AIM-10q_20200331.htm
假的2020Q10001631650--12-31大型加速文件服务器千真万确千真万确0.02080.04170.0208P10Y美国-GAAP：ProductMember美国-GAAP：ProductMemberP8YP8YP7Y9M18DP6Y3M18DP6YP6YP6MP9M18DP3YP2Y7M6DP1M6D00016316502020-01-012020-03-31xbrli：共享00016316502020-04-30iso4217：美元00016316502020-03-3100016316502019-12-31iso4217：美元xbrli：共享00016316502019-01-012019-03-310001631650美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001631650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001631650us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001631650美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001631650美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001631650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001631650美国-GAAP：Preference redStockMember2020-01-012020-03-310001631650us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001631650美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001631650美国-GAAP：Preference 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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

形式10-Q

 

☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年3月31日

或

☐

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

在从中国到日本的过渡期内，中国将从中国过渡到中国。

委托文件编号：001-37519

 

AImmune治疗公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

 

 

特拉华州

45-2748244

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

(I.R.S.雇主

识别号码)

玛丽娜大道8000号, 300套房

布里斯班, 加利福尼亚 94005

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

注册人电话号码，包括区号：(650) 614-5220

 

根据该法第12(B)节登记的证券：

 

每一类的名称

 

交易

符号

 

每间交易所的注册名称

普通股，每股票面价值0.0001美元

 

AIMT

 

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件管理器

☒

 

加速文件管理器

☐

 

 

 

 

 

非加速文件管理器

☐

 

小型报表公司

☐

 

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐   

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒

截至2020年4月30日，注册人拥有65,250,758普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

 

 

AImmune治疗公司

目录

 

 

 

页

 

 

 

 

 

 

第一部分-财务信息

 

3

第(1)项。

 

简明合并财务报表(未经审计)

 

3

 

 

截至2020年3月31日和2019年12月31日的简明合并资产负债表

 

3

 

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度简明综合全面亏损报表

 

4

 

  

截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益简明合并报表

 

5

 

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度简明现金流量表

 

7

 

 

简明合并财务报表附注

 

8

第二项。

 

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

 

21

第三项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

28

第四项。

 

管制和程序

 

28

 

 

 

 

 

第II部分-其他资料

 

30

第1项

 

法律程序

 

30

项目71A。

 

危险因素

 

30

第二项。

 

未登记的股权证券销售和收益的使用

 

74

项目3.

 

高级证券违约

 

74

项目4.

 

矿场安全资料披露

 

74

第五项。

 

其他资料

 

74

项目6.

 

陈列品

 

75

签名

 

77

 

 

 

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

AImmune治疗公司

压缩合并资产负债表

(以千为单位，每股金额除外)

(未经审计)

 

 

 

三月三十一号，

 

 

十二月三十一号，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

298,418

 

 

$

79,880

 

短期投资

 

 

59,933

 

 

 

63,633

 

贸易应收账款净额

 

 

772

 

 

 

—

 

盘存

 

 

4,076

 

 

 

—

 

预付费用和其他流动资产

 

 

4,621

 

 

 

5,564

 

流动资产总额

 

 

367,820

 

 

 

149,077

 

长期投资

 

 

13,256

 

 

 

14,661

 

财产和设备，净额

 

 

27,506

 

 

 

28,604

 

经营性租赁使用权资产

 

 

10,913

 

 

 

11,512

 

预付费用和其他资产

 

 

557

 

 

 

515

 

总资产

 

$

420,052

 

 

$

204,369

 

负债与股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

13,952

 

 

$

13,882

 

应计负债

 

 

29,128

 

 

 

31,286

 

经营租赁负债，流动

 

 

2,315

 

 

 

2,257

 

其他流动负债

 

 

24

 

 

 

23

 

流动负债总额

 

 

45,419

 

 

 

47,448

 

长期债务，扣除贴现后的净额

 

 

128,250

 

 

 

41,028

 

经营租赁负债

 

 

9,824

 

 

 

10,524

 

其他负债

 

 

1,512

 

 

 

1,345

 

负债共计

 

 

185,005

 

 

 

100,345

 

承担和或有事项(附注7)

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

 

 

*优先股，面值$0.0001每股-10,000在以下位置授权的股份

截止日期为2020年3月31日和2019年12月31日；526和0已发行及已发行的股份

未偿还债务分别于2020年3月31日和2019年12月31日到期

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值$0.0001每股-290,000截至的授权股份

2020年3月31日和2019年12月31日；65,223和63,779已发行及已发行的股份

*分别截至2020年3月31日和2019年12月31日的未偿还债务

 

 

7

 

 

 

6

 

额外实收资本

 

 

1,045,989

 

 

 

828,618

 

累计其他综合收入

 

 

163

 

 

 

80

 

累积赤字

 

 

(811,112

)

 

 

(724,680

)

股东权益总额

 

 

235,047

 

 

 

104,024

 

总负债和股东权益

 

$

420,052

 

 

$

204,369

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

3

AImmune治疗公司

简明综合全面损失表

(以千为单位，每股金额除外)

(未经审计)

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

产品收入，净额

 

$

575

 

 

$

—

 

成本和运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

257

 

 

 

—

 

研究与发展

 

 

36,463

 

 

 

31,316

 

销售、一般和行政

 

 

49,138

 

 

 

23,712

 

总成本和运营费用

 

 

85,858

 

 

 

55,028

 

运营损失

 

 

(85,283

)

 

 

(55,028

)

利息收入

 

 

978

 

 

 

1,901

 

利息费用

 

 

(2,229

)

 

 

(1,144

)

其他收入，净额

 

 

221

 

 

 

34

 

所得税拨备前亏损

 

 

(86,313

)

 

 

(54,237

)

所得税拨备

 

 

119

 

 

 

29

 

净损失

 

$

(86,432

)

 

$

(54,266

)

其他综合亏损，税后净额：

 

 

 

 

 

 

 

 

外币折算调整

 

$

10

 

 

$

—

 

可供出售投资的未实现收益

 

 

73

 

 

 

171

 

综合损失

 

$

(86,349

)

 

$

(54,095

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和摊薄净亏损

 

$

(1.34

)

 

$

(0.87

)

用于计算每股普通股净亏损的加权平均份额

普通股、基本股和稀释股

 

 

64,514

 

 

 

62,022

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 


4

AIMMUNE Treateutics，Inc.

股东权益简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

综合

 

 

累积

 

 

股东的

 

 

 

股份

 

 

数量

 

 

股份

 

 

数量

 

 

资本

 

 

收入

 

 

赤字

 

 

权益

 

截至2019年12月31日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

63,779

 

 

$

6

 

 

$

828,618

 

 

$

80

 

 

$

(724,680

)

 

$

104,024

 

发行普通股

--按照发展方向发展

*安排。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

156

 

 

 

—

 

 

 

5,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,000

 

发行优先股和

*根据规定发行普通股

支持融资安排

 

 

526

 

 

 

—

 

 

 

1,000

 

 

 

1

 

 

 

199,906

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

199,907

 

发行普通股

在行使既得利益时的权利

提供选择权和归属

*限制性股票单位

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

288

 

 

 

—

 

 

 

2,098

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,098

 

以股票为基础的薪酬

预算费用。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,367

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,367

 

外币折算

*调整。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10

 

 

 

—

 

 

 

10

 

可用未实现收益-

*待售投资项目

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

73

 

 

 

—

 

 

 

73

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(86,432

)

 

 

(86,432

)

截至2020年3月31日的余额

 

 

526

 

 

$

—

 

 

 

65,223

 

 

$

7

 

 

$

1,045,989

 

 

$

163

 

 

$

(811,112

)

 

$

235,047

 

 

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

5

AImmune治疗公司

股东权益简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

综合

 

 

累积

 

 

股东的

 

 

 

股份

 

 

数量

 

 

资本

 

 

收入(亏损)

 

 

赤字

 

 

权益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2018年12月31日的余额

 

 

62,142

 

 

$

6

 

 

$

775,283

 

 

$

(108

)

 

$

(476,234

)

 

$

298,947

 

发行普通股

在行使既得利益时的权利

提供选择权和归属

*限制性股票单位

 

 

328

 

 

 

—

 

 

 

3,633

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,633

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,765

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,765

 

可用未实现收益-

*待售投资项目

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

171

 

 

 

—

 

 

 

171

 

年累计折旧

*采用亚利桑那州立大学主题842

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

51

 

 

 

51

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(54,266

)

 

 

(54,266

)

截至2019年3月31日的余额

 

 

62,470

 

 

$

6

 

 

$

786,681

 

 

$

63

 

 

$

(530,449

)

 

$

256,301

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 

 

6

AImmune治疗公司

简明合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

业务活动现金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(86,432

)

 

$

(54,266

)

将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧及摊销费用

 

 

1,298

 

 

 

666

 

基于股票的薪酬费用

 

 

10,303

 

 

 

7,765

 

非现金利息支出

 

 

2,223

 

 

 

1,065

 

投资证券溢价摊销

 

 

(6

)

 

 

(542

)

从发行普通股中确认的研究和开发费用

 

 

5,000

 

 

 

—

 

营业资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

 

 

贸易应收账款净额

 

 

(772

)

 

 

—

 

盘存

 

 

(4,012

)

 

 

—

 

预付费用和其他资产

 

 

2,429

 

 

 

1,433

 

应付帐款

 

 

191

 

 

 

1,945

 

应计负债

 

 

(2,159

)

 

 

(3,555

)

其他负债

 

 

125

 

 

 

(340

)

经营活动中使用的现金净额

 

 

(71,812

)

 

 

(45,829

)

投资活动的现金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

购置房产和设备

 

 

(319

)

 

 

(1,372

)

购买投资

 

 

(32,457

)

 

 

(85,564

)

投资的到期日

 

 

37,640

 

 

 

67,408

 

投资活动提供(用于)的现金净额

 

 

4,864

 

 

 

(19,528

)

筹资活动的现金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

债务协议下的借款

 

 

85,000

 

 

 

40,000

 

发债成本

 

 

—

 

 

 

(3,856

)

发行优先股和普通股的净收益

 

 

199,907

 

 

 

—

 

行使股票期权的现金净收益

 

 

1,996

 

 

 

3,250

 

与限售股单位股票净结算有关的预扣税款

 

 

(1,427

)

 

 

(490

)

筹资活动提供的现金净额

 

 

285,476

 

 

 

38,904

 

外汇汇率变动的影响

 

 

10

 

 

 

—

 

现金及现金等价物净增(减)额

 

 

218,538

 

 

 

(26,453

)

期初的现金和现金等价物

 

 

79,880

 

 

 

107,511

 

期末现金和现金等价物

 

$

298,418

 

 

$

81,058

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补充披露非现金投融资活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计负债中包括的财产和设备购置

 

$

120

 

 

$

1,051

 

行使股票期权的应收账款

 

$

—

 

 

$

383

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 

 

7

AImmune治疗公司

未经审计的中期简明合并财务报表附注

2020年3月31日

(未经审计)

 

1.公司的成立及业务

 

AImmune治疗公司或该公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化新的治疗方法，包括开发候选专利产品，用于治疗花生和其他食物过敏。我们的总部设在加利福尼亚州布里斯班，于2011年6月24日在特拉华州注册成立。

 

我们的主要治疗方法，我们称之为口服脱敏免疫疗法，或称CODITTM，旨在使患者对食物过敏原脱敏，从而降低意外接触时发生过敏反应的风险，或在发生过敏反应时降低症状严重程度。

 

帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)TM花生(花生(花生)变应原粉末-dnfp)(前身为AR101)是我们利用CODIT内部开发的铅产品，并于2020年1月获得FDA批准在美国营销和销售。PALFORZIA是一种口服免疫疗法，用于减轻意外接触花生可能发生的过敏反应，包括过敏反应。PALFORZIA被批准用于4至17岁确诊为花生过敏的患者。PALFORZIA可用于18岁及以上的患者。PALFORZIA将与避免吃花生的饮食一起使用。我们目前正通过一支由大约80名执业客户经理组成的专业销售队伍将PALFORZIA在美国商业化，目标客户是执业过敏症医生。

 

自成立以来，我们发生了净亏损和运营现金流为负的情况。在截至2020年3月31日的季度中，我们发生了净亏损$86.4百万美元，我们用了$71.8运营中的百万现金。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为811.1100万美元，我们预计在不久的将来不会出现正现金流。截至2020年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和投资371.6百万2020年2月，我们从雀巢健康科学公司(NestléHealth Science)获得的毛收入为200.0百万股权投资和从KKR提取第二批贷款#美元85.0百万鉴於冠状病毒延迟推出，我们现正采取多项积极措施，以节省财政资源。我们预计，根据我们目前的业务计划，我们的财务资源将为我们提供充足的资金。到目前为止，我们主要通过私募股权证券、2015年8月首次公开募股(IPO)普通股、2018年2月和3月承销普通股公开发行以及2019年1月签订的贷款协议为我们的运营提供资金。我们是否有能力继续履行我们的义务并实现我们的业务目标取决于许多因素，其中包括PALFORZIA商业化、获得欧洲药品管理局(EMA)的批准、批准我们的PALFORZIA营销授权申请、筹集额外资金、成功和及时完成临床试验、我们控制费用的能力以及在美国和欧洲产生足够收入的能力。如果不能根据需要在美国创造足够的收入、管理可自由支配的支出或筹集额外的融资，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响。

 

2.重要会计政策摘要

 

制备基础

 

随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)关于中期财务报告的适用规则和规定编制的。在这些规则允许的情况下，美国GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此截至2019年12月31日的资产负债表源自该日期经审计的合并财务报表，但不包括美国GAAP为完成财务报表所需的所有信息。这些简明综合财务报表的编制基准与我们的年度财务报表相同，管理层认为，它们反映了公平呈现我们的财务信息所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。截至2020年3月31日的季度的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何其他未来一年的预期结果。我们在一可报告的段。

 

随附的简明综合财务报表和相关财务信息应与我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2019年12月31日的经审计综合财务报表及其相关附注一并阅读。

 

巩固的基础

 

随附的简明综合财务报表包括我们全资子公司的账目。所有重大的公司间交易都已被取消。

8

预算的使用

 

根据美国公认会计原则编制随附的简明综合财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、简明综合财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内确认的报告收入、成本和费用。我们的估计和假设基于历史经验(如果有)，以及我们认为在当时情况下合理的各种因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

 

重大会计政策

 

截至二零一零年三月三十一日止三个月内，除以下注明外，会计政策并无重大变动，而本公司截至二零一九年十二月三十一日止年度的经审核综合财务报表“综合财务报表附注”附注2所述的重大会计政策除外。

 

外币折算

 

我们外国子公司的本位币不是美元就是欧元。对于功能货币为欧元的外国子公司，资产和负债按资产负债表日的汇率换算成美元，费用按交易发生期间的月平均汇率换算。外币换算调整计入股东权益内累计其他综合收益的组成部分。

 

我们子公司的非功能性货币的货币资产和负债按期末的有效汇率重新计量。非功能性货币的成本使用该期间的平均汇率重新计量，但与那些使用历史汇率重新计量的资产负债表项目相关的成本除外。由此产生的交易损益包括在发生时的综合全面损失表中，并不是在列报的所有期间都是实质性的。

 

风险集中

  

可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、应收贸易账款和投资。我们的投资政策将投资限制在美国政府及其机构和具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务证券，并按类型和发行者对到期日和集中度进行限制。若持有吾等现金、现金等价物及投资及投资发行人的金融机构违约，本公司将面临信贷风险，其程度记录在综合资产负债表上。

 

他说：“我们依赖一小部分第三方制造商来生产我们的药品和候选药物。我们可能会受到原料药供应和生产、包装和分销PALFORZIA的制造活动严重中断的不利影响。

 

在截至2020年3月31日的季度里，我们有四客户，其中三个约占75%, 13%和12占总净收入的%。我们有不是的在截至2019年3月31日的三个月内，这样的集中度。

 

2020年3月，世界卫生组织宣布全球新型冠状病毒或冠状病毒爆发为大流行。到目前为止，我们的业务已经受到冠状病毒大流行的重大影响，包括PALFORZIA的商业推出和我们AR201的第二阶段临床试验的登记。不过，目前我们无法预测冠状病毒大流行对我们的财政状况和运作结果的具体程度、持续时间或全面影响。冠状病毒大流行对我们财政表现的影响，将视乎未来的发展，包括冠状病毒大流行的持续时间和蔓延，以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及冠状病毒对金融市场和整体经济的影响也极不明朗。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业务、财务状况、经营结果和前景 可能会受到不利影响。“

 

贸易应收账款，净额

          

应收贸易账款是在扣除我们与美国有限数量的专业经销商和药店(我们在此称为客户)之间的合同中提供的分销商费用、即时付款折扣和其他分销商成本预留后记录的。这些准备金被归类为应收贸易账款的减少。有关更多信息，请参阅我们的收入确认政策。

 

9

超过合同付款期限的未付账款被视为逾期。当应收账款被认为无法收回时，我们就予以核销，这种核销扣除收到的付款后，记录为拨备的减少额。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我们不是的I don‘我不允许有任何可疑帐目。

 

盘存

 

存货在先进先出或先进先出的基础上，以成本或估计可变现净值中较低者为准。我们使用实际成本来确定存货的成本基础。库存包括原材料、在制品和产成品。

 

在监管部门批准我们的候选产品之前，生产药品所发生的费用被记录为研发费用。一旦监管部门批准，我们就开始将这些费用资本化为库存。

 

我们在每个报告期评估我们的库存水平，并评估预计将面临到期风险、成本基础超过预期可变现净值的减记库存以及超过预期要求的库存数量。在评估我们的库存储备或负债对公司采购承诺的充分性时，我们还考虑到我们对未来库存生产的确定采购承诺。当我们确认此类存货或公司采购承诺的损失时，这些金额被确认为收入成本。

 

收入确认

 

根据ASC主题606，从与客户的合同中获得的收入，根据ASC 606的规定，我们在转让承诺商品或服务控制权时确认收入，其金额反映了我们预期从这些商品或服务交换中获得的对价。

 

要确定我们确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：

 

(i)

确定与客户的合同；

 

(Ii)

确定合同中的履约义务；

 

(三)

确定交易价格；

 

(四)

将交易价格分配给合同中的履约义务；以及

 

(v)

当我们履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。

 

只有当我们很可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。

 

产品收入，净额

 

我们的产品收入包括PALFROZIA在美国的销售额，我们于2020年3月开始向客户发货。在2020年3月之前，我们没有产品收入。我们根据风险评估和缓解策略向有限数量的客户销售PALFROZIA，这是FDA要求某些存在安全问题的药物的安全计划，以帮助确保药物的益处大于其风险。产品销售收入在履行与我们客户的协议规定的履约义务时确认，也就是当产品交付给我们的客户时。 这些客户随后将我们的产品转售给患者，有时还转售给医院、药房和过敏症专科医生。

 

运输和搬运活动被认为是履行活动，而不是单独的履行义务，并被记录为收入成本。

 

可变对价准备金

        

产品销售收入按净销售价格(交易价)记录，其中包括预留的可变对价估计，这些可变对价是由分销费用、即时支付折扣、预期产品回报、退款、回扣、自付援助和与我们的产品销售相关的其他津贴所产生的。以下详述的这些准备金是根据相关销售所赚取或应索赔的金额计算的，并归类为应收贸易账款或应计负债的减少。在适当的情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果是根据ASC 606项下的相关因素的预期值法进行概率加权的。这些因素包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据和/或预测的客户购买和付款模式。总体而言，这些储备已计入我们对交易价格的净估计，并反映了我们根据各自基础合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。

 

交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。

10

在未来的一段时间里。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的净产品收入和收益。

 

经销费：根据我们与客户的库存管理协议，我们向他们支付的费用主要是因为他们遵守了某些合同确定的契约，如维持商定的库存水平。这些分销费用是根据合同确定的固定销售百分比计算的。我们将这些分销费用记录为贸易应收账款的减少。

 

即时支付折扣：我们的客户可以获得合同约定的及时付款折扣。我们希望我们的客户能赚到钱。100他们即时支付折扣的%，我们将这些折扣记录为贸易应收账款的减少。

 

产品退货：我们通常根据产品的到期日或其他基于市场的因素向客户提供从我们购买的产品的退货权利。我们估算客户可能退还的产品销售额，并将估算记录为应计负债。我们目前使用现有的行业数据、我们自己的销售信息以及我们对分销渠道中剩余库存的可见性来估计产品退货。

 

返点：在美国，根据医疗补助药品退税计划和其他政府医疗保健计划，我们受到政府强制退税的约束。返点金额基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。我们使用期望值方法根据法定贴现率和预期利用率来估计这些回扣。此类回扣的预期利用率是根据第三方市场调查数据和从我们客户那里收到的数据来估计的。对这些回扣的估计每季度进行调整，以反映最新的信息。我们将估计的回扣记录为应计负债。

 

自付援助金：拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。我们将估计的金额记录为应计负债。自付援助基于每个患者的实际计划参与情况，以及使用我们的自付计划的第三方管理员提供的患者数据对计划赎回的估计。对这些回扣的估计每季度进行调整，以反映最新的信息。

 

其他客户积分：我们将向专业经销商和药店支付账户管理、数据管理和其他行政服务的费用。我们已确定到目前为止收到的此类服务与我们向专业分销商和药店销售产品没有什么不同，因此，出于会计目的，这些服务的公平市场价值可能无法合理确定。我们将这些费用记为应计负债。

 

收入成本

 

收入成本主要包括与生产销售的PALFROZIA产品相关的直接和间接成本，包括原材料、第三方合同制造和包装成本、运费、仓储成本、PALFORZIA生产相关员工的管理费用分摊，以及支付给我们的合同制造商的成本(如果有)，原因是预期产品需求将低于承诺数量。在FDA于2020年1月批准PALFORZIA之前发生的此类产品成本已作为研发费用记录在我们的精简合并运营报表中。

 

所得税

 

2020年3月18日，家庭第一冠状病毒反应法案(FFCR Act)和2020年3月27日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)分别颁布，以应对冠状病毒大流行。FFCR法案和CARE法案包含许多所得税条款，涉及可退还的工资税抵免、推迟雇主方的社会保障支付、净运营亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制，以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正。截至2020年3月31日，FFCR法案和CARE法案对我们的精简合并财务报表没有实质性影响；然而，我们继续审查FFCR法案和CARE法案可能对我们的业务、运营结果、财务状况和流动性产生的影响。

 

最近采用的会计公告

 

我们采用了会计准则更新，或ASU，编号2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件：子主题340-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算，截至2020年1月1日。本指南要求各公司将会计准则编纂(ASC，340-40)中的内部使用软件指南应用于托管安排中发生的实施成本，该托管安排是一项服务合同，以确定是否将某些植入成本资本化或按发生的费用支出。ASU No.2018-15的采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。 

 

11

我们通过了ASU第2018-13号，公允价值计量：披露框架--公允价值计量披露要求的变化，截至2020年1月1日。ASU增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。根据新的指导方针，这些实体将不再被要求披露公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因，或第3级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司将被要求披露用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均，以及包括在其他全面收益中的未实现损益的相关变化。ASU No.2018-13的采用对我们的固形财务报表。

 

我们通过了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，截至2020年1月1日。ASU要求对所持金融资产的预期信贷损失进行衡量和确认。ASU 2016-13修改了可供出售债务证券的非临时性减值模型，并要求在公允价值低于资产摊销成本时估计预期的信贷损失。ASU No.2016-13的采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。

 

我们通过了ASU编号2019-12，简化所得税的核算，2019年第四季度。作为财务会计准则委员会降低所得税会计成本和复杂性的简化倡议的一部分，ASU取消了与期间税收分配方法有关的某些例外情况，该方法是计算中期所得税的方法，并确认外部基差的递延税项负债。ASU 2019-12还修订了指南的其他方面，以帮助简化和促进GAAP的一致应用。该指南在2020年12月15日之后开始的中期和年度期间有效，允许提前采用。ASU No.2019-12的采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。

 

3.可供出售证券及公允价值计量

 

我们将公允价值定义为在本金或最有利的市场上为资产或负债在本金或最有利的市场上为资产或负债而收取的交换价格或为转移负债而支付的交换价格(退出价格)。一个计量日市场参与者之间的有序交易。

 

我们的估值技术基于可观察和不可观察的输入。可观察到的输入反映了容易从独立来源获得的数据，而不可观察到的输入反映了我们的市场假设。我们将这些输入分类为以下层次结构：

 

•

第1级-投入是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价；

 

•

第2级-投入是活跃市场上类似资产或负债的可观察的、未调整的报价，不活跃的市场上相同或类似资产或负债的未调整报价，或相关资产或负债的几乎整个期限的可观察或可观察的市场数据证实的其他投入；以及

 

•

第3级-对衡量资产或负债的公允价值有重要意义的不可观察的投入，而这些资产或负债很少或没有市场数据支持。

 

下表列出了我们的金融工具在公允价值层次结构内按公允价值逐级循环计量的公允价值T(以千为单位)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

现金和现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和货币市场基金

 

$

298,418

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

298,418

 

现金和现金等价物合计

 

$

298,418

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

298,418

 

投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

代理证券

 

$

—

 

 

$

7,507

 

 

$

—

 

 

$

7,507

 

公司证券

 

 

—

 

 

 

30,970

 

 

 

—

 

 

 

30,970

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

9,942

 

 

 

—

 

 

 

9,942

 

美国政府证券

 

 

—

 

 

 

24,770

 

 

 

—

 

 

 

24,770

 

总投资

 

$

—

 

 

$

73,189

 

 

$

—

 

 

$

73,189

 

12

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

现金和现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和货币市场基金

 

$

79,880

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

79,880

 

现金和现金等价物合计

 

$

79,880

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

79,880

 

投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

代理证券

 

 

—

 

 

 

8,862

 

 

 

—

 

 

 

8,862

 

公司证券

 

 

—

 

 

 

30,338

 

 

 

—

 

 

 

30,338

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

7,949

 

 

 

—

 

 

 

7,949

 

美国政府证券

 

 

—

 

 

 

31,145

 

 

 

—

 

 

 

31,145

 

总投资

 

$

—

 

 

$

78,294

 

 

$

—

 

 

$

78,294

 

 

我们用来衡量货币市场基金公允价值的估值技术是根据活跃市场对相同资产的报价得出的。用于计量投资公允价值的估值技术均具有高信用评级的交易对手，其估值基于市场报价或模型驱动的估值，使用源自可观察到的市场数据或由可观察到的市场数据证实的重大投入进行估值。投资在2020年3月31日按公允价值计价。

 

可供出售投资按公允价值列账，列于上表。截至2020年3月31日和2019年12月31日，按证券类型分类的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额(按现金等价物和投资分类)如下(以千为单位)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

 

摊销

成本

 

 

毛

未实现收益

 

 

毛

未实现亏损

 

 

总计

公允价值

 

代理证券

 

$

7,499

 

 

$

8

 

 

$

—

 

 

$

7,507

 

公司证券

 

 

9,942

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9,942

 

商业票据

 

 

31,009

 

 

 

23

 

 

 

(62

)

 

 

30,970

 

美国政府证券

 

 

24,586

 

 

 

184

 

 

 

—

 

 

 

24,770

 

可供出售投资总额

 

$

73,036

 

 

$

215

 

 

$

(62

)

 

$

73,189

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

摊销

成本

 

 

毛

未实现收益

 

 

毛

未实现亏损

 

 

总计

公允价值

 

代理证券

 

$

8,856

 

 

$

6

 

 

 

—

 

 

$

8,862

 

公司证券

 

 

30,286

 

 

 

55

 

 

 

(3

)

 

 

30,338

 

商业票据

 

 

7,949

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,949

 

美国政府证券

 

 

31,123

 

 

 

22

 

 

 

—

 

 

 

31,145

 

可供出售投资总额

 

$

78,214

 

 

$

83

 

 

$

(3

)

 

$

78,294

 

 

截至2020年3月31日，所有可供出售的证券的合同到期日均在两年在截至2020年3月31日的季度内和2019年，我们做到了不是的I don‘我对信用损失没有任何补偿。所有有未实现亏损的有价证券都处于亏损状态，亏损金额低于12个月.

 

由于浮动利率接近市场利率，我们长期债务的账面价值在每个资产负债表日接近其公允价值。

 

4.资产负债表组成部分

 

盘存

 

库存由以下内容组成(以千为单位)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

原料

 

$

30

 

 

$

—

 

在制品

 

 

3,321

 

 

 

—

 

成品

 

 

725

 

 

 

—

 

总库存

 

$

4,076

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13

财产和设备，净值

 

财产和设备，净额由以下各项组成(以千计)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

家具和设备

 

$

2,679

 

 

$

2,660

 

计算机设备

 

 

2,849

 

 

 

2,820

 

制造设备

 

 

15,341

 

 

 

9,012

 

租赁设备

 

 

102

 

 

 

100

 

租赁权的改进

 

 

14,525

 

 

 

14,525

 

在建

 

 

470

 

 

 

6,649

 

财产和设备，毛额

 

 

35,966

 

 

 

35,766

 

减去：累计折旧

 

 

(8,460

)

 

 

(7,162

)

财产和设备，净额

 

$

27,506

 

 

$

28,604

 

 

应计负债

 

应计负债包括以下内容(以千计)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

薪酬和福利

 

$

8,151

 

 

$

13,286

 

研究与发展

 

 

10,010

 

 

 

11,336

 

专业和咨询服务

 

 

10,125

 

 

 

6,627

 

其他

 

 

842

 

 

 

37

 

应计负债总额

 

$

29,128

 

 

$

31,286

 

 

5.扣除贴现后的长期债务

 

2019年1月，我们将与KKR的一家附属公司签订了高达$的贷款协议170.02000万英寸三部分，或KKR贷款。在贷款总额中，$40.0在2019年1月交易完成时获得了100万美元的资金，85.0在FDA批准PALFORZIA并满足其他惯常借款条件后，于2020年2月提供了3.8亿美元的资金。剩下的$45.0在满足某些借款条件后，我们将在2020年选择提供100万美元，包括我们在2020年7月31日之前实现PALFORZIA的总净销售额(根据协议的定义)，金额至少为$30.0百万KKR贷款的到期日为(A)中最早的日期2025年1月3日，或者如果监管审批未在以下日期或之前发生2020年12月31日, 2021年1月15日及(B)我们可能有超过$的任何其他贷款的最早现时到期日前91天的日期15.0在为KKR贷款的第三批提供资金之前的百万美元或#美元25.0在KKR贷款的第三批资金之后，KKR的贷款达到了100万美元。KKR贷款在到期时计息，根据我们的选择，涉及(A)替代基本利率，或ABR贷款，ABR加6.50年利率和(B)伦敦银行间同业拆借利率，或LIBOR贷款，30天期LIBOR加7.50每年的百分比。我们可以选择从可用资金中支付利息，或者通过在适用的付息日期将这些利息金额资本化，将这些金额加到贷款的未偿还本金上，从而选择以实物支付利息。任何资本化的金额也会产生利息。到目前为止，我们已经选择以实物支付，并在截至2020年3月31日的三个月内资本化了利息。我们于2019年3月31日开始计提未偿还KKR贷款的利息，并继续在此后任何未偿还KKR贷款的每年3月、6月、9月和12月的最后一个营业日以及KKR贷款的最终到期日计收未偿还KKR贷款的利息，每个此类日期在本文中称为付息日期。

 

关于KKR贷款，我们支付了#美元的直接费用。3.9百万美元，包括债券发行成本。这些费用将作为利息支出在债务期限内摊销。*截至2020年3月31日，$130.9KKR贷款项下有100万美元未偿还。截至2020年3月31日，KKR贷款的利率为8.9每年的百分比。

 

下表代表我们的短期和长期债务义务(以千为单位)：

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

长期债务本金

$

130,868

 

 

$

44,004

 

减去：长期债务的当前部分

 

—

 

 

 

—

 

长期债务，扣除当期部分后的净额

 

130,868

 

 

 

44,004

 

*与递延融资成本相关的未摊销折扣，净额

 

(3,064

)

 

 

(3,234

)

*应计退场费支付

 

446

 

 

 

258

 

长期债务，扣除贴现和当期部分后的净额

$

128,250

 

 

$

41,028

 

 

14

截至2020年3月31日，我们长期债务的未来本金支付情况如下(以千为单位)：

 

截至12月31日的财年：

 

 

 

2020

$

—

 

2021

 

—

 

2022

 

—

 

2023

 

65,434

 

2024

 

65,434

 

此后

 

—

 

总计

$

130,868

 

 

6.租契

 

我们租用的设施是各种经营租赁下的办公和制造空间，以及融资租赁下的安全系统。我们的租约剩余租期约为1年份至6该等年期代表租约的不可撤销期间，并包括吾等认为合理肯定会行使的延期选择权。我们排除了租赁条款中不合理确定要行使的延期选择权。我们的租赁支付主要包括租赁期限内基础租赁资产使用权的固定租金支付。我们经常从业主那里得到惯常的激励措施，例如发还租户改善和租金减免期的费用，这有效地减少了这些租约的总租金支付。

 

我们简明综合资产负债表上的经营租赁使用权资产和负债代表我们剩余租赁付款在剩余租赁期限内的现值。我们不会将租赁费分配给非租赁组件。我们使用递增借款利率来计算租赁付款的现值，因为我们租赁中的隐含利率不容易确定。

 

我们的经营租赁负债的到期日如下(以千计)：

 

2020年3月31日的剩余租赁付款

 

 

 

操作

 

 

融资

 

 

总计

 

2020

 

$

2,839

 

 

$

26

 

 

$

2,865

 

2021

 

 

3,875

 

 

 

35

 

 

 

3,910

 

2022

 

 

3,929

 

 

 

9

 

 

 

3,938

 

2023

 

 

3,762

 

 

 

—

 

 

 

3,762

 

2024

 

 

1,857

 

 

 

—

 

 

 

1,857

 

此后

 

 

227

 

 

 

—

 

 

 

227

 

租赁付款总额

 

$

16,489

 

 

$

70

 

 

$

16,559

 

减去：折扣的影响

 

 

(4,350

)

 

 

(9

)

 

 

(4,359

)

租赁负债现值

 

$

12,139

 

 

$

61

 

 

$

12,200

 

减：当前部分

 

 

(2,315

)

 

 

(23

)

 

 

(2,338

)

长期租赁负债

 

$

9,824

 

 

$

38

 

 

$

9,862

 

加权平均剩余租期

 

4.3年份

 

 

2.0年份

 

 

 

 

 

加权平均增量借款利率

 

 

11

%

 

 

23

%

 

 

 

 

 

简明综合损益表中包含的租赁成本部分如下(以千计)：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

租赁费

 

2020

 

 

2019

 

经营租赁成本

 

$

997

 

 

$

965

 

融资租赁成本

 

 

 

 

 

 

 

 

租赁资产摊销

 

 

33

 

 

 

8

 

租赁负债利息

 

 

16

 

 

 

4

 

净租赁成本

 

$

1,046

 

 

$

977

 

15

 

与我们的经营租赁相关的其他信息如下(以千为单位)：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

其他资料

 

2020

 

 

2019

 

为计入租赁负债的金额支付的现金

 

 

 

 

 

 

 

来自营业租赁的营业现金流

 

$

997

 

 

$

965

 

融资租赁的营业现金流

 

$

49

 

 

$

12

 

 

7.承担及或有事项

 

In-License协议

 

在2020年2月，我们与Xencor，Inc.或Xencor签订了一项许可协议，即Xencor，Inc.或Xencor，就含有或包含人源化单克隆抗体AIMab7195(以前称为XmAb7195)或AIMab7195某些变体的生物制药产品(每种产品称为AIMab7195产品)的开发、制造和商业化提供全球独家许可。最初，AIMab7195将与我们现有的CODIT流水线资产(包括PALFORZIA)一起开发为一种辅助治疗，以探索食物过敏患者的治疗结果，包括潜在的缓解途径。AIMab7195旨在介导对IgE和IgE产生细胞的抑制，最初是为治疗过敏性哮喘和其他IgE介导的疾病而开发的。

 

关于签订许可协议，我们向Xencor预付了#美元5.0百万现金，我们还向森科尔发行了156,238普通股股份。

 

此外，我们有义务向Xencor支付总计高达$380.0百万美元的里程碑付款，其中包括$17.0百万个发展里程碑，$53.0百万美元的监管里程碑和310.0销售里程碑中的100万股，并额外发行我们的普通股，总价值为#美元。5.0与实现包含AIMab7195产品的产品的第一个开发里程碑有关的费用为100万美元。我们还将向Xencor支付相当于AIMab7195产品净销售额的百分比的特许权使用费，范围在高个位数到十几岁之间。

 

许可协议的期限在逐个国家和逐个产品的基础上继续，直到我们就该产品和国家支付版税的义务期满为止。我们可以在提前60天书面通知的情况下，无故终止全部许可协议。如果我们或我们的关联公司或分被许可人对许可专利提出异议，Xencor可以完全终止许可协议。任何一方都可以因另一方在规定期限内未得到补救的重大违约或另一方破产或与破产有关的事件而终止许可协议。我们将独自承担与AIMAB7195开发相关的费用。

 

在签订许可协议时，我们还同意从Catalent Pharma Solutions LLC获得Xencor从Catalent Pharma Solutions LLC获得的AIMab7195细胞系许可下的权利和义务，Catalent Pharma Solutions LLC使用其专有GPEx®技术生产AIMab7195。

 

弥偿

 

我们赔偿我们的每一位高级职员和董事因某些事件或事件而受到一定限制，而该高级职员或董事目前或过去是应我们的要求以特拉华州法律允许的身份并根据其公司注册证书和章程服务的。补偿期的期限与高级人员或董事因其身分的作为或不作为而可受任何法律程序规限的时间一样长。未来潜在赔偿的最高金额是无限制的，但我们目前投保的是董事和高级管理人员责任保险。这项保险允许转移与我们的风险敞口相关的风险，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。我们认为这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，我们在任何时期都没有确认与这些义务相关的任何负债。

 

法务

 

我们目前没有参与任何实质性的法律程序。“在正常的业务过程中，我们可能是法律索赔的一方，这些索赔可能不在保险范围之内。我们不认为任何此类索赔会对我们的合并财务报表产生实质性影响。

 

8.股东权益

16

 

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们已授权10,000,000可转换优先股的股票，我们已经发行并发行了525,634股票和不是的分别为可转换优先股。

 

2020年2月，我们向雀巢健康科学公司出售了一项额外的525,634我们A系列可转换优先股的价格为$319.675每股及1,000,000我们普通股的价格为$31.97每股总收益为$200.0百万

 

A系列可转换优先股的重要条款如下：

 

分红: A系列优先股的股票将有权获得支付给普通股持有人的任何股息，并将排名：

 

•

优先于所有普通股；

 

•

优先于指定A系列优先股后设立的本公司任何类别或系列股本，按其条款具体排名低于A系列优先股；

 

•

与A系列优先股的所有股份以及在指定A系列优先股后设立的公司任何类别或系列股本平价，具体按其与A系列优先股的平价条款排名；及

 

•

低于公司在指定A系列优先股后设立的任何类别或系列股本，按其条款具体排名优先于A系列优先股；

在每种情况下，关于公司清算、解散或清盘时的资产分配，无论是自愿还是非自愿的和/或获得股息的权利

 

清算: 在公司清算、解散或清盘的情况下，A系列优先股的持有人将有权在任何收益分配给普通股或初级证券持有人以及与A系列优先股持有人分配的同等权益之前，获得(I)相当于#美元的金额。0.0001每股A系列优先股，加上就该等股份已宣布但未支付的任何股息，另加(Ii)假若该持有人持有的所有A系列优先股股份在紧接本公司清盘、解散或清盘前已全部转换为普通股，则应支付予该持有人的每股款额；但倘若根据本条第(Ii)款将予分配的资产构成本公司(或其任何继承人)的股本证券或可换股证券，且在任何该等分配后，任何持有人将持有或拥有19.99公司(或其任何继承人)在所有该等分派生效后已发行的普通股股数或投票权的百分比(该数额的证券称为“盈余金额”)，则(X)本公司应以商业上合理的努力迅速获得本公司股东对该等盈余金额的分配批准，及(Y)除非获得本公司股东的批准，否则该等股东无权收取该等盈余金额。(X)本公司须作出商业上合理的努力，以迅速取得本公司股东批准该等盈余金额；及(Y)除非获得本公司股东的批准，否则该股东无权收取该等盈余金额。

 

转换: A系列优先股的每股可转换为十普通股(受指定证书规定的调整)在任何时候由持有人选择，条件是持有人将被禁止将A系列优先股转换为普通股，如果此类转换的结果是，除某些例外情况外，持有人与其关联公司将拥有当时已发行和已发行普通股总数的19.99%以上，则不得将A系列优先股转换为普通股，条件是持有者及其关联公司将拥有当时已发行和已发行普通股总数的19.99%以上，但某些例外情况除外，持有者将被禁止将A系列优先股转换为普通股.  

 

投票: A系列优先股的股票通常没有投票权，除非法律要求，而且修改A系列优先股的条款需要得到当时已发行的A系列优先股的多数持有人的同意。

 

赎回： A系列优先股不可赎回。

 

关于签订许可协议，我们向Xencor发出156,238普通股，根据2020年2月4日的证券发行协议。

 

9.股票薪酬

 

股权激励计划

 

2015年7月，我们通过了2015年股票计划，或2015年计划。根据2015年计划，4,681,544根据董事会或董事会制定并经我们股东批准的条款和规定，我们的普通股最初保留用于向员工、董事和顾问发行股票期权和限制性股票。截至2020年3月31日和2019年12月31日，有4,330,534和4,599,005可供未来授予的股票分别为。

 

17

根据2015年计划的条款，可以不低于公平市场价值的行权价授予期权。对于持有超过10占各类股票表决权百分比的，激励性股票期权的行权价格不得低于110董事会确定的公平市价的%。根据2015年计划授予的期权条款不得超过十年。到目前为止发行的所有期权都有一个十年期生活。到目前为止，授予的期权通常以三种方式授予：1)超过四年以一种25发行日期一周年时的%和1/48此后每月2)以上两年以1/24的速度每月30美元，或3)以上四年以1/48的速度每月一次。2015年计划包含某些控制权变更条款，某些员工的聘用邀请函规定了在控制权变更和/或无故终止的情况下不同程度地加快归属。它还包含一项净行使条款，并允许对受期权在既定证券市场公开交易的股票类别进行无现金行使。

 

2015年8月，我们通过了2015年ESPP，于2018年1月1日开始实施。根据2015年ESPP，我们的员工可以通过工资扣减以相当于以下价格的价格购买普通股85在要约期开始时或在每个适用的购买期结束时，股票公允市值的较低者的百分比。2015年的ESPP通常规定了六个月持续时间，购买期在5月15日或11月15日结束。2015年ESPP下的捐款最高限制为15员工合格薪酬的%。ESPP的购买是用ESPP先前授权的和可用的股票池中的普通股结算的。截至2020年3月31日，2,303,797 ESPP下的股票仍然可以购买。我们发布了101,989加权平均价为$$的股票17.67截至2019年12月31日止年度每股盈利。

 

我们的2013年股票计划，或2013年计划，最初于2013年1月通过，在我们的IPO于2015年8月完成时终止。作为终止的计划，不是的可以从2013年计划中授予更多选项，以及不是的根据2013年计划，将保留更多股份供发行。

 

2015年计划和2013年计划下的选项活动如下：

 

 

 

未完成的期权

 

 

 

数 的

选项

 

 

加权的-

平均值

锻炼

价格

 

 

加权

平均值

剩馀

合同生命周期

(以年为单位)

 

 

集料

内在性

价值

(在

千人)

 

余额，2019年12月31日

 

 

7,629,823

 

 

$

21.52

 

 

 

8.0

 

 

$

91,745

 

授予的期权

 

 

2,440,500

 

 

$

25.44

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行使期权及归属股份

 

 

(133,844

)

 

$

15.67

 

 

 

 

 

 

 

 

 

选项已取消

 

 

(153,343

)

 

$

25.28

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平衡，2020年3月31日

 

 

9,783,136

 

 

$

22.52

 

 

 

8.0

 

 

$

7,946

 

截至时已归属和预期归属的期权

*2020年3月31日

 

 

8,797,886

 

 

$

22.24

 

 

 

7.8

 

 

$

7,928

 

截至2020年3月31日可行使的期权

 

 

3,715,158

 

 

$

18.71

 

 

 

6.3

 

 

$

7,820

 

 

已发行、可行使、既有和预期将归属的期权的总内在价值是根据期权的行使价格与截至2020年3月31日我们普通股的市场价格之间的差额计算的。2013年计划规定提前行使，因此，我们根据该计划发行的所有未偿还股票期权均可行使。截至2020年3月31日的季度内，行使的期权总内在价值为$2.0百万

 

2015年计划下的限制性股票单位(RSU)活动如下：

 

 

 

股份

 

 

加权

平均助学金

日期交易会

价值

 

未归属余额，2019年12月31日

 

 

530,795

 

 

$

25.79

 

获颁

 

 

553,800

 

 

$

24.31

 

放行

 

 

(154,324

)

 

$

27.60

 

没收

 

 

(21,346

)

 

$

24.83

 

未归属余额，2020年3月31日

 

 

908,925

 

 

$

24.68

 

 

RSU以授出日相关股票的公平市价为基础计量，并在雇员必需的服务期(一般为归属期间)内按直线原则确认为费用。

 

关于扩大和延长我们与gpc的长期独家商业供应协议，我们发布了300,0002018年1月限售普通股股份。限制性普通股在一年内分成四批3.5在一年期间内，根据我们普通股在2018年12月31日的公允市值计量。截止到2020年3月31日，150,000股份

18

已经被授予，剩余的股份受到限制。自.起2020年3月31日，估计与这些限售股相关的未确认费用总额为$2.3百万美元，基于我们普通股的公平市值 (二零一一年十二月三十一日)8，预计将在剩余的归属期间内得到确认1.3年份作为一般和行政费用。以股票为基础的薪酬费用在季s 告一段落2020年3月31日 和2019与这些股票相关的是 $0.4百万美元和$0.4分别为百万美元。

 

截至2020年3月31日，我们已经发布了58,000授予日期公允价值约为$的RSU1.4100万美元，授予某些关键员工，这些员工包括与PALFORZIA获得某些监管批准相关的服务和绩效授予条件。在截至2020年3月31日的季度中，我们确认了1.1百万美元的基于股票的薪酬支出36,000这类股票的归属取决于对业绩条件的满足。

 

估值假设

 

使用Black-Scholes期权估值模型估计股票期权公允价值的加权平均假设和由此产生的股票期权加权平均公允价值如下:

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

预期期限(以年为单位)

 

 

6.0

 

 

 

6.0

 

预期波动率

 

 

57.2

%

 

 

63.5

%

无风险利率

 

 

1.7

%

 

 

2.5

%

股息率

 

 

—

%

 

 

—

%

加权平均估计公允价值

 

$

13.81

 

 

$

13.89

 

 

使用Black-Scholes期权估值模型估算ESPP公允价值所用的加权平均假设如下：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

预期期限(以年为单位)

 

 

0.5

 

 

 

0.8

 

预期波动率

 

 

51.2

%

 

 

50.2

%

无风险利率

 

 

1.6

%

 

 

2.0

%

股息率

 

 

—

%

 

 

—

%

加权平均估计公允价值

 

$

7.88

 

 

$

11.06

 

 

基于股票的薪酬费用

 

简明综合综合损失表中反映的扣除估计罚金后的基于股票的补偿费用如下(以千计)：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

收入成本

 

$

4

 

 

$

—

 

研究与发展

 

 

4,061

 

 

 

2,743

 

销售、一般和行政

 

 

6,238

 

 

 

5,022

 

基于股票的薪酬总费用

 

$

10,303

 

 

$

7,765

 

 

在截至2020年3月31日的季度内，基于TOCK的薪酬支出为$0.1一百万美元被资本化成存货。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度中，我们录得约0.2百万美元和$0.4与某些前高管股票期权加速相关的股票薪酬支出分别为100万美元。巴塞罗那

 

截至2020年3月31日，未确认的基于股票的薪酬支出总额和将确认此类薪酬的预期期限如下(以千美元为单位)：

 

19

 

截至2020年3月31日。

 

股票期权

 

 

 

*未确认的股票薪酬费用

$

68,129

 

*加权-平均剩余归属期限(年)

 

3.0

 

RSU

 

 

 

*未确认的股票薪酬费用

$

16,304

 

*加权-平均剩余归属期限(年)

 

2.6

 

ESPP

 

 

 

*未确认的股票薪酬费用

$

156

 

*加权-平均剩余归属期限(年)

 

0.1

 

 

10.每股净亏损

 

每股基本净亏损是根据报告期间已发行普通股的加权平均数计算的。对于我们产生净亏损的期间，由于要求不包括潜在摊薄证券(包括相关的普通股、已发行股票期权和限制性股票单位)，基本净亏损和稀释后的每股净亏损是相同的，这将对每股净亏损产生反稀释效应。

 

下列普通股等价物不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中，因为它们被包括在内将具有反稀释作用：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

股票期权

 

 

9,783,136

 

 

 

8,309,613

 

RSU

 

 

908,925

 

 

 

670,000

 

优先股

 

 

5,256,340

 

 

 

—

 

 

11.关联方交易

 

2017年6月，我们的董事会成员马克·麦克达德(Mark McDade)加入了MyHealthTeams的董事会，MyHealthTeams是一家私营公司，通过与制药和医疗保健公司合作，为慢性病患者创建社交网络。我们在2015年与MyHealthTeams达成了一项协议，根据协议，他们为我们提供服务。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度中，支付了$0及$0.1根据这样的协议，分别向MyHealthTeams支付100万美元。2020年3月31日和2019年12月31日，t这里是不是的根据MyHealthTeams协议到期的应计负债.

 

 

20

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，同时阅读本季度报告第1部分第1项Form 10-Q中包含的未经审计的简明综合财务报表和相关注释，以及我们截至2019年12月31日的年度经审计的财务报表和相关注释，这些报表包括在我们于2020年2月27日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告中。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告标题为“风险因素”的部分所讨论的因素。除非法律另有要求，否则我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，也不承担更新结果可能与这些前瞻性陈述不同的原因。

概述

我们是一家生物制药公司开发和商业化治疗潜在威胁生命的食物过敏。据估计，美国和欧洲有超过3000万人患有食物过敏，其中花生过敏最普遍，最常与严重后果和危及生命的事件有关。

食物过敏的患者通常会被建议严格避免饮食。当意外接触食物过敏原引起严重过敏反应时，抢救疗法，如抗组胺药或注射肾上腺素，是唯一可用的方法。

我们的主要治疗方法，我们称之为特征性口服脱敏免疫疗法，或CODITTM，旨在使患者对食物过敏原脱敏，从而降低在接触过敏原时发生过敏反应的风险，或在发生过敏反应时降低症状严重程度。因此，我们相信CODIT可以帮助减轻食物过敏患者及其家人的负担和焦虑。

 

帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)TM花生(花生(花生)变应原粉末-dnfp)(前身为AR101)是我们利用CODIT内部开发的铅产品，并于2020年1月获得FDA批准在美国营销和销售。PALFORZIA用于缓解意外接触花生后的过敏反应，包括过敏反应。PALFORZIA被批准用于确诊为花生过敏的患者。初始剂量递增可能适用于4至17岁的患者。对于4岁及以上的患者，可以继续增加剂量和维持剂量。PALFORZIA将与避免吃花生的饮食一起使用。我们目前正通过一支由大约80名执业客户经理组成的专业销售队伍将PALFORZIA在美国商业化，目标客户是执业过敏症医生。我们于2020年第一季度开始商业销售。

 

除了批准的适应症外，我们正在开发PALFORZIA，用于1至4岁以下的幼儿，进行一项名为Poseidon的随机、双盲、安慰剂对照的3期多国试验。我们于2019年6月向欧洲药品管理局(EMA)提交了PALFORZIA的营销授权申请(MAA)，目前正在审查该申请。如果获得欧盟、欧盟和英国的批准，我们目前打算通过发展一支针对欧洲主要市场(从德国开始)专注于过敏的临床医生的专业销售队伍，将PALFORZIA在欧洲商业化。

 

我们正在开发除花生过敏以外的其他CODIT候选产品。2019年8月，我们开始了针对我们的候选产品AR201的鸡蛋过敏受试者的第二阶段临床试验。关于我们的多树坚果计划，我们最近与FDA进行了一次积极的研究前新药会议，这有助于为临床开发确定一条明确的前进道路。

自2011年开始运营以来，我们几乎所有的努力都集中在PALFORZIA的研究、开发和商业化上。我们从2020年第一季度开始从产品销售中获得收入，因此，我们在过去发生了重大亏损。$86.4分别在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度使用了7180万美元和5430万美元的现金，并在截至2020年3月31日的季度使用了7180万美元的现金。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为8.111亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，随着我们开始将PALFORZIA商业化，以及随着我们继续开发其他候选产品，预计这些亏损将会增加

2019年1月，我们与KKR的一家附属公司签订了一项贷款协议，分三批提供高达170.0美元的贷款。在贷款总额中，4000万美元在2019年1月交易完成时获得资金，8500万美元在2020年2月FDA批准PALFORZIA并满足其他惯常借款条件后获得资金。剩余的4500万美元将在2020年按我们的选择提供，前提是满足某些借款条件，包括我们在2020年7月31日之前实现PALFORZIA的总净销售额(根据协议的定义)，金额至少为3000万美元。

 

21

2020年2月，我们以每股319.675美元的价格向雀巢健康科学额外出售了525,634股A系列优先股，并以每股31.97美元的总价格出售了100万股我们的普通股毛收益2.0亿美元。

 

根据长期独家商业供应协议，我们完全依赖黄金花生公司(GPC)提供标准食品级花生粉。目前，我们所有的制造活动都使用合同制造商。2015年6月，我们租赁了佛罗里达州克利尔沃特的一家制造工厂。2017年6月，我们完成了租赁大楼内制造设施的建设，如果获得批准，我们打算处理PALFORZIA的全面cGMP(Current Good Manufacturing Practices)商业生产，并提供AR101的未来临床试验。该制造设施于2018年11月投产。我们计划继续依靠位于同一地点的合同制造商来管理这个制造设施的运营。此外，我们目前利用专业的临床供应商、临床试验地点、顾问和临床研究组织(CRO)来确保我们的临床试验的正确和及时进行。随着我们在美国推出PALFORZIA商业化，以及我们准备与EMA批准PALFORZIA的MAA，我们预计将继续大幅增加对我们制造流程和商业组织的投资。

COVID-19更新

 

到目前为止，冠状病毒已经并可能继续对我们的运营和PALFORZIA的商业化、我们的临床试验以及我们的临床试验材料分配系统和我们的费用产生不利影响，包括由于我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施。

 

特别是，我们经历了重大的业务中断，包括推迟PALFORZIA在美国的商业化，原因是由于地方、州、联邦和外国政府实施了长时间的就地避难和/或自我隔离要求，导致医疗机构的营业时间减少，从而导致PALFORZIA在美国的商业化。*根据PALFORZIA的风险评估和缓解战略(REMS)，每个增加剂量级别的第一剂必须在经过认证的医疗环境中进行管理，并且由于由于冠状病毒给医疗服务提供者带来的压力，包括庇护原地限制，许多患者无法以足够的方式接触医生，从而无法开始使用PALFORZIA进行治疗。同样，已经开始治疗但尚未通过增加剂量阶段的患者，已被限制进入必要的医疗设置，因此，他们被维持在现有的剂量水平。

 

与付款人就PALFORZIA进行的配方采用对话实际上正在进行。截至2020年4月30日，美国有15个计划制定了涵盖PALFORZIA的临时或永久政策。这些计划覆盖了大约4300万人的生活。*该公司预计，这些互动将继续下去，并导致支付者在今年晚些时候做出额外的处方保险决定。然而，冠状病毒大流行对PALFORZIA处方覆盖范围的影响很难评估，因为情况发展迅速，而且处方覆盖范围可能会延迟。因此，在该产品正式纳入处方集之前，过敏症专科医生可以通过使用付款人提供的医疗例外流程来启动患者的治疗。

 

关于PALFORZIA的临床试验，我们的波塞冬(ARC005)3期临床试验，探索PALFORZIA对1至18岁花生过敏儿童的疗效和安全性。

 

至于AR201，虽然我们在2020年第一季度看到我们的2期临床试验的登记人数有所增加，但随着冠状病毒在美国的传播，我们的登记人数大幅下降。因此，作为一项节约费用的措施，并考虑到COVID-19的持续影响，我们已经决定结束这项研究的登记。对于那些已经登记参加临床试验并开始接受治疗的患者，我们将继续提供AR201的维持量，以及所有目前在这项研究中登记的患者将能够在可能的情况下完成试验。然后，我们打算审查这些受试者的数据，并确定最佳的前进道路。我们还遵循FDA在冠状病毒大流行期间进行临床试验的指导，包括远程监测临床数据。

 

关于我们的供应链和分销模式，我们已经开始在欧洲和最近在美国直接向患者运送临床试验材料，以允许向我们的临床试验受试者不间断地供应临床试验材料。由于冠状病毒大流行，临床试验受试者无法前往他们的医生办公室接受临床试验材料的重新供应，因此这一措施变得必要。除了我们临床试验材料分销模式的这一转变外，我们进行临床试验所需的药品制造商供应链没有中断，我们相信我们将能够供应我们正在进行的临床研究的临床材料需求。此外，到目前为止，我们的PALFORZIA供应链还没有受到冠状病毒大流行的重大影响。此外，我们不认为，到目前为止，这场大流行已经或将导致EMA对我们的MAA的审查和潜在批准，或Swissmedic对我们的MAA的审查和潜在批准。

22

因此，我们预计PALFORZIA的MAA将有一个标准的全面审查期，目标行动日期为2020年第四季度。我们还认为，瑞士医疗集团对PALFORZIA的审查正在进行中，并保持在正轨上.  目标行动日期为2021年年中。

目前，我们无法预测冠状病毒大流行将对我们的财政状况和业务结果产生的具体程度、持续时间或全面影响。冠状病毒大流行对我们财政表现的影响，将视乎未来的发展，包括冠状病毒大流行的持续时间和蔓延，以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及冠状病毒对金融市场和整体经济的影响也极不明朗。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业务、财务状况、经营结果和前景 可能会受到不利影响。

在2020年2月下旬，我们的行政领导团队开始密切关注不断演变的冠状病毒危机，并就我们的应对提供建议。为了配合旨在减缓冠状病毒传播的公共卫生指导，截至2020年3月中旬，我们为所有员工实施了远程工作计划。“我们正在通过利用虚拟会议技术和鼓励员工遵循当地卫生当局的指导来支持我们的所有员工。”我们可能需要采取其他行动，这些行动可能会影响适用法律或法规要求的我们的运营，或者我们认为这些行动最符合我们员工的利益。

 

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制该等精简合并财务报表需要我们作出估计和假设，以影响于合并财务报表日期呈报的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内确认的收入、成本和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的关键会计政策中披露的关键会计政策没有新政策或重大变化，但以下说明除外。我们的重要会计政策在本季度报告(Form 10-Q)第I部分“简明综合财务报表附注”的附注2中有更全面的描述。

收入确认

 

根据会计准则编纂或ASC，主题606，从与客户的合同中获得的收入，或ASC 606，我们将在转让承诺的商品或服务控制权时确认收入，金额反映我们有权为交换这些商品或服务而获得的对价。“我们根据我们向美国的专业药店和分销商收取的价格计算总产值收入，我们在此将其称为客户。我们通过从国内生产总值收入中减去：(A)贸易津贴，如分销费用和即时付款的折扣；(B)估计的政府回扣和退款；(C)支付给专业药店、分销商和商业付款人的某些其他费用；以及(D)产品退货。折扣和津贴很复杂，需要管理层做出重大判断。管理层评估每个期间的估计值，并更新它们以反映当前信息。

 

他说：“我们在确认相关生产总值收入时，初步记录了对这些扣除项目的估计数，并在后续期间根据需要修订这些估计数，从而确认产品净收入。我们根据从专业药店和分销商收到的客户和付款人数据、历史使用率以及第三方市场研究数据来估计预期使用率。

盘存

在监管部门批准我们的候选产品之前，生产药品所发生的费用被记录为研发费用。从2020年第一季度开始，我们开始资本化与PALFROZIA供应相关的库存成本，因为在2020年1月FDA批准的同时，我们确定库存可能具有未来的经济效益。

库存成本是使用标准成本法确定的，该方法近似于使用先进先出或先进先出基本成本流假设确定的实际成本，目的是将此类成本与相关产品销售相匹配。

我们定期检查库存是否有超额或陈旧，并将陈旧或无法销售的库存减记到估计的可变现净值。我们对估计的过剩、陈旧和不可出售库存的评估是基于

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对未来需求、过去使用、制造工艺变化和整体市场状况的假设，并考虑未来的公司采购承诺，这要求管理层利用判断来制定我们认为在这种情况下是合理的估计和假设。

近期会计公告

有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表第1项中的附注2，简明合并财务报表附注的重要会计政策摘要。

 

经营成果的构成要素

 

产品收入，净额

 

我们的产品收入净额包括PALFORZIA在美国的销售额。在2020年3月之前，我们没有产品收入。

 

收入成本

 

收入成本与PALFORZIA的销售有关，PALFORZIA始于2020年3月。收入成本主要包括与所售PALFROZIA设备的制造相关的直接和间接成本，包括原材料、第三方合同制造和包装成本、运费、仓储成本、与PALFORZIA生产相关的员工间接费用的分摊，以及我们的合同制造商(如果有)因预期产品需求与承诺数量相比出现短缺而产生的固定成本。在监管部门批准PALFORZIA之前，生产PALFORZIA所发生的费用被记录为研究和开发费用。

 

研发费用

 

从历史上看，我们总运营费用的最大组成部分是我们对研发活动的投资。研发费用主要包括对外费用、员工相关费用、股票薪酬费用、设施等成本，其中包括：

 

 

•

外部成本包括进行研究所产生的成本，例如发现和开发我们的候选产品；与生产临床用品和审批前库存相关的成本，包括支付给合同制造商的费用；支付给顾问和供应商的费用，包括与实施和监测我们的临床试验以及获取和评估临床试验数据相关的费用，包括所有相关费用，例如研究员补助金、患者筛查费、实验室工作和统计汇编和分析；科学会议的费用；以及与遵守药物开发法规要求相关的费用。

 

 

•

与员工相关的成本包括研发部门人员的工资、奖金、遣散费和福利。

 

 

•

基于股票的薪酬费用是与我们的股权计划相关的费用，用于奖励我们研发职能部门的人员。

 

 

•

设施和其他成本包括与设施相关的租金、折旧和其他可分配费用，其中包括一般和行政支持功能以及我们研发活动的一般用品。

 

我们确认所有的研究和开发费用都是按实际发生的金额计入的。临床试验、FDA批准之前的合同制造和第三方产生的其他开发费用在合同工作执行时支出。

 

销售、一般和行政费用

 

销售费用、一般费用和行政费用包括与员工相关的成本、基于股票的薪酬费用、外部专业服务费用以及设施和其他成本。与员工相关的成本包括一般和行政职能人员的工资、奖金、遣散费和福利，包括医疗事务。基于股票的薪酬费用是与我们的股权计划相关的费用，用于奖励我们一般和行政职能的人员。外部专业服务费用包括法律、会计和审计服务、某些与医疗事务有关的费用和与商业投放准备和执行相关的市场费用。设施和其他成本包括我们的设施和信息技术部门的可分配费用，包括与设施相关的租金和折旧，这些费用根据员工人数在研发与一般和行政职能之间分配。

 

24

 

运营结果

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度比较

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

 

 

(单位：千)

 

 

 

 

 

产品收入，净额

 

$

575

 

 

$

—

 

 

$

575

 

 

*

 

成本和运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

257

 

 

 

—

 

 

 

257

 

 

*

 

研究与发展

 

 

36,463

 

 

 

31,316

 

 

 

5,147

 

 

 

16

%

销售、一般和行政

 

 

49,138

 

 

 

23,712

 

 

 

25,426

 

 

 

107

%

总成本和运营费用

 

 

85,858

 

 

 

55,028

 

 

 

30,830

 

 

 

56

%

运营损失

 

 

(85,283

)

 

 

(55,028

)

 

 

(30,255

)

 

 

55

%

利息收入

 

 

978

 

 

 

1,901

 

 

 

(923

)

 

 

(49

)%

利息费用

 

 

(2,229

)

 

 

(1,144

)

 

 

(1,085

)

 

 

95

%

其他收入，净额

 

 

221

 

 

 

34

 

 

 

187

 

 

 

550

%

所得税拨备前亏损

 

 

(86,313

)

 

 

(54,237

)

 

 

(32,076

)

 

 

59

%

所得税拨备

 

 

119

 

 

 

29

 

 

 

90

 

 

 

310

%

净损失

 

$

(86,432

)

 

$

(54,266

)

 

$

(32,166

)

 

 

59

%

 

*百分比没有意义

 

产品收入，净额：

 

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度我们的产品收入：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

 

(单位：千)

 

 

 

产品收入，净额

 

$

575

 

 

$

—

 

 

$

575

 

 

*

 

*百分比没有意义

 

产品收入包括PALFORZIA的销售额，该药于2020年1月获得FDA批准。我们在2020年3月首次开始商业运输PALFORZIA。

 

收入成本：

 

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度内发生的收入支出成本：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

 

(单位：千)

 

 

 

收入成本

 

$

257

 

 

$

—

 

 

$

257

 

 

*

 

*百分比没有意义

 

截至2020年3月31日的季度的收入成本包括与产品发货相关的成本以及不符合我们严格的制造规格的一个制造批次的注销成本。在监管机构批准PALFORZIA之前，我们发生了生产PALFORZIA的费用，这些费用被记录为研发费用。我们预计将在大约本年度出售以前用于研究和开发的库存，因此，我们预计PALFORZIA的产品销售成本在未来时期将作为净销售额的百分比增加，因为我们生产和销售的库存反映了制造产品的全部成本。离散的期间成本，如2020年第一季度发生的成本，很难预测，将被记录为已发生的成本。

25

研发费用

 

下表汇总了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度内发生的研发费用：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

 

 

(单位：千)

 

 

 

 

 

外部临床相关费用

 

$

21,606

 

 

$

17,764

 

 

$

3,842

 

 

 

22

%

与员工相关的成本

 

 

8,431

 

 

 

8,275

 

 

 

156

 

 

 

2

%

基于股票的薪酬费用

 

 

4,061

 

 

 

2,743

 

 

 

1,318

 

 

 

48

%

设施和其他费用

 

 

2,365

 

 

 

2,534

 

 

 

(169

)

 

 

(7

)%

研发费用总额

 

$

36,463

 

 

$

31,316

 

 

$

5,147

 

 

 

16

%

 

与截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度研发费用增加了510万美元，主要是由于外部临床相关和基于股票的薪酬费用增加。外部临床相关费用增加的主要原因是我们在2020年2月向Xencor支付了1000万美元的股权和现金预付款，根据我们的AIMAB7195的开发安排。这一增长被部分抵消了降低临床试验成本主要是由于某些项目的关闭帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)在FDA批准PALFORZIA后，我们开始将库存成本资本化，从而降低了临床试验和制造成本。基于股票的薪酬支出增加，这是因为授予某些关键员工的RSU是根据PALFORZIA的某些监管批准而授予的。

 

我们预计，随着PALFORZIA相关临床试验的继续完成，研发费用在短期内将会减少，我们预计这些费用将被其他CODIT候选产品的开发部分抵消，包括用于治疗鸡蛋过敏和多树坚果过敏的产品。

 

销售、一般和行政费用

 

下表汇总了我们在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度内发生的销售、一般和行政费用：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

 

 

(单位：千)

 

 

 

 

 

与员工相关的成本

 

$

20,527

 

 

$

8,884

 

 

$

11,643

 

 

 

131

%

基于股票的薪酬费用

 

 

6,238

 

 

 

5,022

 

 

 

1,216

 

 

 

24

%

外部专业服务

 

 

20,989

 

 

 

9,327

 

 

 

11,662

 

 

 

125

%

设施和其他费用

 

 

1,384

 

 

 

479

 

 

 

905

 

 

 

189

%

销售、一般和行政费用合计

 

$

49,138

 

 

$

23,712

 

 

$

25,426

 

 

 

107

%

 

与截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度的销售、一般和行政费用增加了2540万美元，这主要是由于员工相关成本、外部专业服务成本、基于股票的薪酬费用和设施以及其他成本的增加。员工相关费用和基于股票的薪酬费用增加，原因是增加了员工人数，以支持PALFORZIA的商业化，包括增加一支由大约80名执业客户经理组成的专业现场团队，目标客户是执业过敏症医生。外部专业服务增加的主要原因是商业启动、医疗教育和赠款以及对PALFORZIA的支持的咨询服务。 设施由于与支持功能和常规用品相关的一般和行政成本增加，导致我们不断增加的员工人数，导致其他成本增加。

 

我们预计，随着我们在美国和欧洲实施成本控制措施，我们的季度销售、一般和行政费用将在2020年剩余时间内继续保持在这一水平或下降。*PALFORZIA在美国的商业化仍然是我们的首要任务。

 

利息收入

 

与截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度利息收入减少了90万美元，主要是由于平均现金、现金等价物和投资余额下降。

 

26

利息支出

 

与截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度的利息支出增加了110万美元，主要是由于2020年2月从KKR贷款中提取了第二批贷款。

 

其他收入，净额

 

其他收入，与截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度净增20万美元，主要原因是与我们的海外业务相关的研究和开发积分.

 

所得税拨备

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度所得税拨备来自我们的海外业务。)

 

流动性与资本资源

 

截至2020年3月31日，我们拥有3.716亿美元的现金、现金等价物和投资。鉴於冠状病毒延迟推出，我们现正采取多项积极措施，以节省财政资源。我们预计，根据我们目前的业务计划，我们的财务资源将为我们提供充足的资金。

 

2019年1月，我们将与KKR的一家附属公司签订了一项贷款协议，分三批提供高达170.0美元的贷款。在贷款总额中，4000万美元在2019年1月交易完成时获得资金，8500万美元在2020年2月FDA批准AR101并满足其他惯常借款条件后获得资金。剩余的4500万美元将在2020年按我们的选择提供，前提是满足某些借款条件，包括我们在2020年7月31日之前实现PALFORZIA的总净销售额(根据协议的定义)，金额至少为3000万美元。贷款可以根据我们的判断在任何时候预付，但要收取预付费。加权平均利率将根据每日借款成本计算，反映相关调整后的伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或替代基础利率(ABR)加上适用保证金。我们可以选择从可用资金中支付利息，或者通过在适用的付息日期将这些利息金额资本化，将这些金额加到贷款的未偿还本金上，从而选择以实物支付利息。此后，任何资本化的金额都应计入利息。本公司已选择以实物支付，并将截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度的利息资本化。

 

2020年2月，我们以每股319.675美元的价格向雀巢健康科学额外出售了525,634股A系列优先股，并以每股31.97美元的价格出售了1,000,000股普通股，总收益为2.0亿美元。

 

随着FDA于2020年1月批准PALFORZIA，我们于2020年第一季度开始商业化销售。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将用现有的现金和投资以及通过股票发行和债务融资的组合为我们的运营活动提供资金，我们可能会寻求通过战略合作筹集额外的资本。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成此类安排，或者根本无法这样做，这将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划或商业化努力，或者授予他人开发或营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。如果不能获得额外的资金，我们可能会部分或全部停止运营。此外，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，但由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

 

我们预计未来在扩大我们的美国商业基础设施和销售队伍方面将继续产生支出，这与PALFORZIA在美国的商业化有关。虽然我们已经结束了AR201第二阶段临床试验的注册，但我们打算继续投资开发我们的候选产品。

 

现金流量汇总表

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

 

(单位：千)

 

现金净额由(用于)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(71,812

)

 

$

(45,829

)

 

$

(25,983

)

投资活动

 

$

4,864

 

 

$

(19,528

)

 

$

24,392

 

融资活动

 

$

285,476

 

 

$

38,904

 

 

$

246,572

 

27

 

经营活动中使用的净现金

 

截至2020年3月31日的季度，运营活动中使用的净现金为7180万美元，比截至2019年3月31日的季度的4580万美元增加了2600万美元。这一增长主要是由于运营费用增加导致的运营净亏损增加，其中包括约1500万美元的第一季度独有的现金支出。因此，我们预计今年剩余时间来自运营的季度现金支出将大大低于我们在2020年第一季度报告的水平。

 

由投资活动提供(用于)的净现金

 

截至2020年3月31日的季度，投资活动提供的净现金为490万美元，比截至2019年3月31日的季度投资活动使用的净现金1950万美元增加了2440万美元。这一增长主要是由于我们在管理现金需求的同时监控我们投资组合的投资余额，从而对各种投资的净到期日进行了安排。

 

融资活动提供的净现金

 

截至2020年3月31日的季度，融资活动提供的净现金为2.855亿美元，比截至2019年3月31日的季度的3890万美元增加了2.466亿美元。这一增长主要是由于雀巢健康科学的股权投资为2亿美元，以及我们根据KKR协议于2020年2月的净债务借款为8,500万美元。

 

截至2020年3月31日，我们拥有3.716亿美元的现金、现金等价物和投资。

合同义务和其他承诺

与截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的合同义务和承诺相比，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

表外安排

我们没有达成任何表外安排，也没有在可变利息实体中拥有可变权益。

段信息

我们只有一个主要业务活动，并作为一个可报告的部门运营。

 

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

 

我们的市场风险与我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K第7A项中披露的风险没有实质性变化，但如下所示。截至2020年3月31日，我们有大约130.9美元的未来本金支付与具有可变利率成分的长期债务相关。假设债务水平不变，在截至2020年3月31日的长期债务当前利率8.9%的基础上，理论上变化100个基点(1%)，将导致我们影响财务报表的年度利息支出变化约130万美元。这种假设的增加或减少可能与未来实际发生的情况不同，其影响可能不同于这里量化的影响。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估。

根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15(B)条的规定，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在我们的首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)，截至2020年3月31日。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化。

 

在截至2020年3月31日的三个月内，在FDA批准PALFORZIA后，我们实施了新的控制措施，以确保符合ASC 606，与客户签订合同的收入并对现有的

28

确保符合ASC 330的内部控制和程序，盘存。对我们控制环境的这些改变在年内基本完成。这个季截至2020年3月31日.

 

除上述项目外，还有在截至2020年3月31日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发现任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

控制有效性的固有限制

财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，任何对未来期间的内部控制有效性评估的预测都有可能会因为条件的变化而导致控制不足，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，我们的披露管制和程序旨在提供合理的(而非绝对的)保证，确保我们的披露管制制度的目标得以实现。

 

 

29

第二部分：其他信息

 

 

我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律程序的一方。

 

第1A项风险因素。

我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应该仔细考虑这些风险，以及这份Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关说明，以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下列任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。冠状病毒大流行及其导致的全球商业和经济环境恶化，正在并将加剧以下许多风险和不确定因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

 

与冠状病毒大流行相关的风险

公共卫生危机、流行病和流行病，或对其影响的看法，已经并可能继续对我们的业务、财务状况和运营结果或现金流产生不利影响。

我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机和流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险，例如目前爆发的一种新的冠状病毒株(冠状病毒)。到目前为止，冠状病毒已经并可能继续对我们的运营和PALFORZIA的商业化、我们的临床试验以及我们的临床试验材料分配系统和我们的费用产生不利影响，包括由于我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施。由于这些影响和措施，我们已经并可能继续经历对PALFORZIA的需求大幅和不可预测的减少。尽管到目前为止影响有限，但冠状病毒最终可能也会影响我们的供应链。

公共卫生危机或流行病、大流行或传染性疾病的爆发也可能对我们的业务造成干扰。由于冠状病毒爆发，我们经历了重大的业务中断，包括推迟PALFORZIA在美国的商业化，限制我们的旅行能力，以及暂时关闭我们的设施。而不是由于冠状病毒的爆发，我们的供应链和物流运营的复杂性已经增加，我们的制造设施仍然全面运转，我们相信我们有足够的PALFORZIA产品供应来满足近期的需求。  然而，由于地方、州、联邦和外国政府实施了长时间的就地避难和/或自我检疫命令，医疗机构的营业时间缩短，冠状病毒的爆发导致我们的客户接触减少。此外，我们的公司总部和我们的许多业务都位于制定了适用于该地区大多数员工的就地避难令的地点，要求我们的员工在家工作。这些地方政府和医疗保健当局在全球范围内采取的减缓病毒传播的前所未有的措施，已经并将继续对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。

 

特别是，我们经历了重大的业务中断，包括推迟PALFORZIA在美国的商业化，原因是由于地方、州、联邦和外国政府实施了长时间的就地避难和/或自我隔离要求，导致医疗机构的营业时间减少，从而导致PALFORZIA在美国的商业化。*根据PALFORZIA的风险评估和缓解战略(REMS)，每个增加剂量级别的第一剂必须在经过认证的医疗环境中进行管理，并且由于许多患者无法以足够的方式接触到医生，无法开始使用PALFORZIA进行治疗。同样，已经开始治疗但尚未通过增加剂量阶段的患者，一直受到限制，无法获得必要的医疗保健设置，因此，他们被维持在现有的剂量水平。

 

我们于2019年6月向EMA提交了PALFORZIA的MAA，目前正在审查该申请。虽然我们不认为到目前为止，冠状病毒大流行已经或未来会造成欧洲药品管理局(EMA)对我们的营销授权申请(MAA)或瑞士医疗集团(Swissmedic)对我们的营销授权申请(MAA)的审查和潜在批准出现重大延误。但是，冠状病毒大流行的影响很难评估，我们申请的审查过程可能会推迟

 

此外，我们目前和即将在美国和欧洲进行的临床试验已经并可能继续受到冠状病毒爆发的影响。由于患者仍然受到就地避难所命令的影响，患者登记和随机分组已经推迟。例如，我们的Poseidon(ARC005)3期临床试验，探讨PALFORZIA对1至 岁花生过敏儿童的疗效和安全性

30

在这个时候。如果冠状病毒爆发继续成为一种全球大流行，它可能会推迟我们临床试验的登记，包括在美国和欧洲，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案，这将推迟我们的临床结果和受影响的候选产品的最终商业化。增加我们的临床试验成本.

此外，冠状病毒爆发造成的大范围健康危机已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，这可能导致经济下滑，从而可能减少或推迟对PALFORZIA的需求。由于大流行的范围和持续时间不确定，全球复苏和经济正常化的时间也不确定，我们无法估计对我们业务和财务业绩的总体影响。

 

冠状病毒大流行可能会对我们的临床试验产生不利影响。

 

为了应对冠状病毒的传播，我们已经关闭了我们的办公室，我们的员工继续在办公室外工作。我们还不得不调整我们临床试验的方案，因为患者仍然受到就地庇护的限制。如果冠状病毒继续在美国、欧洲和其他地方传播，我们可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括：

 

 

•

延迟获得当地监管部门的批准，以启动我们计划的临床试验；

 

 

•

延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；

 

 

•

临床站点启动的延误或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；

 

 

•

临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；

 

 

•

改变当地法规，作为应对冠状病毒冠状病毒大流行的一部分，这可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；

 

 

•

将医疗资源从进行临床试验中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；

 

 

•

由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，如临床试验地点监测等关键临床试验活动的中断，这些情况的发生可能影响临床试验数据的完整性；

 

 

•

参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染冠状病毒的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

 

 

•

由于研发实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究；

 

 

•

由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；

 

 

•

员工资源的限制，否则将集中在我们的临床试验的进行上，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；以及

 

 

•

FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据。

31

冠状病毒大流行继续快速演变。大流行对我们业务的影响程度 临床试验将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，也不能有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、旅行限制和美国的社会距离，欧洲和其他国家、企业关闭或业务中断以及在美国采取的行动的有效性，欧洲和其他国家控制和治疗这种疾病.

 

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险

 

我们的经营历史有限，自成立以来一直蒙受重大亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。我们最近获得了将我们的第一个产品PALFORZIA推向市场的批准TM，并且刚刚开始商业销售，加上我们有限的运营历史，很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家经营历史有限的生物制药公司。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。到目前为止，我们主要专注于开发我们的特征性口服脱敏免疫疗法，或CODITTM、治疗方法和我们的主导产品PALFORZIA(AR101)，以及研究和开发其他CODIT候选产品。2020年1月31日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的PALFORZIA生物制品许可证申请(BLA)，用于缓解4至17岁确诊为花生过敏的患者意外接触花生可能发生的过敏反应，包括过敏反应。我们刚刚开始商业销售，冠状病毒大流行中断了我们的商业推广。我们没有盈利，自2011年6月成立以来每年都出现亏损。我们的经营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限，还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在制药行业。我们在截至2019年3月31日的季度净亏损8,640万美元，在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的季度分别净亏损2.485亿美元、210.8美元和131.3美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为811.1美元。在可预见的未来，我们预计将继续蒙受损失。即使我们在未来实现盈利，我们在随后的时期也可能无法维持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括：

 

•

对PALFORZIA和我们的任何候选产品的需求水平(如果有的话)可能会有很大差异；

 

•

PALFORZIA和我们的候选产品(如果获得批准)的承保范围和报销政策，以及与PALFORZIA和我们的候选产品竞争的潜在未来药物；

 

•

PALFORZIA商业化和进一步开发的时间、成本和投资水平，可能会不时变化；

 

•

PALFORZIA和我们的候选产品的制造成本，以及我们正在为PALFORZIA建立商业制造能力的成本，这可能会因生产数量和我们与制造商的协议条款而异；

 

•

我们候选产品研发的时间、成本和投资水平，可能会不时变化；

 

•

我们临床试验的时间和成本，包括启动站点、及时招募患者以及提交或获得监管文件批准的能力；

 

•

我们可能产生的获取、开发或商业化其他候选产品和技术的支出；

 

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

 

•

PALFORZIA和我们的候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

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这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开公布的收入和/或收益指引，这种股价下跌也可能发生。

我们可能选择或需要获得大量额外融资来实现我们的目标，如果在需要时不能以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得这些资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。

自2011年开始运营以来，我们几乎所有的努力都集中在研究、开发和推进我们的CODIT治疗方法PALFORZIA，以及研究和开发其他CODIT候选产品。截至2020年3月31日，我们拥有由现金、现金等价物和投资组成的资本资源3.716亿美元。我们相信，在可预见的未来，我们将继续在PALFORZIA的商业化上投入大量资源，包括销售和营销努力、医生和患者的教育和培训，以及寻求PALFORZIA的外国监管批准，同时我们还将继续开发和寻求监管部门对我们的候选产品的批准。

 

此外，可能还会产生其他意想不到的成本。由于任何药物开发和/或监管审批过程的结果高度不确定，我们可能无法准确估计成功完成PALFORZIA商业化或AR201或任何其他候选产品的开发、监管审批过程和商业化所需的实际金额。

 

雀巢健康科学的2.0亿美元股权投资的收益，以及我们在2020年2月从KKR贷款中提取的8500万美元的第二批资金，我们预计，根据我们目前的业务计划，我们的财务资源将为我们提供充足的资金。然而，由于许多因素，包括冠状病毒大流行的影响和我们目前未知的其他因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本、债务融资或其他来源，如战略合作。这种融资可能会导致股东股权稀释、强制实施债务契约和偿还义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们通过战略协作协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，包括未来可能的收入来源。此外，任何筹款活动都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发PALFORZIA和我们的候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。

 

此外，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，但由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

 

我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

 

 

•

PALFORZIA或AR201或我们开发的任何其他候选产品的销售额和其他收入(如果获得批准)；

 

 

•

冠状病毒冠状病毒和相关的政府法规和限制可能影响我们业务的程度，包括我们的研究、临床试验、制造、PALFORZIA推出计划和财务状况；

 

 

•

如果获得批准，我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖面和报销，并为PALFORZIA和我们的候选产品获得足够的市场份额；

 

 

•

我们在与PALFORZIA在美国的商业化相关的商业基础设施和销售队伍继续发展方面进行投资的时机和范围，包括我们的患者和医生教育和培训计划；

 

 

•

与PALFORZIA相关的商业化成本，或如果获得批准，AR201或我们开发的任何其他候选产品的商业化成本，包括扩大我们商业化能力的成本和时间；

 

 

•

继续开发PALFORZIA的商业规模制造工艺和建立商业规模制造能力所需的时间和成本，以及为我们的AR201和我们开发的任何其他候选产品的临床试验提供临床试验材料所需的时间和成本；

 

 

•

我们选择发起的额外临床试验或研究的数量、规模和类型，或FDA或外国监管机构要求我们为PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他候选产品完成的其他临床试验或研究的数量、规模和类型，以及此类试验和研究的成本和时间；

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•

我们在美国境外获得监管机构批准并随后将PALFORZIA商业化的能力，以及我们为AR201或我们开发的任何其他候选产品获得外国监管机构批准并随后将其商业化的能力；

 

 

•

对我们已完成的临床试验的临床数据进行进一步分析后得出的任何意想不到的结果；

 

 

•

完成我们正在进行的PALFORZIA a临床试验和滚动临床试验所需的时间和成本我们的AR201第二期临床试验结束;

 

 

•

为PALFORZIA和我们在美国和欧洲的候选产品设计和实施质量体系所需的时间和成本；

 

 

•

与其他候选产品的临床试验和临床前开发相关的时间和成本；

 

 

•

我们信用协议项下的定期贷款的可获得性；

 

 

•

未来任何收购或发现候选产品的现金需求；

 

 

•

响应技术和市场发展所需的时间和成本；

 

 

•

我们吸引、聘用和挽留人才的能力；以及

 

 

•

我们有能力获得和维护PALFORZIA、AR201、AIMAB7195或任何其他候选产品的知识产权保护，以及此类活动的相关成本，包括为PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品申请、起诉、辩护和强制执行任何专利。

 

当我们需要额外的资金时，按照我们可以接受的条件，或者根本没有，我们可能无法获得这些资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止：

 

 

•

我们建立商业能力或可能需要的其他活动，以进一步商业化PALFORZIA，或如果获得批准，AR201，或任何额外的候选产品；

 

 

•

为我们的候选产品进行临床试验或其他开发活动；或

 

 

•

我们的研发活动。

 

我们的信贷协议条款要求我们遵守某些经营契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

 

2019年1月，我们与KKR LLC的附属公司，这是由涵盖我们所有有形和无形财产的留置权担保的。截至2020年3月31日，这笔贷款下的未偿还本金余额约为1.309亿美元。在2020年2月满足某些惯例条件后，我们根据信贷协议额外提取了8500万美元的定期贷款。PALFORZIA商业化的任何延迟或失败都可能影响我们根据2019年3月31日开始的信贷协议为未偿还定期贷款支付预定利息的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生实质性的不利影响。*信贷协议包含惯常的正面和负面契诺及违约事件，包括要求我们和我们的附属担保人满足最低现金余额契约的契约和限制，并限制我们和我们的子公司产生留置权、产生额外债务、进行贷款和投资、从事合并和收购、从事资产出售或出售和回租交易、以及宣布股息或赎回或回购股本的能力。*如果不遵守这些契约，可能会允许信贷协议下的贷款人申报定期贷款如果我们在信贷协议条款下违约，包括未能履行我们的运营契约，贷款人可能会加速我们的所有偿还义务，并控制我们质押的资产，这可能需要我们重新谈判对我们不太有利的条款，或者立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷款人的偿还权将优先于我们普通股持有者的权利。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

 

34

与我们的业务相关的风险

 

我们在很大程度上依赖于PALFORZIA的成功，它最近才得到FDA的批准。

 

到目前为止，我们已经投入了几乎所有的精力和财力来研究和开发我们的CODIT治疗方法，包括PALFORZIA和我们额外的CODIT候选产品，以及PALFORZIA的商业化。

 

因此，我们的前景，包括我们为运营融资和创收的能力，将在很大程度上取决于PALFORZIA的成功开发和商业化。2020年1月，FDA批准了我们的PALFORZIA的BLA，用于缓解4至17岁确诊为花生过敏的患者意外接触花生可能发生的过敏反应，包括过敏反应。然而，在我们获得EMA或其他类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许在美国以外的地方营销或推广PALFORZIA。为了从EMA或其他类似的外国监管机构获得销售PALFORZIA的监管批准，我们必须在我们建议的适应症中证明PALFORZIA在人体上的安全性和有效性。虽然我们在2019年6月根据我们已完成和正在进行的临床试验中的安全性和有效性结果提交了PALFORZIA的MAA，但不能保证我们将获得EMA的监管批准，也不能保证PALFORZIA将在我们可能需要启动的任何正在进行的或未来的临床试验中成功证明安全性和有效性。

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T他在商业上的成功 帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素:

 

 

•

我们有能力在美国成功地将PALFORZIA商业化，如果获得EMA或类似的外国监管机构的批准，可以单独或与其他机构合作在美国以外的地方营销和销售PALFORZIA；

 

 

•

患者和医学界接受PALFORZIA是安全有效的；

 

 

•

替代疗法和竞争性疗法的可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；

 

 

•

我们成功地教育医生和患者了解PALFORZIA的益处、管理和使用；

 

 

•

将用于美国PALFORZIA的风险评估和缓解策略(REMS)，以及监管批准或监管批准之后所需的任何外国等价物的范围和性质；

 

 

•

我们自己或任何未来合作伙伴的营销、定价、覆盖和报销、销售和分销策略和运营的有效性；

 

 

•

PALFORZIA获得批准治疗的患者人数(4至17岁的患者)，以及FDA是否可能限制我们产品的使用范围更窄的人群；

 

 

•

保持遵守所有适用于PALFORZIA的法规要求；

 

 

•

服用PALFORZIA治疗的患者所经历的不良反应的频率和严重程度，包括在我们可能与合作者进行的任何临床试验中，例如由Regeneron赞助的评估使用辅助dupilumab的PALFORZIA治疗的第二阶段试验；或者在该试验中，我们可能将PALFORZIA与另一种疗法配对；

 

 

•

我们的第三方制造商生产PALFORZIA供应品的能力，包括他们提供充足和及时的商业和临床供应品的能力，以及保持符合当前良好制造实践或cGMP的商业规模制造过程的能力；

 

 

•

我们与金花生公司(GPC)保持独家供应关系的能力；

 

 

•

我们有能力证明PALFORZIA的安全性和有效性，使EMA或其他外国监管机构满意；

 

 

•

在批准在美国境外销售PALFORZIA之前，我们是否被EMA或其他外国监管机构要求或选择进行额外的临床试验，以及此类试验的成本和时间；

 

 

•

EMA或其他外国监管机构是否会对我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施持不同意见；

 

 

•

收到EMA或其他外国监管机构的必要监管批准；

 

 

•

花生过敏的持续流行；

 

 

•

我们有能力获得涵盖PALFORZIA的授权专利，并向PALFORZIA强制执行此类专利和其他知识产权；

 

 

•

我们避免第三方知识产权索赔的能力；以及

 

 

•

PALFORZIA的持续可接受的安全配置文件。

 

作为我们最初提交的PALFORZIA BLA的一部分，我们为PALFORZIA提出了一些风险管理措施。*FDA已经确定PALFORZIA只能通过REMS在美国上市。REMS是一种药物安全计划，FDA可以要求某些存在安全问题的药物，以帮助确保药物的益处大于其风险。PALFORZIA REMS的要求包括：处方医生和患者必须在开始治疗之前登记在REMS中；初始剂量递增和每个增加剂量级别的第一剂量必须在经过认证的

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医疗保健设置;肾上腺素必须始终对患者立即可用； 药房/分销商必须获得REMS的认证，并仅向经过认证的医疗机构或注册参加REMS的患者分发PALFORZIA。与治疗过敏性疾病的免疫疗法一致，这个批准的标签帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)也包括 a “黑匣子”告警有过敏反应的风险。实施可再生能源管理系统或加入“黑匣子”警告 可能会让这件事变得更加困难帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)IT要实现它的全部商业广告 潜力。

 

因此，我们不能向我们的股东保证我们会因为这样的销售而盈利。如果我们不能成功地将PALFORZIA商业化，或者如果我们在这方面严重拖延，我们的业务将受到实质性的损害。

 

我们已经建立了商业领域的组织和分销网络，并部署了医学联络人员。如果我们自己或通过第三方不能适当地培训和监控我们的商业现场组织和分销网络，我们可能无法营销、销售和分销PALFORZIA或任何其他候选产品或产生产品收入。

 

为了将PALFORZIA商业化，我们将需要继续培训和监控我们的营销、商业领域、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，但我们这样做可能不会成功。我们预计在2020年2月完成一个具有技术专长和支持分销能力的专业商业现场组织的部署，将PALFORZIA商业化。这样的部署既昂贵又耗时。

 

我们之前在医药产品商业化方面没有经验，培训和管理商业领域组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的客户线索、为商业领域和营销人员提供充分培训以及有效管理地理上分散的商业化团队的能力。我们内部商业领域、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。

 

此外，鉴于我们之前缺乏将医药产品商业化的经验，我们对PALFORZIA商业化所需的商业现场员工数量的估计可能会大大少于实际需要的商业现场员工数量。因此，我们可能需要雇用更多的商业现场员工来充分支持PALFORZIA的商业化，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股票价格产生实质性的不利影响。

 

我们实施了一项培训计划，教育医生和患者有关安全使用PALFORZIA及其批准的适应症的知识。虽然我们已经向我们的执业客户经理提供了网络会议技术，以便他们可以根据冠状病毒大流行远程支持医生和患者，但此类项目的参与和完成可能会有延迟。此外，作为FDA授权的PALFORZIA REMS的一部分，开PALFORZIA(处方者)的医疗保健提供者和管理PALFORZIA(医疗保健环境)的诊所必须通过PALFORZIA REMS认证。在治疗开始之前，处方医生还必须让他们的患者参加PALFORZIA REMS。药店和批发分销商还必须通过注册在PALFORZIA REMS中获得认证，然后才能分发或分销PALFORZIA。这种规模的商业启动、培训计划和REMS计划是一项需要大量财务和管理资源的重大任务。

 

我们也可以选择与拥有直接商业战地部队或已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的商业战地部队和分销系统，或者代替我们自己的商业战地部队和分销系统。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这样的安排，我们可能就不能成功地将PALFORZIA商业化。如果我们不能成功地将PALFORZIA或任何其他候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们的额外产品收入都将受到影响，我们将遭受重大的额外损失。

 

PALFORZIA可能永远不会获得市场认可或商业成功，这在一定程度上将取决于我们是否有能力就PALFORZIA的安全有效使用和管理对医生进行适当和有效的培训，以及医生、患者、患者权益倡导团体、医疗付款人和普通医疗界的接受程度。

 

PALFORZIA可能无法获得医生、患者、患者权益团体、医疗保健付款人和普通医疗界的市场接受。虽然我们打算将PALFORZIA作为一种防止意外接触花生蛋白而不是治疗花生过敏的手段来销售，但我们预计医生将继续建议他们的患者严格避免可能含有任何数量花生蛋白的食品，继续携带肾上腺素，并以其他方式按照PALFORZIA REMS行事，即使患者已经成功地用PALFORZIA脱敏。PALFORZIA REMS的要求包括：处方医生和患者必须在开始治疗前参加REMS；初始剂量递增和每个增加剂量水平的第一剂量必须在经过认证的医疗环境中给予；患者必须始终立即获得肾上腺素；以及

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药房/分销商必须通过REMS认证，并仅将PALFORZIA分配给经过认证的医疗机构或注册参加REMS的患者。如果我们不能说服医生、患者、护理者和付款人，PALFORZIA在与避孕药结合使用时具有治疗价值，我们的销售将受到不利影响。

 

由于我们的治疗方法使患者暴露在确切的过敏原中，有可能导致严重过敏反应，因此我们在获得市场认可方面也可能面临挑战。许多医生认为，以前口服免疫疗法治疗花生过敏的方法太不安全或太不可靠，不能用于临床实践。与治疗过敏性疾病的免疫疗法一致，PALFORZIA BLA在产品标签内提出了一个“黑匣子”警告。FDA对PALFORZIA的批准要求包括过敏风险的“黑匣子”警告，这可能会使其更难充分发挥其商业潜力。我们也容易受到公众对脱敏治疗的安全性和有效性认知的变化的影响。例如，如果竞争对手的脱敏治疗与我们的类似，存在严重的安全问题，即使我们的产品没有类似的安全问题，人们对我们产品的看法也可能受到负面影响。如果我们不能让医生和他们的患者相信PALFORZIA是安全可靠的，我们的销售将受到不利影响。

 

此外，PALFORZIA的商业成功将在很大程度上取决于我们是否有能力就PALFORZIA的安全和有效使用和管理对医生进行适当和有效的培训。我们认为，适当的培训和教育对于医生以达到医生和患者期望的结果的方式使用PALFORZIA至关重要。我们从2018年第三季度开始部署我们的医学联络员(MSL)组织，这支团队还在继续壮大。MSL团队是我们医疗事务小组的一个现场成员。MSL的作用是充当医疗、科学和患者权益倡导者社区成员的联络人，并向内部同事提供卫生保健从业者的科学专业知识和临床见解。MSL的活动在美国受到广泛的法律法规要求和执法，在美国，由联邦政府和各州，在美国以外，由我们部署MSL的国家的政府执行。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些MSL活动可能会受到一项或多项此类法律或法规的挑战。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁。, 其中任何一项都可能对我们销售产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

 

如果我们为PALFORZIA获得EMA或其他外国监管机构的批准，我们预计PALFORZIA将在美国以外面临类似的挑战。此外，市场对PALFORZIA的接受程度取决于许多因素，包括：

 

 

•

PALFORZIA的安全性和有效性；

 

 

•

我们成功地教育医生和患者了解PALFORZIA的益处、管理和使用；

 

 

•

医生和患者接受PALFORZIA作为一种安全有效的治疗方法，以及他们对该产品益处的看法；

 

 

•

我们的产品相对方便易用，包括患者接受将PALFORZIA与食物混合服用的必要性；

 

 

 

•

患者和家长接受我们产品的配方和包装；

 

 

•

患者是否愿意遵守要求每日慢性给药的治疗方案；

 

 

•

我们产品相对于当前治疗方案或替代疗法(包括未来的替代疗法)的潜在优势和感知优势；

 

 

 

•

与替代治疗相关的治疗成本，以及医生和患者为我们的产品付费的意愿；

 

 

•

PALFORZIA的供应和我们满足市场需求的能力，包括长期日常治疗的可靠供应；

 

 

•

我们营销和分销组织的实力；

 

 

•

我们与患者权益倡导团体的关系质量；

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•

PALFORZIA有足够的第三方承保或补偿；以及

 

 

•

向医生支付足够的第三方费用，用于管理PALFORZIA所需的程序。

 

PALFORZIA若未能获得市场认可或商业成功，将对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果我们为AR201或我们的其他候选产品获得FDA、EMA或其他外国监管机构的批准，我们预计将在美国国内外面临类似的挑战。

 

2017年，FDA宣布，将允许在含有磨碎花生的传统食品上贴上合格的健康声明的标签，声明对于某些婴儿和在某些条件下，食用此类产品可能会降低患花生过敏的风险。这份有保留的健康声明讲的是降低风险，而不是治疗花生过敏。PALFORZIA旨在减少4至17岁确诊为花生过敏的患者意外接触花生后过敏反应的发生率和严重程度，包括过敏反应。大量和成功地使用此类食品或膳食补充剂来降低花生过敏风险可能会影响花生过敏的流行率和对PALFORZIA的需求水平，从而可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

 

我们完全依赖金花生公司为PALFORZIA提供原材料，并面临许多独家供应商的风险。

 

PALFORZIA的原料是一种特定类型的花生粉，我们根据2018年1月扩大和延长的长期独家商业供应协议从GPC购买。为了开发PALFORZIA作为FDA批准的生物制品，我们需要对面粉的蛋白质特征进行表征。我们认为，GPC生产的面粉具有明显的蛋白质特征，与其他商业花生粉的蛋白质特征显著不同，因此，我们不太可能使用任何其他花生粉作为PALFORZIA的原料。如果GPC不愿意或不能向我们供应花生粉，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

 

此外，我们与GPC重申的协议并不要求GPC向我们提供具有特定蛋白质签名或符合其他潜在相关药品标准的花生粉。我们测试了几个不同年份生产的多批GPC花生粉，通常没有发现批次之间蛋白质特征的显着差异。我们不能保证GPC来源的花生的自然变异、用于生产GPC来源的花生的农业实践的改变或GPC生产工艺的变化不会导致GPC花生粉的蛋白质特征或其他特性发生改变，从而使其不适合在PALFORZIA中使用。在此，我们不能保证GPC花生粉的天然变异、用于生产GPC花生的农业实践的改变或GPC生产工艺的改变不会导致GPC花生粉的蛋白质特征或其他特性发生改变，从而使其不适合用于PALFORZIA。如果发生这样的改变，我们将无法生产PALFORZIA，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。此外，由于我们从GPC购买的花生粉只占GPC总花生粉销售额的很小一部分，我们影响GPC关于花生来源或花生粉生产方法的决策的能力有限。

 

我们与GPC重申的协议限制其向全球任何第三方销售花生粉产品，用于治疗花生过敏的口服免疫疗法(OIT)。重述的协议在第一批花生粉交付我方用于商业用途后的十年内一直有效，并包括我们可以选择将期限再延长五年。如果我们在收到GPC的重大违约通知后30天内未能纠正此类违约，或者如果我们由于不可抗力事件或破产或与破产相关的事件而连续120天未能履行协议项下的义务，GPC可能会终止重述的协议。如果GPC不顾协议中规定的限制进行销售，或者由于上述任何一项而终止协议，或者如果我们以其他方式失去独家经营权，我们可能面临来自制药和生物技术公司的额外竞争，这些公司拥有比我们拥有的更多的资源和经验，这些公司正在研究和销售旨在治疗食物过敏或一般过敏的产品。

 

PALFORZIA的疗效取决于患者对处方剂量方案的依从性，如果不遵守剂量方案，可能会增加患者发生不良过敏反应的可能性。

 

PALFORZIA治疗方案要求患者一开始服用非常低剂量的PALFORZIA，然后随着时间的推移逐渐增加剂量。根据我们现有的临床数据，我们预计患者大约需要6个月的时间才能达到每天300毫克的花生蛋白剂量水平。然后，患者将继续每天服用治疗量。PALFORZIA只能通过REMS获得。PALFORZIA REMS的要求包括：处方医生和患者在开始治疗前必须在REMS中登记；初始剂量递增和每个增加剂量水平的第一剂量必须在经过认证的医疗保健环境中实施；患者必须始终可以立即获得肾上腺素；药房/经销商必须获得REMS的认证，并且只能向经过认证的医疗机构或参加REMS的患者配发PALFORZIA。

 

为了维持脱敏状态，患者需要继续每日服用治疗量。PALFORZIA的疗效取决于患者遵守规定的剂量方案，包括持续的维持剂量。根据我们的研究和独立研究，我们不认为偶尔服药失败会影响脱敏。

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然而，如果患者没有遵循规定的剂量方案，停止或跳过治疗，然后重新开始剂量方案，对过敏原的不良过敏反应的可能性会大大增加，因为以前实现的任何程度的脱敏都可能已经消散。此外，患者将被要求继续避免接触花生，如果患者开始实现脱敏，他们可能会在练习避免时变得不那么警惕，并进一步增加意外接触的风险。因此，缺乏患者依从性和由此增加的不良安全事件的可能性可能会对我们获得或维持商业化所需的监管批准的能力产生实质性的不利影响。帕尔福尔齐亚(PALFORZIA).

 

如果做不到这一点，将严重损害我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价。此外，如果患者由于严格的剂量方案而退出我们的临床试验，我们能够证明具有临床意义的脱敏的可能性将会降低。

 

我们目前并打算继续依靠单一来源的第三方制造商提供PALFORZIA的商业药物供应和临床试验供应，并生产AR201和其他候选产品的非临床、临床和商业供应。 如果这些制造商中的任何一家不能为我们或我们的合作者提供足够的商业产品或临床试验所需的材料，或者不遵守监管机构的要求，我们可能无法开发PALFORZIA、AR201或其他候选产品。

 

我们目前没有生产PALFORZIA的商业供应或临床供应的内部能力，我们缺乏内部资源和能力来生产AR201和任何其他非临床、临床或商业规模的候选产品。*因此，在可预见的未来，我们目前并打算继续依赖一家制造商生产PALFORZIA使用的药物产品，以及依赖一家合同制造商生产PALFORZIA的商业包装。我们与PALFORZIA的两家合同制造商都有协议。2019年5月，我们与用于我们临床供应PALFORZIA的合同制造商CoreRx，Inc.签订了一项商业供应协议，根据商定的规格以散装胶囊和香囊剂型的商业供应PALFORZIA，数量足以满足我们在美国和加拿大的预计供应需求。2019年11月，我们与AndersonBrecon Inc.(以伊利诺伊州PCI的身份开展业务)和Millmount Healthcare Limited达成协议，生产商业批量的PALFORZIA包装，以满足我们在美国、加拿大、欧盟(包括英国)、挪威、瑞士和澳大利亚的需求。尽管我们已经签订了这样的协议，但我们PALFORZIA的制造工艺方面是复杂的，我们合同制造商的现有制造工艺将需要扩大，以满足我们预期的商业需求。如果我们和我们的第三方制造商不能成功开发或及时开发商业制造流程，我们将无法在我们预计的时间内启动PALFORZIA的商业化(如果有的话)。类似, 我们目前依赖并可能继续依赖一家合同制造商为我们的其他候选产品提供临床供应，并且在这些候选产品的供应和制造过程中面临类似的风险。

 

我们在PALFORZIA、AR201和其他候选产品的供应链方面对单一来源供应商的依赖使我们面临某些风险，包括以下风险：

 

 

•

我们的供应商可能会停止或减少生产或交货，提高价格或重新谈判条款；

 

 

•

我们可能无法在可接受的条件下或在及时的基础上找到合适的更换人员(如果有的话)；

 

 

•

供应问题造成的延误可能会损害我们的声誉；以及

 

 

•

如果我们所依赖的单一来源供应商因财务困难或破产、与监管或质量合规性问题相关的问题或其他法律或声誉问题而遭遇重大业务挑战、中断或失败，我们发展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。

 

根据FDA在批准我们的PALFORZIA BLA之前进行的检查，需要批准我们的合同制造商生产PALFORZIA。此外，其他类似的外国监管机构必须根据批准任何外国监管机构提交的任何PALFORZIA之前进行的检查，批准我们的合同制造商生产PALFORZIA。虽然我们在主要合同制造商所在地佛罗里达州Clearwater的一栋租赁建筑中完成了制造设施的建设，并与该合同制造商签订了商业供应协议，但我们并不直接控制制造业务，我们完全依赖他们运营该设施，并遵守cGMP制造PALFORZIA。如果运营该工厂的合同制造商或我们的其他合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或外国监管机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对我们或他们的制造设施的监管批准。此外，我们无法直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。此外，我们所有的合同制造商都与其他公司合作，为这些公司供应和/或制造材料或产品，这使我们的制造商在生产这些材料和产品时面临监管风险。因此，未能达到生产的监管要求

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这些材料和产品通常会影响我们合同制造商设施的监管许可。如果FDA撤回对设施那制造业帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)在未来或者如果FDA或类似的外国监管机构不批准生产我们候选产品的设施，我们可能需要寻找替代的生产设施， 这会对我们的能力造成负面影响市场格局和TO如果我们的候选产品获得批准，则开发、获得监管部门的批准或将其推向市场。

 

此外，我们使用泡罩包装和香包作为我们的PALFORZIA商业发布的最终包装配置。外国监管机构可能不会接受我们提议的包装配置，这也会推迟我们向外国监管机构提交申请的时间或可能批准PALFORZIA在美国以外地区的时间。

 

我们供应链的任何层面所面临的故障或困难都可能对我们的业务产生重大不利影响，延误或阻碍PALFORZIA的商业化和任何其他候选产品的开发，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

最后，根据我们与Xencor公司的许可协议，我们有权开发、制造和商业化人源化单克隆抗体AIMab7195。我们以前还没有开发出抗体的制造工艺。虽然我们预计我们会外包这种抗体的制造，但生物制品的制造过程很复杂，并且容易由于原材料问题、污染、设备故障、设备安装或操作不当或供应商或操作员的错误而损失产品。制造问题可能会导致我们为AIMab7195启动的任何临床试验的延迟，以及增加生产成本、降低生产产量、产品缺陷和收入损失。

 

供应我们的商业和临床供应的PALFORZIA和临床供应的AR201是一项复杂的操作，供应链的延误可能会损害PALFORZIA的商业成功以及我们正在进行和计划中的临床试验。

 

为PALFORZIA的商业推出以及我们正在进行和计划中的临床试验及时提供适当的商业和临床试验材料是一项复杂的操作，我们为临床试验提供材料的能力最终可能会受到冠状病毒大流行的影响。在剂量递增阶段有多个剂量帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)以及我们的AR201临床试验。此外，每个受试者可以根据受试者对每个新剂量的反应，以不同的速率进行剂量递增阶段。例如，在我们试验的剂量升级阶段，受试者可以上移到下一个剂量，保持在当前剂量上，或者下到上一个较低的剂量。我们相信这种给药的灵活性可以改善受试者的结果。但这种剂量灵活性也增加了及时向药店和每个临床地点供应适当剂量的复杂性。在2017年和2018年，我们临床试验材料的物流运营的复杂性显著增加，我们预计随着PALFORZIA的商业化以及我们继续同时运营多个大型试验，包括在欧洲的试验，这种复杂性将进一步增加。欧盟规定，每批临床试验材料必须由指定的合格人员认证和发布。欧盟的这一认证和发布过程可能会导致向临床地点提供临床试验材料的延迟。冠状病毒大流行增加了我们供应链和物流业务的复杂性。然而，我们的制造设施仍在运转，我们相信我们有足够的PALFORZIA产品供应来满足近期的需求。如果我们的服务中有任何延误或错误帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)供应链物流可能会延误或对我们的商业化能力产生不利影响。PALFORZIA和我们正在进行和计划中的临床试验.

 

PALFORZIA、AR201或我们的任何其他候选产品可能会导致不良副作用，或具有其他可能限制已批准标签的商业形象的特性，并可能延迟或阻止监管部门的批准，或在任何监管部门批准后导致严重的负面后果。

 

PALFORZIA引起的不良副作用可能导致我们或FDA停止PALFORZIA的商业销售或临床试验，我们的候选产品引起的不良副作用可能导致FDA或类似的监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准。到目前为止，接受PALFORZIA治疗的患者已经经历了与药物相关的副作用，主要包括从嘴唇瘙痒到呕吐的胃肠道问题。PALFORZIA商业投放后的患者或参加我们的PALFORZIA临床试验的患者的结果可能会显示这些或其他副作用的严重程度和盛行率，这是不可接受的。在这种情况下，我们的商业销售和/或临床试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步的商业销售和开发，或拒绝批准PALFORZIA和我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与药物相关的副作用可能会影响商业化和患者招募，或者登记的患者完成临床试验的能力，或者导致潜在的产品责任索赔。

 

此外，从本质上讲，临床试验利用的是潜在患者群体的样本。由于我们的临床试验的受试者数量和暴露时间有限，我们不能保证当大量患者接触PALFORZIA或AR201时，包括PALFORZIA商业化之后，不会发现PALFORZIA或AR201罕见而严重的不良反应。此外，我们没有设计我们的临床试验来确定在多年期间服用PALFORZIA或AR201的效果和安全后果。

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虽然我们在我们的研究中监测了受试者的某些安全问题，并且在我们的临床试验中没有看到重大安全问题的证据，但接受PALFORZIA治疗的患者已经并可能在未来出现不良反应。例如，在独立的研究中，因花生过敏而服用OIT的患者出现了严重的过敏反应。虽然我们已经开发了PALFORZIA及其相关的治疗方案，我们认为这种方式可以降低不良反应的风险，但我们不能保证服用PALFORZIA的患者不会也出现严重的过敏反应，包括导致死亡的反应。例如，在我们的Palisade临床试验中，有一名患者出现了严重的过敏反应，这归因于PALFORZIA，而服用安慰剂的患者中没有一人出现过敏反应，接受PALFORZIA治疗的4-17岁患者中有12.4%因胃肠道副作用而退出临床试验，而服用安慰剂的患者中这一比例为2.4%。FDA可能会要求提供有关此类问题的额外数据。因此，PALFORZIA BLA建议，FDA批准PALFORZIA要求在产品标签内设置“黑盒”警告，警告过敏反应的风险，这与治疗过敏情况的免疫疗法是一致的，FDA对PALFORZIA的批准要求也是如此，因为PALFORZIA BLA建议在产品标签内设置过敏风险的“黑匣子”警告，这与治疗过敏情况的免疫疗法是一致的。

 

如果在普通人群中、在我们的临床试验中或在合作者进行的任何临床试验中发现与PALFORZIA相关的安全问题，或者如果我们或其他人后来发现PALFORZIA引起的不良副作用，FDA或其他监管机构可能会要求我们修改PALFORZIA的标签，要求额外的警告，创建概述此类副作用风险的药物指南分发给患者，命令我们召回PALFORZIA，甚至撤销对PALFORZIA的监管批准。同样，如果在批准之前发现了与AR201或我们的其他候选产品相关的安全问题，FDA或其他监管机构可能不会批准AR201或我们的任何其他候选产品，可能会限制它的使用人群，或者可能要求在标签上贴上警告。此外，我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任，我们的声誉可能会受到损害。这些事件中的每一个都可能阻止我们实现或保持市场对PALFORZIA和AR201或我们的任何其他候选产品的接受程度(如果获得批准)，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股票价格产生实质性的不利影响。

 

PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品可能会面临激烈的竞争，我们不能有效竞争可能会阻碍我们实现显著的市场渗透。

 

医药市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速而实质性的技术发展和产品创新。特别是，我们在解决食物过敏治疗的制药、生物技术和其他相关市场领域展开竞争。因此，我们可能会面临来自许多制药和生物技术公司的竞争，这些公司比我们拥有更多的资源和经验，这些公司正在研究和销售旨在治疗食物过敏或一般过敏的产品。例如，2017年10月，DBV Technologies S.A.宣布了其完成的第三阶段临床试验的结果，该试验对花生过敏患者(4至11岁)进行了评估，Viaskin花生是一种贴片技术，可以向患者表皮递送食物过敏原，目的是使患者对过敏原脱敏。DBV提交了该产品的BLA，随后又撤回了该产品的BLA。2019年8月，DBV宣布重新提交了Viaskin花生的BLA。

 

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、研究和药物开发资源。尤其是大型制药和生物技术公司，在非临床和临床试验以及获得药品监管批准方面拥有广泛的专业知识。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以就具有潜在竞争力的产品或技术寻求专利保护。这些组织还可能与我们的竞争对手建立独家协作或许可关系。如果不能有效地与其他批准用于治疗和预防因花生过敏引起的过敏反应(包括过敏反应)的产品竞争，可能会损害我们的业务和运营结果。

 

我们还可能面临来自医生的竞争，他们使用商业来源的材料向患者提供口服免疫疗法。此外，花生过敏患者可能会在我们的PALFORZIA治疗计划的维护部分尝试使用食品作为PALFORZIA的替代品。如果我们不能让医生、患者和护理人员相信，我们的产品比这些自行开发的口服免疫疗法方法更具优势，我们的业务和手术结果可能会受到实质性的不利影响。

 

监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测，我们可能会在获得PALFORZIA的额外监管批准或AR201或我们其他候选产品的监管批准方面遇到重大延误，这可能会对我们的创收能力产生不利影响，并损害我们的业务和运营业绩。

 

要获得PALFORZIA等生物候选产品上市的批准，必须向FDA、EMA或其他类似的外国监管机构提交BLA、MAA或其他类似的外国监管申请。此类申请必须包括广泛的临床、非临床和生产数据，使FDA、EMA或其他可比的外国监管机构满意地证明，产品的安全性、纯度、效力和有效性符合BLA、MAA或其他相关监管文件中要求的预期适应症。BLA、MAA或其他类似的外国监管机构

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备案文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。2020年1月，FDA批准了我们的PALFORZIA的BLA，用于缓解4至17岁确诊为花生过敏的患者意外接触花生可能发生的过敏反应，包括过敏反应，而我们尚未开始该产品的商业化。我们于2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。

 

尽管FDA批准了PALFORZIA，但FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝进一步批准PALFORZIA或AR201或我们的其他候选产品的任何初步批准，包括：

 

 

•

冠状病毒大流行；

 

 

 

•

我们无法向FDA证明PALFORZIA或其他相关候选产品对于建议的适应症是安全、纯净、有效的，或符合EMA或其他外国当局设定的类似标准；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能不同意对临床试验数据的解释；

 

 

•

我们无法证明PALFORZIA或其他相关候选产品的临床和其他益处超过任何安全性或其他感知风险；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能需要额外的非临床研究或临床试验，包括在一个或多个亚组或人群中对服用PALFORZIA或其他相关候选产品的额外患者进行试验；

 

 

 

•

我们聘请来进行临床试验的合同研究组织或CRO可能会采取我们无法控制的行动，对我们的临床试验产生实质性的不利影响；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能不批准或可能不同意候选产品的配方、包装、标签和/或规格；

 

 

 

•

FDA的过敏产品咨询委员会可能会建议对批准的标签进行限制(包括“黑盒”警告)，以及某些分发和使用限制；

 

 

 

•

我们任何已完成的、正在进行的或未来的临床试验中任何方案偏差的程度和性质；

 

 

•

FDA要求我们实施REMS；

 

 

•

我们无法证明候选产品的制造过程得到了充分的控制，以确保生产的所有产品都符合要求的质量标准和法规要求；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他与我们的产品无关的监管机构的中断，例如政府停摆，导致监管审批过程的延误；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能无法批准我们使用的制造设施或测试实验室；或

 

 

 

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

 

 

在大量正在开发的药物和生物制品中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA或其他外国监管机构的审批程序，并已商业化。虽然我们在2020年1月获得了上市PALFORZIA的批准，但它是第一个被批准通过脱敏来减轻食品过敏反应的药物，也是第一个根据双盲、安慰剂对照食品挑战(DBPCFC)衡量疗效的临床结果获得批准的药物，DBPCFC是确定PALFORZIA脱敏效果的测试机制。因此，FDA对PALFORZIA的批准并不保证我们能够在美国境外获得PALFORZIA的批准，也不能保证我们在美国境内外的其他候选产品都能获得批准。即使我们获得了BLA、MAA或其他类似的外国监管提交的批准，FDA、EMA或其他适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准。fda、ema或其他适用的外国监管机构也可能批准此类候选产品的适应症比我们最初要求的更有限和/或患者人数更少，而fda、ema或其他适用的外国监管机构可能不会批准我们

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相信对于成功的商业化是必要的或可取的。对于更有限的适应症和/或更窄的患者群体，在获得或无法获得适用的监管批准或监管批准方面的任何延误，都将推迟、阻止或限制PALFORZIA或我们在美国境内外的其他候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

 

如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现商业化和预期的发展，PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的商业化可能会推迟，我们的业务将受到损害。

 

出于规划的目的，我们有时会估计各种商业、科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对商业化目标或开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、获得监管批准或产品的商业发布。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都是基于各种假设，这些假设可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计相差很大，包括：

 

 

•

冠状病毒大流行对我们的运营和PALFORZIA的商业化，以及对我们的分销系统和费用的持续不利影响；

 

 

•

我们可用的资本资源或我们遇到的资本约束；

 

 

•

我们临床试验和研发活动的进度、成本和结果，包括与参与的医生和合作者的日程安排冲突的程度；

 

 

 

•

我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力；

 

 

•

FDA、EMA或其他监管机构对我们候选产品的分类；

 

 

•

我们收到EMA或其他监管机构的批准及其时间；

 

 

•

监管部门发布的其他行为、决定或者规章；

 

 

•

我们有能力获得足够、可靠和负担得起的材料供应，用于生产我们的候选产品；

 

 

•

我们有能力及时为我们的临床站点制造和供应临床试验材料；

 

 

•

我们的合作者在将我们的产品商业化方面所做的努力；以及

 

 

•

产品制造、销售和营销活动的安全、成本和时间问题。

 

如果我们不能在我们预期的时间框架内实现宣布的里程碑，PALFORZIA和任何其他候选产品的商业化可能会推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

 

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，我们的临床试验可能会遇到很大的延误。此外，早期研究的结果可能不能预测未来的研究结果。

 

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验和类似学术研究的结果。

 

例如，在我们针对PALFORZIA的Palisade、Ramses和Artemis试验以及我们之前的临床试验中产生的正面顶线结果，并不能确保我们对此类试验、任何未来临床试验或商业化后的广泛使用进行的展期研究将显示类似的结果。临床试验后期阶段的商业产品和候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过了初步临床试验。尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但制药行业中的一些公司在商业化推出后或在高级临床试验中因缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。即使我们已经完成了Palisade，Ramses和Artemis，结果可能不足以获得监管部门的批准或某些患者群体的商业接受。例如，虽然大多数成年人

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完成了Palisade试验在帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)ARM成功地耐受了600毫克的剂量(85%)，18-49岁年龄段的辍学率大大高于我们4-17岁的研究人群，从而减少了我们的意向治疗，或成功完成DBPCFC的18-49岁ITT人群。因此，在18-49岁的探索性亚群中，ITT分析在600毫克剂量水平上没有统计学意义。  

 

此外，我们不知道我们计划中的或未来的临床试验是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否需要如期进行(如果有的话)。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括延迟或未能：

 

 

•

获得监管部门的批准，开始临床试验；

 

 

•

与未来的CRO、临床试验地点和专业临床供应商就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且在CRO、临床试验地点和供应商之间可能存在很大差异；

 

 

•

在每个地点获得机构审查委员会或IRB或外国同等机构的批准；

 

 

•

招募合适的患者参加临床试验，特别是包括足够数量的成年患者，以支持该患者群体的批准；

 

 

•

让患者完成临床试验或返回治疗后随访；

 

 

•

确保临床站点遵守临床试验方案，按照良好的临床实践标准操作，或继续参与临床试验；

 

 

•

解决临床试验过程中出现的任何患者安全问题，特别是与DBPCFC有关的问题；

 

 

•

解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；

 

 

•

启动或增加足够数量的临床试验点位；

 

 

•

证明PALFORZIA、AR201或我们的任何其他候选产品的制造过程得到了充分的控制，以确保所有生产的产品都符合要求的质量和法规标准；

 

 

•

生产足够数量的候选产品以用于临床试验；或

 

 

•

及时向我们的临床站点提供临床试验材料。

 

冠状病毒大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验时遇到这种困难或延误的可能性。例如,我们的Poseidon(ARC005)3期临床试验为了探索PALFORZIA对1岁至1岁花生过敏儿童的疗效和安全性，我们决定终止我们AR201 2期临床试验的登记。

 

此外，我们依赖CRO、专业临床供应商、临床试验地点和顾问来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，因此可能会受到意想不到的延误。我们正在美国和欧洲领先的学术过敏研究中心以及社区过敏诊所进行临床试验。这类网站的数量和容量都是有限的，我们访问这些网站的能力可能会受到同时进行的其他试验的数量和规模的影响，包括我们的竞争对手赞助的试验。如果这些地点没有足够的容量可用，我们的临床试验的启动和步伐可能会受到不利影响。此外，由于冠状病毒大流行，我们的第三方承包商，包括CRO，正在并可能继续受到影响，他们开展我们工作的能力正在受到影响。

 

在国外进行临床试验，就像我们为我们的Artemis试验所做的那样，并且正在或计划为我们的ARC004、ARC005和ARC008试验所做的试验，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括：外国监管机构在外国开始临床试验之前施加了额外的要求；由于医疗服务或文化习俗的差异，外国的医生或注册患者未能遵守临床协议；遵守欧盟和加拿大的数据隐私法规；管理与外国监管计划相关的额外行政负担；以及与此类外国相关的政治和经济风险。例如,

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欧盟的临床试验材料必须由指定的合格人员认证和发布，这可以推迟向欧盟的临床地点发布临床试验材料。

 

患者登记是临床试验时间的一个重要因素，并受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、安全性、竞争性临床试验，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法)的潜在优势的看法。例如，流行病和突发公共卫生事件，如冠状病毒大流行，已经扰乱和推迟了我们在美国和欧洲的临床试验，未来可能会扰乱或推迟我们的临床试验的注册。我们的成功在一定程度上将取决于我们克服在这些风险和其他影响拥有全球业务的美国公司方面遇到的挑战的能力。

 

此外，某些分组的患者可能比其他分组更难招募。例如，到目前为止，我们已经招募了57名17岁以上的患者，我们认为成年患者群体比年轻患者更难招募。FDA的结论是，成人患者亚组需要额外的安全性和有效性数据，我们可能获得的任何初步批准都不会包括对该亚组患者的适应症。如果我们不能及时招募病人参加我们的临床试验，我们的业务和手术结果可能会受到不利影响。

 

如果临床试验被我们、正在进行此类研究的机构的IRBs或国外同类机构、用于此类临床试验的独立安全审查委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。此类主管机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构未能通过临床试验操作或试验地点的检查、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用该产品带来的好处、政府法规或行政措施的变化、用于生产我们的临床试验材料的产品的质量或生产工艺问题，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。例如，我们某些临床试验的方案要求患者参加食物挑战，在那里他们接受越来越多的他们对其过敏的食物。在我们的临床试验中，参与这些食物挑战已经导致了严重到需要肾上腺素治疗的过敏反应。患者可能会出现严重的过敏反应，需要住院治疗，甚至导致死亡。在这种情况下，我们可能被要求暂停或终止我们的临床试验。

 

如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生实质性的不利影响。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

 

在我们的某些临床试验中，我们使用了一种口服食物挑战程序，旨在触发过敏反应，这可能是严重的或危及生命的。

 

根据我们的食物过敏临床试验方案，在某些临床试验中，包括AR201在鸡蛋过敏受试者中的第二期临床试验，我们使用DBPCFC过程。这包括给患者服用令人不快的食物蛋白质，以评估他们对食物过敏的敏感性，从而评估我们的候选产品与安慰剂相比的安全性和有效性。食物挑战方案旨在诱导过敏反应的客观症状。这些口服食物挑战程序可能会潜在地引发过敏反应，这是一种潜在威胁生命的全身性过敏反应。即使这些程序被很好地控制、标准化，并且在设有或接近重症监护病房的高度专业化的中心进行，但进行这种性质的临床试验存在固有的风险。这样的风险可能会劝阻患者或患者的父母选择参加我们的临床试验。此外，不受控制的过敏反应可能会导致严重甚至致命的反应，任何此类严重的临床事件都可能对我们的临床开发时间表产生不利影响，包括完全搁置我们的食物过敏临床试验。例如，我们知道有一项花生过敏治疗的临床试验，由于管理食品挑战引起的严重不良事件，该试验被其安全监测委员会终止。我们也可能对参与我们的临床试验并经历任何严重或致命反应的受试者负责。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生实质性的不利影响。

 

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过渡时期，“背线”我们不时宣布或公布的临床试验的初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

 

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。作为我们数据分析的一部分，我们也可能会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。冠状病毒大流行造成的潜在破坏可能加剧这些挑战。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。

 

我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们的普通股价格在此次发行后出现波动。

 

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。

 

如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

 

我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对PALFORZIA的批准或将其商业化，或无法获得任何监管部门对AR201或任何其他候选产品的监管批准或将其商业化。

 

我们没有能力独立进行临床试验。我们依赖并计划继续依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，如CRO、专业临床供应商和顾问对我们的候选产品进行临床试验。与我们签约执行临床试验的第三方在这些研究的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，除了合同职责和义务外，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间安排的能力有限。虽然我们依赖这些第三方进行临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。

 

FDA和外国监管当局要求我们和我们的第三方承包商遵守法规和标准，包括通常被称为良好临床实践或GCP的法规和标准，这些法规和指南由FDA和外国监管当局执行，用于进行、监测、记录和报告临床试验结果，以确保数据和结果具有科学的可信度和准确性，并且临床试验受试者充分了解参加临床试验的潜在风险。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的GCP或数据隐私要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向我们的股东保证，经过特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。

 

此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到危害，这可能会导致监管机构推迟或拒绝我们提交的任何营销申请。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们获得PALFORZIA的批准并将其商业化

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在美国境外或获得批准并商业化AR201或我们未来的其他候选产品在美国境内和境外.

 

此外，我们的某些临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。此外，临床试验的执行，以及随后产生的数据的汇编和分析，需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。我们和我们的临床站点、CRO、临床供应商、临床实验室和合作者收集和使用临床数据受到美国、加拿大，特别是欧盟严格的数据隐私法的监管。如果不遵守这些数据隐私法规，可能会阻止我们使用临床数据，并使我们受到惩罚和罚款，这可能会延误或损害对我们候选产品的上市批准申请的审查和潜在批准。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。此外，我们与第三方的协议通常可以由这些第三方在提前30天的书面通知下终止，或者在某些情况下，在某些其他情况下，包括我们的资不抵债。如果进行我们临床试验的第三方没有履行他们的合同职责或义务，工作中断，没有在预期的最后期限内完成，终止他们与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验规程、一般控制点或数据隐私要求而受到损害，我们可能需要与替代的第三方达成新的安排，这可能是困难的、代价高昂的或不可能的。, 我们的临床试验可能会延长、推迟或终止，或者可能需要重复。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得监管部门对此类研究中正在测试的候选产品的批准或将其商业化。

 

PALFORZIA和AR201被作为生物制品或生物制品进行监管，任何额外的候选产品都可能被作为生物制品加以监管，这可能会使它们比预期更早地面临竞争。

 

随着2009年生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)的颁布，作为“平价医疗法案”的一部分，创建了一条批准生物相似和可互换生物制品的简短途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与现有品牌产品的相似性，可能将其指定为“可互换”的生物相似物。要被认为是生物相似的，候选产品必须与参考产品高度相似，尽管临床上非活性成分有很小的差异。此外，就产品的安全性、纯度和效力而言，候选产品和参考产品之间不能有临床上有意义的差异。为使FDA批准生物相似产品可与参考产品互换，该机构必须发现该生物相似产品可预期产生与参考产品相同的临床结果，并且(对于多次给药的产品)生物制剂和参考生物制剂可以在先前给药后交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物制剂而降低疗效的风险。我们认为，根据我们与GPC的独家合同，我们采购的花生粉中相关蛋白质的浓度与其他商业来源的花生粉中发现的蛋白质浓度有显著差异，FDA可能不会认为使用不同浓度的此类蛋白质或不同蛋白质的候选产品与PALFORZIA“高度相似”。在这种情况下，这样的产品候选将没有资格通过生物相似的批准途径。然而, 不能保证FDA会同意这一解释。事实上，BPCIA是复杂的，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的工艺何时可以完全被FDA采用，但任何这样的工艺都可能对我们候选生物制品的未来商业前景产生重大的不利影响。

 

根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在原始品牌产品根据BLA的批准首次获得FDA许可的12年后才能生效。我们认为PALFORZIA应该有资格获得这一12年的市场独占期，也就是所谓的参考产品独占期，这样我们产品的生物相似版本的批准在这12年期满之前不会生效。然而，这些独家条款受到了FDA尚未完全解决的各种解释的影响，由于国会的行动或其他原因，这种独家条款可能会缩短，或者FDA不会认为PALFORZIA有资格获得参考产品独家，这可能会比预期更早地创造竞争机会。此外，即使PALFORZIA将获得参考产品的独家经营权，竞争对手也可以根据完整的BLA而不是生物相似的产品申请寻求对候选产品的批准。在这种情况下，虽然竞争对手不会享受根据BPCIA创建的生物相似批准的简化途径的好处，但FDA不会被阻止在我们的12年市场专营期到期之前，根据BLA对竞争对手产品的批准生效。

 

此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式与非生物制品的传统仿制药替代方式类似，目前尚不清楚。特别是，目前还不清楚FDA认为“可互换”的产品实际上是否会轻易被药店取代。这种替代将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

 

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我们能够商业化的任何候选产品都可能会受到不利的定价规定、第三方保险或报销政策的约束。

 

PALFORZIA和我们获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。我们能否在美国成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于这些产品在多大程度上可以从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，其中包括政府卫生行政部门，如管理联邦医疗保险和医疗补助计划的机构，以及私人健康保险公司。第三方付款人通常能够通过各种机制影响药物的使用，包括决定他们将覆盖哪些药物，确定他们将为产品支付的金额，确定将药物放在哪个处方级别上，这可能会导致患者支付更大的自付成本，以及创建预先授权程序等。美国医疗保健行业的一个主要趋势是成本控制。承保范围、报销、患者自付费用和预授权要求可能会影响我们获得监管批准的任何产品的需求。越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限级别，我们可能无法成功将我们成功开发的任何候选产品商业化。

 

获得批准产品的保险和报销可能会有很大的延误，而且保险范围可能比FDA批准该产品的目的更有限。与付款人就PALFORZIA进行的配方采用对话实际上正在进行。截至2020年4月30日，美国有15个计划制定了涵盖PALFORZIA的临时或永久政策。这些计划覆盖了大约4300万人的生命。我们预计，这些互动将继续下去，并导致支付者在今年晚些时候做出更多处方保险决定。在处方正式涵盖PALFORZIA之前，过敏症专科医生可以通过使用付款人提供的医疗例外程序启动患者的治疗。然而，冠状病毒大流行对PALFORZIA处方覆盖范围的影响很难评估，因为情况发展迅速，而且处方覆盖范围可能会延迟。

 

有资格获得报销并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研发、制造、销售和分销。新产品的临时付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性付款。付款率可以根据产品的使用和使用的临床环境而有所不同，可以基于对已经报销的低成本产品允许的付款，并且可以合并到其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口产品的法律放松来降低。在美国，私人第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖范围和报销政策以及支付限制。我们开发的新产品如果不能迅速从政府资助和私人付款人那里获得足够的承保范围、报销和有利可图的支付率，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生实质性的不利影响。

 

此外，PALFORZIA的治疗方案以及AR201和我们的其他候选产品的预期治疗方案要求临床医生在方案的剂量递增部分每两周看一次患者。这些预约可能需要相当长的时间，因为病人在接受增加的剂量后必须接受两个小时的监测。目前还不确定现有的报销代码是否可以适当地用于这些就诊，以充分补偿医生在就诊上花费的时间。我们可能会决定制定新的守则和相关的补偿标准，以确保医生得到足够的补偿；然而，创建新的守则是一个复杂和漫长的过程，我们可能不会成功地进行任何这样的努力。如果没有适当的代码和补偿，医生可能会被阻止向他们的患者提供PALFORZIA、AR201或我们的任何其他候选产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

 

在过去，在医疗保险计划下，医生的支付是根据法定公式每年更新的。当应用更新因子的法定公式会导致医生支付总额减少时，国会将通过临时立法进行干预，以防止减少。然而，在2015年4月，2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act of 2015，简称MACRA)被签署为法律，该法案废除并取代了向医生支付联邦医疗保险(Medicare)付款调整的法定公式。MACRA永久结束了一年一度的临时立法更新，此前这些更新是推迟或防止医疗保险医生费用时间表下的付款大幅减少所必需的。Macra在2019年之前提供0.25%的更新，在2025年之前每年提供0%的更新。此外，MACRA要求从2019年开始建立基于功绩的激励支付系统(MIPS)，根据该系统，医生可以根据他们在临床质量、资源使用、临床改进活动和有意义地使用电子健康记录方面的表现，获得基于绩效的薪酬激励或薪酬减免。MACRA还要求医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)从2019年开始，为参与替代支付模式(如责任护理组织)的医生和其他符合条件的专业人员提供奖励付款，这些模式强调质量和价值，而不是传统的按数量收费的服务模式。目前还不清楚Macra会对我们的业务和经营业绩产生什么影响(如果有的话)，但任何由此导致的付款减少可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

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在美国以外，管理新治疗产品的监管批准、定价、覆盖和报销的法规因国家而异。一些国家要求产品的销售价格获得批准后才能投放市场。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药价格即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟或阻止我们对该产品的商业发布，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。我们将需要评估美国以外每个市场的临床医生补偿机制，以确定是否需要采取任何行动，允许向医生支付治疗方案的管理费用。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的商业化，而我们现有的保险覆盖范围可能不足以支付可能产生的任何责任。

 

由于我们候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。此外，如果我们的产品不能保护患者免受食物过敏原的影响，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。

 

根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。

 

无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

 

 

•

减少对PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的需求；

 

 

•

损害我们的声誉；

 

 

•

临床试验参与者退出；

 

 

•

相关诉讼的辩护费用；

 

 

•

转移管理层的时间和资源；

 

 

•

给予临床试验参与者或患者大量的金钱奖励；

 

 

•

监管调查、产品召回或撤回，或标签、营销或促销限制；

 

 

•

收入损失；以及

 

 

•

无法将PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化。

 

我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他产品的商业化。虽然我们为在临床试验中使用我们的候选产品提供产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超过我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。再者，将来我们可能不能以合理的费用或足够的金额来保障我们不会蒙受损失。

 

我们打算扩大我们的保险范围，将PALFORZIA的销售包括在内。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得这一责任保险，如果有的话。

 

我们将需要大幅扩大我们组织的规模，而且我们在管理增长方面可能会遇到困难。

 

截至2020年3月31日，我们有362名全职员工。我们将需要继续扩大我们的管理、运营、财务、临床、制造、商业和其他资源，以便管理我们的运营、监管文件、制造

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提供和供应活动、营销和商业化活动、临床试验，并开发和商业化PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品。我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长战略，这就要求我们：

 

 

•

扩大我们的综合和行政、制造、商业化和临床开发组织；

 

 

•

确定、招聘、留住、激励和整合更多的员工；

 

 

•

建立支持国际行动所需的基础设施；

 

 

•

有效管理我们的内部开发工作，同时履行我们对第三方的合同义务；以及

 

 

•

继续改进我们的运营、法律、财务和管理控制、报告系统和程序。

 

我们可能无法成功执行这些任务，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生实质性的不利影响。冠状病毒大流行以及由此产生的原地避难所和呆在家里的限制使这些挑战变得更加困难。

 

如果我们不能吸引和留住高级管理人员，我们可能无法成功地将PALFORZIA商业化，也无法开发和进行AR201或任何其他候选产品的临床试验。

 

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质人才的能力。特别是，我们高度依赖我们的高级管理层。这些人中的任何一人失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发，完成我们计划中的PALFORZIA商业化，以及我们正在进行的AR201或任何其他候选产品的临床试验。虽然我们与我们的高级管理团队签订了雇佣协议，但这些协议并没有规定固定的服务期限。此外，我们高级管理团队的某些成员，包括2018年6月加入我们的总裁兼首席执行官，在一起工作的时间相对较短，可能很难评估他们的个人或集体效率，以及应对我们业务未来挑战的能力。

 

虽然我们历史上没有遇到过吸引和留住合格员工的独特困难，但我们未来可能会遇到这样的问题。举例来说，由於具备本港业界所需技能和经验的人士数目有限，生物科技和制药行业对人才的争夺十分激烈。当我们扩大我们的临床开发和制造活动时，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件或根本不能吸引和留住高质素的人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。

 

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层在新的合规倡议上投入了大量时间。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，这可能导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。

 

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括根据修订后的1934年“证券交易法”或“交易法”以及有关公司治理实践的法规规定的上市公司报告义务产生的成本。我们必须遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节，或第404节，以及美国证券交易委员会(SEC)的相关规则，这些规则一般要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，纳斯达克全球精选市场的上市要求要求我们满足与董事独立性、分发年度和中期报告、股东大会、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则相关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们为履行这些义务所做的任何改变都可能不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以让我们履行义务。这些报告要求、规则和规定，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任高管，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。此外, 作为一家上市公司，根据“交易法”，我们必须向证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他将对我们的业务产生实质性影响的不良后果。

 

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2018年第三季度，我们为公司实施了企业资源规划(ERP)系统。我们的ERP系统旨在整合和简化财务、会计、人力资源、销售和营销以及其他功能的管理，使我们能够更有效地管理运营和跟踪业绩。然而，我们的ERP系统将需要我们完成许多流程和程序，以便有效地使用该系统，并使用该系统运行我们的业务。因此，我们预计在未来使用该系统将产生大量成本。此外，在未来，我们将收购的任何业务转换为ERP的能力可能会受到限制。实施或使用我们的ERP系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务，包括我们预测或销售和收回应收账款的能力。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。

 

如果我们不能成功地识别、获得或商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

 

虽然我们的大量工作将集中在PALFORZIA的商业化、持续的临床试验和在美国以外的潜在批准上，但我们战略的一个重要元素是通过识别、开发和商业化额外的疗法来扩大我们的产品组合，包括使用我们的CODIT治疗方法的额外疗法，例如治疗鸡蛋过敏和多坚果过敏的候选产品。WE发起了以下项目的注册2019年8月AR201在鸡蛋过敏患者中的2期临床试验。我们CODIT方法的一个关键组成部分是利用特定剂量的特性良好的食物蛋白质，以便允许逐步增加剂量。这就需要生产稳定和标准化的药品，对于自然产生的食品型药品来说，这可能是复杂和困难的，特别是在低剂量的情况下。除了PALFORZIA，我们的候选产品都没有在人体临床试验中进行过测试。此外，我们打算单独评估用于治疗食物过敏的第三方候选产品和技术，以及与我们的任何CODIT候选产品结合使用。我们开发、获取或许可候选产品的努力可能会因多种原因而失败，包括：

 

 

•

我们可能无法成功识别潜在的候选产品；

 

 

•

我们可能无法准确评估潜在候选产品的相对技术可行性或商业潜力，也可能无法选择最有前途的候选产品进行开发、收购或许可；

 

 

•

竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力下降；

 

 

•

我们开发、获取或许可的候选产品可能仍受第三方专利或其他专有权的保护；

 

 

•

候选产品的市场可能会随着时间的推移而变化，这样的产品可能会变得不合理，无法继续开发；

 

 

•

在进一步的研究中，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；

 

 

•

我们可能很难找到愿意生产我们候选产品的合同制造商，其中包括食物过敏原；

 

 

•

候选产品可能无法以可接受的成本进行临床或商业批量生产，或者根本无法生产；以及

 

 

•

候选产品可能不会被临床医生、患者、患者权益团体、医疗保健付款人或普通医疗界接受为安全有效。

 

 

如果我们不能成功地开发和商业化其他候选产品，我们的业务和未来的前景可能会受到损害，我们的业务将更容易受到我们在开发和商业化PALFORZIA过程中遇到的任何问题的影响。

 

我们现有的和未来可能达成的任何合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化PALFORZIA和潜在的其他候选产品的能力产生不利影响.

 

2017年10月，我们与Regeneron爱尔兰无限公司和赛诺菲生物技术SAS签订了一项临床合作协议，在Regeneron赞助的第二阶段试验中研究PALFORZIA与辅助剂dupilumab在花生过敏患者中的作用，该试验于2018年10月启动。此外，2020年2月，我们从Xencor，Inc.或Xencor获得了AIMab7195(前身为XmAb7195)的许可。最初，AIMab7195将作为我们现有CODIT管道的辅助处理而开发

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此外，我们还利用包括PALFORZIA在内的资源，探索治疗结果，包括食物过敏患者的潜在缓解途径。将来，我们可能会寻求与制药或生物技术公司的更多合作安排，以开发PALFORZIA和其他候选产品或将其商业化，这取决于与达成合作安排相比，为我们保留商业化权利的好处。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。此外，协商、记录、实施和维护协作安排既复杂又耗时。我们在努力建立和实施我们已经达成或将来可能选择达成的合作或其他替代安排方面也可能不会成功。任何此类合作或其他安排的条款也可能对我们不利。

我们现有的和未来可能进入的任何合作都可能不会成功。此类合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动，任何此类合作协议都可能无法实现我们在加入此类安排后预期获得的好处。协作面临许多风险，其中可能包括：

 

 

•

合作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

 

 

•

合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，也可能会根据临床试验结果、因收购竞争产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；

 

 

•

我们的任何候选产品如果与合作者的产品或候选产品一起使用，可能会导致以前不可预见的不良事件或不良事件，这些事件主要与辅助治疗有关，但会导致更高的发生率或更严重的治疗相关不良事件；

 

 

•

合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；

 

 

•

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品；

 

 

•

对一个或多个产品拥有营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源进行这些活动，或者不能令人满意地执行这些活动；

 

 

•

我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与其他人合作；

 

 

•

合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们承担潜在的责任；

 

 

•

我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们当前或其他产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；

 

 

•

合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或其他产品；

 

 

•

合作者可能拥有或共同拥有我们与其合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有开发或商业化该知识产权的专有权；

 

 

•

合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用的法律，从而导致民事或刑事诉讼；以及

 

 

•

合作者可能会受到冠状病毒或其他不可预见的事件和突发公共卫生事件的不利影响。

 

如果我们进行收购，我们会产生各种成本，我们可能永远不会实现这种收购的预期收益。

 

我们可能会尝试收购我们认为与我们的业务具有战略契合性的业务、技术、服务、产品或候选产品。如果我们进行任何收购，将被收购的业务、技术、服务、产品或候选产品整合到我们的业务中的过程可能会导致不可预见的经营困难和支出，包括转移

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资源和管理层对我们核心业务的关注。此外，我们可能无法留住我们收购的公司的关键高管和员工，这可能会降低收购的价值或产生额外的整合成本。未来的收购可能会导致额外发行股权证券，这将稀释现有股东的所有权。未来的收购还可能导致债务、或有负债或与其他无形资产相关的费用摊销，其中任何一项都可能对我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们可能无法实现任何收购的预期收益。

 

最近的美国税法和未来适用的美国或外国税法和法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

 

我们在美国和外国司法管辖区要缴纳所得税和其他税。与税收或贸易有关的法律和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，美国政府最近颁布了重大的税制改革，新法律的某些条款可能会对我们产生不利影响。变化包括但不限于，在2017年12月31日之后的纳税年度，联邦公司税率从34%降至21%，美国国际税收从全球税制过渡到更广泛的地区税制，以及对当然视为汇回的外国收益征收一次性过渡税。这项立法在许多方面都不清楚，可能会进行潜在的修订和技术更正，并将受到财政部和国税局的解释和执行法规的影响，任何一项都可能减轻或增加立法的某些不利影响。此外，目前还不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。一般来说，未来适用的美国或外国税收法律和法规的变化，或者它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。“

 

如果我们获得批准将PALFORZIA、AR201或我们在美国以外的任何其他候选产品商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

我们于2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。如果我们或合作伙伴试图将PALFORZIA、AR201或我们在美国以外的任何其他候选产品商业化，我们预计我们将面临与进入这些国际市场或业务关系相关的额外风险，包括：

 

 

•

国外对药品审批的监管要求不同；

 

 

•

报销机构对PALFORZIA、AR201或我们任何其他候选产品的成本效益评估的不同方法；

 

 

•

不同的美国和外国药品进出口规则；

 

 

•

国外某些国家对知识产权的保护力度较小；

 

 

•

关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

 

 

•

食物过敏药物和临床医生治疗食物过敏患者的不同报销制度；

 

 

•

不同的数据隐私法规，特别是在欧盟；

 

 

•

经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

 

 

•

在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；

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•

外国税，包括预扣工资税；

 

 

•

外汇波动，可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务时附带的其他义务；

 

 

•

在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

 

 

•

影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；

 

 

•

分销商或我们参与的其他供应商代表我们进行的活动可能导致的责任；以及

 

 

•

由于地缘政治行为(包括战争和恐怖主义)或自然灾害造成的业务中断。

 

英国退出欧盟的结果可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

 

在全民公投和英国政府立法后，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并进入过渡期，在此期间将继续与欧盟就双方未来的贸易关系进行正在进行的复杂谈判。重大的政治和经济不确定性仍然存在，即两国关系的条款是否会与撤军前的条款有实质性差异，以及如果过渡期结束前谈判不完成，可能会发生所谓的“不达成协议”的分离。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响，并可能显著降低全球市场流动性，限制主要市场参与者在某些金融市场运营的能力，或限制我们获得资金的机会。

 

我们于2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA，我们在英国和欧盟有持续的业务，包括在英国的员工。此外，我们的Artemis研究仅在欧洲进行。我们的PALFORZIA MAA已经提交，我们未来可能提交的任何其他候选产品必须由位于欧盟成员国的实体提交。同时我们已经在欧洲大陆建立子公司业务网络的过程中，鉴于我们对PALFORZIA的MAA已经由我们的子公司AImmune Treeutics荷兰B.V.提交，我们可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。此外，英国未来的法律法规缺乏明确性，因为英国决定在退出后取代或复制哪些欧盟法律，包括与临床试验、药品上市授权、知识产权以及就业和劳工事务有关的法规。这些领域对我们在英国和欧盟的候选产品开发以及我们在英国的持续业务活动至关重要，这些领域的不明确性可能会给我们带来运营和战略上的不确定性，因为我们正在考虑PALFORZIA在英国获得批准的时间和要求，以及退出对我们位于英国的员工的影响，包括那些非英国公民的员工，他们在英国的生活和工作权利可能会因为退出而发生变化。

 

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。

 

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们不能消除污染风险，污染风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规承担责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且这种责任可能超出我们的资源，政府当局可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保生物或危险废物保险。上述任何风险都可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

 

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我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。冠状病毒大流行造成的持续全球金融危机已经造成资本和信贷市场的极端波动和破坏。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

 

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

 

我们的公司总部位于旧金山湾区，旧金山湾区过去曾经历过严重的地震。我们不投保地震险。地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股票价格产生实质性的不利影响。

 

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏了关键基础设施，如我们的企业财务系统或制造资源规划和企业质量系统，或者以其他方式中断了运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当这些计划与我们缺乏地震保险结合在一起时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

此外，我们的合同制造商和供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，这增加了他们在自然灾害或其他突如其来的、不可预见的和严重的不利事件中的脆弱性。特别是，我们的PALFORZIA制造工厂位于佛罗里达州，那里历史上和最近都经历过严重的飓风。此外，PALFORZIA的原料是在历史上经历过龙卷风和飓风的佐治亚州种植和加工的一种特殊类型的花生粉。如果飓风或其他自然灾害影响我们的合同制造商或我们的供应链，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股票价格产生实质性的不利影响。

 

我们的操作系统或基础设施或第三方的系统或基础设施出现故障，包括安全漏洞、网络攻击或数据保护故障导致的故障，可能会扰乱我们的业务，损害我们的声誉并造成损失。

 

我们的运营依赖于机密和其他信息和资产的安全处理、存储和传输，包括在我们的计算机系统和网络中。我们的业务，包括我们及时准确地报告财务结果的能力，以及我们收集和分析临床数据以支持我们的候选产品的监管文件的能力，在很大程度上取决于我们维护的数据的完整性、可用性和及时性，以及通过第三方外包商(如临床供应商和临床研究组织、服务提供商和系统)持有的数据和资产。

 

尽管我们已经实施了行政和技术控制，并采取了保护行动，以降低网络事件的风险，保护我们的信息技术和资产，我们也努力在情况需要时修改这些程序，并与第三方提供商协商协议，以保护我们的资产，但这些措施可能不足以防止(除其他事项外)未经授权的访问、计算机病毒、恶意软件或其他恶意代码或网络攻击、灾难性事件、系统故障和中断(包括与新的安全措施和系统相关的)、员工错误或渎职、第三方(包括外包服务提供商)、网络攻击、网络攻击、系统故障和中断(包括与新的安全措施和系统相关的)、员工错误或渎职行为、第三方(包括外包服务提供商)。资产损失和其他安全事件(每个，称为“安全事件”)。我们可能会受到安全事件的影响，这些事件可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。随着我们安全基础设施的广度和复杂性不断增长，发生安全事件的潜在风险也随之增加。由于冠状病毒大流行，我们可能会面临更大的安全事件风险，因为我们依赖互联网技术和我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。如果发生安全事件，这些事件可能会危及我们或我们的临床供应商或合作者或交易对手的机密和其他信息，这些信息与我们一起处理和存储，并通过我们的计算机系统和网络传输，或以其他方式导致我们、交易对手或第三方的操作中断、延迟或故障，或导致数据丢失或资产损失，从而可能导致重大损失和/或罚款、声誉损害或对我们业务的重大不利影响, 财务状况或经营业绩。我们可能需要花费大量额外资源来修改我们的保护措施，或调查和补救漏洞或其他暴露，并寻求找回丢失的数据或资产，我们可能会受到诉讼和财务损失。我们目前维持网络责任保险，提供第三方或第一方责任保险，以保护我们免受某些可能是安全事件的事件的影响，但受政策限制和保险范围的限制。然而，安全事件可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

 

我们将某些技术和业务流程功能外包给第三方，将来可能会越来越多。例如，我们将某些数据管理和分析功能外包给我们的临床试验，并使用基于云的系统进行财务

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和人力资源数据。如果我们没有有效地制定、实施和监控我们的外包战略，第三方提供商的表现没有达到预期，或者我们在过渡过程中遇到了技术或其他问题，我们可能无法实现生产率的提高或成本效率的提高，并且可能会遇到运营困难、成本增加和业务损失。我们将某些技术和业务流程功能外包给第三方可能会使我们面临与数据安全相关的更大风险，这可能会导致金钱和声誉损害。此外，我们接受第三方提供商服务的能力可能会受到文化差异、政治不稳定、意想不到的监管要求或政策的影响。因此，我们开展业务的能力可能会受到不利影响。 

 

我们针对应聘者的产品开发计划可能需要大量的财政资源，最终可能不会成功。

 

除了PALFORZIA和AR201的开发和商业化之外，我们还在继续开发我们的其他候选产品。我们目前针对这些额外候选产品的开发计划正处于临床前配方和过程开发阶段，可能不会产生我们可以推进到临床开发阶段的候选产品。我们的其他潜在候选产品还没有开始临床试验，在我们开始这些临床试验之前，我们必须满足FDA和外国监管机构的一些要求。满足这些要求需要大量的时间、精力和财力，而我们可能永远不会满足这些要求。此外，我们正在探索，并预计将继续探索活动，以支持为治疗多坚果过敏的候选产品提交IND。我们在其他早期开发项目上花费的任何时间、精力和财政资源都可能对我们继续开发PALFORZIA和AR201并将其商业化的能力产生不利影响，而且我们可能永远不会开始此类开发项目的临床试验，尽管我们花费了大量资源来追求它们的开发。即使我们真的开始对其他潜在的候选产品进行临床试验，这些候选产品也可能永远不会得到FDA或外国监管机构的批准。冠状病毒大流行可能会加剧这些挑战。

 

与政府监管相关的风险

 

监管审批过程非常不确定，我们可能无法获得监管部门批准PALFORZIA在美国境外的商业化，或AR201或美国境内外任何其他候选产品的商业化。

 

生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进出口、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。2020年1月，FDA批准了我们的PALFORZIA生物制品许可证申请(BLA)，用于缓解4至17岁确诊为花生过敏的患者意外接触花生可能发生的过敏反应，包括过敏反应，我们尚未开始该产品的商业化。但是，在我们获得其他国家/地区的监管批准之前，我们不会被允许在这些国家/地区销售PALFORZIA；在我们获得FDA的BLA批准之前，我们或任何未来的协作合作伙伴都不会被允许在美国销售AR201或任何其他候选产品。在美国获得监管部门对BLA和其他国家类似申请的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，如果不遵守FDA以及其他适用的美国和外国法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他行动，包括：

 

 

•

警告信；

 

 

•

民事处罚和刑事处罚；

 

 

•

禁制令；

 

 

•

撤销对产品的监管审批；

 

 

•

产品被扣押或扣留；

 

 

•

产品召回；

 

 

•

全部或部分停产；

 

 

•

拒绝批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的补充。

 

在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或其他外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全、纯净、有效和有效的。FDA批准所需的非临床研究和临床试验的数量取决于候选产品、疾病或

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候选产品设计要解决的条件，以及适用于任何特定候选产品的法规。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们候选产品的非临床或临床数据是有希望的，监管机构也可能不会同意这些数据足以支持批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。

 

不能保证BLA或其他地区的同等申请获得监管部门的批准，而且审批过程成本高昂，可能需要几年时间。FDA和外国监管机构在审批过程中也有相当大的自由裁量权，我们可能需要花费额外的时间和资源来获得批准(如果有的话)，并且我们可能寻求的任何批准都可能被推迟或阻止。例如，FDA或其他监管机构可能会要求我们在其他监管机构之前或批准后对PALFORZIA进行额外的临床试验，例如在特定患者亚群中进行额外的试验，或者建立一个更大的服用PALFORZIA的患者的安全性数据库。FDA或其他监管机构也可能反对我们临床开发计划的内容。尽管耗费了大量的时间和费用，但在任何阶段都可能发生故障。

 

监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于以下原因：

 

 

•

候选产品可能不被认为对其预期用途是安全、纯净、有效或有效的；

 

 

•

活性药物成分的表征和证明对制造过程进行充分控制的数据可能被认为是不够的；

 

 

•

监管官员可能不会发现来自非临床研究和临床试验的数据足够；

 

 

•

监管当局可能不批准我们的第三方制造商的工艺或设施；或

 

 

•

监管部门可能会改变其审批政策或采取新的规定。

 

如果PALFORZIA在临床试验中未能证明安全性和有效性以获得美国境外的监管批准，或者如果AR201或任何其他候选产品在临床试验中未能证明足够的安全性和有效性以获得美国国内外的监管批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。此外，FDA在我们的标签上对PALFORZIA进行了限制(包括任何“黑盒”警告)，如果FDA或其他监管机构要求我们进行额外的临床试验、推迟批准在美国境外上市PALFORZIA或进一步限制PALFORZIA的使用，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

 

即使PALFORZIA已经获得FDA的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，PALFORZIA和任何其他候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

 

在药物获得批准后，监管机构仍可能对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的上市后研究提出持续要求。此外，任何解决药品安全问题的新立法都可能导致延误或增加成本，以确保遵守。

 

PALFORZIA在标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面受到持续的监管要求，包括美国的联邦和州要求以及其他国家的监管机构的要求。此外，制造商和制造商的设施必须遵守广泛的监管要求，包括确保质量控制和制造程序符合现行的cGMP要求。因此，我们和我们的合同制造商都要接受持续的审查和定期检查，以评估是否符合cGMP。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在法规遵从性的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、质量控制和质量保证。我们还将被要求向监管部门报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们可能不会将我们的产品用于未经监管部门批准的适应症或用途。

 

如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，或不同意该产品的促销、营销或贴标签，则监管机构可以对该产品或用户施加限制，包括要求撤销

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市场上的产品。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可以：

 

 

•

发出警告信；

 

 

•

实施民事或者刑事处罚的；

 

 

•

暂停或者撤销监管审批；

 

 

•

暂停我们正在进行的任何临床试验；

 

 

•

拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

 

 

•

对我们的运营施加限制，包括关闭我们的合同制造商的工厂；或

 

 

•

扣押或扣留产品或要求产品召回。

 

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们将PALFORZIA商业化并从PALFORZIA获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们不能从出售PALFORZIA中获得收入，我们实现盈利的潜力将会降低，为我们的运营提供资金所需的资本将会增加。

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我们受到政府监管和其他法律义务的约束，特别是与隐私、数据保护和信息安全相关的义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。

 

围绕信息安全、机密性和隐私的监管环境要求越来越高。我们受制于许多与受保护的健康信息有关的美国联邦和州法律，包括与受保护的健康信息有关的一般和具体法律，包括1996年美国联邦健康保险可携带性和责任法(HIPAA)和相关法律，以及欧洲法律和法规，包括一般数据保护条例(GDPR)，以及即将由电子私隐规例取代的电子私隐指令(2002/58/EC)，以及实施或补充GDPR或电子隐私指令的欧盟国家法律，以及加州消费者隐私法案和其他即将出台的美国法律。遵守这些数据隐私和安全要求是严格和时间密集的，可能会增加我们的业务成本，尽管我们做出了这些努力，但仍存在风险，特别是考虑到围绕如何遵守有时存在的不确定性，我们可能会受到罚款和处罚、监管调查、诉讼和声誉损害，这可能会对我们的临床试验、业务、财务状况和运营产生实质性和不利的影响。

 

此外，随着新的全球隐私法的颁布和现有法律的更新和加强，个人和机密数据的接收、收集、处理、使用、保护、共享和转让的法律和监管框架正在演变。例如，GDPR适用于在欧盟或欧洲经济区设立(出于数据处理目的)的公司，以及不是在欧盟或欧洲经济区设立的公司，这些公司收集和使用与向位于欧盟或欧洲经济区的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据，包括例如通过进行临床试验(无论试验是由我们直接进行，还是通过临床供应商或合作者进行)。“个人资料规例”订明在处理个人资料时必须遵守的规定，包括：详细披露资料当事人的个人资料将如何使用；证明他们有适当的法律基础，证明他们的资料处理活动是合理的；在某些情况下委任资料保护主任；加强资料当事人现有的个人资料权利(包括被遗忘的权利、查阅资料的权利和资料可携带权)；加强就违反资料保安事宜通知资料保障监管机构或监管当局(以及在某些情况下，受影响的个人)的义务。遵守问责原则，履行通过政策、程序、培训和审计证明遵守的义务。

 

此外，GDPR允许欧盟和欧洲经济区成员国对某些事项引入克减，因此，我们还必须遵守欧盟和欧洲经济区实施或补充GDPR的国家立法，包括与基因、生物特征和健康数据的处理有关的法律。我们将需要监测此类欧盟和欧洲经济区成员国法律法规的遵守情况，包括与GDPR的这些允许减损有关的法律和法规的遵守情况，所有这些都将增加我们的合规义务，并可能需要审查和实施与我们收集和使用数据相关的政策和流程，这也可能导致合规成本增加，最终对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

 

 

如果任何人，包括我们的任何员工、承包商、临床供应商、服务提供商、合作伙伴或合作者或与我们共享此类信息的人，未能遵守适用的数据隐私或安全法律，或违反我们对个人或机密数据的既定控制，或以其他方式管理或挪用该数据，包括导致未经授权访问或转移个人数据，我们可能会面临重大的金钱损失、监管执法行动、评估通知(强制审计)、停止/更改我们对我们的数据的处理的命令、不利宣传、罚款和例如，GDPR下的某些违规行为可能导致高达组织全球年收入总额的4%或2000万欧元(以较高者为准)的罚款。此外，数据泄露可能导致负面宣传，损害我们的声誉，并对我们的临床试验、业务、财务状况或运营产生不利影响。

 

我们还受欧盟和欧洲经济区关于数据出口的法律的约束，根据这些法律，我们将欧洲经济区以外的个人数据转移到集团公司或第三方。GDPR只允许在以下情况下将个人数据出口到欧洲经济区以外的地方：有合适的数据传输解决方案来保护个人数据(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或者就向美国出口个人数据而言，欧盟-美国-隐私盾牌)，或者接收此类数据的国家被欧盟委员会批准为对个人数据提供了足够的保护。在我们将个人数据传输出欧盟或欧洲经济区的地方，我们依赖许多数据传输解决方案，包括将个人数据(人力资源数据和非人力资源数据)传输到美国(和瑞士)，我们通过了欧盟-美国(和瑞士-美国)隐私保护认证。此外，如果确定我们没有遵守隐私盾牌框架下的义务，并且我们将失去商务部的隐私盾牌认证，我们将需要找到将数据从欧洲经济区传输到美国的替代解决方案。

 

2020年1月31日，也就是退出日期，英国脱离欧盟，进入过渡期，目前计划在2020年12月31日结束。在英国退出欧盟后，英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不明朗。欧盟和欧洲经济区对英国的个人数据出口可以在没有

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更改到过渡期结束。然而，在这个时候，我们可能需要寻找其他解决方案来合规地将个人数据转移到英国(可能也可能从英国转移)。

 

如果我们是数据控制员，我们将对我们委托的任何服务提供商(包括临床研究机构)代表我们处理个人数据负责。我们试图通过签订合同安排来降低使用服务提供商的相关风险，以确保他们只根据我们的指示处理个人数据，并且他们有足够的技术和组织安全措施到位。当我们将个人资料从欧洲经济区转移至该等第三方时，我们是按照上述有关资料输出要求进行的。不能保证这些合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与服务提供商处理、存储和传输此类数据相关的风险。我们的处理器任何违反数据或安全法律的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致上述罚款和处罚。

 

我们还受到欧盟不断变化的饼干和网络营销隐私法的约束。欧盟正在用法规形式的一套新规则取代电子隐私指令(2002/58/EC)，这些规则将直接在每个欧盟成员国的法律中实施。电子隐私条例草案实施了严格的选择加入营销规则，对企业对企业通信的例外有限，改变了关于第三方cookie、网络信标和类似技术的规则，并大幅增加了罚款权力，使其达到与GDPR相同的水平(即高于2000万欧元或占全球年收入总额的4%)。虽然电子隐私法规的文本仍在制定中，但欧洲法院最近的一项裁决和监管机构最近的指导正在推动人们对cookie和跟踪技术的更多关注。如果监管机构在最近的指导中开始执行严格的方法，这可能会导致巨大的成本，并需要进行重大的制度变革。

 

在美国和其他司法管辖区，我们也受到各种各样的其他法律的约束。管理工人分类、劳动和就业、反歧视、举报人和工人保密义务、产品责任、知识产权、税收、隐私、数据安全和竞争等问题的法律、法规和标准往往很复杂，有不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性。因此，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而通过司法裁决或随着监管机构(如联邦、州和地方行政机构)提供新的指导或解释而发生变化或发展，例如在美国，加州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法案》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

 

我们努力遵守所有适用法律，包括隐私法，但它们可能会相互冲突。尽管我们努力了，但我们过去可能没有完全遵守，将来也可能不会。如果我们根据适用于我们的法律或法规承担责任，我们可能会被要求支付如上所述的巨额罚款和罚款，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会被迫改变我们的运营方式。这可能要求我们产生巨额费用或停止某些服务(包括临床试验)和/或个人数据(包括健康数据)的处理，这可能会对我们的业务产生负面影响。

 

PALFORZIA和AR201或任何其他产品，如果获得批准，可能会导致或促成我们需要向监管机构报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。

 

我们临床试验中的一些参与者报告了使用PALFORZIA治疗后的不良反应。例如，在我们的Palisade临床试验中，在4-17岁的患者中，来自PALFORZIA治疗组的12.4%的患者和来自安慰剂治疗组的2.4%的患者由于研究者报告的不良事件而停用。此外，在Palisade试验中，8名接受PALFORZIA治疗的患者总共经历了10次严重的不良事件，其中4名患者停止了治疗。作为批准PALFORZIA的条件之一，FDA要求，外国监管机构的法规可能要求我们报告某些有关不良医疗事件的信息，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准其他产品。

 

由于资金短缺或全球健康担忧导致的美国FDA部门和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

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美国FDA部门审查和批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化，FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA中心和其他机构的中断也可能会减缓新生物制品或对许可生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对冠状病毒大流行，2020年3月10日，FDA宣布打算将大多数外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施来应对冠状病毒大流行。如果美国政府长期停摆，或者如果全球健康担忧阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们于2019年6月向EMA提交了PALFORZIA的MAA，目前正在审查该申请。WE不相信到目前为止，大流行已经或将会造成EMA或Swissmedic对我们的MAA的审查和潜在的批准的重大延误，或者瑞士医疗保健公司对我们的MAA的审查和潜在的批准然而，由于情况演变迅速，很难评估冠状病毒大流行的影响，我们申请的审查过程可能会延误。

 

如果我们不能在外国司法管辖区获得PALFORZIA的监管批准，我们将无法在国际上营销PALFORZIA。

 

为了在欧洲经济区(EEA)(由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登以及联合王国组成，直到欧盟和英国之间的退出协议规定的过渡期于2020年12月31日结束)和许多其他外国司法管辖区销售任何产品，需要单独的监管批准。在欧洲经济区，医药产品只有在获得MAA后才能商业化。在批准MAA之前，EMA或EEA成员国的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险利益平衡进行评估。我们于2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。

 

批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构可以在一个国家开始临床试验之前施加其他国家(包括美国)没有要求的额外要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。例如，外国监管机构可能会认定我们在美国受试者中获得的临床试验结果不能代表外国患者群体，因此不支持在美国以外的地区获得批准。FDA的批准不能确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请外国监管机构的批准或无法及时申请，即使我们提交了申请，我们也可能得不到在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

 

我们可能会受到医疗法律、法规和执法的约束。

 

虽然我们目前没有任何产品上市，但一旦我们开始将我们的产品商业化，我们将受到美国联邦政府和各州以及我们开展业务的其他国家政府的额外医疗保健法律和法规要求和执法的约束。影响我们作为商业机构运作能力的法律包括：

 

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•

美国联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止任何人在知情的情况下直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的任何商品或服务。个人或实体不需要对本法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

 

 

•

美国联邦虚假索赔法律禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔；

 

 

 

•

美国联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦“反回扣条例”相似，个人或实体不需要对这些法规有实际了解，也不需要有违反它们的具体意图即可实施违规；

 

 

•

美国联邦民事罚款法，除其他事项外，对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬的行为处以民事罚款，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况；

 

 

•

美国联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

 

 

•

经“经济和临床健康信息技术法案”修订的1996年“美国联邦健康保险可携带性和责任法案”，该法案管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；

 

 

•

患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)下的美国联邦医生阳光要求，该法案经2010年医疗保健和教育和解法案修订，或统称为平价医疗法案(Affordable Care Act)，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(按法规定义)、其他医疗保健提供者、从2022年开始向教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及医生和其他医疗保健机构持有的所有权和投资权益

 

 

•

州法律等同于上述每项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律；

 

 

•

州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；

 

 

•

州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息；以及管理某些情况下健康信息(或一般个人信息)的隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规努力复杂化；

 

 

•

要求药品制造商在该州分销或销售药品前必须取得许可证的州法律；以及

 

 

•

欧洲和其他外国法律相当于每项法律，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

 

由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的行动被发现违反了上述任何法律或任何其他政府

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根据适用于我们的法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外。、额外的报告义务和监督如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及监禁，其中任何一项都可能对我们销售产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

 

此外，法规可能会发生变化，任何额外的法规都可能阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批，这可能会损害我们的业务。例如，2016年12月，21世纪治疗法案(21世纪治疗法案)签署成为法律。“治疗法案”(Cures Act)的目的之一是使生物制品的监管现代化，并刺激创新，但其最终实施情况仍不明朗。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研发计划，并以意想不到的方式损害我们的业务。如果出现这种情况，我们可能要付出巨大的成本才能遵守这些法律和法规，这将损害我们的经营成果。

 

我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括关闭政府，发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式实质性推迟，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政命令将如何执行，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

 

如果我们参与并未能履行我们在美国政府定价计划下的报告和支付义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

 

在任何候选产品获得批准后，我们预计将在美国参加多个联邦和州政府定价计划，以便获得某些政府医疗保健计划对该产品的保险。这些计划通常会要求我们在分发给这些计划的受益人时，向某些与我们的产品相关的私人购买者或政府付款人支付回扣或提供折扣。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价和回扣计算得出的。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常变化。如果我们不能及时、准确地向政府提供信息、支付正确的回扣或提供正确的折扣价格，我们也可能有报销义务或受到处罚。更改这些计划的价格报告或返点要求将影响我们支付返点或提供折扣的义务。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本和合规的复杂性，将非常耗时，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

 

美国的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得监管部门对我们候选产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。

 

国会不时会起草和介绍立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加候选产品的成本或延长审核时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些改变可能需要：

 

 

•

在获得批准之前需要进行额外的临床试验；

 

 

•

改变制造方法；

 

 

•

召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及

 

 

•

额外的记录保存。

 

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其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。此外，延迟收到或未能获得任何额外产品的监管批准或批准可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。

 

此外，最近的医疗改革以及医疗行业和医疗支出的其他变化的全面影响目前尚不清楚，可能会对我们的业务模式产生不利影响。在美国，平价医疗法案于2010年颁布，目的是降低医疗成本，并大幅改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。平价医疗法案(Affordable Care Act)等增加了制造商在医疗补助药品退税计划(Medicaid Drug Retreate Program)下欠下的最低医疗补助退税，并将该计划扩大到登记在医疗补助管理的医疗组织中的个人，并对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收。自颁布以来，平价医疗法案的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。现任总统政府和美国国会很可能会继续寻求修改、废除或以其他方式使“平价医疗法案”的全部或部分条款无效。例如，颁布了“税法”，除其他事项外，取消了对不遵守“平价医疗法案”规定的个人购买医疗保险的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是平价医疗法案的关键和不可分割的特征，因此，由于作为税法的一部分被废除，平价医疗法案的其余条款也无效。2019年12月18日, 美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令是违宪的，并将案件发回地区法院，以确定“平价医疗法案”的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书，尽管目前尚不清楚最高法院将于何时做出裁决。目前也不清楚这种诉讼和其他挑战、废除或取代平价医疗法案的努力将如何影响法律或我们的业务。

 

此外，自平价医疗法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的预算控制法案，该法案导致向提供者支付的医疗保险付款每财年总计减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2029年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或称CARE法案，于2020年3月27日签署成为法律，旨在向受冠状病毒大流行影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2020年12月31日暂停这些削减，并将自动减支延长一年，至2030年。此外，2012年的“美国纳税人救济法”，除其他外，进一步减少了对包括医院在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。最近，政府对制造商为其上市产品设定价格的方式也加强了审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在改革政府计划补偿方法等内容的立法。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。更有甚者, 第三方付款人和政府当局对参考定价系统和公布折扣和标价越来越感兴趣。

 

美国境内的联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。我们无法预测未来可能采取的改革举措，或者已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理式医疗机构和医疗服务的其他付款人为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会对我们可能获得监管批准的任何药品的需求、我们为产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得足够的保险和报销批准的能力、我们创造收入和实现或保持盈利的能力以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。

 

与知识产权相关的风险

 

如果我们不能为PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品获得并保持足够的知识产权保护，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

 

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家为PALFORZIA和任何其他候选产品获得和维护专有或知识产权保护的能力。我们打算依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合来保护PALFORZIA和我们的候选产品。评估生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，因此，生物制药公司的专利地位通常可能非常不确定。此外，任何向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息，都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

 

65

我们成功商业化所需的专利保护程度PALFORZIA和PALFORZIA我们的候选产品在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，并且可能无法充分保护我们的权利，或不允许我们获得或保持任何竞争优势。尽管我们目前拥有五在美国颁发的专利涵盖了我们的某些制造方法、治疗方法以及关于以下内容的提法帕尔福尔齐亚(PALFORZIA),和四项在国外颁发的专利，涵盖了我们PALFORZIA的某些制造方法，我们预计我们将不能获得关于活性药物成分的物质组合物专利。帕尔福尔齐亚(PALFORZIA), AR201或基于广泛或容易获得的食品的任何其他候选产品。我们已经提交了额外的专利申请，涉及制造、配方、使用和其他方面的帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)以及我们的某些其他候选产品. 我们不能向我们的股东保证，这些申请将导致在美国获得任何额外的专利。已启动S状态或者其他国家。即使有任何此类额外的专利发行，我们也不能向我们的股东保证他们或我们获得的任何其他专利将包括任何具有足够保护范围的权利要求。帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)，AR201或任何其他候选产品，或以其他方式为我们提供有意义的保护或竞争优势。

 

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中的可申请专利的方面。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，同样，美国的法律也可能不会像外国的法律那样保护我们的权利，而且专利的寿命也是有限的。在美国，专利的自然失效通常是在作为常规、非临时申请提交后20年。可能有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们在临床试验中遇到延迟或在监管审批过程中遇到其他延迟，即使我们获得了涵盖PALFORZIA、AR201或其他候选产品的专利，我们可以在此类专利下独家销售PALFORZIA、AR201或其他候选产品的时间将会缩短，即使我们能够由于监管延迟而获得专利期限的延长。因此，我们获得的任何专利可能不会为我们提供充分和持续的专利保护，足以阻止其他公司将与PALFORZIA、AR201或我们的其他候选产品相似或相同的产品商业化，包括此类产品的仿制版本。

 

专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，因此，只要我们获得关于PALFORZIA、AR201或其他候选产品的专利保护，第三方仍然可以在美国和国外的法院或专利局挑战我们的专利。我们获得的任何已颁发的专利都可能被缩小、失效、不可强制执行或规避，任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销相同或类似产品的能力，或者限制我们为候选产品获得的专利保护期限。竞争对手或其他第三方也可能声称他们在我们的专利申请中声称的发明，或未来可能颁发的任何专利都在我们之前发明，或者可能在我们之前提交专利申请。此外，我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和发展活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家将产品商业化。这些挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品，包括PALFORZIA和AR201。如果我们获得的任何有关PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的专利提供的保护广度或强度受到成功挑战，那么我们将PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，我们可能会面临可能对我们的业务产生实质性不利影响的意想不到的竞争。

 

即使没有受到挑战，我们的待决专利申请颁发的任何专利也可能不能充分保护我们的知识产权，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计，以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避这些专利。例如，第三方可能开发具有竞争力的产品，该产品提供与PALFORZIA、AR201或其他候选产品类似的优势，但不在我们的专利保护范围内。如果我们候选产品的专利保护不够广泛，不足以阻碍这种竞争，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

 

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做的工作的结果。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他第三方将他们的发明转让给我们，但我们不能确定我们已经与所有可能对我们的知识产权做出贡献的各方签署了此类协议，我们也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。

 

我们可能会受到指控侵犯第三方专利或专有权的索赔，索赔的结果可能会导致PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的开发和商业化延迟或阻止我们在我们的市场上有效竞争。

 

66

我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的专有权利和知识产权的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而频繁。第三方，包括我们的竞争对手，可能会对我们或我们的合作者提起法律诉讼，指控我们侵犯或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权。鉴于我们的技术领域拥有大量专利，我们不能向股东保证帕尔福尔齐亚(PALFORZIA), AR201或我们开发的任何其他候选产品不会侵犯现有专利或将来可能授予的专利。由于专利申请可能需要许多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且由于未决的专利权利要求可以在发布之前甚至在发布之后进行修改，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致已发布的专利可能会因制造、使用或销售帕尔福尔齐亚(PALFORZIA)，AR201或任何其他候选产品。如果专利持有者相信帕尔福尔齐亚(PALFORZIA), AR201或我们的任何候选产品侵犯其专利时，即使我们的技术已获得专利保护，专利持有者也可能起诉我们。

 

如果对我们或我们的任何合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟PALFORZIA、AR201或诉讼标的候选产品的研究、开发、制造或销售。为任何此类索赔辩护将导致我们招致大量的财政和其他资源费用，如果不成功，我们可能会被迫支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费，如果我们被发现故意侵犯第三方专利的话。此外，我们可能会被要求赔偿我们的合作者不受此类索赔的影响。同样，美国的法律可能不会像外国的法律那样保护我们的权利。

 

我们可能选择向第三方专利持有者寻求许可，也可能被要求向第三方专利持有者寻求许可，并且很可能需要支付许可费或版税，或者两者兼而有之，每一项都可能是巨额的。然而，这些许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，我们获得的权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得我们被迫依赖的相同知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫重新设计产品，或停止我们业务运营的某些方面。即使我们成功地对任何侵权索赔进行了辩护，诉讼也是昂贵和耗时的，很可能会将管理层的注意力和大量资源从我们的核心业务上转移开，这可能会损害我们的业务。

 

我们可能会卷入诉讼或其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利和其他知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

 

竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们获得的任何专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起诉讼，这可能是昂贵和耗时的。然而，法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不包括有问题的第三方技术为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，这些第三方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者我们向他们主张的专利是无效的或不可强制执行的。在美国的专利诉讼中，被告对所主张的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉是司空见惯的。

 

此外，第三者可自行对我们提起法律诉讼，对我们的知识产权提出挑战。例如，我们可能会受到第三方将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)的约束，对我们可能获得的任何专利内要求的发明提出质疑，例如在各方间审查过程。这样的第三方现有技术提交也可以在专利发布之前提交，这完全排除了这种发布。我们可能会卷入反对，派生，重新审视，各方间审查、授权后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或我们从其获得专利权许可的其他人的专利权。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的知识产权参与类似的反对程序。

 

任何此类诉讼的结果通常都是不可预测的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。如果与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述，专利可能无法强制执行。有可能存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的先前技术，这可能会使我们获得的任何专利无效。此外，也有可能存在我们知道但不相信与我们可能获得的专利相关的现有技术，但这仍可能被确定为使此类专利无效。在我们可能获得的任何专利的辩护或强制执行的任何诉讼或其他程序中出现不利结果，可能会使一项或多项此类专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险。如果被告胜诉，认为我们获得的涵盖PALFORZIA、AR201或其他候选产品的任何专利无效或不可强制执行，我们将至少失去该候选产品的部分甚至全部专利保护，这将严重损害我们的竞争地位。

 

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并可能分散我们的人员对其正常职责的注意力。

67

 

无论有无正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，很可能会将大量资源从我们的核心业务中分流出来，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

 

我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

 

美国或外国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

 

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，包括专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和实施生物制药专利是昂贵的、耗时的，而且本质上是不确定的。例如，美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的莱希-史密斯美国发明法(Leahy-Smith America Invents Act)，可能会增加这些不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》还将美国的专利制度转变为一种“先申请”制度。首次备案的规定于2013年3月16日生效。因此，有可能另一方在我们已经或将要提交申请之前就已经就我们正在寻求专利保护的相同技术提交了申请，从而能够获得竞争的专利覆盖范围，甚至排除了我们获得此类覆盖范围的能力。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的技术更难获得专利保护，并可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们获得的任何专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

 

法院的判决也会对我们的知识产权，包括专利权产生影响。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的任何专利的能力。

 

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

 

美国专利商标局和各种外国专利代理机构要求遵守一些程序、文件、费用支付等规定，以维持专利申请和颁发的专利。此外，专利和专利申请的定期维护费和各种其他政府费用往往必须在专利有效期内或专利申请的起诉期间向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，非故意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但也存在不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

我们可能无法在世界各地获得或有效执行我们的知识产权。

68

 

在全世界所有国家对PALFORZIA、AR201或我们的任何候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。各国对可专利性的要求不同程度不同。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，可能支持也可能不支持专利和其他知识产权的执行，特别是与生命科学有关的知识产权。这可能会使我们很难阻止对我们获得的任何专利的侵犯或对我们其他知识产权的挪用。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有任何好处。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会因外国知识产权法律的意外变化而受到不利影响。

 

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都将导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销PALFORZIA、AR201或任何其他产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功实现产品商业化的能力产生不利影响。

 

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，或者如果竞争对手独立开发可行的竞争产品，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

 

我们依靠商业秘密和保密协议来保护与我们的开发过程相关的专有技术和其他机密信息，以及我们的技术中可能无法获得或难以获得或难以获得或执行专利保护的其他要素。虽然我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并努力与我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术和与此类技术相关的其他机密信息的第三方执行保密协议，但我们不能确定我们已经与可能帮助开发我们的知识产权或访问我们专有信息的所有各方执行了此类协议，我们也不能确保我们的协议不会被违反。

 

监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。我们不能保证我们的商业秘密和其他专有或机密信息不会泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或其他机密或专有信息。如果这些保密协议的任何一方违反或违反此类协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业秘密。强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是在国外。

 

即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或他们的通信者使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品的影响，我们的竞争地位可能会受到不利的影响，我们的业务也可能会受到影响。

 

与我们普通股相关的风险

 

我们的股价可能会波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

 

我们普通股的交易价格一直波动很大，可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：

 

 

•

美国以外的监管机构批准或不批准PALFORZIA或我们的任何候选产品的公告；

 

 

•

PALFORZIA或我们的任何候选产品的商业化延迟(如果获得批准)；

 

 

•

证券分析师对收入和收益的估计或建议的变化；

69

 

 

•

财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业损益估计或指导的能力；

 

 

•

我们临床试验的结果或延迟；

 

 

•

延迟我们的产品开发时间表；

 

 

•

PALFORZIA使用的特定标签适应症或患者群体的限制，或者美国境外或我们的任何候选产品的PALFORZIA监管审查过程中的更改或延迟；

 

 

•

在我们的试验中，在任何由合作者赞助的PALFORZIA临床试验中，或者在我们的竞争对手的试验中，由于接触花生过敏原而发生的严重不良事件；

 

 

•

关于我们的竞争对手或整个制药行业的公告；

 

 

•

我们或我们的竞争对手开发的治疗创新或新产品；

 

 

•

监管部门对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；

 

 

•

适用于PALFORZIA、AR201和我们其他候选产品的法律或法规的变化或发展；

 

 

•

我们与任何制造商或供应商关系的任何变化；

 

 

•

我们获取、许可或开发其他候选产品的努力的成功或失败；

 

 

•

我们可能涉及的任何侵犯知识产权的行为；

 

 

•

实现预期的产品销售和盈利能力；

 

 

•

制造、供应或分销延迟或短缺；

 

 

•

我们或我们的竞争对手的收购或重大合作伙伴关系；

 

 

•

我们经营业绩的实际或预期波动；

 

 

•

改变证券分析师的财务估计或建议；

 

 

•

未能达到我们或投资界可能提供的财务预测；

 

 

•

本公司普通股成交量；

 

 

•

无法获得额外资金；

 

 

•

我们、我们的高级管理人员和董事或我们的股东将来出售我们的普通股；

 

 

•

一般经济和市场状况以及美国股市的整体波动；以及

 

 

•

我们的任何关键科学或管理人员的增加或离职。

 

由于这种波动，投资者在投资我们的股票时可能会遭受损失。

 

此外，一般的股票市场，特别是制药、生物制药和生物科技股的市场，都经历了极端的波动，这些波动可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额的诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营上转移，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

70

 

如果证券或行业分析师对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

 

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

 

截至2020年3月31日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们58%的已发行普通股。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的股东可能会认为这符合他们的最佳利益。

 

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

 

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会大幅降低我们股票对潜在收购者的价值，或者在未经我们董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们租船文件中的规定包括以下内容：

 

 

•

一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力；

 

 

•

董事选举没有累计投票权，限制了中小股东选举董事候选人的能力；

 

 

•

董事会选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；

 

 

•

至少需要66人的批准 2⁄3有权投票罢免董事的股份比例为%，禁止无故罢免董事；

 

 

•

我们的董事会有能力授权发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权；

 

 

•

董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力；

 

 

•

至少需要66人的批准 2⁄3有权在董事选举中投票通过、修订或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定的股份的百分比；

 

 

•

禁止股东通过书面同意采取行动，这迫使我们的股东在年度或特别股东大会上采取行动；

 

 

•

规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及

 

 

•

股东必须遵守的预先通知程序，以便提名候选人进入我们的董事会或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻碍或阻止潜在的收购。

71

 

进行委托书征集以选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

 

此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的报价，这些条款也将适用。

 

我们还受特拉华州一般公司法第203节中包含的反收购条款的约束。根据第2203条，公司一般不得与任何持有其股本15%或以上的股东进行业务合并，除非持有人持有该股票已有三年，或(除其他例外情况外)董事会已批准这项交易。

 

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

 

我们修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州一般公司法、我们的修订和重述公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼的独家论坛，或者任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。这一规定可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们公司注册证书中的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

作为一家总部位于加州的上市公司，如果我们不能吸引和留住女性进入董事会，我们可能会受到惩罚。

 

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质人才进入我们的董事会的能力。作为一家总部位于加州的上市公司，我们被要求在2021年底之前有两到三名女性进入我们的董事会，这取决于我们当时的董事会规模。尽管我们目前有两名女性在我们的董事会中，并打算继续遵守这项加州法律，但招聘和留住董事会成员存在不确定性，如果不遵守这一要求，可能会导致经济处罚。

 

我们为我们的董事和高级职员提供广泛的赔偿。对此类赔偿的索赔可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

 

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在特拉华州公司法第145节允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：

 

 

•

我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，并以合理地相信符合或不反对注册人的最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。

 

 

•

在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。

 

 

•

我们被要求垫付给我们的董事和高级职员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级职员应承诺偿还该等垫款。

 

 

•

根据我们修订和重述的法律，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。

 

 

•

我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人。

 

72

 

•

我们可能不会追溯修改和重述我们的法律规定，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。

 

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

 

根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382节或该法典，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为在三年的滚动期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用其变动前净营业亏损(NOL)结转来抵消其变动后应税收入的能力可能是有限的。由于所有权变更，其他变更前税收属性的使用也可能受到限制。截至2019年12月31日，我们已经为联邦所得税目的产生了5.223亿美元的NOL结转，为加州所得税目的产生了1200万美元的NOL结转。如果不加以利用，这些联邦和加州NOL结转将于2031年开始到期。继雀巢健康科学于2016年11月进行股权投资后，我们进行了第382节分析，并确定我们在2017年12月31日之前根据准则第382节经历了多次所有权变更。这种年度限制可能会影响未来NOL和税收抵免结转的使用。我们没有因为这些所有权变更而遭受重大的永久性税务属性损失。

 

此外，根据“守则”第382条，我们可能会因为未来股权的变更而经历更多的所有权变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。因此，我们在任何课税年度利用NOL结转或其他税收属性(如研究税收抵免)的能力可能会进一步受到限制。

 

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

 

在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。由于我们不打算支付股息，我们的股东在我们普通股上的投资能否获得回报将取决于我们普通股未来的市场价值是否升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证我们的持有者购买它的价格会保持不变。

 

 

 

73

 

 项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。

 

a)

出售未注册证券

 

除了我们于2020年2月5日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告中所述的情况外，在截至2020年3月31日的季度内，没有出售未注册的证券。

 

b)

收益的使用

 

一个也没有。

 

c)

股份或公司股权证券的回购

 

一个也没有。

 

第3项高级证券违约

 

一个也没有。

 

第四项矿山安全资料披露

 

不适用。

 

第5项其他资料

 

降低行政人员基本工资

 

鉴于不断演变的冠状病毒大流行带来的干扰和不确定性及其对公司运营的预期影响，公司所有被点名的高管和其他高管，包括公司首席执行官杰森·D·A·达拉斯医学博士和首席财务官埃里克·H·比耶克霍尔特，将从2020年5月16日起至2020年8月31日期间将现金基本工资削减25%。


74

 

第6项陈列品

 

a)

陈列品

 

 

 

 

 

 

通过引用并入本文

 

 

陈列品

数

 

展品说明

 

形式

 

日期

 

数

 

归档

特此声明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1

 

AImmune治疗公司注册证书的修订和重新签署。

 

8-K

 

8/11/2015

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2

 

修订和重新制定美国免疫治疗公司章程。

 

8-K

 

8/11/2015

 

3.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

 

请参阅展品。3.1穿过3.2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2

 

普通股证书格式。

 

S-1/A

 

7/27/2015

 

4.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.3

 

由美国免疫治疗公司修订和重新签署的投资者权利协议，日期为2015年1月20日。以及上面列出的投资者。

 

S-1

 

7/6/2015

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.4

 

本公司与雀巢健康科学美国控股公司之间于2020年2月4日修订和重新签署的注册权协议。

 

8-K

 

2/5/2020

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.5

 

由公司和雀巢健康科学美国控股公司修订和重新签署的停顿协议，日期为2020年2月4日。

 

8-K

 

2/5/2020

 

4.2    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.6

 

A系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书。

 

8-K

 

2/5/2020

 

3.1    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.7

 

根据1934年证券交易法第12条登记的注册人证券说明。

 

10-K

 

2/27/2020

 

4.7    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1(a)#

 

2015年股权激励年度计划。

 

S-8

 

8/11/2015

 

99.2(a)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1(b)#

 

2015年股权激励年度计划股票期权授予公告和股票期权协议格式。

 

S-1/A

 

7/27/2015

 

10.6(b)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1(c)#

 

2015年股权激励年度计划限制性股票奖励协议和限制性股票单位奖励通知表格。

 

S-1/A

 

7/27/2015

 

10.6(c)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.2#

 

AImmune治疗公司员工购股计划。

 

S-8

 

8/11/2015

 

99.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.3#

 

非员工董事薪酬计划。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.4#

 

AImmune治疗公司公司奖金计划。

 

8-K

 

2/25/2016

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.5††

 

许可协议，日期为2020年2月4日，由公司和Xencor，Inc.签署。

 

8-K

 

2/5/2020

 

10.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.6

 

公司与公司之间于2020年2月4日修订并重新签署的战略合作协议法国兴业银行雀巢有限公司(Sociétédes Produits NestléS.A.)

 

8-K

 

2/5/2020

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.7

 

本公司与雀巢健康科学美国控股公司之间的证券购买协议，日期为2020年2月4日。

 

8-K

 

2/5/2020

 

10.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.1

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.2

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32.1**

 

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官认证。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

75

 

 

 

 

 

 

 

通过引用并入本文

 

 

陈列品

数

 

展品说明

 

形式

 

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数

 

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X

104

 

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X

 

#

表示管理合同或补偿计划。

††

部分根据S-K条例第601(B)(10)项的规定，本展品的所有部分已被省略。

**

本10-Q表格季度报告所附的认证作为附件32.1，并不被视为已提交给证券交易委员会，也不得通过引用将其并入AImmune治疗公司的任何备案文件中。根据经修订的1933年“证券法”或经修订的1934年“证券交易法”，无论是在本表格10-Q日期之前或之后制定的，无论该备案文件中包含的任何一般公司语言如何。

76

 

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

 

 

 

AImmune治疗公司

 

 

 

 

日期：2020年5月11日

 

依据：

/s/杰森·达拉斯

 

 

 

杰森·达拉斯医学博士

 

 

 

总裁兼首席执行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

AImmune治疗公司

 

 

 

 

日期：2020年5月11日

 

依据：

/s/Eric H.Bjerkholt

 

 

 

埃里克·H·布尔克霍尔特

 

 

 

首席财务官

 

 

 

(首席财务会计官)

 

77