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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-q
(第一标记) | |
⌧ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
截至二零二零年三月三十一日止的季度统计数字 | |
或 | |
◻ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
为了过渡时期,从转轨时期开始,从转轨时期开始
佣金档案编号:001-37581
Aclaris治疗公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州 | 46-0571712 |
利道640号,200套房 | 19087 |
登记电话号码,包括区号:(484)324-7933
N/A
(前姓名、前地址及前财政年度,如自上次报告以来有所更改)
根据该法第12(B)节登记的证券:
每班职称: |
| 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.00001美元 |
| ACRS | | 纳斯达克股票市场 |
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限),(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。⌧没有◻
通过检查标记说明注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)第405条规定提交的每一份交互数据文件(或提交此类文件的期限较短,要求注册人提交此类文件)。⌧没有◻
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见1934年“证券交易法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义:
| | |
大型速递成品机◻ | | 加速成品油⌧ |
| | |
非加速过滤◻ | | 小型报告公司⌧ |
| | |
| | 新兴成长型公司⌧ |
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。⌧
(如1934年“证券交易法”第12b条第2条所界定),用勾标标明注册人是否为空壳公司。◻没有⌧
截至2020年5月6日营业结束时,注册人普通股的流通股数为41,866,345股,票面价值为每股0.00001美元。
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ACLARIS治疗公司
表10-q
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| 页 | |
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第一部分财务资料 | | | |
| | | |
项目1.财务报表 | | 2 | |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日未经审计的合并资产负债表 | | 2 | |
| | | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月未经审计的合并业务和综合亏损报表 | | 3 | |
| | | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的未经审计的股东权益合并报表 | | 4 | |
| | | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月未经审计的现金流动合并报表 | | 5 | |
| | | |
未审计合并财务报表附注 | | 6 | |
| | | |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | | 27 | |
| | | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | | 41 | |
| | | |
项目4.管制和程序 | | 41 | |
| | | |
第二部分.其他资料 | | | |
| | | |
项目1.法律程序 | | 42 | |
| | | |
项目1A。危险因素 | | 43 | |
| | | |
项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用 | | 45 | |
| | | |
项目6.展览 | | 45 | |
| | | |
签名 | | 47 | |
|
目录
第一部分财务资料
项目1.财务报表
ACLARIS治疗公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
| | | | | | | |
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| 三月三十一日 | | 十二月三十一日 |
| ||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
| | | | | |
| |
资产 | | | | | | | |
流动资产: | | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 53,992 | | $ | 35,937 | |
有价证券 | |
| 25,013 | |
| 39,078 | |
应收账款净额 | | | 933 | | | 704 | |
预付费用和其他流动资产 | |
| 2,776 | |
| 3,118 | |
已终止的业务-流动资产 | | | — | | | 4,966 | |
流动资产总额 | |
| 82,714 | |
| 83,803 | |
财产和设备,净额 | |
| 2,187 | |
| 2,470 | |
无形资产 | | | 7,180 | | | 7,199 | |
其他资产 | |
| 4,731 | |
| 4,825 | |
总资产 | | $ | 96,812 | | $ | 98,297 | |
负债与股东权益 | | | | | | | |
流动负债: | | | | | | | |
应付帐款 | | $ | 6,946 | | $ | 9,917 | |
应计费用 | |
| 10,374 | |
| 7,721 | |
租赁负债的当期部分 | | | 624 | | | 637 | |
已终止的业务-流动负债 | | | 2,659 | | | 4,157 | |
流动负债总额 | |
| 20,603 | |
| 22,432 | |
其他负债 | | | 3,477 | |
| 3,736 | |
长期债务净额 | | | 10,573 | | | — | |
或有考虑 | | | 3,435 | | | 1,668 | |
递延税款负债 | |
| 549 | |
| 549 | |
负债总额 | |
| 38,637 | |
| 28,385 | |
股东权益: | | | | | | | |
优先股,面值0.00001美元;在2020年3月31日和2019年12月31日未发行或发行股票10,000,000股 | | | — | | | — | |
普通股,票面价值0.00001美元;2019年3月31日和2019年12月31日批准发行股票1亿股;分别于2020年3月31日和2019年12月31日发行和发行普通股41,832,220股和41,485,638股。 | |
| — | |
| — | |
额外已付资本 | |
| 527,241 | |
| 523,505 | |
累计其他综合收入(损失) | |
| 47 | |
| (66) | |
累积赤字 | |
| (469,113) | |
| (453,527) | |
股东权益总额 | |
| 58,175 | |
| 69,912 | |
负债和股东权益共计 | | $ | 96,812 | | $ | 98,297 | |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
2
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ACLARIS治疗公司
精简的业务和综合损失综合报表
(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
| | | | | | | |
| | 三个月结束 | | ||||
| | 三月三十一日 | | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | | ||
收入: | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 1,189 | | $ | 1,263 | |
其他收入 | | | 218 | | | — | |
总收入 | | | 1,407 | | | 1,263 | |
| | | | | | | |
费用和开支: | | | | | | | |
收入成本 | | | 1,269 | | | 1,207 | |
研发 |
|
| 9,444 | |
| 19,643 | |
一般和行政 |
|
| 6,200 | |
| 7,464 | |
费用和支出共计 |
|
| 16,913 | |
| 28,314 | |
业务损失 |
|
| (15,506) | |
| (27,051) | |
| | | | | | | |
其他收入(费用),净额 |
|
| 178 | |
| (230) | |
持续经营造成的损失 | | | (15,328) | | | (27,281) | |
停业造成的损失 | | | (258) | | | (10,284) | |
净损失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | |
| | | | | | | |
每股净亏损,基本损失和稀释损失 | | $ | (0.37) | | $ | (0.91) | |
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股 | |
| 41,618,429 | |
| 41,248,663 | |
| | | | | | | |
其他综合收入(损失): | | | | | | | |
有价证券未变现收益(亏损),扣除税额0美元 | | $ | 60 | | $ | 34 | |
外币折算调整 | | | 53 | | | (14) | |
其他综合收入共计(损失) | |
| 113 | |
| 20 | |
综合损失 | | $ | (15,473) | | $ | (37,545) | |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
3
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ACLARIS治疗公司
简缩合并报表
股东权益
(未经审计)
(单位:千,除共享数据外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累积 | | | | | | |
| |
| | 普通股 | | 额外 | | 其他 | | | | 共计 |
| |||||||
| | | | 标准杆 | | 已付 | | 综合 | | 累积 | | 股东‘ |
| |||||
|
| 股股 |
| 价值 |
| 资本 |
| 收益(损失) |
| 赤字 |
| 衡平法 |
| |||||
2019年12月31日结余 | | 41,485,638 | | $ | — | | $ | 523,505 | | $ | (66) | | $ | (453,527) | | $ | 69,912 | |
RSU的归属 | | 346,582 | | | — | | | (95) | | | — | | | — | | | (95) | |
发行认股权证的公允价值 | | — | | | — | | | 378 | | | — | | | — | | | 378 | |
有价证券未变现收益 | | — | | | — | | | — | | | 60 | | | — | | | 60 | |
外币换算调整 | | — | | | — | | | — | | | 53 | | | — | | | 53 | |
股票补偿费用 | | — | | | — | | | 3,453 | | | — | | | — | | | 3,453 | |
净损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,586) | | | (15,586) | |
2020年3月31日结余 | | 41,832,220 | | $ | — | | $ | 527,241 | | $ | 47 | | $ | (469,113) | | $ | 58,175 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累积 | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外 | | 其他 | | | | 共计 | |||||||
| | | | 标准杆 | | 已付 | | 综合 | | 累积 | | 股东‘ | |||||
|
| 股股 |
| 价值 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 衡平法 | |||||
2018年12月31日余额 | | 41,210,725 | | $ | — | | $ | 507,366 | | $ | (69) | | $ | (292,173) | | $ | 215,124 |
RSU的归属 | | 58,918 | | | — | | | (188) | | | — | | | — | | | (188) |
有价证券未变现收益 | | — | | | — | | | — | | | 34 | | | — | | | 34 |
外币换算调整 | | — | | | — | | | — | | | (14) | | | — | | | (14) |
股票补偿费用 | | — | | | — | | | 4,862 | | | — | | | — | | | 4,862 |
净损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (37,565) | | | (37,565) |
2019年3月31日结余 | | 41,269,643 | | $ | — | | $ | 512,040 | | $ | (49) | | $ | (329,738) | | $ | 182,253 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
4
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ACLARIS治疗公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
| | 三个月结束 |
| ||||
| | 三月三十一日 | | ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
业务活动现金流量: |
| |
|
| |
| |
净损失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | |
调整数,将净损失与用于业务活动的现金净额对账: | | | | | | | |
折旧和摊销 | |
| 576 | |
| 2,226 | |
股票补偿费用 | |
| 3,453 | |
| 4,862 | |
或有代价公允价值的变化 | | | 1,767 | | | — | |
经营资产和负债的变化: | | | | | | | |
应收账款 | | | 4,737 | | | (10,956) | |
预付费用和其他资产 | |
| 338 | |
| 1,789 | |
应付帐款 | |
| (4,317) | |
| (197) | |
应计费用 | |
| 2,227 | |
| 8,523 | |
用于业务活动的现金净额 | |
| (6,805) | |
| (31,318) | |
投资活动的现金流量: | | | | | | | |
购置财产和设备 | |
| (124) | |
| (284) | |
购买有价证券 | |
| (8,869) | |
| (73,100) | |
出售收益和有价证券到期日 | |
| 22,935 | |
| 82,000 | |
投资活动(用于)提供的现金净额 | |
| 13,942 | |
| 8,616 | |
来自筹资活动的现金流量: | | | | | | | |
债务融资收益(包括认股权证),扣除发行成本 | | | 10,950 | | | — | |
融资租赁付款 | | | (57) | | | (120) | |
股票发行收益 | | | 25 | | | — | |
资金活动提供的现金净额(用于) | |
| 10,918 | |
| (120) | |
现金和现金等价物净增(减少)额 | |
| 18,055 | |
| (22,822) | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 | |
| 35,937 | |
| 57,019 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 53,992 | | $ | 34,197 | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | | | | | |
应付帐款所列财产和设备的增加 | | $ | 16 | | $ | 24 | |
应付款中包括的提供费用 | | $ | 30 | | $ | — | |
按新会计准则入账的经营租赁资产 | | $ | — | | $ | 2,132 | |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
5
目录
ACLARIS治疗公司
未经审计的精简合并财务报表附注
(除股票和每股数据外,以千计)
1.业务的组织和性质
概述
Aclaris治疗公司2012年根据特拉华州的法律成立。2015年7月,Aclaris治疗国际有限公司(“ATIL”)根据联合王国法律成立,是Aclaris治疗公司的全资子公司。2017年8月,汇流生命科学公司。(现称Aclaris生命科学公司)(“合流”)由Aclaris治疗公司收购。并成为其全资子公司。Aclaris治疗公司、ATIL和Confluence公司统称为“公司”。该公司是一家以医生为主导的生物制药公司,专注于免疫炎症性疾病。该公司目前有一批针对免疫炎症性疾病的候选药物,以及美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的一种目前不分销、营销或销售以及其他研究药物候选药物的产品。2019年9月,该公司宣布完成对其业务的战略审查,从而将其资源重新集中在其免疫炎症开发项目上。该公司正在寻求战略选择,包括识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场批准和/或将其药物候选产品和ESKATA(过氧化氢)局部解决方案商业化,40%(w/w)(“ESKATA”),该公司未经FDA批准的产品。亚细亚
流动资金
本公司精简的合并财务报表是根据业务连续性、资产变现和正常经营过程中的负债清偿情况编制的。截至2020年3月31日,该公司拥有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券79,005美元,累计亏损469,113美元。自成立以来,该公司已发生净亏损和负现金流的业务。在2017年8月收购汇合部之前,该公司从未创造过收入。没有人能保证会有有利可图的业务,如果能实现,也不会继续维持下去。此外,开发活动,包括临床和临床前测试公司的药物候选人,将需要大量额外的资金。该公司未来的生存能力取决于它是否有能力成功地开发其药物候选人,并通过确定和完成与第三方合作伙伴的交易而产生收入,以便进一步开发、获得市场批准和/或将其开发资产商业化,或筹集更多资本为其业务融资。该公司预计,它将需要额外的资金来完成ATI-450的临床开发,开发其临床前化合物,并支持其发现工作。额外资金可能无法及时、商业上可接受的条件下获得,也可能根本无法获得,如果筹集到这些资金,可能不足以使该公司继续实施其长期业务战略。公司筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化的不利影响,并可能受到最近的扰乱和波动的影响。, 美国和世界各地因持续流行的冠状病毒而产生的信贷和金融市场。如果该公司无法筹集足够的额外资本或从与第三方合作伙伴的交易中获得收入,以开发和/或商业化其药物候选产品,则可能需要大幅削减计划中的业务。该公司未能在必要时筹集资金,可能会对其财务状况和执行其业务战略的能力产生负面影响。亚细亚
根据“2014-15年会计准则更新”(“ASU”),披露一个实体继续作为持续经营企业的能力方面的不确定性(分专题205-40),该公司评估了是否存在总体上考虑到的条件和事件,使人们对该公司在其合并财务报表发布后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。截至报告日期,本公司认为以下行动有可能得到有效实施,并减轻
6
目录
在这些精简的合并财务报表印发之日后一年内,存在使人对其是否有能力继续作为持续经营企业的严重怀疑的条件或事件。本公司认为,其现有现金、现金等价物和有价证券足以为其业务和资本支出需求提供资金,从这些精简的合并财务报表发布之日起超过12个月。亚细亚
该公司已采取多项行动,以支持其业务和满足其流动性需求。2019年9月,该公司宣布完成一项战略审查,并决定将其资源重新用于其免疫炎症开发项目,并寻求战略替代方案,包括确定和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场批准和/或将其药品候选品和eskata商业化。由于这一决定,该公司重组了其业务并解雇了雇员,从而降低了运营成本。2019年10月,该公司向RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)乳膏(1%(“RHOFADE”)出售世界范围内的权利,以进一步关注其发展计划和改善现金流。2020年3月,该公司向硅谷银行提供定期贷款贷款,借款1.1万美元。
该公司计划进一步缓解对其持续经营的重大疑虑,这些疑虑很可能得到有效实施和缓解,主要包括其控制研发项目的时间和支出的能力。该公司还可考虑为其业务提供资金的其他计划,包括:(1)通过债务或股权融资筹集更多资金;(2)确定第三方合作伙伴,以便进一步发展、获得市场批准和/或将其药品候选产品和(或)ESKATA商业化,这可能会产生收入和/或里程碑付款;(3)通过推迟或停止开发,减少一个或多个研发项目的支出;和/或(4)进一步重组其业务,以改变其管理结构。最后,额外的资金可能无法及时、商业上可接受的条件下获得,甚至根本无法获得,如果筹集到这些资金,可能不足以使该公司继续实施其长期业务战略。
2.重要会计政策摘要
提出依据
所附精简合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。公司精简的合并财务报表包括经营母公司Aclaris治疗公司及其全资子公司ATIL和Confluence的账目。所有重要的公司间交易都已被取消。根据合同研究服务的收入,该公司认为毛利没有提供有意义的盈利衡量标准,因此没有在精简的综合业务报表中列入毛利细目。亚细亚
停止业务
2019年9月,该公司宣布完成一项战略审查,并决定将其资源重新用于其免疫炎症开发项目,并积极为其商业产品寻找合作伙伴。该公司还宣布了一项解雇86名雇员的计划(见附注6)。亚细亚
所附的精简合并财务报表已在所有期间重新编制,以反映与公司商业产品有关的资产、负债、收入和支出,作为已停止的业务(见附注15)。亚细亚
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响报告的资产和负债数额的估计和假设,或有资产和负债的披露
7
目录
本报告所述期间的财务报表日期和报告的费用数额。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研究和开发费用、或有考虑因素和基于股票的奖励的估值。根据情况、事实和经验的变化,定期对估计数进行审查。冠状病毒大流行已导致全球经济活动放缓。截至这些财务报表发布之日,公司不知道需要更新其估计、假设和判断或修改其资产或负债账面价值的任何具体事件或情况。实际结果可能与公司的估计不同。
未经审计的中期财务信息
所附截至2020年3月31日的合并资产负债表、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的合并业务和综合亏损表、截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益合并报表以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的合并现金流量表均未经审计。未经审计的临时合并财务报表是在与公司于2020年2月25日向证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K报表中所载经审计的年度财务报表相同的基础上编制的,管理层认为所有调整都反映了所有调整,其中仅包括公司截至2020年3月31日的财务状况公平报表所需的正常经常性调整、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营结果和全面亏损、截至3月31日三个月的股东权益变动,2020年和2019年以及截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的现金流量。截至2019年12月31日的汇总综合资产负债表数据来自已审计财务报表,但不包括公认会计原则要求的所有披露。这些附注中披露的与2020年3月31日和2019年3月31日终了的三个月有关的财务数据和其他信息未经审计。截至2020年3月31日的三个月的结果不一定表明截至2020年12月31日的年度、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期结果。本公司未经审计的中期财务报表已编制完毕, 根据证券交易委员会的规则和条例。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露,在这种细则和条例允许的情况下,已从本报告中浓缩或省略。这些未经审计的合并财务报表应与2019年12月31日终了年度经审计的合并财务报表及其附注一并阅读,这些报表应包括在公司于2020年2月25日向SEC提交的关于表10-K的年度报告中。
重大会计政策
该公司的重要会计政策在2019年12月31日终了年度经审计的合并财务报表中披露,这些报表包括在公司于2020年2月25日向证交会提交的10-K报表的年度报告中。亚细亚
现金、现金等价物和限制性现金
本公司认为,在收购之日,所有初始期限为90天或更短的短期、高流动性投资都是现金等价物。现金等价物由货币市场账户、商业票据和原始期限不足三个月的公司债务证券组成,按公允价值列报。截至2020年3月31日,受限制现金包括根据与EPI Health,LLC签订的资产购买协议代管的1,750美元。亚细亚
收入确认
本公司根据会计准则编纂(ASC)主题606“与客户签订合同的收入”进行收入核算。在ASC主题606下,当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时,收入即被确认,其数量反映了公司期望以这些货物或服务作为交换条件而享有的考虑。亚细亚
8
目录
为了根据ASC主题606确定收入确认,公司执行以下五个步骤:(一)与客户确定合同,(二)确定合同中的履约义务,(三)确定交易价格,(四)将交易价格分配给合同中的履约义务,以及(五)在(或AS)履行义务得到履行时确认收入。在合同开始时,公司评估在与客户签订的合同中承诺的货物或服务,以确定履行义务,并确定它们是否不同。公司确认在履行(或作为)履行义务时分配给每一项不同履约义务的收入。公司只在根据与客户签订的合同收取其有权获得的报酬时才能确认收入。亚细亚
契约研究
该公司通过其全资子公司Confluence向客户提供实验室服务,从而获得合同研究收入。合同研究收入一般由与客户签订的合同来证明,这些合同是在固定价格、服务收费的基础上商定的,并且通常是按月收取所提供服务的欠款。与这些合同有关的收入通常被确认为实验室服务是根据合同规定的费率提供的。在ASC主题606下,本公司选择适用“发票权”的实用权宜之计,确认合同研究收入。本公司确认合同研究收入与其有权获得发票的金额有关。亚细亚
其他收入
知识产权许可证-本公司确认从与知识产权许可有关的不可退还的预付费用中获得的收入,当该知识产权被确定与该安排中确定的其他履约义务不同时,该许可证已转让给客户,并且该客户能够使用该许可证并从中受益。亚细亚
里程碑付款-在每项包括里程碑付款的安排开始时,公司评估是否认为有可能达到这些里程碑,并使用最可能的金额方法估计交易价格中应包括的数额。如果很可能不会发生重大的收入逆转,则将相关的里程碑值包括在分配给知识产权许可的数额中。不属于公司或客户控制范围内的里程碑付款,如监管批准,在收到这些批准之前,是不可能实现的。亚细亚
无形资产
无形资产既包括定寿命资产,也包括无限期资产.确定寿命的无形资产是根据无形资产被消耗或以其他方式使用的模式,在其估计的使用寿命内摊销的。如果无法可靠地确定这种模式,则采用直线摊销法.确定的无形资产是公司通过收购合流而获得的研究技术平台。无形资产包括过程中的研究和开发(“IPR&D”)药物候选者通过获得合流。隐性知识产权和开发资产被认为是无限期的,直到相关的研究和开发工作完成或放弃为止。IPR&D的成本在其估计的使用寿命内摊销,从批准和商业启动潜在的候选药物开始,或者在放弃药物候选产品的开发时立即支出。亚细亚
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当事件或情况的变化表明资产的账面价值可能无法收回时,确定生活的无形资产进行减值测试。公司在第四季度或当有减值指标存在时,至少每年对不确定的无形资产进行减值测试。当一项无形资产的估计公允价值低于其账面价值时,公司确认减值损失。亚细亚
租赁
租赁是指公司使用基础资产的权利,以及向出租人支付使用这些资产的权利的相应义务。公司一开始就对租赁进行评估,以确定它们是经营租赁还是融资租赁。如果租赁符合以下五项标准之一,则将租赁记为融资租赁:租赁具有合理肯定的购买选择权,未来现金流量的现值实质上是基础资产的所有公平市场价值,租赁期限用于标的资产剩余经济寿命的很大一部分,租赁期限结束时对标的资产转让的所有权,或者如果基础资产具有预期在租期结束时对出租人没有替代用途的特殊性质。不符合融资租赁标准的租赁被列为经营租赁。亚细亚
公司根据租赁到期的所有款项的现值确认租赁成立时的资产和负债。公司采用隐含利率确定融资租赁的现值,增量借款利率确定经营租赁的现值。公司通过参照债务工具的抵押借款利率来确定增量借款利率,其条款类似于各自的租约。公司在每一租约期限内以直线确认经营和融资租赁的费用,而与融资租赁有关的利息费用是根据有效利息法在租赁期限内确认的。公司在其精简的综合资产负债表上记录的租赁负债中包括对其租赁下的任何剩余价值担保义务的估计。亚细亚
使用权资产包括在其他资产、财产和设备中,分别列在公司精简的综合资产负债表中,用于经营和融资租赁。租赁付款义务包括在本公司经营和融资租赁合并资产负债表的租赁负债和其他负债的当期部分。亚细亚
或有考虑
该公司最初记录了一项与未来潜在付款有关的或有考虑负债,其依据是实现了某些发展、监管和商业里程碑,以及由于收购汇合部而产生的未来预期销售业绩,其在收购之日的估计公允价值。未来支付的最终金额(如果有的话)是基于销售业绩和达到某些监管和销售里程碑的标准。公司估计与实现监管里程碑相关的或有代价负债的公允价值,方法是为每个潜在里程碑指定一个实现概率,并使用风险调整回报率将相关现金支付贴现到其现值。公司估计与销售里程碑和特许权使用费相关的或有代价负债的公允价值,方法是估算未来销售水平,分配实现概率,并使用信贷风险调整利率将相关现金支付金额贴现到现值。公司估计中使用的重要假设包括成功实现监管和销售里程碑的可能性,这些里程碑是基于资产目前的发展阶段,在4%至15%之间。公司定期评估或有考虑负债的公允价值估计。公允价值的任何变化都反映了关于支付或有代价的可能性和时间推移的新信息。例如,如果研发获得的候选药物的时间,或与获得的药物相关的潜在商业机会的大小,与该公司的假设不同, 然后对或有价的公允价值进行相应的调整。或有代价的公允价值的未来变化(如果有的话)将作为收入或费用记录在公司精简的综合业务报表中。亚细亚
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信贷风险和重要供应商的集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司在一家经认可的金融机构持有所有现金、现金等价物和有价证券余额,数额超过联邦保险限额。本公司不认为其信用风险超出与商业银行关系相关的正常信用风险。亚细亚
该公司依赖第三方制造商为其研发活动提供包括所有潜在成分在内的药物产品,包括临床前和临床测试。这些活动可能因活性药物成分或其他成分的供应大幅度中断而受到不利影响。亚细亚
最近发布的会计公告
2018年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2018-18,合作安排(专题808):澄清主题808和主题606之间的互动,其中除其他外,就如何评估某些协作安排交易是否应列入专题606提供指导。本会计准则的修正案适用于2019年12月15日以后的财政年度和中期。截至2020年1月1日,该公司采用了这一标准,其对合并财务报表的影响不大。亚细亚
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,无形-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40)。ASU 2018-15要求云计算安排中的客户遵循ASC 350-40中的内部使用软件指南,以确定作为资产或支出资本化的实现成本。标准适用于2019年12月15日以后的财政年度,包括该财政年度内的中期。截至2020年1月1日,该公司采用了这一标准,其对合并财务报表的影响不大。亚细亚
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820)。财务会计准则委员会制定了对ASC 820的修正,作为其更广泛的披露框架项目的一部分,该项目旨在提高财务报表附注中披露信息的效力,侧重于明确向财务报表用户传达最重要信息的要求。这一更新取消了对所有实体进行公允价值计量的某些披露要求,要求公共实体披露某些新的信息,并修改一些现有的披露要求。标准适用于2019年12月15日以后的财政年度,包括该财政年度内的中期。截至2020年1月1日,该公司采用了这一标准,其对合并财务报表的影响不大。亚细亚
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3.金融资产和负债的公允价值
下表列出按公允价值按经常性和非经常性计量的公司金融资产和负债的公允价值计量资料,并说明用于确定这些公允价值的公允价值等级的级别:
| | 2020年3月31日 |
| ||||||||||
|
| 一级 |
| 二级 |
| 三级 |
| 共计 |
| ||||
资产: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
现金等价物 | | $ | 27,210 | | $ | — | | $ | — | | $ | 27,210 | |
有价证券 | |
| — | | | 25,013 | | | — | | | 25,013 | |
总资产 | | $ | 27,210 | | $ | 25,013 | | $ | — | | $ | 52,223 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | | | | | | |
与购置有关的或有考虑 | | $ | — | | $ | — | | $ | 3,435 | | $ | 3,435 | |
负债总额 | | $ | — | | $ | — | | $ | 3,435 | | $ | 3,435 | |
| | 2019年12月31日 |
| ||||||||||
|
| 一级 |
| 二级 |
| 三级 |
| 共计 |
| ||||
资产: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
现金等价物 | | $ | 21,277 | | $ | — | | $ | — | | $ | 21,277 | |
有价证券 | |
| — | | | 39,078 | | | — | | | 39,078 | |
总资产 | | $ | 21,277 | | $ | 39,078 | | $ | — | | $ | 60,355 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | | | | | | |
与购置有关的或有考虑 | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,668 | | $ | 1,668 | |
负债总额 | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,668 | | $ | 1,668 | |
截至2020年3月31日和2019年12月31日,该公司的现金等价物包括期限不到三个月的投资,其中包括一个货币市场基金,该基金根据一级投入进行估值;该公司的有价证券包括期限超过三个月的投资,包括商业票据、公司债务、资产支持证券和政府债务,这些投资根据二级投入进行估值。在确定其二级投资的公允价值时,该公司依赖于在不活跃的市场上相同证券的报价。这些报价是由本公司在第三方定价服务的协助下获得的,该服务基于现有的交易、投标和其他可观察到的相同证券的市场数据。第三季度,公司将从第三方定价服务中获得的报价与其他现有的独立定价信息进行比较,以验证所提供的报价的合理性。本公司评估第三方定价是否有必要调整,从历史上看,公司没有对从第三方定价服务中获得的报价进行调整。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,1级、2级和3级之间没有转移。在截至2020年3月31日的三个月期间,或有考虑的1,767美元增加,是由于成功完成ATI-450的第一阶段临床试验而对公司的假设进行了更新。亚细亚
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截至2020年3月31日及2019年12月31日,按证券类别划分的该公司可供出售的有价证券的公允价值如下:
| | 2020年3月31日 |
| ||||||||||
| | | | | 毛额 | | 毛额 | | | |
| ||
| | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | 公平 |
| ||||
| | 成本 | | 增益 | | 损失 | | 价值 |
| ||||
有价证券: | | | | | | | | | | | | | |
公司债务证券 | | $ | 3,835 | | $ | — | | $ | (3) | | $ | 3,832 | |
商业票据 | | | 9,061 | | | — | | | — | | | 9,061 | |
资产支持证券 | | | 2,002 | | | — | | | — | | | 2,002 | |
美国政府机构债务证券 | | | 10,051 | | | 67 | | | — | | | 10,118 | |
可流通证券共计 | | $ | 24,949 | | $ | 67 | | $ | (3) | | $ | 25,013 | |
| | 2019年12月31日 |
| ||||||||||
| | | | | 毛额 | | 毛额 | | | |
| ||
| | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | 公平 |
| ||||
| | 成本 | | 增益 | | 损失 | | 价值 |
| ||||
有价证券: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
公司债务证券 | | $ | 7,815 | | $ | 2 | | $ | — | | $ | 7,817 | |
商业票据 | | | 15,129 | | | — | | | — | | | 15,129 | |
资产支持证券 | | | 8,004 | | | 4 | | | — | | | 8,008 | |
美国政府机构债务证券 | |
| 8,126 | | | 1 | | | (3) | |
| 8,124 | |
可流通证券共计 | | $ | 39,074 | | $ | 7 | | $ | (3) | | $ | 39,078 | |
4.财产和设备,净额
财产和设备净额如下:
| | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 | |
| | 2020 | | 2019 |
| ||
计算机设备 |
| $ | 1,315 |
| $ | 1,315 | |
融资租赁使用权 | | | 435 | | | 435 | |
实验室设备 | | | 1,265 | | | 1,250 | |
家具和固定装置 | | | 647 | | | 647 | |
租赁改良 | | | 889 | | | 889 | |
财产和设备,毛额 | |
| 4,551 | |
| 4,536 | |
累计折旧 | |
| (2,364) | |
| (2,066) | |
财产和设备,净额 | | $ | 2,187 | | $ | 2,470 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,折旧费用分别为298美元和402美元。亚细亚
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5.无形资产
无形资产包括:
| | | | | 总成本 | | 累积摊销 | ||||||||
| | | 残存 | | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 | | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 |
| | | 寿命(年份) | | 2020 | | 2019 |
| 2020 | | 2019 | ||||
其他无形资产 | | | 7.3 | | | 751 | | | 751 | | | 200 | | | 181 |
确定的无形资产总额 | | | | | | 751 | | | 751 | | | 200 | | | 181 |
知识产权与发展 | | | 纳 | | | 6,629 | | | 6,629 | | | — | | | — |
无形资产总额 | | | | | $ | 7,380 | | $ | 7,380 | | $ | 200 | | $ | 181 |
截至2020年3月31日,估计未来摊销费用如下:
12月31日 |
| |
| |
2020 | | $ | 56 | |
2021 | |
| 75 | |
2022 | |
| 75 | |
2023 | | | 75 | |
2024 | | | 75 | |
此后 | | | 195 | |
共计 | | $ | 551 | |
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6.应计费用
应计费用包括:
| | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 | |
| | 2020 | | 2019 |
| ||
雇员补偿费用 | | $ | 1,419 | | $ | 3,321 | |
研发费用 | | | 2,322 | | | 2,857 | |
专业费用 | | | 166 | | | 168 | |
应付扩大免疫方案健康的款项 | | | 5,241 | | | — | |
其他 | |
| 1,226 | |
| 1,375 | |
应计费用共计 | | $ | 10,374 | | $ | 7,721 | |
重组费用
2019年9月,该公司宣布完成一项战略审查,并决定重新关注其免疫炎症开发项目,并积极为其商业产品寻找合作伙伴。因此,该公司解雇了63名雇员(“终止雇员”),并向另外23名雇员(“注意到的雇员”)发出通知,要求他们从发出通知之日起4至10个月内提供过渡服务。被解雇的雇员有权领取现金遣散费和现金付款,以代替“工人调整和再培训通知法”(“警告法”)要求的60天通知。被通知的雇员有权领取一次性现金遣散费,但不以向公司提供额外服务为条件。此外,某些注意到的雇员如果在某些终止日期继续受雇于公司,则可获得留用奖金。该公司记录了一次性遣散费的重组费用,并向受影响的员工发出通知后立即触发了这一费用。公司在其各自的服务条件下,为受关注的员工支付留用奖金的费用。在截至2020年3月31日的三个月内,该公司确认了79美元与被注意员工的留用奖金有关的支出,并向受关注的雇员支付了343美元的遣散费和留用奖金。亚细亚
应付扩大免疫方案健康的款项
截至2020年3月31日,该公司向EPI Health,LLC支付了5,241美元(“EPI健康”)(详情见注15)。
7.债务
贷款与安全协议-硅谷银行
2020年3月,该公司与硅谷银行(SVB)签订了一项贷款和安全协议。“贷款与担保协议”规定提供1.1万美元的定期贷款,其中公司于2020年3月30日借入全部贷款。贷款和担保协议主要由公司除知识产权以外的所有资产担保。就贷款和担保协议而言,该公司向SVB签发了购买至多460,251股普通股的认股权证(“证”)。贷款和担保协议的收益采用相对公允价值方法分配给定期贷款和保证金。亚细亚
定期贷款偿还时间表只规定从2020年4月1日起至2022年3月1日止支付利息,然后连续24次按月分期支付本金,加上每月应计利息,从2022年4月1日起至2024年3月1日止。所有未付
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本金、应计利息和未付利息将于到期日到期应付。“贷款与担保协议”规定的年利率等于(I)当时有效的最优惠利率加上2%和(Ii)6.75%的利率。亚细亚
贷款和担保协议包括最终支付费用,相当于原借入本金的5%。公司可选择全额预付未偿还的定期贷款余额,但预付保险费为:(I)在2020年3月30日一周年或之前为任何预付款项而借款的本金的3%;(Ii)在一周年之后以及在2020年3月30日两周年或之前为任何预付款而借款的原始本金的2%,或(Iii)在2020年3月30日两周年后但在2024年3月1日之前为任何预付款而借款的原始本金的1%。亚细亚
8.股东权益
优先股
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司修改和重新声明的注册证书授权公司发行1000万股未指定优先股。截至2020年3月31日或2019年12月31日,未发行优先股。
普通股
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司修订和重新声明的注册证书授权公司发行面值为0.00001美元的普通股1亿股。
普通股的每一部分使股东有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东有权获得股利,董事会可能宣布,如果有的话,但有任何优先股利权利的任何系列优先股可能已发行。截至2020年3月31日,未宣布分红。亚细亚
认股权证
在与SVB签订的贷款和担保协议方面,公司向SVB发出了授权书。“备用证”的初始行使价格为每股0.956美元,但须按照“令状”的规定进行调整。在定期贷款贷款基金的资金支持下,立即完全可以行使证书。如果不是提前行使,该授权书将于2030年3月29日早些时候终止,并终止某些以现金为代价的合并或其他交易,即公开交易的收购者的股票或其中的一种组合。该公司使用Black-Schole估价方法向该证分配了378美元的公允价值,并得出结论认为,该证书是按其自己的股票编制索引的,因此将该证归类为一种权益工具。亚细亚
9.股票奖励
2015年股权激励计划
2015年9月,公司董事会通过了2015年股权激励计划(“2015年计划”),公司股东批准了2015年计划。2015年计划在该公司2015年10月的首次公开发行(IPO)中生效。从2015年计划生效之日起,不得根据该公司经修订和重述的2012年股权补偿计划(“2012年计划”)提供进一步赠款。2015年计划规定授予奖励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)奖励、绩效股票奖励、现金奖励和其他奖励。
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股票奖励。根据2015年计划最初保留发行的股票数目为1 643 872股普通股。根据2015年计划可能发行的普通股数量将在截至2025年1月1日的每年1月1日自动增加,数额相当于(I)上一个历年12月31日公司普通股已发行股份的4.0%,或(Ii)公司董事会确定的数额。任何裁决到期、以其他方式终止、以现金结算或由公司根据2015年计划回购的普通股股份,将加回根据2015年计划可发行的普通股。截至2020年1月1日,根据“2015年计划”可能发行的普通股增加了1,451,997股。截至2020年3月31日,仍有1 299 002股可根据2015年计划获得赠款。亚细亚
2017年诱导计划
2017年7月,公司董事会通过了“2017年诱导计划”(“2017年诱导计划”)。2017年诱导计划是根据纳斯达克上市规则规定的“诱导例外”通过的非股东批准的股票计划。根据2017年的激励计划,截至2020年3月31日,该公司有451,850种股票期权和47,590个RSU未清。所有有资格在2018年10月1日以后根据2017年诱导计划发行的普通股,包括任何到期或以其他方式终止的、为履行扣缴税款而重新获得的、以现金结算或公司未来将有资格根据2017年诱导计划重新发行的普通股,都已退休。亚细亚
2012年公平补偿计划
2015年计划生效后,将不再根据2012年计划提供任何赠款。根据“2012年计划”,该公司授予股票期权共购买1,140,524股股票,其中截至2020年3月31日和2019年12月31日,分别有679,264和745,735股未清。根据2012年计划授予的股票期权有效期为四年,10年后到期。亚细亚
股票期权估价
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,公司用于估计股票期权公允价值的加权平均假设如下:
|
| 三个月结束 | | | |||
| | 三月三十一日 | | | |||
| | 2020 | | | 2019 | |
|
无风险利率 |
| 0.97 | % | | 2.53 | % | |
预期任期(以年份为单位) |
| 6.2 | | | 6.3 | | |
预期波动率 |
| 85.28 | % | | 101.70 | % | |
预期股利收益率 |
| 0 | % | | 0 | % | |
公司确认在其归属期内的赔偿金费用。裁定的赔偿费用包括没收在发生期间的影响。亚细亚
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股票期权
下表汇总了截至2020年3月31日三个月的股票期权活动:
|
| |
| | |
| 加权 |
| | |
|
| | | | 加权 | | 平均 | | | |
| |
| | | | 平均 | | 残存 | | 骨料 |
| ||
| | 数 | | 运动 | | 契约性 | | 内禀 |
| ||
| | 股份 | | 价格 | | 术语 | | 价值 |
| ||
| | | | | | | (按年份计算) | | | |
|
截至2019年12月31日 |
| 3,102,221 | | $ | 20.33 |
| 6.55 | | $ | 148 | |
获批 |
| 602,800 | | | 1.28 | | | | | | |
行使 |
| — | | | — | | | | | | |
没收和取消 |
| (275,088) | | | 21.36 | | | | | | |
截至2020年3月31日 |
| 3,429,933 | | $ | 16.90 |
| 6.70 | | $ | 21 | |
二0二0年三月三十一日 |
| 3,429,933 | | $ | 16.90 |
| 6.70 | | $ | 21 | |
自2020年3月31日起可行使的期权 |
| 2,121,161 | (1) | $ | 19.47 |
| 5.46 | | $ | 21 | |
(1) | 根据2012年计划授予的所有期权都可以立即行使,但回购权必须符合公司的利益,而这种权利随着期权的归属而失效。这一数额反映了截至2020年3月31日已归属的股票数量,而不是可行使的股票数量。亚细亚 |
截至2020年3月31日的三个月内,股票期权的加权平均授予日公允价值为每股0.93美元。
受限制股票单位
下表汇总了截至2020年3月31日的三个月的RSU活动:
| | | | 加权 | | |
| | | | 平均 | | |
| | | | 授予日期 | | |
| | 数 | | 公允价值 | | |
| | 股份 | | 每股 | | |
| | | | | | |
截至2019年12月31日 | | 3,592,915 | | $ | 4.62 | |
获批 | | 977,385 | | | 1.26 | |
既得利益 | | (430,896) | | | 6.62 | |
没收和取消 | | (269,345) | | | 4.96 | |
截至2020年3月31日 | | 3,870,059 | | $ | 3.52 | |
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股票补偿
以库存为基础的赔偿费用包括在精简的综合业务报表中的总费用和费用中,包括以下内容:
| | 三个月结束 |
| ||||
| | 三月三十一日 |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
收入成本 |
| $ | 260 |
| $ | 206 | |
研发 | | | 816 | | | 1,594 | |
一般和行政 | |
| 2,377 | |
| 2,472 | |
股票补偿费用总额 | | $ | 3,453 | | $ | 4,272 | |
截至2020年3月31日,该公司对股票期权和RSU的未确认股票补偿费用分别为10,292美元和10,689美元,预计将分别在1.72年和2.27年的加权平均期间内予以确认。亚细亚
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10.每股净亏损
下表汇总了每股基本和稀释净亏损情况:
| | 三个月结束 |
| ||||
| | 三月三十一日 |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 | | ||
分子: | | |
|
| |
| |
净损失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | |
分母: | | | | | | | |
已发行普通股加权平均股份 | |
| 41,618,429 | |
| 41,248,663 | |
每股净亏损,基本损失和稀释损失 | | $ | (0.37) | | $ | (0.91) | |
该公司的潜在稀释证券,包括股票期权、RSU和认股权证,已被排除在稀释后每股净亏损的计算之外,因为这样做会减少每股净亏损。因此,用于计算普通股股东的每股基本亏损和稀释净亏损的流通股加权平均数量是相同的。下表列出在计算截至2020年3月31日和2019年3月31日的普通股股东摊薄净亏损时不计的潜在普通股份额。下表所列所有份额数额均为截至2020年3月31日和2019年3月31日的未缴数额。
| | |
| ||
| | 三月三十一日 | | ||
| | 2020 | | 2019 |
|
购买普通股的期权 | | 3,429,933 | | 4,182,584 | |
限制性股票单位奖励 | | 3,870,059 | | 1,968,023 | |
向SVB发出的认股权证 | | 460,251 | | — | |
普通股潜在股份总额 | | 7,760,243 | | 6,150,607 | |
11.租赁
经营租赁
办公空间协定
2017年11月,该公司与Auxilium制药有限责任公司(“分房东”)签订了转租协议,根据该协议,该公司将其位于宾夕法尼亚州韦恩的总部33,019平方英尺的办公空间转租出去。转租期限为2023年10月。如果Chesterbrook Partners、LP(“房东”)和子房东之间的租约因任何原因在2023年10月之前终止或到期,公司的转租将自动终止。亚细亚
2019年2月,该公司与第三方就密苏里州圣路易斯21,056平方英尺的办公和实验室空间签订了转租协议。租约于2019年6月开始,有效期至2029年6月。亚细亚
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目录
与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下:
| | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 |
经营租赁: | | 2020 | | 2019 | ||
总成本 | | $ | 5,213 | | $ | 5,213 |
累计摊销 | | | (633) | | | (480) |
其他资产 | | $ | 4,580 | | $ | 4,733 |
| | | | | | |
其他流动负债 | | $ | 547 | | | 526 |
其他负债 | | | 3,404 | | | 3,548 |
经营租赁负债总额 | | $ | 3,951 | | $ | 4,074 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,与经营租赁使用权相关的摊销费用分别为257美元和143美元。
融资租赁
实验室设备
该公司根据该公司于2017年8月和2017年10月签订的两项融资租赁融资安排,租赁在密苏里州圣路易斯的实验室空间使用的实验室设备。租约的期限分别为2020年10月和2020年12月。亚细亚
12.关联方交易
Mallinckrodt公司
2018年4月,布赖恩被任命为公司董事会成员。随后,在2019年3月,理由先生成为Mallinckrodt公司首席财务官。在加入Mallinckrodt公司之前,该公司于2018年11月与Mallinckrodt公司的一家子公司(“Mallinckrodt”)签订了一项总体服务协议,根据该协议,汇合处在正常经营过程中向Mallinckrodt提供实验室服务。理由先生没有参与协议的谈判或执行,但根据他作为Mallinckrodt公司执行干事的职务,可被视为对正在进行的交易有利害关系。截至2020年3月31日和2019年12月31日,根据主服务协议,该公司分别向Mallinckrodt开出228美元和57美元的发票。理由先生在这一交易中没有任何财务利益。亚细亚
13.与知识产权有关的协定
资产购买协议-EPI健康计划
2019年10月,该公司根据资产购买协议将RHOFADE出售给EPI Health。EPI健康公司同意向本公司支付一笔很高的一位数版权费,按按国家计算的净销售额的百分比计算,直到与RHOFADE有关的专利权过期之日,或者,如果晚些时候,从RHOFADE在该国家首次商业销售之日起10年。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,该公司根据资产购买协议记录的特许权使用费收入分别为218美元和0美元。EPI健康公司还同意,在实现资产购买协议所涵盖的产品的指定销售水平和任何预付许可证的25%之后,支付公司潜在销售里程碑付款,总额不超过20,000美元。
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目录
EPI Health收到的里程碑、维护或固定付款,涉及在美国境外任何领土上转让的资产的任何许可证或转授许可证,但有特定例外情况除外。亚细亚
合并协议和计划-合流
2017年8月,该公司签订了一项合并协议和计划,根据该协议,它获得了合流(“合流协议”)。2018年11月,该公司实现了“汇合协议”规定的发展里程碑,其中包括2,500美元现金和253,208股普通股,公允价值为2,200美元。该公司还同意根据“合流协定”规定的具体监管和商业里程碑的实现,向前合流股东支付至多75,000美元的剩余或有价值。此外,公司还同意向前合流股东支付按年净销售额的一位数百分比计算的未来特许权使用费,但须受具体规定的削减、限制和其他调整的限制,直至该产品的所有专利权到期之日为止,这一日期取决于按国家和产品分列的产品基础,或在特定情况下,从此类产品第一次商业销售起十年。此外,如果公司向第三方出售、许可或转让根据“合流协定”从汇合部获得的任何知识产权,公司将有义务向前合流股东支付在特定情况下从这种出售、许可或转让中获得的任何增量报酬(超过上述开发和里程碑付款)的一部分。亚细亚
许可证和合作协议-Rigel制药公司。
2015年8月,该公司与Rigel制药公司签订了独家的全球许可证和合作协议。(“Rigel”)用于开发和商业化含有两种特定JAK抑制剂的产品,该公司称之为ATI-501和ATI-502。根据这项协议,该公司同意在达到指定的发展里程碑后支付总额达8万美元的款项。在截至2019年9月30日的三个月内,该公司在达到指定的发展里程碑后,向Rigel支付了4,000美元的里程碑款。对于该公司根据协议进行商业化的任何产品,公司将按年度净销售额的一位数百分比支付每种产品的年度净销售额的Rigel季度级专利使用费,但须作具体削减,直至该产品的所有专利权到期之日为止,这一日期取决于一个国家和逐个产品的基础,或在特定情况下的特定国家,从该产品的首次商业销售起十年。亚细亚
为了在2019年10月修订与Rigel的协议,该公司同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付1,500美元的修正费。此外,缔约方修改了某些其他发展里程碑,公司同意将在实现这些里程碑后支付的潜在付款总额从10,000美元增加到10,500美元。
14.所得税
该公司没有记录在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内发生的损失的联邦或州所得税福利,原因是该公司的结论是,这些期间需要有估价津贴。亚细亚
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目录
15.停止业务
该公司精简的综合业务报表中报告的停产业务损失的组成部分如下:
| | | | | | |
| | 三个月结束 | ||||
| | 三月三十一日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 | ||
收入: | | | | | | |
产品销售净额 |
| $ | — |
| $ | 3,778 |
收入共计,净额 | | | — | | | 3,778 |
| | | | | | |
费用和开支: | | | | | | |
收入成本 | | | — | | | 1,570 |
研发 | | | — | | | 276 |
销售和营销 | | | 257 | | | 9,688 |
一般和行政 | | | 1 | | | 869 |
定活无形资产摊销 | | | — | | | 1,659 |
费用和支出共计 | | | 258 | | | 14,062 |
停业造成的损失 | | $ | (258) | | $ | (10,284) |
| | | | | | |
停产业务净亏损,包括基本亏损和稀释净亏损 | | $ | (0.01) | | $ | (0.25) |
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股 | |
| 41,618,429 | |
| 41,248,663 |
下表列出了产品销售的详细情况,包括在已停止的业务中的销售净额:
| | 三个月结束 | ||||
| | 三月三十一日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 | ||
埃斯卡塔 | | $ | — |
| $ | 72 |
RHOFADE | | | — | | | 3,706 |
产品销售总额,净额 | | $ | — | | $ | 3,778 |
下表列出公司合并资产负债表中报告的已终止业务的相关资产和负债信息:
| | 三月三十一日 | | 十二月三十一日, | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
应收账款净额 |
| $ | — |
| $ | 4,966 |
已终止的业务-流动资产 | | $ | — | | $ | 4,966 |
| | | | | | |
| | | | | | |
应付帐款 | | $ | 306 | | $ | 1,705 |
应计费用 |
| | 2,353 | | | 2,452 |
已终止的业务-流动负债 | | $ | 2,659 | | $ | 4,157 |
| | | | | | |
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下表列出与停止经营有关的某些非现金项目,这些项目包括在公司现金流量表中:
| | 三个月结束 | ||||
| | 三月三十一日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 | ||
折旧和摊销 | | $ | — |
| $ | 125 |
股票补偿费用 | | | — | | | 590 |
非现金项目共计 | | $ | — | | $ | 715 |
该公司依靠Allergan Sales,LLC(“Allergan”)根据过渡服务协议的条款,代表其销售RHOFADE。截至2020年3月31日和2019年12月31日的应收帐款净额分别为0美元和4 966美元,涉及Allergan为销售RHOFADE开出的发票金额。此外,在截至2020年3月31日的三个月内,根据与EPI Health达成的资产购买协议,公司从Allergan公司收到了与RHOFADE销售有关的5,241美元,这些销售发生在该公司向EPI Health出售RHOFADE的日期之后。因此,5,241美元应支付给EPI健康项目,并列入截至2020年3月31日公司合并资产负债表的应计费用。亚细亚
16.部分信息
该公司有两个可报告的部分,治疗和合同研究。治疗部分的重点是确定和发展创新的治疗方法,以解决免疫炎症疾病的重大未得到满足的需求。合同研究部门通过公司全资子公司Confluence向客户提供实验室服务,从而获得收入。合同研究收入一般由与客户签订的合同来证明,这些合同是在固定价格、服务收费的基础上达成的。公司和其他部分包括一般和行政费用以及公司间交易的冲销。公司不按部门报告资产负债表信息,因为它没有经过首席经营决策者的审查,公司的所有有形资产都在美国持有。亚细亚
该公司截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的按部门分列的经营业绩摘要见下表:
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 合同 | | 企业 | | 共计 | ||||
截至2020年3月31日止的三个月 | | 治疗学 | | 研究 | | 和其他 | | 公司 | ||||
总收入 | | $ | 218 | | $ | 3,407 | | $ | (2,218) | | $ | 1,407 |
收入成本 | | | — | | | 3,386 | | | (2,117) | | | 1,269 |
研发 | | | 9,545 | | | — | | | (101) | | | 9,444 |
一般和行政 | | | — | | | 753 | | | 5,447 | | | 6,200 |
业务损失 | | $ | (9,327) | | $ | (732) | | $ | (5,447) | | $ | (15,506) |
停业造成的损失 | | $ | (257) | | $ | — | | $ | (1) | | $ | (258) |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 合同 | | 企业 | | 共计 | ||||
截至3月31日止的三个月 | | 治疗学 | | 研究 | | 和其他 | | 公司 | ||||
总收入 | | $ | — | | $ | 5,190 | | $ | (3,927) | | $ | 1,263 |
收入成本 | | | — | | | 5,037 | | | (3,830) | | | 1,207 |
研发 | | | 19,740 | | | — | | | (97) | | | 19,643 |
一般和行政 | | | — | | | 531 | | | 6,933 | | | 7,464 |
业务损失 | | $ | (19,740) | | $ | (378) | | $ | (6,933) | | $ | (27,051) |
停业造成的损失 | | $ | (9,415) | | $ | — | | $ | (869) | | $ | (10,284) |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
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部门间收入
合同研究部门的收入分别包括截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月内代表治疗部分提供服务的2 218美元和3 927美元。所有部门间收入都已在公司精简的综合业务报表中被取消。亚细亚
17.法律程序
证券集团诉讼
2019年7月30日,原告琳达·罗西(“Rosi”)提交了一份带有标题的集体诉讼申诉。Rosi诉Aclaris治疗学公司,等。在美国纽约南区地区法院,针对该公司及其某些高管的申诉称,被告违反了联邦证券法,除其他外,他们没有披露监管机构可能会仔细审查与ESKATA相关的广告材料,并发现这些材料降低了该产品的风险,或夸大了该产品的功效。该申诉代表Rosi以及在2018年5月8日至2019年6月20日期间购买或以其他方式购买了该公司证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性赔偿。
2019年9月5日,另一名原告罗伯特·富尔彻(“富尔彻”)提出了一项基本相同的集体诉讼申诉,标题为“中性”。Fulcher诉Aclaris治疗学公司等。在同一个法庭起诉同样的被告。
2019年11月6日,法院合并了Rosi和Fulcher的诉讼(合称“合并证券诉讼”),并任命Fulcher为推定级别的“首席原告”。
2020年1月24日,富尔彻在“综合证券行动”中提交了一份经修订的综合申诉,任命了另外两名高管为被告,将假定的班级期限延长至2019年8月12日,并在整个假定课程期间增加了关于ESKATA的风险、可容忍性和有效性的指控。被告回答、反对或以其他方式对合并后的投诉作出回应的最后期限原定于2020年3月27日,但被延长至2020年4月17日。两名被告于2020年4月17日提交了一份动议,要求驳回这份经修订的综合申诉。
该公司和其他被告在综合证券诉讼中对原告的索赔提出争议,并打算大力为此事辩护。
股东衍生诉讼
2019年11月15日,原告基思·奥尔里德(“Allred”)提交了一份标有标题的衍生股东申诉。Allred诉Walker等人在美国纽约南区地区法院针对公司的某些董事和执行官员。投诉指称,除其他事项外,被告违反了他们作为董事和(或)高级官员在综合证券行动中指控的信托责任。除其他事项外,申诉还代表公司寻求未指明的补偿性损害赔偿。亚细亚
2019年11月25日,另一位原告布鲁斯·布朗(“布朗”)提交了一份标题大致相同的申诉。Brown诉Walker等人在同一个法庭起诉同样的被告。
2019年12月12日,法院将Allred和Brown的诉讼合并在标题下。Aclaris治疗公司衍生诉讼(“综合衍生诉讼”),并指示将来因实质上相同的交易或事件而提交或移交法院的衍生案件,须以同样的方式合并;其后,在符合某些条件的情况下,法院于2020年1月11日在
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目录
综合衍生金融行动待被告预期驳回合并证券诉讼的动议获得解决。
被告在综合衍生诉讼中对原告的主张提出异议,并打算有力地为这一问题辩护。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告中关于表10-Q的某些陈述可能构成经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。单词或短语“将是”、“将允许”、“打算”、“可能的结果”、“预期的”、“将继续的”、“预期的”、“估计”、“项目”或类似的表达,或这类词语或短语的否定词,旨在识别“前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件的期望和预测。由于这些陈述包括风险和不确定性,实际结果可能与这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果大相径庭。可能导致或导致这些差异的因素包括本季度报告表10-Q的以下和其他部分,特别是第二部分-第1A项,“风险因素”-在我们关于第一部分第1A项“风险因素”的表10-K的年度报告中,以及在我们向证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中。在此所作的陈述是在向SEC提交本表格10-Q之日时作出的,以后的任何日期都不应依赖于此。除适用法律另有规定外,我们不承担并明确否认有义务更新任何前瞻性声明,以反映该声明发表之日后发生的事件、事态发展、意外事件或情况。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析,应结合本季度报告第10-Q表第1项和2019年12月31日终了年度经审计的合并财务报表和相关附注阅读,这些内容应与我们于2020年2月25日向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告一并阅读。
概述
我们是一家以医生为首的生物制药公司,专注于免疫炎症性疾病。我们目前有一系列的药物候选产品,重点是免疫炎症性疾病,以及美国食品和药物管理局(FDA)批准的一种产品,我们目前没有分销、营销或销售,以及其他研究药物候选产品。在2019年9月,我们宣布完成对我们业务的战略审查,因此我们将我们的资源重新集中在我们的免疫炎症发展计划上。我们正在寻求战略选择,包括识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场认可和/或商业化我们的药物候选产品和ESKATA(双氧水)局部解决方案,40%(w/w),或ESKATA,我们未销售的FDA批准的产品。
我们于2019年4月为ATI-450提交了一份用于治疗类风湿关节炎的口服、新的小分子选择性丝裂原活化蛋白激酶-激活蛋白激酶2(MK2)抑制剂化合物的研究新药应用(Ind)。该药物于2019年5月获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。MK 2是肿瘤坏死因子(TNFα)、白细胞介素1β(IL 1β)、白细胞介素6(IL 6)、白细胞介素8(IL 8)等促炎介质的关键调节因子,也是治疗癌症的重要药物候选。我们正在开发ATI-450作为注射用抗TNF/IL1/IL6生物制剂治疗某些免疫炎症性疾病的潜在替代品。我们于2019年8月在77名健康受试者中启动了一期单剂量和多次上升剂量的临床试验。本试验的最终数据显示ATI-450对肿瘤坏死因子α、IL1β、IL8和IL6有明显的抑制作用。我们还观察到,ati-450在多次上升剂量队列中具有剂量-比例药动学,半衰期为9-12小时,与甲氨蝶呤没有任何有意义的食物效应或药物相互作用。在试验的所有剂量中,ati-450普遍耐受性好。在试验中观察到的最常见的不良反应(由2名或2名以上接受ati-450治疗的受试者报告)是头晕、头痛、上呼吸道感染、便秘、腹痛,以及恶心。我们在2020年第一季度开始了第2a期ATI-450类风湿性关节炎患者的临床试验。由于冠状病毒大流行,我们暂时暂停了试验对象的登记。此时, 我们已决定恢复在一个临床试验地点登记受试者。随着冠状病毒大流行的发展,将不断确定是否启动更多的临床试验地点。我们先前预计将在2020年下半年报告这一试验的数据;然而,我们预计数据的报告可能会延迟。我们还计划启动第2a期ATI-450的临床试验,以增加免疫炎症指标。
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我们期望为ATI-1777提交一份IND,这是一种研究性的局部软性Janus激酶,或称为JAK抑制剂化合物,用于2020年中期治疗特应性变态反应性皮炎。JAK抑制剂是专为局部应用和在皮肤中活性的抑制剂而设计的,但当它们进入血液时会迅速代谢和失活,这可能会导致低系统性暴露。如果允许使用IND,我们预计在2020年下半年对特应性皮炎患者进行1/2期临床试验,评估ATI-1777作为治疗中度至重度特应性皮炎的潜在疗法。
我们也正在开发ATI-2138,我们研究的口服ITK/TXK/JAK 3或ITJ抑制剂化合物,作为治疗银屑病和/或炎症性肠病的潜在疗法,这两种疾病都是T细胞介导的自身免疫性疾病,ITJ复合物通过联合抑制淋巴细胞中的ITK/TXK/JAK 3通路来阻断T细胞信号传导。我们预计将在2020年第四季度或2021年第一季度为ATI-2138提交一份IND。
我们正在寻求战略替代方案,包括寻求合作伙伴,以进一步开发、获得监管批准和/或在适用情况下将A-101-45%局部解决方案商业化,作为常见疣的潜在治疗方法,作为我们的JAK抑制剂ATI-501和ATI-502,作为治疗脱发的潜在疗法,以及ESKATA。
自成立以来,我们遭受了巨大的经营损失。截至2020年3月31日的三个月,我们的净亏损为1560万美元,截至2019年12月31日的年度为1.614亿美元。截至2020年3月31日,我们的累计赤字为4.691亿美元。我们预计在可预见的将来,我们将承担重大的费用和运营损失,因为我们从临床前和临床的发展来推动我们的候选药物的发现。此外,我们的药物候选人,即使他们被监管机构批准进行市场推广,也未必能取得商业上的成功。我们也可能无法成功地寻求战略替代方案,包括识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得营销批准和/或将我们的药品候选方或eskata商业化。此外,我们已经并预计将继续承担与作为上市公司经营有关的大量费用,包括法律、会计、投资者关系和其他费用。因此,我们需要大量额外资金来支持我们的持续业务。亚细亚
历史上,我们主要通过出售可转换优先股,以及2015年10月首次公开发行(IPO)的净收益、随后的公开发行(IPO)和我们的普通股的私人配售,以及借债来为我们的业务提供资金。在短期内,我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的潜在伙伴关系或其他战略交易,为我们的业务提供资金。如有需要,我们可能无法以商业上可接受的条款筹集额外资金或订立其他协议或安排。如果我们不能筹集资金或在需要时达成协议,我们可能不得不大大拖延、缩减或停止开发我们的一种或多种药物。亚细亚
最近的发展
与硅谷银行的贷款和担保协议
在2020年3月,我们与硅谷银行(SVB)签订了一项贷款和安全协议,即贷款与安全协议(SVB),提供1,100万美元的定期贷款,其中我们在2020年3月30日借入了全部贷款。关于贷款和担保协议,我们向SVB发出了一份认股权证,购买至多460,251股我们的普通股,期限为十年,初始行使价格为每股0.956美元。亚细亚
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冠状病毒对我们业务的影响
全球爆发的冠状病毒继续迅速演变。我们实施了一项虚拟业务战略,包括为所有雇员提供远程办公和其他替代工作安排,从而保护我们雇员的健康和安全,使我们能够继续专注于开发我们的候选药物管道,并为我们的客户提供合同研究服务。我们的工作重点是确保业务的连续性。由于冠状病毒大流行,我们暂时暂停了ATI-450第2a试验的受试者的登记;然而,此时,我们决定恢复在一个临床试验地点登记受试者。随着冠状病毒大流行的发展,将不断确定是否启动更多的临床试验地点。
如果冠状病毒继续传播,我们可能会经历更多的干扰,这可能会严重影响我们的业务、运营结果和前景。冠状病毒大流行在多大程度上影响我们的业务、我们的临床前和临床发展以及我们的监管努力将取决于高度不确定和无法预测的未来发展,例如疾病的最终地理传播、爆发的持续时间、旅行限制、隔离、社会距离要求、美国和其他国家的企业关闭和供应链以及其他中断,以及在美国和其他国家为控制和治疗这一疾病而采取的行动的有效性。因此,我们尚不知道对我们的业务、临床前和临床发展以及监管活动的潜在影响有多大。
业务结果的组成部分
收入
契约研究
我们通过我们全资拥有的子公司Confluence Discovering Technologies,Inc.或Confluence,为客户提供实验室服务,从而获得收入。合同研究收入一般由与客户签订的合同来证明,这些合同是在固定价格、服务收费的基础上商定的,并且通常是按月收取所提供服务的欠款。亚细亚
收入成本
收入成本包括通过合流向客户提供合同研究服务所产生的费用。收入成本主要包括:
● | 与员工有关的费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
● | 外包专业科学服务; |
● | 实验室设备折旧; |
● | 与设施有关的费用;以及 |
● | 用于支持所提供服务的实验室材料和用品。 |
研发费用
研究和开发费用包括与发现和开发我们的药物候选人有关的费用。这些开支主要包括:
● | 根据与合同研究机构或CRO签订的协议支付的费用,以及进行临床试验和临床前研究的调查地点和顾问; |
● | 生产规模费用和获取和制造活性药物成分及临床前和临床试验材料的成本; |
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● | 外包专业科学发展服务; |
● | 与我们的药物候选人有关的医疗费用,包括调查员发起的研究; |
● | 与员工有关的费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
● | 制造设备折旧; |
● | 根据与第三方签订的协议支付的款项,根据该协议,我们获得或许可了知识产权; |
● | 与监管活动有关的费用,包括向监管机构支付的备案费; |
● | 用于支持我们的研究活动的实验室材料和用品;以及 |
● | 与重估或有代价有关的非现金费用。 |
研发活动是我们商业模式的核心。临床发展后期的候选药物通常比临床发展的早期阶段具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们期望在短期内继续承担研发费用,因为我们将继续开发ATI-450作为治疗类风湿关节炎和其他免疫炎症性疾病的潜在疗法,继续开发我们的临床前化合物,并继续确定、研究和开发更多的候选药物。我们承担研发费用。我们的直接研究和开发费用主要包括外部费用,包括支付给CRO、顾问、研究人员、监管机构和第三方的费用,这些第三方生产我们的临床前和临床试验材料,并按项目逐项进行跟踪。我们不将人员成本、设施或其他间接费用分配给具体的研究和开发项目。亚细亚
我们的药物候选人的成功发展是高度不确定的。目前,我们无法合理地估计或知道为完成剩余的开发工作所需的努力的性质、时间和费用,或者,如果有的话,我们的任何药物候选人何时可能开始出现实质性的净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和费用有关的许多风险和不确定因素造成的,这些风险和不确定因素在一个项目的整个过程中由于许多因素而有很大差异,其中包括:
● | 包括在试验中的临床地点的数目; |
● | 招收适当科目所需的时间; |
● | 最终参与审判的对象的数目; |
● | 受试者接受的剂量数; |
● | 冠状病毒大流行对我们临床试验时机的影响; |
● | 主题跟进时间;及 |
● | 我们的临床试验结果。 |
我们的开支受到其他不确定因素的影响,包括为我们的药品候选人准备监管文件,以及提交、起诉、辩护和执行任何专利主张或其他知识产权的费用。我们可能从临床试验中得到意想不到的结果。我们可能选择停止、推迟或修改某些药物候选药物的临床试验,或将重点放在其他药物上。与药物候选人的发展有关的任何这些变量的结果的改变可能意味着与开发该药物候选人有关的费用和时间的重大变化。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验,或者如果我们在任何临床试验中遇到明显的延迟,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
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一般费用和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、行政、财务、投资者关系和法律职能人员的薪金和相关费用,包括股票报酬、旅费和招聘费用。一般费用和行政费用还包括与设施有关的费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用、保险费用以及与我们提供的合同研究服务有关的营销费用。我们预计,我们将承担更多的董事和高级官员的保险费和法律费用的辩护,目前在本报告所述的诉讼。
其他收入净额
其他收入净额包括从我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息、我们债务所产生的利息开支以及以外币计值的交易的损益。
关键会计政策与重大判断和估计
对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们根据美国普遍接受的会计原则编制的合并财务报表编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和判断,这些估计和判断影响到报告的资产、负债、收入和支出数额,以及在我们的合并财务报表中披露的或有资产和负债。我们的估计依据的是历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债账面价值作出判断的基础。我们不断地评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。除下文所述外,我们认为,我们的重要会计政策和估计数的使用没有发生重大变化,我们在2019年12月31日终了年度经审计的合并财务报表脚注中披露的估计数列在我们于2020年2月25日向证券交易委员会提交的10-K报表的年度报告中。亚细亚
收入确认
我们根据会计准则编码,或ASC,主题606,从与客户的合同收入。在ASC主题606下,当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时,收入即被确认,其数额反映了我们期望得到的考虑,以换取这些货物或服务。亚细亚
为了根据ASC主题606确定收入确认,我们执行以下五个步骤:(一)与客户识别合同,(二)确定合同中的履约义务,(三)确定交易价格,(四)将交易价格分配给合同中的履约义务,以及(五)确认当(或AS)履行义务得到履行时的收入。当我们根据与客户签订的合同收取我们有权得到的报酬时,我们确认收入是可能的。在合同开始时,我们评估与客户签订的合同中承诺的货物或服务,以确定履行义务,并确定它们是否不同。当履行义务得到履行时,我们确认分配给每项不同的履约义务的收入。亚细亚
契约研究
与实验室服务有关的收入一般按合同规定的费率确认为实验室服务。在ASC主题606下,我们选择适用“发票权”实用。
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权宜之计,确认合同研究收入。我们承认合同研究收入的金额,我们有权发票。亚细亚
无形资产
我们的无形资产包括定寿命资产和无限期资产.确定寿命的无形资产是根据无形资产被消耗或以其他方式使用的模式,在其估计的使用寿命内摊销的。如果无法可靠地确定这一模式,则采用直线摊销法.我们确定的无形资产包括一个通过并购获得的研究技术平台。我们无限期的无形资产包括一个过程中的研究和开发,或者说知识产权,药物候选也是通过获得合流而获得的。隐性知识产权和开发资产被认为是无限期的,直到相关的研究和开发工作完成或放弃为止。10.知识产权和开发资产的成本在其估计的使用寿命内摊销,从批准和商业启动潜在候选药物开始,或在放弃药物候选产品的开发时立即支出。亚细亚
当事件或情况的变化表明资产的账面价值可能无法收回时,确定生活的无形资产进行减值测试。隐性无形资产至少每年进行一次减值测试,这是我们在第四季度进行的,或者是在出现减值指标的情况下进行的。当一项无形资产的估计公允价值低于其账面价值时,我们确认减值损失。亚细亚
租赁
租赁是指公司使用基础资产的权利,以及向出租人支付使用这些资产的权利的相应义务。我们评估租赁的初始阶段,以确定它们是经营租赁还是融资租赁。如果租赁符合以下五项标准之一,则将租赁记为融资租赁:租赁具有合理肯定的购买选择权,未来现金流量的现值实质上是基础资产的所有公平市场价值,租赁期限用于标的资产剩余经济寿命的很大一部分,租赁期限结束时对标的资产转让的所有权,或者如果基础资产具有预期在租期结束时对出租人没有替代用途的特殊性质。不符合融资租赁标准的租赁被列为经营租赁。亚细亚
我们根据租约下应支付的所有款项的现值,确认租赁开始时的资产和负债。我们使用隐含利率来确定融资租赁的现值,而我们的增量借款利率则用来确定经营租赁的现值。我们通过参照债务工具的抵押借款利率来确定增量借款利率,其条款类似于各自的租约。我们在每次租赁的期限内以直线确认经营和融资租赁的费用,而与融资租赁有关的利息费用是根据有效利息法在租赁期限内确认的。我们在我们精简的综合资产负债表上记录的租赁负债中包括对我们租约下的任何剩余价值担保义务的估计。亚细亚
使用权资产包括在其他资产和财产及设备中,分别列在我们精简的综合资产负债表中,用于经营和融资租赁。租赁付款义务包括在本公司经营和融资租赁合并资产负债表中的租赁负债和其他负债的当期部分。亚细亚
或有考虑
我们最初记录了一项与未来潜在付款有关的或有考虑负债,其依据是实现了某些发展、监管和商业里程碑,以及未来的预期销售业绩,
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因购置汇流而产生的,按其在购置之日的估计公允价值计算。未来支付的最终金额(如果有的话)是基于销售业绩和达到某些监管和销售里程碑的标准。我们估计与实现监管里程碑相关的或有代价负债的公允价值,方法是为每个潜在里程碑指定一个实现概率,并使用风险调整后的回报率将相关现金支付贴现到现值。我们估计与销售里程碑和特许权使用费相关的或有代价负债的公允价值,方法是估算未来销售水平,分配实现概率,并使用信贷风险调整利率将相关现金支付金额贴现到现值。在我们的估计中使用的重要假设包括成功实现监管和销售里程碑的可能性,这是基于资产目前的发展阶段,在4%至15%之间。我们定期评估或有代价负债的公允价值估计。公允价值的任何变化都反映了关于支付或有代价的可能性和时间推移的新信息。例如,如果所购药物候选人的发展时间,或与取得的药物有关的潜在商业机会的大小,与我们的假设不同,则会相应地调整或有代价的公允价值。或有考虑的公允价值的未来变动,如有任何变动,将作为收入或费用记录在我们精简的综合业务报表中。亚细亚
最近发布的会计公告
2018年11月,财务会计准则理事会(FASB)发布了会计准则更新版,或ASU,2018-18,合作安排(主题808):澄清主题808和主题606之间的互动,其中除其他外,就如何评估某些协作安排交易是否应列入专题606提供指导。本会计准则的修正案适用于2019年12月15日以后的财政年度和中期。截至2020年1月1日,我们采用了这一标准,其对我们合并财务报表的影响不大。亚细亚
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,无形-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40)。ASU 2018-15要求云计算安排中的客户遵循会计准则编码(ASC)中的内部使用软件指南(ASC,350-40),以确定将哪些实现成本作为资产或支出进行资本化。标准适用于2019年12月15日以后的财政年度,包括该财政年度内的中期。截至2020年1月1日,我们采用了这一标准,其对我们合并财务报表的影响不大。亚细亚
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820)。财务会计准则委员会制定了对ASC 820的修正,作为其更广泛的披露框架项目的一部分,该项目旨在提高财务报表附注中披露信息的效力,侧重于明确向财务报表用户传达最重要信息的要求。这一更新取消了对所有实体进行公允价值计量的某些披露要求,要求公共实体披露某些新的信息,并修改一些现有的披露要求。标准适用于2019年12月15日以后的财政年度,包括该财政年度内的中期。截至2020年1月1日,我们采用了这一标准,其对我们合并财务报表的影响不大。亚细亚
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业务结果
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的比较
| | 截至3月31日止的三个月 | | | |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 |
| |||
| | (单位:千) |
| |||||||
收入: | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 1,189 | | $ | 1,263 | | $ | (74) | |
其他收入 | | | 218 | | | — | | | 218 | |
总收入 | | | 1,407 | | | 1,263 | | | 144 | |
| | | | | | | | | | |
费用和开支: | | | | | | | | | | |
收入成本 | | | 1,269 | | | 1,207 | | | 62 | |
研发 | |
| 9,444 | |
| 19,643 | |
| (10,199) | |
一般和行政 | |
| 6,200 | |
| 7,464 | |
| (1,264) | |
费用和支出共计 | |
| 16,913 | |
| 28,314 | |
| (11,401) | |
业务损失 | |
| (15,506) | |
| (27,051) | |
| 11,545 | |
| | | | | | | | | | |
其他收入(费用),净额 | |
| 178 | |
| (230) | |
| 408 | |
持续经营造成的损失 | | | (15,328) | | | (27,281) | | | 11,953 | |
停业造成的损失 | | | (258) | | | (10,284) | | | 10,026 | |
净损失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | | $ | 21,979 | |
收入
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,合同研究收入分别为120万美元和130万美元,主要是通过合流向客户提供实验室服务而赚取的费用。其他收入包括根据与EPI Health、LLC或EPI Health达成的资产购买协议,RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)乳膏净销售所得的20万美元特许权使用费,即RHOFADE,或RHOFADE。亚细亚
收入成本
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,收入成本分别为130万美元和120万美元,这两个月的收入与年度相比保持一致,并与通过合流向客户提供实验室服务有关。
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研发费用
下表汇总了我们的研究和开发费用:
| | 三个月结束 | | | | ||||
| | 三月三十一日 | | | | ||||
| | 2020 |
| 2019 | | 变化 | |||
| | (单位:千) | |||||||
ATI-450 |
| $ | 1,994 |
| $ | 2,235 |
| $ | (241) |
ATI-1777 | | | 757 | | | 1,719 | | | (962) |
ATI-2138 | | | 501 | | | 901 | | | (400) |
其他JAK抑制剂 | | | 450 | | | 3,926 | | | (3,476) |
A-101 45%外用溶液 | | | 480 | | | 5,460 | | | (4,980) |
其他研究和开发费用 | | | 755 | | | 1,140 | | | (385) |
人事费用 | | | 1,924 | | | 2,668 | | | (744) |
股票补偿 | | | 816 | | | 1,594 | | | (778) |
或有考虑的变动 | | | 1,767 | | | — | | | 1,767 |
研究和开发费用共计 | | $ | 9,444 | | $ | 19,643 | | $ | (10,199) |
ATI-450的研究和开发费用主要包括截至2019年3月31日的三个月内的临床前发展活动、与2020年1月完成的第一阶段临床试验有关的临床开发活动和截至2020年3月31日的第二阶段临床试验的初步活动。ATI-1777的费用较低,主要是由于完成了临床前的发展活动.ATI-2138的成本较低,因为我们在2019年完成了候选人甄选的早期开发工作,并在截至2020年3月31日的三个月内开始了临床前发展活动。与我们的其他JAK抑制剂相关的费用减少主要是由于ATI-501和ATI-502的几个阶段的临床试验在2019年期间完成的。与A-101-45%外用溶液相关的费用减少主要是由于我们的第三阶段临床试验,这些试验在截至2019年3月31日的三个月内十分活跃,并于2019年年底完成。其他研究和开发费用(主要包括医疗活动和药物发现费用)减少,主要是因为在截至2020年3月31日的三个月内,与医疗有关的活动减少。员工开支减少,主要是由于我们在2019年9月宣布重组,并在截至2020年3月31日的三个月内完成了重组。以股票为基础的薪酬减少的主要原因是员工人数减少.在截至2020年3月31日的三个月中,或有考虑因素的增加是由于我们的假设的更新,这是由于完成了ATI-450的第一阶段临床试验。亚细亚
一般费用和行政费用
下表汇总了我们的一般和行政开支:
| | 三个月结束 | | | | ||||
| | 三月三十一日 | | | | ||||
| | 2020 |
| 2019 | | 变化 | |||
| | (单位:千) | |||||||
人事费用 |
| $ | 1,597 |
| $ | 2,454 |
| $ | (857) |
专业和法律费用 | | | 1,117 | | | 1,280 | | | (163) |
设施和支助事务 | |
| 510 | |
| 658 | |
| (148) |
其他一般和行政费用 | | | 599 | | | 600 | | | (1) |
股票补偿 | | | 2,377 | | | 2,472 | | | (95) |
一般和行政费用共计 | | $ | 6,200 | | $ | 7,464 | | $ | (1,264) |
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人事和库存补偿费用减少的主要原因是人员数量减少。专业和法律费用与上年一致,包括会计、法律、投资者关系和公司通信费用,以及与专利有关的法律费用。设施和支助服务包括一般办公室费用、信息技术费用和其他费用,主要是由于信息技术费用较低。其他一般和行政费用与上年同期一致,主要包括旅行、保险和营销费用.亚细亚
其他收入(费用),净额
截至2020年3月31日的三个月的其他收入为20万美元,其中包括我们的现金和投资赚取的利息收入,由与融资租赁和溢价融资安排有关的利息费用部分抵销。截至2019年3月31日的三个月的其他支出为20万美元,主要包括我们与牛津金融有限责任公司的债务所产生的利息支出,我们于2018年10月借款,2019年10月全额偿还,部分由我们的现金和投资赚取的利息收入抵消。亚细亚
停业造成的损失
在2019年9月,我们宣布完成一项战略审查,并决定重新关注我们的免疫炎症发展计划,并积极为我们的商业产品寻找合作伙伴。为反映与我们的商业产品有关的资产、负债、收入和支出,对所有提交的合并财务报表都作了重新编制,作为已停止的业务(见本报告所列合并财务报表附注15,以获得更多信息)。亚细亚
流动性与资本资源
自我们成立以来,我们的业务造成了净亏损和负现金流。在我们于2017年8月收购汇合部之前,我们没有带来任何收入。在过去几年里,我们主要通过出售公开发行的股权证券和私人配售交易来为我们的业务提供资金。在2020年3月,我们与SVB签订了贷款与担保协议。亚细亚
截至2020年3月31日,我们有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券7,900万美元。超过即时需要的现金是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了流动资金和资本的保存。亚细亚
目前,除了我们的定期贷款安排、租赁义务以及购置和知识产权许可协议下的或有债务外,我们目前没有信贷额度或担保等物质融资承诺,这些承诺预计会影响我们今后五年的流动性,这些承诺概述如下:“合同义务和承诺”。
与硅谷银行的贷款和担保协议
在2020年3月,我们与SVB签订了贷款和安全协议。“贷款与担保协议”规定提供1,100万美元的定期贷款,其中我们在2020年3月30日借入了全部贷款。贷款和担保协议主要由我们除知识产权以外的所有资产担保。亚细亚
定期贷款偿还时间表只规定从2020年4月1日起至2022年3月1日止支付利息,然后连续24次按月分期支付本金,加上每月应计利息,从2022年4月1日起至2024年3月1日止。所有未清本金、应计利息和未付利息均应于到期日到期支付。贷款与担保协议
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规定的年利率等于(I)当时有效的最优惠利率加上2%和(Ii)6.75%的利率。亚细亚
贷款和担保协议包括最终支付费用,相当于原借入本金的5%。我们可选择全额预付未偿还的定期贷款余额,但预付保费为(I)在2020年3月30日一周年或之前为任何预付款项而借款的本金的3%;(Ii)在一周年后及在2020年3月30日二周年或之前为任何预付款项而借款的原始本金的2%,或(Iii)在2020年3月30日两周年后但在2024年3月1日前为任何预付款项而借款的原始本金的1%。亚细亚
现金流量
下表汇总了所列各期的现金流量:
| | 截至3月31日止的三个月 | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
| | (单位:千) | ||||
用于业务活动的现金净额 | | $ | (6,805) | | $ | (31,318) |
投资活动(用于)提供的现金净额 | |
| 13,942 | |
| 8,616 |
(用于)筹资活动提供的现金净额 | |
| 10,918 | |
| (120) |
现金和现金等价物净增(减少)额 | | $ | 18,055 | | $ | (22,822) |
经营活动
在截至2020年3月31日的三个月内,经营活动使用了680万美元的现金,主要是由于我们净亏损1 560万美元,部分被560万美元的非现金调整所抵消。在截至2020年3月31日的三个月中,我们业务资产和负债的变动提供了现金净额,其中应收账款减少470万美元,预付费用和其他资产减少30万美元,但应付账款和应计费用净减少210万美元,部分抵消了现金净额。应收账款减少主要是由于从Allergan Sales(LLC)或Allergan收到的现金与截至2019年12月31日的年度RHOFADE的销售有关。预付费用和其他资产减少的主要原因是我们公司保险单的保费摊销,我们在保险单期间的费用相等。截至2019年12月31日,应付帐款和应计费用净减少的主要原因是发生了但尚未支付的费用,这些费用被从Allergan收到的520万美元现金部分抵消,这笔现金与我们向EPI Health出售RHOFADE后发生的RHOFADE销售有关。因此,这520万美元应支付给EPI健康计划,并列入截至2020年3月31日我们精简的综合资产负债表的应计费用中。截至2019年12月31日并在截至2020年3月31日的三个月内支付的费用主要包括雇员年度业绩奖金,以及与ATI-450的临床前发展和第一阶段临床试验活动有关的费用,以及ATI-1777和ATI-2138的临床前发展活动。非现金开支580万元,包括以股票为基础的补偿费用350万元。, a 170万美元的费用涉及或有考虑的变动以及60万美元的折旧和摊销费用。亚细亚
在截至2019年3月31日的三个月中,业务活动使用了3 130万美元的现金,主要是由于我们净亏损3 760万美元,部分被710万美元的非现金调整所抵消。在截至2019年3月31日的三个月中,我们业务资产和负债的变动提供了现金净额,其中包括应付账款和应计费用增加830万美元,预付费用和其他资产减少190万美元,但应收账款增加额1 100万美元抵消了这些增加额。截至2019年3月31日,应付帐款和应计费用的增加主要是由于发生但尚未支付的费用,以及供应商开具发票和付款的时间。截至2019年3月31日,已发生但尚未支付的费用主要包括与重新推出RHOFADE有关的销售和营销费用,以及与我们A-101 45%外用的第三阶段临床试验有关的费用。
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解决方案,我们的ATI-501和ATI-502的第二阶段临床试验和ATI-450的临床前开发活动.预付费用和其他资产减少的原因是,主要与ATI-450的临床前开发活动有关的研究和开发活动(在截至2019年3月31日的三个月内结束)和与截至2019年3月31日的三个月的全国销售会议有关的销售和营销费用。应收账款增加的主要原因是RHOFADE的销售。710万美元的非现金支出包括490万美元的股票补偿费用和220万美元的折旧和摊销费用。亚细亚
投资活动
在截至2020年3月31日的三个月内,投资活动提供了1 390万美元现金,其中包括销售收益和有价证券到期日收益2 290万美元,部分抵消了购买有价证券890万美元和购买设备10万美元。
在截至2019年3月31日的三个月内,投资活动提供了860万美元现金,其中包括销售收益和有价证券到期日收益8 200万美元,被购买7 310万美元有价证券和购买设备30万美元部分抵消。
筹资活动
在截至2020年3月31日的三个月内,融资活动提供了1 090万美元现金,其中主要包括根据与SVB签订的贷款和安全协议借款净额1 090万美元。亚细亚
在截至2019年3月31日的三个月内,融资活动使用了10万美元与融资租赁有关的现金。亚细亚
所需经费
我们预计我们将在近期内遭受净损失,因为我们将继续开发ATI-450作为治疗类风湿关节炎和其他免疫炎症性疾病的潜在疗法,继续开发我们的临床前化合物,并继续确定、研究和开发更多的候选药物。如果我们的临床试验不成功,FDA不批准我们目前正在进行临床试验的药物候选人,或者我们根本无法确定和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场许可和/或使我们的药物候选产品商业化,我们可能无法从这些项目中获得收入。亚细亚
我们对资本的主要用途是-而且我们预计在短期内将继续-补偿和相关费用、临床费用、外部研究和开发服务、实验室和有关用品、法律和其他管理费用以及行政和间接费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持发展我们的药物候选人所需的资源。亚细亚
作为一家上市公司,我们已经并将继续承担重要的法律、会计和其他开支,而这些都是我们作为一家私人公司不需要承担的。此外,2002年“萨班斯-奥克斯利法案”以及美国证交会和纳斯达克股票市场有限责任公司通过的规则要求上市公司实施在我们首次公开募股前不适用于我们的具体公司治理做法。亚细亚
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券足以为我们的运营和资本支出需求提供超过12个月的资金,从发布本季度报告第1项所列的压缩合并财务报表之日起超过12个月。我们预计我们将需要额外的资金来完成ATI-450的临床开发,开发我们的临床前化合物,并支持我们的发现工作。可能无法获得额外资金
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在商业上可以接受的条件下,如果及时筹集这些资金,可能不足以使我们继续执行我们的长期业务战略。我们筹集更多资本的能力可能会受到全球经济状况恶化的潜在影响,以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因持续的冠状病毒大流行而受到破坏和波动的不利影响。如果我们无法筹集足够的额外资本或从与第三方合作伙伴的交易中获得收入,以开发和/或商业化我们的药物候选人,我们可能需要大幅削减我们计划中的业务。亚细亚
我们可以通过出售股票或债务证券来筹集额外的资金。在这种情况下,您的所有权将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对我们普通股持有人的权利产生不利影响。
由于制药药物的研究和开发存在许多风险和不确定性,我们无法估计我们所需流动资金的确切数额。我们在短期内的资金需求将取决于许多因素,包括:
● | 我们可能追求的候选药物的数量和发展要求; |
● | 临床前开发、实验室测试和为我们的候选药物进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和成本; |
● | 对我们的药物候选人进行监管审查的成本、时间和结果; |
● | 我们许可或获得更多药物候选人和技术的程度; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的费用和时间; |
● | 由于冠状病毒大流行,对我们临床前研究和临床试验以及我们的业务的时间的影响; |
● | 我们有能力识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展、获得药品候选人的营销批准和/或商业化,并从这些安排中获得收入;以及 |
● | 从我们的商业产品中获得的收入,因为我们向第三方发放了许可证,或者与第三方建立了合作关系。 |
合同义务和承诺
根据一项转租协议,我们在宾夕法尼亚州韦恩的总部占用空间,租期至2023年10月。我们利用密苏里州圣路易斯的一份转租协议占用办公室和实验室空间,租期至2029年6月。亚细亚
我们根据两项资本租赁融资协议租赁密苏里州圣路易斯实验室使用的实验室设备,这些融资协议的期限分别为2020年10月和2020年12月。亚细亚
根据我们收购知识产权的米基米勒庄园的转让协议,我们同意按协议中所定义的以很低的一位数百分比的净销售额的费率支付ESKATA和相关产品的销售特许权使用费。根据与KPT咨询有限责任公司签订的有关查找者服务协议,我们已同意在实现指定的商业里程碑后支付300万美元的剩余款项。此外,我们还同意按协议中的定义,对ESKATA及相关产品的销售按一位数的比例支付特许权使用费。在2019年8月,我们自愿停止了ESKATA在美国的商业化,并撤回了我们以前在美国以外的所有国家获得的销售授权。
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根据与Rigel制药公司或Rigel公司达成的许可协议,我们已同意在实现指定的发展里程碑,如临床试验和监管批准之后,支付高达7 600万美元的剩余总付款。此外,我们同意在实现第二套发展里程碑后再向Rigel支付1 050万美元。此外,关于2019年10月对协议的修正,我们同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付150万美元的修正费。对于我们根据协议进行商业化的任何产品,我们将按每一产品的年净销售额支付Rigel季度级版税,每种产品使用经许可的JAK抑制剂开发,占年净销售额的一位数百分比,但须经具体削减。亚细亚
根据与我们以前的一家子公司的销售股东达成的股票购买协议,我们有义务在美国、欧盟和日本获得的专利权所涵盖的三种产品达到指定的商业化前里程碑之后,支付总额高达1 800万美元的款项,并在获得专利权所涵盖的产品达到特定的商业里程碑后,支付总额达2 250万美元。我们也有义务在2022年3月之前每年支付10万美元,这笔款项与根据该协议可能支付的任何指定的未来付款相比,都是可以贷记的。对于我们根据协议进行商业化的任何覆盖产品,我们有义务支付每年净销售额的一位数的低百分比,但须受具体规定的削减、限制和其他调整的限制,直到该产品的所有专利权到期之日为止,这一日期取决于一个国家和一个产品的按产品基础或在特定情况下,从该产品的首次商业销售起十年。如果我们将根据协议获得的任何专利权和诀窍重新授权,我们将有义务在特定情况下支付从这些转授中获得的任何代价的一部分。
根据与纽约市哥伦比亚大学或哥伦比亚大学董事会签订的许可协议,我们有义务支付每年1万美元的许可费,但对哥伦比亚的专利费用进行具体调整,并根据许可协议可能支付的任何特许使用费进行可抵免性调整。在实现指定的商业里程碑时,我们还有义务支付总计1,160万美元,包括哥伦比亚专利权和/或诀窍所涵盖的产品的指定净销售水平,以及特许使用费占哥伦比亚专利权和/或诀窍所涵盖产品年净销售额的不到一位数的百分比,但须作具体调整。如果我们将哥伦比亚的任何专利权和根据协议获得的技术转授给哥伦比亚公司,我们将有义务在特定情况下向哥伦比亚支付我们从这些转授许可证中获得的部分报酬。
根据与汇合部签订的合并协议,我们有义务在达到规定的监管和商业化里程碑后,支付7 500万美元的剩余总付款额。对于我们商业化的任何覆盖产品,我们有义务支付每年净销售额的一位数的低百分比,但须受具体规定的削减、限制和其他调整的限制,直至该产品的所有专利权到期之日为止,这一日期取决于一个国家和产品的副产品基础,或在特定情况下,从该产品的首次商业销售起十年。如果我们将根据协议获得的任何专利权和诀窍重新授权,我们将有义务在特定情况下支付从这些转授中获得的任何代价的一部分。
我们在正常的业务过程中与CRO签订了临床试验、临床前研究和测试、生产和其他服务和产品的合同。这些合同一般规定在通知后终止,因此我们认为我们在这些协议下不可取消的义务是不重要的。
表外安排
在提交的期间,我们没有,而且我们目前也没有,任何表外安排,如证券交易委员会的规则和条例所定义的那样。亚细亚
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新兴成长型公司地位
“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或经修订的会计准则,直到这些准则不适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择“选择退出”这项规定,因此,当非新兴成长型公司的上市公司需要采用新的或经修订的会计准则时,我们将遵守这些准则。亚细亚
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产支持证券、商业票据、公司债务证券和政府机构债务。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性,利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。我们的有价证券受到利率风险的影响,如果市场利率上升,其价值将下降。然而,由于我们的投资组合具有短期性质和低风险,我们预计市场利率的即时10%变动不会对我们投资组合的公平市场价值产生重大影响。我们有能力持有有价证券,直至到期为止,因此,我们不会期望市场利率的改变会对我们的经营业绩或现金流量造成重大影响。
与SVB签订的贷款和担保协议规定,年利率等于(I)当时有效的最优惠利率加上2%和(Ii)6.75%的利率。如果我们现时或将来的信贷安排是以浮动利率为基础,我们便会受到市场利率变动所带来的风险。在利率上升的时期,当我们有这样的未偿债务时,我们的利息开支就会增加。根据我们截至2020年3月31日的未偿债务1,100万美元,我们向SVB贷款利率提高100个基点将导致每年约10万美元的额外利息支出。
在全球冠状病毒大流行的经济影响方面存在的不确定性,在我们截至2020年3月31日的季度期间和之后,给金融市场带来了巨大的波动。
项目4.管制和程序
(a) 对披露控制和程序的评估
经修正的1934年“证券交易法”或“交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中必须披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限于)控制和程序,目的是确保这些信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和主要财务干事,以便及时作出必要的披露决定。亚细亚
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,披露控制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理而非绝对的保证,以确保披露控制和程序的目标得到实现。此外,在设计披露控制和程序时,我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,并且无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会变得不充分,因为
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遵守政策或程序的条件或程度可能会恶化。由于控制系统固有的局限性,可能会发生错误或欺诈引起的误报,而不会被发现。亚细亚
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年3月31日,即本季度报告表10-Q所涉期间结束时,我们的披露控制和程序的有效性。根据这种评估,我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论,我们的披露控制和程序在这一日期在合理的保证水平上是有效的。亚细亚
(b) 财务报告内部控制的变化
在截至2020年3月31日的财政季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响,或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。亚细亚
第二部分.其他资料
项目1.法律程序
证券集团诉讼
2019年7月30日,原告琳达·罗西(Linda Rosi)或罗西(Rosi)提交了一份带有标题的集体诉讼申诉。Rosi诉Aclaris治疗学公司,等。在美国纽约南区地区法院(United States Area Court For The Southern District Of New York),针对我们和我们某些执行官员的投诉称,被告违反了联邦证券法,原因之一是,除其他外,没有披露监管机构可能会对与ESKATA相关的广告材料进行审查,并发现这些材料降低了该产品的风险,或夸大了产品的功效。该申诉代表罗西以及在2018年5月8日、2018年6月20日至2019年6月20日期间购买或以其他方式购买了我们的证券的所有其他人和实体,寻求未指明的补偿性赔偿。
2019年9月5日,另一位原告,罗伯特·富尔彻(Robert Fulcher)或福尔彻(Fulcher),提出了一项基本相同的集体诉讼申诉,标题是Fulcher诉Aclaris治疗学公司等。在同一个法庭起诉同样的被告。
2019年11月6日,法院合并了Rosi和Fulcher的诉讼,或合并为合并证券诉讼,并任命Fulcher为推定级别的“首席原告”。
2020年1月24日,富尔彻在“综合证券行动”中提交了一份经修订的综合申诉,任命了另外两名高管为被告,将假定的班级期限延长至2019年8月12日,并在整个假定课程期间增加了关于ESKATA的风险、可容忍性和有效性的指控。被告回答、反对或以其他方式对合并后的投诉作出回应的最后期限原定于2020年3月27日,但被延长至2020年4月17日。两名被告于2020年4月17日提交了一份动议,要求驳回这份经修订的综合申诉。
我们和其他被告在综合证券诉讼中对原告的主张提出异议,并打算大力为此事辩护。
股东衍生诉讼
2019年11月15日,原告基思·奥尔里德(KeithAllred)提交了一份标有标题的衍生股东申诉。Allred诉Walker等人在美国纽约南区地区法院起诉我们的某些董事和执行官员。申诉指控被告,除其他外,违反了他们的信托义务。
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董事及/或高级人员与综合证券诉讼中指称的申索有关。投诉除其他外,代表本公司寻求未指明的补偿性损害赔偿。
2019年11月25日,另一位原告布鲁斯·布朗(BruceBrown)提交了一份标题大致相同的申诉。Brown诉Walker等人在同一个法庭起诉同样的被告。
2019年12月12日,法院将Allred和Brown的诉讼合并在标题下。Aclaris治疗公司衍生诉讼,即综合衍生行动,并指示将来因实质上相同的交易或事件而提交或移交法院的衍生产品案件,须以同样的方式合并。其后,在符合某些条件的情况下,法院于2020年1月11日将综合衍生行动中的所有最后期限搁置,以待被告预期提出的驳回合并证券诉讼的动议获得解决。
被告在综合衍生诉讼中对原告的主张提出异议,并打算有力地为这一问题辩护。
此外,我们不时会受到在一般业务过程中所引起的诉讼和申索,但除上文所述外,我们目前并非任何重大法律程序的一方,我们亦不知道有任何待决或威胁进行的法律程序,而我们相信这些诉讼会对我们的业务、经营结果、现金流量或财务状况造成重大的不利影响。
项目1A。危险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果这些风险和事件发生,可能会对我们的财务状况和经营结果以及我们的证券交易价格产生不利影响。除下文所述外,我们的危险因素与“第一部分第1A项”所述的风险因素并无重大改变。截至2019年12月31日的会计年度10-K年度报告中的“风险因素”,该报告于2020年2月25日提交给美国证交会。
与我们的业务、财务状况和资本需求有关的风险
我们的业务已受到不利影响,并可能继续受到不断演变和正在发生的全球冠状病毒大流行的不利影响,这些地区是我们或我们所依赖的第三方的重要制造设施、临床试验场所的集中或其他业务活动。冠状病毒大流行可能会对我们的业务产生不利影响,包括我们的总部和临床试验场所,以及与我们有业务往来的制造商、CRO或其他第三方的业务或业务。
我们的业务受到最近和不断发展的冠状病毒大流行病的影响,世界卫生组织宣布这是一种全球大流行病。冠状病毒大流行导致了旅行和其他限制,以减少疾病的传播,除其他外,这些限制包括指示个人在其居住地栖身,直接企业和政府机构停止在实际地点的非必要活动,禁止某些非必要的聚会,并命令停止非必要的旅行。根据这些公共卫生指令和命令,我们实施了一项虚拟业务战略,包括为所有雇员提供远程办公和其他替代工作安排。呆在家里的订单和我们的替代工作安排政策的影响可能会对生产力产生负面影响,扰乱我们的业务,并推迟我们的临床和临床前计划和时间表,其规模将在一定程度上取决于限制的长度和严重程度,以及对我们在普通课程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、甚至更严重的业务中断可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生负面影响。
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与冠状病毒或其他传染病有关的隔离、待在家中、行政和类似的政府命令,或可能发生的这种订单、停业或其他业务限制可能发生的看法,可能会影响美国和其他国家第三方制造设施的人员,也可能影响材料的供应或成本,从而扰乱我们的供应链。我们的一些第三方制造商,用于为我们的候选药物供应材料,或用于生产用于进行临床前研究和临床试验的药物产品所需的其他材料,都位于受冠状病毒影响的国家,如果它们受到干扰,例如暂时关闭或暂停服务,我们可能会在推进这些研究和试验方面遇到延误。
此外,我们的临床试验可能会受到冠状病毒大流行的影响。由于医院资源优先考虑冠状病毒大流行,临床现场启动和病人登记可能被推迟。如果隔离措施妨碍病人的活动或中断医疗服务,一些受试者可能无法遵守临床试验规程。同样,我们招募和留住受试者、主要调查人员和现场工作人员的能力,这些人作为医疗保健提供者,可能更容易接触到冠状病毒,这可能会对我们的临床试验操作产生不利影响。例如,我们暂时暂停了ATI-450第2a阶段试验中的受试者注册.虽然我们已决定恢复在一个临床试验场登记受试者,并计划随着冠状病毒大流行的发展,不断启动更多的临床试验地点,但我们可能无法启动更多的临床试验地点或登记受试者,这将造成我们临床试验时间表的拖延。
冠状病毒的传播对全球造成了广泛的影响,可能在经济上对我们产生重大影响。虽然冠状病毒带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测,但一种广泛的大流行病可能会严重扰乱全球金融市场,削弱我们获取资本的能力,这可能在未来对我们的流动性产生负面影响,并影响我们根据与SVB签订的贷款和安全协定进行定期付款的能力。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。
全球流行的冠状病毒继续迅速演变。冠状病毒大流行在多大程度上影响我们的业务、我们的临床前和临床发展以及我们的监管努力将取决于高度不确定和无法预测的未来发展,例如疾病的最终地理传播、爆发的持续时间、旅行限制、隔离、社会距离要求和美国及其他国家的企业关闭、供应链和其他干扰,以及在美国和其他国家为控制和治疗这一疾病而采取的行动的有效性。因此,我们尚不知道对我们的业务、临床前和临床发展及监管活动、医疗保健系统或整个全球经济的影响有多大。然而,这些影响可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。
此外,如果正在发生的冠状病毒大流行对我们的业务和业务结果产生不利影响,它也可能会增加“第一部分第1A项”所述的许多其他风险和不确定性。截至2019年12月31日的会计年度10-K年度报告中的“风险因素”,该报告于2020年2月25日提交给美国证交会。
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务,包括与SVB签订的贷款和安全协议。
2020年3月,我们与SVB签订了贷款和安全协议,根据该协议,我们借入了1 100万美元。我们在贷款和担保协议下的义务主要由我们的所有资产担保,但我们的知识产权除外,未经SVB事先书面同意,我们不得将我们的知识产权作为担保。“贷款及保安协议”载有我们惯常的申述、保证及契约,除其他事项外,契约限制我们在特定例外情况下转让、出售、出租、转让、转让或以其他方式处置资产的能力;从事除我们目前从事的业务或合理相关的业务外的任何业务。
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为此;清算或解散;发生特定的控制事件;创造、产生、承担或对负债负责;对我们的财产设立、产生、允许或受任何留置权;支付股息和其他限制付款;进行投资;或与我们的附属公司进行任何重大交易。我们在贷款和担保协议下的义务在发生特定的违约事件(包括我们的业务、业务或财务状况发生重大不利变化)时,将受到加速的影响。我们将来也可能签订其他债务协议,其中可能包含类似的或限制性更强的条款。
我们能否按计划每月支付或再融资我们的债务,取决于许多因素,包括我们的现金储备数额和我们的实际和预测的财务和经营业绩。这些数额和我们的业绩取决于某些财政和商业因素,以及普遍的经济和竞争条件,包括冠状病毒流行的影响-有些影响可能超出我们的控制范围。我们不能向你保证,我们将维持经营活动的现金储备或现金流量,足以支付我们现有或未来债务的本金、保险费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流量和资本资源不足以支付我们的偿债义务,我们可能被迫减少或推迟资本支出,出售资产或业务,寻求额外资本,或重组或再融资我们的债务。我们不能向你保证,我们将能够采取任何这些行动,或这些行动将使我们能够履行我们预定的偿债义务。不遵守“贷款和担保协定”的公约和条件可能导致违约,这可能导致根据“贷款和担保协定”应支付的金额加快。我们可能没有足够的资金,或可能无法安排额外的融资,以偿还我们的债务或加速付款,而SVB可寻求强制执行担保该等负债的抵押品的担保权益,这会损害我们的业务。
项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
项目6.展览
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陈列品 |
| 文件 |
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3.1 | | 经修正和重新登记的注册证书(在此参考2015年10月13日向证交会提交的登记表8-K(档案编号001-37581)的表3.1)。 |
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3.2 | | 修订并恢复注册官的附例(本处参照注册官于2015年10月13日向证交会提交的关于表格8-K(档案编号001-37581)的表3.2)。 |
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10.1+ | | 第三,修正和恢复非雇员董事薪酬政策(此处参考“登记表10-K”(档案号001-37581)的表10.15,于2020年2月25日提交证交会)。 |
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10.2 | | 贷款和担保协议,由注册人,合流发现技术公司。以及截至2020年3月30日的硅谷银行(此处参考“注册官”目前关于表格8-K的报告(文件编号001-37581)的表10.1,于2020年3月31日提交给美国证交会。 |
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10.3 | | 购买股票的授权书,于2020年3月30日向硅谷银行发出(此处参考登记官目前关于表格8-K的报告(档案号001-37581)的表10.2(档案号001-37581),于2020年3月31日提交证交会)。 |
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10.4 | | “公开市场销售协议”,日期为2020年3月13日,登记人和Jefferies有限责任公司之间的协议(此处参考登记人目前关于表格8-K的报告(档案号001-37581)的表10.1(文件编号001-37581),于2020年3月13日提交证券交易委员会)。 |
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10.5* | | 第二次转租修正案,截止日期为2020年4月29日,由注册人和Auxilium制药有限责任公司签订。 |
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31.1* | | “萨班斯-奥克斯利法”第302条规定的首席执行干事认证。 |
| | |
31.2* | | 萨班斯-奥克斯利法案第302条规定的首席财务官认证。 |
| | |
32.1** | | 萨班斯-奥克斯利法案第906条规定的首席执行干事和首席财务干事的认证。 |
| | |
101.INS | | XBRL实例文档 |
| | |
101.SCH | | XBRL分类法扩展模式文档 |
| | |
101.CAL | | XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
| | |
101.DEF | | XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
| | |
101.LAB | | XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
| | |
101.PRE | | XBRL分类法扩展表示链接库文档 |
* | 随函提交。 |
** | 根据“美国法典”第18节第1350条,本季度报告只提供这些证明,并不是为了“外汇法”第18条的目的而提交的,也不应以参考方式纳入注册人的任何存档,无论是在本报告提交日期之前或之后提出的,而不论该文件中的任何一般注册语言如何。 |
+ | 指示管理合同或补偿计划。 |
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。亚细亚
| ACLARIS治疗学公司 | |
| | |
日期:2020年5月7日 | 通过: | /s/Neal Walker |
| | 尼尔·沃克 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | (代表书记官长) |
| | |
| | |
日期:2020年5月7日 | 通过: | /s/Frank Ruffo |
| | 弗兰克·鲁福 |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务主任) |
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