美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年3月31日的季度报告

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的☐过渡报告

从_ 到_的过渡期

委托档案第001-34673号

(908) 517-9500

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第 12(B)节登记的证券：

勾选 标记表示注册人：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)， 和(2)是否在过去90天内符合该等备案要求。 和(2)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内)， 和(2)是否已提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告。是 否☐

勾选 标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

勾选 标记注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

勾选 标记注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年5月7日，发行人 普通股的流通股数量为26,127,171股。

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索引

第一部分

财务信息

第一项：未经审计的合并简明财务报表 合并财务报表。

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压缩合并资产负债表

(未经审计)

见未经审计的简明财务报表附注 合并财务报表。

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业务压缩合并报表

和综合损失

(未经审计)

见未经审计的简明财务报表附注 合并财务报表。

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精简合并报表 股东权益变动

(未经审计)

截至2020年3月31日的三个月

截至2019年3月31日的三个月

见未经审计的简明财务报表附注 合并财务报表。

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现金流量压缩合并报表

(未经审计)

见未经审计的简明财务报表附注 合并财务报表。

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未经审计的精简合并财务报表附注

注1-演示的组织、业务和基础 ：

组织和业务

CorMedex Inc.(“CorMedex”或 本公司)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化预防和治疗传染病和炎症性疾病的治疗产品。该公司的主要重点是开发其 领先候选产品Neutrolin®，以便在美国(“美国”)实现潜在的商业化。以及其他关键 市场。该公司已获得开发和商业化Neutrolin的全球授权。Neutrolin是一种新型抗感染解决方案(牛磺酸1.35%、柠檬酸3.5%和肝素1000u/ml的配方)，旨在减少和预防临床环境(如血液透析、危重/重症监护和肿瘤科)中需要中心静脉导管(“CVCs”)的患者的导管相关感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、重症监护/重症监护和癌症患者合并心血管疾病的主要并发症。当这些并发症由于住院、需要静脉(“IV”)抗生素治疗、 长期抗凝治疗、移除/更换CVC、相关治疗费用和死亡率增加而发生时，可能会导致治疗延误并增加医疗系统的成本 。该公司 相信，Neutrolin解决了未得到满足的重大医疗需求和潜在的巨大市场机会。

2013年底，该公司与美国 食品和药物管理局(“FDA”)会面，确定Neutrolin作为一种新药 在美国上市的途径，以防止通过CVC接受血液透析的终末期肾病患者发生导管相关血流感染(CRBSI)。2015年1月，FDA将Neutrolin指定为Fast Track，该计划旨在促进 旨在满足未得到满足的医疗需求的药物的开发，并为营销申请提供优先审查的资格 。此外，2015年1月，FDA将Neutrolin指定为合格传染病产品(“QIDP”)， 提供额外的五年市场独家经营权，这是在批准新药申请(“NDA”)后给予新化学实体的五年市场独家经营权 。

该公司于2015年12月在美国推出了针对使用血液透析导管的患者的第三阶段临床 试验Lock-IT-100。这项临床试验是一项多中心、 双盲研究，目的是证明Neutrolin与治疗标准肝素相比在预防CRBSI方面的安全性和有效性。试验的主要终点评估了每个研究对象的CRBSI发生率和CRBSI发生时间。次要终点是导管通畅，定义为需要使用组织纤溶酶原激活因子(“tPA”) 或因功能障碍而拔除导管，以及因任何原因拔除导管。

2018年7月，在截至2017年12月初发生的LOCK-IT-100中发现了28例潜在的CRBSI 病例。按照先前与FDA达成的协议，进行了中期疗效分析 。基于前28例，与肝素的主动控制相比，中性粒细胞林组CRBSI值降低了72%(p=0.0034)。由于主要终点达到了预先指定的统计学显著性水平 ，且已证明有效性且没有安全性问题，因此该研究提前终止。在与FDA进行 讨论后，该公司继续有序终止LOCK-IT-100。这项研究一直在继续招募和治疗受试者，直到研究结束，最终的疗效和安全性分析基于总共795名受试者。

2019年1月下旬，公司公布了LOCK-IT-100全数据集的背线结果 。在总共41例患者中，与肝素对照组相比，Neutrolin 降低了71%的CRBSI，具有高度统计学意义(p=0.0006)，具有良好的安全性。

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未经审计的精简合并财务报表附注

FDA批准了公司滚动提交和审查NDA的请求 ，该请求旨在加快正在开发的产品的审批流程 以满足未得到满足的医疗需求。尽管FDA通常需要两项关键临床试验来提供安全性和有效性的确凿证据 以批准NDA，但在某些情况下，FDA会接受一项充分且受控良好的试验， 如果这是一项大型多中心试验，涉及的对象和研究地点广泛，已证明对一种具有潜在严重后果的疾病具有临床意义 和统计上非常有说服力的效果。2020年3月，该公司开始了Neutrolin预防血液透析患者CRBSI的NDA的模块化 提交流程。本公司尚未收到FDA在审查NDA时出现任何延误的通知 ，但由于冠状病毒，FDA的国际和国内旅行受到限制。 生产地点需要进行审批前检查。本公司仍相信其将按计划在2020年下半年批准NDA，但FDA造成的中断可能会导致延迟。

FDA还同意，该公司可以 根据抗菌和抗真菌药物的有限群体途径(LPAD) 请求考虑批准Neutrolin。 LPAD，作为21项法案的一部分获得通过^STCentury Cures Act是一项新的计划，旨在加快某些抗菌和抗真菌药物的开发和批准，以治疗有限人群中的严重或危及生命的感染。 鉴于LPAD路径为有限人群提供了简化的临床开发计划，可能涉及 更小、更短或更少的临床试验，我们相信LPAD将为FDA提供额外的灵活性，以批准Neutrolin ，以防止在有限人群中发生CRBSI。

2020年3月，FDA根据儿科研究公平法(“PREA”)批准本公司延期 ，该法案要求赞助商对新活性成分(如Neutrolin中的牛磺利定)进行NDA的儿科研究，除非获得FDA的豁免或延期。 延期承认需要进行儿科评估，但允许申请人在 提交保密协议后提交儿科评估。CorMedex已经承诺在NDA被批准用于成人血液透析患者后进行这项儿科研究。 根据PREA对批准的产品进行的儿科研究可能有资格获得儿科独家专营权， 这将额外提供6个月的营销独家专营权。然后，Neutrolin将有可能获得10.5年的总营销专营期 。

在欧洲联盟(“EU”)，Neutrolin被规定为2类医疗设备。2013年7月，该公司获得了Neutrolin的CE标志批准。2013年12月，该公司开始在德国商业销售Neutrolin，用于预防CRBSI并维持血液透析患者的导管通畅性 使用隧道式带袖带的中心静脉导管进行血管通路。到目前为止，Neutrolin已注册 ，并可能在某些欧盟和中东国家销售以进行此类治疗。

2014年9月，TUV-SUD和荷兰药品评估委员会(MEB)批准了Neutrolin的标签扩展，适用于欧盟同样扩展的 适应症。2014年12月，该公司获得德国黑森州区长的批准，将该标签扩展 以包括用于通过CVC接受化疗、静脉水化和静脉药物治疗的肿瘤科患者。扩容还增加了在重症监护病房(心脏监护病房、外科监护病房、新生儿重症监护病房和紧急护理中心)通过CVC接受药物和静脉输液的患者 。还批准了用于全肠外营养的适应症。

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除了Neutrolin之外，该公司还 赞助了一个临床前研究合作项目，将牛磺酸利定用作治疗罕见的儿科孤儿肿瘤的可能疗法。 2018年2月，FDA授予牛磺酸利定治疗儿童神经母细胞瘤的孤儿药物称号。 该公司可能会寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资金来源，以帮助牛磺酸利定治疗儿童神经母细胞瘤的开发和商业化 。该公司还在评估可能扩大牛磺酸利定作为平台化合物用于某些医疗设备的可能性 。专利申请已经在几个适应症上提交， 包括伤口闭合、外科网状物和伤口管理。在初步可行性工作的基础上，该公司正在推进注入牛磺酸利定的手术网片、缝合材料和水凝胶的临床前 研究。随着这些计划的推进，公司将寻求建立开发/商业合作伙伴关系 。

2019年12月，在中国武汉发现了一种新的冠状病毒病， 冠状病毒。这种病毒已被宣布为大流行，并已蔓延到全球多个地区。 疫情和政府采取的应对措施也对商业 和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停； 对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。为应对冠状病毒爆发，美国、欧洲和亚洲大部分地区已实施“就地避难所”命令和其他公共 健康指导措施，包括 公司办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴的地点。该公司的临床开发计划时间表 可能会受到冠状病毒的负面影响，这可能会对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

陈述的基础

随附的未经审核 简明综合财务报表乃根据 美国(“GAAP”)普遍接受的中期财务资料会计原则及S-X条例表格10-Q及 第8条的指示编制。因此，未经审计的简明合并财务报表不包括GAAP要求的完整年度财务报表所需的所有信息 和脚注。管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，被认为是公平陈述中期业绩所必需的 。中期经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何后续时期可能预期的业绩 。这些未经审计的简明综合财务报表 应与本公司已审计的财务报表及其附注一并阅读，该等财务报表及其附注包含在 公司于2020年3月16日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的10-K表格年度报告中。随附的截至2019年12月31日的简明综合资产负债表是从10-K表格中包含的经审计财务 报表衍生而来的。

最近采用的会计公告

2016年6月，财务会计 准则委员会(“FASB”)发布了新的指导意见，用反映预期信贷损失的方法取代了当前GAAP 中的已发生损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的 信息，以告知信贷损失估计。2020年1月1日的采用并未对公司的 精简合并财务报表产生实质性影响。

2018年8月，财务会计准则委员会发布了新的指导意见 ，修改了公允价值计量的披露要求。本指导从2020财年第一季度开始对公司生效 。允许提前收养。2020年1月1日的采用并未对本公司的简明合并财务报表 产生实质性影响 。

2018年11月，FASB发布了新的指导 ，以澄清协作安排的权威指导与与客户的合同收入之间的关系。 新的指导明确，当协作安排参与者是帐户单位上下文中的客户时，应应用 客户合同收入指导，将帐户单位指导添加到协作安排 指导中，并要求在与非客户的协作安排参与者进行交易时，一起提交 交易本指导从2020财年第一季度开始对公司 生效。允许提前收养。2020年1月1日的采用并未 对本公司的简明合并财务报表产生实质性影响。

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未经审计的精简合并财务报表附注

2019年11月，FASB发布了新的指导意见 ，其中要求实体通过应用 FASB会计准则编纂(“ASC”)718中的指导意见，对授予客户的股票支付奖励进行衡量和分类。本指导从2020财年第一季度开始对公司生效 。允许提前收养。2020年1月1日的采用并未对本公司的简明合并财务报表 产生实质性影响 。

最近发布的权威声明

2019年12月，FASB发布了新的指导意见 ，其中删除了所得税会计一般原则的某些例外情况，并改进了所得税会计核算时其他领域的一致应用 和简化。本指导从2021财年第一季度 开始对公司有效。允许提前收养。公司正在评估采用本指导方针对其合并财务报表的影响 。

注2-重要会计政策摘要 ：

流动性和不确定性

财务报表是根据公认会计准则 编制的，该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营。到目前为止，该公司的商业 业务尚未产生足够的收入来实现盈利。截至2020年3月31日，公司累计亏损2.01亿美元，截至2020年和2019年3月31日的三个月运营亏损分别为560万美元和520万美元。本公司目前估计，截至2020年3月31日，其手头有足够的现金、现金等价物 和短期投资为2021年第二季度的运营提供资金，考虑到出售净营业亏损的净收益 结转、NDA申请预付款的退还 费用、与提交Neutrolin的NDA相关的额外成本以及商业推出的初步准备工作。公司 目前预计FDA可能在2020年下半年获得纽特林的上市批准。

2020年4月，本公司出售部分未使用的新泽西州净营业亏损(“NOL”)，扣除费用后收到约 $520万美元。NOL是通过新泽西州经济发展局的新泽西州技术营业税 证书转让计划销售的，该计划允许公司在2019财年出售其总计600万美元的可用 NOL税收优惠中的约550万美元。

2020年4月，本公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)退还的NDA申请费290万美元。该公司符合《联邦食品、药品和化妆品法案》关于小企业免除使用费的条件，其免除申请使用费的请求 已获得FDA批准。

本公司的持续运营将 取决于其是否有能力通过各种潜在来源(如股权和/或债务融资、战略合作关系或产品授权外授权)筹集额外资金，以便在NDA批准后将Neutrolin商业化推出，直到 实现盈利(如果有的话)。管理层不能保证此类融资或战略关系将以可接受的 条款提供，或者根本不能保证。截至2020年3月31日，该公司在其当前自动柜员机计划下约有210万美元可用，在其当前货架登记报表下可用 3030万美元，用于发行与当前自动柜员机计划无关的股权、债务或股权挂钩证券 。

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本公司的运营 受到许多其他因素的影响，这些因素可能会影响其运营结果和财务状况。这些因素包括但不限于：获得监管部门批准销售本公司产品的能力；成功生产的能力； 来自其他公司生产、销售或正在开发的产品的竞争；本公司产品的价格和需求； 本公司就其产品进行有利许可或其他制造和营销协议谈判的能力； 本公司候选产品的临床测试和试验活动的结果；以及本公司筹集资金支持其运营的能力 。

预算的使用

按照公认会计准则编制财务 报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额 和披露或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用金额 。实际结果可能与这些估计不同。

巩固的基础

简明综合财务报表 包括本公司及其全资子公司CorMedex Europe GmbH的账目。所有重要的公司间帐户 和交易都已在合并中取消。

金融工具

可能使公司面临集中信用风险的金融工具 主要包括现金和现金等价物以及短期 投资。本公司将其现金和现金等价物保存在银行存款和其他计息账户中，这些账户的余额 有时可能超过联邦保险的限额。

下表 是对会计准则的调整，该准则修改了本公司合并现金流量表上显示的金融工具的确认、计量、列报和 披露的某些方面：

有价证券的适当分类在购买时确定，并在每个资产负债表日期重新评估。 证券的适当分类在购买时确定，并在每个资产负债表日期重新评估。可销售债务投资 归类为可供出售证券和股权证券的投资按公允价值报告。公允价值是根据相同资产或负债的活跃市场报价 或类似资产或负债或其他投入的报价确定的 该等资产或负债或其他投入可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据所证实。 被认为是临时性的公允价值变动在简明综合经营报表中报告。 已实现损益、摊销溢价和折扣以及赚取的利息和股息计入其他收入(费用)。 对于被视为非临时性的股权证券公允价值的下降，减值损失计入 其他收入(费用)，净额。本公司在评估其投资的潜在减值时会考虑可用的证据， 包括公允价值低于成本的持续时间和程度。截至2020年3月31日或2019年12月31日，没有被视为永久性减损。

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该公司的有价证券具有高流动性，由美国政府机构证券、高级公司债券和原始 到期日超过90天的商业票据组成。截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司所有投资的合同到期日均在 年以下。截至2020年3月31日，未记录信用损失拨备。以下 表汇总了2020年3月31日和2019年12月31日的摊余成本、未实现损益和公允价值：

公允价值计量

公司在简明综合资产负债表中记录的金融工具 包括现金和现金等价物、应收账款、投资证券、 应付账款和应计费用。某些金融工具的账面价值，主要是现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用，根据到期日的短期 性质，接近其估计公允价值。

本公司将其金融工具 归类为三级公允价值等级，对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。公允 价值层次将相同资产的活跃市场报价给予最高优先级(级别1)，将最低优先级 赋予不可观察到的投入(级别3)。如果用于计量公允价值的输入属于层次结构的不同级别，则 类别级别基于对该工具的公允价值计量具有重要意义的最低优先级输入。 在公司简明合并资产负债表中以公允价值记录的金融资产分类如下：

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下表提供了截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的公司金融资产的账面价值和公允价值。 和2019年12月31日：

外币折算 和交易

简明综合财务报表 以公司的报告货币美元(“USD”)列报。 公司境外子公司的财务报表，其本位币为欧元，外币资产负债额按期末汇率折算为美元。外币收入和费用按确认收入和费用期间的有效平均汇率换算 。折算损益计入其他综合 损益。

本公司在位于新泽西州的母公司 与其德国子公司之间有公司间贷款。未偿还的公司间贷款预计在可预见的将来不会得到偿还 ，与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动将在 其他综合收益(亏损)中确认。

外币兑换交易收益 (损失)是重新计量以记录交易的实体的本位币以外的货币计价的交易的结果 。

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受限现金

截至2020年3月31日和2019年12月31日 ，本公司已限制与针对TauroPharm 的专利和实用新型侵权诉讼相关的现金 (请参阅注释4)。曼海姆地区法院要求该公司提供总额约为110,000欧元的保证金，以支付TauroPharm有权获得这些费用补偿的法律费用。此外，该公司 还必须为第一次和第二次与科隆不正当竞争诉讼有关的 分别提供3.6万欧元和1万欧元的保证金。

预付研发费用和其他预付费用

预付费用包括向供应商预付 与临床试验开发、制造、临床前开发和 保单相关的服务合同。这些预付款在执行服务时或在相关服务 期间使用直线法摊销至费用。

其他预付费费用包括以下费用：

该公司符合联邦 食品、药品和化妆品法案关于小企业免除用户费用的条件，其免除申请用户费用的请求 已获得FDA批准。2020年4月29日，FDA退款2942965美元。

库存，净额

存货按先进先出的原则按成本或可变现净值中较低者估值。库存包括Neutrolin产品的原材料(包括标签和包装)、 在制品和成品(如果有)。库存包括以下内容：

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租约

公司在开始时确定安排 是否为租赁。经营租赁包括在简明综合资产负债表 上的经营租赁使用权(“ROU”)资产、经营租赁负债的当期部分 和扣除当期部分后的经营租赁负债。

营业租赁ROU资产和营业 租赁负债根据开始 日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约不提供隐含利率，本公司使用基于 开始日期可用信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。本公司的租赁条款 可能包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。 最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。

作为会计政策，本公司已选择不将ASC 842中的确认要求应用于短期租赁。短期租赁是指期限为 12个月或更短的租赁，不包括购买本公司合理 确定将行使的标的资产的选择权。本公司在租赁期内按直线确认短期租赁的租赁付款。

作为实际的权宜之计，本公司还选择按基础资产类别，不将租赁组成部分与非租赁组成部分分开，而是将它们 作为单一组成部分进行核算。

应计费用

应计费用包括 以下各项：

2015年12月，本公司与 一家临床研究机构(“CRO”)签约，帮助本公司进行LOCK-IT-100第3期多中心、双盲、 随机主动对照研究，以证明Neutrolin在预防终末期肾病患者接受血液透析治疗的导管相关血流感染和凝血方面的安全性和有效性。

截至2020年3月31日，已记录约3,000万美元 万美元的临床试验费用，其中约2,740万美元已支付。在截至 2020年和2019年3月31日的季度内，公司分别确认了22,000美元和517,000美元与本协议相关的研发费用 。截至2020年3月31日，该公司已累计约250万美元的应付帐款和应计费用。

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收入确认

公司根据ASC 606确认 收入，“从与客户的合同中获得的收入。“ASC 606规定了收入确认的五步 模型，其中包括(I)确定与客户的合同；(Ii)确定履约义务； (Iii)确定交易价格；(Iv)分配交易价格；(V)确认收入。

本公司在产品发货 并满足上述ASC 606规定的五步模型后确认净销售额。

普通股每股亏损

每股普通股基本亏损 不包括任何潜在摊薄，计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数量 。每股普通股摊薄净亏损反映了如果发行普通股的证券或其他合同 被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享 ，则可能发生的摊薄。然而，由于其影响是反摊薄的，本公司已将潜在摊薄股份排除在外。 由于下列潜在摊薄股份的影响 将是反摊薄的，因此已将其排除在每股稀释净亏损的计算之外。

基于股票的薪酬

授予员工的股票 期权的基于股票的薪酬成本是在授予日使用Black-Scholes股票期权定价模型根据ASC No.718计算的。“薪酬--股票薪酬”，基于具有 服务条件或绩效条件的期权奖励的估计公允价值，并以直线基础确认为必要服务期内的费用。 对于具有绩效归属条款的股票期权，当可能达到 绩效条件时，记录基于股份的补偿成本。

研究与发展

研发成本 计入已发生的费用。研究和开发包括与运营顾问、合同临床研究 组织、合同制造组织、临床现场费用、合同实验室研究组织、合同 中央检测实验室、许可活动以及分配的管理人员、人力资源、设施费用和 产品生产相关的成本相关的费用，这些费用可能会在上市批准之前用于支持商业发布。 本公司通过监控活动状态和从外部服务提供商收到的发票 来应计因提供服务而产生的成本。 本公司通过监控活动状态和从外部服务提供商收到的发票 来累算因提供服务而产生的成本。 本公司通过监控活动的状态和从外部服务提供商收到的发票 来累算因提供服务而产生的成本。与获得技术权利和专利(其开发工作仍在进行中)相关的成本在发生时计入运营，并被视为研发费用的组成部分。

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注3-股东权益：

普通股

根据2018年3月9日提交的注册声明，本公司是与B.Riley于2018年3月9日签订的 销售协议的一方，该协议将根据本公司的 自动取款机计划出售至多1470万美元的公司普通股，该注册声明于2018年4月16日生效，涉及总计7000万美元的本公司 证券。2018年11月，自动柜员机计划金额增加了2500万美元。 根据自动柜员机计划，公司可不时通过B.Riley代理发行和销售普通股，但须遵守公司施加的限制，并受B.Riley的接受，例如根据与发售相关的注册声明注册的股票数量或金额 。B.莱利有权从根据自动取款机计划出售的普通股销售所得的毛收入 中获得最高3%的佣金。截至2020年3月31日，公司当前自动柜员机计划下的可用金额约为210万美元，当前货架注册下的可用金额约为3030万美元，可用于 发行与当前自动柜员机计划无关的股票、债务或与股票挂钩的证券。

在截至2020年和2019年3月31日的三个月内，本公司根据自动取款机计划分别出售了368,144股和1,768,012股普通股，实现了 分别约250万美元和1520万美元的净收益。

在截至2020年3月31日的季度内， 本公司在行使认股权证时共发行了91,500股普通股，为 公司带来了412,000美元的净收益。

在截至2020年3月31日的季度内，本公司在归属向本公司董事会发行的限制性股票单位后，共发行了2,073股普通股。

优先股

本公司获授权以一个或多个系列发行最多 ，000,000股优先股，无需股东批准。本公司董事会 有权酌情决定各系列优先股的权利、优先股、特权和限制，包括投票权、股息权、 转换权、赎回特权和清算优先股。在授权的2,000,000股优先股 中，公司董事会指定(全部面值为每股0.001美元) 如下：

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股票期权

在截至2020年3月31日的三个月内，本公司根据2019年股票激励计划授予了为期十年的合格和非合格股票期权，涉及本公司 普通股共计380,234股。这些期权的加权平均行权价为每股5.91美元。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，发放给员工、董事、高级管理人员和顾问的股票期权总薪酬支出分别为67万美元和75.9万美元。

截至2020年3月31日，与授予的股票期权相关的未确认薪酬支出总额约为2,828,000美元，这些支出将在 预期剩余加权平均期限1.6年内确认。

在授予日估计的每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下确定的， 截至2020年3月31日的三个月：

本公司根据未来期间的预期行使情况，估计授予的股票期权的预期期限 。授予顾问的股票期权的预期期限 以各自期权协议的完整期限为基础。本公司 股票期权的预期股价波动率是根据本公司普通股 自2010年3月首次公开发行以来的历史波动率计算的。0.0%的预期股息收益率反映了公司目前和预期的未来公司普通股股息政策 。为确定无风险利率，本公司使用授予时有效的美国国债收益率曲线 ，期限与本公司奖励的预期期限一致，即 员工为5年，非员工为10年。

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月公司的 股票期权活动及相关信息：

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对于行权价格低于报价收盘价的期权，合计内在价值按标的期权行权价格与报告期末公司普通股报价收盘价之间的差额计算。 标的期权行权价格与 公司普通股于报告期末的报价收盘价之间的差额计算 为行权价低于报价收盘价的期权。 在截至2019年3月31日的三个月内没有行使任何股票期权。

限售股单位

在截至2020年3月31日的三个月内，本公司在归属向本公司董事会发行的RSU后，共发行了2,073股普通股。

在截至2019年3月31日、 2020和2019年3月31日的三个月内，RSU记录的补偿费用分别为7000美元和5万美元。这些RSU的未确认补偿费用 总计3,000美元。预计确认费用的加权平均期限为0.18年。

权证

于截至2020年及2019年3月31日止三个月内，本公司于行使认股权证时分别发行合共91,500股及119,220股普通股 ，为本公司带来净收益分别为412,000美元及620,000美元。

截至2020年3月31日 ，已发行权证有183,148份，加权平均行权价为每股4.96美元，加权 平均剩余合同期限为2.4年。

注4-承付款和或有事项：

或有事项

2014年9月9日，公司向德国曼海姆地方法院 提交了针对TauroPharm GmbH和Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席执行官(“被告”)的专利侵权诉讼，声称侵犯了欧洲专利局(“EPO”)于2014年1月8日授予的本公司的欧洲专利EP 1 814 562 B1(“Prosl European Patent”，简称“Prosl European Patent”)，该专利是由欧洲专利局(“EPO”)于2014年1月8日授予的(“Prosl European Patent”)，即“Prosl European Patent”，该专利由欧洲专利局(“EPO”)于2014年1月8日授予。Prosl欧洲专利涵盖在导管 锁定液中使用小剂量肝素配制牛磺酸和柠檬酸，以维持血液透析导管的通畅性和预防感染。在此诉讼中，公司声称 被告制造和分销导管锁定解决方案侵犯了Prosl欧洲专利， 他们受到Prosl欧洲专利权利要求的保护。本公司相信其专利是可靠的，并正在寻求禁制令 救济，并提出信息索赔、提交账目、收回、销毁和损害赔偿。另外，TauroPharm 已经向欧洲专利局提交了反对Prosl欧洲专利的申请，声称该专利缺乏新颖性和创造性。 公司无法预测被告可能提出的其他抗辩理由，或者这些相关事件的最终结果。 目前，欧洲专利局已经撤销了Prosl欧洲专利无效，公司已经提出上诉，目前 正在审理中。

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在针对相同被告的 同一起诉书中，本公司还指控ND Partners的实用新型DE 20 2005 022 124 U1(“实用新型”)被侵权(请求相同的补救措施)，公司认为该实用新型在主要方面和索赔方面与Prosl欧洲专利基本 相同。在此诉讼中，本公司还指控ND Partner的实用新型DE 20 2005 022 124 U1(“实用新型”)受到侵权(要求相同的补救措施)。法院将两个程序分开，Prosl欧洲专利和实用新型索赔现在正在分别审理。基于与 反对Prosl欧洲专利案中的论据类似的论据，牛仔制药公司已向德国专利商标局(“德国专利商标局”)提起取消公用事业 型号的诉讼。

2015年3月27日，地区法院举行听证会，评估公用事业模型是否因TauroLock-HEP100的制造、销售和分销而受到TauroPharm的侵犯 ^TM和TauroLock-HEP500^TM产品。2015年1月30日，同一法院就TauroPharm侵犯Prosl 欧洲专利这一单独但相关的问题举行了 听证会。

法院于2015年5月8日发布裁决， 暂停这两项诉讼。法院在裁决中发现，TauroPharm公司在德国将其TauroLock导管锁解决方案Hep100和Hep500商业化侵犯了Prosl欧洲专利和实用新型，此外， 没有允许TauroPharm公司继续在德国制造、使用或销售其产品的优先使用权。但是，法院 拒绝发布有利于本公司的禁令，该禁令将阻止牛头药公司继续商业化 ，因为法院发现，欧洲专利局(在Prosl欧洲专利的情况下)或德国PTO(在实用新型的情况下)很有可能发现该专利或实用新型无效。 具体地说，法院注意到可能 公布了某些可能被视为构成现有技术的产品使用说明。因此，地区法院 决定将推迟对公司提出的禁令和其他救济请求的任何考虑，直到欧洲专利局或 德国专利局就Prosl欧洲专利和实用新型的潜在有效性做出最终决定。我们预计 由于德国PTO已使公用事业模型无效(见下文)，有关公用事业模型侵权的投诉将被驳回。然而，这对涉及Prosl欧洲专利的侵权诉讼没有直接影响。

在欧洲专利局之前， 反对党对Prosl欧洲专利的诉讼正在进行中。欧洲专利局于2015年11月25日在反对程序中举行了听证会 。在对此事的初步审议中，欧洲专利局(和德国专利商标局)认为，由于现有技术的公布，该专利不是创造性的或新颖的。然而，欧洲专利局在听证会结束时没有做出决定，但 由于陪审团认为必须在进一步的听证会上听取TauroPharm董事总经理Claus Herdeis作为证人的意见， 填补了TauroPharm提交的文件中的一些空白，因为 涉及到现有技术的出版，因此休会了这一问题。(br}) 小组认为，必须在另一次听证会上听取TauroPharm董事总经理Claus Herdeis的证词，以弥补TauroPharm提交的文件中的一些空白 关于现有技术的出版。

德国PTO于2016年6月29日在与公用事业模型相关的有效性程序中举行了听证会，在听证会上，专家小组确认了 公用事业模型无效的初步结论，因为之前发表了一份可能 与将肝素添加到基于牛磺酸利定的解决方案相关的益处的参考。公司于2016年9月7日对裁决提出上诉 。2019年9月17日举行了口头听证会，德国联邦专利法院在听证会上确认了一审判决 ，即实用新型无效。由于公用事业模式已于2015年11月到期，该裁决仅具有声明效力。 2020年4月28日，该公司就德国公用事业模式的投诉提交了撤回申请，因此放弃了对这些诉讼的索赔 。该公司估计费用将低于4万欧元。

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未经审计的简明合并财务报表附注

2016年10月，TauroPharm向欧洲专利局提交了另一份令状，要求确定听证会日期，并提出进一步的论点， 特别是考虑到德国PTO 2016年6月关于实用新型无效的决定。2017年11月22日，德国慕尼黑欧洲专利局就此事再次举行口头听证。在听证会上，专家组认为Prosl欧洲专利将被宣布无效，因为它不符合基于欧洲知识产权法技术方面的新颖性要求。本公司不同意这一决定，在反对部于2018年9月发布书面意见后，本公司已对该决定提出上诉。本公司仍然相信Prosl欧洲专利确实是新颖的， 应该保持其有效性。不能保证公司会在这件事上获胜。此外，公司针对TauroPharm提起的 正在进行的不正当竞争诉讼不受影响，并将继续进行。

2015年1月16日，本公司向德国科隆市地方法院 起诉TauroPharm GmbH及其董事总经理。在起诉书中，该公司指控TauroPharm 在未经授权的情况下使用其在保密情况下获得的专有信息，违反了德国不公平竞争法。本公司声称， TauroPharm在制造和销售TauroPharm的产品TauroLock时，不正当和不公平地使用其与Neutrolin， 组成和制造有关的专有信息^TM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。 公司要求停止和停止TauroPharm继续生产和销售含有牛磺酸 (Neutrolin的活性药物成分(“原料药”))和柠檬酸以及可能的其他成分的任何产品， 对过去的任何销售和将所有此类产品从市场上下架造成损害。德国科隆地区法院于2015年11月19日举行初步听证会，审议公司的索赔。在这次听证会上，主审法官 解释说，法庭需要更多关于此案几个方面的信息。因此，法院 以法院命令的形式发布了一项临时裁决，概述了几个主要与法院 在澄清事实和审查任何和所有现有文件方面的兴趣有关的问题，特别是关于谁和何时向TauroPharm提供了哪些具体技术的问题 。公司的法律团队准备了要求的答复，并 制作了相应的文档。TauroPharm还在相同的最后期限内提交了另一份令状，双方在2016年4月底又提交了 份令状，更详细地阐述了各自的论点。2016年11月15日就此 事件举行了进一步的口头听证。在这次听证会上，法庭听取了CorMedex和TauroPharm关于不正当竞争指控的辩论 。法院没有做出任何裁决，并表示准备进一步调查公司指控的基本 事实。2017年3月7日, 法院以法院命令的形式发布了另一项临时裁决， 再次概述了与诉讼双方辩论有关的几个问题。特别是，法院要求公司 进一步具体说明其请求，并进一步更详细地证明Biolink(开发ND Partners收购的Neutrolin的公司 )向TauroPharm提供了哪些专有技术，这些专有技术是由谁在何时提供的。法院还提出了这样一个问题： 当时提供给TauroPharm的专有技术是否仍然可以被认为是秘密专有技术，或者在此期间可能已经公之于众。 在此期间，该专有技术是否仍然可以被视为秘密专有技术，或者可能已经公之于众。法院允许双方有机会在2017年5月15日之前答复本法院命令并提供更多事实和证据 。双方已就此事提交了进一步的令状，法院计划于2018年5月8日举行进一步听证会。在多次改期后，听证会于2018年11月20日举行。 法院于2018年12月11日作出裁决，全部驳回申诉。然而，该公司打算继续追究这一 问题，并仍然坚信其索赔是有根据的。因此，该公司于2019年1月提出上诉，并于2019年3月提交了上诉理由 。2019年9月6日举行了口头听证会，在听证会上，公司的法律顾问 提出了进一步的论据，证明各自导管锁定解决方案的制造工艺确实可以作为商业秘密加以保护 。鉴于这些新的论据，法院于9月27日发布了一项证据令。, 2019订购专家意见 。专家意见对公司不利，但公司已提交对专家意见的回应 ，法院要求专家补充其意见，以解决公司提交的意见中提出的问题。 将在收到补充专家意见后采取下一步行动。

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未经审计的简明合并财务报表附注

关于前述针对TauroPharm的专利和实用新型侵权和不正当竞争诉讼， 曼海姆和科隆地区法院要求本公司提供总计约 $170,000的保证金，以支付TauroPharm有权获得这些费用补偿的法律费用。 公司将存款作为限制性现金记录在合并资产负债表上。

承付款

In-License

在 2008年，公司与ND Partners LLP(“NDP”)签订了许可和转让协议(“NDP许可协议”)。根据NDP许可协议，NDP向本公司授予了若干抗菌导管锁解决方案、治疗和抑制感染的工艺、生物杀菌锁系统和牛磺酸利定输送设备以及相应的美国和外国专利和申请(“NDP技术”)的全球独家许可。 本公司通过转让和承担NDP在NDP和Hans-Dietrich博士之间的某些单独许可协议项下的权利，获得了该等许可和专利。 本公司根据NDP和Hans-Dietrich博士之间的某些单独许可协议转让和承担NDP的权利，从而获得该等许可和专利作为获得NDP技术权利的部分代价 ，本公司向NDP支付了325,000美元的初始许可费，并授予NDP公司5%的股权 ，其中包括7996股本公司普通股。

公司必须在实现某些法规和基于销售的里程碑后向NDP付款。某些 里程碑付款将以目前由NDP托管的普通股的形式支付，其他里程碑 付款将以现金支付。达到里程碑后可发行的最大股票总数为29,109股。 2014年，达到了一定的里程碑，释放了托管持有的7,277股。截至2020年3月31日， 托管持有的股票数量为21,832股普通股。实现里程碑 时应支付的现金总金额上限为3,000,000美元，截至2020年3月31日和2019年3月31日的余额为2,500,000美元。触发里程碑付款的事件 包括但不限于达到监管审批的各个阶段，以及达到特定的全球净销售额 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度里，没有实现任何里程碑。

公司可在提前60天书面通知后逐个国家终止NDP许可协议。如果任何一方终止NDP许可协议，公司对NDP技术的权利将恢复到NDP。

注 5-租赁：

本公司于2020年3月签订了一份为期七年的运营 租赁协议，租赁位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号，邮编07922。租赁协议 每月平均成本约为17,000美元，预计将于2020年第三季度开始生效，届时公司将 入驻该场所。

公司签订了德国办公空间的运营租赁，从2017年7月开始。租赁协议期限为三个月 ，可自动续订，并包括每月400欧元的费用。本公司选择对写字楼租赁适用短期实用 权宜之计。该公司还拥有办公设备的经营租赁。

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未经审计的简明合并财务报表附注

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，公司简明综合运营报表中的运营 租赁费用和综合亏损每月约为2,000美元，其中包括与已确认ROU资产 的租赁相关的成本以及短期租赁。

截至2020年3月31日，公司的总经营租赁负债为3,500美元。约1,500美元和2,000美元分别包括在应计费用和经营租赁负债中，扣除简明综合资产负债表中的当前部分。 截至2020年3月31日的营业ROU资产为4,000美元，并包括在资产和设备中，在简明综合资产负债表中实现净额 。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，在运营租赁的运营现金流中计入租赁负债计量的金额 每个月支付的现金为2,000美元。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的 加权平均剩余租赁期限分别为2.3年和2.8年，截至2020年3月31日和2019年3月31日的经营性租赁加权平均 贴现率分别为10.0%。

截至2020年3月31日 ，租赁负债到期日如下：

注 6-浓度：

截至2020年3月31日，95%的应收账款净额来自三个超过公司应收账款10%(40%、40%和15%)的客户 ，截至2019年12月31日，没有任何应收账款净额超过公司应收账款的10%。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司有三个 客户的收入超过了其总销售额的10%，2020年分别为62%、19%和10%，2019年同期分别为64%、19%和10%。

以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析 应与我们于2020年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的《Form 10-K 2019年年度报告》一并阅读。

前瞻性陈述

本 Form 10-Q季度报告包含涉及风险和不确定性的“前瞻性陈述”， 以及假设，如果这些假设从未实现或被证明是错误的，可能会导致我们的结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的 大不相同。本季度报告(Form 10-Q)中包含的 并非纯粹是历史性的陈述属于前瞻性陈述，符合修订后的1933年“证券法”第27A条 和修订后的1934年“证券交易法”第21E条(本文称为“交易法”)的含义。前瞻性 陈述通常通过使用诸如但不限于“预期”、“相信”、“ ”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”可能、“将”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“ ”将“将”以及类似的表述或变体，旨在识别前瞻性表述。 这些表述基于我们管理层基于管理层当前可用信息的信念和假设。 此类前瞻性表述受风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果 以及某些事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。 可能导致或导致此类差异的因素包括，但不限于，包括在我们最近的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的章节中讨论的 以及提交给证券交易委员会(SEC)的任何修正案 ，并通过引用将其合并于此。此外，此类前瞻性陈述仅涉及截至本报告日期的 。除非法律另有规定, 我们没有义务更新任何前瞻性陈述 以反映此类陈述发表之日之后的事件或情况。

概述

CorMedex Inc.我们的全资德国子公司CorMedex Europe GmbH(本文统称为“我们”、“我们”、“我们”和“公司”)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化预防和治疗传染病和炎症性疾病的治疗性 产品。

我们 主要专注于开发我们的主要候选产品Neutrolin®，以便在美国和其他关键市场实现潜在商业化。 我们已经获得了开发和商业化Neutrolin的全球授权。Neutrolin 是一种新型抗感染解决方案(1.35%牛磺酸、3.5%柠檬酸和1000 u/ml肝素的配方)，用于在血液透析、危重/重症监护和肿瘤科等临床环境中 减少和预防需要中心静脉导管的患者的导管相关感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、重症监护/重症监护和使用中心静脉导管的癌症患者的主要并发症。当这些并发症由于住院、需要静脉注射抗生素 治疗、长期抗凝治疗、拔除/更换中心静脉导管、相关治疗费用和 增加的死亡率而发生时，可能会导致 治疗延误和医疗系统成本增加。我们相信，Neutrolin解决了一个重要的未得到满足的医疗需求和一个潜在的巨大市场机会。

2015年12月，我们在美国启动了针对血液透析导管患者的第三阶段临床试验。第三阶段临床 试验(“Lock-IT-100”)是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、主动对照试验，旨在 证明Neutrolin与肝素的护理标准相比，在接受血液透析治疗的受试者中预防导管相关性血流感染(“CRBSI”)方面的有效性和安全性次要终点是导管通畅， 定义为需要使用组织纤溶酶原激活因子或tPA，或由于功能障碍而拔除导管， 以及因任何原因拔除导管。

根据之前与FDA达成的协议， 2018年7月，根据前28例病例进行了中期疗效分析。CRBSI减少了72%(p=0.0034)。由于主要终点达到了预先指定的统计学显著性水平 ，并且没有安全问题证明了有效性，所以研究提前终止。2019年1月下旬，我们公布了LOCK-IT-100研究的全部数据集的背线结果 。这项研究继续招募和治疗受试者，直到研究 终止，最终的疗效分析是基于总共795名受试者的41例病例。在安全性良好的情况下，CRBSI降低了71%(p=0.0006)。

FDA批准了我们滚动提交和审查NDA的请求，该请求旨在加快 为满足未满足的医疗需求而开发的产品的审批流程。虽然FDA通常需要两个关键临床试验来提供安全性和有效性的实质性证据以批准NDA，但在某些情况下，FDA会接受一项充分且控制良好的 试验，这是一项涉及广泛受试者和研究地点的大型多中心试验，已证明在预防潜在严重后果的疾病方面具有临床意义和统计上非常有说服力的效果。

在 2020年3月，我们开始了Neutrolin预防血液透析患者CRBSI的NDA的提交过程。我们 没有接到FDA在审查NDA时出现任何延误的通知，但由于冠状病毒的原因，FDA限制了国际和国内旅行 ，并且生产地点需要进行审批前检查。我们仍然相信，我们将按计划在2020年下半年批准NDA，但是，FDA造成的中断可能会导致延迟。

在欧盟(EU)中，Neutrolin被规定为2类医疗设备。2013年7月，我们获得了Neutrolin的CE标志批准 。2013年12月，我们在德国推出了Neutrolin，用于预防CRBSI，并使用隧道状中心静脉导管进入血管，维持血液透析患者的 导管通畅。截至 日期，Neutrolin已注册，并可能在某些欧盟和中东国家销售，用于此类治疗。

2014年9月，TUV-SUD和荷兰药品评估委员会(MEB)批准了Neutrolin 的标签扩展，适用于欧盟的这些扩展适应症。2014年12月，我们获得了德国黑森区主席的批准，将标签扩展到包括通过中心静脉导管接受化疗、静脉水化和静脉药物治疗的肿瘤科患者 。扩容还增加了在重症监护病房(心脏监护病房、外科监护病房、新生儿重症监护病房和紧急监护中心)通过中心静脉导管接受药物和静脉输液的患者 或重症监护病房(心脏监护病房、外科监护病房、新生儿重症监护病房和紧急护理中心)。还批准了用于全肠外营养的适应症 。

除了Neutrolin之外，我们还赞助了一个临床前研究合作项目，将牛磺酸利定作为一种可能的治疗方法 用于罕见的儿童孤儿肿瘤。2018年2月，FDA批准牛磺利定为孤儿药物，用于治疗儿童神经母细胞瘤。我们可能会寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资金来源，以帮助我们开发和商业化治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺酸利定(br}taurolidine)。我们还在评估 牛磺酸利定作为平台化合物在某些医疗设备中使用的可能性。专利申请已经在几个适应症上提交， 包括伤口闭合、外科网状物和伤口管理。在初步可行性工作的基础上，我们正在推进牛磺酸碘定灌注手术网、缝合材料和水凝胶的临床前研究。随着这些计划的推进，我们将寻求建立开发/商业合作伙伴关系 。

FDA认为牛磺酸利定是一种新的化学物质，因此是未经批准的新药。因此，目前在美国市场上销售的医疗设备没有合适的谓词 可以作为510(K)审批流程的基础。因此，我们将被要求 提交上市前批准申请(PMA)，以获得我们 可能追求的任何医疗器械适应症的营销授权。如果FDA批准了Neutrolin的NDA，则这些医疗器械产品 候选产品的监管途径可能需要FDA重新审查。虽然可能没有适当的断言，但基于风险评估和对安全性和有效性的合理保证，可以 建议重新指定II级。

在 2020年4月，我们通过出售部分未使用的新泽西州净运营亏损(NOL)收到了约520万美元(扣除费用)。NOL是通过新泽西州经济发展局的新泽西技术 营业税证书转让计划销售的，这使我们能够出售2019年州财政年度600万美元可用NOL税收优惠中的约550万美元。

2020年4月，我们收到FDA退还的NDA申请费290万美元。我们符合联邦食品、药物和化妆品法案中关于小企业免除使用费的条件 ，并且FDA批准了我们免除 申请使用费的请求。

2019年9月，我们在沙特阿拉伯食品和药物管理局(SFDA)的注册过期。因此，我们不能 在沙特阿拉伯销售Neutrolin。我们打算完成向国家食品药品监督管理局续签注册所需的文件，但是， 我们无法预测续签过程需要多长时间。不能保证国家食品药品监督管理局会续签注册。

自 我们成立以来，我们的运营主要局限于为我们的 候选产品进行临床试验和建立生产、许可候选产品、业务和财务规划、研发、寻求监管部门 批准我们的产品、Neutrolin在欧盟和其他国外市场的初步商业化活动，以及维护 和改进我们的专利组合。我们主要通过债务和股权融资来为我们的运营提供资金。到目前为止，我们 已经产生了重大亏损，我们预计在准备和 向FDA提交Neutrolin的保密协议、开始Neutrolin在美国市场的投放前商业活动、在欧盟和其他国外市场商业化 Neutrolin、开展业务开发活动并产生额外的法律成本以保护我们的知识产权时，将使用大量现金用于我们的运营。 我们预计将使用大量现金来运营Neutrolin并 向FDA提交Neutrolin的保密协议，开始Neutrolin在美国市场的投放前商业活动并将其商业化 我们的知识产权。截至2020年3月31日，我们的累计赤字约为2.01亿美元。我们 无法预测未来亏损的程度或何时盈利(如果有的话)。

财务 运营概述

营业收入

我们 自成立以来并未产生大量收入。到2020年3月31日，我们主要通过 债务和股权融资为我们的运营提供资金。

研发费用 和开发费用

研发或研发费用包括：(I)与我们的开发活动相关的内部成本；(Ii)我们向第三方合同研究机构或CRO、合同制造商、调查地点和顾问支付的 费用； (Iii)技术和知识产权许可成本；(Iv)制造开发成本；(V)与人员相关的费用， 包括参与药物开发的人员的工资、股票补偿费用、福利、差旅和相关成本；(Vi)与监管备案相关的活动，以及通过临床前研究和临床试验推进我们的候选产品的活动；(Vii)设施和其他分配费用，包括租金、 设施维护以及实验室和其他用品的直接和分配费用；以及(Viii)与产品制造相关的成本， 可能在上市批准之前可用于支持商业发布的成本。所有研发费用均为已发生费用。

进行大量开发是我们业务模式的核心。临床开发后期候选产品通常 比早期开发阶段的产品开发成本更高，这主要是因为临床试验的规模和持续时间显著增加。为了在美国完成Neutrolin的开发，我们预计在可预见的未来将产生巨额研发费用，包括结束我们的Lock-IT-100临床试验，以及正在为Neutrolin提交保密协议 。

获得监管部门批准所需的进行临床前研究和临床试验的过程成本高昂且耗时。 每个候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响，其中包括候选产品早期临床数据的质量、临床试验登记、持续时间、进行和结果、 对计划的投资、候选产品的竞争力、制造能力和商业可行性。由于与特定临床试验相关的不确定性，以及一般开发过程中固有的风险， 我们无法确定我们的候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，或者 我们何时或在多大程度上将从任何可能获得批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。 我们无法确定我们的候选产品的当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时或在多大程度上能够从任何可能获得批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。

开发 时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于完成在美国提交Neutrolin保密协议的必要要求 ，以及在Neutrolin获得批准的国外市场继续销售。 2015年12月，我们与CRO签署了一项协议，帮助我们在使用中心静脉导管的血液透析患者中进行LOCK-IT-100第三阶段临床试验 ，以证明Neutrolin在接受血液透析治疗作为终末期肾病治疗的受试者中预防导管相关血流感染和血液凝固的有效性和安全性。在2018年，我们对 大量未支付的临床试验费用提出了异议，原因是我们在准备LOCK-IT-100研究的中期分析时发生了意外延迟和额外成本 。2018年11月，我们与CRO签署了和解协议。与和解协议同时 ，执行了主服务协议项下的新工单，指定了 CRO将向我们提供的与研究结束相关的某些服务。新工单的预算金额约为140万美元 ，已完成。

2020年3月，FDA根据“儿科研究公平法”(“PREA”)批准我们延期 ，该法案要求赞助商对新活性成分(如Neutrolin中的牛磺利定)的NDA 进行儿科研究，除非获得FDA的豁免或延期。延期 承认需要进行儿科评估，但允许申请人在提交保密协议 后提交儿科评估。CorMedex已承诺在NDA批准用于成人血液透析 患者后进行儿科研究，并已向FDA提交了拟议的儿科研究计划，以供其审查和批准。根据PREA进行的 批准产品的儿科研究可能有资格获得儿科独家专营权，这将额外提供 6个月的市场独家专营权。Neutrolin届时将有可能获得10.5年的总营销排他期。

我们 正在寻求更多机会从牛磺利定(Neutrolin的活性成分)中创造价值。基于初步的可行性 工作，我们已经完成了第一轮牛磺酸碘定注入的手术网眼、缝合材料和水凝胶的临床前研究，这些研究需要PMA调节途径才能获得批准。我们还参与了一项临床前研究合作， 将牛磺酸利定用作治疗罕见的儿科孤儿肿瘤的一种可能的治疗方法。2018年2月，FDA授予牛磺酸利定治疗神经母细胞瘤的孤儿 药物名称。我们可能寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资金来源 来帮助我们开发治疗神经母细胞瘤的牛磺酸利定并将其商业化。

销售、一般和管理费用

销售， 一般和行政费用，或SG&A费用，包括与商务人员、医学教育专业人员、 市场营销和广告、工资和其他相关成本(包括股票薪酬费用)有关的成本， 我们的高管、销售、财务和会计职能人员的工资和其他相关成本。其他SG&A费用包括未计入 研发费用、促销费用、与工业和贸易展会相关的费用以及法律服务和会计服务的专业费用 中的设施相关成本。

对外 货币兑换交易损益

外汇 货币兑换交易收益(损失)是重新计量以我们 本位币以外的货币计价的交易的结果，并在精简的合并运营报表中作为其他 收入(费用)中的单独行项目进行报告。我们位于新泽西州的公司和我们位于德国的子公司之间的未偿还公司间贷款 预计在可预见的将来不会偿还，预付款的性质属于长期投资性质。 因此，与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动将记录在其他全面收益 (亏损)中。

利息 收入

利息 收入由我们的现金和现金等价物以及短期投资赚取的利息组成。

利息 费用

利息 费用包括我们的可转换债务产生的利息、债务折价摊销和支出融资。

运营结果

截至2020年3月31日的三个月与截至2019年3月31日的三个月相比

以下 是我们综合运营结果的表格演示(以千为单位)：

收入。 截至2020年3月31日的三个月的收入为74,000美元，而去年同期为164,000美元，减少了 90,000美元。减少的原因是中东的销售额减少了136,000美元，但被欧盟47,000美元的较高销售额 部分抵消了。中东销售额下降的主要原因是我们在沙特阿拉伯食品和药物管理局的注册过期。 我们必须续签注册才能继续在沙特阿拉伯销售。

销售成本 。截至2020年3月31日的三个月的销售成本为49,000美元，而去年同期为227,000美元 减少了178,000美元。减少的主要原因是，在截至2019年3月31日的三个月内，除了40,000美元的过期原材料冲销和24,000美元的过期产品更换成本 外，中东地区的销售额也有所下降，导致材料成本下降。

研发费用 和开发费用。截至2020年3月30日的三个月的研发费用为2,472,000美元，比截至2019年3月31日的三个月的2,875,000美元减少了403,000美元， 或14%。减少的主要原因是临床 试验费用减少了871,000美元，这主要是因为我们的Lock-IT-100临床试验结束，咨询费减少了103,000美元，以及股票薪酬的非现金费用减少了90,000美元，但被与生产可能可用于支持Neutrolin 在上市前商业化推出的原材料有关的成本增加 增加了34万美元所部分抵消主要原因是今年第一季度增加了招聘 ，以及提交保密协议所需的成本增加了12万美元。

销售、一般和管理费用。 截至2020年3月31日的三个月的SG&A费用为3,165,000美元，比截至2019年3月31日的三个月的1,985,000美元增加了1,180,000美元，增幅为59%。增加的主要原因是：与一般公司法律咨询有关的律师费增加了304,000美元；人事费用增加了178,000美元，这主要是因为增聘人员；招聘费用为148,000美元，以寻找额外人员；保险费为143,000美元；会计费为132,000美元，原因是与财务报告的内部控制有关的审计费用 ；咨询费为87,000美元；由于取消股权薪酬，董事会费用为74,000美元；以及与业务相关的 成本增加。这些增长被部分地 抵消了，其中意义较小的是基于股票的薪酬的非现金费用减少了43,000美元。

外汇交易损益 。截至2020年3月31日的三个月录得外汇交易亏损3,000美元，而去年同期为亏损1,000美元。这些损失是由于重新计量以我们的本位币以外的货币计价的交易 造成的。

利息 收入。截至2020年3月31日的三个月的利息收入为64,000美元，而去年同期为59,000美元 ，增加了5,000美元。这一增长是由于与2019年同期相比，2020年第一季度平均有息现金余额和短期投资 有所增加。

利息 费用。截至2020年3月31日的三个月的利息支出为6,000美元，而截至2019年3月31日的三个月的利息支出为302,000美元 。这是由于在截至2019年3月31日的三个月内确认的与2018年12月发行的高级担保可转换票据相关的债务贴现和非现金利息支出摊销，这些债务贴现和非现金利息支出已不再未偿还 。

其他 综合收益(亏损)。与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动、将外国附属公司财务报表换算为美元的 以及与短期投资相关的未实现外汇变动分别导致截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月亏损7,000美元和1,000美元。

流动性 与资本资源

流动性来源

由于我们的销售成本、研发和SG&A支出，以及缺乏可观的产品销售收入，我们持续的 运营自成立以来一直没有盈利。在截至2020年3月31日的三个月内，我们根据我们的市场发行销售协议从发行368,144股普通股中获得净收益 $2,470,000美元，从行使认股权证中获得净收益 $412,000 。在可预见的未来，我们将继续依赖外部现金来源，直到我们 能够产生收入。

在 2020年4月，我们从出售我们的NOL的一部分中获得了约520万美元(扣除费用)。NOL是通过 新泽西州经济发展局的新泽西州技术营业税证书转让 计划销售的，该计划允许我们出售该州2019年600万美元可用NOL税收优惠中的约550万美元。

净额 经营活动中使用的现金

截至2020年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为7,967,000美元，而2019年同期为7,367,000美元，净现金 使用增加了600,000美元。增加的主要原因是净亏损增加390,000美元，主要是由于一般和行政费用增加 ，但被研发费用减少(主要是由于我们的Lock-IT-100临床试验结束 )部分抵消，以及应计费用和基于非现金股票的薪酬分别减少328,000美元和 132,000美元。此外，增加的原因还包括预付费用和其他流动资产 增加3,122,000美元，主要是由于2020年4月退还给本公司的NDA申请费预付2,943,000美元，以及截至2020年3月31日的三个月应付账款增加309,000美元，而2019年同期应付账款和应计费用分别减少1,127,000美元和2,302,000美元。

净额 由投资活动提供(用于)的现金

截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的现金 为985,000美元，而2019年同期为7965,000美元。与截至2019年3月31日的三个月相比，截至2020年3月31日的三个月提供的现金有所增加，原因是短期投资到期，以及2020年短期投资购买量下降， 因为截至2020年3月31日的三个月公司自动取款机计划的收益低于去年同期的较高收益 。

净额 融资活动提供的现金

截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为2,835,000美元，而2019年同期为15,968,000美元。在截至2020年3月31日的三个月内，我们通过出售我们在市场上或自动柜员机计划中的普通股产生了2,470,000美元的净收益，通过行使认股权证产生了412,000美元的净收益，并支付了47,000美元的融资费用。 与2019年同期相比，我们产生的净收益15,235,000美元来自出售我们的自动柜员机计划中的普通股，620,000美元和113,000美元的收益来自于行使权证。 我们产生的净收益为15,235,000美元来自出售我们的自动取款机计划中的普通股，620,000美元和113,000美元来自行使权证

资金 要求和流动性

截至2020年3月31日，我们的 手头现金和短期投资总额为2320万美元，不包括20万美元的限制性现金， 而截至2019年12月31日为2830万美元。截至2020年3月31日，我们的 当前自动柜员机计划下约有210万美元可用，我们当前的货架登记表下约有3030万美元可用于发行与当前自动柜员机计划无关的股票、债务或股权挂钩证券 。如果条件 允许，我们可以利用我们的自动取款机计划支持与我们计划提交的Neutrolin保密协议相关的活动，以及Neutrolin商业启动所需的活动，以及一般公司费用。

由于 我们的业务没有产生正的运营现金流，因此很可能需要额外的资金来资助Neutrolin的商业前发布活动，以及其他基于牛磺利定的研发活动和我们的总体运营。 我们的持续运营将取决于我们通过各种潜在来源(如股权、 债务融资和/或战略关系)筹集足够资金的能力。我们不能保证以可接受的条款 获得融资或战略关系，或者根本不能。

我们 预计将继续从手头的现金和如前所述的筹资来源为运营提供资金，这可能会 稀释现有股东，通过我们产品许可的收入或通过战略联盟。如果条件允许，我们 可以继续使用我们的自动取款机计划来支持我们持续的资金需求。此外，我们可能会 寻求在一次或多次交易中出售额外的股权或债务证券，或达成战略联盟安排，但 不能保证任何此类融资或战略联盟安排将以可接受的条款提供，或者完全不能保证 。此外，债务的产生将导致固定债务的增加，并可能包含 将限制我们运营的契约。通过与第三方的战略联盟安排筹集额外资金可能需要 大量时间才能完成，并可能迫使我们放弃对我们的技术、未来收入流、研究 计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们或我们的股东不利的条款授予许可证。我们实际的 现金需求可能与现在计划的大不相同，原因包括许多因素、我们研发计划的重点和方向的任何变化 、任何收购或追求开发候选新产品、竞争性和 技术进步、将我们的任何候选产品商业化的成本，以及提交、起诉、辩护和 执行任何专利主张和任何其他知识产权的成本。

在可预见的未来，Neutrolin在美国以外的销售 预计不会产生显著的产品收入，虽然 我们预计Neutrolin在美国的产品销售将会增长，但如果我们获得FDA的批准，预计在2020年下半年之前不会 获得这种批准。在没有大量收入的情况下，我们可能会继续产生运营现金流 赤字。我们将在结束LOCK-IT-100临床试验时继续使用现金，增加导致 准备和提交保密协议并在批准后商业化的其他活动，继续开展业务开发活动，并产生额外的 法律费用来保护我们的知识产权。

我们目前估计，截至2020年3月31日 我们手头有足够的现金为2021年第二季度的运营提供资金，考虑到销售我们NOL的净收益收到 ，NDA申请费的预付款退还，与提交Neutrolin的NDA相关的额外成本 ，以及初步的商业推出准备。如果我们决定在美国自行营销和销售Neutrolin，将需要 额外的资金来建设我们的商业基础设施，并继续我们的运营。我们目前预计FDA可能会在 2020年下半年获得Neutrolin的上市批准。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫放慢或停止Neutrolin商业推出的准备工作。我们还可能被要求延迟、缩减或取消部分或全部研发计划 。这些替代方案中的每一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

合同义务

在 2020年3月，我们签订了一份为期七年的租赁协议，租用新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号约6,089平方英尺的办公空间。平均每月租金约为17,000元。租赁协议预计在我们入驻后 于2020年第三季度开始生效。

关键 会计政策

我们管理层对我们财务状况和运营结果的讨论和分析 基于我们的财务报表，这些报表是根据 按照美国公认的会计原则或GAAP编制的。编制这些简明合并财务报表 要求我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在 持续的基础上，我们评估这些估计和判断，包括以下描述的评估和判断。我们的估计基于我们的历史 经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。这些估计和假设 构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值在其他来源 中并不明显。实际结果和经验可能与这些估计大不相同。

截至2020年3月31日的三个月期间，我们在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中确定的关键会计政策没有重大变化 。

最近 采用了会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了新的指导意见，用反映预期信贷损失的方法取代了当前GAAP中发生的损失 减值方法，并需要考虑 更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。2020年1月1日的采用并未 对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了一份新的指导意见，修改了公允价值计量的披露要求。该指导 从2020财年第一季度开始对我们生效。允许提前收养。这项于2020年1月1日采用的计划并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。

2018年11月，FASB发布了新的指导意见，澄清了协作安排的权威指导 与客户合同收入之间的互动关系。新指南澄清，当协作安排参与者是 帐户单位上下文中的客户时，应应用与客户签订合同的收入指导，将帐户单位 指导添加到协作安排指导中，并要求在与非客户的协作安排参与者 进行交易时，禁止将交易与根据与客户签订的合同确认的收入一起提交。 该指导从2020财年第一季度开始对我们生效。允许提前收养。2020年1月1日的采用 不会对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。

2019年11月，FASB发布了新的指导意见，要求实体通过应用FASB ASC 718中的指导意见，对授予客户的 基于股份的支付奖励进行衡量和分类。该指导从2020财年第一季度开始对我们生效。 允许提前收养。2020年1月1日的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响 。

最近 发布了权威声明

2019年12月，FASB发布了新的指导意见，删除了所得税会计 一般原则的某些例外情况，并改进了所得税会计中其他领域的一致应用和简化。指导 从2021财年第一季度开始对我们生效。允许提前收养。我们正在评估采用此指导对我们的合并财务报表的影响 。

表外安排 表内安排

我们 没有任何表外安排。

一个也没有。

信息披露控制程序和程序的评估

披露 控制和程序的设计只是为了提供合理的保证，确保我们的交易法 报告中要披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。 在我们的监督下，并在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估 (如规则13a-15(F)和15d-15(d-15)所定义)。 我们对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估 (如规则13a-15(F)和15d-15(F)和15d-15(基于上述评估， 我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的 ，以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且此类信息 已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便 就所需披露做出及时决定。

财务报告内部控制变更

在截至2020年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化，或其他可能对这些控制产生重大影响的因素 没有发生变化，这些因素对我们对财务报告的内部 控制产生了重大影响或可能产生重大影响。

第 第二部分 其他信息

2014年9月9日，我们向德国曼海姆地区法院提起专利侵权诉讼，起诉TauroPharm GmbH和 Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席执行官，他们被称为被告，声称侵犯了我们的欧洲专利 EP 1 814 562 B1(由欧洲专利局于2014年1月8日授予)或Prosl欧洲专利。Prosl欧洲专利 涵盖了一种用于维持血液透析导管通畅性和预防感染的低剂量肝素导管锁定溶液。在此 诉讼中，我们声称被告制造和分销导管锁定 解决方案侵犯了Prosl欧洲专利，其范围为Prosl欧洲专利权利要求所涵盖的范围。我们相信我们的专利是可靠的，正在 寻求禁令救济，并提出信息索赔、提交账目、收回、破坏和损害赔偿。另外， 牛头药公司已经向欧洲专利局提交了反对Prosl欧洲专利的申请，声称该专利缺乏新颖性和创造性 步骤。我们无法预测被告可能提出的其他抗辩理由，或者这些相关案件的最终结果。 目前，欧洲专利局已经撤销了Prosl欧洲专利无效，我们已经提起上诉，目前正在审理中。

在针对相同被告的 相同诉状中，我们还指控NDP的 实用型号DE 20 2005 022 124 U1(称为实用型号)受到侵权(请求相同的补救措施)，我们认为该型号在主要方面和主张上与Prosl 欧洲专利基本相同。法院将两个程序分开，Prosl欧洲专利和公用事业模型索赔现在正在分别审理。基于与反对Prosl 欧洲专利的理由类似的理由，TauroPharm已向 德国专利商标局或德国PTO提起了针对Utility Model的取消诉讼。

2015年3月27日，地区法院举行听证会，评估公用事业模式是否因TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM产品的制造、销售和分销 而受到TauroPharm侵犯。2015年1月30日，同一 法院就TauroPharm侵犯Prosl欧洲专利这一单独但相关的问题举行了听证会。

法院于2015年5月8日发布裁决， 暂停这两项诉讼。法院在裁决中发现，TauroPharm在德国将其TauroLock 导管锁解决方案Hep100和Hep500商业化，侵犯了Prosl欧洲专利和实用新型，此外， 没有任何优先使用权允许TauroPharm继续在德国制造、使用或销售其产品。但是，法院拒绝 发布对我们有利的禁令，禁止TauroPharm继续商业化，因为它发现，欧洲专利局(在Prosl欧洲专利的情况下)或德国PTO(在实用新型的情况下)很有可能发现该专利或实用新型是无效的。 法院的调查结果是：欧洲专利局(在Prosl欧洲专利的情况下)或德国的PTO(在实用新型的情况下)很有可能发现该专利或实用新型无效。具体地说，法院注意到可能公布可能被视为构成现有技术的某些产品使用说明 。因此，地区法院决定 它将推迟对我们提出的禁令和其他救济请求的任何考虑，直到欧洲专利局或德国PTO 对PROSL欧洲专利和实用新型的潜在有效性做出最终裁决。我们预计，由于德国PTO已使实用模型无效(见下文)，有关实用模型侵权的投诉 将被驳回。 但是，这不会对涉及Prosl欧洲专利的侵权诉讼产生直接影响。

在欧洲专利局之前， 反对党对Prosl欧洲专利的诉讼正在进行中。在对此事的初步审议中， 欧洲专利局(和德国专利局)认为，由于现有技术的公布，该专利不具有创造性或新颖性。欧洲专利局反对部的口头程序于2015年11月25日举行，由三名法官组成的专利审查员小组在会上审议了与Prosl欧洲专利有效性有关的争论 。听证延期是因为陪审团认为 TauroPharm董事总经理之一Claus Herdeis必须在进一步的听证中作为证人接受听证，以便 填补TauroPharm提交的文件中有关发表现有技术的一些空白。(br}TauroPharm的常务董事之一Claus Herdeis必须在进一步的听证会上作为证人接受听证，以便 弥补TauroPharm提交的文件中关于发表现有技术的一些空白。

德国PTO于2016年6月29日在与公用事业模型相关的有效性程序中举行了听证会，在听证会上，专家小组确认了 公用事业模型无效的初步结论，因为之前发表了一份可能 与将肝素添加到基于牛磺酸利定的解决方案相关的益处的参考。我们于2016年9月7日对裁决提出上诉。 2019年9月17日举行了口头听证，德国联邦专利法院确认了一审判决，即实用新型无效。 由于公用事业模式已于2015年11月到期，因此该裁决仅具有声明效力。 2020年4月28日，我们对德国公用事业模式的投诉提交了撤回申请，从而放弃了对这些诉讼的索赔。 我们估计费用将低于40,000欧元。

2016年10月，TauroPharm向欧洲专利局提交了另一份令状，要求确定听证会日期，并提出进一步的论点， 特别是考虑到德国PTO 2016年6月关于实用新型无效的决定。2017年11月22日，德国慕尼黑欧洲专利局就此事再次举行口头听证。在听证会上，专家组认为Prosl欧洲专利将被宣布无效，因为它不符合基于欧洲知识产权法技术方面的新颖性要求。我们不同意这一决定，在反对部于2018年9月发布书面意见后，我们已对该决定提出上诉。我们仍然相信Prosl欧洲专利确实是新颖的，其有效期应该保持 。不能保证我们会在这件事上获胜。此外，正在进行的针对TauroPharm的不正当竞争诉讼 不受影响，并将继续。

2015年1月16日，我们向德国科隆地区法院起诉TauroPharm GmbH及其董事总经理。 在起诉书中，我们指控TauroPharm违反了德国《不公平竞争法》，未经授权使用了我们在保密情况下获得的专有 信息。我们指控TauroPharm在制造和销售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500产品时，不正当和不公平地使用我们与Neutrolin的组成和制造有关的专有信息 。我们寻求针对TauroPharm继续生产和 销售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料药)和柠檬酸以及可能的其他成分的产品的停止和停止令， 对过去的任何销售和将所有此类产品从市场上移除造成损害 。德国科隆地区法院于2015年11月19日举行了首次听证会，以考虑我们的索赔。法官没有对我们申诉的是非曲直作出裁决。2016年1月14日，法院以法院命令的形式发布了一项临时裁决，概述了几个主要涉及 法院在澄清事实和审查任何和所有现有文件方面的兴趣的关切问题，特别是关于 谁以及何时向TauroPharm提供了哪些特定技术的问题。我们已经准备了请求的回复，并制作了 相应的文档。TauroPharm还在相同的最后期限内提交了另一份令状，双方在2016年4月底又提交了 份令状，更详细地阐述了各自的论点。2016年11月15日就此事举行了进一步的口头听证 。在这次听证会上, 法院听取了CorMedex和TauroPharm关于不正当竞争指控的辩论 。最高法院没有做出任何裁决，并表示它准备进一步审查我们指控的基本 事实。2017年3月7日，法院以法庭命令的形式再次发布临时裁决，再次概述了与诉讼双方论证有关的几个问题 。特别是，法院要求我们进一步 具体说明我们的请求，并进一步更详细地证明Biolink(开发了被ND Partners收购的 Neutrolin的公司)向TauroPharm提供了哪些专有技术，是谁在何时提供的。法院还提出了这样一个问题：当时提供给TauroPharm的专有技术 是否仍可被视为秘密专有技术，或者在此期间可能已经公开。 法院给予双方在2017年5月15日之前答复该法院命令并提供更多事实和证据的机会。双方已就此事提交了进一步的令状，法院原定于2018年5月8日举行进一步听证会。 在多次重新安排后，听证会于2018年11月20日举行。法院 于2018年12月11日作出裁决，全部驳回申诉。不过，我们打算继续追究这件事，仍然 坚信我们的说法是有根据的。因此，我们已于2019年1月提出上诉，并于2019年3月提交了上诉理由。2019年9月6日举行了口头听证会，我们的法律顾问在会上就 各个导管锁定解决方案的制造过程确实可以作为商业秘密保护这一事实提出了进一步的论点。鉴于 这些新的论据，法院于9月27日发布了证据令, 2019年订购专家意见。专家意见 对我们不利，但我们已经提交了对专家意见的答复，法院要求专家补充 他的意见，以解决我们提交的意见中提出的问题。我们将在收到补充的 专家意见后采取下一步行动。

新型冠状病毒病、冠状病毒或其他大流行、流行或传染病爆发 可能会对我们的业务产生重大影响，包括我们的临床前研究和临床试验。

2019年12月，在中国武汉发现了一种新的冠状病毒病-冠状病毒。该病毒已被宣布为大流行 ，并已传播到全球多个地区。疫情爆发和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了重大的 直接和间接影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。为应对冠状病毒爆发，美国、欧洲和亚洲大部分地区(包括我们的办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴)实施了“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施。我们的临床开发 计划时间表可能会受到冠状病毒的负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于“就地避难所”命令和其他公共卫生指导措施， 我们已对所有员工实施在家工作政策，但不包括维持最低基本操作所需的人员。 我们对在家工作人员的更多依赖可能会对生产力产生负面影响，或中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响 。

由于冠状病毒爆发或类似的流行病，以及相关的“避难所就位”命令和其他公共卫生 指导措施，我们已经并可能在未来经历可能对我们的临床 试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响的中断。潜在的中断包括但不限于：

冠状病毒大流行继续快速发展。疫情对我们的业务、临床前研究和 临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如 疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性 。如果我们或与我们接洽的任何第三方遭遇 停机或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响 。

此外，由于冠状病毒大流行，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动 。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，或者此类出售 可能会以不利的条款进行。

下面阐述的 展品索引通过响应本项目6而并入作为参考。

签名

根据经修订的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署 。

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