授予182,381个限制性股票单位和股票期权,以每股1.10美元购买60,794股普通股。限制性股票单位和期权 有三年的归属期限,每年有三分之一的奖励归属。
限制性股票单位的公允价值约为20万美元。
注 4-每股净亏损:
基本 和稀释每股净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以该期间已发行的 普通股的加权平均股数。稀释每股净亏损的计算不包括行使认股权、认股权证和限制性股票时 普通股的潜在股票发行,因为其影响是反稀释的。
在截至2020年3月31日的三个月期间,与未偿还期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位、C系列优先股和配售代理单位相关的普通股总数 在计算稀释每股亏损时为4437,453股。
截至2019年3月31日的三个月期间,与已发行期权、认股权证、限制性股票、C系列优先股和 配售代理单位相关的普通股总数 不包括在每股摊薄亏损的计算中为913,320股。
注 5-公允价值计量:
金融工具的公允价值
包括在营运资本内的金融工具的账面金额 接近其公允价值,因为该等金额 按公允价值列报,或由于该等工具的到期日相对较短。
截至2020年3月31日和2019年12月31日的 ,坏账拨备为0美元。
注 6-库存:
三月 三十一号, | 十二月 三十一, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
成品 件 | $ | 33 | $ | 173 | ||||
正在处理的工时 | 281 | 81 | ||||||
原材料和用品 | 888 | 982 | ||||||
$ | 1,202 | $ | 1,236 |
F-10 |
注 7-应付帐款和应计项目-其他:
三月三十一号, | 十二月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
(千美元) | ||||||||
员工和员工机构 | 729 | 1,238 | ||||||
应计假期和娱乐薪酬 | 209 | 188 | ||||||
应计费用 | 660 | 604 | ||||||
销售佣金拨备 | 15 | - | ||||||
流动经营租赁负债 | 367 | 362 | ||||||
其他 | 44 | 57 | ||||||
$ | 2,024 | $ | 2,449 |
附注 8--承付款和或有负债:
a. | 租赁 协议 |
1) | 公司的以色列子公司有一项在以色列的设施租赁协议,该协议将于2020年12月31日到期, 有权根据协议中规定的条款 (选择期)将协议再延长两年至2022年12月31日。在计算经营租赁使用权、资产 和负债时考虑了期权期限,因为可以合理确定公司将行使期权。 | |
2) | 公司根据经营租赁协议租赁其机动车。 |
b. | 诉讼: |
2019年7月,一名前分销商提起诉讼,要求公司子公司赔偿预付货物的损失,但 自愿现场行动(从2014年4月开始)金额为1,830,000欧元(约合200万美元),或者 欧元1,024,000欧元(约合110万美元)。在考虑其法律顾问的意见以及其他因素后, 公司管理层认为,未来任何相关诉讼造成损失的可能性是合理的 从最低金额到1,830,000欧元不等。
注 9-按分类的收入和实体范围的披露:
收入 根据客户的位置归于地理区域。以下为营收摘要:
截至
个月的三个月 3月31日 |
||||||||
2020 | 2019 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
意大利 | $ | 194 | $ | 80 | ||||
德国 | 171 | 128 | ||||||
波兰 | 121 | - | ||||||
俄罗斯 | 116 | - | ||||||
其他 | 432 | 207 | ||||||
$ | 1,034 | $ | 415 |
F-11 |
按 产品:
截至
个月的三个月 3月31日 |
||||||||
2020 | 2019 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
CGuard | $ | 971 | $ | 376 | ||||
MGuard | 63 | 39 | ||||||
$ | 1,034 | $ | 415 |
按 个主要客户:
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
客户 A | 16 | % | 29 | % | ||||
客户 B | 16 | % | 6 | % | ||||
客户 C | 12 | % | - | |||||
客户 D | 11 | % | - | |||||
客户 E | 3 | % | 13 | % |
所有 有形的长期资产都位于以色列。
F-12 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析的 应与本季度报告(Form 10-Q)中其他地方包含的简明合并财务报表和相关注释一起阅读。
除非 上下文另有要求,否则本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的InspirreMD,Inc.及其子公司。
前瞻性 声明
此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”,其中包括与未来 事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规相关的信息。诸如“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“可能”、“ ”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”相信、“”估计“”和类似的表达,以及未来时态的陈述,都是前瞻性的 陈述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证,可能不准确 说明何时将实现此类业绩或结果。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时掌握的信息,或我们管理层当时对未来事件的诚意信念, 会受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与 中表达的或前瞻性表述中建议的大不相同。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于 :
● | 我们的 经营活动的经常性亏损和负现金流的历史,重大的未来承诺和关于我们的流动性是否足以实现我们完整的业务目标的不确定性 ,以及对我们作为持续经营企业继续经营的能力的严重怀疑 ; | |
● | 我们 需要筹集额外的资本来满足我们未来的业务需求,这样的融资可能成本高昂或 难以获得,并可能稀释股东的所有权利益; | |
● | 我们 恢复或保持遵守纽约证券交易所美国上市标准的能力; | |
● | 最近爆发的冠状病毒对我们的制造、销售、商业计划和全球经济的影响; | |
● | 我们 能够从我们的产品中创造收入,并获得和维护我们产品的监管批准; | |
● | 我们 充分保护我们知识产权的能力; | |
● | 我们 对单个制造设施的依赖,以及我们遵守严格的制造质量标准的能力,以及 根据需要增加产量的能力; | |
● | 从我们当前和计划的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术 是其他程序和产品的有吸引力的替代方案的风险; | |
● | 市场对我们产品的接受程度 ; | |
● | 临床试验结果为阴性或关键市场产品延迟时间过长; | |
● | 无法获得并保持我们产品销售的监管批准; | |
● | 我们的行业竞争激烈 竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源; | |
● | 进入 新的竞争对手和产品,以及我们产品潜在的技术过时; | |
● | 无法 执行研究、开发和商业化计划; |
3 |
● | 重点客户或供应商亏损 ; | |
● | 我们的研究和产品存在的技术问题和潜在的产品责任索赔; | |
● | 产品 故障; | |
● | 用品和零部件涨价 ; | |
● | 不利的 经济条件; | |
● | 政府和其他第三方付款人对我们产品的报销不足 或报销不足; | |
● | 我们 成功获得并维护涵盖我们产品的知识产权保护的努力,这可能不会成功; | |
● | 不利的联邦、州和地方政府法规,在美国、欧洲或以色列和其他外国司法管辖区; | |
● | 我们在多个外国司法管辖区开展业务的事实,使我们面临外币汇率波动、 物流和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定 ; | |
● | 以色列境内敌对行动升级,这可能会削弱我们生产产品的能力;以及 | |
● | 主要高管和研究科学家的损失 或退休。 |
上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表 或我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性 陈述中预期的结果不同的风险因素。有关与我们的业务和投资我们的普通股相关的这些和其他风险的讨论,您应该 仔细查看本Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性,以及我们在提交给美国证券交易委员会的未来报告中 不时描述的风险和不确定性。本 Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述完全受本警示声明的限制。我们不承担任何 义务公开更新任何前瞻性声明,以反映作出此类 声明之日之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
概述
我们 是一家医疗设备公司,专注于开发和商业化我们专有的微网™支架平台 技术,用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备, 通常由金属材料制成,可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。 我们的MicroNet(微米网状套管)包裹在支架上,以在支架植入过程中提供栓塞保护。
我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架 结合在一个设备中,用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证 ,我们于2014年10月推出了限量发布。2015年1月,具有快速交换 交付系统的新版CGuard在欧洲获得CE认证,2015年9月,我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS 。随后,我们在俄罗斯、拉丁美洲和亚洲的某些国家(包括印度)推出了CGuard EPS。我们 预计将获得在巴西推出CGuard EPS的批准,我们正在寻找战略合作伙伴,以便可能在日本和中国推出CGuard EPS。
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在 2017年4月,我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了关于CGuard EPS的研究前设备豁免(IDE)提交会议,我们在会上提交了我们认为将支持正式IDE提交的材料,以寻求 批准在美国进行人体临床试验,其中包括我们的临床试验设计大纲草案。 FDA同意我们的临床前测试计划和临床试验设计。2019年7月26日,我们提交了 CGuard EPS的IDE申请。关于此类申请,我们在2019年8月23日收到了FDA要求提供更多信息的请求,以支持我们的申请。我们将继续与FDA密切合作,以满足FDA的信息和测试请求 ,以支持我们即将推出的IDE应用程序,因为在美国启动临床测试是我们的首要任务之一。在 FDA的所有意见得到解决后,我们计划在2020年5月重新提交IDE申请,因为FDA对IDE的批准 将是在美国开始使用CGuard EPS进行人体临床试验的关键一步。
此外, 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品增强功能和制造增强功能,以期 降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了推进我们的战略, 将CGuard EPS建立为血管手术的可行替代方案,我们正在探索在 我们的产品组合中增加一种程序性保护装置,将颈动脉反向流动的原理作为股动脉通道的辅助方案。 我们不能保证我们将从未来的融资或此类融资的时间获得足够的(或任何)收益, 如果曾经用于潜在的产品增强和制造增强, 也不能保证我们将从未来的融资或此类融资的时机中获得足够的(或任何)收益。 如果曾经用于潜在的产品增强和制造增强,我们正在探索增加一种程序性保护装置。此外,此类额外融资可能成本高昂 或难以完成。即使我们从未来的融资中获得了足够的收益,也不能保证我们在收到这些收益后 能够及时申请CE标志批准。我们相信,这些改进可能会使我们 降低商品成本,增加在我们现有地区的渗透率,并使我们更好地为进入新市场做好准备。
我们 认为我们的CGuard EPS的潜在市场由诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC,≥70%闭塞)的患者组成,对他们来说,干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者,还包括接受颈动脉内膜切除术的患者,因为这两种方法争夺的是 相同的患者群体。假设CGuard EPS全面渗透干预案例,我们估计2017年CGuard EPS的潜在市场约为10亿美元。(来源:健康研究国际2017年全球颈动脉支架植入程序和市场更新结果 按主要地理位置和目标市场划分的报告).
我们的MGuard™Prime™栓塞保护系统(“MGuard Prime EPS”)面向急性 冠状动脉综合征患者,特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和大隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)的患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志 批准,用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而,由于 行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架,我们 在2014年决定缩减该产品的进一步开发,以专注于药物洗脱支架产品MGuard DES™的开发。然而,由于资源有限,我们的努力仅限于测试潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性,并寻求将MicroNet整合到潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清,药物洗脱心血管支架作为 组合产品被监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式,并已指定食品和药物管理局设备和放射健康中心 主要负责上市前审查和监管,这为与MGuard des™的开发相关的监管 框架提供了一些清晰的预期。
我们 还打算通过利用我们的MicroNet技术向新的应用 开发其他产品和其他应用的管道 以改进外周血管和神经血管程序,例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架置入术以封闭大脑中的动脉瘤。
目前,我们的任何产品都不能在美国销售或营销。
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最近 发展动态
冠状病毒 进展
2019年12月,据报道,一种冠状病毒株 冠状病毒在中国武汉浮出水面,并已传播到其他多个国家,并于2020年3月12日, 世界卫生组织(“WHO”)宣布冠状病毒为大流行。为了控制和缓解冠状病毒的传播,许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制。2019年第一季度,我们的财务状况和运营业绩没有受到冠状病毒相关的重大影响 。然而,由于医院将资源转移到受冠状病毒影响的患者身上,CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急的 程序)大多已被推迟。据我们所知, 我们开展业务的大多数欧洲国家正在缓慢恢复选择性程序,但我们不知道医院 何时能通过这种程序恢复到大流行前的正常水平。此外,从历史上看,我们的大部分销售来自 欧洲,那里的大流行造成了严重的影响。我们预计,大流行的持续以及相关的限制和安全措施 可能会导致我们的产品在未来一段时间内的销量大幅下降。有关我们与冠状病毒相关的风险的更多讨论 ,请参阅“项目1A”下包含的风险因素。风险因素“在这里。
为了应对与冠状病毒相关的重大市场波动和不确定性,我们的董事会(“董事会”) 和管理层采取了以下自愿减少薪酬的措施,作为财政责任的衡量标准。
自2020年4月1日起,董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬从总计154,000美元削减至77,000美元,降幅为50%。
2020年4月21日,我们的总裁、首席执行官兼董事Marvin Slosman签署了一份豁免书,从2020年4月1日开始至Slosman先生 决定的日期止,将他的年基本工资从40万美元降至20万美元,我们的首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管Craig Shore签署了一份豁免书, 将他的月基本工资从80,125新谢克尔降至40,063新谢克尔。 从2020年4月1日开始,截止日期,我们的首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管克雷格·肖尔(Craig Shore)签署了一份豁免书,将他的月基本工资从80,125新谢克尔降至40,063新谢克尔。此外,自2020年4月1日起,我们将大多数员工的年薪 降低20%至30%,直至另行通知。我们预计,这样削减包括Slosman先生和Shores先生在内的员工的基本工资 ,将导致2020年第二季度的运营费用减少约300,000美元 。
纽约证券交易所 美国缺货
2019年8月7日,我们收到纽约证券交易所美国人的通知,称我们不符合纽约证券交易所美国公司指南(“公司指南”)第10部分规定的纽约证券交易所美国人持续上市标准 。具体地说,我们不遵守公司指南第1003(A)(Iii)节 ,因为我们报告截至2019年6月30日的股东权益低于600万美元,并且在截至2018年12月31日的最近五个财年中出现净亏损。因此,我们必须遵守《公司指南》第1009节的程序 和要求。
2019年10月11日,纽约证券交易所美国证券交易所接受了我们的计划,即在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)节。在合规计划涵盖的期间,我们将接受定期审查。未能取得与计划一致的进展 或在计划期结束前重新符合持续上市标准可能会导致我们的普通股 从纽约证交所美国交易所退市。
关键 会计政策
关键会计政策对于描述我们的财务状况和经营结果都很重要 ,并且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断,这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计 。我们的关键会计政策在(I) “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中的合并财务报表附注 2中都有更全面的描述。 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年报中的附注 2。自2019年12月31日以来,这样的关键会计政策没有任何实质性变化。
我们开展业务的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。
偶然事件
我们 和我们的子公司在正常业务过程中不时涉及法律诉讼。我们记录 这些类型的或有事项的应计项目,只要我们认为此类或有事项的发生是可能的,并且 相关负债是可以估计的。在累计这些成本时,我们在 损失范围内确认的应计金额是该范围内的最佳估计值。如果该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计值,我们将 累加该范围内的最小金额。法律费用在发生时计入费用。
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运营结果
截至2020年3月31日的三个月与截至2019年3月31日的三个月相比
营业收入。 在截至2019年3月31日的三个月中,收入从415,000美元增加到1,034,000美元,增幅为619,000美元,增幅为149.2%。 在截至2019年3月31日的三个月中,收入从415,000美元增加到1,034,000美元。这一增长主要是由于CGuard EPS 的销售额增长了158.2%,从截至2019年3月31日的三个月的376,000美元增长到截至2020年3月31日的三个月的971,000美元,这主要是由于我们之前的第三方灭菌器设备故障,导致2019年第一季度大部分时间的灭菌产品供应严重中断 ,以及我们继续专注于扩大主要市场的收入基础。此外, MGuard Prime EPS销售额从截至2019年3月31日的三个月的39,000美元增加到截至2020年3月31日的三个月的63,000美元,原因是截至2019年3月31日的三个月内灭菌产品延迟发货。 如上所述 。
就地理区域 而言,收入增长主要归因于欧洲销售收入增加567,000美元 (由于上文讨论的原因,CGuard EPS销售额增加559,000美元),以及亚洲和中东销售收入 增加35,000美元(原因 ,CGuard EPS销售增加33,000美元),以及增加17,000美元
毛利(亏损) 。在截至2020年3月31日的三个月中,毛利润(收入减去收入成本)增加了368,000美元, 毛利润为29.5,000美元,而2019年同期的总亏损为73,000美元。毛利润的增长 是由于收入增加了22.3万美元(如上所述),减去了相关的材料和劳动力成本,原因是在截至2019年3月31日的三个月内,由于上述与产品灭菌中断有关的延迟, 在截至2020年3月31日的三个月内没有出现 ,在截至3月31日的三个月中,库存冲销减少了11.8万美元。在截至2020年3月31日的三个月中,毛利率(毛利润占收入的百分比)从截至2019年3月31日的三个月的(17.6%) 增加到28.5%,这主要是由于截至2019年3月31日的三个月产品杀菌延迟和CGuard EPS库存的注销 所致。 在截至2019年3月31日的三个月中,毛利率(毛利润占收入的百分比)从截至2019年3月31日的三个月的(17.6%) 增加到28.5%。
研究 和开发费用。在截至2020年3月31日的三个月中,研发费用下降了53.5%, 或602,000美元,从截至2019年3月31日的三个月的1,125,000美元降至523,000美元。这一减少主要是由于截至2019年3月31日的三个月内,与CGuard EPS相关的临床费用减少了328,000美元(主要与IDE审批程序有关),减少了354,000美元,原因是根据和解协议向前服务提供商支付的和解费用 没有在截至2020年3月31日的三个月内发生(见第II部分,第1项),导致CGuard EPS的临床费用减少了328,000美元,这是由于在截至2019年3月31日的三个月内,根据和解协议向前服务提供商支付的和解费用没有发生(见第二部分,第1项)。法律诉讼“(见下文 ),杂项费用减少25 000美元。与CGuard EPS相关的 开发费用增加了105,000美元,部分抵消了这些减少。
销售 和营销费用。在截至2020年3月31日的三个月中,销售和营销费用下降了1.6%,即10,000美元 ,从截至2019年3月31日的三个月的634,000美元降至624,000美元。
一般 和管理费。在截至2020年3月31日的三个月中,一般和行政费用下降了9.9%, 或129,000美元,从截至2019年3月31日的三个月的1,298,000美元降至1,169,000美元。减少的主要原因是 法律费用减少175,000美元,原因是对法律服务的需求减少,但被杂项费用增加46,000美元 部分抵消。
财务 费用(收入)。在截至2019年3月31日的三个月中,财务收入从截至2019年3月31日的77,000美元增加到43,000美元 ,增幅为155.8%,即120,000美元。财务 收入增加的主要原因是与汇率变化有关的财务收入增加122,000美元和杂项费用减少 2,000美元。
征税 费用(收入)。截至2020年3月31日的三个月,与截至2019年3月31日的三个月相比,我们的税费没有实质性变化 。
净亏损 。截至2020年3月31日的三个月,我们的净亏损减少了1,229,000美元,降幅为38.3%,从截至2019年3月31日的三个月的3,207,000美元 降至1,978,000美元。净亏损减少的主要原因是运营费用减少741,000美元,毛利润增加368,000美元,财务收入增加120,000美元。
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流动性 与资本资源
截至2020年3月31日,我们 累计亏损约1.6亿美元,截至2020年3月31日的三个月净亏损1,978,000美元,运营现金流为负 。我们预计在我们的产品(主要是CGuard EPS)实现商业盈利之前,运营将继续出现亏损和负现金流 。由于这些预期亏损 和运营现金流为负,加上我们目前的现金状况,我们只有足够的资源为运营提供资金 到2020年8月底。因此,人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有很大的怀疑。
我们的 计划包括继续将我们的产品商业化,并通过出售额外的股权证券、 债务或来自战略合作伙伴的资本流入来筹集资金。但是,不能保证我们将成功获得运营所需的 资金水平。最近几周,冠状病毒大流行导致金融市场大幅波动 和不确定性。最近 过去出现的市场混乱和波动水平的持续或恶化可能会对我们获得资本的能力以及我们普通股的市场价格产生不利影响,我们 可能无法通过出售证券成功筹集资金。如果我们的产品商业化或筹集资金失败 ,我们可能需要减少活动、缩减或停止运营。
防稀释 条款
我们的 B系列优先股和C系列优先股的流通股包含反稀释条款,这可能会导致 未来其转换价格降低。此功能可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行不确定数量的普通股 。出售B系列优先股或C系列优先股转换后可发行的额外普通股 作为反稀释调整的结果 将稀释其他证券持有人的利益,并可能压低我们普通股的价格。因此,当我们的任何B系列优先股或C系列优先股未偿还时,我们 可能会发现筹集额外股本更加困难 。自.起2020年5月10日,已发行的B系列优先股为17,303股 ,C系列优先股为26,558股。
截至2020年3月31日的三个月与截至2019年3月31日的三个月相比
一般信息 截至2020年3月31日,我们的现金及现金等价物为3,141,000美元,而截至2019年12月31日,我们的现金及现金等价物为5,514,000美元。我们 历来通过发行新股、借款活动和产品销售相结合来满足我们的现金需求。我们的现金 需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本 支出和一般营运资金。
在截至2020年3月31日的三个月中,我们运营活动中使用的净现金从2019年同期的3,485,000美元 减少到2,354,000美元,减少了1,131,000美元。我们经营活动中使用的现金减少的主要原因是第三方相关费用和专业服务付款减少 975,000美元(主要是生产相关付款) ,而在截至2020年3月31日的三个月中,从客户收到的付款从2019年同期的 666,000美元增加到989,000美元。在截至2020年3月31日的三个月中支付的薪酬成本增加167,000美元,从截至2019年3月31日的三个月的1,737,000美元增加到2020年同期的1,904,000美元(主要是由于支付给我们的前首席执行官、总裁兼董事James Barry博士的离职 自12月31日起增加了280,000美元),这些变化部分地 抵消了我们经营活动中使用的现金的减少。 在截至2020年3月31日的三个月中支付的薪酬成本增加了167,000美元,从截至2019年3月31日的 三个月增加到2020年同期的1,904,000美元(主要是由于支付给前首席执行官、总裁兼董事James Barry博士的离职
在截至2020年3月31日的三个月中,我们投资活动使用的现金 为3,000美元,而截至2019年3月31日的三个月为105,000美元。我们投资活动使用的现金减少的主要原因是,在截至2020年3月31日的三个月里,用于购买房地产、厂房和设备的付款减少了 $66,000美元,从2019年同期的 $66,000降至0,以及在截至2020年3月31日的三个月 ,员工基金存款减少了36,000美元,从2019年同期的39,000美元减少到3,000美元。
2020年3月31日这三个月融资活动提供的现金 为3,000美元,而2019年同期为16,000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,融资活动提供的现金的主要来源是行使预筹资权证所收到的资金,分别约为3,000美元和16,000美元。
截至2020年3月31日 ,我们的流动资产是流动负债的2.1倍。当期流动资产减少2,374,000美元 ,当期流动负债减少512,000美元。因此,截至2020年3月31日,我们的营运资本减少了1,862,000美元,至2,833,000美元。
资产负债表外安排
我们 与 未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系,这些实体或个人对我们的财务状况、财务 状况、收入或费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化具有或可能产生重大影响。
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可能影响未来运营的因素
我们 相信,基于各种因素,我们未来的运营结果将继续受到季度变化的影响,包括冠状病毒大流行的影响、我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间 、我们临床试验各阶段的实施情况以及由于使用新材料和设备的学习曲线 导致的制造效率 。我们的运营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)兑美元走强的影响。最后,我们无法预见的其他经济条件可能会影响 客户需求,例如与我们产品相关的各个国家/地区的报销政策。有关与我们业务相关的这些和其他 风险的讨论,您应仔细查看标题“第 II项-项目1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“以及在本Form 10-Q季度报告和我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告 中的其他部分,以及我们在提交给美国证券交易委员会的未来报告中不时描述的那些内容。
冠状病毒大流行对本公司运营的最终影响尚不清楚,将取决于未来的事态发展, 这些事态发展高度不确定,无法有把握地预测,包括冠状病毒爆发的持续时间、可能出现的有关冠状病毒大流行严重程度的新信息 ,以及 监管机构或公司董事会或管理层可能确定需要采取的任何额外预防和保护措施。
合同义务和承诺
在截至2020年3月31日的三个月内,我们的合同义务和承诺没有实质性变化。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用
第 项4.控制和程序
管理层关于披露控制和程序有效性的 结论
截至2020年3月31日,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E) 和规则15d-15(E)所定义)的有效性进行了评估。 任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有限制。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能提供实现其控制目标的合理保证。
基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年3月31日,我们的披露控制和程序 在合理保证水平下有效。
财务报告内部控制变更
在截至2020年3月31日的财季,我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的诉讼。截至本申请日期, 我们不知道与2020年3月10日提交给证券交易委员会的表格 10-K中的“第3项.法律诉讼”中所述信息有任何实质性变化。
项目 1A。危险因素
除以下陈述的 外,与“项目1A”中陈述的信息没有实质性变化。风险因素“ 在2020年3月10日提交给证券交易委员会的10-K表格中。
最近爆发的冠状病毒已导致我们的业务计划中断或延迟,并可能对我们的业务产生重大不利影响 。
2019年12月,据报道,冠状病毒株冠状病毒在中国武汉出现,并已传播到其他 多个国家,2020年3月12日,世界卫生组织宣布冠状病毒为大流行。为了控制和缓解冠状病毒的传播 ,许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制。 由于医院 将资源转移到受冠状病毒影响的患者身上,使用CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急程序)大多已被推迟,我们不知道通过这样的程序,医院何时能恢复到大流行前的正常水平 。此外,从历史上看,我们的大部分销售来自欧洲,大流行曾在欧洲造成严重影响。 目前,无法估计冠状病毒可能影响我们业务的程度;但我们预计,大流行的持续 以及相关的限制和安全措施可能会导致我们的产品在未来一段时间内的销售额大幅下降 。
我们交付系统的某些 组件来自受冠状病毒影响的国家/地区,冠状病毒的持续爆发 和传播可能会对我们的供应商产生不利影响,进而影响我们的CGuard EPS制造。尽管截至2020年4月,我们产品在以色列的制造 没有受到冠状病毒的影响,但我们不能保证在疫情继续蔓延并实施进一步限制的情况下,我们将继续满负荷生产 。
此外, 我们只有足够的资源为2020年8月底之前的运营提供资金。因此,管理层正在寻求各种 融资方案来为我们的运营提供资金,这样我们就可以作为一家持续经营的企业继续下去。然而,冠状病毒大流行在信贷和资本市场造成了重大的经济不确定性和波动性。管理层计划通过发行新股本和/或达成战略合作伙伴关系安排来获得必要的融资 ;但是,不能保证 我们的管理层能够以合理的条款或根本不能获得此类融资。持续或恶化最近出现的市场混乱和波动水平 可能会对我们获得资本的能力和 普通股的市场价格产生不利影响,我们可能无法通过出售证券成功筹集资金。 如果我们的产品商业化或筹集资金失败,我们可能需要减少活动、缩减或停止 业务。
冠状病毒对我们结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展, 包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息,以及遏制冠状病毒或治疗其 影响的行动等。冠状病毒爆发已开始对一般商业活动和 世界经济产生无法确定的不利影响,我们的业务和运营结果可能受到不利影响,以至于冠状病毒或任何其他 疫情普遍危害全球经济。
我们的普通股和公开交易权证的市场价格 会受到波动,并且一直并可能继续 波动,这可能会给投资者带来重大损失。
我们普通股、A系列权证和B系列权证的 市场价格一直并可能继续具有很高的 波动性,可能会因各种因素而大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的,包括以下因素:
● | 我们或我们的竞争对手的技术创新或新产品和服务; | |
● | 关键人员增加 或离职; | |
● | 我们 执行业务计划的能力; | |
● | 运营 业绩低于预期; | |
● | 行业发展 ; | |
● | 经济、政治和其他外部因素;以及 | |
● | 我们财务业绩的周期波动 。 |
10 |
此外,证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。此外,2020年3月12日,世卫组织宣布冠状病毒为大流行, 最近几周,冠状病毒大流行导致金融市场大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动程度持续或恶化 可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。 这些市场波动还可能严重影响我们普通股和上市认股权证的市场价格。
项目 5.其他信息
不适用
物品 6.展品
附件 索引
附件 编号: | 描述 | |
3.1 | 修订的 和重新注册的公司证书,修订至2015年9月30日(通过引用附件3.1 并入2015年11月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告 ) | |
3.2 | 修订了 并重新修订了章程(通过引用附件3.2并入2011年4月1日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中) | |
3.3 | A系列优先股的指定、优先股和权利证书 (在2013年10月25日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告 中通过引用附件3.1并入) | |
3.4 | 修订后的InspirreMD,Inc.公司注册证书修订证书 (通过引用附件 3.1并入2016年5月25日提交的当前8-K表格报告中) | |
3.5 | B系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书 (通过参考2016年8月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件3.5并入) | |
3.6 | 修订后的InspirreMD,Inc.公司注册证书修订证书 (通过引用附件 3.1并入2016年9月29日提交的当前8-K表格报告中) | |
3.7 | C系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书 (通过引用并入2017年3月15日提交的8-K表格当前报告的附件3.1) | |
3.8 | C系列可转换优先股指定优惠、权利和限制证书修正案证书 (在2017年11月29日提交的8-K表格当前报告中引用附件3.1并入 ) |
11 |
3.9 | D系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书 (通过参考 2017年12月4日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入) | |
3.10 | B系列可转换优先股指定优惠、权利和限制证书修正案证书 (在2017年12月12日提交的8-K表格当前报告中引用附件3.1并入 ) | |
3.11 | B系列可转换优先股指定优惠、权利和限制证书修正案证书 (在2017年12月22日提交的8-K表格当前报告中引用附件3.1并入 ) | |
3.12 | 修订后的InspirreMD,Inc.公司注册证书修订证书 (通过引用附件 3.1并入2018年2月7日提交的当前Form 8-K报告中) | |
3.13 | D系列可转换优先股指定优惠、权利和限制证书修正案证书 (通过引用附件3.1并入2018年3月1日提交的当前8-K表格报告中) | |
3.14 | D系列可转换优先股指定优惠、权利和限制证书修正案证书 (在2018年4月3日提交的8-K表格当前报告中引用附件3.1并入 ) | |
3.15 | B系列可转换优先股指定优惠、权利和限制证书修正案证书 (在2018年7月5日提交的8-K表格当前报告中参考附件3.1并入 ) | |
3.16 | 修订后的InspirreMD,Inc.公司注册证书修订证书 (通过引用附件 3.1并入2019年3月28日提交的当前Form 8-K报告中) | |
10.1+ | 本公司与James J.Barry,Ph.D.之间于2019年12月31日签署的“全面发布和履行协议第一修正案”(通过参考2020年1月6日提交的当前8-K表格报告的附件10.1合并而成)。 | |
10.2+ | 雇佣协议第一修正案,日期为2019年12月31日,由公司和Marvin Slosman之间签署(通过引用附件10.2并入2020年1月6日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
10.3+ | 非限制性股票期权协议,由公司和Marvin Slosman(通过引用2020年3月9日提交的Form 10-K年度报告的附件10.60合并而成)。 | |
10.4+ | 限制性股票奖励协议,由本公司和Marvin Slosman(通过引用2020年3月9日提交的Form 10-K年度报告的附件10.61合并而成)。 | |
31.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条颁发首席执行官证书。 | |
31.2* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证首席财务官。 | |
32.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条颁发首席执行官证书。 | |
32.2* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条认证首席财务官。 | |
101* | 以下材料摘自公司截至2020年3月31日的季度报告Form 10-Q,采用XBRL(可扩展商业报告语言)格式 ,(I)简明合并资产负债表,(Ii)经营简明合并报表 ,(Iii)现金流量表简明合并报表,(V)简明合并财务报表附注 |
* 随函存档。
+ 管理合同或补偿计划或安排。
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签名
根据 1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。
InspirreMD, 公司 | ||
日期: 2020年5月11日 | 依据: | /s/ Marvin Slosman,。 |
名称: | 马文 斯洛斯曼, | |
标题: | 总裁 和首席执行官 | |
日期: 2020年5月11日 | 依据: | /s/ 克雷格·肖尔 |
名称: | 克雷格 肖尔 | |
标题: | 首席财务官、秘书兼财务主管 |
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