美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：
(马克一)
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根据1934年“证券交易法”第(13)或(15)(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从开始的过渡期 至
佣金文件编号：
(章程中规定的注册人的确切姓名)
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(州或其他司法管辖区 指公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
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(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每一类的名称 |
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交易 符号 |
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每间交易所的注册名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件管理器 |
☒ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴市场成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。
截至2020年5月7日，注册人拥有
T2生物系统公司
目录
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页 |
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第一部分财务信息 |
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项目1.调查结果。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的简明合并经营报表和全面亏损报表 |
2 |
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截至2020年和2019年3月31日三个月的股东(赤字)权益简明合并报表 |
3 |
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截至2020年和2019年3月31日止三个月简明现金流量表 |
4 |
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简明合并财务报表附注 |
5 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
22 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
42 |
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项目4. |
管制和程序 |
42 |
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第二部分其他资料 |
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第1项 |
法律程序 |
44 |
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项目71A。 |
危险因素 |
44 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
44 |
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项目3. |
高级证券违约 |
44 |
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项目4. |
矿场安全资料披露 |
44 |
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第五项。 |
其他资料 |
45 |
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第6项 |
展品、财务报表明细表 |
46 |
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签名 |
47 |
|
i
第一部分：
财务信息
第二项1.财务报表
T2生物系统公司
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收帐款 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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限制性现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付票据 |
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$ |
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$ |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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衍生负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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递延收入，扣除当期部分后的净额 |
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承付款和或有事项(见附注13) |
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股东赤字： |
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优先股，$ 在2020年3月31日和2019年12月31日未偿还 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
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( |
) |
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股东亏损总额 |
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( |
) |
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( |
) |
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总负债和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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|
见简明合并财务报表附注。
1
T2生物系统公司
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
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三个月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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产品收入 |
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$ |
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研究收入 |
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缴费收入 |
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总收入 |
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成本和费用： |
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产品收入成本 |
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研究与发展 |
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销售、一般和行政 |
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总成本和费用 |
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运营损失 |
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利息支出，净额 |
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其他收入，净额 |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权-计算中使用的普通股平均数 *每股净亏损-基本和稀释后 |
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见简明合并财务报表附注。
2
T2生物系统公司
简明合并股东(亏损)权益报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)
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普普通通 |
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附加 |
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总计 |
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股票 |
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实缴 |
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累积 |
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股东的 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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(赤字)权益 |
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2018年12月31日的余额 |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过授予限制性股票、行使股票期权和员工购股计划发行普通股 |
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权证经修改后的公允价值变动 |
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净损失 |
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2019年3月31日的余额 |
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( |
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普普通通 |
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附加 |
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总计 |
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股票 |
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实缴 |
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累积 |
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股东的 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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(赤字)权益 |
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2019年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过归属限制性股票发行普通股 |
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通过二次发行发行普通股，净额 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
3
T2生物系统公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
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三个月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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经营活动现金流 |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧摊销 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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衍生工具公允价值变动 |
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财产和设备的减值 |
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非现金利息支出 |
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营业资产和负债的变化： |
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应收帐款 |
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预付费用和其他资产 |
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盘存 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动现金流量 |
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购买和制造财产和设备 |
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投资活动所用现金净额 |
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融资活动现金流量 |
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公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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融资租赁本金偿还 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流量信息的补充披露 |
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支付利息的现金 |
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非现金活动的补充披露 |
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将T2拥有的仪器和部件移入(移出)库存 |
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已发行及经修改认股权证的公允价值变动 |
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以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
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$ |
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购置列入应付账款和应计费用的财产和设备 |
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$ |
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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见简明合并财务报表附注。
4
T2生物系统公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
T2生物系统公司(“本公司”)于2006年4月27日注册为特拉华州公司，总部设在马萨诸塞州列克星敦。本公司是一家离体这家诊断公司开发了一种创新的专有技术平台，为现有诊断方法提供了一种快速、灵敏和简单的替代方案。该公司正在利用其T2磁共振技术(“T2MR”)开发一系列广泛的应用，旨在通过帮助医疗专业人员更早做出有针对性的治疗决定来降低死亡率、改善患者预后和降低医疗成本。T2MR能够快速检测各种未经纯化的患者样本中的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰、脑脊液和尿液，并且可以在低至每毫升一个菌落形成单位(“cfu/mL”)的检测极限下检测细胞目标。该公司最初的开发工作以脓毒症和莱姆病为目标，这两个领域的重大医疗需求尚未得到满足，在这些领域，现有的治疗方法可以随着诊断的改进而更加有效。2014年9月22日，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对其头两款产品T2Dx仪器(T2Dx)和T2Candida Panel(T2Candida)的市场许可。2018年5月24日，该公司的T2细菌面板(“T2细菌”)获得了FDA的市场许可。2019年2月6日，FDA批准该公司的T2电阻板被指定为突破器件。2019年8月2日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了2020财年T2 Bacteria Panel的新技术附加付款。一种冠状病毒测试正在开发中，该测试将检测从患者鼻子或口腔采集的拭子样本中是否存在SARS-CoV-2病毒。
该公司将其几乎所有的努力都投入到研究和开发、业务规划、招聘管理和技术人员、收购经营资产、筹集资金，最近还将其现有产品商业化和改进。
流动性和持续经营
于2020年3月31日，公司拥有现金及现金等价物$
公司面临许多与其他新的商业生命科学公司类似的风险，包括但不限于公司产品的商业推出、公司候选产品的开发和市场接受度、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资本。
5
冠状病毒大流行可能会影响运营。本公司拥有已制定的持续制造、分销和维修的协议它的具有安全的社会距离和个人防护设备措施的产品，以及非现场操作所必需的员工远程工作的产品。到目前为止，这些措施是成功的，但如果大流行升级并影响人员，这些措施可能不会继续发挥作用。本公司的医院的顾客已经限制了这个销售团队对其设施的访问权限以及结果,“公司”(The Company)显著减少它的销售和一般及行政人员配备水平，以减少开支。本公司的顾客可能会减少购买产品。C客户可能不再遵守销售协议的条款，这可能会影响这个确认收入并阻碍应收账款收回的能力。本公司拥有与美国政府机构签订的重要开发合同，以及该机构是否应该减少、取消或不批准更多的里程碑项目，本公司的能够继续它的未来的产品开发可能会受到影响。本公司的能力船运承运人s向客户交付产品可能会中断。本公司拥有评议它的供应商和量量关键材料和信念It‘是这样的吗？包括个人防护设备在内的充足的库存和关键材料的替代来源应这个供应链被打乱了。如附注5中进一步描述的。、本公司信得过s大流行对人类健康的影响它的销售额影响了T2价值的可恢复性-拥有自己的仪器和部件。冠状病毒大流行还导致该公司重新评估其建造计划，并相应地评估其库存，这导致了额外的产品收入成本费用。
在获得FDA授权销售T2Dx、T2Candida和T2Bacteria之后，该公司发生了与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。该公司可能寻求通过公共股本、私人股本或债务融资以及其他来源为其运营提供资金。然而，公司可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果公司在需要时未能筹集资金或达成其他安排，将对公司的业务、经营业绩、财务状况以及公司开发和商业化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候选产品的能力产生负面影响。
根据会计准则编纂(“ASC”)205-40的要求，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性在财务报表发布之日起一年内，管理层必须评估是否存在一些条件或事件(综合考虑)，使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。这项评价最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未完全执行的管理层计划的潜在缓解效果。当根据这一方法存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果仅在以下两种情况下才会被考虑：(1)计划有可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，以及(2)计划在实施时可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件对实体是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营产生重大怀疑。
管理层认为，其在2020年3月31日的现有现金和现金等价物，再加上通过公司与Canaccel Genuity LLC的股权分配协议(“销售协议”)可获得的额外资金，作为代理(“Canaccel”)(注7)在未来将足以使公司从这些财务报表发布之日起至少一年(假设资金可用)为其当前的运营计划提供资金。然而，由于本公司经营计划的某些要素不在本公司的控制范围内，包括根据销售协议出售股份的能力，因此不能认为这些要素是可能的。根据ASC 205-40，目前不能认为未来从公司的共同开发伙伴和其他资源获得潜在资金的可能性，因为没有一个计划完全在公司的控制范围之内。在截至2020年3月31日的三个月内，管理层实施了一项成本改善战略，重点是降低运营费用和改善我们销售的商品成本。公司将员工总数削减了
这些条件使人对该公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层缓解引起极大怀疑的条件的计划包括筹集额外资金，根据公司的共同开发协议赚取付款，推迟某些
6
研究项目和资本支出，并取消某些未来的运营费用，以便为降低水平的运营提供资金，使公司在一段时间内继续作为一家持续经营的企业十二自财务报表发布之日起数月。公司管理层得出结论，其从一个或多个上述来源获得足够资金或充分削减支出的计划成功的可能性虽然合理，但可能性较小。因此，本公司得出结论，自本财务报表发布之日起至少12个月内，本公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大疑问。本公司已得出结论，从本财务报表发布之日起，其从一个或多个来源获得足够资金或充分削减支出的计划取得成功的可能性较小。因此，本公司得出的结论是，本公司是否有能力在本紧凑型固形财务报表.
随附的财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定性结果可能导致的负债金额和分类的任何调整。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
该公司的财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注内对适用指引的任何提述均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所界定的权威美国公认会计原则。公司的简明综合财务报表包括公司及其全资子公司T2生物系统证券公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。他说：
未经审计的中期财务信息
通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被浓缩或遗漏。因此，这些中期精简综合财务报表应与公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
随附的截至2020年3月31日的中期简明综合资产负债表、截至2020年及2019年3月31日止三个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2020年及2019年3月31日止三个月的股东(亏损)简明综合权益表、截至2020年及2019年3月31日止三个月的简明综合现金流量表及本附注所披露的相关财务数据及其他信息均未经审计。未经审核的中期财务报表已按与经审核的年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等中期财务报表反映了公平列报本公司截至2020年3月31日的财务状况、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营业绩以及截至2020年和2019年3月31日的三个月的现金流量所需的所有调整，包括正常经常性调整。截至2020年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
段信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。公司在#年查看其运营情况并管理其业务
地理信息
该公司的产品在国内和国际上都有销售。国际销售总额约为$
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，占公司总收入10%或更多的国际客户如下：
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三个月 3月31日， |
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*在指明的期间内少于10%
截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司的未付应收账款为$
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损是通过调整当期已发行普通股等价物的稀释效应的加权平均流通股数量来计算的，采用库存股方法确定。就每股摊薄净亏损计算而言，股票期权及于达到若干市况时或有发行的未归属限制性股票及限制性股票被视为普通股等价物，但已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为其影响在所有呈列期间均属反摊薄。因此，适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在报告的所有期间都是相同的。
担保
在特拉华州法律允许的情况下，当每名高级管理人员或董事正在或曾经以该身份应公司要求服务时，公司可就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿。赔偿期限为该官员或董事的终身任期。公司未来可能被要求支付的最高潜在金额是无限制的；然而，公司有董事和高级管理人员责任保险，限制了其风险敞口，使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。
该公司根据不可取消的经营租赁租赁办公、实验室和制造空间。根据租约，公司有标准的赔偿安排，要求其赔偿业主因任何违反、违反或不履行公司租约或条件而直接导致的所有费用、开支、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和行动。
在正常业务过程中，本公司与某些供应商和业务合作伙伴签订赔偿协议，其中本公司负有某些赔偿义务，仅限于本公司的严重疏忽或故意不当行为直接导致的成本、开支、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和行动，在某些情况下，还包括违反、违反或不履行协议下的契诺或条件。
截至2020年3月31日及2019年12月31日，本公司并无任何与该等赔偿义务相关的重大损失，亦无任何与此有关的重大索赔悬而未决。公司预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此，得出结论认为这些义务的公允价值可以忽略不计，也没有建立相关的准备金。
根据主题842，租约(“ASC 842”)，在安排开始时，本公司会根据当时的独特事实及情况决定该安排是否为租约或包含租约。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债。本公司已选择不在资产负债表上确认期限为一年或以下的租约。租赁续期选择权的行使由吾等酌情决定，而延长租赁期限的续期并不包括在本公司的使用权资产及租赁负债内，因为该等资产及租赁负债并不合理地确定是否会行使。本公司将评估续期方案，当该等方案合理确定可行使时，本公司将把续期计入其租期内。经营租赁负债及其相应的使用权资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。但是，对于预付或应计租赁付款等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，即在类似经济环境下，以抵押方式在类似期限内借入等同于租赁付款的金额所产生的利率。
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根据ASC 842的指导，租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分(例如土地、建筑等)、非租赁组成部分(例如公共区域维护、消耗品等)和非租赁组成部分(例如物业税、保险等)。然后，固定和实质固定合同对价(包括任何与非组成部分相关的对价)必须根据租赁组成部分和非租赁组成部分各自的相对公允价值进行分配。
本公司做出了不将租赁和非租赁组成部分分开的政策选择。每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分一起作为单个组成部分核算。
收入确认
该公司通过销售仪器、消耗品诊断测试、相关服务、试剂租赁协议以及与第三方的研发协议获得收入。根据ASC 606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认。确认的收入金额反映了该公司预期有权从这些商品和服务中获得的对价。
一旦合同在合同开始时被确定在ASC 606的范围内，公司就会审查合同，以确定公司必须履行哪些履约义务，以及这些履约义务中哪些是不同的。公司确认在履行履约义务或履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格金额为收入。通常，公司的履约义务在某个时间点转移给客户，通常是在发货时，或者在提供服务时随时间推移。
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该公司与美国以外地区的分销商签订的大多数合同只包含一项履约义务；而该公司与美国直销客户签订的大多数合同则包含多项履约义务。对于这些合同，如果它们是不同的，公司将单独核算各个履约义务。交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。交易价格中不包括销售税和其他类似税种，它们是在净额基础上列报的。 |
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产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要是通过该公司在美国的直销队伍和美国以外地理地区的分销商。本公司不向其客户(包括其分销商)提供产品退换货权利(与保修期内的缺陷商品有关的权利除外)或价格保护津贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不依赖于分销商从其最终用户客户处收到的付款。公司要么向客户和国际分销商销售仪器，要么保留所有权，并根据试剂租赁协议将仪器放置在客户现场。当客户购买仪器时，公司在履行相关性能义务时(即，当仪器的控制权移交给客户时，通常是在发货点)确认收入。当仪器根据试剂租赁协议放置时，该公司的客户通常同意定期协议，该协议可以延长，并对购买的每一种消耗品诊断测试增加费用。消耗品诊断测试的销售收入(根据试剂租赁协议)在装运时确认。从消耗品购买的交易价格在仪器租赁之间分配(根据ASC 842规定的或有租金方法，租约)，以及履行相关履约义务时的消耗品，作为租赁和产品收入的组成部分，并作为仪器租赁计入下表。与试剂租赁耗材购买相关的收入目前被归类为可变对价，并在收到采购订单和履行相关履行义务之前受到限制。*与产品销售相关的向客户开出的运输和搬运成本被记录为交易价格的一个组成部分，并在精简的综合运营报表中计入产品收入和公司在履行其履行义务时发生的全面损失。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常用于
支付给会员所有的团购组织(“GPO”)的费用从相关产品收入中扣除。
本公司保证，消耗品诊断测试在产品规定的使用寿命内，按照产品规格处理时，不会有任何缺陷。为履行有效的保修要求，本公司免费提供更换产品
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充电。因此，公司应计入与消耗品诊断测试的估计不良率相关的保修费用。
根据研发协议进行的活动所赚取的收入在简明综合经营报表和全面亏损报表中报告为研究收入，并在工作完成时使用输入法随着时间的推移确认。相关成本作为研究和开发费用计入已发生的费用。从公司研发协议获得现金的时间通常与确认收入的时间不同。这些里程碑取决于未来事件的发生，被认为是可变对价受到限制，直到公司认为收入不会发生重大逆转。有关公司研发安排的进一步细节，请参阅附注11。
对收到的赠款(包括成本偿还协议)进行评估，以确定协议是应计入交换交易还是计入捐款。如果资源提供者没有从转让的资产中获得相应的价值，则将协议计入捐款。当所有捐赠者施加的条件都得到满足时，才确认捐款收入。
我们的客户可能不再遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入和阻碍应收账款收回的能力。我们与一家美国政府机构签订了重要的开发合同，如果该机构减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续进行未来产品开发的能力可能会受到影响。
收入的分类
该公司按产品和服务的类型对与客户的合同收入进行分类，因为它最好地描述了收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
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三个月过去了， 三月三十一号， |
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2020 |
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2019 |
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产品收入 |
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仪器 |
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产品总收入 |
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剩余履约义务
剩余履约义务代表尚未完成工作或尚未交付货物和服务的确定订单的交易价格。截至2020年3月31日，原期限大于
重大判决
我们与客户的合同通常包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定产品和服务是否被认为是不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要重要的判断。一旦我们确定了履约义务，公司就确定了交易价格，其中包括根据最可能的金额估计将包括在交易价格中的可变对价金额(如果有的话)。然后，我们根据相对独立的销售价格方法将交易价格分配给合同中的每个履行义务。相应收入确认为已履行上述收入类别中讨论的相关履约义务。
需要判断来确定每个不同履约义务的独立售价。我们根据履约义务单独销售的价格确定独立销售价格。如果独立售价不是
10
根据过往交易可见，吾等经考虑市场状况及与履约责任相关的预期成本及毛利等现有资料后，估计独立售价。
合同资产负债
“公司”做到了
该公司的合同责任包括研究和开发合同的预付款和仪器销售的维护服务。我们根据预期确认收入的时间将递延收入中的这些合同负债分类为流动或非流动。合同负债为$
获得和履行合同的成本
本公司不符合资本化成本以取得或完成仪器采购的可收回标准。*试剂租赁协议不符合资本化成本以取得合约的可收回标准，而履行合约的成本在ASC 842的范围内。)在每个报告期末，本公司会评估是否有任何情况已改变以符合资本化标准。本公司没有为获得研发协议而产生任何费用，履行这些合同的成本不会产生或增强实体的资源。因此，
产品收入成本
产品收入成本包括用于制造销售给客户的消耗性诊断测试的材料成本、直接人工成本和制造间接费用，以及相关的许可和版税费用。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议交付给客户的产生T2Dx仪器的收入的折旧；出售给客户的T2Dx仪器的材料成本、直接人工成本和制造间接费用；以及根据试剂租赁协议交付给客户的T2Dx仪器的其他成本，如客户支持成本、特许权使用费和许可费、保修和维修维护费用。
研发成本
在本公司候选产品的研究和开发中发生的成本在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本，包括与根据研究收入安排和贡献协议提供服务相关的活动、与生产已开发产品相关的成本，并包括工资和福利、股票补偿、与研究相关的设施和管理费用、实验室用品、设备和合同服务。
最新会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。
采用的会计准则
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(“亚利桑那州立大学2016-13年度”)。本ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。本标准将从2020年1月1日起对我们生效。本公司于2020年1月1日采用ASU 2016-13。这项采用并未对我们的财务报表产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，。公允价值计量美国会计准则(“ASU 2018-13”)取消、增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。该修正案在2019年12月15日之后开始的中期和年度报告期内生效。公司于2020年1月1日采用ASU 2018-13。采纳的结果反映在附注3中。
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2018年11月，FASB发布了ASU No.2018-18，。协作安排(“ASU 2018-18”)，澄清了ASC 808(协作安排)和ASC 606(与客户的合同收入)之间的相互作用。当对手方是客户时，协作安排中的参与者之间的某些交易应在ASC 606下核算。此外，ASU 2018-18禁止实体在合作安排中将交易对价作为收入提交，如果交易对手不是该交易的客户。ASU 2018-18应追溯到首次应用ASC 606之日。本指导意见适用于2019年12月15日之后开始的中期和财务期。我们于2020年1月1日通过ASU 2018-18。领养没有一个材料对我们财务报表的影响。
会计准则已发布，未采用
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税：简化所得税核算(“ASU 2019-12年”)，其中消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。新的指导方针还简化了特许经营税的会计方面，并颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉税基上升的交易的会计处理。该标准在2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效，并允许提前采用。采用该标准需要前瞻性地进行某些更改，并追溯进行一些更改。我们预计采用这一标准不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量下列金融资产。在所列任何期间，公允价值层级之间没有转移。下表列出了公司按公允价值列账的金融资产，按截至2020年3月31日和2019年12月31日适用于每种金融工具的最低投入水平分类(以千为单位)：
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余额为 3月31日， 2020 |
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报价 处于活动状态 市场： 相同的资产 (1级) |
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显着性 其他 可观测 输入量 (2级) |
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显着性 看不见的 输入量 (3级) |
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资产： |
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余额为 12月31日， 2019 |
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报价 处于活动状态 市场： 相同的资产 (1级) |
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显着性 其他 可观测 输入量 (2级) |
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显着性 看不见的 输入量 (3级) |
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资产： |
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货币市场基金 |
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限制性现金 |
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负债： |
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衍生负债 |
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12
该公司持有存单，分类为限制性现金，金额为#美元。
衍生品在2020年3月31日和2019年12月31日的公允价值为$
2020年3月31日衍生品的估计公允价值是使用概率加权贴现现金流模型确定的，该模型包括以下情况下的或有利息支付：
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量程 |
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% |
如果公司对这些可能性的评估发生变化，包括对某些收入目标的修订，衍生负债的公允价值可能会发生变化。
下表提供了衍生负债公允价值的前滚(以千为单位)：
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2019年12月31日的余额 |
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衍生负债公允价值变动，记为利息支出 |
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2020年3月31日的余额 |
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4.受限现金
在租赁协议期间，公司必须为其经营租赁协议和信用卡保留保证金，只要信用卡已经存在。于2020年3月31日及2019年12月31日，本公司存单金额为$
5.补充资产负债表信息
盘存
存货在先进先出的基础上按成本或可变现净值中较低者列报，由以下各项组成(以千计)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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原料 |
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在制品 |
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成品 |
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总库存，净额 |
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冠状病毒大流行导致该公司重新评估其建造计划，并相应地评估其库存，这导致额外增加#美元。
13
财产和设备
财产和设备由以下内容组成(以千为单位)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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办公室和计算机设备 |
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软体 |
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实验室设备 |
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家俱 |
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制造设备 |
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制造工装和模具 |
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T2拥有的仪器和组件 |
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租赁权的改进 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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在建工程主要由尚未投入使用的设备组成。T2拥有的仪器和部件由原材料和在制品库存组成，根据我们的商业模式和预测，这些库存预计将用于或用于生产T2拥有的仪器，以及将用于内部研究和开发、临床研究或与客户签订试剂租赁协议的完整仪器。截至2020年3月31日和2019年12月31日，
该公司认为，冠状病毒大流行将减少产品销售，并削弱收回T2拥有的仪器和部件成本的能力。本公司评估T2拥有的票据对相关现金流的影响，并将各自的账面价值减少#美元。
用于内部研发和临床研究的T2自有仪器的折旧费用计入研发费用的组成部分。折旧和摊销费用为#美元。
应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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应计工资总额和薪酬 |
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应计最终费用 |
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经营租赁负债 |
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其他应计费用 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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在2020年3月31日和2019年12月31日，公司将美元
14
截至2019年12月31日，上表中的其他应计费用以及应计工资和薪酬为$
6.应付票据
应付票据的未来本金支付情况如下(以千为单位)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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未摊销PIK利息、贴现和发行成本前的定期贷款协议 |
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减去：未摊销的实物利息 |
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减去：未摊销折扣和递延发行成本 |
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应付票据总额 |
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与CRG的定期贷款协议在2020年3月31日和2019年12月31日被归类为资产负债表上的流动负债，这是基于公司对违反2020年收入契约的可能性的考虑，这主要是由于冠状病毒大流行对我们的产品销售可能造成的影响，这反过来又会引发违反定期贷款协议中包括的最低流动性契约。定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，如果发生违约事件，包括业务、运营或条件(财务或其他方面)的重大不利变化，可能会导致经修订的合同条款要求每季度支付本金#美元。
定期贷款协议
于二零一六年十二月，本公司与中国中车订立定期贷款协议(“定期贷款协议”)。该公司最初借入了$
本公司可在事先通知下随时预付定期贷款协议项下全部或部分未偿还本金和应计未付利息，但须在第一次预付款期间收取一定的预付费
2019年9月，修订了定期贷款协议，将仅付息期限延长至2021年12月31日，将首次还本延长至2022年3月31日，并降低最低产品收入目标。2019年起价$
15
定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，一旦发生违约事件，包括业务、运营或条件(财务或其他方面)的重大不利变化，可能导致定期贷款协议项下的责任加速履行。在某些情况下，附加利率的违约利率
设备租赁信贷安排
2015年10月，公司签署了一项美元
2016年4月和2016年6月，本公司完成了第一次
7.股东(亏损)权益
股权分配协议：
于2019年7月30日，本公司与作为代理的Canaccel订立销售协议，根据该协议，本公司可发售及出售普通股，销售总收益最高可达$
根据本公司的指示并受销售协议的条款及条件所规限，一经递交配售通知，Canaccel可按出售时的市价或与该等现行市价相关的价格，或以法律允许的任何其他方式(包括谈判交易)出售股份，但须经本公司事先书面同意，该等方式须受货架限制(如有)而被视为“在市场”发售。根据出售协议，本公司并无责任出售任何股份。本公司或Canaccel可在通知另一方后暂停或终止股票发行，但须符合某些条件。Canaccel将在符合其正常交易和销售做法以及适用的州和联邦法律、规则和条例以及纳斯达克规则的基础上，以商业合理的努力担任销售代理。
本公司已同意就其代理服务向Canaccel支付相当于
在截至2020年3月31日的三个月内，公司销售了
购买协议
2019年7月29日，本公司签订了一项
16
该公司能够指示林肯公园，根据其单独的裁量权，并在某些条件的限制下，购买最多
作为签署和交付购买协议的对价，本公司发行了
在截至2020年3月31日的三个月内，公司销售了
8.基于股票的薪酬
股票激励计划
2006年度股票激励计划
公司2006年股票期权计划(“2006计划”)是为向公司董事、高级管理人员、员工和顾问授予股票激励而设立的。“2014年8月公司首次公开募股结束后，本公司停止了2006年计划下的股票激励奖励。”2006年计划规定授予公司董事会确定的激励性和非限制性股票期权和限制性股票授予。*根据2006计划，股票期权一般以等于或大于董事会确定的普通股公允价值的行使价授予。(2)2006年计划中，股票期权的授予是为了向公司董事、高级管理人员、员工和顾问提供股票激励奖励。在2014年8月，公司IPO结束后，公司停止根据2006年计划授予股票激励奖励。-2006年计划规定授予公司董事会确定的激励性和非限制性股票期权和限制性股票授予。
2014年度股票激励计划
公司2014年激励奖励计划(“2014计划”，与2006年计划“股票激励计划”一起，规定以股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励、股息等值奖励、股票支付奖励和股票增值权等形式向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发行普通股股票。自2014计划成立以来，本公司主要授予股票期权和限制性股票单位，一般情况下，股票期权授予时的行权价格等于或大于授予日普通股的公允价值，到期时间不晚于
根据2014年计划为未来发行预留的股票数量为(1)之和。
激励奖励计划
本公司于2018年3月通过并最近于2020年1月修订及重述的经修订及重订的激励计划(“激励计划”)规定向新员工授予股权奖励，包括期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、业绩奖励、股息等值奖励、股票支付奖励及股票增值权。根据奖励计划可发行或转让的普通股股份总数为
股票期权
于截至2020年及2019年3月31日止三个月内，本公司授予股票期权，总公允价值为$
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以下是股票激励计划和激励计划下的期权活动摘要(单位为千，不包括股票和每股金额)：
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数量 股份 |
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加权平均 每行权价 分享 |
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加权平均 剩馀 合同条款 (以年为单位) |
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聚合本征 价值 |
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在2019年12月31日未偿还 |
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授与 |
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已行使 |
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没收 |
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在2020年3月31日未偿还 |
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可于2020年3月31日行使 |
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已归属或预计将于2020年3月31日归属 |
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三个月 |
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3月31日， |
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2020 |
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加权平均无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期条款 |
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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，授予的期权的公允价值总额为美元。
截至2020年3月31日，有$
限售股单位
截至2020年3月31日止三个月，本公司向若干员工及董事免费授予限制性股票单位股份，限制期内不得出售、转让、转让或质押。限制性股票单位，不包括任何有市场条件的限制性股票单位，随着时间的推移而授予，承担继续使用的责任。在股票归属和释放之前，限制性股票单位不包括在已发行和已发行普通股中。在截至2018年12月31日的年度内，额外增加了
截至2020年3月31日的非既得性限制性股票单位包括
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以下是2014年计划下限制性股票单位活动的摘要(单位为千，不包括股票和每股金额)：
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数量 股份 |
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加权平均 授予日期交易会 价值 |
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2019年12月31日未归属 |
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授与 |
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既得 |
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没收 |
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取消 |
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2020年3月31日未归属 |
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截至2020年3月31日，有$
基于股票的薪酬费用
下表汇总了根据股票激励计划(包括激励计划和2014年ESPP)授予的奖励产生的基于股票的薪酬支出，这些奖励记录在公司所展示时期的运营业绩中(以千为单位)：
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三个月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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产品收入成本 |
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研究与发展 |
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销售、一般和行政 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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在截至2020年3月31日的三个月里，作为库存或T2Dx工具和组件的一部分资本化的基于股票的薪酬支出并不重要。截至2019年3月31日的三个月，作为T2Dx仪器和组件库存的一部分资本化的基于股票的薪酬费用为$
9.手令
关于于二零一六年十二月订立的定期贷款协议，本公司向CRG发出认股权证，以购买合共
关于2019年9月定期贷款协议的修订，本公司向CRG发出认股权证以购买
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10.每股净亏损
在应用库存股方法之前，下列股票不包括在适用于普通股股东的稀释每股净亏损的计算中，因为它们的影响在本报告所述期间是反稀释的：
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三个月 三月三十一号， |
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2020 |
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2019 |
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购买普通股的选择权 |
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限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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11.共同开发协议
佳能美国生命科学
2015年2月3日，公司与佳能美国生命科学公司签订共同开发合作伙伴协议(以下简称《共同开发协议》)。(“佳能”)开发快速检测莱姆病的诊断测试小组。2016年9月21日，佳能成为关联方，当时公司以总现金收购价美元出售佳能股票。
共同开发协议于2019年完成，本公司
Carb-X
2018年3月，该公司获得了高达$
根据这项成本分摊协议，公司可获得最高#美元的补偿。
“公司”做到了
美国政府合同
2019年9月，生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)授予该公司一份里程碑式的合同，初始价值为#美元。
该公司记录的收入为#美元。
12.租契
经营租约
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公司租用一定的办公空间、实验室空间和设备。在安排开始时，本公司根据存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。本公司有
2010年8月，该公司签订了马萨诸塞州列克星敦总部办公和实验室空间的运营租约。租约于2011年1月开始，公司提供保证金#美元。
于二零一三年五月，本公司订立营运租约，在马萨诸塞州威尔明顿增设办公、实验室及制造场地。于2018年8月，本公司订立修正案，将期限延长至.
2014年11月，本公司达成协议，将在马萨诸塞州列克星敦租用额外的办公空间。于二零一五年四月，本公司订立一项修正案，将期限延长至
2014年11月，该公司签订了马萨诸塞州列克星敦额外实验室空间的租约。租赁期于二零一五年四月开始，并延长至
经营租赁在租赁期内摊销，并计入简明综合经营和全面亏损报表中的成本和费用。变动租赁成本在简明综合经营表的成本和费用中确认，并在发生时确认全面亏损。
13.承担及或有事项
租约
有关与本公司租赁相关的承诺的讨论，请参阅附注12，租赁。
许可协议
2006年，本公司与第三方签订了一项许可协议，根据该协议，第三方根据某些专利权向本公司授予了独家的、全球范围内的、可再许可的许可，以制造、使用、进口和商业化用于诊断、工业和研发目的的产品和工艺。该公司同意支付每年的许可费，从#美元到#美元不等。
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全球许可协议书
2020年3月，本公司签订了一项由哈肯萨克子午线发现和创新中心开发的快速冠状病毒、新型冠状病毒测试的全球许可协议健康状况。Hackensack子午线内的医疗保健专业人员已经使用了许可的冠状病毒化验健康状况在美国食品和药物管理局(“FDA”)的紧急使用授权指南下，美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权指南(“FDA”)网络中的一项新技术，用于检测和治疗疑似感染冠状病毒的患者。根据协议条款，该公司将改装冠状病毒测试以在其T2Dx仪器上运行。哈肯萨克子午线健康状况还将在其发现和创新中心内采用T2Dx仪器和测试板。
过渡协议
自2019年7月30日开始，公司宣布，创始CEO John McDonough被任命为董事会执行主席，直至任命继任者，届时McDonough先生将成为董事会非执行主席。约翰·斯珀泽尔于2020年1月被任命为首席执行官。关于约翰·麦克多诺从首席执行官过渡到董事会非执行主席一事，公司同意将支付和健康福利过渡到
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
这份Form 10-Q季度报告包含关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。我们打算将这些前瞻性陈述纳入1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节或交易法中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本Form 10-Q季度报告中包含的所有历史事实的声明外，包括有关我们未来的运营业绩和财务状况、业务战略、预期的产品和候选产品、它们的预期表现和对医疗成本的影响、FDA的营销许可、候选产品的报销、研发成本、提交监管文件的时间、成功的时间和可能性、未来运营的管理计划和目标、此类运营的资金可用性以及预期产品的未来结果的声明，均属前瞻性声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述会受到许多风险的影响，包括但不限于以下风险：
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冠状病毒大流行对我们的业务、经营业绩和财务状况的影响； |
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我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力； |
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我们作为一家初创公司的地位； |
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我们对未来亏损的预期； |
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我们的T2MR技术的市场接受度； |
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我们及时、成功地开发现有产品和未来候选产品并将其商业化的能力； |
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我们预期销售和采用周期的长度和变化性； |
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我们的销售历史相对有限； |
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我们有能力获得领先医院和关键思想领袖的支持，并在同行评议的期刊上发表我们的临床试验结果； |
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我们成功管理我们成长的能力； |
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我们未来的资金需求和筹集额外资金的需要； |
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我们诊断的性能； |
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我们在竞争激烈的诊断市场中的竞争能力； |
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我们有能力在美国或任何其他司法管辖区获得FDA的营销许可或新产品候选的监管许可； |
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未来联邦政府停摆造成的影响和延误； |
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联邦、州和外国监管要求，包括诊断产品报销和FDA对我们候选产品的监管； |
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有能力招聘、培养和留住关键人才； |
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我们保护和执行我们的知识产权的能力，包括我们在T2MR中受商业秘密保护的专有权利； |
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网络安全风险(包括勒索软件、网络钓鱼和数据泄露)对我们的信息技术系统的影响； |
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卖空者对我国股票价格的影响； |
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我们对第三方的依赖；中国 |
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制造和其他产品风险； |
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采用新会计准则的影响； |
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2017年减税和就业法案(税制改革)； |
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近期节流措施的影响；及 |
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我们有能力保持符合纳斯达克上市要求。 |
这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告(Form 10-Q)日期的估计和假设。除非美国联邦证券法要求，否则我们不打算更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以反映陈述发表后发生的情况或事件，或使这些陈述与实际结果相符。以下讨论应与本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的财务报表及其附注一起阅读。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同，这些因素包括本季度报告中关于Form 10-Q的第I部分第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中的第I部分第1A项和第II部分第7A项“风险因素”和“关于市场风险的定量和定性披露”。第1A项-本季度报告表格10-Q，中的“风险因素”。
您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表及其相关注释(包括在本Form 10-Q季度报告的其他地方)，以及包括在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的经审计财务报表和附注以及管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
业务概述
我们是一家体外诊断公司，在快速检测导致脓毒症的病原体方面处于领先地位，致力于通过帮助临床医生比以往任何时候更快地有效治疗患者来改善患者护理并降低护理成本。我们开发了一个创新的专有技术平台，为现有诊断方法提供了一种快速、灵敏和简单的替代方案。我们正在使用我们的T2MR技术开发一系列广泛的应用，旨在通过帮助医疗专业人员更早地做出有针对性的治疗决定来降低死亡率、改善患者预后和降低医疗成本。T2MR能够快速检测各种未经纯化的患者样本类型中的病原体、生物标记物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰和尿液，并可以在低至每毫升一个菌落形成单位(CFU/mL)的检测极限下检测细胞目标。我们的产品包括T2Dx仪器、T2Candida面板、T2Bacteria面板和T2抗性™面板，它们都由我们专有的T2MR技术提供动力。我们的开发努力针对脓毒症、冠状病毒和莱姆病，这些领域都是重大的未得到满足的医疗需求领域，在这些领域，现有的治疗方法可以随着诊断的改进而更加有效。
2014年9月22日，我们的头两款产品T2Dx获得了FDA的市场许可®仪器，或T2Dx和T2Candida®Panel，或T2Candida，它们有能力快速识别五个临床相关的物种
23
的假丝酵母菌，一种已知可导致脓毒症的真菌病原体，直接来自全血。2018年5月24日，我们获得了FDA的市场许可这个T2细菌®Panel，或T2Bacteria，它在T2Dx仪器上运行，能够快速识别五种最常见和最致命的脓毒症致病菌(ESKAPE病原体的成员，定义为以下在……里面我们的T2细菌鉴定板)直接从全血中提取。我们还开发并销售了一种仅用于研究的产品。耳念珠菌测定法，T2Cauris™面板，为了快速识别耳念珠菌，一种假丝酵母菌那是高度抗药性的。我们发现了一种T2抗性™碳青霉烯酶早期灵敏检测小组-抗性标记, 它可以帮助临床医生选择有效的抗生素。T2电阻板于2019年2月获得FDA突破性设备指定，在2019年11月被授予CE标志。开发中的另一个诊断应用程序是 这个T2莱姆™面板，或T2Lyme，它的重点是检测导致莱姆病的细菌。作为与CARB-X合作的一部分，开发了更多细菌种类和耐药性标记的诊断应用程序。CARB-X是与美国卫生与公众服务部(HHS)和伦敦惠康信托(Wellcome Trust)合作的公私合作伙伴关系，专注于对抗抗生素耐药性细菌。2019年8月2日，公司的T2细菌面板收到了新技术附加付款(NTAP)来自CMS，包括一个独一无二且单机ICD-10-PCS密码。 2019年9月，生物医学高级研究与发展局(BARDA)授予该公司一份里程碑式的合同，初始价值为600万美元，潜在价值高达6900万美元。为了……的发展将在T2Dx上运行的新的直接来自血液的诊断面板. 我们预计，现有的报销代码将支持我们的脓毒症和莱姆病候选产品，与我们的脓毒症产品相关的预期经济节省将由医院直接实现。在美国，我们有商业团队这主要是针对脓毒症相关感染风险最高的患者集中的医院。在国际上，我们主要与以各自国际市场的大型医院为目标的分销商建立合作伙伴关系。
我们相信，我们的脓毒症产品，包括T2念珠菌、T2细菌、T2抗性和T2 Cauris，将重新定义脓毒症管理中的护理标准，同时通过提高检测导致脓毒症的病原体的精确度和速度来降低医疗成本。根据2010年发表在临床微生物学杂志上的一项研究，由于等待血液培养结果的时间较长，血液感染患者的靶向治疗可能会推迟长达72小时。在2012年发表在“临床传染病”上的另一项研究中，延迟给予适当的抗真菌治疗与感染性休克患者中较高的死亡率有关，这些患者可归因于。假丝酵母菌在此基础上，研究得出结论，需要更快速、更准确的诊断技术。由于与癌症相关的高死亡率假丝酵母菌在感染时，医生通常会让患者服用抗真菌药物，同时等待血培养诊断结果，而血培养诊断结果通常需要至少五天时间才能产生阴性检测结果。抗真菌药物是有毒的，可能会导致副作用，每天的费用可能超过50美元。与血培养相比，T2念珠菌和T2细菌产生结果的速度快，再加上它们的敏感度更高，可能有助于减少无效甚至不必要的抗菌治疗的过度使用，这可能会减少患者的副作用，降低医院费用，并有可能抵消抗菌素治疗日益增长的耐药性。不恰当的治疗是抗菌素耐药病原体传播的推动力，美国疾病控制和预防中心(CDC)最近称这种病原体为“我们最严重的健康威胁之一”。增加使用我们的产品T2 Bacteria、T2Candida和T2 Resistence，这些产品都在T2Dx仪器上运行，为疑似脓毒症患者的治疗提供标准护理，使临床医生能够在疾病症状出现后的最初12小时内，通过正确的靶向治疗，潜在地治疗90%的脓毒症病原体感染患者。目前，高危患者通常最初使用广谱抗生素药物治疗，这些药物通常覆盖大约60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大约30%的患者通常患有细菌感染，10%的患者通常患有细菌感染。假丝酵母菌感染。T2Candida和T2Bacteria是用来鉴定广谱抗生素药物通常没有覆盖的病原体的。
我们与传统的基于血液培养的诊断公司(包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux，Inc.)以及同时使用分子和非分子方法提供培养后物种鉴定的公司(包括BioMerieux，Inc.)竞争。(及其附属公司BioFire Diagnostics，Inc.)、布鲁克公司(Bruker Corporation)、加速诊断公司(Accelerate Diagnostics)、Luminex、Genmark、Cepheid和Danaher公司贝克曼·库尔特(Beckman Coulter)。此外，在开发其他血液培养后诊断技术的过程中，可能会有一些新的市场进入者，这些技术可能被认为与我们的技术竞争。Karius，Inc.提供实验室开发的独立于培养的诊断测试，用于鉴定尚未通过FDA批准但可能被视为与我们的技术竞争的病原体。
我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为3.911亿美元，股东赤字为770万美元，过去几年我们经历了经营活动的现金流出。我们几乎所有的净亏损都来自与我们的研发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本。“我们产生了与我们通过FDA认证的产品T2Dx、T2Candida和T2Bacteria的产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，当我们继续开发其他候选产品、改进现有产品以及维护、扩大和保护我们的知识产权组合时，我们将继续产生巨大的成本和开支。我们可能会寻求通过公共股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成其他安排，将对我们的业务、经营业绩和
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财务状况以及我们开发、商业化和推动采用T2Dx仪器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性和未来基于T2MR的仪器的能力诊断学。
我们面临许多与其他新的商业生命科学公司类似的风险，包括但不限于将我们的产品商业化推出、我们的候选产品的开发和市场接受度、我们的竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资本。
冠状病毒大流行影响了我们的行动。我们已经制定了协议，通过安全的社会距离和个人防护设备措施继续制造、分销和服务我们的产品，并制定了对现场操作不必要的员工远程工作的协议。迄今为止，这些措施是成功的，但如果流行病继续升级并进一步影响我们的人员，这些措施可能不会继续发挥作用。我们的医院客户限制我们的销售团队进入他们的设施，因此，我们大幅削减了我们的销售以及一般和行政人员配备水平，以减少开支。我们的客户可能会减少购买我们的产品。我们的客户可能会停止遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入的能力，并阻碍应收账款的收回。我们与一家美国政府机构签订了重要的开发合同，如果该机构减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续进行未来产品开发的能力可能会受到影响。我们的运输承运人将我们的产品交付给客户的能力可能会受到影响。我们已经审查了我们的供应商和关键材料的数量，并相信如果我们的供应链中断，我们有足够的库存和关键材料的替代来源。我们认为，大流行对我们销售的影响已经影响到我们T2拥有的仪器和部件价值的可恢复性。冠状病毒大流行也导致我们重新评估我们的建造计划，并相应地评估我们的库存，这导致了额外的产品收入成本费用。
根据会计准则编纂(ASC)205-40的要求，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性管理层必须评估是否存在一些条件或事件，从总体上看，这些情况或事件会对我们在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生很大的怀疑。这项评价最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未完全执行的管理层计划的潜在缓解效果。当在这种方法下存在实质性怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对我们作为持续经营企业的持续经营能力的实质性怀疑。然而，管理层计划的缓解效果仅在以下两种情况下才会被考虑：(1)计划有可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，以及(2)计划在实施时可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件对实体是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营产生重大怀疑。
我们相信，我们在2020年3月31日的现有现金和现金等价物，再加上通过公司与Canaccel Genuity LLC的股权分配协议(“销售协议”)可获得的额外资金，以及未来作为代理(“Canaccel”)(注7)提供的资金，假设资金可用，我们将足以从这些财务报表发布之日起至少一年为我们目前的运营计划提供资金。然而，由于我们运营计划的某些要素不在我们的控制范围内，包括根据销售协议出售股票的能力，这些要素不能被认为是可能的。根据ASC 205-40，目前不能认为未来从我们的共同发展伙伴和其他资源获得潜在资金的可能性，因为没有一个计划完全在我们的控制之下。在截至2020年3月31日的三个月内，我们实施了成本改善战略，重点是降低运营费用和提高销售商品的成本。与2019年12月31日的员工总数相比，我们的员工总数减少了22%，导致遣散费40万美元，其中30万美元包括在2020年3月31日的其他应计费用中。与CRG Servicing LLC签订的定期贷款协议(下称“CRG”)(注6)规定，我们必须达到某些年度收入目标，即我们需要支付双倍的差额，以加快本金支付，并维持最低500万元的现金余额。与CRG的定期贷款协议在2020年3月31日被归类为资产负债表上的流动负债，这是基于我们考虑到违反2020年收入契约的可能性，这主要是由于冠状病毒大流行可能对我们的产品销售造成影响，这反过来又会引发违反最低流动性契约的行为。如果我们达不到收入目标呢？, 我们会寻求豁免这项规定。不能保证我们会成功获得豁免。2020年4月7日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的一封信，信中指出，根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，我们普通股的出价已连续30个工作日收盘低于继续在纳斯达克全球市场上市的最低每股1.00美元的要求。
这些条件使人对我们是否有能力在财务报表发布之日后的一年内继续经营下去产生很大的怀疑。我们计划缓解引起重大怀疑的条件，包括筹集额外资金，根据我们的共同开发协议赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，以及取消某些未来的运营费用，以便为降低水平的运营提供资金，使我们能够在财务报表发布之日起12个月内继续作为一家持续经营的公司经营。我们得出的结论是，我们从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或充分削减开支的计划虽然合理，但仍有可能取得成功。
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有可能，但不太可能。因此，我们有得出的结论是存在着实质性的怀疑我们的能够在本合同发布之日起至少12个月内作为持续经营的企业继续经营密集整合财务报表.
我们的商业产品和未得到满足的临床需求
T2 Biossystems产品组合，包括目前在T2Dx仪器上运行的利用T2MR技术的所有产品，是唯一通过FDA认证的产品，可以直接从全血中检测和识别导致脓毒症的细菌和真菌病原体，而不需要血液培养。所有其他通过FDA认证的产品必须等待细胞在血液培养中分裂，才能达到高于100万cfu/mL的细胞滴度水平。相比之下，我们的诊断产品直接检测存在于血液中的病原体，检测极限为1至11cfu/mL。与传统的基于血液客户的方法相比，结果表明，与传统的基于血液客户的方法相比，病原体识别的时间至少快了两天，这一点被两项临床试验所证明，每项试验除了许多临床病例和独立研究外，还包括1400多名患者。
目前的护理标准是在没有诊断证据的情况下使用经验性抗菌疗法治疗疑似血液感染的患者，然后在有诊断证据时修改治疗方案。但根据对70项研究的荟萃分析，通过经验性方法接受有效治疗的感染患者的比例仅为53.5%。然而，在接受血液样本的诊断种类鉴定后，接受有效治疗的患者比例超过95%。我们相信这是我们T2 Biossystems产品组合的主要价值，即在3到5小时内将接受有效治疗的患者比例从55%提高到95%，而不是几天。
更快的有效治疗时间对临床护理结果的好处包括减少患者在医院(包括重症监护病房(ICU))的平均住院时间，增加医院成本节约，并降低死亡率。在三项干预性研究中，住院时间缩短与有效治疗时间的平均比率为2.7小时。换句话说，有效治疗的时间每加快一小时，患者的住院时间就会减少2.7小时。在这些研究中，早期有效治疗的平均住院时间减少了8天，一项独立的经济分析发现，用T2 Candida Panel测试的每个患者节省了1149美元的成本。一项独立的经济审查还发现，当灵敏度超过52%，测试成本低于270美元，并且结果在2到7小时内返回时，快速、直接来自血液的诊断可以节省成本。T2生物系统诊断面板满足了所有这些要求。此外，在感染性休克患者中，每推迟有效的抗菌治疗一小时，估计存活率降低7.6%。在111,816名接受纽约州强制脓毒症捆绑治疗的患者中，有效治疗每延迟一小时，死亡的相对概率就会增加4%。在对70项研究的回顾性分析中，与接受适当经验性抗菌治疗的患者相比，给予不适当经验性抗菌治疗的患者死亡概率高出两倍以上。总而言之，T2生物系统诊断产品可以将有效治疗的时间缩短数天，这在减少住院时间、护理成本和死亡率方面体现为患者和医院的好处。
我们的FDA批准的产品，T2Dx仪器，T2Candida和T2Bacteria利用T2MR来检测物种特异性。假丝酵母菌分别从全血中直接提取引起脓毒症的细菌只需短短三个小时，而基于血液培养的诊断通常需要一到六天或更长时间。这使得患者有可能在4到6小时内接受正确的治疗，而血液培养则需要24到144小时。T2Candida Panel和T2 Bacteria Panel在T2Dx仪器上运行，具有高灵敏度，检测极限低至1cfu/mL，即使在进行抗菌治疗的情况下也是如此。
脓毒症是美国最主要的死亡原因之一，每年夺走的生命超过乳腺癌、前列腺癌和艾滋病的总和，也是住院治疗费用最高的疾病。脓毒症是一种对感染的严重炎症反应，死亡率约为30%，最常困扰免疫功能低下的重症护理和老年患者。根据HHS公布的2020年数据，在美国，脓毒症的成本超过410亿美元，这是基于之前的数据显示，脓毒症约占国内住院总成本的5%。脓毒症通常由五种疾病中的一种或多种引起。假丝酵母菌一种或超过25种细菌病原体，有效的治疗需要及早检测和识别患者血液中的这些特定目标病原体。今天，脓毒症的诊断通常是通过一系列的血培养，然后是血培养后的种类鉴定。这些方法有很大的诊断局限性，导致假阴性检测结果的比率很高，靶向治疗的实施延迟了长达几天，并招致了不必要的医院费用。此外，2015年开展的关于血液感染诊断测试的医生视角和知识调查报告称，只有36%的医生信任血培养阴性结果。由于没有快速识别病原体的能力，医生通常会开始使用广谱抗生素治疗高危患者，这种抗生素可能无效，不必要，而且没有必要，而且没有必要。在没有能力快速识别病原体的情况下，医生通常会开始使用广谱抗生素治疗高危患者，这种抗生素可能无效，不必要，而且没有必要根据重症监护医学在2006年发表的一项研究，在有确证的低血压的脓毒症患者中，在检测到的第一个小时内给予有效的抗菌治疗与79.9%的存活率相关，在随后的六个小时内，开始治疗的每一小时延迟与存活率平均下降7.6%相关。
我们相信，我们的脓毒症产品，包括T2念珠菌、T2细菌、T2抗性和T2 Cauris，有可能重新定义脓毒症治疗中的护理标准，同时通过提高导致脓毒症病原体检测的精确度和速度来降低医疗成本。根据2010年发表在临床微生物学杂志上的一项研究，有针对性的
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由于血液培养结果的等待时间，血液感染患者的治疗可能会推迟长达72小时。在2012年发表在“临床传染病”上的另一项研究中，延迟给予适当的抗真菌治疗与感染性休克患者中较高的死亡率有关，这些患者可归因于。假丝酵母菌在此基础上，研究得出结论，需要更快速、更准确的诊断技术。我们针对T2 Candida的关键临床试验表明，它可以在短短3小时内得出可行的结果，试验期间的平均结果时间为4.2小时，而基于血液培养的诊断通常需要1至6天或更长时间才能得出结果，我们相信这将潜在地使医生能够在4至6小时内做出治疗决定，并对患者实施有针对性的治疗，而血液培养为24至144小时。
我们的T2 Candida面板
假丝酵母菌这是第四大医院获得性血流感染，每年困扰美国超过13.5万名患者，也是导致脓毒症的最致命的常见血液感染形式，平均死亡率约为40%。如此高的死亡率在很大程度上是由于从开始到现在已经过去了一段时间，延误了为患者提供靶向治疗的时间。假丝酵母菌从感染到阳性诊断。根据发表在“抗菌剂与化疗”杂志上的一项研究，假丝酵母菌如果在出现症状的12小时内开始靶向治疗，死亡率可降至11%。此外，一名典型的患有牙周炎的患者假丝酵母菌他的感染平均在医院40天，其中包括9天的重症监护，导致每个患者每次住院的平均成本超过13万美元。在“美国呼吸和危重护理医学杂志”上发表的一项研究中，在症状出现后24小时内提供有针对性的抗真菌治疗，可将住院时间缩短约10天，并使每位患者的平均护理费用降低约3万美元。“
我们的直接关键临床试验旨在评估T2念珠菌在T2Dx仪器上的敏感性和特异性。直接试验由两个患者手臂组成：一个预期手臂有1,501个来自可能感染患者的样本，另一个种子手臂有300个样本，也是从可能感染的患者那里获得的。T2念珠菌和T2Dx检测的敏感性为91.1%，特异性为99.4%。此外，T2念珠菌达到物种特异性阳性结果的速度为4.4小时，而血培养为129小时。T2念珠菌在4.2小时内就得出了阴性结果，而血培养的结果超过了120小时。直接关键临床试验的数据和其他信息发表在2015年1月的“临床传染病”杂志上。
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2015年4月，未来微生物学发表了一项由医疗保健经济机构IMS Health进行的关于T2 Candida使用的经济研究结果。在这项经济研究中，IMS证明，一家普通医院接纳5100名有患病风险的患者。假丝酵母菌由于减少了患者的住院时间，减少了抗真菌药物的使用，以及其他相关的节省，感染每年可以节省约580万美元。这项经济研究进一步表明，T2念珠菌可以潜在地降低每个人26,887美元的护理成本假丝酵母菌患者和病毒快速检测假丝酵母菌它将患者死亡率降低了60.6%。T2念珠菌检测和监测结果分析假丝酵母菌发表了一篇关于感染和脓毒症的文章，比较了使用T2念珠菌和基于血液培养的诊断方法检测侵袭性念珠菌病和念珠菌血症的汇总结果。分析包括从1900多名患者获得的样本。在55例经T2念珠菌和血培养检测并确定为阳性或很可能为阳性的潜在患者中，有55例患者接受了T_2念珠菌和血培养的检测，确定为阳性或可能为阳性。假丝酵母菌在感染方面，T2念珠菌检测到96.4%的患者(53例)，而血培养检测到60%的患者(33例)。在2016年，一些T2念珠菌使用者提供了他们使用T2念珠菌的经验数据，证明了在诊断方案中使用T2念珠菌的临床和经济效益。密歇根州底特律的亨利·福特健康系统(Henry Ford Health System)报告了T2 Candida实施前后的数据，该分析涵盖了6个月的临床经验。数据显示，被确认为阳性的每个阳性患者的重症监护病房(“ICU”)住院时间中位数减少了7天，这在统计学上有显著意义(p=0.009)。假丝酵母菌实施T2念珠菌后，总住院日有减少4天的趋势(p=0.164)。数据还显示，T2念珠菌检测阴性患者的抗真菌药物使用量显著减少。这些临床收益带来的总体经济节省预计每年约为230万美元。佛罗里达州迈尔斯堡的Lee Health System比较了T2 Candida实施前后的患者和经济经验。数据显示，在T2Candida后的队列中，T2Candida检测到的念珠菌感染患者的中位住院时间减少了7天，同时41%的接受测试的患者避免了不必要的抗真菌治疗，另有15%的接受测试的患者在一剂药后停止治疗。仅从减少抗真菌药物使用中获得的平均经济节省为每个接受测试的患者195美元，扣除T2念珠菌的成本。阿拉巴马州亨茨维尔的亨茨维尔医院报告说，T2 Candida的使用导致了检测为阴性的患者的治疗持续时间和降级时间的缩短。假丝酵母菌对T2假丝酵母菌的研究，为每个接受测试的患者带来约280美元的净药房节省。T2念珠菌也比血培养多检出56%的阳性患者。最后，加利福尼亚州Riverside的Riverside社区医院证明，在使用T2 Candida时，适当的治疗、更高的敏感性和迅速停止抗真菌治疗的情况都得到了及时的改善。具体地说，83%的T2念珠菌检测呈阳性的患者在抽血后6小时内接受了适当的治疗，100%的患者在9小时内接受了适当的治疗。没有一名检测呈阳性的患者在T2念珠菌检测之前被确认接受过抗真菌药物治疗。此外，对于T2念珠菌检测阴性的患者，100%停止了抗真菌治疗。
最近的出版物和报告继续证明T2念珠菌在评估疾病的存在，以及尽管血培养阴性的情况下继续进行抗真菌治疗和疾病的解决的临床效用。(Ahuja等人)“联合抗真菌疗法治疗假丝酵母菌人工瓣膜心内膜炎及T2念珠菌面板的效用：A Case Series”ID Cases 2019；Chaudhry“来自沟渠的故事”2018年ID Week。)T2Candida作为一种临床工具在帮助抗菌素管理和改善及时启动抗真菌治疗方面的价值在2017年发表在“抗菌素管理杂志”上。结果显示，接受适当的抗真菌治疗的中位时间缩短了，念珠菌的眼部感染也减少了。2018年发表了DIRECT 2研究，共享了来自14个中心的数据，评估了152名住院的念珠菌血症患者的临床敏感性。T2念珠菌检测到37例近期血培养遗漏的念珠菌血症患者，并在抽血前接受抗真菌治疗的患者中检测到显著更多的念珠菌种类，这突显了T2念珠菌与血培养相比敏感性的提高，特别是在接受抗真菌治疗的患者中。
此外，传染病开放论坛最近在网上发表了由Maiken C.Arendrup撰写的题为“T2念珠菌在具有侵袭性念珠菌病危险因素的ICU患者中的诊断表现”的报告，该研究对126名具有侵袭性念珠菌病和脓毒症测试风险的重症监护患者进行了一项多中心研究，研究对象为T2念珠菌、血培养和念珠菌甘露聚糖抗原。在本研究中，T2念珠菌与血培养相结合的诊断效果最佳。此外，作者指出，“T2念珠菌优于血培养和甘露聚糖抗原，可以提高侵袭性念珠菌病患者的诊断水平。”
2019年发表在“诊断微生物学和感染性疾病”上的数据将T2念珠菌与β-D-葡聚糖进行了比较，以促进重症监护病房中抗真菌药物的停用。研究人员发现，T2念珠菌检测支持在疑似念珠菌血症的ICU患者中安全、早期停止经验性抗真菌治疗。与β-D-葡聚糖检测的患者相比，T2念珠菌检测的患者更早停止抗真菌治疗，经验性抗真菌治疗的持续时间显著缩短。
我们的T2细菌鉴定板
2018年5月24日，我们从FDA获得了T2Bacteria的市场许可，T2Bacteria是一个在T2Dx上运行的多重诊断小组，检测与脓毒症相关的五种主要细菌病原体(ESKAPE病原体成员，定义如下)，与T2Candida和标准经验治疗方案相结合，可能使90%的脓毒症患者能够得到早期、适当的治疗。T2Bacteria解决了与T2Candida相同的大约675万有症状的高危患者，也是一种新的
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细菌感染风险增加的患者群体，包括另外200万在急诊室出现感染症状的患者。
通过一系列分析研究以及多中心临床研究评估了T2 Bacteria的性能特征。临床研究评估了T2 Bacteria与当前护理标准-血液培养的性能。分析研究和临床研究中产生的所有数据都在2017年9月8日的510(K)上市前通知中提交给了美国食品和药物管理局(FDA)。
2017年8月4日，我们完成了T2细菌的关键临床研究，这是一种定性的T2MR检测方法，旨在直接检测疑似菌血症患者的人全血标本中的细菌种类。T2Bacteria Panel的设计目的是直接从人类全血样本中鉴定五种细菌：屎肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。在美国以外，CE标记的T2细菌小组鉴定了所有5个物种和6个不同的物种，不同的物种。鲍曼不动杆菌.
这项临床研究包括两个手臂，一个预期手臂和一个种子手臂。在预期的ARM中，总共有1427名受试者在美国11个地理分散和人口结构不同的地点进行了测试。在播种的手臂中，在三个地点对300个已知细菌组成的样本进行了评估。在全血中加入一定浓度(cfu/mL)T2杆菌检测到的多种菌种，制备种子标本。50份阴性血液样本也作为种子组的一部分进行了评估，总共检测了1777份(1427份预期样本和350份种子组和阴性组)临床样本，以评估T2细菌的临床性能。
我们针对T2细菌的关键临床试验的结果于2019年5月14日发表在《内科医学年鉴》(Annals Of Internal Medicine)上，结果表明，T2细菌平均可以在5.4小时内产生可行的结果，而通过血液培养检测同一种细菌平均需要60小时。此外，T2细菌鉴定出69名血液感染患者，这69名患者在同时进行的配对血液培养中遗漏了这些患者。这项关键的研究是对全美11家医院和医院系统收集的1400多份患者样本进行的研究。研究人员得出以下结论：(A)T2Bacteria显示出准确性，包括总体敏感度为90%，总平均特异度为98%；(B)血培养菌种鉴定结果平均花费3天，而T2 Bacteria在临床试验中平均只需5.4小时，提供结果的时间比T2Bacteria快2.5天以上；(C)在临床试验中，经T2和血培养证实有血流感染的患者中，66%的人可以根据T2 Bacteria的快速结果从早期适当的抗生素中受益。Ochsner医疗中心的临床医生在2018年ASM Microbe大会上关于T2Bacteria的单独演讲发现：(A)T2Bacteria检测到配对血液培养遗漏的14种感染-但被证明是其他培养物的真实感染；(B)T2Bacteria识别了目标物种的血液培养检测到的每一种感染(100%灵敏度)；以及(C)T2Bacteria在识别无感染样本方面准确无误，平均特异性为99%。作者得出结论，T2细菌相对于血培养的优势可以使其成为一种有价值的工具，使其能够更快地进行靶向抗生素治疗，并减少不必要的抗生素的使用。同样在ASM Microbe 2018上, 西北大学的临床医生介绍了他们的发现，与血培养检测相比，T2细菌鉴定板更敏感，他们检测到了血培养遗漏的18种临床上重要的泌尿和呼吸道感染。作者得出结论，T2细菌可以通过为临床医生提供快速和可操作的信息来治疗患者，从而改善患者的护理。
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在2019年ECCMID大会上，我们的产品做了几次临床演示。其中包括纽约长老会/康奈尔医院的汤姆·沃尔什博士的海报和讲台介绍，强调T2细菌在血液恶性肿瘤和干细胞移植患者群体中的临床效用。在他的机构内，T2 Bacteria与血培养的阳性预测符合率为75%，阴性预测符合率为98%，并覆盖了血培养检测到的重要物种的80%。T2细菌可能已经潜在地影响了护理，并提供了一个机会，使T2细菌诊断出但血培养漏掉的感染患者比依赖培养的方法更快地进行有效的治疗。丹麦Rigshospitalet的Maiken Arendrup提交的另一项研究评估了T2念珠菌、甘露聚糖抗原和血培养在126名患者中诊断侵袭性念珠菌病感染的性能。T2念珠菌对侵袭性念珠菌病的敏感性高于血培养和甘露聚糖抗原，阳性预测值以T2念珠菌最高。来自意大利罗马Bambino Gesu儿科医院的一个小组对儿童和新生儿患者进行了T2念珠菌、SeptiFast和血培养的比较，结果显示血培养与T2MR的符合率为89%。意大利罗马Gemelli医院的临床医生和我们公司的科学家也展示了关于新的T2 Carba阻力+面板(仅用于研究用途或“RUO”)的数据。结果表明，T2MR可用于检测5cfu/mL加标人全血中的耐药基因KPC、NDM、OXA-48、VIM、IMP和AmpC(CMY-2/DHA)，且T2MR可用于检测KPC、NDM、OXA-48、VIM、IMP和AmPC(CMY-2/DHA), 以及来自血液感染患者的临床样本。临床数据显示，耐药标记物的T2MR结果比常规方法平均快25小时，T2 Carba电阻板与常规方法的阳性预测符合率大于95%。 在2019年IDWeek上,数据来自奥地利维也纳一项对T2细菌小组对疑似血流感染患者的临床影响的前瞻性、干预性评估。对44名患者进行了评估，T2细菌检测到的病原菌比血培养更多，菌种识别和靶向抗生素治疗的时间更快。
2019年11月23日，Ochsner医学中心和坦帕总医院急诊科T2 Bacteria表现数据接受急诊医学临床实验室公布，对137名急诊科患者的数据进行评估，相对于血培养，T2 Bacteria显示100%阳性符合率和99.2%阴性符合率。此外，对于T2细菌的菌种，T2细菌试验比血培养多检测出4个与感染相关的阳性结果，平均鉴定时间比血培养快56.6小时，T2细菌覆盖了血培养检测到的所有物种的70.5%，T2Bacteria检测到的菌种比血培养多出4个阳性结果，平均鉴定时间比血培养快56.6小时。对T2Bacteria记录确定的16个阳性结果的回顾显示，与实际治疗相比，T2Bacteria有可能允许8名患者进行重点治疗，4名患者有可能缩短物种导向治疗的时间，4名患者有可能减少有效治疗的时间。在这一急诊科人群中，T2细菌似乎是最常见的ESKAPE病原体菌血症的更快速和更灵敏的检测器(大肠杆菌, 屎肠球菌, 金黄色葡萄球菌, 肺炎克雷伯菌，和。铜绿假单胞菌)，并显示了影响随后患者治疗的理论潜力，从抗生素的降级到更快的时间再到有效的治疗。
在2020年的移植和细胞疗法会议上，提出了评估T2细菌小组在接受造血干细胞移植的患者中抗菌管理的效用的数据。这项针对39名伴有中性粒细胞减少症的造血干细胞移植患者的前瞻性评估，试图评估T2细菌板在抗假单胞菌治疗早期降级中的作用。研究人员发现，49%的患者早期降低了抗假瘤治疗，总共节省了124天的治疗时间(每名患者5.2天)。
2019年8月2日，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准2020财年T2细菌小组的新技术附加付款(NTAP)。在其2020财年住院预期支付系统最终规则中，CMS解释说：“T2细菌测试面板代表着与现有技术相比的重大临床改进，因为它减少了接受不适当治疗的患者比例，从而降低了后续诊断或治疗干预的比率，以及由细菌感染引起的脓毒症造成的住院时间和死亡率。”有了这一指定，美国治疗脓毒症的医疗保险住院患者的医院现在除了标准付款金额外，还将有资格获得NTAP。在最终规则中，CMS确定T2 Bacteria Panel的最高NTAP金额为97.50美元，以及根据Medicare Hospital住院预期付款系统(IPPS)医院获得的基于诊断相关组(MS-DRG)的报销。从2019年10月1日开始，医院将有资格获得NTAP，用于对医疗保险患者进行的任何住院T2细菌面板测试。对于一个涉及使用T2细菌面板的合格病例，NTAP的最高报销金额为97.50美元(一次T2细菌面板测试标价的65%)，外加根据适当的脓毒症MS-DRG代码支付的标准医院费用。根据CMS的数据，美国有超过3000万的医疗保险患者参加了医疗保险按服务收费。
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我们的T2CAuris面板
2017年9月6日，我们宣布，疾控中心已同意在其实验室验证T2Dx仪器和T2Cauris仅供调查使用的面板，以潜在地测试和监测超级细菌的出现和爆发耳念珠菌在全国各地的医院里。耳念珠菌是一种多药耐药病原体，被疾控中心认定为“严重的全球健康威胁”，因为它可能对“所有三大类抗真菌药物”都有抗药性，且难以识别。疾控中心还报告说，超过三分之一的患者患有耳念珠菌感染已经死亡。与大多数其他念珠菌不同的是，耳念珠菌可以在医院迅速传播，使快速识别和医院环境监测成为控制这些疫情的关键组成部分。现有的实验室方法可以检测到耳念珠菌包括血液培养在内的病毒检测时间长，准确率低，这加剧了遏制这种超级细菌的斗争的挑战。最近，国际上报告的病例激增，疾控中心报告美国感染患者大幅增加。根据欧洲疾病预防和控制中心的数据，英国和西班牙已经发生了医院疫情。因为耳念珠菌由于这些医院的暴发可能对大多数治疗方案具有抵抗力，并且可以传播得如此之快，即使是最强化的控制措施也很难控制。中东和非洲的多家医院和实验室正在进行评估，以展示检测到耳念珠菌直接在病人血液样本中检测。T2Cauris面板目前在美国和国际地理区域可用，作为仅供研究使用(RUO)测试，可用于监测环境污染或用于检测耳念珠菌或检测患者皮肤上是否存在耳念珠菌在全血样本中。由于需求是由不频繁的地区性疫情推动的，我们预计客户将根据需要储存或大量订购。RUO产品可以在没有许可证的情况下用于测试受污染的表面，或者作为实验室开发的测试(LDT)，具体取决于样品准备。
T2Cauris面板显著缩短了检测时间(
我们的T2电阻板
T2耐药板是检测与脓毒症相关的引起病原体的抗生素耐药基因的唯一直接来自血液的诊断分析。T2耐药性小组确定了疾控中心公布的抗生素耐药性威胁清单上许多最严重的耐药性基因，包括对碳青霉烯类、万古霉素等常见经验性抗生素疗法产生耐药性的基因。最近进行了一项研究，其中26名患者根据与血流感染的症状一致而入选。结果表明，T2抗性检验板的临床敏感性和特异性为100%，平均检测时间为4.1小时，比标准血培养方法快53.2小时。我们相信这个小组将有益于那些有抗菌素耐药微生物危险因素或定居的患者，以及那些血培养或T2细菌结果呈阳性的患者。
T2抵抗面板已获得CE Mark认证，目前正在国际上营销和销售。之前T2抵抗的第一次常规使用是在希腊实施的，随后在欧洲其他地方也出现了销售。*该面板在可用于临床使用之前，仍需在美国进行临床验证和FDA批准。
我们的T2生物系统产品组合
我们相信，我们的T2磁共振技术(T2MR)提供了目前传统技术无法提供的东西：一个快速、灵敏和简单的诊断平台，使脓毒症应用程序能够在几小时内(而不是几天)直接从未纯化的血液样本中识别特定的脓毒症病原体，准确度与基于血液培养的诊断相当或更高。我们的产品T2Bacteria和T2Candida都在T2Dx上运行，再加上对疑似脓毒症患者的护理标准的增加，使临床医生能够在出现疾病症状的前12小时内，通过正确的靶向治疗，潜在地治疗90%的脓毒症病原体感染患者。目前，高危患者通常最初使用广谱抗生素药物治疗，这些药物通常覆盖大约60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大约30%的患者有细菌感染，10%的患者有细菌感染。假丝酵母菌感染。T2Candida和T2Bacteria是用来鉴定广谱抗生素药物通常没有覆盖的病原体的。
我们相信，我们的产品为更快速、更有针对性地治疗感染提供了一条途径，如果患者在怀疑感染后12小时内接受治疗，死亡率可能会降低75%，并显著降低成本。
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脓毒症的负担。在美国，每年大约有25万名患者死于脓毒症。根据美国重症监护医学杂志2006年发表的一项研究，在有确凿证据的低血压脓毒症患者中，在检测到的第一个小时内给予有效的抗菌治疗与79.9%的存活率相关，在随后的六个小时内，开始治疗的每一小时延迟与存活率平均下降7.6%相关。根据这样的研究，未接受治疗超过36小时的脓毒症患者的存活率约为5%。脓毒症对患者健康的影响可能是严重的：超过五分之一的患者在两年内死于脓毒症。脓毒症也是再次住院的最普遍和最昂贵的原因。
我们相信，我们的T2Biossystems产品组合解决了中国一个重大的未得到满足的需求。体外培养通过提供以下功能进行诊断：
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检出限低至1 cfu/mL。T2MR是目前唯一可用的技术，可以直接从患者的血液样本中识别脓毒症病原体，检测极限低至1 cfu/mL。 |
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在短短三个小时内就能迅速而具体地产生结果。T2MR是唯一一种可以直接从患者的血液样本中获得与脓毒症相关的病原体的特定物种结果的技术，不需要血液培养，可以在3小时内得出可行的结果。 |
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即使在进行抗菌治疗的情况下，结果也是准确的。T2MR是唯一可以可靠检测与脓毒症相关的病原体的技术，包括生长缓慢的病原体，如细菌。光叶锦鸡儿，直接从患者的血液样本中提取，即使在进行抗菌治疗的情况下也是如此。 |
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易于使用的平台。T2MR消除了对样本纯化或目标病原体提取的需要，使得可以由医院工作人员现场操作的样本结果仪器成为可能，而不需要高技能的技术人员。 |
我们的T2Dx仪器
我们通过FDA认证的T2Dx仪器是一款易于使用的全自动台式仪器，利用T2MR在医院和实验室进行广泛的诊断测试。为了操作该系统，患者的样本管被卡在一个一次性测试盒上，该试剂盒预先装载了所有必要的试剂。然后将试剂盒插入T2Dx仪器，T2Dx仪器自动处理样本，然后提供诊断测试结果。测试结果显示在屏幕上并打印出来。
通过利用我们专有的T2MR技术进行直接检测，T2Dx仪器消除了样品纯化和分析物提取的需要，而这是其他光学检测设备所必需的。取消这些样品处理步骤可提高诊断灵敏度和准确性，使广泛的测试菜单能够在单个平台上运行，并极大地降低耗材的复杂性。T2Dx仪器具有简单的用户界面，可同时高效地处理多达7个样本。
我们的T2MR平台
T2MR是一种基于磁共振的小型化方法，可以测量水分子在磁场存在时的反应。对于分子和免疫诊断目标，T2MR通过部署具有磁性的颗粒来增强特定目标的磁共振信号，从而利用磁共振领域的进步。当将涂有特定于目标的结合剂的粒子添加到包含目标的样品中时，这些粒子结合到目标上并聚集在目标周围。这种聚集改变了样品中水的微观环境，进而改变了我们测量的磁共振信号或T2弛豫信号，表明目标的存在。
我们相信，T2MR还可以解决与莱姆病相关的重要的未得到满足的需求，莱姆病是一种由蜱虫传播的疾病，可能导致长期的神经疾病和肌肉骨骼疾病。对于莱姆病患者，早期诊断和适当的治疗大大降低了发生神经和肌肉骨骼疾病的可能性，以及与治疗这些并发症相关的显著成本。我们的候选产品T2Lyme将直接从患者的血液中识别导致莱姆病的细菌，而不需要血液培养，对于与莱姆病相关的细菌来说，这可能需要几周的时间。根据FDA的反馈和莱姆病检测市场的动态，我们目前认为将T2Lyme面板商业化的最快途径是与单一合作伙伴一起提供该测试，作为实验室开发的测试。我们目前的目标是让T2Lyme在合作伙伴的实验室中得到验证，以便进行商业推出。由于最近爆发了冠状病毒大流行，我们不能确定何时可以实现这一目标。
我们相信，T2MR是第一项能够直接从全血、血浆、血清、唾液、痰液或尿液的临床样本中进行检测的技术，通过消除对目标病原体的纯化或提取的需要，节省了时间，并潜在地提高了灵敏度。T2MR已被证明可以在低至每毫升一个菌落形成单位(cfu/mL)的检测极限下检测细胞目标。发表在同行评议期刊上的100多项研究已经在广泛的应用中介绍了T2MR。
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我们政府合同
2019年9月，生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)授予该公司一份里程碑式的合同，初始价值为600万美元，如果BARDA授予所有合同选项，潜在价值高达6900万美元。BARDA在美国卫生与公众服务部(“HHS”)负责准备和反应的助理部长办公室(“ASPR”)内运作。“如果BARDA获奖，并且公司完成了所有选择，管理层相信，这将使公司目前对导致脓毒症的病原体和抗菌素耐药性基因的诊断组合得到显著扩大。“
COVID-19
2020年3月24日，该公司宣布，它已从Hackensack Meridian Health的发现和创新中心(CDI)获得开发冠状病毒快速检测的某些技术许可。根据这项许可协议，T2 Biossystems被授权使用CDI技术，并将CDI开发的冠状病毒测试应用于T2 Biossystems平台，并销售和在疫情不断扩大的情况下，将测试分发到需要的地方。我们相信，这项测试将能够在T2Dx仪器上运行，该仪器与运行FDA批准的T2 Bacteria和T2Candida面板的仪器相同，并相信该测试将以全自动样本到答案的方式直接在患者拭子样本中检测SARS-CoV-2病毒。
来自中国武汉的临床数据显示，对于冠状病毒患者来说，细菌和真菌的混合感染是一个重大的负担，鉴于细菌和真菌联合感染的高发率，71%的患者接受了细菌感染的治疗，15%的患者接受了真菌感染的治疗随着SARS-CoV-2测试正在开发中，我们相信T2生物系统技术通过帮助识别与冠状病毒相关的细菌和真菌继发感染并直接检测病毒，具有满足冠状病毒患者诊断需求的潜力。综上所述，这些能力有可能使临床医生能够有针对性地治疗与原发性冠状病毒感染相关的继发性细菌或真菌感染的患者。
该公司相信，T2Dx上的冠状病毒测试最快可能在本季度末完全自动化。该公司计划根据FDA的紧急使用授权(EUA)途径推出这项测试，以便在美国使用。
财务概述
营业收入
我们从销售我们的产品、相关服务、试剂租赁协议以及根据研发协议开展的活动和政府捐款中获得收入。
根据研发协议进行的活动所获得的收入被报告为研究收入，并在工作完成时使用输入法随着时间的推移确认，但仅限于赚取的付款。交付服务所产生的所有成本在简明合并财务报表中记为研发费用。从公司研发协议获得现金的时间通常与确认收入的时间不同，这些里程碑取决于未来事件的发生，被认为是可变对价受到限制，直到公司相信收入不会发生重大逆转。
对收到的赠款(包括费用偿还协议)进行评估，以确定该协议是否应计入交换交易或捐款。如果资源提供者没有从转让的资产中获得相应的价值，则协议被视为贡献。当所有捐赠者强加的条件都已满足时，才确认捐款收入。
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产品收入主要来自我们的仪器和相关消耗品诊断测试的销售，主要是通过我们在美国的直销队伍和美国以外的地理区域的分销商。我们不向我们的客户(包括我们的分销商)提供产品退换货权利(与保修期内的缺陷商品相关的权利除外)或价格保护津贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不依赖于分销商从其最终用户客户处收到的付款。我们要么将仪器出售给客户和国际分销商，要么保留所有权并根据试剂租赁协议将仪器放置在客户现场。当仪器由客户直接购买时，我们在履行相关履约义务时确认收入(例如，当工具的控制权移交给客户时，通常是在装运点)。当仪器根据试剂租赁协议放置时，我们的客户通常同意可延长的固定期限协议，其中某些协议可能包括对购买的每个消耗品诊断测试的最低购买承诺和/或增加的费用，该协议根据购买的测试墨盒的数量而有所不同。销售消耗品诊断测试(根据试剂租赁协议)的收入，包括递增费用，在发货时确认。与试剂租赁消耗品购买相关的收入目前被归类为可变对价，并受到限制，直到收到采购订单，相关性能义务已得到履行(或部分履行)。购买消耗品的交易价格在工具租赁(根据ASC 842租赁(“ASC 842”)规定的或有租金方法)和消耗品(“ASC 842”)之间分配，当相关履行义务作为租赁和产品收入的组成部分得到履行时。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常是在购买的仪器安装后的一年(“维护服务”)。维护服务是单独的履行义务，因为它们是基于服务的保修，并且在服务交付期间是直线认可的。在初始维护服务期结束后，客户可以选择续订或延长维护服务，通常延长一年，以换取额外的考虑。*延长维护服务也是基于服务的保修，并归类为单独的性能义务。*我们将确认在服务交付期间直线分配给延长维护服务性能义务的收入。*我们保证，根据产品规格处理消耗品诊断测试时，在产品规定的寿命内不会有任何缺陷。为满足有效的保修要求，我们免费提供更换产品。因此，我们应计入与消耗品诊断测试的估计不良率相关的保修费用。
我们目前的销售战略侧重于推动我们的技术在医院市场中的应用，提高我们基于T2Dx仪器的现有安装设备的测试利用率，并抓住机会增加安装基础设备。因此，我们预计将出现以下情况：
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• |
我们的消耗性诊断测试的经常性收入将会增加，并受到较低的期间间波动的影响； |
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• |
消费品收入将成为我们总收入中一个越来越可预测和越来越重要的贡献者；以及 |
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• |
我们将通过销售额的增长获得规模经济，从而提高毛利率和营业利润率。“ |
然而，我们相信冠状病毒大流行将阻碍我们近期的销售增长。我们的客户可能不再遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入和阻碍应收账款收回的能力。
产品收入成本
产品收入成本包括生产销售给客户的消耗性诊断测试所用的材料成本、直接人工成本和制造管理费用，以及相关的许可和版税费用。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议放置给我们客户的创收T2Dx仪器的折旧；出售给客户的T2Dx仪器的材料成本、直接人工成本和制造间接费用；以及根据试剂租赁协议放置给我们客户的T2Dx仪器的其他成本，如客户支持成本、保修和维修维护费用。我们在我们的设施中生产T2Dx仪器和部分消耗性诊断测试。我们将消耗品诊断测试组件的制造外包给合同制造商。
我们预计，由于我们在截至2020年3月31日的三个月内启动的产品收入成本改善计划，产品收入成本将会下降。
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我们相信，冠状病毒大流行将减少产品销售，并削弱我们收回T2拥有的仪器和部件成本的能力。我们评估了这些工具对相关现金流的影响，并将其账面价值减少了0美元。6截至2020年3月31日，记为产品收入减值费用成本. 冠状病毒大流行也导致我们重新评估我们的建造计划，并相应地评估我们的库存，这导致了额外的60万美元计入产品收入的成本。
研究开发费用
我们的研发费用主要包括开发我们的候选技术和产品、技术改进和增强、评估候选产品临床实用性的临床试验以及实验室开发和扩展所产生的成本，并包括工资和福利，包括基于股票的薪酬、与研究相关的设施和管理费用、实验室用品、设备和合同服务。研发费用还包括提供与研究收入相关的产品或服务的成本。我们的所有研究和开发费用都是按所发生的费用计算的。
我们预计，由于我们专注于降低运营费用的成本改善战略，我们的整体研发费用将会减少。我们预计将继续开发更多的候选产品，改进现有产品，并进行正在进行的和新的临床试验。我们与一家美国政府机构签订了重要的开发合同，如果该机构减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续进行未来产品开发的能力可能会受到影响。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括我们的销售和营销、财务、法律、人力资源、业务发展和一般管理职能的成本，以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。我们预计销售、一般和管理费用在未来一段时间内将减少，因为我们已决定将我们的资源集中在增加现有客户的采用率上，并大幅缩减我们在美国的销售和销售管理团队的整体规模。其他销售、一般和管理费用包括与设施相关的成本、与获得和维护专利、临床和经济研究及出版物相关的费用和开支、营销费用和差旅费用。我们承担所有已发生的销售、一般和行政费用。
利息支出，净额
利息支出净额主要包括我们应付票据的利息支出、我们衍生负债的公允价值变化、递延融资成本和债务折价的摊销以及我们的现金和现金等价物赚取的利息。
其他收入，净额
其他收入，净额，包括股息和其他投资收入。
关键会计政策与估算的使用
我们按照美国公认的会计原则编制我们的简明合并财务报表。我们编制这些简明合并财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响到在简明合并财务报表之日报告的资产、负债、费用和相关披露的金额，以及在这些时期记录的收入和费用。我们持续评估我们的估计和判断。我们基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素来进行估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下是合理的其他各种因素而做出的。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下是合理的其他各种因素，我们要求我们做出影响这些期间记录的资产、负债、费用和相关披露的金额的估计、假设和判断。这些结果构成判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源中显现出来。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
我们在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露的作为我们的关键会计政策和估计的项目保持实质性一致。有关这些关键会计政策的描述，请参阅我们截至2019年12月31日的年度10-K备案年报。
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截至本季度止三个月的经营业绩2020年3月31日和2019
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三个月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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(千) |
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收入： |
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产品收入 |
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$ |
1,045 |
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$ |
1,314 |
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|
$ |
(269 |
) |
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研究收入 |
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|
— |
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142 |
|
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(142 |
) |
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缴费收入 |
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1,500 |
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|
|
329 |
|
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|
1,171 |
|
|
总收入 |
|
|
2,545 |
|
|
|
1,785 |
|
|
|
760 |
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成本和费用： |
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产品收入成本 |
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4,671 |
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4,388 |
|
|
|
283 |
|
|
研究与发展 |
|
|
4,938 |
|
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|
3,901 |
|
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1,037 |
|
|
销售、一般和行政 |
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|
6,497 |
|
|
|
7,055 |
|
|
|
(558 |
) |
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总成本和费用 |
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16,106 |
|
|
|
15,344 |
|
|
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762 |
|
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运营损失 |
|
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(13,561 |
) |
|
|
(13,559 |
) |
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(2 |
) |
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利息支出，净额 |
|
|
(1,417 |
) |
|
|
(1,782 |
) |
|
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365 |
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其他收入，净额 |
|
|
29 |
|
|
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194 |
|
|
|
(165 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(14,949 |
) |
|
$ |
(15,147 |
) |
|
$ |
198 |
|
产品收入
截至2020年3月31日的三个月，产品收入为100万美元，而截至2019年3月31日的三个月为130万美元，减少了30万美元。这一下降是由T2Dx仪器销售额减少(40万美元)推动的，但部分被更高的消耗品和10万美元的其他收入所抵消。
研究收入
在截至2020年3月31日的三个月里，我们没有记录任何研究收入，而截至2019年3月31日的三个月，我们的研究收入为10万美元，减少了10万美元。截至2019年3月31日的三个月的研究收入与我们与佳能美国生命科学的共同开发协议有关，该协议于2019年完成。
缴费收入
截至2020年3月31日的三个月，捐款收入为150万美元，而截至2019年3月31日的三个月，捐款收入为30万美元，增加了120万美元。截至2020年3月31日的三个月的捐款收入与我们于2019年9月开始的美国政府合同有关。截至2019年3月31日的三个月的捐款收入与我们与CARB-X的成本分担协议有关，该协议于2019年完成。
产品收入成本
截至2020年3月31日的三个月，产品收入成本为470万美元，而截至2019年3月31日的三个月，产品收入成本为440万美元，增加了30万美元。成本的增加是由于我们T2拥有的仪器和部件中与冠状病毒相关的减损费用60万美元，增加60万美元主要是由于仪器制造计划中与冠状病毒相关的减少导致多余的仪器原材料增加，以及由于细菌销售增加而增加20万美元，但因仪器销售减少而部分抵消了80万美元，以及服务协议项下的维修增加了30万美元。
研究开发费用
截至2020年3月31日的三个月的研发费用为490万美元，而截至2019年3月31日的三个月的研发费用为390万美元，增加了100万美元。这一增长是由于我们的美国政府合同的咨询费为40万美元，材料成本增加了30万美元，我们产品的内部使用量增加了10万美元，这都是由于活动增加，以及与临床相关的费用增加了10万美元。研究和开发费用也因主要与我们的美国政府合同相关的实验室费用增加而增加了10万美元。*
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销售、一般和行政费用
截至2020年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用为650万美元，而截至2019年3月31日的三个月为710万美元，减少了60万美元。这一下降主要是由于股票薪酬支出减少70万美元，主要来自具有市场条件的限制性股票单位，由于员工人数减少，与工资相关的支出和差旅费用分别减少50万美元和10万美元，以及贸易展览费用减少20万美元。这些减少被主要与萨班斯-奥克斯利法案第404条有关的工作增加了40万美元，与融资和首席执行官交接相关的法律费用增加了30万美元，以及D&O保险费增加了20万美元所部分抵消。
利息支出，净额
截至2020年3月31日的三个月，净利息支出为140万美元，而截至2019年3月31日的三个月为180万美元。利息支出净额减少40万美元，主要是由于与CRG定期贷款协议相关的衍生产品的公允价值变化导致利息支出发生了20万美元的变化。
其他收入，净额
与截至2019年3月31日的三个月的20万美元相比，截至2020年3月31日的三个月的其他净收入并不重要，减少了20万美元，主要是由于股息和其他投资收入的减少。他说：
流动性与资本资源
自成立以来，我们在运营中出现了亏损和累计负现金流，截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为3.911亿美元和3.762亿美元。在获得FDA批准并在欧洲获得CE标志以销售T2Dx、T2Candida和T2 Bacteria之后，我们产生了与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们可能会寻求继续通过公共股权或私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成这样的其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、运营结果和财务状况以及我们开发和商业化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候选产品的能力产生负面影响。
冠状病毒大流行可能会影响我们的行动。我们已经制定了协议，通过安全的社会距离和个人防护设备措施继续制造、分销和服务我们的产品，并制定了对现场操作不必要的员工远程工作的协议。迄今为止，这些措施是成功的，但如果大流行升级并影响我们的人员，这些措施可能不会继续发挥作用。我们的医院客户限制我们的销售团队进入他们的设施，因此，我们大幅削减了我们的销售以及一般和行政人员配备水平，以减少开支。我们的客户可能会减少购买我们的产品。我们的客户可能不再遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入和阻碍应收账款收回的能力。我们与一家美国政府机构签订了重要的开发合同，如果该机构减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续进行未来产品开发的能力可能会受到影响。我们的运输承运人将我们的产品交付给客户的能力可能会受到影响。我们已经审查了我们的供应商和关键材料的数量，并相信如果我们的供应链中断，我们有足够的库存和包括个人防护设备在内的关键材料的替代来源。正如附注5中进一步描述的那样，我们认为，大流行对我们销售的影响已经影响了我们T2拥有的仪器和部件价值的可恢复性。冠状病毒大流行也导致我们重新评估我们的建造计划，并相应地评估我们的库存，这导致了额外的产品收入成本费用。
从历史上看，我们主要通过2014年8月的首次公开募股(IPO)、2015年12月的公开募股、2016年9月的私募股权投资(PIPE)融资、2017年9月的公开募股、2018年6月的公开募股，为我们的运营提供资金2019年7月建立股权分配协议和股权购买协议，私募可赎回可转换优先股和债务融资安排。
股权分配协议：
于2019年7月30日，吾等与代理Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)订立股权分配协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可按证券法第415(A)(4)条所界定的“按市场发售”发售普通股，销售总收益最高可达$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
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卡纳科特. 2020年3月9日，我们签署了一项销售协议修正案，将总销售额从3000万美元增加到6500万美元。在2020年4月8日，我们订立销售协议修正案，将销售总额由6,500万美元增至9,500万美元。 截至2020年3月31日，公司已出售73,237,178股普通股，销售总额约为4,810万美元，剩余约4,690万美元。股权分配协议。
我们已同意向Canaccel提供代理服务，支付根据销售协议出售股份所得毛收入的3%。法律和会计费用在根据销售协议发行股份时重新归类为股本。在销售协议下，我们已同意向Canaccel支付出售股份所得毛收入的3%。法律和会计费用在根据销售协议发行股份时重新分类为股本。
购买协议
2019年7月29日，我们达成了一项
作为签署和交付购买协议的代价，我们向林肯公园发行了413,349股普通股。
业务计划和未来资金需求
截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们分别拥有约3630万美元和1100万美元的无限制现金和现金等价物。目前，我们的部分资金持有货币市场基金，投资于美国政府机构证券。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是补偿和相关费用，与我们的产品、临床试验、实验室和相关用品相关的成本，制造所用的用品和材料，法律和其他监管费用，以及一般管理费用。
在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资以及现有和潜在的研发和其他合作协议的收入，为我们的现金需求提供资金，超出目前可用或手头的范围。如果我们在未来筹集更多的资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。.
冠状病毒大流行可能会影响我们的行动。我们已经制定了协议，通过安全的社会距离和个人防护设备措施继续制造、分销和服务我们的产品，并制定了对现场操作不必要的员工远程工作的协议。迄今为止，这些措施是成功的，但如果大流行升级并影响我们的人员，这些措施可能不会继续发挥作用。我们的医院客户限制我们的销售团队进入他们的设施，因此，我们大幅削减了我们的销售以及一般和行政人员配备水平，以减少开支。我们的客户可能会减少购买我们的产品。我们的客户可能不再遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入和阻碍应收账款收回的能力。我们与一家美国政府机构签订了重要的开发合同，如果该机构减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续进行未来产品开发的能力可能会受到影响。我们的运输承运人将我们的产品交付给客户的能力可能会受到影响。我们已经审查了我们的供应商和关键材料的数量，并相信如果我们的供应链中断，我们有足够的库存和包括个人防护设备在内的关键材料的替代来源。正如附注5中进一步描述的那样，我们认为，大流行对我们销售的影响已经影响了我们T2拥有的仪器和部件价值的可恢复性。冠状病毒大流行也导致我们重新评估我们的建造计划，并相应地评估我们的库存，这导致了额外的产品收入成本费用。
持续经营的企业
截至2020年3月31日，累计赤字3.911亿美元，股东赤字770万美元。过去几年，我们的经营活动经历了现金流出，根据我们与CRG Servicing LLC(“CRG”)的定期贷款协议，我们必须保持最低现金余额(附注6)。与CRG的定期贷款协议在2020年3月31日被归类为资产负债表上的流动负债，这是基于我们考虑到违反2020年收入契约的可能性，这主要是由于冠状病毒大流行可能对我们的产品销售造成影响，这反过来又会引发违反最低流动性契约的行为。这些情况使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。可能会有
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不能保证我们的任何融资能够实现，或者如果实现，任何此类融资的条款是什么，或者我们能够筹集的任何金额都是足够的。
管理层相信，截至2020年3月31日的现有现金和现金等价物，加上我们与作为代理的Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)未来通过股权分配协议(“销售协议”)可获得的资金(附注7)，将足以让我们在这些财务报表发布后至少一年内为我们的当前运营计划提供资金，前提是资金可用。然而，由于我们运营计划的某些要素不在我们的控制范围内，包括我们根据销售协议出售股份的能力，因此这些要素不能被认为是可能的。根据ASC 205-40，目前不能认为未来从我们的共同发展伙伴和其他资源获得潜在资金的可能性，因为没有一个计划完全在我们的控制之下。在截至2020年3月31日的三个月内，管理层实施了一项成本改善战略，重点是降低运营费用和改善我们销售的商品成本。与2019年12月31日的员工总数相比，我们的员工总数减少了22%，导致遣散费40万美元，其中30万美元包括在2020年3月31日的其他应计费用中。如果我们目前的运营计划没有实现，管理层缓解引起重大疑虑的条件的计划包括筹集额外资金，根据我们的共同开发协议赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，并消除未来的额外运营费用，以便为降低水平的运营提供资金，以便从财务报表发布之日起12个月内继续作为一家持续经营的公司。管理层已经得出结论，在合理可能的情况下，其计划成功地从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或充分削减支出的可能性, 不太可能。因此，我们得出的结论是，我们是否有能力从这些财务报表发布之日起至少12个月内作为一家持续经营的企业继续经营，这一点存在很大的疑问。随附的财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定性结果可能导致的负债金额和分类的任何调整。与CRG签订的定期贷款协议要求我们达到一定的年度收入目标，即我们需要支付双倍的差额，以加快本金支付，并保持最低流动资金金额为500万元(附注6)。与CRG的定期贷款协议在2020年3月31日被归类为资产负债表上的流动负债，这是基于我们考虑到违反2020年收入契约的可能性，这主要是由于冠状病毒大流行可能对我们的产品销售造成影响，这反过来又会引发违反最低流动性契约的行为。如果我们达不到收入目标，我们会要求豁免这项规定。不能保证我们会成功获得豁免。
2020年4月7日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的一封信，信中指出，根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，我们普通股的出价已连续30个工作日收盘低于继续在纳斯达克全球市场上市的最低每股1.00美元的要求。
现金流
以下是以下每个时期的现金流摘要：
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三个月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(14,740 |
) |
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$ |
(12,867 |
) |
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投资活动 |
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(67 |
) |
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(194 |
) |
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融资活动 |
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40,097 |
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(344 |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
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$ |
25,290 |
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$ |
(13,405 |
) |
经营活动中使用的现金净额
截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金约为1,470万美元，其中包括经非现金项目调整的净亏损1,490万美元，其中包括120万美元的股票薪酬支出，60万美元的T2拥有的工具和组件的冠状病毒相关减值费用，50万美元的折旧和摊销费用，60万美元的非现金利息支出，40万美元的非现金租赁费用，10万美元的衍生工具公允价值减少。经营资产和负债净变化300万美元，主要原因是由于付款时间安排，应付账款减少200万美元，应计费用减少130万美元，主要来自奖金和佣金支付，以及与与约翰·麦克多诺的雇佣协议第二修正案相关的付款，但与融资和首席执行官过渡相关的法律费用增加以及遣散费增加部分抵消了这一影响
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与裁员关联, a经营租赁负债减少60万美元, 增加……预付费用和其他资产0美元。3百万美元，主要与订单存款使用我们的合同制造商，及递延费用的减少收入为10万美元，和部分抵消0.9美元库存减少百万美元主要是由于构建计划中与冠状病毒相关的减少，以及一个应收账款减少40万美元从票据发票计时开始征集s加上产品销量减少,美国政府应收账款的增加部分抵消了这一影响合约.
截至2019年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额约为1290万美元，其中包括经非现金项目调整的净亏损1510万美元，包括基于股票的薪酬支出200万美元、折旧和摊销费用60万美元、非现金利息支出60万美元、经营租赁使用权资产摊销30万美元、衍生工具公允价值变化10万美元，但被运营资产和负债净变化140万美元部分抵消。主要原因是预付费用和其他资产增加了40万美元，主要是由于预期的房东报销、库存增加了20万美元、经营租赁负债减少了70万美元，以及递延收入减少了10万美元。
投资活动所用现金净额
截至2020年3月31日的三个月，投资活动中使用的净现金约为10万美元，其中包括设备采购。
截至2019年3月31日的三个月，投资活动中使用的净现金约为20万美元，其中包括设备采购。
融资活动中使用/提供的现金净额
截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为4010万美元，主要包括根据销售协议出售我们普通股的收益，扣除发行成本。
截至2019年3月31日的三个月，融资活动中使用的净现金约为30万美元，其中包括偿还设备租赁信贷安排。
借款安排
定期贷款协议
于二零一六年十二月，吾等与CRG订立定期贷款协议(“定期贷款协议”)。我们根据定期贷款协议借了4,000万美元，该协议的期限为六年，仅付息三年(至2019年12月30日)，在达到批准里程碑后，期限延长至四年(至2020年12月30日)，之后将按季度支付本金和利息，截止日期为2022年12月30日。定期贷款协议项下借款金额的利息按年固定利率计提，利率为(A)于批准里程碑前，12.50%，其中4.0%可于只加息期间内递延，方法是将该金额加至本金贷款总额；及(B)在批准里程碑后，11.50%，其中3.5%可于纯利息期间内递延，方法是将该金额加至本金贷款总额。此外，如果我们达到某些财务业绩指标，贷款将转换为只付息，直到2022年12月30日到期，届时所有未付本金和应计未付利息都将到期并支付。我们需要根据提取的贷款本金金额向CRG支付融资费。我们还需要支付还款时未偿还本金的8%的最后付款费用。我们将最终付款费用计为利息费用，并于2020年3月31日和2019年12月31日作为流动负债计入资产负债表。
吾等可在事先通知下随时预付定期贷款协议项下全部或部分未偿还本金和应计未付利息，但须在期限的头五年内收取一定的预付款费用，此后不收取预付款费用。作为我们在定期贷款协议下义务的担保，我们与CRG签订了一项担保协议，根据该协议，我们授予了几乎所有其资产的留置权，包括知识产权。定期贷款协议还包含这种规模和类型的信贷安排的惯常肯定和否定契约，包括要求维持最低500万美元的现金余额。定期贷款协议还要求我们达到一定的收入目标，根据这一目标，我们需要支付双倍的差额，以加快本金支付。2019年3月，修改了定期贷款协议，将2019年最低收入目标降至900万美元，并取消了2018年收入契约。作为修订的交换，我们同意重置认股权证的执行价格，以购买与定期贷款协议相关发行的528,958股普通股，从每股8.06美元重置至每股4.35美元。
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2019年9月，修订了定期贷款协议，将只付利息的付款期延长至2021年12月31日，将初始本金偿还延长至2022年3月31日，并将2019年最低产品收入目标从900万美元降至400万美元，将2019年1月1日开始的24个月期间从9500万美元降至1500万美元，将自2020年1月1日开始的24个月期间从1.4亿美元降至4300万美元。最后付款费用由还款时未偿还本金的8%提高至10%。我们向CRG发行了认股权证，以1.55美元的行使价购买568,291股我们的普通股(“新认股权证”)(注9)，并附有在控制权变更或出售我们全部或几乎所有资产时终止的典型条款。我们还将之前向CRG发行的认股权证的行使价格下调至1.55美元，以购买我们总计528,958股普通股。所有新认股权证均可在2029年9月9日之前的任何时间行使，所有先前发行的认股权证均可在2026年12月30日之前的任何时间行使。我们将2019年3月和2019年9月的修正案视为对定期贷款协议的修改。
定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，一旦发生违约事件，包括业务、运营或条件(财务或其他方面)的重大不利变化，可能导致定期贷款协议项下的责任加速履行。在某些情况下，CRG在违约事件发生和持续期间的所有未履行义务的选举中将适用额外4.0%的违约利率。CRG没有行使该条款下的权利。
我们评估了定期贷款协议的条款和特点，包括定期贷款协议的纯利息期限，这取决于批准里程碑的实现情况，以及在发生违约的情况下加快定期贷款协议下的义务，以确定需要分开的任何潜在的嵌入特征。此外，在某些情况下，每年额外4.0%的违约利率将适用于CRG在违约事件发生和持续期间的所有未偿还义务，我们得出的结论是，定期贷款协议的特征与主办工具没有明确和密切的关联，属于单一的复合衍生品，需要按季度按公允价值重新计量。
该金融衍生品在2020年3月31日和2019年12月31日的公允价值分别为230万美元和240万美元。我们于2020年3月31日及2019年12月31日将衍生负债分类为资产负债表上的流动负债，以配合相关定期贷款协议的分类。
设备租赁信贷安排
2015年10月，我们与埃塞克斯资本公司(“埃塞克斯”)签署了1,000万美元的信贷安排(“信贷安排”)，为资本设备需求提供资金。“作为定期贷款协议的条件之一，信贷安排的上限为500万美元。根据信贷安排，埃塞克斯为我们提出的资本设备购买提供资金。(我们从融资金额之日起分36个月等额偿还了借款。)在36个月租赁期结束时，我们可以选择(A)按公允市值或原始设备价值的10%(以较小者为准)回购租赁设备，(B)将适用租赁延长一段不少于一年的指定期限，或(C)将租赁设备返还出租人。
2016年4月和2016年6月，我们分别完成了信贷安排下的前两次提取，分别为210万美元和250万美元。我们在第一次提取下每月支付6.7万美元，在第二次提取下每月支付7.9万美元。*信贷安排下的借款被视为资本租赁，并计入资产负债表上的财产和设备。信贷安排下转让的资产摊销作为折旧费用的组成部分。于截至2019年12月31日止年度内，我们根据信贷安排条款以30万美元回购该设备。
合同义务和承诺
与截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中描述的义务和承诺相比，我们的合同义务和承诺没有其他实质性变化。
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表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为3630万美元和1100万美元，部分由美国政府机构证券组成的货币市场基金持有。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期证券。由于我们投资组合的短期持续时间和我们投资的低风险状况，立即1%的利率变化不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。“截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们没有暴露于浮动市场利率的未偿债务。我们投资现金和现金等价物的能力可能会受到冠状病毒大流行引起的市场波动的影响。
项目4.控制和程序
(A)对披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，公司高级管理层评估了截至2020年3月31日，公司的披露控制和程序(如经修订的1934年证券交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的设计和运行的有效性。在此基础上，本公司的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年3月31日公司披露控制程序(定义见1934年证券交易法第13a-15(E)条和15d-15(E)条)的设计和操作的有效性。公司的披露控制和程序旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到及时记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出披露决定。
根据截至2020年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年3月31日，由于我们在备份公司IT数据的质量、频率和定期测试方面的内部控制存在重大弱点，导致公司的披露控制和程序无效，这些数据包括在截至2019年9月30日的季度Form-10-Q中，并于2019年12月31日继续存在。
根据截至2019年9月30日的季度Form 10-Q中所述，公司历来每月将IT数据备份到磁带系统，并将磁带存储在异地的安全位置，以供数据恢复使用。但是，管理层确定每月备份的频率可能会丢失数据，需要花费过长的时间才能恢复。这使得公司无法在没有提交延期的情况下及时提交截至2019年9月30日的季度报告Form 10-Q。此外，管理层决定不对安全环境进行半年一次的数据恢复测试，以确保数据的完整性和可恢复性。由于没有进行这些测试，公司没有及时发现备份数据中的缺陷，而这些有缺陷的数据需要漫长的数据恢复过程，从而延误了公司编制及时准确财务报表的能力。
该公司采取行动弥补其财务报告内部控制方面的不足，并实施了旨在解决与上述重大弱点相关的根本原因的额外程序和控制。我们在2019年第三季度升级了磁带备份系统。每月备份到磁带。我们在2020年4月实施了基于云的冗余备份流程，目前正在完善系统。更新基于云的备份流程后，我们预计将执行日常备份，以最大限度地减少数据丢失。我们预计将每半年实施一次数据恢复过程，以确保安全环境下的数据完整性。我们这项活动的第一个实例预计将在2020年第二季度进行。管理层将监督补救计划的进展，并定期向审计委员会报告补救计划的进展和结果，包括内部控制缺陷的识别、状况和解决情况。该公司相信，这些行动将有效地弥补上述重大弱点。随着公司继续评估和努力改善财务报告的内部控制，管理层可能决定采取额外措施来解决重大弱点，或决定修改上述补救计划。在上述补救措施完全实施并运行足够长的一段时间之前，上述重大弱点将继续存在。
管理层已采取措施确保公司的控制和程序在冠状病毒大流行期间持续有效，包括确保安全访问公司系统的有效控制和通过安全虚拟专用网络(“VPN”)连接远程工作的人员保存财务记录的程序。我们不认为这场大流行对我们编制准确、及时的财务报告或证券交易委员会文件的能力产生了负面影响。
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(B)财务报告内部控制的变化
除上文所述外，本公司对财务报告的内部控制并无重大影响或合理可能会对本公司的财务报告内部控制产生重大影响的变动。
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第二部分。
其他资料
项目2.法律诉讼
在我们的正常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和法律诉讼的影响。目前尚无个别或合计的索赔或法律行动会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
项目71A。危险因素
除本报告中列出的其他信息外，您应仔细考虑我们截至2019年12月31日的Form 10-K年报中“风险因素”中讨论的因素，以及可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的以下风险。与我们之前在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比，除了以下列出的情况外，没有任何实质性变化。
猪冠状病毒大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的营销和研究活动。
2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株--冠状病毒在中国武汉浮出水面，并于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为全球大流行。冠状病毒在全球范围内的爆发继续快速演变，并对一般商业活动和全球经济产生了不利影响，包括研究、制造和分销。猪冠状病毒大流行可能导致全球经济低迷，目前，与其对我们的业务、运营和研究活动的潜在影响有关的重大不确定性，包括但不限于：
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延迟、困难或延迟使用我们的T2Dx仪器、T2念珠菌和T2细菌板扩大医院范围； |
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将医疗资源从我们的产品转移到冠状病毒检测； |
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由于与冠状病毒有关的旅行限制，导致营销和研究活动中断； |
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员工资源方面的限制，否则将集中在我们的研究活动中，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触； |
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无法获得额外融资或进入金融市场；以及 |
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制造挑战，如生产我们产品所需的零部件短缺或我们的制造设施受到污染，可能会损害我们及时、充足地制造和组装我们当前和拟议的产品以满足消费者需求的能力。 |
作为COVID-19的结果，我们可能会经历产品销售的减少，收回仪器和部件成本的能力也会受到损害，未来我们可能会经历进一步的减少。冠状病毒可能会在多大程度上继续影响我们的业务、研发计划和运营，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，例如疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和管理疾病而采取的行动的有效性。此外，如果我们或与我们签约的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
一个也没有。
第293项高级证券的违约情况
不适用。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
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项目5.其他信息
本公司董事会(“董事会”)已决定拟于2020年7月31日左右或其后不久，于本公司2020年股东周年大会委托书(“委托书”)中指定的时间及地点举行本公司下一届股东周年大会(“2020年股东周年大会”)。确定有资格获得2020年年会通知并在2020年年会上投票的股东的创纪录日期将包括在委托书中。
根据修订后的1934年证券交易法第14a-8条，因为2020年年会的日期比前一年年会的日期改变了30个日历天以上，所以希望根据第14a-8条考虑将提案纳入公司2020年年会代理材料的公司股东必须确保公司秘书在2020年5月21之前收到他们的提案，地址为马萨诸塞州列克星敦哈特维尔大道101号。注意：公司秘书，请于20205月21之前收到他们的提案。注意：公司秘书，请于20205月21日之前将他们的提案纳入公司的2020年年会的代理材料中。注意：公司秘书，请于2020年5月21之前收到他们的提案公司已确定这是其预期开始印刷和寄送其代理材料之前的合理时间。规则14a-8提案还必须符合规则14a-8和其他适用法律的要求，才有资格纳入公司2020年年会的代理材料。
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项目6.展品、财务报表明细表
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展品编号 |
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展品说明 |
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3.1 |
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重述的经修订的公司注册证书(参考2014年8月12日提交的公司8-K表格(第001-36571号文件)附件3.1并入) |
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3.2 |
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修订和重新制定的公司章程(参考2014年8月12日提交的公司8-K表格(第001-36571号文件)附件3.2并入) |
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10.1 |
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本公司与John Sperzel之间的雇佣协议，日期为2020年1月8日(通过参考本公司于2020年1月9日提交的Form 8-K(001-36571)附件10.1合并) |
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10.2 |
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T2生物系统公司本公司与约翰·斯珀泽尔之间于2020年1月8日签署的经修订的奖励奖励计划及其下的奖励协议格式(通过引用本公司于2020年1月9日提交的Form 8-K(001-36571)附件10.2并入本公司) |
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10.3 |
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截至2020年3月9日T2 Biossystems，Inc.之间的股权分配协议第1号修正案。和CANACCORD GENINITY LLC)(通过引用本公司于2020年3月9日提交的Form 8-K(001-36571)的附件10.1并入) |
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10.4 |
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T2 Biossystems，Inc.于2020年4月8日签署的股权分配协议第2号修正案。和CANACCORD GENINITY LLC)(通过引用本公司于2020年4月8日提交的Form 8-K(001-36571)的附件10.1并入) |
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31.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的交易法规则第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对主要高管的认证 |
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31.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的交易法规则第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对主要财务官的认证 |
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32.1** |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的根据“美国法典”第18编第1350节进行的认证 |
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32.2** |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的根据“美国法典”第18编第1350节进行的认证 |
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*101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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**101.SCH** |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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**101.CAL** |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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**101.DEF** |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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**101.LAB** |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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**101.PRE** |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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101.4* |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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在此存档 |
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随信提供 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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T2生物系统公司 |
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日期：2020年5月11日 |
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依据： |
/s/John Sperzel |
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约翰·斯珀泽尔 |
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总裁、首席执行官兼董事 |
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(首席执行官) |
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日期：2020年5月11日 |
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依据： |
/s/约翰·M·斯普拉格 |
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约翰·M·斯普拉格 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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