目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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形式 10-Q |
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(马克一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
用于从到的过渡期。
委员会档案第001-33092号
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Lemaitre血管公司 |
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(章程中规定的注册人的确切姓名) |
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特拉华州 |
04-2825458 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
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马萨诸塞州伯灵顿第二大道63号 |
01803 |
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
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(781) 221-2266 |
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(登记人的电话号码,包括区号) |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是,否,☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是,否,☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速滤波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
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非加速文件管理器 |
☐ |
小型报表公司 |
☐ |
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新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是,☐否
根据交易法第12(B)条登记的证券:
每一类的名称 |
交易代码 |
在其上进行交易的每个交易所的名称 注册 |
普通股,每股面值0.01美元 |
LMAT |
纳斯达克全球市场 |
截至2020年4月30日,注册人拥有20,178,506股普通股,每股面值0.01美元。
Lemaitre血管
表格10-Q
目录
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页 |
第一部分。 |
财务信息: |
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第1项 |
财务报表 |
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截至2020年3月31日(未经审计)和2019年12月31日的合并资产负债表 |
3 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月期间的未经审计综合经营报表 |
4 |
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截至2020年和2019年3月31日止三个月未经审计的综合全面收益表 |
5 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月未经审计的股东权益合并报表 |
6 |
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截至2020年和2019年3月31日止三个月未经审计的现金流量表 |
7 |
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未经审计的合并财务报表附注 |
8 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
23 |
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项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
33 |
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项目4. |
管制和程序 |
33 |
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第二部分。 |
其他资料: |
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第1项 |
法律程序 |
34 |
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第1A项 |
危险因素 |
34 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
37 |
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第6项 |
陈列品 |
38 |
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签名 |
39 |
第一部分金融信息
项目1.财务报表
Lemaitre血管公司
合并资产负债表
(未经审计) |
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三月三十一号, |
十二月三十一号, |
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2020 |
2019 |
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(单位为千,共享数据除外) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | 10,944 | $ | 11,786 | ||||
短期有价证券 |
19,687 | 20,895 | ||||||
应收账款,截至2020年3月31日的应收账款净额为452美元,截至2019年12月31日的应收账款净额为522美元 |
16,630 | 16,572 | ||||||
库存和其他递延成本 |
40,580 | 39,527 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
1,881 | 3,312 | ||||||
流动资产总额 |
89,722 | 92,092 | ||||||
财产和设备,净额 |
14,791 | 14,854 | ||||||
使用权租赁资产 |
14,883 | 15,208 | ||||||
商誉 |
39,773 | 39,951 | ||||||
其他无形资产,净额 |
24,059 | 24,893 | ||||||
递延税项资产 |
1,069 | 1,084 | ||||||
其他资产 |
260 | 259 | ||||||
总资产 |
$ | 184,557 | $ | 188,341 | ||||
负债和股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 1,381 | $ | 2,604 | ||||
应计费用 |
11,015 | 14,014 | ||||||
与收购有关的义务 |
2,495 | 2,476 | ||||||
租赁负债-短期 |
1,703 | 1,757 | ||||||
流动负债总额 |
16,594 | 20,851 | ||||||
租赁负债--长期 |
13,715 | 13,955 | ||||||
递延税项负债 |
1,176 | 1,179 | ||||||
其他长期负债 |
4,237 | 4,215 | ||||||
负债共计 |
35,722 | 40,200 | ||||||
股东权益: |
||||||||
优先股,面值0.01美元;授权300万股;无流通股 |
- | - | ||||||
普通股,面值0.01美元;授权37,000,000股;于2020年3月31日发行21,702,142股,2019年12月31日发行21,678,827股 |
217 | 217 | ||||||
额外实收资本 |
106,946 | 105,934 | ||||||
留存收益 |
58,286 | 57,029 | ||||||
累计其他综合损失 |
(5,525 | ) | (4,007 | ) | ||||
库存股,按成本计算;2020年3月31日为1,523,636股,2019年12月31日为1,522,035股 |
(11,089 | ) | (11,032 | ) | ||||
股东权益总额 |
148,835 | 148,141 | ||||||
总负债和股东权益 |
$ | 184,557 | $ | 188,341 |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并运营报表
(未经审计)
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(单位为千,每股数据除外) |
||||||||
净销售额 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 | ||||
销售成本 |
10,068 | 9,015 | ||||||
毛利 |
20,483 | 19,464 | ||||||
销售及市场推广 |
7,945 | 7,845 | ||||||
一般和行政 |
5,191 | 4,944 | ||||||
研究与发展 |
2,994 | 2,240 | ||||||
业务费用共计 |
16,130 | 15,029 | ||||||
经营收入 |
4,353 | 4,435 | ||||||
其他收入(费用): |
||||||||
利息收入 |
105 | 157 | ||||||
外币损益 |
(178 | ) | (79 | ) | ||||
所得税前收入 |
4,280 | 4,513 | ||||||
所得税拨备 |
1,106 | 1,000 | ||||||
净收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
普通股每股收益: |
||||||||
基本型 |
$ | 0.16 | $ | 0.18 | ||||
稀释 |
$ | 0.16 | $ | 0.17 | ||||
加权平均流通股: |
||||||||
基本型 |
20,168 | 19,640 | ||||||
稀释 |
20,438 | 20,205 | ||||||
宣布的每股普通股现金股息 |
$ | 0.095 | $ | 0.085 |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
综合全面收益表
(未经审计)
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
净收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
其他全面收益(亏损): |
||||||||
外币折算调整,净额 |
(1,208 | ) | (261 | ) | ||||
短期有价证券的未实现收益(亏损) |
(310 | ) | 69 | |||||
其他全面收益(亏损)合计 |
(1,518 | ) | (192 | ) | ||||
综合收益 |
$ | 1,656 | $ | 3,321 |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
股东权益合并报表
(未经审计)
累积 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
留用 |
综合 |
库房股票 |
股东的 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
数量 |
资本 |
收益 |
收入(亏损) |
股份 |
数量 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的余额 |
21,110,224 | $ | 211 | $ | 98,442 | $ | 45,831 | $ | (3,900 | ) | $ | 1,501,511 | $ | (10,349 | ) | $ | 130,235 | |||||||||||||||
净收入 |
3,513 | 3,513 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收入 |
(192 | ) | (192 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以行使股票期权 |
61,419 | 1 | 478 | 479 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票单位 |
2,026 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
746 | 746 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
926 | (21 | ) | (21 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
普通股现金股息派发 |
(1,672 | ) | (1,672 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的余额 |
21,173,669 | $ | 212 | $ | 99,666 | $ | 47,672 | $ | (4,092 | ) | 1,502,437 | $ | (10,370 | ) | $ | 133,088 |
累积 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
留用 |
综合 |
库房股票 |
股东的 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
数量 |
资本 |
收益 |
收入(亏损) |
股份 |
数量 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
21,678,927 | $ | 217 | $ | 105,934 | $ | 57,029 | $ | (4,007 | ) | 1,522,035 | $ | (11,032 | ) | $ | 148,141 | ||||||||||||||||
净收入 |
3,174 | 3,174 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损) |
(1,518 | ) | (1,518 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以行使股票期权 |
19,141 | - | 233 | 233 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票单位 |
4,074 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
779 | 779 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
1,601 | (57 | ) | (57 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
应计普通股股息 |
(1,917 | ) | (1,917 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 |
21,702,142 | 217 | $ | 106,946 | $ | 58,286 | $ | (5,525 | ) | 1,523,636 | $ | (11,089 | ) | $ | 148,835 |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并现金流量表
(未经审计)
在截至的三个月内 |
||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
经营活动 |
||||||||
净收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整: |
||||||||
折旧摊销 |
1,538 | 1,284 | ||||||
以股票为基础的薪酬 |
779 | 746 | ||||||
对或有对价债务的公允价值调整 |
64 | 44 | ||||||
坏账拨备 |
71 | 121 | ||||||
存货减记准备 |
196 | 238 | ||||||
外币交易损失 |
208 | (54 | ) | |||||
营业资产和负债的变化: |
||||||||
应收帐款 |
(368 | ) | 30 | |||||
库存和其他递延成本 |
(1,861 | ) | (2,370 | ) | ||||
预付费用和其他资产 |
659 | (261 | ) | |||||
应付帐款和其他负债 |
(3,271 | ) | (3,510 | ) | ||||
经营活动提供(用于)的现金净额 |
1,189 | (219 | ) | |||||
投资活动 |
||||||||
购买财产、设备和其他资产 |
(863 | ) | (802 | ) | ||||
购买短期有价证券 |
(2,103 | ) | (10,954 | ) | ||||
出售短期有价证券 |
3,000 | - | ||||||
与收购相关的付款 |
(59 | ) | - | |||||
投资活动所用现金净额 |
(25 | ) | (11,756 | ) | ||||
融资活动 |
||||||||
支付递延收购对价 |
- | (33 | ) | |||||
发行普通股所得款项 |
233 | 457 | ||||||
购买库存股 |
(57 | ) | - | |||||
普通股现金股息派发 |
(1,917 | ) | - | |||||
融资活动提供的现金净额 |
(1,741 | ) | 424 | |||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
(265 | ) | (1 | ) | ||||
现金及现金等价物净增(减)额 |
(842 | ) | (11,552 | ) | ||||
期初现金及现金等价物 |
11,786 | 26,318 | ||||||
期末现金和现金等价物 |
$ | 10,944 | $ | 14,766 | ||||
补充披露现金流量资料(见附注12) |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并财务报表附注
2020年3月31日
(未经审计)
1.陈述的组织和依据
业务说明
除非上下文另有要求,否则提及Lemaitre Vvascular时,我们、我们和我们指的是Lemaitre Vvascular,Inc.以及我们的子公司。我们开发、制造和销售主要用于血管外科领域的医疗设备和植入物。我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入,以便植入患者体内。我们的主要产品线包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流管、取栓导管、闭塞导管、电动静脉切除器、不透射线标记带、远程动脉内膜切除术设备、手术胶、人造血管移植物和瓣膜切开术。我们的办事处和生产设施位于马萨诸塞州伯灵顿、伊利诺伊州福克斯河格罗夫、亚利桑那州钱德勒、加拿大沃恩、德国苏兹巴赫、意大利米兰、西班牙马德里、法国圣艾蒂安、英国赫里福德、澳大利亚北墨尔本、日本东京、中国上海和新加坡。
陈述的基础
随附的未经审核综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(GAAP)及表格10-Q及条例S-X第10条的指示编制。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为,所有调整都已包括在内,这些调整只包括被认为是公平列报这些过渡期结果所必需的正常的、经常性的调整。编制财务报表要求管理层做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。我们的估计和假设,包括与坏账、库存、无形资产、销售退货和折扣、基于股份的薪酬和所得税相关的估计和假设都会适当更新。截至2020年3月31日的三个月的业绩不一定表明全年的预期业绩。这些中期财务报表中包含的信息应与我们截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表(包括其附注)一起阅读,这些报表包含在我们于2020年3月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格中。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响未经审计的综合财务报表和未经审计的综合财务报表的附注中报告的金额。虽然到目前为止,该公司还没有经历冠状病毒大流行对其财务状况和经营结果的重大不利影响,但客户需求和整个世界经济的波动性和不确定性增加,公司预计其产品的收入在不久的将来会减少。然而,冠状病毒对我们的收入和业务的影响的程度和持续时间是不确定的,目前还不能合理地估计。该公司不知道有任何具体事件或情况需要更新其截至2020年5月8日的会计估计或调整其资产和负债的账面价值,也就是本季度报告10-Q表的发布日期。实际结果可能与这些估计不同,特别是如果该公司受到冠状病毒的重大影响。
整固
我们的合并财务报表包括Lemaitre Vvascular的账目和我们全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易在合并中都已取消。
收入确认
我们的收入主要来自血管手术中使用的一次性或植入式设备的销售。我们主要直接销售给医院,其次是分销商,如下所述,在我们的综合财务报表中列报的期间,我们与医院或分销商达成了有限的寄售库存安排。随着对RestoreFlow同种异体移植业务的收购,我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入,以便植入患者体内。如果满足了下一段讨论的所有其他收入确认标准,则在提供了服务并将纸巾运送给客户时确认这些收入。
我们根据ASU 2014-09的规定确认收入,与客户的合同收入(主题606)。主题606的核心原则是,实体应确认收入,以描述向客户转让货物或服务的数额,其数额应反映该实体预期有权获得的对价,以换取这些货物或服务。该标准解释说,为了实现核心原则,实体应采取以下行动:
步骤1:确定与客户的合同
第二步:确定合同中的履约义务
第三步:确定交易价格
第四步:分配成交价
步骤5:在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入
当公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时(即当客户获得该商品或服务的控制权时),确认收入。如果运输和搬运活动是在客户控制货物之后执行的(例如,从我们的码头装运时所有权转移),我们已经做出了主题606允许的政策选择,以将这些活动作为履行成本而不是作为履行义务来考虑。
我们通常参考客户采购订单来确定合同是否存在。不附带采购订单的订单将以书面或口头形式与客户确认。采购订单或类似的函件一经接受,应确定履约义务和交易价格,并以其他方式概述各方的权利和义务。我们根据采购订单上指定的每个项目的定价在履行义务之间分配每个合同的交易价格,而采购订单上指定的每个项目的定价又基于我们公布的价目表中的独立销售价格。在我们为产品打折或免费提供某些项目的情况下,我们按比例将折扣分配给所有履约义务,除非可以证明折扣应全部分配给一个或多个(但不是全部)履约义务。
我们确认收入,扣除退货和折扣津贴,支付给集团采购组织的费用,以及任何需要开票的销售税和增值税,我们已选择在发货时(考虑合同发货条款)或在寄售库存消耗时,从标准允许的交易价格测量中排除这些收入和增值税。装运是指将产品控制权和所有权移交给我们的客户,并且Lemaitre Vvascular现在有权收到货款。
下面是按主要地理区域对我们的收入进行的细分,这是管理层在评估财务业绩时使用的主要分类之一,所示时期(以千为单位):
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千美元) |
||||||||
美洲 |
$ | 18,336 | $ | 16,375 | ||||
欧洲、中东和非洲 |
10,350 | 10,013 | ||||||
环亚洲/太平洋地区 |
1,865 | 2,091 | ||||||
总计 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 |
我们不承担任何合同资产或合同负债,因为根据我们已部分履行履约义务的合同,通常没有客户应支付的未开单金额,或者我们从客户那里收到的未履行履约义务的金额。我们在收到订单后很短的时间内履行收入合同下的履约义务,客户的付款通常在订单履行后30至60天内收到,但西班牙和意大利等某些地区的付款周期通常较长。因此,我们的收入合同中没有重要的融资部分。此外,我们还选择了一项政策,即由于合同的短期性质,为获得合同而产生的增量成本(如佣金)在发生时计入费用。
退货客户可根据退货条件和退货时间享受全部或部分积分。要被接受,退回的产品必须是未打开(如果无菌)、未掺假和未损坏的,必须在有效期之前至少还有18个月的剩余时间,或者对于我们在欧洲的医院客户来说,至少还有12个月的剩余时间,并且通常在装运后30天内退回。这些退货政策适用于对医院和分销商的销售。退还给我们的产品数量,无论是换货还是赊销,都不是实质性的。然而,我们根据历史退货经验为未来的销售退货拨备了准备金,这需要判断。我们更换有缺陷的产品的费用并不是实质性的,在更换时已入账。
近期会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,金融工具-信贷损失(专题326):金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”),其中修改了对包括应收账款在内的某些金融工具预期信用损失的计量。新标准从2020年1月1日起对我们生效。采用这一标准并没有对我们的财务报表产生实质性影响。
2017年1月,FASB发布了ASU 2017-04,其中包括从商誉减值测试中取消“步骤2”。年度或中期商誉减值测试将通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来进行。账面金额超过报告单位公允价值的金额应确认减值费用,但确认的损失不应超过分配给该报告单位的商誉总额。新标准从2020年1月1日起对我们生效。采用这一标准并没有对我们的财务报表产生实质性影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820),修改了公允价值计量的披露要求。新标准从2020年1月1日起对我们生效。采用这一标准并没有对我们的财务报表产生实质性影响。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12所得税(主题740),通过删除主题740中一般原则的某些例外,以及澄清和修改主题740下现有GAAP的其他领域,简化了所得税的会计处理。新标准从2021年1月1日起对我们生效,并允许及早采用。采用这一标准预计不会对我们的财务报表产生实质性影响。
2.所得税费用
作为编制综合财务报表过程的一部分,我们需要确定我们经营的每个司法管辖区的所得税。这一过程包括估计我们的实际当期税费,以及评估因确认所得税和会计目的而产生的临时差额。这些差异导致了递延税金资产和负债,这些资产和负债包括在我们的合并资产负债表中。然后,我们必须评估在结转期间或将来从应课税收入中收回递延税项资产的可能性;如果我们认为收回的可能性不大,我们必须设立估值免税额。只要我们在一段时间内建立估值免税额或增加这一免税额,我们必须将这一增加反映为营业报表中的税收拨备中的一项费用。我们不对某些外国子公司的未分配收益征收所得税,因为我们的目的是将这些收益永久再投资。
我们确认、计量、呈报并在我们的财务报表中披露我们已经采取或预期进行纳税申报的任何不确定的税收状况。我们在美国境内和境外的多个税务管辖区开展业务,并可能接受不同税务机关的审计。在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债、不确定税收头寸的负债以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值津贴时,需要管理层的判断力。我们会监察递延税项资产的变现情况,并相应调整估值免税额。
我们的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款归类为所得税费用。我们2020年的所得税支出与法定税率不同,主要是因为我们的外国子公司产生了联邦和州税收抵免、永久项目以及不同的法定税率。我们2019年的所得税费用与法定税率不同,主要是由于联邦和州税收抵免、永久项目、我们外国子公司的不同法定税率以及离散的股票期权行使。
我们已检讨现时可供税务机关审核的所有课税年度的报税表内已采取或将采取的税务立场。截至2020年3月31日,不包括利息和罚款的未确认税收优惠总额为78万美元。在每个税收管辖区的诉讼时效到期之前,我们仍需接受审查。这些税收头寸的诉讼时效将开放到2027年。我们未确认的税收优惠的期初和期末金额对账如下:
截至三个月 2020年3月31日 |
||||
(千) |
||||
截至2019年12月31日的未确认税收优惠 |
$ | 848 | ||
本年度税位新增情况 |
- | |||
增加前几年的税收头寸 |
(9 | ) | ||
与税务机关达成和解的减少额 |
(59 | ) | ||
适用的诉讼时效失效的减免额 |
- | |||
截至2020年3月31日的未确认税收优惠 |
$ | 780 |
截至2020年3月31日,我们税务管辖区仍需审查的纳税年度摘要如下:
美国 |
2016年及以后 |
外方 |
2013年及以后 |
3.存货及其他递延成本
库存和其他递延成本包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
原料 |
$ | 4,859 | $ | 5,359 | ||||
在制品 |
5,987 | 6,238 | ||||||
成品 |
24,526 | 23,032 | ||||||
其他递延成本 |
5,208 | 4,898 | ||||||
总库存和其他递延成本 |
$ | 40,580 | $ | 39,527 |
截至2020年3月31日和2019年12月31日,我们在客户地点的寄售库存为190万美元。
其他递延成本与我们的RestoreFlow同种异体移植物产品有关,包括保存可供运输的人类血管组织、目前处于活跃处理中的组织以及在释放到可植入状态之前处于隔离状态的组织所发生的成本。根据联邦法律,人体组织不能买卖。因此,我们保存的血管组织不是作为库存持有的,而是我们为采购和加工它们而产生的成本是累积和递延的。这些成本包括与冷冻保存过程相关的固定和可变管理费用,主要包括直接人工成本、组织回收费用、入境运费、间接材料和设施成本。与提供这些服务相关的一般和行政费用以及销售费用在发生时计入费用。
4.收购及资产剥离
我们的收购使用收购方法进行会计处理,被收购公司的结果已从各自的收购日期开始包括在随附的合并财务报表中。就下文所披露的每项收购而言,假设收购已于呈列的最早期间开始时发生的备考资料并不包括在内,因为其影响并不重大。
除了下面讨论的Carial之外,我们的收购历来都是以高于收购的可识别资产公允价值的价格进行的,由于预期将通过合并业务实现协同效应,因此产生了商誉。这些协同效应包括利用我们现有的销售渠道扩大收购企业的产品和服务的销售,整合制造设施,以及利用我们现有的行政基础设施。
由于使用重大不可观察的投入来确定公允价值,与这些交易相关的公平市场估值属于公允价值层次的第三级。公允价值计量是使用不可观察的投入计算的,主要使用收益法,特别是贴现现金流量法。我们分析的未来现金流的数量和时间是基于我们的尽职调查模型、最新的运营预算、长期战略计划和其他估计。我们与这些3级估值相关的假设将在下文和这些财务报表的附注13中讨论。
心脏细胞和血管细胞生物贴片
于2019年10月11日(截止日期),我们签订了一项资产购买协议(APA),从Admedus Ltd及其各子公司(Admedus)收购生物贴片业务资产和相关技术许可证。生物贴片业务由心脏oCel和VascuCel产品线组成,它们的制造方式旨在降低钙化风险。产品销往世界各地。同一天,双方签订了过渡服务协议(TSA),根据该协议,除非双方书面延长,否则Admedus将制造并向Lemaitre供应库存,期限最长为三年。
根据APA,我们同意向Admedus支付总计1530万美元,用于购买其几乎所有的生物贴片业务资产,但具体确定的排除资产除外,外加800万美元的技术许可证。收购的资产(连同许可证)包括库存、知识产权、许可和批准、数据和记录、客户和供应商信息以及少量机械和设备。在交易结束时,购买价格中的1420万美元支付给了Admedus。此后不久,又向Lemaitre支付了30万美元,用于向Lemaitre交付所收购企业的经审计财务报表。可能需要支付的额外代价如下:
● |
在截止日期一周年后15天内支付70万美元(第一笔扣款); |
● |
在截止日期三周年后15天内支付70万美元(第二次扣缴); |
● |
在Lemaitre收到所有收购产品的CE标志后15天内支付200万美元(第三次扣留); |
● |
如果结算日后12个月的收入超过2000万美元,则为250万美元;如果结算日之后的前12个月的收入超过1500万美元,则为120万美元; |
● |
如果在截止日期后的第二个12个月内的收入超过3000万美元,则为250万美元;如果在截止日期后的第一个12个月内的收入超过2250万美元,则为120万美元;以及 |
● |
如果截止日期一周年,Admedus将产品的保质期从36个月延长到至少60个月,将获得50万美元 |
下表汇总了初步采购价格分配情况:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
库存和其他 |
$ | 1,343 | ||
无形资产 |
8,725 | |||
商誉 |
7,344 | |||
购货价格 |
$ | 17,412 |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有的业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在15年内从税收目的中扣除。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
加权 |
||||||||
分配 公允价值 |
平均值 使用寿命 |
|||||||
(千) |
(以年为单位) | |||||||
客户关系 |
$ | 5,562 | 12.0 | |||||
知识产权 |
2,335 | 8.0 | ||||||
竞业禁止协议 |
361 | 5.0 | ||||||
商号 |
467 | 8.0 | ||||||
无形资产总额 |
$ | 8,725 |
收购无形资产的加权平均摊销期限为10.4年。
直切气门式切割机
2019年7月12日,我们与Uresl,LLC达成协议,购买他们Tru-Cuise阀门切割器业务的剩余资产,包括在美国的分销权。我们还签订了一项过渡服务协议,根据该协议,Uresl,LLC在一段指定的时间内继续为我们生产收购的产品,直到我们将整个制造过程转移到我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂。这个制造转移现在已经完成。
收购资产的收购价为800万美元,其中包括库存、机器和设备、知识产权以及客户和供应商信息。其中,680万美元是在成交时支付的,三笔后续付款各为40万美元,分别在成交日期的第一、二和三周年纪念日到期。总计120万美元的递延金额按收购日期公允价值110万美元记录,折现率为4.19%,以反映收购日期和付款到期日之间的货币时间价值。没有与这些预扣付款相关的或有事项,尽管某些结账后的索赔可能会减少。
下表汇总了初步采购价格分配情况:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
$ | 276 | ||
设备和用品 |
70 | |||
无形资产 |
4,844 | |||
商誉 |
2,748 | |||
购货价格 |
$ | 7,938 |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有的业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在15年内从税收目的中扣除。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
加权 |
||||||||
分配 公允价值 |
平均值 使用寿命 |
|||||||
(千) |
(以年为单位) | |||||||
客户关系 |
$ | 3,945 | 13.0 | |||||
知识产权 |
563 | 7.0 | ||||||
竞业禁止协议 |
233 | 5.0 | ||||||
商号 |
103 | 7.0 | ||||||
无形资产总额 |
$ | 4,844 |
收购无形资产的加权平均摊销期限为11.8年。
心脏
2018年10月22日,我们收购了位于法国圣艾蒂安的Carial公司的业务资产。卡迪尔公司的业务包括制造聚酯血管移植物、瓣膜切除器、外科胶水和原始设备制造(OEM)服务。
收购资产的收购价为200万欧元(230万美元),其中包括土地和建筑、库存、机械和设备、知识产权、许可和审批、数据和记录以及客户和供应商信息。收盘时,110万欧元(130万美元)以现金支付,Lemaitre Carial SAS承担了50万欧元(50万美元)的债务。另有40万欧元(40万美元)应分两期支付,一半将在结束日期后12个月支付,另一半将在结束日期后18个月支付,但可能会减少,具体取决于协议中概述的转移库存价值的对账结果,或某些关闭后索赔。这两笔付款中的第一笔不需要根据库存对账结果支付。第二笔付款是在2020年4月支付的,根据库存对账结果以及其他结账后索赔减少了金额。
下表汇总了采购价格分配情况:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
€ | 2,419 | ||
土地和建筑物 |
750 | |||
设备和用品 |
94 | |||
无形资产 |
623 | |||
便宜货购买收益 |
(1,946 |
) |
||
购货价格 |
€ | 1,940 |
廉价购买收益被记录下来,以反映收购的净资产超过收购价格的部分。我们为这50万欧元(60万美元)的收益记录了递延税,导致净收益140万欧元(160万美元)。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
分配 公允价值 |
加权 平均值 使用寿命 |
|||||||
(千) |
(以年为单位) |
|||||||
客户关系 |
€ | 250 | 16.0 | |||||
知识产权 |
237 | 5.0 | ||||||
竞业禁止协议 |
46 | 5.0 | ||||||
商号 |
90 | 5.0 | ||||||
无形资产总额 |
€ | 623 |
收购无形资产的加权平均摊销期限为9.4年。
应用医学凝块管理业务
2018年9月20日,我们达成协议,收购应用医疗资源公司(应用)的取栓导管业务资产。被收购的业务包括几个栓子切除、血栓切除和冲洗导管产品线。同一天,我们签订了一项过渡服务协议(TSA),根据该协议,除非双方延长,否则应用将制造并向我们供应为期12个月的库存。TSA没有延长。
收购资产的收购价为1420万美元,其中包括库存、机器和设备、知识产权、许可和批准、数据和记录以及客户和供应商信息。其中,1100万美元在成交时支付,另外200万美元在成交后12个月支付。最后120万美元将在截止日期后24个月到期。总计320万美元的递延金额按收购日期公允价值300万美元记录,折现率为3.75%,以反映收购日期和付款到期日之间的货币时间价值。没有与这些预扣付款相关的或有事项,尽管某些结账后的索赔可能会减少。
下表汇总了采购价格分配情况:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
$ | 739 | ||
设备和用品 |
416 | |||
无形资产 |
6,527 | |||
商誉 |
6,361 | |||
购货价格 |
$ | 14,043 |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有的业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在15年内从税收目的中扣除。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
加权 |
||||||||
分配 公允价值 |
平均值 使用寿命 |
|||||||
(千) |
(以年为单位) | |||||||
客户关系 |
$ | 4,475 | 16.0 | |||||
知识产权 |
1,316 | 7.0 | ||||||
竞业禁止协议 |
530 | 5.0 | ||||||
商号 |
206 | 7.0 | ||||||
无形资产总额 |
$ | 6,527 |
收购无形资产的加权平均摊销期限为13.0年。
雷迪克资产剥离
2018年4月5日,我们达成协议,以740万美元的价格将我们的Reddick胆道造影导管和Reddick-Saye螺钉产品线独家相关的库存、知识产权和其他资产出售给Specialty Surgical Instrumentation。与此同时,吾等订立过渡期服务协议(TSA),根据该协议,吾等将继续制造及供应该等产品予买方最多两年,除非双方延长;以及一份气囊供应协议,根据该协议,吾等将向买方供应气囊(胆管造影导管的一种组件),期限最长六年,除非双方延长。在截至2018年6月30日的季度里,我们在与这些协议相关的方面录得590万美元的收益。下表汇总了收到的对价分配情况:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
$ | 308 | ||
递延收入-过渡服务协议 |
1,081 | |||
商誉 |
135 | |||
资产剥离收益 |
5,876 | |||
收到的对价 |
$ | 7,400 |
根据运输安全管理局的条款,我们同意以低于我们成本的价格为买方生产雷迪克产品。我们将收到的代价的一部分分配给TSA,以公允价值反映,并将其记录为递延收入。由于产品已出售给买方,我们摊销了一部分递延收入,以按特定识别基准将销售毛利调整为公允价值。TSA在截至2019年9月30日的季度内经双方同意结束,所有剩余的递延收入均已确认。
5.商誉及其他无形资产
截至2020年3月31日,商誉由以下内容组成(以千为单位):
2019年12月31日的余额 |
$ | 39,951 | ||
用于收购的新增内容 |
59 | |||
货币兑换的影响 |
(237 | ) | ||
2020年3月31日的余额 |
$ | 39,773 |
其他无形资产包括:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
毛 |
网 |
毛 |
网 |
|||||||||||||||||||||
携载 |
累积 |
携载 |
携载 |
累积 |
携载 |
|||||||||||||||||||
价值 |
摊销 |
价值 |
价值 |
摊销 |
价值 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
产品技术与知识产权 |
$ | 13,502 | $ | 6,038 | $ | 7,464 | $ | 13,502 | $ | 5,722 | $ | 7,780 | ||||||||||||
商标、商号和许可证 |
1,807 | 749 | 1,058 | 1,807 | 702 | 1,105 | ||||||||||||||||||
客户关系 |
18,215 | 3,700 | 14,515 | 18,215 | 3,364 | 14,851 | ||||||||||||||||||
其他无形资产 |
1,663 | 641 | 1,022 | 1,725 | 568 | 1,157 | ||||||||||||||||||
可识别无形资产总额 |
$ | 35,187 | $ | 11,128 | $ | 24,059 | $ | 35,249 | $ | 10,356 | $ | 24,893 |
这些无形资产将在其使用年限内摊销,期限从2年到16年不等。截至2020年3月31日,这些无形资产的加权平均摊销期限为10.2年。摊销费用包括在一般费用和行政费用中,并在所示期间如下所示。
截至3月31日的三个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
摊销费用 |
$ | 834 | $ | 555 |
我们估计,2020年剩余时间以及随后五个会计年度每年的摊销费用如下:
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
2025 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
摊销费用 |
$ | 2,391 | $ | 2,956 | $ | 2,751 | $ | 2,677 | $ | 2,478 | $ | 2,253 |
6.租契
我们的大部分业务是在租赁设施中进行的,所有这些设施都被计入运营租赁,因为它们不符合融资租赁的标准。我们主要的全球行政、分销和制造业务分别位于三个相邻的27,098平方英尺、27,289平方英尺和15,642平方英尺的租赁设施,以及附近的第四个12,878平方英尺的租赁设施,位于马萨诸塞州伯灵顿。2019年10月,我们从租赁其他四栋建筑的同一房东那里额外租赁了一栋26447平方英尺的建筑,并延长了其他四栋建筑的租赁期限。伯灵顿的所有五个租约现在都将于2030年12月到期。2019年10月,我们还在英国赫里福德租赁了2258平方英尺的设施,以容纳我们在英国的销售和分销业务。此外,我们的国际业务总部位于德国苏尔兹巴赫的一个16470平方英尺的租赁设施内,其中包括2019年新增的约3630平方英尺,租约将于2023年8月到期。本租约包含两个五年期续订选项。我们在亚利桑那州、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和中国也有较小的长期租赁销售、营销和其他设施,在意大利、西班牙和伊利诺伊州也有短期租赁。我们在加拿大的租约包含一个五年续租选择权,可于2023年2月行使。我们在德国和澳大利亚的租约会根据每年9月和5月消费物价指数的涨幅进行定期租金上涨,此类涨幅适用于随后12个月的租期付款。我们所有不可取消的租赁付款都不包括维修合同等非租赁部分;我们通常会补偿房东与租赁空间相关的直接运营成本。我们没有转租, 而且,我们的任何租约都没有与之相关的剩余价值担保,也没有施加任何限制性契约。截至2020年3月31日,没有根据资本租赁持有的资产。
我们还在美国以运营租赁的方式租赁汽车,并与我们的某些国际子公司进行租赁。这些租约的期限一般为三年,不时会有较旧的车辆更换为较新的车辆。
我们根据ASU No.2016-02的规定对租赁进行核算,租赁(主题842),随后由ASU 2018-11修订,租赁(主题842):有针对性的改进。根据这一指导方针,我们必须在开始之日为所有租赁(短期租赁除外)确认以下事项:租赁负债,即承租人有义务支付租赁产生的租赁款项,以贴现方式计量;使用权资产,代表承租人在租赁期内使用或控制特定资产使用的权利的资产。
我们在最初采用这一标准时确定初始记录为租赁负债和使用权资产的金额以及随后签订的租赁时涉及的最重要的判断是选择贴现率;因为我们没有债务,所以没有增量借款利率可供参考。因此,我们使用潜在贷款人的报价作为主要输入,并辅之以其他可用信息,得出了增量借款利率。最终选择的比率为5.25%。我们认为,将这一单一费率应用于我们在全球范围内的租赁组合是合适的,因为租赁条款和条件基本上相似,而且我们相信,如果没有母公司支持的承诺,我们的子公司将无法自行获得借款。
关于我们的租约的其他信息如下:
三个月 |
||||||||
三月三十一号, | ||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
租赁费 |
||||||||
经营租赁成本 |
474 | 422 | ||||||
短期租赁成本 |
13 | 68 | ||||||
总租赁成本 |
$ | 487 | $ | 490 | ||||
其他资料 |
||||||||
为计入经营租赁负债的金额支付的现金 |
$ | 591 | $ | 514 | ||||
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
$ | 149 | $ | 217 | ||||
加权平均剩余租期(以年为单位)-经营租赁 |
8.6 | 4.2 | ||||||
加权平均贴现率-经营租赁 |
5.25 | % | 5.25 | % |
截至2020年3月31日,初始期限或剩余期限超过一年的最低不可撤销经营租赁租金承诺如下:
2020年剩余时间 |
$ | 1,922 | ||
截至十二月三十一日止的年度: |
||||
2021 |
2,354 | |||
2022 |
1,986 | |||
2023 |
1,685 | |||
2024 |
1,571 | |||
此后 |
10,288 | |||
对截至2020年3月31日的净现值进行调整 |
(4,388 | ) | ||
最低不可撤销租赁责任 |
$ | 15,418 |
7.应计费用及其他长期负债
应计费用包括以下内容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
补偿及相关税项 |
$ | 4,899 | $ | 8,550 | ||||
所得税和其他税 |
1,073 | 1,003 | ||||||
专业费用 |
236 | 40 | ||||||
其他 |
4,807 | 4,421 | ||||||
总计 |
$ | 11,015 | $ | 14,014 |
其他长期负债包括以下各项:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
收购相关负债 |
$ | 3,306 | $ | 3,268 | ||||
所得税 |
771 | 781 | ||||||
其他 |
160 | 166 | ||||||
总计 |
$ | 4,237 | $ | 4,215 |
8.部门和企业范围的披露
在会计准则编码主题280下,分部报告运营部门被定义为企业的组成部分,首席运营决策者在就如何分配资源和评估业绩做出决策时,可以获得单独的、离散的财务信息,并对其进行评估。我们将我们的运营和业务管理视为一个运营部门。除按产品线和法人划分的销售额外,我们不准备任何离散的运营信息,以供当地报告之用。
我们的大部分收入来自美国、德国和其他欧洲国家,以及加拿大、日本和中国。我们几乎所有的资产都位于美国、澳大利亚和法国。按国家/地区分列的对非附属客户的净销售额如下:
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
美国 |
$ | 17,000 | $ | 14,758 | ||||
德国 |
3,294 | 3,080 | ||||||
其他国家 |
10,257 | 10,641 | ||||||
净销售额 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 |
9.以股份为基础的薪酬
我们的2006年第三次修订和重新修订的股票期权和激励计划允许向我们的高级管理人员、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、非限制性股票奖励和递延股票奖励。基于股份的薪酬费用的构成如下:
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
股票期权奖励 |
$ | 500 | $ | 447 | ||||
限制性股票单位 |
279 | 299 | ||||||
基于股份的总薪酬 |
$ | 779 | $ | 746 |
基于股票的薪酬包括在我们的运营报表中,如下所示:
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
销售成本 |
$ | 81 | $ | 82 | ||||
销售及市场推广 |
159 | 158 | ||||||
一般和行政 |
454 | 419 | ||||||
研究与发展 |
85 | 87 | ||||||
股票薪酬总额 |
$ | 779 | $ | 746 |
在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月期间,我们没有授予任何期权。在截至2020年3月31日的季度里,我们授予了2100个限制性股票单位。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,我们在行使或归属标的股票期权或限制性股票单位后,分别发行了约23,000股和63,000股普通股。
10.每股净收益
每股基本净收入和稀释后净收入的计算如下:
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(单位为千,每股数据除外) |
||||||||
基本: |
||||||||
普通股股东可获得的净收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
加权平均流通股 |
20,168 | 19,640 | ||||||
基本每股收益 |
$ | 0.16 | $ | 0.18 | ||||
稀释: |
||||||||
普通股股东可获得的净收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
加权平均流通股 |
20,168 | 19,640 | ||||||
普通股等价物(如果稀释) |
270 | 565 | ||||||
用于计算稀释后每股普通股收益的股票 |
20,438 | 20,205 | ||||||
稀释后每股收益 |
$ | 0.16 | $ | 0.17 | ||||
不包括在计算稀释后每股收益中的股票,因为这些股票将是反稀释的 |
468 | 542 |
11.股东权益
股票回购计划
2019年2月14日,我们的董事会授权通过公开市场交易、私下谈判购买或其他方式回购至多1000万美元的公司普通股。2020年2月13日,董事会将这一回购计划的期限延长至2021年2月14日。回购计划可随时暂停或中止。到目前为止,我们还没有根据这一计划进行任何回购。
分红
2011年2月,我们的董事会批准了一项普通股季度现金股息支付政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定须经我们的董事会按季度批准。本报告所列期间的股息活动如下:
记录日期 |
付款日期 |
每股金额 |
股息支付 |
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(千) |
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2020财年 |
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2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
2019财年 |
||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
2019年11月20日 |
2019年12月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,701 |
2020年4月28日,我们的董事会批准了普通股的季度现金股息,每股0.095美元,将于2020年6月4日支付给2020年5月20日收盘时登记在册的股东,总额约为190万美元。
12.补充现金流信息
三个月 |
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三月三十一号, |
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2020 |
2019 |
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(千) |
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支付所得税的现金,净额 |
$ | 526 | $ | 2,173 |
13.公允价值计量
公允价值会计准则要求按公允价值列账的资产和负债按照下列三类之一进行分类和披露:
|
• |
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
|
• |
第2级-第1级中包括的报价以外的可观察输入,例如活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价;或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入。 |
|
• |
第3级-很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用重大不可观察投入的类似技术。 |
截至2020年3月31日,按公允价值经常性计量的1级资产包括我们的短期投资共同基金账户。
截至2020年3月31日,我们没有按公允价值经常性计量的二级资产。
如附注4所述,我们的几项与收购相关的资产和负债已使用第3级技术计量。在2019年,我们记录了与从Admedus收购HearoCel和VascuCel贴片业务相关的或有负债。该协议包括,我们可能在完成交易时支付的款项之外,支付至多780万美元的额外对价,其中30万美元取决于向我们提交经审计的收购业务财务报表,这笔款项于2019年11月支付;200万美元取决于Lemaitre Vvascular在收购产品上成功获得CE标志;50万美元取决于Admedus成功延长协议规定的收购产品的保质期;另外500万美元取决于在随后的前12个月和24个月实现指定的收入水平这一额外的或有对价最初总价值为230万美元,每个报告期都在重新计量,直到付款要求结束,并在业务收入中报告任何调整。下表提供了这些负债的公允价值的前滚,这些公允价值由3级不可观察的输入确定,包括管理层对收购业务未来收入的预测,管理层对收购产品获得CE标志的可能性的估计,以及管理层对Admedus延长收购产品保质期的能力的估计。
三个月结束 |
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三月三十一号, |
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2020 |
2019 |
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(千) |
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期初余额 |
$ | 1,765 | $ | 72 | ||||
加法 |
- | - | ||||||
付款 |
- | (33 | ) | |||||
计入收益的公允价值变动 |
28 | (13 | ) | |||||
期末余额 |
$ | 1,793 | $ | 26 |
14.累计其他综合亏损
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,我们累积的其他综合亏损的变化主要包括外币换算:
截至三个月 |
||||||||
三月三十一号, |
||||||||
2020 |
2019 |
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(千) |
||||||||
期初余额 |
$ | (4,007 | ) | $ | (3,900 | ) | ||
重新分类前的其他综合收益(亏损) |
(1,518 | ) | (192 | ) | ||||
从累计其他全面亏损中重新分类的金额 |
- | - | ||||||
期末余额 |
$ | (5,525 | ) | $ | (4,092 | ) |
15.持有以供出售的资产
在截至2020年3月31日的三个月里,由于我们计划将Omniflow II绵羊生物移植物的生产转移到我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂,管理层承诺并执行了一项计划,以270万澳元(170万美元)的价格出售我们位于澳大利亚北墨尔本的土地和建筑。这笔交易预计将在2020年9月完成,尽管不能保证交易会在这个时候完成,或者根本不能保证。截至2020年3月31日,这些资产的账面净值为190万澳元(合120万美元),符合截至当日被归类为持有待售资产的标准。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述(符合1995年美国私人证券诉讼改革法的含义),涉及SUB间接风险和不确定性, 尤其是与监管环境、我们的普通股、季度和年度业绩的波动、我们成功地将收购整合到我们的业务中的能力以及与我们的业务和行业相关的风险,如在开发和商业化用于外围血管疾病市场的安全和有效的产品和服务的过程中所固有的风险,尤其是与我们的监管环境、我们的普通股、我们的季度和年度业绩的波动有关的风险,以及与我们的业务和行业相关的风险。除有关历史事实的陈述外,本报告中包含的所有关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期,预计成本、预计费用、前景和计划以及管理目标均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的,但这些预期可能被证明是不正确的,所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实,或者潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的,我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计或预期的结果、业绩或财务状况大不相同。任何前瞻性陈述都不能保证,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们打算利用私人证券诉讼改革法中的安全港条款关于我们的前瞻性陈述,我谨回顾1995年的声明,并将这句话列入其中,明确表示使我们能够在所有前瞻性陈述中使用安全港的保护措施。 这些风险和不确定性包括但不限于: 冠状病毒对全球经济、我们的客户、我们的供应商和我们公司的影响的持续时间和严重程度;遵守国外法规要求,在美国境外销售我们的产品; 由于以下原因,我们的季度和年度业绩出现重大波动的风险许多因素;对公司产品市场以及公司直销队伍和分销商生产率的假设可能不正确的风险;我们可能无法维持最近的盈利水平的风险;公司可能无法实现其战略活动的预期效益的风险;与整合收购目标相关的风险;产品增长速度加快或者减速; 与产品需求和市场对本公司产品及定价的接受度相关的风险;召回本公司产品可能导致巨额成本或负面宣传的风险;本公司在新界未能成功过渡到直销模式的风险。
前瞻性陈述反映了截至本季度报告日期管理层的分析。有关可能影响我们业务和财务业绩的潜在风险因素的详细信息,请参阅本Form 10-Q季度报告的第II部分第1A项“风险因素”,以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件,包括我们最新的Form 10-K年度报告中“风险因素”一节。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。以下讨论和分析应与本报告和其他SEC文件中包括的综合财务报表和相关注释(包括截至201年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关注释)一起阅读9,与3月11日、20日提交给证券交易委员会的文件一样20。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。除非上下文另有说明,否则本10-Q表格季度报告中提及的“Lemaitre血管公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Lemaitre血管公司。和它的子公司。
Lemaitre,AnastoClip,Carial,心脏细胞、全向流、丙二醇、恢复流、血管细胞和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的注册商标。这份Form 10-Q季度报告还包括其他人的注册和未注册商标,这些商标是其各自所有者的财产。
概述
我们是一家医疗器械公司,主要开发、制造和营销主要用于治疗外周血管疾病的医疗器械和植入物。我们还提供人体组织的加工和冷冻服务,以便植入患者体内。我们的主要产品销往世界各地,主要销往北美、欧洲,其次是亚洲和环太平洋地区。我们估计,在冠状病毒大流行之前,全球所有外围血管设备的年市场超过50亿美元,其中我们的核心产品线约为7.5亿美元。我们通过三管齐下的战略发展我们的业务:1)追求专注的呼叫点,2)竞争低竞争利基产品的销售,3)扩大我们的全球直销队伍,同时收购和开发互补的血管设备。我们已经将收购作为进入更大的外围血管设备市场的主要手段,我们预计未来将继续推行这一战略。此外,我们继续努力通过研究和开发来扩大我们的血管设备产品供应。我们目前的大部分产品线都是在马萨诸塞州伯灵顿总部生产的。
我们的产品和服务主要由血管外科医生使用,他们通过开放外科方法和血管内技术治疗周围血管疾病。与没有获得开放外科手术认证的介入心脏科医生和介入放射科医生不同,血管外科医生既可以进行开放外科手术,也可以进行微创血管内手术,因此,他们在为患者提供更广泛的治疗选择方面具有独特的地位。最近,我们开始探索邻近的市场客户,或非血管外科医生客户,他们可以通过我们的血管设备技术提供服务,如心脏外科医生和神经外科医生。
冠状病毒大流行对我们销售设备的市场、我们的销售和我们的运营产生了重大影响。为了应对冠状病毒,在许多地区,医院正在限制或禁止进行选择性程序,我们的许多设备都被用于选择性程序。此外,由于医院或地方政府的限制,我们的销售代表前往医院和外科医生的机会受到限制或取消。这些动态已经导致,我们预计将继续导致销售额下降,如下所述。为了应对冠状病毒大流行,我们已经修改了我们的制造业务,以遵守当地法律规定的社会距离要求。我们亦已采取措施减低营运成本,包括大幅减薪,以及削减全职雇员人数约13%。
我们的主要产品线包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流管、取栓导管、闭塞导管、电动静脉切除器、不透射线标记带、远程动脉内膜切除术装置、手术胶、人造血管移植物和瓣膜切开术。通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务,我们还提供与人体血管组织加工和冷冻保存相关的服务。
我们提供的生物产品包括血管和心脏贴片、血管移植物和外科手术胶,本季度占全球销售额的40%。我们看好生物设备细分市场,因为我们认为它包含差异化的、在某些情况下还在增长的产品细分市场。
为了帮助我们评估我们的业务战略,我们定期监测外围血管设备市场的长期技术趋势。此外,我们会考虑从与医疗界讨论中获得的与我们产品需求相关的信息,包括潜在的新产品发布。我们还利用这些信息帮助确定我们在外围血管设备市场的竞争地位和我们的制造能力要求。
我们的商机包括:
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• |
通过收购增加补充产品; |
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• |
我们在北美、欧洲、亚洲和环太平洋地区的直销队伍的长期增长; |
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• |
在收到新界的监管批准或注册后,将我们的产品引入这些地区; |
• |
通过研究和开发更新现有产品和推出新产品;以及 |
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• |
整合我们在马萨诸塞州伯灵顿公司总部的设施中的产品制造,并使其自动化。 |
我们及时或根本无法把握上述机会的能力很可能会受到冠状病毒大流行的影响,其持续时间和严重程度尚不确定。
我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2020年3月31日,我们的销售团队由北美、欧洲和亚太地区的103名销售代表组成,其中包括三名出口经理,三个地理区域各一名。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿,在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有其他北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫,在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有其他欧洲销售办事处。我们的亚太地区总部设在新加坡,在日本东京、中国上海和澳大利亚北墨尔本设有亚太地区销售办事处。在本季度,我们约94%的净销售额来自我们雇用直销代表的地区。我们还通过分销商在其他地区销售我们的产品。
从历史上看,我们在竞争程度较低的利基产品领域取得了成功,例如瓣膜切割器和颈动脉分流术的市场。然而,在其中一些市场,如生物血管补片市场,我们面临着日益激烈的竞争,这阻碍了我们继续提高市场份额或实施销售提价的能力。在瓣膜切割器市场,我们高度差异化的设备历来使我们能够在保持单位市场份额的同时提高售价。相比之下,我们在竞争激烈的市场(如我们的Procoll生物嫁接产品线)取得的成功较少,在这些市场,我们面临着来自拥有更多资源的大公司的激烈竞争。虽然我们相信这些具有挑战性的市场动态可以通过我们与血管外科医生的关系得到缓解,但我们不能保证我们会在这些竞争激烈的市场上取得成功。
近年来,我们在国际市场上也取得了成功,例如欧洲,在那里我们有时会提供相对较低的平均售价。如果我们继续在北美以外寻找增长机会,我们的毛利率可能会面临下行压力。
因为我们相信直接到医院的销售可以产生更紧密的客户关系,并允许更高的销售价格和毛利率,所以我们定期与我们的分销商进行交易,将他们对我们医疗器械的销售转变为我们的直销组织:
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• |
2018年3月,我们终止了与国药联合医疗器械有限公司的主分销协议。(国药控股),根据该协议,我们销售我们的电动静脉切割器,在中国分销。2018年4月,我们开始向中国的分销商销售这些产品。2019年6月,我们同意打折购买国药控股的所有剩余库存,以了结他们在中国对我们提起的诉讼。 |
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• |
2018年,我们与欧洲和亚洲的几家前应用医疗和心脏分销商达成了最终协议,以终止他们分销我们最近收购的栓子切除导管、聚酯移植物和瓣膜刀产品,我们开始直接销售到这些地区的医院。终止费总额约为10万美元。 |
截至2020年3月31日,我们有103名销售代表,而截至2019年3月31日,我们有109名销售代表。但是,在2020年4月14日,我们终止了在美洲的11个销售代表职位,占所有美洲销售代表的23%。我们采取这一行动是为了应对冠状病毒大流行造成的负面销售影响,此前我们曾在2020年2月将全球销售代表的数量减少了10人,作为一项一般性的成本削减措施。
我们的业务发展战略包括收购互补性产品线和公司,偶尔还会停产或剥离不再具有互补性的产品或活动:
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• |
2018年4月,我们以740万美元的价格将我们的Reddick胆道造影导管和Reddick-Saye螺钉产品线剥离给Specialty Surgical Instrumentation。 |
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• |
2018年9月,我们以1420万美元从应用医疗手中收购了取栓导管业务的资产。我们已经启动了一个项目,将收购设备的生产转移到我们的伯灵顿工厂。我们预计这一过渡将在2020年下半年完成。 |
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• |
2018年10月,我们以200万欧元收购了位于法国圣艾蒂安的Becton,Dickinson的子公司Carial的资产。CITAL的产品线包括聚酯血管移植物、瓣膜切开术和外科胶水。 |
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• |
2019年7月,我们与Uresl,LLC达成协议,以800万美元收购他们Tru-Cuise阀门切割器业务的剩余资产,包括在美国的分销权。 |
• | 2019年10月,我们与Admedus Ltd达成协议,以1550万美元购买其生物贴片业务的资产,外加最高780万美元的额外付款,这取决于某些或有事项的满足程度。 |
除了依靠收购实现增长外,我们还依靠内部产品开发努力将差异化技术和下一代产品推向市场:
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• |
2018年,我们扩大了我们在美国的Anastoclip GC的适应症,将硬脑膜组织修复包括在内。 |
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• |
2019年,我们推出了XenoSure加针对的是喜欢使用比我们的标准贴片更厚、更硬的生物贴片的细分市场。 |
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• |
2019年,我们还推出了DuraSure,这是一种生物贴片,用于在开放的神经外科手术中关闭或修复硬脑膜缺损。 |
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• |
在2020年,我们推出了RestoreFlow同种异体心脏移植,用于心脏修复和重建,以及用于患有广泛瓣膜疾病的成年人。 |
除了我们的销售增长战略外,我们还执行了几项旨在巩固和简化马萨诸塞州伯灵顿工厂生产的运营计划。我们预计,从长远来看,这些工厂整合将改善对我们产能的控制,并降低成本。我们最近的制造转型包括:
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• |
2017年,我们扩大了伯灵顿洁净室,目前我们的许多生物产品,包括XenoSure和Prool,都是在这里生产或加工的。设施翻修费用约为300万美元。 |
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• |
2018年9月,我们从应用医疗收购了取栓导管业务资产。我们立即启动了一个项目,将这些设备的生产转移到我们的伯灵顿工厂。我们预计这一转移将在2020年下半年完成。 |
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• |
2018年末和2019年,我们进一步扩大了我们的生物洁净室,耗资约200万美元,以便将我们的Omniflow II绵羊生物移植物从我们位于澳大利亚北墨尔本的设施转移到生产过程中。这项移交工作将于2020年完成。 |
我们对这些商机的执行可能会影响我们的财务结果在不同时期的可比性,并可能导致不同时期的波动,因为我们会产生相关的工艺工程和其他费用。
美元与外币(主要是欧元)汇率的波动会影响我们的财务业绩。在截至2020年3月31日的三个月里,我们大约44%的销售额发生在美国以外,而且在大多数情况下是以美元以外的货币。我们预计外币销售额将占我们未来销售额的很大比例。与这些销售相关的销售、营销和管理费用也同样以外币计价,这在一定程度上减轻了我们受到汇率波动的影响。然而,如果一种外币兑换美元的汇率提高,就需要比加息前更多的外币相当于一定数量的美元。在这种情况下,我们收到的美元收入将比汇率变化前少。在截至2020年3月31日的三个月,我们估计,与截至2019年3月31日的三个月的有效汇率相比,外汇汇率变化的影响使销售额减少了约30万美元。
净销售额和费用构成
以下是我们净销售额和费用的主要组成部分的说明:
净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务,减去折扣和退货。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售额是由我们的直销团队产生的,并被运往世界各地的医院或诊所并收取账单。在我们没有直销队伍的国家,销售主要是卖给分销商,分销商再卖给医院和诊所。在某些情况下,我们的产品在购买前在医院或诊所寄售;在这些情况下,我们在产品用于手术时确认收入,而不是在发货时确认收入。
销售成本。我们销售的大部分产品都是我们生产的。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和零部件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造费用,以及我们支付给客户的产品运费。
销售部和市场部。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、股票薪酬、旅行和娱乐、销售会议、出席血管大会、培训计划、广告和产品促销、直邮和其他营销费用。
一般的和行政的。一般和行政费用主要包括管理人员、财务和人力资源工资、基于股票的薪酬、法律和会计费用、信息技术费用、无形资产摊销费用和保险费用。
研究和开发。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试、增强和监管批准相关的成本,主要是工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本、监管提交以及注册、维护和保护我们的知识产权的成本,以及与许可和获得的知识产权相关的版税支付。
其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。
所得税费用。我们在美国产生的收益要缴纳联邦和州所得税,其中包括根据税收选择而在某些外国司法管辖区发生的特定年份的运营亏损,以及对我们全资拥有的外国子公司的收益征收外国税。我们的综合税费受到我们在美国和外国子公司的应税收入(亏损)、永久性项目、离散项目、未确认的税收优惠以及用于美国纳税报告的商誉摊销的组合的影响。
运营结果
在截至2020年3月31日的季度里,由于冠状病毒全球大流行,我们的收入和运营开始受到负面影响。虽然我们在截至2020年3月31日的季度中的收入与去年同期相比增长了7%,但我们估计,与2019年3月的后三分之一相比,2020年3月下半月的收入在全球范围内下降了7%,其中中国、意大利和法国的影响最大。我们的许多销售办事处在3月下半月关闭,只要有可能,我们的员工现在都在家里工作。就我们的伯灵顿制造业务而言,我们将工厂关闭一周,这样我们就可以重新设计生产线,允许员工之间有更大的物理距离。此外,我们在伯灵顿启动了两班制的日程安排,以促进社交距离。
我们目前预计冠状病毒将在2020年剩余时间内继续对我们的收入、毛利和潜在的毛利率产生负面影响,但由于大流行的持续时间和严重性不确定,很难估计有多大。
2020年4月,我们启动了一项计划,将我们的全球员工人数削减约13%,并降低某些留用员工的工资。结构性减薪计划适用于年收入超过40,000美元的所有员工,仅在适用的当地法律和法规允许的范围内适用于美国以外的地区。这些减薪目前预计将持续到2020年12月31日。
由于上述原因,我们预计未来的业绩将在短期内受到重大影响。这些财务报表以及管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应在此背景下阅读。
截至二零零零年三月三十一日止三个月的比较20至截至20年3月31日的三个月19:
下表列出了所示期间按地理位置划分的我们的净销售额,以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化:
截至3月31日的三个月, |
||||||||||||
(未经审计) |
百分比 |
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2020 |
2019 |
变化 |
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(千美元) |
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净销售额 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 | 7 | % | ||||||
按地理位置划分的净销售额: |
||||||||||||
美洲 |
$ | 18,336 | $ | 16,375 | 12 | % | ||||||
欧洲、中东和非洲 |
10,350 | $ | 10,013 | 3 | % | |||||||
环亚洲/太平洋地区 |
1,865 | 2,091 | (11% | ) | ||||||||
总计 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 | 7 | % |
净销售额。截至2020年3月31日的三个月,净销售额增长了210万美元,增幅为7%,达到3060万美元,而截至2019年3月31日的三个月,净销售额为2850万美元。这一增长主要是由于我们最近收购的心脏细胞牛贴片产品,本季度销售额为170万美元。同种异体移植物的销售额也增加了100万美元,瓣膜夹的销售额增加了60万美元。部分抵消了这些增长的是,与胆管造影导管产品线剥离有关的原始设备制造商销售额减少了50万美元,卡迪尔公司的原始设备制造商销售额减少了30万美元,动力静脉切除术系统的销售额减少了40万美元。我们估计,与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月美元走强使我们的净销售额减少了30万美元。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,直接到医院的净销售额占我们总净销售额的94%。
按地理位置划分的净销售额。与2019年3月31日相比,截至2020年3月31日的三个月在美洲的净销售额增加了200万美元,增幅为12%,这主要是由于我们最近收购的心脏细胞牛补片产品线增加了110万美元,同种异体移植物的销售额增加了100万美元,瓣膜切开术增加了50万美元。这些增长被与胆管造影导管产品线剥离相关的50万美元的原始设备制造商销售额的减少所部分抵消。
与2019年3月31日相比,截至2020年3月31日的三个月,欧洲、中东和非洲(EMEA)的净销售额增加了30万美元,增幅为3%。心脏细胞牛皮贴片和颈动脉分流术销售额分别为50万美元和10万美元的增加,部分被Carial公司30万美元和Omniflow羊片公司10万美元的OEM销售额下降所抵消。在所有产品线中,我们估计,与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月欧元走弱使我们的净销售额减少了20万美元。
与2019年3月31日相比,截至2020年3月31日的三个月,亚太地区的净销售额下降了20万美元,降幅为11%,这主要是由于中国的销售额相对较低。动力静脉切除术系统的销售额减少了20万美元,栓子切除导管的销售额减少了10万美元,吻合夹的销售额减少了10万美元,这部分被心脏细胞牛贴片销售额增加的10万美元所抵消。
下表列出了我们的毛利和毛利在所指时期的变化:
截至3月31日的三个月, |
||||||||||||||||
(未经审计) |
百分比 |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
变化 |
变化 |
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(千美元) |
||||||||||||||||
毛利 |
$ | 20,483 | $ | 19,464 | $ | 1,019 | 5 | % | ||||||||
毛利 |
67.0 | % | 68.3 | % | (1.3% | ) | * | |||||||||
*不适用 |
毛利。截至2020年3月31日的三个月,毛利润增加100万美元,至2050万美元,而同期毛利率下降130个基点,至67.0%。毛利润的增长是由2020年3月期间销售额增加推动的。毛利率下降的主要原因是毛利率相对较低的同种异体移植物销售额增加了100万美元,与我们的同种异体移植物和生物贴片生产线相关的制造效率低下,以及与召回我们的线上取栓切除导管生产线相关的20万美元的成本。
营业费用
下表列出了我们在指定期间的运营费用变化,以及指定期间之间的变化,以百分比增加或减少表示:
截至3月31日的三个月, |
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(未经审计) |
百分比 |
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2020 |
2019 |
$CHANGE |
变化 |
|||||||||||||
销售及市场推广 |
$ | 7,945 | $ | 7,845 | $ | 100 | 1 | % | ||||||||
一般和行政 |
5,191 | 4,944 | 247 | 5 | % | |||||||||||
研究与发展 |
2,994 | 2,240 | 754 | 34 | % | |||||||||||
总计 |
$ | 16,130 | $ | 15,029 | $ | 1,101 | 7 | % |
截至3月31日的三个月, |
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2020 |
2019 |
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净销售额的百分比 |
净销售额的百分比 |
变化 |
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销售及市场推广 |
26 | % | 28 | % | (2 | %) | ||||||||||
一般和行政 |
17 | % | 17 | % | (0 | %) | ||||||||||
研究与发展 |
10 | % | 8 | % | 2 | % |
销售及市场推广.在截至2020年3月31日的三个月里,销售和营销支出增长了1%,达到790万美元。这一增长主要是由更高的设施成本以及为销售人员购买手机所推动的。补偿和相关费用没有变化,而差旅费用略有下降,特别是在2020年3月,原因是与冠状病毒全球大流行相关的旅行限制。在截至2020年3月31日的三个月里,销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的28%降至26%。
一般的和行政的。在截至2020年3月31日的三个月里,一般和行政费用增长了5%,达到520万美元。与收购相关的较高成本为30万美元,主要包括无形资产的摊销,但专业费用和差旅费用的下降部分抵消了这一成本。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,一般和行政费用占销售额的百分比均为17%。
研究和开发。在截至2020年3月31日的三个月里,研发支出增长了34%,达到300万美元。产品开发和工艺工程费用在合并的基础上增加了20万美元,增幅为15%,这在很大程度上是由于将某些收购的产品过渡到我们的伯灵顿制造业务。临床和监管费用增加了70万美元,这与我们产品在中国和日本等地区的监管提交以及与我们提供的生物产品相关的测试有关。由于基本安排的结束,特许权使用费费用减少了10万美元。在截至2020年3月31日的三个月里,研发费用占销售额的百分比增至10%,而前一年为8%。
所得税费用。截至2020年3月31日的三个月,我们为430万美元的税前收入记录了110万美元的税前拨备,而截至2019年3月31日的三个月,我们为450万美元的税前收入记录了100万美元的税前拨备。在截至2020年3月31日的三个月里,我们的有效所得税税率为25.8%。我们本期的税费是基于估计的25.4%的年度有效税率,在适用的季度期间进行调整,用于执行离散股票期权和其他离散项目。我们当期的所得税支出与法定税率不同,主要是由于联邦和州税收抵免、永久性项目以及我们的外国实体不同的法定税率。
截至2019年3月31日的三个月,我们的有效所得税税率为22.3%。我们的2019年拨备是基于估计的25.8%的年度有效税率,在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们2019年的所得税支出与法定税率不同,主要是由于联邦和州税收抵免、永久性项目、与我们的外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。
我们通过税收管辖区监控盈利组合,并根据需要每季度调整我们的年度预期利率。虽然通常很难预测任何特定税务问题的最终结果或决议的时间,但我们相信我们的税收储备反映了已知或有事件的可能结果。
我们评估我们的递延税项资产通过未来应税收入变现的可能性,并记录估值津贴,以将递延税项总资产减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2020年3月31日,我们已经为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了140万美元的估值拨备,这些资产预计不会实现。
流动性与资本资源
截至2020年3月31日,我们的现金和现金等价物为1090万美元,而截至2019年12月31日为1180万美元。截至2020年3月31日,我们还有1970万美元的短期管理收益共同基金投资,而截至2019年12月31日,我们的短期管理收益共同基金投资为2090万美元。我们的现金和现金等价物是在购买之日到期日为90天或更短的高流动性投资,主要由运营银行账户组成。我们的短期有价证券包括主要投资于短期投资级的管理收益共同基金,以美元计价的固定和浮动利率债券,以及短期债券基金。我们在美国境外持有的所有现金都可供公司使用,但在计划将收益永久再投资的司法管辖区的子公司持有的230万美元除外。
2019年2月14日,我们的董事会授权通过公开市场交易、私下谈判购买或其他方式回购至多1000万美元的公司普通股。2020年2月13日,我局将本次回购计划期限延长至2021年2月14日。回购计划可随时暂停或中止。到目前为止,我们还没有根据这一计划进行任何回购。
营运及资本开支规定
我们需要现金来支付我们的运营费用,进行资本支出,并支付我们的长期负债。自成立以来,我们通过公开发行和私募股权证券、短期借款和运营产生的资金来为我们的运营提供资金。
我们确认截至2020年3月31日的三个月的营业收入为430万美元。截至2019年12月31日的年度,我们的营业收入为2170万美元。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物中为任何增加的成本和支出提供资金,尽管我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于:
|
• |
我们的产品和服务的销售收入; |
|
• |
向我们的普通股股东支付与未来潜在季度现金股息相关的款项; |
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• |
未来与收购相关的付款; |
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• |
与所得税和其他税有关的付款; |
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• |
与扩大我们的制造、营销、销售和分销努力相关的成本; |
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• |
与我们在新国家直接销售医院的倡议相关的成本; |
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• |
获得和维护FDA以及我们现有和未来产品的其他监管许可的成本; |
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• |
与获得欧洲对我们现有和未来产品的MDR许可相关的成本; |
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• |
收购、资产剥离和其他战略交易的数量、时间和性质,以及 |
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• |
未来可能的股票回购。 |
我们的现金余额可能会减少,因为我们继续使用现金为我们的运营提供资金,进行收购,根据我们的季度股息计划支付款项,进行股票回购,并推迟支付与之前收购相关的款项。如上所述,在截至2020年3月31日的季度内,由于冠状病毒全球大流行,我们的收入和运营开始受到负面影响。虽然我们在截至2020年3月31日的季度中的收入与去年同期相比增长了7%,但我们估计,与2019年3月的后三分之一相比,2020年3月下半月的收入在全球范围内下降了7%,其中中国、意大利和法国的影响最大。
我们目前预计冠状病毒将在2020年剩余时间内继续对我们的收入产生负面影响,但由于大流行的持续时间和严重程度不确定,很难估计有多大。
2020年4月,我们启动了一项计划,将我们的全球员工人数削减约13%,并降低某些留用员工的工资。结构性减薪计划适用于年收入超过40,000美元的所有员工,仅在适用的当地法律和法规允许的范围内适用于美国以外的地区。这些减薪预计将持续到2020年12月31日。
由于上述原因,我们预计未来的业绩将在短期内受到重大影响。这些财务报表以及管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应在此背景下阅读。
随着上述裁员和减薪的实施,我们相信我们的现金、现金等价物、投资和从这些余额赚取的利息将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果这些现金来源不足以满足我们未来12个月后的流动性需求,我们可能会寻求出售额外的股本或债务证券,或向金融机构借入资金,或与金融机构建立循环信贷安排。出售额外的股权和债务证券可能会稀释我们股东的权益。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这种证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们运营的契约,可能还会限制我们支付股息的能力。我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。任何此类所需的额外资本可能无法以合理的条款获得,如果有的话。
分红
2011年2月,我们的董事会批准了一项普通股季度现金股息支付政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定须经我们的董事会按季度批准。本报告所列期间的股息活动如下:
记录日期 |
付款日期 |
每股金额 |
股息支付 |
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(千) |
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2020财年 |
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2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
2019财年 |
||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
2019年11月20日 |
2019年12月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,701 |
2020年4月28日,我们的董事会批准了普通股的季度现金股息,每股0.095美元,将于2020年6月4日支付给2020年5月20日收盘时登记在册的股东,总额约为190万美元。
现金流
截至3月31日的三个月, |
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(千) |
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2020 |
2019 |
净变化 |
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现金和现金等价物 |
$ | 10,944 | $ | 14,766 | $ | (3,822 | ) | |||||
现金流由(用于): |
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经营活动 |
$ | 1,189 | $ | (219 | ) | $ | 1,408 | |||||
投资活动 |
(25 | ) | (11,756 | ) | 11,731 | |||||||
融资活动 |
(1,741 | ) | 424 | (2,165 | ) |
由以下公司提供的净现金(用于)经营活动。截至2020年3月31日的三个月,经营活动提供的现金净额为120万美元,其中包括320万美元的净收入、290万美元的非现金或非运营项目调整(包括150万美元的折旧和摊销、80万美元的股票薪酬、30万美元的库存注销拨备和可疑账户),以及480万美元的营运资本净使用。用于营运资本的净现金是由于应付账款和应计费用减少330万美元,主要包括与我们的年度奖金计划相关的付款,库存和其他递延成本增加190万美元,应收账款增加40万美元,但部分被预付和其他资产的减少所抵消。
截至2019年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金净额为20万美元,其中包括净收益350万美元,非现金或非运营项目调整240万美元(包括折旧和摊销130万美元,基于股票的薪酬70万美元,存货注销拨备和呆账30万美元),以及营运资金净使用610万美元。用于营运资本的现金净额是由于库存和其他递延成本增加240万美元,应付账款和应计费用减少380万美元,其中主要包括与我们的年度奖金计划相关的付款和估计税款,但被应收账款减少10万美元所抵消。
用于投资活动的净现金。截至2020年3月31日的三个月,投资活动中使用的净现金为2.5万美元,包括90万美元的有价证券净销售和购买,被90万美元的设备和技术支出所抵消。
截至2019年3月31日的三个月,投资活动使用的净现金为1180万美元,其中包括购买1100万美元的有价证券以及80万美元的设备和技术支出。
净现金由(用于)融资活动。在截至2020年3月31日的三个月里,用于融资活动的净现金为170万美元,主要包括支付190万美元的股息,由行使股票期权的收益20万美元净额抵消,这些收益是为支付员工工资税而回购的股票。
在截至2019年3月31日的三个月里,融资活动提供的净现金为40万美元,主要包括行使股票期权的收益50万美元,扣除回购股票以支付员工工资税,以及低于10万美元的收购的延期付款。
合同义务。我们的主要合同义务包括经营租赁和库存购买承诺,自2019年12月31日以来没有重大变化,如我们的Form 10-K年度报告中所述。正如下文关键会计政策和估计中所述,我们的经营租赁合同债务现在作为负债记录在我们的资产负债表上。
表外安排
截至2020年3月31日,我们没有任何表外安排。我们目前没有,也从来没有与未合并的实体或金融合伙企业有任何关系,例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体,这些实体本来是为了促进表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的而建立的。此外,我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此,如果我们参与了这些关系,我们就不会面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。
关键会计政策和估算
我们采用各种会计政策,根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制我们的合并财务报表。我们最重要的会计政策在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中包括的合并财务报表的附注1中进行了说明。在截至2020年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策没有实质性变化。按照美国公认会计原则编制我们的综合财务报表要求我们作出影响综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计和假设,包括与销售退货和折扣、基于股票的薪酬、库存、无形资产、坏账和所得税相关的估计和假设,将持续审查并适当更新。实际结果可能与这些估计不同。
近期会计公告
本季度报告第1部分第1项下的Form 10-Q中包含的财务报表附注1中提供了近期可能影响我们未来财务报表的会计声明摘要。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
在正常的经营过程中,我们面临着与潜在的市场状况变化相关的某些风险。这些市场风险包括货币汇率和利率的变化,这可能会影响经营业绩、财务状况和现金流。我们通过我们的常规经营和融资活动来管理我们对这些市场风险的敞口,如果认为合适,我们可能会签订衍生品金融工具,如远期货币兑换合约,尽管我们在2020年或最近几年没有这样做。自我们在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中披露以来,我们的定量和定性市场风险没有实质性变化。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下,根据“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)负责我们的披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序,旨在确保根据“交易所法案”提交的报告中需要披露的信息得到积累,并酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序,以确保在合理的保证水平下,该等信息被及时记录、处理、汇总和报告,然后适当地积累和传达。
根据对我们截至2020年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
浅谈内部控制的变化
截至2020年3月31日止三个月,我们对财务报告的内部控制并无重大影响,或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
内部控制的内在局限性
尽管如此,我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性都可以规避控制。任何控制系统的设计,在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何系统在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
第二部分:其他信息
项目1.法律诉讼
在日常业务过程中,我们不时涉及与雇佣、产品责任、商业安排、合同、知识产权和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。虽然这些诉讼和索赔的结果无法确切预测,但截至2020年4月30日,管理层认为没有任何事项会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。
第1A项危险因素
除了本报告中列出的信息外,您还应考虑“第一部分第1A项”中讨论的风险和不确定性。本公司在截至2019年12月31日的10-K年度报告中明确表示“风险因素”,这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。以下风险因素补充和更新了我们在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中讨论的风险因素和信息。
这个COVID-19全球大流行 疫情已经开始引起我们业务的中断 那是不合格的泰德将无限期地继续下去.
像世界各地的许多公司一样,我们已经开始经历冠状病毒全球大流行对我们的收入和运营的负面影响。大流行的重大地理传播对全球经济造成了不利影响,并已开始表现为对我们产品的需求减少,其中许多产品用于选择性程序。虽然我们在截至2020年3月31日的季度中的收入与去年同期相比增长了7%,但我们估计,与2019年3月的后三分之一相比,2020年3月下半月的收入在全球范围内下降了7%,其中中国、意大利和法国的影响最大。
自2020年3月31日以来,我们的收入继续明显低于最近几个时期。我们目前预计,对我们收入的影响将持续到今年剩余时间,但由于大流行持续时间和严重程度的不确定性,很难估计影响有多大。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退可能会对我们的收入、我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
除了收入下降,我们还经历了对我们业务的其他不利影响,包括但不限于,我们的某些销售办事处全部或部分关闭,我们的员工出差能力受到重大限制,我们的销售代表接触客户的能力被禁止或限制,我们的生产能力减少,以便让员工之间有更大的物理距离以降低疾病传播的可能性,以及我们在中国的XenoSure临床试验延迟。虽然我们预计冠状病毒的影响会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不良影响,但目前我们无法预测这些影响的程度或性质。
我们因冠状病毒大流行而采取的一些降低成本的措施,可能会影响员工士气,加重剩余员工的负担,并导致流失率增加,这可能对我们的业务造成不利影响。
为了保存现金和降低成本,以减轻冠状病毒大流行对运营和财务的影响,我们在4月份启动了一项裁员计划,将我们的全球员工人数削减约13%,并根据适用的法律和法规,启动了一项结构性减薪计划,以削减年收入超过40,000美元的员工的工资。此外,出于一般成本削减的目的,我们此前在2月份实施了一项裁员计划,将我们的全球员工人数削减约7%。我们员工基础的缩减可能会导致剩余员工负担过重,某些活动或计划被推迟或放弃。这些结果,加上大幅减薪,可能会对员工士气造成不利影响,并导致员工流失。此外,由于我们的裁员,我们可能无法向客户提供与裁员前相同的服务水平,这可能会导致销售损失。我们不能向您保证其中一个或多个结果不会损害我们的业务。
我们对独家和有限来源供应商的依赖可能会阻碍我们及时或根本无法向客户提供我们的产品和服务,并可能损害我们的运营结果。
我们的一些重要产品部件和某些产品依赖于独家和有限来源的供应商。例如,我们的TRIVEX系统和相关的一次性用品,以及我们的Endore远程动脉内膜切除术产品线的组件,都是由第三方供应商为我们制造的。此外,我们依赖独家供应商提供用于我们Omniflow II生物合成血管移植物的绵羊材料。
关于我们的RestoreFlow同种异体移植,我们依靠组织采购组织为我们提供捐赠的组织进行处理和冷冻保存。虽然我们与多个组织采购组织有合作关系,但我们不能确保在我们需要的水平上能获得合适的人体组织供应,在这种情况下,我们的同种异体移植收入可能会受到不利影响。
当我们收购一条生产线时,我们通常与该生产线的卖家签订为期一到三年的协议,供应所收购的产品,直到我们能够将产品生产转移到我们的设施为止。这些安排始终是与已决定剥离其正在制造的产品的供应商的唯一来源供应安排。因此,供应商可能没有分配足够的资源来生产我们的产品,而不是将资源用于其剩余业务。此外,如果供应商没有财力继续供应产品,则存在重大的供应风险。例如,在我们收购HearoCel和VascuCel生物贴片的情况下,Admedus有限公司及其附属公司已同意在长达三年的时间内继续向我们供应这些产品。截至2018年12月31日的年度,Admedus Ltd报告的持续运营收入为2560万澳元,持续运营的所得税前亏损为2470万澳元,截至2019年12月31日的年度,Admedus Ltd报告的持续运营收入为1710万澳元,持续运营的所得税前亏损为620万澳元。如果Admedus未能及时或根本不履行供应协议规定的义务,那么我们可能会遇到采购产品供应中断的情况,或者我们可能在建立自己的制造厂之前无法收到采购产品的未来供应。我们建立自己的心脏细胞/血管细胞制造业务的计划已被推迟,原因是由于冠状病毒大流行,马萨诸塞州的建设受到全州范围的限制。如果我们没有足够的采购产品供应,这可能会导致销售损失,客户不满,并损害我们的声誉。, 我们的财务状况或经营结果可能会受到损害。
这些材料和产品相对较少,或者在某些情况下没有经过验证的替代供应来源。我们并不总是与供应商签订供应协议,而是根据需要下订单。在任何时候,这些供应商都可能停止生产或无法以可接受的条款或其他方式制造或供应这些材料或产品。我们通常不会有这些材料和产品的大量库存。如果需要,识别和鉴定其他供应商或替换供应商可能不会很快完成,甚至根本不能完成,而且可能会涉及到大量的额外成本。我们供应商的任何供应中断或无法获得替代供应商都将中断我们生产产品的能力,并导致生产延迟和成本增加,并可能限制我们向客户交付产品的能力。这可能会导致销售和客户流失,我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。
如果我们不遵守外国法规的要求在美国以外的地方销售我们的产品,我们的业务将受到损害。
医疗器械在美国以外的销售受到各国不同的国际监管要求的约束。这些要求和批准所需的时间可能与我们在美国FDA的经验不同。在某些情况下,我们依赖我们的国际分销商获得上市前批准,完成产品注册,遵守临床试验要求,并完成在适用司法管辖区为遵守政府和准政府法规而惯常采取的步骤。在未来,我们预计在那些我们继续通过他们营销和销售我们产品的国家,我们将继续以这种方式依赖分销商。如果不能满足这些外国规定,将影响我们在这些国家销售产品的能力,并可能导致我们的业务受到影响。不能保证我们能够在这些国家获得或保持所需的监管批准。
我们的产品在欧洲联盟(EU)根据“欧洲医疗器械指令”(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)进行监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械,我们需要获得CE标志认证,这表明符合MDD的基本要求,而且高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们已经获得了CE标志认证,可以销售我们几乎所有的产品,尽管目前我们一些产品的CE标志认证由于我们的一个通知机构放弃了所有与MDD相关的服务而失效。2019年6月13日,颁发我们大部分CE标志认证的通知机构劳合社注册质量保证(LRQA)通知其客户,自2019年9月12日起,它将停止向包括我们在内的所有客户提供与MDD相关的所有通知机构服务,该日期随后被延长至2019年9月30日。因此,所有由LRQA颁发的CE标志认证,除非提前转移到新的通知机构,否则将从该日期起失效。在收到这样的通知之前,我们已经开始将我们的CE标志认证过渡到一个新的通知机构TUV SUD。然而,TUV SUD无法在2019年9月30日之前完成重新颁发我们的CE标志认证所需的所有工作。根据MDD,只有在2019年9月30日之前在我们的欧洲子公司投放到欧洲市场的产品才有资格销售给欧盟国家。因此,在2019年9月30日之前, 在等待TUV SUD重新颁发CE标志认证期间,我们制造和发运的库存数量对于大多数产品来说都足以供应我们的欧盟客户。我们的许多产品在2020年2月重新颁发了CE标志认证。对于一些尚未补发CE标志的产品,我们预计将在2019年9月30日之前继续从我们的库存储备中销售在欧盟市场上已经投放市场的产品,我们相信这些产品足以满足需求。然而,我们预计XenoSure的CE标志认证1)要到2020年第二季度才会重新颁发,2)AlboGraft和我们的某些钢丝取栓导管要到2020年第三季度才会重新颁发,3)Anastoclip AC封堵系统、Anastoclip GC封堵系统、Flexcel颈动脉分流术和寿命ePTFE血管移植物的重新颁发要到2021年第一季度,以及4)AlboSure血管补片的寿命要到2021年第四季度。我们已经开始遇到与我们欧洲子公司持有的此类产品库存相关的延交订单。如果我们任何产品的CE标志的重新发放被大幅推迟或扣留,我们的收入可能会受到进一步的影响,因为我们的可销售库存储备将会耗尽,我们的业务可能会受到损害。
此外,我们Omniflow II移植物的CE标志将会失效,原因是我们该产品的通知机构德国莱茵TUV审核我们从澳大利亚北墨尔本到马萨诸塞州伯灵顿的制造地点变更申请的能力延迟。这一延迟也将使Omniflow II比我们预期的更早地接受MDR应用程序。这将导致Omniflow II的CE标志认证从2020年6月起失效,直到我们获得Omniflow II的CE标志认证,我们预计这将在2021年第四季度发生。我们预计,根据历史销售额,我们欧洲子公司持有的大部分此类产品的库存在2021年第三季度之前只能满足我们的客户需求,因此,我们可能会积压Omniflow II,直到MDR CE标志颁发。如果Omniflow II的CE标志认证被大幅推迟或扣留,我们的欧洲收入可能会受到影响,因为我们的可销售库存储备将会耗尽,我们的业务可能会受到损害。
2017年4月,欧盟通过了新的医疗器械(MDR)法规,取代了MDD,并于2021年5月26日起实施。我们的产品将受到MDR的约束,这要求我们所有的产品,无论分类如何,都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件,III类和植入式设备需要来自临床研究的临床证据。随着我们的通知机构开始从MDD过渡到MDR,他们已经开始对我们提出更严格的要求,以便获得批准更新我们某些产品的CE标志。例如,我们在法国圣艾蒂安工厂生产的产品线的通知机构BSI已经通知我们,他们需要四个产品线中的三个的更多临床数据,以便延续CE标志认证和即将到来的此类设备的MDR认证。如果我们不能为这些产品获得足够的临床数据,我们现有的CE标志可能会被暂停或根本不能及时发放,这些产品的未来销售可能会受到不利影响。此外,如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的其他产品上获得新的CE标志,我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。
不能保证我们将能够获得或保持我们现有产品的CE标志,获得CE标志可能涉及大量的时间和费用、严格的临床和临床前测试,或对我们的产品进行修改,并可能导致为了获得批准而对我们的产品的使用施加限制。如果我们不能及时或根本不能在我们的产品上获得新的CE标志,我们产品的未来销售可能会受到不利影响。
保持CE标志取决于我们是否继续遵守适用的欧洲医疗器械要求,包括对医疗器械广告和促销的限制,以及管理不良事件处理的要求。如上所述,不能保证我们目前的任何产品都能成功地保持CE标志。特别是,欧盟授权我们报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件的不良事件报告要求。在某些情况下,我们可能会被要求或自愿启动召回或从市场上移除我们的产品,以解决产品缺陷或故障。对我们产品的任何召回都可能损害我们在客户中的声誉,并转移管理和财务资源。
如果不能获得或保持批准,将禁止我们在欧盟成员国销售这些产品,并将需要在获得个别国家批准方面出现重大延误。如果我们没有获得或保持这些批准,我们的业务可能会受到损害。
我们的设施受到众多监管机构(包括政府机构和通知机构)的定期检查,我们必须证明符合其适用的医疗器械法规。如果我们未能遵守这方面的监管要求,我们可能需要采取纠正措施,例如修改我们的政策和程序。此外,我们可能会被要求在一段时间内停止全部或部分业务,直到我们能够证明已经采取了适当的步骤。不能保证我们在今后的审计中会被发现符合这些标准。
我们还在其他直接销售我们设备的司法管辖区进行注册,例如日本和中国。2015年,中国食品药品监督管理局大幅提高了产品注册申请费,并对获得产品批准提出了额外要求,其中包括进行临床试验的要求,以支持中国新引进产品的注册申请流程。因此,在费用不合理的情况下,我们可能不会为某些产品寻求注册。产品注册的任何延误都可能对我们的运营结果产生负面影响。
即使在我们的产品获得上市批准或许可之后,我们的产品和我们加工的纸巾也可能会受到产品召回的影响。许可证、注册、批准和许可可能会因未能遵守监管标准或在最初批准后发生不可预见的问题而被撤回或暂停。
我们的产品、服务、营销、销售和开发活动以及制造过程都受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。这些当局一直在加强对我们行业的审查。如果这些监管机构认为我们未能遵守监管标准,或如果我们在初步批准、许可或注册后遇到不可预见的问题,则不能保证任何批准、许可或注册不会随后被撤回、暂停或以广泛的上市后研究要求为条件,即使在获得上市批准或许可或许可和注册之后也是如此。此外,由于各监管机构对我们行业的严格审查,以及各监管机构的相互联系,特别是在欧盟内部,也不能保证任何一家监管机构撤回或暂停我们的任何批准、许可或注册不会导致一个或多个额外的监管机构也撤回或暂停其批准、许可或注册。
如果我们的任何产品被证明是有缺陷的,我们可以自愿召回,或者FDA或外国同等机构可能要求我们实施召回或禁止销售我们的任何产品。例如,2020年3月,我们在全球范围内召回了大量我们的产品,因为气囊导管在使用过程中存在无法放气的风险,因此我们通过钢丝栓子切除术导管对其进行了召回。在我们解决此问题时,我们遇到了这些产品的延交订单。召回,无论是自愿的还是强制的,都可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传,这可能会损害我们未来销售产品的能力。
对于我们的RestoreFlow同种异体移植,我们可以自愿召回组织,如果出现不符合人体组织管理规定的情况,FDA可能会发出警告信,命令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新组织。
此外,如果某人因故障或产品缺陷而受到损害,我们可能会因此类缺陷而面临产品责任索赔。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资金,并可能损害我们的声誉和财务业绩。未来的召回或索赔也可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传,这可能会损害我们未来销售产品的能力。
我们还没有为我们的普通股股东设立最低股息支付水平,也不能保证我们将来有能力向普通股股东支付股息。
2011年2月,我们的董事会通过了一项季度股息计划,目的是向我们的股东返还资本。然而,我们还没有为我们的普通股股东设立最低股息支付水平,我们的股息支付能力可能会受到我们最新的10-K表格年度报告和我们不时提交给证券交易委员会的其他文件中描述的风险和不确定性的损害。未来的股息(如果有的话)将由我们的董事会授权,并由我们根据董事认为相关的各种因素宣布,这些因素包括(除其他外)我们的财务状况、流动性、收益预测和业务前景。此外,由于冠状病毒大流行的财务影响,我们的董事会可能决定暂停或减少未来的股息,以努力节省现金,这一影响目前尚不确定。最后,我们加入的任何信贷安排中的金融契约可能会限制我们未来支付季度股息的能力。我们不能保证我们将来有能力支付股息。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
一个也没有。
发行人购买股票证券
一个也没有。
项目6.展品
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通过引用并入本文 |
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陈列品 数 |
展品说明 |
形式 |
日期 |
数 |
归档 特此声明 |
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31.1 |
规则13a-14(A)或规则15d-14(A)要求的首席执行官证书。 |
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X |
31.2 |
细则13a-14(A)或细则15d-14(A)所要求的首席财务官证明。 |
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X |
32.1 |
根据“美国法典”第18编第63章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第1350节的规定,由首席执行官出具证明(“美国法典”第18编第1350节)。* |
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X |
32.2 |
根据“美国法典”第18编第63章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第1350节的要求,由首席财务官出具证明(“美国法典”第18编第1350节)。* |
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X |
101.INS |
XBRL实例文档。 |
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101.SCH |
XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
101.DEF |
XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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X |
101.LAB |
XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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X |
101.PRE |
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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X |
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随本10-Q表格季度报告附上的作为附件32.1和附件32.2的认证并不被视为已提交给证券交易委员会,也不得通过引用将其并入Lemaitre Vvascular,Inc.的任何文件中。根据修订后的1933年“证券法”或修订后的1934年“证券交易法”,无论是在本10-Q表格季度报告日期之前还是之后作出,无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已于2020年5月8日正式授权以下签字人代表其签署本报告。
Lemaitre血管公司 |
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/s/George W.Lemaitre |
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乔治·W·莱梅特(George W.Lemaitre) |
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董事长兼首席执行官 |
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/s/小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
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小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
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首席财务官兼董事 |
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