公文

假的--12-31Q12020000088735930600022300075000000750000004486400044963000448640004496300010000010000000008873592020-01-012020-03-3100008873592020-04-3000008873592019-12-3100008873592020-03-3100008873592019-01-012019-03-310000887359美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000887359美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000887359美国-GAAP：保修会员2019-03-310000887359美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100008873592019-03-310000887359美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310000887359美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310000887359美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310000887359美国-GAAP：保修会员2018-12-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-3100008873592018-12-310000887359美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310000887359美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310000887359美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310000887359美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310000887359美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000887359美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310000887359美国-GAAP：保修会员2019-12-310000887359美国-GAAP：保修会员2020-03-310000887359VCEL：植入物成员US-GAAP：FixedPriceContractMemberUS-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMember2020-01-012020-03-310000887359Vcel：EpicelMember美国-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer 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证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格：10-Q

☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至的季度：2020年3月31日

或

☐ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

佣金档案编号001-35280

VERICEL公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)



密西根		94-3096597
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区)		(国税局雇主识别号)

悉尼街64号

剑桥, 马英九 02139

(主要执行办公室地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(617) 588-5555

*根据该法第12(B)款登记的证券：



班级头衔：	交易代码	注册的每个交易所的名称和名称
普通股(无面值)	VCEL	纳斯达克

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 x没有。o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x没有。o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。



大型加速滤波器	☒	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☐	小型报表公司	☐
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐没有。x

自.起2020年4月30日, 45,110,635普通股的股票，每股没有面值，是流通股。

VERICEL公司

Form 10-Q季度报告



		页
	第一部分-财务信息
第1项	财务报表(未经审计)：	3

	截至2020年3月31日和2019年12月31日的简明合并资产负债表	3

	截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月的简明综合经营报表	4

	截至2020年和2019年3月31日三个月的简明综合全面损失表	5

	2019年12月31日至2020年3月31日、2018年12月31日至2019年3月31日股东权益(亏损)合并报表	6

	截至2020年和2019年3月31日三个月的简明现金流量表	7

	简明合并财务报表附注	8

第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	22

项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	26

项目4.	管制和程序	26

第II部分-其他资料
第1项	法律程序	27

第1A项	危险因素	27

第1B项。	未解决的员工意见	30

第二项。	高级证券违约	30

项目3.	矿场安全资料披露	30

项目4.	其他资料	30

第五项。	陈列品	31

展品索引		31

签名		32

项目一--财务信息

第1项财务报表

VERICEL公司

压缩合并资产负债表

(未经审计，金额以千为单位)



	三月三十一号，			十二月三十一号，
	2020			2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	45,623		$	26,889
短期投资	35,957			42,829
应收账款(扣除坏账准备净额分别为223美元和306美元)	24,171			32,168
盘存	7,282			6,816
其他流动资产	3,504			2,953
流动资产总额	116,537			111,655
财产和设备，净额	7,423			7,144
限制性现金	89			89
使用权资产	24,496			25,103
长期投资	1,720			9,247
总资产	$	150,265		$	153,238
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	6,400		$	6,345
应计费用	6,149			7,948
经营租赁负债的当期部分	5,535			5,461
其他负债	41			41
流动负债总额	18,125			19,795
经营租赁负债	21,597			22,242
其他长期负债	91			110
负债共计	39,813			42,147
承诺和或有事项
股东权益：
普通股，无面值；授权股份-75,000股；已发行和已发行股份-分别为44,963股和44,864股	$	493,774		$	489,749
其他综合收益	62			21
累积赤字	(383,384		)	(378,679		)
股东权益总额	110,452			111,091
总负债和股东权益	$	150,265		$	153,238

合并财务报表附注是这些报表的组成部分。

VERICEL公司

简明合并操作报表

(未经审计，金额以千为单位，每股金额除外)



	截至3月31日的三个月，
	2020			2019
产品销售，净额	$	26,678		$	21,810
产品销售成本	9,922			8,640
毛利	16,756			13,170
研究与发展	3,763			3,008
销售、一般和行政	18,069			13,520
业务费用共计	21,832			16,528
运营损失	(5,076		)	(3,358		)
其他收入(费用)：
利息收入	306			480
利息费用	(2		)	(2		)
其他收入	67			36
其他收入(费用)合计	371			514
净损失	$	(4,705	)	$	(2,844	)
普通股股东应占每股净亏损(基本和稀释)	$	(0.10	)	$	(0.07	)
已发行普通股加权平均数(基本和稀释)	44,924			43,725

合并财务报表附注是这些报表的组成部分。

VERICEL公司

简明综合全面损失表

(未经审计，金额以千为单位)



	3月31日，
	2020			2019
净损失	$	(4,705	)	$	(2,844	)
其他全面亏损：
投资未实现收益	41			42
综合损失	$	(4,664	)	$	(2,802	)

合并财务报表附注是这些报表的组成部分。

VERICEL公司

合并股东权益报表

(未经审计，金额以千为单位)



	普通股					权证	累计其他综合收益		累计赤字			总股东权益
	股份		数量			数量	累计其他综合收益		累计赤字			总股东权益
余额，2019年12月31日	44,864		$	489,749		—	$	21	$	(378,679	)	$	111,091
净损失									(4,705		)	(4,705		)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额			3,768									3,768
股票期权行权	57		196									196
根据员工购股计划发行的股票	20		224									224
在限制性股票单位归属时发行股票	36											—
为员工税汇款预扣的限制性股票	(14	)	(163		)							(163		)
投资未实现收益							41					41
平衡，2020年3月31日	44,963		$	493,774		—	$	62	$	(383,384	)	$	110,452



	普通股			权证		累计其他综合收益			累计赤字			总股东权益
	股份	数量		数量		累计其他综合收益			累计赤字			总股东权益
余额，2018年12月31日	43,578	$	471,180	$	104	$	(39	)	$	(369,014	)	$	102,231
净损失									(2,844		)	(2,844		)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额		2,628										2,628
股票期权行权	228	780										780
根据员工购股计划发行的股票	19	218										218
投资未实现收益						42						42
余额，2019年3月31日	43,825	$	474,806	$	104	$	3		$	(371,858	)	$	103,055

VERICEL公司

简明合并现金流量表

(未经审计，金额以千为单位)



	截至3月31日的三个月，
	2020			2019
经营活动：
净损失	$	(4,705	)	$	(2,844	)
对净亏损与经营活动提供的现金净额进行调节的调整：
折旧摊销	533			324
股票补偿费用	3,768			2,628
外币兑换损失	7			6
有价证券溢价和折价摊销	(20		)	(215		)
与经营租赁相关的摊销和利息增加	794			387
营业资产和负债的变化：
盘存	(466		)	(505		)
应收帐款	7,997			4,680
预付和其他流动资产	(549		)	168
应付帐款	(59		)	(1,368		)
应计费用	(1,864		)	(2,751		)
经营租赁负债	(750		)	(310		)
其他非流动资产和负债，净额	—			(46		)
经营活动提供的净现金	4,686			154
投资活动：
购买短期投资	(5,676		)	(10,686		)
短期投资的到期日	20,135			26,580
房地产、厂房和设备支出	(717		)	(232		)
投资活动提供的净现金	13,742			15,662
融资活动：
因行使股票期权而发行普通股的净收益	420			998
代雇员支付与归属限制性股票单位奖励有关的税款	(97		)	—
其他	(17		)	(16		)
筹资活动提供的现金净额	306			982
现金、现金等价物和限制性现金净增加	18,734			16,798
期初现金、现金等价物和限制性现金	26,978			18,286
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	45,712		$	35,084

合并财务报表附注是这些报表的组成部分。

VERICEL公司

简明合并财务报表附注

1. 组织

Vericel Corporation是密歇根州的一家公司(连同其合并子公司，在此称为公司、Vericel、We、Us或Our)，于1989年3月注册成立，并于1991年开始以员工为基础的运营。该公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，在运动医学和严重烧伤护理市场的先进细胞疗法方面处于领先地位。Vericel目前在市场上二细胞治疗产品，MACI^®和伊壁鸠鲁^®，在美国。Vericel在2014年5月收购了这两款产品，作为收购法国公司赛诺菲(Sanofi)某些资产和承担某些债务的一部分。法国兴业银行匿名者(赛诺菲)。

MACI^®(猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)是一种自体细胞化支架产品，适用于修复有症状的、单层或多发性的成人膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨侵犯。该公司还营销伊壁鸠尔。^®(培养自体表皮移植)是一种永久性皮肤置换人道主义使用装置(HUD)，用于治疗大于或等于总体表面积(TBSA)30%的深真皮或全层烧伤的成人和儿童患者。该公司的业务主要在美国#年。一可报告部门-用于治疗特定疾病的生物药物的研究、产品开发、制造和分销。

COVID-19

新型冠状病毒(冠状病毒)疫情于2019年12月下旬首次由中国报告，并在全球迅速传播。世界卫生组织(WHO)于2020年3月11日宣布疫情为大流行，两天后美国总统宣布全国卫生紧急状态。随后，大多数州的政府，包括公司业务所在的马萨诸塞州和密歇根州的政府，发布并随后延长了命令，要求不提供基本服务的企业暂时关闭其物理工作场所，不对员工和客户开放。Vericel目前被认为是一项基本业务，因此，以目前的形式免除了这些州命令的约束。

尽管冠状病毒是一项基本业务，但由于各种因素，包括但不限于在美国大范围暂停进行选择性外科手术、最近大流行导致的经济低迷、相关公共卫生措施的实施以及旅行和商务限制以及对公司员工履行工作能力的干扰，冠状病毒对公司的业务和运营产生了不利影响，预计还将继续受到这些因素的影响，这些因素包括但不限于在美国大范围暂停进行选择性外科手术、最近由于大流行而导致的经济低迷、相关公共卫生措施的实施以及旅行和商务限制以及对公司员工履行工作能力的干扰。

人工晶状体植入术是一种择期手术。2020年3月13日和2020年3月14日，美国外科医师学会(American College Of Surgeons)和美国卫生局局长(United States Health General)分别建议每家医院、医疗系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性安排的手术，这导致了MACI的销售减少。这些建议的既定目的是，每一项选择性手术都可以在设施内传播冠状病毒，消耗治疗冠状病毒患者的医护人员可能需要的个人防护装备，并增加可能需要应对冠状病毒的医院工作人员的负担。在这些建议之后，许多州级行政命令禁止或部分禁止选择性手术。截至2020年4月3日，美国已有31个州发布行政命令，呼吁暂停选择性或非必要手术。这31个州估计占美国总手术能力的69%。此外，14个州要么宣布了州卫生机构的建议，要么宣布了这些州医院暂停选择性手术的自愿倡议。这14个州估计占美国总手术能力的28%。截至4月初，总共有45个州发布了暂停选择性手术的授权或建议和指南，占美国手术总能力的95%以上。

由于这些限制，从2020年3月中旬开始，本公司取消预定的MACI程序的数量开始大幅增加，新的MACI订单也开始放缓。这些取消对公司截至本季度的运营业绩产生了负面影响2020年3月31日。只要多个州的命令仍然有效，该公司的MACI业务就会继续受到负面影响。鉴于严重烧伤的严重性质，Epicel可能不会受到大流行的直接影响，但据报道，由于与冠状病毒相关的各种限制，创伤入院人数也有所减少。鉴于Epicel治疗的严重烧伤的罕见性质，很难确定严重烧伤是否也出现了类似的下降。此外，公司员工、分销商、供应商或客户的任何长期中断都将影响其销售和经营业绩，这可能导致库存和应收账款的潜在减值。

持续经营的企业

随附的综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承诺。2020年3月31日，该公司的累计亏损为$383.4百万净亏损为$4.7百万在截至的三个月内2020年3月31日。*公司拥有现金和现金等价物$45.7百万和投资于$37.7百万自.起2020年3月31日。本公司预期现有现金、现金等价物及投资将足以支持公司的从这些财务报表发布之日起至少12个月内的当前业务。然而，冠状病毒大流行的持续影响可能要求公司进行裁员、休假和/或减薪，所有这些都可能导致客户无法挽回的损失，并对长期流动性造成重大影响。如果目前的择期手术限制持续12个月或更长时间，公司可能需要由于冠状病毒对全球经济和金融市场的影响，本公司可能无法按可接受的条款或根本无法获得融资；然而，本公司可能无法获得额外资本；然而，鉴于冠状病毒对全球经济和金融市场的影响，本公司可能无法按可接受的条款或根本无法获得融资。任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。公司的股东。

2. 陈述的基础

随附的简明综合财务报表，截至2020年3月31日而对于截至三个月 2020年3月31日未经审计，并已根据美国证券交易委员会(SEC)的规章制度编制。*按照美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出可能影响报告的资产、负债、权益、收入和费用金额的估计、判断和假设。根据此类规则和法规，通常包括在根据美国GAAP编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整)，以公平陈述所示期间的财务状况和经营结果。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础。(2)财务报表反映了所有必要的调整(仅包括正常的、经常性的调整)，以公平地陈述截至所示期间的财务状况和经营结果。我们基于历史经验和我们认为合理的其他各种假设来判断资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额。冠状病毒大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营业绩和财务状况，包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和员工相关金额，这将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒和控制它或治疗冠状病毒的行动的新信息，以及对我们客户的经济影响。我们已经在我们的财务报表中对冠状病毒的影响进行了估计，这些估计在未来一段时间内可能会有变化。实际结果可能与这些估计不同。截至2020年3月31日, 该公司没有记录由于冠状病毒大流行而导致的库存、其他流动资产或长期资产的减值，预计未来不会出现重大减值。本公司已评估冠状病毒对应收账款(见附注4)和投资(见附注8)的影响。

这些简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在截至本年度的Form 10-K年度报告中。2019年12月31日如2020年2月25日提交给证券交易委员会的(年度报告)。

合并现金流量表

下表显示了以下项目的某些补充现金流信息截至三个月 2020年3月31日和2019:



	截至3月31日的三个月，
(单位：千)	2020	2019
补充现金流信息：
非现金信息：
确认使用权资产和租赁负债	326	185
应付账款中包括的在制品设备的附加费用	105	455
应付账款中包括持有的用于员工税金汇款的限制性股票	66	—

现金、现金等价物和限制性现金总额为$45.7百万自.起2020年3月31日，在现金流量表中显示，由现金和现金等价物组成，现金等价物为$45.6百万和有限制的现金$0.1百万其计入综合资产负债表中的其他长期资产。

3. 近期会计公告

金融工具信用损失的计量

FASB发布了关于衡量金融工具信贷损失的最新指导意见。该指导意见取消了公司应用于衡量以摊销成本衡量的金融工具(如贷款、应收账款和持有至到期债务证券)的信贷损失的门槛。在更新指导之前，当信贷损失很可能已经发生时确认信贷损失。修订后的指导意见取消了所有确认门槛，并要求公司为金融工具的摊销成本基础与公司预计在工具合同期限内收取的摊销成本之间的差额确认信贷损失准备金。会计准则更新(ASU)2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，自2020年1月1日起对公司生效。请参阅附注4和附注8进行进一步讨论。

公允价值计量披露

FASB发布了ASU 2018-13年度的最新指导意见，公允价值计量(主题820)披露框架-公允价值计量披露要求的变化。修订后的指引旨在制定一个更一致的披露框架，以提高清晰度，删除、修改和增加某些公允价值披露，以提高本公司在财务报表附注中披露的有效性。这一指导方针于2020年1月1日对公司生效，对其合并财务报表没有影响。

简化所得税的核算

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税会计核算(ASC740)。ASC 740加强和简化了所得税会计指导的各个方面，包括与混合税制有关的要求、在非企业合并的交易中获得的商誉的税基递增、不纳税实体的单独财务报表、增量法的期间内税收分配例外、投资的所有权变更、从子公司变更为权益法投资、税法制定变化的中期会计，以及中期税务会计的年初至今亏损限制。本指南在2020年12月31日之后开始的年度和中期内对本公司有效；但是，允许提前采用。公司目前正在评估对其综合财务报表的影响。

4. 营业收入

收入确认和产品净销售额

本公司确认销售MACI套件、MACI植入物和Epicel植入物的产品收入，遵循会计准则修订606中的五步模式。收入确认，(ASC 606)。

MACI套件

MACI套件根据批准的合同或销售订单中的合同费率直接销售给医院。公司在活检试剂盒交付时确认MACI试剂盒收入，此时客户(设施)控制了试剂盒。该试剂盒使医生能够对细胞样本进行活组织检查，以提供给公司，稍后可用于制造植入物。订购试剂盒并不意味着公司有义务制造植入物，细胞组织的接收也没有义务。客户订购植入物的过程与订购套件的过程是分开的。因此，成套设备的销售和随后的任何植入物的销售都是不同的合同，并且是分开核算的。

MACI种植体

该公司与奥尔西尼制药服务公司这两家专业药店签订了合同。(Orsini)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(Allcare)以公司保留最终客户的信用和收款风险的安排分销其MACI产品。该公司向这两家专业药店支付给每一位获得MACI的患者一笔费用。Orsini和Allcare都执行收款活动，以接收客户的付款。本公司已聘请第三方提供与患者支持计划相关的服务，以管理患者病例，并确保向保险公司和医院提供完整和正确的账单信息。此外，该公司还将MACI直接出售给DMS制药公司(DMS)，用于军用植入物。直接销售给DMS的产品按合同价格销售。冠状病毒不会对公司的分销商或第三方服务提供商管理患者病例的能力产生预期影响。

由患者的私人保险计划、医院或政府付款人事先授权并确认承保水平是向患者发运产品的先决条件。该公司在交付时确认所有MACI植入物销售的产品收入，当时客户获得了植入物的控制权，索赔是收费的。公司期望用来交换MACI植入物的总对价(交易价格)可以是固定的，也可以是可变的。*对医院或分销商的直接销售是按合同价格记录的，除了惯例的即时支付折扣外，通常没有可变对价的形式。

然而，当公司出售MACI时，患者负责支付，但是，公司通常由第三方保险公司或政府付款人报销，但受患者自付金额的限制。来自第三方保险公司和政府付款人的报销因患者和付款人而异，并基于合同费率、公开费率或收费表。净产品收入确认为扣除合同津贴后的净额，这考虑了付款人和患者的历史收集经验以及公司的合同安排条款。该公司使用投资组合方法估计这些交易的预期收款。这些估计包括合同津贴的影响，合同津贴考虑了付款人和患者的历史收集经验、拒绝率和公司合同安排的条款。该公司在出售时记录了收入的减少，因为它估计不会收取对价金额。此外，公司应收账款的潜在信用风险敞口已根据ASC 326，金融工具-信贷损失。本公司根据类似的风险特征，通过汇集应收账款来评估风险并确定亏损百分比。损失百分比是根据当前和历史信息以及合理和可支持的预测得出的。这一亏损百分比适用于截至2020年3月31日的应收账款。坏账代价的总免税额为$3.5百万自.起2020年3月31日和$3.9百万在…2019年12月31日。津贴包括冠状病毒爆发的估计影响及其对第三方保险公司、政府付款人、医院和患者收集的潜在影响。对不会收取的对价金额估计的变化可能会对确认的收入产生重大影响。一个0.5%更改估计的无法收回百分比可能会导致大约$0.5百万减少或增加已确认的收入截至三个月 2020年3月31日.

交易价格估计的变化通过发生这种变化的期间的收入来记录。与前期销售相关的估计发生变化，导致收入增加了$1.2百万并减少了$0.04百万为.截至三个月 2020年3月31日和2019分别为。在截至2020年3月31日的三个月内记录的估计变化主要是由于2019年末发生的植入物账单索赔流程完成。在完成账单索赔过程后，该公司得出结论，确认的收入很可能不会发生重大逆转。

伊壁鸠鲁

该公司根据批准的合同或采购订单中规定的合同价格，将Epicel直接出售给医院。与MACI类似，在收到皮肤活检后没有义务制造皮肤移植，Vericel在产品送到医院之前没有收到付款的合同权利。该公司在将Epicel交付给医院后确认销售的产品收入，届时客户将控制植皮，索赔应向医院支付。

按产品和客户分类的收入

下表和说明显示了该公司产生收入的产品：



	截至3月31日的三个月，
按产品划分的收入(以千为单位)	2020		2019
MACI植入物和套件
植入物基于通过专业药店销售的合同价格(A)	$	11,338	$	9,787
通过专业药房销售的植入物需接受第三方报销(B)	3,730		2,743
根据合同价格直接销售植入物(C)	3,109		3,226
直接销售的植入物需经第三方报销(D)	436		322
活组织检查套装-直接账单	466		542
与前期有关的估计数变动(E)	1,207		(37		)
伊壁鸠鲁
医疗保险直接账单(医院)	6,392		5,227
总收入	$	26,678	$	21,810

(A)代表在2020年和2019年通过Orsini和Allcare销售的植入物，其中这些专业药店已与基础保险提供商签订了直接合同。报销金额是根据药房直接合同支持的销售时的合同费率计算的。还代表根据合同直接销售给专业分销商DMS。

(B)代表通过Orsini或Allcare销售的植入物，在这些植入物中，专业药房与基础付款人没有直接合同。报销金额是根据付款人或州/州费用明细表和/或付款人历史记录确定的。

(C)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。

(D)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。支付条款由基础保险提供商进行第三方报销。

(E)主要是与通过Orsini或Allcare销售的植入物有关的估计变化，在这些估计中，这种专业药房与基础支付者没有直接合同。报销金额的初始估计是基于付款人或州费用明细表和/或付款人历史建立的。估计数的变化是由于本期收到的额外信息或实际现金收款造成的。

信用风险集中

下表显示了在以下披露的任何期间，公司从收入或应收账款集中度大于10%的客户那里获得的Epicel总收入和应收账款余额。在以下披露的任何期间，本公司的MACI收入或应收账款集中度均未超过10%。



	收入集中				应收账款集中
	截至3月31日的三个月，				三月三十一号，		十二月三十一号，
	2020		2019		2020		2019
伊壁鸠鲁	12	%	9	%	3	%	2	%

5. 选定的资产负债表组件

盘存

截至以下日期的库存2020年3月31日和2019年12月31日:



(单位：万人)	2020年3月31日		2019年12月31日
原料	$	6,576	$	6,085
在制品	617		541
成品	89		190
盘存	$	7,282	$	6,816

财产和设备

财产和设备，截至净额2020年3月31日和2019年12月31日:



(单位：万人)	2020年3月31日			2019年12月31日
机器设备	$	3,096		$	3,152
家具、固定装置和办公设备	810			775
计算机设备和软件	6,220			6,174
租赁权的改进	5,256			5,256
在建工程	1,532			859
融资使用权租赁	138			148
财产和设备总额(毛额)	17,052			16,364
减去累计折旧	(9,629		)	(9,220		)
	$	7,423		$	7,144

本项目的折旧费用截至三个月 2020年3月31日曾经是$0.5百万和$0.3百万在#年的同一时期内2019.

应计费用

截至的应计费用2020年3月31日和2019年12月31日:



(单位：万人)	2020年3月31日		2019年12月31日
奖金相关薪酬	$	2,014	$	5,116
与员工相关的应计项目	2,653		1,785
其他应计费用	1,482		1,047
应计费用	$	6,149	$	7,948


6.	租约

该公司在密歇根州的安娜堡和马萨诸塞州的剑桥租用设施。安娜堡工厂包括办公空间，剑桥工厂包括洁净室、MACI和Epicel制造实验室以及办公空间。该公司还租赁场外仓库空间、车辆和计算机设备。该公司的某些租赁协议包括根据指数或费率定期调整的租赁付款。租赁最初是使用根据生效日期生效的指数或费率调整后的预计付款来计量的。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。所有租期超过12个月的经营租赁承诺在资产负债表上按折现原则确认为资产和负债使用权。初始期限为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表上，也不会记录在资产负债表中截至三个月 2020年3月31日和2019，租赁费用低于$0.1百万是与短期租赁有关的记录。

这个对租户改善成本的贡献计入经营租赁资产的减少。对于截至三个月 2020年3月31日和2019，公司认可$1.4百万和$1.3百万经营租赁费用，且少于$0.1融资租赁费用为百万美元截至三个月 2020年3月31日和2019分别为。这个公司的租赁包含不向公司转让货物或服务的非租赁组成部分和活动。本公司选择不合并租赁和非租赁组成部分，因此非租赁成本不计入租赁资产或租赁负债净额。

根据最新指引重新评估并在资产负债表上分类的租赁资产和负债总额，截至2020年3月31日十二月三十一号，2019具体如下：



(单位：千)	分类	2020年3月31日		2019年12月31日
资产
操作	使用权资产	$	24,496	$	25,103
金融	财产和设备，净额	139		148
		$	24,635	$	25,251
负债
电流
操作	经营租赁负债的当期部分	$	5,535	$	5,461
金融	其他负债	41		41
		$	5,576	$	5,502
非电流
操作	经营租赁负债	$	21,597	$	22,242
金融	其他长期负债	91		110
		$	21,688	$	22,352

7. 基于股票的薪酬

股票期权、限制性股票与股权激励计划

公司历史上有各种股票激励计划和协议，规定发行非限制性和激励性股票期权和限制性股票单位以及其他股权奖励。“此类奖励可由公司董事会授予公司的某些员工、董事和顾问。”

根据这些计划授予员工和非员工的期权和限制性股票单位不迟于十年从授予之日起，通常可以在四根据股票期权的分级归属方法，在授予日之后，每年在限制性股票单位的周年授予日发行新股。公司一般在行使股票期权或归属限制性股票单位时发行新股。

2019年综合激励计划(2019年计划)于2019年5月1日获批，通过授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位等方式提供激励。根据2019年计划授予的股票期权行权价格不得低于授予当日公司普通股的公平市值。2019年计划取代了1992年股票期权计划、2001年股票期权计划、修订和重新修订的2004年股权激励计划、2009年第二次修订和重新修订的综合激励计划和不是的在批准后，根据先前计划授予了新的授予。然而，先前根据先前计划授予的期权到期或没收将增加2019年计划下可供发行的股票数量。

自.起2020年3月31日，这里有1,959,142根据2019年计划，未来可授予的股份。

员工购股计划

员工可以根据Vericel Corporation员工股票购买计划(ESPP)购买股票。ESPP允许发行总额为1,000,000普通股的股份，其628,770自2015年福利开始以来一直在发放。几乎所有员工都可以参加此计划。ESPP是根据以股份为基础的支付会计准则的费用确认条款核算的补偿计划。补偿费用是根据授予日购买期权的公平市场价值记录的，对应于每个购买期的第一天，并在购买期内摊销。2020年4月，员工购买了32,971出售的普通股所得收益的股份$0.2百万根据2020年第一季度的ESPP。

基于服务的股票期权

在.期间截至三个月 2020年3月31日，公司授予1,186,140购买普通股的基于服务的期权。期权的行权价是授予日普通股的每股公平市值，通常授予四年(非员工董事期权除外，该期权授予一年)，并有一个任期为十年。本公司于行使股票期权时发行新股。*于本年度内授予之服务型期权之加权平均授出日期公允价值截至三个月 2020年3月31日和2019曾经是$8.64和$12.82分别为。

限售股单位

在截至以下三个月的期间内2020年3月31日和2019，公司授予186,136和176,422、服务型限制性股票单位。限制性股票单位每年授予的股票数量超过四年等额分期付款，从授予日一周年开始(非雇员董事期权除外一年从授予之日起)。公司在归属限制性股票单位时发行新股。限制性股票奖励以授予日的收盘价为基础，按授予日的公允价值记录。对于预计将根据授予日的公允价值归属的限制性股票单位，补偿费用被记录下来，并在预期归属期间摊销。年内授予的限制性股票单位的加权平均授权日公允价值截至三个月 2020年3月31日和2019曾经是$11.24和$17.77分别为。的限制性股票单位的公允价值合计截至三个月 2020年3月31日和2019曾经是$2.1百万和$3.1分别为百万美元。

作为归属的限制性股票单位，授予的一部分股份由公司扣留和净结算，以支付员工的纳税义务。作为.的结果36,212归属于截至三个月 2020年3月31日, 13,872股票因代表员工纳税而被扣留，并从2019年计划中退休。

股票补偿费用

包括在售出货物成本、研发费用和销售费用、一般费用和行政费用中的非现金股票薪酬费用(员工购股计划、服务型股票期权和限制性股票单位)汇总如下表：



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020		2019
销货成本	$	493	$	260
研究与发展	513		525
总务部、销售部和行政部	2,762		1,843
非现金股票薪酬费用总额	$	3,768	$	2,628

8. 现金等价物和投资

本公司持有的可售债务证券分类为可供出售，并在随附的综合资产负债表中按公允价值按结算日期列账。下表汇总了截至以下日期公司有价证券的未实现损益总额2020年3月31日和2019年12月31日:



	2020年3月31日
	未实现总额									估计公允价值
	摊销成本		利得		损失			信用损失		估计公允价值
货币市场基金	$	32,089	$	—	$	—		—		$	32,089
商业票据	7,061		—		—			—		7,061
公司票据	14,466		—		(44		)	—		14,422
美国政府证券	7,786		103		—			—		7,889
美国资产支持证券	8,303		3		—			—		8,306
	$	69,705	$	106	$	(44	)	$	—	$	69,767
分类为：
现金等价物										$	32,090
短期投资										35,957
长期投资										1,720
										$	69,767



	2019年12月31日
	未实现总额						估计公允价值
(单位：千)	摊销成本		利得		损失		估计公允价值
货币市场基金	$	5,381	$	—	$	—	$	5,381
商业票据	11,892		—		—		11,892
公司票据	18,369		11		—		18,380
美国政府证券	11,291		4		—		11,295
美国资产支持证券	10,503		6		—		10,509
	$	57,436	$	21	$	—	$	57,457
分类为：
现金等价物							$	5,381
短期投资							42,829
长期投资							9,247
							$	57,457

截至，除暂时减值外，本公司并无任何其他有价证券被视为减值。2020年3月31日和2019年12月31日。公司的主要投资策略是购买信用评级较高的短期有价证券。自.起2020年3月31日，公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日为三年或更短。

如果对公允价值的任何调整反映了投资价值的下降，本公司将考虑所有可用的证据，以评估这种下降是“非临时性的”程度，包括公司出售的意图，如果是，则通过计入我们的综合运营报表将投资计入市价。*在采用ASU 2016-13年后，金融工具-信贷损失(主题326)，本公司在新框架下对其投资进行减值评估。任何信贷损失准备都以公允市场价值减去账面价值或未来现金流现值与账面价值之间的差额中的较低者记录。截至2020年3月31日，ASU 2016-13年的分析和冠状病毒大流行目前的宏观经济影响没有导致信贷损失的实质性津贴。本公司的资产并无按公允价值计量及列账的减值截至三个月 2020年3月31日.

9. 公允价值计量

本公司的公允价值计量按以下三类之一分类和披露：


•	第一级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未调整报价；


•	第2级：在资产或负债的整个期限内，不活跃的市场报价，或直接或间接可观察到的投入；


•	第3级：价格或估值技术要求投入对公允价值计量有重要意义，但无法观察到(即，很少或没有市场活动的支持)。

2019年12月31日至2020年3月31日，1级和2级之间、2级和3级之间没有任何动静。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。该等商业票据、公司票据、政府证券及资产支持证券被分类为第二级，因为它们的估值是基于活跃市场中类似工具的市场报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价及基于模型的估值技术(市场上所有重大投入均可在市场上观察到或可由资产大体上整个期限的可观察市场数据来证实)。下表汇总了按公允价值经常性计量的公司金融工具的估值：



	2020年3月31日				2019年12月31日
		公允价值计量类别				公允价值计量类别
(单位：千)	总计	1级	2级	第3级	总计	1级	2级	第3级
资产：
货币市场基金	32,089	32,089	—	—	5,381	5,381	—	—
回购协议	—	—	—	—	—	—	—	—
商业票据	7,061	—	7,061	—	11,892	—	11,892	—
公司票据	14,422	—	14,422	—	18,380	—	18,380	—
美国政府证券	7,889	—	7,889	—	11,295	—	11,295	—
美国资产支持证券	8,306	—	8,306	—	10,509	—	10,509	—
	69,767	32,089	37,678	—	57,457	5,381	52,076	—

现金等价物和有价证券的公允价值以可观察到的市场价格为基础。有关ASU 2016-13年度对投资估值的影响，请参见附注8。

10. 每股普通股净亏损

以下反映了普通股股东应占净亏损和使用两级法计算基本每股收益和稀释后每股收益时使用的股票数据：



	截至3月31日的三个月，
(金额以10000为单位，但不包括每股10000美元)	2020			2019
分子：
净损失	$	(4,705	)	$	(2,844	)
分母：
基本和稀释后每股收益：加权平均已发行普通股	44,924			43,725
普通股股东应占每股净亏损(基本亏损和稀释亏损)	$	(0.10	)	$	(0.07	)

反摊薄股票不包括在稀释后每股收益的计算中^(a)(金额以百万为单位)：
股票期权	6.2			6.0
限制性股票单位奖励	0.3			0.2
权证	—			0.1
(A)普通股等值股份不包括在每股摊薄后的计算中，因为纳入普通股的效果将是反摊薄的。“

11. NexoBrid许可和供应协议

2019年5月6日，本公司与MediWound Ltd签订独家许可和供应协议。(MediWound)将NexoBrid商业化^®以及北美所有国家对NexoBrid的任何改进。NexoBrid是一种局部使用的生物产品，在深度、部分和全面热烧伤患者中，它可以通过酶作用去除不能存活的烧伤组织或焦痂。

NexoBrid目前正在北美进行临床开发，根据许可协议的条款，MediWound将在由各方成员组成的中央指导委员会的监督下，继续开展开发计划中描述的所有临床活动，以支持向美国食品和药物管理局提交BLA。

2019年5月，公司向MediWound支付$17.5百万作为对许可证的考虑。这个$17.5百万预付款记录在2019年的研发费用中，因为许可证是在研发过程中考虑的。公司还有义务支付MediWound$7.5百万在美国监管机构批准NexoBrid的BLA后，最高可达$125百万取决于达到某些销售里程碑。这是的第一个销售里程碑$7.5百万当NexoBrid在北美的年净销售额或改进超过$75百万。*公司还将向MediWound支付净销售额从中高个位数到15%不等的分级特许权使用费，但须按惯例减少。*美国生物医学高级研究和发展局(BARDA)已承诺采购NexoBrid，公司将根据最初承诺的金额向MediWound支付毛利润的一定比例，并将就BARDA购买NexoBrid的任何额外金额支付特许权使用费。此外，公司还与MedioBrid签订了供应协议。(美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)已承诺采购NexoBrid，公司将按初始承诺金额向MediWound支付毛利润的一定比例，并对超出最初承诺金额的任何额外购买NexoBrid支付特许权使用费。)MediWound有义务在供应协议期限的头五年内，以独家方式向该公司提供NexoBrid在北美销售。在专营期过后或供应失败时，本公司将获准建立替代供应来源。自.起2020年3月31日，里程碑付款尚不可能，因此不被视为承诺。

12. 承诺和或有事项

该公司的购买承诺包括该公司用于制造其上市的细胞治疗产品的细胞制造过程中使用的材料的最低购买量。

第二项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

Vericel公司是运动医学和严重烧伤护理市场的先进细胞疗法和专业生物制剂的领先企业，也是用于治疗严重疾病和病症的细胞疗法的开发商。我们目前在美国销售两种FDA批准的自体细胞治疗产品。MACI^®(猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)是一种自体细胞化支架产品，适用于修复有症状的、单层或多发性的成人膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨侵犯。我们还销售伊壁鸠鲁^®(培养自体表皮移植)是一种永久性皮肤置换人道主义使用装置(HUD)，用于治疗大于或等于总体表面积(TBSA)30%的深真皮或全层烧伤的成人和儿童患者。我们持有NexoBrid在北美的独家经营权，NexoBrid是一种注册阶段的生物孤儿产品，用于清理严重的热烧伤。

COVID-19

新型冠状病毒(冠状病毒)疫情于2019年12月下旬首次由中国报告，并在全球迅速传播。世界卫生组织(WHO)于2020年1月30日宣布疫情为大流行，美国总统宣布全国卫生紧急状态。随后，大多数州的政府，包括公司业务所在的马萨诸塞州和密歇根州的政府，发布并随后延长了命令，要求不提供基本服务的企业暂时关闭其物理工作场所，不对员工和客户开放。我们目前被认为是一项基本业务，因此不受这些州命令的约束。

尽管我们是一项基本业务，但我们的业务和运营一直受到冠状病毒影响的不利影响，预计将继续受到各种因素的影响，这些因素包括但不限于广泛暂停在美国进行选择性外科手术、最近由于大流行而导致的经济低迷、实施相关的公共卫生措施以及旅行和商务限制，以及我们的员工执行工作的能力受到干扰。

人工晶状体植入术是一种择期手术。2020年3月13日和2020年3月14日，美国外科医师学会和美国卫生局局长分别建议每家医院、医疗系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性安排的手术，这导致MACI的销售额大幅下降。这些建议的既定目的是，每一项选择性手术都可以在设施内传播冠状病毒，消耗治疗冠状病毒患者的医护人员可能需要的个人防护装备，并增加可能需要应对冠状病毒的医院工作人员的负担。在这些建议之后，许多州级行政命令禁止或部分禁止选择性手术。截至2020年4月3日，美国已有31个州发布行政命令，呼吁暂停选择性或非必要手术。这31个州估计占美国总手术能力的69%。此外，14个州要么宣布了州卫生机构的建议，要么宣布了这些州医院暂停选择性手术的自愿倡议。这14个州估计占美国总手术能力的28%。到4月初，45个州，占美国手术总能力的95%以上，已经发布了暂停选择性手术的任务或建议和指南。

由于这些限制，从2020年3月中旬开始，我们开始经历取消预定的MACI程序的显著增加以及新MACI订单的放缓。计划在2020年3月15日至季度末期间取消的第一季度MACI手术数量使该季度的MACI植入物数量减少了约9%。这些取消对公司截至本季度的运营业绩和现金流产生了负面影响2020年3月31日。只要限制选择性外科手术的多项命令仍然有效，我们的MACI业务就会继续受到负面影响。尽管我们认为，鉴于严重烧伤的危害性，Epicel可能不会受到冠状病毒的直接影响，但据报道，由于与冠状病毒相关的各种限制以及患者可能不愿根据冠状病毒寻求治疗，创伤入院人数有所减少。此外，公司员工、分销商、供应商或客户的任何长期重大中断都将影响其销售和经营业绩，这可能导致库存和应收账款的潜在减值。

2020年4月16日，美国联邦政府发布了指导方针，建议各州和县分三个阶段开始放松为减缓冠状病毒爆发而实施的多重商业和个人限制。该指南根据各州重新开放的决定，没有设定取消冠状病毒限制的时间表。他们呼吁各州和县在重新开放之前达到一系列标准，包括观察14天冠状病毒病例的下降轨迹，以及扩大对高危医护人员的检测。三个阶段中的第一个阶段允许在符合某些美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)指导方针的医院恢复选择性手术。这些指导方针包括在没有危机护理标准的情况下治疗所有患者的能力，以及为

高危医护人员，包括新出现的抗体检测。截至2020年5月1日，约有25个州取消了对择期手术的限制，估计占美国总手术能力的60%。在每个州，由于某些机构可能达不到要求的CMS指南，目前还不知道有多少手术能力可用。目前还不清楚其他州何时会取消选择性手术限制，未来冠状病毒的爆发可能会再次要求这样的限制。患者对暴露于冠状病毒的风险或失业增加的担忧也可能对MACI的需求产生影响。

我们已经实施了一系列举措，以保持我们近期和未来的增长机会，同时支持患者并减少非必要的可自由支配支出，包括暂时暂停招聘新员工。2020年3月，针对冠状病毒爆发，我们启动了保护措施，包括取消所有与商务相关的国际旅行，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，并向在我们办公室工作的员工提供某些个人防护装备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制第三方访问我们的设施，鼓励使用虚拟会议，以及修改现场生产活动的方式和时间表。随着形势的发展，我们每天都在审查所有这些措施，随着我们了解到更多情况，以及国家、州和地方政府机构提供指导，我们可能会采取更多行动。

我们继续生产MACi和Epicel，并保持所有关键原材料的大量安全库存。我们预计目前的供应链中断不会影响公司正在进行的制造运营。*公司还继续计划在2020年年中向FDA提交NexoBrid BLA。*关于客户交付，Maci最终产品的既定保质期为6天，发货保质期为3天。目前，MACI由快递员取走，并通过商业空运或陆运运往我们的客户所在地。Epicel最终产品有24小时的既定保质期，并由快递员手持至客户医院现场。运输主要是商业或包机运输。“虽然到目前为止，我们没有遇到材料运输延误或成本增加的情况，但航空旅行的重大中断可能会导致无法在适当的时间框架内将Maci或Epicel最终产品送到客户地点，这可能会进一步对我们的业务造成不利影响。

有关与冠状病毒有关的其他风险的讨论，请参阅项目1A。风险因素。

制造业

我们在马萨诸塞州剑桥市有一家电池制造工厂，用于在美国制造和分销Maci和Epicel。

产品组合

我们销售的产品包括两种FDA批准的自体细胞疗法：第三代自体植入物MACI，用于修复成人患者膝关节有症状的全层软骨缺损；Epicel，一种用于成人和儿童深度真皮或全层烧伤大于或等于TBSA 30%的永久性皮肤替代物。这两种产品目前都在美国销售。此外，我们还与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid在北美所有国家商业化。NexoBrid目前正在北美进行临床开发。在2017年之前，我们活跃的候选产品组合包括ixmesocel-T，这是一种针对患者的多细胞疗法，用于治疗扩张型心肌病(DCM)所致的晚期心力衰竭。我们目前没有继续开发ixmelocel-T的计划。

MACI

MACI是第三代自体软骨细胞植入(ACI)产品，是一种修复有症状的、单层或多发性膝关节全层软骨缺损并伴有或不伴有骨侵犯的方法。

在美国，修复软骨缺损的医生目标受众集中，部分由一群自认为和/或拥有正规专业运动医学医生的整形外科医生组成。我们相信这一目标受众大约是3000名医生。除了运动医学医生之外，还有大约8000名普通整形外科医生治疗软骨损伤，尽管与运动医学部门相比，平均数量通常要低得多。截至2020年3月31日，我们已将MACI销售代表和临床支持专家的人数扩大到71人，使销售团队能够拜访2000名普通骨科医生。在冠状病毒爆发期间，销售代表和临床支持专家正在调整他们的做法，以支持在行政命令或医院限制使他们无法实际存在的地区使用虚拟工具支持医生教育倡议。MACI销售和临床代表将继续在代表在场的情况下为MACI手术程序提供现场协助

符合政府命令和相关医院或外科中心的政策和程序。大多数私人支付者的医疗政策包括使用MACI治疗，而前30名最大的商业支付者一般都有针对MACI或ACI的正式医疗政策。即使是尚未批准互委会医疗政策的私人付款人，在医疗上适当的情况下，我们往往也会按个别情况获得批准。对于截至三个月 2020年3月31日和2019，净收入为2,030万美元和1660万美元，分别用于MACI。

伊壁鸠鲁

Epicel是一种永久性皮肤替代品，用于治疗大于或等于总体表面积(TBSA)30%的深层或全层烧伤。Epicel由美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估和研究中心(CBER)或医疗器械授权下的FDA监管，是FDA批准的唯一可用于大面积烧伤的培养自体表皮移植产品。Epicel于1998年被指定为人道主义使用设备(HUD)，该产品的人道主义设备例外(HDE)申请于1999年提交。HUD是专为每年在美国影响不到8,000人的疾病或情况而设计的设备。根据HDE批准，除非满足某些条件，否则HUD的销售价格不能超过研发、制造和分销的成本。

平显设备在获得HDE批准后，如果符合某些资格标准，包括该设备旨在治疗儿科患者发生的疾病或情况，并且此类设备被标记为用于儿科患者，则该设备有资格出售以赚取利润。如果FDA确定HUD符合资格标准，只要在任何日历年分发的设备数量不超过年度分发数量(ADN)，HUD就可以盈利销售。ADN的定义是，在美国，每年治疗8000人的人口合理需要的设备数量。

2016年2月18日，FDA批准我们的HDE补充剂修改标签上的使用适应症，专门包括儿科患者。修订后的产品标签现在还规定，Epicel的可能益处，主要与生存有关，在两个Epicel临床经验数据库和一项由医生赞助的研究中得到了证明，该研究将使用Epicel治疗大面积烧伤的患者的结果与标准护理进行了比较。由于标签的改变，特别包括在儿科患者中使用，Epicel不再受到HDE利润限制。结合添加儿科标签和满足儿科资格标准，FDA确定Epicel的ADN数量为360,400，大约是2018年移植物销售量的45倍。我们目前有一支10人的现场部队，他们正在调整其做法，以在行政命令或医院限制使他们无法实际存在的地区使用虚拟工具支持医生教育计划。Epicel销售和临床代表将继续为Epicel手术程序提供现场协助，只要代表在场就符合政府命令以及相关医院或手术中心的政策和程序。对于截至三个月 2020年3月31日和2019，净收入为640万美元和520万美元，分别用于Epicel。

NexoBridge

我们的预批准阶段产品组合包括NexoBrid，这是一种局部使用的生物制品，可以在深度部分和全面热烧伤患者中用酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。NexoBrid目前正在北美进行临床开发，BLA目前的目标是在2020年年中提交给FDA。虽然我们预计冠状病毒大流行的影响不会影响“血盟协议”的目标提交日期，但我们不能肯定大流行的影响会否影响食品及药物管理局审核呈交文件的时间。根据我们现有许可协议的条款，MediWound将继续开展开发计划中描述的所有临床活动，以支持在由各方成员组成的中央指导委员会的监督下向FDA提交BLA。

Ixmesocel-T

我们的审批前阶段产品组合还包括ixmesocel-T，这是一种从成年患者自己的骨髓中提取的独特的多细胞疗法，它利用了我们专有的、高度自动化和可扩展的制造系统。这种多细胞疗法是为治疗扩张型心肌病引起的晚期心力衰竭而开发的。

2017年9月29日，FDA表示，我们将被要求至少进行一项额外的3期临床研究，以支持ixmesocel-T的BLA。考虑到进行进一步开发所需的费用，以及我们专注于发展我们现有的商业产品，目前我们没有自行启动或资助3期试验的计划。

运营结果

净亏损

我们的净亏损为截至三个月 2020年3月31日和2019总计470万美元和280万美元分别为。



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020			2019
净收入	$	26,678		$	21,810
产品销售成本	9,922			8,640
毛利	16,756			13,170
业务费用共计	21,832			16,528
运营损失	(5,076		)	(3,358		)
其他收入	371			514
净损失	$	(4,705	)	$	(2,844	)

净收入

*全年净收入增长截至三个月 2020年3月31日与.相比2019年3月31日主要是由于MACI和Epicel的销量大幅增长。由于取消了与冠状病毒大流行相关的MACI程序，增长被部分抵消。从2020年3月中旬开始，本公司取消预定的MACI程序的数量大幅增加，新的MACI订单减少。计划在2020年3月15日至季度末期间取消的第一季度MACI手术数量使该季度的MACI植入物数量减少了约9%。我们预计，只要国家和州的命令仍然有效，医院和其他医疗机构在冠状病毒大流行期间继续推迟选择性手术程序，我们的MACI业务的这种暂时放缓就会在短期内持续下去，尽管这种放缓的持续时间和程度尚不清楚。

的净收入截至三个月 2020年3月31日和2019如下所示。



	截至3月31日的三个月，
按产品类别划分的收入(以千元为单位)	2020		2019
MACI	$	20,286	$	16,583
伊壁鸠鲁	6,392		5,227
	$	26,678	$	21,810

季节性的。在过去四年中，从第一季度到第四季度的ACI销售额平均分别占年总销售额的19%(16%-24%范围)、23%(21%-25%范围)、22%(20%-23%范围)和36%(32%-38%范围)。由于几个因素，包括保险免赔额和患者更喜欢开始康复的时间，MACI订单在第四季度持续走强。由于严重烧伤的低发病率和零星性质，Epicel的营收在每个季度之间具有固有的变异性，并没有表现出明显的季节性，但在过去四年中，Epicel在单个季度的营收占全年营收的比例从高达34%到低至17%不等。如前所述，最近爆发的冠状病毒已导致美国广泛暂停选择性程序。这一暂停的最终持续时间和程度目前尚不清楚。我们认为，许多已被取消或推迟的MACI程序将在稍后进行，这可能会影响我们业务通常经历的典型季节性百分比。

毛利和毛利率



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020			2019
毛利	$	16,756		$	13,170
毛利%	63		%	60		%

年毛利增长截至三个月 2020年3月31日与#年同期相比2019主要是由于MACI和Epicel销售额的增长，加上我们高度固定的制造成本结构，该结构主要由劳动力和设施成本组成，这些成本不会随着产量的增加而出现实质性波动。

研发成本



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020		2019
研发成本	$	3,763	$	3,008

下表汇总了我们研发项目的大致成本分摊情况：



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020		2019
ACI	$	2,096	$	2,130
伊壁鸠鲁	1,027		846
NexoBridge	631		—
其他	9		32
研发总成本	$	3,763	$	3,008

的研究和开发费用截至三个月 2020年3月31日是380万美元与.相比300万美元为.截至三个月 2019年3月31日。在此期间，研发成本的增加截至三个月 2020年3月31日这主要是由于购买研究项目的原材料和与第三方供应商相关的费用。

销售、一般和行政成本



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020		2019
销售、一般和行政费用	$	18,069	$	13,520

销售、一般和行政费用截至三个月 2020年3月31日增加到1810万美元从…1,350万美元与#年同期相比2019。年销售、一般和行政费用的增加2020主要是由于2019年第一季度和2020年第一季度扩张推动的Maci销售人员支出增加了130万美元，基于股票的薪酬支出增加了90万美元，患者报销支持服务增加了60万美元，非销售人员相关工资增加了60万美元，Epicel销售人员支出增加了60万美元。

其他收入(费用)



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020		2019
净利息收入(费用)	$	304	$	478
其他收入	67		36
其他收入(费用)合计	$	371	$	514

年度其他收入和费用的减少截至三个月三月三十一号， 2020与#年同期相比2019这主要是由于与前一时期相比，我们对各种可销售债务证券的投资回报率降低，导致利息收入减少。

股票补偿

销售货物成本、研发费用以及一般、销售和行政费用中包含的非现金股票补偿费用汇总如下表：



	截至3月31日的三个月，
(单位：万人)	2020		2019
销货成本	$	493	$	260
研究与发展	513		525
总务部、销售部和行政部	2,762		1,843
非现金股票薪酬费用总额	$	3,768	$	2,628

股票补偿费用增加的主要原因是股票价格的波动，这影响了授予的期权和限制性股票单位的公允价值以及在此期间确认的费用。

流动性与资本资源

我们的主要重点一直是投资于我们现有的商业业务，目标是增加收入。“我们已经筹集了大量资金，以完成我们的产品开发计划，并将我们的产品推向市场和商业化。到目前为止，我们的运营资金主要来自通过Epicel和Maci销售以及公开和私人销售我们的股权证券收到的现金。

我们的现金、现金等价物和限制性现金合计4570万美元，短期投资总额3600万美元长期投资总额170万美元自.起2020年3月31日。在这一点上。470万美元在截至以下三个月的三个月内运营部门提供的现金2020年3月31日是现金收款和应收账款减少的结果800万美元来自销售额比上一季度的增长，包括非现金费用，包括380万美元在股票薪酬费用和50万美元在折旧和摊销费用中由470万美元净亏损。

我们的现金和现金等价物合计$35.1百万和短期投资总额4900万美元在…2019年3月31日。在这一点上。20万美元在截至以下三个月的三个月内运营使用的现金2020年3月31日是一场280万美元净亏损，由非现金费用抵消，包括260万美元在股票薪酬支出中，20万美元由于有价证券溢价和折价摊销，30万美元在折旧和摊销费用中。

截至三个月内投资活动提供的现金变动2020年3月31日是因为2010万美元投资到期日的比例由570万美元在短期内，投资购买和物业、厂房和设备购买70万美元主要用于制造升级和租赁改进，通过2020年3月31日。投资活动提供的截至三个月的现金2019年3月31日是因为1070万美元在短期投资中，购买被2660万美元的到期日和财产、厂房和设备的购买20万美元主要用于制造升级和租赁改进。

融资活动提供的现金的变化是行使以下股票期权的净收益的结果40万美元，由支付与归属限制性股票单位有关的员工预扣税略微抵消10万美元在.期间截至三个月 2020年3月31日。从融资活动中提供的现金的变化是行使以下股票期权所得收益的结果100万美元在.期间截至三个月 2019年3月31日.

我们相信，根据我们目前手头的现金，现金等价物和投资将足以支持我们目前的业务，从这些财务报表发布之日起至少12个月。然而，冠状病毒大流行的持续影响可能要求我们进行裁员、休假和/或减薪，所有这些都可能导致客户无法挽回的损失，并严重影响长期流动性。我们已经实施了一系列举措，以保持我们近期和未来的增长机会，同时支持患者并减少非必要的可自由支配支出。

如果目前的择期手术限制持续12个月或更长时间，我们可能需要获得额外的资金；但是，我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。冠状病毒大流行或其他因素造成的市场波动也可能对我们在需要时获得融资的能力产生不利影响。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。实际现金需求可能与预测有所不同，并将取决于许多因素，包括冠状病毒大流行影响的最终持续时间、未来研发水平、正在进行的和潜在的临床试验的范围和结果、申请、起诉和执行专利所涉及的成本、额外制造能力的需求、竞争激烈的技术和市场发展、可能收购或开发互补业务活动的成本以及营销我们产品的成本。

表外安排

在…2020年3月31日，我们没有参与任何表外安排。

关键会计政策

我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国GAAP)编制的。编制这些简明合并财务报表需要应用适当的技术会计规则和指南，以及使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。我们于2020年2月25日提交给证券交易委员会(SEC)的10-K表格(年度报告)中讨论的截至财年的会计政策2019年12月31日被管理层认为对理解合并财务报表最重要，因为它们对描述我们的财务状况和经营结果具有重要意义。年报内披露的该等资料并无重大变动。截至三个月 2020年3月31日.

前瞻性陈述

本报告，包括我们通过参考并入的文件，包含1933年证券法第27A节和1934年证券交易法经修订(交易法)第21E节意义上的前瞻性陈述。“关于我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些陈述经常，但并不总是通过使用”预期“、”估计“、”计划“等词语或短语作出的。”“当前”、“意向”、“位置”、“假设”、“潜力”、“展望”、“保持”、“继续”、“维持”、“寻求”、“目标”、“实现”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“管理层相信”、“我们相信”、“我们打算”以及类似的词语或短语，或未来动词或条件动词，如“将”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”或类似的表达。因此，这些陈述涉及估计、假设和不确定因素，可能导致实际结果与其中表达的结果大不相同。此外，我们的年度报告中描述的因素可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

由于上一段提到的因素可能导致实际结果或结果与我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，因此您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述仅说明其作出之日起，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之日后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。*不时会出现新的因素，对我们来说是不可能的，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。*您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述仅说明截至作出之日起，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。*新的因素不时会出现，我们不可能我们不能评估每个因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。这些前瞻性陈述包括以下陈述：

•制造和设施能力；

•潜在的与他人的战略合作；

•未来的资金需求和资金来源；

•现有资本是否足以支持特定时间内的运营；

•报销我们的产品；

•向FDA提交NexoBrid的BLA；

•产品开发和营销计划；

•我们的治疗方法的特点和成功之处；

•临床试验计划，包括公布；


•	冠状病毒大流行对我们业务的影响，包括经济放缓或衰退，对我们的运营或整个医疗行业的影响，这可能会减少对我们产品的需求；

•对未来亏损的预期；

•更换制造资源；

•商业化计划；或

•收入预期和经营业绩。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

自.起2020年3月31日，我们持有可销售的债务证券，这些证券被归类为可供出售，并在本表格10-Q中随附的综合资产负债表中按公允价值列账。我们的现金等价物和有价证券的公允价值会受到市场利率变化的影响。我们的收益和现金流受利率变化的影响，主要与我们对有价证券的投资有关。我们不相信我们受到与我们的投资相关的利率变化的重大风险敞口，我们目前也没有使用利率衍生工具或对冲交易来管理我们投资的利率变化的风险敞口。我们估计，100个基点或1%的不利利率变化将导致大约20万美元和30万美元截至以下日期，我们投资组合的公允价值减少2020年3月31日和2019年12月31日分别为。

我们已经评估了我们的应收账款和可供出售的投资证券的潜在信用风险敞口。ASC 326，金融工具-信贷损失。见附注4和附注8，以便进一步讨论。

我们只在美国经营。我们主要面临与美国以外国家供应商的公认资产和负债有关的外汇风险，这些资产和负债通常是以欧元支付的。我们不进行套期保值交易，也不购买衍生工具。

项目4.管制和程序

对披露控制和程序的评价

公司管理层在其认证人员的参与下，评估了公司根据交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规则定义的披露控制和程序的有效性。根据截至以下日期的评估2020年3月31日公司的认证人员得出结论认为，公司的披露控制和程序是有效的。

公司已经建立了披露控制和程序，旨在确保公司根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在首席执行官和首席财务官(“认证人员”)的参与下(视情况而定)积累这些信息并传达给公司管理层，以便及时做出关于所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至以下三个月的期间内2020年3月31日，我们对财务报告的内部控制没有实质性的变化(这一术语在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)。冠状病毒大流行的影响并没有对我们对财务报告的内部控制产生实质性影响。

第II部分-其他资料

第1项法律程序

我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼，尽管我们有时可能会卷入与我们的业务运营相关的纠纷。

第1A项危险因素

以下描述的某些风险更新了我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第1A项“风险因素”中讨论的风险因素，并阐述和修订了冠状病毒大流行导致的特定风险，这些风险由本公司在2020年4月2日提交的Form 8-K中首次讨论。这些风险中的每一个，以及我们之前提交的文件中讨论的风险，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大影响。下面描述的风险和我们之前提交的文件中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他目前未知或目前被认为无关紧要的风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响。

目前的冠状病毒大流行和其他高度传染性或传染性疾病的未来爆发，可能会严重损害我们的研究、开发和商业化努力，增加我们的成本和支出，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

广泛的业务或经济中断可能会对我们正在或计划中的研究、开发和商业化活动产生不利影响。例如，2019年12月，一种新型冠状病毒株的爆发起源于中国武汉，此后在全球蔓延。到目前为止，冠状病毒大流行已经对美国和全球经济造成了重大破坏，并造成了金融市场的显著波动和负面压力。疫情的全球影响正在不断演变，随着发现更多的病毒病例，包括美国在内的许多国家已经采取了隔离措施，限制旅行和强制关闭企业。某些州和城市，包括我们或与我们签约的第三方开展业务的地方，也做出了反应，制定了隔离措施、旅行限制、“就地避难所”规则、对可能继续经营的业务类型的限制和/或对可能继续进行的建筑项目类型的限制。例如，2020年3月23日，马萨诸塞州州长命令居住在马萨诸塞州联邦的所有个人在其居住地无限期逗留(受某些例外情况限制，以便利授权的必要活动)，以减轻冠状病毒大流行的影响。密歇根州州长于2020年3月23日发布了一项实质上类似的适用于密歇根州居民的行政命令。在这两种情况下，行政命令豁免了联邦政府确定的维持关键基础设施部门运营连续性所需的某些个人，马萨诸塞州和密歇根州州长都澄清说，生物制药研发是必要的和豁免的，然而，这些政府政策和指令可能会发生变化。

2020年3月，我们采取了多项保护措施，以应对冠状病毒大流行。这些措施包括取消所有国际商务旅行，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，为在我们办公室工作的员工提供某些个人防护装备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制第三方访问我们设施，鼓励使用虚拟员工会议，修改现场生产活动的方式和日程，并就他们与客户和医疗保健专业人员的沟通和联系向我们的现场商业团队提供指导。随着形势的发展，我们每天都在审查这些措施，随着我们了解到更多情况，以及国家、州和地方政府机构提供指导，我们可能会采取更多行动。无论是这些现有的措施，还是我们未来采取的任何行动，都可能导致我们的业务继续中断。

冠状病毒大流行或任何其他高传染性或传染性疾病的未来爆发在多大程度上影响我们的临床前研究、临床试验运营以及当前或未来的商业化努力，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，其中包括这一流行病的范围、严重程度和持续时间，为遏制这一流行病或减轻其影响而采取的行动，以及这一大流行病的直接和间接经济影响以及遏制措施等等。这种情况的迅速发展和流动性排除了对冠状病毒大流行的全面不利影响的任何预测。然而，冠状病毒大流行可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，它可能会增加本文所述的许多风险，包括以下风险。

•

设施，耗尽治疗冠状病毒患者的医护人员可能需要的个人防护装备(PPE)，并给可能需要应对冠状病毒的医院工作人员带来负担。在这些建议之后，许多州级行政命令禁止或部分禁止选择性手术。截至2020年4月3日，美国已有31个州发布行政命令，呼吁暂停选择性或非必要手术。

由于这些限制，从2020年3月中旬开始，本公司取消预定的MACI程序的数量开始大幅增加，新的MACI订单也开始放缓。取消订单对该公司本季度的经营业绩产生了负面影响。公司员工、分销商、供应商或客户的任何长期重大中断都将影响其销售和经营业绩，可能导致库存和应收账款的潜在减值。只要多个州的命令仍然有效，该公司的MACI业务将继续受到负面影响，这些命令实际上限制了可选的外科手术程序。我们认为，鉴于严重烧伤的严重性，Epicel可能不会受到大流行的直接影响，但据报道，由于与冠状病毒相关的各种限制，创伤入院人数有所减少。鉴于Epicel治疗的严重烧伤的罕见性质，很难确定严重烧伤是否也出现了类似的下降。

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我们目前正在全美十(10)个地点进行PEAK(10-17岁膝关节有症状性软骨或骨软骨缺损患者的MACI研究)研究。虽然目前得出任何结论还为时过早，但考虑到冠状病毒导致的选择性外科手术的减少，该公司预计参加高峰研究的患者入院率将会下降。此外，高峰研究或我们的另一项临床试验可能会遇到与患者访问和研究监测相关的困难，这可能会由于各个临床站点的政策变化、联邦、州、当地或外国法律、规则和条例的变化而暂停或延迟，包括关闭站点对外部医疗监视器的访问、隔离或其他旅行限制、将医疗资源优先用于大流行努力，包括作为我们临床试验研究人员的医生注意力降低，以及支持我们进行临床试验的站点工作人员的可用性减少，fda的运作中断或延迟，暴露程度增加。或其他与冠状病毒大流行有关的原因。更多已经被招募到我们临床试验中的患者可能不能或不愿意在我们的试验方案中指定的时间内参加随访，这可能会影响我们满足临床试验终点的能力。疫情还可能影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的员工，我们依赖这些机构进行临床试验。

•

我们继续生产MACI和Epicel，我们对所有关键原材料保持着重要的安全备份。“我们预计目前的供应链中断不会影响公司正在进行的制造业务。然而，我们目前依赖第三方制造和供应原材料，这些原材料用于生产我们的产品，并提供其他商品和服务来运营我们的业务。如果我们供应链中的任何第三方在很长一段时间内受到冠状病毒大流行造成的限制的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产产品和候选产品以及进行研发运营的能力，或者如果获得批准，我们的任何候选产品可能无法进行商业发布。在客户交付方面，MACI最终产品的既定保质期为6天，运输保质期为3天。目前，MACI由快递提货，并通过商业空运或陆运运往我们的客户所在地。Epicel最终产品的既定保质期为24小时，并由快递员手持至客户医院现场。运输主要是商业或包机航空公司。“虽然到目前为止我们没有遇到材料运输延误或成本增加的情况，但航空旅行的重大中断可能会导致无法在适当的时间框架内将Maci或Epicel最终产品送到客户地点，这将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们已经关闭了我们的办公室，并要求我们的大多数人员，包括我们的大多数行政员工，远程工作。我们对在家工作人员的日益依赖可能会对生产效率产生负面影响，或中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。我们继续生产MACI和Epicel，但已将现场员工限制为必须执行与我们产品的制造、生产和交付相关的基本活动的人员和承包商。然而，冠状病毒或类似传染病在美国的持续传播可能会导致政府进一步实施隔离和限制，这可能会导致我们的行政办公室关闭，我们的员工在办公室外工作的时间会更长。这些行动还可能导致我们的制造业务中断，目前这些业务是在我们的行政办公室内完成的。此外，此类隔离和限制可能会对我们进行某些产品增强和业务开发活动的能力产生不利影响。


•	我们对在家工作人员的更多依赖也可能增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响

这可能会导致与当地和联邦监管机构、机构审查委员会和道德委员会、第三方承包商和供应商、临床试验地点以及其他重要机构和承包商之间的必要互动延迟或运营延迟。如果我们的任何员工、管理人员或董事会感染了与冠状病毒有关的疾病，不能履行职责，我们的业务运营可能会进一步中断。例如，冠状病毒病可能会影响管理层或我们的董事会成员，导致我们缺席管理会议或董事或董事会会议，并使管理层更难有效地监督我们的日常运营，或召开管理我们事务所需的全体董事会或其委员会的法定人数。

•

我们的员工以及负责开展研发活动的第三方承包商和被许可方(包括MediWound)的员工可能在很长一段时间内无法进入实验室和营业地点，原因是此类工作空间暂时关闭，以及政府当局可能进一步修改当前的限制。因此，这可能会推迟正在进行的临床试验或临床前活动的及时完成，以及我们选择未来开发候选者的能力。

•

NexoBrid目前正在北美进行临床开发，该公司的目标是在2020年年中之前向FDA提交该候选产品的BLA。然而，包括FDA在内的全球卫生监管机构可能会因为冠状病毒大流行而中断其业务。FDA和类似的外国监管机构可能响应时间较慢，或者资源不足，无法继续监控我们的临床试验或考虑我们的监管提交，因此，审查、检查和其他时间表可能会严重延迟。目前尚不清楚，如果这些中断发生，还能持续多久。由此类中断导致的我们临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发、研究和最终商业化产生重大影响。

•

由于冠状病毒大流行，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条件进行。此外，冠状病毒大流行导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

•

鉴于美国经济低迷和与冠状病毒相关的失业率上升，数百万人已经或将失去以雇主为基础的保险，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。此外，冠状病毒大流行造成的市场混乱和失业率上升可能导致新批准产品的保险范围和报销延迟，以及没有保险的患者和可能再无法负担共同保险或共同支付义务的患者数量增加。这些因素可能会导致我们的产品利用率降低，这可能会减少收入。如果获得批准，最近爆发的冠状病毒也可能对我们的产品和候选产品的商业化战略产生负面影响。医院和其他医疗机构已经开始减少和分流人员，将资源转移到患有冠状病毒的患者身上，并限制非患者进入医院，这可能包括我们的销售人员。此外，由于冠状病毒造成的旅行限制可能会影响我们的销售人员前往客户那里旅行的能力。我们可能会决定通过使用网络研讨会、远程医疗、直接面向消费者的广告和社交媒体来限制我们与医生和患者的互动。这些情况可能会对我们的销售专业人员向医生有效地推销我们的产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的潜在销售和市场渗透率产生负面影响。

如果与冠状病毒大流行的影响相关的任何风险发生，我们的临床前活动、临床开发进度、数据和时间表、商业化努力(包括任何潜在的销售收入、供应链连续性和一般业务运营)可能会延迟和/或受到实质性损害，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将因此受到影响。目前的大流行或未来的大流行对我们的业务和运营的影响程度将取决于未来的事态发展，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制以及政府控制疫情或治疗其影响的行动，这些都是高度不确定的，无法有信心地预测。

第1B项。未解决的员工意见

不适用。

项目2.高级证券违约

不适用。

项目3.矿场安全资料披露

不适用。

项目4.其他资料

不适用。

项目5.所有展品

展品索引中列出的展品作为本季度报告的一部分提交给10-Q表格。

展品索引



展品编号：		描述

10.1		Vericel Corporation修订并重新启动了2019年综合激励计划(本文通过参考公司于2020年5月1日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。

31.1**		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节颁发首席执行官证书。

31.2**		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对首席财务官进行认证。

32.1**		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节颁发首席执行官证书。

32.2**		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节认证首席财务官.

101.INS**		内联XBRL实例文档

101.SCH**		内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL**		内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.LAB**		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE**		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

101.DEF**		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

104		封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。

**现送交存档。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。

日期：2020年5月11日



	VERICEL公司


	/s/多米尼克·C·科兰杰洛
	多米尼克·C·科兰杰洛
	总裁兼首席执行官
	(首席行政主任)


	/s/杰拉德·米歇尔
	杰拉德·米歇尔
	首席财务官兼企业发展副总裁
	(首席财务官)