美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿, 华盛顿特区20549
表格 10-Q
[X] 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
截至2020年3月31日的季度
[] 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 ,过渡期从_
佣金 档号:001-35814
哈罗 健康公司
(注册人在其章程中规定的确切名称 )
特拉华州 | 45-0567010 | |
(州 或 公司或组织的其他管辖权) | (I.R.S.
雇主 标识号) |
102 伍德蒙特大厦,610套房 田纳西州纳什维尔 |
37205 | |
(主要执行机构地址 ) | (zip 代码) |
(615) 733-4730
(注册人电话号码 ,含区号)
用复选标记表示注册人(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内), 和(2)在过去90天内是否符合该等备案要求。 和(2)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)是否提交了1934年证券交易所法案第13或15(D)节要求提交的所有报告。是[X]不[]
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件都是以电子方式提交的。是[X]不[]
用复选标记表示 注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器、小型报告 公司还是新兴成长型公司。
大型 加速文件服务器 | [] | 加速的 文件服务器 | [X] |
非加速 文件服务器 | [] | 较小的 报告公司 | [X] |
新兴 成长型公司 | [] |
如果 是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期,以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是[]没有 [X]
根据该法第12(B)条登记的证券 :
每节课的标题 | 交易 个符号 | 在已注册的交易所上注册的名称 | ||
普通股 ,每股面值0.001美元 | HROW | 纳斯达克资本市场 |
截至2020年5月8日,注册人共有25,618,918股普通股流通股,面值0.001美元。
哈罗 健康公司
目录表
页 | |||
第 部分I | 财务信息 | ||
项目 1。 | 财务报表(未经审计) | 3 | |
项目 2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 28 | |
第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 | |
第 项4. | 管制和程序 | 39 | |
第 第二部分 | 其他资料 | ||
项目 1。 | 法律程序 | 40 | |
项目 1A。 | 危险因素 | 40 | |
项目 2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 42 | |
第 项3. | 高级证券违约 | 42 | |
第 项4. | 矿场安全资料披露 | 42 | |
第 项5. | 其他资料 | 42 | |
第 项6. | 陈列品 | 43 | |
签名 | 44 |
2 |
第 部分I
财务 信息
第 项1.财务报表
哈罗健康公司。
压缩合并资产负债表
(单位为千,共享数据除外)
三月三十一号, | 十二月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物,包括200美元的限制性现金 | $ | 4,124 | $ | 4,949 | ||||
对伊顿公学的投资 | 14,350 | 25,200 | ||||||
应收帐款,净额 | 2,029 | 2,009 | ||||||
盘存 | 3,989 | 3,301 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 1,316 | 1,308 | ||||||
流动资产总额 | 25,808 | 36,767 | ||||||
财产,厂房和设备,净额 | 5,147 | 5,375 | ||||||
经营性租赁使用权资产 | 6,431 | 6,559 | ||||||
无形资产,净额 | 2,345 | 2,337 | ||||||
对表面药物的投资 | 3,408 | 3,747 | ||||||
对融化制药的投资 | 3,422 | 3,968 | ||||||
商誉 | 332 | 332 | ||||||
总资产 | $ | 46,893 | $ | 59,085 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | 7,527 | $ | 7,702 | ||||
应计工资总额和相关负债 | 2,450 | 2,117 | ||||||
递延收入和客户存款 | 60 | 57 | ||||||
应付票据的当期部分,扣除未摊销债务贴现 | 2,546 | 1,772 | ||||||
经营租赁义务的本期部分 | 634 | 629 | ||||||
融资租赁义务的当期部分 | 7 | 7 | ||||||
流动负债总额 | 13,224 | 12,284 | ||||||
经营性租赁义务,扣除当期部分后的净额 | 6,212 | 6,338 | ||||||
融资租赁义务,扣除当期部分 | 24 | 26 | ||||||
应计费用,扣除当期部分 | 800 | 800 | ||||||
应付票据,扣除当期部分和未摊销债务贴现 | 11,605 | 12,219 | ||||||
总负债 | 31,865 | 31,667 | ||||||
承诺与持续股东权益 | ||||||||
普通股,面值0.001美元,授权股份50,000,000股,分别于2020年3月31日和2019年12月31日发行和发行25,618,918股和25,526,931股 股 | 26 | 26 | ||||||
额外实收资本 | 102,261 | 101,728 | ||||||
累积赤字 | (86,950 | ) | (74,043 | ) | ||||
哈罗健康公司股东权益总额 | 15,337 | 27,711 | ||||||
非控制性利益 | (309 | ) | (293 | ) | ||||
总股本 | 15,028 | 27,418 | ||||||
负债和权益总额 | $ | 46,893 | $ | 59,085 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3 |
哈罗健康公司。
未经审计的简明合并经营报表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
对于 | 对于 | |||||||
三个月 | 三个月 | |||||||
三月三十一号, | 三月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入: | ||||||||
净销售额 | $ | 11,810 | $ | 12,283 | ||||
许可证收入 | 7 | 7 | ||||||
总收入 | 11,817 | 12,290 | ||||||
销售成本 | (3,626 | ) | (3,898 | ) | ||||
毛利 | 8,191 | 8,392 | ||||||
业务费用: | ||||||||
销售、一般和行政 | 8,416 | 8,543 | ||||||
研究与发展 | 403 | 405 | ||||||
业务费用共计 | 8,819 | 8,948 | ||||||
运营损失 | (628 | ) | (556 | ) | ||||
其他收入(费用): | ||||||||
利息支出,净额 | (560 | ) | (603 | ) | ||||
来自Melt制药公司的投资(亏损)收益,净额 | (546 | ) | 5,525 | |||||
表面制药投资(亏损)收益,净额 | (339 | ) | (243 | ) | ||||
伊顿公学投资(亏损)收益,净额 | (10,850 | ) | 6,580 | |||||
其他收入(费用),净额 | - | 630 | ||||||
其他(费用)收入合计(净额) | (12,295 | ) | 11,889 | |||||
(亏损)所得税前收入 | (12,923 | ) | 11,333 | |||||
所得税优惠,净额 | - | - | ||||||
包括非控股权益在内的净(亏损)收入总额 | (12,923 | ) | 11,333 | |||||
可归因于非控股权益的净亏损 | 16 | 25 | ||||||
净(亏损) 可归因于哈罗健康公司的收入 | $ | (12,907 | ) | $ | 11,358 | |||
普通股每股基本净(亏损)收益 | $ | (0.50 | ) | $ | 0.46 | |||
普通股每股摊薄净(亏损)收益 | $ | (0.50 | ) | $ | 0.43 | |||
已发行普通股加权平均基本股数 | 25,867,568 | 24,841,386 | ||||||
稀释后已发行普通股的加权平均股数 | 25,867,568 | 26,589,695 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4 |
哈罗 健康公司
精简 合并股东权益报表
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月
(单位为千,共享数据除外)
总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
附加 | 哈罗健康公司 | 总计 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累积 | 股东的 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||
股份 | 面值 | 资本 | 赤字 | 权益 | 利息 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的余额 | 24,339,610 | $ | 24 | $ | 98,938 | $ | (74,211 | ) | $ | 24,751 | $ | - | $ | 24,751 | ||||||||||||||
发行与以下相关的普通股: | ||||||||||||||||||||||||||||
认股权证的行使 | 364,039 | 1 | 161 | - | 162 | - | 162 | |||||||||||||||||||||
按股票支付所提供服务的费用 | 15,000 | - | 75 | - | 75 | - | 75 | |||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | - | - | 713 | - | 713 | - | 713 | |||||||||||||||||||||
净收入 | - | - | - | 11,358 | 11,358 | (25 | ) | 11,333 | ||||||||||||||||||||
2019年3月31日的余额 | 24,718,649 | $ | 25 | $ | 99,887 | $ | (62,853 | ) | $ | 37,059 | $ | (25 | ) | $ | 37,034 | |||||||||||||
2019年12月31日的余额 | 25,526,931 | $ | 26 | $ | 101,728 | $ | (74,043 | ) | $ | 27,711 | $ | (293 | ) | $ | 27,418 | |||||||||||||
发行与以下相关的普通股: | ||||||||||||||||||||||||||||
RSU的归属 | 91,987 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | - | - | 533 | - | 533 | - | 533 | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (12,907 | ) | (12,907 | ) | (16 | ) | (12,923 | ) | |||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 | 25,618,918 | $ | 26 | $ | 102,261 | $ | (86,950 | ) | $ | 15,337 | $ | (309 | ) | $ | 15,028 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5 |
哈罗健康公司。
未经审计的现金流量表简明综合报表
(单位:千)
对于 | 对于 | |||||||
三个月 | 三个月 | |||||||
三月三十一号, | 三月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净(亏损)收入(含非控股权益) | $ | (12,923 | ) | $ | 11,333 | |||
对净(亏损)收入与经营活动中使用的现金净额进行调整: | ||||||||
财产、厂房和设备的折旧和摊销 | 448 | 390 | ||||||
无形资产摊销 | 45 | 62 | ||||||
经营性租赁使用权资产摊销 | 169 | 130 | ||||||
债务发行成本和贴现摊销 | 160 | 135 | ||||||
来自伊顿公学的投资损失(收益),净额 | 10,850 | (6,580 | ) | |||||
地表、净额的投资损失(收益) | 339 | 243 | ||||||
来自熔融的投资损失(收益),净额 | 546 | (5,525 | ) | |||||
出售和处置资产的收益 | - | (4 | ) | |||||
咨询服务的股票支付 | - | 75 | ||||||
以股票为基础的薪酬 | 533 | 713 | ||||||
资产负债变动情况: | ||||||||
应收帐款 | (20 | ) | (280 | ) | ||||
盘存 | (688 | ) | (554 | ) | ||||
预付费用和其他流动资产 | (8 | ) | (821 | ) | ||||
应付账款和应计费用 | (337 | ) | 158 | |||||
应计工资总额和相关负债 | 333 | (1,191 | ) | |||||
递延收入和客户存款 | 3 | 240 | ||||||
用于经营活动的现金净额 | (550 | ) | (1,476 | ) | ||||
投资活动的现金流 | ||||||||
出售和处置资产的收益 | - | 4 | ||||||
专利和商标资产投资 | (53 | ) | (115 | ) | ||||
购置物业、厂房及设备 | (220 | ) | (213 | ) | ||||
用于投资活动的现金净额 | (273 | ) | (324 | ) | ||||
融资活动的现金流 | ||||||||
融资租赁义务的支付 | (2 | ) | (185 | ) | ||||
应付票据本金支付 | - | (750 | ) | |||||
行使认股权证的净收益 | - | 162 | ||||||
用于融资活动的现金净额 | (2 | ) | (773 | ) | ||||
现金、现金等价物和限制性现金净变化 | (825 | ) | (2,573 | ) | ||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 4,949 | 6,838 | ||||||
现金、现金等价物和受限现金,期末 | $ | 4,124 | $ | 4,265 | ||||
现金、现金等价物和限制性现金的对账 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 3,924 | $ | 4,065 | ||||
限制性现金 | 200 | 200 | ||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 4,124 | $ | 4,265 | ||||
补充披露现金流信息: | ||||||||
缴纳所得税的现金 | $ | - | $ | - | ||||
支付利息的现金 | $ | 408 | $ | 467 | ||||
非现金投资和融资活动的补充披露: | ||||||||
以租赁义务换取的使用权资产 | $ | 41 | $ | - | ||||
应计财产和设备购置的变动 | $ | - | $ | 5 | ||||
以融资租赁义务购置财产、厂房和设备 | $ | - | $ | 40 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6 |
哈罗 健康公司
未经审计简明合并财务报表附注
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月
(美元 金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
注: 1.业务说明及呈报依据
公司 和背景
哈罗 健康公司(连同其子公司、部分拥有的公司和特许权使用费安排,除非上下文另有说明 或“Harrow”)专门开发、生产和销售 可提供独特竞争优势的创新药物,并通过其子公司和解除合并的公司满足市场上未得到满足的需求。 “公司”或“Harrow”)专门从事创新药物的开发、生产和销售 这些药物可提供独特的竞争优势,并通过其子公司和解除合并的公司满足市场上未得到满足的需求。该公司拥有全国领先的专注于眼科的制药企业之一, ImprimisRx。除了全资拥有ImprimisRx公司外,该公司还持有伊顿制药公司的股权。(“伊顿公学”), Surface PharmPharmticals,Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals,Inc.(“Melt”),所有 以哈罗公司子公司起家的公司。最近,该公司成立了药物开发子公司梅菲尔德制药公司 (“梅菲尔德”)、拉德利制药公司(Radley PharmPharmticals,Inc.)。(“Radley”),和斯托制药公司(Stowe PharmPharmticals,Inc.)。(“Stowe”)。 2020年,哈罗创建了Visionology,Inc.,打算推出一个在线眼睛健康平台业务。哈罗公司还拥有Surface、Melt、Radley和Mayfield正在开发的各种候选药物的特许权使用费 。该公司打算继续创建将内部开发或以其他方式从第三方获得或许可的候选药物商业化的新业务, 并持有股权和特许权使用费权利。
演示基础
本公司根据美国公认的中期财务信息会计原则 以及美国证券交易委员会的规则和规定,编制了随附的 未经审计的简明综合财务报表。因此,它们不包括GAAP要求的审计财务报表的所有信息和脚注 。管理层认为,所有调整(仅包括正常的经常性调整) 都已包括在内,这些调整被认为是公平列报所必需的。截至2020年3月31日的三个月的经营业绩 不一定代表截至2020年12月31日的年度或任何其他期间可能预期的结果。 有关更多信息,请参阅公司经审计的综合财务报表及其附注 包含在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中的脚注。
随附的 未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目 ,以及哈罗公司各子公司截至2020年3月31日的帐目 以及持有79%多数股权的Mayfield和持有70%多数股权的Stowe。梅菲尔德其余21%的股份由Elle制药公司,LLC(“Elle”),TGV-Health,LLC及其附属实体(统称“TGV”)或其他顾问拥有。梅菲尔德的组织是为了开发以女性健康为重点的候选药物 。其余30%的Stowe股份由TGV拥有。斯托被组织起来开发眼科候选药物。所有跨公司 账户和交易已在合并中取消。
Harrow 合并其拥有控股权的实体。我们合并我们直接或间接持有和/或 控制50%以上投票权的子公司。所有公司间帐户和交易已在合并中取消 。
截至2020年3月31日和2019年12月31日的精简合并资产负债表以及截至2020年3月31日和2019年3月31日期间的精简合并运营报表、 股东权益和现金流包括我们的账户以及我们全资子公司以及Mayfield和Stowe的账户。
7 |
风险、不确定性和流动性
由于冠状病毒大流行,公司面临风险和不确定因素。2020年3月18日,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布指南,要求美国医疗保健提供者限制所有选择性医疗程序 ,以保护个人防护设备,并在大流行悬而未决期间限制接触冠状病毒。除了限制选择性医疗程序外,许多医院和其他医疗保健提供者在大流行期间严格限制进入其设施 。冠状病毒大流行对全球经济产生了负面影响,扰乱了全球供应链和医疗保健服务 ,导致了社会疏远建议、居家订单和其他限制性措施,并造成了金融市场的显著波动 。
该公司的许多 客户在受CMS指导影响的程序中使用其药物,以限制可选程序。此外, 公司和我们的业务合作伙伴需要接触医疗保健提供商和设施,以进行临床试验和其他 活动,以实现正在开发的产品获得监管许可。
公司认为,为响应CMS指导而减少选修程序已经并将继续对公司的财务状况、流动性和运营结果产生不利的 影响,这种影响可能是实质性的。 冠状病毒大流行对本公司业务的影响的严重程度将取决于许多因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度,以及对其客户的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定的 并且无法预测。截至本季度报告发布之日,冠状病毒大流行可能在多大程度上 对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成重大影响尚不确定。有关详细信息, 请参阅本季度报告第II部分第1A项中的“风险因素”。
公司自成立以来出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别发生了628美元和556美元的运营亏损,截至2020年3月31日和2019年12月31日的累计亏损 分别为86,950美元和74,043美元。此外,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,公司在运营 活动中分别使用了550美元和1,476美元的现金。
虽然 无法保证,但本公司管理层相信,截至2020年3月31日的现有现金资源和4,124美元的受限现金, 加上2020年4月从贷款安排收到的总计2,967美元的收益(见附注16),将足以维持本公司至少未来12个月的计划运营水平。但是,运营费用和营运资金需求的估计可能不正确,公司使用现金资源的速度可能比预期更快。 此外,部分或全部正在进行或计划的活动可能不会成功,并可能导致进一步的损失。
公司可能寻求通过各种方式增加流动性和资本资源,这些方式可能包括但不限于 出售资产、投资和/或业务,通过发行股票、债务或可转换证券获得融资,以及努力通过销售增加收入增长。 公司可能寻求通过各种方式增加流动性和资本资源,包括但不限于 出售资产、投资和/或业务,通过发行股票、债务或可转换证券获得融资,以及努力通过销售增加收入增长。不能保证公司能够按管理层认为可接受的条款在需要时获得 资本,或者根本不能保证。
注 2.重要会计政策摘要
以下 代表截至2020年3月31日的三个月对 公司截至2019年12月31日的Form 10-K年报中描述的重要会计政策的更新。
分段
公司的首席运营决策者是其首席执行官,他根据作为运营部门提供的财务信息做出资源分配决策并评估 业绩。公司已将两个运营部门 确定为需要报告的部门。有关公司可报告部门的更多信息,请参见附注15。
8 |
非控股 权益
公司在简明合并财务报表中将任何非控股权益确认为单独的权益项目。 非控股权益代表非全资子公司中不应归属于本公司的股权部分。 公司确认任何非控股权益为简明合并财务报表中单独的权益项目。 非控股权益代表非全资子公司中不属于本公司的股权部分。通常,任何持有未发行投票权股份少于50%的权益都被视为非控制性 权益;但是,也会考虑决策权等其他因素。本公司在 简明综合经营报表面值中计入可归因于综合净收入(亏损)中非控股权益的净收益(亏损)金额 。
公司在简明合并股东权益报表中分别披露了总权益账面金额、母公司应占权益和 非控股权益账面金额的期初对账和期末对账:
(1) | 净收益或净亏损 ; | |
(2) | 业主以业主身份行事的交易 ,分别显示业主的贡献和对业主的分配;以及 | |
(3) | 其他收入或亏损的每个 组成部分。 |
基本 和稀释后每股普通股净收益(亏损)
基本 每股普通股净收益(亏损)的计算方法是将当期普通股股东应占收益(亏损)除以 当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄收益(亏损)的计算方法为: 当期普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行普通股和等值普通股的加权平均数 ,如股票期权和认股权证。
基本 和稀释后每股净收益(亏损)采用 期内已发行普通股的加权平均股数计算。于2020年和2019年3月31日,来自递延收购 债务、股票期权、未归属限制性股票单位(“RSU”)和认股权证的普通股等价物(使用库存股或“如果转换”法)分别为5,253,638和5,838,230,除截至2019年3月31日的三个月外,不计入本报告所述期间每股摊薄净收益(亏损)的计算 ,因为影响是反摊薄的。基本和 稀释后每股净收益(亏损)计算中包括授予已归属董事的RSU,但股票的发行和交付 将推迟到董事辞职。截至2020年3月31日和2019年3月31日,既有RSU的基础股票数量分别为244,460股和270,783股 。
下表为截至2020年和2019年3月31日止三个月的普通股每股基本净收益(亏损)计算: 2020年和2019年3月31日止三个月的普通股每股基本净收益(亏损)计算:
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
分子-可归因于哈罗健康公司的净(亏损)收入。 | $ | (12,907 | ) | $ | 11,358 | |||
分母加权平均流通股数,基本 | 25,867,568 | 24,841,386 | ||||||
每股净(亏损)收益,基本 | $ | (0.50 | ) | $ | 0.46 |
9 |
截至2019年3月31日的三个月,公司有净收益。因此,本公司使用同期已发行普通股和稀释普通股等值股票的加权平均数计算每股摊薄净收入 。截至2019年3月31日的三个月稀释后 普通股等值股票包括以下内容:
2019年3月31日 | ||||
与以下内容相关的稀释股份: | ||||
权证 | 1,067,808 | |||
股票期权 | 680,501 | |||
稀释性普通股等价股 | 1,748,309 |
下表为截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月普通股每股摊薄净收益(亏损)的计算:
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
分子-可归因于哈罗健康公司的净(亏损)收入。 | $ | (12,907 | ) | $ | 11,358 | |||
分母加权平均流通股数,基本 | 25,867,568 | 24,841,386 | ||||||
稀释性普通股等价股 | - | 1,748,309 | ||||||
用于计算稀释每股收益的股份数量 | 25,867,568 | 26,589,695 | ||||||
稀释后每股净(亏损)收益 | $ | (0.50 | ) | $ | 0.43 |
对伊顿制药公司的投资 。-关联方
公司拥有3,500,000股伊顿公学 普通股,约占伊顿公学截至2020年3月31日的股本和投票权权益的16.9%。在2020年3月31日,也就是截至2020年3月31日的最后一个交易日,伊顿公允普通股的市场价值为每股4.10美元 。根据会计准则更新(“ASU”)2016-01,金融工具--总体 (分主题825-10):金融资产和金融负债的确认和计量在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,由于本公司在伊顿公允市值的变化,本公司在截至2020年和2019年3月31日的三个月中分别录得未实现的 投资亏损10,850美元和未实现的投资收益6,580美元,这与本公司在伊顿公允市场的投资 在测算期内的变化有关。截至2020年3月31日,公司在伊顿公允投资的市场价值为14,350美元。
马克·鲍姆(Mark Baum),公司首席执行官,伊顿公学董事会成员。
对Melt制药公司的投资 。-关联方
2018年4月,本公司成立Melt为全资子公司。于2019年1月及3月,Melt与若干投资者订立最终股票 购买协议(统称“Melt系列A优先股协议”),并完成 买卖Melt的A系列优先股(“Melt系列A股”),合共约 美元的收益(统称“Melt系列A轮”),收购价为每股5.00美元。因此, 公司失去了对Melt的投票权和所有权控制权,并停止合并Melt的财务报表。
于2019年1月,本公司解除合并熔融,录得收益5,810美元,并调整熔融之账面值以反映 熔融之估值增加及本公司根据会计准则法典 (“ASC”)810-10-40-4(C)之新所有权权益。整固.
10 |
本公司拥有Melt 3,500,000股普通股( 约占Melt于2020年3月31日股权的44%),并采用权益法核算 此项投资,因为管理层已认定本公司有能力对Melt的运营和财务决策施加重大影响 。根据这一方法,本公司在其精简的 综合财务报表中确认Melt的收益和亏损,并相应调整其在Melt的投资的账面金额。本公司的损益份额 基于本公司对Melt的所有权权益。本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,分别在Melt的净亏损中计入权益 546美元和285美元。 在截至2019年3月31日的三个月内,本公司分别在Melt的净亏损中记录了权益 546美元和285美元。截至2020年3月31日,公司在Melt的投资账面价值为3422美元。
有关熔化的更多信息和相关方披露,请参阅 注释4。
对Surface PharmPharmticals,Inc.的投资 -关联方
本公司拥有Surface的3,500,000股普通股( 约为2020年3月31日股权的30%),并对这项投资使用权益会计 ,因为管理层已确定本公司有能力对Surface的 运营和财务决策施加重大影响。根据这种方法,本公司在其简明综合财务报表中确认Surface 的收益和亏损,并相应调整其在Surface的投资的账面金额。 公司的收益和亏损份额是基于公司对Surface的所有权权益。实体内的任何利润和亏损都将被消除 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,公司在Surface的净亏损中分别记录了339美元和243美元的权益。截至2020年3月31日,该公司在Surface的 投资的账面价值为3408美元。
有关Surface的更多信息和相关方披露,请参阅 注释5。
最近 采用了会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失:金融工具信用损失的计量, 其中要求计量和确认以摊销成本持有的金融资产的预期信用损失。ASU 2016-13 将现有的已发生损失减值模型替换为前瞻性预期信用损失模型,这将导致更早 确认信用损失。本公司于2020年1月1日采用ASU 2016-13标准,该标准的采用对本公司的综合财务状况、经营业绩和现金流没有 实质性影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,对公允价值计量的披露要求进行了更改,从而提高了 经常性和非经常性公允价值计量的披露要求的有效性。该标准删除、修改、 并增加了一定的披露要求。公司于2020年1月1日采用ASU 2018-13,该标准的采用并未对公司的综合财务状况、经营业绩和现金流产生实质性影响。
2017年1月,FASB发布了ASU 2017-04, 无形资产-商誉和其他。本指南通过要求 减值费用基于ASC 350规定的当前两步减值测试中的第一步,简化了所有实体商誉减值的会计处理。更新的准则取消了 使用第二步计算商誉减值费用的要求。如果报告单位的账面金额超过其 公允价值,实体将根据该差额计入减值费用。减值费用将限于分配给该报告单位的 商誉金额。ASU 2017-04在预期的2019年12月31日之后的报告期内有效,允许提前采用。本公司于2020年1月1日采用ASU 2017-04,采用该标准 并未对公司的综合财务状况、经营业绩和现金流产生实质性影响 。
最近 发布了会计声明
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,简化所得税的核算,作为其降低会计准则复杂性倡议的一部分 。ASU中的修正案在2020年12月15日之后的财年(包括过渡期)内有效。允许尽早采用该标准。本公司预计ASU 2019-12 不会对其综合财务状况、运营业绩和现金流产生实质性影响。
注 3.收入
公司根据ASC 606对与客户的合同进行核算,与客户签订合同的收入。公司 有两个主要收入来源:(1)我们在药房服务中销售产品所确认的收入,以及(2)知识产权许可和资产购买协议确认的收入 。
11 |
产品 药房服务收入
公司通过我们的药房和外包设施网络直接销售处方药。我们药房服务部门的收入 包括:(I)客户直接支付给我们的部分价格,扣除支付给客户的任何与数量相关的折扣或其他折扣 ,(Ii)个人支付给我们的价格,以及(Iii)直接向药房网络支付的客户自付费用 。销售税不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原则,我们确定了以下内容:
1. | 确定 与客户的合同:在公司收到处方 或订单时,已与客户签订合同。 | |
2. | 在合同中确定 履约义务:收到的订单包含要履行的履约义务 ,在几乎所有情况下都是客户希望收到的产品。 如果我们无法履行履约义务,则会通知客户。 | |
3. | 确定 交易价格:交易价格基于销售给 客户的产品以及任何相关的客户折扣。这些金额是预先确定的,并已 内置到我们的订单管理软件中。 |
4. | 将 交易价格分配给合同中的履约义务:与正在订购的产品关联的交易 价格将根据预先确定的 金额进行分配。 |
5. | 在实体履行履约义务时确认 收入:在从药房或外包设施发货时 ,履约义务已经履行。 |
已为药房服务部门制定了 以下收入确认政策:
由我们的药店和外包机构销售的处方药或办公用药产生的收入 在处方 发货时确认。在发货时,药房服务部门基本上已经履行了其 客户合同规定的所有义务,没有经历过明显的退货或重新发货。标准(3)和(4) 的确定基于管理层对交付产品销售价格的固定性质和这些金额的可收回性的判断 。该公司在最初销售时记录了折扣收入的减少。预计退货、 津贴和其他调整是在记录相关销售的同一期间拨备的,并基于 实际退货历史记录。每年对回报率进行分析,以确定历史回报经验。如果我们用来计算这些估计的历史数据 不能正确反映未来的回报,则会在做出此类决定的期间更改免税额 ,该期间的收入可能会受到重大影响。公司将 将尚未交付或需要退款的产品的任何收入推迟到公司 和客户共同确定产品已交付且不要求退款的时间。
知识产权 版权许可收入
公司目前持有五个知识产权许可和相关协议,在这些协议中,公司承诺授予 许可或销售,使客户有权访问公司的知识产权。许可安排 可能包括不可退还的预付许可费、数据传输费、研究报销款项、专利或正在申请专利的化合物的独家许可权 、技术访问费以及各种性能或销售里程碑。这些安排 可以是多要素安排,其收入在履行履行义务时确认。
不可退还的 费用不取决于公司未来的任何业绩,也不需要公司 部分的相应持续参与,在许可证期限开始以及许可数据、技术、复方药物 制剂和/或其他交付内容交付时确认为收入。此类交付内容可能包括复方药物制剂的物理量、 复方药物制剂的设计和构效关系、概念框架和作用机理 以及此类复方药物制剂的专利或专利申请权。如果公司有持续的履约义务,并且 连同不可退还的费用一起传送的技术、权利、产品或服务对被许可方没有任何效用,并且这些技术、权利、产品或服务在协议的其他要素下独立于公司的业绩 ,则公司推迟确认不可退还的 费用。此外,如果需要公司通过与其提供的技术的专有技术和专业知识相关或只能由公司 执行的研究 和开发服务继续参与,则此类不可退还的费用将在持续参与期间递延并确认。 保证的最低年度特许权使用费在适用期限内以直线方式确认。
12 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,按收入来源分类的收入 包括:
在截至的三个月内 | ||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
产品销售,净额 | $ | 11,810 | $ | 12,283 | ||||
许可证收入 | 7 | 7 | ||||||
总收入 | $ | 11,817 | $ | 12,290 |
截至2020年3月31日和2019年12月31日的递延 收入和客户存款分别为60美元和57美元。截至2019年12月31日的所有递延收入 和客户存款金额在截至2020年3月31日的三个月内确认为收入。
注 4.投资梅尔特制药公司和协议关联方交易
于2018年12月,本公司与Melt订立资产购买协议(“Melt资产购买协议”)。 根据Melt资产购买协议的条款,Melt向本公司转让若干知识产权及相关权利 ,以开发、配制、制造、销售及转授若干本公司清醒镇静止痛相关配方 (统称“Melt Products”)。根据Melt资产购买协议的条款,Melt需要向本公司支付 特许权使用费,最高可达Melt产品净销售额的5%,同时任何专利权仍未解决,以及 其他条件。2019年1月和3月,本公司签订了Melt系列A优先股协议。
于2019年2月,本公司与Melt订立管理服务协议(“Melt MSA”),据此,本公司 向Melt提供若干行政服务及支持,包括簿记、网络服务及人力资源相关 活动,Melt每月向本公司支付10美元。
截至2020年3月31日,本公司应向Melt支付754美元的可报销费用和Melt MSA项下到期的金额, 包括在随附的简明综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产中。在截至2020年3月31日的 三个月内,Melt向公司支付了0美元。
公司首席执行官Mark L.Baum和首席医疗官Larry Dillaha是Melt董事会 的成员。
熔融 未经审核的运营信息浓缩结果汇总如下:
对于 | ||||
三个月 | ||||
2020年3月31日 | ||||
收入,净额 | $ | - | ||
运营损失 | 1,235 | |||
净损失 | $ | (1,235 | ) |
Melt的 未经审计的简明资产负债表信息汇总如下:
三月三十一号, | ||||
2020 | ||||
流动资产 | $ | 6,148 | ||
非流动资产 | 12 | |||
总资产 | $ | 6,160 | ||
负债共计 | $ | 1,598 | ||
优先股和股东权益总额 | 4,562 | |||
总负债和股东权益 | $ | 6,160 |
13 |
注 5.对表面制药公司的投资和协议关联方交易
该 公司于2017年与Surface签订了资产购买和许可协议,并于2018年4月与Surface进行了修订(《Surface License 协议》)。根据Surface许可协议的条款,本公司向Surface转让并许可 Surface开发、配制、制造、销售和再许可眼科配方 (统称为“Surface Products”)的若干知识产权和相关权利。Surface需要向公司支付Surface产品净销售额 的4%-6%的使用费,同时任何专利权仍未解决。
截至2020年3月31日 ,公司拥有3,500,000股Surface普通股(约占已发行和已发行 股权的30%)。公司董事理查德·L·林德斯特罗姆(Richard L.Lindstrom)和公司首席执行官马克·L·鲍姆(Mark L.Baum)是Surface的 董事。Surface需要向Lindstrom博士支付某些Surface产品净销售额的3%的版税 ,同时某些专利权仍然悬而未决。林德斯特罗姆博士也是Fly L Partners的负责人,该公司是购买Surface Series A优先股的Funding 投资者的附属公司。
未经审核的Surface运营信息 浓缩结果汇总如下:
对于 | ||||
三个月 | ||||
2020年3月31日 | ||||
收入,净额 | $ | - | ||
运营损失 | 1,131 | |||
净损失 | $ | (1,131 | ) |
Surface的 未经审计的资产负债表信息汇总如下:
三月三十一号, | ||||
2020 | ||||
流动资产 | $ | 14,578 | ||
非流动资产 | 47 | |||
总资产 | $ | 14,625 | ||
负债共计 | $ | 348 | ||
股东权益总额 | 14,277 | |||
总负债和股东权益 | $ | 14,625 |
注 6.库存
库存 包括成品配方、非处方药和处方药零售产品、商业药品 产品、相关实验室用品和活性药物成分。截至2020年3月31日和2019年12月31日的库存构成如下:
三月三十一号, | 十二月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
原料 | $ | 3,033 | $ | 2,405 | ||||
正在进行的工作 | 7 | 20 | ||||||
成品 | 949 | 876 | ||||||
总库存 | $ | 3,989 | $ | 3,301 |
14 |
附注 7.预付费用及其他流动资产
预付 费用和其他流动资产包括:
三月三十一号, | 十二月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
预付保险 | $ | 133 | $ | 123 | ||||
其他预付费用 | 340 | 358 | ||||||
熔融到期应收账款 | 754 | 722 | ||||||
存款和其他流动资产 | 89 | 105 | ||||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 1,316 | $ | 1,308 |
注 8.物业、厂房和设备
财产, 厂房和设备,净值包括:
三月三十一号, | 十二月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
财产、厂房和设备,净值: | ||||||||
计算机软件和硬件 | $ | 1,758 | $ | 1,732 | ||||
家具和设备 | 437 | 363 | ||||||
实验室和药房设备 | 3,179 | 3,164 | ||||||
租赁权的改进 | 5,616 | 5,510 | ||||||
10,990 | 10,769 | |||||||
累计折旧和摊销 | (5,843 | ) | (5,394 | ) | ||||
$ | 5,147 | $ | 5,375 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,与物业、厂房和设备相关的折旧和摊销分别为448美元和390美元。
15 |
附注 9.无形资产和商誉
公司截至2020年3月31日的无形资产包括:
摊销 | ||||||||||||||||||
周期 | 累积 | 网 | ||||||||||||||||
(以年为单位) | 成本 | 摊销 | 损损 | 账面价值 | ||||||||||||||
专利 | 17-19岁 | $ | 862 | $ | (72 | ) | $ | - | $ | 790 | ||||||||
执照 | 20年 | 50 | (6 | ) | - | 44 | ||||||||||||
商标 | 不定 | 344 | - | - | 344 | |||||||||||||
客户关系 | 3-15年 | 1,519 | (353 | ) | - | 1,166 | ||||||||||||
商品名称 | 5年 | 5 | (5 | ) | - | - | ||||||||||||
竞业禁止条款 | 3-4年 | 50 | (50 | ) | - | - | ||||||||||||
国家药房执照 | 25年 | 8 | (7 | ) | - | 1 | ||||||||||||
$ | 2,838 | $ | (493 | ) | $ | - | $ | 2,345 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月无形资产摊销费用 如下:
对于 | 对于 | |||||||
三个月 | 三个月 | |||||||
三月三十一号, | 三月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
专利 | $ | 11 | $ | 4 | ||||
执照 | 1 | 4 | ||||||
客户关系 | 33 | 51 | ||||||
商品名称 | - | 2 | ||||||
国家药房执照 | - | 1 | ||||||
$ | 45 | $ | 62 |
预计 本公司无形资产于2020年3月31日的未来摊销费用如下:
2020年剩余时间 | $ | 145 | ||
2021 | 104 | |||
2022 | 104 | |||
2023 | 104 | |||
2024 | 104 | |||
此后 | 1,440 | |||
$ | 2,001 |
附注 10.应付帐款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容:
三月三十一号, | 十二月三十一号, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
应付帐款 | $ | 7,300 | $ | 7,409 | ||||
其他应计费用 | 49 | 49 | ||||||
应计利息 | 178 | 244 | ||||||
应付票据应计退场费 | 800 | 800 | ||||||
应付账款和应计费用总额 | 8,327 | 8,502 | ||||||
减:当前部分 | (7,527 | ) | (7,702 | ) | ||||
非当期应计费用总额 | $ | 800 | $ | 800 |
16 |
注 11.债务
于2017年7月,本公司与SWK Funding LLC及其合作伙伴(统称为“SWK”)订立本金为16,000美元的定期贷款及担保协议(“SWK贷款协议”或“SWK贷款”) ,作为贷款人及抵押品代理。SWK贷款协议 在结束时获得全额资金,期限为五年;但是,如果未达到某些收入要求 ,则期限可缩短至四年。SWK贷款几乎由公司的所有资产担保,包括其知识产权 。SWK贷款随后分别于2019年5月和2020年4月进行了修订(见附注16)。SWK贷款的利率 等于三个月期伦敦银行间同业拆借利率(最低2.00%)加上适用的 10.00%的保证金(“保证金利率”);前提是,如果在付款日期前两天,公司提供了公司截至该日期的杠杆率低于4.00:1:00的证明 ,保证金利率应等于9.00%; 如果公司截至该日期的杠杆率低于3.00:1:00,保证金比率应等于7.00%。 杠杆率是指,截至任何确定日期,本公司前12个月的负债与(B)EBITDA(在SWK贷款中定义为 )的比率,再加上(I)前12个月的实际诉讼费用减去(Ii)前3个月期间的实际诉讼费用 乘以4的比率。 杠杆率是指:(A)截至该日期的负债与(B)本公司前12个月期间的EBITDA(根据SWK贷款中的定义 )的比率,再加上(I)前12个月期间的实际诉讼费用减去(Ii)前3个月期间的实际诉讼费用乘以4。
截至2020年3月31日,本公司应付票据的未来最低付款如下:
数量 | ||||
2020年剩余时间 | $ | 3,288 | ||
2021 | 4,121 | |||
2022 | 3,828 | |||
2023 | 7,506 | |||
最低付款总额 | 18,743 | |||
减去:代表估计利息的数额 | (3,493 | ) | ||
应付票据,毛额 | 15,250 | |||
减去:未摊销折扣 | (1,099 | ) | ||
14,151 | ||||
减去:当前部分,扣除未摊销折扣后的净额 | (2,546 | ) | ||
应付票据,扣除当期部分和未摊销债务贴现 | $ | 11,605 |
截至2020年3月31日的三个月,与应付票据相关的债务贴现摊销为160美元。
注 12.租赁
公司于2019年1月1日采用主题842。主题842允许公司选择一揽子实用的权宜之计,其中包括: (I)实体无需重新评估任何过期或现有合同是否为租约或包含租约;(Ii)实体无需重新评估任何过期或现有租约的租约分类;以及(Iii)实体无需重新评估 任何现有租约的任何初始直接成本。另一个实际的权宜之计是,公司在考虑 承租人延长或终止租赁以及购买标的资产时,可以事后确定租赁期限。本公司已选择使用实践权宜之计包 ,在其主题842的实施过程中未选择事后诸葛亮的方法。
公司选择采用本标准,采用了可选的修改后的追溯过渡法,并在采用之日确认了对精简合并资产负债表的累计影响 调整。比较期间没有重述。随着主题842的采用,公司的精简合并资产负债表现在包含以下行项目:使用权资产、经营租赁负债-短期和经营租赁负债-长期。
17 |
公司确定,截至2019年1月1日,它持有以下办公和实验室空间的重大运营租约:
● | 加州圣地亚哥10,200平方英尺办公空间的运营租约, 将于2021年12月到期,并有权将租期延长5年; | |
● | 位于加利福尼亚州欧文的4500平方英尺办公和实验室空间的运营租约 将于2020年12月到期,并有权将租期延长至最多两个五年。 作为公司重组Park Compounding,Inc.的一部分。(“园区”) 本公司评估了本租约项下的义务。截至本 季度报告日期,本公司预计将转租该空间,并已确定 有实际能力转租,因此未确认与本租赁和本公司资产使用权相关的任何减值 成本; | |
● | 新泽西州莱奇伍德25,000平方英尺实验室、仓库和办公空间的运营租约,将于2024年7月到期,并可选择将期限再延长两个 五年期;以及 | |
● | 田纳西州纳什维尔5500平方英尺办公空间的 运营租赁将于2024年12月到期 ,并可选择将期限再延长两个五年期。 |
加州圣地亚哥和新泽西州莱奇伍德经营租赁协议内的 延期包括在本公司的 新租赁标准计算中,因为本公司有理由确定将行使其延长这些租赁的选择权。 本公司已选择不确认短期租赁产生的使用权资产和租赁负债,短期租赁是指在开始日期的租期为12个月或更短的租赁,不包括购买标的的选择权。 本公司已选择不确认短期租赁产生的使用权资产和租赁负债。 短期租赁的租期为12个月或更短,并且不包括购买标的的选择权
以前分类的资本租赁现在被归类为新标准下的融资租赁。本公司已确定 已确定的融资租赁不包含非租赁部分,不需要进一步分配总租赁成本。 本公司已确定已确定的经营租赁确实包含非租赁部分,并选择会计政策 将非租赁部分和租赁部分相结合以确定总租赁成本。此外,现有的运营协议 不包含确定租赁中隐含费率的信息。因此,本公司根据每份租约的假设剩余租赁期计算增量借款 利率,以计算剩余租赁付款的现值。 截至2020年3月31日,本公司持有的运营 租约的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期分别为6.32%和10.01年。
采用主题842后,公司记录的经营租赁使用权资产增加了6,325美元,应付账款和应计费用减少了388美元,经营租赁负债增加了6,712美元。本公司并无对期初股东权益作出任何累积影响 调整。截至2020年3月31日,经营性 租赁产生的使用权资产和负债分别为6431美元和6846美元。在截至2020年和2019年3月31日的三个月内,为包括 经营租赁负债在内的金额支付的现金分别为271美元和223美元,本公司记录的经营租赁费用为278美元和234美元,其中包括 销售、一般和行政费用。
截至2020年3月31日,经营租赁项下的未来 租赁付款如下:
经营租约 | ||||
2020年剩余时间 | $ | 831 | ||
2021 | 987 | |||
2022 | 1,008 | |||
2023 | 1,032 | |||
2024 | 1,035 | |||
此后 | 4,465 | |||
最低租赁付款总额 | 9,358 | |||
减去:代表利息支付的金额 | (2,512 | ) | ||
经营租赁负债总额 | 6,846 | |||
减去:当期部分、经营租赁负债 | (634 | ) | ||
经营租赁负债,扣除当期部分后的净额 | $ | 6,212 |
18 |
公司还有一项额外的融资租赁,该租赁包括在其租赁会计中,但并不重要。
截至2020年3月31日,不可取消融资租赁项下的未来 租赁付款如下:
融资租赁 | ||||
2020年剩余时间 | $ | 7 | ||
2021 | 9 | |||
2022 | 9 | |||
2023 | 9 | |||
2024 | 1 | |||
最低租赁付款总额 | 35 | |||
减去:代表利息支付的金额 | (4 | ) | ||
未来最低租赁付款现值 | 31 | |||
减去:当期部分、融资租赁义务 | (7 | ) | ||
融资租赁债务,扣除当期部分 | $ | 24 |
于2020年3月31日,本公司持有的融资 租赁的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期分别为6.36%和3.83年。
对于 截至2020年3月31日的三个月,与根据融资租赁义务持有的设备相关的折旧费用为 $2。
对于 截至2020年3月31日的三个月,支付的现金和确认的与融资租赁义务相关的利息支出为1美元 。
附注 13.股东权益和基于股票的薪酬
普通股 股
2020年2月,本公司应计发行15,000股其限制性普通股,公允价值为83美元 ,作为截至2020年3月31日的三个月期间产生的佣金费用的对价。截至2020年3月31日,这些股票尚未发行 。
在截至2020年3月31日的三个月内,本公司向一名辞职的董事发行了91,987股其相关RSU的普通股 。RSU之前已归属,包括截至2020年3月31日的三个月内的2,429个RSU,但股票的发行和交付被推迟到董事辞职。
在截至2020年3月31日的三个月内,向董事发行了9,715股本公司普通股相关RSU股票, 但这些股票的发行和交付将推迟到董事辞职。
19 |
股票 期权计划
2007年9月17日,公司董事会和股东通过了公司2007年激励股票和奖励计划,随后于2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日进行了修订(修订后为“2007年计划”)。2007计划已于2017年9月到期,我们不能再根据此计划颁发额外的 奖励,但是,之前根据2007计划颁发的期权将保持未完成状态,直到它们被行使、 到期或以其他方式被取消/没收。2017年6月13日,公司董事会及股东 通过了公司2017年度激励股票及奖励计划(《2017计划》连同2007年度计划、 《计划》)。截至2020年3月31日,2017年计划规定最多发行200万股本公司 普通股。这些计划的目的是吸引和留住服务被认为有价值的董事、高级管理人员、顾问、顾问和员工,鼓励业主意识,并激发这些人对公司发展和财务成功的积极兴趣。根据该计划,本公司有权发行激励性股票期权 ,旨在符合国内税法第422节的条件、非限定股票期权、限制性股票单位和限制性 股票。该计划由公司董事会薪酬委员会管理。截至2020年3月31日,根据2017年计划,公司有585,406 股票可供未来发行。
股票 期权
截至2020年3月31日的三个月计划下的股票期权活动摘要如下:
股份数 | 加权
平均。 行使价 | 加权平均剩余合同期限 | 聚合内在价值 | |||||||||||||
未偿还期权-2020年1月1日 | 2,656,683 | $ | 5.31 | |||||||||||||
授予的期权 | 299,500 | $ | 6.98 | |||||||||||||
行使的选项 | - | $ | - | |||||||||||||
期权已取消/被没收 | (3,717 | ) | $ | 2.61 | ||||||||||||
未偿还期权-2020年3月31日 | 2,952,466 | $ | 5.49 | 5.30 | $ | 1,394 | ||||||||||
可行使的期权 | 1,691,501 | $ | 4.52 | 5.59 | $ | 1,162 | ||||||||||
已归属和预期归属的期权 | 2,833,869 | $ | 5.42 | 5.32 | $ | 1,387 |
上表中的 合计内在价值代表收益的税前总金额(扣除行权价格),如果所有期权持有人都已行使并立即以低于2020年3月31日市场价的行权价格 出售所有期权,那么期权持有人将收到的收益的税前总额 基于公司普通股在该日期的收盘价3.82美元 。
在截至2020年3月31日的三个月内,公司向某些员工和一名顾问授予了股票期权。 该等股票期权于授出日期以行使价 相等于本公司普通股当时上市的证券交易所所报告的当前市价授予,合约期限为10年。在截至2020年3月31日的三个月内授予员工和顾问的期权的归属条款通常包括以下归属时间表之一:25%的期权归属股份并在授予日期一周年时可行使,其余75%的期权归属股份 此后在三年内按季度等额分期付款行使;以及 100%的期权股份按季度分三年等额分期付款行使;和 100%的期权归属股份按季度分三年等额分期付款。 100%的期权归属股份将在三年内按季度等额分期付款行使;以及 100%的期权归属股份将在三年内按季度等额分期付款行使;以及 100%的期权归属股份将在三年内按季度等额分期付款某些期权 奖励规定,如果控制权发生变更(如本计划中所定义),以及期权奖励协议发生某些修改 ,则可加速授予。
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每个期权奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型进行估计 。授予员工和 董事的期权的预期期限是根据“简化方法”确定的,因为公司拥有有限的、相关的、关于员工行使和授予后雇佣终止行为的 历史数据。预期无风险利率基于 美国国债收益率,期限与授予时生效的期权的预期期限一致。没收的财务 报表影响在授予时评估,如果实际影响与 这些估计不同,则在必要时进行修订。对于授予员工和董事的期权,公司指定10%的没收比率。这些因素 未来可能会发生变化,这将影响未来期间股票薪酬费用的确定。利用 这些假设,公允价值在授予之日确定。
下面的 表说明了由Black-Scholes-Merton期权定价模型确定的每股公允价值,该模型采用以下 假设对授予员工的期权进行估值:
2020 | ||||
已授予期权的加权平均公允价值 | $ | 4.78 | ||
预期期限(以年为单位) | 5.8 - 6.1 | |||
预期波动率 | 66% - 67% | |||
无风险利率 | 1.32% - 1.64% | |||
股息率 | - |
下表汇总了有关2020年3月31日已发行和可行使的股票期权的信息:
未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||
加权 | ||||||||||||||||||||||
平均值 | 加权 | 加权 | ||||||||||||||||||||
剩馀 | 平均值 | 平均值 | ||||||||||||||||||||
范围 | 数 | 合同 | 锻炼 | 数 | 锻炼 | |||||||||||||||||
行权价格 | 出类拔萃 | 以年为单位的寿命 | 价格 | 可操练的 | 价格 | |||||||||||||||||
$ | 1.47 - $2.60 | 780,190 | 6.41 | $ | 2.05 | 671,164 | $ | 2.09 | ||||||||||||||
$ | 2.76 - $4.66 | 481,655 | 6.05 | $ | 3.94 | 446,211 | $ | 3.97 | ||||||||||||||
$ | 5.49 - $6.36 | 440,350 | 7.66 | $ | 6.15 | 208,355 | $ | 6.10 | ||||||||||||||
$ | 6.64 - $8.99 | 1,245,241 | 3.51 | $ | 7.85 | 360,741 | $ | 8.24 | ||||||||||||||
$ | 42.80 | 5,030 | 0.37 | $ | 42.80 | 5,030 | $ | 42.80 | ||||||||||||||
$ | 1.47 - $42.80 | 2,952,466 | 5.30 | $ | 5.49 | 1,691,501 | $ | 4.52 |
截至2020年3月31日,与计划授予的未归属股票 期权相关的未确认薪酬支出总额约为4,887美元。这笔费用预计将在1.75年的加权平均剩余归属期限 内确认。在截至2020年3月31日的三个月里,所有股票期权的基于股票的薪酬支出为263美元。
受限 库存单位
RSU 奖励的授予遵循某些归属要求和其他限制,包括绩效和基于市场的归属 标准。RSU的公允价值是根据授予日本公司普通股 的市值确定的,在RSU的归属期内支出。发放给顾问 的未授权部分临时重新计量,直到满足授权标准。
在截至2020年3月31日的三个月内,向某些员工发放了111,000个RSU,公平市值为810美元;RSU 在授予日三周年时全部授予。
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在截至2020年3月31日的三个月内,公司向一名新的董事会成员授予了10,000个RSU, 公平市值为39美元,授予日期为一周年。
截至2020年3月31日的三个月,公司RSU活动及相关信息摘要如下:
RSU数量 | 加权平均授予日期公允价值 | |||||||
未授权的RSU-2020年1月1日 | 1,411,930 | $ | 2.76 | |||||
已批准的RSU | 121,000 | $ | 7.02 | |||||
归属的RSU | (12,144 | ) | $ | 7.72 | ||||
取消/没收的RSU | - | |||||||
在2020年3月31日未授权的RSU | 1,520,786 | $ | 3.06 |
截至2020年3月31日,与未归属RSU相关的未确认补偿费用总额约为1,621美元,根据适用RSU的估计和实际归属时间表, 预计 将在0.5年的加权平均期间内确认。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,RSU的股票薪酬分别为259美元和709美元, 。
权证
本公司不时向投资者、贷款人、承销商及其他非雇员发行认股权证,以购买本公司普通股股份,以提供或将于未来提供服务,或根据和解协议提供服务。
截至2020年3月31日的三个月权证活动摘要如下:
受未偿还认股权证规限的股份数目 | 加权平均锻炼价格 | |||||||
未偿还认股权证-2020年1月1日 | 780,386 | $ | 2.12 | |||||
授与 | - | |||||||
已行使 | - | - | ||||||
过期 | - | |||||||
未偿还和可行使的认股权证-2020年3月31日 | 780,386 | $ | 2.12 | |||||
未偿还认股权证的加权平均剩余合约期(年)-2020年3月31日 | 4.28 |
截至2020年3月31日,已发行和可执行的权证 如下 :
权证 | 锻炼 | 期满 | ||||||||||||
认股权证系列 | 发行日期 | 出类拔萃 | 价格 | 日期 | ||||||||||
出借人认股权证 | 5/11/2015 | 125,000 | $ | 1.79 | 5/11/2025 | |||||||||
和解令 | 8/16/2016 | 40,000 | $ | 3.75 | 8/16/2021 | |||||||||
出借人认股权证 | 7/19/2017 | 615,386 | $ | 2.08 | 7/19/2024 | |||||||||
780,386 | $ | 2.12 |
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子公司 基于股票的交易
梅菲尔德 制药公司
在截至2020年3月31日的三个月内,梅菲尔德从Elle回购了65万股普通股,总购买价 为1美元。
在截至2020年3月31日的三个月内,梅菲尔德向梅菲尔德的顾问(包括梅菲尔德的首席执行官候选人)发行了47.5万股限制性普通股,这些股票基于各种基于业绩的 里程碑和服务期。
在截至2020年3月31日的三个月里,梅菲尔德的50万股限制性普通股被一家顾问没收。
基于股票的 薪酬汇总
公司记录了与授予员工、董事和顾问的股权工具相关的基于股票的薪酬如下:
截至三月三十一日止的三个月 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
员工-销售、一般和行政 | $ | 436 | $ | 638 | ||||
董事-销售、一般和行政 | 97 | 75 | ||||||
顾问-销售、一般和行政 | - | 75 | ||||||
总计 | $ | 533 | $ | 788 |
附注 14.承付款和或有事项
新颖的 药物解决方案等。
2018年4月,New Drug Solutions,LLC和宾夕法尼亚州Eyecare Northwest(统称为NDS)向美国特拉华州地区法院提起诉讼, 主张违约索赔。索赔源于本公司与NDS于2013年签订的资产购买协议 。2019年7月,NDS提交了第二份修改后的申诉,其中增加了一项与其声称终止APA相关的索赔 。2019年10月,NDS自愿驳回了所有与违约相关的索赔, 只剩下与终止后义务范围相关的索赔需要提起诉讼。NDS正在寻求未指明的损害赔偿、 利息、律师费和其他费用。本公司认为这些索赔是没有根据的,并且之前并将继续 对针对其提出的所有索赔提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。尽管如此,公司 无法预测这起诉讼的最终结果,这可能会导致大量成本、损失以及管理层 资源和注意力的转移,这可能会损害公司的业务及其普通股的价值。
产品 和专业责任
产品 和专业责任诉讼是制药和制药行业所有公司的固有风险。对于我们的产品和专业责任索赔,我们 使用传统的第三方保单。此类保险 在任何给定时间都会反映当前市场状况,包括开具保单时的成本和可用性。
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约翰·埃里克等人。
2018年1月,Jade Erick的利益继承人John Erick和Deborah Ferrell(统称为Erick) 向圣地亚哥县高级法院提起诉讼,起诉ND,公共卫生部长Kim Kelly,声称与Jade Erick的死亡有关。 Erick Erick的利益继承人和Deborah Ferrell(统称为Erick) 向圣地亚哥县上级提起诉讼,指控Kim Kelly,ND,MPH与Jade Erick的死亡有关。2018年4月,埃里克提交了诉讼修正案,将我们列为共同被告。2018年9月,共同被告 Kelly博士对本公司以及与Spectrum Laboratory Products,Inc.、Spectrum Chemical Manufacturing Corp.和Spectrum Pharmacy Products,Inc.有关联的各种实体提出了交叉申诉。(统称为“光谱”)。交叉投诉要求公司和Spectrum提供 赔偿和贡献。该公司于2018年10月答复了凯利博士提出的索赔。 此案目前处于发现阶段。埃里克正在寻求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他 费用。本公司认为这些索赔毫无价值,之前并将继续对针对其的所有索赔提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。然而,公司无法预测 这起诉讼的最终结果,它可能会导致大量成本、损失以及管理层资源和注意力的转移, 可能会损害公司的业务及其普通股的价值。
一般 和其他
在 正常业务过程中,公司可能会面临第三方提出的各种索赔,并且可能会不时提出 索赔或采取法律行动维护自己的权利,包括知识产权纠纷、合同纠纷和其他商业纠纷 。这些索赔中的任何一项都可能使公司受到诉讼。
弥偿
在 除公司管理文件中包含的赔偿条款外,公司通常与公司每位董事和高级管理人员签订单独的赔偿协议 。这些协议要求 公司赔偿董事或高级管理人员因个人作为公司董事或高级管理人员的身份或服务引起的任何诉讼、诉讼或诉讼而支付的特定费用和责任,如律师费、判决、罚款和和解,但因故意 不当行为或明知欺诈或故意不诚实的行为而产生的责任除外,并垫付个人产生的费用 对于因使用设施而引起的某些索赔,本公司还就其设施租赁向出租人提供赔偿。 这些赔偿不对公司 有义务支付的最大潜在未来付款作出任何限制。从历史上看,本公司没有为这些债务产生任何付款,因此,在随附的简明综合资产负债表中没有为这些赔偿记录任何负债 。
Klarity 许可协议相关方
公司于2017年4月与董事会成员Richard L.Lindstrom医学博士签订许可协议,并于2018年4月修订(“Klarity许可协议”) 。根据Klarity许可协议的条款, 公司从Lindstrom博士那里获得了某些知识产权和相关权利,以开发、配制、制造、销售和再许可Klarity用于保护和修复眼表的外用眼科溶液 (“Klarity产品”)。
根据 Klarity许可协议的条款,公司需要向Lindstrom博士支付净销售额的3% -6%不等的特许权使用费,具体取决于销售的Klarity产品的最终配方。此外,公司还需要向Lindstrom博士支付 某些里程碑式的付款,包括:(I)在签署Klarity许可协议时支付50美元的首付款, (Ii)在Klarity产品的第一次净销售额为50美元之后的第二次付款,以及(Iii)在 Klarity产品的第一次净销售额为100美元之后的最后一笔50美元的付款。所有上述里程碑付款都将在公司 选择时以现金或公司受限普通股的股票支付。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的 三个月内分别支付了总计55美元和15美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,分别发生了29美元和22美元的版税费用,并包括在应支付给林德斯特罗姆博士的账户中。
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可注入 资产购买协议关联方
于2019年12月,本公司与董事会成员 林德斯特罗姆博士签订了资产购买协议(“林德斯特罗姆APA”)。根据Lindstrom APA的条款,该公司从Lindstrom博士那里获得了某些知识产权和 相关权利,以开发、配制、制造、销售和再许可眼科注射产品(“Lindstrom 产品”)。
根据 Lindstrom APA的条款,公司需要向Lindstrom博士支付净销售额的2%至3%不等的版税 ,具体取决于销售的Lindstrom产品的最终配方和专利保护。此外,公司还需要 向Lindstrom博士支付某些里程碑式的付款,包括签署Lindstrom APA后的33美元首付款。在截至2020年3月31日的三个月内,林德斯特罗姆博士获得了7美元的现金,并于2020年3月31日额外支付了38美元给林德斯特罗姆博士 。本公司在截至2020年3月31日的三个月内产生了38美元的与Lindstrom APA相关的特许权使用费费用 。
销售 和营销协议
公司已与某些组织签订了各种销售和营销协议,为哈罗在美国选定的地区提供独家销售和营销 与我们的眼科复方配方相关的代理服务。
根据 销售和营销协议的条款,对于超出初始现有销售额的产品,公司需要支付相当于净销售额的10%-14%的佣金 。此外,如果指定 区域的净销售额在其条款结束时达到特定的未来水平(视情况而定),本公司还必须定期 以本公司受限普通股股票的形式向某些组织支付 里程碑款项。记录了83美元和75美元的基于股票的付款 ,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,根据这些协议分别产生了603美元和542美元的佣金费用 和542美元。截至2020年3月31日,公司已在应付账款 和应计费用中记录了与股票支付相关的83美元,并将在发行股票时将该金额记录为额外的实收资本。
资产 购买、许可和相关协议
公司通过多项资产购买协议、许可协议、战略协议 和佣金协议,从某些发明人 和相关方(“发明人”)手中收购和采购了与某些专有创新相关的知识产权。一般而言,这些协议规定发明人将与本公司合作,以获得所收购知识产权的 专利保护,并且本公司将以商业上合理的努力研究、 开发基于所收购知识产权的产品并将其商业化。此外,公司还获得了这些发明者提供的额外知识产权和药物开发机会的优先购买权 。
在 收购知识产权的对价中,公司有义务在某些里程碑完成的基础上向发明人付款 ,一般包括:(1)因收购的知识产权(如有)在美国第一项专利颁发 后30天内支付的款项;(2)公司向FDA提交第一份研究用新药申请(“IND”)后30天内支付的第一笔款项 (3)对于某些发明人而言,在公司向FDA提交第一份新药申请后30 天内支付因收购的知识产权(如果有)而产生的第一个产品的费用;以及(4)在扣除(除其他事项外)公司与该产品相关的 开发成本后,根据公司收到的与基于收购的知识产权(如果有)的任何产品的销售或许可相关的净收入支付的某些版税。(4)对于某些发明人,在扣除(除其他事项外)公司与该产品相关的 开发成本之后,应在30 天内支付因收购的知识产权(如果有)而产生的第一个产品的费用 。如果在适用的资产购买协议日期后五年内, 本公司或者(A)对于某些发明人,没有提交IND,或者对于其余的发明人,没有启动 派生数据的研究,或者(B)没有根据收购的 知识产权为任何产品向发明人支付使用费,发明人可以终止适用的资产购买协议,并请求公司将收购的技术重新转让 到根据这些协议产生了144美元和191美元的特许权使用费费用,并分别将 计入2020年3月31日和2019年3月31日的应付帐款中。
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注 15.细分市场信息和浓度
管理 根据运营部门评估公司业绩。 其两个运营部门的部门绩效基于部门贡献。该公司应报告的部门 包括(I)其商业阶段的药物复方业务(药物复方),一般包括ImprimisRx和Park业务的 业务;以及(Ii)与药品开发 业务(药物开发)相关的启动业务。细分市场的贡献是净收入减去销售成本、 研发、销售和营销费用,以及选定的一般和管理费用。本公司不 在细分市场级别评估以下项目:
● | 销售、 共享基础设施产生的一般和行政费用,包括 与法律事务、上市公司成本(例如投资者关系)、 董事会和主要高管以及其他类似分担费用相关的某些费用。 |
● | 销售、一般和管理费用中的运营费用 由公司计划的影响 产生。公司计划主要包括整合、重组、 收购和其他分担成本。 |
● | 其他 选定的收入和运营费用,包括研发费用、摊销和 资产出售和减值,净额,因为并非所有此类信息都在 部门级别进行了核算,或者这些信息并未被所有部门使用。 |
● | 包括资本支出在内的 总资产。 |
公司将部门净收入定义为药物复方药物销售、许可证和来自相关 协议的其他收入。
分部贡献内的销售成本 包括生产配方和销售产品的直接和间接成本,包括 活性药物成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运成本、制造 设备和租户改进折旧、注销陈旧库存和其他相关费用。
销售方面, 一般和行政费用主要包括人事相关成本、营销和促销成本、分销成本、 专业服务成本、保险、折旧、设施成本、交易成本和专业服务成本, 这些成本是一般的,可归因于细分市场。
部门 截至2020年3月31日的三个月的净收入、部门运营费用和部门贡献信息包括以下内容:
截至2020年3月31日的三个月 | ||||||||||||
制药业 | 制药业 | |||||||||||
复合 | 药物开发 | 总计 | ||||||||||
净收入 | $ | 11,817 | $ | - | $ | 11,817 | ||||||
销售成本 | (3,626 | ) | - | (3,626 | ) | |||||||
毛利 | 8,191 | - | 8,191 | |||||||||
业务费用: | ||||||||||||
销售、一般和行政 | 6,640 | 44 | 6,684 | |||||||||
研究与发展 | 43 | 11 | 54 | |||||||||
细分市场贡献 | 1,508 | (55 | ) | 1,453 | ||||||||
公司 | 1,687 | |||||||||||
研究与发展 | 349 | |||||||||||
摊销 | 45 | |||||||||||
营业亏损 | $ | (628 | ) |
截至2019年3月31日的三个月 | ||||||||||||
制药业 | 制药业 | |||||||||||
复合 | 药物开发 | 总计 | ||||||||||
净收入 | $ | 12,290 | $ | - | $ | 12,290 | ||||||
销售成本 | (3,898 | ) | - | (3,898 | ) | |||||||
毛利 | 8,392 | - | 8,392 | |||||||||
业务费用: | ||||||||||||
销售、一般和行政 | 5,715 | 43 | 5,758 | |||||||||
研究与发展 | 125 | 136 | 261 | |||||||||
细分市场贡献 | 2,552 | (179 | ) | 2,373 | ||||||||
公司 | 2,719 | |||||||||||
研究与发展 | 144 | |||||||||||
摊销 | 66 | |||||||||||
营业亏损 | $ | (556 | ) |
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公司根据销售地点按地理区域对收入进行分类。所有业务目前都位于美国;因此, 总收入归因于美国。截至2020年3月31日和2019年12月31日的所有长期资产均位于美国。
公司向大量客户销售其复方配方。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,没有客户占公司 总药房销售额的10%以上。
本公司的活性药物成分来自三家主要供应商。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,这些供应商合计占活性药物成分购买量的78%和67%。
注 16.后续事件
公司对2020年3月31日之后发生的事件进行了评估,截至本季度报告的提交日期 。根据其评估,除了以下描述的事件外,不需要披露任何其他事件。
第二次修改SWK贷款
2020年4月1日,本公司及其几家全资子公司与瑞士法郎签订了对SWK贷款的第二次修订(“SWK修正案”) 。SWK修正案中包含的重大更改摘要如下:
● | SWK 同意向本公司提供额外本金100万美元 (100万美元),本公司从中提取; |
● | 首次摊销日期的 定义更改为2020年8月14日,允许本公司仅支付SWK修正案后下一次付款(按季度付款)的贷款本金 的利息;以及 |
● | 2020年5月14日到期的 利息支付将以实物方式支付,方法是将定期贷款本金增加 ,金额等于应计利息。 |
工资支票 保障计划贷款
于2020年4月,本公司根据2020年3月27日颁布的联邦冠状病毒援助、救济和经济保障法(“CARE法”) ,与作为贷款人的Renasant Bank签订了本金为1,967美元的无担保本票及相关业务贷款协议(“PPP贷款”),并获得了等额的现金收益。PPP由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。
根据购买力平价贷款的条款,未偿还本金按年利率1.0%计息。PPP贷款的期限 为两年,除非PPP贷款的违约事件需要更早的期限。如果购买力平价贷款金额 未根据购买力平价协议免除,公司有义务从购买力平价贷款之日起七个月 个月起至到期日,按月支付等额本金和利息。
CARE法案和PPP提供了一种最高可免除全部借款金额的机制。根据购买力平价计划,公司可以 申请并获得全部或部分购买力平价贷款的豁免。有资格获得宽恕的贷款收益金额是基于一个公式,该公式考虑了一系列因素,包括公司在贷款发放后 8周内用于某些目的的贷款收益金额,包括工资成本、某些抵押义务的利息、某些租赁的租金支付以及某些符合条件的公用事业付款(预计至少75%的贷款金额 将被要求用于符合条件的工资成本);雇主维持或重新雇用员工根据贷款豁免的其他要求和限制,只有在覆盖的八周期间用于工资和其他符合条件的支出的贷款收益 才有资格获得豁免。虽然公司 打算将PPP贷款的收益用于此类符合条件的费用,特别是保持其工资和 员工(包括对公司生产的药品的及时生产和分发至关重要的员工)的连续性,但 不能保证公司将获得全部或部分PPP贷款的豁免。
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项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析 应与我们的 未经审计的简明综合财务报表及其包含在本季度报告(br}Form 10-Q)第一部分第1项(本“季度报告”)中的相关附注一起阅读。 以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的 未经审计的简明综合财务报表及其相关注释一起阅读(本“季度报告”)。我们的简明综合财务报表已编制 ,除非另有说明,否则将根据美国公认的会计原则(“GAAP”) 呈报本讨论和分析中提供的由此衍生的信息。
本季度报告中包含的 信息不是对我们的业务或与投资于我们普通股相关的风险的完整描述 。我们敦促您仔细审阅和考虑我们在本季度报告 以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他报告中所做的各种披露,包括我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的财政年度10-K表格的年度报告 以及更详细地讨论我们业务的后续报告 。如在本讨论和分析中使用的,除非上下文另有说明,否则术语“公司”、 “哈罗”、“我们”、“我们”和“我们”指的是哈罗健康公司。及其合并的 子公司,包括Park Compging,Inc.,ImprimisRx,LLC,ImprimisRx NJ,LLC dba ImprimisRx,Imprimis NJOF,LLC,Radley PharmPharmticals,Inc.,Mayfield PharmPharmticals,Inc.和Stowe PharmPharmticals,Inc.。在本讨论和分析中,我们将 将我们的合并子公司ImprimisRx,LLC、ImprimisRx NJ,LLC和Imprimis NJOF,LLC统称为“ImprimisRx”。
除 历史信息外,以下讨论还包含有关未来事件和我们 未来业绩的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“将”、“可能”、 “应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、 “预测”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的反义词 或其他类似术语来识别前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性 陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,仅反映我们对未来事件和未来业绩的当前看法、预期 和假设。如果风险或不确定性成为现实或假设被证明是不正确的 ,实际结果或事件可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。 可能导致实际结果与我们所作的前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的风险包括, 与以下相关的风险:冠状病毒大流行对我们的财务状况、流动性或经营结果的影响; 我们有能力成功实施我们的业务计划,及时开发我们的专有配方并将其商业化 ,识别和获取更多的专有配方,管理我们的药房运营,偿还我们的债务,获得运营我们业务所需的 融资,招聘和留住合格人员,管理我们可能经历的任何增长,并成功实现我们以前收购和任何其他收购以及我们可能寻求的任何合作安排的好处 来自制药公司的竞争 , 这些风险和不确定性包括:外包设施和药房;总体经济和业务状况;与我们的药房运营和总体药房和制药业务相关的监管和 法律风险和不确定性;医生 对我们目前和未来的任何配方和复方药店的兴趣和市场接受度;我们有限的 经营历史;以及本季度报告第二部分第 1A项中“风险因素”标题下描述的其他风险和不确定因素。你不应该过分依赖前瞻性陈述。前瞻性声明仅在发布之日起 发表,除非法律另有要求,否则我们不承担以任何理由修改或公开更新任何 前瞻性声明的义务。
概述
我们的 业务专门从事创新药物的开发、生产和销售,这些药物可提供独特的竞争优势 ,并通过我们的子公司和解除合并的公司满足市场上未得到满足的需求。我们拥有全国领先的眼科制药企业之一ImprimisRx。除了全资拥有ImprimisRx,我们还持有伊顿制药公司的股权 。(“伊顿公学”),Surface PharmPharmticals,Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals, Inc.(“融化”),所有公司都是哈罗公司的子公司。最近,我们成立了药物开发子公司 梅菲尔德制药公司(Mayfield PharmPharmticals,Inc.)。(“Mayfield”),Radley PharmPharmticals,Inc.(“Radley”)和Stowe PharmPharmticals, Inc.(“斯托”)。在2020年,我们打算推出一项名为Visionology的新业务。我们还拥有Surface、Melt、Radley和Mayfield正在开发的各种候选药物的 版税权利。我们打算继续在将内部开发或以其他方式收购或从第三方获得许可的候选药物商业化的新业务中创建并持有股权 和特许权使用费。
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许可Rx
imprimisRx 是我们专注于眼科的药物复方业务。我们向7000多名医生客户及其患者提供 关键药物,以满足他们商业药物无法满足的需求。我们以低于非定制商业药物的价格 提供我们的配方。我们目前的眼科处方包括20多种 复合配方,其中许多已获得专利或正在申请专利,并且可根据患者的特定需求进行定制。 我们的复合药物的一些示例包括将药物配制成一瓶的各种组合和大量不含防腐剂的 配方。根据配方、特定州的法规以及最终患者的需求, ImprimisRx产品可能会作为患者特定药物从我们的503A药房配发,也可能根据 当前良好的生产实践(或cGMP)或其他美国食品和药物管理局(“FDA”)指导文件 在我们FDA注册的NJOF外包设施中生产。
视觉学
Visionology 有望成为一个在线眼睛健康平台。Visionology将利用我们在眼科制药业务方面的经验 以及我们与全美眼科护理专业人员的关系。我们预计将于2020年夏季在美国某个地区推出Visionology的概念验证模型 ,如果成功,将在2020和/或2021年晚些时候在全国范围内 推广发布。
制药 复方业务
药品 配制
制药 复合是将FDA 批准的不同活性药物成分(API)(作为成品或原料药成分)和辅料组合在一起,以制造专门的药物制剂的科学。 当商业上可获得的药物不能以最佳方式满足患者的 需求时,医生和医疗机构会使用复合药物。在许多情况下,像我们这样的复方药物具有广泛的市场效用,可能在临床上适合于大量患者 人群。复合制剂的示例包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物, 例如外用乳膏或凝胶、混悬剂或具有更多耐受性的药物输送载体的溶液。
几乎 我们的所有销售收入都来自于我们与最终用户客户之间的现金支付交易,即生产、销售和分发我们的复方处方药配方 。因此,我们的大多数商业交易不涉及分销商、批发商、保险公司、药房福利经理或其他中间方。通过不依赖保险公司 处方包含和药房福利经理付款回收,我们能够简化处方药交易流程。 我们相信我们业务模式的结果是一笔简单的交易,涉及到有需要的患者、医生的诊断、 为优质药品提供公平的价格和优质的服务。我们通过员工和独立的 承包商网络销售我们的产品,我们在所有50个州、波多黎各和美国以外的选定市场分发我们的配方。
我们的 复合设施
制药 复方业务受“联邦食品、药物和化妆品法”(“FDCA”)第503A和503B条的管辖。 FDCA的第503A条规定,药房只能根据患者的处方 为个人身份的患者 配药,并且只有当药房在配制药物的州和接受药物的州获得 分销药物的许可时,才允许跨州分销药物。
FDCA的第 503B节规定,从事制备无菌复方药物配方的药房可以自愿选择将 注册为“外包机构”。允许外包机构在没有 处方的情况下合成大量药物,并在有一定限制的情况下将其分发到州外,例如出现在FDA药品 短缺清单上的配方或出现在FDA“临床需要” 清单上的配方中包含的原料药物质。自愿向FDA注册为外包设施的实体必须遵守不适用于复方药店(根据FDCA第503A条运营)的额外要求,包括遵守当前良好制造 规范(CGMP)或其他FDA指导文件等标准,并接受FDA的定期检查。
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我们 在新泽西州莱奇伍德经营着两家复合工厂。我们的新泽西州业务由两个独立的实体 和设施组成,其中一个根据FDCA第503B节在FDA注册为外包设施(“NJOF”)。新泽西州的另一家药房(“RxNJ”)是一家根据FDCA第503A条运营的特许药房。 我们销售、生产和分发的所有产品都是在美国制造的。
我们 相信,凭借我们目前的复方药房设施和许可证以及FDA对NJOF的注册,我们拥有在当前法规环境下适当扩展我们的业务并满足我们目标的潜在需求增长的基础设施 。 我们计划投资于我们的一个或两个设施,以进一步提高其容量和效率。此外,我们可能会寻求通过收购、合作或其他战略交易进入更多 与制药和生产相关的冗员和市场。
医药 开发业务
我们 拥有伊顿公学、Surface、Melt、Mayfield、Stowe和Radley的所有权权益,并持有其某些候选药物的特许权使用费权益 。这些公司正在根据FDCA为其候选药物寻求市场批准,在某些情况下,包括在第505(B)(2)节描述的简短途径下 ,该途径允许提交新药申请(“NDA”) ,其中至少一些批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,以及申请人没有获得参考权的 。在2018年和2019年,我们成立并创建了名为Radley、 Mayfield和Stowe的子公司,我们打算像伊顿公学、Surface和Melt一样运营这些子公司。此外,我们打算创建更多 子公司,专注于开发和FDA批准我们目前 拥有、将授权/收购和/或以其他方式开发的某些专有药物配方。
合并后的企业
斯托 制药公司
Stowe 是哈罗公司的合并子公司,成立于2019年,专注于开发其专有眼科药物 候选STE-006。STE-006是一种获得专利的新化学实体、小分子局部候选药物,旨在治疗眼睛和耳朵中的各种细菌、真菌和病毒感染。在最初的临床前模型中,STE-006被证明比目前的传统疗法对许多细菌和病毒病原体更有效,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)菌株和单纯疱疹病毒。STE-006拥有多项专利,涵盖 成分、生产方法、使用方法和分子,有效期至2038年。
我们 拥有250万股Stowe普通股,并控制着Stowe 截至2020年3月31日已发行和发行的70%的股权和投票权 。
梅菲尔德 制药公司
梅菲尔德是哈罗公司的一家合并子公司,是一家发展阶段的制药公司,专注于解决患者明显的未得到满足的需求的相应产品。它的开发计划侧重于将已知分子用于新适应症的剂型,并通过开发具有已知作用机制的新化学实体 。梅菲尔德最近在全球范围内获得了一种名为May-66的一流抗菌候选药物的授权,该药物正在研究中,用于治疗复发性细菌性阴道病。2019年2月,梅菲尔德收购了 药物配方资产和知识产权,包括最近颁发的三项专利,用于治疗性交困难或女性性交期间疼痛的候选药物May-44。除了MAY-44,梅菲尔德还在为间质性膀胱炎患者开发 MAY-88,它将在解除合并 交易结束时从哈罗公司获得这种药物。
我们 拥有250万股梅菲尔德普通股,并控制着截至2020年3月31日梅菲尔德已发行和已发行的79%的股权和投票权 。我们目前正在为梅菲尔德进行解除合并的交易。一旦解除合并,我们预计Mayfield 将由我们最近与之签约的一位经验丰富的生命科学高管运营。
拉德利 制药公司
Radley是哈罗公司的合并子公司,是一家发展阶段的制药公司,专注于开发专注于罕见疾病的专利药物 候选药物。拉德利目前有三个药物计划正在筹备中。在2020年1月期间,在 启动与这些药物计划相关的重大开发活动和成本之前,我们与FDA会面,以确定并 了解批准Radley的主导药物计划的预期临床和监管路径。从概念上讲,FDA同意我们的临床计划设计 ,我们目前正在考虑与候选药物开发的下一步相关的选项。 我们还在纽约和波士顿地区的两家知名医疗保健机构对Radley的一些候选药物进行由研究者发起的研究。我们相信,此方法将使我们能够更好地了解和权衡与开展与这些 药物计划相关的开发活动相关的 经济成本、临床可行性和潜在收益。Radley还在寻求更多的资产收购和许可机会,重点是肿瘤学相关的 疗法。
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解除合并 业务
伊顿公学 制药公司
伊顿 是一家制药公司,专注于利用FDA的505(B)(2) 监管途径开发和商业化创新产品。它的流水线包括几种处于不同开发阶段的产品和候选药物,涉及各种剂型 。伊顿公学的流水线专注于创新的505(B)(2)产品,并为目前上市但未经批准的药物获得FDA的上市批准。
2017年5月,伊顿公学完成了A系列优先股的发行,我们失去了对它的控股权。2018年11月, 伊顿公学完成了普通股的首次公开募股(IPO)。我们拥有伊顿公学普通股3500,000股,不到伊顿公学截至2020年3月31日已发行和已发行的股本和投票权权益的20%。
表面 制药公司
Surface 是一家发展阶段的制药公司,专注于眼部 表面疾病创新疗法的开发和商业化,目前正在通过FDCA下的第505(B)(2)条监管 途径寻求FDA批准其候选药物的商业化。2017年,并于2018年4月修订后,哈罗公司签订了资产购买和许可协议(“Surface 许可协议”),并将其目前由三种候选专利药物组成的药物管道转让给Surface。 Surface正在申请专利的局部滴眼液候选药物SURF-100和SURF-200使用了一种名为Klarity Drops(“Klarity”)的专利递送工具,该载体由Harrow董事会成员、Surface董事会主席、知名的Klarity发明。 Surface的候选眼药水SURF-100和SURF-200使用的是名为Klarity Drops(“Klarity”)的专利递送工具
在2019年第四季度,Surface为其药物计划SURF-201提交了一份新药研究申请(“IND”)。 SURF-201是一种用于治疗眼科手术后疼痛和炎症的新型类固醇局部滴眼液候选药物。Surface在2020年5月为其主要候选药物SURF-100提交了IND,用于治疗与慢性干眼病相关的体征和症状。 Surface还在2020年上半年提交了第三份IND。我们预计Surface可能会在2020年底和2021年初发布与这些计划相关的某些临床数据 ,但由于正在进行的冠状病毒大流行,这些临床计划和相关数据可能会推迟 。
2018年5月和7月,Surface完成了A系列优先股的发行。当时,我们从合并财务报表中失去了控股权 和解除合并的Surface。我们拥有Surface的3500,000股票,截至2020年3月31日,这约占股权和投票权的30%。
熔化 制药公司
Melt 是一家发展阶段的制药公司,专注于为医院、门诊和办公室环境中的人类医疗程序开发和商业化专有的非静脉、镇静和麻醉疗法。Melt打算 在可能的情况下寻求监管部门对其专有技术的批准。2018年12月,我们与Melt签订了资产购买 协议(“Melt资产购买协议”),Harrow向Melt分配了Melt当前流水线的基本知识产权 ,包括其主要候选药物Melt-100。Melt拥有的核心知识产权 是一系列获得专利的组合非阿片类镇静药物配方,我们估计它们有多种应用。 根据Melt资产购买协议的条款,Melt必须向本公司支付相当于Melt-100净销售额的 5%的使用费,同时任何专利权仍未解决,但须遵守其他条件。
Melt-100 是一种新型的舌下给药,非静脉注射,不含阿片类药物,正在开发用于程序性镇静。Melt预计 将在2020年夏季提交IND并开始其MELT-100临床项目,如果成功,将在2021年开始注册其针对MELT-100的 阶段3研究。
2019年1月,Melt完成了A系列优先股的发售,我们失去了对它的控股权。我们拥有3,500,000股 Melt普通股,约占截至2020年3月31日Melt 已发行和已发行的股本和投票权的44%。
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影响我们业绩的因素
我们 认为,影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的专有复方 和某些非专有产品的收入,提高我们药房业务的运营效率,优化定价并为我们的专有复方获得 报销选择权,以及继续为我们尚未作为复方商业化提供的某些眼科和其他资产寻求开发和商业化机会 。 我们相信我们已经建立了有形和无形的我们可能没有或无法从操作 或其他来源获得。请参阅下面的“流动性和资本资源”。
报销 选项
我们的 专有眼科复方配方目前主要以现金支付的方式提供。但是,我们与第三方 保险公司、药房福利经理和购买集团合作,以可接受的 价格提供针对患者的可定制复方配方。我们可能会花费时间和其他资源为这些和其他复合配方寻求报销和患者支付机会,我们已聘请药房收费员处理某些配方的某些现有报销机会。 但是,我们可能无法成功实现这些目标,因为近年来许多第三方付款人对复合配方的 报销施加了重大限制。此外,包括联邦医疗保险在内的第三方付款人越来越多地 试图通过限制新药的承保范围和报销水平,以及在 某些情况下拒绝为FDA未批准贴标签 的疾病适应症批准的产品提供承保范围来控制医疗成本。此外,经2010年《医疗保健和教育负担能力调节法》(统称为《医疗改革法》)修订的《患者保护和平价医疗法案》可能会对 美国现有的医疗保健提供和融资系统产生重大影响,并可能对我们的业务产生实质性影响。 因此,我们的任何产品可能永远无法获得Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的报销 或(如果可用)可能不足以让我们在具有竞争力的基础上以理想的价位销售产品。 我们正在与政府和第三方付款人沟通,以便将我们的配方以 优化的定价水平提供给更多的患者。然而, 如果政府和其他第三方付款人没有为我们的配方提供足够的承保范围和报销水平 ,我们配方的市场接受度和机会可能会受到限制。
此外, 我们正在努力获得报销和/或优化我们目前可用的一些药物复合配方的定价 ,包括为我们的一个配方申请过渡直通报销状态。直通 状态允许根据Medicare Part B单独付款(即,在捆绑付款之外)购买符合管理CMS支出的联邦法规规定的既定标准的新药和其他医疗技术 。我们希望在2020年7月1日之前收到CMS的消息,如果我们将获得其中一个配方的直通身份。为这些或任何其他专有配方实现优化定价 或报销的任何努力都可能失败,这可能会降低我们产品的吸引力 或对某些患者不可用,或者可能会降低我们的利润率。
最近 发展动态
以下 描述了2020年到目前为止的某些发展,这些发展对于了解我们的财务状况和运营结果 非常重要。有关这些发展的更多信息,请参阅本报告中包含的我们精简合并财务报表的注释 。
冠状病毒 大流行
一种新的冠状病毒株于2019年12月在中国武汉首次发现。由它引起的冠状病毒在2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。2020年3月18日,CMS发布了指导意见,要求美国医疗保健 提供者限制所有选择性医疗程序,以保存个人防护设备,并在大流行悬而未决期间限制接触冠状病毒 。除了限制选择性医疗程序外,许多医院和其他医疗保健提供者在大流行期间严格限制进入其设施。冠状病毒大流行对全球经济产生了负面影响 ,扰乱了全球供应链和医疗保健提供,导致了社会疏远建议,并造成了金融市场的显著波动 。
在 应对流行病和业务中断时,我们首先优先考虑员工、 客户、供应商和我们在业务活动中合作的其他人的健康和安全。我们已指示员工在可能的情况下在家工作 ,并在我们的设施中工作时保持建议的物理距离。我们还消除了与客户、供应商和其他第三方的非必要 面对面联系。
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该公司的许多 客户在受CMS指导影响的程序中使用其药物,以限制可选程序。此外, 公司和我们的业务合作伙伴需要接触医疗保健提供商和设施,以进行临床试验和其他 活动,以实现正在开发的产品获得监管许可。我们正在密切关注医疗保健提供系统的快速演变 变化,并可能相应地调整我们的运营和产品开发计划。
鉴于冠状病毒大流行史无前例的动态性质,我们无法合理估计它对我们未来的财务状况、运营结果或现金流可能产生的影响 。然而,我们预计,为响应CMS指导而减少选修程序 将对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响,这种影响可能是实质性的。影响的程度和持续时间将取决于程序推迟的程度和大流行的持续时间。接近 2020年5月初,美国一些州和地区开始放宽与冠状病毒大流行相关的限制,包括 与选择性程序相关的限制。我们希望,随着其他州和政府当局放宽与选择性程序和冠状病毒大流行相关的限制,我们产品的销售将恢复到历史标准和趋势。
SWK 修正案
于2020年4月,本公司与数间全资附属公司就日期为2017年7月19日(经修订)的定期贷款及担保协议(“SWK贷款”) 订立第二次修订(“SWK修订”) ,由SWK Funding LLC、 作为贷款人及抵押品代理,以及若干其他贷款人(统称“SWK”)。SWK修正案中包含的材料更改摘要 如下:
● | SWK 同意向本公司提供1,000,000美元的额外本金,并由本公司提取; | |
● | 首次摊销日期的 定义更改为2020年8月14日,允许本公司仅支付SWK修正案后下一次付款(按季度付款)的贷款本金 的利息;以及 | |
● | 2020年5月14日到期的 利息支付将以实物方式支付,方法是将定期贷款本金增加 ,金额等于应计利息。 |
购买力平价 贷款
在 2020年4月,我们与作为贷款人的Renasant银行签订了无担保本票及相关业务贷款协议, 根据2020年3月27日颁布的联邦冠状病毒援助、救济和经济安全法案 下的Paycheck保护计划(“PPP”),我们为一笔本金为1,967,100美元的贷款(“PPP贷款”)订立了一项贷款(“PPP贷款”),并获得了等额的现金收益。PPP由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。
根据购买力平价贷款的条款,未偿还本金按年利率1.0%计息。PPP贷款的期限 为两年,除非PPP贷款的违约事件需要更早的期限。如果购买力平价贷款金额 未根据购买力平价协议免除,本公司有义务从票据日期起计七个月 个月起至到期日,按月支付等额本金和利息。
CARE法案和PPP提供了一种最高可免除全部借款金额的机制。根据购买力平价计划,公司可以 申请并获得全部或部分购买力平价贷款的豁免。有资格获得宽恕的贷款收益金额是基于一个公式,该公式考虑了一系列因素,包括公司在贷款发放后 8周内用于某些目的的贷款收益金额,包括工资成本、某些抵押义务的利息、某些租赁的租金支付以及某些符合条件的公用事业付款(预计至少75%的贷款金额 将被要求用于符合条件的工资成本);雇主维持或重新雇用员工根据贷款豁免的其他要求和限制,只有在覆盖的八周期间用于工资和其他符合条件的支出的贷款收益 才有资格获得豁免。虽然我们打算 将PPP贷款的收益用于此类符合条件的费用,特别是保持我们工资和劳动力的连续性 (包括对我们生产的药品的及时生产和分发至关重要的员工),但不能保证我们 将获得PPP贷款的全部或部分豁免。
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运营结果
以下 对我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的财务业绩进行了期间间比较,不一定 表明本期或任何未来期间的业绩。
营业收入
我们的 收入包括专有复合配方销售记录的金额和根据非许可协议欠我们的版税 收入。
以下 显示了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的收入:
在截至的三个月内 | ||||||||||||
三月三十一号, | $ | |||||||||||
2020 | 2019 | 方差 | ||||||||||
产品销售,净额 | $ | 11,810,000 | $ | 12,283,000 | $ | (473,000 | ) | |||||
许可证收入 | 7,000 | 7,000 | - | |||||||||
总收入 | $ | 11,817,000 | $ | 12,290,000 | $ | (473,000 | ) |
两个时期之间收入的下降 主要归因于冠状病毒大流行和CMS对限制选择性程序的指导。截至2020年3月31日的三个月,我们与眼科相关的总销售额约为10,994,000美元,而去年同期为10,976,000美元 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,NJOF产生的净收入分别为793.5万美元和7398,000美元 和2019年。
销售成本
我们的销售成本包括 生产配方和销售产品的直接和间接成本,包括活性药物配料、人员 成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运成本、制造设备和租户改进折旧、 陈旧库存注销和其他相关费用。
以下 是我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的销售成本:
在截至的三个月内 | ||||||||||||
三月三十一号, | $ | |||||||||||
2020 | 2019 | 方差 | ||||||||||
销售成本 | $ | 3,626,000 | $ | 3,898,000 | $ | (272,000 | ) |
我们期间销售成本的下降主要归因于单位销售量的下降,并部分抵消了我们复合设施产能利用率的持续提高 。
毛利和毛利率
在截至的三个月内 | ||||||||||||
三月三十一号, | $ | |||||||||||
2020 | 2019 | 方差 | ||||||||||
毛利 | $ | 8,191,000 | $ | 8,392,000 | $ | (201,000 | ) | |||||
毛利 | 69.4 | % | 68.3 | % | 0.6 | % |
期间间毛利率的 增长主要归因于我们生产流程效率的提高、我们某些产品的使用时间延长 、产量增加导致的产能利用率以及销售价格的上涨 ,这在很大程度上是因为我们的生产流程效率提高了 ,我们的一些产品延长了使用日期(Bud)的时间,产能利用率也因此提高了 。
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销售, 一般和管理费用
我们的 销售、一般和管理费用包括人员成本,包括工资和基于股票的薪酬、公司 设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用以及与我们的营销活动和销售我们的专有复方和其他非专有药房 产品和配方相关的成本 。
以下 是我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的销售、一般和管理费用:
在截至的三个月内 | ||||||||||||
三月三十一号, | $ | |||||||||||
2020 | 2019 | 方差 | ||||||||||
销售、一般和行政 | $ | 8,416,000 | $ | 8,543,000 | $ | (127,000 | ) |
期间销售、一般和行政费用的减少主要是由于与正在进行的诉讼相关的法律费用 以及与销售相关的费用减少所致。
研究 和开发费用
我们的 研发费用主要包括与获得的知识产权开发相关的费用、由研究人员发起的 研究和评估费用,以及与我们资产的临床开发相关的其他成本。
以下 是我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的研发费用:
在截至的三个月内 | ||||||||||||
三月三十一号, | $ | |||||||||||
2020 | 2019 | 方差 | ||||||||||
研究与发展 | $ | 403,000 | $ | 405,000 | $ | (2,000 | ) |
期间之间的研究 和开发费用主要归因于截至2020年3月31日的三个月内针对新眼科配方 的配方开发研究和与我们的药物开发部门相关的临床计划。
利息 费用,净额
利息 截至2020年3月31日的三个月净额为560,000美元,而去年同期为603,000美元。与2019年同期相比,截至2020年3月31日期间的减少 主要是由于与我们的融资租赁义务摊销减少相关的利息支出确认 。
投资 熔融净收益(亏损)
在截至2020年3月31日的三个月中,我们根据对Melt的所有权记录了546,000美元的亏损份额。 在截至2019年3月31日的三个月中,我们记录了与我们对Melt的投资相关的5,525,000美元的净收益。我们记录了 取消合并Melt的收益5,810,000美元,根据我们对Melt的所有权,我们应承担的亏损为285,000美元。我们开始使用权益法核算我们在Melt的投资,从2019年1月30日开始,也就是我们 不再拥有控股权的那一天,在此之前,他们的亏损被合并到我们的运营报表中。
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投资 表面损失,净额
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,根据我们对Surface的所有权,我们分别录得339,000美元和243,000美元的亏损 。
投资 来自伊顿公学的净收益(亏损)
我们 在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,分别记录了与伊顿公允市值变化相关的亏损(10,850,000美元)和收益6,580,000美元 。
其他 收入(费用),净额
在截至2019年3月31日的三个月内,我们记录了其他收入,净额为630,000美元。这是与我们支付的费用相关的630,000美元 收入的结果,在Melt解除合并后将由Melt报销。在截至3月31日的三个月中,没有类似的 金额。2020年。
净亏损
下表显示了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的净亏损:
在截至
的三个月内 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
可归因于哈罗健康公司的净(亏损)收入。 | $ | (12,907,000 | ) | $ | 11,358,000 | |||
每股净(亏损)收益,基本 | $ | (0.50 | ) | $ | 0.46 | |||
稀释后每股净(亏损)收益 | $ | (0.50 | ) | $ | 0.43 |
财务 有关细分市场和地理区域的信息
管理 根据运营部门评估公司业绩。 我们两个运营部门的部门绩效基于部门贡献。我们的可报告部门包括(I)我们的 商业阶段药物复方业务(Pharmtics Compulation),通常包括我们的ImprimisRx 和Park业务的运营;以及(Ii)与我们的药品开发业务(Pharmtics Drug Development)相关的启动运营。细分市场的贡献是净收入减去销售、研发成本、 销售和营销费用,以及选定的一般和管理费用。我们不在 细分市场级别评估以下项目:
● | 销售, 共享基础设施产生的一般和行政费用,包括 与诉讼和其他法律事务相关的某些费用,上市公司成本 (例如投资者关系),董事会和主要高管,还有其他 ,比如分摊费用。 | |
● | 销售、一般和管理费用中的运营费用 由公司计划的影响 产生。公司计划主要包括整合、重组、 收购和其他分担成本。 | |
● | 其他 选定的收入和运营费用,包括研发费用、摊销和 资产出售和减值,净额,因为并非所有此类信息都在 部门级别进行了核算,或者这些信息并未被所有部门使用。 | |
● | 包括资本支出在内的 总资产。 |
公司将部门净收入定义为药物复方药物销售、许可证和来自相关 协议的其他收入。
分部贡献内的销售成本 包括生产配方和销售产品的直接和间接成本,包括 活性药物成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运成本、制造 设备和租户改进折旧、注销陈旧库存和其他相关费用。
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销售方面, 一般和行政费用主要包括人事相关成本、营销和促销成本、分销成本、 专业服务成本、保险、折旧、设施成本、交易成本和专业服务成本, 这些成本是一般的,可归因于细分市场。
有关我们可报告的 细分市场的更多信息,请参阅本季度报告中包含的精简合并财务报表的 附注15。
流动性 与资本资源
流动资金
截至2020年3月31日,我们的 手头现金(包括限制性现金)为4,124,000美元,而截至2019年12月31日为4,949,000美元。 自1998年7月24日成立至2020年3月31日,我们累计亏损86,950,000美元。这些损失主要是 由于与开发和寻求前候选药物的监管批准有关的销售、一般和行政费用以及研发费用 ,我们现在已经停止了这些活动,新的复合配方的开发和商业化 以及我们的药房业务的发展所产生的销售、一般和行政费用,以及与开发和寻求前候选药物的监管批准相关的研发费用,我们现在已经停止了这些活动。
截至本季度报告日期 ,我们相信,截至2020年3月31日总计约4,124,000美元的现金和现金等价物以及200,000美元的限制性投资,加上4月提取的SWK贷款的1,000,000美元和PPP贷款的1,967,100美元 将足以维持我们至少在未来 12个月的计划运营和资本支出水平。我们还可能考虑出售某些资产,包括但不限于我们在伊顿公学、Surface、Melt和/或我们的任何合并子公司的所有权权益的一部分或全部 。但是,我们这段时间的计划可能会改变,我们对运营费用、资本支出和营运资金要求的估计 可能不准确,我们可能会收购药店或其他涉及巨额支出的战略交易,或者我们可能会经历比我们预期更快或更大规模的增长,这些都可能导致资本资源耗尽的速度比预期更快, 可能需要我们比预期更早地寻求额外融资来支持我们的运营。
我们 希望利用我们目前的现金状况和运营产生的资金以及任何融资来实现我们的业务计划, 其中包括开发和商业化复方和技术,整合和发展我们的复方 业务,在机会出现时进行潜在的未来战略交易,包括潜在收购额外的 药房、外包设施、制药公司和制造商,和/或资产或技术,并以其他方式为我们的运营提供资金。 我们还可能使用我们的资源进行临床试验或其他研究,以支持我们的配方。 我们还可能使用我们的资源来进行临床试验或其他研究,以支持我们的配方。 我们还可能使用我们的资源来进行临床试验或其他研究,以支持我们的配方寻求更多的发展计划或探索其他发展机会。
净现金流
以下 提供了有关我们净现金流的详细信息:
截至 三月三十一号的三个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
现金净额用于: | ||||||||
经营活动 | $ | (550,000 | ) | $ | (1,476,000 | ) | ||
投资活动 | (273,000 | ) | (324,000 | ) | ||||
融资活动 | (2,000 | ) | (773,000 | ) | ||||
现金和现金等价物净变化 | (825,000 | ) | (2,573,000 | ) | ||||
期初现金及现金等价物 | 4,949,000 | 6,838,000 | ||||||
期末现金和现金等价物 | $ | 4,124,000 | $ | 4,265,000 |
操作 活动
经营活动中使用的现金净额为550,000美元,而去年同期经营活动中使用的现金净额为1,476,000美元。期内用于经营活动的现金净额减少,主要原因是作为公司应对冠状病毒大流行行动的一部分,推迟支付奖金 和其他应计费用。
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投资 个活动
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,投资活动中使用的现金净值 分别为273,000美元和324,000美元。 2020和2019年投资活动中使用的现金主要与设备采购和升级以及我们知识产权组合中的投资 相关。
资助 活动
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,融资活动中使用的现金净额分别为2,000美元和773,000美元。 截至2020年3月31日的三个月中,融资活动中使用的现金与我们融资 租赁的本金支付有关。
资金来源
我们的主要现金来源 由我们的药物复方业务的经营活动提供的现金组成。我们还可能 出售我们在伊顿公学、Surface、Melt或其他子公司的部分或全部所有权权益。我们在2018和2019年从运营中产生了现金 ;然而,我们目前正在经历收入下滑,这主要是由于冠状病毒大流行 ,这将影响我们在本年度产生现金的能力。此外,在2017年之前,我们没有产生足够的收入来支持我们的运营,未来可能也无法做到这一点。
冠状病毒大流行带来的不断变化的趋势和整体经济前景,包括相关的临时全职订单 和禁止选择性手术,给我们的运营前景带来了不确定性,并可能影响我们未来的运营 业绩。因此,我们可能需要大量额外资金来支持我们的业务计划,并为我们拟议的业务运营提供资金。 我们可能会从行使当前未偿还的股票认购权证中获得额外收益。我们还可以从各种来源寻求 其他融资,包括其他股权或债务融资、来自公司合伙企业的资金 或许可安排、出售资产或任何其他融资交易。如果我们发行股权或可转换债券来筹集额外资金 ,我们的现有股东可能会经历大幅稀释,而新发行的股权或债务证券可能会拥有比我们现有股东更优惠的条款或权利、优惠和特权。如果 我们通过协作或许可安排或出售资产来筹集额外资金,我们可能需要放弃 对我们的候选产品或专有技术或配方具有潜在价值的权利,或者按对我们不利的条款 授予许可。如果我们通过招致额外债务来筹集资金,我们可能需要支付巨额利息费用 ,我们相对于收益或股本的杠杆率可能会增加。假设商业贷款 可用,获得商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺,并可能对我们的活动施加限制, 例如管理SWK贷款的协议中包含的财务和运营契约。进一步, 我们在进行未来的资本和/或融资交易时可能会产生大量的 成本,包括投资银行费用、律师费、会计费、 印刷和分销费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的非现金费用,这将对我们的财务业绩产生不利影响。
我们 可能无法在必要时获得融资,原因包括我们的业绩、一般经济状况、制药和制药行业的 条件或我们的运营历史,包括我们过去的破产程序。 此外,我们盈利能力有限的事实可能会进一步影响我们未来 融资的可用性或成本。因此,当需要从任何来源获得足够的资金时,可能无法获得足够的资金,或者,如果有,这些资金可能无法 按照我们可以接受的条款获得。如果我们无法在需要时筹集资金来满足我们的资本需求,则 我们可能需要放弃追求潜在的宝贵发展或收购机会,我们可能无法继续 根据我们的业务计划运营我们的业务,这将要求我们修改运营以将支出降低到 可持续水平,方法包括推迟、缩减或取消部分或全部正在进行或计划中的投资 在公司基础设施、业务开发、销售和营销以及其他活动中,或者我们可能被迫
最近 发布并通过了会计公告
请参阅 本季度报告中包含的精简合并财务报表注释2。
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
信息披露控制程序和程序的评估
我们 维护披露控制和程序,旨在确保在根据1934年“证券交易法”(经修订)(“交易法”)提交或提交的报告 中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且此类信息 被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官 ,以便及时做出有关所需披露的决定。
在 监督下,在我们首席执行官和首席财务官的参与下,我们的管理层 对我们的披露控制和程序进行了评估,该术语是根据 《交易法》颁布的规则13a-15(E)定义的,该规则于2020年3月31日存在。基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官 得出结论,截至2020年3月31日,也就是本报告所涵盖的期限结束时,我们的披露控制和程序有效地实现了其声明的目的。
财务报告内部控制变更
在截至2020年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生任何变化,这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。由于冠状病毒大流行 ,我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估冠状病毒大流行对我们内部控制的影响,以最大限度地减少对其设计和运行有效性的影响 。
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第 第二部分
其他 信息
第 项1.法律诉讼
新颖的 药物解决方案等。
2018年4月,New Drug Solutions,LLC和宾夕法尼亚州Eyecare Northwest(统称为NDS)向 美国特拉华州地区法院提起诉讼,要求我们提出违约索赔。索赔源于我们与NDS于2013年签订的资产购买协议 。2019年7月,NDS提交了第二份修改后的申诉,其中增加了一项与其声称终止APA相关的索赔。2019年10月,NDS自愿驳回了所有与违约相关的索赔,只剩下 与终止后义务范围相关的索赔需要提起诉讼。NDS正在寻求未指明的损害赔偿、利息、 律师费和其他费用。我们认为这些索赔是没有根据的,以前和将来都会对针对我们的所有 索赔提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。然而,我们无法预测这起诉讼的最终结果 ,它可能会导致大量成本、损失以及管理层资源和 注意力的转移,这可能会损害公司的业务及其普通股的价值。
产品 和专业责任
产品 和专业责任诉讼是制药和制药行业所有公司的固有风险。对于我们的产品和专业责任索赔,我们 使用传统的第三方保单。此类保险 在任何给定时间都会反映当前市场状况,包括开具保单时的成本和可用性。
约翰·埃里克等人。
2018年1月,Jade Erick的利益继承人John Erick和Deborah Ferrell(统称“Erick”) 向圣地亚哥县高级法院提起诉讼,指控Kim Kelly,ND,MPH声称与Jade Erick的死亡有关。2018年4月,埃里克提交了诉讼修正案,将我们列为共同被告。2018年9月,共同被告凯利博士对我们和各种Spectrum实体提出了交叉投诉 。交叉投诉要求我们和Spectrum赔偿和贡献。 我们于2018年10月答复了Kelly博士提出的索赔。该病例目前处于发现阶段。埃里克正在寻求未指明的 损害赔偿、利息、律师费和其他费用。我们认为这些索赔是没有根据的,以前和将来都会 对针对我们的所有索赔提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。然而,我们无法预测 这起诉讼的最终结果,它可能会导致巨额成本、损失和转移管理层的 资源和注意力,这可能会损害公司的业务及其普通股的价值。
一般 和其他
在 正常业务过程中,我们可能会面临第三方提出的各种索赔,我们可能会不时提出索赔 或采取法律行动维护我们的权利,包括知识产权纠纷、合同纠纷和其他商业纠纷 。这些指控中的任何一项都可能使我们面临诉讼。
项目 1A。危险因素
除本季度报告中包含的其他信息外,您 还应仔细考虑以下风险因素。 任何这些 风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和股票价格造成重大不利影响。在评估我们的业务时,您应该考虑本节中描述的所有因素,以及我们10-K表格年度报告中的风险因素和其他信息 ,包括我们经审计的财务报表和相关注释以及“管理层对财务状况和运营结果的 讨论和分析”。如果实际发生以下任何 风险,我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能会受到重大 和不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部 或部分投资。我们目前不知道或认为 无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。
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冠状病毒大流行已对我们的业务和运营结果产生不利影响,预计将继续对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和资本投资产生进一步的 负面影响。
2020年3月11日,世界卫生组织宣布冠状病毒爆发为全球大流行。冠状病毒大流行 对全球经济造成了负面影响,扰乱了供应链,并造成了金融市场的大幅波动。我们实施了 旨在保护员工免受冠状病毒传播的业务政策。这些政策包括员工在 可能的情况下在家工作,以及员工在我们的设施中增加物理距离。
2020年3月18日,医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)发布了指导意见,要求美国医疗保健提供者 限制所有选择性医疗程序,以保护个人防护设备,并在大流行悬而未决的 期间限制接触冠状病毒。我们的许多客户在受本指南影响的程序中使用我们的产品。除了限制 医疗程序外,许多医院和其他医疗保健提供者在 大流行期间严格限制进入其设施。我们无法预测大流行的持续时间或范围、政府和企业在应对大流行时可能采取的行动,也无法预测大流行对医疗系统的影响。大流行的影响可能包括但不限于 :
● | 减少 我们客户(包括我们的主要客户)的收入,这些客户的产品受到CMS限制可选医疗程序指导的影响 ; | |
● | 第三方营销、分销和销售我们产品的能力或意愿减弱 ,原因是医疗机构和提供者的需求减少或无法进入; | |
● | 由于无法访问医疗保健设施、医疗保健提供者和患者, 完成临床试验和其他活动所需的 我们正在开发的产品获得监管许可所需的能力减弱或无法完成; | |
● | 减少 或无法访问我们在研发或营销工作中使用的第三方服务提供商 ; | |
● | 减少了 我们运营的现金流,原因是我们从客户那里获得的收入或收款减少了 ,而与我们为应对大流行而采取的行动相关的运营成本增加了 ; | |
● | 由于员工在家工作效率低下或我们生产设施中的物理距离和其他流行病应对方案增加而降低了企业生产力; | |
● | 增加了 信息技术安全漏洞和其他中断风险的敏感度 因为我们在家工作的员工对我们信息系统的远程访问量增加了 ; | |
● | 由于供应链中断, 无法为我们的产品提供足够的组件; | |
● | 由于旅行限制、物理距离协议、 以及无法访问与我们的开发活动相关的第三方服务提供商, 识别、评估和获取或有效集成互补业务、 产品、材料或技术的能力减弱; | |
● | 失去 制造能力,这可能导致无法履行产品交付承诺, 如果我们的某个设施爆发冠状病毒,则会增加运营成本; | |
● | 由于无法与第三方服务提供商或政府机构取得联系或延迟 响应,在评估和保护知识产权方面遇到困难 ; | |
● | 由于担心工作场所暴露于冠状病毒, 由于物理距离协议, 留住人员或 雇用和有效培训新人员的能力减弱;以及 | |
● | 商誉或其他资产减值 ,原因是我们报告单位的公允价值减少。 |
这些 和其他与大流行相关或由大流行引起的因素可能会对我们的业务、运营结果、 现金流、财务状况和资本投资产生实质性的不利影响。对我们现金流或财务状况的实际或预期不利影响 可能导致我们寻求额外资金。我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加限制我们经营的契约,包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的 普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们无法确定 是否会以可接受的条款提供额外资金(如果有的话)。如果我们没有或无法获得足够的 资金,我们可能不得不推迟产品的开发或商业化,或者以其他方式缩减我们的业务。这些 事件中的任何一项都可能对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
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业务 中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,并增加我们的成本和支出。
我们的 运营以及合同研究组织(或CRO)、承包商和顾问的运营可能会受到电力短缺、 电信故障、野火、缺水、洪水、地震、飓风、台风、火灾、极端天气条件、 医学流行病(如冠状病毒大流行)以及其他自然或人为灾难或业务中断的影响, 我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和 财务状况,并增加我们的成本和费用。如果我们的合同制造商或细胞线存储设施的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响,我们获得候选产品的临床供应的能力可能会 受到影响。 如果我们的合同制造商或细胞线存储设施的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响,我们获得候选产品临床供应的能力可能会中断。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
从 时不时地,包括最近冠状病毒大流行的结果,全球信贷和金融市场经历了极端的 波动和中断,包括流动性和信贷供应严重减少,消费者信心下降, 经济增长下滑,失业率上升和经济稳定性的不确定性。我们的总体业务战略 可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响 。如果股票和信贷市场恶化,可能会使任何债务或股权融资更难完成, 成本更高,摊薄程度更高。如果公司或其子公司需要获得额外资本, 如果不能以优惠条件及时获得融资,可能会对我们的增长战略、财务 业绩和股票价格产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃发展计划。此外,我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷,这可能会直接 影响我们按时按预算实现运营目标的能力。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
一个也没有。
第 项3.高级证券违约
不适用 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
一个也没有。
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物品 6.展品
陈列品 数 |
描述 | |
31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条,对首席执行官Mark L.Baum进行认证。 | |
31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条,对首席财务和会计官安德鲁·R·波尔(Andrew R.Boll)进行认证。 | |
32.1** | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350条的认证,由首席执行官Mark L.Baum和首席财务和会计官Andrew R.Boll执行。 | |
101.INS* | 内联 XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 。 | |
101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 截至2020年3月31日的季度10-Q表格中,公司季度报告的 封面已采用内联XBRL格式 。 |
* | 随函存档 。 |
** | 随函提供 。 |
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签名
根据 1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签字人代表其签署。
哈罗 健康公司 | ||
日期: 2020年5月11日 | 依据: | /s/ 马克·L·鲍姆 |
马克·L·鲍姆(Mark L.Baum) | ||
首席执行官兼董事 | ||
(首席执行官 ) | ||
依据: | /s/ 安德鲁·R·波尔 | |
安德鲁 R.波尔 | ||
首席财务官 (首席财务和会计官) |
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