美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

(第一标记)

依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告

截至二零二零年三月三十一日止的季度统计数字

依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

在过渡时期,从转轨时期开始,从转轨时期到转轨阶段,从转轨、转轨

佣金档案号码:001-38327

奎尔比菲玛公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

特拉华州

47-3324577

(国家或其他司法管辖区)

成立为法团或组织)

(I.R.S.雇主)

(识别号)

21马萨诸塞州伊利圣剑桥

02139

(首席行政办公室地址)

(邮政编码)

(617) 949-2680

(登记人的电话号码,包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券:

每一班的职称

交易符号

注册的每个交易所的名称

普通股,每股面值0.001美元

提示

纳斯达克股票市场有限责任公司

用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限);(2)在过去90天中,登记人是否遵守了这类申报要求;(2)在过去90天中,要求提交此种报告的时间短于“1934年证券交易法”第13条或第15(D)条。/.

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。/.

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“外汇法案”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型速动成型机

加速机

非加速滤波器

小型报告公司

新兴成长型公司

用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规定)。电话号码

如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

截至2020年5月1日,该公司共有28425,441股普通股(票面价值0.001美元)未发行。


古生物制药公司

目录

第一部分财务资料

项目1.财务报表

3

截至2020年3月31日和2019年12月31日的合并资产负债表(未经审计)

3

截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的业务和其他综合亏损综合报表(未经审计)

4

截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益变动合并报表(未经审计)

5

截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的现金流动合并报表(未经审计)

6

合并财务报表附注(未经审计)

7

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析

22

项目3.市场风险的定量和定性披露

32

项目4.管制和程序

32

第二部分.其他资料

项目1.法律程序

33

第1A项.危险因素

33

第二项股权证券的未登记销售和收益的使用

34

项目3.高级证券违约

34

项目4.矿山安全披露

34

项目5.其他资料

34

项目6.展品

35

2


第一部分财务资料

项目1.财务报表

奎尔比菲玛公司

合并资产负债表

(未经审计的单位:千,份额除外)

 

三月三十一日,

2020

十二月三十一日,

2019

资产

流动资产:

现金和现金等价物

$

23,432

$

44,290

有价证券

25,298

15,120

应收账款

605

755

预付费用和其他流动资产

1,855

860

流动资产总额

51,190

61,025

财产和设备,净额

1,794

1,847

经营租赁使用权

4,339

5,337

存款

2,572

2,572

限制现金,长期的

150

150

其他长期资产

604

674

总资产

$

60,649

$

71,605

负债与股东权益

流动负债:

应付帐款

$

1,740

$

883

应计费用

1,144

2,227

研发合同责任,当期部分

4,691

4,097

经营租赁负债,当期部分

4,515

4,448

流动负债总额

12,090

11,655

研发合同责任,扣除当期部分

3,129

4,018

经营租赁负债,扣除当期部分

194

1,348

负债总额

$

15,413

$

17,021

股东权益:

优先股,面值0.001美元;10,000,000股授权股票,0股发行

截至2020年3月31日和2019年12月31日未缴

普通股,0.001美元票面价值;50,000,000股授权股票;26,575,959股

和26,562,178股在2020年3月31日和

分别为2019年12月31日

27

26

额外支付的资本

166,278

163,068

累计其他综合收入/(损失)

249

(10

)

累积赤字

(121,318

)

(108,500

)

股东权益总额

45,236

54,584

负债和股东权益共计

$

60,649

$

71,605

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

3


奎尔比菲玛公司

综合业务报表和其他综合损失

(未经审计的单位为千,但股票和每股数额除外)

三个月结束

3月31日

2020

2019

合作收益

$

900

$

370

业务费用:

一般和行政

3,989

3,444

研发

9,906

8,353

业务费用共计

13,895

11,797

业务损失

(12,995

)

(11,427

)

其他收入:

利息收入

203

114

其他收入和支出净额

(26

)

46

其他收入共计

177

160

净损失

$

(12,818

)

$

(11,267

)

可供出售证券的未实现收益(损失)

259

(3

)

综合损失

$

(12,559

)

$

(11,270

)

普通股净亏损-基本损失和稀释损失

$

(0.48

)

$

(0.54

)

加权平均普通股流通股基础及稀释

26,569,681

20,718,233

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

4


奎尔比菲玛公司

股东权益合并报表

(未经审计的单位为千,但股票和每股数额除外)

截至2019年3月31日和2020年3月31日的三个月:

普通股

额外

累积

其他

共计

股份

标准杆

价值

已付

资本

综合

收入/(损失)

累积

赤字

股东‘

衡平法

余额,2018年12月31日

20,697,453

$

21

$

105,763

$

(11

)

$

(71,801

)

$

33,972

股票补偿

1,768

1,768

行使股票期权

85,793

257

257

其他综合收入

8

8

净损失

(11,267

)

(11,267

)

2019年3月31日结余

20,783,246

$

21

$

107,788

$

(3

)

$

(83,068

)

$

24,738

余额,12月31日

26,562,178

$

26

$

163,068

$

(10

)

$

(108,500

)

$

54,584

股票补偿

3,175

3,175

行使股票期权

13,781

1

35

36

其他综合收入

259

259

净损失

(12,818

)

(12,818

)

2020年3月31日结余

26,575,959

$

27

$

166,278

$

249

$

(121,318

)

$

45,236

见所附合并财务报表附注。

5


奎尔比菲玛公司

现金流动合并报表

(未经审计的单位:千)

 

截至3月31日的三个月,

2020

2019

业务活动现金流量

净损失

$

(12,818

)

$

(11,267

)

调整数,将净损失与用于业务活动的现金对账:

折旧和摊销

263

205

股票补偿

3,175

1,768

经营租赁使用权摊销

998

1,001

非现金投资费用(收入)

30

(45

)

其他非现金费用

(5

)

经营资产和负债的变化:

应收账款

150

预付费用和其他流动资产

(994

)

(225

)

其他资产

经营租赁责任

(1,087

)

(756

)

应付帐款

717

858

应计费用

(1,083

)

361

研发合同责任

(295

)

(370

)

用于业务活动的现金净额

(10,944

)

(8,475

)

投资活动的现金流量

购置财产和设备

(19

)

赎回短期投资

9,500

购买有价证券

(9,950

)

投资活动提供的现金净额(用于)

(9,950

)

9,481

来自融资活动的现金流量

行使股票期权的收益

36

257

筹资活动提供的现金净额

36

257

现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额

(20,858

)

1,263

期初现金、现金等价物和限制性现金

44,440

20,850

期末现金、现金等价物和限制性现金

$

23,582

$

22,113

补充披露非现金投资活动:

在应付帐款或应计费用中购买财产和设备

$

140,645

$

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

6


奎尔比菲玛公司

合并财务报表附注(未经审计)

截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月

1.

介绍的组织和依据

奎尔比菲玛公司(“公司”)于2014年12月31日以Imagen Bipharma公司的名义在特拉华州注册,并于2015年1月1日起完成其组织、组建和初始资本化活动。2016年10月,该公司更名为Cue Bipharma公司。公司的公司办公室和研究设施位于马萨诸塞州的剑桥。

该公司是一家临床生物制药公司,正在开发一种新型的专有生物药物,用于选择性调节人体免疫系统,以治疗范围广泛的癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病。

该公司正处于发展阶段,并因运营而遭受经常性亏损和负现金流。截至2020年3月31日,该公司拥有无限制现金、现金等价物和可流通证券约48,730,000美元。管理层认为,截至2020年3月31日,现有现金和现金等价物足以为从这些财务报表发布之日起的未来12个月的业务活动提供资金;然而,该公司的未来生存能力取决于它是否有能力筹集额外资本,为其业务提供资金,并为增加的研究和开发成本提供资金,以便为其产品候选产品的商业化寻求批准。该公司未能在需要时筹集资金,将对其财务状况和执行其业务战略的能力产生不利影响,因为这一资本是公司开展开发公司产品候选产品所需的研究和开发活动的必要条件,以便产生未来的收入来源。

2.

重要会计政策摘要

提出依据

所附截至2020年3月31日以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的未审计合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例以及公认的美国会计原则(“美国公认会计原则”)为财务信息编制的,其中规定取消公司及其全资子公司Cue Bipharma证券公司账户中所有重要的公司间账户和交易,该公司于2018年12月成立,并在马萨诸塞州联邦成立。这些财务报表反映了公司财务状况和经营结果的公允报表所需的所有调整。这些财务报表应与公司于2020年3月12日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中所载的财务报表及其附注一并阅读,并在2020年3月12日提交给SEC的10-K/A表格上进行修订。

截至2020年3月31日的三个月的中期业绩不一定表明截至2020年12月31日的财政年度或任何未来期间的预期结果。

公开发行

2020年3月,该公司与Stifel Nicolaus&Company公司签订了一项在市场上提供股权的销售协议.(“Stifel”)通过一项“在市场上”的股票发行计划,出售公司普通股的股票,总收益高达3,500万美元,根据该计划,Stifel担任销售代理人。销售协议最早将在(A)出售公司普通股的3 500万美元股份或(B)公司或Stifel终止销售协议时终止。截至2020年3月31日,该公司已根据销售协议开始出售493 400股普通股,收益约630万美元,扣除已支付的佣金,但不包括估计的交易费用。这些交易已于2020年4月完成并记录在案。亚细亚

固结

所附合并财务报表包括该公司及其全资子公司Cue Bipharma证券公司。公司已经取消了所有公司间的交易。

7


估计数的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表,要求管理层作出影响财务报表之日报告的资产和负债数额以及报告期内报告的费用数额的估计和假设。重要估计数包括与合作收入有关的估计数、潜在负债和应计费用的会计核算、为服务发行的基于股票的薪酬估值所使用的假设、递延税收资产的变现以及与长期资产和无形资产有关的使用寿命。实际结果可能与这些估计不同。

现金浓度

公司在联邦保险账户中与金融机构保持现金余额,并可能定期拥有超过保险限额的现金余额。该公司在信用评级较高的金融机构维持其账户。该公司迄今没有遭受任何损失,并认为它没有暴露于任何重大的信用风险的现金。

现金及现金等价物

公司认为所有在购买之日期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。该公司目前将可用现金投资于货币市场基金。

有价证券

有价证券包括原始到期日超过90天、自资产负债表日起不到一年的投资。该公司将其所有投资归类为可供出售的证券.因此,这些投资按公允价值入账,而公允价值是根据所报市场价格计算的。未实现损益是根据具体身份确认和确定的,并列入其他综合损失。已实现的损益是在具体确定的基础上确定的,并列入损益表的其他收入(损失)。折价和保险费的摊销和增值记在利息收入中。该公司已将可用现金投资于美国国债。

限制现金

截至2020年3月31日和2019年12月31日,该公司有15万美元的受限现金存入一家商业银行,为信用卡提供担保。

财产和设备

财产和设备按成本入账。主要改进是资本化的,而维修和修理则按所发生的费用计算。财产和设备处置的损益在变现时计入收入和支出。租赁权改进的摊销采用直线法在较短的租赁期限或标的资产的使用寿命内摊销。财产和设备的折旧按下列估计使用寿命采用直线法提供:

实验室设备

5年

计算机和办公设备

3年

家具和固定装置

3-8岁

公司在公司的业务报表中确认一般的折旧和摊销费用、行政费用和研发费用,具体取决于公司业务活动中每一类财产和设备的使用情况。

商标

商标包括公司对线索生物标记的权利、所有权和权益,以及在世界各地包含线索的任何衍生标记,以及附加于该商标的所有相关商誉和普通法权利,包括但不限于对任何公司名称、公司名称、业务名称、名称、商号、dba、域名或包含线索的其他来源标识符的任何权利、所有权和权益。

该公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分,截至2020年3月31日,该商标的使用寿命为14年。本公司在每个季度末和年终报告日评估这一无形资产的摊销和减值状况。截至2020年3月31日,该公司与该商标有关的摊销额约为14,500美元。

8


收入确认

在ASC 606的范围内,公司根据公司的某些许可或合作协议确认合作收益。公司与客户签订的合同通常包括与知识产权和研发服务的许可有关的承诺。如果公司知识产权的许可被确定有别于该安排中确定的其他履约义务,则公司确认在许可证转让给被许可人时分配给许可证的不可退还、预先支付的费用的收入,并且被许可人能够使用该许可证并从中受益。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履行义务是否随着时间的推移或某一时间点得到满足,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展情况,以确认来自不可退还、预付费用的收入。因此,交易价格通常由合同开始时应支付的固定费用和在客户确认特许产品净销售时应支付的里程碑式付款和当客户确认许可产品净销售时赚取的分级特许权使用费形式的可变考虑因素组成。公司衡量交易价格的依据是它期望有权获得的交易价格,以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。公司采用“最有可能的金额”方法来估计可变考虑的金额, 预测它将有权获得的一份公开合同的考虑金额。在交易价格中列入可变考虑的数额,前提是在随后解决与可变考虑有关的不确定性时,所确认的累积收入数额很可能不会发生重大逆转。在每一项包括开发和管理里程碑付款的安排开始时,公司评估相关事件是否被认为是可能实现的,并使用最可能的金额方法估算交易价格中所包含的金额。目前,该公司有一份合同,可选择以额外研究和开发服务的形式为更多的产品候选人购买更多的货物和/或服务,它对这些产品的评估和认定与这种协议无关,因此不包括在交易价格中。

研发费用

研究和开发费用主要包括赔偿费用、支付给顾问、外部服务提供者和组织(包括大学研究机构)的费用、设施费用以及与公司产品候选人有关的开发和临床试验费用。

合同项下的研发费用在合同有效期内按比例计算,除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明,不同的业绩模式更为合适。其他研究和开发费用按发生的情况记在业务项下。

不可退还的预付款在执行相关服务时被确认为费用。公司评估是否期望在每个季度末和年底报告日提供服务。如果公司不期望提供服务,则预付款项由费用支付。研究和开发服务的不可退还预付款包括在资产负债表上的预付资产和其他流动资产中。如果不可退还的预付款是在报告日起12个月内完成订约承办服务的,则这种预付款包括在流动资产中;否则,这种预付款包括在非流动资产中。

公司在每个季度末和年底报告日对其研发协议和合同的状况以及相关资产和负债的账面金额进行评估,并酌情调整资产负债表上的账面金额及其分类。

专利费用

本公司是世界范围内众多国内外专利的独家接受方,并正在申请专利。由于基于本公司的研究工作和任何相关专利申请成功开发一个或多个具有商业可行性的产品候选人的重大不确定性,所有专利费用,包括与专利有关的律师费、备案费和其他费用,均按所发生的费用收取。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,专利费用分别为65.5万美元和56.9万美元。专利费用包括在公司经营报表中的一般费用和管理费中。

发牌费用及费用

许可费和费用主要包括与公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院(“爱因斯坦”)签订的许可证协议有关的费用,包括相关的特许权使用费、维持费、里程碑付款和产品开发费用。许可证费用和费用按所发生的费用计算。

9


长寿资产

公司审查长期资产,包括财产和设备,在每个会计年度结束时,或在情况的事件或变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时,进行减值。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与资产预计产生的未来未贴现现金流量估计数进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其未来现金流量估计数,该资产的账面金额超过资产公允价值的数额确认为减值费用。待处置的资产在资产负债表中单独列报,并按较低的账面价值或公允价值报告,减去出售成本,不再折旧。该公司历史上从未记录过其长期资产的任何减值.将来,如果事件或市场状况影响到一项长期资产受损的估计公允价值,公司将在减值期间调整这些长期资产的账面价值。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,没有处置任何财产和设备。

租赁

2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02租约(ASC 842),取代了现有的租赁会计、租赁指南(主题840)。ASU 2016-02要求承租人在资产负债表上记录大部分租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。根据这一标准,需要披露有关租赁安排的关键信息,以协助财务报表用户评估租赁产生的现金流量的数额、时间和不确定性。新标准适用于2018年12月15日以后的财政年度。

该标准允许采用两种过渡方法:(1)在提出的最早期限开始时适用新的租赁要求,或(2)在生效日期适用新的租赁要求。截至2019年1月1日,该公司采用了ASC 842,采用的是生效日期法,在该方法中,我们没有重述以往各期。在通过后,公司选择了ASC 842的过渡指导下允许的一套实用权宜之计,除其他外,这使得它得以继承历史租赁分类。

2019年1月1日采用ASC 842后,公司资产负债表上确认了约9,692,000美元的使用权资产和9,347,000美元的租赁负债。这种做法对公司的合并业务报表或累积赤字没有重大的净影响。详情请参阅附注10。

股票补偿

本公司定期向职员、董事、雇员、科学及临床顾问委员会成员、非雇员及顾问发放股票奖励。根据发行日确定的条件,此类发行将归属和到期。

根据授予日期公允价值在财务报表中确认对高级官员、董事、公司科学和临床咨询委员会成员、非雇员和外部顾问及雇员的股票支付,包括授予雇员股票期权。股票期权授予,通常是时间归属,是在授予日期公允价值,并记入业务在服务期间的直线基础上,这通常近似于归属期。公司还定期向公司的高级职员颁发基于业绩的奖励.如果公司认为业绩条件很有可能实现,则公司确认在必要的服务期内与绩效奖励有关的补偿成本。

股票期权和受限制股票单位的公允价值是利用Black-Schole期权定价模型确定的,该模型受无风险利率、预期股利收益率、股权授予期限、股票期权行使价格与授予日普通股公允价值的影响以及普通股在股权授予期内的估计波动率等变量的影响。

无风险利率是以美国国债收益率曲线为基础的。在该公司为其普通股建立一个交易市场之前,估计的波动性是基于类似行业的可比上市公司的平均历史波动率。预期的股息收益率是以授予日期的当前收益率为基础的;公司从未宣布或支付过股息,在可预见的将来也没有这样做的计划。根据第107号工作人员会计公报的允许,由于公司缺乏交易历史和期权活动,管理层采用简化方法估算批出之日期望值。行使价格是根据公司普通股在授予之日的公允价值来确定的。公司对发生的没收作了记帐。

10


公司在公司的业务报表中确认股票补偿的公允价值,包括一般费用、行政费用和研发费用,这取决于接受股权奖励的人提供的服务类型。

综合收入(损失)

综合收入或损失的组成部分,包括净收益或损失,在确认期间的财务报表中列报。其他综合收益或亏损是指在一段时期内,非所有者来源的交易、其他事件和情况所造成的权益变动。净收益(损失)和其他综合收入(损失)是在扣除任何相关税收影响后得出综合收入(损失)的。综合收益(亏损)包括净收益(亏损)以及股东权益的变化,这些变化是由于与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件造成的。本公司在提交的所有期间其他综合收入(损失)中的唯一要素是未变现收益或可供出售证券的亏损。

每股收益(亏损)

公司对每股收益(“每股收益”)(“每股收益”)的计算包括基本每股收益和稀释每股收益。基本每股收益是指普通股股东的收益(亏损)除以当期普通股的加权平均发行数。稀释每股收益与基本每股收益相似,但在每股基础上呈现潜在普通股的稀释效应,这种稀释效应是由于行使未偿股票期权和认股权证而产生的,就好像这些期权和认股权证是在所述期间开始时或发行日期以后行使的一样。具有抗稀释效应的潜在普通股(即每股收益增加或每股亏损减少的普通股)被排除在稀释每股收益的计算之外。由于所有未偿还的股票期权和认股权证都是反稀释的,所以每股普通股的基本损失和稀释损失是相同的。

截至2020年3月31日,该公司将以下概述的未发行证券排除在其每股收益计算之外,这些证券使其持有人有权购买普通股股份,因为它们的效果将是反稀释的。

三月三十一日,

 

2020

 

 

2019

 

普通股认股权证

 

 

1,189,827

 

 

 

1,252,441

 

普通股期权

 

 

5,757,573

 

 

 

5,214,753

 

共计

 

 

6,947,400

 

 

 

6,467,194

 

金融工具的公允价值

关于公允价值的权威指南确立了公允价值等级,将用于计量公允价值的估值技术的投入列为优先事项,并要求按公允价值计算的资产和负债按以下三种类别之一分类和披露。

等级1.对公司在计量日有能力获取的相同资产或负债的报价,如活跃市场中的报价等,这是一种间接的、可观察到的直接投入。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。

第2级.不包括在第1级内的报价以外的直接可对资产或负债直接观察或通过可观察的市场数据证实可间接观察到的最接近的投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生产品、共同基金和公允价值对冲。

第3级.对资产或负债几乎没有或根本没有市场数据,这就要求报告实体制定自己的假设。利用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生产品和混合投资基金,并使用现值定价模型进行衡量。

公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平投入,确定每一公允价值计量都属于其整体的公允价值层次中的水平。在确定适当的水平时,公司对每个报告期结束时的资产和负债进行分析。

截至2020年3月31日,该公司大约有17,538,000美元的现金等价物和25,298,000美元的短期可流通证券,这些证券是以公允价值计量和记录在公司资产负债表上的。截至2019年12月31日,该公司拥有约39,304,000美元的现金等价物和15,120,000美元的短期可流通证券,这些证券是以公允价值计量和记录在公司资产负债表上的。

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金融工具的账面价值(包括现金、存单、应付帐款、应计补偿和应计费用)因其短期性质而被视为各自公允价值的代表。

最近的会计公告

2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,“金融工具-信用损失:金融工具信用损失的计量”(主题326)(CECL)。新标准要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测,衡量在报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。新标准适用于2022年12月15日以后的年度报告期间,包括小型报告公司在每个年度报告期间内的中期报告。该公司仍在评估ASU 2016-13对公司合并财务报表的影响;然而,它并不认为影响是重大的。

2019年12月,FASB发布了第2019-12号“所得税(主题740):简化所得税会计”的ASU,旨在简化与所得税会计有关的各个方面。该公告适用于财政年度,也适用于这些财政年度内的中期,自2020年12月15日以后开始,并允许尽早采用。ASU编号2019-12从2021财政年度开始对我们生效。我们目前正在评估这一宣布对我们财务报表的影响。

管理层不认为最近发布的任何其他但尚未有效的权威指南,如果目前采用,将对公司的财务报表列报或披露产生重大影响。

3.

公允价值

该公司使用公允价值计量来核算其金融资产和负债。权威会计准则界定公允价值,建立根据公认的会计原则衡量公允价值的框架,并加强公允价值计量的披露。公允价值是指在计量日市场参与者之间有序交易中,为资产或负债在主市场或最有利市场上转移负债(退出价格)而收取或支付的交换价格。

下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允价值定期计量的公司资产的信息,并说明用于确定公允价值的公允价值等级的级别:

截至2020年3月31日的公允价值计量

(单位:千)

一级

2级

三级

公允价值

现金等价物

$

17,538

$

$

$

17,538

有价证券

25,298

25,298

共计

$

17,538

$

25,298

$

$

42,836

截至2019年12月31日的公允价值计量

(单位:千)

一级

2级

三级

公允价值

现金等价物

$

39,304

$

$

$

39,304

有价证券

15,120

15,120

共计

$

39,304

$

15,120

$

$

54,424

截至2020年3月31日,该公司报告了大约42,836,000美元的现金等价物和有价证券。公司投资于货币市场基金的现金等价物使用一级投入对相同的证券进行估值。该公司使用二级投入衡量投资于美国国库券的有价证券的公允价值,主要依靠活跃市场上类似有价证券的报价。在截至2020年3月31日的三个月内,没有在第2级和第3级之间进行转移,所有二级证券都被归类为债务证券,不受2016-01年会计准则更新(ASU)的约束,与其他综合收入(损失)有关。截至2019年12月31日,该公司报告了大约54,424,000美元的现金等价物和有价证券。在截至2019年12月31日的一年中,2级和3级之间没有调动。

应收账款、预付费用、其他流动资产、应付帐款和应计费用的账面价值因这些余额的短期性质而近似于其公允价值。

 

12


4.

有价证券

截至2020年3月31日及2019年12月31日,按证券类别划分的可供出售有价证券的公允价值如下:

2020年3月31日

(单位:千)

摊销成本

未实现毛额

收益

未实现毛额

损失

公允价值

美国国库券

$

25,049

$

249

$

$

25,298

$

25,049

$

249

$

$

25,298

(一九二零九年十二月三十一日)

(单位:千)

摊销成本

未实现毛额

收益

未实现毛额

损失

公允价值

美国国库券

$

15,130

$

$

(10

)

$

15,120

$

15,130

$

$

(10

)

$

15,120

截至2020年3月31日,对有价证券的投资总额为25,298,000美元。截至2019年12月31日,有价证券约为15,120,000美元,在12个月内到期。“

5.

财产和设备

截至2020年3月31日和2019年12月31日的财产和设备包括:

3月31日

2020

十二月三十一日

2019

(单位:千)

计算机设备

$

268

$

192

实验室设备

3,653

3,588

家具和固定装置

93

93

4,014

3,873

减:累计折旧

$

(2,220

)

$

(2,026

)

财产和设备共计,净额

$

1,794

$

1,847

截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的折旧费用分别约为194 000美元和205 000美元,其中不包括商标摊销费用约3 000美元,以及截至2020年3月31日三个月的资本化许可证费用约66 000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,没有处置任何财产和设备。

6.

股票补偿

股票期权估价

对于需要在截至2020年3月31日的三个月内评估价值的股票期权,每个股票期权奖励的公允价值是利用下列假设使用Black-Schole期权定价模型估算的:

2020年3月31日

无风险利率

1.00%至1.56%

预期股利收益率

0%

预期波动率

98.0-99.6%

预期寿命

4.0至6.25年

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截至2020年3月31日止的三个月股票期权活动摘要如下:

电话号码

股份

加权

平均

运动

价格

加权

平均

残存

契约性

生命

(以年份计)

2019年12月31日未缴股票期权

4,793,253

$

7.10

5.64

获批

728,100

16.47

行使

(13,781

)

2.86

取消

2020年3月31日未缴股票期权

5,507,572

8.35

5.84

可于2020年3月31日行使的股票期权

2,570,010

$

6.25

4.11

在截至2020年3月31日的三个月内,该公司确认了约2,757,000美元的股票薪酬,涉及激励股票期权活动。截至2020年3月31日,未确认的股票补偿总额约为18,741,100美元,预计将在公司截至2023年6月的综合运营报表和其他综合亏损中确认为营业费用。

根据2020年3月31日每股6.25美元的公允价值计算,2020年3月31日,可行使但未行使的货币股票期权的内在价值约为20,476,100美元。

期权修订-修改激励股票期权

在截至二零二零年三月三十一日止的三个月内,下列活动导致修订未偿还股票期权的条款:

二零二零年一月二十一日,一名雇员如订立雇佣协议,规定雇员在终止雇佣时享有某些福利,便辞职。根据雇用协议,在终止时:(1)所有未归属的股票期权将在终止之日加速并转为既得期权;(2)在终止之日后,在适用范围内,这些期权仍可在股权授予计划规定的期限内行使。截至二零二零年一月二十一日,该名被解雇雇员持有未获批准的期权,以每股4.96元的加权平均行使价格购买该公司普通股的合共二十一万五千股,包括以每股7.83元的加权平均行使价格购买94,375股。2020年1月21日,剩余期权中未归属部分和离职后期权行使期从规定的90天延长到股权奖励计划终止之日起12个月。

公司根据FASB ASC主题718“薪酬-股票补偿”中适用的指南计算了与先前描述的股票期权修改相关的基于股票的补偿成本的变化。赔偿费用的变化是通过计算以下两者之间的差额来确定的:(A)修改前每个期权裁决的估计公允价值与(B)修改后每项期权裁决的估计公允价值之间的差额。在紧接修改之前和之后,每个期权授予的公允价值是使用Black-Schole期权定价模型估算的,以确定增量公允价值,这符合并符合公司现有的股票赔偿会计政策(见附注2)。与上述修改有关的额外补偿费用总额确定约为217 000美元,在截至2020年3月31日的三个月内支出。

受限制股票单位

2019年10月3日,该公司向一名高管授予了100,000个限制性股票单位(“RSU”)的时间归属条件。在截至2019年12月31日的年度内,该公司以每股7.53美元的平均授予日公允价值授予了10万个RSU。RSU从赠款之日起,每年分期付款三次,分期付款额基本相等。补偿费用按直线确认.

在2020年2月5日,该公司授予15万个具有时间归属条件的RSU给一名执行官员.在截至2020年3月31日的三个月内,该公司以每股18.96美元的平均授予日公允价值授予了15万个RSU。其中一半的RSU在2021年9月30日生效,其余一半在2022年3月31日。补偿费用按直线确认.

14


在2020年3月31日,该公司授予了5万个具有时间归属条件的RSU给一名执行官员.在截至2020年3月31日的三个月内,该公司以每股14.19美元的平均授予日公平价值授予了5万RSU。RSU从赠款之日起,每年分期付款三次,分期付款额基本相等。补偿费用按直线确认.截至2020年3月31日,该公司未将批出的5万股或16666个RSU计入截至2020年3月31日的未清偿余额。

下表汇总了“2016年综合奖励计划”截至2020年3月31日三个月的RSU活动:

限制性证券

股份数目

加权平均批出日期每股公允价值

截至2019年12月31日的非归属余额

66,667

$

7.53

获批

200,000

$

17.76

既得/释放

(16,666

)

$

14.19

被没收

截至2020年3月31日的非既定余额

250,001

15,27

在截至2020年3月31日的三个月内,该公司确认了约418,000美元的股票补偿,涉及限制性股票单位活动。截至2020年3月31日,未确认的股票补偿总额约为3,577,000美元,预计将在公司截至2022年6月的综合运营报表和其他综合亏损中确认为营业费用。

股票补偿

截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的库存赔偿已列入业务和其他综合损失综合报表如下:

三个月结束

3月31日

(单位:千)

2020

2019

一般和行政

$

1,017

$

560

研发

2,158

1,208

共计

$

3,175

$

1,768

7.

认股权证

截至2020年3月31日,该公司已发行两批普通股认股权证。第一批股票可在2015年6月15日发行的370,370股普通股中行使,行使价格为每股2.70美元。这些认股权证的有效期为7年,于2022年6月15日到期。2019年12月,通过非现金操作行使了总计48 111股普通股的普通股认股权证,发行了37 601股普通股,并保留了10 510股认股权证,其余322 259股在行使认股权证时仍有待发行。第二批股票可在2017年12月27日发行的882,071股普通股中行使,行使价格为每股9.38美元。第二批股票可于2017年12月27日发行,总计882,071股普通股,行使价格为每股9.38美元。这些认股权证的有效期为5年,于2022年12月26日到期。2019年12月,共有14 503股普通股的普通股认股权证通过非现金发行行使,发行了6718股普通股,并保留了7785股股票,其余867 568股在行使认股权证后仍有待发行。截至2020年3月31日,货币普通股认股权证的内在价值约为7880,000美元,按2020年3月31日每股14.19美元的公允价值计算。

每一批认股权证在ASC 480下进行评估,将负债与股权、ASC 815、衍生工具和套期保值区分开来,公司确定股权分类是合适的。

8.

收入确认

在ASC 606的范围内,公司根据公司的某些许可或合作协议确认合作收益。该公司与客户的合同通常包括与知识产权和研发服务许可证有关的承诺。如果公司的知识产权许可被确定有别于该安排中确定的其他履约义务,则公司确认在许可证转让给被许可方时,该许可证转让给被许可人,并且被许可人能够使用和受益于

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执照。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履行义务是否随着时间的推移或某一时间点得到满足,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展情况,以确认来自不可退还、预付费用的收入。本公司的合同可能包括购买额外货物和/或服务的选择。

公司与客户达成协议的条款通常包括支付以下一项或多项:(一)不可退还的,前期支付;(二)开发、监管和商业里程碑付款;(三)特许产品的未来选择;(四)特许产品净销售的特许使用费。因此,交易价格通常由合同开始时应支付的固定费用和在客户确认特许产品净销售时应支付的里程碑式付款和当客户确认许可产品净销售时赚取的分级特许权使用费形式的可变考虑因素组成。公司衡量交易价格的依据是它期望有权获得的交易价格,以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。该公司使用“最有可能的金额”方法来估计可变报酬的数额,预测它在一份公开合同中有权获得的价款数额。在交易价格中列入可变考虑的数额,前提是在随后解决与可变考虑有关的不确定性时,所确认的累积收入数额很可能不会发生重大逆转。在触发事件发生之前,不属于公司或被许可方控制范围的里程碑付款,例如那些依赖于获得监管批准的支付,不被视为可能实现。在每个报告期结束时,公司重新评估每个里程碑和任何相关约束的实现概率,并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何这类调整都是以累计跟踪为基础记录的,这将影响调整期间的收入和净亏损。

对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排,包括基于达到一定水平的产品销售的里程碑付款,本公司在以下方面确认收入:(一)当相关销售发生时,或(二)部分或全部付款已被分配给的履约义务已得到履行(或部分履行)。到目前为止,该公司还没有从任何合作安排中确认任何开发、监管或商业里程碑或特许权使用费收入。在合同开始时,对任择货物和(或)服务将收到的考虑被排除在交易价格之外。

在适用的情况下,公司将交易价格分配给合同中确定的每项履约义务,并以相对独立的销售价格为基础。然而,在符合以下两项标准的情况下,可变报酬的某些组成部分专门分配给一项或多项特定的履约义务:(1)付款条件具体涉及履行履约义务或转让不同的货物或服务的努力;(2)将可变的考虑额完全分配给履约义务或不同的货物或服务符合标准的分配目标,其中所分配的数额反映了该实体期望以转让承诺的货物或服务为交换条件的代价数额。公司制定的假设需要判断,以确定每项合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测的收入、发展时间表、估计的研究和开发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和监管成功的可能性。

收入是根据通过向客户转让承诺的商品和/或服务来履行履约义务时分配给每个相应的履约义务的交易价格的数额来确认的。对于随着时间推移而履行的业绩义务,本公司通过使用一种单一的衡量进度的方法来衡量实现完全满足业绩义务的进展情况,该方法描述了将相关货物和/或服务的控制权转让给客户方面的表现。公司使用输入方法来衡量随着时间的推移,在完全满足履行义务方面所取得的进展。公司对每个报告期的进度进行评估,并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。任何这类调整都是以累计跟踪为基础记录的,这将影响调整期间的收入和净亏损。该公司衡量的进展,以履行履行义务加班的努力是花费。

与默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的合作协议有关。(“默克”)公司在收到付款后将与其一份未结合同有关的预付付款确认为一项合同责任,因为它要求将收入确认推迟到公司履行其根据该安排承担的义务。预计在资产负债表日期后的12个月内确认为收入的数额按流动负债分类。预计不会在资产负债表日期后的12个月内确认为收入的数额被归类为合同负债,扣除当期部分。该公司确定有一项履行义务:包括许可证和研究开发服务。因此,250万美元的交易价格被分配给单一履约义务。

16


本公司不认为在2020年3月31日的交易价格中应包括任何可变的考虑因素。这种评估考虑了限制措施的适用,以确保只有在公司对收入在下一个报告期内不会出现逆转的高度信心的情况下,才能将可变考虑的估计数列入交易价格。当其他情况发生变化时,公司将在每个报告期内重新评估交易价格,包括交易价格和所有受约束金额中包含的估计可变因素。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,该公司分别实现了约55,000美元和370,000美元的合作收益。截至2020年3月31日,该公司资产负债表上的短期和长期研发负债分别约为428,000美元和0美元。

2018年11月6日,该公司与LG化学生命科学(“LG化学”)签订了一项合作协议,内容涉及开发该公司集中于肿瘤学领域的免疫统计数据。根据“合作协议”,该公司授予LG化学公司独家许可证,以开发、制造和商业化公司的领先产品-101,以及在某些亚洲国家(统称为“LG化学领地”)针对另外两种癌症抗原的T细胞免疫状态。LG化学公司可以选择在达成全球开发和商业化许可协议后的两年内为肿瘤学目标选择一个额外的免疫系统,而Cue Bipharma将保留一种在全球范围内共同开发和共同商业化该额外项目的选择。在美国和亚洲以外的全球市场,CU Bipharma保留开发和商业化该协议所包含的所有资产的权利。作为根据合作协议授予LG化学公司的许可证和其他权利的交换,LG化学公司对Cue Bipharma公司的普通股进行了500万美元的股权投资。以及500万美元的预付现金。CU生物制药公司也有资格获得高达4亿美元的研究、开发、监管和销售里程碑。此外,该合作协议还规定,LG化学公司将支付该公司在LG化学领域的商品化产品候选产品销售净额的一位数版税。

由于与LG化学协议有关,该公司在收到付款后将500万美元的预付款项记作合同负债,因为它要求将收入确认推迟到今后一段时间,直到公司履行其根据该安排所承担的义务。在500万美元的预付款项中,825 000美元被确认为预扣税,在2018年12月31日终了年度的业务报表和综合亏损中显示为所得税支出。该公司还记录了为LG化学根据2018年11月6日的股票购买协议购买的股票支付的约829 000美元溢价,在收到付款后作为合同责任。这些数额要求将收入确认推迟到今后一段时间,直至公司履行其根据该安排承担的义务。预计在资产负债表日期后的12个月内确认为收入的数额按流动负债分类。预计不会在资产负债表日期后的12个月内确认为收入的数额被归类为合同负债,扣除当期部分。因此,580万美元的交易价格在2018年12月31日的资产负债表上记录了短期和长期研发负债。

2019年5月16日,LG化学根据LG化学协议,向该公司支付了250万美元的里程碑付款,以支付美国食品和药物管理局(FDA)接受调查新药(“IND”)的费用。250万美元的里程碑付款在收到付款后作为合同责任入账,因为它要求将收入确认推迟到未来一段时间,直到公司履行其根据该安排承担的义务。在250万美元的里程碑付款中,约412 500美元被确认为扣缴税款,在业务报表和综合损益表中显示为所得税支出。截至2020年3月31日,该公司资产负债表上的短期和长期研发负债分别约为4,263,000美元和3,130,000美元。

除了250万美元的里程碑付款外,该公司认为,自2020年3月31日起,在交易价格中不应包括任何可变的考虑因素。这种评估考虑了限制措施的适用,以确保只有在公司对收入在下一个报告期内不会出现逆转的高度信心的情况下,才能将可变考虑的估计数列入交易价格。当其他情况发生变化时,公司将在每个报告期内重新评估交易价格,包括交易价格和所有受约束金额中包含的估计可变因素。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,该公司确认与该协议有关的收入分别约为844,000美元和约0美元。

17


该公司在ASC 340-40,其他资产和递延成本:与客户的合同指导下,考虑了合同成本的资本化问题。与默克的合作协议中没有确定任何合同费用。由于与LG化学协议有关,截至2020年3月31日,该公司将许可证费用资本化了约45.9万美元,这是根据爱因斯坦许可证协议,该协议要求公司支付与该公司从爱因斯坦获得许可的核心技术组件的专利权有关的一定比例的次级许可证。这一数额包括约438 000美元与LG Chem 2018年12月的前期付款有关的资本化许可费用,以及约313 000美元与2019年6月收到的里程碑付款有关的资本化许可证费用,扣除累计摊销约292 000美元。截至2020年3月31日,预付费用和其他短期资产中包括了26.5万美元,与LG化学协议相关的其他长期资产中包括19.4万美元。

9.

承付款和意外开支

爱因斯坦许可协议

2015年,该公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦公司的某些专利权,涉及该公司控制T细胞活性、精确性、免疫调节药物候选物的生物制剂工程核心技术平台,以及两项支持技术,能够发现共刺激信号分子(配体)和T细胞靶向肽。2017年7月31日,该公司签订了一项经修正和重新声明的许可证协议,该协议修改了爱因斯坦许可证下各方的某些义务。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,该公司分别向爱因斯坦支付了大约18,750美元和12,500美元的相关费用和费用。亚细亚

公司对爱因斯坦许可证的其余承诺是基于对未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可证支付的里程碑付款总额可达185万美元,用于使用爱因斯坦许可证所涵盖的专利的每一项产品、过程或服务,包括从爱因斯坦获得的与此有关的某些技术(“许可产品”),对于每一项特许产品的新指示,最高可达185万美元。此外,基于所有特许产品累计销售的一次性里程碑付款总额可能高达575万美元。该公司还与爱因斯坦签订了一项服务协议,以支持该公司正在进行的研究和开发活动。

与默克公司的合作协议

2017年11月14日,该公司与默克公司达成合作协议,合作研究和开发某些针对某些自身免疫性疾病的专利生物制品(“初始适应症”)。我们认为这项合作协议是我们发展战略的一个组成部分,因为它将使我们能够与一家世界级的制药公司合作,推进我们的自身免疫项目,同时继续关注我们更先进的癌症项目。合作协议中概述的研究计划包括:(1)我们研究、发现和开发某些免疫状态™药物候选人,直至证明某些生物相关效应(“机制的证明”)和(2)默克公司进一步开发已证明机制证据(“拟议的产品候选人”)的免疫STAT™药物候选人,直至证明合作协议中所述的所有或实质上所有的产品候选材料中概述的所有或实质上的所有特性。

为了换取默克根据合作协议授予的许可证和其他权利,默克向该公司支付了250万美元的预付款项。此外,如果双方商定的所有研究、开发、监管和商业里程碑都已成功实现,该公司可能有资格获得发展里程碑付款的资金以及分级特许使用费。除上述预付款项外,该公司有资格赚取不超过1.01亿元的款项,以达致某些研究及发展里程碑、1.2亿元用于达到某些规管里程碑及1.5亿元以达致某些商业里程碑,以及在销售方面取得分级的专营权费,但须符合所有预先指明的与多个主要疾病指示地区的产品有关的里程碑。合作协议要求该公司使用我们在协议下收到的首笔250万美元的里程碑付款来资助合同研究。特许权使用费的金额是产品销售的百分比,根据产品销售的金额以个位数计算。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,该公司分别实现了约55,000美元和370,000美元的合作收益。

18


与LG化学生命科学合作协议

2018年11月6日,该公司与LG化学公司签订了一项合作协议,内容涉及该公司专注于肿瘤学领域的免疫统计系统的开发。根据“合作协议”,该公司授予LG化学公司独家许可证,以开发、制造和商业化公司的领先产品-101,以及在某些亚洲国家(统称为“LG化学领地”)针对另外两种癌症抗原的T细胞免疫状态。LG化学公司可以选择在达成全球开发和商业化许可协议后的两年内为肿瘤学目标选择一个额外的免疫系统,而Cue Bipharma将保留一种在全球范围内共同开发和共同商业化该额外项目的选择。在美国和亚洲以外的全球市场,CU Bipharma保留开发和商业化该协议所包含的所有资产的权利。作为根据合作协议授予LG化学公司的许可证和其他权利的交换,LG化学公司对Cue Bipharma公司的普通股进行了500万美元的股权投资。以及500万美元的预付现金。CU生物制药公司也有资格获得高达4亿美元的研究、开发、监管和销售里程碑。此外,该合作协议还规定,LG化学公司将支付该公司在LG化学领域的商品化产品候选产品销售净额的一位数版税。

2019年5月16日,LG化学根据LG化学协议,向该公司支付了250万美元的里程碑付款,用于FDA接受IND对该公司的主要候选药物Core-101的接受。这项250万美元的里程碑付款在收到付款后作为合同责任入账,因为它要求将收入确认推迟到今后一段时间,直到公司根据公司的收入确认政策履行其根据安排承担的义务。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,该公司分别实现了约844,000美元和0美元的合作收入。

意外开支

公司应计或有负债的范围内,该负债是可能的和可估计的。在这些合并财务报表中没有关于或有负债的应计项目。

作为其业务的一部分,公司可能不时受到各种法律程序的制约。截至2020年3月31日,该公司尚未参与任何法律诉讼或威胁提起的法律诉讼,其不利结果无论是单独还是总体而言,都将对其业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

10.

租赁

该公司在马萨诸塞州剑桥租赁了大约19,900平方英尺的办公空间,租约于2018年5月开始,并定于2021年4月14日到期(“租赁”)。在采用ASU 2016-02(ASC 842)后,公司于2019年1月1日通过计算租赁付款的现值,记录了租赁的使用权资产和相应的租赁负债,贴现率为公司估计的每年递增借款率6%,为期2.3年。

截至2019年1月1日,该公司采用了ASC 842,采用的是生效日期法,在该方法中,我们没有重述以往各期。在通过后,公司选择了ASC 842的过渡指导下允许的一套实用权宜之计,除其他外,这使得它得以继承历史租赁分类。本公司在其租约中不将考虑因素分配给租赁和非租赁组件,也不在其资产负债表上记录12个月或更短期限的租约。

公司在确定租赁付款的现值时使用其估计的增量借款率,这一比率是从租赁开始之日可获得的信息得出的。该公司的递增借款利率是指在类似的经济环境下,公司为在类似的期限内借款而必须支付的利息,即相当于租赁付款的数额。

2019年1月1日采用ASC 842后,公司资产负债表上确认了约9,692,000美元的使用权资产和9,347,000美元的租赁负债。这种做法对公司的合并业务报表或累积赤字没有重大的净影响。公司将审查新签订的租约的分类为经营租赁或融资租赁,并在其资产负债表上确认相关的使用权、资产和租赁负债。

19


2018年1月18日,该公司就其在马萨诸塞州剑桥的实验室和办公空间签订了一项运营租赁协议,租期为2018年5月1日至2021年4月30日。该租赁包含在租赁期内不断升级的租金。该公司在执行这一租赁协议后预付了三个月的租金,其中两个将代管,并贷记未来的租金支付额,另一个月则适用于第一个月的租金。根据2018年6月18日签署的租赁协议修正案,该公司还预付了7个半月的租金。这些金额分别记录在2018年12月31日的押金和预付费用中。根据本租赁协议应支付的每月租金将在租约的头18个月内约为297,500美元,其余18个月将增加到约330,500美元。

2018年6月18日,该公司签订了一项经修订的租赁协议,规定该公司降低其办公室和实验室空间的租金,以换取预付部分费用。该修正案自2018年5月15日起生效,2021年4月14日到期。

2018年9月20日,该公司在马萨诸塞州剑桥签订了新的实验室租赁合同,租期为2018年10月15日至2021年4月14日。租约包含在租赁期内不断增加的付款。根据租约规定,头12个月的每月租金为72 600美元,余下的期间为78 600美元。本租赁协议执行后,公司根据2018年9月20日签订的租赁协议预付12个月的租金。截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司资产负债表上的存款中包括了约177,000美元的保证金。

2019年9月16日,该公司签订了一项经修订的租赁协议,从2018年9月20日签订的额外实验室空间租赁中移除了一间控制室。修正案于2019年10月1日生效,2021年4月14日到期。经修订的租约规定的每月租金从78 600美元降至58 995美元,用于租赁期限的剩余时间。租赁的部分终止并没有改变租赁的分类,仍然作为经营租赁入账。加权平均贴现率保持不变,为6%.该公司对ASC 842下的租赁修改进行了解释,该修改通过选择办法1删除了一个保管所,后者根据负债变动的数额重新计量了使用权资产。部分终止的修改导致资产使用权和租赁负债分别减少335 465美元和327 079美元。截至2019年12月31日,8,386美元的差额被记为使用权资产的损失.截至2020年3月31日,公司营业使用权资产约为4,339,000美元,短期和长期经营租赁负债分别约为4,515,000美元和194,000美元。截至2020年3月31日,剩余租约期限为1.29年。

截至2020年3月31日,这些租约的未来最低租赁付款如下:

(单位:千)

2020

4,674

2021

195

租赁付款总额

$

4,869

减:现值折扣

(160

)

共计

$

4,709

租金费用总额约1 080 000美元和1 137 000美元分别列入截至2020年3月31日和2019年3月31日终了的三个月的业务和综合损失综合报表。与该公司截至2020年3月31日的三个月的经营租赁有关的其他信息汇总于下表。

其他资料(千)

三个月

终结

2020年3月31日

为计算租赁所包括的数额支付的现金

负债:

经营租赁的经营现金流

$

893

经营租赁成本

$

1,080

加权平均贴现率

6.0%

加权平均剩余租赁期限

1.08岁

20


截至2020年3月31日,该公司记录的使用权资产约为4,339,000美元,租赁负债约为4,709,000美元。资产使用权和租赁负债发生变化的原因是,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,租金分别约为1,080,000美元和1,137,000美元。

11.

后续事件

公司对随后发生的事件进行了评估,直到发布合并财务报表之日为止,以确保提交的报告包括适当披露合并财务报表中确认的事件和随后发生但在合并财务报表中未确认的事件。

2020年3月,该公司与Stifel Nicolaus&Company公司签订了一项在市场上提供股权的销售协议.(“Stifel”)通过一项“在市场上”的股票发行计划,出售公司普通股的股票,总收益高达3,500万美元,根据该计划,Stifel担任销售代理人。销售协议最早将在(A)出售公司普通股的3 500万美元股份或(B)公司或Stifel终止销售协议时终止。截至2020年3月31日,该公司已根据销售协议开始出售493 400股普通股,收益约630万美元,扣除已支付的佣金,但不包括估计的交易费用。这些交易于2020年4月完成,当时发行了股票,收到了现金收益。截至2020年5月7日,根据销售协议,我们总共售出了1824,901股普通股,收益约为3,430万美元,扣除已支付的佣金,但不包括估计的交易费用。

世界卫生组织(WorldHealthOrganization)将其归类为大流行的冠状病毒爆发,促使世界各国政府和监管机构发布“待在家中”或类似命令,并对“非必要”服务、公众集会和旅行实施限制。

从2020年3月开始,我们采取了临时预防措施,旨在帮助尽量减少病毒对我们员工的风险,包括暂时要求大多数员工远程工作,暂停我们的员工在全球范围内的所有非必要旅行,并限制员工参加行业活动和与工作有关的面对面会议,只要这些活动和会议仍在继续。迄今为止,我们不认为这些行动对我们的行动产生了重大的负面影响。然而,这些行动或我们可能采取的额外措施最终可能会延误我们的发展目标,或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外,第三方为遏制冠状病毒的传播和减轻其对公众健康的影响而采取的行动可能会对我们的业务产生负面影响。

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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下管理层对生物制药公司财务状况及经营成果的探讨与分析。(“我们”、“我们”或“公司”)应连同本季度报告(表10-Q)和截至2019年12月31日会计年度的财务报表及其所附附注,以及我们于2020年3月12日向证券交易委员会(SEC)提交的关于表10-K的财务状况和业务结果的讨论和分析,一并阅读,并对我们于3月12日向证券交易委员会(SEC)提交的10-K/A表进行修订,2020年4月29日我们向证券交易委员会提交的10-K/A表格。

前瞻性陈述

本季度报告的表10-Q包含“前瞻性声明”的含义范围内的1933年证券法第27A节,并经修正的1934年证券交易法第21E条,是打算涵盖在“安全港”由这些条款创建。前瞻性陈述是基于某些假设并描述我们未来的计划、战略和期望,通常可以通过使用前瞻性术语来识别,如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”,“可能”或其他可比术语。除历史事实陈述外,本季度10-Q报表中关于我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的所有陈述都是前瞻性陈述。前瞻性声明的例子包括,除其他外,我们就我们药物开发工作的预期结果所作的陈述,包括研究结果、我们对监管发展的期望和预期的未来经营结果。前瞻性声明既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证。相反,它们只是基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关,它们受制于内在的不确定性、风险和环境中难以预测的变化,其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性报表中的结果大不相同.因此, 你不应该依赖这些前瞻性的声明。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性报表中所述的结果和财务状况大相径庭的重要因素包括,除其他外,我们有限的经营历史、有限的现金和亏损历史;我们实现盈利的能力;我们的研究和开发工作中可能遇到的挫折,包括我们临床前研究的负面或非决定性结果;我们确保所需的食品和药物管理局(“FDA”)或其他政府批准我们的产品候选人的能力和任何经批准的指示的广泛性;公共卫生流行病,包括冠状病毒对我们的业务造成的不利影响;临床研究的负面或非决定性结果,或临床试验参与者所经历的严重和意外的药物副作用或其他安全问题;在监管要求、政策和指南方面的拖延和改变,包括在向FDA提交所需的监管申请方面可能出现的延误;我们对许可人、合作者、合同研究机构、供应商和其他商业伙伴的依赖;我们获得足够资金资助我们未来业务运作的能力;以及在风险因素和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中所描述的其他风险和不确定因素-我们最近提交的关于表10-K的年度报告以及随后提交的关于表10-Q的季度报告。我们在本报告中所作的任何前瞻性发言仅以我们目前掌握的资料为基础,并且只在作出报告之日为止发言。我们不承担任何义务,公开更新任何前瞻性的声明,无论是书面的还是口头的,无论是由于新的信息,还是不时作出的。, 未来的发展或其他方面。

概述

CU生物制药公司是一家临床阶段的生物制药公司,它是一种新型的可注射生物制剂,可选择性地吸引和调节机体内的T细胞。我们的专有免疫状态™(选择性靶向和改变T细胞)平台被设计成在身体内有选择地参与和调节疾病相关的T细胞,我们相信这将使我们能够充分利用个人内在免疫储备的最大潜力来恢复健康,同时避免广泛的免疫激活(用于免疫肿瘤学或传染病适应症)或广泛的免疫抑制(用于自身免疫和炎症)的有害副作用。除了对T细胞活动的选择性控制外,我们相信免疫统计数据提供了与竞争方法相区别的几个潜在的关键点,包括模块化和多功能性,提供了广泛的疾病覆盖范围、可制造性和方便的管理。

通过蛋白质工程,我们利用免疫统计平台的模块化和多才多艺的特性,为癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病的选择性免疫调节设计治疗方法。为了满足这些临床适应症的需要,我们开发了三个生物学系列,CU-100、CU-200和CU-300,每一个都有不同的信号模块,强调独特的生物学机制,可以应用于许多疾病。提示-100系列利用核心免疫统计框架中的工程白细胞介素-2激活肿瘤特异性T细胞,而提示-200系列的重点是共同刺激T细胞信号通路,包括激活信号CD 80和/或4-1BBL。提示-300系列正在为自身免疫性疾病开发,以选择性调节自身反应性T细胞储备。

22


本公司的产品候选人正处于临床和临床前发展的不同阶段,虽然我们相信这些候选产品具有巨大的潜在价值,但公司的活动受到重大风险和不确定性的影响。该公司尚未开始任何商业创收业务,业务现金流有限,将需要筹集额外资本来资助其增长和正在进行的业务活动。

我们的免疫控制管道

提示生物医药免疫统计管道:上面的管道快照详细介绍了我们当前的投资组合资产及其发展阶段。提示101是我们最先进的临床分期资产,目前正在进行Ph 1单药试验,治疗人类乳头瘤病毒(HPV)驱动的头颈癌。提示-102集中于作为肿瘤抗原的Wilm‘s瘤-1(WT1)。

我们已取得重大进展,进一步推进线索-100系列。我们在2019年9月给第一位患者注射了第一批用于治疗HPV 16驱动的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的第一期临床试验。在2020年下半年,我们计划扩大这一阶段的临床试验,以评估提示101与默克公司的抗PD-1疗法的结合,KEYTRUDA(彭布罗利zumab)作为一线治疗。在该公司专有的免疫统计平台的支持下,cud-101是该公司领先的生物药物候选产品,旨在直接动员和激活体内T细胞,以针对hpv驱动的癌症。提示-101程序是代表基于IL2的线索-100系列,我们已经为其生成了一个强有力的临床前数据包,包括从人类血液中激活HPV特异性T细胞。这些数据最近发表在同行评议的期刊上(Quayle等人,“2020年临床癌症研究”,https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2020/01/15/1078-0432.CCR-19-3354).)。

我们目前正在推进一条新的有希望的临床前候选方案,这些候选基因具有治疗多种癌症的潜力,随着最近针对自身免疫性疾病的提示-300系列的进展,我们预计将在2020年和2021年开发出越来越多的有前途的自身免疫候选药物。此外,我们也有潜力开发免疫统计管道治疗慢性传染病的线索-200系列。

冠状病毒(“冠状病毒”)大流行

世界卫生组织(WorldHealthOrganization)将其归类为大流行的冠状病毒爆发,促使世界各国政府和监管机构发布“待在家中”或类似命令,并对“非必要”服务、公众集会和旅行实施限制。

从2020年3月开始,我们采取了临时预防措施,旨在帮助尽量减少病毒对我们员工的风险,包括暂时要求大多数员工远程工作,暂停我们的员工在全球范围内的所有非必要旅行,并限制员工参加行业活动和与工作有关的面对面会议,只要这些活动和会议仍在继续。迄今为止,我们不认为这些行动对我们的行动产生了重大的负面影响。然而,这些行动或我们可能采取的额外措施最终可能会延误我们的发展目标,或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外,第三方为遏制冠状病毒的传播和减轻其对公众健康的影响而采取的行动可能会对我们的业务产生负面影响。

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行动计划

我们的技术正处于发展阶段。我们相信,我们的许可平台有潜力创造一个多样化的管道强大的产品候选解决多种医疗适应症。该公司打算通过专注于研究、测试、优化、进行试点研究、开展早期临床开发和为临床开发的更广泛的后期阶段建立伙伴关系,以及寻求广泛的专利保护和知识产权开发,以最大限度地提高其免疫状态™产品候选产品的商业化价值和可能性。

由于我们是一家发展阶段公司,我们迄今的大部分业务活动和计划中的未来活动都将致力于进一步的研究和开发。

我们公司发展战略的一个基本部分是与领先的制药或生物技术组织建立一个或多个战略伙伴关系,使该公司能够更充分地利用其技术平台的潜力,例如下文在“与默克公司的合作协议”和“与LG化学公司的合作”标题下所述的技术平台的潜力。

关键会计政策及重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表,我们根据美国公认的会计原则(美国公认会计准则)编制了财务报表。在编制财务报表时,我们必须作出估计和假设,以影响在我们的财务报表之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露,以及报告所述期间的收入和支出。我们不断评估这些估计和判断,包括下文所述的估计和判断。我们的估计依据的是历史经验、已知的趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。

我们认为,管理部门在截至2019年12月31日的年度报告第7项中关于财务状况和运营结果的讨论和分析中所描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表有最大的潜在影响,因此我们认为它们是我们的关键会计政策和估计。在截至2020年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化。

收入确认

2018年,该公司采用了会计准则编纂,主题606,与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。该公司仅通过与战略伙伴的合作安排为产品候选产品的开发和商业化创造收入。ASC 606的核心原则是,实体应确认收入,以反映承诺的货物和(或)服务转让给客户的数额,以反映该实体期望以这些货物和/或服务作为交换条件的考虑。为了确定公司确定的在ASC 606范围内的安排的适当收入数额,公司执行以下步骤:(一)识别与客户的合同,(二)确定合同中的履约义务,(三)确定交易价格,(四)将交易价格分配给合同中的履约义务,以及(五)在履行(或作为)每项履约义务时确认收入。

在ASC 606的范围内,公司根据公司的某些许可或合作协议确认合作收益。该公司与客户的合同通常包括与知识产权和研发服务许可证有关的承诺。如果本公司的知识产权许可被确定为有别于该安排中确定的其他履约义务,则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用该许可并从中受益时,公司确认来自不可退还的、预先分配给该许可证的直接费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履行义务是否随着时间的推移或某一时间点得到满足,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展情况,以确认来自不可退还、预付费用的收入。因此,交易价格通常由合同开始时应支付的固定费用和在客户确认特许产品净销售时应支付的里程碑式付款和当客户确认许可产品净销售时赚取的分级特许权使用费形式的可变考虑因素组成。公司衡量交易价格的依据是它期望有权获得的交易价格,以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。公司使用“最有可能的金额”方法来估计可变报酬的数额,预测它有权得到的补偿金额。

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一份公开的合同。在交易价格中列入可变考虑的数额,前提是在随后解决与可变考虑有关的不确定性时,所确认的累积收入数额很可能不会发生重大逆转。在每一项包括开发和管理里程碑付款的安排开始时,公司评估相关事件是否被认为是可能实现的,并使用最可能的金额方法估算交易价格中所包含的金额。目前,该公司有一份合同,可选择以额外的研究和开发服务的形式为更多的产品候选人购买更多的货物和/或服务。

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括赔偿费用、支付给顾问、外部服务提供者和组织(包括大学研究机构)的费用、设施费用以及与公司产品候选人有关的开发和临床试验费用。

合同项下的研发费用在合同有效期内按比例计算,除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明,不同的业绩模式更为合适。其他研究和开发费用按发生的情况记在业务项下。根据研究和开发合同支付的款项最初记录为公司资产负债表中的研发合同预付款,然后在公司的业务报表中记作研究和开发费用,以履行这些合同服务。研究与开发合同项下发生的超过预付款的费用记作公司资产负债表中的研发合同负债,并在公司的业务报表中相应地记作研发费用。

根据可执行合同安排为未来研究和开发活动支付的不可退还的预付款,如上文所述,记作预付款。不可退还的预付款在执行相关服务时被确认为费用。公司评估是否期望在每个季度末和年底报告日提供服务。如果公司不期望提供服务,则预付款项由费用支付。如果不可退还的预付款是在报告日起12个月内完成订约承办服务的,则这种预付款包括在流动资产中;否则,这种预付款包括在非流动资产中。

公司在每个季度末和年底报告日对其研发协议和合同的状况以及相关资产和负债的账面金额进行评估,并酌情调整资产负债表上的账面金额及其分类。

股票补偿

本公司定期向高级职员、董事、雇员、科学及临床谘询委员会成员、非雇员及顾问发放股票期权,以提供服务。根据发行日确定的条件,此类发行将归属和到期。

对职员、董事和雇员的股票支付,包括雇员股票期权的授予,在财务报表中根据授予日期公允价值予以确认。股票期权授予,通常是时间归属,是在授予日期公允价值,并记入业务在服务期间的直线基础上,这通常近似于归属期。公司还定期向公司的高级职员颁发基于业绩的奖励.如果公司认为业绩条件很有可能实现,则公司确认在必要的服务期内与绩效奖励有关的补偿成本。授予公司科学和临床咨询委员会成员、非雇员和外部顾问的股票期权按授予日期公允价值估值,并在服务期间以直线方式支付业务费用,这一服务期限一般接近归属期。

股票期权的公允价值是利用Black-Schole期权定价模型确定的,该模型受无风险利率、预期股利收益率、股权授予期限、股票期权行使价格与授予日普通股的公允价值、股票在股票授予期内的估计波动性等多个变量的影响。

无风险利率是以美国国债收益率曲线为基础的。在该公司为其普通股建立一个接近授予期权预期期限的交易市场之前,估计波动率是根据类似行业可比上市公司的平均历史波动率估算的。预期的股息收益率是以授予日期的当前收益率为基础的;公司从未宣布或支付过股息,在可预见的将来也没有这样做的计划。根据第107号工作人员会计公报的允许,由于公司缺乏交易历史和期权活动,管理层采用简化方法估算批出之日期望值。行使价格是根据公司普通股在授予之日的公允价值来确定的。公司对发生的没收作了记帐。

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公司在公司的业务报表中确认股票补偿的公允价值,包括一般费用、行政费用和研发费用,这取决于接受股权奖励的人提供的服务类型。

最近的会计声明和采用的准则

对最近会计声明的讨论载于本季度报告表10-Q的合并财务报表附注2。

与研究和发展活动有关的重要合同和协定

许可协议

2015年1月14日,该公司与爱因斯坦签订了一项许可证协议,并于2017年7月31日修订并重申了这一协议(“爱因斯坦许可证”),该协议涉及爱因斯坦公司的生物制剂工程核心技术平台,以控制T细胞活动、精确性、免疫调节性药物候选以及两项支持技术,从而能够发现共刺激信号分子(配体)和T细胞靶向肽。

本公司拥有全球独家许可证,有权分许可证、进口、制造、制造、使用、提供、提供、销售和销售使用爱因斯坦许可证所涵盖的专利的所有产品、工艺和服务,包括从爱因斯坦获得的与此相关的某些技术(“许可产品”)。根据爱因斯坦许可证,该公司必须:

支付特许权使用费和金额的基础上,根据一定百分比的收益,如爱因斯坦许可证,从销售许可产品和分许可证协议。

支付不断上升的年度维修费,这些费用是不可退还的,但与应付给爱因斯坦的版权费相比,这笔费用是可以抵扣的。

在实现某些里程碑的基础上支付大量款项,如爱因斯坦许可证中所定义的那样。在截至2020年3月31日的三个月中,该公司没有实现这些里程碑。

每年承担最低的产品开发成本,直到第一批授权产品的首次商业销售。

该公司在2020年3月31日履行了爱因斯坦许可证规定的义务。

“爱因斯坦许可证”在向爱因斯坦支付特许权使用费的最后一项义务到期时失效,这可能是对某些特许产品到期的,除非根据其规定提前终止。爱因斯坦许可证包括某些终止条款,如果公司未能履行其义务。

本公司根据ASC 730研发公司的规定,核算与爱因斯坦许可证有关的费用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,爱因斯坦许可证的费用总额分别为18,750美元和12,500美元。这些费用包括在业务报表中的研究和开发费用中。

根据“爱因斯坦许可证”,公司于2017年12月27日向爱因斯坦公司671,572股普通股,以完善其普通股的首次公开发行。

与默克公司的合作协议

2017年11月14日,该公司与默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)签订了独家专利许可和研究合作协议(“默克协议”)。(“默克”)合作,研究和开发公司的某些专利生物制品,针对某些自身免疫性疾病的迹象(“最初的迹象”)。我们认为默克协议是我们发展战略的一个组成部分,因为它将使我们能够与一家世界级的制药公司合作,推进我们的自身免疫项目,同时继续关注我们更先进的癌症项目。默克协议中概述的研究计划要求(1)我们研究、发现和开发某些免疫状态下的™候选药物,直至证明某些生物相关效应(“机制的证明”)和(2)默克公司进一步开发已证明机制证据(“拟议产品候选品”)的免疫STAT™药物候选人,直至证明默克协定所述的拟议产品候选品中概述的所有或实质上所有特性。

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为了这一合作的目的,公司根据默克协议授予默克公司在其某些专利权利下的独家许可,包括爱因斯坦授权的专利权的次级许可,适用于默克公司选择开发的特定豁免统计™。只要默克公司继续对拟议的产品候选人进行产品开发,该公司就不得在这种拟议的产品候选者所涵盖的初步指示范围内进行任何开发活动,但根据默克协议除外。

作为根据默克协议授予默克公司的许可证和其他权利的交换,默克公司向该公司支付了250万美元的预付款项。此外,如果双方商定的所有研究、开发、监管和商业里程碑都已成功实现,该公司可能有资格获得发展里程碑付款的资金以及分级特许使用费。除上述预付款项外,该公司有资格赚取不超过1.01亿元的款项,以达致某些研究及发展里程碑、1.2亿元用于达到某些规管里程碑及1.5亿元以达致某些商业里程碑,以及在销售方面取得分级的专营权费,但须符合所有预先指明的与多个主要疾病指示地区的产品有关的里程碑。默克协议要求该公司使用我们在协议下收到的首笔250万美元的里程碑付款来资助合同研究。特许权使用费的金额是产品销售的百分比,根据产品销售的金额以个位数计算。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,该公司分别实现了约55,000美元和370,000美元的合作收益。

默克协议的期限将延长至产品候选人收到营销授权后的所有特许使用费义务到期为止,届时默克根据该协议授予的许可证和分包许可将成为适用的全额支付、永久许可和转授许可。“默克协定”规定的每一种产品的特许权使用费应按国家逐一支付,直至下列产品到期为止:(1)声称该产品所依据的化合物的最后过期专利;(2)该产品在该国首次商业销售后的10年期间。

尽管有上述规定,默克公司可随时终止默克协议,并在30天后通知该公司。如果另一方违反了“默克协定”规定的义务,另一方也可以终止“默克协定”,但在通知后90天内未能纠正这种违约行为;如果另一方当事人申请破产或其他类似的破产程序,则任何一方也可以终止“默克协定”。

与LG化学合作协议

自2018年11月6日起,我们与LG化学签订了LG化学协议,涉及肿瘤领域免疫统计技术的发展。

根据LG化学协议,我们授予LG化学公司独家许可证,在澳大利亚、日本、大韩民国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国(包括澳门和香港)和台湾(统称为“LG化学领地”)开发、制造和商业化我们的领先产品-101,以及针对针对另外两种癌症抗原(“产品候选”)的T细胞的免疫统计数据。2018年12月20日,该公司报告了根据LG化学协议选择Wilms瘤1(“WT1”)作为第一个候选产品的目标抗原。我们保留在美国和LG化学领域以外的全球市场开发LG化学协议所包含的所有资产并将其商业化的权利。根据lg化学协议,我们将为多达三个等位基因设计所选的免疫统计数据,预计这些等位基因将包括LG化学领域的主要等位基因,从而通过为全球市场提供更多的患者覆盖范围,从而提高Cue的市场占有率,而LG化学将建立一个化学、制造和控制(“CMC”)过程,以开发选定的产品候选产品并将其商业化。此外,LG化学公司可选择在“LG化学协定”生效之日起两年内为肿瘤学目标(“附加免疫统计”)选择一个额外的免疫统计系统,以获得全球独家开发和商业化许可证。如果LG化学公司行使这一选择,则双方将执行一项许可证和合作协议(“全球许可和合作协议”),其中规定与这种安排有关的条款和条件。我们将保留一个选择,共同开发和共同商业化的额外项目在世界各地.

根据LG化学协议的条款,LG化学支付了我们500万美元的不可退款、不可抵扣的预付款项,并在LG化学协议生效前的30(30)个交易日期间,以每股20%的价格购买了我们大约500万美元的普通股股份。如果某些研究、开发、监管和商业里程碑成功实现,我们也有资格获得大约4亿美元的额外总付款。2019年5月16日,根据LG化学协议,该公司获得了250万美元的里程碑付款,因为FDA接受了该公司的主要药物候选药物Core-101的IND。此外,LG化学协议还规定,LG化学公司将向我们支付LG化学在产品副产品和国别基础上商品化产品候选产品(“协作产品”)的净销售的单一数字版税,直到一国专利权过期、该国家的监管排他性失效或在该国家首次商业销售合作产品后十年,但须遵守某些特许使用费步骤,以遵守LG Chem协议中所载的条款。

27


根据LG化学协议,双方将分担与协作产品有关的研究费用,LG化学将为选定的产品候选产品提供CMC工艺开发,并可能增加下游制造能力,包括协作产品的临床和商业供应。作为执行CMC工艺开发的回报,LG化学有资格获得在LG化学领域以外的所有国家销售的合作产品的低个位数版税。此外,如果双方签订了一项全球许可证和合作协议,以获得额外的豁免统计数据,LG化学将向我们支付一次性、不可退款、不可抵免的预付款项,我们将有资格获得高达4.7亿美元至6.75亿美元的费用和里程碑付款,以及未来全球销售的分级使用费,从美国的高个位数到两位数的十来位数,以及美国以外的中、单数到两位数的两位数。费用和里程碑付款的数额,以及我们是否获得特许权使用费,将取决于LG化学何时提名附加免疫统计生物,由LG化学选择的等位基因数量,以及我们是否行使我们的选择,共同开发和共同商业化的额外项目在世界范围内,在这种情况下,我们将分享成本和利润,而不是收取版税和后选择-演习里程碑。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,该公司分别确认了约844,000美元和0美元,这是与该协议相关的合作收入。

LG化学协议包括各种申述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。LG化学可终止LG化学协议,以方便或改变公司的控制方式,包括按计划、副产品或国家逐个国家的基础,或在LG化学协议规定的通知期后的任何时间内全部终止该协议。任何一方都可以终止LG化学协议的全部或按计划,产品副产品或国家-逐个国家的基础上,在一个未治愈的材料违约的情况下。“LG化学协议”也可由任何一方(I)在另一方破产、破产或清算时终止,或(Ii)因涉及另一方控制的某些专利的挑战的某些活动而终止。除非较早终止,否则LG化学协议将在适用的特许权使用费期限届满时,以产品副产品和逐个国家的方式到期。

业务结果

合作收入

公司没有从产品销售中获得商业收入。迄今为止,该公司已经从默克协议和LG化学协议中获得了合作收入。

营业费用

本公司一般会确认营运开支分为两大类:一般开支及行政开支,以及研究及发展开支。公司的营运费用还包括与财产和设备的折旧和摊销有关的非现金部分,以及以股票为基础的补偿,这些费用酌情分配给一般和行政费用以及研究和开发费用。

一般和行政费用包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和相关费用,以及专业费用、保险费用和其他一般公司费用。管理层预计,随着公司增加人员,并引起与扩大其研究和开发活动及其作为上市公司的业务有关的额外费用,包括更高的法律、会计、保险、合规、赔偿和其他费用,未来期间的一般和行政费用将增加。

研究和开发费用主要包括补偿费用、支付给顾问、外部服务提供者和组织(包括大学研究机构)的费用、设施费用以及与公司产品候选人有关的开发和临床试验费用。本公司将研究和开发费用记在发生的业务上。随着公司在技术和研究的基础上加大对未来潜在产品技术的开发力度,管理层预计未来的研发费用将增加。

28


截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月

本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内的业务报表如下文所述。

三个月结束

3月31日

2020

2019

(单位:千)

合作收益

$

900

$

370

业务费用:

一般和行政

3,989

3,444

研发

9,906

8,353

业务费用共计

13,895

11,797

业务损失

(12,995

)

(11,427

)

其他收入:

利息收入

203

114

其他收入和支出净额

(26

)

46

其他收入共计

177

160

净损失

$

(12,818

)

$

(11,267

)

可供出售证券的未实现收益(损失)

259

(3

)

综合损失

$

(12,559

)

$

(11,270

)

普通股净亏损-基本损失和稀释损失

$

(0.48

)

$

(0.54

)

加权平均普通股流通股基础及稀释

26,569,681

20,718,233

合作收入

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,协作收入分别为90万美元和37万美元。所有确认的合作收入都与我们与默克和LG化学的合作协议下的服务绩效有关。

一般和行政

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,一般费用和行政费用分别约为3,989,000美元和3,444,000美元。 增加约545,000美元,主要是由于与行政管理和法律费用有关的基于股票的薪酬。我们预计,随着我们继续扩大业务,我们的一般开支和行政费用将增加。

截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用包括与雇员和董事会报酬( )约1 045 000美元、股票补偿1 017 000美元、专业和咨询费 1 323 000美元、租金257 000美元、保险费63 000美元、折旧和摊销 24 000美元、 旅费26 000美元、投资者关系45 000美元和其他费用 190 000美元有关的费用。截至2019年3月31日的三个月的一般和行政费用包括与雇员和膳宿报酬有关的费用约1 077 000美元、专业和咨询费1 071 000美元、 租金236 000美元、 折旧和摊销1 000美元、保险费155 000美元、股票补偿金560 000美元、 差旅费37 000美元和其他费用297 000美元。

研究与开发

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,研究和开发费用总额分别约为9,906,000美元和8,353,000美元。 增加约1,553,000美元,主要是由于实验室和药物制造成本增加。我们预计,随着临床开发活动的扩大,我们的研发费用将会增加。

29


截至2020年3月31日的三个月的研究和开发费用包括与雇员和科学与临床咨询委员会报酬有关的费用- -约2,046,000美元,股票补偿2,158,000美元, 折旧和摊销费用-239,000美元,研究和实验室费用3,031,000美元,临床费用995,000美元, 租金823,000美元,其他专业费用120,000美元,许可费26,000美元,保险费160,000美元,差旅费24,000美元,以及其他费用284,000美元。截至2019年3月31日的三个月的研究和开发费用包括与雇员和科学与临床咨询委员会薪酬有关的费用1 807 000美元、折旧和摊销费用 197 000美元、基于股票的 报酬1 208 000美元、研究和实验室费用2 725 000美元、 租金901 000美元、其他专业费用929 000美元、许可证费 320 000美元、差旅费22 000美元和其他 费用244 000美元。

利息收入

截至2020年3月31日的三个月,利息收入约为203,000美元,而截至2019年3月31日的3个月,利息收入为114,000美元。利息收入增加的原因是,在2020年期间,公司增加的部分现金投资于现金等价物和有价证券。

其他收入和费用

截至2020年3月31日的三个月的其他收入和支出包括公司某些有价证券的摊销折扣约26,000美元,而截至2019年3月31日的3个月收到的摊销折扣为46,000美元。

流动性与资本资源

该公司主要通过根据各自的合作协议从默克和LG化学收到的股票、证券和现金的私人和公开发行来满足其周转资金需求。截至2020年3月31日,该公司拥有不受限制的现金、现金和现金等价物,以及总额约为48,730,000美元的有价证券,为该公司正在进行的业务活动提供资金。关于公司财务状况和经营结果的补充资料载于本报告所列财务报表。

公司实际用于任何特定目的的支出可能会有很大差异,并将取决于许多因素,包括但不限于公司的研究和开发活动和项目、临床试验、监管批准、市场条件以及公司业务战略和技术开发计划的变化或修订。投资者将取决于公司管理层对出售公司普通股所得收益的运用情况的判断。

该公司认为,其现有现金资源将足以为公司未来12个月的预计运营需求提供资金,该公司将根据目前的运营计划发布本报告。在该公司能够产生可持续的收入,从而产生经营盈利能力和积极的经营现金流之前,该公司希望通过公共或私人股本发行、债务融资或公司合作和许可证安排来满足其未来的现金需求。然而,不能保证该公司将能够以可接受的条件获得额外的资金,并获得必要的数额,以充分满足其未来的经营需要,如果有的话。如果公司无法获得足够的现金资源来资助其业务,公司可能被迫完全减少或停止其业务。

2020年3月,该公司与Stifel Nicolaus&Company公司签订了一项在市场上提供股权的销售协议.(“Stifel”)通过一项“在市场上”的股票发行计划,出售公司普通股的股票,总收益高达3,500万美元,根据该计划,Stifel担任销售代理人。销售协议最早将在(A)出售公司普通股的3 500万美元股份或(B)公司或Stifel终止销售协议时终止。截至2020年3月31日,该公司已根据销售协议开始出售493 400股普通股,收益约630万美元,扣除已支付的佣金,但不包括估计的交易费用。这些交易已于2020年4月完成并记录在案。截至2020年5月7日,根据销售协议,我们总共售出了1824,901股普通股,收益约为3,430万美元,扣除已支付的佣金,但不包括估计的交易费用。

如果公司发行额外的股权证券来筹集资金,那么公司现有股东的所有权比例就会降低。新投资者可以要求比现有公司普通股持有人更高的权利、优惠或特权。如果公司发行债务证券,公司可能被要求在其资产上授予担保权益,可能有大量的债务偿还义务,放款人可能在公司未来的任何潜在破产或清算中具有高级职位(与股东相比)。此外,公司合作和许可安排可能要求我们承担非经常性费用和其他费用,放弃与我们的知识产权和研发活动有关的某些权利,增加我们的近期和长期支出,发行稀释我们现有股东的证券,发行可能需要我们资产留置权的债务,这将增加我们每月的开支义务,或扰乱我们的管理和业务。

30


下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月现金、现金等价物和限制性现金的变化:

三个月结束

3月31日

2020

2019

(单位:千)

(使用)提供的现金净额:

经营活动

$

(10,944

)

$

(8,475

)

投资活动

(9,950

)

9,481

筹资活动

36

257

现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额

$

(20,858

)

$

1,263

经营活动

在截至2020年3月31日的三个月内,该公司在经营活动中使用了约10,944,000美元的 现金,而在截至2019年3月31日的三个月期间,业务活动中使用的现金约为8,475,000美元,增加了约2,469,000美元。在截至2020年3月31日的三个月中,用于业务活动的现金主要包括我们的净亏损约12 818 000美元,反映了账户余额的以下变化:预付费用增加约994 000美元,应计费用减少约1 083 000美元,研发合同负债减少约295 000美元,业务租赁负债减少1 087 000美元,但未收账款增加150 000美元,应付账款增加717 000美元,业务租赁使用权摊销费增加约998 000美元,折旧和摊销减少263 000美元,非现金投资费用减少30 000美元,股票补偿增加3 175 000美元。在截至2019年3月31日的三个月期间,用于业务活动的现金主要包括我们的净亏损约11 267 000美元,并反映了账户余额的以下变化:业务租赁负债减少约756 000美元,预付费用减少225 000美元,研发合同负债减少370 000美元,但折旧约205 000美元、库存补偿约1 768 000美元、非现金业务租赁负债约1 001 000美元、应计费用361 000美元和应付账款增加858 000美元。

投资活动

在截至2020年3月31日的三个月内,该公司的投资活动使用了995万美元的现金,而在截至2019年3月31日的三个月内,投资活动提供的现金约为9,481,000美元,减少了19,431,000美元。在截至2020年3月31日的三个月内,用于投资活动的现金主要包括用于购买短期投资的大约1,000万美元,并被购买的证券折价约50,000美元所抵消。在截至2019年3月31日的三个月中,投资活动提供的现金主要包括用于赎回短期投资的约9 500 000美元和用于购买办公室和实验室设备的19 000美元。

筹资活动

在截至2020年3月31日的三个月内,该公司通过融资活动产生了约36 000美元的现金,而现金收益约为257 000美元,减少了约221 000美元。融资活动产生的现金是在截至2020年3月31日止的三个月内行使普通股期权产生的现金。截至2020年3月31日止的3个月

主要承诺

爱因斯坦许可协议

该公司对爱因斯坦许可证的承诺在上文“与研究和开发活动有关的重大合同和协议”中作了概述。

表外安排

截至2020年3月31日,该公司没有任何可视为表外安排的交易、义务或关系。

31


项目3.市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司,我们不需要提供本项目3所要求的信息。

项目4.管制和程序

披露控制和程序

我们有责任保持披露的控制和程序,在规则13a-15(E)和15d-15(E)根据“外汇法案”。披露控制和程序是旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息的控制措施和其他程序,以确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告这些信息。披露控制和程序包括(但不限于)控制和程序,目的是确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中所要求披露的信息得到积累,并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和主要财务官,以便及时作出关于所需披露的决定。

根据我们管理层(由我们的首席执行官和首席财务官参加)对“交易所法”第13a-15条规定的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和主要财务官得出结论,我们的披露控制和程序在本报告所述期间结束时于2020年3月31日生效。

对控制有效性的固有限制

我们的管理层,包括我们的首席执行官和主要财务官,并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统,无论设计和运行如何良好,只能提供合理的,而不是绝对的保证,控制系统的目标将得到实现。控制系统的设计必须反映一个事实,即存在资源限制,而控制的好处必须与其成本相比较。此外,由于所有控制系统的固有局限性,对控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的误报,或者所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实:决策中的判断可能是错误的,而故障可能是由于一个简单的错误或错误而发生的。一些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理人员凌驾于管制之上,也可以规避管制。任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计都能在所有可能的未来条件下成功地实现其既定目标。对今后各期控制效果的任何评价都会受到风险的影响。随着时间的推移,由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化,管制可能变得不充分。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响,或合理地可能影响到我们对财务报告的内部控制。

32


第二部分.其他资料

项目1.法律程序

我们目前不是任何实质性法律程序的当事方。

第1A项.危险因素

我们的经营环境瞬息万变,其中一些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来的结果产生重大影响,其中一些风险是我们无法控制的。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和/或增长前景,或使我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性声明中所载的和我们不时作出的报告中所载的结果大相径庭。在评估公司及其业务时,您应仔细考虑本季度报告中关于表10-Q的信息,以及我们向SEC提交的其他文件中先前在“第一部分第1A项”中披露的风险因素。截至2019年12月31日的年度报告表10-K和“第二部分第1A项”中的风险因素。“在随后提交的10-Q表格季度报告中”。除下文所述外,截至2020年3月31日,这些风险因素没有发生重大变化。

引起冠状病毒的冠状病毒新株SARS-CoV-2的爆发可能对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床前研究和临床试验。

公共卫生危机,如流行病或类似的暴发,可能对我们的业务产生不利影响。2019年12月,引起冠状病毒疾病(“冠状病毒”)的冠状病毒新毒株SARS-CoV-2在中国武汉出现。自那时以来,冠状病毒已蔓延到世界各国,并被世界卫生组织宣布为大流行病。从2020年3月开始,我们采取了临时预防措施,以帮助尽量减少病毒对我们员工的风险,包括暂时要求大多数员工远程工作,暂停我们的员工在全球范围内的所有非必要旅行,并限制员工参加行业活动和与工作有关的面对面会议,只要这些活动和会议仍在继续。我们可以采取更多的措施,任何措施都可能对我们的业务产生不利影响。

由于冠状病毒爆发或类似的大流行,我们已经并可能在今后经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断,包括:

供应链中断使我们很难订购和接收开发我们产品候选产品所需的材料;

政府的反应,包括使商业很难保持开放的命令,以及政府机构采取的其他看得见和不可预见的行动;

由于健康原因或政府限制,我们公司或我们的合作者公司因开发、验证、制造和履行我们的业务所需的其他必要职能而缺勤或失去雇员;

在我们的临床试验中登记病人的延迟或困难;

非临床试验的延迟或中断,原因是合同研究机构和供应商在其供应链上出现了不可预见的情况;

由于感染冠状病毒、被迫隔离或其他原因,患者因感染冠状病毒而退出临床试验的比率增加;

由于联邦或州政府、雇主和其他人对旅行施加或建议的限制或临床试验对象访问和研究程序中断而中断主要临床试验活动;

林业发展局和类似的外国监管机构的运作中断或延误,这可能影响批准时限;

设备故障、公用设施损失和其他可能影响我们的业务或使其无法运作的中断;以及

本地或全球经济衰退或萧条的影响,可能损害国际银行系统,并限制公司获得资本的机会。

由冠状病毒大流行引起的这些和其他因素可能在美国或在我们的办事处所在地或临床试验的地方恶化,每一种因素都可能进一步对我们的一般业务产生不利影响,并可能对我们的业务以及财务状况和结果产生重大的不利影响。

33


第二项股权证券的未登记出售及收益的使用

注册证券收益的使用

2017年12月14日,美国证交会宣布对表格S-1的登记声明(文件编号333-220550)生效,2017年12月21日,我们在表格S-1(档案号333-222211)上的登记声明在提交证交会时生效。每一份这样的注册声明都与我们于2017年12月27日结束的首次公开发行(IPO)有关,结果我们筹集了大约6,190万美元的净收入。

我们估计,我们已经按照2017年12月21日根据“证券法”第424(B)条向证券交易委员会提交的最后招股说明书中描述的方式,使用了我们的首次公开发行(IPO)的所有净收益。

项目3.高级证券违约

没有。

第4项.矿场安全披露

不适用。

项目5.其他资料

没有。

34


项目6.展品

 

 

以引用方式合并

陈列品

展品描述

归档

随函

形式

陈列品

提交日期

注册/档案编号

3.1

注册人法团注册证明书的修订及复核

 

8-K

3.1

12/27/17

001-38327

3.2

注册官的修订及重订附例

 

S-1

3.5

12/05/17

333-220550

10.1

公司与丹尼尔·帕塞里之间日期为2020年2月10日的第二份经修订和重新确定的行政人员雇用协议

8-K

10.1

02/10/20

001-38327

31.1

根据1934年“证券交易法”规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证

X

 

 

 

 

31.2

根据1934年“证券交易法”规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证

X

 

 

 

 

32.1

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18章第1350节所规定的认证

X

 

 

 

 

101.INS

XBRL实例文档

X

101.SCH

XBRL分类法扩展模式文档

X

101.CAL

XBRL分类法扩展计算链接库文档

X

101.DEF

XBRL分类法扩展定义链接库文档

X

101.LAB

XBRL分类法扩展标签链接库文档

X

101.PRE

XBRL分类法扩展表示链接库文档

X

35


签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。

奎尔比菲玛公司

日期:2020年5月7日

通过:

/S/Daniel R.Passeri

丹尼尔·帕塞里

首席执行官兼主任

(特等行政主任)

日期:2020年5月7日

通过:

/S/Kerri-Ann Millar

凯里-安·米勒

财务副总裁

(首席财务及会计主任)

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