美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， 华盛顿特区20549

表格 10-Q

季度 报告

根据第 条第13或15(D)节

1934年证券交易法

截至2020年3月31日的季度

佣金 第000-51128号文件

POLARITYTE， 公司

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

123 莱特兄弟大道

盐湖城，德克萨斯州84116

(主要执行机构地址 )

注册人的 电话号码，包括区号：(800)560-3983

(前 名称、前地址和前会计年度，如果自上次报告后更改)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是[X]不[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。

是 []不[X]

截至2020年5月7日 ，注册人的已发行普通股有38,463,599股。

索引

第 部分i-财务信息

第 项1.财务报表：

POLARITYTE， 公司及附属公司

压缩 合并资产负债表

(未经审计， 以千为单位，不包括每股和每股金额)

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分

POLARITYTE， 公司及附属公司

精简 合并操作报表

(未经审计， 以千为单位，不包括每股和每股金额)

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分

POLARITYTE， 公司及附属公司

精简 综合全面损失表

(未经审计， 以千为单位)

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分

POLARITYTE， 公司及附属公司

精简 合并股东权益报表

(未经审计， 以千为单位，不包括每股和每股金额)

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分

POLARITYTE， 公司及附属公司

精简 合并现金流量表

(未经审计， 以千为单位)

附注是这些精简综合财务报表不可分割的一部分。

POLARITYTE， 公司及附属公司

简明合并财务报表附注 (未经审计)

1. 主要业务活动和呈报依据

PolarityTE， 公司子公司(“本公司”)是一家开发和商业化再生组织 产品和生物材料的生物技术公司。

随附的本公司中期简明综合财务报表 未经审核，但管理层认为， 反映了公平列报中期 期间业绩所需的所有调整，包括正常经常性应计项目。因此，它们不包括为完成 财务报表而普遍接受的会计原则所要求的所有信息和附注。中期运营结果不一定代表整个财年的预期结果。2019年12月31日的资产负债表来源于该 日的经审计财务报表，但不包括美国 公认的会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注 。这些中期简明综合财务报表应 与截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一起阅读 于2020年3月12日以Form 10-K提交给美国证券交易委员会(SEC)。

2. 重要会计政策摘要

合并原则 。随附的简明综合财务报表包括本公司及其 全资子公司的账目。大量的公司间账户和交易在合并中被取消。

使用预估的 。根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和 假设，这些估计和假设会影响财务报表日期 的资产和负债报告金额或或有损益的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。在这些财务报表中包含的较重要的估计包括完成合同的进展程度、基于股票的 薪酬、普通股认股权证负债的估值以及递延税项福利的估值免税额。实际 结果可能与这些估计值不同。

分段。 该公司的业务总部设在美国，涉及分开管理的产品和服务。 因此，它分为两个部分：1)再生医学产品和2)合同服务。2020年4月，公司 任命其首席执行官(CEO)为其首席运营决策者(CODM)，并解散了由总裁、首席运营官和首席财务官组成的 首席执行官办公室的职能，该办公室之前由 担任首席运营决策者。CODM使用有关每个运营部门的收入和运营收入(亏损)的信息 为每个运营部门分配资源并评估其绩效。

现金 和现金等价物。现金等价物包括自购买之日起原始到期日为三个月或以下的高流动性投资 。

租约。 公司在开始时确定安排是否为租赁。使用权(“ROU”)资产代表公司 在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司有义务支付租赁 因租赁而产生的款项。融资租赁在简明综合资产负债表中列示为财产和设备 以及其他流动和长期负债。经营租赁债务的短期部分包括在其他流动负债 中。本公司租赁分类为经营性或融资性租赁，以及初始计量 并确认相关ROU资产和租赁负债，于租赁开始日进行。租赁负债的计量 以租赁期内未来租赁付款的现值为基础。由于本公司的租约 并未提供隐含利率，因此本公司根据租约 开始日的资料，采用递增借款利率来厘定未来租约付款的现值。ROU资产基于 租赁负债的计量，还包括在租赁开始之前或租赁开始时支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和 产生的初始直接成本, (视何者适用而定)。租赁条款可能包括在 合理确定公司将行使任何此类选择权时延长或终止租约的选项。本公司经营租赁的租金费用在租赁期内以直线方式确认 。与其融资租赁相关的ROU资产的摊销费用在租赁期内以直线方式确认 ，与其融资租赁相关的利息支出采用基于估计增量借款利率的实际利息法在租赁负债余额 确认。

公司与租赁和非租赁组件签订了租赁协议。根据ASC 842的规定，本公司已选择不将涉及房地产和办公设备类别资产类别的任何租赁的 租赁和非租赁组成部分分开，因此，租赁和非租赁组成部分的账户 将作为单一租赁组成部分。本公司还选择不将ASC 842的确认 要求应用于所有类别资产的租期为12个月或更短的租约。

收入 确认。收入在客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认，其金额反映了 公司期望收到的交换这些商品或服务的对价。为确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认 ，公司执行以下五个步骤：(I) 确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易 价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当(或 为)实体履行履约义务时确认收入。

在 再生医学产品部门，公司记录的产品收入主要来自销售其再生组织 产品。本公司主要通过直销代表向医疗保健提供商(客户)销售其产品。 产品收入由本公司在某个时间点履行的单一履约义务组成。通常，公司 在交付给客户时确认产品收入。

在 合同服务部门，公司记录销售合同研究服务的服务收入，其中包括 向无关的第三方提供临床前研究和其他研究服务。服务收入通常由 单个履约义务组成，公司根据迄今发生的成本(相对于履行履约义务预计所需的总成本)使用输入法随时间履行该义务。本公司认为，该方法根据履行义务所需的剩余服务 ，为履行义务期限内的服务转让提供了适当的衡量标准。这要求公司合理估计合同完成的进度 。因此，未开票应收账款和递延收入是根据付款时间和完成的工作确认的。 通常情况下，部分付款是预付的，其余的在合同完成时支付，大多数合同在一年内完成 。截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司的未开单应收账款分别为10万美元和10万美元 ，递延收入分别为23,000美元和98,000美元。未开单的应收账款余额计入应收账款。 截至2020年3月31日的三个月确认了10万美元的收入，该收入计入了截至2019年12月31日的递延收入 余额。

获取合同的成本 是产品收入在发货时发生的费用，并在发生时计入费用。

研究 和开发费用。研究和开发所发生的成本在发生时计入费用。根据与第三方研究机构的执行合同 协议，将在未来研发活动中使用或提供的货物或服务的预付款 将延期支付，并在相关货物交付 或执行相关服务时确认为费用。

研发费用和临床试验的应计项目 。作为编制财务报表过程的一部分， 公司需要估计其根据与供应商、临床研究组织和顾问的合同以及临床现场协议承担的与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些 合同的财务条款以协商为准，这些条款因合同而异，可能会导致付款条款与 此类合同提供材料或服务的期限不匹配。公司的目标是将 适当的费用与提供服务和花费 努力的时间相匹配，从而在其财务报表中反映这些费用。本公司根据费用各方面的时间安排对这些费用进行核算。 公司通过考虑与适用人员和外部服务提供商关于临床试验进度或完成的服务的讨论来确定应计估计。 公司通过与适用人员和外部服务提供商就临床试验的进度或完成的服务进行讨论来确定应计预算。在临床试验过程中，如果实际结果与其估计的结果不同，公司将调整其 临床费用确认。公司根据当时所知的事实和情况对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计 。本公司的临床试验 应计额取决于合同研究组织和其他第三方供应商的及时和准确报告。 虽然本公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但其对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同， 可能会导致其报告的金额在任何特定时期过高或过低。

常见 股票认股权证责任。本公司根据 适用的会计准则，将作为独立工具发行的普通权证作为负债或股权工具进行会计处理，具体取决于认股权证协议的具体条款。 本公司的认股权证在某些控制变更情况下可能需要以现金结算，这要求将认股权证 记录为负债。归类为负债的权证每期重新计量，直至结算或归类为权益 为止。

基于股票的 薪酬。公司采用公允价值法计量员工和非员工的所有股票薪酬， 将这些费用记录在一般费用和行政费用、研发费用以及销售和营销费用中。对于分级归属的股票期权 ，公司根据授予日的公允价值确认 奖励的每个单独归属部分在服务期内的补偿费用，就好像奖励是实质的、多个奖励一样。

已发行期权的 公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。无风险利率 是从授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。波动率系数是根据 公司的历史股价确定的。没收行为在发生时予以确认。

限制性股票授予的公允价值是根据公司普通股在授予日期 的公允市值计量的，并在归属期间(一般为6个月至3年)内摊销。

每股亏损 。普通股每股基本亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股加权平均股数 。由于 公司在提交的所有期间都处于亏损状态，因此每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为 潜在稀释证券的影响是反稀释的。

长期资产减值 。只要业务环境中的事件或变化表明资产的账面价值可能无法 全部收回，本公司就审查长期资产，包括财产和设备、无形资产和商誉 的减值。本公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括业务相对于预期的显著表现不佳 ，行业或经济趋势的重大负面影响，以及资产用途的重大变化或计划的 变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性， 公司会将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预期产生的预计 未贴现未来现金流少于其账面金额时，将确认减值损失。减值亏损将根据减值资产的账面 价值超过其公允价值(根据贴现现金流确定)。在本报告所述的任何时期内，均未出现长期资产减值

最近 会计声明

在 2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，其中要求实体 根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于按摊余成本计量的金融资产信贷损失计量 。此标准适用于2019年12月15日之后的财年，包括允许提前采用的财年内的过渡期。2019年11月，FASB发布了 ASU No.2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题 842)：生效日期这推迟了主题326的生效日期。作为一家较小的报告公司，主题326现在将 从2023年1月1日起对公司生效。因此，公司计划从2023年1月1日开始采用此ASU。 公司目前正在评估该标准对其合并财务报表和相关披露的影响。

最近 采用了会计公告

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)，披露框架-公允价值计量要求的变更 。ASU通过删除、 修改或添加某些披露来修改公允价值计量的披露要求。该标准在2019年12月15日之后的财年生效，包括允许提前采用的财年内的 过渡期。本公司于2020年1月1日采用本标准。 本ASU的采用并未对本公司的简明合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

3. 流动性和额外资本需求

公司经历了经营活动的经常性亏损和现金外流。截至2020年3月31日，该公司的累计赤字为4.484亿美元。截至2020年3月31日，该公司拥有3950万美元的现金和现金等价物以及短期投资 。

2019年4月10日，本公司完成了一项包销发行，规定发行和出售 公司普通股3,418,918股，每股面值0.001美元，发行价为每股8.5美元，扣除本公司应支付的发售费用后，净收益约为2,790万美元。

于2019年12月5日，本公司与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)订立股权购买协议(“购买协议”)，据此Keystone同意在购买协议的36个月期限内，按本公司不时发出的指示，向本公司购买最多2,500 百万美元的普通股，惟须受若干限制，包括最低股价为2.00美元。同时，本公司与Keystone订立了 登记权利协议，据此，本公司同意根据 购买协议在本公司现有的S-3表格货架登记声明或新的登记声明下登记出售其普通股。 于2019年12月19日，本公司根据购买协议出售了54,090股股份，收购价为每股2.31美元， 总收益为10万美元。在截至2020年3月31日的三个月内，公司根据购买协议完成了四次向Keystone额外出售普通股 ，共计216,412股，总收益为60万美元。

本公司于2020年2月14日完成10,638,298股普通股及认股权证的包销发售，以购买 10,638,298股普通股。在承销折扣和佣金之前，每股普通股和认股权证一起出售，合并公开收购价为2.35美元 。每份认股权证的行使价为每股2.80美元，认股权证可立即行使 ，将于2027年2月12日到期。扣除公司应支付的费用后，本次发售给公司带来的净收益为2250万美元。 就本协议而言，本公司同意在发售截止日期后90天内，不会根据Keystone购买协议出售任何额外的 股票。

根据我们产品开发和商业化计划的现状，公司相信其现有的现金和 现金等价物，加上计划中的运营成本削减和贷款收益，将足以满足至少自提交申请之日起至少未来12个月的资本 和运营需求。正如我们在2020年4月21日的新闻稿中指出的那样，我们 已经采取行动，通过降低工资支出、采取降薪措施以及将整个组织的可自由支配支出降至最低水平，来减少未来的现金消耗。正如我们在2020年4月30日更新公司战略和SkinTE监管路径的新闻稿中所讨论的那样，我们正在大幅减少商业运营和其他功能，以进一步 大幅降低现金消耗。该公司认为，它可能需要额外的资金来继续SkinTE的临床部署和商业化 及其其他候选产品的开发。本公司将在 可用时继续寻求筹资机会，但未来可能不会以优惠条款获得此类融资(如果有的话)。如果没有足够的资金， 公司可能会被要求推迟、缩小或取消其一个或多个产品开发计划，或者 无法继续长期运营。该公司计划主要通过发行股权证券、债务融资、产品和服务销售收入或战略合作安排来满足其资本要求。如果不能 从收入中产生现金或筹集额外资本，将对公司实现预期 业务目标的能力产生不利影响。

4. 公允价值

根据 ASC 820，公允价值计量和披露，金融工具按公允价值计量，使用 三级层次结构，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入：

按公允价值计量的金融工具根据对 公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。在显示的任何期间，层次结构内都没有调动。

下表列出了本公司金融资产和负债的公允价值，按公允价值层次中的级别进行经常性计量 (以千为单位)：

普通股认股权证负债的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型估算的，该模型使用了与无风险利率、预期波动率和预期期限相关的某些假设 。权证负债的公允价值在2020年2月14日的发行日为1170万美元，截至2020年3月31日的公允价值为710万美元。

在估计权证负债截至2020年3月31日和2020年2月14日发行日期 时的公允价值时使用了以下假设：

截至2019年12月31日，与IBEX收购相关的 未偿还31,000美元的或有对价已在截至2020年3月31日的三个月内支付。截至2020年3月31日，或有对价相关义务已全部履行。

5. 现金等价物和短期投资

现金 等价物和短期投资包括以下内容(以千为单位)：

截至2020年3月31日和2019年12月31日持有的所有 债务证券投资的到期日均不到一年。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，公司确认了10万美元的可供出售证券的净已实现收益。

6. 财产和设备，净额

下表显示了净资产和设备的组件(以千为单位)：

财产和设备的折旧 和摊销费用，包括融资租赁项下获得的资产如下(以千计)：

7. 租约

公司根据截至2024年11月的不同日期到期的不可取消租约租赁设施和某些设备。 这些租约需要按月支付租金，在整个租赁期内可能会每年增加租金。其中某些 租约可能包括由公司选择延长或终止租约的选项。在厘定与该等租赁相关的使用权资产或租赁负债时， 并未考虑该等可选期间，因为本公司 并不认为其会合理肯定会行使该等选择权。

截至2020年3月31日 ，我们的运营和融资租赁负债的到期日如下(以千为单位)：

补充 与租赁相关的资产负债表信息如下(以千为单位)：

融资 租赁

运营 个租赁

租赁费用的 组成部分如下(以千为单位)：

与租赁相关的补充 现金流信息如下(以千为单位)：

截至2020年3月31日和2019年12月31日的 ，经营性租赁加权平均剩余租期分别为2.6年和2.8年 ，用于经营性租赁的加权平均贴现率分别为9.84%和9.83%。截至2020年3月31日和2019年12月31日，融资租赁加权平均剩余租期分别为3.3年和3.5年，融资租赁使用的加权平均贴现率为9.77%。

8. 应付帐款和应计费用及其他流动负债

下表列出了应付账款和应计费用的主要组成部分(以千为单位)：

工资 和其他薪酬包括应计工资费用、应计奖金和估计的雇主401(K)计划缴费。

其他 流动负债包括经营租赁负债和融资租赁负债的当期部分，以及短期 债务。截至2020年3月31日，短期债务余额为100万美元，其他组成部分在上面的 脚注中披露。短期债务余额与截至2020年3月31日的三个月内为保险合同提供资金而达成的两项融资安排有关。根据融资安排，该公司借入80万美元和20万美元。 这两笔款项将分九期等额偿还，利率分别为4.25%和6.35%。

9. 股票薪酬

2020、2019年和2017年股权激励计划

2020 计划

2019年10月25日，本公司董事会(以下简称“董事会”)批准了本公司2020年度股票期权 及激励计划(“2020计划”)。2020计划于2019年12月19日生效，也就是 股东批准的日期。2020计划规定向公司 员工、高级管理人员、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、非限制性股票奖励、股息等价权和现金奖励。董事会薪酬委员会将管理2020计划，包括 确定哪些符合条件的参与者将获得奖励、受奖励影响的普通股数量以及此类奖励的 条款和条件。根据2020计划的奖励，最多可发行300万股普通股。 在2029年12月19日晚些时候或2020计划最新一次重大修订 十周年之后，不得根据2020计划授予奖励，2029年10月25日之后不得授予激励性股票期权。截至2020年3月31日，根据2020年计划，公司有300万股可供未来发行。

2019年 计划

2018年10月5日，公司董事会批准了公司2019年股权激励计划(“2019年计划”)。 2019年计划规定向公司员工、高级管理人员、董事和 顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、限制性股票、限制性股票 单位、股票增值权和其他类型的股票奖励。董事会薪酬委员会将管理2019年计划，包括确定哪些合格参与者 将获得奖励、受奖励限制的普通股股票数量以及此类奖励的条款和条件。根据2019年计划的奖励，最多可发行 300万股普通股。除非董事会提前终止，否则2019年计划将于2028年10月5日营业结束时终止。 截至2020年3月31日，根据2019年计划，公司有115,284股 可供未来发行。

2017 计划

2016年12月1日，公司董事会批准了本公司2017年度股权激励计划(“2017年度计划”)。 2017年度计划的目的是通过提供额外的 奖励手段，吸引、激励、留住和奖励选定的员工、顾问和其他符合条件的人员，从而促进公司的成功，增加股东价值。 2017年度计划规定授予激励股票期权、不合格股票期权、限制性股票、限制性股票 单位、股票董事和 顾问。董事会薪酬委员会将管理2017年计划，包括确定哪些合格参与者 将获得奖励、受奖励影响的普通股数量以及此类奖励的条款和条件。根据2017年计划的奖励，最多可发行 730万股普通股。除非董事会提前终止， 2017计划应在2026年12月1日营业结束时终止。截至2020年3月31日，根据2017年计划，公司有2,230,045股 可供未来发行。

截至2020年3月31日的三个月，公司员工和非员工股票期权活动摘要如下 ：

员工 股票购买计划(ESPP)

2018年5月，公司通过了员工购股计划(“ESPP”)。本公司已初步预留500,000股 股普通股，以供根据ESPP购买。初始发行期从2019年1月1日开始，截止于2019年6月30日 首次购买日期。后续优惠期将自动从每年1月1日和7月1日开始，持续时间为 6个月，以每年6月30日和12月31日的购买日期结束。在每个购买日，ESPP参与者 将以相当于(1)发售日普通股每股公允市值或(2)购买日普通股公允市价中较低者的每股价格购买普通股。 在每个购买日，ESPP参与者将以(1)普通股每股公平市值或(2)普通股在购买日的公平市值中的较小者为每股价格购买普通股。

基于股票的 薪酬费用

与股票期权、限制性股票奖励和员工股票购买计划相关的 股票薪酬支出 如下(单位：千)：

受限 库存

公司员工和非员工限制性股票活动摘要如下：

10. 普通股认股权证

本公司于2020年2月14日完成10,638,298股普通股及认股权证的包销发售，以购买 10,638,298股普通股。在承销折扣和佣金之前，每股普通股和认股权证一起出售，合并公开收购价为2.35美元 。每份认股权证的行使价为每股2.80美元，认股权证可立即行使 ，将于2027年2月12日到期。由于权证在某些情况下可能需要现金结算， 认股权证被归类为负债，并使用蒙特卡洛模拟模型按估计公允价值记录。 发售的总收益首先根据估计公允价值分配给认股权证负债， 剩余部分分配给普通股。发行成本，包括承销商佣金和支付给第三方的费用， 在权证负债和普通股之间按比例分配。分配给认股权证负债的金额 已支出，分配给普通股的金额记录为额外实收资本的减少额。截至2020年3月31日，所有认股权证均未行使。

普通股认股权证负债的公允价值变动 见下表，报告为营业报表中普通股认股权证负债的 公允价值变动(以千为单位)：

11. 每股亏损

以下已发行的潜在摊薄证券由于其反摊薄作用，已从 所列期间的稀释每股净亏损计算中剔除：

12. 承付款和或有事项

偶然事件

2018年6月26日，何塞·莫雷诺向犹他州美国区法院提起集体诉讼，指控违反联邦证券法，起诉本公司和本公司的两名董事，案件编号2：18-cv-00510-jnp( “莫雷诺投诉”)。2018年7月6日，耶迪德·拉维在同一法院对同一被告 也提出了类似的申诉，案件编号2：18-cv-00541-pm(“Lawi申诉”)。Moreno的起诉书和Lawi的起诉书都声称 被告做出或负责通过提交给证券和交易委员会的报告和其他渠道向公众传播信息，其中包含重大错误陈述或遗漏，违反了交易法第10条和 20(A)条及其通过的规则10b-5。具体地说，这两起诉讼都声称被告歪曲了公司的一项专利申请的地位，同时吹嘘公司技术的独特性质及其有效性 。原告要求赔偿他们和由在2017年3月31日至2018年6月22日期间收购公司 上市证券的人组成的类别所遭受的损害。原告已经提出动议，要求合并 并任命为主要原告。2018年11月28日，法院合并了莫雷诺和劳威 标题下的案例在Re PolarityTE，Inc.证券诉讼(“综合证券诉讼”)，并请求 在#年指定原告。劳威作为主要原告。2019年1月16日，法院批准了叶迪德· 劳维被任命为首席原告的动议，2019年2月1日，法院批准了首席原告关于批准首席律师和联络律师的动议 。法院还命令主原告在2019年2月1日后不迟于 60天提交并送达合并起诉书。首席原告于2019年4月2日提交了一份合并申诉，并声称基本上 违反了最初申诉中提到的违反联邦证券法的行为。本公司于2019年6月3日提出动议，驳回合并投诉 。原告对本公司解散动议的异议于2019年8月2日提交 ，本公司于2019年9月13日提交答辩状。公司解散动议的听证会已于2019年11月19日举行 ；迄今尚未发布任何命令。在诉讼的早期阶段，公司无法 对诉讼结果做出任何预测。

2018年11月，美国犹他州地区法院提起股东派生诉讼，诉讼标题为 Monther诉Lough等人案.，案件编号2：18-cv-00791-tc，根据综合证券诉讼中陈述的事实和情况，指控某些高级管理人员和董事违反交易法、违反受托责任 和不当得利 。2018年11月26日，法院发布命令，暂停所有诉讼程序，直到 项驳回综合证券诉讼的动议得到处理。

其他 事项

在正常业务过程中，本公司可能会卷入与知识产权、商业安排、雇佣、法规遵从性和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、诉讼程序和威胁 。 除上文所述外，截至2020年3月31日，本公司未参与任何可能对其财务状况或经营结果产生重大 影响的法律或仲裁程序。目前没有悬而未决的政府诉讼，据本公司 所知，也没有针对本公司的预期诉讼。本公司并非本公司任何董事、高级管理人员或联属公司董事、成员 对本公司或其附属公司不利或拥有对本公司或其附属公司不利的重大 权益的任何重大诉讼程序的一方。

承付款

公司已与主要高管签订雇佣协议，并通过了包含遣散费 条款和控制条款变更的控制计划变更。

13. 某些关系和关联方交易

2019年8月21日，本公司与主要股东、前高管兼董事Denver Lough博士签署和解 条款协议，部分条款规定本公司于2019年10月1日向Dr.Lough支付1,500,000美元现金，另外 从2019年11月1日起至2021年4月1日，每月等额支付1,500,000美元现金。此外，本公司 同意从2019年10月1日起向Lough博士授予200,000个限制性股票单位，分18个月等额分期付款。 限制性股票单位的公允价值为80万美元。公司在Lough博士离职时支出了这些 奖励的现金部分和股权部分。截至2020年3月31日，根据协议，公司已记录与未来现金支付相关的负债100万美元 。

2018年10月，本公司签订了一份写字楼租赁合同，租赁面积约为7250平方英尺，位于西57号40号大楼 纽约市的大街上。租期为三年。年租金是每平方英尺60美元 。最初，公司只占用并支付了3275平方英尺的空间，根据租约，公司没有义务 支付租约覆盖的剩余3975平方英尺的费用，除非我们选择占用额外的空间。 公司认为租约条款对我们非常有利，公司通过董事彼得·A·科恩(Peter A.Cohen)的 协助获得了这些优惠条款，他向彼得·A·科恩提供的协助使他拥有的公司Peter A.Cohen，LLC(“Cohen LLC”)，

在 2019年，该公司将租赁空间从3,275平方英尺增加到6,232平方英尺。截至2020年3月31日，该公司使用的面积为1,648平方英尺，而Cohen LLC使用的面积约为4,584平方英尺。六千二百三十二平方英尺的月租是 三万一千一百六十美元。在这笔款项中，22,920美元是根据占用的面积按比例向Cohen LLC收取的。分租亦根据本公司及Cohen LLC支付的租金占总租金的比率，收取 营运费用及税项的额外租赁费用 。一旦空间全部占用，公司将把Cohen LLC空间的整体年租金 降至每平方英尺58.60美元。本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别确认了与本协议相关的分租收入69,000美元和51,000美元。转租收入计入其他收入，净额计入营业报表。 截至2020年3月31日和2019年12月31日，根据本协议，关联方没有应付金额。

14. 细分市场报告

公司的运营涉及单独管理的产品和服务。因此，它分为两个部分： 1)再生医学和2)合同服务。

有关本公司各部门的某些 信息如下表所示(以千为单位)：

15. 后续事件

2020年4月12日，我们的子公司PolarityTE MD，Inc.借款人(“借款人”)签订了一张本票，证明根据支票保护计划(“贷款”)向其提供了金额为3,576,145美元的无担保 贷款。Paycheck Protection 计划(或“PPP”)是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE 法案”)设立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。借给借款人的贷款是通过KeyBank， N.A.，一个全国性银行协会(“贷款人”)发放的。贷款利率为1.00%。自贷款之日起7个月 起，借款人必须按月支付24个月的本金和利息，金额为150,563美元。 证明贷款的本票包含与付款违约、向小企业管理局或贷款人作出重大虚假和误导性陈述，或违反贷款文件条款等相关的惯例违约事件。<br}<foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> ，或者违反贷款文件的条款。如果 发生违约事件，可能会导致偿还所有未付金额、收回 借款人欠下的所有金额，或者提起诉讼并获得对借款人不利的判决。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者 可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。此类宽恕将根据贷款收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款利息、 租金和水电费的支付来确定， 受限制。不保证借款人将获得全部或部分贷款豁免。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

下面的 讨论和分析包括某些受风险、不确定因素和其他因素影响的前瞻性声明， 正如我们在Form 10-K年度报告和本报告中的“风险因素”中所描述的，这些因素可能会导致我们的实际增长、 本财年的运营结果、业绩、财务状况以及业务前景和机会 与这些前瞻性声明中明示或暗示的内容大不相同。敬请读者 本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述应与我们下面“关于前瞻性陈述的披露”标题下的披露一起阅读 。

概述

我们 是一家商业阶段的生物技术和再生生物材料公司，专注于通过发现、 设计和开发医学、生物医学工程和材料科学领域的再生组织产品和生物材料来改变患者的生活。从历史上看，我们经营两个部门：再生医学业务部门和合同研究部门 。

分部 报告

再生医学业务部门通过销售 团队从事我们的第一个商业产品SKINTE的商业化，从事SKINTE的临床研究，并致力于开发皮肤TE Cryo(用于 单个患者的多次部署的SKINTE冷冻保存)、SKINTE POC(用于现场处理和部署的护理点设备)和 PTE 11000(供临床使用的同种异体生物活性敷料)。 SKINTE POC(用于现场处理和部署SKINTE的点护理设备)和 PTE 11000(同种异体生物活性敷料，供在一个患者身上使用)、 POC(用于现场处理和部署的护理点设备)和 PTE我们在再生 医药业务部门的商业和开发活动包括制造设施的维护和运营、销售和营销以及研发 。

合同服务部门通过我们的子公司Ibex临床前 研究公司运营临床前研究和兽医科学业务。我们还通过我们的子公司Arches Research， Inc.以合同方式向无关的第三方提供研究服务。

公司战略变更

我们 最近宣布改变我们的战略重点，并计划改变SkinTE的监管途径。策略 的更改是以下意外事件组合的结果。

FDA 发展动态

经过 我们与美国食品和药物管理局(FDA)之间的非正式自愿讨论，以及FDA在2020年4月21日收到的关于SKINTE监管途径的初步意见 之后，本公司认为谨慎的做法是提交 一份研究用新药申请(IND)，然后再提交一份SKINTE的生物制品许可证申请(BLA)。我们正在 安排与FDA的会议，以确定提交BLA最合适的发展计划。自2018年以来，我们 一直积极参与临床开发计划，其中包括已完成的烧伤创面SKTE研究、正在进行的修复糖尿病足部溃疡(DFU)和静脉性腿部溃疡(VLU)的随机 对照试验(RCT)，以及 约700例SKINTE临床病例中许多病例的结果数据。我们打算将这些数据作为潜在候选数据提交给FDA，以包括在支持BLA的 临床数据包中。

FDA 未要求我们在提交或批准BLA之前停止营销SkinTE。我们计划在未来的一次会议上与FDA讨论 继续将SkinTE作为361 HCT/P进行有限营销的可能性，这两次会议都将持续到2020年11月，这标志着 该机构在2017年11月发布的最终指导中宣布的36个月执法自由裁量期的结束， 除非有报告或潜在的重大安全问题，否则它通常会遵守这一期限，并在2020年11月之后。 FDA通常不允许大范围商业销售受悬而未决的BLA约束的产品。

冠状病毒 大流行

2019年12月，爆发了一种新的冠状病毒株(“冠状病毒”)。2020年3月，世界卫生组织宣布冠状病毒为大流行。紧随其后的是美国大流行的迅速蔓延。在全国范围内，已将设施和提供者方面的医疗资产 集中起来，专门用于护理和治疗冠状病毒 患者，同时仍在努力满足普通人群的急性和创伤护理需求。因此，被认为是“可选”的医疗保健和 程序在全国许多地区被搁置。美国冠状病毒爆发早期阶段对医疗保健行业的许多初步 经济影响和医疗保健资源的转移 发生在截至2020年3月31日的季度的最后三周。2020年第一季度的付费SkinTE案例数量 为81例，而2019年第四季度的付费案例数量为89例。付费病例的数量在3月份的最后三周受到影响 我们观察到，由于冠状病毒大流行的直接原因，一些原定于4月份进行的SKINTE手术被推迟、取消、 或没有安排。这种影响在没有截肢风险的慢性伤口中最为明显 。本公司预计选择性程序将持续推迟到第二季度， 无法预测秋季或冬季可能出现的第二波冠状病毒的影响。

向前移动

鉴于 公司最近决定与FDA更改SKINTE的监管途径，以及与冠状病毒大流行相关的不利因素 ，管理层已确定未来公司资本资源的最佳利用方式是将 重点放在准备和起诉IND，然后是与FDA的BLA。我们相信，BLA将提升SkinTE作为产品的价值，并增加实现广泛商业采用的可能性。我们相信，这条途径将更清晰地 与我们向医疗保健提供者提供更多数据的目标保持一致，从而将SKINTE确立为慢性和 创伤性伤口护理的标准。在执行此战略的过程中，在未来几个月内，我们将大幅减少商业 运营和其他功能，以减少历史每月现金消耗，并将我们的资本资源重新用于推进我们的IND 和BLA提交。

收入 确认

在 再生医学产品部门，我们记录的产品收入主要来自其再生组织产品的销售。 我们主要通过直销代表将我们的产品销售给医疗保健提供者。产品收入由我们在某个时间点满足的单个 履约义务组成。通常，我们在交付给客户时确认产品收入。 在合同服务部门，我们从提供合同研究服务中获得服务收入，其中包括向无关的第三方交付 临床前研究和其他研究服务。服务收入通常由单个 履约义务组成，我们根据迄今发生的成本相对于履行履约义务所需的总成本 ，使用输入法随时间满足该义务。

研究 和开发费用

研究 和开发费用主要是与员工相关的成本，包括研发管理人员和员工的股票薪酬、实验室和办公室费用、临床试验成本和其他管理费用。

一般 和管理费

一般 和管理费用主要是与员工相关的成本，包括公司高管和支持人员的股票薪酬 、一般办公费用、专业费用和各种其他间接费用。专业费用，包括 法律和会计费用，通常是我们一般和行政费用中最大的组成部分之一。这些 费用部分归因于我们作为上市公司所需的活动，例如SEC备案，以及公司和 业务发展计划。

销售 和营销费用

销售 和营销费用主要是与员工相关的成本，包括销售和营销主管 和员工的股票薪酬、营销和广告费用、贸易展和其他促销费用以及其他相关费用。

运营结果

截至2020年3月31日的三个月与截至2019年3月31日的三个月的比较 。

净收入

在截至2020年3月31日的三个月期间，我们录得净收入为93万美元，较截至2019年3月31日的三个月的147万美元净收入减少了53万美元 或36%。净收入减少53万美元 是因为我们的合同服务运营部门的收入因2020年第一季度需求下降而减少 ，但产品收入的增加部分抵消了这一影响。

毛利

2019年第一季度， 产品细分市场的销售成本占净收入的百分比为19%，而2020年第一季度为36%。这一增长是由较小的箱子尺寸导致的每单位可变成本的较高百分比推动的。2019年第一季度，服务部门的销售成本 占净收入的百分比为34%，而2020年第一季度为19% ，我们将其归因于与2019年同期相比，2020年第一季度执行服务的特定材料需求的变化。由于这两个细分市场的净收入和销售成本 发生变化，综合影响是毛利润在截至2019年3月31日的三个月期间按净收入期间 的百分比下降，从截至2019年3月31日的三个月的69万美元下降到截至2020年3月31日的三个月的42万美元，或毛利润下降39%。

研究和开发

在截至2020年3月31日的三个月期间，我们记录的研发费用总计337万美元，比截至2019年3月31日的三个月的535万美元研发费用减少了198万美元，降幅为37%。 截至2019年3月31日的三个月，我们记录的研发费用总计337万美元，比截至2019年3月31日的三个月的研发费用减少了198万美元，降幅为37%。研发人员的减少使薪酬和福利成本减少了272万美元 ，股票薪酬支出减少了112万美元。

一般 和管理费

截至2020年3月31日的三个月期间，一般和行政费用总计1,106万美元，与截至2019年3月31日的三个月发生的1,720万美元的一般和行政费用相比，减少了614万美元。这一下降的主要驱动因素是与2019年第一季度相比， 2020年第一季度的股票薪酬支出减少了596万美元。

销售 和市场营销

在截至2020年3月31日的三个月中，销售 和营销费用总计369万美元，而在截至2019年3月31日的三个月中发生的销售 和营销费用为395万美元，这与公司在这两个时期对SkinTE商业化的关注大致相等，并与 公司的重点一致。服务细分市场没有对其业务有意义的销售 和营销组件。

流动性 与资本资源

截至2020年3月31日，我们的现金及现金等价物和短期投资总额为3951万美元，营运资本 约为3193万美元，而截至2019年12月31日，我们的现金及现金等价物和短期投资为2924万美元，我们的营运资本约为2243万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字约为448.40美元 百万美元。

2020年4月12日，我们的子公司PolarityTE MD，Inc.(“借款人”)签订了一张本票，证明根据Paycheck Protection Program(“贷款”)向我们提供了金额为3,576,145美元的无担保 贷款。Paycheck Protection 计划(或“PPP”)是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE 法案”)设立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。借给借款人的贷款是通过KeyBank， N.A.，一个全国性银行协会(“贷款人”)发放的。贷款利率为1.00%。自贷款之日起7个月 起，借款人必须按月支付24个月的本金和利息，金额为150,563美元。 证明贷款的本票包含与付款违约、向小企业管理局或贷款人作出重大虚假和误导性陈述，或违反贷款文件条款等相关的惯例违约事件。<br}<foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> ，或者违反贷款文件的条款。如果 发生违约事件，可能会导致偿还所有未付金额、收回 借款人欠下的所有金额，或者提起诉讼并获得对借款人不利的判决。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者 可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。此类宽恕将根据贷款收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款利息、 租金和水电费的支付来确定， 受限制。不保证借款人将获得全部或部分贷款豁免。

2020年2月14日，我们完成了10,638,298股普通股的包销发行，并完成了购买10,638,298股普通股的认股权证。在 承销折扣和佣金之前，每股普通股和认股权证以2.35美元的综合公开收购价一起出售。每份认股权证的行使价为每股2.80美元，可立即行使， 将于2027年2月12日到期。扣除公司应支付的费用 后，本次发售给公司带来的净收益为2250万美元。关于是次发售，本公司同意在发售截止日期后90天内，不会根据下文所述的Keystone购买协议 出售任何额外股份。

我们 与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)签订了日期为2019年12月5日的股权购买协议(“购买协议”)，根据该协议，Keystone同意在购买协议的36个月期限内，根据我们的指示不时向我们购买最多2,500万美元的普通股 ，但须遵守某些限制，包括最低购买价为每股2.00美元。同时，我们与Keystone签订了注册权协议 ，根据该协议，我们同意根据购买协议在 我们现有的S-3表格货架注册声明或新的注册声明下注册我们普通股的销售。在 购买协议日期至本申请日期期间，我们根据购买协议出售了270,502股普通股，产生了 总收益725,000美元，根据购买协议可供未来出售的总收益高达24,275,000美元。就上段所述的包销发售而言，吾等同意在发售截止日期后90天内，不会根据购买 协议出售任何额外股份。

根据我们产品开发计划的当前状况，我们相信，我们现有的现金和现金等价物，加上计划中的 运营成本削减，将足以满足我们至少在自 申请之日起的未来12个月内的资本和运营需求。这一结论是基于我们目前的资本资源和实施运营成本降低的计划。 我们认为我们可能需要额外的资金来继续进行SKINTE的临床试验和开发我们的其他候选产品。 如果有机会，我们将继续寻求筹资机会，但是，此类融资可能不会以对我们有利的条款 获得 。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小范围或取消我们的一个或多个 产品开发计划，或者无法长期继续运营。我们计划主要通过发行股权证券、债务融资或战略合作安排来满足我们未来的资本 要求。如果 无法产生收入或筹集额外资本，将对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响

我们的 实际资本需求将取决于许多因素，包括我们打算向FDA提交的SKINTE生物制品许可证申请的成本和时间 ；SKINTE临床评估和验收的进度和成功程度；我们 开发其他候选产品的能力；以及为我们的候选产品获得任何必需的监管注册或批准的成本和时间 。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能大不相同。 上述因素以及 本10-Q报表第二部分第1A项“风险因素”一节中描述的其他因素将影响我们未来的资本需求和可用资金的充足性。如果我们被要求 筹集额外资金，任何额外的股权融资可能会对现有股东造成高度稀释或不利， 债务融资(如果有)可能涉及限制性契约。如果我们选择进行协作安排，则此类安排的条款 可能要求我们放弃对我们的某些技术、产品或营销区域的权利。我们的 未能在需要时以可接受的条件筹集额外资金，将要求我们降低运营费用， 将限制我们应对竞争压力或意外要求以开发我们的候选产品以及 继续运营的能力，任何这些都将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

下表列出了每个指定时期的主要现金来源和用途：

经营活动中使用的现金

在截至2020年3月31日的三个月内，运营活动中使用的现金净额为1385万美元，其中包括与2月份加薪相关的116万美元的发行费用。经营活动中使用的现金为净亏损 1304万美元，经453万美元调整，原因是重新计量了2020年2月承销的 普通股和认股权证发行产生的权证负债，但被股票补偿 费用322万美元的非现金支出所抵消。

截至2019年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金净额为1597万美元，这是由于 净亏损2557万美元，主要被股票薪酬费用1029万美元的非现金支出所抵消

由投资活动提供(用于)的现金

在截至2020年3月31日的三个月期间，投资活动提供的现金净额为1697万美元，这主要是由于 出售收益和可供出售证券的到期日。

在截至2019年3月31日的三个月期间，投资活动中使用的现金净额为506万美元，这主要是由于购买了可供出售的证券。

融资活动提供的现金

在截至2020年3月31日的三个月期间，融资活动提供的净现金为2518万美元，原因是融资安排的收益 以及出售普通股和认股权证的净收益。

在截至2019年3月31日的三个月期间，融资活动提供的净现金为30万美元，主要来自行使股票期权获得的收益 53万美元，由支付11万美元的或有负债和支付12万美元的融资租赁本金 抵消。

关键会计政策和估算

有关 我们重要会计政策的说明，请参阅我们的精简合并财务报表附注2。

我们 对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的精简合并财务报表 ，这些报表是根据美国公认的会计原则 或GAAP编制的。

按照美国公认的会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债金额，或披露财务报表日期的或有损益和报告期内的收入和费用的报告金额。 报告期间的收入和费用的报告金额 要求管理层做出估计和假设，以影响报告的资产和负债的报告金额，或披露 财务报表日期的或有损益和报告期内的收入和费用的报告金额。这些财务报表中包含的较重要的估计包括完成合同的进展程度、基于股票的薪酬、递延税金的估值免税额以及收购中包括的有形资产和无形资产的估值 。实际结果可能与这些估计不同。

收入 确认

收入 在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认，其金额反映了 该实体期望从这些商品或服务交换中获得的对价。为确定 实体确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同 ；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体满足 履约义务时(或作为履行义务)确认收入。

在 再生医学产品部门，公司记录的产品收入主要来自销售其再生组织 产品。该公司主要通过直销代表向保健提供者销售其产品。产品收入 由公司在某个时间点履行的单一履约义务组成。通常，公司在交付给客户时确认 产品收入。

在 合同服务部门，公司记录销售合同研究服务的服务收入，其中包括 向无关的第三方提供临床前研究和其他研究服务。服务收入通常由 单个履约义务组成，公司根据迄今发生的成本(相对于履行履约义务预计所需的总成本)使用输入法随时间履行该义务。本公司认为，该方法根据履行义务所需的剩余服务 如实描述了履行义务期间的服务转移情况。这要求公司合理估计合同完成的进度 。因此，未开票应收账款和递延收入是根据付款时间和完成的工作确认的。 通常情况下，部分付款是预付的，其余的在合同完成时支付，大多数合同在一年内完成 。

获取合同的成本 是产品收入在发货时发生的费用，并在发生时计入费用。

基于股票 的薪酬

公司使用公允价值法计量所有股票薪酬，并记录研发费用、一般和行政费用以及销售和营销费用。 公司采用公允价值方法计算所有股票薪酬，并记录研发费用、一般和行政费用以及销售和营销费用。分级授予的股票期权的补偿费用在奖励的每个单独归属部分的服务期内确认 ，就像奖励实质上是多次奖励一样。

已发行期权的 公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。无风险利率 是从授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。波动率系数是根据 公司的历史股价确定的。没收行为在发生时予以确认。

限制性股票授予的公允价值是根据公司普通股在授予日期 的公允市值计量的，并在归属期间(一般为6个月至3年)内摊销。

研发费用和临床试验的应计项目

作为编制财务报表的 过程的一部分，该公司需要估计其根据与供应商、临床研究组织和顾问的合同以及与进行临床试验相关的临床现场协议所承担的 义务所产生的费用。这些合同的财务条款以协商为准，这些条款因合同而异，可能会导致付款条款与此类合同提供材料或服务的期限不匹配 。公司的目标是将 这些费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，从而在其财务报表中反映适当的费用。本公司根据费用各方面的时间安排来核算这些费用 。本公司通过考虑与适用人员和外部服务提供商就临床试验进展或完成的服务进行的讨论 来确定应计估计。在 临床试验过程中，如果实际结果与其估计的结果不同，公司将调整其临床费用确认。 公司根据其当时了解的事实和情况对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。本公司的临床试验应计费用取决于合同 研究机构和其他第三方供应商的及时和准确报告。虽然公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异 ，但其对所执行服务的状态和时间相对于实际状态 和所执行服务的时间的理解可能会有所不同，并可能导致其报告的金额在任何特定 期间过高或过低。

长期资产减值

每当事件 或业务环境的变化表明资产的账面价值可能无法完全收回时，公司就审查长期资产，包括财产和设备、无形资产和商誉的减值。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括： 业务在 方面相对于预期表现严重不佳，行业或经济趋势出现重大负面影响，以及资产用途 发生重大变化或计划中的变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性，公司将对长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行 比较。当预期因使用资产而产生的估计未贴现未来现金流少于其账面金额时，将确认减值损失。减值亏损将根据减值资产的账面价值超过其公允价值(根据贴现现金流确定)。在所列任何 期间，长期资产均无减值。

常见 股票和认股权证交易

公司发行了由普通股和权证组成的单位，随后按公允价值重新计量了这些权证。确定 这些交易中证券的公允价值需要做出重大判断，包括调整报价 和预期的股票波动性。此类估计可能会严重影响适用于普通股股东的运营结果和亏损 。

有关前瞻性陈述的披露

本10-Q表格季度报告中包含或以引用方式并入本季度报告中的非历史事实的陈述 属于1995年“私人证券诉讼改革法案”、经修订的1933年“证券法” 第27A条和经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性 声明”。前瞻性 陈述涉及风险和不确定因素，可能导致实际结果与预期结果不同。“预期”、“ ”、“目标”、“寻求”、“项目”、“战略”、“未来”、“可能”、“ ”、“可能”、“应该”、“将会”、“相信”、“估计”、“预期”、“ ”计划、“打算”以及与我们相关的类似表述和对未来期间的提及旨在 识别前瞻性表述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法， 会受到某些风险、不确定性和假设的影响。我们不能向您保证我们的任何期望都会实现。 前瞻性陈述包括我们就以下内容所作的陈述：

可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期的结果大不相同的因素 包括但不限于 ：

我们 不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来 事件还是其他原因。所有前瞻性陈述都明确地受到这些警告性陈述的限制。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项4.控制和程序

我们的 管理层在我们的主要高管和财务主管的参与下，评估了截至本报告所涵盖期间结束时我们的信息披露 控制程序的有效性。根据对截至2020年3月31日我们的 披露控制和程序的有效性的评估，我们的主要高管和财务官得出结论，截至该日期 ，由于我们对以下确定的 财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。为了解决重大弱点，管理层进行了额外的分析和其他程序 以确定本文中包含的财务报表是否公平地反映了我们的财务结果。受上述限制 所限，管理层相信本报告所载综合财务报表及其他财务资料， 在各重大方面均公平地反映了本公司所呈报期间的财务状况、经营业绩及现金流量。

之前确定的截至2019年12月31日的 实质性疲软，截至2020年3月31日仍然存在。2019年，我们未执行与对账流程相关的控制 。此外，我们在审查 程序中没有足够的精确度来检测应计账户和相关账户中潜在的重大错误。

在 2020年第一季度，管理层实施了一个系统工具，以增强在上述重大弱点中确定的对账和审查程序 。该工具未运行足够长的时间以进行修复。 在我们最近的财年 季度中，公司财务报告的内部控制没有其他重大变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

随着 我们继续评估并努力改进财务报告的内部控制，管理层可能会决定采取额外的 措施来解决重大弱点。在上述补救措施完全实施并运行 足够长的一段时间之前，上述重大弱点将继续存在。

第 部分II.其他信息

项目 1A。危险因素

您 应仔细考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K 年报中，风险因素“可能会对我们的业务、财务状况或未来的运营业绩产生重大影响 。年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务 状况或未来的运营结果产生重大不利影响。下面列出的风险因素更新了我们在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的风险 因素，这些风险因素应与之一并阅读。

与我们的业务相关的风险

公共卫生危机或对其影响的认知已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响 。

我们 可能会受到疾病或任何其他传染病(如冠状病毒 大流行)或任何其他导致经济和医疗行业中断的公共卫生危机的广泛爆发的负面影响。冠状病毒大流行 对全球经济产生了负面影响，由于各国政府的“就地避难” 限制，扰乱了供应链和劳动力参与，并造成了金融市场的严重波动和混乱。到目前为止，冠状病毒 已经并可能继续对我们的产品销售和商业运营产生不利影响。随着医疗保健客户将医疗 资源和优先事项投入到冠状病毒的治疗上，我们已经并可能 继续经历对我们产品的需求的大幅和不可预测的减少。在医疗保健危机期间，我们的客户可能会推迟他们惯常的采购和签约做法 ，这可能会导致对我们产品的需求减少。此外，美国外科医师学会、美国卫生局局长和其他公共卫生机构建议在冠状病毒大流行期间推迟选择性手术，外科医生和医学会正在评估在存在传染性疾病的情况下进行微创手术的风险，我们预计这将继续对我们的产品销售产生负面影响。

冠状病毒大流行对我们运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期时间内执行我们 业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，包括大流行的持续时间和 蔓延，以及对医疗保健提供者和医疗保健行业的影响；我们旅行、分发、 和部署skinte的能力，以及由于在家订单、检疫政策和旅行、贸易限制 而减少与客户接触的能力地方政府 和卫生保健当局为减缓病毒传播而采取的这些前所未有的措施，包括推迟选择性医疗程序和社会疏远措施，将对我们的运营和财务业绩造成不利的 影响。

此外，冠状病毒大流行已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场造成不利影响 ，这可能会导致区域、国家和全球经济减速或区域、国家或 全球经济衰退，这可能会影响医疗支出决策，对医疗行业造成不利影响，并对获得资本产生不利影响 。冠状病毒和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展 给我们的业绩、财务状况、 业务量、运营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于大流行的范围和持续时间不确定，以及国家复苏和经济正常化的时间 不确定，我们无法估计对我们的运营和财务状况的影响。

我们的 全资子公司根据Paycheck Protection Program(PPP)根据CARE法案接受了贷款，贷款 可能不会被免除，或者可能会使我们接受有关贷款资格的挑战、审计或调查，其中任何一项 都可能降低我们的流动性，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2020年4月12日，我们的子公司PolarityTE MD，Inc.(“借款人”)签订了一张由银行 (“贷款人”)提供的本票，证明根据PPP向借款人提供了3,576,145美元的无担保贷款(“贷款”)。 PPP是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法案”)设立的， 由美国小企业管理局(“SBA”)管理。贷款利率为1.00%。自贷款之日起7个月 起，借款人必须按月支付24个月的本金和利息，金额为150,563美元。 证明贷款的本票包含与付款违约、向小企业管理局或贷款人作出重大虚假和误导性陈述，或违反贷款文件条款等相关的惯例违约事件。<br}<foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> <foreign language=“English”>SBA</foreign> ，或者违反贷款文件的条款。如果 发生违约事件，可能会导致偿还所有未付金额、收回 借款人欠下的所有金额，或者提起诉讼并获得对借款人不利的判决。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者 可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。此类宽恕将根据贷款收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款利息、 租金和水电费的支付来确定， 受限制。

不提供任何 保证借款人将选择寻求全部或部分贷款的宽恕，或有资格获得并 获得全部或部分贷款的宽恕。如果借款人选择不追索或无法获得全部或部分贷款的资格或获得 豁免，我们的流动资金可能会减少，我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到不利影响。

根据《CARE法案》的要求，借款人证明当前的经济不确定性 使贷款申请成为支持借款人持续运营所必需的。我们认为借款人进行此类认证的方式 与SBA的指导一致，即借款人必须真诚地进行认证，同时考虑到其当前的 业务活动及其获得足以支持其持续运营的其他流动性来源的能力 不会对业务造成重大损害。虽然我们相信借款人之前和将来的认证是 ，并将在认证日期得到很好的支持，但根据对要求的理解和认证日期的评估 ，我们不能确定SBA或任何其他政府实体或第三方是否会同意借款人的意见，特别是考虑到媒体的审查和SBA不断变化的指导和观点，我们的战略变化在一定程度上引发了 贷款后发生的监管事态发展，以及最终的此外，我们不能确定，作为上市公司的子公司，借款人 可能不会被视为不适当地进行了所需的认证，包括考虑到借款人当前的业务活动和获得其他流动性来源的能力足以支持其持续运营的方式(br}不会对业务造成重大损害)，当前的经济不确定性使得 贷款请求成为支持借款人持续运营所必需的。

在借款人申请贷款后 ，SBA发布了与PPP相关的各种解释性指南，包括 关于SBA如何解释某些认证要求的指南。其中一种解释似乎是对各种媒体报道的回应 这些报道称，实力雄厚或资本充足的私营和上市公司能够获得面向较小公司的购买力平价贷款 。SBA于2020年4月23日发布的解释性指南规定，具有可观市值和资本市场准入的上市公司 很可能没有资格参与PPP，SBA建议 任何此类上市公司都要做好准备，应SBA的要求提供认证基础。随后，在2020年4月28日，财政部长和小企业管理局宣布，政府将对借款人申请免除的所有 200万美元以上的PPP贷款进行全面审计。正如借款人预期的那样，如果它提交了宽恕申请，它将由SBA或 美国财政部审核或审查，而且，无论它是否选择寻求全部或部分贷款的宽恕 ，它都可能受到政府机构的调查、审计或其他审查，或者 第三方的索赔，关于它是否有资格获得SBA贷款，或者它为获得贷款所做的证明 是否准确，或者其他事项。 如果它提交了宽恕申请，那么它将接受SBA或美国财政部的审计或审查，并且无论它是否选择寻求全部或部分贷款的宽恕 ，它都可能受到调查、审计或其他审查，或者 第三方的索赔。任何此类审计、审查、调查或索赔都有可能导致 我们管理层的时间和注意力分流，需要招致巨额法律费用，并有可能损害我们的声誉 。如果借款人要接受审计、调查、审查或起诉，如果审计中有任何不利的 结果，调查, 审查或诉讼，或者如果借款人被指控或确定不符合贷款资格 ，或被指控或发现与贷款相关的证明造假，则借款人可能被要求全额返还贷款，这将降低其流动性，并将受到罚款和处罚，并被排除在 政府合同之外。特别是，借款人可能会受到联邦虚假索赔法案(FCA) (包括其Qui Tam条款)下的诉讼，该条款除其他事项外，禁止任何人在知情的情况下提交或导致 被提交虚假陈述，或故意使用虚假陈述来从联邦政府获得付款，其中包括禁止任何人在知情的情况下提交虚假陈述或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款的行为，其中包括禁止任何人在知情的情况下提交或导致 被提交虚假陈述的行为。 违反FCA的行为将受到三倍的损害赔偿和处罚。在SBA贷款的情况下，政府可以声称单一损害赔偿 是贷款的金额及其利息(或更多)，根据FCA，这一金额可能会增加两倍。当被告在FCA审判中败诉时，还必须对提交的每一份虚假陈述施加实质性处罚 。FCA案件可以由美国司法部发起，也可以由私人或实体发起，他们通常被称为“举报人”，他们代表美国 提起诉讼。<foreign language=“English”>FCA</foreign>案件可以由美国司法部发起，也可以由通常被称为“举报人”的私人或实体发起。借款人还可能面临其他联邦法规(包括刑法)的强制执行，以及由SBA或其他政府实体发起的 行政行动和调查。此外，如果确定借款人 是媒体、政府官员或其他人试图将其描述为不应利用PPP资金的企业 ，借款人可能会面临负面宣传，这可能会对其业务和运营 以及我们作为母公司的业务和运营产生重大不利影响。

与我们候选产品的注册或监管批准以及其他政府法规相关的风险

我们的 业务受到FDA和其他机构的持续监管，他们的要求遵守成本高昂 ，如果我们不遵守，可能会对我们的业务造成负面影响。

FDA对人体细胞、组织、细胞和基于组织的产品(通常称为“HCT/Ps”)有具体的规定。 FDA拥有广泛的上市后和监管和执法权力。FDA对HCT/Ps的规定包括产品注册和上市、捐赠者筛选和测试、加工和分销(“当前良好组织做法”或“CGTP”)、标签、记录保存、不良反应报告、检查和执行方面的要求 。

当 SkinTE在FDA注册并上市时，我们认为SkinTE仅根据 公共卫生服务法第361节和联邦法规法典第21章第1271部分(即所谓的“361HCT/P”) 受到适当的监管，因此不需要FDA的上市前审查或批准。我们仍然认为SKINTE受到适当的 监管为361HCT/P。但是，经过FDA与公司之间的非正式自愿讨论，以及FDA在2020年4月21日收到的初步意见 ，我们认为如果我们寻求将SKINTE的监管分类正式指定为 ，FDA可能不同意我们的解释，因此采取一种策略是谨慎的，即先提交调查性 新药申请(“IND”)，然后再提交生物制品许可证申请(“”虽然 我们可以寻求正式指定，如果我们不同意FDA对法规的解释，我们可能会在行政上或在 法庭上挑战FDA的正式指定，但这将是一个漫长且代价高昂的过程，将使 我们与FDA处于高度对立的地位。此外，法院尊重行政机构对管理法规的 解释，FDA和/或联邦法院的不利正式裁决可能会对我们继续与FDA合作关系的能力产生 重大负面影响。

FDA 目前没有要求我们停止销售SkinTE，但可能会要求我们将SkinTE撤出市场，直到 所需的临床试验完成，并获得适用的上市前监管许可或批准。新药、生物制品和某些医疗设备的制造商 必须完成广泛的临床试验，这些试验必须根据 有效的IND或研究设备豁免(IDE)进行。此外，FDA必须在新药或生物制剂上市前审查和批准BLA或新药申请 ，并且必须在上市前批准或批准大多数医疗器械。

FDA的初步评估认为，SkinTE似乎是一种生物制品，将受到 公共卫生服务法第351条的监管，这将对我们的产品商业化产生负面影响，并大幅增加我们的合规成本 ，所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。同样的 风险适用于我们可能开发的任何其他产品，我们认为这些产品应作为361HCT/P进行监管，但FDA可能不同意我们对适用法规的解释 。

我们预计要开发和销售的某些未来新产品和现有产品的增强功能可能不是361HCT/Ps， 可能需要获得FDA的售前批准或批准。因此，这些候选产品将受到额外的 监管要求的约束，包括售前审批或审批。但是，不能保证SkinTE、任何此类产品或现有产品的增强将获得批准或许可 。此类产品或增强功能 在FDA的售前审查过程中可能会遇到重大延误，这将对我们销售此类产品或增强功能的能力产生不利影响 。

即使 如果获得FDA的上市前批准或许可，批准或许可也可能包含对此类产品的指定用途和其他用途的实质性限制 可能会被禁止。FDA的产品批准也可能因 未遵守监管标准或在最初批准后发生不可预见的问题而被撤回。此外， FDA可以限制或阻止产品的分销，FDA有权要求召回此类产品。 FDA的法规在很大程度上依赖于行政解释，不能保证FDA或其他监管机构未来做出的解释 不会对我们的运营产生不利影响。此外，监管许可或批准 必须持续遵守监管标准，包括FDA当前的良好制造规范(CGMP) 或质量体系法规和不良事件报告法规，并且产品在初次批准或批准后所做的更改可能需要额外的许可、批准或监管报告 。

如果 我们未能遵守FDA关于我们的产品和制造流程的规定，FDA可以启动或采取 正式执法行动或其他行动，包括但不限于以下任何一项：

FDA对361 Hct/Ps和其他类型的产品(例如，药物、设备或生物制品)的监管很可能会 在未来继续发展。遵守任何此类新的法规要求、指导或法规可能会导致重大的 时间延迟和费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。虽然FDA可能会针对361个HCT/P、药品、设备或生物制品发布新的或修订的指南 或法规，但我们不知道是否或何时会发布修订后的指南或最终指南 或法规(如果有)、此类指南的范围、任何新的规则或法规、它们是否适用于我们的 技术或产品，或者它们对我们是有利还是不利。此外，即使FDA不发布 新的法规或指南，它未来也可能对现有法规采取更严格的解释或增加 其执法活动，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 未能遵守FDA针对我们的候选产品制定的监管指南，可能会延误或阻止 任何候选产品的市场进入、临床试验、批准或注册，或者我们候选产品的商业化 。

我们 正在接受FDA对我们361 HCT/P产品CGTP合规性的监管和检查，在我们追求BLA的过程中，我们将需要 过渡到针对SkinTE的cGMP生产。如果我们开发的产品不受 361 HCT/Ps的监管，除了CGTP，我们还将受到cGMP以及FDA上市前批准或许可要求的监管 。遵守CGTP和cGMP要求我们在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力 以确保产品符合适用的规格和其他要求。对于我们需要 获得FDA上市前批准的任何产品，我们还必须在FDA批准或批准之前通过批准前检查。未能通过 审批前检查可能会大大推迟FDA对我们候选产品的审批。如果我们未能遵守这些要求， 我们可能会受到监管措施的影响，并且可能会受到允许销售我们的 候选产品的司法管辖区的限制。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。

细胞和基于组织的治疗产品(如我们的候选产品)的制造高度复杂，具有固有的风险和挑战，如自体原材料不一致、后勤挑战、重大质量控制 和保证要求、制造复杂性和重大手动处理。与大多数药物等依赖化学品 实现疗效的产品不同，基于细胞和组织的治疗产品由于生物输入材料固有的 多变性而难以表征。

此外， 我们在制造用于商业目的的产品方面经验有限，在继续 生产我们的候选产品时可能会遇到困难，无论是我们自己还是通过我们可能与其建立战略 合作关系的第三方承包商。由于我们在制造、销售、营销和分销方面的经验有限，我们在有效管理候选产品的制造、销售和分销方面可能会遇到不可预见的 困难，或者 必须依赖我们可能无法独家控制的第三方承包商来生产我们的候选产品。此外， 不能保证我们或与我们建立战略关系的任何第三方承包商 能否成功 简化制造操作并实施高效、低成本的制造能力和流程，使我们 能够满足实现盈利所需的质量、价格和生产标准或产量。我们未能 及时开发这些制造流程和能力，可能会阻碍我们实现运营和现金流的积极结果 。

即使 如果FDA将我们的任何产品规定为361HCT/P，我们仍必须为我们在营销中提出的任何声明提供足够的证据 。联邦或州当局认为，如果不能建立这样充分的证据，可能会大大 削弱我们的创收能力。

即使 在向FDA提交上市前审批之前，我们被允许在一段时间内继续营销SkinTE， 我们仍必须为我们在营销材料中提出的主张提供足够的证据。联邦贸易委员会(“FTC”)和各州都对商业上销售的361种HCT/Ps(和其他)产品保留管辖权，并要求 在营销材料中提出的声明有合理的依据，FDA对也被视为药物、生物制品或医疗器械的HCT/Ps的标签和促销也有类似的要求。通过临床使用、案例研究、临床研究以及其他努力，我们打算为我们关于我们产品的任何声明提供足够的证据。但是，如果 在我们开始营销我们的任何产品(包括SkinTE、FTC、FDA或一个或多个州)后得出结论认为我们的索赔缺乏足够的证据 ，我们可能会受到重大处罚，或者可能被迫在一个或多个司法管辖区改变我们的营销方式 。任何这一切都可能对我们的业务造成实质性的损害。

即使 如果我们的任何产品符合361HCT/P的标准，也将受到持续监管。如果我们不遵守这些要求，我们可能会受到严重的 处罚，这将对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们的一个或多个产品符合361HCT/P的标准，或者我们能够在获得BLA 批准之前继续营销SKINTE，我们仍将受到许多上市后要求的约束，包括与注册和上市、 记录保存、标签、CGTP、捐赠者资格、偏差和不良事件报告以及其他活动相关的要求。 不符合361HCT/P定义的HCT/P也受这些或附加义务的约束。如果我们不遵守这些要求， 我们可能会受到但不限于警告信、产品扣押、禁令或民事和刑事处罚。我们 已经建立了我们自己的处理设施，我们相信这是符合CGTP的。如果我们未能保持CGTP合规性 ，将需要采取补救措施，这可能包括我们产品的分销和销售延迟等措施 以及强制执行措施。

临床试验可能时间长、费用高，结果最终也不确定，这可能会危及PolarityTE获得 监管部门批准其SkinTE产品的能力。

根据FDA的法定要求，PolarityTE 可能需要对SkinTE进行一项或多项临床试验，以获得该产品的BLA批准 。临床试验可能很昂贵，可能需要几年时间才能实施，而且受到PolarityTE控制范围内和控制范围之外的因素的影响。临床试验的结果是不确定的。PolarityTE尚未向FDA提交进行临床试验以支持SkinTE的BLA的IND。PolarityTE有两个正在进行的随机对照临床试验-一个是糖尿病足部溃疡(DFU)的 ，另一个是静脉性腿部溃疡(VLU)的 ，这两个试验是与SKINTE作为361HCT/P进行的。 虽然这些试验是根据机构审查委员会(IRB)批准的方案进行的，但我们不知道那些试验或之前与SKINTE进行的其他临床调查的 数据是否能够用作 的一部分

PolarityTE 可能需要通过将其质量体系过渡到FDA的 21 CFR Parts 210/211和600-610法规来确保其符合BLA提交的适用法规。作为BLA审查的一部分，FDA将在许可证前检查期间对21个CFR部分210/211 和600-610的法规遵从性进行最终确定。如果FDA不能同意 PolarityTE，或者PolarityTE不能达到FDA要求的关于临床前研究、临床研究 和化学、制造和控制的标准，任何BLA的批准将不会发生或将被推迟。

非临床研究的结果不一定能预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果 可能不会在后续的临床试验中重复。此外，FDA可能不同意PolarityTE对其非临床研究和临床试验数据的解释 ，并可能要求该公司进行额外的非临床研究 或临床试验，或者不批准PolarityTE可能提交的任何BLA。如果PolarityTE无法通过临床试验证明其产品的安全性和有效性 ，它将无法获得监管部门的批准，将SKINTE作为许可生物进行市场营销。

PolarityTE 将依赖第三方进行临床试验，他们的表现可能不符合合同要求或预期。

PolarityTE 可能依赖第三方，如合同研究机构(“CRO”)、医疗机构、临床研究人员 和合同实验室来进行其临床试验和可能的某些非临床研究，以支持SKINTE的BLA。 PolarityTE及其CRO还必须遵守所有适用的非临床和临床研究法规， 包括良好的实验室规范(“GLP”)和良好的临床实践(“GCP”)。FDA通过定期检查试验赞助商、主要调查人员、CRO和试验地点来执行这些 规定。如果PolarityTE或其 CRO未能遵守适用的FDA法规，临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA 可能会要求PolarityTE在批准其申请之前进行额外的临床试验。PolarityTE不能确定， FDA和类似的外国监管机构在检查后将确定PolarityTE的临床试验符合 或符合临床试验规定，包括GCP。此外，PolarityTE支持BLA的临床试验 可能需要使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。未能遵守临床试验规定 可能需要PolarityTE重复临床试验，这将延误监管审批过程。如果这些第三方 未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，如果这些第三方 需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守PolarityTE的 临床协议或监管要求或其他原因而受到影响，PolarityTE的非临床开发活动或 临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止, 它将无法及时获得监管部门对其产品的批准(如果有的话)，其业务、运营结果、财务状况和增长前景将受到不利影响 。此外，PolarityTE的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行 临床试验。

物品 6.展品

除 另有说明外，本申请包括以下展品：

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。