目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
 
表格10-q

 
 
(第一标记)
x
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告
截至2020年3月31日止的季度
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
在过渡时期,从转轨时期开始,从成品率、成品率等。
佣金档案号码:001-33876
 
 
 
阿瑟西公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
 
 
 
 
特拉华州
 
20-4864095
(国家或其他司法管辖区)
成立为法团或组织)
 
(I.R.S.雇主)
(识别号)
 
俄亥俄州克利夫兰卡内基大道3201号
 
44115-2634
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
登记人电话号码,包括区号:(216)431-9900
前姓名、前地址和前财政年度,如自上次报告以来有所更改:不适用
 
 
 
  
 
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一班的职称
交易符号
注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.001美元
ATHX
纳斯达克股票市场有限责任公司
 
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的时间较短),(2)在过去90天中,登记人是否遵守了这类申报要求;(2)在过去90天中,登记人是否提交了要求提交此类报告的所有报告。
通过检查标记,说明登记人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型速动成型机
 
  
加速过滤器
 
x
非加速滤波器
 
  
小型报告公司
 
x
新兴成长型公司
 
  
 
 
 


目录

如果一家新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所界定的)。
截至2020年5月4日,注册人普通股的流通股数为196,474,528股,票面价值为0.001美元。


目录

阿瑟西公司
目录
 
第一部分财务资料
 
第1项
财务报表
4
第2项
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
11
第3项
市场风险的定量和定性披露
17
第4项
管制和程序
18
第二部分.其他资料
 
项目1A。
危险因素
18
第2项
未登记的股本证券出售和收益的使用
18
第6项
展品
19
签名
 



目录


第一部分财务资料
第1项.附属财务报表。
阿瑟西公司
合并资产负债表
(除股票和每股数据外,以千计)
 
 
三月三十一日,
2020
 
十二月三十一日,
2019
 
 
(未经审计)
 
 
资产
 
 
 
 
流动资产:
 
 
 
 
现金和现金等价物
 
$
32,692

 
$
35,041

应收账款
 
17

 
17

从Healios收到的应收帐款
 
259

 
945

预付费用和其他
 
1,503

 
1,168

流动资产总额
 
34,471

 
37,171

设备,净额
 
3,039

 
2,882

存款和其他
 
1,558

 
1,613

总资产
 
$
39,068

 
$
41,666

负债和股东权益
 
 
 
 
流动负债:
 
 
 
 
应付帐款
 
$
10,650

 
$
9,048

应付给Healios的帐款
 
1,068

 
1,068

应计补偿和相关福利
 
872

 
773

应计临床试验相关费用
 
1,106

 
1,160

应计费用和其他
 
859

 
723

递延收入-Healios
 
65

 
65

流动负债总额
 
14,620

 
12,837

从Healios预支
 
5,338

 
5,338

其他长期负债
 
102

 
220

股东权益:
 
 
 
 
优先股,按规定价值计算;在2020年3月31日和2019年12月31日未发行和发行的股票
 

 

普通股,票面价值0.001美元;核定股票300,000,000股;2019年3月31日和2019年12月31日分别发行和发行股票170,770,089股和159,791,585股
 
171

 
160

额外已付资本
 
459,145

 
440,735

应收Healios股票认购
 
(7,040
)
 

累积赤字
 
(433,268
)
 
(417,624
)
股东权益总额
 
19,008

 
23,271

负债和股东权益共计
 
$
39,068

 
$
41,666

见未审计合并财务报表附注。

4

目录

阿瑟西公司
精简的业务和综合损失综合报表
(单位:千,除每股数据外)
(未经审计)
 
 
 
三个月结束
三月三十一日,
 
 
2020
 
2019
收入
 
 
 
 
来自Healios的合同收入
 
$

 
$
1,441

赠款收入
 

 
4

总收入
 

 
1,445

费用和开支
 
 
 
 
研发
 
12,095

 
11,415

一般和行政
 
3,474

 
3,106

折旧
 
190

 
184

费用和支出共计
 
15,759

 
14,705

业务损失
 
(15,759
)
 
(13,260
)
其他收入净额
 
115

 
304

净亏损和综合损失
 
$
(15,644
)
 
$
(12,956
)
每股净亏损,基本损失和稀释损失
 
$
(0.10
)
 
$
(0.09
)
加权平均股票流通股、基础股和稀释股
 
162,715

 
145,964

见未审计合并财务报表附注。

5

目录

阿瑟西公司
股东权益合并简表
(单位:千,份额除外)
(未经审计)

 
优先股
 
普通股
 
认股应收账款
 
额外
已付
资本
 
累积
赤字
 
共计
股东‘
衡平法
 
股份
 
明示
价值
 
股份
 
标准杆
价值
 
2019年12月31日结余

 
$

 
159,791,585

 
$
160

 
$

 
$
440,735

 
$
(417,624
)
 
$
23,271

股票补偿

 

 

 

 

 
1,280

 

 
1,280

从Healios认股权证中收取的股票

 

 
4,000,000

 
4

 
(7,040
)
 
7,036

 

 

发行普通股

 

 
6,825,000

 
7

 

 
10,243

 

 
10,250

根据股权补偿计划发行普通股

 

 
153,504

 

 

 
(149
)
 

 
(149
)
净综合损失

 

 

 

 

 

 
(15,644
)
 
(15,644
)
2020年3月31日结余

 
$

 
170,770,089

 
$
171

 
$
(7,040
)
 
$
459,145

 
$
(433,268
)
 
$
19,008

 
优先股
 
普通股
 
额外
已付
资本
 
累积
赤字
 
共计
股东‘
衡平法
 
股份
 
明示
价值
 
股份
 
标准杆
价值
 
2018年12月31日结余

 
$


144,292,739

 
$
144

 
$
416,014

 
$
(373,042
)
 
$
43,116

股票补偿

 

 

 

 
1,090

 

 
1,090

发行普通股

 

 
3,825,000

 
4

 
5,603

 

 
5,607

根据股权补偿计划发行普通股

 

 
158,494

 

 
(69
)
 

 
(69
)
净综合损失

 

 

 

 

 
(12,956
)
 
(12,956
)
2019年3月31日结余

 
$


148,276,233

 
$
148

 
$
422,638

 
$
(385,998
)
 
$
36,788

见未审计合并财务报表附注。


6

目录

阿瑟西公司
现金流动汇总表
(单位:千)
(未经审计)
 
 
 
三个月结束
三月三十一日,
 
 
2020
 
2019
经营活动
 
 
 
 
净损失
 
$
(15,644
)
 
$
(12,956
)
调整数,将净损失与用于业务活动的现金净额对账:
 
 
 
 
折旧
 
190

 
184

股票补偿
 
1,280

 
1,090

经营资产和负债的变化:
 
 
 
 
应收账款
 

 
251

Healios应收账款-开票和未开票
 
686

 
2,261

预付费用、押金和其他
 
(279
)
 
1,101

应付帐款和应计费用
 
1,664

 
1,210

递延收入-Healios
 

 
499

Healios的预付款和矿床
 

 
845

用于业务活动的现金净额
 
(12,103
)
 
(5,515
)
投资活动
 
 
 
 
设备采购
 
(347
)
 
(64
)
用于投资活动的现金净额
 
(347
)
 
(64
)
筹资活动
 
 
 
 
发行普通股的收益
 
10,250

 
5,607

以股票为基础的扣缴税款所保留的股份
 
(149
)
 
(69
)
筹资活动提供的现金净额
 
10,101

 
5,538

现金和现金等价物减少
 
(2,349
)
 
(41
)
本期间开始时的现金和现金等价物
 
35,041

 
51,059

本期间终了时的现金和现金等价物
 
$
32,692

 
$
51,018

见未审计合并财务报表附注。


7

目录

阿瑟西公司
未审计合并财务报表附注
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间


1.介绍的背景和依据
背景:我们是一家专注于再生医学领域的国际生物技术公司,在一个业务部门运作。我们的业务包括研究、临床前开发和临床开发活动,我们最先进的项目是在第三阶段的临床开发。
自1995年成立以来,我们遭受了损失,截至2020年3月31日,我们的累计赤字为4.333亿美元,我们将不会开始销售我们的临床产品候选人,直到他们获得商业化管理批准。我们将需要大量的额外资金来继续我们的研究和开发计划,包括将我们的临床产品候选产品推向商业化,并为商业规模的生产和销售做准备。在2020年3月31日,我们有3270万美元的现金和现金等价物。2020年4月,我们完成了普通股的承销公开发行,获得了大约5,760万美元的总收益。此外,在2020年3月,HEALIOS K.K.。(“Healios”)-我们在日本的合作者-选择全额行使其认股权证,我们在2020年4月获得了约700万美元的收益。我们认为,这些最近的收益加上我们手头的现金、主要归因于我们与Healios合作的预期现金收入以及我们现有的股权融资机制的收益,足以支付我们的债务,因为它们至少在这些未经审计的合并财务报表印发之日起12个月内到期。我们预计,我们近期的里程碑和临床试验结果,包括Healios的临床试验结果,将对我们从潜在的第三方商业伙伴或股权资本市场获得资金的能力产生重大的影响,无论是有利的还是不利的。根据这些里程碑的结果和临床试验结果,我们可能会加快、推迟或分期某些项目的时间,直到我们从临床产品的销售中获得正现金流,如果它们被批准销售。
所附未经审计的合并财务报表应与我们关于2019年12月31日终了年度的表10-K年度报告中所载的审定财务报表及其附注一并阅读。所附财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“公认会计原则”)和条例S-X编制的。因此,由于所附财务报表是临时报表,因此所附财务报表不包括一般公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。所附财务报表反映了所有调整,包括正常的经常性调整,管理层认为,这些调整是公允列报所列临时期间财务状况和业务结果所必需的。中期结果不一定表示全年的结果。
估计数的使用:按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。我们的关键会计政策、估计和假设在“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”中作了说明,该报告载于表10-Q的本季度报告中。
2.最近发布的会计准则

2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“2016-13年度会计准则更新”(“ASU”)、“金融工具-信用损失”(主题326):“金融工具信用损失计量”(“ASU 2016-13”)。本会计准则以反映预期信贷损失的方法取代目前公认会计原则中发生的损失减值方法,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息,以便为信贷损失估计数提供信息。在发布ASU 2016-13之后,FASB发布了ASU 2019-10,“金融工具-信贷损失”(主题326):生效日期,将较小报告公司的生效日期推迟到2023年1月。我们目前正在评估采用这一标准可能对我们的合并财务报表和披露产生的影响,我们不打算尽早采用。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,“无形资产-亲善和其他-内部使用软件:作为服务合同(”ASU 2018-15“)的云计算安排所产生的实施成本的客户会计”(“ASU 2018-15”)。ASU 2018-15要求客户在云计算安排(即托管安排)中承担的实施成本在内部使用软件权威指南的同一前提下资本化,并在云计算安排不可取消的期限内,再加上客户合理地行使或由供应商控制的任何可选的续订期。ASU 2018-15适用于年度和中期

8

目录

从2019年12月15日开始。ASU 2018-15中的修正案应追溯或前瞻性地适用于通过之日后发生的所有执行费用。自2020年1月1日起,我们采用了这一标准,这些资本化成本将于2020年3月31日记录在存款和未审计的合并资产负债表上。采用这一标准对我们的合并财务报表没有重大影响。
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18“协作安排”(“主题808”):澄清了主题808与主题606之间的互动。本更新中的修正:(1)澄清协作安排参与者之间的某些交易应记作专题606下的收入,如果该合作安排参与者是一个账户单位内的客户,在这些情况下,应适用专题606中的所有指南,包括确认、计量、列报和披露要求;(2)在专题808中添加单元-账户指南,以便在实体评估协作安排或安排的一部分是否在专题606的范围内时,与专题606中的指南保持一致(即独特的良好或服务);和(Iii)要求在与协作安排参与方进行与向第三方销售无关的交易中,如果协作安排参与方不是客户,则不得将交易连同主题606下确认的收入一并提交,ASU 2018-18的规定自2019年12月15日起生效数年。我们采用了预期于2020年1月1日生效的标准,这对我们的合并财务报表没有任何影响。
2019年12月,FASB发布了2019-12年度所得税(主题740):简化所得税会计。ASU简化了所得税的会计核算,改变了某些所得税交易的会计核算,以及其他一些小的变化。本指南适用于2020年12月15日以后的财政年度,包括中期,并允许尽早采用。我们目前正在评估这一ASU将对我们的合并财务报表和披露产生的影响。
3.每股净亏损
基本和稀释后每股净亏损已计算,使用加权平均数的普通股数目,在此期间内已发行。我们有优秀的基于股票的奖励,这些奖励不用于计算稀释后的每股净亏损,因为这样做会起到反稀释作用。
下列工具(以千计)被排除在稀释后每股净损失的计算之外,因为它们的效果将具有抗稀释作用:
 
 
三个月结束
三月三十一日,
 
 
2020
 
2019
股票奖励
 
16,662

 
12,431

Healios逮捕证-见注6
 

 
17,000

共计
 
16,662

 
29,431

4.合作安排和收入确认
Healios合作
我们与Healios公司有许可合作,主要开发和商业化我们在日本的某些疾病的细胞治疗技术,根据这些技术,我们获得了不可退还的许可证费用,并有权获得净销售的特许权使用费。我们还有权接受Healios公司提供的开发和商业里程碑付款,但必须经过与修改安排有关的不时谈判的某些潜在信贷。希利奥斯负责在有执照的领土上开发和销售有许可证的产品,我们向Healios提供某些服务,而我们是为此付费的。
参见注6,关于希利奥在2020年行使授权令。

9

目录

Healios收入确认
在Healios安排一开始和每次该安排被修改时,都确定了所有材料履约义务,目前包括:(1)我们的技术许可证;(2)产品供应服务;(3)代表Healios向合同制造商转让技术的服务。经确定,这些履行义务在合同范围内是分开的和不同的。我们确定每项履约义务的独立销售价格和相关交易价格,同时考虑到使用期望值或最有可能数额方法的可变因素,并重新评估每个报告期的估计数。我们限制或减少可变考虑的估计数,如果在整个合同期间可能出现以前确认的收入的重大逆转,并考虑到潜在的收入逆转的可能性和幅度。
在开始时和每一修改日,一旦确定了估计的交易价格,数额就按相对独立的销售价格分配给每项单独的履约义务。这些履行义务包括在修改时尚未交付的任何剩余内容,以及在未满足作为单独协议处理的条件的情况下,从修改到安排的任何新内容。
截至2020年3月31日,尚未交付的履约债务的剩余交易价格并不显著。截至2020年3月31日,未审计的合并资产负债表中的递延收入
从Healios预支
2019年结束的某些临床产品供应服务涉及费用分摊安排,其收益可能(I)在实现两个潜在里程碑后,我们从Healios获得的收益减少,并根据中风许可证协议增加到一个商业里程碑,或(Ii)在我们选举时偿还给Healios,如我们所定义的那样。从未审计的合并资产负债表上预先确认从Healios收到的费用分摊收益,直到在我们当选时实现更早的里程碑或这些数额被偿还给Healios为止,届时收益过程或偿还的高潮将完成。
收入分类
我们承认与许可证有关的金额,包括前期支付,排他性费用,额外的疾病指示费和里程碑的时间点时,赢得。同样,产品供应收入在交付时即按定义确认,而服务收入(例如技术转让)则在一段时间内按提供的订约承办服务的比例确认(如技术转让)。对于长期履行的业绩义务,我们采用适当方法衡量每个报告期的进展情况,并在必要时调整业绩估计数和相关收入确认数。
下表按收入确认的时间分列了我们的合同收入,但不包括特许权使用费收入(千):
 
 
截至2020年3月31日止的三个月
 
三个月结束
(一九二零九年三月三十一日)
 
 
时间
 
超期
 
点入
时间
 
超期
来自Healios的合同收入
 
 
 
 
 
 
 
 
产品供应收入
 
$

 
$

 
$
966

 
$

服务收入
 

 

 

 
475

分列收入总额
 
$

 
$

 
$
966

 
$
475


5.以股票为基础的赔偿
我们的2019年股权和奖励补偿计划(“EICP”)从一开始就批准了大约18,500,000股普通股,用于奖励雇员、董事和顾问。在截至2020年3月31日的三个月期间,我们根据EICP向员工发放了8万股期权。此外,在2020年第一季度,我们授予激励股票期权购买100万股我们的普通股。EICP授权以股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩股和单位以及其他基于股票的奖励形式发行股票补偿。

10

目录

截至2020年3月31日,根据我们的股票激励计划,共有14,123,833股股票可供发行,以股票为基础的购买15,661,772股普通股的奖励根据我们目前和以前的股权激励计划发行,1,000,000股普通股在我们的股权激励计划之外作为奖励奖励而发行。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,基于股票的薪酬支出分别约为130万美元和110万美元。截至2020年3月31日,与未归属股票奖励相关的未确认赔偿费用总额约为830万美元,预计到2024年年底将采用直线法确认。
6.股东权益
股权购买协议
自2011年以来,我们与Aspire Capital Fund LLC(“Aspire Capital”)签订了股权购买协议,为我们提供了不时向Aspire Capital出售股票的能力。目前,我们与Aspire Capital达成了一项协议,该协议是在2019年11月5日签订的,其中包括Aspire Capital承诺在规定的时间框架内购买我们的普通股中总计1亿美元的股份。2019年股权安排的条款类似于以往与Aspire Capital的股权安排,我们于2019年11月向Aspire Capital发行了35万股普通股,作为承诺费,并提交了一份登记声明,将31,000,000股普通股转售与股权设施有关。我们先前于2018年2月建立的股权融资机制在2020年第一季度被充分利用并终止。
我们在2020年第一季度以每股1.5美元的平均价格将6,825,000股股票出售给Aspire Capital,获得了1,020万美元的收益。我们在2019年第一季度以每股1.47美元的平均价格向Aspire Capital出售了3,825,000股股票,获得了560万美元的收益。
Healios证
2020年3月,Healios选择全额行使其认股权证,我们发行了400万股普通股,行使价格相当于认股权证中规定的每股1.76美元的参考价格。约700万美元的收益是根据认股权证条款于2020年4月收到的,并作为应收订金反映在2020年3月31日未经审计的合并资产负债表上。
7.所得税
我们有美国(“美国”)联邦净营业亏损和研发税收抵免结转,以及州和市营业净亏损结转,可用于减少未来的应税收入和税收负债。我们也有国外净营业亏损和税收抵免结转,国外净营业亏损结转不过期。由于累积亏损,我们所有的递延税项资产均已全部由估值免税额抵销。我们的递延税资产和负债的账面价值由颁布的美国公司所得税税率决定。因此,美国企业所得税税率的任何变化都会影响我们递延税资产和负债的账面价值。此外,根据经修订的1986年“国内收入法典”第382条,我们利用净经营损失和税收抵免结转的能力也受到很大限制。
8.随后的活动
2020年4月,我们以每股2.25美元的发行价发行了25,587,500股普通股,完成了普通股的承销公开发行,产生了约5,760万美元的总收入,净收益约为5,370万美元。
2020年4月,我们获准根据作为“冠状病毒援助、救济和经济安全法”一部分的“工资支票保护方案”(“PPP”)获得130万美元的贷款收益,以向符合条件的企业提供贷款。我们根据公私伙伴关系确定的初步标准和美国财政部(“财政部”)的指导申请贷款。由于财政部最近在批准公私伙伴关系贷款后发布的补充指导意见表明,上市公司可能没有资格获得公私伙伴关系贷款,因此我们不接受公私伙伴关系贷款。
第二项.转制、转制、管理--财务状况和经营成果的探讨与分析。
本季报表格10-Q所载的未经审计的财务报表及附注,以及本年报所载的经审计财务报表及附注,均应一并阅读本报告的讨论及分析。

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目录

截至2019年12月31日止年度表10-K.经营业绩不一定表明今后可能出现的结果。
概述和最新发展
我们是一家国际生物技术公司,主要集中在再生医学领域。我们正在开发我们的多干细胞治疗产品,这是一种专利的成人来源的“现成”干细胞产品,最初用于神经、炎症和免疫、心血管和其他危重症的疾病适应症。我们正在进行的临床试验评估这种潜在的再生药物产品,我们最先进的计划是第三阶段的临床试验,以治疗缺血性中风。我们还在2020年4月启动了一项2/3期研究,用于治疗冠状病毒所致急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者。
2019年12月,在中国武汉发现了一种新的冠状病毒(Coronavirus,简称冠状病毒)毒株,并已传播到包括美国在内的其他国家。2020年3月,世界卫生组织将冠状病毒定性为大流行。包括美国在内的几个国家已采取措施限制旅行、暂时关闭企业和发布检疫令,目前尚不清楚这些措施将持续多长时间。
截至本季度报告表10-Q之日,冠状病毒大流行尚未对我们的业务产生重大不良影响。然而,冠状病毒大流行可能会对我们的业务、业务结果、财务状况或未来的流动性产生不利影响。例如,这可能会影响我们的合作者计划或正在进行的临床试验的时间和注册,推迟临床站点的启动、监管审查和可能收到的监管批准、根据我们的许可协议支付里程碑以及如果批准的话,我们的一个或多个产品候选产品的商业化。冠状病毒的流行也会破坏我们的合同制造伙伴的生产能力,并对我们的MultiStem试验供应链产生物质和不利的影响。此外,冠状病毒的爆发增加了很大一部分劳动力患病或无法工作的风险。冠状病毒大流行的影响是不稳定的,而且还在继续演变,因此,我们目前无法预测我们的业务、临床试验、手术结果、财务状况或流动资金最终将受到多大程度的影响。
当前程序
我们在临床开发阶段的多干细胞治疗产品开发项目包括以下几个方面:
·缺血性脑卒中:我们正在进行一项重要的多干细胞治疗缺血性脑卒中的第三阶段临床试验,称为MASS-2。马斯特斯-2研究获得了几个监管方面的区别,包括来自美国食品和药物管理局(FDA)的特别协议评估指定、快车道指定和再生医学高级治疗,以及欧洲药品管理局(EuropeanMedicineAgency)的最终科学建议。我们相信,如果将来的临床评估显示出适当的安全性和治疗效果,这些指定可以加速缺血性卒中的多干细胞治疗等产品的开发、监管审查和随后的商业化。
此外,Healios K.K.(Healios K.K.)或Healios正在进行一项名为Healios的临床试验,评价日本使用多干细胞疗法治疗缺血性中风的安全性和有效性。财宝将在日本再生医学疗法的进步框架下进行评估。在新的框架下,Healios的缺血性中风项目已被药品和医疗器械局授予Sakigake称号,该机构旨在加快监管审查和批准,类似于FDA的快速道指定。
我们发起了硕士-2研究与少数高注册网站,并正在带来更多的网站随着时间的推移,以符合临床产品供应和临床操作目标。我们期待着“大师2”和“宝藏试验”的完成,并利用美国、欧洲和日本的监管机构为我们提供的加速途径。
·ARDS:在2020年1月,我们宣布了一项为期一年的随访结果,这是我们对静脉注射多干细胞疗法治疗ARDS患者的探索性临床研究的结果,也就是必须进行的ARDS研究。研究结果进一步证实,多茎治疗是耐受性好,重要的是,有较低的死亡率和更多的无呼吸机和无ICU的日子,在多干细胞治疗组与安慰剂组相比。2020年4月,FDA授权启动第2/3阶段关键研究,以评估中至重度ARDS诱发冠状病毒(MACOVIA)研究的患者的安全性和有效性,并登记了第一位患者。MACOVIA的研究有一个开放标签的引线,然后是双盲、随机、安慰剂对照的2/3阶段,这项研究的目的是在全美主要的肺危重护理中心登记大约400名患者。

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在日本,Healios继续在单桥研究中登记肺炎引起的ARDS患者,并且在2020年4月,Healios宣布增加一个小组来检查冠状病毒引起的ARDS患者的治疗。我们期待着这项研究的结果。再发
·创伤:2020年4月,食品和药物管理局授权启动第二阶段临床试验,评估早期治疗创伤和严重创伤后的并发症的多干细胞疗法。这项试验将由位于休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心在德克萨斯州休斯敦的赫尔曼-德克萨斯医学中心进行,该中心是美国最繁忙的一级创伤中心之一。这项研究由医疗技术企业联合会向休斯顿麦戈文医学院德克萨斯大学健康科学中心提供的赠款资助,纪念赫尔曼基金会将提供额外的资金。Athersys将为试验提供研究性临床产品,以及监管和操作支持。
作为美国政府对2019年新型冠状病毒(Coronavirus)爆发的反应之一,我们与生物医学高级研究开发管理局(BARDA)以及由BARDA领导的美国政府机构间冠状病毒医疗对策特别工作组(BARDA)进行了讨论,并根据“医疗对策技术观察”(Medical对策TechWatch)项目向他们作了介绍。BARDA还包括其他相关政府机构和公共卫生机构。由于这次审查,我们的项目涉及管理多茎治疗ARDS被指定为高度相关的医疗对策TechWatch计划。在感染冠状病毒或其他引起严重肺部炎症的病毒或病原体后,ARDS可能会发生,导致严重的发病率或死亡。Athersys和BARDA之间的讨论仍在继续,我们向BARDA提交的全部建议被评为可以接受。我们目前正在与BARDA就最后确定和实施一项潜在的合作进行讨论。
虽然MultiStem产品平台在继续进步,但我们参与了旨在增加生产规模、降低生产成本、加强过程控制和产品质量等的过程开发举措。除了我们的制造努力外,我们还在加紧规划和准备我们的多茎产品候选产品的潜在商业化,包括市场准入和补偿策略。这些措施都是在内部进行,并由外判给选定的承建商,而有关的投资是为了使我们能够在最终获得监管批准的情况下,满足潜在的商业需求。
我们与Healios的合作主要是在日本开发和商业化多干细胞治疗缺血性中风和ARDS。我们向Healios提供制造业和相关服务,我们将为此得到补偿。
金融
2020年4月,我们通过发行25,587,500股普通股,以每股2.25美元的发行价,完成了普通股的承销公开发行,产生了约5,760万美元的总收入,净收益约为5,370万美元。
与Healios在2018年3月对我们进行的股权投资有关,Healios收到了购买我们普通股的认股权证。2020年3月26日,Healios选择全额行使其认股权证,我们发行了400万股普通股,行使价格相当于认股权证中规定的每股1.76美元的参考价格。约700万美元的收益是根据认股权证条款于2020年4月2日收到的,并在2020年3月31日未审计的压缩合并资产负债表中作为应收订阅反映。
2020年4月,我们获准根据作为“冠状病毒援助、救济和经济安全法”的一部分设立的“工资支票保护计划”(PPP)获得130万美元的贷款收益,以向符合条件的企业提供贷款。我们根据公私伙伴关系确定的初步标准和美国财政部或财政部的指导申请贷款。由于财政部最近在批准公私伙伴关系贷款后发布的补充指导意见表明,上市公司可能没有资格获得公私伙伴关系贷款,因此我们不接受公私伙伴关系贷款。
自2011年以来,我们与Aspire资本基金有限责任公司(Aspire Capital Fund LLC,简称Aspire Capital)签订了股权购买协议,为我们提供了不时向Aspire Capital出售股票的能力。目前,我们与Aspire Capital达成了一项协议,该协议是在2019年11月5日签订的,其中包括Aspire Capital承诺在规定的时间框架内购买我们的普通股中总计1亿美元的股份。我们先前于2018年2月建立的股权融资机制在2020年第一季度被充分利用并终止。在截至2020年3月31日的季度内,我们以每股1.5美元的平均价格将6,825,000股普通股出售给Aspire Capital,获得了1,020万美元的收益。

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我们已经与我们在日本的合作者、目前我们最大的股东Healios签订了一系列协议。在2016年开始的合作下,Healios负责开发和商业化多茎产品,用于获得许可的领土内的特许油田,我们为Healios提供服务,并为此提供补偿。与Healios签订的每一份许可协议都有明确的经济条款,我们可能会收到基于成功的里程碑付款,其中一些可能会受到信用的限制。虽然我们不能保证我们将收到Healios合作下的里程碑收益,但是我们收到的任何里程碑付款都是不可退还的,对于未来的版税或Healios应支付的任何其他款项都是不可信的。此外,我们也有权获得按许可协议定义的净产品销售的分级版税。

业务结果
自成立以来,我们的收入包括许可证费、合同收入、特许权使用费和合作伙伴的里程碑付款,以及赠款收益。我们至今还没有从我们的治疗产品的商业销售中获得收入,因为我们正在进行临床开发。研究和开发费用主要包括外部临床和临床前研究费用、制造和工艺开发费用、工资和相关人员费用、知识产权起诉程序产生的法律费用、设施费用以及实验室供应和试剂费用。我们花费研究和开发成本,因为它们是发生的。我们期望继续在研究和开发方面作出重大投资,以提高我们的技术,推进我们的产品候选产品的临床试验,扩大我们的监管事务和产品开发能力,对我们的产品进行临床前研究,制造我们的产品候选产品,并为我们的多干细胞治疗产品的潜在商业化做准备。一般费用和行政费用主要包括薪金和有关人事费、专业费用和其他公司费用。我们预计至少在未来几年内将继续遭受重大损失。
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月
收入。截至2020年3月31日的三个月没有收入,而截至2019年3月31日的三个月则为140万美元。上一期间的收入主要来自我们与Healios公司在制造服务方面的合作。根据我们与Healios的协议,我们的合作收入在不同时期之间波动,这取决于我们授予的新许可证以及货物和服务的交付。
研究和开发费用:截至2020年3月31日的三个月内,研究和开发费用从2019年同期的1 140万美元增加到1 210万美元。净增70万美元的原因是,研究用品增加70万美元,人事费用增加30万美元,外部服务增加20万美元,咨询费用增加10万美元,股票补偿费用增加10万美元,其他研究和开发费用增加20万美元,这些增加被90万美元的临床试验和制造工艺开发费用减少部分抵消。我们的临床开发、临床制造和制造过程开发费用随着时间的推移而变化,这取决于临床试验的时间和阶段、临床试验的制造活动和制造过程开发项目。这些活动水平的变化也可能影响我们的应付帐款、应计费用、预付费用和定期存款余额。除了临床和临床前项目的外部费用外,我们通常不按项目跟踪我们的研究费用,而是根据所发生的费用类型来跟踪这些费用。
一般费用和行政费用:截至2020年3月31日的三个月内,一般费用和行政费用从2019年同期的310万美元增加到350万美元。增加40万美元的主要原因是人事费用、外部服务和库存补偿费用增加。我们预计,与2019年相比,我们在2020年的年度一般和行政开支将有所增加。
折旧。截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的折旧费用为20万美元。我们预计,与2019年相比,我们的年折旧将在2020年增加。
其他收入净额。其他收入,净额,一般包括外汇净损益,以及净利息收入和支出。


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流动性与资本资源
我们的流动资金来源包括现金余额。在2020年3月31日,我们有3270万美元的现金和现金等价物。我们主要通过商业合作、赠款融资和股权融资为我们的业务提供资金。我们通过我们的子公司ABT控股公司来管理我们的所有业务。因此,我们为我们的业务提供资金的能力取决于ABT控股公司的财务状况及其向我们支付股息或其他现金分配的能力。没有任何限制,如政府规章或物质合同安排,限制ABT控股公司向我们支付股息和其他款项的能力。
自1995年开始运营以来,我们遭受了损失,截至2020年3月31日,累计赤字为4.333亿美元。我们的损失主要是由于研究和开发、临床和临床前产品开发、采购和许可费用以及与我们的业务有关的一般和行政费用造成的。我们利用我们所有的资金来源来开发我们的技术,发现和开发治疗产品候选人和发展商业合作,我们可以利用我们的资金来源来获得某些技术和资产。
我们有权获得潜在的里程碑付款,但必须有一定的信用,和版税从Healios根据我们的许可计划。我们还收到Healios的医疗产品供应和其他相关制造服务的付款.Healios的某些收益可能被Healios用来抵消将来可能到期的里程碑付款。
2020年4月,我们通过发行25,587,500股普通股,以每股2.25美元的发行价,完成了普通股的承销公开发行,产生了约5,760万美元的总收入,净收益约为5,370万美元。
2020年3月,Healios选择全额行使认股权证,我们按照认股权证的条款,以相当于每股1.76美元的参考价格发行了400万股普通股。2020年4月收到了约700万美元的收益。
自2011年以来,我们已与Aspire Capital签订了股权购买协议,为我们提供了不时将股票出售给Aspire Capital的能力。目前,我们与Aspire Capital达成了一项协议,该协议是在2019年11月5日签订的,其中包括Aspire Capital承诺在规定的时间框架内购买我们的普通股,总金额达1亿美元。我们先前于2018年2月建立的股权融资机制在2020年第一季度被充分利用并终止。在截至2020年3月31日的季度内,我们以每股1.50美元的平均价格将6,825,000股普通股出售给Aspire Capital。在截至2019年3月31日的季度内,我们以每股1.47美元的平均价格向Aspire Capital出售了3,825,000股普通股。
我们将需要大量的额外资金,以便继续我们的研究和产品开发计划,包括我们的产品候选产品的临床试验以及工艺开发和制造项目,并为可能的批准和商业活动做准备。我们打算通过业务发展和其他交易、合作者实现我们协议下的里程碑、赠款资助活动和其他活动来产生额外的资金来满足我们的需求。在2020年3月31日,我们有3270万美元的现金和现金等价物。我们打算用可获得的现金和最近的公开发行普通股和Healios认股权证的收益来满足我们的短期流动性需求,再加上我们从与Healios的合作中获得的预期现金收入和业务发展的潜在收益。长远而言,我们会继续利用现有现金,并会不时透过我们的股权融资机制筹集资金,但须受任何数量和价格限制,以及股票发行的限制。我们还可以通过推迟某些可自由支配的费用和分摊某些发展成本来管理我们的现金,以便在需要时扩大我们的运营跑道。随着时间的推移,我们可能会考虑从金融机构借款。
随着时间的推移,我们的资本需求取决于许多因素,包括我们的临床开发项目的进展,我们的临床和临床前的额外机会及其发展阶段,额外的外部成本,例如支付给合同研究机构和合同制造机构的款项,额外的人事费用,以及在提交和起诉专利申请以及执行专利索赔方面的费用。此外,我们和Healios临床试验产品供应的延迟可能会影响这些研究的时间和成本。资金的提供影响了我们同时推进多个临床项目的能力,任何资金短缺都可能导致我们不得不推迟或削减研究和开发工作。此外,由于技术进步、业务发展活动或来自其他公司的竞争,这些要求可能随时发生变化。我们不能向你保证,我们将得到足够的资金,如果有,我们将以可接受的条件获得资金。
我们预计至少在今后几年内将继续遭受重大损失,今后几年可能会遭受损失。我们未来损失的数额和时间是非常不确定的。我们实现和维持的能力

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盈利能力将取决于,除其他外,成功地开发、商业化和获得由这些技术产生的我们的技术和产品的监管批准或许可。
现金流量分析
截至2020年3月31日的三个月用于业务活动的现金净额为1 210万美元,而截至2019年3月31日的3个月使用的现金为550万美元。在经营活动中使用的净现金可能会像过去几年一样,在季度基础上大幅波动,这主要是因为我们的合作者收取费用和支付具体的临床试验费用,例如临床制造活动、合同研究组织成本和制造过程开发项目。这些活动水平的变化也可能影响我们的应付帐款、应计费用、预付费用和定期存款余额。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金分别为30万美元和10万美元。期间的波动主要是由于设备采购的时间安排,主要是为了我们的生产过程开发活动。我们预计,我国2020年的资本设备支出将高于2019年的支出。
融资活动分别为截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月提供了1 010万美元和550万美元的现金,主要是根据我们的股权购买协议向Aspire Capital发行普通股。在截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的融资活动中,还包括为扣缴股票奖励而保留的股份。
表外安排
我们没有表外安排。
关键会计政策和管理估计数
美国证交会将关键会计政策定义为管理层认为对描述我们的财务状况和运营结果以及要求管理层判断的重要政策。我们对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们对经验和我们认为在这种情况下是合理的各种假设作出估计,其结果构成对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。对这些会计政策和估计的说明载于我们2019年12月31日终了年度10-K表年度报告中的第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。在截至2019年12月31日的年度报表10-K中,我们的会计政策和估算没有发生重大变化。
有关我们会计政策的更多信息,请参见我们截至2019年12月31日的年度报告表10-K中的综合财务报表附注B。
关于前瞻性声明的注意事项
这份关于表10-Q的季度报告包含了1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。这些前瞻性声明,除其他外,涉及到我们产品候选人的预期发展时间表、我们的增长战略和我们未来的财务业绩,包括我们的业务、经济表现、财务状况、前景和其他未来事件。我们试图通过使用“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“应该”、“暗示”、“威尔”或其他类似的表达来识别前瞻性的陈述。这些前瞻性的声明仅仅是预测,而且很大程度上是基于我们目前的预期。这些前瞻性陈述出现在本季度10-Q表报告的许多地方。
此外,一些已知和未知的风险、不确定性和其他因素可能影响这些陈述的准确性。我们所面临的一些更重要的已知风险是在发现、开发和商业化作为治疗药物的安全和有效的产品的过程中固有的风险和不确定性,包括在市场上接受我们的产品候选人和我们创造收入的能力方面的不确定性。以下风险和不确定性可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、绩效或成就大相径庭:

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我们筹集资金为我们的业务提供资金的能力;
我们成功完成和实施与BARDA的联盟的能力,以及任何此类联盟的条款,包括我们可能获得的资金数额(如果有的话);
我们的MACOVIA研究和Matrics的成功-1临床试验;
多干细胞临床试验的时间和性质,包括马斯特斯-2第三阶段临床试验、休斯敦得克萨斯大学健康科学中心在纪念赫尔曼-德克萨斯医学中心进行的第二阶段临床试验,评估创伤早期治疗的多干细胞疗法,以及日本的Healios宝藏和单桥临床试验;
美国持续和全球的冠状病毒大流行或任何其他流行病、流行病或传染病爆发对我们的业务、业务结果和财务状况的影响;
发展进程可能出现延误、不利结果和费用过高;
我们有能力成功启动和完成产品候选产品的临床试验;
第三方或我们在制造过程中可能出现延误、停工或中断,例如由于材料供应限制、污染或监管问题,这可能对我们的试验和我们合作者的试验产生不利影响;
市场对我们产品候选产品的接受和我们创造收入的能力方面的不确定性,包括用于治疗缺血性中风、ARDS、急性心肌梗死和创伤的多干细胞治疗,以及预防移植物抗宿主病和其他疾病的适应症;
外部市场因素的变化;
我们行业整体表现的变化;
改变我们的商业战略;
我们有能力保护和保护我们的知识产权和相关的商业活动,包括成功地起诉我们的专利申请和执行我们的专利权,以及在技术和知识产权迅速发展的环境中经营我们的业务;
我们可能无法在与制药和其他生物技术公司的合作中实现具有商业价值的发现;
根据我们的合作协议,我们实现里程碑和赚取版税的能力,包括我们与希利亚人合作的成功;
我们的合作者有能力继续履行我们的合作协议所规定的义务,并创造与我们的技术相关的销售;
我们在北美、欧洲和日本建立新的战略伙伴关系和推进我们的方案的努力取得成功,包括(但不限于);
我们可能由于行业或经济的变化而无法执行我们的战略;
供应商生产率和可靠性的变化;
竞争对手的成功和新竞争对手的出现;以及
我们在截至2019年12月31日的年度报表10-K表第1A项“风险因素”项下提到的风险以及我们向SEC提交的其他文件中提到的风险。
虽然我们目前认为前瞻性声明中所反映的期望是合理的,但我们不能保证我们今后的成果、活动水平或业绩。我们没有义务公开更新前瞻性声明,无论是由于新的信息、未来事件还是其他原因,除非法律另有要求。不过,我们建议你在我们提交给证券交易委员会的10-Q、8-K和10-K表格的报告中,参考我们在相关问题上所做的任何进一步披露。你应该明白,不可能预测或识别所有的危险因素。因此,您不应该认为任何这样的列表是一套完整的所有潜在的风险或不确定因素。
第三项市场风险的定量和定性披露。
自管理层在截至2019年12月31日的年度报表10-K中对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露以来,我们的市场风险敞口没有发生重大变化。

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第4项.核工业管制及程序。
披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下,评估了我们根据1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性,截至本季度表10-Q报告所涉期间结束时为止。根据这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为,截至本季度报告表10-Q所涉期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告表10-Q所涵盖的上一个会计季度中,我们对财务报告的内部控制(如1934年“证券交易法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有发生重大影响,或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分.其他资料

项目1A。危险因素

下面的披露补充了我们在截至2019年12月31日的年度报表10-K中披露的对某些风险和不确定性的讨论。这些风险和不确定因素,连同先前披露的风险和不确定性,可能对我们的业务、业务结果、财务状况或现金流动产生重大不利影响。

我们面临着与当前的冠状病毒大流行和其他健康流行病和爆发有关的风险。
全球冠状病毒的爆发目前正在影响各国、社区、供应链和市场。截至本季度报告表10-Q之日,冠状病毒大流行尚未对我们的业务产生重大不良影响。然而,冠状病毒大流行可能会对我们的业务、业务结果、财务状况或未来的流动性产生不利影响。例如,这可能会影响我们的合作者计划或正在进行的临床试验的时间和注册,推迟临床站点的启动、监管审查和可能收到的监管批准、根据我们的许可协议支付里程碑以及如果批准的话,我们的一个或多个产品候选产品的商业化。冠状病毒的流行也会破坏我们的合同制造伙伴的生产能力,并对我们的MultiStem试验供应链产生物质和不利的影响。此外,冠状病毒的爆发增加了很大一部分劳动力患病或无法工作的风险。冠状病毒大流行的影响是不稳定的,而且还在继续演变,因此,我们目前无法预测我们的业务、临床试验、手术结果、财务状况或流动资金最终将受到多大程度的影响。
在冠状病毒大流行对我们的业务和财务结果产生不利影响的情况下,它还可能会增加我们截至2019年12月31日的年度报告表10-K中“风险因素”一节中描述的许多其他风险,例如那些与我们的重大运营亏损有关的风险,我们需要大量额外资金来开发我们的产品和支持我们的业务,在开发和商业化我们的MultiStem产品方面的延迟或困难,以及与我们的产品相关的临床试验和监管审批的延迟。
 
第二项股权证券的转售和收益的使用。
在截至2020年3月31日的季度内,我们根据股权购买协议向Aspire Capital出售了总计6,825,000股普通股,产生了总计1,020万美元的收益。根据“证券法”第4(A)(2)节,这些未注册股票的每一次发行都符合豁免交易的资格。根据“证券法”第4(A)(2)节,每一次发行都有资格获得豁免,因为没有任何发行涉及公开发行。由于所涉及的人数、发行方式和发行证券的数量,每次发行都不是公开发行。此外,在每个案例中,Aspire资本都有必要的投资意图。


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第6项。类似产品的展品。
展览编号。
  
描述
 
 
10.1†
 
自2020年1月9日起,由Athersys公司和Athersys公司之间签订的要约书协议。还有伊沃·麦克劳德。
 
 
 
10.2†
 
自2020年1月31日起,由Athersys公司和Athersys公司之间签订的就业协议。还有伊沃·麦克劳德。
 
 
 
10.3†
 
激励奖励协议,截止到2020年1月31日,由Athersys公司和Athersys公司之间签订。还有伊沃·麦克劳德。
 
 
 
31.1
  
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的证交会规则13a-14(A)和15d-14(A),对主席兼首席执行官吉尔·范博凯伦进行认证。
 
 
31.2
  
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节通过的SEC规则13a-14(A)和15d-14(A)认证首席财务官伊沃·麦克劳德。
 
 
32.1
  
主席兼首席执行官吉尔·范博克伦和首席财务官伊沃·麦克劳德根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第1350条的认证。
 
 
101.INS
  
XBRL实例文档
 
 
101.SCH
  
XBRL分类法扩展模式文档
 
 
101.CAL
  
XBRL分类法扩展计算链接库文档
 
 
101.DEF
  
XBRL分类法扩展定义链接库文档
 
 
101.LAB
  
XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
 
 
101.PRE
  
XBRL分类法扩展表示链接库文档
 
 
 
 
指示管理合同或补偿计划、合同或安排,其中登记人的一名或多名董事或执行官员可以参加。

    


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签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。
 
 
 
阿瑟西公司
 
 
 
 
日期:2020年5月7日
 
/S/Gil Van Bokkelen
 
 
 
吉尔·范博克伦
 
 
 
主席兼首席执行官
 
 
 
(获授权代表注册人签署的首席行政人员)
 
 
 
 
/S/Ivor Macleod
 
 
 
伊沃·麦克劳德
 
 
 
首席财务官
 
 
 
(获授权代表注册人签署的首席财务主任)
 


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