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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从转轨到转轨，从转轨到转轨，转轨，转轨
委员会档案编号：
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
| ||
(国家或其他司法管辖区)成立为法团或组织) |
| (I.R.S.雇主) (识别号) |
(
(地址，包括邮编，电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
通过检查标记说明注册人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。(鼓掌)
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的所有交互数据文件(或要求注册人提交的较短期限)。(鼓掌)
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ | 加速机 | ◻ | ||
非加速滤波器 | ◻ | 小型报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴成长型公司，请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是
截至2020年4月30日，
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Coherus生物科学公司
截至2020年3月31日的季度表10-Q
指数
| 页 | ||
|---|---|---|---|
关于前瞻性陈述的警告注意事项 | 3 | ||
第I部 | 财务信息 | 6 | |
项目1 | 未经审计的合并财务报表 | 6 | |
| 截至2020年3月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | 6 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个主要月的精简综合业务报表 | 7 | ||
截至2020年3月31日和2019年3月31日的综合收入(亏损)综合报表 | 8 | ||
截至2020年3月31日和2019年3月31日止股东权益(赤字)合并报表 | 9 | ||
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月现金流动汇总表 | 11 | ||
简明扼要的合并财务报表附注 | 12 | ||
项目2 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 29 | |
项目3 | 市场风险的定量与定性披露 | 42 | |
项目4 | 管制和程序 | 42 | |
第II部 | 其他资料 | 44 | |
第1项 | 法律程序 | 44 | |
第1A项. | 危险因素 | 44 | |
项目2 | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 95 | |
项目3 | 高级证券违约 | 95 | |
项目4 | 矿山安全披露 | 95 | |
项目5 | 其他资料 | 95 | |
第6项 | 展品 | 96 | |
展览指数 | 96 | ||
签名 | 98 | ||
2
目录
关于前瞻性陈述的警告注意事项
这份季度报告的表10-Q包含前瞻性的陈述，涉及风险和不确定因素.我们在1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性声明中，涉及我们的业务、业务、财务业绩和状况的重大风险和不确定因素，以及我们对业务运作和财务业绩和状况的计划、目标和期望。本季度报告中所包含的任何不属于历史事实陈述的陈述，如为表10-Q，则可视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用“目标”、“预期”、“假设”、“尝试”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“意愿”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜力”、“寻求”、“应该”等词语来识别前瞻性陈述。“努力”、“目标”、“将”、“将”和其他类似的表达方式，即对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语的负面或其他类似术语。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的声明：
| ● | 我们是否能够继续在美国维持或增加UDENYCA(pegfilGrashtim-cbqv)的销售； |
| ● | 我们能否商业化UDENYCA直接或通过欧洲的伙伴； |
| ● | 我们继续为UDENYCA建立销售和营销基础设施的能力； |
| ● | o我们对我们与InnoVENT达成协议的期望，包括我们开发和商业化其贝伐单单抗(Avastin)和利妥昔单抗(Rituxan)在美国和加拿大的生物相似候选产品的能力，我们预期的三方面药物动力学研究和额外的分析相似性特征，以及我们计划提交一份BLA作为贝伐单单抗生物相似产品的候选产品提交给美国食品和药物管理局。(“林业局”); |
| ● | 我们的试验结果是否足以支持国内或全球对CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选品)和CHS-131(治疗性小分子候选)的批准； |
| ● | 不管我们的搭档Bioeq AG (“比奥克”)，将能够提交351(K)生物制剂许可证申请(“BLA”)并获得监管批准的生物eq的生物相似候选雷尼比祖马(Lucentis)，在美国，我们将能够成功地开始销售Bioeq的生物相似的候选产品，经批准； |
| ● | 是否需要更多的试验来支持国内或全球对CHS-1420的监管批准； |
| ● | 我们是否能够继续进行CHS-2020的临床前开发(我们的新概念(Eylea)生物相似候选)； |
| ● | 我们维持对UDENYCA和我们的能力，以获得和保持对我们的产品候选人的监管批准； |
| ● | 我们对政府和第三方支付人的保险和补偿的期望； |
| ● | 我们有能力按照法规的要求生产我们的产品候选产品，并扩大这些产品的制造能力以供商业供应； |
| ● | 我们依靠第三方合同制造商为我们提供我们的产品候选人； |
| ● | 我们对产品潜在市场规模和患者数量的期望。 |
3
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| 经批准用于商业用途的候选人； |
| ● | 我们期望我们的资本资源将足以为我们的业务至少在未来12个月提供资金； |
| ● | 执行我们的业务和产品的战略计划； |
| ● | 未来临床前和临床研究的开始、时间、进展和结果，以及我们的研究和开发计划； |
| ● | 保护的范围，我们能够建立和维护知识产权，包括我们的产品候选人； |
| ● | 我们对第三方知识产权的范围或可执行性的期望，或这些权利是否适用于我们的产品候选者； |
| ● | 涉及产品候选人的诉讼的成本、时间和结果； |
| ● | 我们依靠第三方合同研究机构对我们的产品候选人进行临床试验； |
| ● | 使用我们的产品候选人的好处； |
| ● | 在可预见的将来，美国政府要求医疗保险覆盖的政策在可预见的将来将继续存在，并将增加对高质量生物相似剂的需求； |
| ● | 我们目前或未来任何产品的市场接受率和程度； |
| ● | 我们有能力与目前生产参考产品的公司竞争，包括Neulasta、Humira、Enbrel、Lucentis和Eylea； |
| ● | 我们的财务业绩，包括但不限于维持未来的盈利能力，以及2020年和未来我们的毛利润、研究和开发费用以及销售和一般行政费用的表现； |
| ● | 与我们的竞争对手和我们的工业有关的发展和预测；以及 |
| ● | t冠状病毒对我们的业务和前景的潜在影响。 |
本季度报告表10-Q中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或未来财务业绩的当前看法，并涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与目前预期大不相同的因素包括，除其他外，列在第二部分第1A项下的因素。风险因素，并在本季度报告的其他地方讨论了表10-Q。考虑到这些不确定性，你不应该过分依赖这些前瞻性的声明.除法律规定外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用。
4
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这份10-Q表格的季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模的数据，以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息所反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方编写的报告、调查、研究和类似数据、工业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得了这一行业、商业、市场和其他数据。
5
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第一部分.财务信息
第1项.无稽之谈合并财务报表的无稽之谈.
Coherus生物科学公司
合并资产负债表
(单位：千)
(未经审计)
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
(未经审计) | (1) | ||||||
资产 |
|
|
|
| |||
流动资产： |
|
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
贸易应收款净额 |
| |
| | |||
盘存 |
| |
| | |||
预付制造业 |
| |
| | |||
其他预付资产和其他资产 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | |||
财产和设备，净额 |
| |
| | |||
库存，非流动的 |
| |
| | |||
经营租赁使用权资产 |
| |
| | |||
无形资产 |
| |
| | |||
善意 |
| |
| | |||
限制现金，非流动的 |
| |
| | |||
其他资产，非流动资产 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债与股东权益 |
|
|
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| |||
流动负债： |
|
|
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| |||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计回扣、费用及储备金 |
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| | |||
应计补偿 |
| |
| | |||
应计负债 |
| |
| | |||
其他流动负债 |
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| | |||
流动负债总额 |
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| | |||
或有考虑，非现行 |
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可兑换票据 |
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可转换票据-关联方 |
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| | |||
定期贷款 |
| |
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租赁负债，非流动负债 |
| |
| | |||
负债总额 |
| |
| | |||
承付款和意外开支(附注9) |
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| |||
股东权益： |
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|
|
| |||
普通股 |
| |
| | |||
额外已付资本 |
| |
| | |||
累计其他综合损失 |
| |
| ( | |||
累积赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
负债和股东权益共计 | $ | | $ | | |||
| (1) |
见所附精简合并财务报表附注。
6
目录
Coherus生物科学公司
精简的业务综合报表
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
三个月结束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 | |||
收入： |
|
|
| ||||
产品净收入 | $ | | $ | | |||
业务费用： |
|
|
|
| |||
出售货物的成本 |
| |
| | |||
研发 |
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| | |||
销售、一般和行政 |
| |
| | |||
业务费用共计 |
| |
| | |||
业务收入(损失) |
| | ( | ||||
利息费用(包括关联方$) |
| ( |
| ( | |||
其他收入净额 |
| |
| | |||
所得税前净收入(损失) |
| |
| ( | |||
所得税规定 |
| |
| | |||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |||
|
|
|
|
| |||
每股净收入(亏损)： |
|
|
|
| |||
基本 | $ | | $ | ( | |||
稀释 | $ | | $ | ( | |||
加权-用于计算每股净收益(亏损)的股票数： |
|
|
|
| |||
基本 |
| |
| | |||
稀释 |
| |
| | |||
见所附精简合并财务报表附注。
7
目录
Coherus生物科学公司
综合收入(损失)合并表
(单位：千)
(未经审计)
三个月结束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 | |||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |||
其他综合收入(损失)： |
|
|
|
| |||
外币折算调整，扣除税额 |
| |
| ( | |||
综合收入(损失) | $ | | $ | ( | |||
见所附精简合并财务报表附注。
8
目录
Coherus生物科学公司
股东权益合并简表(赤字)
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
累积 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 共计 | |||||||||||||||
普通股 | 已付 | 综合 | 累积 | 股东‘ | |||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入(损失) |
| 赤字 |
| 衡平法 | |||||
2019年12月31日结余 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期权时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
在受限制股票单位(RSU)归属时发行普通股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
2019年发放红利时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
在RSU中支付的与净股数结算有关的税款 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
股票补偿费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
累积平移调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| | |||||
2020年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见所附精简合并财务报表附注。
9
目录
Coherus生物科学公司
股东权益合并简表(赤字)
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
累积 | 共计 | ||||||||||||||||
额外 | 其他 | 股东‘ | |||||||||||||||
普通股 | 已付 | 综合 | 累积 | 衡平法 | |||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| (赤字) | |||||
2018年12月31日结余 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
发行与普通股有关的普通股，净额 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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行使股票期权时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
在受限制股票单位(RSU)归属时发行普通股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
2018年发放普通股红利 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
股票补偿费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
累积平移调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2019年3月31日结余 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
见所附精简合并财务报表附注。
10
目录
Coherus生物科学公司
现金流动汇总表
(单位：千)
(未经审计)
三个月结束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
经营活动 |
|
|
|
| |||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |||
调整数，将净收入(损失)与(用于)业务活动提供的现金净额对账： |
|
|
|
| |||
折旧和摊销 |
| |
| | |||
股票补偿费用 |
| |
| | |||
债务贴现摊销的非现金利息费用 |
| |
| | |||
过剩和过时库存 |
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| | |||
其他非现金调整数 | | ( | |||||
非现金经营租赁费用 |
| |
| | |||
经营资产和负债的变化： |
|
|
| ||||
贸易应收款净额 |
| ( |
| ( | |||
盘存 |
| ( |
| ( | |||
预付制造业 |
| ( |
| ( | |||
其他预付和流动资产 |
| ( |
| ( | |||
应付帐款 |
| ( |
| ( | |||
应计回扣、费用及储备金 |
| |
| | |||
应计补偿 |
| ( |
| ( | |||
应计负债和其他负债 |
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| | |||
租赁负债 |
| ( |
| ( | |||
其他负债，非流动负债 |
| |
| ( | |||
(用于)业务活动提供的现金净额 |
| |
| ( | |||
投资活动 |
|
|
|
| |||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | |||
处置财产和设备的收益 | | | |||||
购买有价证券投资 |
| |
| ( | |||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
筹资活动 |
|
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|
| |||
普通股发行收益扣除承销商折扣佣金和发行成本 |
| |
| | |||
定期贷款收益，扣除发行成本 |
| |
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行使股票期权后发行普通股的收益 |
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在RSU中支付的与净股数结算有关的税款 |
| ( |
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筹资活动提供的现金净额 |
| |
| | |||
现金、现金等价物和限制性现金汇率变动的影响 |
| |
| ( | |||
现金、现金等价物和限制性现金净增额 |
| |
| | |||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
现金流量信息的补充披露 |
|
|
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| |||
截至2020年3月31日应付帐款中未付的创新者预付许可费 | $ | | $ | | |||
非现金奖金以普通股结算 | | | |||||
为换取与经营租赁有关的租赁义务而获得的使用权资产 | | | |||||
以换取与融资租赁有关的租赁义务而取得的使用权资产 | | | |||||
见所附精简合并财务报表附注。
11
目录
Coherus生物科学公司
简明扼要的合并财务报表附注
(未经审计)
1.转轨制
业务说明
Coherus生物科学公司(“公司”、“Coherus”、“我们”、“我们”或“我们”)是一家商业阶段的生物治疗公司，专注于全球生物相似市场。该公司的总部和实验室分别位于加利福尼亚州的雷德伍德市和加利福尼亚州的卡马略。该公司的生物相似管道包括五种生物相似药物：CHS-1420(一种阿达利单抗(Humira)生物相似)、CHS-2020(一种affrecept(Eylea)生物相似)、CHS-0214(一种依达那西普(Enbrel)生物相似)、一种ranibizumab(Lucentis)生物相似剂--获得美国Bioeq AG公司许可的商业权利，以及一种贝伐扎马(Avastin)生物相似产品-获得美国Vit Biologics(苏州)有限公司许可的商业权利。
该公司将UDENYCA(pegfilgrashtim-cbqv)商业化，这是一种与美国长效粒细胞集落刺激因子Neulasta类似的生物。
流动资金
截至2020年3月31日，该公司累计亏损为美元
2.会计政策的基本表现和重大会计政策综述
未经审计的合并财务报表
所附的合并财务报告包括Coherus及其全资子公司截至2020年3月31日的账目：Coherus中间公司、InteKrin治疗公司。(“InteKrin”)和InteKrin的全资子公司InteKrin俄罗斯。除非另有规定，对本公司的提述是对Coherus及其合并子公司的提述。公司间的所有交易和余额在合并后均已消除。所附未经审计的合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和1933年“证券法”(“证券法”)第10-Q条和细则10-01编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。这些未经审计的合并财务报表包括所有调整数，其中仅包括公司认为有必要按照美国公认会计原则公平说明财务状况和公司业务结果以及中期现金流量的正常循环应计项目。中期业绩不一定表示一整年或其后任何中期业务或现金流动的结果。
所附的精简合并财务报表应与公司的审定财务报表及其附注一并阅读，这些报表应包括在公司于2020年2月27日向证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格年度报告中。
12
目录
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响所报告的资产、负债、收入和支出以及相关披露数额的判断、估计和假设。管理层的估计依据的是历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设。这些估计数构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些价值在其他来源并不明显。会计估计和判断本质上是不确定的，实际结果可能与这些估计不同。
现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了合并后资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，合并后的现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金总计为(千)：
三月三十一日 | 三月三十一日 | ||||||
|
| 2020 |
| 2019 | |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
限制现金 |
| |
| | |||
限制现金-非流动 |
| |
| | |||
现金、现金等价物和限制性现金共计 | $ | | $ | | |||
受限制的现金-非流动现金，包括公司为保证其在某些设施和其他租赁下的义务而提供的信用证存款。
贸易应收款
贸易应收账款扣除扣款备抵、预付款项、及时付款的现金折扣和信贷损失后入账。公司通过考虑历史经验、信贷质量、应收账款余额的期限以及可能影响客户支付能力的当前经济状况等因素，估算预期信用损失的备抵额。信贷损失津贴的相应费用反映在销售、一般和行政费用中。截至2020年3月31日，信贷损失津贴并不重要。
最近的会计公告
以下是该公司最近于2020年通过的会计公告：
自2020年1月1日起，本公司采用ASU No.2016-13，“金融工具-信用损失”，(主题326)：金融工具信用损失的计量，这改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模式。对于贸易应收款和其他工具，该公司采用了一种新的前瞻性预期损失模型，该模型一般会导致较早确认损失备抵额。该公司主要通过客户应收账款而蒙受信贷损失。公司对应收账款的预期损失备抵方法是根据历史收集经验、当前和未来的经济市场状况、对各实体目前老化状况和财务状况的审查而制定的。确定特定的备抵金额是为了记录有较高违约概率的客户的适当备抵额。新指南的通过并没有对公司精简的合并财务报表产生重大影响。
2017年1月，FASB发布ASU No.2017-04，无形资产-商誉和其他：简化商誉损害测试(ASU 2017-04)，它通过取消两步减值测试的第二步来衡量减值损失的金额，简化了当前测试商誉减值的要求。ASU 2017-04适用于公司截至2020年12月31日的中期和年度报告期，以及所有
13
目录
此后的年度和中期报告期间。该公司于2020年1月1日采用了这一会计准则。这一做法对该公司精简的合并财务报表没有重大影响。
2018年8月，FASB发布ASU No.2018-13，公允价值计量(ASU 2018-13)，其中取消了公允价值计量的某些披露要求，并要求公共实体披露某些新信息并修改某些披露要求。新指南对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期以及其后所有年度和中期报告期均有效。该公司于2020年1月1日采用了这一会计准则。这一做法对该公司精简的合并财务报表没有重大影响。
公司审查了其他最近的会计声明，并得出结论认为，这些声明要么不适用于业务，要么对合并财务报表没有重大影响。
(3)商品价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公司某些金融工具的账面金额，包括现金、现金等价物、限制性现金、有价证券投资、应收账款、应付账款和其他流动负债，由于期限较短，其公允价值近似于其公允价值。公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或支付债务转移的价格。用来衡量公允价值的估价技术必须最大限度地利用可观察的投入，尽量减少使用不可观测的投入。会计准则描述了一个基于可用于计量公允价值的三层投入的公允价值等级，其中前两种被认为是可观测的，最后一种被认为是不可观测的。这些投入水平如下：
一级-活跃市场相同资产或负债的报价。
第2级-第1级以外可直接或间接观察到的其他投入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或其他可观察到或可被可观测的市场数据证实的投入，这些投入实质上是资产或负债的整个期间。
第三级-由很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观测的投入。
金融工具在估值等级中的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。公司的金融工具包括一级资产和三级负债。在活跃市场有报价的情况下，证券被归类为一级资产。一级资产包括现金和现金等价物中的高流动性货币市场基金和限制性现金。该公司对这些货币市场基金的投资没有未实现的损益。
在某些情况下，在估值投入方面活动有限或透明度较低的情况下，证券被归类为三级负债。三级负债包括或有考虑。
有
14
目录
定期进行公允价值计量的金融资产和负债以及在这种计量中使用的投入水平如下(千)：
公允价值计量 | ||||||||||||
2020年3月31日 | ||||||||||||
| 共计 |
| 一级 |
| 二级 |
| 三级 | |||||
金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
限制现金(货币市场基金) |
| |
| |
| |
| | ||||
金融资产总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
金融负债： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
或有考虑 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| 公允价值计量 | |||||||||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
| 共计 |
| 一级 |
| 二级 |
| 三级 | |||||
金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
限制现金(货币市场基金) |
| |
| |
| — |
| — | ||||
金融资产总额 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
金融负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
或有考虑 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
可转换票据
的估计公允价值
定期贷款
公司定期贷款下未偿还的本金(如下所示)
15
目录
4.成品率
清单如下(千)：
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在制品 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
共计 | $ | | $ | | ||
资产负债表分类(千)：
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
盘存 | $ | | $ | | ||
库存，非流动的 |
| |
| | ||
共计 | $ | | $ | | ||
从资产负债表日起12个月以上的期间内预计出售的库存被归类为库存，资产负债表上为非流动库存。截至2020年3月31日和2019年12月31日，库存的非流动部分由原材料和正在进行的工作组成。
预付制造业$
5.成本税
财产和设备，净额
财产和设备净额如下(千)：
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
机械设备 | $ | | $ | | ||
计算机设备和软件 |
| |
| | ||
家具和固定装置 |
| |
| | ||
租赁改良 |
| |
| | ||
融资租赁使用权 | | — | ||||
在建 |
| |
| | ||
财产和设备共计 |
| |
| | ||
累计折旧和摊销 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
折旧和摊销费用为$
16
目录
应计负债
应计负债如下(千)：
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
累积临床和制造 | $ | | $ | | ||
应计其他 |
| |
| | ||
应计负债 | $ | | $ | | ||
6.再税制
该公司开始在美国销售UDENYCA®2019年1月3日。该公司录得的产品净收入为$
主要客户的收入分配如下：
| 三个月结束 |
|
| 三个月结束 |
| ||
2020年3月31日 |
|
| 2019年3月31日 |
| |||
占总成本的百分比 |
| 占总成本的百分比 |
| ||||
麦克森 |
| | % | | % | ||
美国资源-卑尔根公司 |
| | % | | % | ||
红衣主教 |
| | % | | % | ||
其他 |
| | % | | % | ||
总收入 |
| | % | | % |
产品销售折扣及免税额
构成可变考虑因素的每一类重要折扣和津贴的活动和期末准备金余额如下(千)：
截至2020年3月31日止的三个月 | ||||||||||||
| 回扣 |
|
| 其他收费， |
| |||||||
和折扣 | 共同支付 | |||||||||||
表示提示 | 援助 | |||||||||||
付款 | 回扣 | 和再收益 | 共计 | |||||||||
2019年12月31日结余 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
与以下方面的销售有关的经费： |
| |||||||||||
本期 | | | | | ||||||||
前期 | | | ( | | ||||||||
发放的付款和客户信贷 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
二零二零年三月三十一日 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2019年3月31日止的三个月 | ||||||||||||
| 回扣 |
|
| 其他收费， |
| |||||||
和折扣 | 共同支付 | |||||||||||
表示提示 | 援助 | |||||||||||
付款 | 回扣 | 和再收益 | 共计 | |||||||||
2018年12月31日余额 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
与当期销售有关的备抵 |
| |
| |
| |
| | ||||
发放的付款和客户信贷 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2019年3月31日结余 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
17
目录
及时付款的回扣和折扣记作贸易应收款的减少，其余的准备金余额在所附的合并资产负债表中列为流动负债。
7. 许可证协议
Bioeq AG
2019年11月4日，该公司与Bioeq IP AG(现为Bioeq AG或“Bioeq”)签订了一项许可证协议，将生物相似版本的ranibizumab(Lucentis)的某些剂型商品化，包括小瓶和预填充注射器(“Bioeq许可产品”)。根据这项协议，Bioeq公司授予该公司一份独家的、含特许权的许可证，以便在美国使Bioeq授权的眼科产品(和任何其他经批准的标签标志)商业化。Bioeq将按照协议中规定的条款和条件向本公司提供Bioeq许可的产品，并由双方根据该协议执行一项生产和供应协议。该协议最初的有效期为
根据该协议，Bioeq必须利用商业上合理的努力，根据开发和制造计划在美国开发并获得对Bioeq许可产品的监管批准，该公司必须利用商业上合理的努力，按照商业化计划将Bioeq许可的产品商业化。此外，该公司必须投入某些发射前和发射后的资源，用于在协议中规定的有限时间内将Bioeq许可的产品商业化。
根据相关会计规则，公司将许可交易作为资产收购进行核算。该公司向Bioeq支付了一笔前期和里程碑式的总计为欧元的付款。
创新生物(苏州)有限公司。
2020年1月13日，公司与创新生物(苏州)有限公司签订了许可协议(“许可协议”)。(“因诺文特”)在美国和加拿大(“领土”)开发和商业化任何剂型的生物相似版本的贝伐单单抗(Avastin)和说明(“Beevizumab许可产品”)。根据许可证协议，Innoventent授予公司一份独家的、含特许权的许可证，用于开发和商业化贝伐单马在治疗、预防或改善包括在Avastin标签中的任何人类疾病和疾病领域的许可产品。根据许可证协议，该公司还获得了一种选择，即在领土上开发和商业化InnoVENT的生物相似版本的rituxan(Rituxan)的任何剂型和说明(“rituximab许可产品”，以及贝伐单抗许可的产品，即“Innovituxan许可产品”)。在符合许可协议条款的情况下，公司可以在收到Innoventor公司提供的某些监管材料后的12个月内行使其选择权。继公司的选择之后，Innoventor的生物相似版本的rituximab将被视为因诺文特许可证协议的所有目的而获得许可的产品，InnoVENT将向公司授予独家的、带有特许权的许可证，以开发和商业化Innoventor的生物相似版本的rituximab，用于治疗、预防或改善包括在Rituxan标签中的任何人类疾病和疾病。
18
目录
因诺文特将根据由双方执行的制造和供应协议，向本公司提供本公司许可的产品。根据“许可证协定”，该公司有权要求Innoventt为在该领土生产InnoVENT许可的产品进行技术转让，在完成这种技术转让后，该公司将拥有在领土生产InnoVENT许可产品的专属权利。
根据相关会计规则，公司将许可交易作为资产收购进行核算。公司有义务预先支付因诺文特$
额外的里程碑付款、rituximab(Rituxan)许可证的选择费、制造技术转让费和特许权使用费取决于未来事件，因此，在可能达到里程碑、将发生选项费或制造技术转让费或应缴特许权使用费时，将予以记录。
8.可转换票据和定期贷款
可转换票据
2016年2月29日，该公司发行并出售美元
可转换债券以美元的价格发行给保健皇家合作伙伴III，L.P.
可转换债券可在紧接2022年3月31日营业日营业结束前的任何时间，由持有人选择转换，其初始转换率为
可转换债券在2020年3月31日或之后可全部赎回，而不是部分赎回，如果最近一次报告的普通股销售价格超过
19
目录
交易日
可转换债券按照ASC分主题470-20入账，有转换和其他选择的债务。根据ASC分专题470-20，该公司评估了嵌入在可转换票据中的特征，并得出结论认为，嵌入的特征不需要与宿主债务票据分开并单独核算。
下表汇总了有关可转换票据组件的信息(以千为单位)：
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
可转换债券本金 | $ | | $ | | ||
未摊销的债务贴现和债务发行成本 |
| ( |
| ( | ||
可转换票据 | $ | | $ | | ||
可转换债券相关各方本金 | $ | | $ | | ||
未摊销的债务贴现和债务发行成本-关联方 |
| ( |
| ( | ||
可转换票据-相关各方 | $ | | $ | | ||
可转换债券总额 | $ | | $ | | ||
如果可转换债券将于2020年3月31日转换，可转换债券持有人将获得总价值为$的普通股。
下表列出利息费用的组成部分(单位：千)：
三个月结束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
已声明的息票利息 | $ | | $ | | |||
债务贴现和债务发行成本的累积 |
| |
| | |||
利息费用 | $ | | $ | | |||
已声明的息票利息关联方 | $ | | $ | | |||
债务贴现的累积和债务发行成本-关联方 |
| |
| | |||
利息费用相关方 | $ | | $ | | |||
利息费用总额 | $ | | $ | | |||
其余未摊销的债务贴现和与公司可转换债券相关的发行成本约为$
20
目录
截至2020年3月31日，可转换债券的未来付款如下(千)：
截至十二月三十一日止的年度 |
| ||
2020年剩余时间 | $ | | |
2021 | | ||
2022 |
| | |
最低付款总额 |
| | |
减去代表利息的数额 |
| ( | |
可转换票据本金 |
| | |
减去可转换债券的债务贴现和债券发行成本 |
| ( | |
可转换债券的净账面金额 | $ | |
定期贷款
2019年1月7日(“定期贷款截止日期”)，该公司与保健皇家合伙人(合为“贷款人”)的子公司签订了一项信贷协议(“定期贷款”)。定期贷款包括
定期贷款项下的借款在到期日起计利息。
本公司须于定期贷款结算日期四周年(如属UDENYCA合并净销售时)，按季分期支付借款本金。®在截至12月31日的财政年度中，2021年12月31日
此外，公司亦须强制偿还定期贷款下的借款，但有指明的例外情况，包括出售资产所得、特别收入、债务发行及其他指明事项，包括控制权的改变。
如所有或任何借款已预付或须根据定期贷款预付，则公司除须缴付预付款项外，还须缴付相等于(I)的预付保费。
与定期贷款有关，公司向贷款人支付了大约$
21
目录
提前付款或还款是必须支付的)，它必须支付额外的退出费，数额等于
定期贷款下的债务主要由对公司及其担保人的有形和无形财产，包括知识产权的留置权担保。定期贷款包含某些肯定的契约、消极契约和违约事件，包括限制公司及其附属公司的能力、产生留置权、承担额外债务、贷款和投资、进行兼并和收购、资产出售以及宣布股息或赎回或回购股本的契约和限制。此外，UDENYCA的合并净销售额®不得低于$
下表汇总了有关定期贷款组成部分的信息(以千为单位)：
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 |
| 2019 | ||||
定期贷款本金 | $ | | $ | | ||
未摊销的债务贴现和债务发行成本 |
| ( |
| ( | ||
定期贷款 | $ | | $ | | ||
下表列出利息费用的组成部分(单位：千)：
| 三个月结束 | ||||||
三月三十一日 | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
已声明的息票利息 | $ | | $ | | |||
债务贴现和债务发行成本的累积 |
| |
| | |||
利息费用 | $ | | $ | | |||
其余未摊销的债务贴现和与定期贷款有关的债务发行费用约为$
截至2020年3月31日的长期贷款的未来付款情况如下(千)：
截至十二月三十一日止的年度 |
| ||
2020年剩余时间 | $ | | |
2021 | | ||
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
最低付款总额 |
| | |
减去代表利息的数额 |
| ( | |
定期贷款，毛额 |
| | |
减去债务贴现和定期贷款的发行成本 |
| ( | |
定期贷款净账面金额 | $ | |
22
目录
9.再转制的转嫁性、转制性、转制性承诺和偶然性
采购承付款
该公司与一家供应商签订了确保原材料安全的协议，并与一家CMO签订了协议，以生产其商业供应的UDENYCA。®。截至2020年3月31日，该公司根据协议条款承担的合同义务如下(千)：
截至12月31日止的年份 |
| ||
2020年剩余时间 | $ | | |
2021 | | ||
2022 |
| | |
2023 |
| | |
债务总额 | $ | |
公司在正常的业务过程中与临床前研究和临床试验的合同研究机构签订合同，并与生产临床试验材料的合同制造机构签订合同。合同可以取消，但有关终止的规定各不相同。如果与某一特定供应商的合同终止，公司只对公司在终止生效之日收到的产品或服务和任何适用的取消费用负有义务。
意外开支
2017年3月3日，安进向加州文图拉县高等法院起诉KBI生物制药公司(KBI Biopharma Inc.)、该公司雇员霍华德·S·威塞(Howard S.Weiser)和Do 1-20。申诉称，该公司从事不正当竞争，不正当地招揽和雇用了安进的某些前雇员，以获取和获取属于安进的商业机密和其他机密信息。2017年6月1日，安进提出了第二份经修正的申诉，指控科赫鲁斯(1)根据“加利福尼亚商业和职业法典”第17200条及以下各条进行不公平竞争，(2)盗用商业机密，(3)协助和教唆违反忠诚义务，(4)侵权干涉合同。关于被告Weiser，第二次修正申诉声称：(1)根据“加利福尼亚商业和职业法典”第17200条及以下各条，不公平竞争；(2)商业秘密被盗用；(3)违反合同；(4)违反“刑法”第502条；(5)违反忠诚义务。KBI生物制药公司在第二次修改后的申诉中没有被指定为被告。第二项经修订的申诉寻求禁令性救济和金钱损害赔偿。2019年5月2日，安进公司与安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解协议的细节是保密的，但该公司将继续向UDENYCA市场推销® 并开始向安进支付一笔中个位数的版税
担保和赔偿
在正常的业务过程中，公司签订了包含各种陈述和保证的合同和协议，并规定了一般赔偿。该公司根据这些协议的敞口是未知的，因为它涉及的索赔可能会对公司在未来，但尚未作出。到目前为止，公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与赔偿义务有关的任何诉讼辩护。但是，由于这些赔偿义务，公司将来可能会记录费用。该公司将评估任何不利判决或相关索赔的可能性，以及可能的损失范围。如果公司认为存在合理的可能或可能的损失，它将披露索赔的事实和情况，包括可能的估计范围。
23
目录
10.商品
2015年7月，该公司根据一项经营租赁协议，进入其位于加利福尼亚州雷德伍德市的公司总部的办公空间，该协议须经修订，以获得额外的空间，使总部租赁的总空间约为
该公司还租赁在加利福尼亚州卡马略的实验室设施。2019年10月，该公司签订了一项新的实验室设施租赁(“新卡马略租赁”)。
该公司确定上述设施租赁是经营租赁。延长这些租约的租赁期限的选择不作为使用权、资产或租赁负债的一部分，因为公司不能合理地肯定它将行使这些选择。
2019年，该公司签订了一项车辆租赁协议，根据该协议，该公司目前正在租赁
在确定租赁付款的现值时，公司根据2019年1月1日的资料(ASC 842的采用日期)对在该日期之前开始的租约使用增量借款利率。对于所有其他租赁，公司在租赁开始时或租约修改日期(视情况而定)使用增量借款利率。
与公司租约有关的补充资料如下(千)：
三月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||
资产 |
| 资产负债表分类 |
| 2020 |
| 2019 | ||
经营租赁 | $ | | $ | | ||||
融资租赁 | | — | ||||||
租赁资产共计 | $ | | $ | | ||||
三月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||
负债 |
| 资产负债表分类 |
| 2020 |
| 2019 | ||
经营租赁负债，流动 | $ | | $ | | ||||
经营租赁负债，非流动 | | | ||||||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | | ||||
融资租赁负债，流动 | $ | | $ | — | ||||
融资租赁负债，非流动 | | — | ||||||
融资租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
24
目录
业务租赁费用为美元
截至2020年3月31日，经营和融资租赁负债的到期日如下(千)：
截至12月31日止的年份 |
| 营运租契 | 融资租赁 | |||
2020年剩余时间 | $ | | $ | | ||
2021 | | | ||||
2022 |
| |
| | ||
2023 |
| |
| | ||
2024 |
| |
| — | ||
2025年及以后 |
| |
| — | ||
租赁付款总额 |
| |
| | ||
较少估算的利息 |
| ( |
| ( | ||
经营租赁负债 | $ | | $ | | ||
截至2020年3月31日和2019年12月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限为：
11.股份制与股份制补偿
普通股发行
2016年10月28日，该公司与Cowen签订了一项销售协议(“销售协议”)，出售公司普通股的股份，总销售收入不超过美元。
2019年第一季度，该公司出售了
25
目录
股票补偿
发放给雇员和非雇员的与期权和限制性股票单位有关的基于股票的补偿费用如下(单位：千)：
| 三个月结束 | ||||||
三月三十一日 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 | |||
货物销售成本(1) | $ | | $ | — | |||
研发 |
| |
| | |||
销售、一般和行政 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
|
|
|
| ||||
资本化库存补偿费用入库 | $ | | $ | | |||
(1)以存货为基础的补偿，在出售有关产品时，确认为销售货物的成本。
12.每股净收益(损失)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股份数，而不考虑可能稀释的普通股。每股稀释净收益(亏损)的计算方法是，将净收益(亏损)除以当期流通普通股的加权平均数量，再加上在用期权库存量法、RSU法和ESPP法确定的期间发行的任何稀释潜在普通股，并对可转换票据采用IF折算法。
下表列出了每股基本和稀释净收益(亏损)的计算(除股票和每股数据外，以千计)：
| 三个月结束 | ||||||
三月三十一日 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 | |||
每股基本净收益(亏损) |
|
|
| ||||
分子： |
|
|
| ||||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |||
分母： |
|
|
|
| |||
加权平均普通股 |
| |
| | |||
每股基本净收益(亏损) | $ | | $ | ( | |||
每股稀释净收益(亏损) |
|
|
|
| |||
分子： |
|
|
|
| |||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |||
分母： |
|
|
|
| |||
每股基本净收益(损失)分母 |
| |
| | |||
增加潜在稀释证券的效果： |
|
|
|
| |||
股票期权，包括从ESPP缴款购买股票 |
| |
| ||||
限制性股票单位 |
| |
| ||||
每股稀释净收益(亏损)分母 |
| |
| | |||
每股稀释净收益(亏损) | $ | | $ | ( | |||
26
目录
下列已发行的稀释潜力股因其反稀释效应而被排除在每股稀释净收益(亏损)的计算之外：
| 三个月结束 | ||||
三月三十一日 | |||||
|
| 2020 |
| 2019 | |
股票期权，包括从ESPP缴款购买股票 | |
| | ||
限制性股票单位 | |
| | ||
可转换债券转换后发行的股票 | |
| | ||
共计 | |
| | ||
13.无偿税
截至二零二零年三月三十一日止的三个月内，该公司录得的入息税拨备额为$
冠状病毒援助、救济和经济安全法
2020年3月，美国政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关怀法”)，其中包括修改对企业利息费用扣除和净营业损失准备金的限制，并规定在颁布之日后的2020年，雇主工资税的支付延迟。公司不期望“关怀法”对公司的财务报表产生重大影响。
14.转制
可转换票据
2016年2月，该公司向某些关联方(一些附属于公司董事会成员的公司)发行可转换债券，总本金为$
15.随后的事件
可转换高级次级债券融资和上限呼叫交易
在2020年4月，该公司发行并出售了美元
27
目录
关于2026可转换债券的定价问题，该公司与一个或多个初始购买者或其各自的附属公司和/或其他金融机构(“期权对手方”)进行了私下谈判的上限呼叫交易。上限呼叫交易的上限价格最初为$。
发行的净收益约为$。
备注购买协议修订
2020年4月13日，该公司对“可转换债券购买协议”(“第二修正案”)进行了修订(“第二修正案”)，日期为2016年2月29日。(“HCR”)、MX II Associates LLC、KMG Capital Partners、LLC和KKR Bio相似性L.P.，分别作为投资者，以及公司的某些子公司作为担保人(“票据购买协议”)修订了限制付款的定义，以排除根据允许的债券对冲交易向对手方支付的任何款项(包括溢价)。“第二修正案”还在“债券购买协议”中增加了允许债券套期保值交易的定义，其定义包括与发行债务或可转换债务有关的公司购买的普通股的任何上限看涨期权(或实质上等同的衍生交易)。
信贷协议修订
2020年4月13日，该公司与HCR及其某些附属公司(“信贷协议”)签订了一项截至2019年1月7日的信贷协议修正案(“信贷协议修正案”)，修订了“信用协议”的债务契约，使该公司可发生可转换债券债务(如“信贷协议”所界定的)，其数额不得超过更大的美元。
28
目录
第二项-转制、转制-管理对财务状况和经营成果的探讨与分析
本季度报表10-Q和本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，应与2020年12月31日终了年度的财务报表及其附注一并阅读，以及相关管理部门关于财务状况和运营结果的讨论和分析，这些讨论和分析载于2020年2月27日向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告。除历史资料外，本讨论和分析还载有1933年“证券法”第27A节、经修正的“证券法”第27A节、经修正的1934年“证券交易法”第21E节或“交易法”所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到风险和不确定因素的影响，包括在第二部分“风险因素”一节中讨论的那些风险和不确定因素-下文第1A项和本报告其他内容-其他信息可能导致实际结果与历史结果或预期结果大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的生物治疗公司，专注于全球生物相似市场.生物相似剂是一类基于多种结构和生物学性质以及安全性和有效性的蛋白质类治疗药物，与已批准的原始产品具有很高的相似性。我们的目标是通过利用我们团队在关键领域的集体专门知识，如过程科学、分析特性、蛋白质生产和临床监管开发，成为生物相似市场的全球领先者。
我们于2019年1月开始在美国销售一种与Neulasta类似的生物产品UDENYCA(pegfilgrashtim-cbqv)。Neulasta是一种长期作用的粒细胞集落刺激因子。
我们的管道包括下列产品候选：
| ● | 贝伐单抗(Avastin)Bio相似性和许可Rituximab(Rituxan)Bio相似性的选项。2020年1月13日，我们与创新生物(苏州)有限公司签订了许可证协议。在美国和加拿大(“领土”)，关于开发和商业化任何剂型的生物相似版本的贝伐单抗(Avastin)的许可证协定和说明(“Beakizumab许可产品”)。根据因诺文特协议，InnoVENT授予我们独家的、含特许权的许可证，用于开发和商业化治疗领域的贝伐单马许可产品，即预防或改善Avastin标签中所包括的任何人类疾病和疾病。我们还获得了为期12个月的选择权，以便在领土上开发和商业化InnoVent的生物相似版本的rituxan(Rituxan)的任何剂型和说明(“rituximab许可产品”，以及贝伐单抗许可产品，即“Innovituxan许可产品”)。 |
我们预计将使用美国、中国的阿瓦斯丁药物文章和Innovents的类似贝伐单抗的生物制剂进行三向药物动力学(Pk)研究，以及在向FDA提交生物相似产品候选品的BLA或351(K)BLA之前进行更多的分析相似性练习。
| ● | ranibizumab(Lucentis)生物相似。2019年11月4日，我们与Bioeq IP AG(现为Bioeq AG或“Bioeq”，以及关于许可证协议，“Bioeq协议”)签订了一项许可证协议，将生物相似版本的ranibizumab(Lucentis)在小瓶和预填充注射器中的某些剂型(“Bioeq许可产品”)商业化。根据这项协议，Bioeq授予我们一份独家的、含特许权的许可证，以便在美国使Bioeq授权的眼科产品(和任何其他经批准的标签标识)商业化。 |
Bioeq ranibizumab生物相似候选物与Lucentis(Ranibizumab)具有相似的结合和生物活性，并在湿龄相关黄斑变性(“湿AMD”)阶段达到其主要终点。
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3研究。应欧洲国家卫生当局向Bioeq的药品合同制造商提出的请求，该制造商在完成了Bioeq ranibizumab生物相似候选资格批次的生产之后，将一件加工设备移至同一地点的另一个地点。食品和药物管理局在审查351(K)BLA时，要求在其新的地点为该设备提供更多的制造数据。我们相信，要满足FDA的要求，需要大约四个月的时间才能生成这些额外的数据。因此，Bioeq决定撤回对该候选人的351(K)BLA，提供所要求的数据，然后重新提交申请。我们预计，这样的撤回和重新提交可能会推迟BLA对Bioeq ranibizumab生物相似候选人的潜在批准。我们预计Bioeq将在2020年下半年为他们的ranibizumab生物相似候选人提交351(K)BLA。
我们相信，Bioeq协议将帮助我们避免开发我们自己的ranibizumab(Lucentis)生物相似产品(前CHS-3351)的时间和成本，并将使我们能够利用为UDENYCA部署的商业基础设施和关系，并与CHS-2020建立新的商业治疗专营权，从而使我们的收入来源多样化。亚细亚
| ● | CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选人)。我们正在开发抗TNF的候选产品CHS-1420，作为adalimumab(Humira)生物类似物。2016年8月，我们公布了银屑病患者第三阶段研究的阳性数据，随后在2017年1月公布了24周的验证结果。我们预计在提交任何BLA或MAA之前，将需要对制造活动进行额外的投资。为方便有竞争力的市场进入市场，我们计划在2023年7月1日或之后，以一种能够在美国推出CHS-1420的方式，设定351(K)BLA提交的时间。我们预计在2020年下半年为CHS-1420提交351(K)BLA。如果获得批准，我们预计我们将能够在2023年7月1日或之后，根据与AbbVie公司达成的和解和许可协议，在美国推出CHS-1420。(“AbbVie”)授予我们在AbbVie知识产权下的全球非排他性许可权，使CHS-1420商业化。 |
| ● | CHS-0214(我们的依那西普(Enbrel)生物相似候选品)。我们完成了两项第三阶段的临床试验，CHS-0214治疗类风湿关节炎和银屑病，分别在2015年11月和2016年1月达到了它们的主要临床终点。然而，依那西普的治疗蛋白在2028年和2029年到期时受到美国某些发端者的控制。假设这些专利在到期前是有效的和可执行的，并且我们无法获得对它们的许可，我们不期望在它们到期或失效之前在美国将CHS-0214商业化。 |
| ● | CHS-2020(我们的新概念(Eylea)生物相似候选)。CHS-2020正处于临床前的发展阶段。我们对CHS-2020的氨基酸序列进行了评价，并观察到它与参考产物Eylea中的蛋白质相同。我们已经完成了CHS-2020的一些临床前活动，如工艺开发和初步的生物相似练习，并启动了生产规模，以生产用于临床试验供应的药物和药物产品。我们预计在2021年开始对CHS-2020进行第三阶段的研究，如果这项研究达到其主要终点，并得到FDA的批准，我们预计将在2025年推出CHS-2020。 |
| ● | CHS-131(我们的口服小分子药物候选人)。CHS-131是一种潜在的新的、一流的、耐受性好的、每日口服的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他代谢疾病的候选药物。在2019年6月，我们与FDA一起为CHS-131开展了一项新药研究应用，并于2019年第三季度启动了一项针对CHS-131的临床项目。 |
在二零一六年二月，我们发行及发售了於二零二二年三月到期的8.2%可转换高级债券(“2022可转换债券”)的本金总额一亿元。这些2022年可转换债券须按固定息率发行，息率为8.2%，直至到期、赎回或转换为止，而该利率将不迟于2022年3月31日到期。如果我们不能满足某些注册或报告要求，就会产生额外的利益。
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2022年可转换债券合计年利率为0.50%。2022年可转换债券的持有者是：保健皇家合伙人III、L.P.及其三个相关实体，合计本金7 500万美元；三个相关方投资者：持有2 000万美元的KKR Biolike L.P.；持有400万美元的MX II Associates LLC；以及持有100万美元的KMG Capital Partners LLC。2022年可转换债券可转换为普通股股份，初始转换率为每1，000元可转换债券本金为44.7387股普通股(相等于转换价约为每股22.35元，较发行2022年可转换债券前15个交易日的普通股平均售价高出60%)，但须在某些情况下作出调整。当持有人转换2022年可转换债券时，持有人将获得我们普通股的股份，如适用的话，连同现金代替任何部分股份。在2020年3月31日之后，如在我们向2022年可转换债券持有人发出赎回通知的前30个交易日内，我们的普通股每股最新报告的出售价格超过转换价格的160%，则所有未经转换的2022年可转换债券的全部金额，如在我们向2022年可兑换债券持有人发出赎回通知的前30个交易日内，可兑换为现金。在到期或赎回时，如果不提前转换，我们将以现金支付2022年可转换债券本金的109%，以及应计利息和未付利息。在2020年4月，我们修订了与发行和出售2026年可转换债券有关的2022年可转换债券购买协议(定义如下)。
2016年10月，我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议，根据该协议，我们提供并出售了我们的普通股，总收益高达1亿美元，不时通过Cowen作为我们的ATM供应计划的销售代理。在2019年第一季度，我们根据ATM发行计划以每股11.17美元的加权平均价格出售了761，130股普通股，净收益总额为820万美元。在出售之后，ATM发行计划终止，因为根据该计划授权的所有股份都已出售。
在2019年1月7日(“定期贷款截止日期”)，我们与保健皇家合伙人(合为“贷款人”)的子公司签订了信用协议(“定期贷款”)。定期贷款包括为期六年的贷款安排，总本金为7 500万美元(“借款”)。我们在贷款单据下的义务由我们在美国的重要子公司担保。
定期贷款项下的借款以年息7.00%加libor(习惯定义)为利息。根据定期贷款的条款，利率降低到每年6.75%，加上2020年1月1日的libor，作为UDENYCA的合并净销售额(通常定义)。®在截至2019年12月31日的财政年度中，已超过2.5亿美元。利息每季度支付一次。
本公司须于定期贷款结算日期四周年起，按季分期支付借款本金(如UDENYCA的合并销售净额，则须支付本金)。®在截至2021年12月31日的财政年度中，从定期贷款结束日期三年周年开始，未偿还余额少于3.75亿美元，未偿余额将于2025年1月7日到期。
此外，我们亦须强制偿还定期贷款下的借款，但须有指明的例外情况，包括出售资产所得的收益、特别收入、债务发行，以及指明的其他事件，包括控制权的转变。
如所有或任何借款在该定期贷款项下已预付或须予预付，则除该等预付款项外，我们亦须缴付相等于(I)就任何在该期限贷款结束日期3年周年当日或之前已缴付或须缴付的任何预付款项而言，5.00%的借款已预付或须作预缴，再加上在该借款预付或须在该定期贷款终结日期的3年周年之前须预付的所有所需利息，并包括该定期贷款终结日期的3年周年，(Ii)就任何已缴付或须缴付的预付款项而言，在定期贷款终结日期的3年周年后，但在该定期贷款终结日期的4年周年之前，已预付或须予偿还的借款中，有5.00%是预付或须予偿还的；。(Iii)就任何已缴付或规定须在该定期贷款结束4年周年后支付的预付款项而言，
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(Iv)就任何已缴付或其后须预付的预付款项而言，须预付或须预付的借款中，有1.25%是已偿还或须予预付的；及(Iv)就任何已缴付或须予预付的预付款项而言，有1.25%的借款已预付或须予预付。
在定期贷款方面，我们以原始发行折扣的形式向贷款人支付了大约110万美元的费用。在借款提前或到期时(或在要求支付预付款或偿还款的日期)，我们必须支付额外的出境费，数额相当于借款本金总额的4.00%。
定期贷款项下的债务主要由我们和我们的担保人的有形和无形财产，包括知识产权的留置权担保。定期贷款包含某些肯定的契约、消极契约和违约事件，其中包括限制我们的能力和附属公司的能力、产生留置权、承担额外债务、进行贷款和投资、进行兼并和收购、进行资产出售以及宣布股息或赎回或回购股本的契约和限制。此外，UDENYCA的合并净销售额®2019年12月31日终了的财政年度不得低于7 000万美元；(B)2020年12月31日终了的财政年度为1.25亿美元；(C)此后每个财政年度为1.5亿美元。如果不遵守这些契约，贷款人可根据定期贷款申报借款，以及应计利息和费用，立即到期应付。在2020年4月，我们修订了与发行和出售2026可转换债券有关的定期贷款。
2020年4月，我们根据1933年“证券法”第144 A条的规定，根据1933年“证券法”第144 A条的规定，向合格的机构买家发行并出售了2.3亿美元的本金总额为1.5%的可转换高级次级债券(“2026可转换债券”)。关于2026年可转换债券的定价，我们与一个或多个初始购买者或其各自的附属公司和/或其他金融机构(“期权交易对手方”)进行了私下谈判的上限呼叫交易。上限呼叫交易的上限价格最初将为每股25.9263美元，比上次报告的2020年4月14日每股14.815美元的普通股销售价格高出约75.0%，并将根据上限呼叫交易的条款进行某些调整。2026年可转换债券是一般的无担保债务，将从属于我们指定的高级债务。2026年可转换债券年息1.5厘，每年4月15日及10月15日起，每半年派息一次，由2020年10月15日起生效，至2026年4月15日届满，但如较早购回或转换，则属例外。在紧接到期日前第二个指定交易日营业结束前的任何时间，持有2026可转换债券的人可按其选择权将其2026可转换债券转换为我们普通股的股份，如适用，可按当时适用的转换率，以现金代替任何部分股份。初始转换率为每1，000元本金2026年可转换债券51.9224股普通股。, 这意味着每股普通股的初始转换价格约为19.26美元。最初的转换价格是一个溢价约30.0%，比上次报告的每股14.815美元的普通股在纳斯达克全球市场上出售，2020年4月14日。换算率和换算价格将在发生某些事件时按惯例调整。如果发生了“使整个基本变化”(如2026年可转换债券的契约中所定义的)，我们将在某些情况下提高持有者在特定时期内的转换率，使他们的2026年可转换债券与整个基本变化相联系。2026年可转换债券在我们的选举中不能在到期日前赎回。如果发生了“基本变化”(如2026年可转换债券的契约中所定义的)，那么，在有限例外的情况下，持有者可能要求我们以现金回购他们的2026可转换债券。回购价格将等于将回购的2026年可转换债券的本金，加上任何应计利息和未付利息(如果有的话)，但不包括适用的回购日期。发行的净收益约为2.224亿美元，扣除了最初购买者的折扣和佣金以及估计的发行费用。我们使用了大约1 820万美元的净收入来支付进入上限呼叫交易的费用。
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COVID-19最新情况
据报道，2019年12月，中国武汉出现了一株新型冠状病毒SARS-CoV-2株。从那时起，非传染性非典型肺炎-冠状病毒-2，以及由此产生的疾病冠状病毒，已经蔓延到大多数国家，并在美国的所有50个州。由于冠状病毒爆发，我们已经并可能继续经历严重影响我们的业务、临床试验和临床前研究的中断。见“风险因素”。这些和其他由冠状病毒大流行引起的因素可能导致我们无法维持UDENYCA的市场地位或增加其对所有Neulasta剂型的渗透，并可能导致我们无法满足我们产品候选产品的开发里程碑，每一个里程碑都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长。我们预计，由于冠状病毒大流行，我们的销售额在2020年第二季度将下降。
虽然冠状病毒大流行的长期经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但这一大流行病已经并可能继续造成全球金融市场的严重混乱，这可能会降低我们获取资本的能力，并可能对我们的流动资金以及我们的普通股和可兑换票据市场的流动性和稳定性产生负面影响。此外，经济衰退、进一步的市场调整或由于冠状病毒扩散而导致的萧条，可能会对我们的业务以及贵公司票据和我们普通股的价值产生重大影响。
财务业务概览
收入
我们的第一个FDA批准的产品，UDENYCA®，于2018年11月获得美国FDA批准，我们开始在美国销售UDENYCA®2019年1月3日。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，我们的净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元。
出售货物的成本
货物销售成本主要包括与udyca相关的第三方制造、分销和间接费用。®。a生产UDENYCA的部分费用®迄今出售的产品在美国食品和药物管理局批准UDENYCA之前已作为研发费用支出。® 因此，它没有反映在商品销售的成本上。
在2019年5月2日，我们解决了安进公司提起的商业秘密诉讼。安进美国公司(统称为“安进”)。因此，销售商品的成本反映了从2019年7月1日开始的净产品收入中个位数的版税。按照和解协议的条款，特许权使用费将持续五年。
研发费用
研究和开发费用是进行研究所需的费用，例如发现和开发我们的产品候选人。我们承认所有的研究和开发成本。我们目前只跟踪每个产品候选人的外部研发成本。我们的外部研究和开发费用主要包括：
| ● | 根据与咨询人、第三方合同研究组织(“CRO”)和调查地点签订的协议而产生的费用，在这些场所，我们的临床前研究和所有临床试验中有很大一部分是进行的； |
| ● | 从合同制造组织(“CMO”)获得发端者比较材料和制造临床前研究和临床试验用品及其他材料的费用，以及与释放和稳定性测试有关的费用； |
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| ● | 与制造工艺开发活动有关的费用；以及 |
| ● | 与许可证协议有关的某些前期和里程碑付款。 |
内部成本与我们的研究和开发组织所执行的活动相关，并且通常受益于多个项目。这些费用不是按产品候选人单独分配的。未分配的内部研究和开发费用主要包括：
| ● | 与人事有关的开支，包括薪金、福利及以股票为基础的补偿；及 |
| ● | 设施和其他分配费用，包括设施租金和维修费、租赁改良和设备及实验室和其他用品的折旧和摊销费用。 |
从历史上看，我们的总运营费用中最大的一部分是我们对研发活动的投资，包括我们产品候选产品的临床开发和制造工艺开发。我们获得了UDENYCA的监管批准。®因此，本产品的所有制造成本都被资本化为库存，随后在库存出售时作为销售成本入账。对于2020年第二季度，我们预计我们的研发费用将与2020年第一季度相似或略高于第一季度，因为我们的后期产品候选产品通过监管审批程序取得进展，我们准备通过增加制造活动来实现商业化，这些活动作为研发成本支出。我们预计，我们的研究和开发费用将在2020年下半年增加，这是因为我们启动了CHS-2020临床批次的生产，并开展了与计划提交CHS-1420的BLA相关的某些活动，并且随着我们的许可证协议下的里程碑付款到期。
我们认为对产品候选产品的监管审批是不确定的，除非获得监管批准，否则任何在监管批准之前生产的产品都不得销售。我们将产品候选产品的制造成本作为研发费用，在法规批准前支付。如果获得了产品候选产品的监管批准，我们将开始将与批准的产品相关的制造成本资本化到库存中。
进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。此外，在过去，我们已与第三方合作，以参与我们的产品候选人的开发和商业化，我们可能会在未来加入更多的合作。在第三方对产品候选产品的开发活动有重大影响的情况下，预计的完成日期并不完全在我们的控制之下。例如，我们在特许领土上的合作伙伴可能对全球的监管申报过程产生相当大的影响。因此，我们无法在任何程度上预测这些或其他目前或未来的产品候选临床试验的持续时间和完成成本。我们可能永远不会成功地为我们的任何产品候选人获得监管批准。此外，我们可能会为其他产品候选人订立其他合作安排，这可能会影响我们的发展计划或资本需求。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括人事费用、分配给外部专业服务的设施费用和其他费用，包括法律、保险、人力资源、外部营销、广告、审计和会计服务，以及与建立商业能力以支持UDENYCA商业化有关的费用。®。人事费用包括工资、福利和基于股票的薪酬.
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利息费用
利息费用主要包括我们的未偿债务利息和与债务贴现摊销有关的非现金利息，以及与我们的各种未偿债务协议有关的债务发行成本。
其他收入净额
其他收入净额主要包括因重新计算我们的或有考虑因素而产生的损益、我们投资有价证券所得的利息以及汇率波动造成的外汇损益。
重大交易
与创新生物(苏州)有限公司签订许可证协议。
2020年1月13日，我们签订了“创新协议”。根据因诺文特协议，Innoventor授予我们独家的、含特许权的许可证，用于开发和商业化贝伐单马在治疗、预防或改善包括在Avastin标签中的任何人类疾病和疾病领域的许可产品。我们还获得了为期12个月的选择权，以便在领土上开发因诺文特的rituximab许可产品并将其商业化。根据因诺文特协议的条款，我们可以在收到因诺文特公司提供的某些监管材料后12个月内行使我们的选择权。按照我们的选择，Inno文特的生物相似版本的rituximab将被认为是InnoVENT许可的产品，Innoventor将授予我们独家的、带有特许权的许可证，以便在治疗、预防或改善包括在Rituxan标签中的任何人类疾病和疾病的领域开发和商业化InnoVENT的生物相似版本的rituximab。
因诺文特将根据由双方执行的生产和供应协议，向我们提供无专利产品。根据“创新者协定”，我们有权要求因诺文特公司进行技术转让，以便在领土内生产有创新者许可的产品，并且在完成这种技术转让后，我们将拥有在领土生产无专利产品的专属权利。
根据相关会计规则，我们将许可交易作为资产收购进行了核算。根据许可协议，我们有义务向Innoventan支付500万美元的预付款项。这笔预付款项记作截至2020年3月31日的三个月的研究和开发费用，并列入截至2020年3月31日的其他流动负债中。此外，我们有义务向InnoVENT支付总额高达4 000万美元的里程碑付款，涉及到贝伐单马特许产品的某些开发、监管和销售里程碑，如果我们行使这一选择，则涉及到实现某些开发、监管和销售里程碑的里程碑付款，涉及rituximab许可的产品，总计高达4 000万美元。我们将分享百分之一的许可产品的净销售与创新，在新的十几岁以上至较低的百分之二十的范围。如果我们行使选择权，我们将需要支付500万美元的期权行使费。根据“创新协议”的条款，如果我们要求创新科技公司为制造持牌产品进行技术转让，我们将需要支付高达1 000万美元的相关费用。
额外的里程碑付款、rituximab(Rituxan)许可的选择费、制造技术转让费和特许权使用费取决于未来的事件，因此，在可能达到里程碑、发生选项费或制造技术转让费或应缴特许权使用费时，将予以记录。
对于贝伐单马许可的产品，初始期限自“无专利协议”生效之日起10年内继续有效，其后经双方同意，再续延两年，
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除非根据其条款另有终止。对于rituximab许可的产品，最初的有效期将在期权生效日期后的十年内继续有效，并在双方同意后续订连续两年的期限，除非根据其条款另有终止。任何一方可因另一方的重大违约未能在规定的期限内治愈或因另一方的破产或与破产有关的事件而终止“创新者协议”。如果我们与因诺文特的竞争对手发生了控制权的变化，而没有在一定的时间内将该协议转让给第三方，则因诺文特可以终止“创新者协议”。在无创授权产品基础上，我们可以根据特定的市场条件，在首次商业销售该无专利产品后12个月内终止该协议，并提前18个月的书面通知。同样，在以无专利许可产品为基础的许可产品基础上，如果我们收到FDA对此类InnoVENT许可产品的某些负面监管反馈，或者如果我们收到FDA书面会议记录，表明FDA建议进行额外的第三阶段临床试验效能可比性研究，以支持在美国对此类Innoventor许可产品进行监管批准，我们就可以终止Innoventor协议。贝伐单抗许可的产品显示PK生物等效性，并在非小细胞肺癌第三阶段研究中显示了与Avastin(贝伐单抗)同等的临床疗效。
关键会计政策和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制符合美国公认会计原则的财务报表要求我们作出影响所报告的资产、负债、权益、收入和支出以及相关披露数额的判断、估计和假设。在适当的情况下，我们定期评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素。这些估计数构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的依据。会计估计和判断本质上是不确定的，实际结果可能与这些估计有所不同。
在截至2020年3月31日的三个月内，我们的会计政策没有发生重大变化，与我们在2020年2月27日向SEC提交的10-K报表中描述的重要会计政策相比，没有发生重大变化。我们认为，年报中讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
最近的会计公告
关于最近会计声明的预期影响的说明，见本季度报告第一部分第一部分第10-Q表第1项所载“精简合并财务报表附注”中的“说明2.重要会计政策的基础和摘要”。
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业务结果
截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3个月比较
收入
三个月结束 | ||||||||||
三月三十一日 | ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | |||||
收入： |
|
|
| |||||||
产品净收入 | $ | 116,180 | $ | 37,098 | $ | 79,082 | ||||
截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元。增加的主要原因是出售的UDENYCA的数量增加，但在截至2020年3月31日的三个月中，折扣和津贴的增加部分抵消了这一增加。UDENYCA销售量的增加反映了该产品在2019年1月商业发布后的持续增长。我们预计，由于冠状病毒大流行，我们的销售额将在2020年第二季度下降，如果冠状病毒大流行所造成的不利影响减少，则在2020年下半年增加。
出售货物的成本
三个月结束 | |||||||||||
三月三十一日 | |||||||||||
2020 |
| 2019 |
| 变化 |
| ||||||
出售货物的成本 | $ | 6,855 | $ | 2,225 | $ | 4,630 | |||||
毛利率 |
| 94 | % |
| 94 | % |
| — | % | ||
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，商品销售成本分别为690万美元和220万美元。销售商品的成本主要包括第三方制造、分销、与UDENYCA销售相关的间接费用以及将于2019年7月1日开始并将持续五年的安进公司产品净收入中个位数的版税成本。库存制造成本的一部分是在UDENYCA获得监管批准之前发生的，因此在发生时作为研发费用支出。截至2020年3月31日和2019年12月31日，与这一库存有关的成本分别约为1 940万美元和2 490万美元，根据截至2020年3月31日的三个月的平均销售价格，估计相关销售价值分别约为3.429亿美元和4.324亿美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，在批准前已售出的产品的成本价分别约为560万美元和190万美元。如果这类库存按购置成本估价，则在此期间货物销售成本将相应增加，毛利率相应下降。我们期望在2021年第一季度之前使用UDENYCA批准前所花费的库存。在使用我们的全部零成本库存后，我们估计销售的商品成本占净产品收入的百分比将在一个高个位数到低两位数的百分比范围内，包括产品净收入的中个位数的版税成本。
截至2019年3月31日的三个月内，销售的商品成本包括由于取消某些制造保留而减记130万美元的制造成本，以及由于注销多余和过时的库存而减记40万美元。我们预计，在2020年剩余时间里，我们的毛利率将适度下降，这是由于在竞争压力下销售的单位净收入下降。
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研发费用
三个月结束 | ||||||||||
三月三十一日 | ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | |||||
研发 | $ | 33,107 | $ | 18,789 | $ | 14,318 | ||||
截至2020年3月31日的三个月的研发费用为3310万美元，而2019年同期为1880万美元，增加了1430万美元。研究和开发费用增加的主要原因如下：
| ● | 根据“创新者协定”于2020年1月预付500万美元； |
| ● | 增加470万美元的CHS-1420费用，用于编写我们计划提交的CHS-1420的BLA文件和与检查准备工作有关的活动； |
| ● | 随着我们继续推进临床前阶段的筹备工作，我们开发其他生物相似产品的成本增加了260万美元；以及 |
| ● | 增加了240万美元的人员，咨询和其他相关费用，因为雇用人员在研究和发展，以推进我们的方案。 |
我们预计，在2020年剩余时间里，我们的研发费用将增加，因为我们的产品候选产品将通过临床开发或监管审批过程前进，而且我们的许可协议下的里程碑付款也将到期。
销售、一般和行政费用
三个月结束 | ||||||||||
三月三十一日 | ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | |||||
销售、一般和行政 | $ | 35,350 | $ | 32,683 | $ | 2,667 | ||||
截至2020年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用为3540万美元，而2019年同期为3270万美元，增加了270万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因如下：
| ● | 人事、咨询和其他相关费用增加430万美元，原因是销售人员和相关商业职能增加，以支持UDENYCA的持续增长®销售；及 |
| ● | UDENYCA商业和营销举措增加190万美元®. |
在截至2020年3月31日的三个月中，销售、一般和行政费用的增加被法律费用减少450万美元部分抵消，主要原因是2019年5月与Amgen达成了法律和解。
我们预计，在2020年剩余时间内，销售、一般和行政费用将保持相对稳定。
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所得税规定
三个月结束 | ||||||||||
三月三十一日 | ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | |||||
所得税规定 | $ | 933 | $ | — | $ | 933 | ||||
截至2020年3月31日的三个月，所得税拨备额为90万美元，而2019年同期为0美元。所得税的规定主要涉及加州以外地区的州税，我们对此有着有限的经营历史。我们的历史损失足以完全抵消任何联邦应税收入。期中所得税拨备的依据是，对截至目前为止的收入适用估计的年度有效所得税税率，再加上在过渡期间记录的任何重要的不寻常或不经常发生的项目。截至2020年3月31日的三个月的所得税拨备与美国联邦法定税率21%不同，这主要是由于对我们的联邦递延税资产的估价免税额发生了变化，从而降低了我们的税金净额。由于我们的历史损失，我们对我们的递延净资产保持了全额的估价备抵。
流动性与资本资源
由于我们的大量研发支出，尽管我们在截至2020年3月31日的三个月和截至2019年12月31日的年度内都实现了盈利，但自成立以来，我们已经产生了重大的运营亏损。我们主要通过发行可转换债券、公共股权融资、私人出售我们的可转换优先股、信贷设施收益以及根据我们的合作和许可协议收到的付款，为我们的业务提供资金。
截至2020年3月31日，我们的累计赤字为8.594亿美元，现金、现金等价物为1.933亿美元。我们相信我们目前可用的现金、现金等价物和从UDENYCA收取的现金®销售将足以支付我们的计划支出，并履行我们的义务，至少在未来12个月后，我们的财务报表发布日期。虽然我们在截至二零二零年三月三十一日的三个月内是有盈利的，但我们可能需要在未来筹集额外的资金，但不能保证这项工作会成功，也不能保证一旦成功，融资的条款和条件将是有利的。
2020年4月，我们根据1933年“证券法”第144 A条的规定，根据1933年“证券法”第144 A条的规定，向合格的机构买家发行并出售了2.3亿美元的本金总额为1.5%的可转换高级次级债券(“2026可转换债券”)。关于2026年可转换债券的定价，我们与一个或多个初始购买者或其各自的附属公司和/或其他金融机构(“期权交易对手方”)进行了私下谈判的上限呼叫交易。上限呼叫交易的上限价格最初将为每股25.9263美元，比上次报告的2020年4月14日每股14.815美元的普通股销售价格高出约75.0%，并将根据上限呼叫交易的条款进行某些调整。2026年可转换债券是一般的无担保债务，将从属于我们指定的高级债务。2026年可转换债券年息1.5厘，每年4月15日及10月15日起，每半年派息一次，由2020年10月15日起生效，至2026年4月15日届满，但如较早购回或转换，则属例外。在紧接到期日前第二个指定交易日营业结束前的任何时间，持有2026可转换债券的人可按其选择权将其2026可转换债券转换为我们普通股的股份，如适用，可按当时适用的转换率，以现金代替任何部分股份。初始转换率为每1，000元本金2026年可转换债券51.9224股普通股。, 这意味着每股普通股的初始转换价格约为19.26美元。最初的转换价格是一个溢价约30.0%，比上次报告的每股14.815美元的普通股在纳斯达克全球市场上出售，2020年4月14日。换算率和换算价格将在发生某些事件时按惯例调整。如果发生了“使整个基本变化”(如2026年可转换债券的契约中所定义的)，我们将在某些情况下提高2026可转换债券持有人在特定时期内的转换率。
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做出了根本的改变。2026年可转换债券在我们的选举中不能在到期日前赎回。如果发生了“基本变化”(如2026年可转换债券的契约中所定义的)，那么，在有限例外的情况下，持有者可能要求我们以现金回购他们的2026可转换债券。回购价格将等于将回购的2026年可转换债券的本金，加上任何应计利息和未付利息(如果有的话)，但不包括适用的回购日期。发行的净收益约为2.224亿美元，扣除了最初购买者的折扣和佣金以及估计的发行费用。我们使用了大约1 820万美元的净收入来支付进入上限呼叫交易的费用。
现金流量汇总表
下表汇总了所列期间的现金流量：
三个月结束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
(单位：千) | |||||||
(用于)业务活动提供的现金净额 | $ | 13,477 | $ | (56,983) | |||
用于投资活动的现金净额 |
| (1,616) |
| (15,199) | |||
筹资活动提供的现金净额 |
| 3,923 |
| 81,477 | |||
现金、现金等价物和限制性现金汇率变动的影响 |
| — |
| (136) | |||
现金、现金等价物和限制性现金净增额 | $ | 15,784 | $ | 9,159 | |||
(用于)业务活动提供的现金净额
截至2020年3月31日的三个月，业务活动提供的现金为1 350万美元，主要原因如下：
| ● | 净收入3 560万美元； |
| ● | 应计退款、费用和准备金增加1 500万美元，原因是UDENYCA®销售; |
| ● | 非现金费用涉及股票补偿金960万美元，财产和设备折旧和摊销60万美元，债务发行摊还利息费用60万美元，非现金经营租赁费用50万美元，其他非现金调整数60万美元。；和 |
| ● | 应计负债和其他负债增加210万美元，主要是由于与我们的研究和开发项目有关的合同制造权责发生制。 |
业务活动提供的现金被下列部分抵销：
| ● | 贸易应收款增加2 560万美元，主要原因是客户付款的时间； |
| ● | 库存增加960万美元，主要原因是UDENYCA®销售和维持足够的供应，以满足未来的需求; |
| ● | 增加预付制造业服务$3.1计划于2020年投入百万美元，以确保药品生产的正常运行； |
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| ● | 其他预付和流动资产增加180万美元，主要原因是支付保险费的时间安排； |
| ● | 应计补偿减少560万美元由于2019年结清了奖金，但因ESPP缴款增加而部分抵消； |
| ● | 应付账款减少500万美元由于接收和处理我方供应商的发票的时间，部分抵消了因因诺文特协议应付给因诺文特的预付款项；以及 |
| ● | 由于2020年三个月的租赁付款，租赁负债减少50万美元。 |
在截至2019年3月31日的三个月中，用于业务活动的现金为5 700万美元，主要原因如下：
| ● | 净亏损2 000万美元； |
| ● | 由于UDENYCA的销售，贸易应收账款增加4 650万美元®从2019年1月3日起在美国； |
| ● | 当我们在2018年11月获得FDA批准UDENYCA时，库存增加了640万美元®; |
| ● | 预付制造业、其他预付资产和其他资产增加310万美元，主要是因为我们启动了UDENYCA的共同支付援助计划。® 在190万美元中，支付保险金的时间为80万美元，以及我们的UDENYCA的预付款项®制造200万美元，但因取消某些制造保留而减记130万美元而部分抵销； |
| ● | 应付账款减少400万美元，主要原因是与我们的制造和法律费用有关的发票和供应商付款的时间安排； |
| ● | 应计补偿金减少190万美元，主要原因是我们2018年的奖金结清，而ESPP缴款的增加部分抵消了这一减少； |
| ● | 租赁负债减少50万美元。 |
用于业务活动的现金被下列项目部分抵销：
| ● | 与股票补偿金950万美元和财产和设备折旧和摊销相关的非现金费用70万美元，债务发行折扣摊销产生的非现金利息费用50万美元，超额和过时库存40万美元，非现金业务租赁费用40万美元； |
| ● | 由于启动UDENYCA，应计回扣、费用和回报增加1 190万美元®销售；及 |
| ● | 应计负债和其他负债增加200万美元，主要是由于我们的法律费用和其他应计项目。 |
用于投资活动的现金净额
在截至2020年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金达160万美元，主要是由于购买了财产和设备。
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在截至2019年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金为1，520万美元，主要原因是购买了有价证券的短期投资1，490万美元，以及购买了30万美元的财产和设备。
筹资活动提供的现金净额
在截至2020年3月31日的三个月中，筹资活动提供了390万美元的现金，主要原因是行使股票期权产生的480万美元收益被与RSU红利净结算有关的90万美元税款部分抵销。
在截至2019年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金为8 150万美元，主要涉及我们的定期贷款收益7 290万美元，扣除发行成本后的发行费用，从我们的ATM发行计划发行普通股所得的820万美元，扣除承保折扣、佣金和发行费用后的820万美元，以及行使股票期权后的40万美元。.
表外安排
自我们成立以来，我们没有从事任何表外安排，如证券交易委员会的规则和条例所规定的那样。
合同义务
截至2020年3月31日，与2019年12月31日相比，我们的合同义务在正常业务范围外没有实质性变化。
在2020年4月，我们进入了可转换的高级次级票据融资。有关融资的更多资料，请参阅本季报第一部分第1项所载“精简合并财务报表的附注”中的“附注15.嗣后事件”。
第三项.市场风险的转归性、转制性、转制性、定量性和定性性披露
截至2020年3月31日，我们有现金和现金等价物1.933亿美元，包括现金和货币市场基金投资。我们的部分现金等价物可能会受到利率风险的影响，如果市场利率上升，其价值可能会下降。然而，由于我们的现金等价物主要是短期的，我们认为我们对利率风险的敞口不是很大，市场利率的1%的变动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。我们并非为交易或投机目的而进行投资，亦没有使用任何衍生金融工具管理我们的利率风险风险。
第4项.
评估披露控制和程序的有效性
我们在我们的首席执行官和首席财务官的监督下进行了一次评估，并评估了我们根据“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的披露控制和程序的有效性，截至本季度报告所涵盖的季度报告表10 Q所述期间结束时，我们评估了披露控制和程序的有效性。根据这一评估，我们的总裁和首席执行官以及我们的首席财务官得出结论认为，截至本季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序在设计和运作上是有效的。
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我们实行披露控制和程序，以确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、总结和报告我们的“交易法”报告中要求披露的信息，并将这些信息积累起来并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和主要会计官，以便及时作出关于所需披露的决定。
我们打算不断审查和评估我们的披露控制和程序的设计和有效性，并纠正我们可能发现的任何重大缺陷。我们的目标是确保我们的管理层能够及时获得可能影响我们业务的重要信息。虽然我们认为目前设计的披露控制和程序是有效的，以实现我们的目标，未来的事件影响我们的业务可能导致我们修改我们的披露控制和程序。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
财务报告内部控制的变化.
我们对财务报告的内部控制没有发生在我们最近一个财政季度发生的任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能影响到我们的内部控制。我们对财务报告的内部控制没有任何实质性影响，尽管由于冠状病毒流行，我们的大多数雇员都在远程工作。我们正在不断监测和评估冠状病毒大流行，以尽量减少其对我们内部控制的设计和运作效力的影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即资源受到限制，管理层必须在评价可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。
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第II部-其他资料
第1条.自愿性、自愿性、自愿性
我们是下列法律程序的当事方：
2017年3月3日，安进公司。安进美国公司(统称“安进”)在加州文图拉县高等法院对我们和其他被告提起诉讼。经修正的申诉称，我们从事不正当竞争，不正当地征求和雇用安进的某些前雇员，以获取和获取属于安进的商业机密和其他机密信息。经修订的申诉寻求强制救济和金钱损害赔偿。2019年5月2日，我们和安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解的细节是保密的，但我们继续向UDENYCA市场推销。®从2019年7月1日开始，安进开始向安进支付中个位数的版税，为期五年。
2017年5月10日，安进公司。和安进制造公司。向美国特拉华州地区法院(“地区法院”)提起诉讼，指控美国安进美国专利8，273，707(“美国法典”第35章第271节)的一项或多项专利被侵犯。该申诉寻求禁令救济、金钱损害赔偿和律师费。2017年12月7日，美国地方法官在盖章下向地区法院发布了一份报告和建议，建议区域法院在有偏见的情况下批准我们即将提出的驳回安进公司的动议。和安进制造公司对没有按照联邦民事诉讼规则第12(B)(6)条提出索赔的申诉。2019年3月26日，地区法院的斯塔克法官通过了美国地方法官的报告和建议，根据联邦民事诉讼规则第12(B)(6)条批准我们的动议，驳回有关侵犯专利指控侵犯‘707专利的申诉，理由是该申诉没有说明可准予救济的请求。2019年5月，安进向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。双方就此事提交了案情摘要，并于2019年5月8日举行了口头辩论。2019年7月29日，联邦巡回法院发布了一项判例意见，确认地区法院的判决对我们有利。联邦巡回法院认为，起诉历史禁止反悔的原则禁止安进在其侵权主张上取得成功，并确认了地区法院的解职。安进在一份日期为2019年9月20日的联合状况报告中表示，它不打算进一步上诉联邦巡回法院的裁决。2019年10月11日，我们向地区法院提交了一份律师费申请。安进公司于2019年11月8日向反对党提交了答辩状。2019年11月22日, 我们向地方法院提交了答辩状。此案目前在地区法院待决。
2019年1月24日，我们向美国特拉华州地区法院起诉安进，指控安进的Humira生物相似产品Amgevita™侵犯了Coherus的美国专利10，155，039；10，159，732和10，159，733项。所称的每一项Coherus专利都是针对稳定的阿达利莫单抗制剂。2019年3月5日，我们提交了一份修改后的申诉，声称美国专利为10，207，000项。2019年4月18日，安进提出了答复和反诉。2019年6月24日，我们提交了对安进反诉的答复。2019年11月25日，双方当事人提出了解雇的规定，驳回了我们修改后的申诉中提出的所有带有偏见的主张，以及安进的答复、肯定抗辩和反诉中提出的所有反诉和肯定抗辩，都是毫无意义的。2019年11月26日，法院批准了解雇的规定。2019年12月9日，安进提交了一份申请，要求对特殊情况作出裁定，并颁发费用奖励。2020年1月7日，我们在“反对安进动议”中提交了答辩状。2020年1月21日，安进提交了答辩状。此案目前正在审理中。
在本报告发表之日，我们不是任何其他重大法律程序的当事方。
第1A项. | 危险因素 |
投资于一家生物治疗公司的普通股是一项高度投机性的事业，涉及很大程度的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及本季度报告中关于表10-Q的所有其他信息。如果实现了以下任何一项风险，我们的业务，
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财务状况、业务结果和前景可能受到重大和不利影响。以下所述的风险并不是公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们认为不重要的风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和/或前景产生重大不利影响。
与冠状病毒有关的风险
我们的业务、财务状况、经营结果和增长可能受到冠状病毒大流行的影响。
我们面临与公共卫生危机相关的风险，如与新型冠状病毒和相关疾病(“冠状病毒”)相关的全球大流行。据报道，2019年12月，中国武汉出现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2株。从那时起，非传染性非典型肺炎-冠状病毒-2，以及由此产生的疾病冠状病毒，已经蔓延到大多数国家，并在美国的所有50个州。由于冠状病毒爆发，我们已经并可能继续遭受严重影响我们的业务、临床试验和临床前研究的干扰，包括但不限于：
| ● | 减少UDENYCA的销售； |
| ● | 我们维持或扩大UDENYCA的商业用途的能力，除其他因素外，包括保健提供者、付款人和因资源紧张或以其他方式侧重于冠状病毒大流行而没有使用或采用UDENYCA的病人，以及我们的销售团队销售UDENYCA的效力因资源紧张或旅行限制等其他因素而受到限制； |
| ● | 因感染冠状病毒、自我隔离或隔离以降低感染冠状病毒的风险或因医护人员倾向于冠状病毒患者而无法获得护理的接受或完成癌症治疗的个人减少； |
| ● | 我们的第三方合同制造商无法维持足够的(数量和质量)供应，以支持UDENYCA的商业销售或由于人员短缺、生产放缓或停产以及交货系统中断而使我们的产品候选产品的临床开发； |
| ● | 临床现场启动的延误和困难，包括在招聘临床现场调查员和临床现场工作人员方面的困难，以及在临床试验中登记病人或维持登记病人方面的延误或困难； |
| ● | 由于联邦或州政府、雇主和其他人对旅行施加的限制或对临床试验对象访问和研究程序的中断(特别是可能被认为非必要的任何程序)的限制，中断关键的临床试验活动，例如临床试验现场数据监测，这些活动可能影响主题数据和临床研究终点的完整性； |
| ● | 美国食品药品监督管理局和类似的外国监管机构的业务中断或延误，这可能影响监管审查和批准时限； |
| ● | 限制我们的员工资源，以及我们的商业伙伴的资源，否则会集中在我们的业务的各个方面，包括因为员工或他们的家人生病。 |
这些和其他由冠状病毒大流行引起的因素可能导致我们无法维持UDENYCA的市场地位或增加其对所有Neulasta剂型的渗透，并可能导致我们无法满足我们产品候选产品的开发里程碑，每一个里程碑都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长。
许多州和地方司法机关已经对其居民实施了“就地收容”命令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制，而其他国家和地方司法机构今后也可能对其实施此类命令和限制。
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控制甲型冠状病毒的传播。从2020年3月中旬起，我们的总部和实验室设施所在的加州州长发布了一项“就地庇护”命令，无限期地限制非必要的医疗活动、旅行和商业活动，但必要活动的某些例外情况除外。这些命令或限制造成我们总部关闭、延误、旅行限制和取消事件等影响，从而对我们的业务产生不利影响。这些命令或限制可能会被延长或重新实施，从而对我们的业务造成额外的负面影响。
虽然冠状病毒大流行的长期经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但这一大流行病已经并可能继续造成全球金融市场的严重混乱，这可能降低我们获取资本的能力，并可能对我们的流动资金以及我们的普通股和票据市场的流动性和稳定性产生负面影响。此外，经济衰退、进一步的市场调整或由于冠状病毒扩散而导致的萧条，可能会对我们的业务以及贵公司票据和我们普通股的价值产生重大影响。
与财务状况和资本要求有关的风险
在一个新兴的监管环境中，我们的经营历史有限，可以对我们的业务进行评估，而我们的盈利能力也有限。
我们是一家生物制药公司，在一个新兴的监管环境中具有有限的经营历史。虽然我们在截至2019年12月31日的一年中净收益为8 980万美元，但自2010年9月成立以来，我们每年都发生净亏损，其中包括2018年12月31日终了年度的净亏损2.094亿美元。在截至2020年3月31日的三个月里，我们创造了3，560万美元的净收入。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为8.594亿美元。亏损和累积赤字主要是由于我们为确定、开发或许可我们的产品候选人而进行的大量投资，其中包括进行分析定性、工艺开发和制造、配方和临床研究，以及为这些业务提供一般和行政支助。
我们未来净亏损或净收益的数额将部分取决于我们未来产品销售的速度，并由未来的支出率抵消。生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及到相当程度的风险。我们用我们所有的主导产品UDENYCA完成了几项临床研究。®(pegfilgrashtim-cbqv)、CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选体)和CHS-0214(我们的etanercept(Enbrel)生物相似候选品)。2018年11月2日，FDA批准了UDENYCA®作为一种生物相似的Neulasta，以减少感染的发生率，如发烧中性粒细胞减少，在非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制抗肿瘤药物与临床显着的热中性粒细胞减少的发病率。我们预计我们将在2020年向FDA提交CHS-1420的BLA。我们尚未启动CHS-2020的临床试验。我们预计，我们将为Lucentis生物相似候选产品(我们于2019年11月从Bioeq公司获得许可)和阿瓦斯丁生物相似候选产品(我们于2020年1月从Innoventt公司获得许可)支付一定的开发和商业前费用。
如果我们获得监管机构的批准来销售类似生物产品的候选产品，我们未来的收入将取决于我们的产品候选人可能获得批准的任何市场的规模，以及我们是否有能力从第三方付款者那里获得足够的市场接受、定价、补偿，以及我们的产品候选人(包括我们获得商业权利的所有产品候选人)在这些市场中所占的足够市场份额。然而，在UDENYCA之外，甚至还有更多的产品候选®获得监管机构的批准和商业化，我们可能不会继续盈利。
如果我们：
| ● | 建立销售、营销和分销基础设施，使UDENYCA商业化®或任何我们的产品候选人，我们可以获得营销批准； |
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| ● | 根据任何许可协议预付、里程碑、特许权使用费或其他付款； |
| ● | 继续我们的非临床和临床开发我们的产品候选人； |
| ● | 为我们的产品候选人启动额外的非临床、临床或其他研究； |
| ● | 扩大我们目前的临床研究范围，为我们的产品候选； |
| ● | 将我们的项目推广到更昂贵的临床研究； |
| ● | 变更或增加合同制造商、临床研究服务提供者、检测实验室、设备供应商、法律服务提供者或其他供应商或供应商； |
| ● | 为我们成功完成临床研究的产品候选人寻求监管和市场许可； |
| ● | 寻求确定、评估、获取和/或开发其他可能与我们的产品互补的生物相似产品或产品； |
| ● | 寻求创造、维护、保护和扩大我们的知识产权组合； |
| ● | 聘请法律顾问和技术专家协助我们评估和避免侵犯任何有效和可执行的第三方知识产权； |
| ● | 与发端公司或其他可能拥有专利的人进行诉讼，包括专利诉讼和当事人间审查(“知识产权”)； |
| ● | 努力吸引和留住技术人员； |
| ● | 建立额外的基础设施，以支持我们作为一家上市公司的运作和我们的产品开发，并计划今后的商业化努力；以及 |
| ● | 经历任何延误或遇到任何上述问题，包括但不限于失败的研究，相互冲突的结果，安全问题，制造延误，诉讼或监管挑战，可能需要更长的后续现有研究，额外的主要研究或额外的支持性研究或分析，以追求营销批准。 |
此外，我们所产生的净亏损或净收入可能会在季度间和年际间大幅波动，因此，对我们的运营结果进行一次逐季度的比较，可能无法很好地反映我们未来的业绩，因为这些因素包括临床试验的时间、我们可能发起或可能对我们提起的任何诉讼、合作的执行、许可或其他协议的执行以及我们根据这些协议进行或收到的任何付款的时间。
我们可能无法维持或增加盈利能力。
尽管我们公布了截至2019年12月31日的年度净利润为8980万美元，截至2020年3月31日的三个月为3560万美元，但我们可能无法维持或增加盈利能力，我们也无法预测我们未来长期盈利或亏损的程度。净利润或亏损的数额将部分取决于UDENYCA的销售水平。®在美国和我们的开支水平，因为我们扩大了我们的产品管道。要抵销这些开支，我们须赚取可观的收入。如果开支超过我们的预期，或者如果我们未能达到预期的收入目标，我们普通股的市场价值可能会下降。
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我们继续依赖筹集资金的能力。这笔额外资金可能无法以可接受的条件获得，也可能根本无法获得。如果需要的话，如果不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发和商业化努力或其他业务。
截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物为1.933亿美元。我们期望我们现有的现金、现金等价物和从我们的UDENYCA收取的现金®在可预见的将来，销售将足以为我们目前的业务提供资金。我们主要通过出售股票证券、可兑换票据、信贷设施、许可证协议，以及在较小程度上通过UDENYCA最近的产品销售来为我们的业务提供资金。®.
不过，我们的经营或投资计划可能会因很多因素而有所改变，而这些因素对我们来说可能是未知的，我们可能需要比计划更早寻求额外的资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
| ● | 我们继续成功地将UDENYCA商业化的能力®，并与新的PegfilGRASTIM生物相似的商业进入者竞争； |
| ● | 任何临床研究、非临床试验和其他相关活动的范围、进度、结果和费用； |
| ● | 生产临床药品和建立商业用品的成本，我们的产品候选产品和任何我们可能开发的产品； |
| ● | 我们所追求的产品候选人的数量和特点； |
| ● | 监管审批的成本、时间和结果； |
| ● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间； |
| ● | 我们可能建立的任何获得知识产权的许可或其他安排的条款和时间，包括其中规定的任何里程碑和特许权使用费； |
| ● | 转换普通股或偿还可转换债务现金的时间，或我们信贷安排的现金偿还时间(不论是否到期)；及 |
| ● | 我们可以向第三方提起诉讼或第三方对我们提起诉讼的成本、时间和结果。 |
任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响。此外，我们不能保证将来的资金将有足够的数额或我们可以接受的条件，如果有的话。此外，任何融资条款都可能对我们的股东持有或享有的权利产生不利影响，我们发行更多证券，无论是股票还是债务，或发行这种证券的可能性，都可能导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股本或可转换证券会削弱我们现有股东的股权。债务的产生可能导致固定付款义务增加，我们可能被要求同意某些限制性公约，例如限制我们承受额外债务的能力，限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他经营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或在比其他更早的阶段寻求资金，这是可取的，我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选者的权利，或以其他方式同意对我们不利的条件，这些条款可能对我们的业务、经营成果和前景产生重大的不利影响。即使我们认为我们有足够的资金用于我们目前或未来的经营计划，如果市场条件有利，或者出于特定的战略考虑，我们也可以寻求更多的资本。
如果我们不能及时获得资金、保持盈利或增加我们的净利润，我们可能需要大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发项目或
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任何产品的商业化或无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们所期望的商业机会，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
在我们继续产生应纳税损失的范围内，未使用的损失将结转，以抵消未来的应纳税收入(如果有的话)，直到这些未使用的损失到期为止。根据经修订的1986年“国税法”第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变动”(一般定义为某些股东在三年滚动期间股权所有权的变化大于50个百分点(按价值计))，则该公司使用其变化前净营业亏损结转(NOL)和其他税前税前属性(例如研究税抵免)抵消其变化后所得税或税金的能力可能受到限制。我们过去经历过所有权的变化，将来也可能经历所有权的变化(其中一些变化是我们无法控制的)。因此，如果我们获得了净应税收入，我们使用我们的变化前的NOL来抵消这种应税收入的能力可能会受到限制。国家税法的类似规定也可以适用于限制我国积累的国家税收属性的使用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我们取得了盈利能力，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性中的重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
与UDENYCA的启动和商业化有关的风险®和我们的其他产品候选人
在一个新兴的监管环境中，我们的经营历史有限，可以对我们的业务进行评估。
我们是一家生物治疗公司，在一个新兴的生物相似产品的监管环境中有着有限的经营历史。尽管我们已经收到了一些合作和许可协议的前期付款、里程碑和其他或有付款和/或开发资金，UDENYCA®是我们在美国和欧盟唯一获准商业化的产品，我们在任何其他地区都没有批准的产品。
我们能否创造有意义的收入并保持盈利，取决于我们能否单独或与战略合作伙伴一起成功地营销和出售UDENYCA。®，并完成一个或多个其他产品管道候选产品的开发，并获得商业化所需的监管和营销批准，其中包括：
| ● | Bioeq‘s ranibizumab(Lucentis)生物相似候选物； |
| ● | 因诺文特贝伐单抗(Avastin)生物相似候选物； |
| ● | CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选人)； |
| ● | CHS-2020(Eylea)生物相似候选材料；以及 |
| ● | CHS-131(我们的NASH小分子药物候选)。 |
我们可能无法继续从产品销售中获得有意义的收入，因为这在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：
| ● | 我们继续成功地将UDENYCA商业化的能力® ; |
| ● | 与目前和未来的产品竞争； |
| ● | 医疗保健提供者，付款人和病人采用我们的产品候选一旦批准和推出； |
| ● | 我们的能力，以采购和商业化我们在许可的生物相似的候选人； |
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| ● | 为我们完成临床研究的产品候选人获得额外的监管和市场许可； |
| ● | 为我们的产品获得足够的第三方保险和补偿； |
| ● | 获得市场接受我们的产品候选人作为可行的治疗方案； |
| ● | 完成产品的非临床和临床开发； |
| ● | 开发和测试我们的产品配方； |
| ● | 吸引、聘用和留住合格人员； |
| ● | 为任何经批准的产品候选人制定可持续和可扩展的制造工艺，并与第三方建立和维持供应和制造关系，以便进行这一过程，并提供足够的(数量和质量)产品，以支持临床开发和我们的产品候选产品的市场需求(如果获得批准)； |
| ● | 处理任何相互竞争的技术和市场发展； |
| ● | 确定、评估和开发(或获得/在许可证内)新产品候选人； |
| ● | 就我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中的有利条件进行谈判； |
| ● | 维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和技术；以及 |
| ● | 抗辩任何诉讼，包括专利或商业秘密侵权诉讼，可能对我们提出，或取得成功的结果的知识产权申请，我们已经提出，或可能在未来提出，对第三方。 |
即使我们开发的一个或多个产品的候选产品被批准用于商业销售，我们预计将任何这样的产品商业化都会产生巨大的成本。如果FDA、EMA、国内或国外的其他监管机构或对我们提起的知识产权诉讼中的任何不利结果要求我们改变我们的制造工艺或检测，或进行临床、非临床或其他类型的研究，以及我们目前预期的研究，我们的开支可能会超出我们的预期。如果我们成功地获得了额外的监管批准来销售我们的一个或多个候选产品，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、这些市场中生物相似竞争对手的数量、该产品的接受价格、是否能够以任何价格获得补偿，来自发端者和其他生物相似公司的竞争的性质和程度(包括来自进入生物相似市场的大型制药公司的竞争，这些公司可能能够在基于品牌识别和/或与客户和付款人的现有关系的基础上在销售生物相似产品方面获得优势)，以及我们是否拥有(或已经合作)该领土的商业权利。如果我们的产品候选市场(或我们在该市场的份额)没有我们预期的那么重要，监管当局批准的指标比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受的治疗人群，我们可能不会从这些产品的销售中获得可观的收入，即使获得批准。如果我们不能成功地完成我们的产品的开发和获得额外的监管批准，我们的业务可能会受到影响。
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UDENYCA的商业成功与否，或任何未来的产品选择，都将取决于医疗保健提供者、病人、第三方支付方和其他医疗机构对市场的接受和接受程度。.
即使获得了FDA和类似的外国监管机构的必要批准，UDENYCA的商业成功也是如此。®，或任何我们未来的产品候选人，如果获得批准，将在一定程度上取决于医疗界，病人和第三方付款人接受我们的产品候选人的医疗用途，成本效益和安全。我们带来的任何产品在市场上可能不会获得医生，病人，第三方付款人和其他在医学界的接受。任何产品的市场接受程度，如获批准作商业销售，须视乎多项因素而定，包括：
| ● | 该产品的安全性和有效性，如临床研究和潜在优势的竞争治疗； |
| ● | 任何副作用的普遍程度和严重程度，包括产品经批准的标签中所包含的任何限制或警告； |
| ● | 获批准的临床适应症； |
| ● | 竞争对手实现互换性的可能性，而我们可能没有； |
| ● | 相对方便和易于管理； |
| ● | 我们的产品在多大程度上可能与原产品相似，而不是竞争生物相似产品的候选产品； |
| ● | 关于生物相似产品候选产品命名的政策和做法； |
| ● | 该产品获得批准的疾病或状况的流行； |
| ● | 治疗费用，特别是与相互竞争的治疗有关的费用； |
| ● | 目标病人愿意尝试新疗法，医生愿意开这些疗法； |
| ● | 市场营销力量和分销支持力度，以及市场引入竞争产品的时机； |
| ● | 该产品在多大程度上被批准列入医院和管理下护理机构的处方； |
| ● | 宣传我们的产品或竞争产品和处理； |
| ● | 第三方支付方在何种程度上为我们的产品候选人提供足够的第三方保险和报销(如果批准的话)； |
| ● | 我们销售产品的价格； |
| ● | 竞争对手为延迟、限制或阻止客户使用该产品而采取的行动；以及 |
| ● | 我们有能力保持对监管要求的遵守。 |
UDENYCA的市场验收®，而我们未来的其他产品候选人，如果获得批准，将在该产品推出后才能被充分了解，并可能受到潜在的不良安全经验和其他生物相似产品候选产品的不良记录的负面影响。我们教育医学界和第三方付费者有关产品候选人利益的努力可能需要大量资源，与资金充足的大型制药实体相比，资源可能不足，而且可能永远不会成功。如果我们的产品候选人获得批准，但未能获得医生、病人、第三方付款人和医学界其他人的充分接受，我们将无法产生足够的收入，或保持盈利。
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UDENYCA的第三方覆盖范围和报销状况®(或我们的其他产品候选人，如果获得批准)是不确定的。如果不能获得或保持对新产品或现有产品的充分覆盖和补偿，就会限制我们推销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
的定价、覆盖范围和补偿UDENYCA®,或者我们的任何生物相似产品的候选产品，如果获得批准，可能不足以支持我们的商业基础设施。我们每名病人的价格可能仍然不足以收回我们的开发和制造成本，因此，我们在未来可能无法盈利。因此，政府和私人付款人提供的保险和偿还费用是大多数病人能够负担得起像我们这样昂贵的治疗所必需的。销售将在很大程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理护理、医药福利和类似的医疗管理机构支付，或者由政府当局、私营医疗保险公司和其他第三方支付方偿还。如果无法获得保险和补偿，或仅限于有限的水平，或无法获得补偿，我们可能无法成功地将其商业化。UDENYCA®或任何一种我们的产品候选人，如果获得批准。即使提供了保险，核准的偿还额也可能不足以使我们确定或维持足以实现投资回报的价格。
在新批准的产品的第三方覆盖范围和补偿方面存在很大的不确定性.在美国，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药和生物制品的覆盖和补偿程度方面发挥着重要作用。医疗保险计划涵盖65岁或65岁以上的某些人，或那些残疾或患有终末期肾病的人。医疗补助计划因州而异，涵盖某些经济能力有限的个人和家庭。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付人和其他政府支付方如何制定药品和生物制剂的覆盖范围和补偿政策的模式。很难预测第三方付款人将决定任何新批准的产品的覆盖范围和补偿。此外，在美国，第三方支付方之间没有统一的生物制品覆盖和补偿政策。因此，生物制剂的覆盖范围和补偿可能因付款人而有很大差异。因此，获得有利的保险范围决定的过程往往是耗时和昂贵的，可能需要我们为我们的产品单独使用提供科学和临床的支持，而不能保证保险范围和足够的补偿。
从2019年1月起，CMS向UDENYCA分配了一个特定于产品的q-代码。®，这是允许UDENYCA®与医疗保险或其他第三方支付者有自己的偿还率和平均销售价格。但是，补偿没有得到保证，费率可能因产品生命周期、护理地点、付款人类型、承保范围决定和供应商合同而有所不同。此外，虽然绝大多数付款人都采用了CMS为UDENYCA指定的q码。®对于这些付款人是否会继续向每个病人提供产品的管理和使用，或者是否会偏向于一种相互竞争的产品，仍然存在不确定性。如果UDENYCA®，或任何我们未来的产品候选人，不包括或充分偿还第三方支付者，包括医疗保险，然后有关产品的成本可能被医疗保健提供者承担或向病人收取。如果是这样的话，我们对这类产品的价格预期以及相关的潜在收入的预期可能会大大降低。
在美国以外的地方，制药企业通常受到政府广泛的价格控制和其他市场监管。我们相信，欧洲、加拿大和其他国家日益强调控制成本的举措已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受制于不同的价格控制机制。其他国家允许公司自行决定医疗产品的价格，但监督和控制公司的利润。额外的外国价格控制或价格监管的其他变化可能会限制我们能够为我们的产品候选人收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的偿还额可能会减少，而且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
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美国和国外的政府和第三方付款者加大控制医疗费用的努力，可能会使这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法支付或提供足够的UDENYCA付款。®或者任何我们的产品候选人。虽然控制成本的做法通常有利于生物相似物，但严格的成本控制措施可能会对我们的产品销售产生不利影响。我们期望在出售UDENYCA的过程中遇到定价压力。®和我们的任何产品候选人，由于趋势的管理医疗，日益增加的影响健康维护组织和额外的立法变化。
UDENYCA®我们的其他产品候选人，即使获得批准，也将继续接受监管审查。
如果我们的产品候选人获得批准，他们将在制造、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、进行营销后研究以及提交安全、功效和其他市场后信息方面受到持续的监管要求，包括美国联邦和州的要求以及类似的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的良好制造规范(“cGMP”)。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估cGMP的遵守情况和遵守在任何NDA、原始BLA、351(K)BLA或MAA中作出的承诺。因此，我们和我们与之合作的其他方面必须继续在遵守法规的所有领域，包括在生产、生产和质量控制方面，花费时间、金钱和精力。
我们或我们的合作伙伴为我们的产品候选方获得的任何监管批准都可能受到对产品可能销售的已批准的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或者可能包含可能代价高昂的额外临床试验和监视的要求，以监测产品候选产品的安全性和有效性。我们将被要求报告某些不良事件和生产问题，如果有的话，FDA和类似的外国监管机构。任何涉及药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化方面的拖延，或增加成本，以确保遵守。我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药有关的宣传通讯受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品经批准的标签中的信息相一致。因此，我们可能不会推广我们的产品的迹象或用途，他们没有得到批准。如果我们的产品候选人获得批准，我们必须提交新的或补充的申请，并获得批准，对批准的产品，产品标签或制造过程的某些改变。我们或我们的合作伙伴也可以被要求进行营销后临床研究，以验证我们的产品的安全性和有效性，在一般或特定的病人亚群。如果通过加速生物相似的批准途径获得最初的营销批准，我们可能需要进行成功的营销后临床研究，以确认我们的产品的临床效益。不成功的营销后研究或未能完成这样的研究可能会导致营销认可的撤销。
如果监管机构发现产品以前不为人所知的问题，例如意外的严重程度或频率的不利事件，或产品制造的设施出现问题，或与产品的推广、营销或标签不符，则该监管机构可对该产品或我们施加限制，包括要求将该产品撤出市场。如果我们不遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局除其他可能性外，可：
| ● | 发出警告信； |
| ● | 处以民事或刑事处罚； |
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| ● | 暂停或者撤销监管审批； |
| ● | 暂停我们正在进行的任何临床研究； |
| ● | 拒绝批准我们提出的待批准的申请或者对已批准的申请的补充； |
| ● | 对我们的业务施加限制，包括关闭我们的合同制造商的设施；或 |
| ● | 扣押、扣留产品或要求召回产品。 |
任何政府对涉嫌违法行为的调查，都可能需要我们花费大量的时间和资源来作出反应，并可能引起负面的宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们将产品商业化和创收的能力产生重大而不利的影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营结果将受到不利影响。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布更多的法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去可能获得的任何营销许可，也可能无法维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。
林业发展局和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而受到干扰，可能会妨碍它们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或经修改的产品得到及时开发、批准或商业化，从而对我们的业务产生不利影响。
林业发展局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、管理和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的活动。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，政府为资助研究和发展活动的其他政府机构提供的资金受制于政治进程，而政治进程本身就是流动的和不可预测的。美国食品和药物管理局(FDA)和其他机构的中断，也可能会减缓新的生物制品或对批准的生物制剂进行必要修改所需的时间，由必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年里，包括2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经关闭了几次，而某些监管机构，比如FDA，不得不休假批评FDA的关键员工，并停止关键活动。亚细亚
另外，针对冠状病毒大流行，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算将大部分国外对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，在2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查。美国以外的监管机构可以采取类似的限制措施或其他政策措施来应对冠状病毒大流行。如果政府长期关机，或者全球卫生问题继续妨碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能严重影响FDA或其他监管当局及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
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与竞争活动有关的风险
UDENYCA®，或我们的其他生物相似产品候选人，如果获得批准，将面临来自参考产品和其他生物相似产品或药品的重大竞争。我们未能进行有效的竞争，可能会妨碍我们取得重大的市场渗透和扩展。
我们在竞争激烈的制药市场开展业务。制药市场的成功竞争对手展示了有效发现、获得专利、开发、测试和获得对产品的监管批准的能力，以及有效商业化、销售和推广经批准的产品的能力。许多公司、大学和其他研究机构都在从事与我们正在开发的产品具有竞争力的产品开发、专利、制造和销售。这些潜在竞争对手中有许多是大型、经验丰富的跨国制药和生物技术公司，它们享有重大的竞争优势，例如金融、研究和开发、制造、人员、营销资源以及兼并和收购带来的好处。
具体来说，我们希望与之竞争的一些制药和生物技术公司包括：Sandoz International GmbH(“Sandoz”)、Amgen Inc.。(“Amgen”)，辉瑞公司，Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)，Teva制药工业有限公司。(“Teva”)和三星Bioepis有限公司。(“三星生物”)，(默克/生物原/三星生物相似企业)，Mylan N.V。(“Mylan”)和Cinfa Biotech S.L.(“Cinfa”)，以及其他较小的公司。我们目前意识到，这些竞争对手正在从事生物相似产品的开发和商业化，这些候选产品有：pegfilgrashtim(Neulasta)、ranibizumab(Lucentis)、Bevaizumab(Avastin)、adalimumab(Humira)、affrecept(Eylea)和etanercept(Enbrel)。
UDENYCA公司在美国面临来自Amgen、Mylan(与合作伙伴Biocon Ltd.)、Sandoz公司的竞争，并可能面临辉瑞公司、Amneal公司和Fresenius公司的竞争，这些公司宣布开发一种PegfilGrtim生物相似产品。
我们的ranibizumab(Lucentis)生物相似的候选人许可从Bioeq可能面临来自基因技术(Lucentis的制造商)在美国的竞争。生物原公司(“生物原”)与三星生物科技有限公司合作。三星生物制药公司(Samsung Bioepis)和Xbane Bipharma AB公司(与Stada Arzneimittel AG合作)都披露了Lucentis生物相似候选产品的开发情况。
我们的贝伐单抗(Avasumab，Avastin)生物相似候选产品可能会在美国面临来自Genentech(Avastin的制造商)以及Amgen和Pfizer的竞争，这两家公司都已经开始了Avastin生物相似产品的商业推出。
同样，CHS-1420，我们的adalimumab(Humira)生物相似公司可能面临来自Abbvie(Humira制造商)以及Humira生物相似产品制造商的竞争，如辉瑞、Boehringer Ingelheim、Amgen、Sandoz和Samsung Bioepis。美国FDA批准了五种adalimumab生物相似产品，Fujifilm公司和Fresenius公司各披露了Humira生物相似候选产品的发展计划。由于潜在的阿达林方位角(Humira)生物相似竞争对手的数量，如果获得批准，我们可能无法在美国实现5亿至10亿美元的CHS-1420的折线销售。
CHS-2020在美国可能面临来自Regeneron制药公司的竞争。(Eylea的制造商)以及Momenta(与Mylan合作)、Biogen(与三星生物公司合作)和Santo Holding GmbH(与Formycon AG合作)，每一家公司都披露了Eylea生物相似候选人的发展计划。亚细亚
我们的etanercept(Enbrel)生物相似产品在美国可能面临来自Amgen(Enbrel的制造商)和Samsung Bioepis和Sandoz的竞争，这两家公司都有一种与美国批准的Enbrel类似的生物。
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这些公司也可能有更大的品牌认知度和更多的经验，在进行临床前测试和临床试验的产品候选，获得FDA和其他监管批准的产品和营销和商业化产品一旦批准。
此外，许多发端产品制造商越来越多地使用立法、监管和其他手段，例如诉讼，以拖延监管批准，并寻求限制生物相似产品制造商的竞争。这些努力可能包括或已经包括：
| ● | 与生物相似公司解决或拒绝解决专利诉讼，致使此类专利仍是生物相似批准的障碍； |
| ● | 提交公民请愿书，要求林业局局长对可能提出的和提交的生物相似申请采取行政行动； |
| ● | 在美国联邦地区法院上诉驳回公民请愿，并寻求禁令救济，以撤销对生物相似申请的批准； |
| ● | 限制获取参考品牌产品的等效性和生物相似性测试，干扰及时的生物相似发展计划； |
| ● | 试图影响潜在的市场份额，方法是对医生、付款人、监管机构和病人进行医学教育，声称生物相似产品过于复杂，难以获得生物相似产品的批准，或与原产产品过于不同，无法作为安全有效的替代品被信任； |
| ● | 实施以生物仿制为代价的有利于其品牌的付费市场准入策略； |
| ● | 寻求国家法律限制，在没有医生干预的情况下，或通过其他限制性手段，如过多的记录要求或病人和医生通知，在药店替代生物相似产品； |
| ● | 寻求联邦或州的法规限制使用与生物相似或可互换生物的参考品牌产品相同的非专有名称； |
| ● | 寻求改变美国药典，一个行业公认的药物和生物标准汇编； |
| ● | 获得涉及现有产品或工艺的新专利，这些专利可将专利排他性延长若干年，或以其他方式推迟生物相似剂的推出；以及 |
| ● | 影响立法机关，使它们对无关的联邦立法附加特别的专利延伸修正案。 |
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UDENYCA®而我们的其他生物相似产品的候选产品，如果获得批准，将面临来自相同参考产品的其他生物相似产品的价格竞争。这种价格竞争可能超出我们的反应能力，对我们的市场份额和收入产生不利影响，并对生物相似产品市场的整体财务健康和吸引力产生不利影响。
生物相似市场的竞争对手有能力在价格上与医疗服务提供商竞争，并通过付款人和第三方管理者来竞争，后者对我们的产品定价施加了下行压力。有可能我们的生物相似的竞争对手遵守价格折扣要求以换取市场份额或数量要求，这可能超出我们的实物反应能力和降低超出我们预期的市场价格的能力。这种做法可能限制我们增加市场份额的能力，也可能影响我们的盈利能力。
我们面临着激烈的竞争和迅速的技术变革，我们的竞争对手可能开发出与我们相似、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况和我们成功地将我们的产品候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造机构。制药业的更多合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司可能比我们能够更快地获得监管批准，在销售和销售其产品方面可能更有效。小公司或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型、老牌公司的合作安排。我们的竞争对手可能成功地在独家基础上开发、获取或颁发许可证，这些产品比我们可能开发的任何产品更有效或成本更低；他们也可能获得专利保护，从而阻碍我们的产品；他们可能比我们更早获得监管批准、产品商业化和市场渗透。我们的竞争对手开发的生物相似产品候选产品可能会使我们的潜在产品候选人不经济、不受欢迎或过时，而且我们可能无法成功地向竞争对手推销我们的产品候选产品。
如果其他与贝伐单单抗(Avastin)、雷尼布单抗(Lucentis)、阿弗洛西普(Eylea)、阿达利姆单抗(Humira)或依那西普(Enbrel)类似的生物制剂在我们的产品候选产品之前获得批准并成功商业化，我们的业务就会受到影响。
我们预计其他公司将寻求批准，以生产和销售类似版本的阿瓦斯丁，朗金特，Eylea，Humira或Enbrel。如果这些品牌生物制品的其他生物仿制品在我们的生物相似产品之前得到批准并成功商业化，我们可能永远无法取得这些产品有意义的市场份额，我们的收入就会减少，因此，我们的业务、前景和财务状况可能会受到影响。例如，2018年6月，Mylan因其PegfilGrtim生物相似产品获得FDA批准，并于2018年7月在美国启动了这种生物类似物的商业化。此外，2018年9月，欧盟委员会批准了UDENYCA的营销授权。®还有来自Intas的一位与之相似的人。2018年11月和12月，欧盟委员会批准了另外三名来自Sandoz、Mylan和Cinfa的PegfilGrtim生物相似候选人的营销授权。在2019年6月，欧盟批准了一名来自USV生物制剂的佩格菲尔斯蒂姆生物相似候选人的营销授权。
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如果开发了一个改进版本的发端产品，如Neulasta、Humira、Enbrel、Lucentis或Eylea，或者如果发端产品的市场大幅下滑，我们的生物相似产品候选产品的销售或潜在销售可能会受到影响。
发端公司可以开发参考产品的改进版本，作为生命周期扩展战略的一部分，并可以根据提交给适用的管理当局的新的或补充的BLA获得改进版本的管理批准。如果发端公司成功地获得了经过改进的生物产品的批准，它可能在适用的管辖范围内占有集体参考产品市场的很大份额，从而大大减少参考产品的市场，从而减少我们生物相似产品候选产品的潜在市场规模。此外，改进后的产品可能会受到额外的专利权的保护，这可能会使我们的后续生物侵权行为类似于侵权行为。
生物参考产品也可能面临竞争，因为技术进步可能为病人提供更方便的给药方式或提高疗效，或随着新产品的引进。由于与参考产品竞争的新产品与我们的生物相似产品的候选产品竞争，参考发端产品的销售可能受到不利影响或被淘汰。如果参考产品的市场受到影响，我们可能会失去巨大的市场份额或经验有限的市场潜力，我们批准的生物相似产品或产品候选，我们的产品管道的价值可能受到负面影响。由于上述因素，我们的业务、前景和财务状况可能会受到影响。
与我们雇用和留住高素质人才的能力有关的风险
我们高度依赖我们的主要行政人员和人员的服务，包括我们的总裁和首席执行官丹尼斯·M·兰恐惧，如果我们不能留住这些管理人员或招聘更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖我们的主要管理人员和科技人员。任何一位管理人员或关键的科技人员失去服务，都会损害我们的业务。此外，我们还依赖于我们吸引、留住和激励高素质的额外管理人员、临床和科学人员的持续能力。如果我们不能保留我们的管理层，特别是我们的总裁和首席执行官兰恐惧先生，并以可接受的条件吸引更多的合格人员来继续发展我们的业务，我们可能无法维持我们的业务或增长。
我们未来的表现，在一定程度上还取决于我们能否成功地将新聘用的执行干事纳入我们的管理团队，以及我们是否有能力在高级管理人员之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人，未能在他们和其他管理人员之间建立有效的工作关系，可能导致我们的产品候选人的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、产品候选人的销售和我们的运营结果。此外，我们目前没有为我们的主管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。
我们需要扩大和有效管理我们的管理、科学、业务、财政、商业和其他资源，以便成功地开展我们的临床开发和商业化工作。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员。由于生物科技、制药及其他行业，特别是旧金山湾区的人才竞争激烈，我们将来可能无法吸引或挽留合格的管理及科学及临床人员。如果我们不能吸引、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍实现我们的发展目标、我们筹集更多资本的能力和我们执行业务战略的能力的制约因素。
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我们将需要扩大我们的组织，我们可能在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
截至2020年3月31日，我们拥有296名员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们希望需要更多的管理、业务、销售、营销、财政、法律和其他资源。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力转移到日常活动上，并将大量时间用于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩展，这可能导致我们的基础设施薄弱、操作失误、失去商业机会、失去雇员和降低剩余雇员的生产力。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中挪用财政资源，例如开发我们目前和未来产品的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的开支可能会比预期的增加更多，我们产生和/或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法执行我们的业务战略。我们未来的财务表现和我们将产品候选产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。
与依赖第三方供应商有关的风险
我们依靠第三方来进行我们的非临床和临床研究，并为我们执行其他任务。如果这些第三方不能成功地履行其合同义务，不遵守预期的最后期限或遵守监管要求，我们可能无法获得我们的产品候选人的监管批准或商业化，我们的业务可能会受到很大的损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监测和管理我们正在进行的非临床和临床项目的数据。我们依靠这些各方来执行我们的非临床和临床研究，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行，而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO及其他供应商必须遵守cGMP、良好的临床实践(“GCP”)和良好的实验室实践(“GLP”)，这些都是由FDA、EEA成员国的主管部门和类似的外国监管机构为临床开发中的所有产品候选人实施的条例和指南。管理当局通过定期检查研究发起人、主要调查人员、研究地点和其他承包商来执行这些规定。如果我们、我们的任何CRO、服务提供商或调查人员不遵守适用的法规或GCPs，在我们的非临床和临床研究中生成的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的非临床和临床研究。我们不能向您保证，在由某一监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床研究都符合GCP规定。此外，我们的临床研究必须用cGMP规定生产的产品进行。如果任何参与方或我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床研究，这将推迟监管审批过程。而且, 如果我们的CRO或任何其他参与方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔、法律法规或医疗保健、隐私和安全法律，我们的业务可能受到牵连。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议，或以商业上合理的条件这样做。此外，我们的CRO不是我们的雇员，除了根据我们与这些CRO的协议提供的补救外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源用于我们正在进行的非临床和临床项目。如果CRO未能成功地履行其合同职责或义务，或未能满足预期的最后期限，如果它们需要被替换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而导致它们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床研究可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功地使我们的产品候选产品商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的经营结果和我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
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转换或添加额外的CRO需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当一个新的CRO开始工作时，一个过渡时期是必要的，这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生实质性的影响。尽管我们努力认真管理与CRO的关系，但我们无法保证今后不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
我们依靠第三方，在某些情况下是第三方，为我们的产品候选产品制造非临床、临床和商业药品供应，并为我们存储我们产品候选产品的关键部件。如果这些第三方不能为我们提供足够数量的产品候选产品，或者不能在可接受的质量水平或价格上这样做，我们的业务就会受到损害。
我们目前没有基础设施或能力在内部制造供我们的非临床和临床研究使用的产品候选产品，而且我们缺乏在临床或商业规模上制造任何我们的产品候选产品的资源和能力。我们依靠第三方制造商为我们的临床前和临床研究生产和供应我们的产品候选产品，以及建立我们的产品候选产品的商业供应。成功地将复杂的制造技术转让给承包制造机构，并将这些技术推广到商业数量上是很费时的，我们可能无法做到或及时做到这一点。此外，以蛋白质为基础的治疗技术的合同制造服务的可用性变化很大，而且有一些能力相对丰富的时期，而在这些时期中，可用的能力很少。如果在全行业产能短缺时期，我们对合同制造服务的需求增加，我们可能无法及时或在商业上可行的条件下生产出我们的产品候选产品。虽然我们将据此计划，并且通常不会开始临床研究，除非我们相信我们有足够的产品候选品来完成这样的研究，但是由于需要替换第三方制造商而在为正在进行的临床研究提供产品候选产品方面的任何重大延迟或停止，都会大大推迟我们的临床研究、产品测试和对我们产品候选产品的潜在监管批准的完成，这可能会损害我们的业务和运营结果。
对第三方制造商的依赖会带来额外的风险，包括依赖第三方进行监管和质量保证，第三方可能违反制造协议，第三方可能在成本高昂或不便的时候终止或不延长协议。此外，第三方制造商可能无法在美国以外遵守cGMP或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回产品、经营限制和刑事起诉，其中任何可能对我们的产品候选人或任何其他产品候选人或我们可能开发的产品的供应产生重大和不利的影响。任何失败或拒绝为我们的产品候选产品提供组件，我们可能会延迟，阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。如果我们的合约制造商违反或终止他们与我们的制造安排，受影响的产品或产品的开发或商品化可能会被延迟，对我们的业务可能产生不利的影响。我们制造商的任何改变都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条件可能不那么有利，而且与转让必要的技术和工艺有关的费用可能很大。
如果我们的任何产品候选人获得批准，为了生产满足预期市场需求所需的数量，我们雇佣的任何合同制造商都可能需要增加制造能力。如果我们无法生产和储备足够数量的产品，以满足推出这些候选产品的要求或满足未来的需求，我们的收入和毛利率可能会受到不利影响。虽然我们相信我们不会有任何物资供应问题，但我们不能确定我们是否能够为我们的产品候选人获得长期的供应安排，或者以可接受的条件生产这些产品所用的材料，如果有的话。如果我们无法安排第三方制造，或以商业上合理的条件来安排，我们可能无法完成产品的开发或销售。
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我们依赖Bioeq、Innoventent和Orox在某些市场上将我们的生物相似产品候选产品商业化，我们打算为主要市场寻求更多的商业化伙伴，而未能在这些市场上商业化可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。
我们从Bioeq获得独家许可，将Bioeq的ranibizumab(Lucentis)生物相似产品在美国商业化。我们拥有Innoventor公司的独家许可，在美国和加拿大开发和商业化InnoventaBeavizumab(Avastin)生物相似产品。我们的许可人负责向我们提供药品和最终药物产品，并就Innoventt公司提供必要的监管数据，以便在美国和加拿大提交351(K)BLA，以供因诺文特公司的贝伐单抗候选人使用。亚细亚
我们的专用许可证，Orox，负责我们的某些产品和产品的商业化，包括UDENYCA。®、CHS-1420和CHS-0214，在某些加勒比和拉丁美洲国家(不包括巴西)，以及UDENYCA的情况®，也不包括阿根廷)。我们打算为欧洲和美国以外的其他国家(不包括某些加勒比和拉丁美洲国家)的所有产品寻求商业化合作伙伴。
我们的许可证与Bioeq，Innoventor，Orox，或其他未来的许可或合作协议，可能是不成功的。可能影响我们的许可证和合作成功的因素包括但不限于以下方面：
| ● | 我们现有的和潜在的合作伙伴可能无法提供足够数量的商业产品，或者它们在这样做时没有效率； |
| ● | 我们现有和潜在的合作伙伴可能无法通过监管检查，这可能妨碍或延迟商业产品的交付； |
| ● | 我们现有的和潜在的合作伙伴可能无法在其各自的许可管辖范围内进行商业上合理的努力来推销和销售我们的产品，或者它们在这样做时没有效率； |
| ● | 我们现有和潜在的许可证持有人和合作伙伴可能会遇到财政、法律或其他困难，迫使他们限制或减少他们对我们联合项目的参与； |
| ● | 我们现有和潜在的许可证持有人和合作伙伴可能终止与我们的许可证或合作，这可能使我们难以吸引新的合作伙伴和(或)对我们在商界和金融界的看法产生不利影响； |
| ● | 我们现有的和潜在的许可证持有者和合作伙伴可能会选择选择其他的、更高优先级的项目，这可能会影响他们对我们的承诺。 |
此外，与持牌人及合作伙伴的任何纠纷，会令我们的高级管理人员大大转移对其他业务活动的关注，并须支付与诉讼或仲裁程序有关的大量费用。如果我们不能保持成功的许可证和合作安排，我们的业务，财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们依靠第三方来开发和制造我们的产品候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，部分方式是在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作伙伴、顾问、雇员和顾问签订保密协议，并在适用的情况下与我们的合作伙伴、顾问、雇员和顾问签订物质转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业机密)的权利。尽管在与第三方合作时使用了合同条款，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了此类商业机密被我们的竞争对手所了解、无意中被纳入他人的技术或被披露的风险。
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或者违反这些协议使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。
与制造和供应链有关的风险
我们面临着各种各样的制造风险。任何影响我们生物相似产品候选产品生产运作的不利发展都会大大增加我们的成本，并限制我们产品的供应。
我们的产品候选产品的制造过程是复杂的、高度管制的，并受到若干风险的影响，其中包括但不限于：
| ● | 因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或经营者错误而造成的产品损失；以及 |
| ● | 设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障以及与我们生产产品候选产品的生产设施相关的许多其他因素。 |
对于我们的任何一个候选产品来说，即使与正常的生产过程稍有偏差，也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。例如，在我们采取纠正措施之前，我们每个产品的某些候选产品的制造都经历了失败，导致延误。此外，如果在我们的产品候选产品或我们的产品候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些生产设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染。
任何不利的发展影响我们的产品候选产品的生产运作可能导致装运延误，库存短缺，批次失败，取款或召回，或其他中断的供应，我们的产品候选。我们还可能不得不采取库存注销，并招致其他费用和费用的产品候选人，不符合规格，采取昂贵的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代品。
我们目前聘请单一供应商为我们的产品候选产品的制造，临床试验服务，配方开发和产品测试。任何这些供应商或供应商的损失都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。
为UDENYCA®我们的产品候选者，目前为支持我们生产和开发这些产品的每一项主要活动，如制造每种产品中的生物物质，制造这些产品的最终填充和成品展示，以及这些产品的实验室测试、配方开发和临床测试，聘请了不同的供应商或服务提供商。例如，2015年12月，我们与KBI生物医药公司签订了一项战略制造协议。为UDENYCA的长期商业制造®。由于我们目前为这些单一来源的服务聘请了数量有限的后备供应商或供应商，尽管我们相信有其他来源可以完成这些活动，但我们不能向您保证，与替代供应商和供应商确认和建立关系不会导致我们产品候选产品的开发出现重大延误。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能够与替代服务供应商达成协议。推迟开发我们的产品候选产品，或不得不以比我们目前供应商更优惠的条件与另一个第三方签订新的协议，可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。
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我们和我们的合作伙伴和合同制造商在生产我们的产品候选产品方面受到重要的监管。我们所依赖的制造设施可能不能继续满足监管要求，或无法满足供应需求。
所有参与为临床研究或商业销售准备治疗学的实体，包括我们现有的产品候选合同制造商，都受到广泛的监管。已批准用于商业销售或用于临床研究的成品的部件必须按照cGMP制造。这些规定规范了生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和操作，以控制和确保核准销售的调查产品和产品的质量。生产过程控制不善可能导致污染物的引入，或导致产品性能或稳定性的意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的合作伙伴或我们的合同制造商必须及时提供一切必要的文件，以支持351(K)BLA、原始BLA、NDA或MAA，并必须遵守由FDA和其他监管机构通过其设施检查程序实施的GLP和cGMP规定。我们的一些合约制造商可能从未生产过经商业批准的药品，因此没有获得必要的监管当局批准。我们的部分或全部合作伙伴和第三方承包商的设施和质量体系必须通过预批准检查，以符合适用的规定，作为对我们的产品候选人或任何其他潜在产品进行监管批准的条件。此外，监管当局可随时, 审核或检查与准备我们的产品候选产品或其他潜在产品或相关质量体系有关的生产设施，以遵守适用于正在进行的活动的规定。尽管我们监督合同制造商，但我们不能控制我们的合同制造伙伴的生产过程，而且完全依赖于我们的合同制造伙伴是否符合监管要求。如果这些设施没有通过工厂的预批准检查，对产品的监管批准可能得不到批准，或者可能会被大大推迟，直到任何违规行为得到纠正，以达到监管当局的满意程度(如果有的话)。
监管当局还可以在批准销售产品后的任何时候，对我们的合作伙伴和第三方承包商的生产设施进行检查或审计。如果任何这类检查或审计发现没有遵守适用的条例，或者如果在这种检查或审计之外发生了违反我们的产品规格或适用的条例的情况，我们或有关的管理当局可能需要采取补救措施，这对我们或第三方来说可能是昂贵和/或费时的，而且可能包括暂时或永久中止临床研究或商业销售，或临时或永久关闭一个设施。任何此类补救措施强加给我们或与我们签订合同的第三方，都可能对我们的业务造成实质性损害。
如果我们、我们的合作伙伴或任何第三方制造商未能保持监管合规，fda或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准新产品候选产品的待决申请、撤销批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到重大损害。
此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过BLA补充、NDA补充或MAA变更或类似的外国监管申请获得资格，这可能导致进一步的拖延。如果依赖一家新制造商进行商业生产，监管机构也可能需要进行额外的研究。转换制造商可能涉及大量的成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
这些因素可能导致我们承担额外的费用，并可能导致临床研究的延迟或终止，监管提交，需要批准或商业化的我们的产品候选。此外，如果我们的供应商未能符合合约的规定，而我们又不能取得一个或多个可以相当相等的成本生产的替代供应商，我们的临床研究可能会被延迟，或可能失去可能的收入。
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蛋白质治疗学中使用的复杂蛋白质的结构本质上是可变的，并且高度依赖于制造它们的过程和条件。如果我们无法开发出与原发药物达到必要程度的生物相似程度的制造工艺，并且在监管当局认为可以接受的一系列变异范围内，我们可能无法获得对我们产品的监管批准。
基于蛋白质的治疗学本质上是异质的，它们的结构高度依赖于生产过程和条件。来自一个生产设施的产品可以在可接受的范围内与在另一个工厂生产的产品不同。同样，在一个设施内生产的不同批次之间也可能存在物理化学差异。生物治疗学的物理化学复杂性和规模在它们作为生物相似产品复制的背景下，产生了重大的技术和科学挑战。
蛋白质结构从一个生产批次到另一个生产批次的内在可变性是建立与发端产品的生物相似性以支持监管批准要求的一个基本考虑因素。例如，蛋白质的糖基化，即糖分子在活细胞中产生的糖分子附着在治疗蛋白骨架上的方式，对治疗效果、半衰期(药物在体内停留的时间)、疗效甚至安全性至关重要，因此是生物相似性的一个关键考虑因素。定义和理解起源分子的可变性，以便与其糖基化特征相匹配，需要在细胞生物学、蛋白质纯化和分析蛋白化学方面具有重要的技能。此外，在规模上制造具有可靠和一致糖基化特征的蛋白质具有挑战性，并且高度依赖于细胞生物学家和过程科学家的技能。
在开发复杂的基于蛋白质的治疗学方面存在着非同寻常的技术挑战，这不仅必须在特性(如独特的糖基化模式)方面与起源分子达到可接受的相似程度，而且还必须能够开发出能够在可接受的可变性范围内复制必要的结构特征的制造工艺，以满足监管当局的要求。
鉴于蛋白质生产固有的可变性所带来的挑战，如果监管机构得出结论认为，我们没有达到与发端产品足够的生物相似性，或者我们使用的工艺无法在可接受的变异范围内产生我们的产品，我们就可能无法成功地开发我们的产品。
与不良事件有关的风险
UDENYCA®或者，我们的产品候选产品可能会造成不良的副作用，或者具有其他特性，这些特性可能会在适用的情况下延迟或阻止它们的监管批准，限制已批准的标签的商业形象，或者在获得市场批准后造成重大的负面后果。
和大多数药品一样，UDENYCA的使用®或者，我们的产品候选品可能与副作用或不良事件有关，这些副作用或不良事件的严重程度(从轻微反应到死亡)和频率(罕见或普遍)可能有所不同。副作用或不良事件与使用我们的产品候选人可能会在任何时候观察，包括在临床试验或当一个产品是商业化的。我们的产品候选引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签，或延误或拒绝FDA或其他类似的外国机构的监管批准。我们的研究结果可能揭示出毒性或其他安全问题等副作用的严重程度和普遍程度，并可能要求我们或我们的合作伙伴进行更多的研究，或停止这些产品的开发或销售，或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。在这种情况下，我们可能被监管机构要求就我们的产品候选产品的安全性和有效性进行更多的动物或人体研究，我们没有计划或预期，或者我们的研究可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝或撤销对我们的产品候选产品的任何或所有有针对性的指示的批准。我们不能保证
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及时解决与任何与产品相关的不良事件相关的问题，使FDA或任何其他监管机构满意，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。
此外，产品质量特性已被证明对工艺条件、制造技术、设备或地点的变化以及其他相关考虑因素十分敏感，因此，我们在监管批准之前或之后实施的任何制造工艺变更都可能影响产品的安全性和有效性。
药物相关的副作用可能会影响临床试验的病人招募，登记病人完成我们的研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。我们目前有产品责任保险，我们被要求维持产品责任保险根据我们的某些许可协议。我们相信，根据我们目前的临床计划，我们的产品责任保险范围是足够的；然而，我们可能无法以合理的费用或足够的金额来维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的经营和业务结果产生不利影响。此外，无论业绩或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床研究参与者退出、相关诉讼引起的费用、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构开始进行调查、对病人或其他索赔人给予大量金钱赔偿、无法将我们的产品候选人商业化，以及如果批准进行商业销售，对我们的产品候选人的需求减少。
此外，如果我们的一个或多个产品候选人获得营销批准，而我们或其他人后来发现这些产品所造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：
| ● | 监管当局可撤销对此类产品的批准； |
| ● | 管理当局可要求在标签上附加警告； |
| ● | 我们可能需要制定一项风险评估和减轻战略(“REMS”)计划，其中可包括一份药物指南，概述这种副作用的风险，分发给病人，为保健提供者和/或确保安全使用的其他因素制定一项沟通计划； |
| ● | 我们可能会被起诉，并就对病人造成的伤害承担责任；以及 |
| ● | 我们的名声可能会受损。 |
这些事件中的任何一件都可能阻止我们获得或保持市场对特定产品候选产品的认可，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
如果我们获得批准，我们的产品候选人，监管机构，包括FDA和外国监管机构，法规要求我们报告某些信息的不良医疗事件，如果这些产品可能导致或促成这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发。我们可能无法在规定的时限内报告我们意识到的不良事件。我们也可能不了解，我们已经意识到一个可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为一个不良事件，或如果它是一个不良事件，是意外的，或消除了我们的产品的使用时间。如果我们不履行报告义务，林业发展局或外国监管机构可以采取行动，包括刑事起诉、民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准未来的产品。
涉及发端产品的不良事件，或此类发端产品的其他生物相似物，可能对我们的业务产生不利影响。
如果使用原产产品或其他生物相似产品导致意外的副作用或其他不良事件，则可能会看到我们的生物相似产品的候选产品。
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可与原产产品或其他生物相似产品相比较，并可能受到同样的审查和监管制裁(视情况而定)。因此，我们可能会受到监管监管、临床持有、产品召回或其他监管行动的约束，因为在我们控制之外的事项影响到发端人产品，或其他生物相似物，视情况而定，如果我们能够证明并使我们的监管机构满意，我们的生物相似产品候选人不受与原产产品或其他生物相似产品相同的管制行动的约束。
我们或我们所依赖的第三方可能受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。
我们的公司总部和实验室分别位于旧金山湾区和南加州(Camarillo)。这些地点过去曾经历过严重地震和其他自然灾害。我们不投保地震保险。地震或其他自然灾害可能严重破坏我们或我们合作伙伴的业务，并对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生了自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或大部分，破坏了关键的基础设施(如第三方合同制造商的制造设施)，或以其他方式中断了运作，我们可能很难，或在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾后恢复和业务连续性计划有限，在发生严重灾害或类似事件时不太可能充分。由于灾后恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会招致大量费用，特别是如果再加上我们缺乏地震保险，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
与知识产权有关的风险
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能受到损害。第三方的知识产权侵权主张可能会阻碍或拖延我们的发展和商业化努力.
我们的商业成功在很大程度上取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。在医药行业中，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼已经很多，包括专利侵权诉讼、干涉、反对和复审程序，提交给USPTO和相应的外国专利局。在我们正在开发产品候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和国外已颁发的专利和待决专利申请。随着制药业的扩张和专利的发放，我们的产品候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的风险增加。
我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式侵犯或声称侵犯或以其他方式侵犯他人拥有或控制的专利。我们打算为其推出生物相似版本的产品的公司，如Amgen、AbbVie和Genentech，以及其他竞争对手(包括开发生物相似产品的其他公司)已经开发并正在继续开发各种大小和广度的全球专利组合，其中许多产品属于与我们的业务有关的领域，而包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚这些专利涉及各种类型的产品或使用方法。
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第三方可以声称我们未经授权就使用了他们的专有技术。我们知道第三方专利或专利申请，例如，对组合物、配方、制造方法或与我们产品候选产品的使用或制造有关的处理方法的申请。虽然我们自由地对UDENYCA进行了分析®我们的产品候选者，包括我们的在线生物相似的候选人，以及我们的管道候选人，我们不能保证我们的任何分析都是完整和彻底的，我们也不能确定我们已经在美国和国外确定了与我们产品候选产品商业化相关或必要的每一项专利和待决的申请。此外，由于专利申请可能需要数年才能发出，因此，现时可能会有有待批准的专利申请，而这些申请可能会令我们的产品候选人获得专利。关于我们正在评估的产品，以纳入我们未来的生物相似产品管道，我们的自由操作分析，包括我们对可能相关的专利到期的时间的研究，正在进行中。
也可能有专利申请已经提交，但没有公布，如果这类申请作为专利，他们可以对我们提出指控。例如，在大多数情况下，由于适用于大多数法域的专利规则，今天提交的专利在至少18个月内不会为业界参与者所知，这些规则要求专利申请在提交后18个月才公布。此外，在专利申请人也不提出外国申请的情况下，一些美国专利可以不作任何事先公布。我们还可能面临非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能没有威慑作用。此外，专利的范围由法院解释，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品候选者、产品或方法要么不侵犯相关专利的专利主张，要么证明专利主张无效和/或无法强制执行，而我们可能无法做到这一点。证明专利无效或不可执行是困难的。例如，在美国，证明无效需要提供明确和令人信服的证据，以克服已颁发专利所享有的有效性推定。在欧洲法院进行的诉讼中，证明专利无效的责任通常由声称无效的一方承担。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能招致大量费用，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能被转用于进行这些程序，这可能对我们产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。
第三方可以向我们提出索赔，这将使我们承担大量的费用，如果我们成功地对我们，可能导致我们支付大量的金钱损害。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟对诉讼标的产品或产品的研究、开发、制造或销售。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权要求，我们无法以商业上可接受的条件或根本无法获得许可，我们就可能被阻止使产品商业化，或被迫停止我们的某些业务活动。如果，由于专利侵权要求或为了避免潜在的索赔，我们选择或要求从第三方寻求许可，这些许可可能无法以可接受的条件或在任何情况下获得。即使我们能够获得许可证，许可证也可能要求我们支付大量的许可费或版权费或两者兼而有之，而授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得同样的知识产权。对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平的救济，这会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选人的能力。对这些索赔的辩护，无论其优点如何，都可能涉及大量的诉讼费用，也可能是大量的员工资源从我们的业务中转移出去。如果成功地向我们提出侵权索赔，我们可能除了被禁止进入市场外，还可能要支付大量的金钱损害赔偿，包括三倍的赔偿金和任意侵权的律师费，支付版权费，重新设计我们的侵权产品，或者从第三方获得一个或多个许可证。, 这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
2017年5月10日，安进公司。安进制造公司根据“美国法典”第35编第271节，向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控美国安进公司的美国专利8273，707(“‘707专利”)中的一项或多项专利受到侵犯。该申诉寻求禁令救济、金钱损害赔偿和律师费。2017年12月7日，美国地方法官在盖章下向地区法院发布了一份报告和建议，建议
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地区法院同意，在不利的情况下，我们待决的动议，驳回安进的申诉，因为没有根据联邦民事诉讼规则12(B)(6)提出要求。2018年3月26日，地区法院的斯塔克法官通过了美国地方法官的报告和建议，根据“联邦民事诉讼规则”第12(B)(6)条，批准我们的动议，驳回有关侵犯专利指控侵犯‘707专利的申诉，理由是该申诉没有陈述可准予救济的请求。2018年5月，安进向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。安进和柯赫鲁斯就此事提交了案情摘要，并于2019年5月8日举行了口头辩论。2019年7月29日，联邦巡回法院发布了一项判例意见，确认地区法院的判决对我们有利。联邦巡回法院认为，起诉历史禁止反悔的原则禁止安进在其侵权主张上取得成功，并确认了地区法院的解职。在2019年9月20日的联合状况报告中，安进表示，它不打算进一步上诉联邦巡回法院的决定。2019年10月11日，我们向地区法院提交了一份律师费申请。安进公司于2019年11月8日向反对党提交了答辩状。2019年11月22日，我们向地方法院提交了答辩状。该案件目前在地区法院待决。
在2019年1月24日，我们与AbbVie签订了和解和许可协议，授予我们在AbbVie的知识产权下的全球、含版税、非独家许可权，使CHS-1420商业化，这是我们提议的adalimumab(Humira)生物相似项目。全球解决方案解决了各方与CHS-1420有关的所有未决争端。根据美国的协议，我们在美国的许可期从2023年7月1日开始。
除了对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括美国专利贸易组织宣布或批准的干涉、知识产权、派生或授予后程序，以及与我们目前或未来产品有关的知识产权方面的外国类似程序。任何这类程序的不利结果都可能要求我们停止使用相关技术，或试图从主要当事人那里获得许可，或使我们失去宝贵的知识产权。如果当时的一方不以商业上合理的条件向我们提供许可，如果提供任何许可，我们的生意就会受到损害。诉讼或其他程序可能失败，即使成功，也可能导致大量费用，并分散我们的管理层和其他雇员的注意力。我们也可能卷入与他人关于知识产权所有权的争端。例如，我们与某些当事方共同开发知识产权，因此，在根据这些关系开发的知识产权所有权问题上可能出现分歧。如果我们不能解决这些纠纷，我们就可能失去宝贵的知识产权。
知识产权文件，包括我们的知识产权文件，是一个公开记录的问题，可以在USPTO PTAB网站上查看。
第三方可在美国或其他可获得类似延长的司法管辖区提交专利展期申请和/或欧盟国家(包括瑞士)寻求延长某些专利保护的补充保护证书，这些专利保护如果获得批准，可能会干扰或推迟我们的一种或多种生物相似产品的推出。
任何专利诉讼或其他诉讼程序，即使对我们有利，也会给我们带来很大的代价。专利诉讼和其他程序可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们打算推出生物同类产品的公司，以及其他竞争对手(包括其他类似生物的公司)，可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用，因为它们的财政资源大得多。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上竞争的能力。
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我们不知道我们的任何待决专利申请是否会导致任何专利的发放，也不知道这些申请所授予的任何专利所赋予的权利，是否会妨碍我们的竞争对手销售可能与我们竞争的同类产品。此外，即使我们取得已批出的专利，他们也不能保证我们有权使用我们的专利技术来使我们的产品候选产品商业化。第三方可能拥有阻止我们将自己的产品商业化的专利，即使我们的产品使用或体现了我们自己的专利发明。
专利的有效性和可执行性通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。任何可能对我们的待决申请颁发的专利都可能受到质疑、失效或规避，这可能限制我们阻止竞争对手销售与我们类似的产品的能力。此外，我们的竞争对手可能开发类似的或替代的技术，不包括在任何专利可能发给我们。
对于我们不寻求专利保护的技术，我们可以依靠商业机密来保护我们的专利地位。然而，商业秘密是难以保护的。我们寻求保护我们的技术和产品候选人，部分是通过与那些能够接触到我们的机密信息的人，包括我们的雇员、顾问、顾问、承包商或合作者签订保密协议。我们亦致力维护我们的专有技术和程序的完整性和机密性，方法是维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的实物和电子保安。虽然我们对这些个人、组织和制度有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救办法来对付任何违反行为。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问、顾问、承包商和合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的技术和发明的权利产生争议。
所谓的“潜艇”专利可能会授予我们的竞争对手，这可能会大大改变我们的发射时间预期，减少我们预计的市场规模，使我们修改我们的产品或工艺，或完全阻止我们进入市场。
“潜艇”专利一词已用于制药业和其他行业，是指在授予之前未公布、公开知晓或可获得的申请所颁发的专利。潜艇专利给我们的业务增加了巨大的风险和不确定性。潜艇专利可能会向我们的竞争对手颁发，包括我们的生物相似产品候选方或我们的管道候选产品，从而造成重大的市场进入延迟，削弱我们推销产品的能力，或导致我们放弃一种分子的开发和/或商业化。
潜艇专利的例子包括Brockhaus，等人美国专利8，063，182和8，163，522(由Amgen控制)，这些专利是针对Enbrel的融合蛋白的。如果这些专利未被成功地挑战(例如在知识产权或地区法院诉讼中)，并且我们无法获得这些专利的许可，我们将无法在至少2029年之前在美国市场上引进一种依那西普(Enbrel)生物相似产品的候选产品。
颁发一项或多项潜艇专利可能会对我们的业务造成很大的损害，因为我们将生物相似的候选产品引入美国市场的能力受到了很大的拖延。
我们可能找不到相关的专利，也可能不正确地解释专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利检索或分析，包括但不限于有关专利的鉴定、专利要求的范围或有关专利的到期，都是完整和彻底的，我们也不能确定我们在美国和国外的每一项专利和待决申请都是与我们在任何管辖范围内的产品候选人商业化有关或必要的。
专利请求权的范围取决于法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释
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可能是不正确的，这可能会对我们推销产品或管道分子的能力产生负面影响。我们可能会错误地认定我们的产品不属于第三方专利。
许多专利可能涉及市场上的产品，包括但不限于产品的组成、使用方法、配方、细胞系结构、载体、生长介质、生产工艺和纯化工艺。与原主产品的生产和销售有关的所有专利及其过期日期的识别极其复杂，需要相关法域的复杂法律知识。在所有法域内，可能不可能确定与市场上的产品有关的所有专利。我们认为相关的美国或国外专利的过期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。
我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。
我们可能参与诉讼或知识产权诉讼，以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
我们可能会发现竞争对手侵犯了我们颁发的专利。为了减少这种侵权行为，可能需要昂贵和耗时的诉讼。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。如果我们或我们的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们产品候选人之一的专利，被告可以反诉我们产品候选方的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括但不限于缺乏新颖性、明显性或不允许性。不可执行性断言的理由可以包括一项指控，即参与对专利的起诉的人向USPTO隐瞒与发明的可专利性有关的或实质性的信息，或在起诉期间作出误导性陈述。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。
由第三方挑起或由我们提出或由USPTO宣布的干涉程序可能是确定发明相对于我们的专利或专利申请的优先权所必需的。一个不利的结果可能要求我们停止使用相关的技术，或试图许可它的权利，从主导的一方。如果我们不能以商业上合理的条件从主要当事人那里获得许可证，我们的生意就会受到损害。第三方可要求在USPTO中对我们的专利进行知识产权。不利的决定可能导致我们的专利被撤销，或者限制我们的专利要求的范围。我们对诉讼、干涉或知识产权程序的辩护可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼有关的不确定性可能对我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或加入发展伙伴关系的能力产生重大不利影响，这将有助于我们将我们的产品候选人推向市场。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在我们为执行专利而提起的任何诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大的不利影响。
我们可能会被指我们的雇员、顾问或独立承办商错误地使用或披露第三者的机密资料，或我们的雇员错误地使用或披露其前雇主的指称商业秘密。
我们聘用个别人士，聘请独立承办商和顾问，以及曾受雇于大学或其他制药公司的董事局或科学顾问委员会成员，包括
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我们的竞争对手或潜在的竞争者。例如，我们的首席执行官丹尼斯·M·兰恐惧和我们的首席技术官彼得·K·沃特勒博士是安进公司的前雇员。Amgen公司的业务包括Neupogen公司、Neulasta公司和Enbrel公司的开发和商业化，期间Amgen先生和Watler博士受雇于Amgen公司。我们的前首席医务官芭芭拉·K·芬克(Barbara K.Finck，M.D.)曾是埃里克斯公司的雇员，该公司最初开发药物Enbrel，后来被Amgen收购。阿莫克·芬克博士参与了依那西普(Enbrel)的临床开发，当时他在免疫公司任职，他是美国授予安进的至少四项专利的发明者，该专利的目的是使用依那西普(Enbrel)治疗银屑病和银屑病性关节炎。我们的商业团队的高级成员，谁将负责任何发射我们的Neulasta生物相似，以前在安进的职位。我们的董事会和科学顾问委员会成员包括基因泰克，安进和雅培实验室的前雇员。虽然我们尽量确保我们的雇员、顾问及独立承办商在其工作中不会使用其他人的专有资料或技术，但我们可能会被指我们或我们的雇员或顾问在无意中或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三者的知识产权，包括商业秘密或其他专有资料。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为这些要求辩护, 诉讼可能会导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
2017年3月3日，安进公司。安进美国公司(统称“安进”)向加州文图拉县高等法院提起诉讼，起诉我们KBI Bipharma Inc.、我们的雇员Howard S.Weiser和Do 1-20。经修正的申诉称，我们从事不正当竞争，不正当地征求和雇用安进的某些前雇员，以获取和获取属于安进的商业机密和其他机密信息。经修订的申诉寻求强制救济和金钱损害赔偿。2019年5月2日，我们和安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解协议的细节是保密的，但该公司将继续向UDENYCA市场推销®并从2019年7月1日开始向安进支付中个位数的版税，为期五年。
如果我们不能为我们的产品候选者或任何未来的产品候选人获得和维持有效的专利权，我们可能无法阻止竞争对手使用我们认为对我们的产品候选产品的成功开发和商业化很重要的技术，从而丧失我们的专利可能为我们提供的任何潜在的竞争优势。
虽然我们在与知识产权有关的问题上的主要重点是避免侵犯第三方的有效和可执行的权利，但我们也依靠专利、商业秘密保护和保密协议的结合来保护与我们的产品候选人和开发项目有关的我们自己的知识产权。我们能否享受我们的知识产权所提供的任何竞争优势，在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护，涉及我们产品候选产品的各种专利要素，例如，我们的产品配方和制造我们产品的工艺，以及我们是否有能力维护和控制对我们的业务至关重要的商业机密和机密信息的机密性。
我们寻求保护我们的专利地位，在美国和国外的专利申请与我们的产品是重要的，我们的业务。这一过程既昂贵又费时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提出和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。不能保证我们提交的任何专利申请都会导致已颁发的专利声称保护我们的产品。此外，虽然不同法域对可专利性的基本要求是相似的，但每个法域对可专利性都有自己的具体要求。我们不能保证，我们将获得相同或类似的专利保护，涵盖我们的产品在所有司法管辖区，我们提出专利申请。
生物制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们所拥有或许可的专利申请可能无法获得所颁发的专利。
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由于多种原因，我们的产品在美国或其他国家的候选产品。我们不能保证所有与我们的专利和专利申请有关的潜在相关的现有技术都已在专利起诉期间被发现、审议或引用，这些技术可用于使专利失效或阻止一项有待处理的专利申请的颁发。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利要求被缩小、被认定不可执行或无效。我们的专利和专利申请，即使没有受到质疑，也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品候选人提供排他性，或阻止其他人围绕我们的要求进行设计。任何这些结果都可能损害我们阻止竞争对手使用向我们颁发的任何专利中声称的技术的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，对美国专利法的修改为第三方提供了其他程序，以质疑基于2013年3月15日以后提交的专利申请的专利的有效性。如果我们持有或追求的专利和专利申请对我们目前或未来的产品候选人所提供的保护的广度或力度受到挑战，那么它就可能威胁到我们利用我们的专利技术防止具有竞争力的产品的能力。此外，由于在美国和大多数其他国家的专利申请在一段时间内是保密的，通常在提交后的18个月内，我们无法确定我们是第一个提出与我们的产品候选人有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们在专利或专利申请中声称的任何发明的。此外，对于在2013年3月16日前提出的申请或此类申请颁发的专利，第三方或USPTO提起干涉程序，以确定谁首先发明了我们申请和专利的专利主张所涵盖的任何主题事项。截至2013年3月16日，美国向“第一文件”制度过渡，以决定在两个或两个以上声称同一发明的专利申请由不同当事人提交时，应授予哪一方专利。因此，在我们向USPTO提交专利申请之前，即使我们在第三方作出发明之前就作出了这项发明，第三方也可以被授予一项涉及我们发明的专利。将“第一文件”从“先发明”改为“先发明”是9月16日签署成为法律的Leahy-Smith美国发明法案(Leahy-Smith Act)对美国专利法的修改之一。, 2011年。专利法的其他一些重大变化包括限制专利权人可提起专利侵权诉讼的修改，并为第三方在USPTO中质疑任何已颁发的专利提供机会。目前还不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。然而，“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的商业和财务状况产生重大的不利影响。
欧洲专利局授予的专利可在授予书公布后9个月内遭到任何人的反对，此外，还可随时向国家法院提出质疑。如果我们所拥有、许可或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，就可能威胁到我们阻止第三方使用我们在产品候选产品中使用的相同技术的能力。
我们已经颁发了专利，并提出了专利申请，目前正在等待，涵盖了我们的产品的各个方面的候选。我们不能提供任何保证，如果有的话，专利将颁发，任何这类专利的广度，或是否会发现任何已颁发的专利将被认为无效和不可执行，或将受到威胁或侵犯的第三方。任何第三方为质疑任何专利的有效性或可执行性而采取的任何成功行动，可能会使我们无法阻止他人使用此类已颁发专利中声称的技术。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品候选产品的时间。
虽然我们的业务主要基于我们的生物相似产品在相关专利到期后推出的时间和避免侵犯第三方的有效和可强制执行的权利，但我们已经提出了一些专利申请，要求专利涵盖我们产品候选方的各种专利要素，当我们认为获得这类专利可以提供竞争优势时。我们的专利组合包括在美国和全球范围内待决的专利申请和已颁发的专利，包括依那西普和阿达利莫玛布产品和
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制作它们的方法。我们不能保证我们的专利技术将避免侵犯第三方专利。此外，由于竞争对手可能有能力开发自己的专利技术，因此，目前尚不确定，我们已颁发的专利或针对依那西普和阿达利莫马布的专利申请是否涵盖任何竞争对手的依那西普和阿达利姆马布产品。产品和专利前景非常不确定，我们无法预测我们的专利申请是否会为我们提供相对于第三方的竞争优势，或者我们的etanercept和adalimumab产品是否会避免侵犯第三方专利。
我们不认为我们或我们的竞争对手有必要获得或保持专利地位，以从事生物相似的开发和商业化业务。因此，虽然我们有能力确保专利涵盖我们自己的专利发展可能会提高我们在我们打算商业化的产品候选人方面的竞争地位，但我们并不认为我们自己的专利申请是进行我们业务的必要或基本要求，我们也不依赖我们自己的专利申请或它们可能为我们提供的任何商业优势的潜力作为我们成功的基础。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序要求、提交文件、支付费用和政府专利机构规定的其他要求。我们的专利保护可以减少或消除，因为不符合这些要求.
美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他规定。在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或根据适用的规则以其他方式加以纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或完全丧失。在这种情况下，竞争对手可能比其他情况下更早进入市场。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在世界各地的所有国家，对产品候选者申请、起诉、辩护和强制执行专利的费用都会高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比美国更少。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。此外，许可伙伴可以选择不向某些法域提出专利申请，在这些法域我们可以获得商业权利，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或将利用我们的发明生产的产品进口到美国或其他司法管辖区。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来发展自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执行我们专利的能力不如美国那么强大。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的强制执行，这可能使我们很难制止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序，不论是否成功，都可能导致大量费用，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，使我们的专利有可能被狭义地作废或解释，而我们的专利申请亦有可能不发，并可能促使第三者向我们提出申索。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。外国政府可能会强迫我们以商业上不合理或我们不能接受的条款向第三方授权我们的专利。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
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美国专利法的改变可能会削弱专利的价值，从而损害我们保护产品的能力。
正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。获取和执行生物制药行业的专利涉及到技术和法律的复杂性。因此，获取和执行生物制药专利是昂贵的、耗时的和固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施广泛的专利改革立法.最近最高法院的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，在某些情况下削弱了专利所有人的权利。
除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的未来行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。
如果我们不能保持有效的(非专利)专利权利，我们的产品候选人或任何未来的产品候选人，我们可能无法有效地竞争在我们的市场。
虽然我们已提出专利申请，以保护我们的专利配方和工艺发展的某些方面，但我们也依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有的科学、商业和技术信息和知识-这是不可专利的，也可能是不可专利的，或者是我们选择不申请专利的。然而，机密信息和商业秘密很难得到保护。此外，我们的商业机密和机密信息所包含的信息可以由第三方独立合法地开发或发现，不得不适当地使用或引用信息或商业机密。我们寻求保护支持我们的业务的科学、技术和商业信息，以及与我们需要披露我们的机密信息的各方，例如我们的雇员、顾问、科学顾问、董事会成员、承包商、潜在合作者和投资者签订保密协议，特别是与我们的产品候选人有关的机密信息。然而，我们不能肯定这些协定是否已与所有有关各方达成。我们亦会维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的物理和电子保安，以维护我们的数据和商业机密的完整性和保密性，但这些保安措施有可能被违反。虽然我们对这些个人、组织和制度有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救办法来对付任何违反行为。因此，我们的机密信息和商业秘密可能会被我们的竞争对手以我们无法证明或补救的方式公开。
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虽然我们期望我们所有的雇员和顾问将他们的发明转让给我们，我们的所有雇员、顾问、顾问和任何能够获得我们专有的技术、信息或技术的第三方都能达成保密协议，但我们不能保证所有这些协议都得到了适当的执行。我们不能保证我们的商业机密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密，或者独立地开发实质上等同的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就这些违约行为获得充分的补救。盗用或未经授权披露我们的商业机密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外，如果我们认为维护我们的商业秘密的措施不够充分，我们可能对第三方挪用商业秘密的行为没有足够的追索权。我们不能保证我们的雇员、前雇员或顾问不会提出专利申请，声称我们的发明。由于美国的“第一存档”法律，这种未经授权的专利申请可能会挫败我们试图通过自己的发明获得专利的努力。
我们可能会被要求质疑我们的专利申请和其他知识产权的发明权。
虽然我们目前不知道有任何对我们的专利申请的发明权或我们的知识产权的所有权提出质疑的主张，但我们将来可能会被要求作为发明人或共同发明人在我们的专利申请或专利或其他知识产权中拥有我们的专利申请或专利或其他知识产权的利益的前雇员、合作者或其他第三方。例如，我们可能会因顾问或参与开发产品候选人的其他人的相互冲突的义务而产生发明权或所有权纠纷。诉讼可能是必要的，以捍卫这些和其他权利，挑战发明权或所有权。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对有价值知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。
如果我们不遵守我们从第三方获得知识产权和其他权利的协议中的义务，或者我们与许可人的商业关系受到破坏，我们就可能失去对我们的业务很重要的许可权利。
我们是与Selexis SA和其他供应商(涉及CHS-1420和CHS-0214的细胞系)和AbbVie(涉及AbbVie与CHS-1420相关的知识产权)的某些非独家知识产权许可协议的缔约方，这些协议对我们的业务非常重要，我们希望在未来签订更多的许可协议。我们现有的许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们也期待着未来的许可协议。如果我们不履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去许可，或者许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可所涵盖的产品。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将降低我们开发产品候选人的利润。
如果我们违反了与此类协议有关的任何义务，我们可能会对我们的许可伙伴承担重大责任。在须遵守许可协议的知识产权方面可能出现争议，包括但不限于：
| ● | 许可协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| ● | 我们的技术和程序在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权； |
| ● | 专利和其他权利的再许可； |
| ● | 我们在许可协议下的勤勉义务，以及哪些活动符合这些勤勉义务； |
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| ● | 由我们的许可人、我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权所产生的发明和诀窍的所有权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先地位。 |
如果我们在知识产权和其他权利方面的纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品并将其商业化，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能不会成功地获得或保持必要的权利，我们的产品候选人通过收购和在许可证。
我们目前拥有某些知识产权的权利，通过来自第三方的许可和我们拥有的专利申请，开发我们的生物相似产品的候选产品。因为我们可能会发现我们的项目需要使用第三方拥有的所有权，我们的业务的发展可能在一定程度上取决于我们获得、许可或使用这些所有权的能力。我们可能无法从第三方获得或获得许可的成分、使用方法、过程或其他第三方知识产权，这些第三方是我们的产品候选方所必需的。第三方知识产权的许可和收购是一个具有竞争力的领域，一些比较成熟的公司也在寻求许可或收购第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略具有吸引力。这些已建立的公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，财政资源和更大的临床开发和商业化能力。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意转让或许可我们的权利。我们也可能无法许可或获得第三方知识产权的条款，使我们能够作出适当的回报，我们的投资。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
我们在美国销售产品的能力可能会被BPCIA专利争端解决机制严重拖延或阻止。
2009年“生物制品价格竞争和创新法”、“专利保护和平价医疗法”第七卷A副标题A、Pub.L.No.111-148、124 Stat.119、第7001-02条签署成为法律，并在“美国法典”第42编第262节(“BPCIA”)中编纂，为生物相似产品建立了一个复杂而复杂的专利争端解决机制，如果我们选择实施该机制，可能会阻止我们在美国推出我们的产品候选产品，或大大推迟这类产品的发布。然而，即使我们选择不执行这一机制，我们在美国推出的产品仍然可能因与销售我们的生物相似产品所依据的参考产品的发端公司的知识产权争端而受到阻碍或大大推迟。
BPCIA建立了生物相似申请人和发端人之间的专利披露和简报程序，这是一项要求很高且时间敏感的程序。虽然联邦法院仍在测试这一程序的某些方面，但正如下文进一步讨论的那样，美国最高法院最近裁定，这一程序不是强制性的，因此，生物相似的申请人可以选择参与这一过程，但不必这样做。以下是BPCIA为选择雇用生物相似申请人而制定的专利交换和专利简介程序概述：
| 1. | 生物相似应用程序的披露。在FDA发布其申请已被接受审查的通知后20天内，351(K)生物相似申请人如果选择参与BPCIA专利交换机制，可选择向发件人提供其申请副本。 |
| 2. | 相关专利的鉴定。发端人必须在收到申请之日起60天内查明发端人拥有或控制的专利，并认为可以对生物相似申请人提出申请。 |
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| 3. | 生物相似申请人的声明。在收到发端人的专利清单后，生物相似申请人必须声明，在相关专利到期之前，它将不销售其产品，或者提供其论点，即这些专利无效、不可强制执行或不会被拟议的生物相似产品候选产品侵犯。生物相似的申请人可能还会向发端者提供一份它认为该品牌公司可以针对参考产品主张的专利清单。 |
| 4. | 发起人的陈述。如果生物相似申请人声称专利无效、不可执行或不会被拟议的后续产品侵犯，发端人必须在60天内向生物相似申请人提供答复。该答复必须提供法律和事实依据的意见，即这类专利将被侵犯的商业营销提议的生物相似。 |
| 5. | 专利决议谈判。如果发端人提供其详细意见，认为拟议的生物相似物将侵犯有效和可执行的专利，则要求当事各方进行真诚的谈判，以确定讨论的哪些专利将成为专利侵权诉讼的对象。当事人约定提起诉讼的，商标公司必须在三十日内提起专利侵权诉讼。 |
| 6. | 同时交换专利。如果这些谈判未能在15天内达成协议，则生物相似申请人必须将其希望提起诉讼的专利数量(但不是这些专利的身份)通知发件人。然后，要求双方在五天内交换清单，列明拟提起诉讼的专利。发端人确定的专利数量不得超过生物相似申请人提供的数量。但是，如果生物相似申请人先前表示不应提起任何专利诉讼，则发端人可以确定一项专利。 |
| 7. | 专利诉讼的开始。发端人必须在30天内提起专利侵权诉讼。该诉讼将涉及发起人名单上的所有专利和后续申请人名单上的所有专利。随后的申请人必须将诉讼通知FDA.然后FDA必须在联邦登记簿上公布诉讼通知。 |
| 8. | 商业营销通知。BPCIA要求生物相似申请人在其第一次商业营销前180天向发起人提供关于其后续生物的通知。允许发端人根据任何一方初步确定的但不受专利诉讼初始阶段的专利，寻求阻止这种营销的初步禁令。就初步强制令动议而言，诉讼当事人须“合理合作，以加快所需的进一步发现”。联邦法院尚未解决生物相似申请人何时或在何种情况下必须提供BPCIA规定的180份商业营销通知的问题。 |
2017年6月12日，最高法院于Amgen诉Sandoz案，认为(I)“专利舞蹈”是可选的；(Ii)180天前的营销前通知可以在获得FDA批准之前或之后给予。最高法院拒绝裁定发端人是否可以获得州禁令补救办法，并将这一问题发回联邦巡回法院进一步审议。2017年12月14日，联邦巡回法院裁定，州法律主张被BPCIA以实地和冲突为理由先发制人。
对于在351(K)监管批准途径下寻求监管批准并选择从事上述bpcia专利交换机制的生物相似申请人而言，一个重大的法律风险是，这一过程可能导致在FDA批准351(K)申请之前启动专利侵权诉讼，而此类诉讼可能导致生物制品进入市场。然而，即使生物相似的申请人选择退出BPCIA专利交换程序，发端人仍有权主张专利侵权，以此作为禁止生物相似产品上市的依据。因此，无论我们是否参与BPCIA专利交换程序，发端人发起的专利侵权诉讼都有可能无限期地阻止我们推出我们的生物相似产品。
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衡量或反对自愿参与BPCIA专利交换过程的决定的法律和战略考虑是复杂的，并将在产品副产品的基础上有所不同。如果我们决定参与BPCIA专利交换程序，筹备和进行上述专利交换、简报和谈判过程将需要非常复杂的法律咨询和广泛的规划，所有这些都是在极其紧迫的期限内进行的。此外，如果大型、资金充足的发起人已经与高素质的律师事务所签订了合同，或者最合格的律师事务所由于与发起人的长期关系而选择不代表生物相似的申请人，那么我们可能很难获得或保留这样的法律支持。
此外，我们在这一进程中可能处于严重的不利地位，因为发端公司，如安进公司(在CHS-0214的情况下)，可能比我们能够对这一进程应用更多的法律和财政资源。
在BPCIA专利条款的复杂和不确定的规则下，再加上在这一新过程中可能对我们提出的任何发端人专利的法律解释的固有不确定性，我们看到很大的风险，即BPCIA过程可能严重拖延或削弱我们在美国销售我们的产品的能力，或可能导致我们承担大量的法律和解费用。
与产品开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于产品的开发、临床成功、监管批准和商业成功。我们不能保证，我们的任何产品候选人将获得监管批准，这是必要的，然后才能商业化。
我们投入了大量的努力和财政资源，以确定，获取和发展我们的产品候选人。我们未来的成功取决于我们是否有能力为我们的一个或多个产品开发、获得监管批准、然后商业化并获得足够的第三方保险和补偿。除UDENYCA外，我们目前没有任何经批准的产品。®.
我们的产品候选产品正处于不同的开发阶段，需要额外的临床开发、非临床、临床和制造活动的管理、监管批准、充足的制造供应、商业组织和重要的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。例如，CHS-1420和CHS-0214已经完成了第三阶段的临床试验或其他351(K)BLA-使临床发展。我们还没有开始针对CHS-2020和因诺文特的贝伐单抗(Avastin)生物相似的临床试验。我们可能需要一段时间才能向相关监管机构申请这些产品的市场批准。
我们不能确定，我们的任何产品候选人将在临床试验中成功或获得监管机构的批准。此外，我们的产品候选人可能得不到监管批准，即使他们是成功的临床试验。如果我们和我们现有的或未来的合作伙伴没有得到我们的产品候选人的监管批准，我们可能无法继续我们的业务。
我们与我们的合作伙伴一起，通常计划寻求监管机构的批准，将我们在美国、欧盟以及我们或我们的合作伙伴拥有商业权利的其他国家的产品候选产品商业化。为了获得监管批准，我们和我们的合作伙伴必须遵守这些国家在安全、功效、化学、制造和控制、临床研究、商业销售以及产品选择的定价和分销方面的许多不同的监管要求。即使我们和我们的合作伙伴成功地在一个法域获得批准，我们也无法确保在任何其他司法管辖区获得批准。例如，因诺文特的贝伐单抗(Avastin)生物Simlar产品的候选产品主要是在中国开发的，FDA可能不同意Innoventor的临床开发计划，即使成功完成，也将支持提交351(K)BLA。如果我们和我们的合作伙伴无法为我们在多个管辖区的产品候选人获得批准，我们的收入和运营结果可能会受到负面影响。
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FDA、EMA和类似的外国机构的监管审批过程冗长、耗时且固有的不可预测性，生物相似剂的监管审批要求也在不断发展。如果我们和我们的合作伙伴最终无法为我们的产品候选人获得监管批准，我们的业务将受到很大的损害。
生物和生物相似产品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、批准、推广、广告、储存、营销、分销、批准后监测和报告以及出口和进口受美国FDA和其他监管机构、欧洲经济区EMA和EEA主管当局以及其他不同国家的监管机构的广泛监管。我们和任何现有的或未来的合作伙伴都不允许在美国推销我们的产品，直到我们和我们的合作伙伴得到FDA的批准，或者在我们和我们的合作伙伴获得欧共体或EEA主管机构的批准之前。
获得FDA和类似的外国机构批准所需的时间是不可预测的，在完成临床研究之后可能需要很多年，并且取决于许多因素。此外，批准政策、条例或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选人的临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区而有所不同，这可能导致批准或不批准申请的决定出现延误。例如，在FDA审查Bioeq的351(K)BLA的ranibizumab(Lucentis)生物simiar期间，FDA要求Bioeq为其新地点的设备提交额外的制造数据，从而使Bioeq撤回其351(K)BLA，以便提供所要求的数据并在其后重新提交申请。除UDENYCA外，我们和任何合作伙伴均未获得任何产品候选人的监管批准。®，我们其他目前或未来的产品候选人可能都不会获得监管机构的批准。
我们产品候选人的申请可能由于许多原因而得不到监管机构的批准，其中包括但不限于以下几点：
| ● | 从我们的产品候选人临床研究中收集的数据可能不足以支持根据“公共卫生服务法”(“PHSA”)351(K)途径提交原版BLA、NDA、生物相似产品申请、根据第(EC)726/2004号条例第6条和/或第2001/83/EC号指令第10(4)条提交的生物相似营销授权书，或在美国、欧洲经济区或其他地方获得监管批准； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床研究的设计或实施； |
| ● | 在临床项目中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，无法确保我们寻求批准的全部人群的安全； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对来自分析和生物分析研究、非临床研究或临床研究的数据的解释； |
| ● | 我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明，产品候选产品的风险-利益比率对其提议的指示是可以接受的； |
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| ● | fda或类似的外国监管机构可能无法批准我们的合作者或第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施，而我们与这些制造商签订了临床和商业用品合同；以及 |
| ● | FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准。 |
这一审批过程，以及临床研究结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的任何产品候选产品，这将极大地损害我们的业务。在开始或完成临床测试方面的任何延误都会对我们的产品开发成本产生重大影响，并可能导致需要额外的资金。
如果我们不能证明我们的生物相似产品候选产品的生物相似性令监管当局满意，我们将无法获得监管机构批准我们的生物相似产品候选产品的商业销售，我们未来的经营结果将受到不利影响。
我们未来的经营结果在很大程度上取决于我们是否有能力获得监管机构的批准，并将我们提出的类似生物产品商业化。为了获得对这些候选产品的商业销售的监管批准，我们将被要求向监管当局证明，除其他外，我们提议的生物类似产品与管理当局已根据营销应用授权的生物参考产品高度相似，尽管临床上不起作用的成分略有差异，而且它们与市场上的生物产品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差别。每个法域可采用不同的标准来评估生物相似性，其依据是在某些情况下可以主观解释的证据占多数。在欧洲经济区，生物相似产品和参考产品的相似性质可以通过包括质量、生物活性、安全性和有效性的全面可比性研究来证明。
目前还不确定监管机构是否会在生物相似产品的候选产品获得批准后，授予他们完整的发端标签。例如，一种英夫利昔单抗(Remicade)生物相似分子在欧洲和美国被批准用于完整的发端者标签，但当最初在加拿大获得批准时，其发端标签却要窄得多。在提供了更多的临床数据后，英夫利昔单抗生物类似物在2016年才在加拿大获得了完整的标签扩展。一个类似的结果可能会发生在我们的产品候选人，并没有保证我们的产品候选人将得到一个完整的发起人标签，即使提供了额外的临床数据。
如果监管机构要求我们进行额外的临床试验或其他漫长的过程，我们提议的生物相似产品的商业化可能会被推迟或阻止。推迟这些产品的商业化或无法获得监管批准可能会对我们的经营结果产生不利影响，因为限制或严重拖延了我们引进新的生物相似物。
临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，我们可能在临床研究中遇到重大延误，或未能证明安全和有效，使适用的管理当局满意。
我们(和/或我们的合作伙伴)必须进行临床研究，以证明产品候选产品在人体中的安全性和有效性。
临床试验费用昂贵，可能需要许多年才能完成，其结果本身就不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生故障。我们的产品候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的产品候选者在随后的注册临床研究中仍可能遭受重大挫折。在临床研究中，产品候选产品的失败率很高，而在临床研究的后期阶段，产品候选人可能无法表现出预期的安全性和有效性特征。
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通过临床前研究和初步临床研究取得进展。由于缺乏疗效或不良的安全状况，许多生物制药行业的公司在高级临床研究中遭遇重大挫折，尽管早期的研究取得了有希望的结果。非临床和临床数据也往往容易受到不同的解释和分析。我们不知道是否有任何临床研究，我们可以为我们的产品候选人将显示出一致或充分的有效性和安全性，以获得监管机构的批准。此外，生物相似的临床研究必须使用原始产品作为比较器，这类用品可能无法及时提供来支持这种试验。
我们不能保证任何临床研究都会如期进行或如期完成。一个或多个临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括但不限于：
| ● | 无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或离体支持人类临床研究启动的数据； |
| ● | 延迟与管理机构就研究设计达成共识； |
| ● | 与可能的合同研究组织和临床研究地点就可接受的条件达成协议方面的拖延，其条件可以经过广泛的谈判，不同的合同研究组织和临床研究地点之间可能有很大的差异； |
| ● | 延迟获得所需的机构审查委员会(“IRB”)，在每个临床研究地点批准； |
| ● | 监管机构在审查调查新药(“IND”)、申请或修订或同等申请或修订后，或检查我们的临床研究操作或研究地点后，或因临床试验期间报告的不良事件而实施临床保留； |
| ● | 延迟招募合适的病人参加我们或我们的合作伙伴赞助的临床研究； |
| ● | 难以与病人团体和调查人员合作； |
| ● | 我们的CRO，其他第三方或我们没有遵守临床研究的要求； |
| ● | 未按照FDA的良好临床做法要求或其他国家适用的监管指南执行； |
| ● | 延迟病人完成参与研究或返回治疗后随访，或病人退出研究； |
| ● | 与候选产品相关的不良事件的发生被认为超过了其潜在利益； |
| ● | 需要修改或提交新的临床协议的监管要求和指南的变化； |
| ● | 我们的产品候选产品的临床研究成本高于我们的预期； |
| ● | 对产品候选产品的临床研究产生负面或非决定性的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行更多的临床研究或放弃产品开发计划；以及 |
| ● | 延迟生产、测试、发放、验证或进口/出口和/或分发足够数量稳定的供临床研究使用的产品候选人和原始产品，或无法完成上述任何一项工作。 |
此外，冠状病毒大流行造成的干扰可能增加我们在启动、登记或进行计划的临床试验时遇到这种困难或延误的可能性。任何无法成功完成的
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非临床和临床的发展可能会给我们带来额外的成本，或者削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对产品的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行更多的研究，以便将我们修改过的产品候选产品与早期版本连接起来。例如，我们改变了CHS-1420和CHS-0214的制造工艺，并需要向FDA和外国监管机构提供数据，证明制造过程的改变并没有改变产品的候选产品。如果我们不能向FDA或类似的外国监管机构证明这一点，我们可能会面临重大延误或无法获得监管机构的批准来销售该产品，这可能会严重损害我们的业务。
在各种全球监管途径下，生物相似产品的开发、制造和商业化构成了独特的风险。
我们和我们的合作伙伴打算在全球范围内寻求市场授权。在美国，作为ACA的一部分，BPCIA于2010年3月23日颁布了批准生物相似产品的简化途径。BPCIA根据PHSA第351(K)节建立了这一简略途径。在BPCIA颁布之后，FDA发布了关于生物相似性和互换性证明以及提交和审查生物相似应用程序的指导文件。此外，美国生物相似产品的市场接受程度尚不清楚。许多州正在考虑或已经颁布法律，规定或限制州药房用生物相似剂替代已经获得FDA许可的原始产品。生物相似产品的市场成功将取决于向病人、医生、付款人和有关当局证明，这些产品的质量、安全性和功效与参考产品相似。
我们将继续分析并将FDA发布的任何最终法规、州政府颁布的药品替代政策以及相关部门制定的其他适用要求纳入我们的生物相似发展计划。开发和批准的费用，以及我们的生物相似产品候选人成功的可能性，将取决于有关管理当局颁布的任何法律和法规的适用情况。
生物相似产品也可能受到广泛的发端人控制的专利组合和专利侵权诉讼的影响，这可能会推迟并阻止产品的商业推出。此外，BPCIA禁止FDA在参考产品获得FDA许可后的四年内接受与参考产品类似的生物候选产品的申请。此外，BPCIA为创新生物制剂提供了12年的特许期，在此期间，FDA不能批准任何与参考产品类似的生物候选产品的申请。
BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义正在演变，仍然存在重大不确定性。林业发展局今后的执行决定可能导致产品候选产品的开发或商业化延迟，或增加成本，以确保监管合规，并可能限制或严重拖延我们销售新的生物相似产品的能力，从而对我们的经营结果产生不利影响。此外，特朗普政府还采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行动可能会给FDA参与常规监管和监督活动的能力带来重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过规则制定、发布指导以及审查和批准营销应用程序来执行法规。很难预测这些行政命令将如何解释和执行，以及它们将在多大程度上影响林业发展局继续执行“BPCIA”和参与其在FDCA下的其他监管机构的能力。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
根据目前的欧盟条例，在参考(发起人)产品的八年数据独占期到期之前，欧盟不能向欧盟提交生物相似药物的监管批准申请，这一期限是从参考产品的初始营销授权之日起计算的。此外，这种生物相似产品一旦获得批准，将在参考产品获得初步市场授权后的十年内才能销售，
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如果参考产品在最初的营销授权后的头八年内获得了额外治疗指示的批准，这种十年的时间可以延长到11年，与现有的治疗方法相比，这是一项重大的临床效益。然而，我们了解到，在2005年11月20日前批准的参考产品(例如，Enbrel、Humira和Neulasta，分别于2000年3月2日、2003年8月9日和2002年8月22日在欧盟批准)将受到十年的数据排他性的限制。虽然Enbrel、Humira和Neulasta的数据排他期在欧洲已经过期，但这些参考产品目前仍受未过期专利的限制，这类专利可能或不容易受到对其有效性和可执行性的质疑。
在欧洲，生物相似产品的销售依据是EMA发布的意见和欧共体发布的决定。因此，营销审批将涵盖整个EEA。然而，用生物相似物取代发端人是在国家一级作出的决定。此外，一些国家不允许自动用生物相似剂替代原始产品。因此，即使我们获得整个欧洲经济区的营销批准，我们也可能不会在一个或多个欧洲国家得到替代，从而限制了我们在这些国家销售产品的能力。
其他地区，包括加拿大、日本和韩国，也有自己的立法，概述了批准生物相似剂的监管途径。在某些情况下，其他国家要么采用了欧洲指南(新加坡和马来西亚)，要么正在遵循世界卫生组织(古巴和巴西)发布的指导意见。虽然各地区的监管要求有重叠之处，但也有一些不重叠之处。此外，我们无法预测尚未建立或测试监管框架的国家是否可以决定发布规章或指导和(或)采取比其他区域更为保守的观点。因此，即使我们获得一个卫生当局同意制定一项加速或优化的发展计划，我们也可能需要服从最保守的观点，以确保发展计划的全球协调。此外，对于监管当局在审查和批准生物相似产品方面还没有足够经验的地区，这些机构可能依赖另一个区域(例如美国或欧盟)的批准，这可能会推迟我们在该区域的批准。最后，有些国家可能在没有来自其人口的临床数据和/或可能要求在其区域内生产类似生物产品的情况下不批准生物相似产品。
如果其他生物相似的pegfilgrashtim(Neulasta)、贝伐单抗(Avastin)、ranibizumab(Lucentis)、afLibercept(Eylea)、adalimumab(Humira)或etanercept(Enbrel)的生物相似物被确定为可互换的，并且我们的生物相似产品的候选产品不会被替代，我们的业务就会受到影响。
FDA或其他相关监管机构可以确定，拟议中的生物相似产品与参考产品是“可互换的”，这意味着，如果应用程序包含足够的信息以表明该产品与参考产品相似，并且可以预期它将产生与任何特定患者的参考产品相同的临床结果，则该生物相似产品可以在不需要处方参考产品的卫生保健提供者的情况下替代该参考产品。如果生物相似产品可不止一次应用于患者，申请人必须证明，在生物相似产品候选产品和参考产品之间交替或切换的安全性或有效性降低的风险，不大于在没有这种改变或切换的情况下使用参考产品的风险。为了最终确定互换性，监管当局可能需要额外的验证性信息，而不是我们最初计划在申请中提交的批准信息，例如更深入的分析特性、动物测试或进一步的临床研究。提供足够的信息供批准可能会证明是困难和昂贵的。
我们无法预测，我们的生物相似产品候选人是否会满足监管当局的要求，批准不仅作为生物相似的产品，而且作为一个可互换的产品在任何司法管辖区。此外，关于互换性的立法在世界各地的一个州或国家一级可能因管辖权不同而有所不同。
“互换性”的标签很重要，因为例如，在美国，第一种生物相似的产品被确定可与某一特定的参考产品或发端人进行任何使用条件的替换，就有资格进入一段市场排他性时期，这一时期推迟了fda确定第二种或随后的生物相似产品是可替代的。
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(1)在第一次可互换产品的第一次商业销售后一年内可与该发端人的任何使用条件互换；(2)在根据“美国法典”第42篇第262(1)(6)条对提交第一可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼解决后18个月内，根据法院就诉讼或驳回诉讼中的所有专利作出的最终裁决，或在不妨碍或不带偏见的情况下，对提交第一种可互换产品申请的申请人提起诉讼；(3)在第一种可互换产品获得批准后42个月内，如根据“美国法典”第42条第262(L)(6)节对提交第一种可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼仍在进行；或(4)在第一种可互换产品获得批准后18个月，如果提交第一种可互换产品申请的申请人没有根据“美国法典”第42条第262(L)(6)条被起诉。因此，在我们获得相应的生物相似产品候选人的批准之前，确定另一公司的产品可与原产人的生物产品互换，可能会延迟确定我们的产品是否可以与原产者产品互换，这可能会对我们的运营结果产生重大的不利影响，延误、妨碍或限制我们创造收入的能力。
如果不能在任何有针对性的监管管辖范围内获得监管批准，我们将无法向更多的患者销售我们的产品，并减少我们的商业机会。
我们正在营销UDENYCA®在美国，并根据产品批准和相关专利到期，我们打算在美国和美国以外的其他生物相似产品的市场，我们自己或与未来的合作伙伴。我们与我们的持牌人Orox签订了一项销售协议，以便在某些加勒比和拉丁美洲国家将生物相似版本的etanercept(Enbrel)、rituximab(Rituxan)、adalimumab(Humira)和pegfilGrtim(Neulasta)商业化。我们打算在美国推销我们的生物相似产品，并可能寻求与美国以外的所有生物相似产品建立商业伙伴关系。
为了在欧盟、美国和其他地区销售我们的产品，我们和我们的合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守许多不同的监管要求。药品管理局负责管理和批准人体药物的中央程序。这一程序的结果是一个单一的营销授权，是有效的所有欧盟国家，以及冰岛，列支敦士登和挪威。在国外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管审批程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险，如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。FDA的批准并不能确保得到其他国家的监管机构的批准，而由一个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家的监管机构或FDA的批准。我们或我们的合作伙伴可能无法申请监管批准，也可能得不到必要的批准，使我们的产品在美国境内或美国以外的任何市场商业化。如果得不到这些批准，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。
我们可能没有成功的努力，以确定，开发或商业化更多的产品候选人。
虽然我们的大量努力将集中在继续进行临床试验、潜在的批准和现有产品候选人的商业化上，但我们的业务的成功也取决于我们是否有能力识别、开发和商业化更多的产品候选人。确定新产品候选人的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会把我们的努力和资源集中在最终被证明是不成功的潜在项目或产品候选人上。由于若干原因，我们的开发工作可能无法产生更多适合临床开发和商业化的产品，包括但不限于以下几个方面：
| ● | 我们可能无法成功地确定通过严格筛选标准的潜在产品候选人； |
| ● | 我们可能无法克服发展方面的技术障碍，或者一个产品候选者可能无法以可接受的成本或根本不可能生产商业数量； |
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| ● | 我们可能无法收集足够的资源，以获得或发现更多的产品候选人； |
| ● | 我们的产品候选人可能在非临床或临床测试中不成功； |
| ● | 我们的潜在产品候选者可能无法显示出与发端分子有足够的生物相似性；以及 |
| ● | 竞争对手可能开发的替代方案，使我们的产品候选人过时或减少吸引力，或市场的产品候选人可能会改变，使一个产品的候选人可能没有理由进一步发展。 |
如果这些事件发生，我们可能被迫放弃对一个或多个项目的开发努力，或者我们可能无法确定、开发或商业化更多的产品候选人，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运作。
与我们遵守适用法律有关的风险
由于作为一家上市公司运作，我们的成本大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间进行合规工作。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条，这可能导致制裁或其他损害我们业务的处罚。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括根据经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)规定的上市公司报告义务所产生的费用，以及关于公司治理做法的条例。纳斯达克全球市场的上市要求要求我们满足与董事独立性、分发年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征求委托书、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理人员和其他人员必须投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、细则和条例增加了我们遵守法律和财务的费用，使一些活动更加耗时和昂贵。我们已经或将来为履行这些义务而作出的任何改变，都不足以使我们及时履行作为上市公司的义务，甚至根本不足以履行义务。这些申报规定、规则及规例，再加上与上市公司有关的潜在诉讼风险增加，亦可能令我们更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局或董事局委员会的成员，或担任行政人员，或以可接受的条款取得某些保险，包括董事及高级人员保险。
我们受2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“404节”)第404条和证券交易委员会(“SEC”)相关规则的约束，该条款一般要求我们的管理层和独立注册公共会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。在我们的检讨和测试过程中，我们可能会找出不足之处，在我们必须提供所需的报告之前，无法加以补救。此外，如果我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，而且我们的财务报表可能在很大程度上被误报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出结论，即我们对财务报告有有效的内部控制，这可能损害我们的经营业绩，使投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据“交易所法”，我们必须向证券交易委员会提交准确和及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告财务结果的行为，都可能导致制裁、诉讼、将我们的股票从纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)退市，或其他会对我们的业务造成实质性损害的不利后果。
股东行动主义、当前的政治环境以及目前政府干预和监管改革的高度水平也可能导致大量新的监管和披露义务，这可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式经营业务的方式。我们的管理人员和其他人员将需要为这些遵守规定的倡议投入大量时间。
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此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们期望这些规则和规例会使我们获得董事及高级人员责任保险时，更困难及更昂贵，而我们可能须支付大量费用，以维持目前的保险水平。
医疗立法改革措施可能会对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。例如，2010年3月通过了经“保健和教育和解法”(“ACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”，大大改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA除其他外，讨论了一种新的方法，通过这种方法，制造商根据“医疗补助药品退税计划”所欠的回扣额计算用于吸入、注入、注入、植入或注射的药物，增加了制造商在“医疗补助药品退税计划”下所欠的最低医疗补助回扣，并将退税计划扩大到参加医疗补助管理护理机构的个人，增加了一项条款，以增加延长线路或重新配制药物的医疗补助回扣额，对某些品牌处方药制造商规定了年费和税收，并推广了新的“医疗补助D”覆盖缺口折扣方案。
自该法案颁布以来，“反腐败法”的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后将对“反腐败法”提出更多的挑战和修订，特别是鉴于现任总统政府和美国国会的情况。此外，国会可考虑随后的立法，以取代或废除和取代PPACA的内容。2017年年底，颁布了“减税和就业法”(“税法”)，其中除其他外，取消了对不遵守ACA规定的个人健康保险规定的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是ACA的一个关键和不可缺少的特征，因此，由于其作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决，但将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也是无效的。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求调遣令复审这一案件的请求，但目前尚不清楚何时会作出裁决，最高法院将如何裁决。此外，还可能作出其他努力，质疑、废除或取代“反腐败法”。目前，ACA及其后的任何改变对我们业务的全面影响仍不清楚。
此外，自“非加太法”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的“预算控制法”，除其他外，包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，除非国会采取进一步行动，否则该法案将持续到2029年。这些削减将暂停从2020年5月1日至12月31日，由于冠状病毒大流行。此外，2013年1月2日，2012年“美国纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，进一步减少了对某些提供者的医疗保险付款，包括医生、医院和癌症治疗中心。最近，政府对制造商为其核定产品定价的方式也加强了审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了立法，除其他外，旨在改革政府方案偿还方法。美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和销售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，这可能导致对我们产品候选产品的需求减少，或增加定价压力，例如生物相似产品的单一偿还代码。
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在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们的能力，使我们的产品候选产品商业化，如果获得批准的话。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，从而增加我们的运营成本。在欧盟提供保健服务，包括建立和经营保健服务以及药品的定价和报销，几乎完全是国家的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和偿还方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和销售产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟对我们的产品候选人的营销审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们的产品候选产品商业化的能力，如果获得批准的话。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付制度因国而异，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。
我们可能直接或间接地受制于联邦和州的医疗法律，包括欺诈和滥用，虚假索赔和医生支付透明度法律。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。
我们的业务是直接或间接通过我们的客户受到各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括，但不限于，联邦反Kickback法规，联邦虚假索赔法和医生阳光法律和条例。这些法律除其他外，影响销售、营销和教育项目。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的病人隐私条例的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：
| ● | “联邦反Kickback法规”，除其他外，禁止任何人故意直接或间接地以现金或实物形式索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或换取购买、推荐、订购或提供可全部或部分偿还的项目或服务，如联邦医疗保险和医疗补助方案。个人或实体不需要实际了解联邦“反Kickback规约”或违反该规约的具体意图即可实施违法行为； |
| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法，包括“虚假索赔法”，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性索赔，并可能适用于向客户提供编码和账单建议的实体。此外，政府可声称，因违反联邦反Kickback法规而提出的包括物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔； |
| ● | 联邦民事罚款法，除其他外，对医疗保险或州保健计划受益人提供或转移薪酬，如果该人知道或应当知道这可能影响受益人选择由联邦医疗保险或州保健计划偿还的特定提供者、从业人员或服务提供者，则处以民事罚款，除非适用例外情况； |
| ● | 1996年的“联邦健康保险可携性和问责制法”(“HIPAA”)制定了新的联邦刑事法规，禁止实施欺骗任何医疗福利方案的计划，并在医疗事项上作出虚假陈述。类似于“联邦反Kickback规约”，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为； |
| ● | 联邦和州消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地管理可能损害消费者的市场活动和活动； |
| ● | 联邦医生“阳光”要求ACA，要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助中心报告。 |
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| 与这类制造商向规约所界定的医生支付和其他价值转移有关的服务信息，包括其直系亲属、截至2022年的某些其他保健专业人员、教学医院以及这些医生及其直系亲属所持有的所有权和投资权益，以及适用的GPO；以及 |
| ● | 各州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人偿还的项目或服务，包括商业保险公司、要求制药公司遵守制药行业自愿遵守指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能支付给医疗提供者和其他潜在转诊来源的付款的州法律；以及要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者或营销支出和定价信息报告付款和其他价值转移信息的州法律。 |
由于这些法例的范围广泛，而法定的例外情况和安全港范围狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法例的质疑。此外，最近的保健改革立法加强了这些法律。
努力确保我们与第三方的业务和业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。如果发现我们违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府保健项目之外，例如医疗保险和医疗补助、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决关于不遵守这些法律和限制或重组我们的业务的指控，任何这些都可能对我们经营业务的能力和我们的经营结果产生不利影响。此外，防范任何此类行动都可能代价高昂、耗时，而且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御可能对我们不利的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。
如果我们参加了美国的医疗补助药品退税计划或其他政府定价计划，而又不履行我们的报告和付款义务，我们可能会受到额外的偿还要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
经UDENYCA批准®我们预计，我们现在将参加美国的医疗补助药品回扣计划、医疗保险覆盖差距折扣计划和其他一些联邦和州政府定价计划，以便通过某些政府保健项目获得产品的保险。这些项目通常要求我们支付回扣或向某些私人购买者或政府付款人提供与我们的产品有关的折扣，当这些项目的受益人被分发给我们时。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，这些回扣是基于定价和回扣计算，我们每月和每季度向管理这些项目的政府机构报告。这些政府定价方案的术语、范围和复杂性经常发生变化。如果我们不能及时、准确地向政府提供信息、支付正确的回扣或提供正确的贴现定价，我们也可能有偿还义务或受到惩罚。改变这些项目的价格报告或退税要求将影响我们支付回扣或提供折扣的义务。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本和合规的复杂性，这将耗费时间，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
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我们受政府监管和其他与隐私、数据保护和信息安全有关的法律义务的约束。遵守这些要求可能会给我们带来额外的费用和责任，或妨碍我们收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大的不利影响。
隐私和数据安全已成为美国、欧盟和许多其他司法管辖区的重大问题，我们今后可能在这些地区开展行动。在我们接收、收集、处理、使用和存储个人和机密数据时，我们必须遵守与数据隐私和安全有关的各种法律和条例，包括在美国、HIPAA和CCPA(下文定义)，以及在欧洲联盟，以及不久后在欧洲经济区的第2016/679号条例，即称为“一般数据保护条例”(“GDPR”)。遵守这些隐私和数据安全要求是严格和耗时的，可能会增加我们做生意的成本，尽管作出了这些努力，我们仍有可能受到罚款和处罚、诉讼和名誉损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大和不利的影响。
在美国，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的各州的数据隐私和安全监管。经“经济和临床健康健康信息技术法”(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例规定了与被涵盖实体及其业务伙伴持有的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的具体要求。除其他外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于“业务伙伴”，即创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的独立承包商或实体代理人，为被覆盖实体提供服务，尽管我们认为我们不会在正常业务过程中被视为“业务伙伴”。HITECH还增加了可能对被覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。即使HIPAA不适用，根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，没有采取适当步骤确保消费者个人信息的安全，也构成违反“联邦贸易委员会法”第5(A)条或“美国联邦贸易委员会法”第15编第45(A)节的不公平行为或做法，或影响商业的不公平行为或做法。联邦贸易委员会期望一家公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性。, 以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感的数据，需要更有力的保障。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全条例的要求类似。
此外，各州的法律在某些情况下对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多情况在很大程度上彼此不同，可能没有相同的要求，从而使遵守工作复杂化。例如，加州于2018年6月28日颁布了“加州消费者隐私权法案”(“CCPA”)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，许多类似的法律已经在联邦一级和其他州提出。
此外，接收、收集、处理、使用、保护、分享和转让个人和机密数据的监管框架正在迅速发展，而且随着新的全球隐私规则的颁布和现有规则的更新和加强，在可预见的将来可能仍然不确定。例如，2018年5月25日，GDPR在欧盟生效。GDPR直接适用于每个欧盟成员国，适用于在欧盟设立的公司，也适用于收集和使用个人数据向欧盟个人提供商品或服务或监测个人行为的公司。例如，包括通过进行临床试验。GDPR对个人数据的处理器和控制器引入了更严格的数据保护义务，对不遵守gdpr的处罚和罚款是很大的，包括最高2，000万欧元的罚款(占总额的4%)。
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全球年营业额，以较高者为准。此外，在英国退出欧洲联盟后，我们必须遵守“全球探地雷达”和“英国探地雷达”，每一个政权都有能力罚款2 000万欧元/GB 1 750万欧元，占全球营业额的4%。联合王国与欧洲联盟之间在数据保护法某些方面的关系仍然不明确，例如关于如何在每个法域之间合法地转移数据，这使我们面临进一步的遵守风险。
虽然我们努力遵守适用的法律、条例和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能在不同的管辖范围内以不一致的方式加以修改、解释和适用，并可能与我们必须遵守的相互冲突或其他法律义务相冲突。如果我们或我们的雇员、代表、承包商、顾问或其他第三方不遵守这些要求，或没有充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，可能会给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的业务的国际方面使我们面临与在美国境外做生意有关的商业、监管、政治、操作、金融和经济风险。
我们目前有有限的国际业务，而且今后也可能有一些国际合作。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
| ● | 多重、相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私条例、税法、进出口限制、就业法、规章要求和其他政府批准、许可证和许可证； |
| ● | 我们或我们的合作伙伴未能获得和维持在不同国家使用我们产品的监管批准； |
| ● | 附加可能相关的第三方专利权； |
| ● | 在获得保护和实施知识产权方面的复杂性和困难； |
| ● | 我们或我们的合作伙伴在配置和管理外国业务方面遇到的困难； |
| ● | 复杂的管理多付款人偿还制度，政府付款人或耐心的自我支付系统，由我们的合作伙伴； |
| ● | 限制我们或我们的合作伙伴打入国际市场的能力； |
| ● | 金融风险，如较长的支付周期、难以收取应收账款、地方和区域金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及外汇汇率波动的风险； |
| ● | 自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、限制贸易和其他商业限制； |
| ● | 某些费用，除其他外，包括旅费、翻译费和保险费； |
| ● | 使我们受到制裁，例如美国、欧盟和俄罗斯监管机构对2014年3月俄罗斯对乌克兰的军事干预所实施的制裁；以及 |
| ● | 监管和合规风险，涉及保持准确的信息和对销售和活动的控制，这些活动可能属于“美国外国腐败行为法”、其账簿和记录规定或反贿赂规定的范围。 |
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如果我们不遵守环境、卫生和安全方面的法律和条例，我们可能会受到罚款或罚款，或招致可能对我们业务的成功产生重大不利影响的费用。
我们的研究和开发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的控制储存、使用和处置，包括我们的产品候选部件和其他危险化合物。我们和我们的制造商和供应商都遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待其使用和处置。我们无法消除污染的风险，这可能会中断我们的商业化努力、研究和发展努力以及商业运作，造成代价高昂的清理工作，并根据适用的法律和条例对这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置承担责任。虽然我们和我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序一般都符合这些法律和条例规定的标准，但我们不能保证这种情况，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的损害负责，这种责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能限制我们使用某些材料和/或中断我们的业务活动。此外，环境法律和条例很复杂，变化频繁，而且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们今后的遵守情况。我们目前没有提供生物或危险废物保险。
与我们普通股所有权有关的风险
我们普通股的市场价格可能波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。
自首次公开募股以来，我们普通股的市场价格一直高度波动，2014年11月6日至2020年4月30日期间的每股日内销售价格从每股8.05美元至38.10美元不等，可能会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本年度报告中关于表10-K的“风险因素”一节中讨论的因素，以及其他一些因素，例如：
| ● | 临床前或临床研究的不良结果或延误； |
| ● | 任何无法获得额外资金的情况； |
| ● | 在为我们的任何产品候选人提交IND、NDA、原始BLA、351(K)BLA或其他监管意见书方面的任何延迟，以及与适用的监管机构对该IND、NDA、原始BLA、351(K)BLA或其他法规提交的审查有关的任何不利发展或认为不利的发展； |
| ● | 对有限市场规模的看法或对我们产品候选产品定价的看法； |
| ● | 未能成功开发和商业化我们的产品候选人； |
| ● | 与我们的产品候选产品或生物相似产品相关的营销后安全问题； |
| ● | 未能保持现有的战略协作或进行新的合作； |
| ● | 我们或我们的许可人和战略合作伙伴未能起诉、维护或执行我们的知识产权； |
| ● | 适用于我们产品的法律或法规的变化； |
| ● | 没有能力为我们的产品候选人获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格获得足够的产品供应； |
| ● | 不利的监管决定； |
| ● | 竞争对手引进新产品、新服务或新技术； |
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| ● | 未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测； |
| ● | 未达到或超过投资界的财务预测； |
| ● | 公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法； |
| ● | 宣布我们、我们的战略合作伙伴或竞争对手的重大收购、战略伙伴、合资企业或资本承诺； |
| ● | 与专利权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
| ● | 增加或离开关键的科学或管理人员； |
| ● | 与专利侵权或者其他侵犯知识产权行为有关的诉讼，包括股东诉讼、公司提起的诉讼或者对我们提起的诉讼； |
| ● | 寻求限制或限制生物相似产品批准的当事人提出的任何公民请愿的结果； |
| ● | 证券、行业分析师不发表对本公司业务的研究或者报告，或者对本公司股票发表不良或者误导性意见的； |
| ● | 类似公司的市场估值变化； |
| ● | 一般市场或宏观经济条件； |
| ● | 今后由我们或我们的股东出售我们的普通股； |
| ● | 我们普通股的交易量； |
| ● | 向第三方颁发专利，这可能妨碍我们将产品候选产品商业化的能力； |
| ● | 降低发端产品的价格，这可能会减少我们的产品候选产品的总体市场机会，使其成为此类发端产品的生物仿制品； |
| ● | 失去一名或多名组成我们领导团队的雇员；以及 |
| ● | 在生物相似的监管要求的变化，可能会使我们更难开发我们的产品候选。 |
此外，生物制药公司尤其经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。
我们的主要股东和管理层拥有我们的股票的很大一部分，并将能够行使重大控制权的事项，但须经股东批准。
截至2020年3月31日，我们的执行干事、董事、5%的股东及其附属公司有权受益地拥有我们大约27.13%的有表决权股票(假设不行使未清期权或转换我们未发行的可转换票据)。这些股东有能力影响我们通过他们的所有权立场，这可能会阻止或阻止非邀约收购提议或出价，我们的普通股，您可能认为是符合您的最佳利益，作为我们的股东之一。
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在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们现有的股东在锁定和其他法律限制转售失效后在公开市场出售或表明我们的大量普通股，我们的普通股的市场价格可能会下降。截至2020年3月31日，已发行普通股约有7090万股。在这些股票中，我们在首次公开募股、承销的后续发行中出售的普通股，根据我们在市场上的股票发行计划和私募交易，目前在公开市场上可以自由交易，不受限制(除非其他适用的情况除外)。
此外，截至2020年3月31日，约有2490万股普通股，或根据我们的股权奖励计划保留用于未来发行的未发行期权和限制性股票单位，在各种归属附表和“证券法”规则144和规则701所允许的范围内，有资格或可能在公开市场上出售。如果这些额外的普通股被出售，或者被认为将在公开市场上出售，我们的普通股的市场价格可能会下降。
今后出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和可转换票据，可能会进一步稀释我们股东的持股比例，并可能导致我们的股价下跌。
我们一直需要并预期将来将需要更多的资本来继续我们计划中的业务。如果我们通过发行股票证券来筹集更多的资金，我们的股东可能会经历大量的稀释。类似于先前的融资交易，我们可以以我们不时确定的价格和方式，在一个或多个交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券。如果我们在多个交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。这些出售也可能导致对我们现有股东的物质稀释，新投资者可以获得比我们现有股东更好的权利。任何未来的债务融资都可能涉及限制我们的业务的契约，其中包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。此外，如果我们通过许可安排筹集额外资金，可能有必要为我们的产品候选人授予潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。
根据我们的2014年股权激励奖励计划(“2014年计划”)，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他股权奖励。根据2014年计划，我们最初保留发行的普通股的数量是230万股，再加上根据2010年计划可用于未来奖励的股票数量。根据2014年计划可获得未来赠款的股份数量将增加：(1)根据2010年计划规定的未兑现或到期的未行使的未行使的未发行的、在生效日期之后未根据2010年计划发行的股票的数量；(2)从2015年开始到2024年结束的每个财政年度的第一天，即相当于截至上一个财政年度最后一天的已发行股票份额的4%，或由我们董事会确定的较小数目的股份。根据我们的“2014年员工股票购买计划”(“2014年ESPP”)，符合条件的员工可以以低于现行市场价格的价格购买我们的普通股，根据2014年ESPP，共有32万股股票可供发行。根据2014年ESPP可发行的股票数量将在每个会计年度的第一天自动增加，从2015年开始到2024年结束，相当于上一个会计年度最后一天已发行普通股的1%，或我们董事会确定的较小数量的股份。如果我们的董事会选择增加根据2014年计划或2014年ESPP可用于未来赠款的股份数量，我们的股东可能会遭遇更多的稀释，这可能导致我们的股价下跌。根据我们的“2016年就业激励计划”(“2016年计划”), 我们的管理层被授权授予股票期权和其他基于股权的奖励给我们的新员工.“2016年计划”旨在遵守纳斯达克规则第5635(C)(4)条所载的诱因豁免，该规则规定给予非合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票奖励、业绩奖励、股利等价物、递延股票奖励、递延股票单位、股票支付权和股票增值权。
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以前是一名雇员或董事，或者是在一段真正的非就业时期之后，作为个人进入我们公司工作的诱因材料。截至2020年3月31日，我们根据“2016年计划”为新员工预留了110万股普通股，供未来发行。“2016年计划”没有规定每年增加可获得的份额。
2016年2月，我们发行并出售了我们8.2%的可转换债券(“2022可转换债券”)的本金总额。持有人可在紧接2022年3月31日营业日营业结束前的任何时间，选择转换其2022年可转换债券。当持有人转换2022年可转换债券时，持有人将获得我们普通股的股份，如适用的话，连同现金代替任何部分股份。初始转换率为每1 000美元可转换票据本金44.7387股，相当于每股约22.35美元的初始转换价格，在某些情况下可作调整。
在2020年4月，我们发行并出售了我们1.5%的高级可转换债券(“2026可转换债券”)本金总额2.3亿美元。持有人可在紧接2016年4月15日前第二个预定交易日营业结束前的任何时间，选择转换2026可转换债券。当持有人转换2026年可转换债券时，持有人将获得我们普通股的股份，如适用的话，连同现金代替任何部分股份。最初的转换率为每1 000美元可转换票据本金51.9224股，相当于每股约19.26美元的初始转换价格，在某些情况下可作调整。
我们不打算对我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从来没有宣布或支付任何现金红利，我们的普通股。我们目前预计，我们将保留未来的收益，以发展，经营和扩大我们的业务，并预计不会宣布或支付任何现金红利在可预见的未来。因此，给股东的任何回报将仅限于其股票的增值。
我们经修正和重述的公司注册证书和修订及重述的附例，以及特拉华州法律的规定，可能使第三方更难以收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或取消我们目前的管理层。
我们修改和重新声明的公司注册证书、修订和重新声明的附例和特拉华州法律载有一些条款，这些规定可能会延迟或防止我们改变对我们的控制或改变我们的管理。我们经修订和重述的公司注册证明书及附例包括以下条文：
| ● | 授权“空白支票”优先股，该优先股可由本公司董事会未经股东批准发行，可包含表决权、清算权、股利等高于普通股的权利； |
| ● | 设立一个分类董事会，其成员任期为三年错开； |
| ● | 具体规定，我们的股东特别会议只能由我们的公司秘书根据我们董事会过半数通过的决议召开； |
| ● | 禁止股东以书面同意的方式采取行动； |
| ● | 制定事先通知程序，将股东批准提交给我们的股东年度会议，包括除董事会或董事会委员会的提名或指示外，建议提名人选参加我们的董事会； |
| ● | 规定只有在无因由或无因由的情况下，持有66%或2/3%当时已发行的有表决权股份的股东才可将我们的董事免职； |
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| ● | 规定我们董事会的空缺只能由当时任职的过半数董事填补，即使不足法定人数； |
| ● | 指明任何股东不得在任何董事选举中累积选票； |
| ● | 明确授权我们的董事会修改、修改或废除我们经修订和重申的章程；以及 |
| ● | 规定所有当时发行的有表决权股份的投票权的66%2/3%的持有人，须修订我们经修订及重述的法团证明书的指明条文，但使我们的董事局可发出“空白支票”优先股的条文除外，以及修订及重述附例的条文除外。 |
这些条文，无论是单独或一起，都可以延迟、阻吓或防止敌意收购，以及改变我们的控制或改变我们的管理。
此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”第203节的规定管辖，该条款限制股东拥有超过15%的未清有表决权股票与我们合并或合并的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书或修订及重述的附例或特拉华州法例的任何条文，如能延迟或阻止控制权的改变，可能会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，并可能影响某些投资者愿意支付我们普通股的价格。
第二项股权证券的无记名销售和收益的使用
不适用
第三项.对高级证券的自愿性、无偿性、无偿性、自愿性、违约性
不适用
第四项
不适用
第五项.商品、商品
不适用
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第6项.商品、商品等
请参阅展览品前一页的附件索引，以获得作为10-Q表格季度报告的一部分提交的展品清单，本季度报告以参考的方式纳入本季度报告。
展品索引
以引用方式合并 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
陈列品数 |
| 描述 |
| 形式 |
| 陈列品 |
| 日期归档 |
| 归档随函 |
3.1 | 经修订及重订的法团证书。 | 8-K | 3.1 | 11/13/2014 | ||||||
3.2 | 修订及重订附例。 | 8-K | 3.2 | 11/13/2014 | ||||||
4.1 | 截止到2020年4月17日，Coherus生物科学公司之间的契约。和美国银行全国协会，作为受托人。 | 8-K | 4.1 | 04/17/2020 | ||||||
4.2 | 代表应于2026年到期的1.5%可转换高级附属债券的证明书的格式。 | 8-K | 4.2 | 4/17/2020 | ||||||
10.1 | “可转换债券购买协议第二修正案”，日期为2020年4月13日，担保人Coherus生物科学公司、保健皇家合作伙伴III、L.P.和KKR生物相似公司。. | 8-K | 10.1 | 4/14/2020 | ||||||
10.2 | 对信贷协议的第一修正案，截止到2020年4月13日，由Coherus生物科学公司和Coherus生物科学公司共同签署。以及皇家医疗保险公司的附属公司。 | 8-K | 10.2 | 4/14/2020 | ||||||
10.3 | 基本看跌期权交易的确认形式。 | 8-K | 10.1 | 4/17/2020 | ||||||
10.4 | 分离协议，截止于2019年8月23日，由Coherus生物科学公司和Coherus生物科学公司之间签署。还有达琳·霍顿。 | X | ||||||||
31.1 | “证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。 | X | ||||||||
31.2 | 根据“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席财务官。 | X | ||||||||
32.1 | 根据“美国法典”第18条第1350条和“证券交易法”第13a-14(B)条认证首席执行官和首席财务官。 | X | ||||||||
96
目录
以引用方式合并 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
陈列品数 |
| 描述 |
| 形式 |
| 陈列品 |
| 日期归档 |
| 归档随函 |
101 | 以可扩展业务报告语言(XBRL)格式编制的2020年3月31日终了季度10-Q报表中的下列材料包括：(1)2020年3月31日(未经审计)和2019年12月31日(未审计)的精简综合资产负债表；(2)截至2020年3月31日和2019年3月31日终了的三个月的精简合并业务报表(未经审计)；(3)截至2020年3月31日和2019年3月31日为止的三个月的精简综合报表(亏损)(未经审计)，(4)2020年3月31日和2019年3月31日终了三个月的股东权益(赤字)(未审计)精简合并报表；(5)截至2020年3月31日和2019年3月31日终了三个月的现金流动(未经审计)压缩合并报表；(6)精简综合财务报表的附注。 | X | ||||||||
104 | 公司截至2020年3月31日的季度报告表10-Q的首页已用内联XBRL格式编排。 | X | ||||||||
97
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签名
根据1934年“证券交易法”的规定，公司已妥为安排由下列签名人代表其签署本报告。
| Coherus生物科学公司 | |
日期：2020年5月7日 | /丹尼斯M.兰恐惧 | |
丹尼斯·兰恐惧 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
(特等行政主任) | ||
日期：2020年5月7日 | /S/Jean-弗雷德里克·维雷特 | |
Jean-Frédéric Viret博士 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务及会计主任) |
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