ofix-10q_20200331.htm
假的Q10000884624--12-31大型加速文件服务器US-GAAP:其他资产非流动US-GAAP:其他资产非流动US-GAAP:PropertyPlantAndEquipmentNetUS-GAAP:PropertyPlantAndEquipmentNet美国-GAAP:其他负债当前美国-GAAP:其他负债当前美国-GAAP:其他负债当前美国-GAAP:其他负债非现行5.06.720215.37.0202200008846242020-01-012020-03-31xbrli:共享00008846242020-05-04iso4217:美元00008846242020-03-3100008846242019-12-31iso4217:美元xbrli:共享00008846242019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:CommonStockMember2019-12-310000884624US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000884624美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-12-310000884624us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000884624美国-GAAP:会计标准更新201613成员美国-GAAP:RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:会计标准更新201613成员2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310000884624us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310000884624US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:CommonStockMember2020-03-310000884624US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310000884624美国-GAAP:RetainedEarningsMember2020-03-310000884624us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310000884624美国-GAAP:CommonStockMember2018-12-310000884624US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000884624美国-GAAP:RetainedEarningsMember2018-12-310000884624us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100008846242018-12-310000884624美国-GAAP:AccountingStandardsUpdate201602成员美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:AccountingStandardsUpdate201602成员2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:会计标准更新201802成员美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:会计标准更新201802成员us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000884624us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000884624US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:CommonStockMember2019-03-310000884624US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310000884624美国-GAAP:RetainedEarningsMember2019-03-310000884624us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-3100008846242019-03-310000884624Ofix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-01-012020-03-310000884624OFIX:FitboneAssetPurecheAgreement MemberOfix:Wittenstein Member2020-02-032020-02-030000884624OFIX:FitboneAssetPurecheAgreement MemberOfix:Wittenstein Member2020-03-262020-03-260000884624OFIX:发展技术成员Ofix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-262020-03-260000884624US-GAAP:客户关系成员Ofix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-262020-03-260000884624Ofix:Wittenstein Member美国-GAAP:行业名称成员OFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-262020-03-260000884624Ofix:Wittenstein Memberofix:IndefiniteInProcessResearchAndDevelopmentMemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-262020-03-260000884624Ofix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-260000884624OFIX:发展技术成员Ofix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-260000884624US-GAAP:客户关系成员Ofix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-260000884624Ofix:Wittenstein Member美国-GAAP:行业名称成员OFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-260000884624Ofix:Wittenstein Memberofix:IndefiniteInProcessResearchAndDevelopmentMemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-260000884624OFIX:GlobalExtremiesMemberOfix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2020-03-310000884624ofix:ContractManufacturingAndSupplyAgreementMemberOFIX:FitboneMemberOfix:Wittenstein Member2020-03-310000884624Ofix:Wittenstein MemberOFIX:FitboneAssetPurecheAgreement Member2019-01-012019-03-310000884624OFIX:FormerExecutiveOfficerMember美国-GAAP:员工服务成员2020-03-310000884624美国-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberOFIX:两千和十五个CreditAgreement成员2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberOFIX:两千和十五个CreditAgreement成员2015-08-310000884624美国-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberOFIX:两千和十五个CreditAgreement成员2020-03-310000884624国家/地区:IT2020-03-31iso4217:欧元0000884624美国-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberUS-GAAP:SubequentEventMember2020-04-160000884624US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP:股权证券成员OFIX:BoneBiologicsIncMember2019-12-310000884624US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000884624US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP:公允价值输入级别3成员2020-03-310000884624US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember2020-03-310000884624US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP:公允价值输入级别2成员2020-03-310000884624OFIX:SpinalKineticsMemberSRT:最大成员数2018-04-300000884624OFIX:SpinalKineticsMemberOFIX:USFoodAndDrugAdministrationMember2018-04-300000884624OFIX:SpinalKineticsMemberOFIX:收入里程碑成员2018-04-300000884624OFIX:SpinalKineticsMember2018-04-302018-04-300000884624OFIX:SpinalKineticsMember2020-03-310000884624OFIX:SpinalKineticsMember美国-GAAP:其他非当前责任成员2020-03-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员2019-12-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员2018-12-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员2020-01-012020-03-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员2019-01-012019-03-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员2020-03-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员2019-03-310000884624ofix:MeasurementInputRevenueDiscountRateMember2020-03-31xbrli:纯0000884624SRT:最小成员数ofix:MeasurementInputRevenueDiscountRateMember2020-03-310000884624SRT:最大成员数ofix:MeasurementInputRevenueDiscountRateMember2020-03-310000884624SRT:最小成员数ofix:MeasurementInputPaymentDiscountRateMember2020-03-310000884624SRT:最大成员数ofix:MeasurementInputPaymentDiscountRateMember2020-03-310000884624SRT:最小成员数ofix:MeasurementInputProjectedYearPaymentMember2020-01-012020-03-310000884624SRT:最大成员数ofix:MeasurementInputProjectedYearPaymentMember2020-01-012020-03-310000884624OFIX:ENeuraIncMember2019-10-252019-10-250000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员OFIX:DebtSecurityAndWarrantMemberOFIX:ENeuraIncMember2019-12-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员OFIX:DebtSecurityAndWarrantMemberOFIX:ENeuraIncMember2018-12-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员OFIX:DebtSecurityAndWarrantMemberOFIX:ENeuraIncMember2020-01-012020-03-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员OFIX:DebtSecurityAndWarrantMemberOFIX:ENeuraIncMember2019-01-012019-03-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员OFIX:DebtSecurityAndWarrantMemberOFIX:ENeuraIncMember2020-03-310000884624US-GAAP:公允价值输入级别3成员OFIX:DebtSecurityAndWarrantMemberOFIX:ENeuraIncMember2019-03-3100008846242019-09-300000884624us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-12-310000884624us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-01-012020-03-310000884624us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-03-310000884624OFIX:BoneGrowthTreiesMember2020-01-012020-03-310000884624OFIX:BoneGrowthTreiesMember2019-01-012019-03-310000884624OFIX:脊柱植入物成员2020-01-012020-03-310000884624OFIX:脊柱植入物成员2019-01-012019-03-310000884624OFIX:生物学成员2020-01-012020-03-310000884624OFIX:生物学成员2019-01-012019-03-310000884624OFIX:GlobalSpineMember2020-01-012020-03-310000884624OFIX:GlobalSpineMember2019-01-012019-03-310000884624OFIX:GlobalExtremiesMember2020-01-012020-03-310000884624OFIX:GlobalExtremiesMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:会计标准更新201613成员2020-01-012020-01-010000884624美国-GAAP:会计标准更新201613成员2020-01-010000884624美国-GAAP:会计标准更新201613成员ofix:DifferenceBetweenCreditLossGuidanceInEffectBeforeAndAfterTopic326Member2019-12-310000884624美国-GAAP:其他资产成员2020-03-310000884624美国-GAAP:其他资产成员2019-12-31OFIX:线段0000884624OFIX:GlobalSpineMemberUS-GAAP:运营细分市场成员2020-01-012020-03-310000884624OFIX:GlobalSpineMemberUS-GAAP:运营细分市场成员2019-01-012019-03-310000884624OFIX:GlobalExtremiesMemberUS-GAAP:运营细分市场成员2020-01-012020-03-310000884624OFIX:GlobalExtremiesMemberUS-GAAP:运营细分市场成员2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:Corporation NonSegmentMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:Corporation NonSegmentMember2019-01-012019-03-310000884624国家:美国OFIX:GlobalSpineMember2020-01-012020-03-310000884624国家:美国OFIX:GlobalSpineMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:非UsMemberOFIX:GlobalSpineMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:非UsMemberOFIX:GlobalSpineMember2019-01-012019-03-310000884624国家:美国OFIX:GlobalExtremiesMember2020-01-012020-03-310000884624国家:美国OFIX:GlobalExtremiesMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:非UsMemberOFIX:GlobalExtremiesMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:非UsMemberOFIX:GlobalExtremiesMember2019-01-012019-03-310000884624国家:美国2020-01-012020-03-310000884624国家:美国2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:非UsMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:非UsMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:成本OfSalesMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:成本OfSalesMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:销售和营销费用成员2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:销售和营销费用成员2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:一般和行政费用成员2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:一般和行政费用成员2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:研究和开发费用成员2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:研究和开发费用成员2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-03-310000884624ofix:TimeBasedRestrictedStockAwardsAndUnitsMember2020-01-012020-03-310000884624ofix:TimeBasedRestrictedStockAwardsAndUnitsMember2019-01-012019-03-310000884624OFIX:MarketBasedRestrictedStockUnitMember2020-01-012020-03-310000884624OFIX:MarketBasedRestrictedStockUnitMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:EmployeeStockMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:EmployeeStockMember2019-01-012019-03-3100008846242018-12-312019-03-300000884624SRT:最小成员数2020-03-310000884624SRT:最大成员数2020-03-310000884624US-GAAP:InternalRevenueServiceIRSM成员2020-01-012020-03-310000884624ofix:StockOptionsAndEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-03-310000884624ofix:StockOptionsAndEmployeeStockPurchasePlanMember2019-01-012019-03-310000884624US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310000884624US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-03-310000884624美国-GAAP:EmployeeStockOptionMemberUS-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310000884624美国-GAAP:EmployeeStockOptionMemberUS-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-03-310000884624US-GAAP:SubequentEventMember2020-04-012020-04-300000884624US-GAAP:SubequentEventMemberofix:USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2020-04-012020-04-300000884624SRT:ScenarioForecastMember2021-12-310000884624SRT:ScenarioForecastMember2022-12-31

 

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格:10-Q

 

(标记一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

 

关于截至的季度期间三月三十一号,2020

 

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

 

从开始的过渡期                                        .

委托文件编号:0-19961

 

Orthofix医疗公司。

(章程中规定的注册人的确切姓名)

 

 

特拉华州

 

98-1340767

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

 

(I.R.S.雇主

识别号码)

 

 

 

普莱诺大道3451号,

路易斯维尔, 德克萨斯州

 

75056

(主要行政机关地址)

 

(邮政编码)

(214) 937-2000

(登记人的电话号码,包括区号)

 

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)

 

用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内),(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告;以及(2)在过去90天内,注册人一直遵守此类提交要求。      编号:

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。      编号:

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件管理器

加速的文件管理器

 

 

 

 

非加速文件服务器

规模较小的新闻报道公司

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。编号:

截止到2020年5月4日,19,202,587普通股已发行并发行。

根据该法第12(B)条登记的证券:

 

每一类的名称

 

交易代码

 

每间交易所的注册名称

普通股,每股面值0.10美元

 

Ofix

 

纳斯达克全球精选市场

 

 

 

 


 

《目录》

 

 

 

 

 

 

第I部分

 

财务信息

 

 

 

 

 

 

 

第(1)项。

 

财务报表

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2020年3月31日和2019年12月31日的精简合并资产负债表

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2020年和2019年3月31日止三个月简明合并损益表和全面收益(亏损)表

 

5

 

 

 

 

 

 

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的简明股东权益变动表

 

6

 

 

 

 

 

 

 

截至2020年和2019年3月31日三个月的简明现金流量表

 

7

 

 

 

 

 

 

 

未经审计简明合并财务报表附注

 

8

 

 

 

 

 

第二项。

 

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

 

20

 

 

 

 

 

第三项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

27

 

 

 

 

 

第四项。

 

管制和程序

 

28

 

 

 

 

 

第II部

 

其他资料

 

 

 

 

 

 

 

第(1)项。

 

法律程序

 

29

 

 

 

 

 

项目71A。

 

危险因素

 

29

 

 

 

 

 

第二项。

 

未登记的股权证券销售和收益的使用

 

31

 

 

 

 

 

第三项。

 

高级证券违约

 

31

 

 

 

 

 

第四项。

 

矿场安全资料披露

 

31

 

 

 

 

 

第五项。

 

其他资料

 

31

 

 

 

 

 

项目6.

 

陈列品

 

32

 

 

 

 

 

签名

 

33

2


 

前瞻性陈述

本报告包含1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节(“交易法”)和1933年“证券法”(修订版)第227A节所指的与我们的业务和财务前景有关的前瞻性陈述,这些陈述是基于我们目前的信念、假设、预期、估计、预测和预测的,这些前瞻性陈述是基于我们目前的信念、假设、预期、估计、预测和预测的,这些前瞻性陈述是基于我们目前的信念、假设、预期、估计、预测和预测的。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“潜在”或“继续”或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并不是对我们未来业绩的保证,涉及难以预测的风险、不确定性、估计和假设。,包括第II部分第1A项在标题下描述的风险危险因素本申请书的;第I部,标题下的第1A项危险因素在我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(“2019年Form 10-K”)中;以及提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的其他文件中。除上述风险外,可能导致或促成这种差异的因素可能包括但不限于与冠状病毒大流行对我们业务的影响有关的风险,包括(I)由于医院和外科中心关闭或仅限于危及生命和/或必要的程序而导致使用我们产品的手术延迟或取消,(Ii)我们全球员工的一部分由于疾病、隔离、政府行动(包括“就地避难”订单或建议)、医疗设施和医疗设施而无法充分和/或有效地工作,这些风险包括:(I)由于医院和外科中心关闭或限制于危及生命和/或必要的程序而导致使用我们产品的手术延迟或取消;(Ii)由于疾病、隔离、政府行动(包括“就地避难”命令或建议)、设施(Iii)我们的供应链中断,(Iv)全球资本市场的波动限制了我们为潜在的收购或营运资本融资,(V)客户和付款人无法履行对我们的合同义务,包括及时支付采购款项的能力,(Vi)我们运营的市场普遍出现经济疲软,影响客户支出,以及(Vii)流行病的其他不可预测的方面。就冠状病毒大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言,它还可能增加第I部分第1A项标题下所述的许多其他风险。危险因素在我们的2019 Form 10-K中,例如我们需要产生足够的现金流来偿还债务,以及我们保护我们的信息技术网络和基础设施免受未经授权的访问、误用、恶意软件、网络钓鱼和其他可能因我们的远程工作环境或其他原因而产生安全影响的事件的能力。由于这些不同的风险,我们的实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中表达的大不相同。

 

这份风险、不确定性和其他因素的清单并不完整。我们在不定期提交给证券交易委员会的报告中更全面地讨论了其中一些问题,以及可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的某些风险因素,我们可以在www.sec.gov上阅读这些报告。我们做出的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的(由于我们做出的或其他不准确的假设),我们的实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同。您不应过分依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。此外,任何前瞻性陈述仅说明截至本新闻稿的日期,除非另有特别声明将在不同的日期作出。我们不承担更新前瞻性陈述的义务,也明确表示不承担任何更新前瞻性陈述的责任,无论是由于本新闻稿日期后发生的情况或事件、新信息还是其他原因。

 

商标

仅为方便起见,本报告中提及我们的商标和商号时没有使用®和™符号,但此类提及不应被解释为我们不会根据适用法律最大限度地维护我们对其的权利的任何指示。

 

3


 

第一部分:财务信息

第二项1.财务报表

Orthofix医疗公司。

简明综合资产负债表

 

(美元,单位为千,股票数据除外)

 

3月31日,

2020

 

 

12月31日,

2019

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

57,739

 

 

$

69,719

 

限制性现金

 

 

529

 

 

 

684

 

应收账款,扣除津贴净额#美元5,591及$3,987,分别

 

 

77,798

 

 

 

86,805

 

盘存

 

 

82,744

 

 

 

82,397

 

预付费用和其他流动资产

 

 

21,185

 

 

 

20,948

 

流动资产总额

 

 

239,995

 

 

 

260,553

 

财产,厂房和设备,净额

 

 

64,836

 

 

 

62,727

 

无形资产,净额

 

 

58,770

 

 

 

54,139

 

商誉

 

 

82,646

 

 

 

71,177

 

递延所得税

 

 

36,133

 

 

 

35,117

 

其他长期资产

 

 

11,110

 

 

 

11,907

 

总资产

 

$

493,490

 

 

$

495,620

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

19,641

 

 

$

19,886

 

融资租赁负债的当期部分

 

 

357

 

 

 

323

 

其他流动负债

 

 

45,963

 

 

 

64,674

 

流动负债总额

 

 

65,961

 

 

 

84,883

 

融资租赁负债的长期部分

 

 

22,471

 

 

 

20,648

 

其他长期负债

 

 

49,689

 

 

 

62,458

 

负债共计

 

 

138,121

 

 

 

167,989

 

或有事项(附注9)

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股$0.10票面价值;50,000,000授权股份;

   19,056,17819,022,619截至3月31日发行并未偿还,

分别于2020年和2019年12月31日

 

 

1,906

 

 

 

1,902

 

额外实收资本

 

 

275,686

 

 

 

271,019

 

留存收益

 

 

82,527

 

 

 

57,749

 

累计其他综合损失

 

 

(4,750

)

 

 

(3,039

)

股东权益总额

 

 

355,369

 

 

 

327,631

 

总负债和股东权益

 

$

493,490

 

 

$

495,620

 

 

附注是这些精简综合财务报表不可分割的一部分。

4


 

Orthofix医疗公司。

简明合并损益表和全面收益表(亏损)

 

 

 

三个月

3月31日,

 

(未经审计,美元,以千为单位,不包括每股和每股数据)

 

2020

 

 

2019

 

净销售额

 

$

104,823

 

 

$

109,112

 

销售成本

 

 

23,409

 

 

 

23,708

 

毛利

 

 

81,414

 

 

 

85,404

 

销售及市场推广

 

 

54,313

 

 

 

53,694

 

一般和行政

 

 

17,865

 

 

 

20,472

 

研究与发展

 

 

9,964

 

 

 

9,229

 

与收购相关的摊销和重新计量(附注13)

 

 

(7,582

)

 

 

6,457

 

营业收入(亏损)

 

 

6,854

 

 

 

(4,448

)

利息支出,净额

 

 

(423

)

 

 

(257

)

其他费用,净额

 

 

(798

)

 

 

(404

)

所得税前收入(亏损)

 

 

5,633

 

 

 

(5,109

)

所得税优惠

 

 

20,032

 

 

 

6,006

 

净收入

 

$

25,665

 

 

$

897

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股普通股净收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

基本型

 

$

1.33

 

 

$

0.05

 

稀释

 

 

1.32

 

 

 

0.05

 

普通股加权平均数:

 

 

 

 

 

 

 

 

基本型

 

 

19,143,934

 

 

 

18,750,184

 

稀释

 

 

19,299,820

 

 

 

19,191,146

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他税前综合亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

债务担保未实现亏损

 

 

 

 

 

(2,593

)

货币换算调整

 

 

(1,711

)

 

 

(449

)

其他税前综合亏损

 

 

(1,711

)

 

 

(3,042

)

与其他综合损失相关的所得税

 

 

 

 

 

641

 

其他综合亏损,税后净额

 

 

(1,711

)

 

 

(2,401

)

综合收益(亏损)

 

$

23,954

 

 

$

(1,504

)

附注是这些精简综合财务报表不可分割的一部分。

5


 

Orthofix医疗公司。

简明合并股东权益变动表

 

(未经审计,美元,单位为千,股票数据除外)

 

数量

普普通通

股份

出类拔萃

 

 

普普通通

股份

 

 

附加

实缴

资本

 

 

留用

收益

 

 

累积

其他

综合

损失

 

 

总计

股东的

权益

 

2019年12月31日

 

 

19,022,619

 

 

$

1,902

 

 

$

271,019

 

 

$

57,749

 

 

$

(3,039

)

 

$

327,631

 

2016-13年度采用ASU的累积效果调整

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(887

)

 

 

 

 

 

(887

)

净收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,665

 

 

 

 

 

 

25,665

 

其他综合亏损,税后净额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,711

)

 

 

(1,711

)

股份薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

3,859

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,859

 

已发行普通股,净额

 

 

33,559

 

 

 

4

 

 

 

808

 

 

 

 

 

 

 

 

 

812

 

2020年3月31日

 

 

19,056,178

 

 

$

1,906

 

 

$

275,686

 

 

$

82,527

 

 

$

(4,750

)

 

$

355,369

 

 

 

(未经审计,美元,单位为千,股票数据除外)

 

数量

普普通通

股份

出类拔萃

 

 

普普通通

股份

 

 

附加

实缴

资本

 

 

留用

收益

 

 

累积

其他

综合

收入

 

 

总计

股东的

权益

 

2018年12月31日

 

 

18,579,688

 

 

$

1,858

 

 

$

243,165

 

 

$

87,078

 

 

$

3,296

 

 

$

335,397

 

2016-02年度采用ASU的累积效果调整

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

71

 

 

 

 

 

 

71

 

2018-02年度采用ASU的累积效果调整

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(938

)

 

 

938

 

 

 

 

净收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

897

 

 

 

 

 

 

897

 

其他综合亏损,税后净额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2,401

)

 

 

(2,401

)

股份薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

5,685

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,685

 

已发行普通股,净额

 

 

211,081

 

 

 

21

 

 

 

4,012

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,033

 

2019年3月31日

 

 

18,790,769

 

 

$

1,879

 

 

$

252,862

 

 

$

87,108

 

 

$

1,833

 

 

$

343,682

 

 

附注是这些精简综合财务报表不可分割的一部分。

6


 

Orthofix医疗公司。

简明现金流量表合并表

 

 

三个月

3月31日,

 

(未经审计,美元,千元)

 

2020

 

 

2019

 

经营活动现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

净收入

 

$

25,665

 

 

$

897

 

将净收入与经营活动的现金净额进行调整

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧摊销

 

 

6,327

 

 

 

5,727

 

经营租赁资产、债务成本和其他资产的摊销

 

 

1,005

 

 

 

773

 

预期信贷损失拨备

 

 

679

 

 

 

46

 

递延所得税

 

 

(1,027

)

 

 

(1,582

)

股份薪酬

 

 

3,859

 

 

 

5,685

 

投资证券估值的利息和损失

 

 

219

 

 

 

(593

)

或有对价公允价值变动

 

 

(9,000

)

 

 

5,400

 

其他

 

 

(744

)

 

 

586

 

营业资产和负债变动(扣除收购影响)

 

 

 

 

 

 

 

 

应收帐款

 

 

6,712

 

 

 

(2,027

)

盘存

 

 

(848

)

 

 

(2,477

)

预付费用和其他流动资产

 

 

(496

)

 

 

1,427

 

应付帐款

 

 

28

 

 

 

1,883

 

其他流动负债

 

 

(1,333

)

 

 

(12,439

)

支付或有代价

 

 

 

 

 

(1,340

)

其他长期资产和负债

 

 

(18,582

)

 

 

(3,005

)

经营活动净现金

 

 

12,464

 

 

 

(1,039

)

投资活动现金流量

 

 

 

 

 

 

 

 

收购一家企业

 

 

(18,000

)

 

 

 

房地产、厂房和设备的资本支出

 

 

(4,285

)

 

 

(4,643

)

无形资产资本支出

 

 

(659

)

 

 

(273

)

资产收购和其他投资

 

 

(1,240

)

 

 

(6,400

)

投资活动的现金净额

 

 

(24,184

)

 

 

(11,316

)

融资活动现金流量

 

 

 

 

 

 

 

 

发行普通股所得款项

 

 

948

 

 

 

6,331

 

与扣缴股票薪酬有关的付款

 

 

(136

)

 

 

(2,298

)

支付或有代价

 

 

 

 

 

(13,660

)

与融资租赁义务相关的付款

 

 

(92

)

 

 

(99

)

其他融资活动

 

 

(405

)

 

 

(670

)

融资活动的现金净额

 

 

315

 

 

 

(10,396

)

汇率变动对现金的影响

 

 

(730

)

 

 

(230

)

现金、现金等价物和限制性现金的净变化

 

 

(12,135

)

 

 

(22,981

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

70,403

 

 

 

72,189

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

58,268

 

 

$

49,208

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期末现金、现金等价物和限制性现金的构成

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

57,739

 

 

$

46,668

 

限制性现金

 

 

529

 

 

 

2,540

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

58,268

 

 

$

49,208

 

 

附注是这些精简综合财务报表不可分割的一部分。

7


 

Orthofix医疗公司。

未经审计简明合并财务报表附注

1.业务、演示基础和冠状病毒更新

业务描述

Orthofix医疗公司及其子公司(“公司”或“Orthofix”)是一家专注于肌肉骨骼产品和疗法的全球性医疗设备公司。该公司的使命是通过向世界各地的医生提供卓越的重建和再生肌肉骨骼解决方案来改善患者的生活。总部设在得克萨斯州路易斯维尔的Orthofix公司的脊柱和矫形肢体产品通过该公司的销售代表和分销商销往70多个国家和地区。

陈述的基础

随附之未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)及S-X规则10-Q及规则10-01之形成指示编制。根据这些规则和规定,按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和附注披露已被浓缩或省略。管理层认为,所有被认为是公允陈述所必需的调整(由正常经常性项目组成)都已包括在内。这些简明综合财务报表应与本公司截至2019年12月31日止年度的10-K表格所载综合财务报表及相关附注一并阅读。截至2020年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明其他中期或截至2020年12月31日的年度可能预期的业绩。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。该公司持续评估其估计,包括与收入确认、合同津贴、预期信贷损失准备、库存、无形资产估值、商誉、公允价值计量(包括或有对价)、诉讼和或有负债、税务事项和基于股份的薪酬有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。

COVID-19更新

2020年3月,世界卫生组织将冠状病毒病2019年(简称冠状病毒)列为大流行,美国总统宣布冠状病毒疫情为全国紧急状态。该公司仍然专注于保护其员工、合作伙伴、患者和其运营所在社区的健康和福祉,同时确保其业务运营的连续性。本公司的简明综合财务报表反映管理层作出的估计和假设,这些估计和假设影响在简明综合财务报表日期报告的资产和负债额以及披露的或有资产和负债,以及报告期内报告的收入和费用。

冠状病毒对公司业务的影响是高度不确定和难以预测的,因为围绕大流行的信息正在迅速演变。尽管美国总统最近宣布了一项计划,以缓解社会距离和隔离措施,但意大利等其他国家也宣布了类似的计划,但仍有许多未知数和风险,如选择性手术恢复的速度和时间,对资本市场的影响,以及局部和全球经济衰退的可能性。由此产生的任何经济中断都可能对我们的业务产生实质性影响。此外,冠状病毒对公司业务的长期影响将取决于许多因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度,以及它对我们的合作伙伴、患者和我们开展业务的社区的影响,所有这些都是不确定的。*由于选择性手术程序的减少,公司未来的运营和流动性将受到实质性影响,并可能受到客户付款延迟、供应链中断等进一步影响设施关闭或其他与大流行相关的原因。截至这些简明综合财务报表发布之日,冠状病毒可能对公司的财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响的程度尚不确定。这些事项在本表格10-Q标题下第II部分第1A项中进一步描述危险因素.

2020年3月27日,美国总统签署了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”),使之成为联邦法律,旨在为受冠状病毒大流行影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健,并总体上支持美国经济。 除其他事项外,CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。CARE法案有一美元3.0百万对公司凝聚力的影响

8


 

由于POTE的受益率差异,截至2020年3月31日的三个月的合并财务报表联邦政府损失结转。公司正在分析与某些工资税抵免相关的条款,以确定CARE各项规定对我们简明合并财务报表的财务影响对简明合并财务报表采取行动。有关其他讨论,请参见注释15和17。

 

(二)最近采用的会计准则和最近发布的会计公告

 

通过会计准则更新(“ASU”)2016-13年度,“金融工具--信贷损失”(专题326):金融工具信贷损失的计量及后续修订

2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2016-13(随后在ASU中进一步澄清),其中要求某些类型的金融工具(包括贸易会计应收账款)的信贷损失应根据预期信贷损失以及其他变化进行估计。自2020年1月1日起,该公司采用了修改后的追溯方法,采用了ASU 2016-13。因此,2020年1月1日以后报告期的结果列在主题326下,而上期金额没有调整,继续按照历史会计指导报告。有关公司采用326主题及其所产生的会计政策的更多讨论,请参见附注11。

采用ASU 2017-04、无形资产-商誉和其他(主题350):简化商誉减值测试

2017年1月,FASB发布了ASU 2017-04,取消了之前商誉减值测试的第二步,该测试要求进行假设的收购价格分配来衡量商誉减值。根据ASU 2017-04年度,商誉减值损失现在将按报告单位的账面价值超过其公允价值的金额计量,但不得超过记录的商誉金额。本公司在预期的基础上采用了本ASU,自2020年1月1日起生效。采用这一ASU不会影响公司的简明综合资产负债表、损益表或现金流量,但预计会影响未来商誉减值的计量。

通过ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变更

2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,其中取消了某些披露,如公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因,并为第3级计量增加了新的披露要求。本公司采用本ASU于2020年1月1日生效,ASU的某些规定可追溯适用,其他规定为前瞻性规定。采用这一ASU没有影响公司的简明综合资产负债表、损益表或现金流量;然而,采用ASU确实导致了附注8中的修改披露。

采用ASU 2018-15、无形资产-商誉和其他内部使用软件(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算

2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,其中将作为服务合同的托管安排中发生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求保持一致。作为服务合同的托管安排的服务要素的会计不受本次更新中的修订的影响。本公司在预期的基础上采用了本ASU,自2020年1月1日起生效。采用此ASU不会对公司的精简综合资产负债表、损益表或现金流产生实质性影响,但预计会影响未来的云计算安排。

采用ASU 2020-04,参考汇率改革(主题848)

2020年3月,FASB发布了ASU 2020-04,提供了临时的可选指导,以减轻预期的市场过渡对LIBOR的潜在财务报告负担。如果在2022年12月31日之前满足某些标准,新的指导意见为将美国GAAP应用于合同修改、对冲会计和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外。本公司采用本ASU于2020年3月12日生效,也就是ASU的生效日期,具有前瞻性。采用这一ASU不会对公司的压缩综合资产负债表、损益表或现金流量产生实质性影响,但预计会影响用于公司有担保循环信贷安排的未来借款利率。

 

9


 

最近发布的会计声明

 

话题

 

指南说明

 

生效日期

 

公司评估的现状

简化所得税的会计核算(ASU 2019-12)

 

通过消除ASC 740“所得税”中一般原则的某些例外,降低了所得税会计的复杂性。此外,ASU通过修改与“混合”税制会计相关的要求,并增加了评估商誉税基的提高何时应被视为业务合并的一部分,以及何时应被视为单独交易的要求,从而简化了GAAP。某些条款将追溯适用,其他条款将前瞻性适用。

 

2021年1月1日

 

该公司目前正在评估这一ASU可能对其合并财务报表产生的影响。

 

3.收购

FITBONE资产购买协议

在……上面2020年2月3日此外,本公司透过一间全资附属公司与总部设于德国的私人公司维滕斯坦SE(“维滕斯坦”)订立资产购买协议(“购买协议”),以收购与FITBONE髓内延长系统有关的资产,以延长股骨及胫骨的肢体。根据购买协议的条款,作为收购资产的代价,本公司支付了#美元。18此外,该公司还支付了100万美元的现金对价,并与维滕斯坦签订了一份制造供应合同。该公司已将此次收购作为一项业务合并进行了会计处理。收购已于2020年3月26日.

下表汇总了收购日收购的资产和承担的负债的初步估计公允价值。收购价格对收购的资产和承担的负债的分配尚未做出最终决定,并有待公司对收购的资产和承担的负债的估值完成,这可能需要长达一年的时间。

 

(美元,以千为单位)

 

公允价值

 

 

资产负债表分类

 

指定使用寿命

收购的资产

 

 

 

 

 

 

 

 

盘存

 

$

528

 

 

盘存

 

 

发达的技术

 

 

4,500

 

 

无形资产,净额

 

8年份

客户关系

 

 

800

 

 

无形资产,净额

 

15年份

商品名称

 

 

600

 

 

无形资产,净额

 

15年

正在进行的研究和开发(“IPR&D”)

 

 

440

 

 

无形资产,净额

 

不定

取得的可识别资产总额

 

 

6,868

 

 

 

 

 

商誉

 

 

11,132

 

 

 

 

 

转让代价的公允价值总额

 

$

18,000

 

 

 

 

 

 

该公司记录的商誉为#美元。11.1与收购相关的费用为100万美元,分配给全球肢体报告部门。具体地说,商誉包括与购买收购资产相关的协同效应,预计可为税收目的扣除。

在完成或放弃相关的研究和开发工作之前,知识产权研发无形资产被认为是一种无限期的生命资产。因此,在收购后的发展期间,这项资产不会摊销,而是要接受减值审查和测试拨备。知识产权研发项目完成后,公司将确定资产的使用寿命并开始摊销。

10


 

此外,该公司还与威特斯坦签订了合同制造和供应协议(“CMSA”),初始期限最长为两年制造FITBONE生产线。该公司将CMSA作为融资租赁进行会计处理。有关认可融资租赁的进一步讨论,请参阅附注5。

公司确认了$0.4百万美元和$0.3分别在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内支出的收购相关成本为100万美元。这些成本包括在简明综合损益表和综合收益(亏损)表中,属于一般和行政费用。

 

4.库存

库存情况如下:

(美元,以千为单位)

 

3月31日,

2020

 

 

十二月三十一号,

2019

 

原料

 

$

7,479

 

 

$

9,587

 

在制品

 

 

10,618

 

 

 

14,027

 

成品

 

 

35,242

 

 

 

20,712

 

现场/寄售

 

 

29,405

 

 

 

38,071

 

盘存

 

$

82,744

 

 

$

82,397

 

 

 

5.租契

 

下表列出了截至2020年3月31日和2019年12月31日的公司租赁组合摘要:

(美元,以千为单位,租期和贴现率除外)

 

分类

 

3月31日,

2020

 

2019年12月31日

 

使用权资产(“ROU资产”)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁

 

其他长期资产

 

$

5,530

 

$

5,798

 

融资租赁

 

财产,厂房和设备,净额

 

 

21,911

 

 

20,207

 

总ROU资产

 

 

 

 

27,441

 

 

26,005

 

租赁负债

 

 

 

 

 

 

 

 

 

电流

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁

 

其他流动负债

 

 

1,902

 

 

1,875

 

融资租赁

 

融资租赁负债的当期部分

 

 

357

 

 

323

 

长期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁

 

其他长期负债

 

 

3,786

 

 

4,084

 

融资租赁

 

融资租赁负债的长期部分

 

 

22,471

 

 

20,648

 

租赁总负债

 

 

 

$

28,516

 

$

26,930

 

 

与租赁有关的补充现金流量信息如下:

(美元,以千为单位)

 

三个月

2020年3月31日

 

 

三个月

2019年3月31日

 

为计入租赁负债的金额支付的现金

 

 

 

 

 

 

 

 

来自营业租赁的营业现金流

 

$

1,059

 

 

$

950

 

融资租赁的营业现金流

 

 

229

 

 

 

222

 

融资租赁带来的现金流融资

 

 

92

 

 

 

99

 

以租赁义务换取的净收益资产

 

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁

 

 

275

 

 

 

200

 

融资租赁

 

 

1,949

 

 

 

21,179

 

 

维滕斯坦合同制造和供应协议

2020年3月,本公司与维滕斯坦签订了CMSA,初始期限为两年制造FITBONE生产线。作为CMSA的代价,公司将支付$2.0如果满足某些条件,则向维特斯坦提供100万美元

11


 

r为及时交付制成品而欢欣鼓舞。公司将CMSA作为融资租赁进行会计处理,因为公司有权指导使用和获得用于以下用途的专用设备的几乎所有经济利益制造产品,并有权在CMSA结束时获得设备的所有权和占有权。因此,公司确认了租赁融资负债和相关的ROU资产$1.9百万截至开场白CMSA的NT日期.

 

6.增加其他流动负债

2019年12月,公司在美国批准并启动了一项有针对性的重组计划,以精简成本,并使人才更好地与公司的战略计划保持一致。该计划主要包括调整某些人员,这些人员数量极其有限,需要支付遣散费。截至2019年12月31日,公司记录的负债为$3.2与这项活动相关的费用为100万美元,2019年所有这些费用都在一般和行政费用中确认。在2020年第一季度,公司记录了额外的应计项目#美元1.2与一名前高管离职相关的100万美元。截至2020年3月31日,该公司的负债为4.4与这一重组计划相关的100万美元。

 

7.长期债务

截至2020年3月31日,公司拥有不是的ITS下的借款五年 $300百万担保循环信贷安排。此外,该公司还拥有不是的欧元借款5.5百万(美元)6.1百万)意大利可用的信贷额度。截至2020年3月31日,该公司遵守了所有要求的财务契约。

作为一项预防措施,鉴于目前冠状病毒大流行带来的不确定性,为了增加公司的现金状况和保持财务灵活性,公司随后完成了一笔#美元的借款。100.02020年4月16日,其担保循环信贷安排下的100万美元。

 

8.公允价值计量及投资

按经常性基础计量的公司金融资产和负债的公允价值如下:

 

 

 

3月31日,

2020

 

 

12月31日,

2019

 

(美元,以千为单位)

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

 

总计

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

骨生物制品股权证券

 

$

 

 

$

 

 

$

 

 

$

 

 

$

219

 

总计

 

$

 

 

$

 

 

$

 

 

$

 

 

$

219

 

负债

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

或有对价

 

$

 

 

$

 

 

$

(33,700

)

 

$

(33,700

)

 

$

(42,700

)

延期补偿计划

 

 

 

 

 

(1,235

)

 

 

 

 

 

(1,235

)

 

 

(1,255

)

总计

 

$

 

 

$

(1,235

)

 

$

(33,700

)

 

$

(34,935

)

 

$

(43,955

)

 

或有对价

该公司于2018年确认了与收购Spinal Kinetics相关的或有对价义务。或有对价包括最高可达$的潜在未来里程碑付款。60.0一百万现金。里程碑式的付款包括:(I)最高可达$15.0在美国食品和药物管理局(FDA)批准M6-C人工颈椎间盘(“FDA里程碑”)的基础上,(Ii)基于收入的里程碑付款最高可达$45.0与收购的人造圆盘的未来销售相关的100万美元。里程碑必须在以下时间内实现五年以触发适用的付款。2019年2月,FDA里程碑实现并支付。

其余或有对价的估计公允价值为#美元。33.7截至2020年3月31日,达到100万。估计的公允价值反映了管理层截至2020年3月31日做出的假设,包括冠状病毒对重大不可观察假设的影响,如选择性程序的预期时间和数量,以及这些程序对未来收入的影响。然而,由于冠状病毒对公司业务的影响高度不确定和难以预测,而且有关大流行的信息正在迅速演变,最终支付的实际金额可能高于或低于剩余或有对价的公允价值。截至2020年3月31日,公司已将剩余美元的全部余额归类33.7在其他长期负债中有100万美元。公允价值的任何变动都记录为营业费用,并计入与收购相关的摊销和重新计量。

12


 

下表提供了使用重大不可观察到的投入(第3级)按公允价值计量的或有对价的期初余额和期末余额的对账:

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

1月1日的或有对价

 

$

42,700

 

 

$

28,560

 

在与收购相关的摊销和重新计量中确认的公允价值增加(减少)

 

 

(9,000

)

 

 

5,400

 

已付款

 

 

 

 

 

(15,000

)

3月31日的或有对价

 

$

33,700

 

 

$

18,960

 

 

$9.0公允价值于二零二零年减少一百万元,主要是由于受冠状病毒影响市场及经济不明朗,管理层对人造圆盘未来净销售额的预测有所改变。

该公司使用蒙特卡洛模拟和贴现现金流模型估计了剩余潜在未来基于收入的里程碑付款的公允价值。这种公允价值计量是基于在市场上无法观察到的重大投入,因此代表了3级计量。应用估值模型的主要假设包括该公司对Spinal Kinetics产品的预测未来收入、预期付款时间、适用的贴现率以及对该公司预测收入潜在波动性的假设。这些假设的重大变化可能导致公允价值大幅上升或下降。

下表提供了截至2020年3月31日的估值中使用的一系列关键假设。

 

(美元,以千为单位)

 

截至的公允价值

2020年3月31日

 

 

估价技术

 

不可观测的输入

 

量程

或有对价

 

$

33,700

 

 

贴现现金流

 

收入贴现率

 

5.0% - 5.3%

 

 

 

 

 

 

 

 

付款贴现率

 

6.7% - 7.0%

 

 

 

 

 

 

 

 

预计付款年份

 

2021 - 2022

 

 

eNeura债务担保和认股权证

截至2019年10月,本公司持有债务证券和相关权证,以购买eNeura,Inc.的普通股。(“eNeura”),这是一家私人持股的医疗技术公司,正在开发治疗偏头痛的设备。2019年10月25日,本公司与eNeura以1美元结算债务担保4.0百万现金支付,并同意将权证转让给eNeura。

下表对eNeura债务证券和权证的期初和期末余额进行了对账,在上文讨论的结算之前,使用重大不可观察到的投入(第3级)以公允价值在简明综合资产负债表中计量和反映:

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

1月1日的eNeura债务担保和认股权证

 

$

 

 

$

17,820

 

该期间录得的损益

 

 

 

 

 

 

 

 

在其他全面收益(亏损)中确认

 

 

 

 

 

(2,593

)

更改持有至到期日的债务证券分类

 

 

 

 

 

(15,227

)

发出认股权证作为延期的代价

 

 

 

 

 

491

 

3月31日的eNeura债务担保和认股权证

 

$

 

 

$

491

 

 

 

13


 

9.或有事项

除以下所述事项外,在正常业务过程中,本公司还不时卷入各种诉讼,并可能受到某些其他或有事项的影响。本公司认为,与这些事项有关的任何损失,就可能的损失和损失范围而言,无论是个别还是集体都是无关紧要的。

意大利医疗器械还款(“IMDP”)

2015年,意大利议会针对向意大利国家医疗保健系统提供商品和服务的实体出台了规则。这项医保法预计将影响在意大利销售医疗器械的医疗技术部门运营公司的业务和财务报告。该法律的一项关键条款是一项“回报”措施,要求在意大利销售医疗器械的公司在医疗器械支出超过地区最高上限时向意大利政府付款。公司被要求支付的款项等于支出的百分比,超过最高地区上限。这项法律将如何运作,以及最终敲定的确切时间表是什么,存在相当大的不确定性。该公司目前对IMDP的评估涉及对该措施的预期范围和实际实施条款的重大判断,因为后者迄今尚未得到意大利当局的澄清。该公司将IMDP的估计成本作为销售和营销费用,并记录了#美元的费用。0.4百万美元和$0.3截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别为100万美元。截至2020年3月31日,公司已累计5.2意大利政府将与IMDP有关的100万美元归入其他长期负债;然而,一旦意大利当局澄清了法律,实际负债可能高于或低于应计金额。

巴西

2019年9月,关于与一家前巴西分销商正在进行的法律纠纷,约为$0.5应要求履行判决,公司在巴西的现金中有100万美元(基于2020年3月31日的外汇汇率)被冻结。虽然公司正在对判决提出上诉,但这笔现金已被重新分类为限制性现金。截至2020年3月31日,该公司的应计金额为$1.3与这件事相关的百万美元。

 

10.累计其他综合损失

累计其他综合亏损的构成和变动情况如下:

 

(美元,以千为单位)

 

通货

翻译

调整数

 

 

 

累积和其他

综合损失

 

2019年12月31日的余额

 

$

(3,039

)

 

 

$

(3,039

)

其他综合损失

 

 

(1,711

)

 

 

 

(1,711

)

所得税

 

 

 

 

 

 

 

2020年3月31日的余额

 

$

(4,750

)

 

 

$

(4,750

)

 

 

11.收入确认和应收账款

收入确认

该公司有两个报告部门,由全球脊柱和全球肢体组成。在全球脊柱报告部门中,有三个产品类别:骨生长疗法、脊柱植入物和生物制品。

下表显示了按主要产品类别和报告细分市场划分的净销售额:

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

骨生长疗法

 

$

45,443

 

 

$

47,283

 

 

 

-3.9

%

脊柱植入物

 

 

22,926

 

 

 

22,903

 

 

 

0.1

%

生物制品

 

 

13,949

 

 

 

15,732

 

 

 

-11.3

%

全球脊椎

 

 

82,318

 

 

 

85,918

 

 

 

-4.2

%

全球四肢

 

 

22,505

 

 

 

23,194

 

 

 

-3.0

%

净销售额

 

$

104,823

 

 

$

109,112

 

 

 

-3.9

%

14


 

产品销售和营销服务费

下表列出了产品销售和营销服务费,这两项费用都是净销售额的组成部分:

 

 

 

三个月

3月31日,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

产品销售

 

$

91,421

 

 

$

93,934

 

营销服务费

 

 

13,402

 

 

 

15,178

 

净销售额

 

$

104,823

 

 

$

109,112

 

 

产品销售主要包括骨生长疗法、器械和内外固定产品的销售。营销服务费是根据生物制品组织的总销售额从MTF Biologics收取的,仅与全球脊柱报告部门有关。收入不包括任何增值税或其他地方税、公司间销售和贸易折扣。发运给客户的产品的运输和搬运成本包括在销售成本中。

采用ASU 2016-13

如附注2所述,本公司采用ASU No.2016-13-金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信贷损失计量及后续修订,采用经修订的追溯法。采用新标准后,公司的预期信贷损失拨备增加了#美元。1.1100万美元,递延所得税资产增加#美元。0.2100万美元,留存收益减少#美元。0.9截至2020年1月1日,为100万。截至2020年1月1日,采用该技术对公司资产负债表的净影响如下表所示。该标准对公司的简明综合收益表或现金流量表没有实质性影响。

 

(美元,以千为单位)

 

2019年12月31日

 

 

影响

的采用率

ASC 326的

 

 

2020年1月1日

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和限制性现金

 

$

70,403

 

 

$

 

 

$

70,403

 

应收帐款,净额

 

 

86,805

 

 

 

(1,120

)

 

 

85,685

 

盘存

 

 

82,397

 

 

 

 

 

 

82,397

 

预付费用和其他流动资产

 

 

20,948

 

 

 

 

 

 

20,948

 

流动资产总额

 

 

260,553

 

 

 

(1,120

)

 

 

259,433

 

递延所得税

 

 

35,117

 

 

 

233

 

 

 

35,350

 

其他长期资产

 

 

199,950

 

 

 

 

 

 

199,950

 

总资产

 

$

495,620

 

 

$

(887

)

 

$

494,733

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债共计

 

$

167,989

 

 

$

 

 

$

167,989

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

$

1,902

 

 

$

 

 

$

1,902

 

额外实收资本

 

 

271,019

 

 

 

 

 

 

271,019

 

留存收益

 

 

57,749

 

 

 

(887

)

 

 

56,862

 

累计其他综合损失

 

 

(3,039

)

 

 

 

 

 

(3,039

)

股东权益总额

 

 

327,631

 

 

 

(887

)

 

 

326,744

 

总负债和股东权益

 

$

495,620

 

 

$

(887

)

 

$

494,733

 

 

15


 

应收账款及相关备抵

在采用ASU 2016-13年度之后,本公司的预期信贷损失拨备是应收账款摊销成本基础中的一部分,考虑到过去的事件、目前的状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测,实体预计不会在应收账款的合同期限内收取这一部分。

估算最终应收账款收款的过程涉及重大假设和判断。应收账款合同年限的确定,以及此类应收账款估计合同年限的历史收款、注销和付款人偿还经验,是与预期信贷损失准备金和确定合同津贴相关的估算过程的组成部分。应收账款按季度进行分析,以评估预期信贷损失准备金和合同津贴的充分性。预期信贷损失估计拨备的修订记录为销售和营销费用中坏账支出的调整。合同津贴的修订记录为净销售额的调整。这些估计会定期对照实际收集经验进行测试。此外,在制定预期信贷损失估计时,该公司还根据地理位置和客户类型对其应收账款进行适当的分析。

下表详细列出了截至2020年3月31日的三个月公司预期信贷损失拨备的变化情况:

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

2019年12月31日的预期信贷损失拨备

 

$

3,987

 

2016-13年度采用ASU的影响

 

 

1,120

 

本期预期信贷损失准备金

 

 

679

 

对免税额和其他费用的冲销

 

 

(114

)

外汇汇率变动的影响

 

 

(81

)

2020年3月31日的预期信贷损失拨备

 

$

5,591

 

其他合同资产

该公司的合同资产,不包括贸易应收账款(“其他合同资产”),主要包括为获得合同、接触某些地区的客户以及提供独家经销Orthofix产品的利益而向某些分销商支付的款项。其他合同资产包括在其他长期资产或其他流动资产中,取决于相关协议的原始条款,总额为#美元。3.3百万美元和$3.7分别截至2020年3月31日和2019年12月31日。

 

12.业务细分信息

本公司拥有报告部分:全球脊柱和全球肢体。管理公司使用的主要指标是扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益(“EBITDA”)。公司活动由公司的运营费用和活动组成,这些费用和活动不一定能在两个报告部门中确定,如人力资源、财务、法律和信息技术职能。下表按报告细分列出EBITDA:

 

 

 

三个月

3月31日,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

全球脊椎

 

$

22,417

 

 

$

10,575

 

全球四肢

 

 

(1,894

)

 

 

(173

)

公司

 

 

(8,140

)

 

 

(9,527

)

EBITDA合计

 

$

12,383

 

 

$

875

 

折旧摊销

 

 

(6,327

)

 

 

(5,727

)

利息支出,净额

 

 

(423

)

 

 

(257

)

所得税前收入(亏损)

 

$

5,633

 

 

$

(5,109

)

 

16


 

地理信息

下表显示了每个报告部门和合并公司按地理位置划分的净销售额:

 

 

 

三个月

3月31日,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

全球脊椎

 

 

 

 

 

 

 

 

美国

 

$

77,106

 

 

$

79,526

 

国际

 

 

5,212

 

 

 

6,392

 

全局脊椎总数

 

 

82,318

 

 

 

85,918

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

全球四肢

 

 

 

 

 

 

 

 

美国

 

 

6,043

 

 

 

6,598

 

国际

 

 

16,462

 

 

 

16,596

 

全球肢体总数

 

 

22,505

 

 

 

23,194

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

固形

 

 

 

 

 

 

 

 

美国

 

 

83,149

 

 

 

86,124

 

国际

 

 

21,674

 

 

 

22,988

 

净销售额

 

$

104,823

 

 

$

109,112

 

 

 

13.与收购相关的摊销和重新计量

 

与收购相关的摊销和重新计量包括与通过业务合并或资产收购获得的无形资产相关的摊销以及任何相关的或有对价安排的重新计量。与收购相关的摊销和重新计量的组成部分如下:

 

 

 

三个月

3月31日,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

或有对价的公允价值变动

 

$

(9,000

)

 

$

5,400

 

已获得无形资产的摊销

 

 

1,418

 

 

 

1,057

 

总计

 

$

(7,582

)

 

$

6,457

 

 

 

14.以股份为基础的薪酬

 

基于股份的薪酬费用构成如下:

 

 

三个月

3月31日,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

销售成本

 

$

181

 

 

$

187

 

销售及市场推广

 

 

696

 

 

 

610

 

一般和行政

 

 

2,530

 

 

 

4,564

 

研究与发展

 

 

452

 

 

 

324

 

总计

 

$

3,859

 

 

$

5,685

 

 

17


 

 

 

三个月

3月31日,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

股票期权

 

$

304

 

 

$

2,112

 

基于时间的限制性股票奖励和单位

 

 

2,421

 

 

 

1,706

 

以市场为基础的限制性股票单位

 

 

670

 

 

 

1,347

 

购股计划

 

 

464

 

 

 

520

 

总计

 

$

3,859

 

 

$

5,685

 

于截至2020年及2019年3月31日止三个月内,本公司发出33,559211,081分别与股票购买计划的发行、股票期权的行使以及限制性股票奖励和单位的归属有关的普通股。

 

 

15.入息税

中期所得税拨备是基于估计的年度所得税税率,并根据个别税目进行调整。*因此,本公司的中期有效税率可能与法定税率和年度有效税率存在较大差异。

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月,有效税率为(355.6%)和117.6%。影响公司截至2020年3月31日的三个月有效税率的主要因素是与未确认税收优惠相关的法规到期、主要与重新计量或有对价有关的未确认税收优惠、与CARE法案条款相关的预期福利以及对高管薪酬的限制。

除其他事项外,CARE法案包括与净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正相关的所得税条款。由于该法的预期影响,公司确认净收益为#美元。3.02020年第一季度将达到100万。

在第一季度,与某些未确认的税收优惠有关的诉讼时效过期,导致确认净效益#美元。17.8百万本公司认为,在未来12个月内,与解决联邦、州和外国事务有关的未确认税收优惠金额有合理可能减少#美元。0.2百万至$0.7随着审计工作的结束和法规的失效,这一数字将达到100万美元。

 

 

16.每股盈利(“EPS”)

由于存在不可没收的股息或股息等价物权利的非既得性限制性股票奖励(称为参与证券),公司使用两级法计算基本每股收益。截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月,就计算基本及摊薄每股收益而言,净收益并无重大调整。

以下是稀释每股收益计算中使用的加权平均股份的对账。

 

 

三个月

3月31日,

 

 

 

2020

 

 

2019

 

加权平均普通股-基本

 

 

19,143,934

 

 

 

18,750,184

 

稀释证券的影响

 

 

 

 

 

 

 

 

未行使的股票期权和股票购买计划

 

 

95,594

 

 

 

277,992

 

未归属的限制性股票奖励和单位

 

 

60,292

 

 

 

162,970

 

加权平均普通股-稀释后

 

 

19,299,820

 

 

 

19,191,146

 

 

1,168,410484,421在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,加权平均流通股期权和限制性股票奖励以及没有包括在稀释每股收益计算中的单位,因为这些奖励是反稀释的,或者对于基于业绩和基于市场的限制性股票奖励和单位,在各自的期末尚未满足所有必要条件。

 

 

18


 

17.其后发生的事件

在2020年4月,公司收到了$13.9作为CARE法案的一部分,来自医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)的数百万资金加速和预付计划。作为该计划的一部分,该公司被允许要求100前三个月收到的医疗保险付款金额的%。这笔款项需要在付款发出后120天开始偿还。在120天期限过后,公司提交的每一项索赔都将与加速/预付款相抵销。因此,公司未支付的加速/预付款余额将减去索赔付款金额,而不是收到新提交的索赔的付款。

此外,在2020年4月,本公司未经请求自动收到#美元。4.7来自美国卫生与公众服务部的100万美元资金,作为CARE法案提供者救济基金的一部分。这些资金的永久保留取决于某些资格标准,该公司目前正在评估它是否有资格保留这笔资金。

该公司正在评估的CARE法案的其他方面包括(I)推迟雇主社会保障工资税的支付和(Ii)员工留任税收抵免的使用。本公司预计,它将在2020日历年度的剩余时间推迟支付所有雇主的社会保障工资税,以便50%的税款推迟到2021年12月31日,其余的50%推迟到2022年12月31日。雇员留用税抵免为以下雇主提供额外的税收抵免:(I)由于与冠状病毒相关的政府命令而完全或部分暂停运营,或(Ii)收入大幅下降,但继续向员工支付工资。

此外,作为增加公司现金状况和保持财务灵活性的预防措施,鉴于目前冠状病毒大流行带来的不确定性,公司(I)完成了#美元的借款。100.0根据其担保循环信贷安排,(Ii)从2020年4月开始对美国员工和董事会进行临时减薪,以及(Iii)暂停公司的401(K)Match计划至2020年9月30日。

 

 

19


 

第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对Orthofix Medical Inc.(有时称为“我们”、“我们”或“我们”)的财务状况和运营结果的讨论和分析应与本表格10-Q中其他地方的“前瞻性陈述”和我们的简明合并财务报表及其相关注释一起阅读。

执行摘要

我们是一家专注于肌肉骨骼产品和治疗的全球医疗设备公司。我们的使命是通过向世界各地的医生提供卓越的重建和再生肌肉骨骼解决方案来改善患者的生活。我们的脊椎和矫形肢体产品总部设在德克萨斯州的路易斯维尔,通过我们的销售代表和分销商销往70多个国家和地区。

2020年第一季度值得注意的亮点和成绩包括:

 

净销售额为1.048亿美元,在报告基础上下降3.9%,在不变货币基础上下降3.4%

 

净收入为2570万美元,比上年同期增加2480万美元

 

扣除利息、所得税、折旧和摊销前的收益(“EBITDA”)增加1150万美元,主要是由于与收购相关的重新计量费用减少

 

于2020年3月26日完成收购与FITBONE髓内延长系统相关的资产,用于股骨和胫骨的肢体延长

 

冠状病毒更新和展望

2020年3月,世界卫生组织将冠状病毒病2019年(简称冠状病毒)列为大流行,美国总统宣布冠状病毒疫情为全国紧急状态。该公司仍然专注于保护其员工、合作伙伴、患者和其运营所在社区的健康和福祉,同时确保其业务运营的连续性。

冠状病毒对公司业务的影响是高度不确定和难以预测的,因为围绕大流行的信息正在迅速演变。*尽管美国总统最近宣布了一项计划,以缓解社会疏远和隔离措施,但随着意大利等欧洲其他国家宣布类似计划,仍有许多未知和风险,如选择性手术程序恢复的速度、对资本市场的影响,以及局部和全球经济衰退的可能性。因此,由此产生的任何经济混乱都可能对经济产生实质性的影响。(注:美国总统最近宣布了一项放松社会距离和隔离措施的计划,意大利等欧洲其他国家也宣布了类似计划,但仍存在许多未知数和风险,如选择性手术恢复的速度,对资本市场的影响,以及局部和全球经济衰退的可能性。)冠状病毒对我们业务的长期影响将取决于许多因素,包括但不限于,大流行的持续时间和严重程度,以及它对我们开展业务的合作伙伴、患者和社区的影响,所有这些都是不确定的。*由于选择性手术程序的减少,我们未来的运营和流动性将受到实质性影响,并可能受到客户付款延误、供应链中断、延长“避难所到位”订单或建议、设施关闭或其他与流动性,或者说经营结果是不确定的。

运营结果

下表提供了我们的简明综合经营报表和综合收益(亏损)中的某些项目,它们占净销售额的百分比:

 

 

三个月

3月31日,

 

 

 

2020

(%)

 

 

2019

(%)

 

净销售额

 

 

100.0

 

 

 

100.0

 

销售成本

 

 

22.3

 

 

 

21.7

 

毛利

 

 

77.7

 

 

 

78.3

 

销售及市场推广

 

 

51.8

 

 

 

49.2

 

一般和行政

 

 

17.0

 

 

 

18.8

 

研究与发展

 

 

9.5

 

 

 

8.5

 

与收购相关的摊销和重新计量

 

 

(7.2

)

 

 

5.9

 

营业收入(亏损)

 

 

6.6

 

 

 

(4.1

)

净收入

 

 

24.5

 

 

 

0.8

 

20


 

按产品类别和报告细分市场划分的净销售额

下表提供了按主要产品类别和报告细分划分的净销售额:

 

 

三个月

3月31日,

 

 

百分比变化

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

报道

 

 

不变货币

 

骨生长疗法

 

$

45,443

 

 

$

47,283

 

 

 

(3.9

%)

 

 

(3.9

%)

脊柱植入物

 

 

22,926

 

 

 

22,903

 

 

 

0.1

%

 

 

0.5

%

生物制品

 

 

13,949

 

 

 

15,732

 

 

 

(11.3

%)

 

 

(11.3

%)

全球脊椎

 

 

82,318

 

 

 

85,918

 

 

 

(4.2

%)

 

 

(4.1

%)

全球四肢

 

 

22,505

 

 

 

23,194

 

 

 

(3.0

%)

 

 

(0.6

%)

净销售额

 

$

104,823

 

 

$

109,112

 

 

 

(3.9

%)

 

 

(3.4

%)

 

全球脊椎

Global Spine提供以下产品类别:

 

-

骨生长疗法,为增强骨融合的市场领先设备制造、分销、销售和提供支持服务。骨生长疗法使用分销商和销售代表向医院、医疗保健提供者和患者销售其设备并提供相关服务。

 

-

脊柱植入物,设计、开发和营销广泛的脊柱外科手术中使用的运动保护和固定植入物产品组合。脊柱植入公司通过一个由分销商和销售代表组成的网络在全球分销其产品,向医院和医疗保健提供者销售脊柱产品。

 

-

生物制品,它提供一系列再生产品和组织形式,使医生能够成功地治疗各种脊柱和矫形疾病。Biologics公司通过受雇和独立的销售代表网络向医院和医疗保健提供者推销其组织,主要是在美国。

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

净销售额下降360万美元,降幅为4.2%

 

骨生长疗法的净销售额减少了180万美元,降幅为3.9%,主要是由于冠状病毒以及客户销售结构和产品结构的变化导致本季度订单量减少

 

脊柱植入物的净销售额相对持平,主要是由于美国病例数量和活跃外科医生的增加,运动保护增加了260万美元,并被传统脊柱固定产品的病例数量减少所抵消,后者是由于冠状病毒导致的选择性手术的延迟或取消

 

生物制品公司的净销售额下降了180万美元,降幅为11.3%,这主要是由于失去了某个关键分销商和某些大客户,此外还有冠状病毒对可选程序量的影响

全球四肢

全球肢体公司提供的产品和解决方案使医生能够成功地治疗各种与脊柱无关的整形外科疾病。全球肢体公司通过一个由分销商和销售代表组成的网络在全球分销其产品,向医院和保健提供者销售整形外科产品。

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

净销售额减少70万美元,降幅为3.0%

 

由于外币汇率变化而减少50万美元,对净销售额产生负面影响

 

美国销售额减少60万美元,主要是由于冠状病毒对程序量的影响

 

国际销售额增加40万美元(不包括外币汇率变化的影响)部分抵消了这一影响,因为我们的欧洲子公司在冠状病毒大流行之前的季度报告了强劲的销售增长。

21


 

毛利

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

%变化

 

净销售额

 

$

104,823

 

 

$

109,112

 

 

 

(3.9

%)

销售成本

 

 

23,409

 

 

 

23,708

 

 

 

(1.3

%)

毛利

 

$

81,414

 

 

$

85,404

 

 

 

(4.7

%)

毛利

 

 

77.7

%

 

 

78.3

%

 

 

(0.6

%)

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

毛利润减少400万美元

 

减少的主要原因是净销售额下降(主要是由于冠状病毒),以及冠状病毒对选择性程序的负面影响导致的库存储备费用增加。

销售和营销费用

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

%变化

 

销售及市场推广

 

$

54,313

 

 

$

53,694

 

 

 

1.2

%

占净销售额的百分比

 

 

51.8

%

 

 

49.2

%

 

 

2.6

%

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

销售和营销费用增加了60万美元

 

增长主要归因于员工、培训和教育成本的增加,以及为支持M6-C人工颈椎间盘在美国的增长和推出而加大的营销力度。

 

净销售额减少带来的佣金减少,以及冠状病毒导致某些销售活动取消导致的支出减少,部分抵消了这一影响

一般和行政费用

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

%变化

 

一般和行政

 

$

17,865

 

 

$

20,472

 

 

 

(12.7

%)

占净销售额的百分比

 

 

17.0

%

 

 

18.8

%

 

 

(1.8

%)

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

一般和行政费用减少260万美元

 

减少110万美元,原因是继任和过渡费用,包括与某些执行干事退休、过渡或终止以及有针对性的重组活动有关的某些基于股份的薪酬支出加快

 

与战略投资相关的费用减少90万美元,主要原因是与战略举措相关的勤奋和整合成本

研发费用

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

%变化

 

研究与发展

 

$

9,964

 

 

$

9,229

 

 

 

8.0

%

占净销售额的百分比

 

 

9.5

%

 

 

8.5

%

 

 

1.0

%

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

研发费用增加70万美元

 

与遵守欧盟最近的医疗器械报告规定有关的费用增加

22


 

与收购相关的摊销和重新计量

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

%变化

 

与收购相关的摊销和重新计量

 

$

(7,582

)

 

$

6,457

 

 

 

(217.4

%)

占净销售额的百分比

 

 

(7.2

%)

 

 

5.9

%

 

 

(13.1

%)

与收购相关的摊销和重新计量包括与通过业务合并或资产收购获得的无形资产相关的摊销以及任何相关的或有对价安排的重新计量。

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

与收购相关的摊销和重新计量减少了1400万美元

 

减少1300万美元,原因是重新计量与收购Spinal Kinetics相关的潜在未来基于收入的里程碑付款,这些付款将在某些收入目标实现后到期

 

减少140万美元,与2019年第一季度美国食品和药物管理局(FDA)对M6-C人工颈椎间盘的批准和“FDA里程碑”有关

 

增加40万美元,与通过业务合并或资产收购获得的无形资产摊销有关

营业外收支

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

%变化

 

利息支出,净额

 

$

(423

)

 

$

(257

)

 

 

64.6

%

其他费用,净额

 

 

(798

)

 

 

(404

)

 

 

97.5

%

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

其他费用净额增加40万美元

 

由于我们对骨生物制药公司的投资减值,减少了20万美元。

所得税

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

%变化

 

所得税费用(福利)

 

$

(20,032

)

 

$

(6,006

)

 

 

233.5

%

实际税率

 

 

(355.6

%)

 

 

117.6

%

 

 

(473.2

%)

截至2020年3月31日的三个月与2019年相比

与上年同期相比,实际税率下降的主要原因是以下因素:

 

与以前未确认的税收优惠的法规到期相关的福利

 

与冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)相关的预期利益

 

未为纳税目的确认的财务费用减少,主要与与收购有关的重新计量有关

 

不可扣除的高管薪酬减少

影响我们2020年第一季度有效税率的主要因素如下:

 

与以前未确认的税收优惠相关的法规到期

 

与CARE法案相关的预期收益

 

未确认用于税收目的的财务收益,主要与与收购相关的重新计量有关

 

不可扣除的高管薪酬

23


 

细分市场回顾

我们的业务通过两个报告部门进行管理:全球脊柱和全球肢体。按部门管理业务时使用的主要指标是EBITDA。下表按部门列出EBITDA,并将合并EBITDA与所得税前收益(亏损)进行核对:

 

 

三个月

3月31日,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

全球脊椎

 

$

22,417

 

 

$

10,575

 

全球四肢

 

 

(1,894

)

 

 

(173

)

公司

 

 

(8,140

)

 

 

(9,527

)

EBITDA合计

 

$

12,383

 

 

$

875

 

折旧摊销

 

 

(6,327

)

 

 

(5,727

)

利息支出,净额

 

 

(423

)

 

 

(257

)

所得税前收入(亏损)

 

$

5,633

 

 

$

(5,109

)

 

流动性与资本资源

截至2020年3月31日,现金、现金等价物和限制性现金总计5830万美元,而截至2019年12月31日为7040万美元,减少的主要原因是为收购与FITBONE髓内延长系统相关的资产而支付的1800万美元现金,用于股骨和胫骨的肢体延长。

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

经营活动净现金

 

$

12,464

 

 

$

(1,039

)

 

$

13,503

 

投资活动的现金净额

 

 

(24,184

)

 

 

(11,316

)

 

 

(12,868

)

融资活动的现金净额

 

 

315

 

 

 

(10,396

)

 

 

10,711

 

汇率变动对现金的影响

 

 

(730

)

 

 

(230

)

 

 

(500

)

现金、现金等价物和限制性现金净变化

 

$

(12,135

)

 

$

(22,981

)

 

$

10,846

 


下表列出了自由现金流,这是一种非GAAP财务衡量标准,其计算方法是从经营活动的净现金中减去资本支出:

 

 

截至3月31日的三个月,

 

(美元,以千为单位)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

经营活动净现金

 

$

12,464

 

 

$

(1,039

)

 

$

13,503

 

资本支出

 

 

(4,944

)

 

 

(4,916

)

 

 

(28

)

自由现金流

 

$

7,520

 

 

$

(5,955

)

 

$

13,475

 

经营活动

来自经营活动的现金流增加了1350万美元

 

净收入增加2480万美元

 

非现金损益净减少1470万美元,主要与或有对价公允价值变动有关

 

净增加350万美元,主要是由于其他流动负债和应收账款的变化,并因与某些未确认的税收优惠有关的诉讼时效于2020年第一季度到期而部分抵消

我们的两个主要营运资金账户是应收账款和存货。截至2020年3月31日,应收账款销售天数为68天,而2019年3月31日为66天。截至2020年3月31日和2019年3月31日,库存周转率保持一致,为1.2倍。

24


 

投资活动

来自投资活动的现金流减少了1290万美元

 

因购买与FITBONE髓内延长系统相关的资产而支付的现金减少1800万美元,用于股骨和胫骨的肢体延长

 

因为收购前分销商的某些资产而进行交易而支付的现金变化520万美元而部分抵消

 

资本支出与上年持平。

筹资活动

融资活动的现金流增加了1070万美元

 

2019年第一季度与支付Spinal Kinetics FDA里程碑相关的增加1370万美元,这是最初确认的FDA里程碑负债可归因于收购日期的公允价值

 

发行普通股净收益减少320万美元

 

其他融资活动增加30万美元

信贷安排

截至2020年3月31日,我们在截至2019年12月31日的10-K表格中披露的信贷安排没有发生实质性变化。截至2020年3月31日,我们没有未偿债务,我们的信贷安排下的借款能力为3亿美元,意大利的可用信贷额度为550万欧元(610万美元)。

随后,作为一项预防措施,鉴于目前冠状病毒大流行带来的不确定性,为了增加我们的现金状况并保持财务灵活性,我们于2020年4月根据我们的担保循环信贷安排完成了1.0亿美元的借款。

其他

有关或有事项的信息,请参阅本文所载未经审计简明合并财务报表附注9。

冠状病毒对流动性和资金来源的影响

由于选择性手术程序的减少,我们未来的流动性将受到实质性影响,并可能进一步受到客户付款延迟、延长“避难所到位”订单或建议、设施关闭或其他与大流行相关的原因的影响。由于截至这些精简综合财务报表发布之日,冠状病毒可能对我们的流动性造成实质性影响的程度尚不确定。

2020年4月,我们收到了1390万美元的资金,这是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)加速和预付款计划的一部分,这是CARE法案的一部分。作为该计划的一部分,我们被允许要求最高100%的前三个月期间收到的联邦医疗保险付款金额。这笔款项需要在付款发出后120天开始偿还。在120天期限过后,提交的每个新索赔都将与加速/预付款相抵销。因此,公司未支付的加速/预付款余额减去索赔付款金额,而不是收到新提交索赔的付款。

此外,2020年4月,我们从美国卫生与公众服务部获得了470万美元的资金,作为CARE法案提供者救济基金的一部分,但须符合某些资格标准。然而,我们目前正在评估我们是否有资格获得这笔资金。

我们正在继续评估的CARE法案的其他方面包括(I)推迟支付雇主社会保障工资税和(Ii)使用雇员留任税抵免。我们预计,我们将推迟到2020日历年的剩余时间支付所有雇主的社会保障工资税,因此50%的税款将推迟到2021年12月31日,其余50%的税款将推迟到2022年12月31日。雇员留用税抵免为以下雇主提供额外的税收抵免:(I)由于与冠状病毒相关的政府命令而完全或部分暂停运营,或(Ii)收入大幅下降,但继续向员工支付工资。

此外,考虑到目前冠状病毒大流行带来的不确定性,作为增加我们现金状况和保持财务灵活性的预防措施,我们(I)从我们的担保循环信贷安排中借款1.0亿美元,为2020年4月16日的运营提供资金,(Ii)从2020年4月开始临时削减美国员工和董事会的工资,(Iii)暂停401(K)Match计划至2020年9月30日。

25


 

脊柱运动学或有考虑

作为收购Spinal Kinetics的对价的一部分,我们同意在未来支付高达6000万美元的现金作为里程碑。一笔里程碑式的付款是FDA批准Spinal Kinetics的M6-C人工颈椎间盘(“FDA里程碑”)后支付的1500万美元。FDA的里程碑是在2019年实现并支付的。

其余的里程碑付款包括高达4500万美元的基于收入的里程碑付款,与收购的人造椎间盘的未来销售有关。截至2020年3月31日,或有对价安排的公允价值为3370万美元;然而,最终支付的实际金额可能高于或低于或有对价的公允价值。截止到2020年3月31日,我们将其余3370万美元的负债全部归类为其他长期负债,这些负债应归入以收入为基础的里程碑。有关这一事项的进一步讨论,请参阅未经审计的简明合并财务报表附注8。

FITBONE资产收购

于二零二零年二月三日,吾等与总部设于德国的私人公司维登斯坦SE(“维滕斯坦”)订立资产购买协议(“购买协议”),以收购与FITBONE髓内延长系统有关的资产,以延长股骨及胫骨的肢体。根据购买协议的条款,作为收购资产的对价,吾等支付了1,800万美元的现金对价,并与维滕斯坦签订了制造供应合同。此次收购于2020年3月26日完成,并被视为业务合并。

此外,该公司还与维滕斯坦公司签订了制造和供应合同协议(“CMSA”),初始期限最长为两年,用于生产FITBONE产品系列。作为CMSA的对价,如果与及时交付制成品有关的某些条件得到满足,公司将在CMSA结束时向维滕斯坦支付200万美元。

巴西

2019年9月,关于与一家前巴西分销商正在进行的法律纠纷,应要求履行判决的要求,我们在巴西的约50万美元现金(基于2020年3月31日的外汇汇率)被冻结。虽然我们正在对判决提出上诉,但这笔现金已被重新归类为限制性现金。

有关这些事项的额外讨论,请参阅未经审计简明综合财务报表附注9。

表外安排

截至2020年3月31日,我们没有任何对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、现金流、流动性、资本支出或资本资源具有或合理可能对我们的财务状况、财务状况、收入或支出产生当前或未来影响的表外安排,这些安排对投资者来说都是至关重要的。

合同义务

截至2019年12月31日的年度,我们在Form 10-K中披露的任何重大合同义务都没有实质性变化。

关键会计估计

我们对经营业绩的讨论是基于精简的综合财务报表和附注。编制这些报表需要我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内已报告的收入和费用金额。我们的关键会计估计在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第7项中详细介绍。我们的关键会计估计没有重大变化,但以下几点除外:

26


 

预期信贷损失拨备和合同津贴

在采用ASU 2016-13年度后,我们的预期信贷损失拨备是应收账款摊销成本基础中的一部分,考虑到过去的事件、当前状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测,我们预计不会在应收账款的合同期限内收取这一部分。

估算最终应收账款收款的过程涉及重大假设和判断。应收账款合同年限的确定,以及此类应收账款估计合同年限的历史收款、注销和付款人偿还经验,是与预期信贷损失准备金和确定合同津贴相关的估算过程的组成部分。应收账款按季度进行分析,以评估预期信贷损失准备金和合同津贴的充分性。预期信贷损失估计拨备的修订记录为销售和营销费用中坏账支出的调整。合同津贴的修订记录为净销售额的调整。这些评估定期对照实际收集经验进行测试。此外,在制定预期信贷损失估计时,该公司还根据地理位置和客户类型对其应收账款进行适当的分析。

最近发布的会计公告

有关最近发布的会计声明状况的详细信息,请参阅未经审计的简明综合财务报表附注2。

非GAAP财务指标

我们相信,提供不包括某些项目的非GAAP财务指标为投资者提供了对高级管理层在其财务和运营决策中使用的信息的更大透明度。我们认为,向投资者提供用于补充我们主要业务运营业绩和潜在趋势信息的相同非GAAP指标非常重要,以便于与历史运营业绩进行比较,并在内部评估我们运营战略的有效性。披露这些非GAAP财务指标还有助于将我们的潜在经营业绩与行业内其他公司进行比较,这些公司也用非GAAP财务指标补充了GAAP结果。

本文件中使用的非GAAP财务指标作为分析工具可能有局限性,不应单独考虑或作为GAAP财务指标的替代。与使用这些非GAAP财务指标相关的一些限制是,它们排除了反映可能对现金流产生实质性影响的经济成本的项目。

不变货币

不变货币是通过使用上一年可比期间的外币汇率来计算的,以可比汇率表示净销售额。恒定货币可以用来表示许多GAAP指标,但管理层最常使用不变货币来分析净销售额,而不受外币汇率变化的影响。

EBITDA

EBITDA是一个非GAAP指标,定义为扣除利息收入(费用)、所得税、折旧和摊销前的收益。EBITDA是我们的首席运营决策者在管理业务时使用的主要指标。

自由现金流

自由现金流的计算方法是从经营活动的净现金中减去资本支出。自由现金流是衡量我们正常业务运营(包括资本支出)产生或使用多少现金的重要指标。管理层使用自由现金流作为其资本效率和现金流计划进展的衡量标准。

 

 

第三项关于市场风险的定量和定性披露

我们在截至2019年12月31日的10-K表格中披露的市场风险没有实质性变化。

27


 

ITEM:4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们维持披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)条所定义),旨在提供合理保证,确保根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。这些措施包括旨在确保积累这些信息并酌情传达给管理层(包括我们的总裁兼首席执行官和首席财务官)的控制和程序,以便及时做出关于所需披露的决定。管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年3月31日我们的披露控制程序的有效性。根据这项评估,我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

 

总裁兼首席执行官或首席财务官知道,在本报告所涵盖的季度期间,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或很可能会对其产生重大影响。

 

28


 

第二部分:其他信息

有关法律程序的资料,请参阅本文所载未经审计简明综合财务报表附注9,该附注以参考方式并入本第二部分第1项。

项目71A。危险因素

截至2019年12月31日的年度,我们的10-K表格中“风险因素”部分披露的风险因素没有实质性变化,但以下披露除外:

新型冠状病毒大流行、旨在防止其蔓延的措施,以及政府为减轻其经济影响而采取的行动,已经并可能继续对我们的业务和经营业绩产生重大负面影响。

2019年末,在中国发现了一种新的冠状病毒株,它会导致被称为冠状病毒的病毒性疾病。在接下来的几个月里,很明显,这种病毒具有很高的传染性,相当大比例的冠状病毒患者患上了需要重症监护的危重疾病。尽管公共卫生和政府官员的初步声明表明,病毒通常被控制在有限的地理位置,但到2020年3月下旬,很明显,病毒在美国和许多欧洲国家的大片地区发生了重大的社区传播。当月,世界卫生组织宣布疫情为大流行,美国卫生与公共服务部部长宣布美国进入公共卫生紧急状态。

截至2020年3月底,相当大比例的美国人口受到有意义的活动限制,其中包括对非必要企业的运营限制,要求个人留在家中或靠近家中,学校关闭,限制大型聚会,旅行限制,以及促进或强制物理距离的其他政策。在我们开展业务的许多其他国家也实施了类似的限制。在一些医院和手术中心,冠状病毒的担忧导致非必要的手术被无限期推迟,以将患者和医疗保健提供者的风险降至最低,并保留了冠状病毒患者的医疗能力。许多企业被迫实施远程办公程序,自2020年3月中旬以来,我们的员工基础中有很大一部分一直在远程办公。自2020年3月这些突如其来的重大政府干预开始以来,这些情况已经对美国和全球经济造成了重大干扰,并对我们的业务和运营产生了负面影响。

目前,社会疏远措施似乎降低了病毒在美国和欧洲的传播速度,一些地理区域正准备分阶段放松这些措施,希望这种放松措施能重启和/或提振经济活动。然而,如果最终证明是安全有效的,冠状病毒疫苗很可能至少要到2021年年中才能上市。此外,目前还没有任何现有的治疗药物被最终证明能有效地防止感染这种新型冠状病毒的患者发展成严重的冠状病毒病。因此,许多流行病学家和公共卫生专家警告称,即使现有的疫情在2020年夏季得到遏制,2020年和2021年仍存在病毒进一步传播浪潮的重大风险。如果出现一个或多个这样的进一步浪潮,美国和其他地方可能会重新实施繁重的社会疏远措施,导致全球和/或地区经济活动进一步大幅减少。

由于冠状病毒爆发的严重程度、规模和持续时间及其经济后果是不确定和迅速变化的,因此对我们的业务、财务状况和运营结果的影响仍然不确定和难以预测。2020年3月发生的全球经济活动突然中断导致2020年第一季度收入下降和每股收益下降,我们预计在大流行期间对我们收入的负面影响可能会持续下去。此外,普遍的经济中断可能会大大增加我们的业务在正常情况下面临风险的可能性或后果,例如与我们的供应商、分销商、供应商和客户关系相关的风险,以及这些交易对手可能违约或变得无法或不愿及时付款的可能性。

这些中断还可能影响我们的制造供应链,影响员工访问我们的制造和分销设施的能力,以及我们向客户发货的时间。我们的员工生病,或政府当局强制关闭工厂,可能会导致我们制造设施的停机,中断我们产品的生产。普遍的经济疲软和对病毒的恐惧可能会对客户支出或患者寻求手术和其他医疗程序的意愿产生负面影响。对旅行的限制影响了我们的销售人员,可能会导致销售额下降。大流行的其他不可预测的方面也可能以不可预见的方式影响我们的业务和业务。

29


 

致前任虽然冠状病毒大流行对我们的业务和财务业绩造成不利影响,但它也可能增加第一部分第1A项标题下所述的许多其他风险。危险因素在我们2019年的Form 10-K中,例如我们需要我们有足够的现金流来偿还债务,并有能力保护我们的信息技术网络和基础设施不受未经授权的访问、滥用、恶意软件、网络钓鱼和其他事件的影响,这些事件可能会因我们的微尘工作环境或其他环境。

所有这些因素加在一起,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们无法获得资金或获得此类资金的条款可能会对我们的财务状况产生重大不利影响,特别是考虑到冠状病毒大流行造成的持续市场混乱。

于2019年10月25日,吾等与若干全资附属公司(统称“借款人”)订立第二份经修订及重新签署的信贷协议(“经修订信贷协议”)。“经修订信贷协议规定于2024年10月25日到期的3亿美元有担保循环信贷安排。于吾等订立经修订信贷协议时,并无根据该协议借入任何款项。然而,由于与冠状病毒相关的不确定性,2020年4月16日,公司根据修订后的信贷协议借入1亿美元,以保存可用现金,以便在冠状病毒大流行导致选择性手术和其他医疗程序长期放缓,从而减少我们的销售和收入的情况下,为运营和战略举措提供资金。

我们的若干附属公司(统称为“担保人”)须担保偿还经修订信贷协议项下的任何义务。*与经修订信贷协议有关的义务以借款人及每位担保人的几乎所有个人财产资产(包括应收账款、存款账户、知识产权、投资财产、存货、设备及其各自附属公司的股权)的质押作为抵押。

经修订的信贷协议包含惯常的正面及负面契诺,包括对我们招致额外债务、授予或准许额外留置权、进行投资及收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息及分派、支付次级债务及进行关联交易的能力的限制。此外,修订的信贷协议包含财务契约,要求我们在截至任何财季最后一天的综合基础上,维持总净杠杆率不超过3.5%至1.0(在重大收购后不超过4个财季,该比率可被允许增加至4.0%至1.0%),利息覆盖率至少为3.0%至1.0%。修订的信贷协议还包括此类贷款的惯常违约事件,以及在此类违约事件发生时,受习惯治疗权的限制,该贷款机制下的所有未偿还贷款可能会加速,和/或贷款人的承诺可能会终止。

我们相信,我们遵守了公约,在2020年3月31日(以及之前的时期)没有违约事件。然而,我们不能保证我们能够在未来的财政季度履行这些财务契约。如果我们不能做到这一点,可能会导致此类协议下的违约事件(包括我们偿还目前未偿还的1亿美元的义务),如果我们在这个时候从该贷款下提取了大量资金,这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

此外,与融资有关的问题在金融市场出现重大混乱和混乱时有时会加剧,例如最近由于冠状病毒大流行而经历的情况。虽然本公司的贷款人尚未表达任何该等关注(相反,已表示融资仍然可用及未受干扰),但我们的贷款人有可能不愿或无法根据经修订的信贷协议向我们提供融资,即使我们以其他方式遵守修订信贷协议的条款,但由于宏观经济或其他与冠状病毒、一般经济状况或其他有关的担忧,本公司的贷款人仍有可能不愿或无法根据经修订的信贷协议向我们提供融资。如果本公司无法根据经修订信贷协议进一步获得融资,本公司的融资成本可能大幅增加,或本公司可能无法完全获得该等融资。任何此类事件都可能对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

FDA最近安排了一次听证会,考虑是否应该将骨生长刺激器设备从III类设备中降级,如果发生这种设备类别的降级,可能会增加我们未来在这一产品类别中的竞争,并对我们这类产品的销售产生负面影响。

我们拥有市场领先的骨生长刺激平台,拥有唯一获得美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的颈椎适应症,以及唯一旨在帮助患者遵守处方并改善临床结果的移动设备应用程序附件STIM OnTrack™2.1。我们还投资于研究设备豁免(IDE)研究,以扩大在肩袖撕裂等领域的适应症。我们的骨生长疗法产品被指定为III类设备。对于医疗设备,III类设备要经过最严格的审批程序。只有当提议的新类别有足够的监管控制以提供合理的安全和有效性保证时,FDA才可能改变设备的分类。

30


 

2015年,FDA将III类骨生长刺激剂产品纳入其战略重点工作计划,作为其将审查的32个产品类别的一部分,以寻找可能的d自己的分类。FDA列出和审查这32个产品类别的目的是进一步推动FDA减轻监管负担的总体战略优先事项之一。这一行动发生在fda召集了一个咨询小组之后。2006年,由于安全和功效的原因,最终决定维持这些设备的III类状态。2015年工作计划发布后不久,我们与其他骨生长刺激器产品制造商提交了d一封反对可能的降级的公众意见信。

2020年2月,FDA宣布将在近期召开咨询委员会小组会议,考虑是否应将骨生长刺激器产品从III类设备重新分类为II类设备。这种会议的具体时间目前尚不清楚,因为由于冠状病毒大流行,FDA已经暂时推迟了非必要的会议。我们打算与其他骨生长刺激器制造商一起,在重新安排时参加小组会议,就像我们在2006年所做的那样,并提交支持将骨生长刺激器维持为III类装置的重要性的证词。然而,如果出现这样的降级,并且新进入市场的公司能够创造出与我们的设备功效相当的技术,我们的骨生长疗法产品可能会面临额外的竞争,这可能会对我们未来的销售和运营结果产生负面影响。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

在2020年第一季度,我们没有回购我们的普通股。

第293项高级证券的违约情况

不适用。

第294项矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

在这个标题下没有要报告的事项。


31


 

项目6.Exhibit

 

  31.1*

 

规则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行官的认证。

 

 

 

  31.2*

 

细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务官的证明。

 

 

 

  32.1*

 

第1350条首席执行官和首席财务官的证书。

 

 

 

**101.INS**

 

内联XBRL实例文档(该实例文档不会显示在交互式数据文件中,因为其XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。

 

 

 

**101.SCH**

 

内联XBRL分类扩展架构文档。

 

 

 

**101.CAL**

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

 

 

 

**101.DEF**

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

 

 

 

**101.LAB**

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

 

 

 

**101.PRE**

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

 

 

 

  104*

 

封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。

*

谨此提交。

 

32


 

登录解决方案

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签字人代表其签署。

 

 

Orthofix医疗公司。

 

 

日期:2020年5月8日

依据:

 

/s/Jon Serbousek

 

姓名:

 

乔恩·塞布塞克

 

标题:

 

总裁兼首席执行官、董事

 

 

 

 

日期:2020年5月8日

依据:

 

/s/Doug Rice

 

姓名:

 

道格·赖斯

 

标题:

 

首席财务官

 

 

33